• -Androcur-50 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35) anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige Blutungen zu vermeiden.
• +Androcur-50 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige Blutungen zu vermeiden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• +
• -Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
• -·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• +·Schwere chronische Depression.
• +Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
• +·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• -·Schwere chronische Depression.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -·Lebererkrankungen.
• -·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
• -·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
• -·Schwere chronische Depression.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungserscheinungen beachten Sie ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation von Diane-35 oder von einem anderen Kontrazeptivum, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird.
• +Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungserscheinungen beachten Sie ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation des Empfängnisverhütungsmittels, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird.
• -Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Zur Anfangsbehandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 2mal 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
• -Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Massnahmen.
• +Die Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Intervallen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
• +Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Durchführung psychotherapeutischer Massnahmen.
• -2 bis 3mal täglich 2 Tabletten (= 200–300 mg/Tag).
• -Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis geändert noch die Behandlung unterbrochen werden.
• +2- bis 3-mal täglich 2 Tabletten (= 200–300 mg/Tag).
• +Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis geändert, noch die Behandlung unterbrochen werden.
• -Zunächst 5–7 Tage 2mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) allein, anschliessend 3–4 Wochen lang 2mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) zusammen mit einem GnRH-Agonisten in der vom Hersteller dieses letzten Arzneimittels vorgesehenen Dosierung.
• -·Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter der Therapie mit GnRH-Analogen oder nach Orchiektomie:
• -Täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg/Tag) mit Steigerung auf bis zu 3mal täglich 2 Tabletten (300 mg/Tag) falls nötig.
• +Zunächst 5–7 Tage 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) allein, anschliessend 3–4 Wochen lang 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) zusammen mit einem GnRH-Agonisten in der vom Hersteller dieses letzten Arzneimittels vorgesehenen Dosierung.
• +·Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter Therapie mit GnRH-Analoga oder nach operativer Entfernung der Hoden:
• +Die Initialdosis beträgt täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg/Tag). Bei Bedarf kann die Dosis bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (300 mg/Tag) gesteigert werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Schwangere dürfen Androcur-50 nicht einnehmen. Deshalb muss vor Beginn der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter
• +Schwangere dürfen kein Cyproteronacetat (Wirkstoff von Androcur-50) einnehmen. Deshalb muss vor Beginn der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten Androcur-50 zu je 50 mg einzunehmen. Zusätzlich erhalten diese Frauen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Empfängnisschutz ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel mit antiandrogener Wirkkomponente, z.B. vom 1.–21. Zyklustag (= 21 Tage) täglich 1 Dragee Diane-35.
• -Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Tabletteneinnahme immer zu einer bestimmten Tageszeit erfolgen.
• -21 Tage nach Beginn der Therapie wird eine 7tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Blutung kommt. Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten zyklischen kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
• -Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt bzw. die Ärztin die tägliche Androcur-50-Dosis in den ersten 10 Tagen der Kombinationsbehandlung mit dem verschriebenen Empfängnisverhütungsmittel auf 1 oder ½ Tablette herabsetzen. Eventuell genügt auch das Empfängnisverhütungsmittel allein.
• +Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten (=100 mg) Androcur-50 einzunehmen. Zusätzlich erhalten die Patientinnen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Empfängnisschutz ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel mit antiandrogener Wirkkomponente, dessen Einnahme vom 1.-21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.
• +Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
• +21 Tage nach Beginn der Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Blutung kommt. 28 Tage nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, wird mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
• +Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt bzw. die Ärztin am 1.-10. Zyklustag die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) herabsetzen. Eventuell genügt auch das Empfängnisverhütungsmittel allein.
• +Eine Langzeiteinnahme (über mehrere Jahre) von Androcur-50 soll vermieden werden (s. «Wann ist bei der Einnahme von Androcur-50 Vorsicht geboten?»).
• +Patientinnen in der Menopause bzw. Patientinnen nach Gebärmutterentfernung
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung reevaluieren, wenn Sie die Menopause erreichen.
• +Bei Frauen ohne Gebärmutter oder Frauen in der Postmenopause sollte Androcur-50 allein (d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Empfängnisverhütungsmittels) verabreicht werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die übliche Dosierung ½ bis 1Tablette (=25 bis 50 mg) Androcur-50 einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen einnahmefreien Zeitraum.
• -Bei der zyklischen kombinierten Behandlung mit einem Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme zu einer bestimmten Tageszeit erfolgen. Wird dieser Zeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben besonders zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und für das Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es jedoch innerhalb der Pause zu keiner Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Vergessene Androcur-50 Tabletten sollten nicht nachträglich eingenommen werden. Anstelle der vergessenen Tablette soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
• -Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit zusammen mit dem verschriebenen Empfängnisverhütungsmittel fortzusetzen.
• -
• +Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Sie sollten jedoch nicht nachträglich eingenommen werden.
• +Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit fortzusetzen.
• +Bei der zyklischen kombinierten Behandlung mit einem Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Wird dieser Zeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirksamkeit für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und zum Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es nach einer vergessenen Einnahme in der nächsten Einnahmepause nicht zu einer Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Postmenopausale Frauen oder Frauen ohne Gebärmutter
• -Postmenopausale Frauen oder Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, können Androcur-50 allein erhalten. Abhängig vom Schweregrad der Störungen beträgt dabei die Dosis 1–½ Tablette Androcur-50 zu 50 mg täglich nach dem Schema 21 Tage Einnahme, 7 Tage Pause.
• -Androcur-50 Tabletten dürfen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Verhalten bei Zwischenblutungen
• +Beim Auftreten von Schmierblutungen während der drei Einnahmewochen ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen. Wenn jedoch anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, muss eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine organische Erkrankung auszuschliessen.
• +Kinder und Jugendliche: Androcur-50 Tabletten dürfen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Ältere Patientinnen und Patienten: Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten ist nicht erforderlich.
• +Patientinnen und Patienten mit einer Lebererkrankung: Nehmen Sie Androcur-50 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in Abschnitt «Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?»).
• +Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Daten zur Anwendung von Androcur-50 bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Häufig: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Antriebsminderung, zeitweise Unruhe, Müdigkeit, Gelbsucht, Leberentzündung, Leberinsuffizienz.
• -Gelegentlich: depressive Verstimmungen, Hautausschläge, Kurzatmigkeit.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen), thromboembolische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen), Lebertumore.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Antriebsminderung, zeitweise Unruhe, Müdigkeit, Gelbsucht, Leberentzündung, Leberinsuffizienz.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): depressive Verstimmungen, Hautausschläge, Kurzatmigkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen), thromboembolische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen), Lebertumore.
• -Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb, erektile Dysfunktion (Impotenz), reversible Hemmung der Spermienbildung (Spermatogenese).
• -Häufig: Gynäkomastie (Anschwellen der Brustdrüsen) manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.
• -Sehr selten: Osteoporose (Knochenschwund).
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): verminderter Sexualtrieb, erektile Dysfunktion (Impotenz), reversible Hemmung der Spermienbildung (Spermatogenese).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Gynäkomastie (Anschwellen der Brustdrüsen) manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern): Osteoporose (Knochenschwund).
• -Sehr häufig: Unterdrückung des Eisprungs.
• -Häufig: Spannungsgefühl in der Brust.
• -Gelegentlich: verminderter Sexualtrieb, Galaktorrhö (Milchfluss).
• -Selten: gesteigerter Sexualtrieb.
• -Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Gabe von einem Kontrazeptivum wie Diane-35 wird auf die besonderen Hinweise zu unerwünschten Wirkungen in der Fachinformation von diesem Präparat verwiesen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Anwenderinnen): Unterdrückung des Eisprungs.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen): Spannungsgefühl in der Brust.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen): verminderter Sexualtrieb, Galaktorrhö (Milchfluss).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen): gesteigerter Sexualtrieb.
• +Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Gabe von einem Kontrazeptivum wird auf die besonderen Hinweise zu unerwünschten Wirkungen in der Fachinformation von diesem Präparat verwiesen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Androcur-50 ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 Tablette enthält als Wirkstoff 50 mg Cyproteronacetat sowie Hilfsstoffe.
• +1 Tablette enthält:
• +Wirkstoffe
• +50 mg Cyproteronacetat.
• +Hilfsstoffe
• +108,75 mg Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Es gibt Packungen zu 50 und 250 Tabletten.
• +Es gibt Packungen zu 50 und 250 Tabletten (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar).
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.