• +Eine Auffrischungsimpfungsdosis von 0.5 ml kann mit einem Abstand von mindestens 12 Monaten nach der Impfung mit einem RSV-Impfstoff verabreicht werden (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Erwachsene (Auffrischungsimpfung)
• +Die Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsimpfungsdosis von mRESVIA wurden in drei Phase-3-Studien untersucht (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ). In Studie 4C (n = 543) erhielten Teilnehmende im Alter von ≥ 50 Jahren, die zuvor eine Einzeldosis mRESVIA erhalten hatten, eine Auffrischungsimpfungsdosis 12 Monate nach ihrer Erstimpfung mit mRESVIA. In Studie 1B (n = 998) erhielten Teilnehmende im Alter von ≥ 60 Jahren, die zuvor in Studie 1 eine Einzeldosis mRESVIA erhalten hatten, eine Auffrischungsimpfungsdosis 24 Monate nach ihrer Erstimpfung mit mRESVIA. In Studie 5 (n = 506) erhielten Teilnehmende im Alter von ≥ 60 Jahren, die zuvor mit einem anderen zugelassenen RSV-Impfstoff geimpft worden waren, mRESVIA mindestens 12 Monate nach ihrer Erstimpfung. Studienübergreifend deckte sich das allgemeine Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil mit dem etablierten Sicherheitsprofil von mRESVIA.
• -Die Studie 1 EudraCT-Nummer 2021 005026 20 ist eine noch nicht abgeschlossene, randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Pivot-Studie der Phase 2/3, die in 22 Ländern in Zentral- und Lateinamerika, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika und Europa durchgeführt wurde. Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis mRESVIA zur Prävention einer RSV-bedingten LRTD bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren mit oder ohne Grunderkrankung.
• +Die Studie 1 EudraCT-Nummer 2021 005026 20 ist eine noch randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Pivot-Studie der Phase 2/3, die in 22 Ländern in Zentral- und Lateinamerika, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika und Europa durchgeführt wurde. Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis mRESVIA zur Prävention einer RSV-bedingten LRTD bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren mit oder ohne Grunderkrankung.
• +Wirksamkeit gegen RSV-bedingte LRTD über bis zu 3 RSV-Saisons (mediane Nachbeobachtungsdauer: 24 Monate)
• +Nach einer medianen Dauer von 24 Monaten mit Exposition gegenüber bis zu 3 aufeinander-folgenden RSV-Saisons betrug bei Teilnehmenden ab 60 Jahren die IW gegen eine RSV-LRTD 44,3 % (95 %-KI: 32,4; 54,1) bei ≥ 2 Symptomen und 50,8 % (95 %-KI: 33,2; 63,8) bei ≥ 3 Symptomen.
• +Über alle durch Alter, Komorbidität, Gebrechlichkeit und RSV-Subtypen (RSV-A und RSV-B) definierten Subgruppen hinweg stimmte die IW im Allgemeinen mit der IW in der Gesamtpopulation überein.
• +In einer explorativen Analyse zu RSV-bedingter LRTD mit Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit einem schwereren Verlauf betrug die IW 53,2 % (95%-KI: 32,4; 67,6), wobei 89 Fälle bei den Placebo-Empfängern und 42 Fälle bei den mRESVIA-Empfängern auftraten.
• +Studien 1B, 4C und 5 – Erwachsene (Auffrischungsimpfung)
• +In 3 Phase-3-Studien wurde die Auffrischungsimpfung mit mRESVIA nach einer RSV-Erstimpfung untersucht. Studie 4C (n = 543) ist eine einarmige, offene Phase-3-Studie mit Teilnehmenden im Alter von ≥ 50 Jahren, die nach einer vorausgehenden Impfung mit mRESVIA 12 Monate nach ihrer Erstimpfung mit mRESVIA eine Auffrischungsimpfungsdosis erhielten. In Studie 1B (n = 998) erhielten Teilnehmende, die zuvor in Studie 1 mit mRESVIA geimpft worden waren, eine Auffrischungsimpfungsdosis 24 Monate nach ihrer Erstimpfung mit mRESVIA. Studie 5 (n = 506) ist eine noch nicht abgeschlossene, einarmige, offene Phase 3 Studie mit Teilnehmenden im Alter von ≥60 Jahren, die mindestens 12 Monate nach einer Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen RSV-Impfstoff mRESVIA erhielten.
• +In den Studien 4C und 1B wurden vorab festgelegte Nichtunterlegenheitskriterien erreicht, die das nAk-Ansprechen gegen RSV-A und RSV-B an Tag 29 nach der Auffrischungsimpfung im Vergleich zur Erstimpfung verglichen. In Studie 5 wurde das nAk-Ansprechen an Tag 29 in einer explorativen post-hoc-Analyse untersucht und war vergleichbar mit dem nach der Erstimpfung. Die Auffrischungsimpfung mit mRESVIA ab 12 Monaten nach der Erstimpfung resultierte in Immunreaktionen, die mit denen nach der Erstimpfung – auch mit einem anderen zugelassenen RSV-Impfstoff – vergleichbar waren.
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• -Juni 2026
• +Juli 2026