• -Injektionslösung im Fertigpen zum einmaligen Gebrauch
• +Injektionslösung im Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.
• -Bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, wurde über akute Pankreatitis berichtet.
• -Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Wird die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt, sollte Tirzepatid dauerhaft abgesetzt werden. Eine alleinige Erhöhung der Pankreasenzyme ohne weitere Symptome einer akuten Pankreatitis sagt eine akute Pankreatitis nicht voraus.
• +Bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, wurde über akute Pankreatitis berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden nekrotisierende Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
• +Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die ausstrahlen können und die teils von Erbrechen begleitet sind. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Wird die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt, sollte Tirzepatid dauerhaft abgesetzt werden. Eine alleinige Erhöhung der Pankreasenzyme ohne weitere Symptome einer akuten Pankreatitis sagt eine akute Pankreatitis nicht voraus.
• -Bei Auswertungen der klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt und in MedDRA Terminologie nach Systemorganklasse und mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10'000).
• +Bei Auswertungen der klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt und in MedDRA Terminologie nach Systemorganklasse und mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: verzögerte Magenentleerung
• +Gelegentlich: akute Pankreatitis (inklusive nekrotisierender Pankreatitis), verzögerte Magenentleerung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Darmobstruktione
• +e Die zusammengefasste Bezeichnung umfasst die unerwünschten Ereignisse Darmobstruktion, Ileus und Dünndarmobstruktion.
• +
• -## p < 0.001 im Vergleich zu Ausgangswert, nicht bereinigt für Multiplizität
• +## p < 0.001 im Vergleich zu Ausgangswert, nicht bereinigt für Multiplizität.
• -Körpergewicht
• +Körpergewicht
• -Patienten (%) mit erreichter Gewichtsabnahme
• +Patienten (%) mit erreichter Gewichtsabnahme
• -Taillenumfang (cm)
• +Taillenumfang (cm)
• -Unterschied (%) zu Placebo [95% CI] -24.5**[-26.1, -
• +Unterschied (%) zu Placebo[95% CI] -24.5**[-26.1, -
• -Unterschied (kg) zu Placebo [95% CI] -25.0##[-26.9, -
• +Unterschied (kg) zu Placebo [95% CI] -25.0##[-26.9, -
• -Unterschied (%) zu Placebo in Woche 88 [95% CI] -21.4**[-22.9, -
• +Unterschied (%) zu Placebo in Woche 88 [95% CI] -21.4**[-22.9, -
• -Unterschied (kg) zu Placebo in Woche 88 [95% CI] -17.6##[-18.8, -
• +Unterschied (kg) zu Placebo in Woche 88 [95% CI] -17.6##[-18.8, -
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Behandlung der mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA), in Kombination mit reduzierter Kalorienaufnahme und verstärkter körperlicher Aktivität, bei Patienten mit Adipositas, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien Phase 3 untersucht (SURMOUNT-OSA-Studie 1 und -Studie 2). In die Studien wurden insgesamt 469 (234 bzw. 235) erwachsene Patienten mit mittelschwerer (35% bzw. 31%) bis schwerer OSA (63% bzw. 68%) eingeschlossen. Studie 1 umfasste Patienten, die eine PAP-Behandlung (Positive Airway Pressure) nicht anwenden konnten oder wollten. Studie 2 umfasste Patienten mit PAP-Behandlung, die allerdings während der Somnographie (Visiten im Schalflabor) ausgesetzt wurde. Alle Patienten erhielten die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD; 10 mg oder 15 mg) Tirzepatid (ntotal=234) oder Placebo, einmal wöchentlich über 52 Wochen. Während der Studie wurden die Patienten zu kalorienreduzierter Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität beraten. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 waren ausgeschlossen. Zu Beginn betrug das mittlere Alter 48 Jahre bzw. 52 Jahre, 33% bzw. 28% waren Frauen. Das mittlere Körpergewicht zu Beginn betrug 114.7kg bzw. 115.5 kg, der mittlere BMI 39.1 kg/m2 bzw. 38.7 kg/m2. Weitere Baseline Charakteristika der Studienpopulation umfassten Prädiabetes (65% bzw. 57%), Hypertonie (76% bzw. 77%), vorbestehende Herzerkrankungen in 10% bzw. 11% und Dyslipidämie in 81% bzw. 84%. Der mittlere Epworth Sleepiness Scale (ESS) betrug 10.6 bzw. 10.2.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Behandlung der mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA), in Kombination mit reduzierter Kalorienaufnahme und verstärkter körperlicher Aktivität, bei Patienten mit Adipositas, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien Phase 3 untersucht (SURMOUNT-OSA-Studie 1 und -Studie 2). In die Studien wurden insgesamt 469 (234 bzw. 235) erwachsene Patienten mit mittelschwerer (35% bzw. 31%) bis schwerer OSA (63% bzw. 68%) eingeschlossen. Studie 1 umfasste Patienten, die eine PAP-Behandlung (Positive Airway Pressure) nicht anwenden konnten oder wollten. Studie 2 umfasste Patienten mit PAP-Behandlung, die allerdings während der Somnographie (Visiten im Schlaflabor) ausgesetzt wurde. Alle Patienten erhielten die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD; 10 mg oder 15 mg) Tirzepatid (ntotal=234) oder Placebo, einmal wöchentlich über 52 Wochen. Während der Studie wurden die Patienten zu kalorienreduzierter Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität beraten. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 waren ausgeschlossen. Zu Beginn betrug das mittlere Alter 48 Jahre bzw. 52 Jahre, 33% bzw. 28% waren Frauen. Das mittlere Körpergewicht zu Beginn betrug 114.7kg bzw. 115.5 kg, der mittlere BMI 39.1 kg/m2 bzw. 38.7 kg/m2. Weitere Baseline Charakteristika der Studienpopulation umfassten Prädiabetes (65% bzw. 57%), Hypertonie (76% bzw. 77%), vorbestehende Herzerkrankungen in 10% bzw. 11% und Dyslipidämie in 81% bzw. 84%. Der mittlere Epworth Sleepiness Scale (ESS) betrug 10.6 bzw. 10.2.
• -
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• +SURMOUNT-OSA-Studie 1: SURMOUNT-OSA-Studie 2:
• -Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch, KwikPen
• +Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch, KwikPen:
• -März 2026
• +Juli 2026