• -Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12Jahren, bei denen eine Kombinationsbehandlung (Bronchodilatator und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist. Bei einem akuten Asthmaanfall ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis nicht Mittel der Wahl. Eine Kombinationsbehandlung von einem lang wirksamen Beta-Agonisten mit einem inhalativen Kortikosteroid sollte erst dann eingesetzt werden, wenn ein inhalatives Kortikosteroid alleine nicht zum gewünschten Therapieerfolg führt.
• +Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen eine Kombinationsbehandlung (Bronchodilatator und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist. Bei einem akuten Asthmaanfall ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis nicht Mittel der Wahl. Eine Kombinationsbehandlung von einem lang wirksamen Beta-Agonisten mit einem inhalativen Kortikosteroid sollte erst dann eingesetzt werden, wenn ein inhalatives Kortikosteroid alleine nicht zum gewünschten Therapieerfolg führt.
• -Der Patient soll angewiesen werden, vor dem allerersten Gebrauch des Dosier-Aerosols solange Aerosolstösse in die Luft abzugeben, bis auf dem Dosenzähler die Zahl 120 mittig erscheint. Wenn das Dosier-Aerosol während einer Woche oder länger nicht mehr benutzt wurde, muss der Deckel des Mundstücks entfernt und das Dosier-Aerosol kräftig geschüttelt werden.
• +Der Patient soll angewiesen werden, vor dem allerersten Gebrauch des Dosier-Aerosols so lange Aerosolstösse in die Luft abzugeben, bis auf dem Dosenzähler die Zahl 120 mittig erscheint. Wenn das Dosier-Aerosol während einer Woche oder länger nicht mehr benutzt wurde, muss der Deckel des Mundstücks entfernt und das Dosier-Aerosol kräftig geschüttelt werden.
• -Kinder unter 12 Jahren:Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Patienten sollte ein anderes Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalationsprodukt einer geringeren Stärke (entsprechend 50 µg Fluticasonpropionat und 25 µg Salmeterol pro Einzeldosis) angewendet werden.
• +Kinder unter 12 Jahren: Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Patienten sollte ein anderes Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalationsprodukt einer geringeren Stärke (entsprechend 50 µg Fluticasonpropionat und 25 µg Salmeterol pro Einzeldosis) angewendet werden.
• -Erfahrungen über die Anwendung von Salmeterol/FluticasonpropionatDevatis während der Schwangerschaft sind begrenzt. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.
• +Erfahrungen über die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis während der Schwangerschaft sind begrenzt. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter grösser ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.
• - Salmeterol-FP(n = FP allein(n = 5'845) Salmeterol-FP(n = FP allein(n = 3'101)
• - 5'834) 3'107)
• + Salmeterol-FP (n = FP allein (n = Salmeterol-FP (n = FP allein (n =
• + 5'834) 5'845) 3'107) 3'101)
• -Salmeterol-FP/FP 1,029(0,638–1,662)a 1,285(0,726–2,272)b
• +Salmeterol-FP/FP 1,029 (0,638–1,662)a 1,285 (0,726–2,272)b
• -bNon-Inferiority galt als belegt, wenn die resultierende geschätzte Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls fürdas relative Risiko unter 2,675 lag.
• -Beim sekundären Wirksamkeitsendpunkt wurde unter Salmeterol-FP gegenüber FP allein in beidenStudien ein Rückgang der Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation beobachtet, der allerdings nur in derAUSTRI-Studie statistische Signifikanz erreichte:
• +b Non-Inferiority galt als belegt, wenn die resultierende geschätzte Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für das relative Risiko unter 2,675 lag.
• +Beim sekundären Wirksamkeitsendpunkt wurde unter Salmeterol-FP gegenüber FP allein in beiden Studien ein Rückgang der Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation beobachtet, der allerdings nur in der AUSTRI-Studie statistische Signifikanz erreichte:
• - Salmeterol-FP (n = FP allein(n = 5'845) Salmeterol-FP(n = FP allein(n = 3'101)
• - 5'834) 3'107)
• + Salmeterol-FP (n = FP allein (n = Salmeterol-FP (n = FP allein (n =
• + 5'834) 5'845) 3'107) 3'101)
• -Salmeterol-FP/FP 0,787(0,698; 0,888) 0,859(0,729; 1,012)
• +Salmeterol-FP/FP 0,787 (0,698; 0,888) 0,859 (0,729; 1,012)
• -Salmeterolxinafoat, ein ionisches Salz, dissoziiert in Lösung so, dass der Salmeterol- und der 1-Hydroxy-2-naphtolsäure-Anteil unabhängig voneinander resorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert werden. Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb steht der Plasmaspiegel nicht in Relation zur therapeutischen Wirkung.
• +Salmeterol xinafoat, ein ionisches Salz, dissoziiert in Lösung so, dass der Salmeterol- und der 1-Hydroxy-2-naphtolsäure-Anteil unabhängig voneinander resorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert werden. Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb steht der Plasmaspiegel nicht in Relation zur therapeutischen Wirkung.
• -DasArzneimittel darfnur bis zu dem auf demBehälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis Dosier-Aerosol sind die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticasonpropionat direkt im Treibgas Norfluran suspendiert. Die Suspension befindet sich in einem Metallbehälter aus einer Aluminiumlegierung, welcher mit einem Dosierventil verschlossen wird. Der Metallbehälter wird von einem Kunststoffgehäuse eingefasst, welches den Auslösemechanismus und die Zerstäuberdüse enthält. Am Metallbehälter ist ein Dosenzähler befestigt, welcher die Anzahl verbleibender Sprühstösse anzeigt. Die Anzahl verbleibender Sprühstösse kann durch ein Fenster auf der Vorderseite des Kunststoffgehäuses abgelesen werden.Wenn der Dosisanzeiger noch 40 verbleibende Dosen anzeigt, ändert sich die Hintergrundfarbe von grün auf rot.
• +Im Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis Dosier-Aerosol sind die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticasonpropionat direkt im Treibgas Norfluran suspendiert. Die Suspension befindet sich in einem Metallbehälter aus einer Aluminiumlegierung, welcher mit einem Dosierventil verschlossen wird. Der Metallbehälter wird von einem Kunststoffgehäuse eingefasst, welches den Auslösemechanismus und die Zerstäuberdüse enthält. Am Metallbehälter ist ein Dosenzähler befestigt, welcher die Anzahl verbleibender Sprühstösse anzeigt. Die Anzahl verbleibender Sprühstösse kann durch ein Fenster auf der Vorderseite des Kunststoffgehäuses abgelesen werden. Wenn der Dosisanzeiger noch 40 verbleibende Dosen anzeigt, ändert sich die Hintergrundfarbe von grün auf rot.
• -69903(Swissmedic).
• +69903 (Swissmedic).
• -Dosier-Aerosol zu 25 μg/250 μg:120 Inhalationen, [B]
• +Dosier-Aerosol zu 25 μg/250 μg: 120 Inhalationen, [B]