• -Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff zur vaginalen Anwendung mit einem Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm: Etonogestrel 11,7 mg, Ethinylestradiol 2,7 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen 0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.
• +Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff zur vaginalen Anwendung mit einem Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm: Etonogestrel 11,7 mg, Ethinylestradiol 2,7 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen 0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.
• -Bei der Entscheidung NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRingmit jenen anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei der Entscheidung NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRing mit jenen anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -
• -Abbildung 1:Nehmen Sie NuvaRing aus
• -dem Beutel.
• -Abbildung 2:Drücken Sie den Abbildung 3:Wählen Sie eine bequeme
• -Vaginalring zusammen. Haltung, um den Vaginalring
• - einzusetzen.
• -
• -Abbildung 4A:Setzen Sie den Abbildung 4B:Schieben Sie den Abbildung 4C:Der
• -Vaginalring mit einer Hand in die Vaginalring so weit in die Vagina Vaginalring verbleib
• -Vagina ein; spreizen Sie, falls das hinein, bis er bequem sitzt. t dort für drei
• -erforderlich ist, die Schamlippen Wochen.
• -mit der anderen Hand auseinander.
• - Abbildung 5:NuvaRing kann entweder
• - durch Einhaken des Zeigefingers unter
• - den vorderen Rand des Vaginalringes
• - oder durch Festhalten des Randes
• - zwischen Zeige- und Mittelfinger
• - herausgezogen werden.
• + (image) (image) (image)
• +Abbildung 1: Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel.
• + (image)
• +Abbildung 2: Drücken Sie den Vaginalring zusammen. Abbildung 3: Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Vaginalring einzusetzen.
• + (image) (image) (image)
• +Abbildung 4A: Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein; spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B: Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt. Abbildung 4C: Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen.
• + (image) Abbildung 5: NuvaRing kann entweder durch Einhaken des Zeigefingers unter den vorderen Rand des Vaginalringes oder durch Festhalten des Randes zwischen Zeige- und Mittelfinger herausgezogen werden.
• - 
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Adipositas (Body-Mass-Inde Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig,
• -x über 30 kg/m²) wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• -Längere Immobilisierung, In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Vaginalrings zu
• -grössere chirurgische unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen
• -Eingriffe, jeder Eingriff vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung
• -an Beinen oder Hüfte, wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode
• -neurochirurgischer anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine
• -Eingriff oder schweres medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn NuvaRing
• -Trauma nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur
• -(jede venöse Thromboemboli Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung
• -e bei einem Geschwister über die Anwendung von NuvaRing getroffen wird.Falls die Untersuchung
• -oder Elternteil, Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing
• -insbesondere in relativ kontraindiziert.
• -jungen Jahren, z.B.
• -jünger als 50 Jahre).
• -Andere Erkrankungen, die Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,
• -mit einem erhöhten chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis
• -VTE-Risiko assoziiert sind ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Vaginalrings zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn NuvaRing nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von NuvaRing getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing kontraindiziert.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• - 
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• -Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie
• - NuvaRing anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die
• - weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere
• - Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• -Arterielle Hypertonie
• -Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden
• - Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• -Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders
• -30 kg/m²) wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• -Positive Familienanamnese (jede Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die
• -arterielle Thromboembolie bei Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,
• -einem Geschwister oder bevor eine Entscheidung über die Anwendung von NuvaRing
• -Elternteil, insbesondere in getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine
• -relativ jungen Jahren, d.h. Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing
• -jünger als 50 Jahre). kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne
• - während der Anwendung von NuvaRing kann ein Prodromalsymptom
• - eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für
• - ein sofortiges Absetzen sein.
• -Andere Erkrankungen, die mit Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes,
• -einem erhöhten Risiko für ATE Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• -assoziiert sind
• -
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie NuvaRing anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Arterielle Hypertonie
• +Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von NuvaRing getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von NuvaRing kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• - 
• -• Enzyminduktoren
• +• Enzyminduktoren
• -• Enzyminhibitoren
• +• Enzyminhibitoren
• -Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.
• +Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.
• -Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
• -Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).
• +Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
• +Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).
• -Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Angioödem und anaphylaktischer Reaktion).
• +Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Angioödem und anaphylaktischer Reaktion).
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.
• +Häufig: Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.
• -Häufig: Depression, verringerte Libido.
• -Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen.
• +Häufig: Depression, verringerte Libido.
• +Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
• -Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesien.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
• +Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesien.
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.
• -Selten: Venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
• +Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.
• +Selten: Venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
• -Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhoe, Obstipation.
• +Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhoe, Obstipation.
• -Häufig: Akne.
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
• +Häufig: Akne.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
• -Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.
• +Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.
• -Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
• -Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetorvaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.
• -Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.
• +Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
• +Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.
• +Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.
• -Häufig: Fremdkörpergefühl, Ausstossung des Vaginalrings.
• -Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Vaginalring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Vaginalring, Ödeme.
• -Unbekannt: Vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring.
• +Häufig: Fremdkörpergefühl, Ausstossung des Vaginalrings.
• +Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Vaginalring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Vaginalring, Ödeme.
• +Unbekannt: Vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring.
• -Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von NuvaRingjenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• +Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von NuvaRing jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• -Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva (n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung von NuvaRing. Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des ringfreien Intervalls auf (58,8-72,8%).
• +Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva (n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung von NuvaRing. Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des ringfreien Intervalls auf (58,8-72,8%).
• -Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Vaginalringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt.
• +Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Vaginalringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt.
• -Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• +Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• -EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen mittleren Halbwertszeit (starke individuelle Schwankungen) von etwa 34 Stunden ab. Die scheinbare Clearance beträgt etwa 35 l/h. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert und nicht unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden in einem Verhältnis von 1,3:1 über Nieren und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• +EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen mittleren Halbwertszeit (starke individuelle Schwankungen) von etwa 34 Stunden ab. Die scheinbare Clearance beträgt etwa 35 l/h. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert und nicht unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden in einem Verhältnis von 1,3:1 über Nieren und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Vor der Abgabe an die Anwenderin: Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C).
• -Bei der Anwenderin: Lagerung bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt.
• +Vor der Abgabe an die Anwenderin: Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C).
• +Bei der Anwenderin: Lagerung bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt.
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