• -Vaxigrip kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 enthalten, die im Herstellungsprozess verwendet werden.
• +Vaxigrip kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 enthalten, die im Herstellungsprozess verwendet werden.
• -Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik "Zusammensetzung" genannten sonstigen Bestandteile oder weitere Komponenten, die als Spuren enthalten sein können, wie z.B. Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiss), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9 (siehe Rubrik "Zusammensetzung" ) .
• +Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik "Zusammensetzung" genannten sonstigen Bestandteile oder weitere Komponenten, die als Spuren enthalten sein können, wie z.B. Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiss), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9 (siehe Rubrik "Zusammensetzung" ) .
• -Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
• +Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Im Vorfeld sollten geeignete Massnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) bzw. 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei" und nahezu "kaliumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) bzw. 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei" und nahezu "kaliumfrei" .
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN HÄUFIGKEIT
• + UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN HÄUFIGKEIT
• - 
• -Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (52,8 %), Kopfschmerzen (27,8 %), Myalgie (23,0 %), Unwohlsein (19,2 %). Bei älteren Personen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (25,8 %), Kopfschmerzen (15,6 %), Myalgie (13,9 %). Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei älteren Personen über 60 Jahre weniger häufig auf als bei Erwachsenen und Kindern.
• +Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (52,8 %), Kopfschmerzen (27,8 %), Myalgie (23,0 %), Unwohlsein (19,2 %). Bei älteren Personen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (25,8 %), Kopfschmerzen (15,6 %), Myalgie (13,9 %). Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei älteren Personen über 60 Jahre weniger häufig auf als bei Erwachsenen und Kindern.
• --Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren (siehe Tabelle 2):
• +Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren (siehe Tabelle 2):
• -Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren berichtet wurden
• -UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN HÄUFIGKEIT
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Lymphadenopathie (1) gelegentlich
• -Thrombozytopenie (1) gelegentlich
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Ausschlag, Pruritus (1), Schmerzen im gelegentlich
• -Oropharynx (2)
• -Allergische Reaktionen wie erythematöser Hautausschlag, Atemnot, nicht bekannt*
• -anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Schock
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Unruhe (2), Stöhnen (2) gelegentlich
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen sehr häufig
• -Schwindelgefühl gelegentlich
• -Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis, Neuritis und nicht bekannt*
• -Guillain-Barré-Syndrom
• -Gefässerkrankungen
• -Vaskulitis wie Purpura Schoenlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit nicht bekannt*
• -vorübergehender Nierenbeteiligung
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhö, Bauchschmerzen (2), Erbrechen (2) gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Myalgie sehr häufig
• -Arthralgie (2) gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, sehr häufig
• -Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle (3),
• -Unwohlsein, Schüttelfrost
• -Fieber, Ekchymose an der Injektionsstelle häufig
• -Jucken an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Beschwerden an gelegentlich
• -der Injektionsstelle (4), Weinen (2), Asthenie (4), Ermüdung
• -
• - 
• -(1) nicht bekannt bei Kindern/Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren; (2) berichtet in klinischen Studien bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren; (3) häufig bei Kindern/Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren; (4) nicht berichtet in klinischen Studien bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren
• -Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (65,3 %), Myalgie (29,1 %), Kopfschmerzen (28,6 %), Unwohlsein (20,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Erythem an der Injektionsstelle (11,7 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (11,4 %). Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (59,1 %), Unwohlsein (30,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (30,3 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,1 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (17,6 %) und Schüttelfrost (11,2 %).
• --Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (siehe Tabelle 3):
• +Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (65,3 %), Myalgie (29,1 %), Kopfschmerzen (28,6 %), Unwohlsein (20,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Erythem an der Injektionsstelle (11,7 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (11,4 %). Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (59,1 %), Unwohlsein (30,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (30,3 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,1 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (17,6 %) und Schüttelfrost (11,2 %).
• +Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (siehe Tabelle 2):
• -Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten berichtet wurden
• -UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN HÄUFIGKEIT
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Transiente Thrombozytopenie, Lymphadenopathie nicht bekannt*
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeit gelegentlich
• -Allergische Reaktionen wie generalisierter Pruritus, papulöser Ausschlag selten
• -Allergische Reaktionen wie Pruritus, erythematöser Ausschlag, Urtikaria, nicht bekannt*
• -Atemnot, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Schock
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Verminderter Appetit (1) sehr häufig
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Anomales Weinen (2), Reizbarkeit (1) sehr häufig
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen (3), Benommenheit (2) sehr häufig
• -Parästhesie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis nicht bekannt*
• +Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (29,4 %), Fieber (20,4 %) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).
• +-Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Reizbarkeit (34,9 %), anomales Weinen (31,9 %), verminderter Appetit (28,9 %), Benommenheit (19,2 %) und Erbrechen (17,0 %).
• +-Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Unwohlsein (26,8 %), Myalgie (14,5 %), Kopfschmerzen (11,9 %).
• +Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren berichtet wurden
• + UNERWÜNSCHTE WIRKUNG HÄUFIGKEIT
• +EN
• +Kinder 6-35 Monate Kinder 3-8 Jahre Kinder und Jugendlic
• + he 9-17 Jahre
• +6-23 Monate 24-35 Monate
• +Erkrankungen des
• +Blutes und des
• +Lymphsystems
• +Lymphadenopathie nicht bekannt* gelegentlich nicht bekannt*
• +Thrombozytopenie nicht bekannt* gelegentlich nicht bekannt*
• +Erkrankungen des
• +Immunsystems
• +Allergische Reaktion
• +en wie:
• +Schmerzen im Orophar - gelegentlich -
• +ynx
• +Überempfindlichkeit gelegentlich - -
• +Ausschlag - gelegentlich gelegentlich
• +Urtikaria nicht bekannt* gelegentlich gelegentlich
• +Pruritus nicht bekannt* gelegentlich nicht bekannt*
• +generalisierter selten - -
• +Pruritus, papulöser
• +Ausschlag
• +erythematöser nicht bekannt nicht bekannt* nicht bekannt*
• +Ausschlag, Dyspnoe,
• +anaphylaktische
• +Reaktion, Angioödem,
• + Schock
• +Stoffwechsel- und
• +Ernährungsstörungen
• +Verminderter Appetit sehr häufig selten - -
• +Psychiatrische
• +Erkrankungen
• +Anomales Weinen sehr häufig - - -
• +Reizbarkeit sehr häufig selten - -
• +Unruhe - gelegentlich -
• +Stöhnen - gelegentlich -
• +Erkrankungen des
• +Nervensystems
• +Kopfschmerzen - sehr häufig sehr häufig sehr häufig
• +Benommenheit sehr häufig - - -
• +Schwindelgefühl - gelegentlich gelegentlich
• +Neuralgie, Neuritis - nicht bekannt* nicht bekannt*
• +und Guillain-Barré-S
• +yndrom
• +Parästhesie, Konvuls nicht bekannt* nicht bekannt* nicht bekannt*
• +ionen, Enzephalomyel
• +itis
• -Vaskulitis wie Purpura Schoenlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit nicht bekannt*
• -vorübergehender Nierenbeteiligung
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erbrechen (4) sehr häufig
• -Diarrhö häufig
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Myalgie (5) sehr häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem an der sehr häufig
• -Injektionsstelle, Fieber, Unwohlsein (5)
• -Schüttelfrost (3), Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der häufig
• -Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle
• -Grippeähnliche Erkrankung, Jucken an der Injektionsstelle, Ausschlag an der selten
• -Injektionsstelle
• +Vaskulitis wie nicht bekannt* nicht bekannt* nicht bekannt*
• +Purpura Schoenlein-H
• +enoch, in bestimmten
• + Fällen mit vorüberg
• +ehender Nierenbeteil
• +igung
• +Erkrankungen des
• +Gastrointestinaltrak
• +ts
• +Diarrhö häufig gelegentlich gelegentlich
• +Bauchschmerzen - gelegentlich -
• +Erbrechen sehr häufig gelegentlich gelegentlich -
• +Skelettmuskulatur-,
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Myalgie selten sehr häufig sehr häufig sehr häufig
• +Arthralgie - gelegentlich -
• +Allgemeine Erkrankun
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +Reaktionen an der
• +Injektionsstelle:
• +Schmerzen/Druckschme sehr häufig sehr häufig sehr häufig
• +rz an der Injektions
• +stelle, Erythem an
• +der Injektionsstelle
• +Schwellung an der häufig sehr häufig sehr häufig
• +Injektionsstelle
• +Verhärtung an der häufig sehr häufig häufig
• +Injektionsstelle
• +Ekchymose an der häufig häufig häufig
• +Injektionsstelle
• +Jucken an der selten gelegentlich gelegentlich
• +Injektionsstelle
• +Wärme an der Injekti - gelegentlich gelegentlich
• +onsstelle
• +Beschwerden an der - - gelegentlich
• +Injektionsstelle
• +Ausschlag an der selten - -
• +Injektionsstelle
• +Systemische Reaktion
• +en
• +Unwohlsein selten sehr häufig sehr häufig sehr häufig
• +Schüttelfrost - häufig sehr häufig sehr häufig
• +Fieber sehr häufig häufig häufig
• +Ermüdung - gelegentlich gelegentlich
• +Asthenie - - gelegentlich
• +Weinen - gelegentlich -
• +Grippeähnliche selten -
• +Erkrankung
• - 
• -(1) selten bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (2) berichtet bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten; (3) berichtet bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (4) gelegentlich bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten; (5) selten bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
• -Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (29,4 %), Fieber (20,4 %) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).
• --Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Reizbarkeit (34,9 %), anomales Weinen (31,9 %), verminderter Appetit (28,9 %), Benommenheit (19,2 %) und Erbrechen (17,0 %).
• --Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Unwohlsein (26,8 %), Myalgie (14,5 %), Kopfschmerzen (11,9 %).
• --Schwangere Frauen
• +Schwangere Frauen
• -Die Ergebnisse zur Immunogenität aus den verschiedenen Altersgruppen sind in den unten aufgeführten Tabellen 4 bis 7 gelistet.
• +Die Ergebnisse zur Immunogenität aus den verschiedenen Altersgruppen sind in den unten aufgeführten Tabellen 3 und 4 gelistet.
• -In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und älteren Personen über 60 Jahren beschrieben, die eine 0,5-ml-Dosis Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode sind in Tabelle 4 bzw. Tabelle 5 dargestellt.
• -In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die in Finnland bei schwangeren Frauen durchgeführt wurde (zweites oder drittes Trimester), stiegen die HAI-GMTs 21 Tage nach der Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra gegenüber dem Ausgangswert, wobei mehr als 94 % der schwangeren Frauen Titer ≥40 (1/Verdünnung) und mehr als 77 % der schwangeren Frauen Titer ≥160 (1/Verdünnung) bei allen enthaltenen Influenzastämmen erreichten. Die Serokonversionsraten bzw. der signifikante Anstieg der Titer lagen bei mit Vaxigrip oder VaxigripTetra Geimpften für die drei gemeinsamen Impfstämme zwischen 38% und 62%.
• +In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und älteren Personen über 60 Jahren beschrieben, die eine 0,5-ml-Dosis Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode sind in Tabelle 3 dargestellt.
• +In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die in Finnland bei schwangeren Frauen durchgeführt wurde (zweites oder drittes Trimester), stiegen die HAI-GMTs 21 Tage nach der Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra gegenüber dem Ausgangswert, wobei mehr als 94 % der schwangeren Frauen Titer ≥40 (1/Verdünnung) und mehr als 77 % der schwangeren Frauen Titer ≥160 (1/Verdünnung) bei allen enthaltenen Influenzastämmen erreichten. Die Serokonversionsraten bzw. der signifikante Anstieg der Titer lagen bei mit Vaxigrip oder VaxigripTetra Geimpften für die drei gemeinsamen Impfstämme zwischen 38% und 62%.
• -VaxigripTetra wurde in der Studie GQM09 mit 1 Dosis an 100 taiwanesischen Probanden unkontrolliert verabreicht. Aufgrund sehr hoher Vorimmunisierungen durch frühere Influenza-Impfungen und/oder natürliche Influenza-Infektionen können keine zuverlässigen Aussagen zur Wirksamkeit von VaxigripTetra in der Studie GQM09 gemacht werden.
• +VaxigripTetra wurde in der Studie GQM09 mit 1 Dosis an 100 taiwanesischen Probanden unkontrolliert verabreicht. Aufgrund sehr hoher Vorimmunisierungen durch frühere Influenza-Impfungen und/oder natürliche Influenza-Infektionen können keine zuverlässigen Aussagen zur Wirksamkeit von VaxigripTetra in der Studie GQM09 gemacht werden.
• -In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren beschrieben, die je nach ihrer bisherigen Influenza-Immunisierung entweder eine oder zwei 0,5-ml-Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Kinder, die ein oder zwei Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten, zeigten nach der letzten Dosis des jeweiligen Schemas eine ähnliche Immunantwort. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode 28 Tage nach der letzten Injektion sind in Tabelle 6 dargestellt.
• +In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren beschrieben, die je nach ihrer bisherigen Influenza-Immunisierung entweder eine oder zwei 0,5-ml-Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Kinder, die ein oder zwei Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten, zeigten nach der letzten Dosis des jeweiligen Schemas eine ähnliche Immunantwort. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode 28 Tage nach der letzten Injektion sind in Tabelle 4 dargestellt.
• -In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten beschrieben, die zwei 0,5-ml-Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode 28 Tage nach der letzten Injektion sind in Tabelle 7 dargestellt.
• -Tabelle 4: Immunogenitätsergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren, 21 Tage nach der Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra
• -Antigen-Stamm Alternativer TIV (a)(B Zugelassener TIV (b)(B QIV N = 832
• - Victoria) N = 140 Yamagata) N = 138
• - GMT (95%-KI)
• -A (H1N1) (c)(d) 685 (587; 800) 608 (563; 657)
• -A (H3N2) (c) 629 (543; 728) 498 (459; 541)
• -B (Victoria) 735 (615; 879) - 708 (661; 760)
• -B (Yamagata) - 1735 (1490; 2019) 1715 (1607; 1830)
• - SC % (95%-KI) (e)
• -A (H1N1) (c)(d) 65,1 (59,2; 70,7) 64,1 (60,7; 67,4)
• -A (H3N2) (c) 73,4 (67,8; 78,5) 66,2 (62,9; 69,4)
• -B (Victoria) 70,0 (61,7; 77,4) - 70,9 (67,7; 74,0)
• -B (Yamagata) - 60,9 (52,2; 69,1) 63,7 (60,3; 67,0)
• - GMTR (95%-KI) (f)
• -A (H1N1) (c)(d) 10,3 (8,35; 12,7) 9,77 (8,69; 11,0)
• -A (H3N2) (c) 14,9 (12,1; 18,4) 10,3 (9,15; 11,5)
• -B (Victoria) 11,4 (8,66; 15,0) - 11,6 (10,4; 12,9)
• -B (Yamagata) - 6,08 (4,79; 7,72) 7,35 (6,66; 8,12)
• -% (n) Seroprotektion
• -(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1) (c)(d) 97,1 (270) [94,4; 98,7] 98,2 (818) [97,0; 99,0]
• -A (H3N2) (c) 98,6 (274) [96,4; 99,6] 98,0 (815) [96,7; 98,8]
• -B (Victoria) 100,0 (140) [97,4; 100,0] - 99,8 (830) [99,1;
• - 100,0]
• -B (Yamagata) - 100,0 (138) [97,4; 100,0] 100,0 (832) [99,6;
• - 100,0]
• -
• - 
• -Tabelle 5: Immunogenitätsergebnisse bei älteren Personen über 60 Jahre, 21 Tage nach Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra
• -Antigen-Stamm Alternativer TIV (a)(B Zugelassener TIV (b)(B QIV N = 831
• - Victoria) N = 138 Yamagata) N = 137
• - GMT (95%-KI)
• -A (H1N1) (g) (h) 268 (228; 314) 219 (199; 241)
• -A (H3N2) (g) 410 (352; 476) 359 (329; 391)
• -B (Victoria) 301 (244; 372) - 287 (265; 311)
• -B (Yamagata) - 697 (593; 820) 655 (611; 701)
• - SC % (95%-KI) (e)
• -A (H1N1) (g) (h) 50,2 (44,1; 56,2) 45,6 (42,1; 49,0)
• -A (H3N2) (g) 48,5 (42,5; 54,6) 47,5 (44,1; 51,0)
• -B (Victoria) 43,5 (35,1; 52,2) - 45,2 (41,8; 48,7)
• -B (Yamagata) - 38,7 (30,5; 47,4) 42,7 (39,3; 46,2)
• - GMTR (95%-KI) (f)
• -A (H1N1) (g) (h) 6,03 (4,93; 7,37) 4,94 (4,46; 5,47)
• -A (H3N2) (g) 5,79 (4,74; 7,06) 5,60 (5,02; 6,24)
• -B (Victoria) 4,60 (3,50; 6,05) - 4,61 (4,18; 5,09)
• -B (Yamagata) - 4,11 (3,19; 5,30) 4,11 (3,73; 4,52)
• -% (n) Seroprotektion
• -(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1) (g) (h) 94,5 (260) [91,2; 96,9] 90,6 (754) [88,4; 92,5]
• -A (H3N2) (g) 97,8 (268) [95,3; 99,2] 96,1 (799) [94,6; 97,4]
• -B (Victoria) 95,7 (132) [90,8; 98,4] - 96,5 (802) [95,0;
• - 97,7]
• -B (Yamagata) - 100,0 (137) [97,3; 100,0] 100,0 (831) [99,6;
• - 100,0]
• -
• - 
• -Tabelle 6: Immunogenitätsergebnisse bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, 28 Tage nach der letzten Injektion Vaxigrip oder VaxigripTetra
• -Antigen-Stamm Alternativer TIV (a)(B Zugelassener TIV (b)(B QIV N = 863
• - Victoria) N = 176 Yamagata) N = 168
• - GMT (95%-KI)
• -A (H1N1) (i) 1141 (1006; 1295) 971 (896; 1052)
• -A (H3N2) (i) 1746 (1551; 1964) 1568 (1451; 1695)
• -B (Victoria) (j) 1120 (921; 1361) - 1050 (956; 1154)
• -B (Yamagata) (k) (l) - 1211 (1003; 1462) 1173 (1078; 1276)
• - SC % (95%-KI) (e)
• -A (H1N1) (i) 65,7 (60,4; 70,7) 65,7 (62,4; 68,9)
• -A (H3N2) (i) 67,7 (62,5; 72,6) 64,8 (61,5; 68,0)
• -B (Victoria) (j) 90,3 (85,0; 94,3) - 84,8 (82,3; 87,2)
• -B (Yamagata) (k) (l) - 89,9 (84,3; 94,0) 88,5 (86,2; 90,6)
• - GMTR (95%-KI) (h)
• -A (H1N1) (i) 7,65 (6,54; 8,95) 6,86 (6,24; 7,53)
• -A (H3N2) (i) 7,61 (6,69; 9,05) 7,49 (6,72; 8,35)
• -B (Victoria) (j) 17,8 (14,5; 22,0) - 17,1 (15,5; 18,8)
• -B (Yamagata) (k) (l) - 30,4 (23,8; 38,4) 25,3 (22,8; 28,2)
• +In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten beschrieben, die zwei 0,5-ml-Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten. Die Immunogenitätsergebnisse nach HAI-Methode 28 Tage nach der letzten Injektion sind in Tabelle 4 dargestellt.
• +Tabelle 3: Immunogenitätsergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei älteren Personen über 60 Jahren, 21 Tage nach der Impfung mit Vaxigrip oder VaxigripTetra
• + Erwachseneim Alter Ältere Personen
• + von 18 bis 60 Jahren über 60 Jahre
• +Antigen-Stamm Alternativer TIV ZugelassenerTIV QIVN = 832 Alternativer TIV Zugelassener TIV QIV N = 831
• + (a)(B Victoria) N = (b)(B Yamagata) N = (a)(B Victoria) N = (b)(B Yamagata) N =
• + 140 138 138 137
• +GMT (95%-KI)
• +A (H1N1) (c)(d) 685 (587; 800) 608 (563; 657) 268 (228; 314) 219 (199; 241)
• +A (H3N2) (c) 629 (543; 728) 498 (459; 541) 410 (352; 476) 359 (329; 391)
• +B (Victoria) 735 (615; 879) - 708 (661; 760) 301 (244; 372) - 287 (265; 311)
• +B (Yamagata) - 1735 (1490; 2019) 1715 (1607; 1830) - 697 (593; 820) 655 (611; 701)
• +SK % (e)(95%-KI)
• +A (H1N1) (c)(d) 65,1 (59,2; 70,7) 64,1 (60,7; 67,4) 50,2 (44,1; 56,2) 45,6 (42,1; 49,0)
• +A (H3N2) (c) 73,4 (67,8; 78,5) 66,2 (62,9; 69,4) 48,5 (42,5; 54,6) 47,5 (44,1; 51,0)
• +B (Victoria) 70,0 (61,7; 77,4) - 70,9 (67,7; 74,0) 43,5 (35,1; 52,2) - 45,2 (41,8; 48,7)
• +B (Yamagata) - 60,9 (52,2; 69,1) 63,7 (60,3; 67,0) - 38,7 (30,5; 47,4) 42,7 (39,3; 46,2)
• +GMTR (f) (95%-KI)
• +A (H1N1) (c)(d) 10,3 (8,35; 12,7) 9,77 (8,69; 11,0) 6,03 (4,93; 7,37) 4,94 (4,46; 5,47)
• +A (H3N2) (c) 14,9 (12,1; 18,4) 10,3 (9,15; 11,5) 5,79 (4,74; 7,06) 5,60 (5,02; 6,24)
• +B (Victoria) 11,4 (8,66; 15,0) - 11,6 (10,4; 12,9) 4,60 (3,50; 6,05) - 4,61 (4,18; 5,09)
• +B (Yamagata) - 6,08 (4,79; 7,72) 7,35 (6,66; 8,12) - 4,11 (3,19; 5,30) 4,11 (3,73; 4,52)
• -(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1) (i) 98,8 (340) [97,0; 99,7] 98,7 (852) [97,7; 99,4]
• -A (H3N2) (i) 100,0 (344) [98,9; 100,0] 99,8 (861) [99,2; 100,0]
• -B (Victoria) 99,4 (175) [96,9; 100,0] - 98,7 (852) [97,7;
• - 99,4]
• -B (Yamagata) - 98,8 (166) [95,8; 99,9] 99,4 (857) [98,7;
• - 99,8]
• + (≥40 (1/Verd.))
• +[95%-KI]
• +A (H1N1) (c)(d) 97,1 (270) [94,4; 98,2 (818) [97,0; 94,5 (260) [91,2; 90,6 (754) [88,4;
• + 98,7] 99,0] 96,9] 92,5]
• +A (H3N2) (c) 98,6 (274) [96,4; 98,0 (815) [96,7; 97,8 (268) [95,3; 96,1 (799) [94,6;
• + 99,6] 98,8] 99,2] 97,4]
• +B (Victoria) 100,0 (140) [97,4; - 99,8 (830) [99,1; 95,7 (132) [90,8; - 96,5 (802) [95,0;
• + 100,0] 100,0] 98,4] 97,7]
• +B (Yamagata) - 100,0 (138) [97,4; 100,0 (832) [99,6; - 100,0 (137) [97,3; 100,0 (831) [99,6;
• + 100,0] 100,0] 100,0] 100,0]
• - 
• -Tabelle 7: Immunogenitätsergebnisse bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, 28 Tage nach der letzten Injektion Vaxigrip oder VaxigripTetra
• -Antigen-Stamm Alternativer TIV (a)(B Zugelassener TIV (b) QIV N = 341
• - Victoria) N = 172 (m)(B Yamagata) N = 178
• - GMT (95%-KI)
• -A (H1N1) 637 (500; 812) 628 (504; 781) 641 (547; 752)
• -A (H3N2) 1021 (824; 1266) 994 (807; 1224) 1071 (925; 1241)
• -B (Victoria) 835 (691; 1008) - 623 (550; 706)
• -B (Yamagata) (n) - 1009 (850; 1198) 1010 (885; 1153)
• - SC % (95%-KI) (e)
• -A (H1N1) 87,2 (81,3; 91,8) 90,4 (85,1; 94,3) 90,3 (86,7; 93,2)
• -A (H3N2) 88,4 (82,6; 92,8) 87,6 (81,9; 92,1) 90,3 (86,7; 93,2)
• -B (Victoria) 99,4 (96,8; 100,0) - 98,8 (97,0; 99,7)
• -B (Yamagata) - 99,4 (96,9; 100,0) 96,8 (94,3; 98,4)
• - GMTR (95%-KI) (f)
• -A (H1N1) 35,3 (27,4; 45,5) 40,6 (32,6; 50,5) 36,6 (30,8; 43,6)
• -A (H3N2) 44,1 (33,1; 58,7) 37,1 (28,3; 48,6) 42,6 (35,1; 51,7)
• -B (Victoria) 114 (94,4; 138) - 100 (88,9; 114)
• -B (Yamagata) - 111 (91,3; 135) 93,9 (79,5; 111)
• +Tabelle 4: Immunogenitätsergebnisse bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und von 3 bis 8 Jahren, 28 Tage nach der letzten Injektion von Vaxigrip oder VaxigripTetra
• + Kinder 6–35 Monate Kinder 3–8 Jahre
• +Antigen-Stamm Alternativer TIV Zugelassener TIV QIV N = 341 Alternativer TIV ZugelassenerTIV QIV N = 863
• + (a)(B Victoria) N = (b) (k)(B Yamagata) (a)(B Victoria) N = (b)(B Yamagata) N =
• + 172 N = 178 176 168
• +GMT (95%-KI)
• +A (H1N1) (g) 637 (500; 812) 628 (504; 781) 641 (547; 752) 1 141 (1 006; 1 295) 971 (896; 1 052)
• +A (H3N2) (g) 1 021 (824; 1 266) 994 (807; 1 224) 1 071 (925; 1 241) 1 746 (1 551; 1 964) 1 568 (1 451; 1 695)
• +B (Victoria) (h) 835 (691; 1 008) - 623 (550; 706) 1 120 (921; 1 361) - 1 050 (956; 1 154)
• +B (Yamagata) (i) (j) - 1 009 (850; 1 198) 1 010 (885; 1 153) - 1 211 (1 003; 1 462) 1 173 (1 078; 1 276)
• +SK % (e)(95%-KI)
• +A (H1N1) (g) 87,2 (81,3; 91,8) 90,4 (85,1; 94,3) 90,3 (86,7; 93,2) 65,7 (60,4; 70,7) 65,7 (62,4; 68,9)
• +A (H3N2) (g) 88,4 (82,6; 92,8) 87,6 (81,9; 92,1) 90,3 (86,7; 93,2) 67,7 (62,5; 72,6) 64,8 (61,5; 68,0)
• +B (Victoria) (h) 99,4 (96,8; 100,0) - 98,8 (97,0; 99,7) 90,3 (85,0; 94,3) - 84,8 (82,3; 87,2)
• +B (Yamagata) (i) (j) - 99,4 (96,9; 100,0) 96,8 (94,3; 98,4) - 89,9 (84,3; 94,0) 88,5 (86,2; 90,6)
• +GMTR (f) (95%-KI)
• +A (H1N1) (g) 35,3 (27,4; 45,5) 40,6 (32,6; 50,5) 36,6 (30,8; 43,6) 7,65 (6,54; 8,95) 6,86 (6,24; 7,53)
• +A (H3N2) (g) 44,1 (33,1; 58,7) 37,1 (28,3; 48,6) 42,6 (35,1; 51,7) 7,61 (6,69; 9,05) 7,49 (6,72; 8,35)
• +B (Victoria) (h) 114 (94,4; 138) - 100 (88,9; 114) 17,8 (14,5; 22,0) - 17,1 (15,5; 18,8)
• +B (Yamagata) (i) (j) - 111(91,3; 135) 93,9 (79,5; 111) - 30,4 (23,8; 38,4) 25,3 (22,8; 28,2)
• -(≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -A (H1N1) 95,9 (165) [91,8; 98,3] 96,6 (172) [92,8; 98,8] 95,9 (327) [93,2;
• - 97,7]
• -A (H3N2) 99,4 (171) [96,8; 100,0] 100,0 (178) [97,9; 100,0] 99,1 (338) [97,5;
• - 99,8]
• -B (Victoria) 99,4 (171) [96,8; 100,0] - 99,1 (338) [97,5;
• - 99,8]
• -B (Yamagata) - 100,0 (178) [97,9; 100,0] 98,8 (337) [97,0;
• - 99,7]
• + (≥40 (1/Verd.))
• +[95%-KI]
• +A (H1N1) (g) 95,9 (165) [91,8; 96,6 (172) [92,8; 95,9 (327) [93,2; 98,8 (340) [97,0; 98,7 (852) [97,7;
• + 98,3] 98,8] 97,7] 99,7] 99,4]
• +A (H3N2) (g) 99,4 (171) [96,8; 100,0 (178) [97,9; 99,1 (338) [97,5; 100,0 (344) [98,9; 99,8 (861) [99,2;
• + 100,0] 100,0] 99,8] 100,0] 100,0]
• +B (Victoria) 99,4 (171) [96,8; - 99,1 (338) [97,5; 99,4 (175) [96,9; - 98,7 (852) [97,7;
• + 100,0] 99,8] 100,0] 99,4]
• +B (Yamagata) - 100,0 (178) [97,9; 98,8 (337) [97,0; - 98,8 (166) [95,8; 99,4 (857) [98,7;
• + 100,0] 99,7] 99,9] 99,8]
• - 
• -GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion oder signifikanter Anstieg.
• +GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SK: Serokonversion oder signifikanter Anstieg.
• -c Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 278.
• -d N = 833 in der QIV-Gruppe.
• +c Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 278 für Erwachsene und N = 275 für ältere Personen.
• +d N = 833 in der QIV-Gruppe für Erwachsene und N = 832 in der QIV-Gruppe für ältere Personen.
• -g Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 275.
• -h N = 832 in der QIV-Gruppe.
• -i Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 344.
• -j N = 169 in der TIV-(B-Yamagata)-Gruppe.
• -k N = 862 in der QIV-Gruppe.
• -l N = 175 in der Vaxigrip-(B Victoria)-Gruppe.
• -m Dosis von 0,5 ml.
• -n N = 171 in der Alternativer-TIV-(B Victoria)-Gruppe.
• +g Für Kinder im Alter von 3–8 Jahren: aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmer, die entweder mit dem alternativen TIV oder dem zugelassenen TIV geimpft wurden; N = 344.
• +h N = 169 in der TIV-(B-Yamagata)-Gruppe für Kinder im Alter von 3–8 Jahren.
• +i N = 862 in der QIV-Gruppe für Kinder im Alter von 3–8 Jahren.
• +j Alternativer TIV-Impfstoff-(B-Victoria)-Gruppe: N = 171 für Kinder im Alter von 6–35 Monaten; N = 175 für Kinder im Alter von 3-8 Jahren.
• +k Dosis von 0,5 ml.
• -Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
• -Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als 5.400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml) VaxigripTetra (N = 2.722) oder Placebo (N = 2.717).
• -Die Beurteilung der Wirksamkeit von VaxigripTetra erfolgte anhand der Prävention laboranalytisch bestätigter grippeartiger Erkrankung (ILI; influenza-like illness) mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Viruskultur mit Stamm A und/oder B und/oder dem Impfstoff vergleichbaren Stämmen (laut Sequenzierung). Bei den sekundären Endpunkten wurden auch die Hospitalisationen durch eine laboranalytisch bestätigte grippeartige Erkrankung (ILI; influenza-like illness) erfasst.
• -ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rinorrhö, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
• -Tabelle 8: Grippeerkrankungsraten und Wirksamkeit von VaxigripTetra gegen laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
• - VaxigripTetra(N = Placebo(N = 2.491) Wirksamkeit
• +Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
• +Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als 5.400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml) VaxigripTetra (N = 2.722) oder Placebo (N = 2.717).
• +Die Beurteilung der Wirksamkeit von VaxigripTetra erfolgte anhand der Prävention laboranalytisch bestätigter grippeartiger Erkrankung (ILI; influenza-like illness) mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Viruskultur mit Stamm A und/oder B und/oder dem Impfstoff vergleichbaren Stämmen (laut Sequenzierung). Bei den sekundären Endpunkten wurden auch die Hospitalisationen durch eine laboranalytisch bestätigte grippeartige Erkrankung (ILI; influenza-like illness) erfasst.
• +ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rinorrhö, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
• +Tabelle 5: Grippeerkrankungsraten und Wirksamkeit von VaxigripTetra gegen laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
• + VaxigripTetra(N = Placebo(N = 2.491) Wirksamkeit
• -Laboranalytisch
• -bestätigte Grippeerk
• -rankung, verursacht
• -durch:
• +Laboranalytisch
• +bestätigte Grippeerk
• +rankung, verursacht
• +durch:
• - 
• -N: Anzahl untersuchter Kinder (gesamte Gruppe), n: Anzahl Studienteilnehmer, die dem jeweils betrachteten Kriterium entsprachen
• +N: Anzahl untersuchter Kinder (gesamte Gruppe).
• -Absorption
• -Nicht zutreffend.
• -Distribution
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• +Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vaxigrip bleibt 72 Stunden bei bis zu +25 °C ± 2 °C stabil. Dies ist kein empfohlener Lagerungshinweis, sondern diese Daten sind nur als Orientierungshilfe für Ärzte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung gedacht.
• +
• -Januar 2025
• +April 2026