• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Microgynon® 50
• -Was ist Microgynon 50 und wann wird es angewendet?
• -
• +Was ist Codein Knoll und wann wird es angewendet?
• +Codein Knoll ist ein Hustenmittel, welches eine hemmende Wirkung auf das Hustenzentrum hat, wodurch Häufigkeit und Stärke der Hustenstösse vermindert werden.
• +Codein Knoll wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei der Behandlung von trockenem Reizhusten verwendet.
• +Codein Knoll sollte nicht an Personen verabreicht werden, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen.
• +
• -Microgynon 50 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jedes Dragee enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen. Microgynon 50 ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragees die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Microgynon 50 bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Microgynon 50 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Microgynon 50 empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen ��ber das Fortführen der Einnahme von Microgynon 50 entscheiden.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Microgynon 50 Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen können.
• -Microgynon 50 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Microgynon 50 einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Microgynon 50 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten. Microgynon 50 wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Microgynon 50 nicht eingenommen werden?
• -Microgynon 50 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Microgynon 50 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Microgynon 50 sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Microgynon 50 Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Microgynon 50 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Microgynon 50 meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Microgynon 50 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Microgynon 50 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Microgynon 50 nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Microgynon 50 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Microgynon 50 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Microgynon 50 einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC wie Microgynon 50 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Microgynon 50 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Microgynon 50 nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Microgynon 50 nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Microgynon 50 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Microgynon 50 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Microgynon 50 abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Microgynon 50 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Microgynon 50 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Microgynon 50 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Microgynon 50 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Microgynon 50 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Microgynon 50 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Microgynon 50 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Microgynon 50 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Microgynon 50 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Microgynon 50 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida= offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns)) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Microgynon 50 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Microgynon 50 beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Microgynon 50 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Microgynon 50 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Microgynon 50?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Microgynon 50 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Microgynon 50 im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Microgynon 50 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Microgynon 50 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Microgynon 50 und wenn Sie Microgynon 50 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Microgynon 50 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Microgynon 50 darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Microgynon 50 informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Microgynon 50 auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Microgynon 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Microgynon 50 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Microgynon 50 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Microgynon 50?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragees. Auf der Packung ist bei jedem Dragee ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragee der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees einsetzen. Beginnen Sie die nächste Microgynon-50-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Microgynon-50-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragees am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Dragee-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Microgynon 50 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten Dragees/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Microgynon 50 angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Microgynon 50 Dragee. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Microgynon 50 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Microgynon 50 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Microgynon-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Microgynon 50, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Microgynon 50 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Microgynon 50 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Microgynon 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Microgynon 50 beginnen können.
• -7 Tage Einnahmepause
• -Wenn alle 21 Dragees genommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer Blutung.
• -Fortsetzung der Einnahme
• -Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
• -Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
• -3 Wochen Dragee-Einnahme, 1 Woche Pause, und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.
• -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragee einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten das Dragee sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragees wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme des Dragees um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragees Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Dragees am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als ein Dragee einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Dragee vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragees einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Dragee vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragees einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragee vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Dragee vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragees einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Dragee-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach dem letzten Dragee der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Dragees der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Dragee-Einnahme mit der nächsten Packung fort.
• -Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während des einnahmefreien Intervalls haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe des Dragees in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen eines Dragees kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme eines Microgynon-Dragees erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragees. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragee einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Packung Micrognyon 50 beginnen. Sie können mit der Einnahme der Dragees aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende der zweiten Packung. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der 7-tägigen Einnahmepause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig das einnahmefreie Intervall und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Dragees der nächsten Microgynon-Packung. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Microgynon-50-Dragees korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Microgynon 50 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von Microgynon 50 nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Microgynon 50 wurde bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Microgynon 50 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Microgynon 50 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Microgynon 50 einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Microgynon 50 Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Microgynon 50 auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Akne, Haarausfall, Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Microgynon 50 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Dragee enthält 0.125 mg Levonorgestrel und 0.05 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -1 Dragee enthält Laktose, Maisstärke, Povidon K25, Talkum (E553B), Magnesiumstearat (470B); Überzug: Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat (E170), Glycerol 85%, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Talkum (E553B) und Montanglycolwachs.
• -Wo erhalten Sie Microgynon 50? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 21 Dragees und 3 × 21 Dragees.
• -Zulassungsnummer
• -38454 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anthroposophisches Arzneimittel
• -Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
• -Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage bzw. nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben.
• -Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• -Wann werden Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen angewendet?
• -Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis können Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen bei Reizzuständen der Augenbindehaut wie geröteten, tränenden und müden Augen, bei Schwellungen des Lides sowie bei Fremdkörper- und Austrocknungsgefühl angewendet werden.
• -Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen werden aus der ganzen, blühenden Pflanze Augentrost (Euphrasia officinalis) hergestellt, welche seit Jahrhunderten als Heilpflanze zur Behandlung von gereizten Augen verwendet wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, ob Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen gleichzeitig angewendet werden dürfen.
• -Wann dürfen Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Wenn nach 2–3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Symptome auf, z.B. eine Abnahme der Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
• -Bei grünem Star (Glaukom) nicht ohne ärztliche Aufsicht anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wie verwenden Sie Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, werden Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen wie folgt angewendet:
• -Kinder und Erwachsene: 2mal täglich 1–2 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln, am besten morgens und abends. Bei Bedarf auch 3mal täglich 1 Tropfen.
• -Bei stark gereizten Augen maximal alle 2 Stunden 1 Tropfen.
• -Säuglinge und Kleinkinder (bis 2 Jahre): 2–3mal täglich 1 Tropfen.
• -Anwendung:
• -1. Trennen Sie eine Monodose (einen Tropfbehälter) ab.
• -2. Öffnen Sie die Monodose durch Drehen der Verschlusskappe.
• -3. Neigen Sie den Kopf nach hinten und halten Sie die Monodose mit der Spitze nach unten senkrecht über das offene Auge. Durch leichten Druck auf den Tropfbehälter 1–2 Tropfen in den Bindehautsack träufeln.
• -Vermeiden Sie jede Berührung der Austrittsöffnung. Um eine sterile Anwendung zu garantieren, sollte für jede Anwendung eine neue Monodose verwendet werden. Der Inhalt der Monodose reicht für die Behandlung beider Augen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen haben?
• -Selten tritt nach dem Einträufeln von Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen im Auge ein vorübergehendes Brennen auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen enthalten keine Konservierungsstoffe. Einmal geöffnete Monodosen deshalb sofort verwenden und nach Gebrauch wegwerfen.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger/-innen: Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen sind mit den meisten handelsüblichen Kontaktlinsen (weiche und harte) verträglich. Kontaktlinsen sollten bei akut erkrankten Augen im Allgemeinen nicht getragen werden.
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen enthalten?
• -1 Monodose à 0,4ml enthält: Augentrost 3c D3 0,4g.
• -Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat.
• -Wo erhalten Sie Weleda Euphrasia-Augentropfen, Monodosen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 20 Monodosen zu 0,4ml.
• -Auch als Tropfflaschen à 10ml erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -49537 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -26341000 / 4
• -Médicament anthroposophique
• -Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant ce médicament.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien ou droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin, pharmacien ou droguiste si le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses peut être utilisé simultanément.
• -Quand le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Si aucune amélioration ne survient après 2–3 jours, il faut consulter un médecin.
• -En cas d’aggravation ou d’apparition de nouveaux symptômes, comme p. ex. une diminution de l’acuité visuelle, il faut immédiatement consulter un médecin.
• -Si vous souffrez d’un glaucome, ne pas utiliser le produit sans avis médical.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Comment utiliser le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses?
• -Sauf prescription contraire du médecin utilisez le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses comme suit:
• -Enfants et adultes: instiller 1–2 gouttes 2 fois par jour dans la poche conjonctivale, de préférence le matin et le soir. En cas de besoin, 1 goutte 3 fois par jour.
• -En cas d’irritation forte, au maximum 1 goutte toutes les 2 heures.
• -Nourrissons et enfants (jusqu’à 2 ans): 1 goutte 2–3 fois par jour.
• -Mode d‘emploi:
• -1. Détachez une monodose (un compte-gouttes).
• -2. Ouvrez la monodose en tournant le capuchon de fermeture.
• -3. Penchez la tête en arrière et maintenez la monodose en orientant la pointe vers le bas verticalement au-dessus de l’oeil ouvert. En exerçant une légère pression sur le compte-gouttes, instiller 1–2 gouttes dans le cul-de-sac conjonctival.
• -Évitez tout contact avec l’ouverture de la monodose. Pour garantir un emploi stérile, il faut utiliser une nouvelle monodose pour chaque application. Le contenu de la monodose est suffisant pour le traitement des deux yeux.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l’amélioration escomptée de l’enfant en bas âge/de l’enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses peut-il provoquer?
• -Dans de rares cas, des brûlures passagères peuvent être ressenties après instillation du Collyre Euphrasia Weleda, monodoses.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses ne contient pas d’agents conservateurs. Les monodoses ouvertes doivent donc être utilisées immédiatement et éliminées après l’emploi.
• -Remarque pour les porteurs de lentilles de contact: le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses est compatible avec la plupart des lentilles de contact commercialisées (dures et souples). En général les lentilles de contact ne doivent pas être portés lors d’irritations aiguës de l’oeil.
• -Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Que contient le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses?
• -1 monodose à 0,4ml contient: Euphraise 3c D3 0,4g.
• -Adjuvants: citrate de sodium, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté.
• -Où obtenez-vous le Collyre Euphrasia Weleda, monodoses? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 20 monodoses à 0,4ml.
• -Disponible également sous forme de flacons compte-gouttes à 10ml.
• -Numéro d’autorisation
• -49537 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Weleda SA, Arlesheim, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -26341000 / 4
• -Sifrol®
• -Was ist Sifrol und wann wird es angewendet?
• -Sifrol gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren. Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur Behandlung von Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit verabreicht werden.
• -Sifrol wird auch zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (idiopathischen Restless Legs Syndroms) eingesetzt.
• -Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Sifrol nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sifrol Vorsicht geboten?
• -Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z.B. Magensäuresekretionshemmer, Arzneimittel zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS) mit dem Wirkstoff Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mit dem Wirkstoff Cisplatin, oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
• -Die Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln während einer Behandlung mit Sifrol sollte vermieden werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. Ihr Blutdruck sollte regelmässig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
• -Sifrol kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungspersonen solche ungewöhnlichen Verhaltensweisen an Ihnen bemerken. Möglicherweise muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungspersonen bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Sifrol-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung eventuell anpassen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bemerken, dass sich die Symptome der unruhigen Beine verschlimmern, z.B. wenn die Symptome ca. 2 Stunden früher als gewöhnlich beginnen, intensiver sind oder sich auf andere Körperteile ausbreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Sifrol kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen. Alkoholgenuss kann ebenfalls müde machen und daher durch Sifrol ausgelöste Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso wenn Sie feststellen, dass Sie während der Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der Einnahme von Sifrol kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Sifrol und anderen dopaminergen Arzneimitteln führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Beschwerden oder Symptome haben oder entwickeln:
• -·Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• -·Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Sifrol motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• -·Unfähigkeit, den Körper und den Hals gerade und aufrecht zu halten (axiale Dystonie). Insbesondere kann bei Ihnen eine Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), eine Vorwärtsneigung des Rumpfes (Kamptokormie) oder eine seitliche Beugung des Rückens (auch als Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom bezeichnet) auftreten.
• -·Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Sifrol Ihre Augen in regelmässigen Abständen untersuchen.
• +Wann darf Codein Knoll nicht eingenommen werden?
• +Codein Knoll darf nicht angewendet werden:
• +·falls Ihre Atmung eingeschränkt ist;
• +·falls Sie eine Erkrankung haben, bei welcher eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. bestimmte Gehirnerkrankungen);
• +·falls Sie auf den Wirkstoff Codein allergisch reagieren;
• +·falls Sie von Codein und ähnlichen Substanzen abhängig sind oder es früher waren;
• +·falls Sie bekanntermassen ein «ultraschneller Metabolisierer» sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, da in diesem Fall ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht;
• +·von stillenden Frauen, da Codein in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden kann (siehe auch «Darf Codein Knoll während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• +·von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• +Wann ist bei der Einnahme von Codein Knoll Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Einnahme von Codein Knoll, falls Sie an Epilepsie leiden.
• +Bei chronischer Verstopfung sollte Codein Knoll nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
• +Abhängigkeit und Missbrauch
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Codein Knoll kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Codein Knoll kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Codein Knoll abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Atemprobleme
• +Bei Anwendung von Codein Knoll kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Codein Knoll kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• +Unbeabsichtigte Anwendung
• +Die versehentliche Anwendung von Codein Knoll, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen ��berdosierung führen. Codein Knoll muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
• +Schwangerschaft
• +Die längere Anwendung von Codein Knoll während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Codein Knoll entscheiden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• +Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• +Einnahme/Anwendung von Codein Knoll mit anderen Arzneimitteln
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Codein Knoll zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Codein Knoll mit Alkohol, Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• +Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Codein Knoll gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, lmipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Codein Knoll zusammen mit Cimetidin (ein Mittel gegen Magenübersäuerung) eingenommen wird. Cimetidin kann mit Codein Knoll interagieren, wodurch die Wirkung gegenseitig verstärkt wird und Nebenwirkungen vermehrt und stärker auftreten können.
• +Falls Sie, ohne es zu wissen ein sogenannter «ultraschneller Metabolisierer» sind, können bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:
• +·langsame oder flache Atmung,
• +·Verwirrtheit,
• +·Schläfrigkeit,
• +·enge Pupillen,
• +·Übelkeit oder Erbrechen,
• +·Verstopfung,
• +·Appetitlosigkeit.
• +Bei lang bestehendem, immer wiederkehrendem, hartnäckigem Husten oder bei Behandlungsmisserfolg sollte vor der weiteren Verwendung dieses Arzneimittels der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.
• +Bitte nehmen Sie Codein Knoll erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Gallenwegserkrankung oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden.
• +Nach einer kürzlich erfolgten Magen- oder Darmoperation nehmen Sie Codein Knoll bitte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
• +Laktose
• +Bitte nehmen Sie Codein Knoll erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Sifrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sifrol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Sifrol anwenden dürfen. Sifrol sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sifrol?
• -Sifrol sollte während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Die Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Sifrol Tabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder Jugendlichen bis zu 18 Jahren eingenommen werden.
• -Parkinson-Krankheit
• -Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Sifrol 3 x täglich.
• -Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5-7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
• -Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Sifrol pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung. Nehmen Sie diese Tagesdosis in drei gleich grossen Teilen ein. Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben.
• -Restless Legs Syndrom
• -Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Sifrol einmal täglich 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Falls diese Dosis zur Symptomlinderung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis alle 4-7 Tage schrittweise auf 0,25 mg, 0,5 mg oder 0,75 mg pro Tag zu erhöhen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
• -Falls Sie einmal die Einnahme von Sifrol vergessen haben, setzen Sie Ihre Behandlung so früh wie möglich fort. Nehmen Sie also nie mehr als eine Dosis auf einmal.
• -Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und fahren Sie nicht selbst Auto.
• -Brechen Sie die Einnahme von Sifrol nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur Verschlechterung der Symptome.
• -Zudem kann der plötzliche Abbruch, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).
• -Wenn Sie die Einnahme von Sifrol abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sifrol haben?
• -Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Drang sich ungewöhnlich zu verhalten, Kopfschmerzen, Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, niedriger Blutdruck, Erbrechen, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Müdigkeit, Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Störungen der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Spielsucht, übermässige sexuelle Aktivität, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), übermässiger Bewegungsdrang, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Gewichtszunahme
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nach dem Absetzen Ihrer Sifrol-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• -Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit, Zunahme der Symptome der unruhigen Beine
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung (Pneumonie), unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH) mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Unruhe, Störung der Libido, Wahnvorstellungen, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Drang sich ungewöhnlich zu verhalten wie z.B. Essattacken (Verzehr grosser Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), Kaufsucht, übermässige sexuelle Aktivität, krankhafte Spielsucht, manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit), Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust), unwillkürliche Bewegungen, plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz), Ohnmachtsanfall, Gedächtnisstörung (Amnesie), übermässiger Bewegungsdrang, Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Sehstörungen einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, schlechteres Sehen, Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schluckauf, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderte Appetit.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Nach dem Absetzen Ihrer Sifrol-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Sifrol Tabletten sind bis zur Verwendung in den Originalblisterstreifen aufzubewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sifrol enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat.
• -Jede Tablette enthält 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg oder 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Sifrol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 0,125 mg: 30
• -Tabletten (teilbar) zu 0,25 mg: 30 und 100
• -Tabletten (teilbar) zu 0,5 mg: 100
• -Tabletten (teilbar) zu 1,0 mg: 100
• -Zulassungsnummer
• -54277 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une gélule bleue à libération gastrique et une gélule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 gélules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque gélule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec gélules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sifrol®
• -Qu’est-ce que Sifrol et quand doit-il être utilisé?
• -Sifrol appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson. Sifrol peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
• -Sifrol est utilisé également pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (Restless Legs Syndrome idiopathique).
• -Ce médicament ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Sifrol ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité au pramipexole ou à un autre composant de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Sifrol?
• -Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins, p.ex. inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique, médicaments pour traiter le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques pendant un traitement par Sifrol est à éviter. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d'éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
• -Sifrol peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu'une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs ainsi qu'une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez de tels comportements inhabituels. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) ou un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité). Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Sifrol. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous remarquez que les symptômes des jambes sans repos s'aggravent, p.ex. si les symptômes débutent env. 2 heures plus tôt que d'habitude, s'ils sont plus intenses ou s'ils se propagent à d'autres parties du corps. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
• -Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un(e) dermatologue expérimenté(e). Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu'à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Sifrol peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d'alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Sifrol. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l'exercice d'activités quotidiennes. Comme pour d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d'endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement subit ou d'une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Sifrol, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous développez des symptômes assimilables à une addiction qui entraînent un puissant désir de doses élevées de Sifrol et d'autres médicaments dopaminergiques (désigné par le terme de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Informez également votre médecin si vous avez ou développez les troubles ou les symptômes suivants:
• -·hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont de nature visuelle.
• -·dysfonctions motrices (dyskinésies; p.ex. mouvements anormaux, incontrôlés des membres). Si vous souffrez de la maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer des dysfonctions motrices (dyskinésies) pendant l'augmentation progressive de la posologie de Sifrol.
• -·incapacité de maintenir le corps et le cou en position debout et droite (dystonie axiale). En particulier, une flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), une inclinaison du tronc vers l'avant (camptocormie) ou une flexion latérale du dos (également désignée par le terme de pleurothotonus ou syndrome de la tour de Pise) peuvent survenir.
• -·troubles visuels. Faites examiner vos yeux régulièrement pendant le traitement par Sifrol.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Sifrol peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Sifrol ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Sifrol pendant la grossesse. Sifrol ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.
• -Comment utiliser Sifrol?
• -Prendre Sifrol pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d'eau. Votre médecin déterminera la posologie.
• -Les comprimés de Sifrol sont réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Maladie de Parkinson
• -Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Sifrol 0,125 mg, 3 fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d'augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
• -Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg de Sifrol par jour. Répartissez cette dose journalière en trois prises égales. Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible.
• -Syndrome des jambes sans repos (RLS)
• -Commencer le traitement par la prise d'un comprimé de Sifrol (0,125 mg), une fois par jour, 2 à 3 heures avant le coucher. Si cette dose ne suffit pas à soulager vos symptômes, votre médecin peut vous recommander d'augmenter graduellement la dose quotidienne, tous les 4 à 7 jours, jusqu'à 0,25 mg, 0,5 mg ou 0,75 mg.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'insuffisance rénale.
• -Si vous avez oublié de prendre Sifrol une seule fois, continuez votre traitement dès que possible. Ne prenez ainsi jamais plus d'une dose à la fois. Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l'emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N'interrompez pas la prise de Sifrol sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d'arrêt brutal, il y a un risque élevé d'aggravation des symptômes.
• -Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, l'arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé. Les symptômes sont les suivants: diminution ou absence de mouvements musculaires (akinésie), raideur musculaire, fièvre, tension artérielle instable, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusions, baisse de l'état de conscience (par ex. coma).
• -L'arrêt de Sifrol ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, un désintéressement (apathie), une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sifrol peut-il provoquer?
• -Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Vertiges, mouvements involontaires, somnolence, nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Insomnie, illusions sensorielles (hallucinations), confusion, rêves inhabituels, envie de se comporter de façon inhabituelle, maux de tête, troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, pression artérielle basse, vomissements, constipation, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), fatigue, perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), dépendance pathologique au jeu, activité sexuelle excessive, achats compulsifs, agitation, épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), besoin excessif de bouger, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, prise de poids
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation)
• -Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Sifrol, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• -Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées, augmentation des symptômes des jambes sans repos
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Insomnie, rêves inhabituels, vertiges, somnolence, maux de tête, vomissements, constipation, fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infection des poumons (pneumonie), perturbation de la libération de l'hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d'hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des illusions sensorielles (hallucinations), des maux de tête et des crampes musculaires), des illusions sensorielles (hallucinations), confusion, agitation, troubles de la libido, idées délirantes, paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être), envie de se comporter de façon inhabituelle comme par exemple épisodes boulimiques (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), achats compulsifs, activité sexuelle excessive, dépendance pathologique au jeu, comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation), délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité), mouvements involontaires, endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence), évanouissement, troubles de la mémoire (amnésie), besoin excessif de bouger, flexion de la tête et du cou vers l'avant (antécolis), troubles de la vision y compris vision double, vision trouble, perturbation de la vue, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, pression artérielle basse, difficultés à respirer, hoquet, symptômes au niveau de la peau tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, rétention d'eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), prise ou perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• -Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Sifrol, une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un «syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Les comprimés de Sifrol doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sifrol?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
• -Chaque comprimé contient 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole.
• -Excipients
• -Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous Sifrol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à 0,125 mg: 30
• -Comprimés (sécables) à 0,25 mg: 30 et 100
• -Comprimés (sécables) à 0,5 mg: 100
• -Comprimés (sécables) à 1,0 mg: 100
• -Numéro d’autorisation
• -54277 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Amavita Paracetamol 500, Tabletten
• -Was ist Amavita Paracetamol 500 und wann wird es angewendet?
• -Amavita Paracetamol 500 enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt. Amavita Paracetamol 500 wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Amavita Paracetamol 500 nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Wann darf Amavita Paracetamol 500 nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf Amavita Paracetamol 500 nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Amavita Paracetamol 500 enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei schweren Lebererkrankungen.
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Amavita Paracetamol 500 Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit Amavita Paracetamol 500 wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Amavita Paracetamol 500. Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von Amavita Paracetamol 500. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Amavita Paracetamol 500. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Amavita Paracetamol 500 überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Amavita Paracetamol 500 haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -Darf Amavita Paracetamol 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen. Falls erforderlich, können Amavita Paracetamol 500 während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Amavita Paracetamol 500 während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Amavita Paracetamol 500?
• -Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
• -Die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Amavita Paracetamol 500 nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Filmtabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die Filmtablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Paracetamol 500 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amavita Paracetamol 500 auftreten:
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung oder aber in seltenen Fällen eine plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse zur Folge haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amavita Paracetamol 500 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Amavita Paracetamol 500? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -61221 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Montelukast-Mepha Filmtabletten, Kautabletten, Granulat
• -Was ist Montelukast-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Montelukast-Mepha enthält einen Wirkstoff, welcher die Wirkung von körpereigenen Substanzen, den sog. Leukotrienen, hemmt. Leukotriene verursachen die Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihren Lungen. Die Blockierung der Leukotriene führt zur Besserung der Asthmasymptome und hilft, Asthmaanfälle zu vermeiden. Leukotriene verursachen auch allergische Symptome. Eine Blockierung der Leukotriene verbessert die Allergiesymptome (saisonale Allergien während gewissen Jahreszeiten, und perenniale Allergien, die während des ganzen Jahres auftreten).
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 6 Monaten) Montelukast-Mepha zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Montelukast-Mepha zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Montelukast-Mepha verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 2 Jahren) Montelukast-Mepha zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• -Montelukast-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Asthma?
• -Asthma ist eine chronische, entzündliche Krankheit der Atemwege mit folgenden Eigenschaften:
• -·Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• -·Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• -·Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• -Symptome des Asthmas umfassen:
• -Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Nicht alle Menschen mit Asthma keuchen. Bei einigen Betroffenen kann auch der Husten das einzige Symptom des Asthmas darstellen. Symptome treten häufig während der Nacht oder nach einer körperlichen Anstrengung auf.
• -Durch eine Behandlung kann das Asthma unter Kontrolle gebracht werden. Es ist wichtig, auch nur leichte Asthmasymptome zu behandeln, so dass Sie einer Verschlimmerung vorbeugen können.
• -Wie sollte Asthma behandelt werden?
• -Um Asthmasymptome zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eng zusammenarbeiten, um:
• -·Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• -·Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher Ihr Asthma bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• -Was ist allergische Rhinitis?
• -·Saisonbedingte Allergien (auch bekannt als Heufieber (Heuschnupfen) oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch über die Luft verbreitete Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkraut.
• -·Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und/oder Schimmelpilzsporen.
• -·Die Tages- und Nacht-Symptome der allergischen Rhinitis können die folgenden typischen Merkmale umfassen:
• -·verstopfte, laufende, juckende Nase;
• -·Niesen;
• -·wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• -Wann darf Montelukast-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Montelukast-Mepha nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
• -Darf Montelukast-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie Montelukast-Mepha einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor Sie Montelukast-Mepha einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Montelukast-Mepha?
• -Nehmen Sie Montelukast-Mepha wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit ein.
• -·Die Dosierung für Erwachsene oder Jugendliche ab 15 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 5 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 4 mg pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat einmal täglich.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 6 Monaten bis 2 Jahren für die Behandlung von Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat einmal täglich.
• -Bei Asthma sollte Montelukast-Mepha einmal täglich am Abend eingenommen werden.
• -Bei allergischer Rhinitis sollte Montelukast-Mepha einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
• -Anwendungshinweise für die Verabreichung von Montelukast-Mepha Sachet
• -Das Sachet erst aufmachen, wenn das Arzneimittel gebraucht wird.
• -Montelukast-Mepha orales Granulat kann gegeben werden:
• -·entweder direkt in den Mund; eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch.
• -·oder gemischt mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus).
• -·Mischen Sie den Inhalt des Sachets in einen Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung, oder einem Teelöffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch vermischt wird.
• -·Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel mit der Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch sofort einnimmt (innerhalb von 15 Minuten). WICHTIG: Bewahren Sie nie eine Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch für eine spätere Verwendung auf.
• -Montelukast-Mepha orales Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in anderen Flüssigkeiten. Ihr Kind kann jedoch nach Einnahme des Sachetinhalts Flüssigkeiten zu sich nehmen.
• -Es ist wichtig, Montelukast-Mepha so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, um so Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bringen. Montelukast-Mepha kann Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes nur dann behandeln, wenn Sie oder Ihr Kind es ohne Unterbrechung einnehmen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.
• -Sollten Sie oder Ihr Kind dennoch eine Dosis ausgelassen haben, fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette oder eines Sachets pro Tag nach dem üblichen Zeitplan fort.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als vorgeschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Montelukast-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Montelukast-Mepha auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, schuppende und juckende Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Montelukast. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• -·Infektion im Bereich der oberen Atemwege,
• -·Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken;
• -·Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen,
• -·Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle,
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis,
• -·Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen,
• -·Nasenbluten, Schwellung (Entzündung) der Lunge,
• -·Bettnässen bei Kindern,
• -·Allgemeine Schwäche/Müdigkeit,
• -·Fieber.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickeln oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Filmtabletten und Granulat
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Kautabletten
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Montelukast-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Montelukast-Mepha, Granulat
• -1 Sachet mit Granulat enthält 4 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Montelukast-Mepha, Kautabletten
• -1 Kautablette enthält 4 mg bzw. 5 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Montelukast-Mepha, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Montelukast-Mepha, Granulat
• -1 Sachet zu 4 mg Granulat enthält:
• -Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat (E487) und Magnesiumstearat.
• -Montelukast-Mepha, Kautabletten
• -1 Kautablette zu 4 mg und 5 mg enthält:
• -Mannitol, Natriumdodecylsulfat (E487), Hydroxypropylcellulose, rotes Eisenoxid (E172), Kirschenaroma (enthält Eugenol, Citral, D-Limonen), Aspartam (E951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
• -Montelukast-Mepha, Filmtabletten
• -1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
• -Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat (E487), Lactose Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid(E172) und rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Montelukast-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Montelukast-Mepha ist erhältlich
• -·als Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahren; Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
• -·als Kautabletten zu 5 mg für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren; Packungen mit 28 und 98 Kautabletten.
• -·als Kautabletten zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 2 und 5 Jahren; Packungen mit 28 und 98 Kautabletten.
• -·als Granulat zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren; Packungen mit 28 Sachets.
• -Zulassungsnummer
• -62362 (Filmtabletten), 62361 (Kautabletten), 63265 (Granulat) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.4
• -L-POLAMIDON®
• -Was ist L-Polamidon und wann wird es angewendet?
• -L-Polamidon enthält den Wirkstoff Levomethadon, ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und länger dauernder Schmerzen.
• -Es wird ausserdem zur Substitutionsbehandlung bei Abhängigkeit von Opioiden im Rahmen einer medizinischen und psychosozialen Betreuung eingesetzt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -L-Polamidon darf nur unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Levomethadon oder einem der Hilfsstoffe sind,
• -·wenn Sie schwere Atembeschwerden haben,
• -·wenn Sie an akutem oder schwerem Asthma leiden, es sei denn, Sie werden ärztlich überwacht,
• -·bei akuten Bauchschmerzen,
• -·bei schweren Störungen der Leberfunktion, wenn auch Ihre Nierenfunktion gestört ist,
• -·wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit) oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben (konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!),
• -·wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das die Wirkung von L-Polamidon aufheben könnte (z.B. Buprenorphin), ausser zur Behandlung einer Überdosierung von L-Polamidon,
• -·während der Schwangerschaft und Stillzeit für die Schmerzbehandlung (siehe «Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von L-Polamidon während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von L-Polamidon entscheiden..
• -Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, sollte L-Polamidon nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie starke Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).
• -Wie verwenden Sie L-Polamidon?
• -Nehmen Sie L-Polamidon immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung wird Ihr Arzt. bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von L-Polamidon erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt kontaktieren müssen und wann Sie es absetzen müssen.
• -L-Polamidon darf nur oral eingenommen werden. Die Einnahme kann in mindestens 100 ml Wasser oder Fruchtsaft (z.B. Orangensaft, Himbeersirup) erfolgen.
• -Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine separat erhältliche handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt, die auf den Einsatz der Flasche passen muss.
• -Sie gehen zur Entnahme der Lösung wie folgt vor:
• -1. Setzen Sie die Spritze auf den Einsatz der Flasche auf. (image)
• -2. Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Spritze um und ziehen Sie die gewünschte Menge Lösung von unten ab. Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Milliliter Lösung Sie benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach. (image)
• -3. Stellen Sie die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht hin und geben Sie ggf. zu viel entnommene Lösung in die Flasche zurück. Trennen Sie die Spritze von der Flasche. (image)
• -
• -Schmerzbehandlung
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
• -Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab.
• -Normalerweise beträgt die Einzeldosis, die bei Bedarf bis zu 3-mal täglich eingenommen werden kann, zwischen 1,25 mg und 7,5 mg (0,25 bis 1,5 ml Lösung zum Einnehmen), höchstens jedoch 10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen). Die übliche Höchstdosis beträgt 30 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen) pro Tag.
• -Bei jungen und älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen, die zusätzlich noch andere Medikamente einnehmen oder an Störungen der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das Dosierungsschema individuell festlegen.
• -Halten Sie sich genau an den ärztlich vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, um vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.
• -Bei längerer Anwendung von L-Polamidon kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet sein. Die Dosierung beim Absetzen der Behandlung sollte schrittweise gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verringert werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von L-Polamidon eingenommen haben, als Sie sollten
• -Eine Überdosierung mit L-Polamidon kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Wenn Sie mehr L-Polamidon als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
• -Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten L-Polamidon nicht zur Behandlung von Schmerzen einnehmen.
• -Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
• -Die Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine bzw. ihre Anweisungen.
• -Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten oder Verlangen nach zusätzlichen Opioiden gespürt wird. Sollten diese erscheinen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn nicht anders verordnet, ist L-Polamidon einmal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, einzunehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme von L-Polamidon vergessen haben, nehmen Sie am Folgetag nicht die doppelte Menge, sondern wie gewohnt die verordnete Dosis ein.
• -Bei längerem Unterbruch geht die Gewöhnung an L-Polamidon verloren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin neu festgelegt werden, da ansonsten eine höchst gefährliche Überdosierung erfolgen kann.
• -Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktionen.
• -Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• +Darf Codein Knoll während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Das Präparat darf während oder vor einer geplanten Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden. Die längere Anwendung von Codein Knoll während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Codein Knoll entscheiden.
• +Stillende Mütter dürfen Codein Knoll nicht einnehmen, da Codein in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden kann.
• +Wie verwenden Sie Codein Knoll?
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die für Sie geeignete Dosierung fest. Die nachfolgenden Dosierungsangaben sind nur als Hinweis zu betrachten. Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung sollte ohne vorherige Rückfrage beim Arzt oder bei der Ärztin nicht vorgenommen werden.
• +Erwachsene: In der Regel 1-3 x 1 Tablette pro 24 Stunden.
• +Kinder und Jugendliche: Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren dürfen Codein Knoll nicht einnehmen (siehe auch «Wann darf Codein Knoll nicht angewendet werden?»).
• +Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen einnehmen. Es sollten nie mehr als 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden, und die Tagesdosis ist auf 4 Tabletten zu beschränken.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Codein Knoll angewendet haben, als Sie sollten
• +Eine Überdosierung mit Codein Knoll kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Welche Nebenwirkungen kann L-Polamidon haben?
• -Die Einnahme von L-Polamidon kann häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.
• -Vor allem zu Beginn der Anwendung können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, welche meistens innert weniger Tage verschwinden, gelegentlich aber auch einer Behandlung bedürfen.
• -Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von L-Polamidon auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bei längerdauernder Einnahme verminderte Libido, Erektionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Unruhe, Missstimmung, Euphorie, Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Nervosität, Schwindel, Blutdruckabfall, dosisabhängige Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Wasseransammlung in der Lunge bei intensivmedizinisch behandelten Patienten, Schmerzen aufgrund von Krämpfen der Galle und der Bauchspeicheldrüse, Gallenkoliken, starkes Schwitzen, Harnverhalten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Störungen des Blutbilds, Herzrhythmusstörungen, Ohnmacht (Synkope).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut.
• -Ausserdem können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock, Appetitlosigkeit, niedrige Blutzuckerspiegel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Herzschwäche, Herzklopfen, Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzstillstand, Schock, Sickerblutungen (Hämorrhagie), Atemstillstand, Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), Mundtrockenheit, juckender Ausschlag (Nesselfieber), Hautausschlag, Juckreiz, verminderte Harnmenge, Müdigkeit, Schwächeanfall, Wassereinlagerung (Ödeme), Gesichtsrötung auftreten.
• -Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechenden Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck, niedrige Blutzuckerspiegel, Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, narkoseartige Zustände.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Codein Knoll haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Codein Knoll auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Übelkeit (bis zum Erbrechen, insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit (Lethargie).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag; Mundtrockenheit; bei höherer Dosierung oder besonders empfindlichen Patienten: Schlafstörungen, Kurzatmigkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (schwere allergische Hautreaktion).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Arzneimittelabhängigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Atemaussetzer im Schlaf
• +(Schlafapnoe), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• +Codein besitzt ein Abhängigkeitspotential und kann Abstinenzerscheinungen erzeugen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung 3 Monate haltbar.
• -Gebrauchsfertige Zubereitungen sind wie folgt haltbar:
• -·Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur,
• -·Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur.
• +Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
• -Was ist in L-Polamidon enthalten?
• +Was ist in Codein Knoll enthalten?
• +1 Tablette enthält:
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5,00 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechend 4,47 mg Levomethadon.
• +50 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Betainhydrochlorid, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie L-Polamidon? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 100 ml, 3x 100 ml und 500 ml Lösung zum Einnehmen.
• -Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine auf den Einsatz der Flasche passende handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt. Diese Dosierspritze ist nicht in der Packung enthalten und bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin erhältlich.
• +Lactose-Monohydrat (18.0 mg), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Talk, Magnesiumstearat.
• +Wo erhalten Sie Codein Knoll? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Codein Knoll ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• +In Packungen zu 20 Tabletten erhältlich.
• -65042 (Swissmedic)
• +19220 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -L-POLAMIDON®
• -Qu'est-ce que L-Polamidon et quand doit-il être utilisé?
• -L-Polamidon contient le principe actif lévométhadone, un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs aiguës et prolongées d'intensité moyenne à forte. Il est par ailleurs utilisé pour le traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale et psychosociale.
• -Selon prescription du médecin.
• -L-Polamidon ne doit être utilisé que sous surveillance régulière du médecin.
• -Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif, la lévométhadone, ou à l'un des excipients,
• -·si vous avez des difficultés respiratoires sévères,
• -·si vous souffrez d'asthme aigu ou sévère, à moins que vous soyez suivi(e) par un médecin,
• -·en cas de douleurs abdominales aiguës,
• -·en cas de troubles sévères de la fonction hépatique avec troubles concomitants de la fonction rénale,
• -·si vous prenez simultanément un médicament du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des deux dernières semaines (consultez votre médecin!),
• -·si vous prenez simultanément un médicament qui pourrait annuler l'effet de L-Polamidon (p.ex. buprénorphine), sauf pour traiter un surdosage de L-Polamidon,
• -·pendant la grossesse ou l'allaitement pour le traitement de douleurs (voir «L-Polamidon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de L-Polamidon?
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre L-Polamidon si l'un des points suivants s'applique à votre cas. Votre médecin n'instaurera alors le traitement que s'il est indispensable. Cela s'applique notamment aux cas suivants:
• -·États de conscience réduits, p.ex. après intoxication alcoolique aiguë,
• -·hypertension intracrânienne, p.ex. après un traumatisme crânien,
• -·pression artérielle basse,
• -·rythme cardiaque ralenti,
• -·tumeur des surrénales (phéochromocytome),
• -·augmentation de la prostate,
• -·inflammation du pancréas,
• -·problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• -·affections intestinales inflammatoires,
• -·hypothyroïdie,
• -·grossesse et allaitement pendant le traitement de substitution,
• -·altération de la fonction rénale ou insuffisance hépatique sévère,
• -·personnes âgées ou présentant une faiblesse physique,
• -·altération de la fonction respiratoire, p.ex. en cas d'asthme bronchique, de rétrécissement chronique des voies respiratoires, d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire) ou de surpoids très important,
• -·apnée du sommeil et de faible teneur en oxygène dans le sang pendant le sommeil,
• -·faiblesse du fonctionnement des glandes surrénales (maladie d'Addison).
• -Accoutumance, dépendance et utilisation abusive
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que L-Polamidon peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de L-Polamidon peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Si vous craignez de devenir dépendant de L-Polamidon, vous devez impérativement contacter votre médecin.
• -L-Polamidon est exclusivement destiné à une administration par voie orale. L'administration abusive par voie intraveineuse de L-Polamidon peut être à l'origine d'effets indésirables sévères, potentiellement d'issue fatale.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation de L-Polamidon, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l'évanouissement. Si c'est le cas, consultez votre médecin.
• -L-Polamidon peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une envie de dormir excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation involontaire
• -L'utilisation accidentelle de L-Polamidon, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. L-Polamidon doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de L-Polamidon pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de L-Polamidon.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Consultez votre médecin si, pendant l'utilisation de L-Polamidon, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin, ou si vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou faible tension artérielle peuvent être les symptômes de la réduction de la production de l'hormone cortisol par les surrénales. Un traitement hormonal de substitution peut s'avérer nécessaire.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une baisse des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas de symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée).
• -Faible taux de glycémie
• -L-Polamidon peut entraîner une baisse du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie), en particulier si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû ou si votre médecin a augmenté votre dose. Votre médecin pourra surveiller votre taux de glycémie en cas d'augmentation de votre dose. Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent inclure la transpiration, la nervosité, les tremblements, l'évanouissement, les palpitations, les vertiges, la faiblesse, la confusion et le manque de clarté du langage.
• -Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ses symptômes peuvent être liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
• -Troubles du rythme cardiaque
• -En cas de perte de conscience de courte durée, d'épisodes de vertiges inhabituels ou de palpitations, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être des signes de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital. Une prudence particulière est de mise si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque, d'un rythme cardiaque très lent, d'insuffisance cardiaque, de troubles électrolytiques, de troubles de la fonction hépatique, de vomissements persistants ou de diarrhées. Cela vaut également en cas de prise ou d'utilisation de certains médicaments, tels que des agents pour le traitement de troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone, sotalol), certains neuroleptiques (p.ex. phénothiazine, thioridazine), certains antidéresseurs, certains antimicrobiens (moxifloxazine, sparfloxacine, érythromycine, pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) et autres produits (cisapride, vincamine). Si vous prenez ou utilisez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
• -Prise de L-Polamidon avec d'autres médicaments
• -Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser L-Polamidon avec d'autres médicaments, en particulier avec les médicaments suivants:
• -·L'utilisation simultanée de L-Polamidon avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par exemple, des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respecter scrupuleusement les doses recommandées par votre médecin.
• -·Le risque d'effets secondaires augmente en cas de prise de L-Polamidon en même temps que des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l'amitriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par exemple, agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, atteinte de la coordination, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -·L'effet antihypertensif éventuel de L-Polamidon peut être renforcé par certains médicaments contre l'hypertension tels que la clonidine, l'urapidil et la prazosine.
• -L'utilisation des médicaments ou substances ci-après peut renforcer l'effet de L-Polamidon:
• -·certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
• -·certains médicaments antifongiques (antifongiques azolés, p.ex. fluconazole, itraconazole, voriconazole),
• -·certains antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine),
• -·certains médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p.ex. amiodarone, lidocaïne, flécaïnide, propafénone),
• -·certains médicaments contre la dépression (sertraline, fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, amitriptyline).
• -·cannabidiol pour le traitement des crises.
• -L'utilisation des médicaments ou substances ci-après peut diminuer l'effet de L-Polamidon:
• -·certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux ou psychoses (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne),
• -·certains médicaments contre la dépression (millepertuis),
• -·certains antibiotiques (p.ex. rifampicine, acide fusidique),
• -·certains médicaments contre l'hypertension ou en cas de rétention d'eau (spironolactone),
• -·certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (névirapine, efavirenz, fosamprénavir, ritonavir, nelfinavir),
• -·certains contraceptifs (œstrogènes),
• -·métamizole (médicament pour traiter les douleurs et la fièvre).
• -En cas d'utilisation concomitante, L-Polamidon peut affaiblir l'effet de certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (didanosine et stavudine) ou au contraire le renforcer (zidovudine).
• -Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments.
• -La prise de L-Polamidon peut induire une réaction positive à des contrôles antidopage.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
• -Traitement des douleurs
• -La prise à long terme de L-Polamidon peut entraîner une accoutumance. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d'une dose plus élevée pour obtenir l'effet antalgique souhaité.
• -La prise répétée de L-Polamidon peut en outre entraîner une dépendance, un abus et une accoutumance, ce qui peut conduire à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de tels effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue. En cas d'arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n'avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.
• -Le principe actif lévométhadone présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants apparentés à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. La prise de L-Polamidon doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles.
• -Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
• -Vous ne devez pas prendre L-Polamidon si vous n'êtes pas habitué(e) aux opioïdes, sans quoi vous pourriez risquer un arrêt respiratoire d'issue fatale.
• -Vous ne devez en aucun cas prendre d'autres opioïdes, des somnifères, des calmants (benzodiazépines, p.ex.), de l'alcool ou d'autres substances agissant sur le système nerveux central sans contrôle de votre médecin. L'association de ces substances avec L-Polamidon peut avoir des effets mettant en jeu le pronostic vital. Si vous ne parvenez pas à arrêter seul(e) la consommation de ces autres substances, veuillez impérativement en parler à votre médecin ou consulter un centre de conseil spécialisé. Les douleurs, troubles du sommeil, dépressions ou états anxieux notamment, peuvent être traités de manière ciblée.
• -À l'arrêt du traitement, les instructions du médecin doivent être observées scrupuleusement (p.ex. arrêt progressif). Si vous consommez de nouveau des opioïdes après la fin du traitement, il existe un risque accru de surdosage.
• -Remarques complémentaires
• -L-Polamidon contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -L-Polamidon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de L-Polamidon pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de L-Polamidon. L-Polamidon ne doit pas être pris pendant la grossesse pour le traitement de la douleur (voir «Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris?»).
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, vous ne devez prendre L-Polamidon que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire. Veuillez surveiller l'apparition de signes et symptômes inhabituels chez votre enfant, p.ex. une somnolence accrue (plus que d'habitude), des difficultés respiratoires ou un manque d'énergie. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.
• -L-Polamidon ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement pour le traitement de la douleur (voir «Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris?»).
• -Comment utiliser L-Polamidon?
• -Prenez L-Polamidon en respectant toujours strictement les instructions du médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de la prise de L-Polamidon, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l'arrêter.
• -L-Polamidon ne doit être pris que par voie orale. Il peut être pris dans au moins 100 ml d'eau ou de jus de fruit (p.ex. jus d'orange, sirop de framboise).
• -Le prélèvement de la solution du flacon de 100 ml nécessite une seringue de dosage sans aiguille disponible séparément dans le commerce, qui doit être adaptée à l'insert.
• -Pour prélever la solution, procédez de la manière suivante:
• -1. Installez la seringue sur l'insert du flacon. (image)
• -2. Retournez le flacon avec la seringue installée et prélevez par en dessous la quantité de solution souhaitée. Si vous n'êtes pas sûr-e de la quantité de solution en millilitres dont vous avez besoin, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. (image)
• -3. Remettez le flacon avec la seringue à l'endroit et réinjectez éventuellement dans le flacon toute quantité excessive de solution prélevée. Retirez la seringue du flacon. (image)
• -
• -Traitement des douleurs
• -Adultes et adolescents de plus de 16 ans
• -La posologie dépend de l'intensité de vos douleurs et de votre sensibilité personnelle.
• -Normalement, la dose unitaire, qui peut être prise jusqu'à trois fois par jour si nécessaire, est de 1,25 mg à 7,5 mg (0,25 à 1,5 ml de solution buvable), et au maximum de 10 mg (2 ml de solution buvable). La dose maximale habituelle est de 30 mg (6 ml de solution buvable) par jour.
• -Chez les patients jeunes et âgés ainsi que chez les patients qui prennent d'autres médicaments supplémentaires ou qui souffrent de troubles de la fonction rénale ou hépatique, le médecin définira le schéma posologique au cas par cas en fonction de l'âge et des circonstances.
• -Pour vous prémunir de façon optimale contre les douleurs ou leur réapparition, respectez scrupuleusement le rythme de prise prescrit par le médecin. N'attendez pas le retour des douleurs pour prendre le médicament.
• -En cas d'utilisation prolongée de L-Polamidon, un arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage. En cas d'arrêt du traitement, la posologie doit être réduite progressivement, conformément aux instructions de votre médecin.
• -Si vous avez utilisé plus de L-Polamidon que vous n'auriez dû
• -Un surdosage de L-Polamidon peut provoquer une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Si vous avez pris plus de L-Polamidon que ce qui vous a été prescrit, informez immédiatement votre médecin.
• -Enfants et adolescents de moins de 16 ans
• -Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans ne doivent pas prendre L-Polamidon pour le traitement des douleurs.
• -Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
• -Adultes et adolescents de plus de 16 ans
• -La dose est soigneusement fixée par votre médecin. Par conséquent, veuillez respecter scrupuleusement ses instructions.
• -La dose est appropriée lorsqu'aucun signe de sevrage n'apparaît ou qu'aucun besoin de consommer des opioïdes supplémentaires n'est ressenti. En cas de survenue de tels signes, veuillez consulter votre médecin.
• -Sauf prescription contraire, L-Polamidon doit être pris une fois par jour, plus ou moins toujours à la même heure.
• -Si vous avez oublié de prendre L-Polamidon, ne prenez pas une double dose le lendemain, mais respectez la dose prescrite, comme à l'accoutumée.
• -En cas d'interruption du traitement pendant une longue durée, l'accoutumance à L-Polamidon disparaît. Veuillez contacter votre médecin. Le médecin devra fixer une nouvelle dose lors de la reprise du traitement, à défaut de quoi un surdosage extrêmement dangereux est possible.
• -Si l'arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois.
• -Enfants et adolescents de moins de 16 ans
• -L'utilisation et la sécurité de L-Polamidon pour le traitement de substitution n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans dépendants aux opioïdes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires L-Polamidon peut-il provoquer?
• -La prise de L-Polamidon peut fréquemment entraîner une constipation. Il est possible de la combattre en adoptant une alimentation riche en fibres et en buvant suffisamment. Mais il est souvent nécessaire que le médecin prescrive en plus un laxatif.
• -En début de traitement surtout, des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître; ils disparaissent généralement en l'espace de quelques jours, mais peuvent occasionnellement nécessiter un traitement.
• -Par ailleurs, la prise de L-Polamidon peut entraîner les effets secondaires ci-après.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution de la libido, troubles érectiles en cas de prise prolongée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Agitation, troubles de l'humeur, euphorie, somnolence pouvant aller jusqu'à des étourdissements (sédation), nervosité, vertiges, chute de pression artérielle, respiration ralentie et superficielle en fonction de la dose (dépression respiratoire), accumulation d'eau dans les poumons chez les patients traités en soins intensifs, douleurs dues aux spasmes de la vésicule biliaire ou du pancréas, coliques hépatiques, forte sudation, rétention urinaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Troubles de la formule sanguine, troubles du rythme cardiaque, perte de conscience (syncope).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Augmentation du taux sanguin de prolactine.
• -On peut également observer des réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'au choc, une perte d'appétit, un faible taux de glycémie, une confusion, une désorientation, une insomnie, une dépendance aux médicaments, des étourdissements, des céphalées, des convulsions, des troubles de la vision, une contraction des pupilles, une faiblesse cardiaque, des palpitations, un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), un arrêt cardiaque, un choc, des hémorragies diffuses, un arrêt respiratoire, des arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), une sécheresse buccale, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), des éruptions cutanées, des démangeaisons, une diminution du volume urinaire, une fatigue, des accès de faiblesse, une rétention d'eau (œdèmes) ou encore des rougeurs au visage.
• -En cas de suspicion de surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un faible taux de glycémie, des symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire, comme de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, ou encore un état ressemblant à une anesthésie.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La solution peut être conservée pendant 3 mois après ouverture du flacon.
• -Conservation des préparations prêtes à l'emploi:
• -·mélange avec sirop de framboise: jusqu'à 7 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante;
• -·mélange avec jus d'orange: jusqu'à 2 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, la quantité de médicament non utilisée devra être rapportée au lieu de remise (cabinet médical, pharmacie), afin d'être éliminée de manière appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient L-Polamidon?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution buvable contient 5,00 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondant à 4,47 mg de lévométhadone.
• -Excipients
• -4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorhydrate de bétaïne, glycérol 85%, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous L-Polamidon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages avec 100 ml, 3 fois 100 ml et 500 ml de solution buvable.Une seringue de dosage sans aiguille disponible séparément dans le commerce et adaptée à l'insert du flacon est nécessaire pour prélever la solution du flacon de 100 ml. Cette seringue de dosage n'est pas incluse dans l'emballage et peut être obtenue auprès de votre médecin ou pharmacien.
• -Numéro d'autorisation
• -65042 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Piqray
• -Was ist Piqray und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Piqray Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Alpelisib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Phosphatidylinositol-3-Kinase(PIK3CA)-Hemmer bezeichnet werden und zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs eingesetzt werden.
• -Piqray wird zur Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Brustkrebsnach einer endokrinen Therapie (Antihormantherapie) angewendet. Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant, einer hormonellen Krebstherapie, angewendet.
• -Ihre Blutprobe oder Tumorgewebeprobe wird zunächst auf bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens PIK3CA untersucht, und wenn das Ergebnis positiv ist, kommt Ihre Krebserkrankung für eine Behandlung mit Piqray in Frage.
• -Piqray blockiert die Wirkungen von Enzymen, die als Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) bezeichnet werden und Krebszellen zum Wachstum und zur Vermehrung anregen. Durch Blockierung dieser Enzyme kann Piqray das Wachstum der Krebszellen verlangsamen, ihre Fähigkeit zur Bildung von neuen Krebszellen verringern und Krebszellen abtöten.
• -Piqray muss zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Fulvestrant eingenommen werden.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Piqray haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, da diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen können.
• -Überwachung während der Behandlung mit Piqray
• -Vor und während der Behandlung mit Piqray werden regelmässige Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper zu überwachen. Der Blutzuckerspiegel kann durch Piqray beeinflusst werden. Falls erforderlich, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dafür entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder die Piqray-Dosis zu verringern, damit sich Ihr Blutzucker normalisieren kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann sich aber auch dafür entscheiden, die Behandlung dauerhaft abzusetzen. Möglicherweise werden während der Behandlung mit Piqray weitere Blutuntersuchungen durchgeführt, z.B. zur Bestimmung von Elektrolyten (Kalium, Kalzium).
• -Wann darf Piqray nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alpelisib oder einen der Bestandteile von Piqray sind, dürfen Sie Piqray nicht einnehmen.
• -Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Piqray Vorsicht geboten?
• -Die Einnahme von Piqray ist mit einer sogenannten QTc-Verlängerung (Veränderung im EKG) verbunden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Piqray, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder jemals hatten:
• -·Wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder schon einmal hatten (oder Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels, z.B. übermässigen Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich oder höhere Harnmengen als üblich, Müdigkeit oder Krankheitsgefühl oder gesteigerten Appetit mit gleichzeitigem Gewichtsverlust). Bevor Sie mit der Behandlung mit Piqray beginnen, empfiehlt Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise, ein zusätzliches Arzneimittel einzunehmen, um die Wahrscheinlichkeit eines hohen Blutzuckerspiegels zu verringern und den Schweregrad dieser möglichen Nebenwirkung zu reduzieren. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zur Anwendung dieses Arzneimittels.
• -·Wenn Sie einen Hautausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund oder eine Hautschälung mit oder ohne Fieber haben oder schon einmal hatten. Dabei kann es sich um Anzeichen für ein Stevens-Johnson-Syndrom, ein Erythema multiforme (eine akute Entzündung der Haut) oder eine Epidermolysis acuta toxica («Syndrom der verbrühten Haut») handeln. Die Piqray-Behandlung darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Hautreaktionen nicht eingeleitet werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen nach Beginn der Behandlung mit Piqray eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -·Wenn Sie einen Hautausschlag oder ein Jucken bemerken oder wenn bei Ihnen Quaddeln, Atemlosigkeit oder Atemprobleme, hörbare Atemgeräusche (Giemen) oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl, Änderungen des Bewusstseinsgrades, Hypotonie (niedriger Blutdruck), eine Hautrötung, ein geschwollenes Gesicht bzw. eine Schwellung der Kehle oder eine blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut vorliegen (dies sind mögliche Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion).
• -·Wenn Sie einen Hautausschlag, eine Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund oder eine Hautschälung mit oder ohne Fieber haben. Dabei kann es sich um Anzeichen für ein Stevens-Johnson-Syndrom, ein Erythema multiforme (eine akute Entzündung der Haut) oder eine Epidermolysis acuta toxica («Syndrom der verbrühten Haut») handeln.
• -·Wenn bei Ihnen der Blutzuckerspiegel ansteigt, und dabei Durst, Mundtrockenheit, häufiger Harndrang, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit gleichzeitigem Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, ein fruchtiger Geruch im Atem, Schwierigkeiten beim Atmen und eine trockene oder gerötete Haut vorhanden sind. Dabei kann es sich um Anzeichen einer Hyperglykämie und der damit verbundenen Komplikationen handeln.
• -·Wenn bei Ihnen neue oder sich ändernde Atembeschwerden auftreten, dazu gehören Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, Schmerzen in der Brust während der Atmung, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut oder ein Schluckauf. Diese Beschwerden können auf eine nicht-infektiöse Pneumonitis oder eine Lungenentzündung hinweisen.
• -Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen die Behandlung vorübergehend unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Gabe von Piqray auf Dauer absetzen.
• -Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
• -Informieren Sie vor der Einnahme von Piqray Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen bzw. wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, – dies gilt auch für Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie ohne Verschreibung erworben haben – da diese die Wirkung von Piqray beeinflussen können. Dazu gehören insbesondere:
• -·Eltrombopag, ein Medikament zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen
• -·Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs, wie z.B. Lapatinib oder Ribociclib
• -·Everolimus, Apalutamid, Enzalutamid und Mitotan, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
• -·Pantoprazol, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Menge der produzierten Magensäure zu verringern bzw. um Sodbrennen zu behandeln
• -·Midazolam, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Sie schläfrig zu machen oder in Schlaf zu versetzen
• -·Rifampicin, ein Arzneimittel zur Abtötung von Bakterien, die Infektionen verursachen
• -·Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen oder Krämpfen
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen depressiven Störungen
• -·Encorafenib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs
• -·Warfarin, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Gerinnungsfähigkeit des Blutes zu verringern
• -Piqray kann die Spiegel bestimmter Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen oder verringern, zu diesen gehören auch Arzneimittel, die ohne Verschreibung erworben wurden, bzw. Nahrungsergänzungsmittel und/oder pflanzliche Arzneimittel. Denken Sie daran, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Piqray über alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen, einschliesslich pflanzlicher Arzneimittel, zu informieren.
• -Während der Einnahme von Piqray sollten Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mitteilen, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während der bisherigen Behandlung mit Piqray noch nicht eingenommen haben.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
• -Einnahme von Piqray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken)
• -Sie sollten Piqray jeden Tag zur gleichen Tageszeit, unmittelbar nach einer Mahlzeit einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette und Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fahrtüchtigkeit
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Piqray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Piqray kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Piqray darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie fragen, ob Sie schwanger sind und evtl. vor Beginn der Behandlung mit Piqray einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
• -Wenn Sie bzw. Ihre Partnerin nach Beginn der Behandlung mit Piqray schwanger werden oder denken, dass Sie bzw. Ihre Partnerin schwanger sind/ist, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach Beendigung der Behandlung mit Piqray beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, ein Kondom verwenden.
• -Piqray kann bei Männern und Frauen zu einer Verringerung der Fruchtbarkeit führen.
• -Piqray darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Piqray während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit besprechen.
• -Wie verwenden Sie Piqray?
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Piqray immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt (oder Apotheker) bzw. Ihrer Ärztin (oder Apothekerin) ein. Ihr Arzt (oder Apotheker) bzw. Ihre Ärztin (oder Apothekerin) wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll. Fragen Sie bei Ihrem Arzt (oder Apotheker) bzw. Ihrer Ärztin (oder Apothekerin) nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Piqray nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ändern.
• -Sie dürfen die empfohlene Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.
• -Bei Patienten mit Diabetes soll vor Beginn der Therapie Rücksprache mit einem Diabetologen erfolgen.
• -Wie viel Piqray ist einzunehmen?
• -·Die übliche Anfangsdosis von Piqray beträgt einmal täglich 300 mg (2 Tabletten zu je 150 mg). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten von Piqray Sie einnehmen müssen.
• -·Nehmen Sie Piqray einmal täglich unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
• -·Wenn Sie nach der Einnahme der Piqray-Tabletten erbrechen müssen, nehmen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, in welcher Dosierung Sie Fulvestrant einnehmen müssen und wann Sie es einnehmen müssen.
• -Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung mit Piqray anspricht, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise anweisen, die Dosierung anzupassen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise auffordern, zu einer niedrigeren Dosis zu wechseln oder die Einnahme auszusetzen oder die Behandlung abzubrechen.
• -Wann ist Piqray einzunehmen?
• -Nehmen Sie Piqray jeden Tag zur gleichen Zeit unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Dies wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
• -Wie ist Piqray einzunehmen?
• -Die Piqray-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (die Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut noch zerstossen oder zerteilt werden). Tabletten, die zerbrochen sind oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Wie lange ist Piqray einzunehmen?
• -Führen Sie die Behandlung mit Piqray so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt.
• -Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
• -Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie Piqray einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Piqray eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, fragen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin um Rat oder wenden Sie sich dazu an ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Piqray-Packung vor. Es kann eine medizinische Behandlung erforderlich sein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Piqray vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Piqray vergessen haben, können Sie diese bis zu 9 Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem Sie Piqray normalerweise einnehmen, unmittelbar nach einer Mahlzeit nachholen. Wenn seit dem Zeitpunkt, an dem Sie Piqray normalerweise einnehmen, mehr als 9 Stunden vergangen sind, lassen Sie die Dosis an diesem Tag aus. Nehmen Sie am nächsten Tag die Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Piqray abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme von Piqray abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Brechen Sie die Einnahme von Piqray nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Piqray haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Piqray darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Piqray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Piqray haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Piqray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• -Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Wenn Sie einen starken Durst verspüren, öfter als üblich Wasser lassen oder grössere Harnmengen als üblich ausscheiden und/oder bei Ihnen ein gesteigerter Appetit mit gleichzeitigem Gewichtsverlust vorliegt (mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie [erhöhter Blutzuckerspiegel], Anstieg des glykosylierten Hämoglobins).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Ausschlag, Jucken, Quaddeln, Hautrötung, blaue Verfärbung von Lippen, Zunge oder Haut, hörbare Atemgeräusche (Giemen) oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl, Änderungen des Bewusstseinsgrades, Hypotonie (niedriger Blutdruck) mit oder ohne leichtes generalisiertes Jucken, Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, geschwollenes Gesicht oder Schwellung der Kehle (mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeit)
• -·Atembeschwerden, einschliesslich Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schneller Atmung, Schmerzen in der Brust beim Atmen, blauer Verfärbung von Lippen, Zunge oder Haut oder Schluckauf (mögliche Anzeichen einer Pneumonitis)
• -·Fieber; Husten; laufende Nase; vergrösserte Lymphknoten; schmerzhafte Gelenke; Ausschlag; nächtliche Schweissausbrüche; Gewichtsverlust (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl der Lymphozyten, einer Art der weissen Blutzellen)
• -·Selteneres Wasserlassen als üblich oder eine geringere Harnmenge als üblich, Schwellung der Beine oder Fussknöchel sowie um die Augen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Krampfanfall, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen einer akuten Nierenschädigung)
• -·Schmerzen, Schwellung oder Gefühllosigkeit am Kiefer, Gefühl der Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns (mögliche Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers)
• -·Ausschlag, Rötung der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund, Schälen der Haut (mögliche Anzeichen eines Erythema multiforme)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Schwierigkeiten beim Atmen, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen (mögliche Anzeichen eines hohen Säurespiegels im Blut bzw. einer Ketoazidose)
• -·Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliche Anzeichen einer Pankreatitis)
• -·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder im Mund, Schälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms)
• -Häufigkeiten unbekannt (Häufigkeit kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Durchfall, starke Bauchschmerzen, Stuhlgang mit Schleim oder Blut (mögliche Symptome einer Darmentzündung (Kolitis)).
• -·Verwirrtheit, Mundtrockenheit, trockene oder gerötete Haut, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, häufiges Wasserlassen, Durst (mögliche Symptome eines so genannten hyperglykämischen hyperosmolaren non-ketotischen Syndroms [HHNKS]).
• -·Schwellung des Gesichts / der Kehle und Schwierigkeiten beim Atmen (mögliche Symptome eines Angioödems, einer Form der Überempfindlichkeitsreaktion).
• -·Rötung des Auges, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, «fliegende Mücken» in Ihrem Blickfeld, verschwommenes Sehen, Abnahme der Sehkraft, kleine Pupille (mögliche Symptome einer Uveitis).
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (mögliche Anzeichen einer Harnwegsinfektion).
• -·Müdigkeit, Ermüdung, blasse Haut (mögliche Symptome einer geringen Anzahl von roten Blutzellen) (Anämie)
• -·Appetitverlust
• -·Kopfschmerz
• -·Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Wunden bzw. Geschwüre im Mund mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
• -·Bauchschmerz
• -·Magenverstimmung, Störung der Verdauung (z.B. Dyspepsie)
• -·Ausschlag
• -·Haarausfall oder Lichtung des Haares (Alopezie)
• -·Juckreiz (Pruritus)
• -·Trockene Haut
• -·Müdigkeit (Ermüdung)
• -·Schmerzen, Rötung und Schwellung im Bereich der Atemwege, der Speiseröhre oder der Schleimhaut der Genitalien (Schleimhautentzündung)
• -·Geschwollene Hände, Fussknöchel oder Füsse (periphere Ödeme)
• -·Fieber (Pyrexie)
• -·Trockene Schleimhaut
• -·Gewicht erniedrigt
• -·Anomale Nierenwerte im Blut (gekennzeichnet durch einen hohen Kreatininspiegel im Blut)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Zahnfleischbluten, druckempfindliches oder angeschwollenes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung)
• -·Spontan auftretende Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl der Thrombozyten, die auch als Blutplättchen bezeichnet werden)
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Generalisierte Schwellung (Ödem)
• -·Trockenes Auge
• -·Verminderter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann (Hypokalzämie)
• -·Verminderter Kaliumspiegel im Blut, der mit Anzeichen von Muskelschwäche, Muskelspasmen und Herzrhythmusstörungen einhergeht
• -·Rötung und/oder Schwellung und möglicherweise Schälen von Handflächen und Fusssohlen, evtl. begleitet von einem Gefühl des Kribbelns und einem brennenden Schmerz (Anzeichen eines Hand-Fuss-Syndroms)
• -·Dehydratation (Austrocknung)
• -·Kopfschmerz, Schwindelgefühl (mögliche Anzeichen eines hohen Blutdrucks)
• -·Schwellung eines Teils des Arms oder des gesamten Arms, einschliesslich der Finger, oder eines Teils des Beins oder des gesamten Beins, einschliesslich der Zehen, Schweregefühl, Bewegungseinschränkung, Unbehagen, Verdickung der Haut und wiederkehrende Infektionen (mögliche Anzeichen eines Lymphödems)
• -·Muskelspasmen
• -·Muskelschmerz (Myalgie)
• -·Zahnschmerzen
• -·Gesprungene, rissige Lippen (Cheilitis)
• -·Zahnfleischschmerz
• -·Erythem (Hautrötung)
• -·Hautentzündung mit Ausschlag (Dermatitis) Einschlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Piqray enthalten?
• -Piqray ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
• -Filmtabletten: 50 mg, 150 mg und 200 mg Alpelisib
• -·50 mg: Hellrosa, runde und gewölbte Filmtablette ohne Bruchkerbe mit angeschrägten Kanten, mit der Prägung «L7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 50 mg Alpelisib.
• -·150 mg: Blassrote, ovale und gewölbte Filmtablette ohne Bruchkerbe mit angeschrägten Kanten, mit der Prägung «UL7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 150 mg Alpelisib.
• -·200 mg: Hellrote, ovale und gewölbte Filmtablette ohne Bruchkerbe mit angeschrägten Kanten, mit der Prägung «YL7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 200 mg Alpelisib.
• -Wirkstoffe
• -50 mg Alpelisib Filmtabletten
• -150 mg Alpelisib Filmtabletten
• -200 mg Alpelisib Filmtabletten
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose und Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum, Eisenoxidrot und Eisenoxidschwarz.
• -Wo erhalten Sie Piqray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen:
• -Piqray 150: 28 oder 56 Filmtabletten Packungen
• -Piqray 200: 14 oder 28 Filmtabletten Packungen
• -Piqray 200 + 50: 14 + 14 oder 28 + 28 Filmtabletten Packungen
• -Zulassungsnummer
• -67359 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Piqray
• -Qu'est-ce que Piqray et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Les comprimés pelliculés Piqray contiennent le principe actif alpelisib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphatidylinositol-3kinase (PIK3CA) et utilisés pour le traitement de certains types de cancer du sein.
• -Piqray est indiqué pour le traitement de patientes ménopausées atteintes de cancer du sein avancé après un traitement endocrinien (traitement anti-hormonal). Piqray est utilisé en association avec le fulvestrant, traitement anticancéreux hormonal.
• -Dans un premier temps, un échantillon de sang ou de tissu de votre tumeur est testé afin d'identifier certaines modifications (mutations) éventuelles d'un gène nommé PIK3CA; si le résultat de ce test est positif, un traitement de votre cancer par Piqray peut être envisagé.
• -Piqray inhibe l'action d'enzymes appelées phosphatidylinositol-3kinases (PI3K) qui stimulent la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses. En inhibant ces enzymes, Piqray peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses, limiter leur capacité à former de nouvelles cellules cancéreuses et tuer les cellules cancéreuses.
• -Piqray doit être pris avec un autre médicament appelé fulvestrant.
• -Si vous avez des questions sur le mode d'action de Piqray ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez vous conformer aux instructions données par votre médecin, car elles peuvent différer des informations générales fournies dans cette notice.
• -Surveillance pendant le traitement par Piqray
• -Des examens sanguins sont pratiqués régulièrement avant et pendant le traitement par Piqray afin de surveiller votre glycémie. La glycémie peut être modifiée par Piqray. Si nécessaire, le médecin peut décider d'interrompre temporairement le traitement ou de réduire la dose de Piqray afin que votre glycémie puisse se rétablir. Votre médecin peut toutefois aussi décider d'arrêter le traitement définitivement. D'autres examens sanguins peuvent être pratiqués pendant le traitement par Piqray, p.ex. pour le dosage des électrolytes (potassium, calcium).
• -Quand Piqray ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alpelisib ou à l'un des composants de Piqray, vous ne devez pas prendre Piqray.
• -Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Piqray?
• -La prise de Piqray est associée à un allongement de l'intervalle QTc (modification de l'ECG).
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Piqray si vous présentez actuellement, ou si vous avez déjà présenté par le passé, l'un des symptômes suivants:
• -·Si vous présentez ou avez présenté une hyperglycémie (ou des signes d'hyperglycémie, p. ex., soif excessive et bouche sèche, mictions plus fréquentes que d'habitude ou quantités d'urine plus importantes que d'habitude, fatigue ou sensation d'être malade ou augmentation de l'appétit accompagnée d'une perte de poids). Avant que vous commenciez le traitement par Piqray, votre médecin vous a peut-être recommandé de prendre un médicament supplémentaire afin de réduire la probabilité d'une hyperglycémie et de diminuer le degré de gravité de cet effet indésirable possible. Suivez les instructions de votre médecin concernant l'utilisation de ce médicament.
• -·Si vous avez ou si vous avez déjà eu un rash cutané, des rougeurs sur la peau, l'apparition de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, la peau qui pèle avec ou sans fièvre. Il peut en effet s'agir de signes d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'un érythème polymorphe (inflammation aiguë de la peau) ou d'une nécrolyse épidermique toxique. Le traitement par Piqray ne doit pas être initié chez les patients ayant un antécédent de réactions cutanées graves.
• -Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si, après avoir commencé le traitement par Piqray, vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants:
• -·Si vous remarquez une éruption cutanée ou des démangeaisons ou si vous remarquez des papules, un essoufflement ou des problèmes pour respirer, des sons audibles lors que vous respirez (respiration sifflante) ou une toux, des étourdissements, une sensation vertigineuse, des altérations de la conscience, une hypotension (tension artérielle basse), des rougeurs sur la peau, un gonflement du visage ou de la gorge ou une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (ces signes peuvent être des signes d'une réaction d'hypersensibilité grave).
• -·Si vous avez un rash cutané, des rougeurs sur la peau, l'apparition de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche ou une desquamation avec ou sans fièvre. Il peut en effet s'agir de signes d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'un érythème polymorphe (inflammation aiguë de la peau) ou d'une nécrolyse épidermique toxique.
• -·Si votre glycémie augmente et que vous avez soif, si vous avez la bouche sèche, un besoin plus fréquent d'uriner, de la fatigue, une augmentation de l'appétit accompagnée d'une perte de poids, une confusion, des nausées, des vomissements, une odeur fruitée de l'haleine, des difficultés à respirer et une peau sèche ou rougie. Il peut aussi s'agir de signes d'hyperglycémie et des complications qui y sont associées.
• -·Si des difficultés respiratoires apparaissent ou évoluent, p. ex., difficultés ou douleurs lors de la respiration, toux, respiration rapide, douleurs dans la poitrine pendant la respiration, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau, ou hoquet. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une pneumopathie inflammatoire non infectieuse ou d'une pneumonie.
• -Il est possible que votre médecin doive interrompre provisoirement votre traitement, réduire la dose ou arrêter durablement l'administration de Piqray.
• -Prise de Piqray avec d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments)
• -Si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments ou des compléments alimentaires obtenus sans ordonnance, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Piqray, car ces médicaments pourraient influencer l'action de Piqray, en particulier s'il s'agit des médicaments suivants:
• -·Eltrombopag, médicament pour traiter la baisse du nombre de plaquettes dans le sang
• -·Médicaments pour traiter certains types de cancers du sein, p. ex., lapatinib ou ribociclib
• -·Évérolimus, apalutamide, enzalutamide et mitotane, médicaments pour traiter certains types de cancers
• -·Pantoprazole, médicament utilisé pour réduire la quantité d'acide gastrique produit et traiter les brûlures d'estomac
• -·Midazolam, médicament utilisé pour faire somnoler ou dormir
• -·Rifampicine, médicament utilisé pour tuer les bactéries responsables d'infections
• -·Carbamazépine et phénytoïne, médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie et les convulsions
• -·Millepertuis, un produit végétal utilisé pour traiter la dépression et autres troubles dépressifs
• -·Encorafénib, médicament pour traiter un certain type de cancer de la peau
• -·Warfarine, médicament utilisé pour réduire la capacité du sang à coaguler
• -Piqray peut augmenter ou réduire la concentration sanguine de certains médicaments, y compris de médicaments que l'on peut obtenir sans ordonnance, ainsi que de compléments alimentaires et/ou de médicaments de phytothérapie. N'oubliez pas d'informer votre médecin de tous les médicaments et compléments alimentaires que vous prenez avant de commencer le traitement par Piqray.
• -Pendant que vous prenez Piqray, vous devez aussi prévenir votre médecin si un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris vous est prescrit pendant votre traitement par Piqray.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) que les médicaments que vous utilisez font partie des catégories de médicaments mentionnées ci-dessus, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Prise de Piqray avec des aliments et des boissons (interactions avec les aliments et les boissons)
• -Vous devez prendre Piqray tous les jours à la même heure, immédiatement après un repas.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé et par dose quotidienne; c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Capacité à conduire
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Piqray peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Piqray peut être nocif pour l'enfant à naître. Piqray ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes une femme et que vous pouvez avoir des enfants, votre médecin vous demandera si vous êtes enceinte et il pourra demander un test de grossesse avant le début du traitement par Piqray.
• -Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception efficaces disponibles.
• -Si vous ou votre partenaire tombez enceinte ou pensez être tombée enceinte après le début du traitement par Piqray, prévenez immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement par Piqray, les patients doivent utiliser des préservatifs lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec des partenaires qui sont enceintes ou qui pourraient tomber enceintes.
• -Piqray peut entraîner une diminution de la fertilité chez les hommes et chez les femmes.
• -Piqray ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Votre médecin vous expliquera les risques possibles liés à la prise de Piqray durant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Piqray?
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez toujours Piqray en suivant exactement les instructions de votre médecin (ou de votre pharmacien). Votre médecin (ou votre pharmacien) vous indiquera exactement combien de comprimés vous devez prendre et quels jours les prendre. Interrogez votre médecin (ou votre pharmacien) si vous avez des doutes. Ne modifiez pas la dose ni le schéma de traitement de Piqray sans en parler préalablement avec votre médecin.
• -Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
• -Un diabétologue doit être consulté avant l'initiation du traitement chez les patients diabétiques.
• -Quelle dose de Piqray faut-il prendre?
• -·La dose initiale habituelle de Piqray est de 300 mg une fois par jour (2 comprimés de 150 mg). Votre médecin vous indiquera précisément le nombre de comprimés que vous devez prendre.
• -·Prenez Piqray une fois par jour, immédiatement après un repas.
• -·Si vous vomissez immédiatement après avoir pris les comprimés de Piqray, ne prenez aucun autre comprimé supplémentaire avant la prise prévue suivante.
• -·Votre médecin vous indiquera la dose de fulvestrant que vous devez prendre et quand vous devez la prendre.
• -Selon la réponse de votre organisme au traitement par Piqray, votre médecin pourra vous demander d'ajuster la dosae. Il est très important que vous respectiez les instructions données par votre médecin. Si vous présentez certains effets secondaires, votre médecin pourra vous demander de diminuer la dose, d'arrêter de prendre le médicament ou d'interrompre le traitement.
• -Quand faut-il prendre Piqray?
• -Prenez Piqray tous les jours à la même heure, immédiatement après un repas. Cela vous aidera à vous rappeler le moment où vous devez prendre le médicament.
• -Comment faut-il prendre Piqray?
• -Les comprimés de Piqray doivent être avalés entiers (les comprimés ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés avant d'être pris). Ne prenez pas les comprimés s'ils sont coupés ou s'ils présentent des fissures ou s'ils sont abimés d'une autre manière.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre Piqray?
• -Poursuivez le traitement par Piqray aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Il s'agit d'un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou plusieurs années. Votre médecin évaluera régulièrement votre état de santé afin de vérifier si le traitement provoque les effets désirés.
• -Pour savoir pendant combien de temps vous devez prendre Piqray, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de Piqray que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital. Montrez la boîte de Piqray. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
• -Si vous avez oublié de prendre Piqray
• -Si vous avez oublié de prendre Piqray, vous pouvez prendre les comprimés jusqu'à 9 heures après l'heure à laquelle vous auriez dû les prendre normalement, immédiatement après un repas. Si plus de 9 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû normalement prendre Piqray, ne prenez pas la dose de ce jour. Prenez la dose suivante à l'heure prévue le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Piqray
• -Si vous arrêtez de prendre Piqray, votre état pourrait se détériorer. N'arrêtez pas de prendre Piqray, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Piqray, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Piqray ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation et la sécurité de Piqray n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Piqray peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Piqray peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent pas chez toutes les personnes.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Si vous présentez des effets secondaires graves, arrêtez de prendre le médicament et informez immédiatement votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Si vous ressentez une soif intense, si vous urinez plus souvent ou une quantité d'urine plus importante que d'habitude, et/ou si vous avez plus d'appétit et que vous perdez du poids (signes possibles d'hyperglycémie [augmentation des concentrations sanguines de sucre], augmentation de l'hémoglobine glyquée).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Éruption cutanée, démangeaisons, papules, rougeurs de la peau, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau, bruits audibles lors de la respiration (respiration sifflante) ou toux, étourdissement, sensations vertigineuses, altérations de la conscience, hypotension (tension artérielle basse) avec ou sans démangeaisons généralisées, essoufflement ou difficultés à respirer, gonflement du visage ou de la gorge (signes possibles d'hypersensibilité)
• -·Troubles respiratoires, notamment difficultés ou douleurs lors de la respiration, toux, respiration rapide, douleurs dans la poitrine lors de la respiration, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau ou hoquet (signes possibles d'une pneumopathie inflammatoire)
• -·Fièvre; toux; nez qui coule; gonflement des ganglions; douleurs articulaires; éruption cutanée; sueurs nocturnes; perte de poids (signes possibles d'une diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs)
• -·Besoin d'uriner moins fréquent ou quantité d'urine moins importante que d'habitude, gonflement des jambes ou des chevilles et autour des yeux, fatigue, confusion mentale, nausées, convulsions, douleur dans la poitrine (signes possibles d'insuffisance rénale aiguë)
• -·Douleurs, gonflement ou perte de sensibilité au niveau de la mâchoire, sensation de lourdeur au niveau de la mâchoire ou déchaussement d'une dent (signes possibles d'une ostéonécrose de la mâchoire)
• -·Rash, rougeurs cutanées, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau (signes possibles d'un érythème polymorphe)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Difficultés à respirer, maux de tête, nausées, vomissements (signes possibles d'une augmentation de la concentration d'acide dans le sang ou d'une acidocétose)
• -·Douleurs intenses dans le haut du ventre (signes possibles d'une pancréatite)
• -·Éruption cutanée, rougeurs sur la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d'un syndrome de Stevens-Johnson)
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Diarrhée, fortes douleurs abdominales, selles glaireuses ou sanglantes (symptômes possibles d'une inflammation intestinale (colite)).
• -·Confusion, bouche sèche, peau sèche ou rouge, nausées, vomissements, fatigue, besoin fréquent d'uriner, soif (symptômes possibles d'un syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique [SHHNC]).
• -·Gonflement du visage / de la gorge et difficultés à respirer (symptômes possibles d'un angioœdème, une forme de réaction d'hypersensibilité).
• -·Yeux rouges, douleurs dans les yeux, sensibilité à la lumière, «mouches volantes» dans le champ de vision, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, pupilles rétrécies (symptômes possibles d'une uvéite).
• -Autres effets secondaires possibles
• -D'autres effets secondaires sont présentés ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent graves, informez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Besoin fréquent d'uriner et douleurs lors de l'émission d'urine (signes possibles d'infection urinaire)
• -·Fatigue, épuisement, pâleur de la peau (symptômes possibles d'une diminution du nombre de globules rouges) (anémie)
• -·Perte d'appétit
• -·Maux de tête
• -·Goût inhabituel dans la bouche (dysgueusie)
• -·Diarrhée
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Plaies ou cloques dans la bouche, avec une inflammation des gencives (stomatite)
• -·Douleurs abdominales
• -·Maux d'estomac, troubles digestifs (p. ex., dyspepsie)
• -·Éruption cutanée
• -·Perte de cheveux ou amincissement des cheveux (alopécie)
• -·Démangeaisons (prurit)
• -·Peau sèche
• -·Fatigue (épuisement)
• -·Douleurs, rougeurs et gonflement au niveau des voies respiratoires, de l'œsophage ou des muqueuses de la zone génitale (inflammation muqueuse)
• -·Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)
• -·Fièvre (pyrexie)
• -·Muqueuses sèches
• -·Perte de poids
• -·Anomalies des paramètres rénaux sanguins (caractérisées par une concentration sanguine de créatinine élevée)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Saignement des gencives, sensibilité à la pression ou gonflement des gencives (signes d'une inflammation des gencives)
• -·Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d'une diminution du nombre de thrombocytes, aussi appelés plaquettes)
• -·Vision trouble
• -·Gonflement généralisé (œdème)
• -·Sécheresse oculaire
• -·Diminution du taux sanguin de calcium pouvant provoquer des crampes (hypocalcémie)
• -·Diminution du taux sanguin de potassium, associée à des signes de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et de troubles du rythme cardiaque
• -·Rougeur et/ou gonflement et éventuellement desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds, éventuellement accompagnés d'une sensation de picotement et d'une douleur de type brûlure (signes d'un syndrome mains-pieds)
• -·Déshydratation
• -·Maux de tête, sensations vertigineuses (signes possibles d'une pression artérielle élevée)
• -·Gonflement d'une partie du bras ou de la totalité du bras, notamment les doigts, ou d'une partie de la jambe ou de la totalité de la jambe, y compris les orteils, lourdeur, limitation des mouvements, gêne, épaississement de la peau et infections récurrentes (signes possibles d'un lymphœdème)
• -·Spasmes musculaires
• -·Douleurs musculaires (myalgie)
• -·Douleurs dentaires
• -·Lèvres gercées, crevasses (chéilite)
• -·Gencives douloureuses
• -·Érythème (rougeur de la peau)
• -·Inflammation de la peau avec rash (dermatite), troubles de l'endormissement (insomnie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Piqray?
• -Piqray se présente sous forme de comprimés pelliculés dans des emballages blister en aluminium.
• -Comprimés pelliculés: 50 mg, 150 mg et 200 mg d'alpelisib.
• -·50 mg: comprimés pelliculés rose clair, ronds et convexes, sans ligne de cassure et à bords biseautés, portant l'impression «L7» d'un côté et «NVR» de l'autre côté. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'alpelisib.
• -·150 mg: comprimés pelliculés rouge clair, ovales et convexes, sans ligne de cassure et à bords biseautés, portant l'impression «UL7» d'un côté et «NVR» de l'autre côté. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'alpelisib.
• -·200 mg: comprimés pelliculés rouge vif, ovales et convexes, sans ligne de cassure et à bords biseautés, portant l'impression «YL7» d'un côté et «NVR» de l'autre côté. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'alpelisib.
• -Principes actifs
• -Comprimés pelliculés de 50 mg d'alpelisib
• -Comprimés pelliculés de 150 mg d'alpelisib
• -Comprimés pelliculés de 200 mg d'alpelisib
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose et stéarate de magnésium.
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane, Macrogol 4000, talc, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.
• -Où obtenez-vous Piqray? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages:
• -Piqray 150: emballages de 28 ou 56 comprimés pelliculés
• -Piqray 200: emballages de 14 ou 28 comprimés pelliculés
• -Piqray 200 + 50: emballages de 14 + 14 ou 28 + 28 comprimés pelliculés
• -Numéro d'autorisation
• -67359 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Codéine Knoll peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou projetez de le devenir, vous ne devez prendre ce médicament que sur prescription explicite de votre médecin. L'utilisation prolongée de Codéine Knoll pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés) qui sont potentiellement mortels s'ils ne sont pas détectés ni traités. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en informer votre médecin. Il décidera de l'utilisation de Codéine Knoll.
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Codéine Knoll. La codéine peut nuire au nourrisson, car elle est excrétée dans le lait maternel.
• -Paracetafelan, comprimés
• -Qu’est-ce que Paracetafelan et quand doit-il être utilisé?
• -Paracetafelan contient comme substance active le paracétamol qui calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Paracetafelan est utilisé pour un traitement à court terme contre les maux de tête, les maux de dents, les douleurs au niveau des articulations et des ligaments, les douleurs dorsales, les douleurs pendant la menstruation, les douleurs après blessures (p.ex. blessures de sport), les douleurs lors de refroidissements et de fièvre.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Paracetafelan ne devrait être pris pendant plus de 5 jours, ou plus de 3 jours en cas de fièvre, sans prescription du médecin. Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la durée d'utilisation en continu maximale recommandée est de 3 jours sans consultation médicale.
• -Les analgésiques ne devraient pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin.
• -Une fièvre élevée ou une aggravation de l'état général des enfants nécessite une consultation médicale à temps.
• -Afin d'éviter tout risque de surdosage, il doit être assuré que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Il convient également de noter que l'absorption prolongée d'analgésiques peut contribuer à faire persister les maux de tête.
• -L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout l'association de plusieurs substances analgésiques, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale avec risque d'une défaillance rénale.
• -Quand Paracetafelan ne doit-il pas être utilisé?
• -Paracetafelan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Paracetafelan?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Paracetafelan?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges). Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).
• -Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des substances actives telles que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Paracetafelan, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Paracetafelan.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est également de mise pour l'administration de Paracetafelan.
• -Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Paracetafelan.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Paracetafelan peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Paracetafelan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, Paracetafelan peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Paracetafelan pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Paracetafelan?
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Paracetafelan ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu'à 12 ans la durée maximale d'utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
• -Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Les comprimés possèdent une rainure de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau de la rainure de sécabilité pour faciliter la prise.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Paracetafelan peut-il provoquer?
• -La prise de Paracetafelan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Un surdosage peut entraîner de très graves lésions au foie, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Paracetafelan?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Paracetafelan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacies et drogueries sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 20 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -66856 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -G-Pharma SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -SUN STORE Paracetamol, Tabletten
• -Was ist SUN STORE Paracetamol und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Paracetamol enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt. SUN STORE Paracetamol wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch SUN STORE Paracetamol nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Wann darf SUN STORE Paracetamol nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf SUN STORE Paracetamol nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in SUN STORE Paracetamol enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei schweren Lebererkrankungen.
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit SUN STORE Paracetamol wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol. Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von SUN STORE Paracetamol. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf SUN STORE Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Paracetamol haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf SUN STORE Paracetamol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen. Falls erforderlich, können SUN STORE Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von SUN STORE Paracetamol während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Paracetamol?
• -Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
• -Die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch SUN STORE Paracetamol nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Filmtabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die Filmtablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Paracetamol haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol auftreten:
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung oder aber in seltenen Fällen eine plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse zur Folge haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Paracetamol enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Paracetamol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67642 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der
• -Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt
• -wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken
• -des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Coop Vitality Paracetamol 500, Tabletten
• -Was ist Coop Vitality Paracetamol 500 und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Paracetamol 500 enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt. Coop Vitality Paracetamol 500 wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Coop Vitality Paracetamol 500 nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Wann darf Coop Vitality Paracetamol 500 nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf Coop Vitality Paracetamol 500 nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Coop Vitality Paracetamol 500 enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei schweren Lebererkrankungen.
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Coop Vitality Paracetamol 500 Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit Coop Vitality Paracetamol 500 wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Coop Vitality Paracetamol 500. Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von Coop Vitality Paracetamol 500. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Coop Vitality Paracetamol 500. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Coop Vitality Paracetamol 500 überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Paracetamol 500 haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Coop Vitality Paracetamol 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen. Falls erforderlich, können Coop Vitality Paracetamol 500 während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Paracetamol 500?
• -Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
• -Die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Coop Vitality Paracetamol 500 nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Filmtabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die Filmtablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Paracetamol 500 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Coop Vitality Paracetamol 500 auftreten:
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung oder aber in seltenen Fällen eine plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse zur Folge haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Coop Vitality Paracetamol 500 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Paracetamol 500? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62715 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Coop Vitality Paracétamol 500, comprimés
• -Qu’est-ce que Coop Vitality Paracétamol 500 et quand doit-il être utilisé?
• -Coop Vitality Paracétamol 500 contient comme substance active le paracétamol qui calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Coop Vitality Paracétamol 500 est utilisé pour un traitement à court terme contre les maux de tête, les maux de dents, les douleurs au niveau des articulations et des ligaments, les douleurs dorsales, les douleurs pendant la menstruation, les douleurs après blessures (p.ex. blessures de sport), les douleurs lors de refroidissements et de fièvre.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Coop Vitality Paracétamol 500 ne devrait être pris pendant plus de 5 jours, ou plus de 3 jours en cas de fièvre, sans prescription du médecin. Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la durée d'utilisation en continu maximale recommandée est de 3 jours sans consultation médicale.
• -Les analgésiques ne devraient pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin.
• -Une fièvre élevée ou une aggravation de l'état général des enfants nécessite une consultation médicale à temps.
• -Afin d'éviter tout risque de surdosage, il doit être assuré que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Il convient également de noter que l'absorption prolongée d'analgésiques peut contribuer à faire persister les maux de tête.
• -L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout l'association de plusieurs substances analgésiques, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale avec risque d'une défaillance rénale.
• -Quand Coop Vitality Paracétamol 500 ne doit-il pas être utilisé?
• -Coop Vitality Paracétamol 500 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Coop Vitality Paracétamol 500?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Coop Vitality Paracétamol 500?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges). Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).
• -Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des substances actives telles que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Coop Vitality Paracétamol 500, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool. En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Coop Vitality Paracétamol 500.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est également de mise pour l'administration de Coop Vitality Paracétamol 500.
• -Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Coop Vitality Paracétamol 500.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Coop Vitality Paracétamol 500 peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous:
• -·Souffrez d'une autre maladie
• -·Êtes allergique ou
• -·Prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Coop Vitality Paracétamol 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, Coop Vitality paracétamol 500 peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif Paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Coop Vitality Paracétamol 500 pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Coop Vitality Paracétamol 500?
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Coop Vitality Paracétamol 500 ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu'à 12 ans la durée maximale d'utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
• -Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Les comprimés possèdent une rainure de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau de la rainure de sécabilité pour faciliter la prise.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Coop Vitality Paracétamol 500 peut-il provoquer?
• -La prise de Coop Vitality Paracétamol 500 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Un surdosage peut entraîner de très graves lésions au foie, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Coop Vitality Paracétamol 500?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Coop Vitality Paracétamol 500? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacies et drogueries sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 20 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -62715 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Coop Vitality Health Care S.à.r.l., 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -SUN STORE Paracétamol, Comprimés
• -Qu’est-ce que SUN STORE Paracétamol et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Paracétamol contient comme substance active le paracétamol qui calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -SUN STORE Paracétamol est utilisé pour un traitement à court terme contre les maux de tête, les maux de dents, les douleurs au niveau des articulations et des ligaments, les douleurs dorsales, les douleurs pendant la menstruation, les douleurs après blessures (p.ex. blessures de sport), les douleurs lors de refroidissements et de fièvre.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, SUN STORE Paracétamol ne devrait être pris pendant plus de 5 jours, ou plus de 3 jours en cas de fièvre, sans prescription du médecin. Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la durée d'utilisation en continu maximale recommandée est de 3 jours sans consultation médicale.
• -Les analgésiques ne devraient pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin.
• -Une fièvre élevée ou une aggravation de l'état général des enfants nécessite une consultation médicale à temps.
• -Afin d'éviter tout risque de surdosage, il doit être assuré que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Il convient également de noter que l'absorption prolongée d'analgésiques peut contribuer à faire persister les maux de tête.
• -L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout l'association de plusieurs substances analgésiques, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale avec risque d'une défaillance rénale.
• -Quand SUN STORE Paracétamol ne doit-il pas être utilisé?
• -SUN STORE Paracétamol ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient SUN STORE Paracétamol?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de SUN STORE Paracétamol?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges). Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).
• -Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des substances actives telles que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par SUN STORE Paracétamol, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de SUN STORE Paracétamol.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est également de mise pour l'administration de SUN STORE Paracétamol.
• -Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de SUN STORE Paracétamol.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires SUN STORE Paracétamol peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -SUN STORE Paracétamol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, SUN STORE Paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de SUN STORE Paracétamol pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SUN STORE Paracétamol?
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, SUN STORE Paracétamol ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu'à 12 ans la durée maximale d'utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
• -Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Les comprimés possèdent une rainure de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau de la rainure de sécabilité pour faciliter la prise.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Paracétamol peut-il provoquer?
• -La prise de SUN STORE Paracétamol peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Un surdosage peut entraîner de très graves lésions au foie, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient SUN STORE Paracétamol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Paracétamol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacies et drogueries sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 20 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -67642 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Paracetafelan, Tabletten
• -Was ist Paracetafelan und wann wird es angewendet?
• -Paracetafelan enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt. Paracetafelan wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Paracetafelan nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Wann darf Paracetafelan nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf Paracetafelan nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Paracetafelan enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei schweren Lebererkrankungen.
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Paracetafelan Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit Paracetafelan wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetafelan. Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetafelan. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Paracetafelan. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetafelan überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Paracetafelan haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Paracetafelan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen. Falls erforderlich, können Paracetafelan während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetafelan während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Paracetafelan?
• -Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
• -Die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Paracetafelan nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Filmtabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die Filmtablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Paracetafelan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paracetafelan auftreten:
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung oder aber in seltenen Fällen eine plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse zur Folge haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Paracetafelan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Paracetafelan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66856 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -G-Pharma AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Amavita Paracétamol 500, comprimés
• -Qu’est-ce que Amavita Paracétamol 500 et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Paracétamol 500 contient comme substance active le paracétamol qui calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Amavita Paracétamol 500 est utilisé pour un traitement à court terme contre les maux de tête, les maux de dents, les douleurs au niveau des articulations et des ligaments, les douleurs dorsales, les douleurs pendant la menstruation, les douleurs après blessures (p.ex. blessures de sport), les douleurs lors de refroidissements et de fièvre.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Amavita Paracétamol 500 ne devrait être pris pendant plus de 5 jours, ou plus de 3 jours en cas de fièvre, sans prescription du médecin. Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la durée d'utilisation en continu maximale recommandée est de 3 jours sans consultation médicale.
• -Les analgésiques ne devraient pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin.
• -Une fièvre élevée ou une aggravation de l'état général des enfants nécessite une consultation médicale à temps.
• -Afin d'éviter tout risque de surdosage, il doit être assuré que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Il convient également de noter que l'absorption prolongée d'analgésiques peut contribuer à faire persister les maux de tête.
• -L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout l'association de plusieurs substances analgésiques, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale avec risque d'une défaillance rénale.
• -Quand Amavita Paracétamol 500 ne doit-il pas être utilisé?
• -Amavita Paracétamol 500 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Amavita Paracétamol 500 ?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Amavita Paracétamol 500?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges). Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).
• -Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des substances actives telles que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Amavita Paracétamol 500 , la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Amavita Paracétamol 500.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est également de mise pour l'administration de Amavita Paracétamol 500.
• -Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Amavita Paracétamol 500.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Amavita Paracétamol 500 peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous:
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Amavita Paracétamol 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, Amavita Paracétamol 500 peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Amavita Paracétamol 500 pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Amavita Paracétamol 500?
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Amavita Paracétamol 500 ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu'à 12 ans la durée maximale d'utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
• -Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Les comprimés possèdent une rainure de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau de la rainure de sécabilité pour faciliter la prise.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Paracétamol 500 peut-il provoquer?
• -La prise de Amavita Paracétamol 500 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Un surdosage peut entraîner de très graves lésions au foie, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Amavita Paracétamol 500?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Amavita Paracétamol 500? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacies et drogueries sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 20 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -61221 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Microgynon® 50
• -Qu'est-ce que Microgynon 50 et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Microgynon 50 est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque dragée pelliculée contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène, (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Microgynon 50 est une préparation dite monophasique car toutes les dragées contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Microgynon 50 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Microgynon 50, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Microgynon 50?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Microgynon 50, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Microgynon 50.
• -L'effet préventif de la préparation commence le premier jour de l'administration et persiste aussi durant les pauses de 7 jours.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Microgynon 50?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Microgynon 50 très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Microgynon 50.
• -Microgynon 50 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Microgynon 50.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Microgynon 50 ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Microgynon 50 vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Microgynon 50 ne doit-il pas être pris?
• -Microgynon 50 ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Microgynon 50?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et « acteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Microgynon 50.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Microgynon 50?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Microgynon 50, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Microgynon 50.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Microgynon 50, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Microgynon 50 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Microgynon 50.
• -Si vous arrêtez de prendre Microgynon 50, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Microgynon 50 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Microgynon 50:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Microgynon 50, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Microgynon 50. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Microgynon 50 est contre-indiquée (cf. «Quand Microgynon 50 ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Microgynon 50 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Microgynon 50 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Microgynon 50.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Microgynon 50.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Microgynon 50 est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Microgynon 50. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Microgynon 50, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Microgynon 50, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Microgynon 50, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Microgynon 50 a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Microgynon 50, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Microgynon 50 ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Microgynon 50 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Microgynon 50 s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Ne prenez Microgynon 50 qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Microgynon 50 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Microgynon 50. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Microgynon 50, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de dragée (voir «Comment utiliser Microgynon 50?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Microgynon 50, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Microgynon 50. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Microgynon 50 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Microgynon 50 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Microgynon 50 et lorsque vous arrêtez la prise de Microgynon 50). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Microgynon 50 si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Microgynon 50 ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Microgynon 50 après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Microgynon 50, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet de Microgynon 50 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Microgynon 50 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Microgynon 50 ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Microgynon 50, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Microgynon 50?
• -La plaquette calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prenez la 1re dragée de la plaquette calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «LU» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez pas de dragées pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Microgynon 50 le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Microgynon 50 toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Microgynon 50
• -Commencez la prise de Microgynon 50 de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Microgynon 50 de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif) par Microgynon 50
• -Commencez immédiatement la prise de la première dragée de Microgynon 50, le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Microgynon 50 le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Microgynon 50
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Microgynon 50 le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Microgynon 50.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Microgynon 50 le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Microgynon 50.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Microgynon 50 et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Microgynon 50 ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Microgynon 50. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Microgynon 50 si vous allaitez (voir «Microgynon 50 peut-il être pris pendant la grossesse et l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Microgynon 50.
• -7 jours de pause
• -Lorsque les 21 dragées seront prises, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise de la dernière dragée.
• -Poursuite de la prise
• -Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
• -Il naît de la sorte un rythme facile à noter:
• -3 semaines de prise des dragées, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement la dragée que vous avez oubliée et prendre toutes les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi, vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 dragée entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette
• -Prenez la dragée que vous avez oubliée, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 dragée entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette
• -Prenez la dragée que vous avez oubliée, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'une dragée, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 dragée entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Microgynon 50 a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement la dragée que vous avez oubliée – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle. Commencez la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli de la dragée compris, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante.
• -Si vous avez oublié de prendre des dragées et que vous n'avez pas de règles pendant l'intervalle sans prise, il y a un risque de grossesse. Consultez donc votre médecin avant de commencer à prendre la pilule de l'emballage suivant.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'une dragée, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'une dragée Microgynon 50, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Microgynon 50 directement après la dernière dragée sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des dragées de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les dragées selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine pause et commencez la prise de la plaquette suivante de Microgynon 50. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Microgynon 50 comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Après l'arrêt de Microgynon 50, les gonades reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2–3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de Microgynon 50 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Microgynon 50 peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Microgynon 50?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Microgynon 50.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Microgynon 50?»).
• -La prise de Microgynon 50 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), acné, chute des cheveux, taches brunâtres sur le visage, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angio-œdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce medicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Microgynon 50?
• -Principes actifs
• -1 dragée contient 0,125 mg de lévonorgestrel et 0,05 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -1 dragée contient du lactose, de l'amidon de maïs, de la povidone K25, du talc (E553B), du stéarate de magnésium (470B); enrobage: saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium (E170), glycérol 85%, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc (E553B) et cire de montanglycol.
• -Où obtenez-vous Microgynon 50? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 21 et 3× 21 dragées.
• -Numéro d'autorisation
• -38454 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Version 206 D]