• -Co-Losartan ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie, bei denen eine Kombinationsbehandlung angemessen ist.
• +Co-Losartan Spirig HC ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie, bei denen eine Kombinationsbehandlung angemessen ist.
• -Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette Co-Losartan 50 mg/12.5 mg pro Tag. Für Patienten, welche ungenügend auf Co-Losartan 50 mg/12.5 mg ansprechen, kann die Dosis auf 1 Filmtablette Co-Losartan 100 mg/25 mg einmal täglich oder auf 2 Filmtabletten Co-Losartan 50 mg/12.5 mg einmal täglich erhöht werden. Die maximale Dosierung beträgt 1 Filmtablette Co-Losartan 100 mg/25 mg einmal täglich oder 2 Filmtabletten Co-Losartan 50 mg/12.5 mg einmal täglich. Die antihypertensive Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Co-Losartan 100 mg/12.5 mg ist für Patienten vorgesehen, die bereits auf Losartan 100 mg eingestellt sind und eine zusätzliche Kontrolle des Blutdruckes benötigen.
• +Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette Co-Losartan Spirig HC 50 mg/12.5 mg pro Tag. Für Patienten, welche ungenügend auf Co-Losartan Spirig HC 50 mg/12.5 mg ansprechen, kann die Dosis auf 1 Filmtablette Co-Losartan Spirig HC 100 mg/25 mg einmal täglich oder auf 2 Filmtabletten Co-Losartan Spirig HC 50 mg/12.5 mg einmal täglich erhöht werden. Die maximale Dosierung beträgt 1 Filmtablette Co-Losartan Spirig HC 100 mg/25 mg einmal täglich oder 2 Filmtabletten Co-Losartan Spirig HC 50 mg/12.5 mg einmal täglich. Die antihypertensive Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Co-Losartan Spirig HC 100 mg/12.5 mg ist für Patienten vorgesehen, die bereits auf Losartan 100 mg eingestellt sind und eine zusätzliche Kontrolle des Blutdruckes benötigen.
• -Die normale Anfangsdosierung ist 50 mg Losartan einmal täglich. Falls die Ziel-Blutdruckwerte mit Losartan 50 mg nicht erreicht werden, dann sollte die Behandlung durch das Kombinieren von Losartan mit einer tiefen Dosierung von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) angepasst werden. Falls nötig, kann die Dosierung dann auf 100 mg Losartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich, oder auf 100 mg Losartan/25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich erhöht werden. Co-Losartan ist eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten mit Losartan und gleichzeitigem Hyrochlorothiazid behandelt würden.
• +Die normale Anfangsdosierung ist 50 mg Losartan einmal täglich. Falls die Ziel-Blutdruckwerte mit Losartan 50 mg nicht erreicht werden, dann sollte die Behandlung durch das Kombinieren von Losartan mit einer tiefen Dosierung von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) angepasst werden. Falls nötig, kann die Dosierung dann auf 100 mg Losartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich, oder auf 100 mg Losartan/25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich erhöht werden. Co-Losartan Spirig HC ist eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten mit Losartan und gleichzeitigem Hyrochlorothiazid behandelt würden.
• -Co-Losartan sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden (z.B. Patienten unter Behandlung mit hohen Dosen von Diuretika).
• +Co-Losartan Spirig HC sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden (z.B. Patienten unter Behandlung mit hohen Dosen von Diuretika).
• -Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion und der Nierenfunktion (Kreatininclearance ≤30 ml/min) wird die Anwendung von Co-Losartan nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion und der Nierenfunktion (Kreatininclearance ≤30 ml/min) wird die Anwendung von Co-Losartan Spirig HC nicht empfohlen.
• -Für ältere Patienten ist keine initiale Dosisanpassung von Co-Losartan 50/12.5 erforderlich. Co-Losartan 100/12.5 und Co-Losartan 100/25 sollten nicht als Initialtherapie bei älteren Patienten verwendet werden.
• +Für ältere Patienten ist keine initiale Dosisanpassung von Co-Losartan Spirig HC 50/12.5 erforderlich. Co-Losartan Spirig HC 100/12.5 und Co-Losartan Spirig HC 100/25 sollten nicht als Initialtherapie bei älteren Patienten verwendet werden.
• -Co-Losartan sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
• -Co-Losartan kann auch mit anderen Antihypertonika kombiniert werden.
• -Co-Losartan kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Co-Losartan Spirig HC sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
• +Co-Losartan Spirig HC kann auch mit anderen Antihypertonika kombiniert werden.
• +Co-Losartan Spirig HC kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Co-Losartan ist kontraindiziert:
• +Co-Losartan Spirig HC ist kontraindiziert:
• -·Co-Losartan ist ferner kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Co-Losartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·Co-Losartan Spirig HC ist ferner kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Co-Losartan Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Die Anwendung von Arzneimitteln, wie zum Beispiel Co-Losartan, das auf das Renin-Angiotensin-System wirkt, im zweiten und dritten Trimester einer Schwangerschaft reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die fetale und neonatale Morbidität und Mortalität. Ein daraus resultierendes Oligohydramnion kann mit einer fetalen Lungenhypoplasie und einer Deformation des Skeletts assoziiert sein. Potenzielle neonatale unerwünschte Wirkungen beinhalten Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Co-Losartan sobald wie möglich abgesetzt werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die Anwendung von Arzneimitteln, wie zum Beispiel Co-Losartan Spirig HC, das auf das Renin-Angiotensin-System wirkt, im zweiten und dritten Trimester einer Schwangerschaft reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die fetale und neonatale Morbidität und Mortalität. Ein daraus resultierendes Oligohydramnion kann mit einer fetalen Lungenhypoplasie und einer Deformation des Skeletts assoziiert sein. Potenzielle neonatale unerwünschte Wirkungen beinhalten Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Co-Losartan Spirig HC sobald wie möglich abgesetzt werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Potentielle Interaktionen von Co-Losartan mit oralen Antikoagulantien sind nicht untersucht worden.
• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Losartan, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Losartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Potentielle Interaktionen von Co-Losartan Spirig HC mit oralen Antikoagulantien sind nicht untersucht worden.
• -Bei Patienten mit Hypovolämie (z.B. nach hochdosierter Diuretikabehandlung) muss mit symptomatischem Blutdruckabfall gerechnet werden. Co-Losartan sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Hypovolämie (z.B. nach hochdosierter Diuretikabehandlung) muss mit symptomatischem Blutdruckabfall gerechnet werden. Co-Losartan Spirig HC sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden.
• -Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Co-Losartan abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
• +Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Co-Losartan Spirig HC abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
• -Neugeborene mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Co-Losartan
• +Neugeborene mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Co-Losartan Spirig HC
• -In klinischen Versuchen ergaben sich keine altersabhängigen Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit einer Behandlung mit Co-Losartan.
• +In klinischen Versuchen ergaben sich keine altersabhängigen Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit einer Behandlung mit Losartan/Hydrochlorothiazid.
• -Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die CYP 450-Enzyme hemmen und die Konzentration des aktiven Metaboliten von Co-Losartan senken können, was die therapeutische Wirkung verringern kann. Der Verzehr von Grapefruitsaft sollte während der Einnahme von Co-Losartan vermieden werden.
• +Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die CYP 450-Enzyme hemmen und die Konzentration des aktiven Metaboliten von Co-Losartan Spirig HC senken können, was die therapeutische Wirkung verringern kann. Der Verzehr von Grapefruitsaft sollte während der Einnahme von Co-Losartan Spirig HC vermieden werden.
• -Co-Losartan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Co-Losartan sobald wie möglich abgesetzt werden.
• +Co-Losartan Spirig HC ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Co-Losartan Spirig HC sobald wie möglich abgesetzt werden.
• -Kinder mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Co-Losartan, sollten engmaschig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.
• +Kinder mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Co-Losartan Spirig HC, sollten engmaschig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.
• -Im Falle einer Exposition mit Co-Losartan ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels dringend empfohlen.
• +Im Falle einer Exposition mit Co-Losartan Spirig HC ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels dringend empfohlen.
• -Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Co-Losartan in der Stillzeit vorliegen und Hydrochlorothiazid in die menschliche Muttermilch übergeht, wird Co-Losartan nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• +Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Co-Losartan Spirig HC in der Stillzeit vorliegen und Hydrochlorothiazid in die menschliche Muttermilch übergeht, wird Co-Losartan Spirig HC nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• -Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden.
• +Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden, intestinales Angioödem.
• -Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Losartan/Hydrochlorothiazid. Die Therapie mit Co-Losartan sollte abgebrochen werden und der Patient genau beobachtet werden. Falls die Einnahme kürzlich stattgefunden hat, soll eine Emesis erwirkt werden und Flüssigkeitsverlust, Elektrolytstörungen, Leberkoma und Hypotonie durch geeignete Massnahmen korrigiert werden.
• +Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Losartan/Hydrochlorothiazid. Die Therapie mit Co-Losartan Spirig HC sollte abgebrochen werden und der Patient genau beobachtet werden. Falls die Einnahme kürzlich stattgefunden hat, soll eine Emesis erwirkt werden und Flüssigkeitsverlust, Elektrolytstörungen, Leberkoma und Hypotonie durch geeignete Massnahmen korrigiert werden.
• -Die beiden Komponenten von Co-Losartan haben einen additiven Effekt auf die Blutdrucksenkung, welche grösser ist als jene einer einzelnen Komponente. Es wird vermutet, dass dieser Effekt das Resultat einer komplementären Wirkung der beiden Substanzen ist. Als Folge des diuretischen Effektes erhöht Hydrochlorothiazid die Aktivität von Plasma-Renin, die Sekretion von Aldosteron sowie die Plasmaspiegel von Angiotensin II und senkt das Serumkalium. Durch Verabreichung von Losartan werden alle physiologisch relevanten Wirkungen von Angiotensin II blockiert. Zusätzlich könnte der Diuretika-induzierte Kaliumverlust durch Hemmung von Aldosteron vermindert werden.
• +Die beiden Komponenten von Co-Losartan Spirig HC haben einen additiven Effekt auf die Blutdrucksenkung, welche grösser ist als jene einer einzelnen Komponente. Es wird vermutet, dass dieser Effekt das Resultat einer komplementären Wirkung der beiden Substanzen ist. Als Folge des diuretischen Effektes erhöht Hydrochlorothiazid die Aktivität von Plasma-Renin, die Sekretion von Aldosteron sowie die Plasmaspiegel von Angiotensin II und senkt das Serumkalium. Durch Verabreichung von Losartan werden alle physiologisch relevanten Wirkungen von Angiotensin II blockiert. Zusätzlich könnte der Diuretika-induzierte Kaliumverlust durch Hemmung von Aldosteron vermindert werden.
• -Wird Co-Losartan zusammen mit Diuretika vom Thiazidtyp verabreicht, so kann eine additive Wirkung auf die Blutdrucksenkung erwartet werden.
• +Wird Co-Losartan Spirig HC zusammen mit Diuretika vom Thiazidtyp verabreicht, so kann eine additive Wirkung auf die Blutdrucksenkung erwartet werden.
• -Die antihypertensive Wirkung von Co-Losartan bleibt während 24 Stunden erhalten. In klinischen Studien über mindestens ein Jahr blieb die antihypertensive Wirkung erhalten. Trotz einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führte die Behandlung mit Losartan/Hydrochlorothiazid nicht zu klinisch fassbaren Effekten auf die Herzfrequenz. In klinischen Studien wurde nach zwölfwöchiger Therapie mit Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg, am Ende des Dosierungsintervalls, eine Senkung des im Sitzen gemessenen diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich bis zu 13,2 mm Hg nachgewiesen.
• +Die antihypertensive Wirkung von Co-Losartan Spirig HC bleibt während 24 Stunden erhalten. In klinischen Studien über mindestens ein Jahr blieb die antihypertensive Wirkung erhalten. Trotz einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führte die Behandlung mit Losartan/Hydrochlorothiazid nicht zu klinisch fassbaren Effekten auf die Herzfrequenz. In klinischen Studien wurde nach zwölfwöchiger Therapie mit Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg, am Ende des Dosierungsintervalls, eine Senkung des im Sitzen gemessenen diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich bis zu 13,2 mm Hg nachgewiesen.
• -Die Wirkung von Losartan im Vergleich zu Atenolol auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde in Subgruppen bei Patienten mit Diabetes mellitus (n=1195) und mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) (n=1326) in der Vorgeschichte untersucht. Im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt entsprachen die Ergebnisse dieser Subgruppen dem vorteilhaften Ergebnis der Losartan-Behandlung der Studien-Gesamtpopulation: bei Diabetikern wurde eine 24% Risikoreduktion (p=0,03) und bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) wurde eine 25% Risikoreduktion (p=0,06) beobachtet. Bei Bluthochdruck-Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie ist Co-Losartan eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten gleichzeitig mit Losartan und Hydrochlorothiazid einmal täglich behandelt würden zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.
• +Die Wirkung von Losartan im Vergleich zu Atenolol auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde in Subgruppen bei Patienten mit Diabetes mellitus (n=1195) und mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) (n=1326) in der Vorgeschichte untersucht. Im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt entsprachen die Ergebnisse dieser Subgruppen dem vorteilhaften Ergebnis der Losartan-Behandlung der Studien-Gesamtpopulation: bei Diabetikern wurde eine 24% Risikoreduktion (p=0,03) und bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) wurde eine 25% Risikoreduktion (p=0,06) beobachtet. Bei Bluthochdruck-Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie ist Co-Losartan Spirig HC eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten gleichzeitig mit Losartan und Hydrochlorothiazid einmal täglich behandelt würden zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.
• -Co-Losartan 50/12.5 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten [B]
• -Co-Losartan 100/12.5 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten [B]
• -Co-Losartan 100/25 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten [B]
• +Co-Losartan Spirig HC 50/12.5 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten [B]
• +Co-Losartan Spirig HC 100/12.5 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten [B]
• +Co-Losartan Spirig HC 100/25 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten [B]
• -Januar 2023
• +April 2025