• -Composition
• -Principes actifs
• -Nitrate d’éconazole.
• -Excipients
• -Ovules vaginaux: graisse hydrogénée.
• -Crème vaginale: acide benzoïque (E 210) 2,0 mg/g, butylhydroxyanisole (E 320) 0,052 mg/g, paraffine liquide, stéarate d’éthylène glycol, macrogol-32-stéarate, macrogol-6-stéarate, macrogolglycérides oléiques, eau purifiée.
• -Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• -Ovules vaginaux: 1 ovule contient 150 mg de nitrate d’éconazole.
• -Crème vaginale: 1 g de crème contient 10 mg de nitrate d’éconazole.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Gyno-Pevaryl est indiqué pour le traitement des mycoses génitales dues à des champignons sensibles à l’éconazole.
• -Mycoses vulvo-vaginales.
• -Balanite mycosique.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Les ovules Gyno-Pevaryl sont destinés à une utilisation vaginale. La crème Gyno-Pevaryl est destinée à une utilisation sur la vulve ainsi que pour le traitement du partenaire.
• -Utilisation chez la femme
• -Gyno-Pevaryl Ovules vaginaux: pendant 3 jours consécutifs, chaque soir, de préférence en position couchée, introduire un ovule profondément dans le vagin.
• -Gyno-Pevaryl Crème vaginale: une fois par jour, laver à l’eau chaude la zone traitée et y appliquer la crème en fine couche.
• -Le traitement doit être poursuivi même lorsqu’il n’y a plus de troubles subjectifs (prurit, pertes vaginales), sans quoi des récidives sont susceptibles de survenir.
• -Ne pas utiliser de tampons, de douches vaginales ou d’autres produits vaginaux pendant le traitement par Gyno-Pevaryl.
• -Il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, l’infection pouvant être transmise au partenaire sexuel (voir aussi "Interactions" ). Afin d’éviter les réinfections, le partenaire doit aussi être traité par Gyno-Pevaryl, même lorsqu’il ne présente aucun symptôme (voir ci-dessous).
• -Traitement du partenaire (Balanitis mycotica) par Gyno-Pevaryl Crème vaginale: pendant 1 à 2 semaines, laver 1 fois par jour le gland et le prépuce à l’eau chaude avant d’appliquer la crème en fine couche.
• -Consulter la notice d’emballage pour des informations plus précises sur l’utilisation.
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l’efficacité de Gyno-Pevaryl n’ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• -Patientes âgées
• -Aucun ajustement de la posologie en fonction de l’âge n’est nécessaire.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Gyno-Pevaryl n’a pas été spécifiquement testé chez des patientes présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. Toutefois, en raison de la faible absorption systémique, aucun ajustement de la posologie n’est vraisemblablement nécessaire.
• -Contre-indications
• -Hypersensibilité au principe actif, à d’autres antifongiques dérivés de l’imidazole ou à l’un des excipients.
• -Mises en garde et précautions
• -Une augmentation des réactions locales d’irritation au cours du traitement peut suggérer une intolérance. Dès l’apparition de telles réactions d’hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl. Une sensibilité croisée entre l’éconazole et d’autres imidazolés a été rapportée.
• -Afin d’éviter toute récidive, traiter aussi les zones extravaginales et le partenaire.
• -L’utilisation prolongée peut provoquer une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Dès l’apparition d’une telle surinfection, il convient d’interrompre le traitement par Gyno-Pevaryl et d’instaurer une thérapie adéquate.
• -Ne pas utiliser d’autres médicaments topiques en même temps que Gyno-Pevaryl.
• -L’efficacité des spermicides peut être réduite en cas d’utilisation de Gyno-Pevaryl (voir "Interactions" ).
• -Gyno-Pevaryl ne doit pas être administré par voie ophtalmologique ou orale.
• -Gyno-Pevaryl Crème vaginale contient 10 mg d’acide benzoïque par 5 g de crème, équivalent à 2,0 mg/1 g.
• -Gyno-Pevaryl Crème vaginale contient du butylhydroxyanisole (E 320) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Interactions
• -L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. La disponibilité systémique en cas d’application vaginale étant limitée (voir "Pharmacocinétique" ), des interactions cliniquement significatives sont improbables.
• -Des interactions avec des anticoagulants oraux ont été rapportées. Les patientes qui prennent des anticoagulants oraux comme la warfarine, l’acénocoumarol ou la phenprocoumone doivent donc être traitées avec prudence et l’effet anticoagulant doit être surveillé.
• -L’efficacité des spermicides peut être réduite en cas d’utilisation de Gyno-Pevaryl. Le recours à la contraception par spermicides doit par conséquent être évité pendant le traitement et la patiente doit être conseillée à propos des méthodes de contraception appropriées.
• -Éviter l’utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl et d’un diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: celle-ci pourrait provoquer d’une part une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d’autre part, un affaiblissement de l’efficacité de Gyno-Pevaryl.
• -Grossesse, Allaitement
• -Des expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de Gyno-Pevaryl chez la femme enceinte. Toutefois, l’éconazole étant également résorbé par voie systémique lors d’une administration vaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par les fœtus.
• -L’éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir "Données précliniques" ). On ignore si le nitrate d’éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l’être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l’utilisation de Gyno-Pevaryl.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Effets indésirables
• -La sécurité de la crème vaginale et des ovules vaginaux Gyno-Pevaryl a été évaluée dans 32 études cliniques menées chez au total 3630 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d’application telles qu’une sensation de brûlure de la peau et un prurit.
• -Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont classés ci-après par systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• -Affections du système immunitaire
• -Très rare: réactions d’hypersensibilité (y compris angio-œdème).
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnel: éruption cutanée.
• -Très rare: érythème, urticaire, desquamation de la peau, dermatite de contact.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Occasionnel: brûlures vulvovaginales.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquent: prurit ou sensation de brûlure au site d’application.
• -Très rare: douleurs au site d’application, irritation au site d’application, gonflement au site d’application.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Surdosage
• -Étant donné le mode d’administration local, un surdosage est improbable. Le cas échéant, il faut s’attendre à une plus grande incidence des symptômes décrits sous "Effets indésirables" .
• -Des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir lors d’une prise orale accidentelle (en particulier à fortes doses). Le traitement est éventuellement symptomatique. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer avec de l’eau propre ou une solution de chlorure de sodium. Un avis médical est requis si les symptômes persistent.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe
• +Econazolnitrat.
• +Hilfsstoffe
• +Vaginalovula: Hartfett.
• +Vaginalcrème: Benzoesäure (E 210) 2.0 mg/g, Butylhydroxyanisol (E 320) 0.052 mg/g, dickflüssiges Paraffin, Ethylenglycolstearat, Macrogol-32-stearat, Macrogol-6-stearat, Macrogolglycerololeate, gereinigtes Wasser.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Vaginalzäpfchen (Vaginalovula): 1 Ovulum enthält 150 mg Econazolnitrat.
• +Vaginalcrème: 1 g Crème enthält 10 mg Econazolnitrat.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Gyno-Pevaryl ist indiziert zur Behandlung von Genitalmykosen, die durch econazolempfindliche Pilze verursacht sind.
• +Vulvovaginale Mykosen.
• +Balanitis mycotica.
• +Dosierung/Anwendung
• +Gyno-Pevaryl Vaginalovula sind zur Anwendung in der Vagina bestimmt. Gyno-Pevaryl Vaginalcrème ist zur Anwendung auf der Vulva sowie zur Partnerbehandlung bestimmt.
• +Anwendung bei der Frau
• +Gyno-Pevaryl Vaginalovula: Während 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend, am besten im Liegen, ein Ovulum tief in die Vagina einführen.
• +Gyno-Pevaryl Vaginalcrème: Das Anwendungsgebiet wird 1× tgl. mit warmem Wasser gereinigt und dann dünnschichtig eingecremt.
• +Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Pruritus, Fluor) mehr vorhanden sind, da es sonst zu Rezidiven kommen kann.
• +Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere vaginale Produkte verwendet werden.
• +Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch "Interaktionen" ). Zur Vermeidung von Reinfektionen sollte auch der Partner mit Gyno-Pevaryl behandelt werden, selbst wenn er keine Symptome aufweist (siehe unten).
• +Partnerbehandlung (Balanitis mycotica) Gyno-Pevaryl Vaginalcrème: Während 1–2 Wochen Glans und Präputium 1× tgl. mit warmem Wasser reinigen und dann dünnschichtig eincremen.
• +Zur genauen Art der Anwendung wird auf die Packungsbeilage verwiesen.
• +Spezielle Dosierunganweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
• +Ältere Patientinnen
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Gyno-Pevaryl wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kontraindikationen
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Antimykotika vom Imidazoltyp oder einem der Hilfsstoffe.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hindeuten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl sofort abgebrochen werden. Über eine Kreuzsensitivität zwischen Econazol und anderen Imidazolen wurde berichtet.
• +Um Rezidive zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt werden.
• +Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht empfindliche Pilze und Bakterien kommen. Bei Auftreten einer solchen Superinfektion muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• +Andere topische Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Gyno-Pevaryl angewendet werden.
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein (siehe "Interaktionen" ).
• +Gyno-Pevaryl ist nicht für den ophthalmologischen oder oralen Gebrauch bestimmt.
• +Gyno-Pevaryl Vaginalcrème enthält 10 mg Benzoesäure pro 5 g Crème, entsprechend 2.0 mg/1 g.
• +Gyno-Pevaryl Vaginalcrème enthält Butylhydroxyanisol (E 320), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
• +Interaktionen
• +Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe "Pharmakokinetik" ), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.
• +Über Interaktionen mit oralen Antikoagulantien wurde berichtet. Patientinnen, welche orale Antikoagulantien wie Warfarin, Acenocoumarol oder Phenprocoumon einnehmen, sollen daher mit Vorsicht behandelt und der antikoagulative Effekt überwacht werden.
• +Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl reduziert sein. Die Verwendung spermizider Kontrazeptiva sollte daher während der Therapie vermieden und die Patientin bezüglich geeigneter Kontrazeptionsmethoden beraten werden.
• +Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl mit einem Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl beeinträchtigt werden könnte.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Feten.
• +Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe "Präklinische Daten" ). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl nicht zu stillen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die Sicherheit von Gyno-Pevaryl Vaginalcrème und Vaginalovula wurde in 32 klinischen Studien an insgesamt 3630 Patienten evaluiert. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren dabei Reaktionen an der Applikationsstelle wie brennendes Gefühl der Haut und Pruritus.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag.
• +Sehr selten: Erythem, Urticaria, Abschälen der Haut, Kontaktdermatitis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Vulvovaginales Brennen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Pruritus oder brennendes Gefühl an der Applikationsstelle.
• +Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter "Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen.
• +Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme (insbesondere in höheren Dosen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch. Falls das Produkt versehentlich am Auge appliziert wird, soll mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung gespült werden. Falls die Symptome persistieren, soll medizinischer Rat eingeholt werden.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• -Mécanisme d’action
• -Gyno-Pevaryl contient de l’éconazole, un antifongique dérivé de l’imidazole. L’éconazole se fixe de façon sélective au cytochrome P-450 du champignon et inhibe de ce fait la biosynthèse de l’ergostérol, entraînant une perturbation de la synthèse membranaire.
• -Pharmacodynamique
• -Aucune donnée.
• -Efficacité clinique
• -L’éconazole agit sur les champignons et sur les bactéries Gram positif pathogènes pour l’homme.
• -L’éconazole s’est révélé efficace sur les champignons pathogènes suivants, présents au niveau vulvo-vaginal: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.
• -Résistances:
• -Les souches résistantes sont extrêmement rares. Aucune augmentation du nombre de souches résistantes n’a été observée.
• -Pharmacocinétique
• +Wirkungsmechanismus
• +Gyno-Pevaryl enthält Econazol, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole. Econazol verbindet sich selektiv mit dem Cytochrom P-450 der Pilze und hemmt so die Ergosterol-Biosynthese, was zu einer Störung der Zellwandsynthese führt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirksamkeit von Econazol erstreckt sich auf humanpathogene Pilze und grampositive Bakterien.
• +Econazol hat sich gegen folgende, im Vulvovaginalbereich vorkommende pathogene Pilze als wirksam erwiesen: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.
• +Resistenzen: Resistente Stämme sind äusserst selten. Eine Zunahme der Zahl resistenter Stämme konnte nicht beobachtet werden.
• +Pharmakokinetik
• -L’absorption de l’éconazole après utilisation vaginale ou topique est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l’éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l’application. Elles étaient de 20 à 40 ng/ml pour la crème vaginale, de 15 ng/ml pour les ovules vaginaux à 50 mg et de 65 ng/ml pour les ovules vaginaux à 150 mg. Le pourcentage d’absorption de la dose appliquée était d’environ 5 à 7% pour la crème vaginale et de 5% pour les ovules vaginaux à 50 mg et 150 mg.
• +Die Absorbtion von Econazol nach vaginaler oder topischer Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 20–40 ng/ml für die Vaginalcrème, 15 ng/ml für die 50 mg Vaginalovula und 65 ng/ml für die 150 mg Vaginalovula. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug bei der Vaginalcrème ungefähr 5–7%, bei den Vaginalovula 50 mg und 150 mg 5%.
• -L’éconazole et ses métabolites sont liés extensivement aux protéines sériques (>98%).
• -Métabolisme
• -L’éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation.
• -Élimination
• -L’éconazole et ses métabolites sont éliminés par les reins et les fèces.
• -Données précliniques
• -Des études de toxicité aiguë font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l’administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
• -Il n’existe aucun rapport de toxicité significative après administration topique, de phototoxicité, d’irritation cutanée locale, d’irritation vaginale ou de sensibilisation. Divers examens pour prouver les mutations chromosomiques structurelles ont été négatifs ou n’ont donné que des effets génotoxiques limités. Comme la durée de traitement recommandée est courte et qu’il n’existe aucun signe de potentiel génotoxique significatif de l’éconazole, aucune étude de carcinogénicité n’a été effectuée.
• -Dans les études effectuées chez l’animal, le nitrate d’éconazole n’a entraîné aucun effet tératogène, mais s’est révélé fœtotoxique chez les rongeurs après administration de doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et de doses orales de 10 mg/kg/jour aux mères.
• -À des doses supérieures à 50 mg/kg, une diminution de la viabilité a été observée dans les phases tardives du développement fœtal. Ces effets ont été complètement réversibles chez les animaux ayant survécu.
• -Lors d’une administration vaginale chez la lapine, des effets embryolétaux sont survenus après des doses de 5 mg/jour.
• -Chez les animaux mâles, la fertilité n’a pas été altérée à des doses de 160 mg/kg. À des doses plus élevées chez les animaux femelles, une diminution du pourcentage de femelles gestantes a été observée.
• -Après l’administration orale de nitrate d’éconazole à des rates en période d’allaitement, on a trouvé l’éconazole et/ou ses métabolites dans le lait maternel, aussi bien que chez les jeunes rats allaités.
• -Remarques particulières
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Informer la patiente de l’importance d’une bonne hygiène intime et lui recommander de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.
• -Numéro d’autorisation
• +Econazol und seine Metaboliten werden extensiv an Serumproteine gebunden (>98%).
• +Metabolismus
• +Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert.
• +Elimination
• +Econazol und seine Metaboliten werden über Niere und Fäzes ausgeschieden.
• +Präklinische Daten
• +Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Wiederherstellung eintrat.
• +Es gibt keine Berichte über eine signifikante Toxizität nach topischer Applikation, Phototoxizität, lokale Hautirritation, vaginale Irritation oder Sensibilisierung. Verschiedene Untersuchungen zum Nachweis von strukturellen Chromosomenmutationen verliefen negativ oder ergaben nur limitierte genotoxische Effekte. Da die empfohlene Behandlungsdauer kurz ist und keine Hinweise für ein signifikantes Genotoxizitätspotenzial von Econazol vorliegen, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, erwies sich aber bei Nagern bei Verabreichung subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und oraler Dosen von 10 mg/kg/Tag an das Muttertier als fetotoxisch.
• +Bei Dosierungen ab 50 mg/kg zeigte sich in den späten Phasen der fetalen Entwicklung eine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit. Diese Effekte waren bei den überlebenden Tieren vollständig reversibel.
• +Bei einer vaginalen Anwendung am Kaninchen traten nach Dosen von 5 mg/Tag embryoletale Effekte auf.
• +Die Fertilität bei männlichen Tieren war bei 160 mg/kg nicht beeinträchtigt. Bei den weiblichen Tieren wurde bei höheren Dosierungen ein verminderter prozentualer Anteil an trächtigen Tieren gesehen.
• +Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Muttertiere (Ratten) wurde Econazol und/oder seiner Metaboliten sowohl in der Muttermilch als auch in den säugenden Jungtieren gefunden.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Patientin sollte auf die Bedeutung einer guten Intimhygiene hingewiesen und angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Gyno-Pevaryl Crème vaginale et ovules vaginaux (15 g de crème vaginale et 3 ovules vaginaux). (B)
• -Titulaire de l’autorisation
• +Packungen
• +Gyno-Pevaryl Vaginalcrème und Vaginalovula (15 g Vaginalcreme und 3 Vaginalovula). (B)
• +Zulassungsinhaberin
• -Mise à jour de l’information
• -Octobre 2025.
• +Stand der Information
• +Oktober 2025.