• -Tenoretic®/- mite
• -Métopirone
• -Qu’est-ce que Métopirone et quand doit-il être utilisé?
• -Métopirone empêche la sécrétion de certaines hormones par la glande corticosurrénale.
• -Métopirone est utilisé à des fins diagnostiques pour détecter la présence de certains troubles de l’hypophyse.
• -Il est également employé pour traiter certaines affections liées à une surproduction d’hormones corticosurrénales.
• -Métopirone ne doit être administré que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d’effectuer le test à la Métopirone, votre médecin testera la réponse de vos corticosurrénales à une hormone apportée par voie externe en vous administrant un médicament contenant cette hormone. Comme Métopirone diminue la production hormonale des surrénales, ceci permet de déterminer si le test à la Métopirone peut provoquer chez vous une insuffisance corticosurrénalienne passagère.
• -Avant d’effectuer le test à la Métopirone, vous devez, en accord avec votre médecin, arrêter les médicaments ayant une influence sur la fonction de l’hypophyse ou des corticosurrénales (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Métopirone?" ).
• -Si la fonction de vos corticosurrénales ou de votre hypophyse est plus fortement diminuée que ne le laissaient prévoir les résultats des tests précédents, Métopirone peut provoquer chez vous une insuffisance corticosurrénalienne. Votre médecin pourra rapidement remédier à cette insuffisance corticosurrénalienne en vous administrant une hormone appropriée.
• -Si vous souffrez d’une forme particulière et rare de modifications physiques provoquées par un taux élevé de cortisol dans le sang (syndrome de Cushing ectopique), il se produit une inhibition de votre système immunitaire (immunosuppression). Celle-ci peut entraîner des infections contre lesquelles votre système immunitaire ne peut plus se défendre (infections opportunistes), p. ex. certaines formes de pneumonies (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Métopirone?" ). Le traitement par Métopirone influe sur votre système immunitaire et peut provoquer chez vous de fortes inflammations liées à des infections.
• -Métopirone peut déclencher une maladie métabolique congénitale, dans laquelle un colorant vital du sang n’est plus produit en quantité suffisante (porphyrie aigüe). Les signes en sont des douleurs abdominales intenses continues, des vomissements, des palpitations, une faiblesse musculaire, des phénomènes de paralysie, des états anxieux et une confusion. Informez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Quand Métopirone ne doit-il pas être pris?
• -En cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou l’un des autres composants, et lors d’insuffisance corticosurrénale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Métopirone?
• -Métopirone peut diminuer la tolérance du paracétamol (antalgique).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -- vous souffrez d’une autre maladie
• -- vous êtes allergique ou
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Métopirone pour un test diagnostique si:
• -- votre taux de cortisol est bas ou pourrait l’être (par exemple en raison d’une insuffisance corticosurrénale ou d’une sévère insuffisance hypophysaire). Votre médecin doit effectuer un test pour déterminer si Métopirone est adaptée à votre cas;
• -- vous avez une maladie du foie ou une atteinte hépatique, car le médicament pourrait agir plus lentement;
• -- vous prenez des médicaments tels que des glucocorticoïdes (hydrocortisone, prednisone, triamcinolone ou bétaméthasone, p. ex.); dans ce cas, votre médecin pourra décider de ne pas effectuer le test à la métyrapone, car vous devez arrêter de prendre ces médicaments.
• -Il faut tenir compte des points suivants pendant le traitement par Métopirone:
• -- Métopirone peut diminuer temporairement la production d’hormones des surrénales. Votre médecin corrigera ceci en vous administrant un médicament contenant une hormone appropriée.
• -- Si vous présentez un syndrome de Cushing, votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour prévenir le développement d’infections. Si vous êtes essoufflé et avez de la fièvre pendant plusieurs heures ou jours, informez le plus rapidement possible votre médecin, il se pourrait que vous développiez une pneumonie sévère.
• -Examens avant et pendant le traitement avec Métopirone:
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement. Celles-ci servent à contrôler le taux de potassium et le taux de cortisol dans votre sang. En fonction des résultats, votre médecin pourra adapter le dosage et/ou prescrire un traitement correctif.
• -En fonction de vos facteurs de risque cardiaque, votre médecin peut décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant le début ou pendant le traitement par Métopirone.
• -Informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants: faiblesse, fatigue, étourdissements, perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales. Ces symptômes, ainsi qu’une tension artérielle faible (hypotension), un taux élevé de potassium dans le sang, de faibles taux sanguins de sodium ou de glucose, peuvent être des signes d’hypocorticisme (taux insuffisant de cortisol dans le sang).
• -Votre médecin mesurera donc votre tension artérielle et demandera une analyse de sang. En cas de déficit en cortisol, il pourra décider de prescrire un traitement de substitution temporaire et/ou de diminuer la dose de Métopirone ou d’interrompre le traitement.
• -Si vous prenez Métopirone pendant une longue durée
• -Votre tension artérielle peut augmenter pendant le traitement par ce médicament.
• -Les médicaments ci-dessous peuvent modifier les résultats du test à la Métopirone:
• -médicaments utilisés pour contrôler les crises d’épilepsie (comme la phénytoïne ou les barbituriques);
• -médicaments utilisés pour traiter l’anxiété, la dépression ou les troubles psychiatriques (comme l’amitriptyline, la chlorpromazine ou l’alprazolam);
• -hormones agissant sur l’axe hypothalamohypophysaire (comme le cortisol, l’hydrocortisone, l’ACTH ou le tétracosactide) qui régulent de nombreux processus physiologiques tels que le stress, les émotions, le niveau énergétique, la digestion et le système immunitaire;
• -corticoïdes;
• -médicaments utilisés pour traiter les affections thyroïdiennes (comme la thyroxine, la liothyronine ou le carbimazole);
• -la cyproheptadine, utilisée pour traiter les allergies (par exemple Periactine).
• -Si vous ressentez des vertiges ou une somnolence après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la disparition de ces effets.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Chaque capsule contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217). Ces excipients peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Métopirone peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Métopirone n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin dès que possible pour savoir si vous devez arrêter ou continuer Métopirone.
• -Si vous devez prendre ce médicament pendant la grossesse, votre médecin devra surveiller le taux de cortisol dans le sang de votre bébé pendant la première semaine de sa vie.
• -On ignore si Métopirone passe dans le lait maternel. Pour cette raison, l’allaitement doit être évité pendant un traitement avec Métopirone.
• -Comment utiliser Métopirone?
• -Utilisation diagnostique
• -Les conditions de faisabilité du test à la Métopirone sont mentionnées ci-dessus au chapitre "De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?" .
• -Test rapide avec une dose unique: 1 à 2 g de Métopirone (30 mg/kg, aussi chez l’enfant) sont administrés vers minuit avec du yaourt ou du lait. Votre médecin prélèvera le sang prévu pour le dosage hormonal le lendemain matin.
• -Les patients chez lesquels on suspecte une insuffisance corticosurrénalienne doivent, par mesure de précaution, être hospitalisés pendant la nuit, bien qu’aucun cas d’insuffisance corticosurrénalienne aigüe n’ait été rapporté jusqu’ici lors du test rapide avec une dose unique.
• -Test multidose: celui-ci n’est réalisé qu’à l’hôpital. Des informations détaillées figurent dans l’information destinée aux professionnels.
• -Utilisation thérapeutique
• -C’est le médecin qui fixe la posologie en l’adaptant individuellement à chaque cas. La dose quotidienne nécessaire pour normaliser les taux trop élevés de cortisol (hormone corticosurrénale) se situe entre 1 et 24 capsules. Lorsque les taux d’aldostérone (une autre hormone corticosurrénale) sont trop élevés, on prescrit en général 12 capsules de Métopirone par jour, réparties en plusieurs prises, ainsi que d’autres médicaments.
• -Veuillez prendre Métopirone avec du lait ou après le repas afin de minimiser les nausées et les vomissements.
• -L’utilisation et la sécurité des capsules de Métopirone à des fins thérapeutiques chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été évaluées jusqu’ici.
• -Si vous avez pris plus de Métopirone que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris trop de capsules, informez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement ou allez au service des urgences le plus proche. Il est possible que vous présentiez des nausées et des douleurs d’estomac et/ou une diarrhée. Vous pourrez également présenter des vertiges, une fatigue, des maux de tête, des sueurs et une augmentation de votre tension artérielle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Métopirone peut-il provoquer?
• -Certains effets indésirables peuvent être graves:
• --Informez immédiatement votre médecin si vous présentez deux ou plusieurs de ces symptômes: faiblesse, étourdissements, fatigue, manque d’appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol dans le sang). L’insuffisance surrénale survient lorsque la Métopirone diminue trop la quantité de cortisol. Elle est plus susceptible de se produire pendant les périodes d’augmentation de la dose de métyrapone. Votre médecin corrigera cela en utilisant un médicament hormonal pour compenser le manque de cortisol et/ou en ajustant la dose de Métopirone.
• --Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements ou des ecchymoses qui durent plus longtemps que la normale, si vous voyez du sang dans vos gencives, votre nez ou sur votre peau et si vous vous sentez fatigué la plupart du temps. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la quantité de globules rouges et/ou de globules blancs et/ou de plaquettes dans votre sang.
• -La prise de Métopirone peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• --Insuffisance surrénale (faible taux de cortisol dans le sang)
• --Perte d’appétit, maux de tête, vertiges (étourdissements)
• --Pression artérielle élevée
• --Nausées (sensation de malaise)
• --Douleurs abdominales
• --Diarrhée
• --Réactions allergiques cutanées (urticaire, éruption cutanée (rougeur de la peau), démangeaisons)
• --Douleurs articulaires
• --Gonflement des membres, des mains ou des pieds
• --Fatigue, épuisement
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Faible taux de potassium dans le sang
• --Fatigue ou somnolence
• --Tension artérielle basse
• --Vomissements
• --Acné
• --Pilosité excessive dans des zones inhabituelles
• --Douleurs musculaires
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Augmentation des enzymes hépatiques
• --Diminution de la quantité de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (les symptômes comprennent: saignements ou ecchymoses plus longs que la normale, saignements des gencives, du nez ou de la peau, fatigue persistante, essoufflement et rhumes récurrents)
• --Chute des cheveux
• --Pneumonie (infections des voies respiratoires).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l’abri de l’humidité et pas au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Métopirone?
• -1 capsule de Métopirone contient:
• -Principes actifs
• -250 mg de métyrapone
• -Excipients
• -Macrogol 400, glycérol 85%, eau purifiée, macrogol 4000. L’enveloppe de la capsule contient: gélatine, glycérol 85%, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215), éthylvanilline, parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), méthoxyacétophénone. L’encre d’impression des capsules (rouge) contient: acide carminique (E 120), chlorure d’aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose et propylène glycol.
• -Où obtenez-vous Métopirone? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte de 50 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -27867 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Trandate®
• -Was ist Trandate und wann wird es angewendet?
• -Trandate ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird.
• -Es soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Trandate nicht eingenommen werden?
• -Trandate darf nicht eingenommen werden:
• -bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Trandate,
• -bei Asthma,
• -wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden (z. B. Herzblock 2. und 3. Grades, es sei denn, Sie tragen einen Herzschrittmacher, kardiogener Schock, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Sick-Sinus-Syndrom, sinoatrialer Block), Lungenherz.
• -bei akutem Herzinfarkt.
• -- wenn Sie an anhaltendem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und anderen damit einhergehenden Erkrankungen leiden; Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche das sind;
• -- wenn Ihre Herzfrequenz extrem verlangsamt ist (schwere Bradykardie);
• -- wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ, Diltiazem, oder Antidepressiva (MAO-Hemmer)) nehmen,
• -- wenn Sie ein Phäochromozytom haben (eine besondere Art Tumor der Nebenniere),
• -- wenn Sie an einer metabolischen Azidose leiden (einer Erkrankung, bei welcher der Körper zu viel Säure produziert, bzw. bei der Ihre Nieren nicht genügend Säure abbauen können),
• -- wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden (einer Form von Angina, die in Ruhe auftritt),
• -- wenn Sie Asthma bronchiale oder eine ähnliche Lungenkrankheit haben (obstruktive Atemwegserkrankung),
• -- wenn Sie allergisch gegen Labetalol oder einen der in Abschnitt "Was ist in Trandate enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• -- wenn Sie Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben (Erkrankung, bei welcher die Blutzucker-Werte erhöht sind),
• -- wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise Adrenalin nehmen müssen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Trandate Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, müssen Sie von Ihrem Arzt überwacht werden und Ihnen eine zusätzliche Behandlung verschreiben.
• -Ein Unterbrechen oder ein abruptes Abbrechen der Behandlung darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen. Vor einer Narkose muss das Präparat nicht abgesetzt werden.
• -Trandate darf bei Asthma und bei gewissen Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -wenn Sie früher an Asthma oder Atemwegserkrankungen gelitten haben,
• -wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt oder Ihre Leber geschädigt ist,
• -wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,
• -wenn Sie eine Gefässerkrankung haben, z. B. Erblassen der Finger (Raynaud-Syndrom)
• -wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden (Thyreotoxikose, Hyperthyroidismus),
• -wenn Sie Schwierigkeiten haben, bestimmte Fette abzubauen (Fettstoffwechselstörung),
• -wenn Sie Psoriasis (Schuppenflechte) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte haben,
• -wenn Sie an Herzschwäche oder anderen Herzproblemen leiden (z. B. schlechte linksventrikuläre systolische Funktion),
• -wenn Sie gerade eine Desensibilisierungstherapie machen,
• -wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) auf eine beliebige Substanz hatten,
• -wenn Sie eine Lungenerkrankung oder Atemwegserkrankung haben,
• -wenn für Sie eine Operation geplant ist.
• --Erkrankungen des Nebennieremarks (Phäochromozytom), Azidose
• -Trandate kann die Wirkung gewisser Arzneimittel verändern und sollte auch mit bestimmten Arzneimitteln, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden, nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• --Arzneimittel für Herzkrankheiten (Digitalisglykoside, Antiarrhythmika der Klasse I, wie Disopyramid, Quinidin und Lidocain sowie Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron);
• -andere blutdrucksenkende Mittel (Calciumantagonisten, wie Verapamil, Diltiazem).
• -trizyklische Antidepressiva wie Imipramin (zur Behandlung von Depression);
• --Nitroglycerin (für Herzkrankheiten wie Angina (Brustschmerzen aufgrund eines Herzproblems));
• --Phenylpropanolamin (zum Abschwellen der Nasenschleimhaut),
• --Allgemeinanästhetika (Verwendung in der Chirurgie, um Schmerzen und andere Empfindungen zu unterdrücken),
• --Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck,
• --Cholinesterase-Hemmer wie Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit,
• --Ergotamin-Derivate wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne.
• -Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen
• -- Cimetidin,
• -- Adrenalin,
• -- Östrogene,
• -- Muskelrelaxantien,
• -- Phenoxybenzamin und Beta-Sympathomimetika,
• -- Xanthine,
• -müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Ihnen Trandate verabreicht wird.
• -Die Wirkung von Trandate kann durch die gleichzeitige Einnahme von Schmerzmitteln, die beispielsweise Ibuprofen oder Indometacin enthalten, vermindert werden.
• -Trandate kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Trandate nicht anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Trandate während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Trandate geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Stillen ist deshalb nicht empfohlen.
• -Es wurde über Schmerzen in den Brustwarzen und das Raynaud-Syndrom der Brustwarze berichtet (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Trandate haben?“).
• -Trandate sollte im ersten Trimester der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit Trandate einnehmen dürfen oder nicht.
• -Wie verwenden Sie Trandate?
• -Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und möglichst nach den Mahlzeiten einzunehmen.
• -Die Dosierung von Trandate wird durch den Arzt oder die Ärztin in Abhängigkeit des Schweregrades der Krankheit festgelegt.
• -Die Anwendung von Trandate ist nur für Erwachsene bestimmt.
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 2x täglich 1 Tablette zu 200 mg (morgens und abends) und kann, wenn vom Arzt oder der Ärztin verordnet, schrittweise erhöht werden. In gewissen Fällen kann die Behandlung auch mit 2 - 3x täglich 1 Tablette zu 100 mg eingeleitet werden. Die übliche Dosis zur Erhaltungstherapie beträgt 2x täglich 1 Tablette zu 200 mg. Falls notwendig kann der Arzt oder die Ärztin eine höhere Dosis bis max. 2400 mg pro Tag verordnen.
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 2x täglich 1 Tablette zu 100 mg. Eine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle kann möglicherweise mit einer tieferen Erhaltungsdosis als bei jüngeren Patienten erreicht werden.
• +Was ist Myocholine-Glenwood und wann wird es angewendet?
• +Myocholine-Glenwood ist ein Arzneimittel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin, das die glatte Muskulatur, besonders in der Harnblase und im Magen-Darm-Trakt, aktiviert und somit eine Harnverhaltung oder chronisches Sodbrennen (Oesophagus-Reflux) beheben kann.
• +Wann darf Myocholine-Glenwood nicht angewendet werden?
• +Myocholine-Glenwood darf nicht angewendet werden bei manifestem Asthma oder drohendem Asthmaanfall; bei Verschluss der Harnwege oder des Magen-Darm-Kanals; bei Erkrankungen des Herzens und der Herzgefässe, ebenso bei schwerer Hypotonie (verminderter Blutdruck) oder Bradykardie (Puls unter 60 Schläge pro Minute); bei Epilepsie oder M. Parkinson; bei Überfunktion der Schilddrüse.
• +Darf Myocholine-Glenwood während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Myocholine-Glenwood darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Myocholine-Glenwood?
• +Myocholine-Glenwood ist vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen, um das Auftreten von Übelkeit zu verhindern. Die übliche Dosierung ist 20-50 mg bis zu viermal täglich (8 bis 20 Tabletten à 10 mg oder 4 bis 8 Tabletten à 25 mg). Die Tabletten sind an der Bruchrille teilbar zur Dosierung einer Teildosis.
• -Bei versehentlicher Einnahme einer Überdosis müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Bei Bedarf sollte eine parenterale adrenerge/anticholinerge Therapie verabreicht werden, um den Kreislauf zu verbessern.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trandate haben?
• -Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend und treten in den ersten Wochen der Behandlung auf. Die mit * markierten Nebenwirkungen können wieder im Verlauf der Behandlung verschwinden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trandate Tabletten auftreten:
• +Welche Nebenwirkungen kann Myocholine-Glenwood haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Myocholine-Glenwood auftreten:
• -Antikörper gegen Zellkernbestandteile.
• +Verstärkung von Tränen- und Speichelfluss, Schweissausbrüche, Rötung der Haut, verstärkter Harndrang
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Atemschwierigkeiten, verschwommenes Sehen, lageabhängiger Blutdruckabfall*, verstopfte Nase*, Übelkeit, erhöhte Leberwerte, Blasenentleerungsstörungen und Benommenheit.
• +Verlangsamter Herzschlag (Puls unter 60 Schläge pro Minute), Blutdruckabfall, niedrige Körperkerntemperatur (Hypothermie), Durchfall
• -Verstimmung*, Schwindel*, Kopfschmerzen*, Kribbeln in der Kopfhaut*, Magenschmerzen, Erbrechen, Schwitzen*, Krämpfe und Probleme mit dem Samenerguss.
• +Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden
• -Verlangsamter Puls.
• +Besonders zu Beginn der Behandlung können plötzliche Änderungen der Körperhaltung aus dem Sitzen oder Liegen zu Schwindelanfällen (orthostatische Hypotonie) führen.
• -Zittern während der Schwangerschaft, trockene Augen, Reizleitungsstörungen des Herzens, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Fieber, Muskelschmerzen, Harnverhalten und Wasseransammlung in den Knöcheln*.
• -Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Schmerzen in der Brustwarze, intermittierende Verminderung des Blutflusses zu den Brustwarzen, was dazu führen kann, dass die Brustwarzen taub und blass werden und schmerzen (Raynaud-Phänomen)
• -Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), insbesondere wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• -Informieren Sie beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Gelbsucht sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Trandate kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -In diesen Fällen müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin konsultieren, ebenso bei unerklärlichen plötzlichen Muskelschmerzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Trandate soll unter 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trandate enthalten?
• -Wirkstoff
• -Trandate Tabletten enthalten Labetalolhydrochlorid als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Trandate Tabletten enthalten E 110 als Farbstoff und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Trandate? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Trandate 100 mg: 100 Tabletten
• -Trandate 200 mg: 100 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -41530 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DOC-16-02-2026
• -Trandate®
• -Qu’est-ce que Trandate et quand doit-il être utilisé?
• -Trandate est un médicament destiné au traitement de l’hypertension (tension artérielle anormalement élevée).
• -Il ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -Quand Trandate ne doit-il pas être utilisé?
• -Trandate ne doit pas être utilisé:
• -en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament.
• -en cas d’asthme.
• -si vous souffrez de certaines maladies cardiaques (p. ex. bloc cardiogène de 2e ou 3e degré, sauf si vous portez un stimulateur cardiaque, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque décompensée, maladie coronarienne, dysfonction sinusale, bloc sino-atrial, cœur pulmonaire.
• -en cas d’infarctus du myocarde aigu.
• -- si votre pression artérielle est constamment basse (hypotension) et si vous souffrez d’autres affections associées (votre médecin vous indiquera lesquelles).
• -- si votre fréquence cardiaque est extrêmement ralentie (bradycardie sévère).
• -- si vous prenez d’autres médicaments pour faire baisser votre tension (antagonistes calciques de type vérapamil, diltiazem ou antidépresseurs [inhibiteurs MAO]).
• -- si vous avez un phéochromocytome (un type particulier de tumeur de la glande surrénale).
• -- si vous souffrez d’acidose métabolique (une maladie dans laquelle le corps produit trop d’acide et les reins ne peuvent pas suffisamment l’éliminer).
• -- si vous souffrez d’angor de Prinzmetal (une forme d’angine de poitrine qui survient au repos).
• -- si vous souffrez d’asthme bronchique ou d’une maladie pulmonaire similaire (bronchopneumopathie obstructive).
• -- si vous êtes allergique au labétalol ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique "Que contient Trandate?" .
• -- si vous souffrez de diabète sucré de type 1 ou 2 (maladie dans laquelle le taux de glucose dans le sang est trop élevé).
• -- si vous savez que vous pourriez avoir besoin d’utiliser de l’adrénaline.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trandate?
• -Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, vous devez vous faire surveiller par votre médecin et vous faire prescrire un traitement supplémentaire.
• -Une interruption ou un arrêt brusque du traitement ne peut avoir lieu que sous l’autorisation formelle du médecin. Il n’est pas nécessaire de cesser de prendre le produit avant une anesthésie.
• -Trandate ne doit pas être pris lors d’asthme ou lors de certaines affections respiratoires antérieures.
• -Veuillez informer votre médecin
• -si vous avez souffert, par le passé, d’asthme ou d’affections respiratoires.
• -si votre fonction hépatique est restreinte ou votre foie atteint.
• -si votre fonction rénale est restreinte.
• -si vous avez une maladie vasculaire provoquant, p. ex. un blanchiment des doigts (syndrome de Raynaud).
• -si vous souffrez d’une hyperfonction thyroïdienne (thyrotoxicose, hyperthyroïdie).
• -si votre corps a des difficultés à métaboliser certaines graisses (trouble du métabolisme des lipides).
• -si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis.
• -si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou d’autres problèmes de cœur (p. ex. dysfonction systolique du ventricule gauche).
• -si vous êtes en train de suivre un traitement de désensibilisation.
• -si vous avez déjà fait une réaction allergique grave (anaphylaxie) à quelque substance que ce soit par le passé.
• -si vous avez une maladie des poumons ou des voies respiratoires.
• -si vous allez bientôt subir une opération.
• -en cas de maladie de la partie médullaire de la glande surrénale (phéochromocytome), acidose.
• -Trandate peut modifier l’effet de certains médicaments. Il ne doit pas être pris en même temps que des médicaments destinés au traitement des troubles du rythme cardiaque.
• --Médicaments pour le cœur (digitaliques, antiarythmiques de classe I tels que disopyramide, quinidine et lidocaïne, antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone).
• --Autres médicaments antihypertenseurs (antagonistes calciques tels que vérapamil ou diltiazem).
• --Antidépresseurs tricycliques tels que l’imipramine (pour le traitement de la dépression).
• --Nitroglycérine (pour les maladies cardiaques telles que l’angine de poitrine [douleurs thoraciques dues à un problème cardiaque]).
• --Phénylpropanolamine (décongestionnant de la muqueuse nasale).
• --Anesthésiques généraux (utilisés en chirurgie pour inhiber la douleur et les autres sensations).
• --Clonidine pour le traitement de l’hypertension artérielle.
• --Inhibiteurs de la cholinestérase tels que donépézil, galantamine ou rivastigmine pour le traitement des déficits cognitifs légers, de la maladie d’Alzheimer et de la maladie de Parkinson.
• --Dérivés de l’ergot de seigle tels que l’ergotamine ou la dihydroergotamine pour le traitement des migraines.
• -Si vous prenez l’un de ces médicaments:
• -cimétidine,
• -adrénaline,
• -œstrogènes,
• -myorelaxants,
• -phénoxybenzamine et bêta-sympathomimétiques,
• -xanthines,
• -vous devez en informer votre médecin avant qu’on vous administre Trandate.
• -L’administration simultanée d’analgésiques contenant p. ex. de l’ibuprofène ou de l’indométacine risque de réduire l’efficacité de Trandate.
• -Trandate peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -L’utilisation de ce médicament peut induire un résultat positif lors des contrôles antidopage.
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Trandate.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Trandate peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Trandate passe en petites quantités dans le lait maternel. L’allaitement n’est donc pas recommandé.
• -L’apparition d’une douleur au mamelon et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été signalés (voir "Quels effets secondaires Trandate peut-il provoquer?" ).
• -Trandate ne doit être pris pendant le premier trimestre de la grossesse que sur avis médical.
• -Le médecin traitant décidera si Trandate peut être pris ou non pendant la grossesse et la période d’allaitement.
• -Comment utiliser Trandate?
• -Avaler les comprimés avec un peu de liquide, sans les croquer, de préférence après les repas.
• -Le médecin traitant fixera la posologie en fonction de la gravité de la maladie.
• -L’utilisation de Trandate est destinée uniquement aux adultes.
• -La dose initiale est habituellement de 1 comprimé à 200 mg 2 fois par jour (matin et soir) et peut, sur prescription médicale, être augmentée graduellement par la suite. Dans certains cas, le traitement peut être instauré avec 1 comprimé à 100 mg 2 à 3 fois par jour. Pour le traitement d’entretien, la dose usuelle est de 1 comprimé à 200 mg 2 fois par jour. Au besoin, le médecin peut prescrire une dose plus élevée, jusqu’à 2400 mg par jour au maximum.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale est habituellement de 1 comprimé à 100 mg 2 fois par jour. Des doses d’entretien plus faibles que celles administrées aux patients jeunes sont probablement suffisantes pour obtenir un contrôle satisfaisant de l’hypertension.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -En cas de surdosage accidentel, veuillez informer votre médecin. Au besoin, un traitement adrénergique/anticholinergique doit être administré par voie parentérale afin d’améliorer la circulation.
• -Quels effets secondaires Trandate peut-il provoquer?
• -La plupart des effets secondaires sont passagers et surviennent au cours des premières semaines de traitement. Les effets secondaires marqués par un * peuvent cependant disparaître au cours du traitement.
• -L’utilisation des comprimés Trandate peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):
• -anticorps dirigés contre les composants du noyau cellulaire.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -réactions d’hypersensibilité telles que éruptions cutanées, démangeaisons et difficultés respiratoires, vision floue, hypotension en fonction de la position*, nez bouché*, nausées, augmentation des paramètres hépatiques, problèmes pour uriner et obnubilation.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -humeur dépressive*, vertiges*, maux de tête*, fourmillements du cuir chevelu*, douleurs gastriques, vomissements, transpiration*, crampes et problèmes lors de l’éjaculation.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -ralentissement du pouls.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000):
• -tremblements au cours de la grossesse, sécheresse des yeux, troubles de la conduction cardiaque, troubles de la fonction hépatique, jaunisse, fièvre, douleurs musculaires, rétention urinaire et accumulation d’eau dans les chevilles*.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Douleur au mamelon, diminution intermittente du flux sanguin vers les mamelons, ce qui peut provoquer engourdissement, pâleur et douleur (phénomène de Raynaud).
• -Une concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie), en particulier si vous souffrez d'insuffisance rénale.
• -En cas de réactions d’hypersensibilité ou de jaunisse, informez immédiatement votre médecin.
• -Trandate risque de provoquer des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau ou des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres produits antirhumatismaux ou analgésiques.
• -Dans ces cas, et également en cas de douleurs musculaires subites et inexplicables, vous devez consulter immédiatement le médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trandate?
• -Principes actifs
• -Les comprimés de Trandate contiennent du chlorhydrate de labétalol comme principe actif.
• -Excipients
• -Les comprimés de Trandate contiennent un colorant (E 110) et des excipients.
• -Où obtenez-vous Trandate? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Trandate 100 mg: 100 comprimés
• -Trandate 200 mg: 100 comprimés
• -Numéro d’autorisation
• -41530 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DOC-16-02-2026
• -Akne-mycin® 2000 Salbe
• -Was ist Akne-mycin 2000 und wann wird es angewendet?
• -Akne-mycin 2000 Salbe enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Erythromycin.
• -Die Salbe wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur äusserlichen Behandlung entzündlicher Formen der Akne mit Knötchen und Eiterbläschen eingesetzt.
• -Erythromycin dringt in die Talgdrüsenausführungsgänge ein und entfaltet dort seine Wirkung speziell gegen die Bakterien, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind.
• -Die verwendete Salbengrundlage besitzt die Fähigkeit, sich mit dem bei der Akne häufig im Übermass abgesonderten Hauttalg zu verbinden. Beim Abwaschen von Akne-mycin 2000 wird der Talg dann von der Hautoberfläche entfernt.
• -Wann darf Akne-mycin 2000 nicht angewendet werden?
• -Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Erythromycin, Cetylstearylalkohol oder einen anderen Bestandteil des Präparates.
• -Darf Akne-mycin 2000 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten oder nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist.
• -Über eine Anwendung dieses Präparates in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. der Ärztin mit, falls Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Falls Ihnen die Anwendung von Akne-mycin während der Stillzeit von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde, vermeiden Sie dass der Mund des Säuglings mit den behandelten Hautstellen in Berührung kommt.
• -Wie verwenden Sie Akne-mycin 2000?
• -Erwachsene und Jugendliche
• -Soweit nicht anders verordnet, soll Akne-mycin 2000 morgens und abends dünn auf die befallenen Hautstellen aufgetragen werden.
• -Bevor Akne-mycin 2000 neu aufgetragen wird, ist folgendes zu beachten:
• -1.Präparatereste mit viel lauwarmem Wasser abwaschen, um dabei den emulgierten Hauttalg zu entfernen.
• -2.Die Haut jeweils gut abtrocknen.
• -Die Therapie mit Akne-mycin 2000 Salbe sollte nicht länger als 4-6 Wochen dauern.
• -Kinder
• -Akne-mycin 2000 Salbe darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Akne-mycin 2000 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Akne-mycin 2000 auftreten:
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -In sehr seltenen Fällen kann zu Beginn der Therapie eine milde Hautrötung oder eine leichte Schälung auftreten. Diese Erscheinungen verschwinden bei Weiterbehandlung wieder.
• -In sehr seltenen Fällen können die obengenannten Erscheinungen auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergisches Kontaktekzem) sein.
• -Sollten bei Ihnen Hautveränderungen auftreten (wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut), so könnte dies ein Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion sein. Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Akne-mycin 2000 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch ist das Präparat innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Akne-mycin 2000? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 25 g Salbe.
• -Zulassungsnummer
• -48142 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Akne-mycin® 2000 Pommade
• -Qu'est-ce que l'Akne-mycin 2000 et quand doit-il être utilisé?
• -La pommade Akne-mycin 2000 contient comme principe actif l'antibiotique érythromycine.
• -La pommade est utilisée sur prescription médicale pour le traitement externe des formes inflammatoires d'acné s'accompagnant de papules et de pustules (acné papulo-pustuleuse).
• -L'érythromycine pénètre dans les canaux sécréteurs des glandes sébacées et y déploie son action spécifique contre les bactéries responsables de l'apparition de l'acné.
• -La base de la pommade utilisée a la capacité de lier le sébum de la peau qui est souvent produit en excès lors d'acné. En nettoyant la peau traitée par Akne-mycin 2000, le sébum est éliminé de la surface de la peau.
• -Quand Akne-mycin 2000 ne doit-il pas être utilisé?
• -La préparation ne doit pas être utilisée en cas d'hypersensibilité à l'érythromycine, à l'alcool cetostéarylique ou à un autre constituant de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Akne-mycin 2000?
• -La prudence est de rigueur si vous prenez simultanément des antibiotiques. L'effet de ces antibiotiques et celui d'Akne-mycin 2000 peuvent s'entraver mutuellement.
• -Il faut éviter l'utilisation simultanée de produits cosmétiques car ils peuvent entraver l'effet d'Akne-mycin 2000.
• -L'excipient alcool cetostéarylique peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) (voir "Quand Akne-mycin 2000 ne doit-il pas être utilisé?" )
• -Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Ce médicament contient un parfum à base d'alcool benzylique, de benzoate de benzyle, de salicylate de benzyle, de cinnamaldéhyde, d'alcool cinnamique, de citral, de citronellol, d'eugénol, de farnésol, de géraniol, d'hydroxycitronellal, d'isoeugénol, de D-limonène et de linalol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Akne-mycin 2000 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, souhaitez l'être, ou si vous allaitez, vous devriez, par mesure de précaution, renoncer à tout médicament ou n'en utiliser que si cela est absolument nécessaire.
• -C'est le médecin qui décide d'une utilisation de ce produit pendant la grossesse ou l'allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
• -Si votre médecin vous a prescrit l'utilisation d'Akne-mycin pendant l'allaitement, veillez à ce que la bouche du nourrisson n'entre pas en contact avec les zones de peau traitées.
• -Comment utiliser Akne-mycin 2000?
• -Adultes et adolescents
• -Sauf prescription contraire, appliquer Akne-mycin 2000 matin et soir en couche mince sur les zones de peau atteintes.
• -Avant d'appliquer une nouvelle couche d'Akne-mycin 2000, il faut veiller aux points suivants:
• -1.Enlever les résidus de produit en lavant la peau abondamment à l'eau tiède pour éliminer le sébum émulsionné.
• -2.Bien sécher la peau.
• -La durée du traitement par la pommade Akne-mycin 2000 ne doit pas dépasser 4 à 6 semaines.
• -Enfants
• -La pommade Akne-mycin 2000 ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Akne-mycin 2000 peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Akne-mycin 2000 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Dans de très rares cas, une légère rougeur de la peau ou une légère desquamation peuvent se produire au début de traitement. Ces manifestations disparaissent à la poursuite du traitement.
• -Dans de très rares cas, les symptômes mentionnés ci-dessus peuvent aussi être l'expression d'une réaction d'hypersensibilité (eczéma allergique de contact).
• -Si vous observez des altérations de la peau (telles qu'éruption cutanée, formation de cloques ou décollement de la peau), il pourrait s'agir de signes d'une réaction d'hypersensibilité. Dans ce cas, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Akne-mycin 2000 ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Une fois entamé, le produit doit être utilisé dans un délai de 6 mois.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Akne-mycin 2000?
• -1 g de pommade contient:
• -Principe actif
• -20 mg d'érythromycine.
• -Excipients
• -Paraffine liquide, vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E321), talc (E553b) paraffine solide, dioxyde de titane (E171), phosphate de trilaureth-4, Oléyloléate, phosphate de trilaneth-4, Sorbitol liquide 70% (non cristallisable, E420), alcool cetostéarylique, parfum (Gardénia, contient de l'alcool benzylique (E1519), du benzoate de benzyle, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde cinnamique, de l'alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de l'isoeugénol, du D-limonène, du linalol), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Akne-mycin 2000? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tube de 25 g.
• -Numéro d'autorisation
• -48142 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Levocetirizin Spirig HC® Filmtabletten
• -Was ist Levocetirizin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Levocetirizin Spirig HC ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Levocetirizin Spirig HC wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht).
• -Levocetirizin Spirig HC ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
• -Wann darf Levocetirizin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von Levocetirizin Spirig HC überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Dialysepflichtige Patienten oder Patientinnen, die Nierenversagen im Endstadium haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von unter 15 ml/min), dürfen Levocetirizin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levocetirizin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Levocetirizin Spirig HC behandelt werden.
• -Wechselwirkungen von Levocetirizin Spirig HC mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Jedoch sollte während der Behandlung mit Levocetirizin Spirig HC auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden, da die Wirkung verstärkt werden kann.
• -Bei Epileptikern sollte Levocetirizin Spirig HC mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte.
• -Wenn Sie prädisponiert sind zur Harnretention (Unvermögen, die Harnblase spontan zu entleeren), zum Beispiel bei Rückenmarkverletzung oder bei vergrösserter Prostata, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Levocetirizin Spirig HC Filmtabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Levocetirizin Spirig HC Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da Levocetirizin Spirig HC zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin Spirig HC zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Levocetirizin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In sehr begrenzten klinischen Studien und in Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Levocetirizin Spirig HC – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Levocetirizin Spirig HC während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Während der Stillzeit darf Levocetirizin Spirig HC nicht eingenommen werden, da davon auszugehen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Levocetirizin Spirig HC können bei gestillten Säuglingen auftreten.
• -Wie verwenden Sie Levocetirizin Spirig HC?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette täglich.
• -Die Einnahme von Levocetirizin Spirig HC kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Bei Kindern unter 12 Jahren ist mit Levocetirizin Spirig HC keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Hier wird die Anwendung eines Levocetirizin-Präparates empfohlen, welches eine angepasste tiefere Dosierung erlaubt (z.B. Tropfen mit dem Wirkstoff Levocetirizin).
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt.
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
• -Sollten Sie eine Einnahme vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levocetirizin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levocetirizin Spirig HC auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Müdigkeit und Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit (Erschöpfung).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -In Einzelfällen wurde auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen von Lippen, Zunge, Augenlidern, Juckreiz, entzündliche Hautausschläge), Lichtempfindlichkeit der Haut, Ödeme, Parästhesie (Fehlempfindung des Hautsinnes in Form von "Kribbeln" , "Ameisenlaufen" etc.), Magen-Darmstörungen, Herzklopfen, Krämpfe, Sehstörungen, Blickkrampf, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder unruhiges Verhalten, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Alpträume, Leberentzündung, Leberfunktionsstörungen, Erbrechen, erhöhter Appetit, Halluzinationen, Depression, Schwindel, Zittern, Bewusstlosigkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Gewichtszunahme, Harndrang und Harnretention berichtet.
• -Nach Absetzen von Levocetirizin Spirig HC wurde Juckreiz in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Levocetirizin Spirig HC nicht weiter ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levocetirizin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin (als Levocetirizin-Dihydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Levocetirizin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 30 oder 50 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62920 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lévocétirizine Spirig HC® Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Lévocétirizine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Lévocétirizine Spirig HC est efficace dans le traitement de base des affections allergiques. Il bloque l'effet de l'histamine, substance libérée dans l'organisme lors d'une réaction allergique. Lévocétirizine Spirig HC est administré aux adultes et aux enfants dès 12 ans pour traiter les affections allergiques comme le rhume des foins, la rhinite allergique et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (qui est souvent accompagnée de démangeaisons).
• -Lévocétirizine Spirig HC est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
• -Quand Lévocétirizine Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients présentant une hypersensibilité envers le principe actif, une autre substance de structure apparentée ou un autre composant de Lévocétirizine Spirig HC ne doivent pas prendre cette préparation.
• -Les patients sous dialyse souffrant d'une insuffisance rénale sévère au stade terminal (taux de filtration glomérulaire estimé à moins de 15 ml/min) ne doivent pas prendre de Lévocétirizine Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévocétirizine Spirig HC?
• -Lévocétirizine Spirig HC ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Aucune interaction entre Lévocétirizine Spirig HC et d'autres médicaments n'est connue. Il est toutefois conseillé de renoncer à l'alcool pendant un traitement avec Lévocétirizine Spirig HC parce que l'effet peut être renforcé.
• -Chez les épileptiques, Lévocétirizine Spirig HC devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes prédisposé à la rétention urinaire (incapacité à vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique.
• -Les comprimés pelliculés de Lévocétirizine Spirig HC contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il convient d'être particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, Lévocétirizine Spirig HC pouvant accroître la somnolence.
• -Il convient d'être particulièrement prudent si on prend Lévocétirizine Spirig HC avec de l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez
• -d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Lévocétirizine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucun effet indésirable n'a été observé lors d'études cliniques très limitées et lors d'essais sur des animaux. Toutefois, Lévocétirizine Spirig HC – comme d'autres médicaments – ne devrait pas être pris durant la grossesse. Si vous avez pris accidentellement Lévocétirizine Spirig HC durant la grossesse, aucun effet nocif pour l'enfant à naître n'est attendu, mais le traitement devrait être interrompu immédiatement. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
• -Lévocétirizine Spirig HC ne doit pas être pris en période d'allaitement car il faut présumer que le principe actif passe dans le lait maternel. Des effets secondaires associés à Lévocétirizine Spirig HC peuvent survenir chez les nourrissons allaités au sein.
• -Comment utiliser Lévocétirizine Spirig HC?
• -Pour les adultes et les enfants dès 12 ans
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé pelliculé par jour.
• -La prise de Lévocétirizine Spirig HC peut se faire au cours des repas ou en dehors de ceux-ci. Le comprimé pelliculé doit être pris sans mâcher, avec du liquide.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Chez les enfants de moins de 12 ans, les comprimés Lévocétirizine Spirig HC ne permettent pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge. C'est pourquoi on recommande dans ce cas d'utiliser une préparation de lévocétirizine qui permet des doses adaptées plus faibles (par ex. des gouttes avec le principe actif lévocétirizine).
• -La durée du traitement est déterminée par le médecin et varie en fonction du type, de la durée et de l'évolution des troubles.
• -Les patients présentant une diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale) recevront éventuellement une dose plus faible. Celle-ci sera déterminée par votre médecin et dépendra du degré de gravité de l'affection rénale.
• -Si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament, continuez avec la posologie prescrite. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Lévocétirizine Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Lévocétirizine Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Fatigue et somnolence, sécheresse buccale, maux de tête et faiblesse (épuisement).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs abdominales.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité (tuméfaction au niveau des lèvres, de la langue, des paupières, prurit, éruptions cutanées inflammatoires), de photosensibilité de la peau, d'œdèmes, de paresthésies (perception de sensations anormales au niveau de la peau, telles que des "picotements" , des "fourmillements" , etc.), de troubles gastro-intestinaux, de palpitations, de crampes, de troubles de la vue, de crampes oculaires, de douleurs musculaires, de douleurs articulaires, de comportement agressif ou agité, d'insomnies, de pensées suicidaires, de cauchemars, d'inflammation du foie, de troubles de la fonction hépatique, de vomissements, d'augmentation de l'appétit, d'hallucinations, de dépression, de vertiges, de tremblements, de perte de conscience, de troubles de la sensibilité gustative, de prise de poids, d'un besoin urgent d'uriner et de rétention urinaire ont été rapportés.
• -Après l'arrêt de Lévocétirizine Spirig HC, des démangeaisons ont été rapportées chez un très petit nombre de patients.
• -Interrompez la prise de Lévocétirizine Spirig HC et informez votre médecin, si vous remarquez chez vous un de ces effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lévocétirizine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté 64 mg, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Enrobage pelliculé:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.
• -Où obtenez-vous Lévocétirizine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -62920 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dibase® 25'000 I.E.
• -Was ist Dibase 25'000 I.E. und wann wird es angewendet?
• -Dibase 25'000 I.E. enthält Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 kommt in manchen Nahrungsmitteln vor und wird ausserdem vom Körper gebildet, wenn die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt wird. Vitamin D3 hilft den Nieren und dem Darm bei der Aufnahme von Kalzium und wird für den Aufbau der Knochen benötigt.
• -Dibase 25'000 I.E. wird angewendet
• -zur Therapie bei nachgewiesenem schweren Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen.
• -zur Prophylaxe eines Vitamin-D-Mangels bei Personen über 60 Jahre.
• -zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen mit reduzierter Nährstoffaufnahme (Malabsorption).
• -Wann darf Dibase 25'000 I.E. nicht eingenommen werden?
• -Dibase 25'000 I.E. darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
• -überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D3 oder einem der Hilfsstoffe sind (siehe "Was ist in Dibase 25'000 I.E. enthalten?" );
• -an einer Erkrankung mit bereits bestehender Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut oder im Urin (Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie) leiden;
• -zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine neigen;
• -an einer schweren Niereninsuffizienz oder an einer Ausscheidungsstörungen der Niere leiden;
• -längerfristig ruhiggestellt sind (z.B. bei Erkrankungen des Skeletts mit Bettlägerigkeit oder nach orthopädischen Korrekturoperationen);
• -an einer Schilddrüsenkrankheit leiden (Pseudohypoparathyreoidismus);
• -bereits andere Arzneimittel mit Vitamin D einnehmen;
• -eine erhöhte Vitamin-D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D).
• -Darf Dibase 25'000 I.E. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fragen Sie vor jeder Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu einer körperlichen und geistigen Behinderung sowie zu einer angeborenen Herz- und Augenerkrankung des Kindes führen kann. Vitamin D sollte daher während der Schwangerschaft nur im Fall einer klaren Indikationsstellung angewendet werden und die Dosis sollte nicht die zum Ausgleich des Mangels erforderliche Dosis übersteigen. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten zu Dibase 25'000 I.E. wird die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von Dibase 25'000 I.E. in der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Dibase 25'000 I.E.?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Therapie eines nachgewiesenen Vitamin-D-Mangels
• -Erwachsene:
• --Bei schwerem Vitamin-D-Mangel: 6 Einzeldosisflaschen Dibase 25'000 I.E. als Anfangsdosis. Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels eingeleitet werden.
• --Bei leichtem Vitamin-D-Mangel: je nach Anfangswert des Vitamin-D-Spiegels können 2 bis 4 Einzeldosisflaschen Dibase 25'000 I.E. verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand der Änderung des Vitamin-D-Spiegels nach Einnahme der Anfangsdosis den Bedarf an zusätzlichen Dosen beurteilen. Nachdem sich Ihr Vitamin-D-Spiegel normalisiert hat, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels einleiten.
• -Prophylaxe eines Vitamin-D-Mangels:
• -Erwachsene über 60 Jahre:
• -1 Einzeldosisflasche Dibase 25'000 I.E. einmal monatlich.
• -Erwachsene mit erkennbarem Risiko eines Vitamin-D-Mangels durch reduzierte Nährstoffabsorption (Malabsorption):
• -1 Einzeldosisflasche Dibase 25'000 I.E. einmal wöchentlich.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Aufgrund der noch begrenzten wissenschaftlichen Daten wird die Einnahme von Dibase 25'000 I.E. bei Kindern und Jugendliche nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Eine mögliche altersbedingte Verschlechterung der Nierenfunktion ist jedoch zu berücksichtigen.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten hingegen die Kalzium- und Phosphatspiegel überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Dibase 25'000 I.E. nicht angewendet werden (siehe "Wann darf Dibase 25'000 I.E. nicht eingenommen werden?" ).
• -Leberinsuffizienz
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• -Art der Anwendung
• -Dibase 25'000 I.E. sollte möglichst zusammen mit einer Hauptmahlzeit einnehmen.
• -Die Lösung kann direkt aus der Flasche eingenommen werden. Zur Erleichterung der Einnahme kann die Lösung auch unmittelbar vor dem Einnehmen einer kleinen Menge kaltem oder lauwarmem Essen beigemischt werden. Achten Sie darauf, dass Sie die ganze Dosis einnehmen. Speisen, denen Sie Dibase 25'000 I.E. beigemischt haben, dürfen nicht zur späteren Anwendung bzw. zur Einnahme bei einer nächsten Mahlzeit aufbewahren werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wenn Sie eine Einnahme von Dibase 25'000 I.E. vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis ein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dibase 25'000 I.E. haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
• -Gelegentlich (betrifft1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Zu viel Kalzium im Blut (Hyperkalzämie)
• --Zu viel Kalzium im Urin (Hyperkalzurie)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Hautausschlag
• --Juckreiz
• --Nesselausschlag
• -Wenn Sie eine grössere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie keine weiteren Mengen des Arzneimittels ein und verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn kein Arzt bzw. Ärztin erreichbar ist, suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf und nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
• -Als Folge einer Überdosierung kann es zur Erhöhung des Kalziumwertes im Blut kommen.
• -Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, starker Durst, Bildung hoher Urinmengen über 24 Stunden, Ausschläge, Verstopfung, Durchfall und Dehydrierung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn die Lösung trüb ist.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Dibase 25'000 I.E.? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• -1 Einzeldosisflasche à 2.5 ml
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung:
• -Packung mit 4 Einzeldosisflaschen à 2.5 ml
• -Zulassungsnummer
• -65857 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dibase® 25’000 U.I.
• -Qu’est-ce que Dibase 25’000 U.I. et quand doit-il être utilisé?
• -Dibase 25’000 U.I. contient du cholécalciférol (vitamine D3). La vitamine D3 est présente dans certains aliments et est par ailleurs formée par l’organisme lorsque la peau est exposée à la lumière du soleil. La vitamine D3 aide les reins et l’intestin à absorber le calcium et est nécessaire à la formation des os.
• -Dibase 25’000 U.I. est utilisé:
• -pour le traitement d’une carence sévère en vitamine D attestée chez les adultes.
• -pour la prophylaxie d’une carence en vitamine D chez les personnes de plus de 60 ans.
• -pour la prophylaxie d’une carence en vitamine D, en cas de risque identifiable, chez les adultes souffrant d’une absorption réduite des nutriments (malabsorption).
• -Quand Dibase 25’000 U.I. ne doit-il pas être pris?
• -Dibase 25’000 U.I. ne doit pas être pris si vous:
• -êtes allergique (hypersensible) au principe actif (la vitamine D3) ou à l’un des excipients du médicament (voir "Que contient Dibase 25’000 U.I.?" );
• -souffrez d’une maladie associée à une concentration élevée de calcium dans le sang ou dans l’urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie);
• -avez tendance à développer des calculs rénaux contenant du calcium;
• -souffrez d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles de l’excrétion rénale;
• -êtes immobilisé(e) pendant une période prolongée (p. ex. en cas d’affections squelettiques nécessitant un alitement ou après une opération orthopédique corrective);
• -souffrez d’une maladie de la thyroïde (pseudohypoparathyroïdie);
• -prenez déjà d’autres médicaments contenant de la vitamine D;
• -présentez une concentration élevée de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dibase 25’000 U.I.?
• -Toutes les vitamines D sont nocives à fortes doses. Lors de l’utilisation de Dibase 25’000 U.I., il faut veiller à ne prendre aucun autre médicament contenant de la vitamine D ou d’aliments enrichis en vitamine D (p. ex. lait ou graisses enrichis en vitamine D).
• -Contactez votre médecin si vous prenez Dibase 25’000 U.I. pendant plusieurs mois. Votre médecin contrôlera les taux de vos tests sanguins et urinaires. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés et les patients atteints d’insuffisance rénale ainsi qu’en cas de traitement simultané par des glycosides cardiotoniques (pour stimuler la fonction cardiaque) ou par des médicaments stimulant la production d’urine (diurétiques).
• -Dibase 25’000 U.I. ne doit être pris simultanément avec du calcium que sous surveillance médicale.
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du calcium, de la colestyramine, du colestipol (médicaments pour faire baisser le cholestérol) ou de l’orlistat (pour réduire l’absorption des graisses alimentaires) ainsi que des laxatifs contenant de la paraffine (ou d’autres préparations contenant de l’huile minérale), de la phénytoïne et des barbituriques (contre l’épilepsie), de la rifampicine (antibiotique pour traiter la tuberculose) ou des glucocorticoïdes (contre l’inflammation, les allergies).
• -La prudence est de mise en présence d’affections rénales, telles que l’insuffisance rénale légère à modérée, de troubles du métabolisme du calcium, de maladies cardiaques, d’un traitement par des dérivés de la benzothiadiazine (stimulant l’excrétion urinaire) ou d’une maladie inflammatoire caractérisée par de petits nodules de tissu conjonctif (sarcoïdose). Dans ces cas, il convient de consulter un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Les données scientifiques étant limitées, la prise de Dibase 25’000 U.I. est déconseillée chez les enfants et les adolescents.
• -Dibase 25’000 U.I. peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée (concentration élevée de calcium dans le sang) peut provoquer un handicap physique et mental ainsi qu’une affection congénitale cardiaque et oculaire chez l’enfant. Pendant la grossesse, la vitamine D ne doit donc être utilisée qu’en cas d’indication claire et la dose ne doit pas dépasser celle qui est nécessaire pour compenser la carence. Les données scientifiques étant encore limitées concernant Dibase 25’000 U.I., la prise de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
• -La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Les données scientifiques étant encore limitées, la prise de Dibase 25’000 U.I. est déconseillée pendant l’allaitement.
• -Comment utiliser Dibase 25’000 U.I.?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
• -Traitement d’une carence en vitamine D attestée
• -Adultes:
• --En cas de carence sévère en vitamine D: 6 flacons monodoses Dibase 25’000 U.I. en dose initiale. Après le traitement initial, il convient d’instaurer un traitement d’entretien aux posologies habituelles afin de prévenir une carence en vitamine D.
• --En cas de carence légère en vitamine D: en fonction du taux initial de vitamine D, 2 à 4 flacons monodoses Dibase 25’000 U.I. peuvent être administrés.
• -En fonction de la modification du taux de vitamine D après la prise de la dose initiale, votre médecin évaluera la nécessité de doses supplémentaires. Après normalisation de votre taux de vitamine D, votre médecin instaurera un traitement d’entretien aux posologies habituelles afin de prévenir une carence en vitamine D.
• -Prophylaxie d’une carence en vitamine D
• -Adultes de plus de 60 ans
• -1 flacon monodose Dibase 25’000 U.I. une fois par mois.
• -Adultes présentant un risque identifiable de carence en vitamine D du fait d’une absorption réduite des nutriments (malabsorption):
• -1 flacon monodose Dibase 25’000 U.I. une fois par semaine.
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents
• -Les données scientifiques étant encore limitées, la prise de Dibase 25’000 U.I. est déconseillée chez les enfants et les adolescents.
• -Patients âgés
• -Un ajustement posologique n’est pas nécessaire en raison de l’âge. Il faut cependant tenir compte d’une possible altération de la fonction rénale due à l’âge.
• -Insuffisance rénale
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Il convient, en revanche, de surveiller les taux de calcium et de phosphate chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Dibase 25’000 U.I. ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir "Quand Dibase 25’000 U.I. ne doit-il pas être pris?" ).
• -Insuffisance hépatique
• -Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• -Mode d’administration
• -Dibase 25’000 U.I. doit être pris de préférence avec un repas principal.
• -La solution buvable peut être prise directement du flacon Afin de faciliter la prise, la solution peut également être mélangée, juste avant la prise, à une petite quantité de nourriture froide ou tiède. Veillez à prendre la totalité de la dose. Les aliments auxquels vous avez ajouté Dibase 25’000 U.I. ne doivent pas être conservés pour être utilisés ou pris ultérieurement lors d’un prochain repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Si vous avez oublié de prendre Dibase 25’000 U.I., poursuivez le traitement comme d’habitude avec la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Dibase 25’000 U.I. peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Taux de calcium dans le sang trop élevé (hypercalcémie)
• --Taux de calcium dans l’urine trop élevé (hypercalciurie)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• --Éruption cutanée
• --Démangeaisons
• --Urticaire
• -Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, ne prenez plus le médicament et contactez votre médecin. Si aucun médecin n’est joignable, rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche et emportez l’emballage du médicament.
• -Un surdosage peut provoquer une augmentation du taux de calcium dans le sang.
• -Les symptômes les plus fréquents d’un surdosage sont: fatigue, somnolence, faiblesse, manque d’appétit, nausées, vomissements, vertiges, troubles moteurs, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, forte soif, production de grandes quantités d’urine sur 24 heures, éruptions, constipation, diarrhées et déshydratation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Ne pas conserver au réfrigérateur.
• -Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Ne prenez pas ce médicament si la solution est trouble.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dibase 25’000 U.I.?
• -Principe actif
• -Cholécalciférol (vitamine D3)
• -Un flacon monodose avec 2,5 ml de solution buvable contient 25’000 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3), correspondant à 0,625 mg (1 ml contient 10 000 U.I. correspondant à 0,25 mg).
• -Excipients
• -Huile d’olive raffinée
• -Dibase 25’000 U.I. est une solution huileuse limpide, incolore à jaune verdâtre sans particules solides visibles ou dépôts.
• -Où obtenez-vous Dibase 25’000 U.I.? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -1 flacon monodose de 2,5 ml
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale:
• -emballage de 4 flacons monodoses de 2,5 ml
• -Numéro d’autorisation
• -65857 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Posaconazol Zentiva® comprimés gastro-résistants
• -Qu'est-ce que Posaconazol Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Posaconazol Zentiva est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazol Zentiva appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazol Zentiva agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazol Zentiva peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazol Zentiva peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• -infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;
• -infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Posaconazol Zentiva peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Posaconazol Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Posaconazol Zentiva
• -si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazol Zentiva peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
• -halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
• -quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazol Zentiva peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazol Zentiva.
• -Veuillez lire la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Zentiva?" pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazol Zentiva.
• -Veuillez noter que Posaconazol Zentiva comprimés gastro-résistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Posaconazol Zentiva si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Zentiva.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Zentiva?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin:
• -si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé "allongement de l'intervalle QTc"
• -une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque
• -un rythme cardiaque très lent
• -tout trouble du rythme cardiaque
• -tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• -si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazol Zentiva.
• -si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazol Zentiva.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Zentiva.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazol Zentiva sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazol Zentiva (voir "Quand Posaconazol Zentiva ne doit-il pas être pris?" ).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazol Zentiva nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazol Zentiva (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazol Zentiva sont:
• -la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Posaconazol Zentiva peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• -le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazol Zentiva, comprimés gastro-résistants et posaconazole, suspension buvable (sous un autre nom de marque) ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Posaconazol Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazol Zentiva. Ne prenez Posaconazol Zentiva pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazol Zentiva. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazol Zentiva.
• -Posaconazol Zentiva ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazol Zentiva?
• -Posaconazol Zentiva doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazol Zentiva et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazol Zentiva, comprimés gastro-résistants à Posaconazol, suspension buvable (sous autre nom commercial), et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Posaconazol Zentiva peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Posaconazol Zentiva que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazol Zentiva: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Posaconazol Zentiva comprimés gastro-résistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Posaconazol Zentiva peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazol Zentiva est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• --Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• --Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Pseudohyperaldostéronisme se manifestant par une hypertension artérielle associée à un faible taux de potassium (détecté lors d'analyses sanguines).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température pas au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazol Zentiva?
• -Principe actif
• -1 comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle, xylitol (E 967), hydroxypropylcellulose, gallate de propyle (E 310), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
• -Enrobage: polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172).
• -Où obtenez-vous Posaconazol Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -67185 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Metopiron
• -Was ist Metopiron und wann wird es angewendet?
• -Metopiron hemmt die Bildung von Hormonen der Nebennierenrinde.
• -Diagnostisch wird Metopiron zur Abklärung von Störungen im Bereich der Hirnanhangsdrüse eingesetzt.
• -Therapeutisch wird es bei Krankheitszuständen, die mit einer Überproduktion von Nebennierenrindenhormonen verbunden sind, angewendet.
• -Metopiron darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor der Test mit Metopiron bei Ihnen durchgeführt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen durch Gabe einer entsprechenden Hormonmedikation die Ansprechbarkeit der Nebennierenrinde (NNR) auf äusserlich zugeführtes Hormon prüfen. Da Metopiron die Hormonproduktion der Nebenniere senkt, ist so zu ermitteln, ob durch den Metopiron-Test eine vorübergehende Nebennierenunterfunktion bei Ihnen bewirkt werden kann.
• -Vor der Durchführung des Metopiron-Tests bei Ihnen sind nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Medikamente, welche die Hirnanhangsdrüse - oder Nebennierenfunktion beeinflussen, abzusetzen (s. "Wann ist bei der Einnahme von Metopiron Vorsicht geboten?" ).
• -Wenn die Funktion der Nebennierenrinde bzw. der Hirnanhangsdrüse stärker eingeschränkt ist als aufgrund der vorgängig gewonnenen Testresultate zu erwarten ist, kann durch Metopiron eine vorübergehende NNR-Unterfunktion bei Ihnen ausgelöst werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dieser NNR-Unterfunktion durch entsprechende Hormongaben rasch entgegenwirken können.
• -Leiden Sie an einer bestimmten seltenen Form von körperlichen Veränderungen, die durch einen hohen Cortisolspiegel im Blut verursacht werden (ektopisches Cushing Syndrom) kommt es zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (Immunsuppression). Dies kann zu Infektionen führen, zu deren Abwehr Ihr Immunsystem nicht mehr in der Lage ist (opportunistischen Infektionen), z.B. zu bestimmten Formen von Lungenentzündungen (s. "Wann ist bei der Einnahme von Metopiron Vorsicht geboten?" ). Bei Behandlung mit Metopiron wird Ihr Immunsystem beeinflusst, dies kann in der Folge bei Ihnen starke Entzündungen nach Infektionen auslösen.
• -Metopiron kann eine angeborene Stoffwechselerkrankung auslösen, bei der ein lebenswichtiger Blutfarbstoff nicht in ausreichenden Mengen produziert wird (akute Porphyrie). Zeichen dafür können intensive dauerhafte Bauchschmerzen, Erbrechen, Herzrasen, Muskelschwäche, Lähmungserscheinungen, Angstzustände und Verwirrtheit sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.
• -Wann darf Metopiron nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, und bei Unterfunktion der Nebennierenrinde.
• -Wann ist bei der Einnahme von Metopiron Vorsicht geboten?
• -Metopiron kann die Verträglichkeit von Paracetamol (Schmerzmittel) verringern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Metopiron für einen Diagnosetest einnehmen, wenn
• -- Ihr Cortisolspiegel niedrig ist oder niedrig sein könnte (z.B. aufgrund einer Unterfunktion der Nebennierenrinde oder einer schweren Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss einen Test durchführen, um festzustellen, ob Metopiron für Sie geeignet ist.
• -- Sie eine Lebererkrankung oder -schädigung haben, da das Arzneimittel in dem Fall langsamer wirken könnte.
• -- Sie Arzneimittel wie Glucocorticoide (z. B. Hydrocortison, Prednison, Triamcinolon, Betamethason) einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in dem Fall den Metopiron-Test möglicherweise nicht durchführt, weil Sie diese Arzneimittel absetzen müssten.
• -Während der Behandlung mit Metopiron ist das Folgende zu beachten:
• -- Metopiron kann zeitweise die Hormonproduktion der Nebenniere senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies durch Gabe einer entsprechenden Hormonmedikation korrigieren.
• -- Wenn Sie ein Cushing-Syndrom haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise auch Arzneimittel zur Verhinderung von Infektionen. Wenn Sie kurzatmig werden mit Fieber über mehrere Stunden oder Tage, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, da Sie vielleicht eine schwere Lungenentzündung ausbilden könnten.
• -Tests vor und während der Behandlung mit Metopiron
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung untersuchen. Dies dient dazu, den Kaliumspiegel in Ihrem Blut zu kontrollieren und auch den Cortisolspiegel in Ihrem Blut zu messen. Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung anpassen und/oder eine Korrekturbehandlung verschreiben.
• -Abhängig von Ihren kardialen Risikofaktoren und Ihrer bisherigen Krankengeschichte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, vor Beginn oder während der Behandlung mit Metopiron ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Schwäche, Müdigkeit, Schwindel, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen. Diese Symptome sowie ein niedriger Blutdruck, ein hoher Kaliumspiegel im Blut, ein niedriger Natriumspiegel im Blut oder ein niedriger Blutzuckerspiegel können Anzeichen eines zu niedrigen Cortisolspiegels im Blut sein (Cortisolmangel).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb Ihren Blutdruck messen und einen Bluttest durchführen. Bei einem Cortisolmangel verabreicht Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise vorübergehend eine Ersatztherapie, und/oder die Metopiron-Dosis wird verringert oder die Behandlung ausgesetzt.
• -Bei Langzeitanwendung von Metopiron
• -Bei Einnahme dieses Arzneimittels kann der Blutdruck steigen.
• -Die folgenden Arzneimittel können die Ergebnisse des Metopiron-Tests beeinflussen:
• --Arzneimittel zur Kontrolle von Epilepsie (wie Phenytoin oder Barbiturate)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühl, Depression oder psychischen Problemen (wie Amitriptylin, Chlorpromazin oder Alprazolam)
• --Die Hypothalamus-Hypophysen-Achse beeinflussende Hormonpräparate (wie Cortisol, Hydrocortison, ACTH oder Tetracosactid), die zahlreiche Körperfunktionen wie Stress, Gefühle, Energieniveau, Verdauung und das Immunsystem regulieren
• --Corticosteroide
• --Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (wie Thyroxin, Liothyronin oder Carbimazol)
• --Cyproheptadin zur Behandlung von Allergien (z. B. Periactin)
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange diese Wirkungen anhalten.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Jede Kapsel enthält die Hilfsstoffe Ethyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 215) und Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 217), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• -Darf Metopiron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird die Anwendung von Metopiron nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu erfahren, ob Sie die Behandlung mit Metopiron abbrechen oder fortsetzen sollten.
• -Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Cortisolspiegel im Blut Ihres Babys in der ersten Lebenswoche überwachen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Metopiron in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollen Mütter, die unter Behandlung mit Metopiron stehen, ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Metopiron?
• -Diagnostische Anwendung
• -Die Voraussetzungen zur Durchführbarkeit des Metopiron-Testes sind in "Was sollte dazu beachtet werden?" oben aufgeführt.
• -Einzeldosis-Kurztest: 1-2 g Metopiron (30 mg/kg, auch bei Kindern) werden um Mitternacht mit Joghurt oder Milch verabreicht. Das zur Hormonbestimmung vorgesehene Blut wird am folgenden Morgen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entnommen.
• -Patienten mit Verdacht auf eine Unterfunktion der Nebennierenrinde (NNR), sollten sicherheitshalber über Nacht hospitalisiert werden, obwohl mit dem Einzeldosis-Kurztest bisher keine Fälle von akuter NNR-Unterfunktion bekannt geworden sind.
• -Mehrdosentest: Dieser wird nur im Spital durchgeführt. Detaillierte Angaben befinden sich in der Fachinformation.
• -Therapeutische Anwendung
• -Die Dosierung von Metopiron wird vom Arzt bzw. der Ärztin für jeden Fall einzeln festgesetzt. Zur Normalisierung erhöhter Werte des Nebennierenrindenhormons Cortisol schwankt die Tagesdosis zwischen 1 und 24 Kapseln. Bei erhöhtem Aldosteron (ein anderes Nebennierenhormon) werden im Allgemeinen 12 Kapseln Metopiron täglich verordnet, verteilt auf mehrere Einzeldosen sowie weitere Arzneimittel.
• -Bitte nehmen Sie Metopiron mit Milch oder nach einer Mahlzeit ein, um Übelkeit und Erbrechen zu minimieren.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Metopiron bei Kindern und Jugendlichen zu therapeutischen Zwecken ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Metopiron eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Möglicherweise treten Übelkeit, Magenschmerzen und/oder Durchfall bei Ihnen auf. Es kann auch sein, dass Ihnen schwindlig wird, dass Sie müde werden, Kopfschmerzen bekommen, zu schwitzen beginnen und dass Ihr Blutdruck steigt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metopiron haben?
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
• --Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zwei oder mehr dieser Symptome haben: Schwäche, Benommenheit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall. Dies kann auf eine Unterfunktion der Nebennierenrinde (niedriger Cortisolspiegel im Blut) hindeuten. Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde tritt auf, wenn Metopiron die Menge an Cortisol zu stark senkt. Es ist wahrscheinlicher, dass es bei Erhöhung der Metopiron-Dosierung auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies korrigieren, indem er bzw. sie ein Hormonarzneimittel einsetzt, um den Cortisolmangel auszugleichen, und/oder die Dosis von Metopiron anpasst.
• --Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutungen oder Blutergüsse haben, die länger als normal anhalten, Blut im Zahnfleisch, in der Nase oder auf der Haut zu sehen ist und Sie sich die meiste Zeit müde fühlen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine Abnahme der Menge an roten Blutkörperchen und/oder weissen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen im Blut haben.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Metopiron auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Unterfunktion der Nebennierenrinde (niedriger Cortisolspiegel im Blut),
• --Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel (Benommenheit),
• --Bluthochdruck,
• --Übelkeit (allgemeines Unwohlsein),
• --Bauchschmerzen,
• --Durchfall,
• --Allergische Hautreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz),
• --Gelenkschmerzen,
• --Schwellung von Gliedmassen, Händen oder Füssen,
• --Müdigkeit, Erschöpfung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Niedriger Kaliumspiegel im Blut,
• --Müdigkeit oder Schläfrigkeit,
• -niedriger Blutdruck,
• --Erbrechen,
• --Akne,
• --Übermässiger Haarwuchs an ungewöhnlichen Stellen,
• --Muskelschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Erhöhte Leberwerte,
• --Abnahme der Menge an roten Blutkörperchen, weissen Blutkörperchen oder Blutplättchen (Zu den Symptomen gehören: länger als normal anhaltende Blutungen oder Blutergüsse, Zahnfleisch-, Nasen- oder Hautblutung, anhaltende Müdigkeit, Kurzatmigkeit und ständig wiederkehrende Erkältungen.),
• --Haarausfall,
• --Lungenentzündung (Infektionen der Atemwege).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Metopiron enthalten?
• -1 Kapsel Metopiron enthält:
• -Wirkstoffe
• -250 mg Metyrapon
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 400, Glycerol 85%, Gereinigtes Wasser, Macrogol 4000. Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Glycerol 85%, Titandioxid (E171), Ethyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E215), Ethylvanillin, Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E217), Methoxyacetophenon. Die (rote) Drucktinte auf den Kapseln enthält: Carminsäure (E120), Aluminiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Hypromellose und Propylenglykol.
• -Wo erhalten Sie Metopiron? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 50 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -27867 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz®
• -Was ist Ezetimib Atorvastatin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Atorvastatin Sandoz ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Atorvastatin Sandoz vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Atorvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimib, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Ezetimib Atorvastatin Sandoz sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Atorvastatin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Ezetimib Atorvastatin Sandoz Laktose enthält.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Ezetimib Atorvastatin Sandoz verändern. Wenn Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Ezetimib Atorvastatin Sandoz mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?" ), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo), Boceprevir (Victrelis), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral) oder Voriconazol (Vfend); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon), Bezafibrat (Cedur) oder Fenofibrat (Lipanthyl); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin), Clarithromycin (Klacid), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan), Nelfinavir (Viracept), Ritonavir (Norvir), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra), Saquinavir (Invirase), Tipranavir (Aptivus), Darunavir (Prezista) oder Fosamprenavir (Telzir).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem), Digoxin (Digoxin-Sandoz) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Bei der Einnahme von Ezetimib Atorvastatin wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Ezetimib Atorvastatin Sandoz kann variieren (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?" ).
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen.
• -Darf Ezetimib Atorvastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz einnehmen. Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz fortgesetzt werden sollte.
• --Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
• --Ezetimib Atorvastatin Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Atorvastatin Sandoz zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan) oder Colestipol (Colestid) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• --Ezetimib Atorvastatin Sandoz sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Ezetimib Atorvastatin Sandoz Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Atorvastatin Sandoz wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Atorvastatin Sandoz haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimib oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Ezetimib Atorvastatin, Ezetimib (Ezetrol Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Atorvastatin Sandoz möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine. Hautausschlag oder Wunden im Mund (lichenoide Arzneimittelreaktion), violette Hautschädigungen (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefässe, Vaskulitis).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen.
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Ezetimib Atorvastatin Sandoz, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Atorvastatin Sandoz verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Atorvastatin Sandoz Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• +Kopfschmerzen, Brustschmerz, Hitze und Spannungsgefühl, verstärkter Tränenfluss, Schleiersehen, Atembeschwerden, Aufstossen, Geschwürbildung, Hautausschlag (Schweissbläschen)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Atorvastatin Sandoz enthalten?
• -Jede Filmtablette Ezetimib Atorvastatin Sandoz enthält 10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/10), 20 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/20), 40 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/40) oder 80 mg (Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/80) Atorvastatin als aktive Inhaltsstoffe.
• -Wirkstoffe
• -Ezetimib und Atorvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, Magnesiumstearat, Povidon K-29-32, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172). Nur in Ezetimib-Atorvastatin Sandoz 10/10, 10/20 und 10/40: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000. Nur in Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/80: Talkum, Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Atorvastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/10: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/20: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/40: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Atorvastatin Sandoz 10/80: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68284 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -VICKS Nasivin Classic 0.05 % Nasenspray, Lösung
• -Was ist VICKS Nasivin Classic und wann wird es angewendet?
• -VICKS Nasivin Classic ist ein Schnupfenmittel, das die Symptome des Schnupfens bekämpft. Der Wirkstoff von VICKS Nasivin Classic, Oxymetazolin, besitzt eine gefässverengende Wirkung. Dadurch schwillt die Schleimhaut ab und die Atmung bei Schnupfen wird erleichtert. Die Wirkung setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an.
• -Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers bzw. einer Ärztin oder Apothekerin kann VICKS Nasivin Classic als schleimhautabschwellendes Präparat bei Nasennebenhöhlenentzündung und bei Tubenkatarrh verwendet werden.
• -Wann darf VICKS Nasivin Classic nicht angewendet werden?
• -VICKS Nasivin Classic darf nicht angewendet werden bei trockener Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca), Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe und Grünem Star (Engwinkelglaukom).
• -Wann ist bei der Anwendung von VICKS Nasivin Classic Vorsicht geboten?
• -VICKS Nasivin Classic Nasenspray 0.05 % darf nur bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren angewendet werden.
• -VICKS Nasivin Classic darf ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden. Bei längerem Gebrauch kann eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut ausgelöst werden, welche in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -VICKS Nasivin Classic sollte bei Patientinnen und Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) behandelt werden, bei Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei Schilddrüsenüberfunktion und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei längerem Gebrauch von VICKS Nasivin Classic kann es zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.
• -Bei längerer Verwendung und höherer als der empfohlenen Dosierung von VICKS Nasivin Classic kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.002 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss, entsprechend 0.05 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf VICKS Nasivin Classic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie während der Stillzeit soll VICKS Nasivin Classic nicht oder nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie VICKS Nasivin Classic?
• -Soweit nicht anders verordnet, dürfen folgende Dosierungen nicht überschritten werden:
• -Erwachsene und Schulkinder (ab 6 Jahren): 2–3x täglich 1 Sprühstoss VICKS Nasivin Classic Nasenspray 0.05 % in jedes Nasenloch einbringen.Ohne ärztliche Verschreibung nur vorübergehend, 5 bis 7 Tage, anwenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VICKS Nasivin Classic haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Eine zeitlich begrenzte verstärkte Durchblutung der Nasenschleimhaut nach Abklingen der Wirkung kommt häufig vor.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Missempfindungen, Reizungen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, des Mundes und des Rachens, Niesen, Übelkeit, Kopfschmerz, Augenreizungen und –rötungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, erhöhter Blutdruck, Pulsbeschleunigung oder Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Unregelmässigkeit des Herzschlages), Störungen der Harnblasenentleerung, die nach Dosisreduzierung oder Absetzen jedoch vorübergehen. Gelegentlich, insbesondere nach Abklingen der Wirkung kann ein stärkeres Gefühl einer 'verstopften Nase' und Wirkungsverlust auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit " EXP " bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren! Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in VICKS Nasivin Classic enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung VICKS Nasivin Classic Nasenspray 0.05 % enthält 0.5 mg Oxymetazolinhydrochlorid.
• -1 Sprühstoss (=0.045 ml) enthält 0.022 mg Oxymetazolinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Benzalkoniumchlorid, Zitronensäuremonohydrat (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Glycerol 85 % (E 422), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie VICKS Nasivin Classic? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -VICKS Nasivin Classic 0.05 % Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Schulkinder 10 ml. Entspricht mind. 143 Sprühstössen.
• -Zulassungsnummer
• -45138 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Domizil: 1213 Petit-Lancy.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -VICKS Nasivin Classic 0.05%, solution pour pulvérisation nasale
• -Qu’est-ce que VICKS Nasivin Classic et quand doit-il être utilisé ?
• -VICKS Nasivin Classic est un médicament contre le rhume qui permet d’en combattre les symptômes. Le principe actif de VICKS Nasivin Classic, l’oxymétazoline a un effet vasoconstricteur. Il agit donc en décongestionnant la muqueuse et en facilitant la respiration lors d’un rhume. L’effet s’installe en l’espace d’une minute et persiste pendant 12 heures.
• -Sur recommandation d’un médecin ou d’un pharmacien, VICKS Nasivin Classic peut être utilisé comme préparation décongestionnante contre les sinusites et le catarrhe tubaire.
• -Quand VICKS Nasivin Classic ne doit-il pas être utilisé ?
• -VICKS Nasivin Classic ne doit pas être utilisé en cas de sécheresse de la muqueuse nasale accompagnée de croûtes (rhinite sèche), d’hypersensibilité à l’un des composants de la préparation et de glaucome (glaucome à angle fermé).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de VICKS Nasivin Classic ?
• -VICKS Nasivin Classic pulvérisation nasale 0.05 % ne doit être utilisé que chez l’adulte et les enfants d’âge scolaire dès 6 ans.
• -VICKS Nasivin Classic ne doit pas être employé plus de 5 à 7 jours sans avis médical. Un usage prolongé peut déclencher une tuméfaction de la muqueuse nasale d’origine médicamenteuse, dont les symptômes sont très proches de ceux d’un rhume.
• -VICKS Nasivin Classic doit être utilisé avec prudence chez les patients qui sont traités avec certains médicaments contre la dépression (inhibiteurs de la MAO), atteints d’hypertension et de maladies cardio-vasculaires ainsi qu’en cas d’hyperthyroïdie et de diabète sucré.
• -L’utilisation prolongée de VICKS Nasivin Classic peut entraîner une lésion de la muqueuse nasale.
• -L’utilisation prolongée de VICKS Nasivin Classic ainsi que l’utilisation d’une dose plus élevée que celle recommandée peut entraver l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.
• -Ce médicament contient 0.002 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation, soit 0.05 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale, surtout lorsqu'il est utilisé longtemps.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -VICKS Nasivin Classic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser VICKS Nasivin Classic ou seulement après avoir consulté votre médecin.
• -Comment utiliser VICKS Nasivin Classic ?
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, les doses suivantes ne doivent pas être dépassées:
• -Adultes et enfants d’âge scolaire (dès 6 ans): appliquer 1 nébulisation de VICKS Nasivin Classic pulvérisation nasale 0.05 % dans chaque narine 2–3 fois par jour.
• -Sans ordonnance médicale, n’utilisez VICKS Nasivin Classic que durant une période limitée (5–7 jours).
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires VICKS Nasivin Classic peut-il provoquer ?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Une circulation sanguine plus importante temporairement au niveau de la muqueuse nasale après disparition de l’effet du médicament est fréquente.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une gêne, des irritations, des brûlures et une sécheresse de la muqueuse nasale, buccale, ou de la gorge, des éternuements, des nausées, des maux de tête, des irritations et une rougeur oculaire. En outre, une insomnie, une nervosité, des tremblements, une agitation, une anxiété, une irritabilité, une hypertension, une accélération du pouls ou des palpitations, des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers), des troubles de la vidange vésicale peuvent apparaître, signes qui disparaissent après réduction de la posologie ou interruption du traitement. Occasionnellement, après atténuation des effets thérapeutiques peuvent apparaître une sensation d’obstruction nasale plus importante ainsi qu’une perte d’efficacité.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions d'hypersensibilité (allergies).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP " sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Après la première ouverture, ne pas utiliser pendant plus de 6 mois.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Instructions de stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants ! Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient VICKS Nasivin Classic ?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution de VICKS Nasivin Classic pulvérisation nasale 0.05 % contient 0.5 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
• -1 pulvérisation (=0.045 ml) contient 0.022 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
• -Excipients
• -Chlorure de benzalkonium, acide citrique (E 330), citrate de sodium dihydrate (E 331), glycerol 85% (E 422), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous VICKS Nasivin Classic ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -VICKS Nasivin Classic 0.05 % solution pour pulvérisation nasale pour adultes et enfants d’âge scolaire 10 ml. Correspond à min. 143 pulvérisations.
• -Numéro d’autorisation
• -45138 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Domicile : 1213 Petit-Lancy
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Plendil 5 mg/10 mg/senior 2,5 mg
• -Was ist Plendil und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin.
• -Plendil enthält als Wirkstoff Felodipin und dient zur Behandlung aller Formen des Bluthochdrucks (Hypertonie) sowie von Angina pectoris (schmerzhafte Brustenge). Felodipin gehört in die Gruppe der Calcium-Antagonisten, welche die Stoffwechselvorgänge in den Herz- und Gefässmuskelzellen beeinflussen. Durch die Entspannung der Gefässmuskulatur sowie die Erweiterung der arteriellen Blutgefässe wird der erhöhte Blutdruck auf ein normales Niveau gesenkt.
• -Wann darf Plendil nicht eingenommen werden?
• -Plendil darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Felodipin oder einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Plendil darf nicht eingenommen werden:
• -wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,
• -wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden,
• -wenn Ihre Herzklappen verengt sind und somit der Blutdurchfluss erschwert ist,
• -wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird,
• -wenn Sie bereits in Ruhe oder bei geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris),
• -wenn Sie innerhalb der letzten acht Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben,
• -wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist,
• -wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,
• -wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Massnahmen stabilisiert wurde,
• -wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen (z.B. Itraconazol).
• -Wann ist bei der Einnahme von Plendil Vorsicht geboten?
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Plendil kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
• -Eine Reihe von anderen Medikamenten können bei gleichzeitiger Einnahme die blutdrucksenkende Wirkung von Plendil beeinflussen. Dazu gehören zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von übermässiger Säureproduktion im Magen, bakteriellen oder virale Infektionen, Pilzerkrankungen, Depressionen (auch z.B. Johanniskraut) und Epilepsie.
• -Plendil kann wie andere gefässerweiternde Arzneimittel einen Blutdruckabfall mit Herzrasen (erhöhter Puls) hervorrufen. Da dies bei bestimmten Patienten zu einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels führen kann, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob für Sie ein erhöhtes Risiko besteht.
• -Vorsicht ist bei der Einnahme von Plendil geboten, wenn Sie eine Neigung zu erhöhtem Puls haben.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Plendil geboten, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Da Felodipin in der Leber verstoffwechselt wird ist bei eingeschränkter Leberfunktion ebenfalls Vorsicht geboten.
• -Plendil darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies eine verstärkte Wirkung zur Folge haben kann.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Mass bei Behandlungsbeginn sowie bei Genuss von Alkohol.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Plendil, Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Macrogol -40-glycerolricinoleat und kann daher Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Plendil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Plendil darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Über die Verwendung in der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Plendil?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Bluthochdruck sowie Angina pectoris müssen über längere Zeit behandelt werden und bedürfen daher regelmässiger ärztlicher Kontrollen.
• -Üblicherweise soll morgens zum Frühstück 1 Retardtablette Plendil 5 mg bzw. 10 mg eingenommen werden.
• -Da die Plendil Retardtabletten nicht geteilt werden können, kann Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin für eine optimale Dosisanpassung auch die Plendil senior 2,5 mg Retardtabletten verschreiben.
• -Die Tablette wird unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen. Sie darf nicht geteilt, sondern muss ganz geschluckt werden. Die Tabletten können nüchtern oder nach einem leichten, fett- und kohlenhydratarmen Frühstück eingenommen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Plendil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Plendil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Plendil auftreten (vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung). Diese Begleiterscheinungen sind meist vorübergehend und schwächen sich im Verlauf der weiteren Therapie ab.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Wasseransammlungen im Gewebe, Knöchelschwellungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Schwindel, Müdigkeit, schneller Puls, auffallend langsamer Puls, zu tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, Juckreiz
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -unregelmässiger Herzschlag, Erbrechen, Nesselsucht, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelzittern, Impotenz und sexuelle Dysfunktion
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, plötzliche Schwellung von Haut/Schleimhaut, häufig im Gesicht, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Unruhe, Herzinfarkt, Atembeschwerden, Durchfall, Verstopfung, häufiges Entleeren kleiner Harnmengen, grossflächige Hautabschuppungen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, verlängerte/starke Menstruation, Gewichtszunahme, Schweissausbrüche
• -Bei Patienten mit ausgeprägten Zahnfleischentzündungen kann es zu Zahnfleischveränderungen kommen, die sich jedoch durch eine sorgfältige Zahnhygiene vermeiden lassen oder sich zurückbilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Plendil darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum eingenommen werden.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Medikamenten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Plendil enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Retardtablette Plendil 5 mg enthält als Wirkstoff 5 mg Felodipin.
• -Eine Retardtablette Plendil 10 mg enthält 10 mg Felodipin.
• -Eine Retardtablette Plendil senior 2,5 mg enthält 2,5 mg Felodipin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Lactose, Mikrokristalline Cellulose (E460), Macrogol-40glycerolricinoleat, Propylgallat (E310), Aluminium-Natrium-Silicat (E554), Natriumstearylfumarat.
• -Filmüberzug
• -Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid (E172), Hypromellose (E464), Macrogol 6000 (E1521), Titandioxid (E171); nur 5mg/10mg: braunes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Folgende Packungen sind erhältlich:
• -Plendil 5 mg: Packungen zu 20, und 100 Retardtabletten
• -Plendil 10 mg: Packungen zu 20, und 100 Retardtabletten.
• -Plendil senior 2,5 mg: Packungen zu 30 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -49166 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Information destinée aux patients
• -Qu'est-ce que Plendil et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin et sous son contrôle médical permanent.
• -Plendil contient le principe actif félodipine. Il sert au traitement de toutes les formes d'augmentation de pression sanguine (hypertension) ainsi que de l'angine de poitrine (douleurs oppressives d'origine cardiaque). La félodipine fait partie du groupe des antagonistes du calcium, qui ont une influence sur les processus métaboliques au niveau des fibres musculaires cardiaques et vasculaires. La pression sanguine trop élevée est ramenée à un niveau normal sous l'effet de la relaxation de la musculature vasculaire et de la dilatation des artères.
• -Quand Plendil ne doit-il pas être pris?
• -Plendil ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif félodipine ou à l’un des excipients.
• -Plendil ne doit pas être pris
• -si vous avez subi un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des six derniers mois,
• -si vous souffrez d’un choc cardio-vasculaire,
• -si vos valves cardiaques sont rétrécies, entravant ainsi le débit sanguin,
• -si vous souffrez d’une maladie du cœur qui réduit la capacité des cavités cardiaques,
• -si vous ressentez des douleurs au niveau de la poitrine au repos ou au moindre effort (angine de poitrine instable),
• -si vous avez subi un infarctus au cours des 8 dernières semaines,
• -si vous présentez des troubles de la transmission de l’influx nerveux entre les oreillettes et les ventricules cardiaques,
• -si vous avez une fonction hépatique fortement restreinte,
• -si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque non stabilisée par des mesures médicales,
• -si vous prenez certains médicaments contre les mycoses (par ex. itraconazole).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Plendil?
• -L'effet antihypertenseur de Plendil peut être potentialisé par d'autres médicaments hypotenseurs.
• -Toute une série d'autres médicaments pris en même temps que Plendil peuvent avoir une influence sur son effet antihypertenseur. En font partie par exemple certains médicaments destinés au traitement de l'hypersécrétion acide dans l'estomac, des infections bactériennes ou virales, des mycoses, des dépressions (aussi millepertuis p.ex.) et de l'épilepsie.Comme d’autres vasodilatateurs, Plendil peut provoquer une chute de la pression artérielle avec des palpitations (pouls accéléré). Ceci pouvant entraîner une diminution de l’irrigation sanguine du muscle cardiaque chez certains patients, veuillez demander à votre médecin si vous présentez à cet égard un risque particulier.
• -Plendil doit être utilisé avec prudence si vous avez tendance à avoir un pouls élevé.
• -La prise de Plendil nécessite une prudence particulière si votre fonction rénale est fortement limitée. La félodipine étant métabolisée dans le foie, la prudence est également de mise en cas d’insuffisance hépatique.
• -Ne pas prendre Plendil avec du jus de pamplemousse, ceci pouvant entraîner un effet plus marqué du médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Ceci est surtout le cas en début de traitement, de même qu'en association à l'alcool.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez demander l’avis de votre médecin avant de prendre Plendil comprimés retard.
• -Ce médicament contient du ricinoléate de macrogol-40glycérol et peut causer des maux d’estomac et des diarrhées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -si vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Plendil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez parler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Plendil ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Le principe actif diffuse dans le lait maternel. Votre médecin doit décider de l'opportunité de l'administration du médicament en période d'allaitement.
• -Comment utiliser Plendil?
• -Le médecin fixera la dose qui vous convient sur la base de contrôles réguliers de votre tension artérielle.
• -L'hypertension ainsi que l'angine de poitrine doivent être traitées à long terme et nécessitent donc des contrôles réguliers chez votre médecin.
• -Il faut habituellement prendre 1 comprimé retard de Plendil à 5 mg ou 10 mg le matin, avec le petit-déjeuner.
• -Comme les comprimés retard de Plendil ne peuvent pas être partagés, votre médecin peut également vous prescrire les comprimés retard de Plendil senior à 2,5 mg pour adapter la dose de manière optimale.
• -Avalez le comprimé sans le croquer avec suffisamment de liquide. Vous ne devez pas le partager, mais l'avaler en entier. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou après un petit-déjeuner léger, pauvre en lipides et en hydrates de carbone.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Plendil n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Plendil peut-il provoquer?
• -La prise de Plendil peut provoquer les effets secondaires suivants, surtout au début du traitement ou après une augmentation de la dose. La plupart du temps, ces effets indésirables sont passagers et s'atténuent lors de la poursuite du traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, accumulation de liquide dans les tissus, gonflement des chevilles
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges, fatigue, pouls rapide, pouls très lent, pression trop basse, palpitations, nausées, maux de ventre, rougeur du visage, démangeaisons
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Battements cardiaques irréguliers, vomissements, urticaire, douleurs musculaires et articulaires, tremblements musculaires, impuissance et troubles sexuels
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions d’hypersensibilité, gonflement soudain de la peau/des muqueuses (souvent au visage), sensibilité accrue de la peau à la lumière, agitation, infarctus du myocarde, troubles respiratoires, diarrhée, constipation, mictions fréquentes avec élimination de petites quantités d’urine, desquamations étendues (peau qui pèle), grossissement des glandes mammaires chez l’homme, menstruations prolongées/fortes, prise de poids, sueurs
• -Chez certains patients dont les gencives sont très enflammées, il peut se produire des altérations gingivales qui peuvent être prévenues par une hygiène dentaire soigneuse ou régresser spontanément.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous êtes en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie pour qu’ils puissent être détruits.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Plendil?
• -Principes actifs
• -Un comprimé retard de Plendil 5 mg contient 5 mg de félodipine comme principe actif.
• -Un comprimé retard de Plendil 10 mg contient 10 mg de félodipine comme principe actif.
• -Un comprimé retard de Plendil 2, 5 mg contient 2,5 mg de félodipine comme principe actif.
• -Excipients
• -Noyau
• -Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), lactose, cellulose microcristalline (E460), ricinoléate de macrogol-40-glycérol, gallate de propyle (E310), silicate de sodium et d’aluminium (E554), fumarate de stéaryle sodique.
• -Enrobage
• -Cire de carnauba, oxyde de fer jaune (E172), hypromellose (E464), Macrogol 6000 (E1521), dioxyde de titane (E171); uniquement comprimés 5mg/10mg: dioxyde de fer brun (E172).
• -Où obtenez-vous Plendil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Plendil 5 mg existe en emballages de 20 et 100 comprimés retard.
• -Plendil 10 mg existe en emballages de 20 et 100 comprimés retard.
• -Plendil senior 2,5 mg existe en emballages de 30 comprimés retard.
• -Numéro d’autorisation
• -49166 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Risperdal® Filmtabletten
• -Was ist Risperdal und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
• -zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen. Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
• --Risperdal kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden (chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperdal eingesetzt, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
• -neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem Verhalten.
• -als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem Verhalten.
• -zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
• -zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression, selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.
• -Wann darf Risperdal nicht eingenommen werden?
• -Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller Bewegungen dürfen Risperdal nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann.
• -Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen), dürfen Risperdal nicht einnehmen.
• -Nehmen Sie Risperdal nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe reagieren.
• -Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?
• -Ältere Demenzpatienten
• -Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperdal im Allgemeinen nicht einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden und früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.
• -Während einer Behandlung mit Risperdal sollten Sie für eine allgemeine ärztliche Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperdal alleine genommen oder zusammen mit Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
• -Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern
• -Während einer Langzeitbehandlung kann Risperdal möglicherweise im Gesicht oder an der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend konsultieren.
• -Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder Muskelsteifigkeit auftreten (sog. malignes neuroleptisches Syndrom). Falls dies passieren sollte, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperdal einnehmen.
• -Blutgerinnsel
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten festgestellt, welche Risperdal nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
• -Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus) erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• -Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperdal zur Behandlung der Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).
• -Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebrauch werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperdal einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.
• -Risperdal kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.
• -Weitere Krankheiten und Risiken
• -Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem Tumor gelitten haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperdal und blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.
• -Bei der Anwendung von Risperdal ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).
• -Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen oder erniedrigen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung vornehmen kann.
• -Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen können:
• --Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;
• --Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
• --Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;
• --Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;
• --Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen Störungen.
• -Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal erniedrigen können:
• --Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird;
• --Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
• -Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten, berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.
• -Risperdal kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln, welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen verschrieben hat.
• -Risperdal sollte in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie zum Beispiel Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich, dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Risperdal 2 mg Filmtabletten nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte nehmen Sie Risperdal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Der Farbstoff E 110 (Gelborange S), welcher in Risperdal 2 mg Filmtabletten enthalten ist, kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Solange Sie Risperdal einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Risperdal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperdal nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperdal einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bei Anwendung von Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Risperdal kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Risperdal?
• -Allgemeine Hinweise:
• -Die tägliche Dosis von Risperdal kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperdal mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.
• -Die Bruchrille soll nur das Brechen der Tablette und damit das Schlucken erleichtern; sie dient nicht dazu, die Tablette in zwei gleiche Dosen zu teilen.
• -Die individuell notwendige Menge Risperdal variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Filmtabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.
• -Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl Tabletten!
• -Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten dies für Sie bedeutet.
• -Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre
• -Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie angepassten Dosis erhöht.
• -Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4-6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine tiefere tägliche Dosis ausreichen.
• -Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre
• -Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen, welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
• -Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
• -Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen, dazu sind die Filmtabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung Risperdal Lösung eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg erhöht werden.
• -Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen. Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.
• -Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)
• -In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2-6 mg/Tag ausreichend.
• -Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
• -Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.
• --Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg sind die Filmtabletten nicht geeignet.
• -Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.
• -Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen
• -Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen Dosierung.
• -Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht überschritten werden.
• -Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen
• -Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden, ist die orale Risperdal Lösung die geeignete Formulierung. Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können Risperdal Filmtabletten der Stärke 0.50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten Behandlungsplan.
• --Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht werden.Diese Dosierung (1.0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht.
• -Risperdal kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
• -Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen Verabreichung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Risperdal haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,
• --Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung "einfriert" und dann wieder startet. Andere Zeichen von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,
• --Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,
• --Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Entzündungen und Infektionen
• --Lungenentzündung (Pneumonie),
• --Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte,
• --Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,
• --Augeninfektionen oder gerötete Augen,
• --Hautausschlag, gerötete Haut.
• -Hormone und Stoffwechsel
• --Risperdal kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man "Prolaktin" nennt (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten,
• --Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.
• -Bewegungsapparat und Nervensystem
• --Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie),
• --Zittern,
• --Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,
• --Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,
• --Schläfrigkeit,
• --Verschwommenes Sehen,
• --Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).
• -Herz und Gefässe
• --Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,
• --Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.
• -Verdauungsapparat und Unterleib
• --Unterleibsschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,
• -unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Entzündungen und Infektionen
• --Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,
• --Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten" ), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,
• --Allergische Reaktion,
• --Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung, Atemwegerkrankung,
• --Magen- oder Darminfektion,
• --Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,
• --Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.
• -Stoffwechsel
• --Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte, exzessives Trinken von Wasser,
• --Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen kann,
• --Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,
• --Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.
• -Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
• --Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,
• --Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperdal kann notwendig sein (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten" ),
• --Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder "Mini" -Schlaganfall),
• --Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,
• --Krampfanfälle, Ohnmacht,
• --Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,
• --Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,
• --Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,
• --Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,
• --Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl "nicht ganz auf der Höhe" zu sein, Unwohlsein,
• --Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.
• -Herz und Gefässe
• --Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),
• --Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw. Patientinnen, die Risperdal einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.
• -Urogenitale Störungen
• --Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren), Schmerzen beim Wasserlassen,
• --Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,
• --Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus (bei Frauen),
• --Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,
• --Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Hormone und Stoffwechsel
• -unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,
• --Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,
• --Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen,
• --Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
• --Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),
• --Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der Brust.
• -Nervensystem
• --Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,
• --Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie),
• --Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?" ),
• --Kopfzittern,
• --Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlides,
• --Schlafwandeln,
• --Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,
• --Symptome eines Arzneimittelentzugs.
• -Herz und Gefässe
• --Störungen von Blutgefässen im Gehirn,
• --Unregelmässiger Herzschlag,
• --Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?" ).
• -Entzündungen und Infektionen
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung,
• --Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.
• -Verdauungsapparat
• --Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.
• -Einzelfälle
• -Entzündungen und Infektionen
• --Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um Infektionen zu bekämpfen,
• --Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet ist.
• -Herz und Gefässe
• --Schneller Herzschlag beim Aufstehen.
• -Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
• --Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln),
• --Verhärtung der Haut,
• --Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),
• --Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen).
• -Hormone und Stoffwechsel
• --Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies kann zu tiefen Zuckerwerten führen,
• --Gefährliche übermässige Wassereinnahme.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• --Schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• --Bei Anwendung von Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Der Farbstoff E 110 (Gelborange S), welcher in Risperdal 2 mg Filmtabletten enthalten ist, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit bekannter Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Risperdal enthalten?
• -Filmtabletten zu 0,5 mg (braun, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 1 mg (weiss, länglich, bikonvex mit Bruchrille), 2 mg (orange, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, länglich, bikonvex, mit Bruchrille), 4 mg (grün, länglich, bikonvex, mit Bruchrille).
• -Wirkstoffe
• -Risperdal 0.5 mg enthält 0.5 mg Risperidon.
• -Risperdal 1 mg enthält 1 mg Risperidon.
• -Risperdal 2 mg enthält 2 mg Risperidon.
• -Risperdal 3 mg enthält 3 mg Risperidon.
• -Risperdal 4 mg enthält 4 mg Risperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat
• -Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglykol
• -Risperdal 0.5 mg enthält zusätzlich: Titandioxid (E171), Talkum, Eisenoxide (E 172).
• -Risperdal 2 mg enthält zusätzlich Gelborange S (E 110) Titandioxid (E171), Talkum.
• -Risperdal 3 mg, enthält zusätzlich Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E171), Talkum.
• -Risperdal 4 mg, enthält Chinolingelb (E 104) und Indigotin (E 132), Titandioxid (E171), Talkum.
• -Wo erhalten Sie Risperdal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Risperdal 0.5 mg: 20 Filmtabletten.
• -Risperdal 1 mg: 20 und 60 Filmtabletten.
• -Risperdal 2 mg: 20 und 60 Filmtabletten.
• -Risperdal 3 mg: 60 Filmtabletten.
• -Risperdal 4 mg: 60 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -52316 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Risperdal® Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Risperdal et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin:
• --Pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
• --Risperdal peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Risperdal est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se sont estompés.
• --À court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.
• --En traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur d'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
• --Pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme p.ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
• --Pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.
• -Quand Risperdal ne doit-il pas être pris?
• -Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels que la raideur et le ralentissement de tous les mouvements ne doivent pas prendre Risperdal, car ceci peut entraîner une aggravation des symptômes.
• -Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence dont les symptômes fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (p.ex. hallucinations visuelles) ne doivent pas prendre Risperdal.
• -Ne prenez pas Risperdal si vous êtes allergique à l'un de ses composants.
• -Une hypersensibilité peut se manifester par exemple sous forme d'éruption cutanée, de prurit, d'essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?
• -Patients âgés déments
• -Les patients âgés déments présentent un risque accru d'attaque cérébrale sous rispéridone ou d'autres médicaments de cette classe. En règle générale, vous ne devriez pas prendre Risperdal si vous êtes atteinte de démence et présentez des antécédents d'attaque cérébrale. Le patient, la patiente ou sa personne de confiance devra informer le médecin traitant au cas où le patient aurait souffert d'une attaque cérébrale dans le passé.
• -Pendant la durée du traitement par Risperdal, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin. Vous devez absolument consulter votre médecin, si vous ou une personne de confiance remarque un changement subit de votre santé mentale, ou s'il apparaît, même pour une courte durée, des faiblesses ou une insensibilité subite, localisée d'un côté du visage, des bras et des jambes, un langage imprécis ou une difficulté à avaler. Ces signes peuvent être dus à une attaque cérébrale.
• -Informez votre médecin si vous prenez du furosémide, un médicament diurétique souvent prescrit en cas de problèmes cardiaques ou de gonflements dus à une accumulation importante d'eau. Risperdal pris séparément ou en association avec le furosémide peut augmenter le risque d'attaque cérébrale ou de décès chez le patient âgé dément.
• -Situations imposant un traitement médical immédiat
• -En traitement à long terme, Risperdal peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au niveau de la face ou de la langue. Le cas échéant, consultez immédiatement votre médecin.
• -Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire (appelé syndrome malin des neuroleptiques). Le cas échéant, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Risperdal.
• -Caillots sanguins
• -Informez votre médecin si des caillots sanguins sont déjà survenus chez vous ou un membre de votre famille. Des caillots de sang dans les poumons et les jambes ont été constatés chez des patients prenant Risperdal. Les caillots de sang peuvent être mortels. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à respirer ou de fortes douleurs dans la poitrine ou si une de vos jambes est gonflée et douloureuse.
• -Si vous avez présenté dans le passé une érection prolongée et/ou douloureuse, vous devez en parler avec votre médecin. Cet effet indésirable (appelé priapisme) nécessite un traitement urgent par un urologue. Si vous avez des problèmes de régulation de la température corporelle ou si vous souffrez d'un coup de chaleur, informez-en votre médecin.
• -Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre Risperdal pour le traitement de la schizophrénie et de l'épisode maniaque, l'expérience que l'on possède dans ces classes d'âge étant insuffisante.
• -Informez votre médecin si vous avez présenté dans le passé un taux de globules blancs trop bas (dû à d'autres médicaments ou non).
• -Des taux dangereusement bas de certains types de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections sanguines ayant très rarement été observés chez des patients ayant pris Risperdal, il est possible que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs dans votre sang. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une fièvre élevée inexpliquée ou une infection (p.ex. forte infection de la gorge d'apparition soudaine).
• -Informez votre médecin si votre taux sanguin de prolactine (une hormone) est anormalement élevé ou si vous présentez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine.
• -Risperdal peut entrainer une prise de poids qui, si elle est importante, peut avoir des conséquences néfastes sur votre santé. Un contrôle régulier de votre poids est donc recommandé. Essayez de manger avec modération et de surveiller votre alimentation. En cas de besoin, demandez conseil au sujet de l'alimentation à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.
• -Autres maladies et risques
• -Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire, d'un diabète, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson, d'une épilepsie ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une tumeur.
• -Informez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle, puisque l'administration simultanée de Risperdal et de médicaments antihypertenseurs peut entraîner une trop forte baisse de la tension artérielle.
• -La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de Risperdal et de médicaments modifiant l'excitabilité cardiaque: parmi eux, on compte entre autres les médicaments pour le traitement du paludisme, des troubles du rythme cardiaque ou des allergies, de même que d'autres antipsychotiques, antidépresseurs, médicaments diurétiques ou médicaments agissant sur les sels présents dans l'organisme (sodium, potassium, magnésium).
• -Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer la concentration de Risperdal dans le sang. Informez donc votre médecin si vous commencez ou arrêtez un traitement par les médicaments suivants, afin que votre médecin puisse le cas échéant procéder à une adaptation de la dose.
• -Médicaments pouvant augmenter la concentration de Risperdal dans le sang:
• -fluoxétine, bupropion et paroxétine, des médicaments principalement utilisés pour le traitement des dépressions et de divers troubles anxieux;
• -itraconazole et kétoconazole, des médicaments pour le traitement des mycoses;
• -certains médicaments pour le traitement du VIH/SIDA, comme par exemple le ritonavir;
• -vérapamil, un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou des troubles du rythme cardiaque;
• -sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques.
• -Médicaments pouvant diminuer la concentration de Risperdal:
• -carbamazépine, un médicament principalement utilisé pour le traitement de l'épilepsie et de la névralgie du trijumeau (crises douloureuses très violentes au niveau du visage);
• -rifampicine, un médicament pour le traitement d'infections.
• -Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des mouvements plus fréquents qu'avec le lithium seul.
• -Risperdal peut, le cas échéant, renforcer l'effet de l'alcool et de certains médicaments qui ralentissent les réflexes (tranquillisants, somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez la consommation d'alcool et ne prenez de tels médicaments que si votre médecin vous les a prescrits.
• -Risperdal doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).
• -Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés pelliculés Risperdal à 2 mg.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Risperdal.
• -Le colorant E 110 (jaune orangé S), contenu dans les comprimés pelliculés de Risperdal à 2 mg, peut provoquer des réactions allergiques.
• -Vous devrez être régulièrement suivi par votre médecin pendant la prise de Risperdal.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Aussi nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédicatio!).
• -Risperdal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devrez prendre Risperdal que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. N'allaitez pas tant que vous utilisez Risperdal. Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec votre médecin. Lors de l'utilisation de Risperdal pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de vous entretenir de la meilleure conduite à tenir pour le traitement de votre maladie et d'assurer la sécurité de votre enfant. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Risperdal peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris de la rispéridone pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Risperdal?
• -Remarques générales:
• -La dose quotidienne de Risperdal peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l'autre le soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Risperdal avec ou entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés avec beaucoup d'eau.
• -Le comprimé présente un sillon de sécabilité qui n'est pas conçu pour permettre de prendre une dose partielle, mais uniquement pour faciliter la prise du comprimé. Ce sillon ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes.
• -La quantité nécessaire de Risperdal étant très variable d'un individu à l'autre, votre médecin ajustera le nombre et la force des comprimés pelliculés jusqu'à obtention de l'effet désiré.
• -Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg) et non en nombre de comprimés!
• -Votre médecin vous dira combien de comprimés correspondent à cette quantité, dans votre cas.
• -Psychoses: Adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans
• -Au début du traitement, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient.
• -Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit en règle générale pour un traitement de longue durée, mais il se peut qu'une dose quotidienne plus faible soit également suffisante.
• -Psychoses chez les patients de plus de 65 ans
• -Pour les patients de plus de 65 ans, une adaptation de la posologie est recommandée. Celle-ci sera établie par votre médecin.
• -Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer
• -Au début du traitement par Risperdal la posologie sera augmentée progressivement jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient. En règle générale, on commence par 0.25 mg 2× par jour, les comprimés ne convenant toutefois pas à ce dosage, le traitement de Risperdal est habituellement commencé sous forme de solution. Un jour sur deux, la dose journalière peut être augmentée par le médecin de 0.5 mg.
• -Pour un traitement à long terme, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Des doses allant jusqu'à 2 mg peuvent être également nécessaires.
• -Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d'épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• -En général, le dosage initial est de 2 mg 1× par jour, le soir. Cette dose peut être adaptée progressivement de 1 mg chaque jour par le médecin; les modifications de la dose devraient être espacées d'au moins 2 jours. Pour la plupart des patientes et des patients, des doses de 2-6 mg/jour sont suffisantes.
• -Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans
• -Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la dose initiale s'élève en général à 0.5 mg 1×/jour mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0.5 à 1.5 mg 1× par jour.
• --Chez les patients pesant moins de 50 kg, les comprimés pelliculés ne conviennent pas.
• -Pour cette indication, on ne dispose d'aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.
• -Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques
• -En cas de troubles rénaux ou hépatiques, la dose s'élève en général à la moitié de la dose habituelle.
• -Remarque importante: Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.
• -Traitement des enfants à partir de 5 ans et adolescents présentant des troubles autistiques
• -La solution orale de Risperdal représente la formulation la plus adaptée pour les posologies recommandées chez les enfants et adolescents atteints de troubles autistiques. Chez les enfants et les adolescents qui n'ont pas de problème à avaler les comprimés, les comprimés pelliculés de 0.50 mg et plus peuvent également convenir, selon le plan de traitement établi individuellement par le médecin pour le patient.
• --Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 0.5 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0.5 mg à partir du 4e jour. Cette posologie (1.0 mg par jour) sera contrôlée par le médecin après 14 jours.
• -Dans l'autisme, Risperdal peut être administré une ou deux fois par jour.
• -Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter de passer à une prise le soir avant le coucher en cas d'administration une fois par jour ou bien de prendre Risperdal deux fois par jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Risperdal peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -difficulté à s'endormir ou à dormir d'une traite,
• -parkinsonisme: cet état peut comprendre: mouvements corporels lents et entravés, sensation de raideur ou de contractures des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois sensation que les mouvements sont "bloqués" puis redémarrent. Les autres signes de parkinsonisme incluent une démarche à petits pas traînants, un tremblement au repos, une salivation accrue et/ou un écoulement de salive et un visage inexpressif,
• -somnolence et diminution de l'attention,
• -maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammations et infections
• -infection des poumons (pneumonie),
• -infections des bronches (bronchite), symptômes généraux d'un refroidissement, infection des sinus de la face, infection urinaire, infection de l'oreille, sensation d'avoir une grippe,
• -maux de gorge, toux, saignement de nez, nez bouché,
• -infections de l'œil ou yeux rouges,
• -éruption cutanée, peau rouge.
• -Hormones et métabolisme
• --Risperdal peut augmenter le taux d'une hormone appelée "prolactine" (ce qui peut ou non être à l'origine de symptômes). Ceci peut être déterminé par une analyse de sang. En cas d'apparition de symptômes liés à un taux élevé de prolactine, ceux-ci peuvent comprendre chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir et à maintenir une érection ou d'autres troubles sexuels. Chez la femme, ils peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par le mamelon, des règles irrégulières ou d'autres troubles du cycle,
• -prise de poids, augmentation ou diminution de l'appétit.
• -Appareil locomoteur et système nerveux
• -mouvements involontaires des muscles (dyskinésie),
• -tremblement,
• -crampes musculaires, douleurs des os ou des muscles, mal de dos, douleur articulaire,
• -trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, angoisse,
• -insomnie,
• -vue floue,
• -trouble de la tension musculaire (dystonie).
• -Cœur et vaisseaux
• -battements cardiaques rapides, élévation de la pression artérielle, essoufflement,
• -gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleurs thoraciques, faiblesse, fatigue, douleurs, chute.
• -Appareil digestif et bas-ventre
• -douleurs ou troubles du bas-ventre, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, troubles digestifs, sécheresse de la bouche, mal de dents,
• -écoulement involontaire d'urine (incontinence urinaire).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammations et infections
• -infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'œil, inflammation des amygdales, mycose des ongles, infection de la peau. Infection limitée à une seule zone de la peau ou une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau provoquée par des acariens,
• -diminution du type de globules blancs qui vous aide à vous protéger d'une infection, diminution du nombre de globules blancs (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?" ), diminution des plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), anémie (diminution du nombre de globules rouges), augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
• -réaction allergique,
• -inflammation des poumons provoquée par l'inhalation d'aliments dans les voies respiratoires, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements respiratoires, essoufflement, trouble de la voix, maladie des voies respiratoires,
• -infection gastrique ou intestinale,
• -urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, épaississement de la peau, exanthème, sécheresse de la peau, coloration de la peau, acné, pellicules, maladies de la peau, lésion de la peau,
• -gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
• -Métabolisme
• -diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, besoin excessif de boire de l'eau,
• -perte de poids, perte de l'appétit pouvant entraîner une malnutrition et un faible poids corporel,
• -augmentation du taux de cholestérol dans le sang,
• -anomalies des paramètres hépatiques en rapport avec le foie, les muscles ou le cholestérol.
• -Système nerveux, appareil locomoteur et organes sensoriels
• -humeur anormalement enjouée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, cauchemars,
• -dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Risperdal peut être nécessaire (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?" ),
• -trouble soudain de l'irrigation sanguine du cerveau (attaque cérébrale ou "mini" -attaque cérébrale),
• -perte des réactions aux stimuli, perte de connaissance, troubles de la conscience,
• -convulsions, évanouissement,
• -besoin incessant de bouger des parties du corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale, vertiges en se levant/position debout, trouble de l'attention, problèmes d'élocution, perte ou anomalies du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, sensation de fourmillements, de picotements ou d'endormissement de la peau,
• -hypersensibilité des yeux à la lumière, yeux secs, larmoiement, rougeur des yeux,
• -sensation de tourbillonnement (vertiges), bourdonnements d'oreille, douleur de l'oreille,
• -sensation de froid, augmentation de la température corporelle,
• -sensation de soif, sensation de ne pas aller bien, sensation de "ne pas être en forme" , malaise,
• -posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque.
• -Cœur et vaisseaux
• -troubles du rythme cardiaque, anomalies de la conduction électrique du cœur, allongement de la durée d'excitation intraventriculaire de votre cœur, ralentissement des battements cardiaques, modifications anormales de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cœur), sensation de frémissement ou de cognement dans votre cage thoracique (palpitations),
• -tension artérielle basse, baisse de la tension artérielle en se levant/position debout (c'est pourquoi certains patients prenant Risperdal se sentent prêt à s'évanouir, ont des vertiges ou perdent connaissance lorsqu'ils se lèvent ou se redressent brutalement), rougeur du visage.
• -Troubles urogénitaux
• -mictions fréquentes, rétention urinaire (incapacité de vider spontanément la vessie pleine), douleurs en urinant,
• -troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation,
• -absence de règles, règles irrégulières ou autres troubles du cycle (chez les femmes),
• -augmentation du volume des seins chez l'homme, écoulement de lait par le mamelon, troubles sexuels, troubles mammaires, écoulement vaginal,
• -incontinence fécale, selles très dures, troubles de la déglutition, ballonnements.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Hormones et métabolisme
• -formation inappropriée d'une hormone qui régule la quantité d'urine,
• -coma consécutif à un diabète non contrôlé,
• -diminution de la température corporelle, augmentation de la température corporelle, sensation de froid dans les bras et les jambes,
• -résultats anormaux d'examens de laboratoire (sucre dans l'urine, faible taux de sucre dans le sang, taux élevé de triglycérides dans le sang (une graisse)), coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
• -destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse),
• -retard des règles, augmentation de volume des glandes mammaires, augmentation de volume des seins, écoulement des seins.
• -Système nerveux
• -absence d'émotions, incapacité à avoir un orgasme,
• -absence de mouvements ou manque de réactivité à l'état éveillé (catatonie),
• -syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de la conscience, fièvre élevée et raideur musculaire grave) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal" ),
• -tremblements de la tête,
• -glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), troubles des mouvements des yeux, révulsion oculaire, croûtes sur les paupières,
• -somnambulisme,
• -problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiratoire rapide et superficielle,
• -symptômes d'un sevrage médicamenteux.
• -Cœur et vaisseaux
• -troubles des vaisseaux sanguins dans le cerveau,
• -battements cardiaques irréguliers,
• -caillot de sang dans les jambes, caillot de sang dans les poumons (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal" ).
• -Inflammations et infections
• -inflammation du pancréas,
• -gonflement de la langue, lèvres brillantes et rouges, éruption cutanée liée à un médicament.
• -Appareil digestif
• -gêne du passage intestinal (y compris occlusion intestinale).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -réaction allergique sévère avec un gonflement pouvant toucher la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.
• -Cas individuels
• -Inflammations et infections
• -taux sanguin dangereusement bas d'un type de globules blancs nécessaires pour lutter contre des infections,
• -réaction allergique sévère caractérisée par une fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres et de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.
• -Cœur et vaisseaux
• -battements cardiaques rapides en se levant.
• -Système nerveux, appareil locomoteur, organes sensoriels
• -trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme),
• -induration de la peau,
• -priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement),
• -complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte).
• -Hormones et métabolisme
• -augmentation des taux sanguins d'insuline (une hormone contrôlant le taux de sucre dans le sang) pouvant entraîner des taux bas de sucre,
• -absorption d'eau excessive et dangereuse.
• -Peau et tissu sous-cutané
• --Exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui commence dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et peut s'étendre à d'autres zones du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
• -Grossesse et allaitement
• -lors de l'utilisation de Risperdal pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Le colorant E 110 (jaune orangé S) contenu dans les comprimés pelliculés à 2 mg de Risperdal peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Si vous avez ingéré un trop grand nombre de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut enparticulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conservez le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Risperdal?
• -Comprimés pelliculés à 0,5 mg (bruns, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité), à 1 mg (blancs, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité), à 2 mg (orange, allongés, biconvexes, avec rainure de fragmentation), à 3 mg (jaunes, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité), à 4 mg (verts, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité).
• -Principes actifs
• -Risperdal à 0,5 mg contient 0,5 mg de rispéridone.
• -Risperdal à 1 mg contient 1 mg de rispéridone.
• -Risperdal à 2 mg contient 2 mg de rispéridone
• -Risperdal à 3 mg contient 3 mg de rispéridone.
• -Risperdal à 4 mg contient 4 mg de rispéridone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dodécylsulfate de sodium.
• -Pelliculage: hypromellose, propylène glycol.
• -Risperdal à 0,5 mg contient également: dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer (E 172).
• -Risperdal à 2 mg contient également: jaune orange S (E 110), dioxyde de titane (E 171), talc.
• -Risperdal à 3 mg contient également: jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), talc.
• -Risperdal à 4 mg contient également: jaune de quinoléine (E 104) et indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), talc.
• -Où obtenez-vous Risperdal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Risperdal à 0,5 mg: 20 comprimés pelliculés.
• -Risperdal à 1 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
• -Risperdal à 2 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
• -Risperdal à 3 mg: 60 comprimés pelliculés.
• -Risperdal à 4 mg: 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -52316 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Risperdal® Lösung
• -Was ist Risperdal und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
• -zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen. Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
• --Risperdal kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden (chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperdal eingesetzt, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
• -neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem Verhalten.
• -als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem Verhalten.
• -zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
• -zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression, selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.
• -Wann darf Risperdal nicht eingenommen werden?
• -Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller Bewegungen dürfen Risperdal nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann.
• -Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen) dürfen Risperdal nicht einnehmen.
• -Nehmen Sie Risperdal nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe reagieren.
• -Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?
• -Ältere Demenzpatienten
• -Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperdal im Allgemeinen nicht einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden oder früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.
• -Während einer Behandlung mit Risperdal sollten Sie für eine allgemeine ärztliche Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperdal alleine genommen oder zusammen mit Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
• -Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern
• -Während einer Langzeitbehandlung kann Risperdal möglicherweise im Gesicht oder an der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder Muskelsteifigkeit auftreten. Falls dies passieren sollte, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperdal einnehmen.
• -Blutgerinnsel
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten festgestellt, welche Risperdal nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
• -Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem Tumor gelitten haben, teilen Sie das Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus) erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• -Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperdal zur Behandlung der Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).
• -Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebrauch werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperdal einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen kontrolliert.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.
• -Risperdal kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.
• -Weitere Krankheiten und Risiken
• -Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem Tumor gelitten haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperdal und blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.
• -Bei der Anwendung von Risperdal ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).
• -Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen oder erniedrigen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung vornehmen kann.
• -Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen können:
• --Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;
• --Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
• --Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;
• --Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;
• --Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen Störungen.
• -Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal erniedrigen können:
• --Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird;
• --Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
• -Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten, berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.
• -Risperdal kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln, welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen verschrieben hat.
• -Risperdal sollte in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie zum Beispiel Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich, dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält 2 mg/ml Benzoesäure (E 210). Benzosäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Risperdal kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Wir empfehlen Ihnen deshalb, zu Beginn der Behandlung nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen.
• -Solange Sie Risperdal einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin , wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Risperdal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperdal nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperdal einnehmen dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin. Bei Anwendung von Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Risperdal kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Risperdal?
• -Allgemeine Hinweise:
• -Die tägliche Dosis von Risperdal kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperdal mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Lösung in/mit einer nicht alkoholhaltigen Flüssigkeit, ausser Tee, ein.
• -Die individuell notwendige Menge Risperdal variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Menge Lösung so lange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.
• -Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben!
• -Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen die Menge Lösung, die für Ihre individuelle Situation am besten ist, angeben.
• -Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre
• -Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie angepassten Dosis erhöht.
• -Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4- 6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine tiefere tägliche Dosis ausreichen.
• -Psychosen bei Patienten und Patientinnen über 65 Jahre
• -Für Patienten und Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierung von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
• -Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg erhöht werden.
• -Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen. Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.
• -Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)
• -In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich abends 2 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2-6 mg/Tag ausreichend.
• -Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
• --Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.
• --Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg wird in der Regel die Behandlung mit 1× täglich 0.25 mg begonnen. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 0.25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die Dosis liegt gewöhnlich zwischen 1× täglich 0.25 und 0.75 mg.
• -Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.
• -Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen
• -Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen Dosierung.
• -Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht überschritten werden.
• -Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen
• --Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0.25 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann die Dosis um 0.25 mg erhöht werden.Diese Dosierung wird nach ca. 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht. Die tägliche Maximaldosis bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht unter 20 kg beträgt 1.25 mg pro Tag.
• --Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht werden.Diese Dosierung wird nach ca. 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht.
• -Risperdal kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
• -Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen Verabreichung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise zur Öffnung der Flasche und Handhabung der Dosierpipetten:
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert. Verwenden Sie ausschliesslich die mit diesem Arzneimittel mitgelieferte Spritze (Pipette) zum Abmessen der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordneten Dosis.
• - Abb. 1: Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann wie folgt
• -geöffnet werden: -Plastikkappe herunterdrücken und gleichzeitig im
• -Gegenuhrzeigersinn drehen. -Plastikkappe abnehmen.
• -Abb. 2: Pipette in Flasche einführen.
• -Abb. 3: Mit der einen Hand den unteren Pipettenring festhalten (Abb. 3a) und
• -mit der anderen Hand am oberen Ring ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die
• -gewünschte Markierung in Millilitern (ml) resp. Milligramm (mg) erscheint
• -(siehe Beispiele Abb. 3b).
• -Die exakt benötigte Dosis des Arzneimittels abmessen. Beim Abmessen einer
• -kleinen Dosis ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich. Zum Beispiel für
• -0,25 mg 0,25 ml (einen viertel Milliliter) und für 0,5 mg 0,5 ml (einen
• -halben Milliliter) abmessen. 1 ml Risperdal Lösung zum Einnehmen enthält 1
• -mg Risperidon. Das abgemessene Volumen ist alle 0,25 ml/0,25 mg auf dem
• -Spritzenzylinder aufgedruckt. Abb. 3b zeigt Beispiele für verordnete Dosen
• -und die entsprechenden Markierungen auf dem Spritzenzylinder
• -Abb. 4: Die Pipette am unteren Ring fassen und die ganze Pipette aus der
• -Flasche ziehen. Durch Hinunterdrücken des oberen Rings bis zum Anschlag die
• -Pipette in eine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Tee, entleeren. Die
• -Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen und an der Luft
• -trocknen lassen.
• -
• -Die leere Pipette trocknen lassen und an einem sauberen Ort aufbewahren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Risperdal haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,
• --Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung "einfriert" und dann wieder startet. Andere Zeichen von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,
• --Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,
• --Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Entzündungen und Infektionen
• --Lungenentzündung (Pneumonie), Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte,
• --Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase,
• --Augeninfektionen oder gerötete Augen,
• --Hautausschlag, gerötete Haut.
• -Hormone und Stoffwechsel
• --Risperdal kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man "Prolaktin" nennt (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten,
• --Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.
• -Bewegungsapparat und Nervensystem
• --Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie),
• --Zittern,
• --Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz,
• --Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe,
• --Schläfrigkeit,
• --Verschwommenes Sehen,
• --Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).
• -Herz und Gefässe
• --Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit,
• --Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.
• -Verdauungsapparat und Unterleib
• --Unterleibsschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,
• -unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Entzündungen und Infektionen
• --Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,
• --Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten" ), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,
• --Allergische Reaktion,
• --Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung, Atemwegerkrankung,
• --Magen- oder Darminfektion,
• --Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion,
• --Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.
• -Stoffwechsel
• --Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte, exzessives Trinken von Wasser,
• --Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen kann,
• --Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,
• --Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.
• -Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
• --Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,
• --Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperdal kann notwendig sein (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten" ),
• --Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder "Mini" -Schlaganfall),
• --Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,
• --Krampfanfälle, Ohnmacht,
• --Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,
• --Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,
• --Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,
• --Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,
• --Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl "nicht ganz auf der Höhe" zu sein, Unwohlsein,
• --Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.
• -Herz und Gefässe
• --Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),
• --Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw. Patientinnen, die Risperdal einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.
• -Urogenitale Störungen
• --Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren), Schmerzen beim Wasserlassen,
• --Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,
• --Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus (bei Frauen),
• --Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,
• --Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Hormone und Stoffwechsel
• -unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,
• --Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,
• --Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen,
• --Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett)), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
• --Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),
• --Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der Brust.
• -Nervensystem
• --Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,
• --Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie),
• --Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?" ),
• --Kopfzittern,
• --Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlides,
• --Schlafwandeln,
• --Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,
• --Symptome eines Arzneimittelentzugs.
• -Herz und Gefässe
• --Störungen von Blutgefässen im Gehirn,
• --Unregelmässiger Herzschlag,
• --Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?" ).
• -Entzündungen und Infektionen
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung,
• --Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.
• -Verdauungsapparat
• --Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.
• -Einzelfälle
• -Entzündungen und Infektionen
• --Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um Infektionen zu bekämpfen,
• --Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet ist.
• -Herz und Gefässe
• --Schneller Herzschlag beim Aufstehen.
• -Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
• --Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln),
• --Verhärtung der Haut,
• --Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),
• --Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen).
• -Hormone und Stoffwechsel
• --Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies kann zu tiefen Zuckerwerten führen,
• --Gefährliche übermässige Wassereinnahme.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• --Schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• --Bei Anwendung von Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Wenn Sie zu viel Lösung eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen/Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Lösung maximal 3 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Risperdal enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Risperdal Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Benzoesäure (E 210), Weinsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Risperdal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Risperdal Lösung 1 mg/ml: 30 ml und 100 ml (mit 3-ml-Dosierpipette).
• -Zulassungsnummer
• -53424 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Azithromycine Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Azithromycine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Azithromycine Sandoz est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.
• -Azithromycine Sandoz doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin pour le traitement des infections suivantes:
• --Infections des voies respiratoires, y compris la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusites, infection du pharynx et angine.
• --Otites moyennes.
• --Infections de la peau et des plaies.
• --Certaines infections des voies urinaires et des organes génitaux, dues à des Chlamydiae.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -La substance antibiotique d'Azithromycine Sandoz, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycine Sandoz ultérieurement pour une nouvelle infection sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• -Si vous avez pris une surdose d'Azithromycine Sandoz, vous devez consulter un médecin.
• -Quand Azithromycine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu'à d'autres composants d'Azithromycine Sandoz ne doivent pas prendre Azithromycine Sandoz.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets secondaires lors de la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Azithromycine Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Azithromycine Sandoz (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise d'Azithromycine Sandoz et pendant au moins 7 jours après.
• -Pendant le traitement par Azithromycine Sandoz, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycine Sandoz dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.
• -Azithromycine Sandoz doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque ou si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle "QT long" .
• -si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
• -si vous prenez de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine (pour le traitement de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou pour le traitement ou la prévention du paludisme). La prise simultanée de ces médicaments et de l'azithromycine peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables affectant le cœur.
• -si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Azithromycine Sandoz que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Azithromycine Sandoz. Dans ce cas, arrêtez la préparation et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Dans le cadre du traitement par Azithromycine Sandoz, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalées.
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Pendant un traitement par Azithromycine Sandoz, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex. Dihydergot, Cafergot, Bellergal).
• -Ne prenez pas Azithromycine Sandoz en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (tels que la digoxine et la colchicine) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection par le VIH ou la tuberculose.
• -Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément azithromycine et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Azithromycine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par l'azithromycine, la substance active de Azithromycine Sandoz. Azithromycine Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels. Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Azithromycine Sandoz?
• -Pour obtenir une efficacité maximale d'Azithromycine Sandoz, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les posologies usuelles suivantes s'appliquent:
• -Azithromycine Sandoz doit être pris une fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être partagés seulement pour en faciliter la prise et doivent être pris à jeun, c'est-à-dire au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• -Adultes
• -Infections des voies urinaires ou des organes génitaux, dues à des Chlamydiae
• -Une dose unique de 1 g d'Azithromycine Sandoz (4 comprimés pelliculés à 250 mg ou 2 comprimés pelliculés à 500 mg).
• -Toutes les autres indications
• -Du 1er au 3e jour: une dose de 500 mg (2 comprimés pelliculés à 250 mg ou 1 comprimé pelliculé à 500 mg) une fois par jour.
• -Enfants
• -Les mêmes recommandations posologiques que celles pour les adultes sont valables pour le traitement des enfants pesant plus de 45 kg.
• -Veuillez consulter votre médecin pour le traitement des enfants pesant moins de 45 kg.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Azithromycine Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Azithromycine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du tractus gastro-intestinal comme perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Azithromycine Sandoz.
• -Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1000)
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ballonnements, mycoses, inflammations vaginales, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, endormissement, envie de dormir, maux de tête, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?" ), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, œdème du visage ou détresse respiratoire apparaissent.
• -En particulier lors de la prise de doses élevées d'Azithromycine Sandoz pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés dans de rares cas. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau surviennent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage d'Azithromycine Sandoz avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin qu'il soit éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Azithromycine Sandoz?
• -1 comprimé pelliculé (avec sillon décorative) d'Azithromycine Sandoz contient:
• -Principes actifs
• -Azithromycine 250 mg resp. 500 mg sous forme de dihydrate d'azithromycine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxymethylamidon sodique (type A), silice colloidale anhydre, stearate de magnesium, laurilsulfate de sodium.
• -Film:
• -Lactose monohydraté 7,2 mg (Azithromycine Sandoz 250 mg) et 14,4 mg ( Azithromycin Sandoz 500 mg), hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 4000.
• -Où obtenez-vous Azithromycine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés (avec sillon décorative).
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés (avec sillon décorative).
• -Numéro d'autorisation
• -57482 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Catapresan
• -Was ist Catapresan und wann wird es angewendet?
• -Catapresan ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck. Catapresan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beendigung einer Behandlung mit Catapresan darf nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bestimmt werden und soll durch schrittweise Verminderung der Dosis über 2-4 Tage erfolgen. Ein plötzliches Absetzen von Catapresan kann zu einer raschen Erhöhung des Blutdruckes und/oder Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und Übelkeit führen. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Catapresan sollte diese Symptome beheben.
• -Wann darf Catapresan nicht eingenommen werden?
• -Bei Herzkrankheiten mit langsamem Puls (Sinusknoten-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades) soll Catapresan nicht angewandt werden, ebenso bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff.
• -Wann ist bei der Einnahme von Catapresan Vorsicht geboten?
• -Bei Nierenfunktionsstörungen, niedrigem Puls, Durchblutungsstörungen, Herzleiden, Depressionen, Störungen der Nervenbahnen (Polyneuropathie) und Neigung zu Verstopfung, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen und Sie unter Umständen zu häufigeren Kontrollen aufbieten.
• -Tragen Sie Kontaktlinsen, sollten Sie darauf aufmerksam werden, dass Catapresan die Tränensekretion vermindern kann.
• -Die Wirkung von Alkohol, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln kann verstärkt werden. Dies gilt besonders bei Therapiebeginn.
• -Catapresan Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Catapresan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Während der Behandlung mit Catapresan können unerwünschte Effekte, wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen auftreten. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht angebracht. Wenn die genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen meiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies gilt insbesondere bei der Einnahme von Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depression (Trizyklika) oder andere seelische Leiden (Neuroleptika) sowie bei gewissen Herzpräparaten (auch Digitalis), anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wassertreibenden Arzneimitteln und „Rheumamitteln“ (wie Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs). Diese Begleitarzneimittel können entweder die Wirkung von Catapresan verändern oder die Verträglichkeit verschlechtern. Ferner kann eine erhöhte Alkoholempfindlichkeit auftreten.
• -Darf Catapresan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Catapresan während der Schwangerschaft anwenden dürfen. Während der Stillzeit sollte Catapresan nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie Catapresan?
• -Catapresan muss durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell dosiert werden, weshalb Sie sich genau an seine bzw. ihre Verschreibung halten und nicht ohne Rücksprache mit ihm bzw. mit ihr die Behandlung ändern oder abbrechen sollen.
• -Catapresan ist nur für Erwachsene bestimmt.
• -Normalerweise wird die Behandlung mit einer halben Tablette vor dem Schlafengehen begonnen. Mehr als 2 Tabletten pro Tag (morgens und abends genommen) sind selten notwendig.
• -Allfällige Dosiserhöhungen werden durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt und erfolgen meist in Zeitabständen von jeweils 2-4 Wochen. Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Catapresan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Catapresan auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Insbesondere zu Beginn der Behandlung leichte Schläfrigkeit, Schwindel und zu starke Blutdrucksenkung (insbesondere beim Aufstehen), Mundtrockenheit. Diese Begleiterscheinungen verschwinden in der Regel bei Fortsetzung der Behandlung. Andernfalls sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung der Leberfunktion, Potenzstörungen, Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Wahnvorstellungen, Albträume, Wahrnehmungsstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien, Jucken, Nesselsucht, Schwellungen u.a. an Gesicht, Lippen oder Zunge), Unwohlsein, Durchblutungsstörungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Brustdrüsenvergrösserung (beim Mann), vorübergehende Erhöhung der Blutzuckerwerte, verminderte Tränensekretion, trockene Nase, Haarausfall
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit, Delirium, verschwommenes Sehen, verminderte Libido, Bauchschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Blässe, Fieber, langsamer oder schneller Puls, Herzschwäche, Ohnmacht, Gewichtszunahme
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Catapresan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K-25 lösliche Maistärke, Stearinsäure
• -Wo erhalten Sie Catapresan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -33148 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Catapresan
• -Qu’est-ce que Catapresan et quand doit-il être utilisé?
• -Catapresan est un médicament destiné à traiter l'hypertension. Il ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Seul le médecin peut décider s'il y a lieu de mettre un terme au traitement. L'arrêt du Catapresan doit se faire par une réduction progressive de la dose sur une période de 2 à 4 jours. Une interruption brusque du traitement peut provoquer une rapide élévation de la tension et/ou de la nervosité, des tremblements, des maux de tête et des nausées. Il est possible de remédier à ces troubles en reprenant du Catapresan.
• -Quand Catapresan ne doit-il pas être pris?
• -Catapresan ne doit pas être utilisé en cas de maladies cardiaques accompagnées d'un ralentissement du pouls (maladie du sinus, bloc AV du 2ème ou 3ème degré). Il ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Catapresan?
• -Si vous présentez des troubles de la fonction rénale, un ralentissement du pouls, des troubles de la circulation, une affection cardiaque, une dépression, des troubles des voies nerveuses (polyneuropathies) et une tendance à la constipation, votre médecin adaptera la posologie et vous priera selon les circonstances de vous soumettre à des contrôles plus fréquents.
• -Si vous portez des lentilles de contact, veuillez noter que Catapresan peut diminuer la sécrétion des larmes.
• -Le traitement peut, surtout au début, renforcer l'effet de l'alcool, des somnifères et des calmants.
• -Les comprimés de Catapresan contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Pendant le traitement par Catapresan, des effets secondaires comme des étourdissements, une somnolence ou une vision trouble peuvent survenir. C’est pourquoi la prudence est de rigueur en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines. Si ces effets secondaires surviennent chez vous, vous devez éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ceci vaut en particulier pour les somnifères et les tranquillisants, les antidépresseurs (tricycliques) ou les médicaments utilisés contre les troubles psychiques (neuroleptiques), ainsi que pour certains médicaments pour le cœur (également la digitale), d’autres médicaments contre l'hypertension, les diurétiques et les antirhumatismaux (comme l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS). Ces médicaments peuvent modifier l'effet du Catapresan ou diminuer sa tolérance. De plus, une sensibilité accrue à l’alcool peut survenir.
• -Catapresan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Seul votre médecin peut décider si vous pouvez prendre Catapresan pendant la grossesse. Catapresan ne devrait pas être pris en période d'allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser Catapresan?
• -Le médecin traitant doit déterminer la dose de Catapresan de manière individuelle; c'est pourquoi vous devez observer scrupuleusement ses instructions et ne pas modifier ou interrompre le traitement sans l'avoir consulté au préalable.
• -Catapresan est seulement destiné à l’adulte.
• -Le traitement commence normalement par un demi-comprimé par jour (à prendre au coucher). Il est rare qu'il soit nécessaire de prendre une dose journalière supérieure à 2 comprimés (pris matin et soir).
• -Seul le médecin est habilité à augmenter le dosage. Si nécessaire, il le fait en principe sur des intervalles de 2 à 4 semaines. Avalez les comprimés avec un peu d'eau et sans les croquer. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Catapresan peut-il provoquer?
• -La prise de Catapresan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Une légère somnolence, des vertiges et une baisse de la tension artérielle trop forte (surtout en se levant) ainsi qu'une sécheresse buccale, peuvent très fréquemment survenir au début du traitement. Ces effets secondaires disparaissent généralement avec la poursuite du traitement. Dans le cas contraire, vous devez en informer votre médecin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Insomnies, humeur dépressive, maux de tête, constipation, nausées, vomissements, modifications de la fonction hépatique, impuissance sexuelle, fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Hallucinations, cauchemars, troubles de la perception, réactions d'hypersensibilité (allergies, démangeaisons, urticaire, gonflements notamment au niveau du visage, des lèvres ou de la langue), malaise, troubles de la circulation
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Développement mammaire (chez les hommes), augmentation transitoire de la glycémie, diminution des sécrétions lacrymales, sécheresse nasale, chute de cheveux
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Agitation, anxiété, confusion, délires, troubles de la vision, baisse de la libido, mal de ventre, douleurs musculaires et articulaires, crampes dans les jambes, pâleur, fièvre, ralentissement ou accélération du pouls, faiblesse cardiaque, perte de connaissance, prise de poids
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Catapresan?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 150 microgrammes de chlorhydrate de clonidine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K-25, amidon de maïs soluble, acide stéarique
• -Où obtenez-vous Catapresan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale
• -Emballage de 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -Numéro d’autorisation
• -33148 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Faktu
• -Was ist Faktu und wann wird es angewendet?
• -Hämorrhoiden sind meist von Symptomen wie Schmerzen, Bluten, Nässen und Juckreiz begleitet. Der Hauptwirkstoff von Faktu, das Policresulen, wirkt bei Hämorrhoiden nur auf krankes Gewebe, indem dieses abgestossen wird, während gesundes Gewebe unbeeinflusst bleibt. Wundflächen werden abgedeckt, kleine Blutgefässe zusammengezogen und verschlossen. Dadurch hören Blutungen in kürzester Zeit auf, und Nässen und Brennen verschwinden. Ausserdem setzt eine verstärkte Durchblutung ein, die den Heilungsvorgang beschleunigt. Die bakterienabtötende Wirkung von Faktu verhindert die Ansiedlung von Krankheitserregern und verhindert bzw. beseitigt Entzündungen. Das Oberflächenanästhetikum Cinchocain lindert den Schmerz und den Juckreiz.
• -Faktu Suppositorien dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist für einen regelmässigen Stuhlgang zu sorgen. Dazu gehört nebst genügend Flüssigkeit eine abwechslungsreiche Ernährung, die viel Faserstoffe, aber nur wenig schwer verdauliche Fette und keine scharfen Gewürze enthalten soll. Eine Analhygiene ist bei Hämorrhoidalbeschwerden besonders wichtig. Hierbei sollte der Darmausgang nach dem Stuhlgang zunächst mit einem weichen und saugfähigen Toilettenpapier vorsichtig gereinigt und anschliessend feucht nachgereinigt werden.
• -Wann darf Faktu nicht angewendet werden?
• -Faktu darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Policresulen und Cinchocain sowie einigen Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) es sei denn, dass der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich gestattet hat.
• -Faktu enthält Sojalecithin, das allergische Reaktionen verursachen kann. Deshalb darf Faktu nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnüssen (Kreuzallergie) angewendet werden.
• -Faktu darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Faktu Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen und der Arzt/die Ärztin ist aufzusuchen.
• -Während der Behandlung mit Faktu sollten Sie an derselben Stelle keine anderen Arzneimittel anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Faktu während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Faktu bei Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Faktu während der Schwangerschaft nur auf Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwenden, wenn die Anwendung zwingend notwendig ist.
• -Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Faktu in die Muttermilch übergehen. Deshalb sollte die Anwendung von Faktu während der Stillzeit vermieden werden.
• -Wie verwenden Sie Faktu Suppositorien?
• -Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, wird 2- bis 3- mal täglich ein Suppositorium nach Entleerung in den Darm eingeführt. Nach Besserung der Beschwerden kann die Behandlung mit einem Suppositorium täglich fortgeführt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Faktu bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Faktu darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Faktu haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Faktu auftreten:
• -Gelegentlich auftretende Missempfindungen (z.B. Brennen oder Juckreiz) sind wirkstoffbedingt und verschwinden meist nach kurzer Zeit.
• -In Einzelfällen kann allergische Kontaktdermatitis (Kontaktekzem) auftreten. Diese kann sich äussern als entzündliche Rötungen der Haut mit Bläschenbildung, die mit länger anhaltendem Juckreiz einhergehen. In diesen Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen und der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
• -In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen in Gesicht und Rachen, Nesselfieber) berichtet. In diesen Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Mögliche Schwankungen in der Färbung der Suppositorien sowie das Auftreten von hellen Flecken (Fettreifbildung) bei den Suppositorien sind unbedenklich und haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Faktu enthalten?
• -1 Suppositorium enthält:
• -Wirkstoffe
• -100 mg Policresulen, 2,5 mg Cinchocainhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Sojalecithin (aus gentechnisch verändertem Soja hergestellt) und weitere Hilfsstoffe
• -Wo erhalten Sie Faktu? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 10 Suppositorien.
• -Zulassungsnummer
• -41984 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Faktu
• -Qu’est-ce que Faktu et quand doit-il être utilisé?
• -Les hémorroïdes sont la plupart du temps accompagnées de symptômes tels que douleurs, saignements, sudations et démangeaisons. Le principe actif de base de Faktu, le policrésulène, n’agit en cas d’hémorroïdes que sur le tissu malade en l’éliminant, sans exercer d’action sur les tissus sains. Les surfaces lésées sont entamées, les petits vaisseaux sanguins se contractent et se ferment. De cette manière, les saignements cessent à bref délai, les sudations et les brûlures disparaissent. En outre une perfusion renforcée s’installe, accélérant le processus de guérison. L’effet bactéricide de Faktu inhibe les germes responsables de la maladie en évitant leur colonisation et empêche, resp. écarte, les inflammations. La cinchocaïne, anesthésique de surface, apaise les douleurs et les démangeaisons.
• -Faktu suppositoires ne doivent être utilisés que selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il faut veiller à pouvoir aller régulièrement à selle. Pour ce faire on doit consommer parallèlement à une consommation liquidienne suffisant, une nourriture très variée, riche en fibres, mais ne contenant que peu de graisses difficiles à digérer et pas de condiments épicés. Une bonne hygiène anale est particulièrement importante lors d’affections hémorroïdales. Ainsi immédiatement après avoir été à selle, il faudrait soigneusement se nettoyer l’orifice anal avec du papier de toilette doux et bien absorbant puis se laver.
• -Quand Faktu ne doit-il pas être utilisé?
• -Il ne faut pas appliquer Faktu lors d’hypersensibilité aux actifs policrésulène et cinchocaïne et quelques médicaments pour l’insensibilisation locale (anesthésiques de surface), à moins que le médecin ne l’autorise expressément.
• -Faktu contient de la lécithine de soja, qui peut provoquer des réactions allergiques. Il ne doit donc pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au soja ou aux arachides (allergie croisée).
• -Faktu ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Faktu?
• -Quand des réactions allergiques surviennent, il faut interrompre le traitement et consulter le médecin.
• -Pendant le traitement avec Faktu, vous ne devez appliquer aucun autre médicament au même endroit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Faktu peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation de Faktu pendant la grossesse. Vous ne devez donc utiliser Faktu pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin et si cela est absolument nécessaire.
• -On ne sait pas si les principes actifs de Faktu passent dans le lait maternel. L’utilisation de Faktu pendant l’allaitement doit donc être évitée.
• -Comment utiliser Faktu suppositoires?
• -Adultes: En l’absence de prescription particulière, introduire un suppositoire 2 à 3 fois par jour après avoir vidé le rectum. Après l’amélioration des symptômes le traitement peut être poursuivi à raison d’un suppositoire par jour.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Faktu n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Faktu ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Faktu peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Faktu peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnellement les désagréments qui apparaissent (inflammation ou démangeaison p.ex.) sont dus au principe actif et disparaissent la plupart du temps après peu de temps.
• -De cas en cas des réactions allergiques de contact peuvent survenir. Ces dernières peuvent se manifester sous forme de rougeurs irritantes de la peau avec formation de vésicules qu’accompagne une démangeaison persistante longtemps. Dans de tels cas, il faut interrompre le traitement et consulter le médecin.
• -Dans des cas isolés, des réactions allergiques (gonflements du visage et de la gorge, urticaire p.ex.) ont été rapportées. Dans de tels cas, il faut interrompre le traitement et consulter le médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Des variations possibles de coloration des suppositoires, de même que l’apparition de taches claires (formation de gelée grasse) sur les suppositoires, ne représentent aucun problème et n’entraînent aucune modification de l’efficacité.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Faktu?
• -1 suppositoire contient:
• -Principes actifs
• -100 mg de policrésulène, 2,5 mg de cinchocaine chlorhydrate
• -Excipients
• -Lécithine de soja (produit à partir de soja génétiquement modifié) et autres excipients
• -Où obtenez-vous Faktu? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage à 10 suppositoires.
• -Numéro d’autorisation
• -41984 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Quels effets secondaires Myocholine-Glenwood peut-il provoquer ?
• -La prise de Myocholine-Glenwood peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un patient sur 10)
• -Augmentation de la sécrétion lacrymale et salivaire, transpiration, rougeur de la peau, besoin accru d’uriner
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -Bradycardie (pouls inférieur à 60 battements par minute), baisse de la pression artérielle, hypothermie (température corporelle basse), diarrhée
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
• -Nausées et vomissements, troubles gastro-intestinaux
• -Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10‘000)
• -Surtout en début du traitement, des changements brusques de la position assise ou couchée peuvent entraîner des vertiges (hypotonie orthostatique).
• -Très rare: (concerne moins d’un patient sur 10’000)
• -Maux de tête, douleurs mammaires, sueurs et sensation de tension, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision floue, troubles respiratoires, renvois, formation d’ulcère, éruption cutanée (vésicules de sueur)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.Conserver protégé de l’humidité et à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Zovirax Filmtabletten/Suspension
• -Was ist Zovirax und wann wird es angewendet?
• -Zovirax ist ein Arzneimittel gegen das Herpesvirus. Der Wirkstoff von Zovirax hemmt die Vermehrung der Herpesviren, ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut und Schleimhaut Bläschenbildung.
• -Die Filmtabletten und die Suspension werden bei ausgedehntem Hautbefall, bei Schleimhautbeteiligung und allgemeinen Krankheitserscheinungen sowie bei der Gürtelrose eingenommen.
• -Zovirax ist nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Virostatikum in Zovirax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Zovirax nicht eingenommen werden?
• -Zovirax darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Aciclovir und Valaciclovir oder auf einen in Zovirax Filmtabletten bzw. Suspension enthaltenen Hilfsstoff.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zovirax Vorsicht geboten?
• -Zovirax kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen verursachen. Während der Einnahme von Zovirax müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Problemen zu verringern. Mögliche Sypmptome sind: Weit verbreiteter roter oder schuppiger Ausschlag mit Blasen (die Eiter enthalten können), Knoten unter der Haut oder Hautablösung, grippeähnliche Symptome mit Ausschlag, Fieber und geschwollenen Lymphknoten und abnormalen Blutwerten. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome schwerer Hautreaktionen bemerken, setzen Sie Zovirax ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Zovirax haben?" ).
• -Wenn eine bekannte Nierenfunktionsstörung vorliegt, muss dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.
• -Bei einer Infektion mit Herpesviren in der Genitalregion sollte jeglicher Sexualkontakt vermieden werden, da sonst der Partner angesteckt werden könnte.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Zovirax Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Suspension
• -Zovirax Suspension enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. sie ist nahezu "natriumfrei" .
• -Zovirax Suspension enthält die Konservierungsmittel Methyl-para-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-para-hydroxybenzoat (E 216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• -Zovirax Suspension enthält Spuren von Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom" ) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose" ).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose" ).
• -Zovirax Suspension enthält 1,575 g Sorbitol pro grossem Messlöffel (5ml).
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zovirax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsmässiger Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Sie dürfen Zovirax nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Während der Einnahme von Zovirax sollte nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Zovirax?
• -Die Filmtabletten lassen sich dank ihres feinen Überzugs leicht schlucken. Sie können aber auch in mindestens 1/2 dl Wasser "gelöst" werden; d.h. die Filmtabletten zerfallen in kleine Partikel, so dass eine leicht trübe Flüssigkeit entsteht. Während der Behandlung mit Zovirax Filmtabletten oder Suspension sollte darauf geachtet werden, dass genügend Flüssigkeit zugeführt wird.
• -Die Suspension sollten Sie vor Gebrauch gut schütteln.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet, gelten folgende Dosierungen:
• -Erwachsene und Kinder über 2 Jahre:
• -5x täglich 1 Filmtablette zu 200 mg oder 200 mg Suspension (entspricht 2,5 ml = 1 kleiner Messlöffel), alle 4 Stunden bei 8-stündiger Nachtpause, für mindestens 5 Tage.
• -Kinder unter 2 Jahren:
• -Halbe Dosierung, evtl. höhere Dosen auf Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Bei Gürtelrose:
• -5x täglich 4 Filmtabletten zu 200 mg oder 800 mg Suspension (entspricht 10 ml = 2 grosse Messlöffel) während 7 Tagen.
• -Wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Dosis von 100 mg Suspension verschrieben wurde, wird Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin eine geeignete Dosierhilfe (Mundspritze oder Messlöffel) mitgegeben. Sollten Sie keine geeignete Dosierhilfe erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker resp. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis entsprechend anpassen.
• -Eine begonnene Therapie mit Virostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zovirax haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zovirax auftreten:
• -Bei der Einnahme der Filmtabletten oder der Suspension kann es zu Kopfschmerzen und Schwindel sowie in wenigen Fällen zu Hautausschlägen, Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut oder einer Hautrötung kommen oder es können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen auftreten.
• -Selten wurden vorübergehende neurologische Störungen wie Zittern, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Bewegungs- und Sprachstörungen, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust beobachtet, dies jedoch vor allem bei Patienten mit ungenügender Nierenfunktion.
• -Selten wurde von einem Haarverlust berichtet, wobei jedoch ein Zusammenhang mit Zovirax nicht sicher nachgewiesen wurde.
• -Bei Auftreten von Atemnot, Enge und Schmerzen in der Brust, einem Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Augenlider oder der Extremitäten sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren und nur auf dessen ausdrückliche Anweisung die Einnahme von Zovirax fortsetzen. Sehr selten wurden Nierenschmerzen beobachtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Hautreaktionen berichtet. Anzeichen einer schweren Hautreaktion umfassen: Weit verbreiteter roter oder schuppiger Ausschlag mit Blasen (die Eiter enthalten können), Knoten unter der Haut oder Hautablösung; grippeähnliche Symptome mit Ausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen). Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt resp Ihre Ärztin, wenn Sie diese Symptome bemerken und setzen Sie die Einnahme von Zovirax nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung fort.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zovirax enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Aciclovir.
• -Filmtabletten zu 200 mg Aciclovir.
• -Die Suspension enthält Aciclovir 400 mg pro 5 ml.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Aluminiummagnesiumsilikat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Polyethylenglycol 400, Polyethylenglycol 8000.
• -Suspension
• -Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend), Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxymethylcellulose-Natrium, Methyl-para-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-para-hydroxybenzoat (E 216), Orangenaroma (enthält Benzylalkohol) und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Zovirax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Zovirax ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
• -Packungsgrössen:
• -Zovirax 200 mg: 25 Filmtabletten
• -Zovirax Suspension zu 400 mg pro 5 ml: 100 ml (mit Messlöffel zu 2,5 ml und 5 ml)
• -Zulassungsnummer
• -45343, 47431 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zovirax comprimés pelliculés/Suspension
• -Qu'est-ce que Zovirax et quand doit-il être utilisé?
• -Zovirax est un médicament utilisé contre le virus de l'herpès. Le principe actif de Zovirax freine la multiplication des virus herpétiques sans compromettre les processus métaboliques normaux. Les virus herpétiques provoquent la formation de vésicules sur la peau et les muqueuses.
• -Les comprimés pelliculés et la suspension s'utilisent dans les lésions cutanées étendues, lors d'une atteinte des muqueuses ou dans les manifestations pathologiques générales, de même que dans le zona.
• -Zovirax ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle.
• -Le virostatique contenu dans Zovirax n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes responsables de maladies infectieuses. L'emploi d'un virostatique inadéquat ou mal dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour traiter d'autres affections ou d'autres personnes.
• -Quand Zovirax ne doit-il pas être pris?
• -Ne pas utiliser Zovirax en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs aciclovir et valaciclovir ou à l'un des excipients entrant dans la composition de Zovirax comprimés pelliculés ou suspension.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zovirax?
• -Dans de très rares cas, Zovirax peut être à l'origine de réactions cutanées sévères. Lors de la prise de Zovirax, il convient donc de surveiller certains symptômes afin de réduire le risque de problèmes. Ceux-ci incluent: éruption cutanée squameuse ou rouge très étendue avec cloques (pouvant contenir du pus), nodules sous la peau ou décollement de la peau, symptômes grippaux avec éruption, fièvre, ganglions lymphatiques enflés et valeurs sanguines anormales. Si vous remarquez des signes ou des symptômes de réactions cutanées sévères, arrêtez Zovirax et consultez immédiatement votre médecin (cf. "Quels effets secondaires Zovirax peut-il provoquer?" ).
• -Lors d'un trouble connu de la fonction rénale, il faut en informer le médecin, la dose devant être adaptée le cas échéant.
• -En cas d'herpès génital, éviter tout contact sexuel, en raison du risque de contamination du partenaire.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés
• -Les comprimés pelliculés Zovirax contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -Suspension
• -La suspension Zovirax contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement "sans sodium" .
• -La suspension Zovirax contient les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• -La suspension Zovirax contient des traces d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés syndrome de suffocation) chez les jeunes enfants.
• -Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
• -Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
• -La suspension Zovirax contient 1,575 g de sorbitol par grande mesurette (5 ml).
• -Le sorbitol est une source de fructose Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un léger effet laxatif.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Zovirax peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En raison des expériences acquises à ce jour, le médicament n'implique aucun risque pour l'enfant lors de son utilisation conforme. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas prendre Zovirax sans autorisation médicale expresse.
• -Pendant la prise de Zovirax, il faut renoncer à l'allaitement.
• -Comment utiliser Zovirax?
• -Les comprimés pelliculés sont faciles à avaler grâce à leur enrobage mince. Mais ils peuvent aussi être "dissous" dans au moins 1/2 dl d'eau; les comprimés se désagrègent en de petites particules et l'on obtient alors un liquide légèrement trouble. Il faut veiller à ingérer suffisamment de liquide pendant un traitement par Zovirax comprimés pelliculés ou suspension.
• -Bien agiter la suspension avant l'emploi.
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, les posologies suivantes sont applicables:
• -Adultes et enfants de plus de 2 ans:
• -1 comprimé pelliculé à 200 mg ou 200 mg de suspension (soit 2,5 ml = 1 petite mesurette), 5 fois par jour (toutes les 4 heures avec pause nocturne de 8 heures), pendant au moins 5 jours.
• -Enfants de moins de 2 ans:
• -La moitié de la posologie ci-dessus; éventuellement des doses plus élevées sur prescription médicale.
• -Zona:
• -4 comprimés pelliculés à 200 mg ou 800 mg de suspension (soit 10 ml = 2 grandes mesurettes), 5 fois par jour, pendant 7 jours.
• -Si une dose de 100 mg de suspension vous a été prescrite à vous ou à votre enfant, votre médecin ou votre pharmacien vous remettra une aide au dosage appropriée (seringue orale ou mesurette). Si vous n'avez pas reçu une aide au dosage appropriée, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.La durée du traitement sera fixée par votre médecin.
• -En cas de fonction rénale réduite, le médecin adaptera la posologie en conséquence.
• -Une fois commencé, le traitement par virostatiques doit être maintenu pendant toute la durée prescrite par le médecin. Les symptômes d'une maladie disparaissent souvent avant la guérison définitive de l'infection. Une durée d'utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peuvent entraîner une récidive de l'affection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zovirax peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants risquent d'apparaître pendant la prise de Zovirax:
• -Lors de l'administration des comprimés pelliculés ou de la suspension, des maux de tête et des vertiges ainsi que, dans de rares cas, des éruptions cutanées, des démangeaisons, de l'urticaire, une sensibilité de la peau à la lumière ou une rougeur cutanée risquent d'apparaître; des nausées, des vomissements, des diarrhées et des douleurs au ventre sont également possibles.
• -Rarement, des troubles neurologiques passagers tels que tremblements, confusion, hallucinations, dépression, fatigue, somnolence, troubles des mouvements ou du langage, de même que crises de convulsion et évanouissement, ont été rapportés, et ceci notamment chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
• -Une chute de cheveux a rarement été signalée, un rapport avec l'emploi de Zovirax n'étant cependant pas clairement établi.
• -À l'apparition de troubles respiratoires, de sensation d'oppression et de douleurs dans la poitrine, d'un gonflement du visage, des lèvres, des paupières ou des membres, il faut immédiatement en informer votre médecin et ne pas poursuivre la prise de Zovirax sans son autorisation expresse. Des douleurs rénales ont été très rarement observées. Informez votre médecin qui, le cas échéant, examinera votre fonction rénale.
• -Dans de très rares cas, Zovirax peut être à l'origine de réactions cutanées sévères. Les symptômes d'une réaction sévère incluent: éruption cutanée squameuse ou rouge très étendue avec cloques (pouvant contenir du pus), nodules sous la peau ou décollement de la peau, symptômes grippaux avec éruption, fièvre, ganglions lymphatiques enflés et valeurs sanguines anormales (dont les globules blancs). Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez ces symptômes et ne continuez la prise de Zovirax que sur indication médicale formelle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zovirax?
• -Principes actifs
• -Aciclovir.
• -Comprimés pelliculés de 200 mg d'aciclovir.
• -La suspension contient 400 mg d'aciclovir par 5 ml.
• -Excipients
• -Comprimés filmés
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, silicate de magnésium et d'aluminium, carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 8000.
• -Suspension
• -Solution de sorbitol 70% (non cristallisable), glycérol, cellulose microcristalline, hydroxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arome d'orange (contient de l'alcool benzylique) et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Zovirax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Zovirax est délivré en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentations:
• -Zovirax 200 mg: 25 comprimés pelliculés
• -Zovirax Suspension à 400 mg/5 ml: 100 ml (avec mesurette de 2,5 ml et 5 ml)
• -Numéro d'autorisation
• -45343, 47431 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Estradot®
• -Qu'est-ce que ESTRADOT et quand doit-il être utilisé?
• -Estradot est un dispositif transdermique, contenant la substance active estradiol qui traverse la peau pour atteindre la circulation sanguine. Estradot est disponible en cinq dosages différents:
• --Estradot 25 (2,5 cm2) contenant 0,39 mg d'estradiol, correspondant à un flux de libération d'estradiol de 25 microgrammes par jour.
• --Estradot 37,5 (3,75 cm2) contenant 0,585 mg d'estradiol, correspondant à un flux de libération d'estradiol de 37,5 microgrammes par jour.
• --Estradot 50 (5,0 cm2) contenant 0,78 mg d'estradiol, correspondant à un flux de libération d'estradiol de 50 microgrammes par jour.
• --Estradot 75 (7,5 cm2) contenant 1,17 mg d'estradiol, correspondant à un flux de libération d'estradiol de 75 microgrammes par jour.
• --Estradot 100 (10 cm2) contenant 1,56 mg d'estradiol, correspondant à un flux de libération d'estradiol de 100 microgrammes par jour.
• -La substance contenue dans Estradot est identique à l'estradiol, hormone sexuelle de la femme, qui est produite en quantité suffisante par les ovaires jusqu'au début de la ménopause. La ménopause (dernières règles) est un phénomène naturel qui se produit chez toutes les femmes, généralement entre l'âge de 45 et 55 ans. Elle peut cependant survenir chez des femmes plus jeunes ayant subi une ablation chirurgicale des ovaires.
• -Après la ménopause, l'organisme diminue grandement sa production d'œstrogènes. Chez beaucoup de femmes, ceci est à l'origine de troubles tels que bouffées de chaleur, troubles du sommeil, problèmes au niveau de la vessie ou du vagin accompagnés d'irritabilité ou de dépression.
• -Le manque de production d'œstrogènes peut également conduire à un amincissement rapide des os (ostéoporose) après la ménopause.
• -Estradot vous est prescrit par votre médecin comme traitement hormonal de substitution (THS) afin de:
• -diminuer les troubles qui peuvent apparaître pendant la ménopause.
• -prévenir un amincissement rapide des os (ostéoporose) après la ménopause.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une thérapie de substitution hormonale peut être liée à une augmentation de risques, par exemple de cancer du sein ou de l'utérus, de maladies cardiovasculaires comme un infarctus, une attaque cérébrale, une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin). Votre médecin discutera avec vous et comparera ces risques au bénéfice attendu.
• -Estradot n'est pas destiné à la contraception ni au rétablissement de la fertilité.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien le plus tôt possible si vous ne vous sentez pas bien pendant l'utilisation d'Estradot.
• -Quand ESTRADOT ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Estradot dispositif transdermique si vous:
• -souffrez ou avez souffert dans le passé d'un cancer du sein, ou encore en cas de suspicion d'un tel cancer;
• -souffrez ou avez souffert dans le passé d'une tumeur œstrogéno-dépendante comme un cancer de l'utérus, ou en cas de suspicion d'une telle tumeur;
• -avez des saignements vaginaux inexpliqués;
• -souffrez de graves affections hépatiques;
• -souffrez ou avez souffert dans le passé d'une affection des vaisseaux sanguins (par ex. des thromboses veineuses profondes ou des phlébites) ou d'embolies (caillots sanguins);
• -souffrez ou vous avez souffert dans le passé d'une affection des vaisseaux sanguins liée à la formation de caillots sanguins dans les artères, comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou de douleurs thoraciques dues à une sténose coronarienne (angine de poitrine);
• -souffrez de troubles hémorragiques (tels qu'une carence en protéine C, protéine S ou en antithrombine);
• -souffrez de certains troubles du métabolisme (tels que la porphyrie);
• -êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez;
• -êtes allergique à un composant de la préparation ou aux hormones sexuelles.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'ESTRADOT?
• -Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d'un traitement hormonal de substitution et il procédera aux contrôles nécessaires avant et régulièrement pendant le traitement. Vous et votre médecin devrez alors discuter de la nécessité d'un ajustement ou de la poursuite du traitement.
• -Avant le début du traitement avec des médicaments comme Estradot, un examen médical de l'état général et un contrôle gynécologique approfondi doivent être effectués. De plus, des examens de routine réguliers, surtout au niveau des seins (au moins une fois par an) doivent avoir lieu pendant tout le traitement.
• -Il est important d'apprendre comment examiner vos seins et de le faire régulièrement. Informez votre médecin si vous constatez de quelconques modifications.
• -Le traitement par Estradot doit immédiatement être arrêté en cas de:
• -affections thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins). Cela peut se manifester sous la forme de douleurs dans les jambes, dans la cage thoracique, de toux, détresse respiratoire (embolie pulmonaire), d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -première apparition de maux de tête semblables à une migraine ou de maux de tête plus fréquents et d'intensité inhabituelle;
• -perte subite de la vue, partielle ou totale;
• -troubles subits de l'audition;
• -forte hausse de la tension artérielle;
• -jaunisse ou aggravation de la fonction hépatique;
• -croissance reconnaissable de tumeurs bénignes de l'utérus (myome);
• -augmentation des crises épileptiques;
• -grossesse.
• -Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'une d'elles devait apparaître:
• -si vous présentez un risque élevé de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles (par ex. lorsqu'un membre de votre famille du premier degré a souffert d'un cancer du sein);
• -maladies du cœur, des reins ou du foie (par exemple, jaunisse);
• -maladie de la vésicule biliaire (calculs biliaires);
• -hypertension artérielle;
• -asthme;
• -épilepsie;
• -migraine ou importants maux de tête;
• -tumeurs œstrogéno-dépendantes (voir "Quand Estradot ne doit-il pas être utilisé?" );
• -affections bénignes de l'utérus (par exemple, endométriose, hyperplasie de l'endomètre);
• -taches brunes au niveau de la peau, surtout au niveau du visage (chloasma);
• -diabète;
• -modifications bénignes des seins (par exemple kystes);
• -inflammations veineuses;
• -affections des vaisseaux sanguins liées à la formation d'un caillot (thrombose veineuse) ou un risque augmenté d'une telle affection;
• -surdité de l'oreille interne (otosclérose);
• -lupus érythémateux systémique (affection articulaire);
• -saignements vaginaux irréguliers ou importants;
• -concentrations élevées de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie);
• -hypothyroïdie (fonctionnement insuffisant de la thyroïde);
• -réactions allergiques sévères;
• -angio-œdème (gonflements rapides de la langue, du pharynx (blocage des voies respiratoires), visage, yeux, mains et pieds).
• -Dans ces cas, une œstrogénothérapie n'est éventuellement pas recommandée et les patientes qui sont déjà sous œstrogénothérapie doivent bénéficier d'un contrôle médical soigneux.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez les premiers signes d'une inflammation veineuse ou la formation de caillots sanguins; ceci se manifeste par des douleurs inhabituelles ou sourdes, des crampes ou troubles dans les jambes (mollets) ou par un gonflement inhabituel des membres, des douleurs violentes ou oppressantes ou une sensation d'oppression dans la cage thoracique, par une toux inexpliquée forte et douloureuse, par un trouble visuel, par des vertiges sévères, par une faiblesse ou la sensation soudaine de faiblesse ou de rigidité, de sensation de lourdeur le long d'un des côtés du corps. Votre médecin clarifiera les symptômes et vous indiquera si une interruption du traitement s'impose.
• -Si vous avez une forte tendance à souffrir de thromboses (tendance à la formation de caillots sanguins), n'oubliez pas de le signaler à votre médecin. Ce risque augmente avec l'âge et si vous:
• -ou un membre de votre famille la plus proche avez déjà souffert d'une thrombose dans la jambe ou les vaisseaux pulmonaires;
• -fumez;
• -êtes en surpoids;
• -avez eu plusieurs fausses couches;
• -avez des varices.
• -Traitement de substitution et cancer
• -Cancer du sein
• -Au cours de plusieurs études scientifiques, il a été rapporté que le risque de cancer du sein chez les femmes qui avaient pris un traitement hormonal de substitution depuis plus de 5 ans était légèrement augmenté. Dans des études individuelles, le risque était déjà augmenté après 1 à 4 ans d'utilisation. En général, l'augmentation du risque était plus importante sous un traitement associant œstrogènes et progestatifs que sous une monothérapie par œstrogènes.
• -Après arrêt du traitement hormonal de substitution, cette augmentation de risque a diminué lentement pour se retrouver au même niveau que le risque que présentaient les femmes qui n'avaient pas pris de traitement hormonal de substitution. Cependant, ce risque peut durer 10 ans ou plus si vous avez suivi un traitement hormonal substitutif pendant plus de 5 ans.
• -Cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endométriose)
• -Chez les femmes dont l'utérus est intact, le risque de cancer de l'endomètre est plus élevé sous monothérapie par œstrogènes (par ex. par Estradot) que chez les femmes non traitées et semble dépendre de la durée du traitement et de la dose des œstrogènes. Le risque le plus élevé semble lié à une utilisation à long terme. À la suite de l'arrêt du traitement par des préparations telles qu'Estradot, le risque pourrait rester élevé pendant au moins 10 ans. Ce risque peut être réduit en administrant un autre médicament, un progestatif, pendant au moins 12 jours par cycle.
• -Tous les cas de saignements anormaux (saignements irréguliers, abondants ou continus), y compris de spotting (saignements intermenstruels) doivent être examinés par votre médecin afin d'identifier la cause de ces symptômes.
• -Cancer des ovaires
• -Quelques études démontrent que tant un traitement par monothérapie œstrogénique qu'un traitement hormonal de substitution combiné, peut être corrélé à un risque plus élevé de développement de carcinome ovarien.
• -Tumeur hépatique
• -Dans de rares cas, des tumeurs du foie, qui peuvent conduire à des hémorragies dans la cavité abdominale pouvant entraîner la mort, ont été observées après l'utilisation d'hormones sexuelles, telles qu'Estradot en contient. Si des troubles dans la partie supérieure de l'abdomen surviennent et ne disparaissent pas rapidement d'eux-mêmes, vous devez en informer votre médecin.
• -Effet d'un traitement hormonal de substitution sur le système cardiovasculaire
• -Maladie coronarienne (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral
• -Des études cliniques de grande envergure n'ont montré aucun effet favorable du traitement hormonal de substitution dans le cadre de mesures de prévention des maladies coronariennes et de l'accident vasculaire cérébral.
• -Chez les femmes dont l'utérus n'est pas intact et qui sont sous monothérapie par œstrogènes, contrairement aux femmes sous traitement hormonal de substitution combiné (c'est-à-dire en plus d'un progestatif), aucune influence sur la fréquence d'une maladie coronarienne n'a été observée. On a toutefois enregistré un risque accru d'accident vasculaire cérébral tant sous traitement hormonal de substitution combiné que sous œstrogènes en monothérapie.
• -Caillots sanguins veineux (thromboses)
• -Les œstrogènes ou les traitements de substitution associant œstrogènes et progestatif sont associés à un risque accru de caillots sanguins. Ce risque accru n'a été constaté que chez les femmes sous traitement hormonal de substitution et pas chez les anciennes utilisatrices d'un tel traitement. Le risque semble être plus important au cours des premières années d'utilisation. Veuillez par conséquent informer votre médecin suffisamment tôt d'une hospitalisation prévue ou d'une intervention chirurgicale. Si vous êtes hospitalisée de manière imprévue, veuillez informer le médecin qui vous prend en charge que vous utilisez Estradot. Après des opérations, des blessures graves ou si vous devez rester couchée un certain temps, le risque de formation de caillots sanguins peut être temporairement accru. Vous ne devez pas réutiliser Estradot avant d'avoir retrouvé toute votre mobilité.
• -Démence
• -Selon une étude de grande envergure, le risque de troubles de la mémoire peut être élevé chez les femmes âgées de 65 ans et plus au début du THS. On ne sait pas si ces constats sont également valables pour les femmes plus jeunes, ou pour d'autres préparations de THS.
• -Autres précautions
• -Estradot peut dans de très rares cas entraîner une sensibilisation de contact induite par l'un des composants du patch (avec symptômes tels que rougeur de la peau ou démangeaison), et il existe un risque de grave réaction d'hypersensibilité en cas de contact prolongé avec la substance causale.
• -En cas de sensibilisations par contact, votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté. Veuillez informer votre médecin si pendant l'utilisation d'Estradot vous prenez des médicaments pour traiter une hypothyroïdie (fonctionnement insuffisant de la thyroïde), votre médecin fera alors régulièrement contrôler vos concentrations d'hormones thyroïdiennes.
• -Veuillez informer votre médecin avant de prendre un autre médicament en même temps qu'Estradot. Il pourrait s'avérer nécessaire de modifier la dose ou d'arrêter la prise du médicament.
• -Cela s'applique aux médicaments soumis à ordonnance comme aux médicaments vendus sans ordonnance, mais en particulier aux:
• -tranquillisants (barbituriques et méprobamate);
• -médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (hydantoïne, phénytoïne et carbamazépine);
• -antibiotiques et autres médicaments contre les infections (par ex. rifampicine, kétoconazole, érythromycine, rifabutine);
• -médicaments destinés au traitement du VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• -médicaments à base de plantes contre la dépression (millepertuis).
• --Veuillez informer votre médecin si vous êtes traitée par médicaments contre des infections de l'hépatite C (médicament contenant des substances actives telles que l'ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le ribonavir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voxilaprévir).
• -Si vous prenez de la lamotrigine, un médicament pour le traitement de l'épilepsie ou d'un "trouble bipolaire" , veuillez en informer votre médecin, car l'efficacité de la lamotrigine peut être diminuée par Estradot. Inversement, l'arrêt d'un traitement hormonal tel qu'Estradot augmente le risque d'effets secondaires de la lamotrigine. Comme il peut être nécessaire d'adapter la dose de lamotrigine, une surveillance étroite est donc nécessaire, tant au début du traitement par Estradot qu'à son arrêt. Votre médecin déterminera la concentration de lamotrigine dans votre sang.
• -Si vous devez faire des analyses biologiques, veuillez informer votre médecin que vous êtes sous traitement par Estradot. Estradot peut influencer certaines analyses biologiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -ESTRADOT peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Estradot ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement et n'a aucune indication dans ces conditions.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Estradot, ou si vous utilisez cette préparation accidentellement pendant la grossesse ou l'allaitement, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
• -Comment utiliser ESTRADOT?
• -Votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible d'Estradot. La durée du traitement doit être aussi courte que possible.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Ces personnes disposent d'informations professionnelles exhaustives.
• -Commencez le traitement par Estradot exactement au moment indiqué par votre médecin.
• -Estradot est utilisé de manière continue. Changez de patch tous les 3 à 4 jours.
• -À quoi faut-il prêter attention lors de l'application du patch?
• -Pour placer correctement le patch, choisissez un emplacement sur la peau (par exemple sur la fesse), qui lors des mouvements du corps ne soit pas soumis à des plis cutanés importants ou à des frottements dus aux vêtements, sinon le patch pourrait se décoller. La peau de l'endroit choisi doit être sèche et exempte d'huile, de produits gras ou d'autres types de crème sinon le patch ne pourrait pas coller. N'appliquez jamais le patch sur une peau couverte de transpiration, ou juste après un bain chaud ou une douche chaude. Attendez que votre peau soit complètement sèche et ait retrouvé sa température normale. De même, à cet endroit, la peau ne doit pas avoir de rougeur ni d'irritation.
• -Le patch ne doit jamais être appliqué sur les seins ou à proximité des seins.
• -Ne collez jamais le patch deux fois de suite au même endroit. Attendez une semaine ou plus avant d'appliquer un patch sur un endroit déjà utilisé.
• -Le patch ne doit pas être exposé au soleil, il doit donc toujours être couvert par les habits.
• -Patchs oubliés ou décollés
• -Si vous avez oublié de changer le patch à la date prévue, il n'y a pas lieu de vous inquiéter. Remplacez-le dès que vous y pensez. Ensuite, renouvelez le prochain patch à la date prévue.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si le patch est correctement collé, vous pouvez faire du sport, prendre un bain ou une douche, et même utiliser des huiles de bain ou autres. En cas de bain très chaud ou au sauna, le patch peut éventuellement se décoller. Si c'est le cas, collez un nouveau patch après le bain ou le sauna.
• -Comment appliquer correctement le patch?
• -Chaque patch se trouve dans un sachet opaque et hermétiquement fermé. Déchirez le sachet à l'endroit marqué par une encoche (ne pas découper avec des ciseaux, vous risqueriez d'endommager le patch):
• -(image)
• -Assurez-vous d'avoir retiré l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
• -Après avoir ouvert le sachet, retirez le patch. La face adhésive du système transdermique, grâce à laquelle le patch est appliqué sur la peau, est recouverte d'un film de protection rigide et transparent qui est prédécoupé sur toute sa longueur:
• -Pliez le patch à cet endroit afin de pouvoir tenir une partie du film de protection puis retirez cette partie du film protecteur seulement à cet endroit et sans toucher la phase adhésive:
• -(image)
• -Collez cette partie du patch sur un endroit de peau bien sec au niveau du bas ventre et maintenez appuyé:
• -(image)
• -Ensuite, pliez la partie restante du patch et retirez l'autre moitié du film de protection:
• -(image)
• -Appuyez et maintenez le patch avec la paume de la main pendant 10 secondes afin d'assurer que le patch colle bien (surtout sur les bords).
• -(image)
• -Quand doit-on remplacer le patch et à quoi doit-on faire attention?
• -Afin que votre corps reçoive la dose d'estradiol prévue, le patch doit être remplacé deux fois par semaine, c'est-à-dire que vous devez coller un nouveau patch tous les 3 à 4 jours. Le plus simple est de remplacer le patch toujours les mêmes deux jours de la semaine. Choisissez les deux jours de la semaine que vous retiendrez le plus facilement.
• -Si votre utérus n'a pas été enlevé chirurgicalement, votre médecin vous prescrira en plus un progestatif (produit remplaçant la progestérone naturelle). Ce dernier doit être pris régulièrement pendant au moins 12–14 jours par mois (comme prescrit par votre médecin). En général, avec cette méthode, des saignements de privation (règles) apparaissent après chaque période de traitement par progestatif.
• -Votre médecin déterminera quel est le schéma de traitement qui vous est le plus adapté. De plus, il vous informera de toutes autres particularités vous concernant.
• -Si vous suivez exactement le mode d'utilisation décrit, le patch doit coller sans problème pendant 3 à 4 jours. À chaque retrait, retirez le patch délicatement, repliez-le, face adhésive à l'intérieur.
• -Procédez à son élimination en veillant à ce que la poubelle soit hors de la portée des enfants, car le patch contient encore un peu de principe actif. Si de l'adhésif reste sur la peau, laissez sécher la zone de peau concernée pendant 15 minutes. Vous pouvez ensuite retirer les résidus d'adhésif en frottant doucement avec une crème ou une lotion grasse. Collez le patch suivant sur une autre zone de peau, propre et sèche.
• -Si contre toute attente, un patch se détache, remplacez-le par un nouveau. Mais dans tous les cas, renouvelez le prochain patch comme en cas de remplacement régulier à la date prévue dans la semaine.
• -Quels effets secondaires ESTRADOT peut-il provoquer?
• -Occasionnellement, des cas de cancers du sein et, dans de rares cas, des cancers des ovaires, des cancers de l'endomètre, des thromboses veineuses, des embolies pulmonaires (caillots sanguins), des attaques cérébrales et des infarctus ont été observés (voir "Quand ESTRADOT ne doit-il pas être pris/utilisé?" / "Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'ESTRADOT?" ).
• -Interrompez le traitement et informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants:
• -signes de réactions allergiques sévères, par ex. éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, détresse respiratoire ou difficultés respiratoires, sifflement ou toux, torpeur, étourdissement, modification de la conscience, chute de tension, avec ou sans démangeaisons générales légères, rougeur de la peau, gonflement du visage, de la gorge et de la langue et œdème autour des yeux;
• -coloration jaune des yeux ou de la peau (symptômes de la jaunisse);
• -douleurs au niveau des jambes, des cuisses, douleurs thoraciques ou difficultés respiratoires soudaines, rythme cardiaque irrégulier et rapide ou pouls rapide (signes de troubles thromboemboliques, caillots sanguins).
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Des tensions dans les seins, des démangeaisons et des inflammations cutanées allergiques sous le patch après le retrait du patch.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Des variations du poids, une dépression, des maux de tête, une migraine, une torpeur, des nausées, des ballonnements, des douleurs abdominales, une modification des saignements vaginaux, des pertes vaginales, une augmentation du volume des seins, un gonflement et des démangeaisons autour du patch.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Des modifications de la libido, des vomissements, une chute de cheveux, une augmentation de la pilosité corporelle, des mycoses vaginales, des tumeurs bénignes de l'utérus.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, on a observé une tendance à la formation de calculs biliaires.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000)
• -Une augmentation de l'apparition de varices, une hypertension artérielle, une coloration réversible de la peau au site d'application après la disparition des inflammations et des troubles de la fonction hépatique.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des effets tels que réactions d'hypersensibilité, nervosité, sautes d'humeur, diarrhée, eczéma, démangeaisons sur tout le corps, dermatites de contact, modification de la couleur de peau (chloasma), saignements des capillaires, mal de dos et douleurs dans les bras et dans les jambes, douleurs thoraciques, douleurs menstruelles, écoulement des mamelons, nodules dans la poitrine (non cancéreux), perte des facultés intellectuelles et de la mémoire, troubles locomoteurs, sécheresse oculaire et modification de la composition du liquide lacrymal, baisse de la tolérance au glucose, aggravation des maladies métaboliques, gonflement de l'endomètre, aggravation d'une porphyrie (un trouble métabolique particulier), saignement spontané de la peau ou de la muqueuse (purpura) ont été observés.
• -De nombreux effets secondaires disparaissent sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement. Cependant, si l'un des effets secondaires suivants persiste ou vous incommode, veuillez en informer votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique également aux effets indésirables qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Estradot ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Dès qu'un patch est retiré de son sachet hermétique, il doit être appliqué immédiatement.
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ESTRADOT?
• -Principes actifs
• -Estradot dispositif transdermique contient la substance active estradiol (hémihydrate) ainsi que des excipients.
• -Estradot dispositif transdermique est disponible en cinq dosages différents:
• -Estradot 25 (2.5 cm2): contient 0.39 mg estradiol/patch. Taux de libération: 25 µg /24 h.
• -Estradot 37,5 (3.75 cm2): contient 0.585 mg estradiol/patch. Taux de libération: 37.5 µg/24 h .
• -Estradot 50 (5 cm2): contient 0.78 mg estradiol/patch. Taux de libération: 50 µg /24 h.
• -Estradot 75 (7.5 cm2): contient 1.17 mg estradiol/patch. Taux de libération: 75 µg /24 h.
• -Estradot 100 (10 cm2): contient 1.56 mg estradiol/patch. Taux de libération: 100 µg/24h
• -Excipients
• -Couche contenant le principe actif: povidone K30, adhésif siliconé, adhésif acrylique, alcool oléylique, dipropylène glycol.
• -Matériau support: copolymère éthylène/acétate de vinyle et stratifié de copolymère chlorure de vinylidène/méthacrylate de méthyle.
• -Pellicule protectrice: films revêtus de fluoropolymère.
• -Où obtenez-vous ESTRADOT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Estradot 25: emballages à 8 et 24 patchs,
• -Estradot 37,5: emballages à 8 et 24 patchs,
• -Estradot 50: emballages à 8 et 24 patchs,
• -Estradot 75: emballages à 8 et 24 patchs,
• -Estradot 100: emballages à 8 et 24 patchs.
• -Numéro d'autorisation
• -55976 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Azithromycin Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Azithromycin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Azithromycin Sandoz ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
• -Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• --Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• --Mittelohrentzündungen.
• --Haut- und Wundinfektionen.
• --Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Sandoz eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Wann darf Azithromycin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Sandoz nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Azithromycin Sandoz direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin Sandoz ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Azithromycin Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die "Verlängerung der QT-Zeit" genannt wird.
• -wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• --Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Azithromycin Sandoz soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Sandoz nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot, Cafergot, Bellergal) ein.
• -Nehmen Sie Azithromycin Sandoz nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Azithromycin gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Bitte nehmen Sie Azithromycin Sandoz, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtabletten, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Azithromycin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Azithromycin Sandoz, vor. Azithromycin Sandoz soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Azithromycin Sandoz?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Sandoz zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Azithromycin Sandoz wird einmal täglich eingenommen. Die Filmtabletten können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden und müssen in nüchternem Zustand, d.h. mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
• -Einmaldosis 1 g Azithromycin Sandoz (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).
• -Alle anderen Indikationen
• -1.−3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• -Kinder
• -Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45 kg Körpergewicht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?" ), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• -Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Sandoz über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Was ist in Azithromycin Sandoz enthalten?
• -1 Filmtablette (mit Zierrille) Azithromycin Sandoz enthält:
• +Was ist in Myocholine-Glenwood enthalten?
• +Eine Tablette Myocholine-Glenwood enthält:
• -Azithromycin 250 mg resp. 500 mg in Form von Azithromycin Dihydrat.
• +10 mg resp. 25 mg Bethanecholchlorid
• -Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.
• -Überzug:
• -Lactose-Monohydrat 7,2 mg (Azithromycin Sandoz 250 mg) und 14,4 mg (Azithromycin Sandoz 500 mg), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
• -Wo erhalten Sie Azithromycin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten (mit Zierrille).
• -Filmtabletten zu 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierrille).
• +Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Talkum
• +Wo erhalten Sie Myocholine-Glenwood? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Myocholine-Glenwood erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +50 Tabletten zu 10 mg (mit Bruchrille, teilbar)
• +50 Tabletten zu 25 mg (mit Bruchrille, teilbar)
• -57482 (Swissmedic)
• +40087 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tenoretic®/- mite
• -Osvyrti®
• -Was ist Osvyrti und wann wird es angewendet?
• -Osvyrti enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Osvyrti stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
• -Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.
• -Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
• -Osvyrti wird angewendet zur Behandlung von:
• --Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule.
• --Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
• --Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol (E420)) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
• -Wann darf Osvyrti nicht angewendet werden?
• -Osvyrti darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt "Was ist in Osvyrti enthalten?" aufgelistet sind.
• -Osvyrti ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Osvyrti Vorsicht geboten?
• -Osvyrti kann den Kalziumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie zur Vorbeugung niedriger Blutkalziumspiegel während der Behandlung mit Osvyrti einnehmen sollten. Wenn Sie zu niedrigen Kalziumspiegeln neigen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutkalziumspiegel insbesondere in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Osvyrti überwachen. Sehr niedrige Kalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen.
• -Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn, bei Ihnen Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen und im Mundbereich und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten, während Sie mit Osvyrti behandelt werden. Diese Symptome könnten auf einen zu tiefen Blutkalziumspiegel hinweisen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
• -Falls Sie zuvor mit sogenannten Bisphosphonaten (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, fortgeschrittenen Alters sind, Raucher sind, an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemässige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Osvyrti beginnen.
• -Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht (z.B. Zahnentfernung), teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Osvyrti behandelt werden.
• -Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Osvyrti auf eine gute Mundhygiene achten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie während der Behandlung mit Osvyrti Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, da dies Zeichen einer Nebenwirkung sein können, die Kieferosteonekrose genannt wird (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Osvyrti haben?" ).
• -Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Osvyrti ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
• -Nach dem Absetzen von Osvyrti kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), und die Knochenmineraldichte kann erneut abnehmen, sogar unterhalb des Ausgangswerts. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit Osvyrti, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Ihre Osvyrti-Behandlung gestoppt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Frage einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel mit Ihnen besprechen. Zudem ist eine sorgfältige Nachkontrolle, z.B. anhand der Bestimmung der Knochenmineraldichte, notwendig.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit Osvyrti an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten Osvyrti nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.
• -Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Sorbitol pro ml Lösung.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Osvyrti während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Osvyrti wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:
• -schwanger sind,
• -schwanger sein könnten oder
• -beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Osvyrti wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Osvyrti in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Osvyrti während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Osvyrti?
• -Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Osvyrti auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Osvyrti besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Osvyrti anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Osvyrti verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
• -Wenn Sie die Anwendung von Osvyrti vergessen haben
• -Wenn eine Dosis von Osvyrti verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Osvyrti abbrechen
• -Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Osvyrti so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenständig ab. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um dies gemeinsam zu besprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osvyrti haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Osvyrti Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten);
• --Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Infektion der oberen Atemwege;
• --Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang;
• --Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias);
• --Hautausschlag (Rash);
• --Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem);
• --Haarausfall (Alopezie);
• --Verstopfung;
• --Bauchbeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• --Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Osvyrti anwenden.
• --Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis);
• --Ohrinfektion;
• --Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Denosumab gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen);
• --Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin falls solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• --Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen).
• --Niedrige Blutkalziumspiegel (Hypokalzämie); sehr niedrige Blutkalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen. Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Kalziumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann.
• --In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren während Sie mit Osvyrti behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
• -Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10'000 Behandelten)
• --Allergische Reaktion, die Blutgefässe, vorwiegend in der Haut, schädigen kann (z.B. violette oder braunrote Flecken, Nesselsucht oder Hautulzerationen) (Hypersensitivitätsvaskulitis).
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• --Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
• --Schwere allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) mit Hautausschlag/Blasenbildung, Fieber und/oder Anstieg eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) mit möglicher Organschädigung, wie Leber, Niere oder Lunge.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nicht einfrieren.
• -Nicht schütteln.
• -Weitere Hinweise
• -Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25°C) zu erreichen, muss sie innert 30 Tagen verwendet werden und darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Restmengen sind zu verwerfen.
• -Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Osvyrti enthalten?
• -Osvyrti ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
• -Wirkstoffe
• -Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E420; 46 mg/ml), Essigsäure 99%, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zu pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Osvyrti? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze (verblistert) erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -70101 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• - Darstellung der Einzelteile
• -
• - Wichtig
• -Lesen Sie diese wichtige
• -Information, bevor Sie eine
• -Osvyrti Fertigspritze mit
• -automatischem Nadelschutz
• -anwenden:
• -• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion
• - selbst zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
• - oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
• -• Osvyrti wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut
• - (subkutane Injektion) verabreicht.
• - Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der
• - Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• - Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte
• - Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze
• - und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das
• - medizinische Fachpersonal.
• - Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu
• - aktivieren.
• - Berühren Sie vor der Anwendung nicht die Klammern zur
• - Aktivierung des Nadelschutzes, da der Nadelschutz sonst zu früh
• - aktiviert werden kann.
• - Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der
• - Fertigspritze zu entfernen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt
• -bzw. Ihre Ärztin oder an das
• -medizinische Fachpersonal, falls
• -Sie Fragen haben.
• -
• - Schritt 1: Vorbereitung
• -A Holen Sie den Karton mit der Fertigspritze aus dem
• - Kühlschrank. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz
• - mit der Fertigspritze und stellen Sie die
• - Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion
• - benötigen: Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder
• - Verbandmull, ein Pflaster und einen
• - durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
• -Für eine angenehmere Injektion belassen Sie
• -die Fertigspritze vor der Injektion für etwa
• -30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie
• -Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Legen Sie die neue Fertigspritze und die
• -anderen Gegenstände auf eine saubere, gut
• -beleuchtete Arbeitsfläche.
• - Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer
• - Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer
• - Mikrowelle zu erwärmen.
• - Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem
• - Sonnenlicht aus.
• - Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -• Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich
• - auf.
• -
• - B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den
• - Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu
• - entnehmen.
• -
• -Aus Sicherheitsgründ
• -en:
• - Nicht am Kolben greifen.
• - Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
• -
• - C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
• -
• - Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
• - -das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind - es muss
• - eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit sein, -irgendein Teil
• - gesprungen oder gebrochen zu sein scheint, -die graue Nadelschutzkappe
• - fehlt oder nicht richtig befestigt ist, -der letzte Tag des angegebenen
• - Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist,
• - überschritten ist.
• -In allen diesen
• -Fällen, wenden Sie
• -sich an Ihren Arzt
• -bzw. Ihre Ärztin oder
• -an das medizinische
• -Fachpersonal.
• -
• - Schritt 2: Machen Sie sich bereit
• -A Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• - Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und
• - reinigen Sie sie.
• -
• -Sie können folgende Stellen verwenden:
• --die Vorderseite Ihres Oberschenkels, -den Bauch,
• -mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren
• -Bauchnabel herum, -die Rückseite des Oberarms
• -(nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion
• -gibt).
• -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem
• -Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• - Berühren Sie die Injektionsstelle nicht vor
• - der Injektion.
• - Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen
• - die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder
• - verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit
• - Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• -
• - B Ziehen Sie die graue
• - Nadelschutzkappe
• - vorsichtig und
• - gerade ab, weg von
• - Ihrem Körper.
• -
• -Die Nadelschutzkappe nicht drehen oder biegen. Die Fertigspritze nicht am
• -Kolben halten. Entsorgen Sie den Nadelschutz bzw. die Nadelkappe in einem
• -durchstichsicheren Behälter. Die Nadel nicht berühren und keine Oberflächen
• -berühren lassen. Den Nadelschutz nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
• -C Drücken Sie Ihre
• - Injektionsstelle
• - zusammen, um eine
• - feste Oberfläche zu
• - erzeugen.
• -
• - Es ist wichtig, die
• - Haut während der
• - Injektion zusammenged
• - rückt zu halten.
• -
• - Schritt 3: Injektion
• -A Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
• -
• - Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
• -B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein
• - "Klick" spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
• -
• - Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte
• - Dosis abzugeben.
• -
• - C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben. HEBEN
• - Sie die Spritze anschliessend von der Haut
• - ab.
• -
• -Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz
• -der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher
• -umschliessen.
• - Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe
• - nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen
• - auf.
• -
• - Schritt 4: Abschluss
• -A Entsorgen Sie die
• - gebrauchte Fertigspritze
• - und die anderen
• - Materialien in einem
• - durchstichsicheren
• - Behälter.
• -
• -Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu
• -beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie
• -Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie
• -tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den
• -durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• - Benutzen Sie die
• - Fertigspritze nicht
• - erneut.
• - Verwenden Sie Fertigspri
• - tzen nicht noch einmal
• - oder werfen Sie sie
• - nicht in den Hausmüll.
• -B Kontrollieren Sie die
• - Injektionsstelle.
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull
• -auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• -Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -
• -Osvyrti®
• -Qu'est-ce que Osvyrti et quand doit-il être utilisé?
• -Osvyrti contient le principe actif denosumab. Il s'agit d'une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Osvyrti rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.
• -L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement entraîner une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
• -Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate mais qui empêchent la production d'œstrogènes ou de testostérone peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
• -Osvyrti est utilisé dans le traitement de:
• -l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d'autres endroits en dehors de la colonne vertébrale.
• -l'ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures.
• -la perte osseuse qui résulte d'une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d'un cancer du sein ou de la prostate.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres (sorbitol (E420)), contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Quand Osvyrti ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Osvyrti si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, qui sont énumérés dans la rubrique "Que contient Osvyrti?" .
• -Osvyrti ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d’Osvyrti?
• -Osvyrti peut réduire le taux de calcium dans le sang. Votre médecin vous indiquera la quantité de calcium et de vitamine D que vous devez prendre pour prévenir la baisse du taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Osvyrti. Si votre taux de calcium est habituellement faible, votre médecin surveillera ce dernier, en particulier durant les premières semaines après le début du traitement par Osvyrti. De très faibles taux de calcium peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement par Osvyrti, vous présentez des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans vos doigts, vos orteils et autour de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Ces symptômes peuvent indiquer un taux de calcium dans le sang trop bas.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas. Ceci pourrait augmenter votre risque d'avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
• -Si vous avez été préalablement traité par ce que l'on appelle des bisphosphonates (une classe de médicaments utilisée pour traiter ou prévenir des maladies osseuses), si vous êtes d'un âge avancé, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d'un cancer, si vous vous soumettez à une chimiothérapie ou à une radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d'une affection des gencives, votre médecin pourra vous demander de réaliser un examen dentaire avant de commencer le traitement par Osvyrti.
• -Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire (extraction d'une dent par exemple), informez votre médecin et votre dentiste que vous êtes actuellement traité(e) par Osvyrti.
• -Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale et de faire des examens dentaires réguliers pendant le traitement par Osvyrti. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si, pendant le traitement par Osvyrti, vous avez des problèmes avec votre bouche ou vos dents, tels que des dents qui bougent, des douleurs ou des gonflements, car cela peut être des signes d'un effet secondaire appelé ostéonécrose de la mâchoire (voir section "Quels effets secondaires Osvyrti peut-il provoquer?" ).
• -Chez certains patients, des fractures inhabituelles du fémur sont survenues pendant le traitement par Osvyrti. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez des douleurs inhabituelles ou d'apparition récente au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
• -L'arrêt d’Osvyrti peut entraîner des fractures osseuses, en particulier au niveau de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) et la densité minérale osseuse peut de nouveau diminuer et même se retrouver plus basse qu'avant le traitement. N'arrêtez donc en aucun cas le traitement par Osvyrti sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si votre traitement par Osvyrti doit être arrêté, votre médecin évoquera avec vous la question du passage à un autre médicament. De plus, un suivi attentif est nécessaire, par exemple en déterminant la densité minérale osseuse.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Osvyrti, une région de la peau enflée et rouge se développe (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), chaude et douloureuse au toucher, et qui peut s'accompagner de fièvre.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament contenant le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser Osvyrti en même temps qu'un autre médicament contenant également du denosumab.
• -Ce médicament contient 46 mg de sorbitol par ml de solution.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment "sans sodium" .
• -Aucune étude n'a été menée au sujet de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Osvyrti peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Osvyrti n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d'informer votre médecin dans les cas suivants:
• -si vous êtes enceinte,
• -si vous pouviez être enceinte ou
• -si vous désirez devenir enceinte.
• -L'utilisation d’Osvyrti est déconseillée pendant la grossesse.
• -On ignore si Osvyrti passe dans le lait maternel. L'utilisation d’Osvyrti est déconseillée pendant l'allaitement.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Osvyrti?
• -La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.
• -Pendant le traitement par Osvyrti, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.
• -Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l'injection d’Osvyrti vous-même ou s'il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Osvyrti. Pour les instructions concernant l'administration d’Osvyrti, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Osvyrti
• -Si vous avez manqué une dose d’Osvyrti, l'injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter depuis la date effective de la dernière injection.
• -Avant d'arrêter le traitement par Osvyrti
• -Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Osvyrti aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N'arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Osvyrti peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Osvyrti peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);
• -douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois sévères.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -infection des voies respiratoires supérieures;
• -douleurs lors de la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans l'urine, incontinence urinaire;
• -douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);
• -éruption cutanée (rash);
• -modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);
• -chute des cheveux (alopécie);
• -constipation;
• -gêne abdominale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -développement d'une région de la peau tuméfiée et rougie (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s'accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Osvyrti.
• -fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);
• -infection de l'oreille;
• -fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l'arrêt du denosumab (fractures vertébrales multiples);
• -éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d'une lésion de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes.
• -réactions allergiques (par exemple gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires).
• -faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie); de très faibles taux de calcium dans le sang peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort. Les symptômes d'une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l'intervalle QT que l'on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).
• --Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse pendant le traitement par Osvyrti, car celles-ci peuvent être le signe précoce d'une fracture du fémur.
• -Très rare (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10'000)
• -réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (par exemple des tâches violettes ou brun-rouge, de l'urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d'hypersensibilité).
• -Effets secondaires de fréquence non déterminée
• -perte de densité minérale osseuse jusqu'au niveau d'avant le traitement ou un niveau inférieur.
• -réactions allergiques graves (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) avec lésion organique potentielle pouvant toucher le foie, les reins ou les poumons.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C), dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• -Ne pas agiter.
• -Remarques complémentaires
• -Avant l'injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu'elle se réchauffe à température ambiante (jusqu'à 25°C). Cela rend l'injection moins inconfortable. Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour être réchauffée à température ambiante (jusqu'à 25°C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours et ne doit plus être conservée au réfrigérateur. Les restes doivent être éliminés.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Osvyrti?
• -Osvyrti est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.
• -Principes actifs
• -Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• -Excipients
• -Sorbitol (E420; 46 mg/ml), acide acétique 99%, polysorbate 20, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Osvyrti? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les emballages disponibles sont les emballages d'1 seringue préremplie (avec blister).
• -Numéro d'autorisation
• -70101 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• - Parties du dispositif
• -
• - Important
• -Avant d’utiliser une seringue préremplie
• -d’Osvyrti avec système de sécurité
• -automatique de l’aiguille, veuillez lire
• -attentivement les instructions suivantes:
• -• Il est important de ne pas procéder vous-même à
• - l'injection avant que votre médecin ou un
• - professionnel de santé ne vous ait montré comment
• - faire.
• -• Osvyrti est administré par une injection dans le
• - tissu situé juste sous la peau (injection
• - sous-cutanée).
• - Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue
• - préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.
• - N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est
• - tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle
• - seringue préremplie et informez votre médecin ou
• - professionnel de santé.
• - N’essayez pas d'activer la seringue préremplie avant
• - l’injection.
• - Ne pas toucher les clips d'activation de la
• - protection de l'aiguille avant utilisation. Le fait
• - de les toucher peut entraîner une activation
• - prématurée de la protection de l'aiguille de la
• - seringue.
• - N’essayez pas de retirer le système transparent de
• - protection de l’aiguille de la seringue préremplie.
• -Si vous avez des questions, demandez
• -conseil à votre médecin ou à un
• -professionnel de santé.
• -
• - Etape 1: Préparation du matériel
• -A Sortez la boîte contenant la seringue préremplie
• - du réfrigérateur. Retirez la barquette contenant
• - la seringue préremplie de la boîte et placez le
• - matériel nécessaire à portée de main: tampons
• - imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze,
• - un pansement et un conteneur à objets tranchants
• - (non inclus).
• -Pour une injection plus confortable, laissez
• -la seringue préremplie à température ambiante
• -pendant environ 30 minutes avant l’injection.
• -Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et
• -au savon. Placez la seringue préremplie et le
• -reste du matériel sur une surface propre et
• -bien éclairée.
• - N’essayez pas de réchauffer la seringue
• - préremplie en utilisant une source de chaleur
• - telle que de l’eau chaude ou le four à
• - micro-ondes.
• - Ne laissez pas la seringue préremplie exposée
• - directement au soleil.
• - N’agitez pas la seringue préremplie.
• -• Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de
• - la portée des enfants.
• -B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de
• - protection. Pour retirer la seringue préremplie
• - de la barquette, saisissez-la par le système de
• - protection de l'aiguille.
• -
• -Pour des raisons de sécurité:
• - Ne saisissez pas le piston.
• - Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
• -
• - C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
• -
• - N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• - -Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La
• - solution doit être limpide, incolore à jaune pâle. -Une
• - partie du dispositif apparait fissurée ou cassée. -Le
• - capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas
• - correctement fixé. -La date de péremption imprimée sur
• - l’étiquette est dépassée, le dernier jour du mois indiqué
• - est passé.
• -Dans tous les cas, contactez votre
• -médecin ou un professionnel de santé.
• -Etape 2: Préparation du site
• -d’injection
• -A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez
• - votre site d’injection.
• -
• -Vous pouvez injecter dans:
• --La partie haute de votre cuisse.
• --Le ventre, à l’exception d’une zone
• -de 5 cm de diamètre autour du
• -nombril. -La partie extérieure du
• -haut du bras (seulement si
• -l’injection est pratiquée par une
• -tierce personne).
• -Nettoyez le site d’injection en
• -utilisant un tampon imbibé d'alcool.
• -Laissez la peau sécher.
• - Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
• - N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue,
• - contusionnée, rouge ou dure. Evitez de pratiquer
• - l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou
• - vergetures.
• -
• - B Retirez précautionneuse
• - ment le capuchon gris
• - dans l’axe de l’aiguill
• - e et à distance de
• - votre corps.
• -
• -Ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille. Ne tenez pas la
• -seringue préremplie par la tige du piston. Jeter le capuchon de
• -l'aiguille dans le conteneur pour objets tranchants. Ne touchez pas
• -l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec une surface
• -quelconque. Ne pas recapuchonner l'aiguille.
• -C Pincez la peau du site
• - d’injection pour créer
• - une surface ferme.
• -
• - Il est important de
• - maintenir la peau
• - pincée pendant
• - l’injection.
• -
• - Etape 3: Injection
• -A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
• -
• - Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
• -B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou
• - entendre un "clic" . Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
• -
• - Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le "clic" pour
• - administrer la dose complète.
• -
• - C RELACHEZ le piston.
• - Puis RETIREZ la
• - seringue de la peau.
• -
• -Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue
• -préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.
• - Ne remettez pas le
• - capuchon gris de
• - l’aiguille sur la
• - seringue préremplie
• - après utilisation.
• -Etape 4: Finalisation
• -A Eliminez la seringue
• - préremplie usagée et
• - les autres déchets
• - dans un conteneur à
• - déchets tranchants.
• -
• -Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en
• -vigueur. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous
• -n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de
• -la vue et de la portée des enfants.
• - Ne réutilisez pas la
• - seringue préremplie.
• - Ne recyclez pas les
• - seringues préremplies
• - et ne les éliminez
• - pas avec les ordures
• - ménagères.
• -B Examinez le site
• - d’injection.
• -Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site
• -d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site
• -d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
• -
• -Teriflunomid Accord®
• -Was ist Teriflunomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Teriflunomid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und mit einem Körpergewicht > 40 kg mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Teriflunomid Accord bewirkt keine Heilung der MS.
• -Was ist Multiple Sklerose?
• -MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
• -Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
• -Wann darf Teriflunomid Accord nicht eingenommen werden?
• -Teriflunomid Accord dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
• -wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid Accord sind (siehe "Was ist in Teriflunomid Accord enthalten?" );
• -wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
• -wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
• -wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
• -wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
• -wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
• -wenn Sie eine schwere Infektion haben;
• -wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
• -wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Accord Vorsicht geboten?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Teriflunomid Accord einnehmen:
• -wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
• -wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;
• -wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;
• -wenn Sie eine Impfung planen;
• -wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lungenerkrankung gelitten haben;
• -wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).
• -Lebertest: Die Anwendung von Teriflunomid Accord kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder der weissen Augenhaut (Lederhaut), eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Teriflunomid Accord abbrechen.
• -Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.
• -Herz und Kreislauf: Bei mit Teriflunomid behandelten Patienten wurden Fälle von plötzlichem Tod und Myokardinfarkt beobachtet.
• -Bluthochdruck: Da Teriflunomid Accord zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.
• -Infektionen: Während der Behandlung mit Teriflunomid Accord sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
• -Blutbild: Teriflunomid Accord senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Teriflunomid Accord einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.
• -Vor der Aufnahme der Behandlung mit Teriflunomid Accord wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.
• -Krebsrisiko: Das Krebsrisiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Teriflunomid gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Erkrankungen in Verbindung mit der Behandlung.
• -Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie (wie Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füssen) auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
• -Akutes Nierenversagen: Es kann zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer sogenannten Uratnephropathie (mögliches Symptom Schmerzen im Lendenbereich) mit einem vorübergehenden akuten Nierenversagen.
• -Erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie): Ihre Kaliumwerte im Blut müssen kontrolliert werden, wenn Sie mit Teriflunomid Accord behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Nierenschwäche (geringe Urinbildung, Müdigkeit, Schwellungen) zeigen.
• -Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Teriflunomid Accord gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), müssen die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
• -Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.
• -Es dauert mehrere Wochen, bis Teriflunomid vollständig aus Ihrem Organismus ausgeleitet ist. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.
• -Teriflunomid Accord enthält Laktosemonohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Teriflunomid Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit gefährdet wird. Teriflunomid Accord sollte keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, wie etwa Schwindel, kann Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und angemessen zu reagieren, verändert sein. Führen Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
• -Teriflunomid Accord und die Einnahme weiterer Arzneimittel
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);
• --Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;
• --Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);
• --Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;
• --Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;
• --Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;
• --Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;
• --Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;
• --Theophyllin zur Behandlung von Asthma;
• --Tizanidin, ein Muskelrelaxans;
• --Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Arzneimittel, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;
• --Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
• --Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);
• --Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);
• --Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);
• --Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);
• --Furosemid (Diuretikum);
• -orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
• --Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib.
• --Arzneimittel, die die Harnsäure reduzieren (z.B. Probenecid, Losartan).
• -Darf Teriflunomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen müssen es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid Accord schwanger zu werden. Teriflunomid Accord bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund müssen Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid Accord in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden können.
• -Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid Accord vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid Accord schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
• -Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid Accord nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Teriflunomid Accord?
• -Die Behandlung mit Teriflunomid Accord sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid Accord stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit einem Gewicht von über 40 kg besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag.
• -Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
• -Teriflunomid Accord und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• -Teriflunomid Accord kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• -Teriflunomid Accord ist für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• -Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie Teriflunomid Accord in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid Accord vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid Accord beenden
• -Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid Accord nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid Accord haben?
• -Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Accord Vorsicht geboten?" .
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid Accord auftreten:
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) gehören:
• --Kopfschmerzen,
• --Durchfall, Übelkeit,
• --Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut), Erniedrigung der Blutwerte von Phosphat,
• --Haarausfall.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gehören:
• --Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Blasenentzündung (Zystitis), virale Magen-Darm-Infektion (virale Gastroenteritis), Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fusspilz,
• --Kribbeln,
• --Heuschnupfen,
• --Ängstlichkeit,
• --Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
• --Herzklopfen,
• --Erhöhung des Blutdrucks,
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
• --Rötungen, Akne,
• -muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
• -akutes Nierenversagen, häufiger Harndrang,
• -starke Regelblutungen,
• --Schmerzen, Energiemangel oder Schwächegefühl,
• --Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), Anstieg der Werte von Kalium oder von Kreatinin im Blut,
• --Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -wurden schwere Infektionen einschliesslich Sepsis, allergische Reaktionen (mögliche Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen), Geschwüre im Mund, Entzündung des Dickdarms (Kolitis),
• --Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, Nagelerkrankungen,
• -pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• --Entzündung der Leber
• -Für folgende Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schwerwiegende Hautreaktionen (mögliche Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Geschwüre im Mund), Schuppenflechte, durch Arzneimittel verursachte Leberschädigung, Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie), Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).
• -Kinder: Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid Accord verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
• -Bei Kindern wurden häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
• -Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Teriflunomid Accord darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriflunomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Teriflunomid. Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b).
• -Umhüllung: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 6000 (E1521), Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Teriflunomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Teriflunomid Accord 14 mg Filmtabletten in Blistern zu 28 und 84 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70180 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Teriflunomid Accord®
• -Qu’est-ce que Teriflunomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Teriflunomid Accord est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus ayant un poids corporel > 40 kg atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Teriflunomid Accord ne guérit pas la SEP.
• -Qu’est-ce que la sclérose en plaques?
• -La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
• -La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés à marcher, d’engourdissements, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister entre les poussées, induisant des handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de la vie quotidienne.
• -Quand Teriflunomid Accord ne doit-il pas être pris?
• -Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l’un des autres composants de Teriflunomid Accord (voir "Que contient Teriflunomid Accord?" );
• -si vous êtes déjà traité avec une substance apparentée nommée léflunomide;
• -si vous souffrez d’une insuffisance hépatique grave;
• -si vous souffrez d’une insuffisance rénale sèvère avec dialyse;
• -si vous souffrez d’un déficit immunitaire sévère (par exemple SIDA);
• -si vous souffrez d’une déficience de la moelle osseuse ou d’une diminution importante du nombre de vos cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
• -si vous souffrez d’une infection sévère;
• -si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ou encore si vous allaitez votre bébé;
• -si vous êtes jeune (moins de 10 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Teriflunomid Accord?
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Teriflunomid Accord:
• -si vous présentez une maladie du foie;
• -si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
• -si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension), qu’elle soit contrôlée ou non par des médicaments;
• -si vous prévoyez de vous faire vacciner;
• -si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d’infections, ou si vous avez déjà souffert d’une maladie des poumons par le passé;
• -si vous presentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• -Tests hépatiques: Teriflunomid Accord peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement d’effectuer des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses révèlent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre votre traitement par Teriflunomid Accord.
• -Par ailleurs, il est recommandé de ne pas consommer d’alcool en quantité importante pendant le traitement.
• -Cœur et circulation sanguine: des cas de mort subite et d’infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le tériflunomide.
• -Hypertension: dans la mesure où Teriflunomid Accord provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
• -Infections: pendant le traitement par Teriflunomid Accord, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s’aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
• -Numération formule sanguine: Teriflunomid Accord diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Teriflunomid Accord. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
• -Avant de commencer le traitement par Teriflunomid Accord, votre médecin vous dira si vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il pourra renouveler les contrôles régulièrement.
• -Risque de cancer: le risque de cancer est augmenté avec l’utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec le tériflunomide, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• -Neuropathie périphérique: si les symptômes d’une neuropathie périphérique (comme une sensation de faiblesse, d’engourdissement et des sensations douloureuses dans les mains et les pieds) surviennent en cours de traitement, l’arrêt de celui-ci et une procédure d’élimination accélérée devraient être envisagés.
• -Insuffisance rénale aiguë: une augmentation de l’élimination de l’acide urique peut se produire, avec pour conséquence ce que l’on appelle une néphropathie urique (symptômes possibles: douleurs lombaires) avec une insuffisance rénale aiguë transitoire.
• -Taux de potassium élevé (hyperkaliémie): le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Teriflunomid Accord et que vous présentez des symptômes d’hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d’insuffisance rénale aiguë (faible émission d’urine, fatigue, gonflements).
• -Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Teriflunomid Accord, l’aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d’élimination accélérée.
• -Réactions respiratoires: l’apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l’arrêt du traitement et éventuellement une procédure d’élimination accélérée.
• -Il faut plusieurs semaines pour que le tériflunomide soit complètement éliminé de votre organisme. Par conséquent, même après l’arrêt du traitement, une procédure d’élimination accélérée devrait être envisagée en cas d’événements indésirables graves.
• -Teriflunomid Accord contient du lactose monohydraté, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Teriflunomid Accord.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Teriflunomid Accord ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si des effets indésirables se produisent, comme des vertiges, votre capacité à vous concentrer et à réagir de manière appropriée peut être altérée. Dans ces cas, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
• -Teriflunomid Accord et la prise d’autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• --Autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs);
• --La rifampicine, indiquée dans le traitement de la tuberculose;
• --La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (médicaments anti-épileptiques);
• --Le millepertuis, une plante utilisée pour traiter la dépression;
• --La répaglinide, la pioglitazone, la rosiglitazone ou la natéglinide, médicaments indiqués dans le traitement du diabète;
• --Le paclitaxel, le méthotrexate, le topotecan, la daunorubicine ou la doxorubicine, utilisés dans le traitement du cancer;
• --La duloxétine pour traiter la dépression;
• --L’alosétron utilisé dans la prise en charge des diarrhées sévères;
• --La théophylline pour traiter l’asthme;
• --La tizanidine, un relaxant musculaire;
• --La warfarine ou la phenprocoumone, anticoagulants visant à fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins;
• --Le céfaclor, la pénicilline G, la ciprofloxacine et les autres antibiotiques en cas de traitement à long terme;
• --L’indométhacine, le kétoprofène, la sulfasalazine (anti-inflammatoires);
• --La rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la pravastatine (hypocholestérolémiants);
• --La zidovudine (médicament pour le sida);
• --La cimétidine (médicament pour l’ulcère gastrique);
• --Le furosémide (diurétique);
• --Les contraceptifs oraux (ethinylestradiol, levonorgestrel);
• --La ciclosporine, l’eltrombopag et le gefitinib.
• --Les médicaments qui réduisent l’acide urique (par ex. le probénécide, le losartan).
• -Teriflunomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes une femme, vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Teriflunomid Accord. Dans la mesure où Teriflunomid Accord reste dans votre sang pendant un long moment après l’arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un moyen de contraception jusqu’à ce que les concentrations de Teriflunomid Accord dans votre sang soient suffisamment faibles. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les moyens de contraception fiables que vous pourriez utiliser pendant votre traitement.
• -Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être pendant le traitement par Teriflunomid Accord ou dans les deux ans qui suivent son arrêt et que vous n’avez pas pris de médicaments visant à éliminer toute trace de Teriflunomid Accord dans votre sang, contactez immédiatement votre médecin pour qu’il vous prescrive un test de grossesse. Si le test est positif, votre médecin vous prescrira un traitement médicamenteux permettant d’éliminer plus rapidement Teriflunomid Accord de votre corps afin de réduire le risque de nocivité pour votre enfant à naître et discutera avec vous des prochaines étapes.
• -Ne prenez pas Teriflunomid Accord si vous allaitez; le tériflunomide peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Teriflunomid Accord?
• -Le traitement par Teriflunomid Accord devra être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
• -Respectez toujours la posologie de Teriflunomid Accord indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
• -Chez l’adulte et l’enfant de 10 ans et plus, de plus de 40 kg, la dose habituelle est d’un comprimé par jour.
• -Le comprimé doit être avalé intégralement.
• -Teriflunomid Accord et la prise d’aliments et de boissons
• -Teriflunomid Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Administration chez les enfants et les adolescents
• -Teriflunomid Accord n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 10 ans car il n’a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• -Si vous avez pris plus de Teriflunomid Accord que nécessaire
• -Si vous avez pris plus de comprimés de Teriflunomid Accord que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Teriflunomid Accord
• -Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous auriez dû prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Teriflunomid Accord
• -N’interrompez pas votre traitement par Teriflunomid Accord ou ne changez pas la posologie sans l’avis de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Teriflunomid Accord peut-il provoquer?
• -Pour des effets indésirables graves, veuillez également vous référer à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord?" .
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord chez l’adulte:
• -Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10) incluent:
• --Mal de tête,
• --Diarrhées, nausées/mal au cœur,
• --Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques), diminution des taux de phosphate dans le sang,
• --Perte de cheveux.
• -Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:
• --Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à la déglutition, infection urinaire (cystite), infection virale de l’estomac et des intestins (gastro-entérite virale), herpès labial, infection dentaire, inflammation du larynx (laryngite), mycose des pieds,
• --Fourmillements,
• --Allergie saisonnière,
• --Anxiété,
• --Sciatique, syndrome du canal carpien,
• --Palpitations,
• --Augmentation de la pression artérielle,
• --Inflammation du pancréas (pancréatite), douleurs à l’estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• --Rougeurs, acné,
• --Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
• --Insuffisance rénale aiguë, besoin fréquent d’uriner,
• --Règles abondantes,
• --Douleurs, manque d’énergie ou sensation de faiblesse,
• --Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu’une augmentation d’une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase), augmentation des taux de potassium ou de créatinine dans le sang,
• --Perte de poids.
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• --Des infections sévères incluant les sepsis, des réactions allergiques (symptômes possibles: éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage et difficultés respiratoires soudaines), des ulcères buccaux, une inflammation du colon (colite),
• -des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau, maladies des ongles,
• -des douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs et des douleurs post-traumatiques ont été rapportées.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• --Inflammation du foie.
• -La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Réactions cutanées sévères (symptômes possibles: éruption cutanée, formation de vésicules, fièvre ou ulcères buccaux), psoriasis, lésion hépatique d’origine médicamenteuse, hypertension dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire), inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
• -Enfant: chez l’enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Teriflunomid Accord, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• -Des cas d’inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été fréquemment observés chez les enfants.
• -Si vous êtes sujet(te) à l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets secondaires non listés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Teriflunomid Accord?
• -Principes actifs
• -Tériflunomide. Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
• -Excipients
• -Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Teriflunomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Teriflunomid Accord comprimés pelliculés à 14 mg est disponible sous forme de blister de 28 et 84 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -70180 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bactiflox 500/750, Filmtabletten
• -Was ist Bactiflox und wann wird es angewendet?
• -Bactiflox ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Es gehört zur Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten. Bactiflox eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie:
• --Infektionen der Atemwege;
• --Hals-Nasen-Ohren-Infektionen;
• --Infektionen der Nieren und der Harnwege;
• --Gewisse Infektionen des Genitaltraktes;
• --Infektionen des Magen-Darm-Traktes;
• --Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens;
• --Infektionen der Haut- und Weichteile;
• --Infektionen der Knochen und Gelenke;
• --Vorbeugung und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis). Die Wirksamkeit von Bactiflox bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt.
• --Bactiflox kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung einer Erkrankung an Meningokokkenhirnhautentzündung nach engem Kontakt mit Patienten, die daran erkrankt sind.
• -Bactiflox darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Bactiflox ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Bactiflox nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Bactiflox, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• --Patientinnen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin (dem Wirkstoff von Bactiflox), gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) oder gegen einen der Hilfsstoffe dürfen Bactiflox nicht anwenden.
• --Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollen Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
• -die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt). Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
• --Milzbrand;
• -komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.
• -Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten oder Milzbrand zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• --Patientinnen und Patienten, die mit dem Wirkstoff Tizanidin (einem Wirkstoff zur Behandlung schwerer Krämpfe) oder Agomelatin (einem Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig Bactiflox einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten?
• -Ciprofloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Bactiflox und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Bactiflox einnehmen:
• -wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder "Ausbuchtung" eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.
• -Ciprofloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = elektronische Aufzeichnung der Herzaktivität) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit (eine Verlängerung des QT-Intervalls). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen (wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)), an Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere bei erniedrigter Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie) leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können. Frauen und ältere Patienten können empfindlicher auf eine Behandlung reagieren.
• -Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Bactiflox sind Fälle von Lebererkrankungen beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind verminderter Appetit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Teilweise schon nach Ersteinnahme können Hautempfindlichkeit und allergische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Eine Überempfindlichkeit kann sich in folgenden Symptomen äussern: Hautausschlag, Ödeme (Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin berichtet. DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -In diesen Fällen ist Bactiflox sofort abzusetzen, eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
• -Während einer Behandlung mit Bactiflox sollte eine übermässige Sonnenbestrahlung oder die Benutzung des Solariums vermieden werden, da es bei empfindlichen Patienten zu einer unangenehmen Hautrötung oder Entzündung (Lichtsensibilisierung) kommen kann.
• -In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Diese Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung für Arme, Beine, evtl. Hut für das Gesicht, getragen werden.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Hirnleiden, insbesondere Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen neurologischen Erkrankungen muss Bactiflox mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Bactiflox auftreten (z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Bactiflox verschlimmern, und in seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten voranschreiten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Bactiflox kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Bactiflox unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Bactiflox, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Behandlung mit Fluorchinolonen wie Bactiflox können Schädigungen des peripheren Nervensystems auftreten. Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Symptome einer Nervenschädigung können sein: Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Bactiflox mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Bactiflox, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Bactiflox eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -In sehr seltenen Fällen kann Bactiflox zu Sehnenentzündungen und -rissen – vorwiegend bei der Achillessehne – führen. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Sehnenentzündungen und -risse können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder aber auch erst mehrere Monate nach abgeschlossener Behandlung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie unter Sehnenerkrankungen oder Sehnenbeschwerden leiden oder gelitten haben. Bei Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung) von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) soll unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert und der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehne zu vermeiden. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Während einer Behandlung mit Bactiflox ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da es sonst zu einer Auskristallisation des Wirkstoffes im Urin kommen kann.
• -Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, so muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosierung entsprechend anpassen.
• -Patienten, die an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) leiden oder bei denen in der Familiengeschichte ein solcher Mangel vorkam, neigen bei der Einnahme von Fluorchinolonen zu hämolytischen Reaktionen (d.h. einer übermässigen Auflösung der roten Blutkörperchen). Deshalb sollte Bactiflox bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Einnahme von Bactiflox zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können (gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), gewisse Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Psychopharmaka).
• -Eine gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten, von Mitteln gegen Magenübersäuerung, die Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, von Sevelamer oder von Lanthan (Wirkstoffe zur Behandlung von überhöhtem Phosphatgehalt im Blut) sollte vermieden werden, da die Wirkung von Bactiflox verringert wird. Dasselbe gilt für das aluminiumhaltige Sucralfat, einen anderen Stoff gegen Magengeschwüre. Bactiflox sollte entweder 1–2 Std. vor oder mindestens 4 Std. nach diesen Mitteln verabreicht werden, um einen ausreichenden Übertritt in den Körper zu gewährleisten.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnungsmitteln (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon) und Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin) informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen der Blutverdünner und Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) wie Glibenclamid und Glimepirid kann in Einzelfällen deren Wirksamkeit verstärkt werden, was zu einer Unterzuckerung führen kann.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin und Methotrexat, einer Substanz, die in einer Zelle gewisse chemische Mechanismen blockiert und das Wachstum spezifischer Zellen hemmt, kann die Wirksamkeit von Methotrexat erhöht sein, was eine sorgfältige Überwachung der Therapie bedingt.
• -Ebenfalls könnte es im Falle der gleichzeitigen Einnahme von Ciprofloxacin und Duloxetin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) zu einer Erhöhung der Wirksamkeit von Duloxetin kommen.
• -Die Wirksamkeit folgender Wirkstoffe kann erhöht werden bei der gleichzeitigen Einnahme mit Ciprofloxacin: Clozapin (Wirkstoff zur Behandlung psychischer Störungen), Ropinirol (Wirkstoff zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine), Sildenafil (Wirkstoff zur Behandlung erektiler Dysfunktionen), Olanzapin (Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie), Tizanidin (Wirkstoff zur Behandlung schwerer Krämpfe) und Agomelatin (Wirkstoff zur Behandlung von Depression). Tizanidin und Agomelatin dürfen nicht zusammen mit Bactiflox eingenommen werden (siehe "Wann darf Bactiflox nicht angewendet werden" ).
• -Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Kaffee und Arzneimitteln, welche Coffein enthalten, sowie Pentoxifyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).
• -Die Wirksamkeit von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) kann mit der gleichzeitigen Einnahme von Bactiflox beeinflusst werden.
• -Bactiflox sollte nicht gleichzeitig mit Zolpidem (Wirkstoff zur Behandlung von Schlaflosigkeit) verwendet werden, da die Wirksamkeit von Zolpidem beeinflusst werden kann.
• -Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Fluorchinolonen (die Antibiotika-Familie, zu der auch Bactiflox gehört) mit gewissen Mitteln zur Fiebersenkung, Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika, "NSAID" ) Krämpfe auslösen kann. Wenn Sie mit Bactiflox behandelt werden, sollten Sie keine solchen Mittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat diese ausdrücklich verschrieben.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Bactiflox und Ciclosporin (Wirkstoff, der nach Organtransplantationen eingesetzt wird) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Störung der Nierenfunktion beobachtet. Sollte bei Ihnen die gleichzeitige Einnahme von Bactiflox und eines Ciclosporin-Präparates notwendig sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschige Kontrolle (in der Regel 2-mal wöchentlich) der Nierenfunktion anordnen.
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Wirkstoffe einnehmen, da diese eventuell die Wirkung von Ciprofloxacin beeinflussen können: Probenecid (Wirkstoff zur Behandlung von Gicht), Metoclopramid (Wirkstoff zur Behandlung von Sodbrennen und Reizmagen), Omeprazol (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) oder Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Organabstossung nach Transplantation).
• -Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
• -Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden. Bactiflox kann schädlich für die Zähne sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Bactiflox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bactiflox darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Ausnahme: Milzbrand.
• -Wie verwenden Sie Bactiflox?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Bactiflox erreicht werden.
• -Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Die Zierrille von Bactiflox Filmtabletten ist nicht zum Teilen geeignet. Nehmen Sie die Filmtabletten täglich möglichst zur gleichen Zeit ein. Sie können die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper. Nehmen Sie Bactiflox nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein, da dadurch die Aufnahme vermindert und die Wirksamkeit reduziert wird.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Bactiflox Dosis vergessen haben und es mehr als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Dosis dauert, nehmen Sie Ihre Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Je nach Schwere der Krankheit, Empfindlichkeit des Erregers und Ort der Infektion wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine der folgenden Dosierungen verordnen:
• -Erwachsene
• - Einzel-/Tagesdosen Ciprofloxacin
• -Einfache Infektionen der unteren und oberen Harnwege 2x 250 mg bis 2x
• - 500 mg
• -Akute, unkomplizierte Blasenentzündung bei präklimakterischen Frauen 500 mg als Einzeldos
• - is
• -Schwere Infektionen der Harnwege (je nach Schweregrad) 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis 500 mg als Einzeldos
• - is
• -Infektionen des Genitaltraktes 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis), Mittelohrentzündung 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen des Magen-Darm-Traktes 2x 500 mg
• -Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen der Haut- und Weichteile 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Schwere Infektionen (z.B. Osteomyelitis, Aussenohrentzündung, 2x 750 mg
• -Atemwegsinfektionen bei Mukoviszidose)
• -Prophylaxe einer Meningokokkenhirnhautentzündung 500 mg als Einzeldos
• - is
• -
• -Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege wird eine 3-tägige Behandlung empfohlen.
• -Die Behandlungsdauer für die übrigen Indikationen wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Die Dauer beträgt in der Regel 7-14 Tage, bei schweren Infektionen bis zu 3 Monaten.
• -Falls bei Gonorrhö die Beschwerden (Ausfluss u.a.) nicht innert einiger Tage verschwinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin für eine Kontrolluntersuchung aufzusuchen, vor allem um eine Begleitinfektion durch Erreger auszuschliessen, die bei Gabe der Einmaldosis nicht miterfasst wurden.
• -Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase
• -Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollen Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
• -die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt). Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
• --Komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen;
• --Milzbrand;
• -Dosierung bei zystischer Fibrose mit akuten Infektionsschüben
• -Bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit zystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosierung bei akuten Infektionsschüben 2-mal 20 mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg (oral) nicht überschreiten. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10–14 Tage.
• -Dosierung bei komplizierten Harnwegsinfektionen
• -Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit komplizierten Harnwegsinfektionen beträgt die empfohlene Dosierung 2-mal 10–20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-21 Tage.
• -Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht vor.
• -Dosierung bei Milzbrand (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)
• -Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden. Die Vorbeugung oder Therapie des Milzbrandes wird üblicherweise mit Ciprofloxacin als Infusionslösung begonnen. Je nach Krankheitsverlauf kann anschliessend auf Ciprofloxacin oral umgestellt werden.
• -Erwachsene: 2-mal täglich 1 Filmtablette Bactiflox zu 500 mg.
• -Kinder: 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht.
• -Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.
• -Behandlungsdauer: 60 Tage bei Vorbeugung und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation von Milzbranderregern.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bactiflox haben?
• -Insgesamt konnten folgende Nebenwirkungen (geordnet nach ihrer Häufigkeit) bei der Einnahme von Bactiflox beobachtet werden:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit. Gelenkschmerzen bei Kindern.
• -Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selber zu behandeln!
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Mykotische Superinfektionen ( "Soor" , eine Infektion der Mundhöhle, des Nasen-Rachen-Raums oder der Geschlechtsorgane durch Pilze), allergische Reaktionen wie Schwellung der Haut (Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschläge, Jucken, Fieber, Erregtheit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Störung des Geschmacksinnes, Erbrechen, Aufstossen, Blähungen, Schmerzen im Bauch und Unterleib, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Störungen der Nierenfunktion, allgemeine unspezifische Schmerzen, Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden oder Asthmaanfälle; Kreislaufbeschwerden wie Erhöhung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle, tiefer Blutdruck oder Ödeme; Verwirrtheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen, Schwindel, taubes Gefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Zuckungen, Zittern, Krämpfe (inkl. epileptische Anfälle), Sehstörungen, Tinnitus, Taubheit, Gelbsucht, Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers), Hypoglykämie (ein zu niedrigen Blutzuckerspiegel), Hepatitis (Entzündung der Leber). Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Hepatitis. Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind: Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl.
• -Weitere seltene Nebenwirkungen sind Lichtempfindlichkeit, Pusteln, Blasenbildung, Verfärbungen der Haut, Schmerzen in den Armen und Beinen, Verkrampfungen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverhärtungen, Kristallurie [Auskristallisieren des Wirkstoffes in der Niere (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?)] und Schweissausbrüche.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere Störungen des Allgemeinbefindens, hohe Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachenund Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?).
• -Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind Psychosen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Koordinationsstörungen, Migräne, Verlust des Geruchssinnes (bildet sich in der Regel zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird), Störungen des Farbensehens, doppeltes Sehen, Schwerhörigkeit (vor allem im hohen Frequenzbereich), stechende Schmerzen, hoher Blutdruck, Vaskulitis (Pusteln mit Krustenbildung), Hitzewallungen, Brustschmerzen, Sehnenentzündung, teilweiser oder vollständiger Sehnenbruch vor allem der Achillessehne (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?), unsicherer Gang, allgemeines Schwächegefühl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen). Bei Patienten mit Myasthenia gravis wurde eine Verstärkung der Symptome beobachtet.
• -Bactiflox kann auch Veränderungen des Blutbildes verursachen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder ArzneimittelHypersensitivitätssyndrom).
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Ciprofloxacin entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Ciprofloxacin treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Nach der Markteinführung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Beschwerden des peripheren Nervensystems berichtet (Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmassen), sowie über Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen und unregelmässiger Herzrhythmus. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen.
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalverpackung lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bactiflox enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Bactiflox Filmtablette mit Zierrille enthält 500 mg oder 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Crospovidon, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, hochdisperses Siliziumdioxid (Kieselsäure), Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Talk, Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.
• -Wo erhalten Sie Bactiflox? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Bactiflox Filmtabletten mit Zierrille zu 500 mg: Packungen zu 10 und 20.
• -Bactiflox Filmtabletten mit Zierrille zu 750 mg: Packungen zu 20.
• -Zulassungsnummer
• -56939 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bactiflox 500/750, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Bactiflox et quand doit-il être utilisé?
• -Bactiflox est un antibiotique destiné au traitement des maladies infectieuses d’origine bactérienne. Il appartient à la famille des fluoroquinolones et exerce une activité antibactérienne contre un grand nombre de souches. Bactiflox est indiqué chez l’adulte pour le traitement des infections suivantes:
• --Infections des voies respiratoires.
• --Infections de la sphère ORL.
• --Infections des reins et des voies urinaires.
• --Certaines infections de l’appareil génital.
• --Infections gastro-intestinales.
• --Infections péritonéales, comprenant celles du petit bassin.
• --Infections de la peau et des tissus mous.
• --Infections osseuses et articulaires.
• --Prévention et traitement de la maladie du charbon après l’inhalation de bacilles du charbon (Bacillus anthracis). L’efficacité de Bactiflox dans la maladie du charbon a été démontrée sur le modèle animal.
• --Bactiflox peut être utilisé également pour la prévention d’une méningite à méningocoques consécutive à un contact étroit avec des patients atteints de cette maladie.
• -Bactiflox doit être employé exclusivement sur prescription du médecin et sous surveillance constante.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter l’affection dont vous souffrez actuellement. L’antibiotique que contient Bactiflox n’est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. L’emploi d’un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé peut entraîner des complications. Ne l’utilisez donc jamais de votre propre initiative pour traiter d’autres maladies, ou d’autres personnes.
• -Quand Bactiflox ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Bactiflox, si vous avez présenté par le passé un effet indésirable grave lors de l'utilisation de quinolones/fluoroquinolones. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
• --Les patients présentant une allergie à la ciprofloxacine (la substance active de Bactiflox), à d’autres antibiotiques appartenant à la famille des quinolones (inhibiteurs de la gyrase) ou à l’un des excipients ne doivent pas prendre Bactiflox.
• --Sur base des résultats d’études réalisées sur des animaux, une lésion du cartilage articulaire pendant la période de croissance ne peut pas être complètement exclue. Par conséquent, les enfants et les adolescents en période de croissance ne doivent pas recevoir Bactiflox. À l’exception:
• -d’un traitement des poussées infectieuses aiguës chez les patients atteints de fibrose kystique (également appelée mucoviscidose). La fibrose kystique est une maladie métabolique héréditaire entraînant une production accrue de sécrétions trop visqueuses des glandes bronchiques et digestives;
• -de la maladie du charbon;
• -des infections urinaires compliquées réfractaires à d’autres thérapies.
• -L’évaluation des données de sécurité de patients adolescents atteints de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d’infections des voies urinaires compliquées ou de la maladie du charbon ne met en évidence aucune lésion des articulations et du cartilage irréversible.
• --Les patients traités avec la substance tizanidine (un principe actif destiné au traitement de graves crises convulsives) ou agomélatine (un principe actif destiné au traitement de dépressions) ne doivent pas recevoir en même temps Bactiflox.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?
• -La ciprofloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d’organe qui sont susceptibles de se manifester simultanément. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, douleurs articulaires, symptômes neuropathiques et réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Bactiflox et peuvent affecter des patients de toute classe d’âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Bactiflox:
• -si l’on vous a diagnostiqué une dilatation ou un "renflement" d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l’aorte ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
• -si vous avez souffert par le passé d’une dissection aortique (déchirure de la paroi de l’artère principale);
• -si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• -s’il y a des cas d’anévrisme de l’aorte ou de dissection aortique ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si vous présentez d’autres facteurs de risque ou de prédisposition (facteurs favorisants) (p. ex. affections du tissu conjonctif telles que le syndrome de Marfan, le syndrome d’Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le snydrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire] ou des affections vasculaires telles que l’artérite de Takayasu, l’artérite giganto-cellulaire, la maladie de Behçet, l’hypertension ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l’endocardite [une infection du cœur]).
• -Si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans la région abdominale, thoracique ou dorsale, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique (dilatation de la paroi aortique) et de dissection aortique (déchirure de la paroi aortique), rendez-vous aux urgences dans les plus brefs délais.
• -Votre risque peut être accru si vous êtes traité par des corticostéroïdes systémiques. Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous êtes allongé à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -Comme certains autres antibiotiques, Bactiflox provoque une anomalie de l’activité cardiaque (un allongement de l’intervalle QT) visible sur l’ECG (électrocardiogramme = enregistrement électronique de l’activité du cœur). Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou "ralentissement des battements cardiaques" (bradycardie)), de perturbations du bilan sodé notamment en cas de diminution de la concentration sanguine de potassium ou de magnésium (hypokaliémie ou hypomagnésémie) et/ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles de provoquer des changements sur l’ECG. Les femmes et les patients âgés peuvent être plus sensibles au traitement.
• -Lors de l’apparition de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il s’agit d’une colite pseudomembraneuse. Cette affection intestinale déclenchée par le traitement antibiotique peut menacer le pronostic vital et nécessite un traitement immédiat et adéquat. Lors de l’apparition de telles diarrhées, il faut éviter de prendre des médicaments qui inhibent le péristaltisme (mouvement intestinal).
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’insuffisance hépatique. Des cas d’affections hépatiques pouvant aller jusqu’à une défaillance hépatique totale ont été décrits en rapport avec la prise de Bactiflox. Les symptômes sont les suivants: manque d’appétit, jaunisse (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique), coloration foncée de l’urine, démangeaisons ou abdomen sensible à la douleur. Si vous constatez ces symptômes, veuillez arrêter le traitement avec Bactiflox et vous adresser immédiatement à votre médecin.
• -Une sensibilité cutanée et des réactions allergiques surviennent parfois dès la première prise du médicament. Dans des cas très rares, des réactions anaphylactiques peuvent évoluer jusqu’à un choc engageant le pronostic vital. Une hypersensibilité peut se traduire par les symptômes suivants: éruption cutanée, œdèmes (gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), sensation d’oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou risque de perdre connaissance ou sensation de vertige au lever. Des réactions cutanées graves, y compris une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en relation avec la ciprofloxacine. Le syndrome DRESS se manifeste d’abord par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption cutanée étendue et une élévation de la température corporelle, une élévation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang, l’augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et l’augmentation de volume des ganglions lymphatiques.
• -Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la prise de Bactiflox et instaurer un traitement médical (p. ex. traitement du choc).
• -Au cours d’un traitement avec Bactiflox, évitez une exposition excessive aux rayons du soleil ou la fréquentation d’un solarium, car il pourrait se produire une rougeur ou une inflammation désagréable de la peau (photosensibilisation) chez des patients sensibles.
• -La ciprofloxacine peut déclencher des réactions de photosensibilité dans de rares cas. Ces patients doivent éviter de s’exposer trop longtemps aux rayons du soleil alors qu’ils sont sous traitement avec ciprofloxacine. Si cela s’avère impossible, ils doivent appliquer une crème antisolaire avec un indice de protection élevé et porter des vêtements cachant les bras et les jambes, éventuellement un chapeau pour le visage.
• -Chez les patients atteints de lésions cérébrales connues, en particulier de celles qui s’accompagnent de crises épileptiques ou d’autres affections neurologiques, il faut être particulièrement prudent lors de l’administration de Bactiflox. Veuillez demander l’avis de votre médecin avant le traitement.
• -Des réactions psychiatriques (p. ex. nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor (tremblements), hallucinations et dépression) peuvent apparaître après la première prise de Bactiflox. Si vous souffrez de dépression ou d’une psychose, vos symptômes peuvent s’aggraver sous le traitement avec Bactiflox et progresser dans de rares cas vers un comportement autodestructeur. Dans ce cas, arrêtez la prise de ciprofloxacine et consultez immédiatement votre médecin.
• -Bactiflox, comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l’apparition de crises convulsives, le traitement avec Bactiflox doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous souffrez d’épilepsie ou d’autres troubles du système nerveux central (p. ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral). Dans ces cas, Bactiflox, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Lors du traitement avec fluoroquinolones, comme Bactiflox, des lésions du système nerveux périphérique peuvent survenir. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les symptômes liés à une lésion nerveuse peuvent être: douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement et/ou faiblesse. Si vous constatez ces symptômes, veuillez arrêter le traitement avec Bactiflox et vous adresser immédiatement à votre médecin. Le risque éventuel de survenue d’une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Si vous êtes atteint de myasthénie grave (une maladie musculaire), Bactiflox doit être utilisé avec prudence car les symptômes peuvent s’aggraver.
• -Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones y compris Bactiflox ont été mis en lien avec des effets indésirables très rares mais graves dont certains étaient persistants (durant des mois ou des années), altéraient la qualité de vie ou étaient éventuellement permanents. Ces effets indésirables sont les douleurs tendineuses, articulaires et musculaires des membres supérieurs et inférieurs, les difficultés à marcher, les sensations inhabituelles telles que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie), les troubles sensoriels comprenant une altération de l'acuité visuelle, du goût, de l'odorat et de l'acuité auditive, la dépression, la diminution de la mémoire, une grande fatigue et des troubles du sommeil importants.
• -Consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous remarquez l'un de ces effets indésirables lors de l'utilisation de Bactiflox. Vous et votre médecin déciderez si le traitement doit être poursuivi éventuellement avec un antibiotique d'un autre groupe de principes actifs.
• -Dans de très rares cas, Bactiflox peut entraîner des inflammations et des ruptures tendineuses – principalement du talon d’Achille. Le risque est plus élevé si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous souffrez de problèmes des reins, si vous êtes traité(e) simultanément par des corticostéroïdes ou en cas d'activité physique astreignante. Les inflammations et ruptures tendineuses peuvent survenir dès 48 heures après le début du traitement, mais également plusieurs mois après la fin du traitement. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’affections/atteintes tendineuses. Lors de l’apparition de symptômes d’une ténosynovite (p. ex. gonflement douloureux de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), il faut contacter immédiatement le médecin et immobiliser le membre concerné afin de prévenir une lésion tendineuse. Évitez tout mouvement inutile susceptible d’augmenter le risque de rupture tendineuse.
• -Au cours d’un traitement avec Bactiflox, veillez à avoir un apport suffisant de liquide, faute de quoi il pourrait se produire une cristallisation de la substance active dans votre urine.
• -En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée éventuellement. Votre médecin ajustera la dose, si nécessaire.
• -Les patients souffrant d’un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (une maladie héréditaire) ou ayant des antécédents familiaux de ce déficit, ont tendance à présenter des réactions hémolytiques (soit une lyse excessive des globules rouges) lors de la prise de fluoroquinolones. Par conséquent, la prudence s’impose lors du traitement de ces patients par Bactiflox.
• -Prise de Bactiflox et d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer une perturbation de l’ECG (certains anti-arythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque), certains antidépresseurs, certains antibiotiques, psychotropes).
• -Éviter de prendre simultanément des préparations à base de fer et des médicaments contre l’hyperacidité gastrique à base d’hydroxyde de calcium, d’aluminium ou de magnésium, du sévélamer ou du lanthane (des principes actifs destinés au traitement d’une phosphatémie élevée), car ils diminuent l’effet de Bactiflox. La même remarque s’applique au sucralfate, une autre substance contenant également de l’aluminium, qui est utilisé en cas d’ulcères gastriques. Bactiflox devrait être administré au moins 1–2 heures avant ou 4 heures après ces préparations, afin d’en permettre une absorption suffisante par l’organisme.
• -Si vous prenez en même temps des anticoagulants (p. ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone) et des spécialités à base de théophylline (anti-asthmatiques, substance également appelée aminophylline), veuillez en informer votre médecin. Les effets secondaires des anticoagulants et de la théophylline pourraient être plus marqués.
• -Lors de la prise simultanée de médicaments abaissant la glycémie (antidiabétiques), tels que le glibenclamide et le glimépiride, il peut arriver, dans des cas isolés, que leurs effets soient plus marqués, et que cela entraîne une chute du taux du sucre (hypoglycémie).
• -En cas de prise simultanée de ciprofloxacine et de méthotrexate, une substance active qui bloque certains mécanismes chimiques cellulaires et inhibe la croissance d’un type particulier de cellules, l’efficacité du méthotrexate peut être augmentée, rendant nécessaire une surveillance attentive du traitement.
• -Un traitement simultané par la ciprofloxacine et la duloxétine (principe actif pour le traitement des dépressions) peut également augmenter l’efficacité de la duloxétine.
• -L’efficacité des principes actifs suivants peut s’accentuer lors d’une prise simultanée avec la ciprofloxacine: clozapine (principe actif pour le traitement des troubles psychiques), ropinirol (principe actif pour le traitement des jambes agitées), sildénafil (principe actif pour le traitement de la dysfonction érectile), olanzapine (principe actif pour le traitement de la schizophrénie), tizanidine (principe actif pour le traitement de graves crises convulsives) et agomélatine (principe actif pour le traitement de la dépression). La tizanidine et l’agomélatine ne doivent pas être prises concomitamment avec Bactiflox (voir "Quand Bactiflox ne doit-il pas être pris?" ).
• -La prudence est également de rigueur lors de la prise concomitante de café et de médicaments contenant de la caféine, ainsi que de la pentoxifylline (principe actif pour le traitement de troubles circulatoires).
• -L’efficacité de la phénytoïne (principe actif pour le traitement de l’épilepsie) peut être influencée lors d’une prise concomitante de Bactiflox.
• -Bactiflox ne doit pas être pris concomitamment avec le zolpidem (principe actif pour le traitement de l’insomnie), étant donné que l’efficacité du zolpidem peut être influencée.
• -Selon des expérimentations animales, l’association de doses de fluoroquinolones très élevées (les antibiotiques dont Bactiflox fait également partie) avec certains médicaments pour abaisser la fièvre, soulager les douleurs et des anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens, "AINS" ) peut provoquer des convulsions. Si vous recevez un traitement avec Bactiflox, vous ne devez pas prendre ces médicaments, sauf sur prescription explicite de votre médecin.
• -En cas de prise simultanée de Bactiflox et de ciclosporine (principe actif utilisé après une greffe d’organe), des cas isolés de troubles passagers de la fonction rénale ont été observés. Si un traitement concomitant avec Bactiflox et une préparation à base de ciclosporine devait s’avérer nécessaire, votre médecin prescrira une surveillance étroite de la fonction rénale (en général 2x par semaine).
• -Informez également votre médecin si vous prenez les principes actifs suivants, ceux-ci pouvant éventuellement influencer l’efficacité de la ciprofloxacine: probénécide (principe actif pour le traitement de la goutte), métoclopramide (principe actif pour les brûlures d’estomac et en cas d’estomac irrité), oméprazole (principe actif pour la réduction de l’acidité gastrique) ou tacrolimus (principe actif pour prévenir le rejet après transplantation d’organe).
• -La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p. ex. lait, yaourt, jus de fruits enrichi en calcium), car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l’absorption de la ciprofloxacine n’est pas influencée par la teneur en calcium d’un repas normal.
• -En raison de réactions individuelles différentes, certaines personnes voient diminuer leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. La prise concomitante d’alcool renforce cet effet.
• -Étant donné que des troubles de la glycémie peuvent survenir lors de l’utilisation de fluoroquinolones, une surveillance rigoureuse des taux de glycémie est recommandée chez les diabétiques. Veuillez informer votre médecin si vous êtes traité(e) par de l’insuline ou par un antidiabétique oral. Bactiflox peut être nocif pour les dents.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Bactiflox peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Bactiflox ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Exception: maladie du charbon.
• -Comment utiliser Bactiflox?
• -C’est à votre médecin de fixer la dose et la durée du traitement. Seul un respect scrupuleux de ces indications permet de tirer un bénéfice maximal du traitement avec Bactiflox.
• -N’interrompez pas prématurément le traitement, même lorsque vous vous sentez mieux. Les symptômes de la maladie disparaissent en effet souvent avant la guérison totale de l’infection. Une durée insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peuvent provoquer une nouvelle flambée de la maladie.
• -Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer avec du liquide. Évitez de croquer les comprimés pelliculés en raison de leur goût désagréable. Le sillon décoratif de Bactiflox comprimés pelliculés n’est pas destiné à fractionner. Prenez les comprimés pelliculés toujours à la même heure si possible. Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou en dehors des repas. La prise à jeun accélère l’absorption du principe actif dans l’organisme. N’ingérez pas les comprimés pelliculés de Bactiflox avec des produits laitiers, par exemple du lait ou du yaourt, ou avec des boissons riches en sels minéraux (p. ex. du jus d’orange enrichi en calcium) étant donné que la résorption est diminuée et l’efficacité réduite.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Bactiflox et qu’il reste plus de 6 heures jusqu’à la prise suivante prévue, prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle. S’il reste moins de 6 heures avant la prise suivante prévue, ne prenez pas la dose. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
• -Selon la gravité de la maladie, la sensibilité du germe et le site de l’infection, votre médecin vous prescrira l’une des posologies suivante:
• -Adultes
• - Doses unitaires/quotidiennes Ciprofloxacine
• -Infections simples des voies urinaires inférieures et supérieures 2 x 250 mg à 2 x
• - 500 mg
• -Cystite aiguë non compliquée chez les femmes non ménopausées 500 mg en dose
• - unique
• -Infections graves des voies urinaires (selon la gravité) 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Urétrite et cervicite à gonocoques 500 mg en dose
• - unique
• -Infections de l’appareil génital 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections des voies respiratoires (p. ex. bronchite), otite moyenne 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections du tube digestif 2 x 500 mg
• -Infections pelviennes y compris du petit bassin 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections de la peau et des tissus mous 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections osseuses et articulaires 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections graves (p. ex. ostéomyélite, inflammation de l’oreille externe, 2 x 750 mg
• -infections respiratoires lors de mucoviscidose)
• -Prévention de la méningite à méningocoques 500 mg en dose
• - unique
• -
• -En cas d’infections non compliquées des voies urinaires efférentes, un traitement de 3 jours est recommandé.
• -La durée de traitement pour les indications habituelles est fixée par le médecin. La durée est en général de 7 à 14 jours, jusqu’à 3 mois en cas d’infections sévères.
• -Si les symptômes liés à la gonorrhée (p. ex. écoulement) ne disparaissent pas en l’espace de quelques jours, il faut consulter le médecin pour un examen de contrôle, afin d’exclure une infection concomitante par des germes n’ayant pas été éradiqués par la dose unique.
• -Enfants et adolescents pendant la croissance
• -Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Bactiflox pendant la croissance. Exceptions:
• --Le traitement de poussées infectieuses aiguës chez les patients souffrant de fibrose kystique (également appelée mucoviscidose). La fibrose kystique est une maladie métabolique héréditaire entraînant une production accrue de sécrétions trop visqueuses des glandes bronchiques et digestives.
• --Infections urinaires compliquées réfractaires à d’autres thérapies.
• --Maladie du charbon.
• -Posologie en cas de fibrose kystique accompagnée de flambées infectieuses aiguës
• -Chez l’enfant et l’adolescent (5–17 ans) souffrant de mucoviscidose, la posologie recommandée dans les poussées infectieuses aiguës est de 20 mg de ciprofloxacine par kg de poids corporel 2x par jour (voie orale) répartis sur deux prises, à 12 heures d’intervalle. La dose journalière ne doit pas dépasser 2x 750 mg (voie orale). La durée de traitement recommandée est de 10–14 jours.
• -Posologie en cas d’infections des voies urinaires compliquées
• -Chez les enfants et adolescents (5-17 ans) atteints d’infections des voies urinaires compliquées, la posologie recommandée est de 2 fois 10 – 20 mg de ciprofloxacine par kg de poids corporel, répartis sur 2 administrations uniques à 12 heures d’intervalle. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 fois 750 mg. La durée de traitement recommandée est de 10-21 jours.
• -Il n’existe aucune expérience sur la posologie chez l’enfant en insuffisance rénale ou hépatique.
• -Posologie en cas de maladie du charbon (enfants, adolescents et adultes)
• -Le traitement devrait débuter immédiatement après l’inhalation supposée ou confirmée d’agents de la maladie du charbon. La prévention et le traitement de la maladie du charbon sont généralement instaurés au moyen d’une perfusion de ciprofloxacine. Selon l’évolution de la maladie, on peut ensuite passer aux comprimés pelliculés de ciprofloxacine.
• -Adultes: 2 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Bactiflox à 500 mg.
• -Enfants: 2 fois par jour 10–15 mg par kg de poids corporel.
• -Ne pas dépasser la dose maximale unique de 500 mg chez les enfants.
• -Durée du traitement: 60 jours pour la prévention et le traitement d’infections consécutives à l’inhalation d’agents de la maladie du charbon.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bactiflox peut-il provoquer?
• -D’une manière générale, la prise de Bactiflox peut provoquer les effets secondaires suivants (classés selon leur fréquence):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, diarrhée, troubles digestifs et inappétence. Douleurs articulaires chez les enfants.
• -Lors de l’apparition de diarrhées graves et persistantes pendant ou après le traitement, vous devez immédiatement consulter votre médecin. N’essayez pas de les traiter vous-même avec p. ex. des préparations inhibant le péristaltisme (mouvement intestinal)!
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Candidose ( "muguet" , une infection de la cavité buccale, de la sphère ORL ou des organes génitaux par des champignons), réactions allergiques telles qu’œdèmes de la peau (urticaire) et des muqueuses, éruptions cutanées, démangeaisons, fièvre, excitation, maux de tête, obnubilation, insomnie, troubles du sommeil, troubles gustatifs, vomissements, éructations, ballonnements, douleurs abdominales et du bas ventre, fatigue, douleurs articulaires, troubles de la fonction rénale, douleurs générales non spécifiques, malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions allergiques telles que difficultés respiratoires ou crises asthmatiques; troubles circulatoires, p. ex. augmentation de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, perte de connaissance, hypotension ou œdèmes; confusion, états d’anxiété, cauchemars, dépressions (jusqu’à un comportement autodestructeur, p. ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations, vertiges, insensibilité ou fourmillement dans les bras et les jambes, tressaillements, tremblements, convulsions (y compris crises épileptiques), troubles visuels, acouphènes, surdité, jaunisse, hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang), hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), hépatite (inflammation du foie). Veuillez informer immédiatement votre médecin lors de l’apparition de symptômes d’une hépatite. Des signes précoces d’une hépatite sont les suivants: fatigue, sensation de faiblesse, malaise, inappétence, nausées ou vomissements. D’autres symptômes sont la coloration jaune des yeux (de la conjonctive), de la peau ou une selle décolorée.
• -Autres effets secondaires rares: photosensibilité, pustules, formation de vésicules, coloration de la peau, douleurs dans les bras et les jambes, crispations, mal de dos, douleurs musculaires, durcissements musculaires, cristallurie (cristallisation de la substance active dans les reins (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ) et accès de transpiration.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques allant jusqu’au choc anaphylactique (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ). Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
• -Réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle). Les symptômes d’une réaction cutanée bulleuse sont p. ex.: perturbations graves de l’état général, températures élevées, pustules douloureuses dans la région buccale, pharyngée et génitale, conjonctivite grave. Lors de l’apparition de tels effets secondaires, il faut informer immédiatement le médecin traitant! (cf. également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" )
• -Autres effets secondaires très rares: psychoses (jusqu’à un comportement autodestructeur, p. ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), troubles de la coordination, migraine, perte de la faculté olfactive (généralement réversible après l’arrêt du traitement), perception anormale des couleurs, vision double, problèmes de surdité (surtout dans la zone de fréquence élevée), douleurs lancinantes, hypertension, vasculite (pustules avec formation de croûtes), bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine, inflammation tendineuse, rupture tendineuse partielle ou totale notamment du tendon d’Achille (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ), démarche hésitante, sensation générale de faiblesse, inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous constatez des signes d’une pancréatite (crampes abdominales sévères, nausées, vomissements). Chez les patients atteints de myasthénie grave, une aggravation des symptômes a été constatée.
• -Bactiflox peut également modifier la formule sanguine.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Éruption étendue, élévation de la température corporelle, élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la formule sanguine (éosinophilie), augmentation de volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
• -Taches rouges (érythémateuses) nettement délimitées, avec ou sans vésicules, apparaissant quelques heures après l’administration de ciprofloxacine et disparaissant après la phase inflammatoire en laissant une hyperpigmentation permanente; l’érythème réapparaît généralement en cas de nouvelle utilisation de la ciprofloxacine, au même endroit sur la peau ou la muqueuse.
• -Après la commercialisation de ciprofloxacine, des cas de troubles du système nerveux périphérique ont été rapportés (douleur, sensation de brûlure, picotement, obnubilation et/ou faiblesse des membres), ainsi que des cas de troubles aigus du rythme cardiaque et de rythme cardiaque irrégulier. Lors de l’apparition d’arythmies cardiaques, il faut informer immédiatement le médecin traitant.
• -La prise d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones a été associée à de très rares cas d'effets secondaires de longue durée (plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que tendinites, ruptures des tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés de marche, sensations inhabituelles, telles que fourmillements, picotements, chatouilles, brûlures, engourdissement ou douleurs (neuropathie), fatigue, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, répercussions sur la santé mentale (notamment troubles du sommeil, anxiété, crises de panique, dépression et idées suicidaires), ainsi que détérioration de l'ouïe, de la vue, du goût et de l'odorat, troubles du système nerveux central ou périphérique ou troubles musculaires, dans certains cas, indépendamment de l'existence de facteurs de risque.
• -Des cas d’élargissement et d’affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. Au terme du traitement, veuillez rapporter ce qui vous reste de médicament à la personne (médecin ou pharmacien) qui vous l’a remis pour qu’elle l’élimine de manière correcte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l’emballage d’origine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bactiflox?
• -Principes actifs
• -1 Bactiflox comprimé pelliculé avec sillon décoratif contient 500 mg ou 750 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine.
• -Excipients
• -Crospovidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale (acide silicique), stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), talc, colorant dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000.
• -Où obtenez-vous Bactiflox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Bactiflox comprimés pelliculés à 500 mg avec sillon décoratif: emballages de 10 et 20.
• -Bactiflox comprimés pelliculés à 750 mg avec sillon décoratif: emballages de 20.
• -Numéro d’autorisation
• -56939 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Hartkapseln
• -Was ist Nitrofurantoin-Acino 100 retard und wann wird es angewendet?
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard Hartkapseln enthalten 100 mg Nitrofurantoin. Nitrofurantoin ist eine antibakteriell wirkende Substanz. Nitrofurantoin-Acino 100 retard Hartkapseln werden angewendet bei akuten und chronischen Erkrankungen der Harnwege, die durch nitrofurantoinempfindliche Keime verursacht werden (z.B. Harnblasenentzündung, Nierenbeckenentzündung), als Infektionsprophylaxe bei Untersuchungen z.B. Harnblasenspiegelung oder nach chirurgischen Eingriffen am Harnwegsystem.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Harnwegserkrankung verschrieben.
• -Der Wirkstoff in Nitrofurantoin-Acino 100 retard ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Harnwegsinfektionen verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Präparates kann Komplikationen verursachen.
• -Wenden Sie es deshalb nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wann darf Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht eingenommen werden?
• -Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion, bei zu geringer oder fehlender Harnbildung, bei Nervenerkrankungen wie Erkrankungen des peripheren Nervensystems (Polyneuropathie) oder Entzündung eines peripheren oder Hirnnervs (Neuritis), bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten "Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel" , bei einer speziellen Lungenerkrankung (Lungenfibrose), bei einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (akute Porphyrie) oder bei einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) auf Nitrofurantoin oder verwandte Substanzen oder auf den Farbstoff (E 104) darf Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht eingenommen werden. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard Hartkapseln sind für Kinder unter 12 Jahren ungeeignet.
• -Darf Nitrofurantoin-Acino 100 retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anwenden. Überlassen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden, ob Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard während einer Schwangerschaft einnehmen dürfen.
• -In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und während der 4 letzten Wochen vor dem errechneten Geburtstermin sollte Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht eingenommen werden.
• -Während einer Behandlung mit Nitrofurantoin-Acino 100 retard soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung von Nitrofurantoin-Acino 100 retard. Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Angaben:
• -Erwachsene
• -Akute Harnwegsinfekte
• -1 Hartkapsel 2–3 mal täglich während 7–10 Tagen einnehmen.
• -Zur Langzeitbehandlung chronischer Harnwegsinfekte
• -1 Hartkapsel 1–2 mal täglich einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Hartkapseln sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ungeeignet.
• -Die Retardkapseln zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Eine begonnene Therapie mit Nitrofurantoin-Acino 100 retard sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nitrofurantoin-Acino 100 retard haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Unterbrechen Sie sofort die Behandlung mit Nitrofurantoin-Acino 100 retard und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome beobachten (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Nitrofurantoin-Acino 100 retard Vorsicht geboten?" ):
• --Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktionen), die sich möglicherweise bis hin zu einem bedrohlichen Schock (Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiss, hechelnde Atmung, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwindel und Benommenheit) entwickeln können (anaphylaktischer Schock), bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder das Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (DRESS) (möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere Störungen des Allgemeinbefindens, Gelenkschmerzen, Fieber, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung.
• --Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonitis, allergisches Lungenödem), die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, trockener Husten, Asthma, Schmerzen im Brustkorb, und Fieber bemerkbar machen können. Diese können sich bei Langzeitbehandlung mit Nitrofurantoin selten zu einer Lungenfibrose (Vernarbung der Lungen) entwickeln.
• --Entzündungen der Leber, die sich in Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), Juckreiz oder schmerzempfindlichem Bauch äussern. Störungen der Leberfunktion (Gelbsucht, Gallenstauung) (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Nitrofurantoin-Acino 100 retard Vorsicht geboten?" ).
• -Mögliche Nebenwirkungen sind:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Schwindel, Kopfschmerzen
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Nystagmus (unkontrollierbare, rhythmisch verlaufende Bewegungen eines Organs, am häufigsten des Auges), Erbrechen Bauchschmerzen, Durchfall. Nervenstörungen (periphere Neuropathie inklusive Sehnerventzündung) mit Symptomen wie Kribbeln in den Händen und Füssen, Schmerzen, Taubheitsgefühl an Händen und/oder Füssen.
• -Depression, Euphorie (intensives Glücksgefühl), Konfusion, oder andere psychotische Reaktionen, Schwäche, Schläfrigkeit und Kraftlosigkeit.
• -Allergische Lungeninfiltration (sog. Nitrofurantoin-Pneumonie) mit Hustenanfällen, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber (Urtikaria), Schwellung von Mund und Rachen, was Schluck und Atembeschwerden verursacht, angioneurotisches Ödem (Gesichtsschwellung).
• -Schwerwiegende Hautkrankheiten wie exfoliative Dermatitis (schwerwiegende grossflächige Rötung der Haut), Erythema multiforme (eine entzündliche Erkrankung der Haut mit roten erhabenen Hautflecken), toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Hauterkrankung mit Ablösung der Haut), Erytema nodosum (eine entzündliche Erkrankung der Unterhaut mit Knötchen).
• -Autoimmunreaktionen in Verbindung mit chronischen Reaktionen der Lunge oder der Leber.
• -Kristallurie (vermehrtes Auftreten von Kristallen im Urinsediment), verschiedene Formen von Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Blutbildveränderungen, Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), Ohrspeicheldrüsenentzündungen (Parotitis), reversible Hemmung der Spermatogenese (Bildung von Spermien), vorübergehender Haarausfall.
• -Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Entzündung der Leber (Todesfälle wurden gemeldet).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Appetitlosigkeit (bis zur Anorexie)
• -Erhöhter Hirndruck (idiopathische intrakranielle Hypertonie)
• -Infektionen durch Pilze oder resistente bakterielle Keime
• -Entzündung der Wände der kleinen Blutgefässe, die Hautläsionen verursachen können (kutane Vaskulitis).
• -Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft (Autoimmun-Hepatitis).
• -Nierenfunktionsstörung durch die sogenannte interstitielle Nephritis, eine Nierenentzündung.
• -Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS) eine generalisierte inflammatorische Reaktion des Organismus..
• -Andere Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen, Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder das Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (DRESS).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard führt zu einer harmlosen Braunfärbung des Urins.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen!
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nitrofurantoin-Acino 100 retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel Nitrofurantoin-Acino 100 retard enthält als Wirkstoff 100 mg Nitrofurantoin.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).
• -Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Ammoniak-Lösung 28%.
• -Wo erhalten Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -62724 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsnummer
• -42204 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules
• -Qu’est-ce que Nitrofurantoin-Acino 100 retard et quand doit-il être utilisé ?
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules contient 100 mg de nitrofurantoïne. La nitrofurantoïne est une substance antibactérienne. Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules est utilisé dans le traitement des affections aiguës et chroniques des voies urinaires causées par des germes sensibles à la nitrofurantoïne (p. ex. inflammation de la vessie, inflammation du bassinet rénal). Elle est également utilisée dans la prévention anti-infectieuse lors d’explorations urologiques, p. ex. lors d’une inspection de la vessie ou après une intervention chirurgicale sur les voies urinaires.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter l'infection urinaire dont vous souffrez actuellement.
• -Le principe actif de Nitrofurantoin-Acino 100 retard n'est pas efficace sur tous les micro-organismes responsables des infections des voies urinaires. L'utilisation d'un médicament mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications.
• -Ne vous en servez donc pas de votre propre chef pour traiter une autre affection, voire d'autres personnes. Même si une nouvelle infection devait se déclarer par la suite, vous ne devrez pas utiliser Nitrofurantoin-Acino 100 retard sans une nouvelle consultation médicale.
• -Quand Nitrofurantoin-Acino 100 retard ne doit-il pas être pris ?
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard ne doit pas être pris dans les cas suivants: limitation de la fonction rénale, diminution ou absence de la formation d’urine, maladies nerveuses telles que maladies du système nerveux périphérique (polyneuropathie) ou inflammation d’un nerf périphérique ou cérébral (névrite), en cas de la maladie héréditaire rare touchant les globules rouges appelée "déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase" , lors d’une atteinte spécifique des poumons (fibrose pulmonaire), lors d’une perturbation de la formation des globules rouges (porphyrie aigue) ou lors d’une hypersensibilité connue (allergie) à la nitrofurantoïne ou à des substances apparentées ou au colorant E 104. Une telle hypersensibilité se manifeste p. ex. par de l’asthme, des difficultés à respirer, des troubles circulatoires, des tuméfactions au niveau de la peau (p. ex. urticaire) ou des muqueuses, ou des éruptions cutanées.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules ne convient pas à l’enfant de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Si vous avez déjà développé les effets secondaires décrits plus bas (voir rubrique "Quels effets secondaires Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut-il provoquer?" ) lors d’un traitement antérieur par la nitrofurantoïne (le principe actif de Nitrofurantoin-Acino 100 retard), informez-en votre médecin avant qu’il ne vous prescrive à nouveau Nitrofurantoin-Acino 100 retard. Les symptômes ayant touché le foie et la peau doivent tout particulièrement être rapportés.
• -Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie pulmonaire, d’un dysfonctionnement hépatique, d’un dysfonctionnement rénal, d’anémie, de diabète sucré, de faiblesse motrice ou de carence en vitamine B.
• -Des cas d'hépatite (inflammation du foie) et de nécroses du foie, dans des cas isolés d’issue fatale, ont été décrits en relation avec la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard. La survenue d’une hépatite chronique active peut se faire de manière insidieuse. Par conséquent, votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres hépatiques. Si une hépatite devait survenir, le médicament doit être arrêté immédiatement et votre médecin prendra des mesures appropriées.
• -En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -sensation générale de faiblesse ou de manque de force se développant rapidement, perte d'appétit,
• -coloration jaune de la peau, des muqueuses et des yeux (conjonctive),
• -démangeaisons,
• -éruptions cutanées,
• -douleurs articulaires,
• -abdomen sensible à la douleur, nausées et vomissements,
• -selles pâles, grises.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut provoquer une coloration brunâtre de l'urine (urine foncée).
• -Lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard, des cas isolés de réactions allergiques particulièrement graves (potentiellement fatales) ont été décrits, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -symptômes grippaux avec éruption cutanée et fièvre,
• -réaction des muqueuses: vésicules douloureuses dans la bouche, la gorge et la région génitale,
• -sensation d'oppression dans la poitrine.
• -La prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard a été associée à des effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire), qui peuvent parfois se développer de manière insidieuse pendant plusieurs semaines voire plusieurs mois. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -troubles respiratoires/détresse respiratoire,
• -toux (généralement sèche et improductive),
• -douleurs thoraciques,
• -fièvre.
• -Des neuropathies périphériques ont été rapportées au cours du traitement avec Nitrofurantoin-Acino 100 retard. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -douleur, brûlures, fourmillements,
• -engourdissement des mains et des pieds,
• -étourdissements et/ou faiblesse.
• -Votre médecin doit également savoir si vous prenez certains médicaments contre les infections contenant par ex. l’acide nalidixique, des médicaments qui augmentent l’excrétion de l’acide urique (médicaments contre la goutte) contenant les principes actifs sulfinpyrazone ou probénécide, des médicaments contre l'épilepsie contenant le principe actif phénytoïne ou des produits bloquant la sécrétion gastrique contenant le principe actif propanthéline.
• -L’administration simultanée de certains antiacides (des médicaments contre l’hyperacidité gastrique) comme le dioxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium, le trisilicate de magnésium, diminue l’absorption de la nitrofurantoïne. C’est pourquoi la prise de la nitrofurantoïne doit avoir lieu au moins une heure avant celle de l’antiacide.
• -La nitrofurantoïne inactive les vaccins contre la typhoïde et inhibe l’activité antibactérienne de certains autres médicaments utilisés dans le traitement des infections des voies urinaires.
• -La prise simultanée de bicarbonate de sodium, de lactate de sodium ou d'autres médicaments favorisant l'alcalinisation des urines (qui les rendent basiques) diminue l'effet de la nitrofurantoïne.
• -La nitrofurantoïne, comme d'autres antibiotiques, peut perturber la flore intestinale, ce qui entraîne une diminution de l'efficacité de certains contraceptifs. Des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• -Si vous devez faire une prise de sang ou une analyse d'urine, informez-en votre médecin car la nitrofurantoïne peut modifier les résultats de ces analyses.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous ne devez prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard qu’après en avoir parlé à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments(même en automédication !).
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être, vous ne devrez prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard qu'après avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien. Laissez à votre médecin ou à votre pharmacien le soin de décider si vous pouvez prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard pendant votre grossesse.
• -Durant les 6 premiers mois de la grossesse et pendant les 4 semaines précédant la date présumée de l’accouchement, vous ne devriez pas prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard.
• -Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par Nitrofurantoin-Acino 100 retard.
• -Comment utiliser Nitrofurantoin-Acino 100 retard ?
• -C’est à votre médecin qu’il appartient de déterminer la posologie de Nitrofurantoin-Acino 100 retard. Sauf avis contraire du médecin, les indications suivantes sont valables:
• -Adultes
• -Infections aiguës des voies urinaires
• -Prendre 1 capsule 2-3 fois par jour pendant 7-10 jours.
• -Traitement au long cours des infections chroniques des voies urinaires
• -Prendre 1 capsule 1-2 fois par jour.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules ne convient pas au traitement de l’enfant de moins de 12 ans.
• -Avaler les capsules retard pendant les repas, sans les croquer, avec suffisamment de liquide.
• -Une fois commencé, un traitement par Nitrofurantoin-Acino 100 retard doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l’a prescrit. Ni la dose quotidienne ni la durée du traitement ne doivent être modifiées sans en référer à votre médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant même que l’infection ne soit complètement guérie. Une durée d’utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peuvent provoquer une recrudescence de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut-il provoquer ?
• -Dans certaines circonstances, les effets indésirables suivants sont susceptibles de mettre la vie en danger. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez immédiatement de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez sans délai un médecin (voir: "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard?" ):
• -réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques graves) pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique (les signes de choc comprennent, par exemple: sueurs froides, respiration haletante, baisse de tension, accélération du pouls, vertiges et étourdissements),
• -réactions cutanées bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (potentiellement fatals). Les signes d'une réaction cutanée bulleuse comprennent, par exemple, une forte détérioration de l'état général, des douleurs articulaires, de la fièvre, des vésicules douloureuses dans la bouche, la gorge et la région génitale, une conjonctivite sévère.
• -réactions pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire allergique), se manifestant par un essoufflement, des difficultés à respirer pouvant aller jusqu'à la détresse respiratoire, une toux sèche, un asthme, des douleurs thoracique et de la fièvre. Ces réactions peuvent, dans de rares cas, évoluer en fibrose pulmonaire (transformation du tissu des poumons en tissu fibreux) lors d'un traitement de longue durée avec la nitrofurantoïne.
• -inflammations du foie, se manifestant par une perte d'appétit, un ictère (jaunisse), des démangeaisons ou des douleurs abdominales. Troubles de la fonction hépatique (jaunisse, congestion biliaire) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard?" ).
• -Les effets indésirables possibles sont:
• -Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Vertiges, maux de tête.
• -Effets indésirables occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -Nystagmus (mouvements rythmiques incontrôlables d'un organe, le plus souvent des yeux), vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, troubles nerveux (neuropathie périphérique, y compris inflammation du nerf optique) avec des symptômes tels que fourmillements dans les mains et les pieds, douleurs, engourdissement des mains et/ou des pieds.
• -Dépression, euphorie (sentiment de bonheur intense), confusion ou autres réactions psychotiques, faiblesse, somnolence et abattement.
• -Infiltration pulmonaire allergique (dite pneumonie à la nitrofurantoïne) avec quintes de toux, difficultés respiratoires, douleurs thoraciques.
• -Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -Réactions allergiques telles que choc anaphylactique, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge entraînant des difficultés à avaler et à respirer, œdème angioneurotique (gonflement du visage).
• -Affections cutanées graves telles que la dermatite exfoliative (rougeurs graves et étendues de la peau), l'érythème polymorphe (maladie inflammatoire de la peau avec des taches rouges en relief), la nécrolyse épidermique toxique (maladie cutanée potentiellement mortelle avec décollement de la peau), l'érythème noueux (maladie inflammatoire de l'hypoderme avec nodules).
• -Réactions auto-immunes associées à des réactions chroniques des poumons ou du foie.
• -Cristallurie (présence anormalement abondante de cristaux dans le sédiment urinaire), différentes formes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges), modifications de la formule sanguine, pancréatite, inflammation des glandes parotides (parotidite), inhibition réversible de la spermatogenèse (formation des spermatozoïdes), perte passagère des cheveux.
• -Maladies du foie telles que jaunisse, inflammation du foie (des cas de décès ont été signalés).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Troubles gastro-intestinaux tels que nausées et perte d'appétit (jusqu'à l'anorexie)
• -Augmentation de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne idiopathique)
• -Infections dues à des champignons ou à des germes bactériens résistants
• -inflammation des parois des petits vaisseaux sanguins qui peuvent provoquer des lésions cutanées (vascularite cutanée).
• -Inflammation du foie parce que le système immunitaire combat les cellules hépatiques (hépatite auto-immune).
• -Trouble de la fonction rénale dû à ce que l'on appelle la néphrite interstitielle, une inflammation des reins.
• -Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS): une réaction inflammatoire généralisée de l’organisme.
• -D'autres réactions d'hypersensibilité comprennent la fièvre médicamenteuse, les douleurs articulaires (arthralgie) ou le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Mention concernant l’élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Remarques complémentaires
• -Avertir immédiatement le médecin en cas de prise non contrôlée (surdosage).
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard provoque une coloration brunâtre de l’urine, qui est inoffensive.
• -À la fin du traitement, veuillez rapporter ce qui reste du médicament à la personne (médecin ou pharmacien) qui vous l’a remis en vue d’une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien , qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nitrofurantoin-Acino 100 retard ?
• -Principes actifs
• -1 capsule de Nitrofurantoin-Acino 100 retard contient 100 mg de nitrofurantoïne comme principe actif.
• -Excipients
• -Hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, gélatine, jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171).
• -Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, solution d’ammoniac 28 %.
• -Où obtenez-vous Nitrofurantoin-Acino 100 retard ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -62724 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Risperdal® Solution
• -Qu'est-ce que Risperdal et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin:
• --Pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
• --Risperdal peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Risperdal est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se sont estompés.
• --À court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme les idées délirantes ou un comportement agressif.
• --En traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur de l'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
• --Pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme p.ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
• --Pour le traitement des problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.
• -Quand Risperdal ne doit-il pas être pris?
• -Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels qu'une raideur et un ralentissement de tous les mouvements ne doivent pas prendre Risperdal, qui serait susceptible d'entraîner une aggravation des symptômes.
• -Il faut également renoncer à un traitement par Risperdal chez les patients présentant une démence avec corps de Lewy, une forme particulière de démence associant souvent des symptômes tels qu'une raideur, des mouvements ralentis, une démarche traînante ou raide, des tremblements et/ou des problèmes de vision (tels que, p. ex., des hallucinations visuelles).
• -Ne prenez pas Risperdal si vous êtes allergique à l'un de ses composants.
• -Une hypersensibilité peut se manifester par exemple sous forme d'éruption cutanée, de prurit, d'essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?
• -Patients âgés atteints de démence
• -Chez des patients âgés atteints de démence, le risque d'accident vasculaire cérébral est augmenté sous rispéridone ou d'autres médicaments de cette classe. De manière générale, vous ne devez pas prendre Risperdal si vous souffrez d'une démence ou si vous avez eu, par le passé, un accident vasculaire cérébral. Le patient resp. la patiente, ou la personne qui s'occupe d'elle, devrait informer son médecin traitant d'un éventuel accident vasculaire cérébral survenu par le passé.
• -Afin de bénéficier d'une bonne prise en charge médicale, vous devriez souvent consulter votre médecin au cours d'un traitement par Risperdal. Il faut le voir sans tarder si vous, ou la personne qui s'occupe de vous, remarquez une modification subite de votre état mental, ou si vous veniez à présenter une faiblesse ou une insensibilité subite, même de courte durée, du visage, des bras et des jambes, surtout si elle est unilatérale, ou des troubles de la parole ou des difficultés à avaler. Ces signes peuvent être les manifestations d'un accident vasculaire cérébral.
• -Si vous prenez du furosémide, un diurétique qui est souvent prescrit en cas de problème cardiaque ou de gonflements de parties du corps par rétention d'eau, vous devez en informer votre médecin. Risperdal, pris seul ou associé à du furosémide, peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les patients âgés atteints de démence.
• -Situations imposant un traitement médical immédiat
• -En traitement à long terme, Risperdal peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au niveau de la face ou de la langue. Le cas échéant, consultez immédiatement votre médecin.
• -Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire. Le cas échéant, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Risperdal.
• -Caillots sanguins
• -Informez votre médecin si des caillots sanguins sont déjà survenus chez vous ou un membre de votre famille. Des caillots de sang dans les poumons et les jambes ont été constatés chez des patients prenant Risperdal. Les caillots de sang peuvent être mortels. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à respirer ou de fortes douleurs dans la poitrine ou si une de vos jambes est gonflée et douloureuse.
• -Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire, d'un diabète, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson ou d'épilepsie, ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une tumeur.
• -Si vous avez présenté dans le passé une érection prolongée et/ou douloureuse, vous devez en parler avec votre médecin. Cet effet indésirable (appelé priapisme) nécessite un traitement urgent par un urologue. Si vous avez des problèmes de régulation de la température corporelle ou si vous souffrez d'un coup de chaleur, informez-en votre médecin.
• -Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre de Risperdal pour le traitement d'une schizophrénie ou d'un épisode maniaque, l'expérience que l'on possède dans ces classes d'âge étant insuffisante.
• -Informez votre médecin si vous avez présenté dans le passé un taux de globules blancs trop bas (dû à d'autres médicaments ou non).
• -Des taux dangereusement bas de certains types de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections sanguines ayant très rarement été observés chez des patients ayant pris Risperdal, il est possible que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs dans votre sang.
• -Informez votre médecin si votre taux sanguin de prolactine (une hormone) est anormalement élevé ou si vous présentez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine.
• -Risperdal peut entraîner une prise de poids qui, si elle est importante, peut avoir des conséquences néfastes sur votre santé. Un contrôle régulier de votre poids est donc recommandé. En cas de besoin, faites-vous conseiller en matière de diététique par votre médecin ou un autre professionnel de la santé.
• -Autres maladies et risques
• -Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire, d'un diabète, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson ou d'une épilepsie, ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une tumeur.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous prenez des médicaments pour faire baisser la tension artérielle, car l'utilisation simultanée de Risperdal et de médicaments antihypertenseurs peut entraîner une diminution trop importante de la tension artérielle.
• -Lors de l'utilisation de Risperdal, la prudence est de rigueur si vous prenez en même temps des médicaments qui modifient la conduction cardiaque; en font entre autres partie des médicaments pour le traitement de la malaria, des troubles du rythme cardiaque ou d'allergies, ainsi que d'autres antipsychotiques, des antidépresseurs, des diurétiques et d'autres médicaments ayant des effets sur les sels minéraux de l'organisme (sodium, potassium, magnésium).
• -Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer la concentration de Risperdal dans le sang. Informez donc votre médecin si vous commencez ou arrêtez un traitement par les médicaments suivants, afin que votre médecin puisse le cas échéant procéder à une adaptation de la dose.
• -Médicaments pouvant augmenter la concentration de Risperdal dans le sang:
• -fluoxétine, bupropion et paroxétine, des médicaments principalement utilisés pour le traitement des dépressions et de divers troubles anxieux;
• -itraconazole et kétoconazole, des médicaments pour le traitement des mycoses;
• -certains médicaments pour le traitement du VIH/SIDA, comme par exemple le ritonavir;
• -vérapamil, un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou des troubles du rythme cardiaque;
• -sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques.
• -Médicaments pouvant diminuer la concentration de Risperdal:
• -carbamazépine, un médicament principalement utilisé pour le traitement de l'épilepsie et de la névralgie du trijumeau (crises douloureuses très violentes au niveau du visage);
• -rifampicine, un médicament pour le traitement d'infections.
• -Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des mouvements plus fréquents qu'avec le lithium seul.
• -Risperdal peut dans certaines circonstances renforcer l'effet de l'alcool et de certains médicaments qui ralentissent les réflexes (tranquillisants, somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez par conséquent l'alcool et prenez uniquement des médicaments de ce type que s'ils vous ont été prescrits par votre médecin.
• -Risperdal doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).
• -Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient 2 mg/ml d'acide benzoïque (E 210). L'acide benzoïque peut aggraver la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines d'âge).
• -Risperdal peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
• -Tant que vous prenez Risperdal, vous devez faire l'objet d'un suivi médical permanent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Risperdal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou désirez une grossesse, vous ne devez prendre Risperdal que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. Abstenez-vous d'allaiter tant que vous utilisez Risperdal. Dans ce cas, prenez conseil auprès de votre médecin. Lors de l'utilisation de Risperdal pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de vous entretenir de la meilleure conduite à tenir pour le traitement de votre maladie et d'assurer la sécurité de votre enfant. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Risperdal peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris de la rispéridone pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Risperdal?
• -Remarques générales:
• -La dose quotidienne de Risperdal peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l'autre le soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Risperdal avec ou entre les repas. La solution peut être avalée avec ou dans un liquide (sauf le thé) ne contenant pas d'alcool.
• -La quantité nécessaire de Risperdal étant très variable d'un individu à l'autre, votre médecin ajustera la quantité de solution jusqu'à obtention de l'effet désiré.
• -Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg)!
• -Votre médecin vous indiquera la quantité de solution que vous devez prendre.
• -Psychoses: adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans
• -Au début du traitement, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient.
• -Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit en général pour un traitement de longue durée, mais il se peut qu'une dose quotidienne plus faible soit également suffisante.
• -Psychoses chez les patients de plus de 65 ans
• -Pour les patients de plus de 65 ans, une posologie particulière sera déterminée par votre médecin.
• -Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer
• -Au début du traitement par Risperdal la posologie sera augmentée progressivement jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient. En règle générale, on commence par 0,25 mg 2× par jour. Un jour sur deux, la dose journalière peut être augmentée de 0,5 mg par votre médecin.
• -Pour un traitement à long terme, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Des doses allant jusqu'à 2 mg peuvent être également nécessaires.
• -Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d'épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• -En règle générale, le dosage initial est de 2 mg 1× par jour le soir. Cette dose peut être adaptée progressivement par le médecin par paliers de 1 mg/jour, en veillant à espacer les paliers de cette adaptation d'au moins deux jours. Des doses comprises entre 2-6 mg par jour sont suffisantes pour la plupart des patients.
• -Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans
• --Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale est habituellement de 1× 0,5 mg par jour. Cette posologie peut être augmentée individuellement par le médecin selon le besoin par paliers de 1× 0,5 mg par jour; mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0,5 à 1,5 mg 1× par jour.
• --Chez les patients pesant moins de 50 kg, le traitement est habituellement commencé par 0,25 mg 1× par jour. Cette posologie peut être augmentée individuellement par le médecin selon le besoin par paliers de 1× 0,25 mg par jour; mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. La posologie se situe habituellement entre 0,25 et 0,75 mg 1× par jour.
• -Pour cette indication, on ne dispose d'aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.
• -Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques
• -La posologie doit être diminuée en cas de troubles hépatiques ou rénaux; en général elle doit être la moitié des doses recommandées.
• -Remarque importante: ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.
• -Traitement des enfants à partir de 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques
• --Chez les patients pesant moins de 50 kg, la posologie initiale recommandée est de 0,25 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0,25 mg à partir du 4e jour.Cette posologie doit être évaluée par votre médecin vers le 14e jour et augmentée le cas échéant. La dose journalière maximale chez les patients pesant moins de 20 kg est de 1,25 mg par jour.
• --Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 0,5 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0,5 mg à partir du 4e jour.Cette posologie doit être évaluée par votre médecin vers le 14e jour et augmentée le cas échéant.
• -Dans l'autisme, Risperdal peut être administré une ou deux fois par jour.
• -Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter d'un passage à une prise le soir avant le coucher en cas d'administration une fois par jour ou bien de la prise de Risperdal deux fois par jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Conseils pour ouvrir le flacon et pour manier la pipette:
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -La solution est fournie avec une seringue (pipette). Utilisez uniquement la seringue (pipette) fournie avec ce médicament pour mesurer la dose prescrite par le médecin.
• - Fig. 1: le flacon est pourvu d'une fermeture de sécurité pour enfants et peut
• -s'ouvrir de la façon suivante: -Appuyer sur le bouchon en plastique tout en
• -le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• --Enlever le bouchon en plastique.
• -Fig 2: introduire la pipette dans le flacon.
• -Fig. 3: d'une main, maintenir l'anneau inférieur de la pipette (Fig. 3a) et
• -de l'autre, tirer sur l'anneau supérieur jusqu'à ce que la graduation
• -souhaitée en millilitres (ml) ou en milligrammes (mg) apparaisse sur le
• -piston de la pipette (voir les exemples de la Figure 3b).
• -Mesurez la dose exacte de médicament dont vous avez besoin. Faites attention
• -lors de la mesure d'une petite dose, par exemple pour 0,25 mg, mesurez 0,25
• -ml (un quart de millilitre), pour 0,5 mg, mesurez 0,5 ml (un
• -demi-millilitre). 1 ml de Risperdal solution contient 1 mg de rispéridone.
• -Le volume mesuré est imprimé tous les 0,25 ml/0,25 mg sur le piston. La
• -figure 3b montre des exemples de doses prescrites et les graduations
• -correspondantes sur le piston.
• -Fig. 4: retirer la pipette entière du flacon en la saisissant au niveau de
• -l'anneau inférieur. Vider la pipette dans un liquide (sauf du thé) ne
• -contenant pas d'alcool en poussant l'anneau supérieur vers le bas jusqu'à la
• -butée. Fermer le flacon. Rincer la pipette avec un peu d'eau et laissez-la
• -sécher à l'air libre.
• -
• -Faire sécher la pipette vide et la conserver dans un endroit propre.
• -Quels effets secondaires Risperdal peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -difficulté à s'endormir ou à dormir d'une traite,
• -parkinsonisme: cet état peut comprendre: mouvements corporels lents et entravés, sensation de raideur ou de contractures des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois même sensation que les mouvements sont "bloqués" puis redémarrent. Les autres signes de parkinsonisme incluent une démarche à petits pas traînants, un tremblement au repos, une salivation accrue et/ou un écoulement de salive et un visage inexpressif,
• -somnolence ou diminution de l'attention,
• -maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammations et infections
• -infection des poumons (pneumonie), infections des bronches (bronchite), symptômes généraux d'un refroidissement, infection des sinus de la face, infection urinaire, infection de l'oreille, sensation d'avoir une grippe,
• -maux de gorge, toux, saignement de nez, nez bouché,
• -infections de l'œil ou yeux rouges,
• -éruption cutanée, peau rouge.
• -Hormones et métabolisme
• --Risperdal peut augmenter le taux d'une hormone appelée "prolactine" (ce qui peut ou non être à l'origine de symptômes). Ceci peut être déterminé par une analyse de sang. En cas d'apparition de symptômes liés à un taux élevé de prolactine, ceux-ci peuvent comprendre chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir et à maintenir une érection ou d'autres troubles sexuels. Chez la femme, ils peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par le mamelon, des règles irrégulières ou d'autres troubles du cycle,
• -prise de poids, augmentation ou diminution de l'appétit.
• -Appareil locomoteur et système nerveux
• -mouvements involontaires des muscles (dyskinésie),
• -tremblement,
• -crampes musculaires, douleurs des os ou des muscles, mal de dos, douleur articulaire,
• -trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, angoisse,
• -insomnie,
• -vue floue,
• -trouble de la tension musculaire (dystonie).
• -Cœur et vaisseaux
• -battements cardiaques rapides, élévation de la pression artérielle, essoufflement,
• -gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleurs thoraciques, faiblesse, fatigue, douleurs, chute.
• -Appareil digestif et bas-ventre
• -douleurs ou troubles du bas-ventre, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, troubles digestifs, sécheresse de la bouche, mal de dents,
• -écoulement involontaire d'urine (incontinence urinaire).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammations et infections
• -infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'œil, inflammation des amygdales, mycose des ongles, infection de la peau. Infection limitée à une seule zone de la peau ou une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau provoquée par des acariens,
• -diminution du type de globules blancs qui vous aide à vous protéger d'une infection, diminution du nombre de globules blancs (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?" ), diminution des plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), anémie (diminution du nombre de globules rouges), augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
• -réaction allergique,
• -inflammation des poumons provoquée par l'inhalation d'aliments dans les voies respiratoires, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements respiratoires, essoufflement, trouble de la voix, maladie des voies respiratoires,
• -infection gastrique ou intestinale,
• -urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, épaississement de la peau, exanthème, sécheresse de la peau, coloration de la peau, acné, pellicules, maladies de la peau, lésion de la peau,
• -gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
• -Métabolisme
• -diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, besoin excessif de boire de l'eau,
• -perte de poids, perte de l'appétit pouvant entraîner une malnutrition et un faible poids corporel,
• -augmentation du taux de cholestérol dans le sang,
• -anomalies des paramètres hépatiques en rapport avec le foie, les muscles ou le cholestérol.
• -Système nerveux, appareil locomoteur et organes sensoriels
• -humeur anormalement enjouée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, cauchemars,
• -dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Risperdal peut être nécessaire (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?" ),
• -trouble soudain de l'irrigation sanguine du cerveau (attaque cérébrale ou "mini" -attaque cérébrale),
• -perte des réactions aux stimuli, perte de connaissance, troubles de la conscience,
• -convulsions, évanouissement,
• -besoin incessant de bouger des parties du corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale, vertiges en se levant/position debout, trouble de l'attention, problèmes d'élocution, perte ou anomalies du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, sensation de fourmillements, de picotements ou d'endormissement de la peau,
• -hypersensibilité des yeux à la lumière, yeux secs, larmoiement, rougeur des yeux,
• -sensation de tourbillonnement (vertiges), bourdonnements d'oreille, douleur de l'oreille,
• -sensation de froid, augmentation de la température corporelle,
• -sensation de soif, sensation de ne pas aller bien, sensation de "ne pas être en forme" , malaise,
• -posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque.
• -Cœur et vaisseaux
• -troubles du rythme cardiaque, anomalies de la conduction électrique du cœur, allongement de la durée d'excitation intraventriculaire de votre cœur, ralentissement des battements cardiaques, modifications anormales de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cœur), sensation de frémissement ou de cognement dans votre cage thoracique (palpitations),
• -tension artérielle basse, baisse de la tension artérielle en se levant/position debout (c'est pourquoi certains patients prenant Risperdal se sentent prêt à s'évanouir, ont des vertiges ou perdent connaissance lorsqu'ils se lèvent ou se redressent brutalement), rougeur du visage.
• -Troubles urogénitaux
• -mictions fréquentes, rétention urinaire (incapacité de vider spontanément la vessie pleine), douleurs en urinant,
• -troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation,
• -absence de règles, règles irrégulières ou autres troubles du cycle (chez les femmes),
• -augmentation du volume des seins chez l'homme, écoulement de lait par le mamelon, troubles sexuels, troubles mammaires, écoulement vaginal,
• -incontinence fécale, selles très dures, troubles de la déglutition, ballonnements.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Hormones et métabolisme
• -formation inappropriée d'une hormone qui régule la quantité d'urine,
• -coma consécutif à un diabète non contrôlé,
• -diminution de la température corporelle, augmentation de la température corporelle, sensation de froid dans les bras et les jambes,
• -résultats anormaux d'examens de laboratoire (sucre dans l'urine, faible taux de sucre dans le sang, taux élevé de triglycérides dans le sang (une graisse)), coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
• -destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse),
• -retard des règles, augmentation de volume des glandes mammaires, augmentation de volume des seins, écoulement des seins.
• -Système nerveux
• -absence d'émotions, incapacité à avoir un orgasme,
• -absence de mouvements ou manque de réactivité à l'état éveillé (catatonie),
• -syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de la conscience, fièvre élevée et raideur musculaire grave) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal" ),
• -tremblements de la tête,
• -glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), troubles des mouvements des yeux, révulsion oculaire, croûtes sur les paupières,
• -somnambulisme,
• -problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiratoire rapide et superficielle,
• -symptômes d'un sevrage médicamenteux.
• -Cœur et vaisseaux
• -troubles des vaisseaux sanguins dans le cerveau,
• -battements cardiaques irréguliers,
• -caillot de sang dans les jambes, caillot de sang dans les poumons (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal" ).
• -Inflammations et infections
• -inflammation du pancréas,
• -gonflement de la langue, lèvres brillantes et rouges, éruption cutanée liée à un médicament.
• -Appareil digestif
• -gêne du passage intestinal (y compris occlusion intestinale).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -réaction allergique sévère avec un gonflement pouvant toucher la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.
• -Cas individuels
• -Inflammations et infections
• -taux sanguin dangereusement bas d'un type de globules blancs nécessaires pour lutter contre des infections,
• -réaction allergique sévère caractérisée par une fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres et de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.
• -Cœur et vaisseaux
• -battements cardiaques rapides en se levant.
• -Système nerveux, appareil locomoteur, organes sensoriels
• -trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme),
• -induration de la peau,
• -priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement),
• -complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte).
• -Hormones et métabolisme
• -augmentation des taux sanguins d'insuline (une hormone contrôlant le taux de sucre dans le sang) pouvant entraîner des taux bas de sucre,
• -absorption d'eau excessive et dangereuse.
• -Peau et tissu sous-cutané
• --Exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui commence dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et peut s'étendre à d'autres zones du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
• -Grossesse et allaitement
• -lors de l'utilisation de Risperdal pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Si vous avez ingéré trop de solution, prévenez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La solution se conserve 3 mois au maximum après ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Risperdal?
• -Principes actifs
• -1 ml de Risperdal solution buvable contient 1 mg de rispéridone.
• -Excipients
• -Acide benzoïque (E210), acide tartrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Risperdal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Risperdal solution 1 mg/ml: 30 ml et 100 ml (avec pipette doseuse de 3 ml).
• -Numéro d'autorisation
• -53424 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.