• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Wirkstoffhaltiges Pflaster
• +1 Pflaster enthält: 140 mg Diclofenac-Natrium.
• +Selbstklebendes weisses Pflaster, 10 x 14 cm gross, bestehend aus Vliesstoff auf der einen und Papier auf der anderen Seite. Nach Entfernen der Schutzfolie ist die Klebeschicht durchsichtig.
• -Voltaren Dolo Patch 24h ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (s. «Kontraindikationen»).
• +Voltaren Dolo Patch 24h ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (s. "Kontraindikationen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
• -·Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) ausgelöst wurden;
• -·Bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum;
• -·Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Bei Kindern und Jugendliche unter 16 Jahren.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +-Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
• +-Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) ausgelöst wurden;
• +-Bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum;
• +-Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft (s. "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +-Bei Kindern und Jugendliche unter 16 Jahren.
• -Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren Dolo Patch 24h, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
• +Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren Dolo Patch 24h während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren Dolo Patch 24h, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
• -·den Feten folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
• -·die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• +den Feten folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
• +die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• -Organ / System Unerwünschte Wirkung
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten: Pustelartiger Hautausschlag
• -Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria); Angioödem, anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich allergische und Kontaktdermatitis), Pruritus, Brennen an der Applikationsstelle Selten: Bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum), trockene Haut Sehr selten: Photosensibilisierung
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Organ / System Unerwünschte Wirkung
• +Infektionen und Sehr selten: Pustelartiger Hautausschlag
• +parasitäre Erkrankun
• +gen
• +Erkrankungen des Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria);
• +Immunsystems Angioödem, anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen der Sehr selten: Asthma
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen der Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich
• +Haut und des Unterha allergische und Kontaktdermatitis), Pruritus, Brennen an der
• +utzellgewebes ApplikationsstelleSelten: Bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum),
• + trockene HautSehr selten: Photosensibilisierung
• +Allgemeine Erkrankun Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• + 
• +
• -Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac sind ähnliche unerwünschte Wirkungen zu erwarten, wie nach einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Bei Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen infolge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern), sind die allgemeinen zur Behandlung von Vergiftungen mit NSAR üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit «Tox Info Suisse».
• +Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac sind ähnliche unerwünschte Wirkungen zu erwarten, wie nach einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Bei Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen infolge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern), sind die allgemeinen zur Behandlung von Vergiftungen mit NSAR üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit "Tox Info Suisse" .
• -Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac aus dem Pflaster gekennzeichnet. Nach kutaner Anwendung wird Diclofenac möglicherweise in ein Haut-Depot aufgenommen, aus dem es langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus der topischen Darreichungsform beträgt ca. 2-10 % dessen, was mit der gleichen, oral angewendeten Dosis erreicht wird.
• +Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac aus dem Pflaster gekennzeichnet. Nach kutaner Anwendung wird Diclofenac möglicherweise in ein Haut-Depot aufgenommen, aus dem es langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus der topischen Darreichungsform beträgt ca. 2-10 % dessen, was mit der gleichen, oral angewendeten Dosis erreicht wird.
• -Die mittleren Plateaukonzentrationen liegen bei etwa 1 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist mit 99 % hoch.
• +Die mittleren Plateaukonzentrationen liegen bei etwa 1 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist mit 99 % hoch.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.