• -Amisulprid-Mepha 200 Tabletten/- 400 Lactab®
• -Was ist Amisulprid-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Amisulprid-Mepha ist ein Neuroleptikum; es wirkt dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
• -Wann darf Amisulprid-Mepha nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Amisulprid-Mepha in folgenden Fällen nicht ein:
• -·Überempfindlichkeit auf Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
• -·Schwangerschaft oder Stillzeit,
• -·prolactinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
• -·Alter unter 15 Jahren,
• -·Vorliegen eines Phäochromozytoms, eine Krankheit, die eine anhaltende Blutdrucksteigerung bewirkt,
• -·Sie werden mit Levodopa behandelt,
• -·bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser Sie leiden an der Parkinsonschen Krankheit,
• -·Sie nehmen bestimmte Medikamente ein, die eine schwere Herzrhythmusstörung (torsades de pointes) auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), oder bestimmte Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Sie nehmen andere Medikamente mit den folgenden Wirkstoffen zu sich: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin oder bestimmte Medikamente gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch wirkende Imidazole).
• -Darf Amisulprid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein.
• -Bei der Anwendung von Amisulprid im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.
• -Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Medikaments kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• -Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen und Ihre Hebamme über die Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• -Während der Behandlung mit Amisulprid dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Amisulprid-Mepha?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosis, die Sie genau benötigen. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis ein.
• -Schlucken Sie die Tabletten/Lactab mit genügend Wasser ganz hinunter ohne sie zu zerbeissen. Es ist bedeutungslos, ob Sie das Arzneimittel mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Falls Sie vergessen haben, eine Tablette/Lactab einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette/Lactab zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt.
• +Efudix®
• +Was ist Efudix und wann wird es angewendet?
• +Efudix enthält den Wirkstoff Fluorouracil, der das Zellwachstum hemmt. Efudix dient ausschliesslich zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautveränderungen: Zur Behandlung von altersbedingten oder durch jahrelange Sonnenbestrahlung verursachten Verhornungsstörungen der Haut, von meist im Gesicht auftretenden Zellwucherungen der Haut (Basaliomen) sowie der Bowen-Krankheit, einer Hautveränderung, die zur Geschwulstbildung führen kann.
• +Efudix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Wann darf Efudix nicht angewendet werden?
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluorouracil, Propylenglykol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der anderen Hilfsstoffe von Efudix sowie während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf Efudix nicht angewendet werden.
• +Die Anwendung von Efudix bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• +Wenn Sie zur Zeit oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin oder ähnlichen Arzneimitteln (antivirale Nukleoside) zur Behandlung von Herpes zoster-Infektionen (Gürtelrose) erhalten haben. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Efudix kann die Nebenwirkungen erheblich verstärken.
• +Wann ist bei der Anwendung von Efudix Vorsicht geboten?
• +Efudix darf nicht zusammen mit Brivudin, oder ähnlichen Arzneimitteln zur Behandlung der Gürtelrose, angewendet werden. Zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin oder ähnlichen Arzneimitteln und dem Behandlungsbeginn mit Efudix muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Anwendung von Efudix zusammen mit diesen Arzneimitteln oder kurz danach kann die Wirkung von Efudix verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen Arzneimittel zur Behandlung von Herpes zoster-Infektionen (Gürtelrose) erhalten haben, da diese Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Efudix die Nebenwirkungen erheblich verstärken können.
• +Da Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung zu verstärkter Hautreizung führen kann, sollten Sie sich während der Behandlung mit Efudix keiner zusätzlichen UV-Bestrahlung aussetzen und Sonnenbaden vermeiden.
• +Ein Hautverband kann die Entzündungsreaktionen der Haut verstärken.
• +Wenden Sie Efudix nicht auf offenen Wunden an, da dies zu einer Aufnahme der Crème in den Blutkreislauf führen kann und dadurch in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.
• +Obwohl geringe Mengen des Wirkstoffs durch die Haut in den Körper aufgenommen werden können, ist nicht damit zu rechnen, dass Efudix die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen oder die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
• +Untersuchungen haben eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und der Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt. Die Anwendung von Efudix kann die weibliche und männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Efudix bei Männern nicht empfohlen, die planen Kinder zu zeugen.
• +Der Hilfsstoff von Efudix, Propylenglykol, kann lokale Hautreizungen hervorrufen. Die Konservierungsmittel, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Die in der Packung enthaltenen Fingerlinge enthalten Latex. Latex (Kautschuk) kann (schwere) Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, Brivudin oder ähnliche Arzneimittel (antivirale Nucleoside) oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder äusserlich anwenden!
• +Darf Efudix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Während der Schwangerschaft oder falls eine solche nicht ausgeschlossen werden kann, sowie in der Stillzeit dürfen Sie Efudix nicht anwenden.
• +Wie verwenden Sie Efudix?
• +Die Anwendung von Efudix darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Dosierungshinweise Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die speziell auf Sie angepasst sind.
• +Im Allgemeinen wird Efudix ein- oder zweimal täglich in dünner Schicht auf die betroffene Stelle aufgetragen, bei Verhornungsstörungen der Haut ohne Verband; bei den übrigen Erkrankungen und bei Verhornungsstörungen der Hände empfiehlt sich ein dicht anliegender Verband, der täglich gewechselt wird.
• +Fluorouracil, der Wirkstoff von Efudix, ist eine sehr stark wirkende Substanz. Verwenden Sie daher zum Auftragen der Crème entweder die in der Packung enthaltenen Fingerlinge oder Einmalhandschuhe. Efudix darf nicht mit der intakten Haut, den Schleimhäuten oder den Augen in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• +Es ist darauf zu achten, dass die mit der Crème behandelte Hautfläche nicht mehr als 500 cm² (etwa 23×23 cm) beträgt. Andernfalls muss ein Bezirk nach dem anderen behandelt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend instruieren.
• +Wird Efudix auf die kranke Hautstelle aufgetragen, verändert sich diese als Folge der Einwirkung des Wirkstoffes. Häufig tritt eine Rötung ein, gefolgt von Bläschenbildung und Geschwürsentwicklung. Diese Veränderungen heilen jedoch in der Folge ab, ohne Narben zu hinterlassen.
• +Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel drei bis vier Wochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie mit der Anwendung von Efudix aufhören können.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amisulprid-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Amisulprid-Mepha auftreten:
• -Am häufigsten sind Schlaflosigkeit, Angetriebenheit, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Hypotension, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
• -Amisulprid-Mepha kann hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Therapieabbruch wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausfall der Monatsblutung, Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
• -In gewissen Fällen können Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Verspannungszustände sowie vermehrter Speichelfluss auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, er wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches Medikament verschreiben.
• -Gelegentlich wurden ebenfalls beobachtet: Allergische Reaktionen, Hyperglykämie, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts, Krämpfe und ein abnormal langsamer Herzschlag.
• -In einzelnen Fällen kann Amisulprid-Mepha zu Fieber, Muskelsteifheit und einer Reduzierung des Bewusstseinsniveaus führen (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie sogleich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -In einzelnen Fällen kann das Medikament eine Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen bewirken. Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.
• -Es wurden Fälle von gutartigem Hypophysentumor berichtet. Falls eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Einzelfälle von Herzrhythmusstörungen sowie Einzelfälle von venöser Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) wurden ebenfalls beobachtet.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen mit unbekannter Häufigkeit wurden ebenfalls berichtet: Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), verschwommenes Sehen, Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), verstopfte Nase.
• -Bei der Einnahme von Amisulprid im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist: Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• -Bitte lesen Sie aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Amisulprid-Mepha Vorsicht geboten?».
• +Welche Nebenwirkungen kann Efudix haben?
• +Viele Nebenwirkungen von Efudix sind auf die örtliche Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen.
• +Folgende Reaktionen können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil an den behandelten Läsionen auftreten (s. «Wie verwenden Sie Efudix?»):
• +Rötung, Schmerzen, Bläschenbildung und Geschwürsbildung.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei einer grossflächigen Anwendung oder bei einer Anwendung auf offenen Wunden auftreten, bzw. wenn Efudix in übermässiger Menge in den Blutkreislauf gelangt:
• +sehr selten:
• +·blutiger Durchfall, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut),
• +·Fieber und allgemeine Abgeschlagenheit,
• +·Schüttelfrost,
• +·Allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen,
• +·Veränderungen der Laborblutwerte,
• +·Erythema multiforme (entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), Hautgeschwür, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Kontaktdermatitis, Bläschenbildung an der behandelten Stelle, Hautreaktionen (z.B. Nesselsucht, Juckreiz, Hautreizung, Hautbrennen, Hautschmerzen, Hautschwellung, Hautrötung, Hautausschlag), Ekzem, Hautabschuppung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall.
• +nicht bekannt:
• +·Schwellungen und schmerzhafte Beschwerden der Zunge und im Mund,
• +·Geschmacksstörungen, Übelkeit,
• +·Kopfschmerzen, Schwindel,
• +·Bindehautreizung am Auge, Entzündung der Hornhaut des Auges, erhöhter Tränenfluss,
• +·Schleimhautentzündung im Mund (Mukositis), Ödeme (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlungen).
• +Bitte wenden Sie sich bei Auftreten dieser Nebenwirkungen umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während der Behandlung.
• -Falls Sie zuviel Tabletten/Lactab geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten/Lactab an.
• -Amisulprid-Mepha Tabletten/Lactab sind trocken in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +Efudix nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nach dem ersten Öffnen 90 Tage haltbar.
• +Bringen Sie angebrochene Crèmetuben, die Sie nicht mehr brauchen, unbedingt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Was ist in Amisulprid-Mepha enthalten?
• -Jede Tablette Amisulprid-Mepha 200 enthält 200 mg Amisulprid (Wirkstoff) und Hilfsstoffe.
• -Jede Lactab Amisulprid-Mepha 400 enthält 400 mg Amisulprid (Wirkstoff) und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Amisulprid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Amisulprid-Mepha 200: Packungen zu 30 und 90 Tabletten (teilbar).
• -Amisulprid-Mepha 400: Packungen zu 30 und 90 Lactab (teilbar).
• +Was ist in Efudix enthalten?
• +Die Crème enthält als Wirkstoff 50 mg Fluorouracil pro g sowie Propylenglykol, Konservierungsmittel (Methylparaben, E 218; Propylparaben, E 216) und weitere Hilfsstoffe.
• +Wo erhalten Sie Efudix? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packung mit 1 Tube Crème 5% zu 20 g und 50 Fingerlingen aus Latex.
• -59514, 59515 (Swissmedic).
• +36464 (Swissmedic).
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• -
• +MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.