• -Körperoberfläche Dosis in mg(zweimal täglich)
• +Körperoberfläche Dosis in mg (zweimal täglich)
• -Patientenpopulation: Ph+CML CP(n=321) Ph+CML AP(n=137***)
• -Imatinib-Resistenz*(bei 73% der Patienten) n=226 n=109
• -Imatinib-Intoleranz ohne MCyR**(bei 27% der Patienten) n=95 n=27
• +Patientenpopulation: Ph+CML CP (n=321) Ph+CML AP (n=137***)
• +Imatinib-Resistenz* (bei 73% der Patienten) n=226 n=109
• +Imatinib-Intoleranz ohne MCyR** (bei 27% der Patienten) n=95 n=27
• -In einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie wurden 215 erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die in der Erstlinie ≥2 Jahre lang mit Nilotinib behandelt wurden und MR 4,5 erreichten (gemessen anhand des MolecularMD MRDx™ BCR-ABL Tests), aufgenommen, um die Nilotinib-Behandlung für weitere 52 Wochen fortzusetzen (Nilotinib-Konsolidierungsphase). Von den 215 Patienten wurden 190 Patienten (88,4 %) in die Phase der "behandlungsfreien Remission" (treatment-free remission, TFR) aufgenommen, nachdem sie ein anhaltend tiefes molekulares Ansprechen in der Konsolidierungsphase erreichten, definiert durch folgende Kriterien:
• +In einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie wurden 215 erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die in der Erstlinie ≥2 Jahre lang mit Nilotinib behandelt wurden und MR 4,5 erreichten (gemessen anhand des MolecularMD MRDx BCR-ABL Tests), aufgenommen, um die Nilotinib-Behandlung für weitere 52 Wochen fortzusetzen (Nilotinib-Konsolidierungsphase). Von den 215 Patienten wurden 190 Patienten (88,4 %) in die Phase der "behandlungsfreien Remission" (treatment-free remission, TFR) aufgenommen, nachdem sie ein anhaltend tiefes molekulares Ansprechen in der Konsolidierungsphase erreichten, definiert durch folgende Kriterien:
• -In einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP aufgenommen, die seit ≥3 Jahren Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) einnahmen (Imatinib als TKI-Initialtherapie seit mehr als 4 Wochen ohne dokumentiertes MR 4,5 unter Imatinib zum Zeitpunkt des Umstellens auf Nilotinib, dann seit mindestens 2 Jahren auf Nilotinib umgestellt) und unter der Nilotinib-Behandlung MR 4,5 erreichten (gemessen anhand des MolecularMD MRDx™ BCR-ABL Tests), um die Nilotinib-Behandlung für weitere 52 Wochen fortzusetzen (Nilotinib-Konsolidierungsphase). Von den 163 Patienten wurden 126 Patienten (77,3 %) in die TFR-Phase aufgenommen, nachdem sie ein anhaltend tiefes molekulares Ansprechen in der Konsolidierungsphase erreichten, definiert durch folgendes Kriterium:
• +In einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP aufgenommen, die seit ≥3 Jahren Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) einnahmen (Imatinib als TKI-Initialtherapie seit mehr als 4 Wochen ohne dokumentiertes MR 4,5 unter Imatinib zum Zeitpunkt des Umstellens auf Nilotinib, dann seit mindestens 2 Jahren auf Nilotinib umgestellt) und unter der Nilotinib-Behandlung MR 4,5 erreichten (gemessen anhand des MolecularMD MRDx BCR-ABL Tests), um die Nilotinib-Behandlung für weitere 52 Wochen fortzusetzen (Nilotinib-Konsolidierungsphase). Von den 163 Patienten wurden 126 Patienten (77,3 %) in die TFR-Phase aufgenommen, nachdem sie ein anhaltend tiefes molekulares Ansprechen in der Konsolidierungsphase erreichten, definiert durch folgendes Kriterium: