• -PROPECIA®
• -Was ist Propecia und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Propecia verschrieben, weil Sie an anlagebedingtem Haarverlust leiden (dieser wird auch androgenetische Alopezie genannt).
• -Propecia blockiert ein wichtiges Enzym (Typ II 5-Alpha-Reduktase), welches an der Regulation des Haarwachstums beteiligt ist. Dadurch senkt Propecia in der Kopfhaut spezifisch den Spiegel von Dihydrotestosteron (DHT), welches einen Hauptgrund für den anlagebedingten Haarverlust darstellt. Dadurch verhindert Propecia weiteren Haarverlust, kann zu verstärktem Haarwachstum führen und den Prozess der Glatzenbildung rückgängig machen. Männer mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem Haarverlust können erwarten, von der Anwendung von Propecia zu profitieren.
• -In einer Untersuchung bei Frauen war Propecia in der Behandlung des anlagebedingten Haarverlustes nicht wirksam.
• -Propecia ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann gedacht und darf von Frauen oder Kindern nicht angewendet werden.
• +Was ist Nitux Sirup und wann wird es angewendet?
• +Nitux Sirup enthält den Wirkstoff Morclofon.
• +Er dient zur Behandlung von trockenem Reizhusten verschiedenen Ursprungs, übt eine Linderung auf den Hustenreiz aus und entspannt zudem die Bronchialmuskulatur.
• +Nitux Sirup gehört nicht zu den narkotischen, morphinähnlichen Hustenmitteln. Er ruft in der Regel keine Müdigkeit hervor, hemmt die Atmung nicht und verursacht keine Verstopfung.
• +Nitux Sirup darf bei einem Alter unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• -Was ist anlagebedingter Haarverlust beim Mann?
• -Der anlagebedingte Haarverlust beim Mann zeichnet sich durch zunehmende Verminderung der Kopfhaare aus, mit schwindender Haarlinie, Geheimratseckenbildung und Ausbildung einer Scheitel- oder Wirbelglatze. Dihydrotestosteron (DHT) trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase und dadurch zur Ausdünnung des Haares bei. Dieser Prozess führt zu anlagebedingtem Haarverlust, welcher bei Betroffenen im Allgemeinen um das 20. Lebensjahr beginnt und mit dem Alter zunehmend sichtbar wird. Wenn ein Haarverlust bereits längere Zeit besteht, so wird in diesem Bereich das Haar wahrscheinlich nicht mehr nachwachsen können.
• -Wann darf Propecia nicht eingenommen werden?
• -Frauen, welche schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Propecia nicht einnehmen (siehe auch unter "Darf Propecia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Nehmen Sie Propecia nicht ein, wenn Sie glauben, dass Sie gegen einen der Bestandteile allergisch reagieren könnten.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Propecia Vorsicht geboten?
• -Bei Haarverlust, welcher nicht anlagebedingt ist, ist Propecia nicht indiziert. Propecia ist bei Frauen und Kindern nicht indiziert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder gehabt haben und über Ihnen bekannte Allergien. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie Propecia einnehmen dürfen oder nicht.
• -Propecia zeigt üblicherweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.
• -Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
• -Propecia kann die Untersuchung auf das prostataspezifische Antigen im Blut (PSA-Test) beeinflussen,
• -der im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung auf Prostatakrebs durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen ein
• -PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, dass
• -Sie Propecia einnehmen, da Propecia den PSA-Spiegel senkt.
• -Brustkrebs
• -Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
• -Stimmungsänderungen und Depression
• -Bei Patienten, die mit Propecia behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Propecia ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Bei einigen Patienten wurde über Probleme mit der Sexualfunktion berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschliesslich Selbstmordgedanken, beitragen können. Wenn Sie Probleme mit der Sexualfunktion haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um medizinischen Rat einzuholen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise erwägen, die Behandlung abzubrechen.
• -Es bestehen keine Hinweise, dass Propecia die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Propecia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Propecia ist nur bei Männern mit anlagebedingtem Haarverlust geeignet. Frauen, welche schwanger sind oder sein könnten, dürfen Propecia weder anwenden noch mit zerdrückten oder zerbrochenen Tabletten hantieren.
• -Falls der Wirkstoff von Propecia durch den Mund oder durch die Haut einer Frau aufgenommen wird, welche mit einem Jungen schwanger ist, könnte dies theoretisch dazu führen, dass der Junge mit Missbildungen an den Geschlechtsorganen geboren wird. Ganze Tabletten sind mit einem Schutzfilm versehen, welcher bei normalem Gebrauch den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert. Wenn Sie Fragen haben, so wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor.
• -Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der reduzierten Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.
• -Wie verwenden Sie Propecia?
• -Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Propecia mit oder ohne Mahlzeit ein. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Propecia wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als eine Tablette pro Tag einnehmen. Sie sollten jeden Tag nur eine Tablette Propecia einnehmen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Im Allgemeinen ist eine tägliche Anwendung über mindestens drei Monate nötig, bevor Sie ein Stoppen des Haarverlusts oder eine Zunahme des Haarwachstums feststellen. Propecia kann seine Wirkung nur entfalten, wenn es über einen längeren Zeitraum und ohne Unterbrechung eingenommen wird.
• -Um eine bestmögliche Wirkung zu erhalten, wird eine andauernde Therapie empfohlen.
• -Nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
• -Nehmen Sie Propecia so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Sollten Sie dennoch eine Tablette vergessen haben, so nehmen Sie keine zusätzliche ein. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette wie gewöhnlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Propecia haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Propecia auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Abnahme der Libido [Geschlechtstrieb], nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• --Schwierigkeiten bei der Erektion
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -verminderte Lust auf Geschlechtsverkehr
• --Ejakulationsstörungen, Abnahme des Ejakulatvolumens (dies scheint jedoch der normalen Geschlechtsfunktion nicht entgegenzuwirken).
• -Diese unerwünschten Wirkungen bilden sich sowohl bei Männern, welche die Einnahme von Propecia unterbrechen, als auch bei vielen Männern, welche die Behandlung weiter fortsetzen, zurück.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten)
• --Allergische Reaktionen einschliesslich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts
• --Hodenschmerzen
• --Blut im Sperma
• --Schmerzen und Vergrösserung der Brustdrüsen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• --Brustkrebs bei Männern (siehe "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Propecia Vorsicht geboten?" )
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• --Depression
• --Angst
• --Selbstmordgedanken
• --Ejakulationsprobleme, nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• --Nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Schwierigkeiten bei der Erektion
• --Männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Über eine Verbesserung der
• -Samenqualität nach Absetzen des Arzneimittels wurde berichtet.
• -Propecia beeinflusst den Haarwuchs an anderen Körperstellen nicht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Propecia sollte bei Raumtemperatur (15-30 oC) an einem trockenen Ort aufbewahrt werden. Lassen Sie Propecia in der Originalverpackung und halten Sie die Packung verschlossen.
• -Geben Sie Propecia Tabletten an keine andere Person weiter. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Propecia enthalten?
• -Propecia (Finasterid) ist eine bräunliche, 8-eckige, mit einem Schutzfilm versehene Tablette.
• -Wirkstoff
• -1 mg Finasterid
• -Hilfsstoffe
• -Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, vorgelatinisierte Stärke, Natriumstärkeglykolat, Natriumdocusat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylzellulose 2910, Hydroxypropylzellulose, Titandioxid, Talk, gelbes und rotes Eisenoxid.
• -Wo erhalten Sie Propecia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 84 Filmtabletten Propecia zu 1 mg.
• -Zulassungsnummer
• -54322 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -   Suicidal Ideation-07/2025/RCN- 100005223-CH
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• -PROPECIA®
• -Qu'est-ce que le Propecia et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médecin vous a prescrit Propecia parce que vous êtes atteint d’une chute de cheveux d'origine hormonale, appelée aussi alopécie androgénétique.
• -Propecia bloque une enzyme importante (la 5-alpha-réductase de type II) qui est impliquée dans la régulation de la croissance du cheveu. De ce fait, Propecia abaisse spécifiquement dans le cuir chevelu le taux de dihydrotestostérone (DHT) qui constitue l'une des raisons essentielles de la chute de cheveux d'origine hormonale. Grâce à son action, Propecia stoppe la chute de cheveux, peut renforcer la repousse des cheveux et renverser le processus conduisant à la calvitie. Les hommes atteints d'alopécie légère à modérée, mais non de calvitie totale, peuvent espérer tirer profit de l'utilisation de Propecia.
• -Dans le cadre d’une étude chez des femmes, Propecia ne s’est pas montré efficace dans le traitement de la chute de cheveux d’origine hormonale.
• -Propecia est indiqué exclusivement chez les hommes adultes et ne doit pas être utilisé par les femmes ni par les enfants.
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• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'alopécie androgénétique?
• -La chute de cheveux d'origine hormonale (alopécie androgénétique) se caractérise chez l'homme par un éclaircissement progressif de la chevelure, avec recul de la ligne d’implantation des cheveux, tempes dégarnies, formation d'une calvitie sur le sommet (vertex) ou la région occipitale. La dihydrotestostérone (DHT) contribue à raccourcir la phase de croissance du cheveu, le rendant ainsi plus fin. Ce processus conduit à l'alopécie androgénétique qui commence aux alentours des 20 ans et s'accentue progressivement avec l'âge. Une repousse de cheveux est improbable dans une zone du cuir chevelu touchée par une calvitie déjà ancienne.
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• -Quand Propecia ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les femmes enceintes ou qui pourraient l'être ne doivent pas prendre Propecia (voir aussi "Propecia peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Vous ne devez pas prendre Propecia si vous croyez être allergique à l'un des composants du médicament.
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• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Propecia?
• -Propecia n’est pas indiqué en cas de chute de cheveux qui n’est pas d’origine hormonale. Propecia n’est pas indiqué chez la femme et l’enfant.
• -Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, ainsi que de vos allergies connues. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser Propecia.
• -Propecia ne présente d'habitude aucune interaction avec d'autres médicaments. Vous devez néanmoins toujours informer votre médecin sur tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, même sur ceux que vous avez obtenus sans ordonnance.
• -Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)
• -Propecia peut influencer le testde l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sang, qui est effectué dans le cadre du dépistage du cancer de la prostate. Si vous devez passer un test PSA, vous devriez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Propecia, car ce médicament diminue le taux de PSA.
• -Cancer du sein
• -Si vous observez des modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, augmentation du volume du sein ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ces symptômes peuvent éventuellement indiquer la présence d'une maladie sérieuse comme un cancer du sein.
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• -Modifications de l’humeur et dépression
• -Chez des patients traités par Propecia, des modifications de l’humeur (p. ex. humeur dépressive, dépression et, plus rarement, pensées suicidaires) ont été signalées. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre Propecia et demandez immédiatement l’avis de votre médecin.
• -Une altération de la fonction sexuelle pouvant contribuer à des changements de l'humeur, y compris des pensées suicidaires, a été signalée chez certains patients. Si vous présentez des troubles de la fonction sexuelle, contactez votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi. Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement.
• -Il n’existe aucun indice laissant supposer que Propecia influence l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
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• -Propecia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Propecia n'est indiquée que chez les hommes atteints d’une chute de cheveux d'origine hormonale. Les femmes enceintes ou chez lesquelles une grossesse est possible doivent s'abstenir d'utiliser Propecia ou de manipuler des comprimés écrasés ou cassés.
• -L'absorption de la substance active par la bouche ou à travers la peau chez une femme enceinte d'un garçon peut théoriquement conduire à ce que ce dernier naisse avec des malformations des organes génitaux. Les comprimés entiers sont recouverts d'un film protecteur qui empêche le contact avec la substance active s'ils sont utilisés normalement. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin. Il n’existe aucune donnée chez l’Homme concernant un éventuel passage du finastéride au fœtus à partir du sperme.
• -Une infertilité a été rapportée chez des hommes traités par le finastéride pendant une période prolongée et présentant d’autres facteurs de risque susceptibles d’altérer la fertilité. Après l’arrêt du finastéride, une normalisation ou amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée. Aucune étude clinique à long terme n’a été réalisée sur l’effet du finastéride sur la fertilité masculine.
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• -Comment utiliser Propecia?
• -Prenez chaque jour un comprimé de Propecia, avec ou sans repas. Suivez les instructions de votre médecin.
• -Propecia n'agira pas mieux ni plus vite si vous prenez plus d'un comprimé par jour. Vous ne devez pas dépasser la dose d'un comprimé par jour.
• -Il est essentiel que vous preniez Propecia aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Une utilisation quotidienne pendant au moins trois mois est en général nécessaire avant que vous puissiez constater un arrêt de la chute de cheveux ou une repousse. Propecia ne peut développer son action que s'il est pris pendant une longue période prolongée et sans interruption.
• -Un traitement continuel est recommandé pour obtenir un effet optimal.
• -Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin sans tarder.
• -Vous devez prendre Propecia selon la prescription de votre médecin. Si toutefois vous avez oublié un comprimé, ne le compensez pas par la prise d'un comprimé supplémentaire. Contentez-vous de prendre le prochain comprimé selon le plan habituel.
• -Ne modifiez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
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• -Quels effets secondaires Propecia peut-il provoquer?
• -La prise de Propecia peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -baisse de la libido (appétit sexuel), persistant après l'arrêt du médicament
• -difficulté à l’érection
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -diminution du désir sexuel
• -troubles de l'éjaculation, diminution du volume de l'éjaculat (ce qui ne semble toutefois pas influencer négativement la fonction sexuelle)
• -Ces effets indésirables sont réversibles, aussi bien chez les sujets qui ont interrompu la prise de Propecia que chez tous ceux qui ont continué le traitement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -réactions allergiques y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
• -gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage
• -douleurs testiculaires
• -présence de sang dans le sperme
• -douleur et élargissement des glandes mammaires
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000):
• -cancer du sein chez les hommes (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Propecia?" )
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -dépression
• -anxiété
• -pensées suicidaires
• -problèmes d’éjaculation persistant après l'arrêt du médicament
• -difficultés persistantes de l'érection après l'arrêt du médicament
• -infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du médicament.
• -Propecia n'influence pas la pilosité sur les autres régions du corps.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
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• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Propecia doit être gardé à température ambiante (15-30 °C) à l'abri de l'humidité. Conservez les comprimés Propecia dans leur conditionnement original et gardez celui-ci bien fermé.
• -Ne donnez jamais les comprimés de Propecia à une autre personne. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l’information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Propecia?
• -Propecia (finastéride) est un comprimé brunâtre, octogonal, recouvert d'un film protecteur.
• -Principe actif
• -1 mg de finastéride
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose 2910, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxydes de fer jaune et rouge.
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• -Où obtenez-vous Propecia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 84 comprimés pelliculés Propecia à 1 mg.
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• -Numéro d'autorisation
• -54322 (Swissmedic)
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• -Titulaire de l’autorisation  
• -Organon GmbH, Lucerne
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Suicidal Ideation-07/2025/RCN- 100005223-CH
• -Mucofluid 600, Brausetabletten
• -Was ist Mucofluid 600 und wann wird es angewendet?
• -Mucofluid enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.
• -Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr von eingeatmeten Schadstoffen wie Bakterien, Staub und chemische Verunreinigungen. Diese Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf ausgeschieden werden.
• -Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch die Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.
• -Durch die schleimlösende Wirkung von Mucofluid verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der Husten nach, und die Atmung wird erleichtert.
• -Mucofluid eignet sich zur Behandlung aller Atemwegserkrankungen, die zu übermässiger Schleimproduktion führen, wie z.B. Erkältungen oder Grippeerkrankungen mit Husten und Katarrh sowie bei akuter und chronischer Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals- und Rachenentzündungen, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose (zystische Fibrose).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Wirkung von Mucofluid wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die Wirkung von Mucofluid unterstützen.
• -Wann darf Mucofluid 600 nicht eingenommen werden?
• -Mucofluid darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem anderen Inhaltsstoff und bei Magen- und Darmgeschwüren nicht eingenommen werden.
• -Mucofluid sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) eingenommen werden, da durch diese Mittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der Atemwege unterdrückt werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu einem Stau des Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der Atemwege kommen kann.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -Mucofluid darf nicht bei Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Mucofluid 600 Vorsicht geboten?
• -Die Brausetabletten zu 600 mg dürfen wegen ihres hohen Gehalts an Wirkstoff bei Kindern unter 12 Jahren (bei Kindern mit der Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose (zystische Fibrose) unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.
• -Die Anwendung von Mucofluid kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. Ärztin unterstützende Massnahmen durchführen. Falls Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff, wie ihn Mucofluid enthält, Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.
• -Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Mittel gegen Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt werden.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der Carbamazepin Konzentration führen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von Mucofluid beeinträchtigen (siehe oben: "Wann darf Mucofluid 600 nicht eingenommen werden?" ). Des Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit Mucofluid einnehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden.
• -Wichtige Informationen über einige Hilfsstoffe von Mucofluid
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 345 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 17% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Aspartam
• -Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Saccharose
• -Bitte nehmen Sie Mucofluid 600 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +Rauchen kann zur Entstehung von Husten beitragen. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die Wirkung von Nitux Sirup unterstützen.
• +Diabetiker müssen darauf achten, dass der Sirup Zucker enthält; 15 ml Sirup enthalten dabei 7,5 g Zucker. Dies entspricht 7,5 g verwertbaren Kohlenhydraten pro Einzeldosis.
• +Wann darf Nitux Sirup nicht eingenommen werden?
• +Nitux Sirup darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Morclofon oder einen der anderen Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung (z.B. bei sogenannter Paragruppenallergie gegenüber der Hilfsstoffe E216 und E218) sowie bei Vorliegen einer seltenen angeborenen Krankheit des Zuckerstoffwechsels (sie heisst Fruktose-Unverträglichkeit).
• +Des Weiteren darf Nitux Sirup nicht zusammen mit schleimlösenden Mitteln eingenommen werden, da dadurch das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims verhindert wird, was zu einem gefährlichen Stau führen kann und das Auftreten von Infektionen der Atemwege und von Bronchialkrämpfen begünstigt.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, was in solchen Fällen zu tun ist.
• +Wann ist bei der Einnahme von Nitux Sirup Vorsicht geboten?
• +Wenn der Husten nach 7 Tagen Behandlung nicht zurückgeht oder verschwindet, sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin um Rat fragen.
• +Bei Kindern unter 2 Jahren ist Nitux Sirup nur auf ärztliche Verordnung anzuwenden.
• +Bei einem Husten mit starker Schleimabsonderung oder Auswurf sollten Sie anstelle von Nitux Sirup eher schleimlösende Mittel (sogenannte Expektorantien oder Mucolytika) anwenden. Die durch Nitux Sirup bewirkte Hustendämpfung kann zu einem unerwünschten Stau des Bronchialschleims in den Atemwegen führen. Dies begünstigt das Auftreten einer Atemwegsinfektion oder eines Bronchialkrampfes. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Nitux Sirup und Expektorantien zu vermeiden. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Die gleichzeitige Einnahme von zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln) oder Alkohol soll vermieden werden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Nitux Sirup enthält:
• +-7,5 g Saccharose pro 15 ml Sirup. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen und/oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie Nitux Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• +-15,69 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 15 ml Sirup. Dies entspricht 0,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +-Geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 15 ml Sirup.
• +-20,25 mg Methylparahydroxybenzoat (E218) und 2,25 mg Propylparahydroxybenzoat (E216) pro 15 ml Sirup. Diese Konservierungsmittel können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Ein Einfluss von Nitux Sirup auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie oder Ihr Kind
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Mucofluid 600 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Mucofluid während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin dies für notwendig erachtet.
• -Wie verwenden Sie Mucofluid 600?
• -Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen:
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich (1-mal täglich 1 Brausetablette zu 600 mg).
• -Wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach einer Behandlung von 2 Wochen nicht zurückgehen, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, damit er bzw. sie die Ursache genauer abklärt und eine eventuelle bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.
• -Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen (nur auf ärztliche Verordnung)
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich (1-mal täglich eine Brausetablette zu 600 mg). Behandlungsdauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.
• -Mukoviszidose
• -Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich (1-mal täglich eine Brausetablette zu 600 mg).
• -Anwendung
• -Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Mucofluid im Wasser auf, denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Mucofluid als auch der anderen Arzneimittel beeinträchtigt oder aufgehoben werden.
• -Beim Öffnen der Röhrchen ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mucofluid 600 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mucofluid auftreten:
• -Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber.
• -Im Weiteren können beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.
• -Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz) auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit Mucofluid sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mucofluid 600 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Zitronenaroma, Mandarinenaroma, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium, Betacaroten (E 160a), Saccharose, Riboflavinphosphat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Mucofluid 600? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Röhrchen zu 7 und zu 14 Brausetabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54450 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mucofluid 600, comprim
• -
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +
• -VICKS Nasivin
• -Was ist VICKS Nasivin und wann wird es angewendet?
• -VICKS Nasivin ist ein Schnupfenmittel, das die Symptome des Schnupfens bekämpft. Der Wirkstoff von VICKS Nasivin, Oxymetazolin, besitzt eine gefässverengende Wirkung. Dadurch schwillt die Schleimhaut ab und die Atmung bei Schnupfen wird erleichtert. Die Wirkung setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an.
• -Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers bzw. einer Ärztin oder Apothekerin kann VICKS Nasivin als schleimhautabschwellendes Präparat bei Nasennebenhöhlenentzündung und bei Tubenkatarrh verwendet werden.
• -VICKS Nasivin Dosiertropfer 0.01% werden bei Säuglingen und VICKS Nasivin Nasenspray 0.025% bei Kleinkindern ab einem Jahr angewendet.
• -Wann darf VICKS Nasivin nicht angewendet werden?
• -VICKS Nasivin darf nicht angewendet werden bei trockener Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca), Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe und Grünem Star (Engwinkelglaukom).
• -Wann ist bei der Anwendung von VICKS Nasivin Vorsicht geboten?
• -VICKS Nasivin Nasenspray 0.05% darf nur bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren angewendet werden. VICKS Nasivin Nasenspray 0.025% darf nur bei Kleinkindern ab 1 Jahr angewendet werden.
• -VICKS Nasivin darf ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden. Bei längerem Gebrauch kann eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut ausgelöst werden, welche in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -VICKS Nasivin sollte bei Patientinnen und Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) behandelt werden, bei Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei Schilddrüsenüberfunktion und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei längerem Gebrauch von VICKS Nasivin kann es zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.
• -Bei längerer Verwendung und höherer als der empfohlenen Dosierung von VICKS Nasivin kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf VICKS Nasivin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie während der Stillzeit soll VICKS Nasivin ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie VICKS Nasivin?
• -Soweit nicht anders verordnet, dürfen folgende Dosierungen nicht überschritten werden:
• -Erwachsene und Schulkinder (ab 6 Jahren): 2-3 x täglich 1 Sprühstoss VICKS Nasivin Nasenspray 0.05% in jedes Nasenloch einbringen.
• -Kleinkinder (ab 1 Jahr): 2-3 x täglich 1 Sprühstoss VICKS Nasivin Nasenspray 0.025% in jedes Nasenloch einbringen.
• -Säuglinge (ab 5. Lebenswoche bis Ende des 1. Lebensjahres): 2-3 x täglich 1-2 Tropfen VICKS Nasivin Dosiertropfer 0.01% in jedes Nasenloch einträufeln.
• -Säuglinge (1.-4. Lebenswoche): 2-3 x täglich 1 Tropfen VICKS Nasivin Dosiertropfer 0.01% in jedes Nasenloch einträufeln.
• -Bitte beachten Sie, dass der VICKS Nasivin Dosiertropfer 0.01% speziell für Säuglinge zur Anwendung im Liegen entwickelt wurde und nur mit nach unten gerichteter Tropferspitze funktioniert.
• -Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter des Säuglings werden 1-2 Tropfen auf ein Wattestäbchen gegeben und die Nasenhöhle damit ausgewischt.
• -Ohne ärztliche Verschreibung nur vorübergehend – 5 bis 7 Tage – anwenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VICKS Nasivin haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Eine zeitlich begrenzte verstärkte Durchblutung der Nasenschleimhaut nach Abklingen der Wirkung kommt häufig vor.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Missempfindungen, Reizungen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, des Mundes und des Rachens, Niesen, Übelkeit, Kopfschmerz, Augenreizungen und –rötungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, erhöhter Blutdruck, Pulsbeschleunigung oder Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Unregelmässigkeit des Herzschlages), Störungen der Harnblasenentleerung, die nach Dosisreduzierung oder Absetzen jedoch vorübergehen. Gelegentlich, insbesondere nach Abklingen der Wirkung, kann ein stärkeres Gefühl einer 'verstopften Nase' und Wirkungsverlust auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Nitux Sirup haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nitux Sirup auftreten: häufig Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, gelegentlich Kopfschmerzen oder Schläfrigkeit und mit nicht bekannter Häufigkeit Halluzinationen. In einigen Fällen kann es durch die in Nitux Sirup enthaltenen Hilfsstoffe E216 und E218 zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen, Schwellung der Augen und der Nasenschleimhaut, Herzklopfen, Schüttelfrost und anderen Erscheinungen kommen (sogenannte Paragruppenallergie).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -VICKS Nasivin Nasenspray 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.
• -VICKS Nasivin Dosiertropfer 0.01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.
• +Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren! Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin und Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in VICKS Nasivin enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Nitux Sirup enthalten?
• -1 ml VICKS Nasivin Nasenspray 0.05% enthält 0.5 mg Oxymetazolinhydrochlorid, 1 Sprühstoss enthält 22 µg Oxymetazolinhydrochlorid.
• -1 ml VICKS Nasivin Nasenspray 0.025% enthält 0.25 mg Oxymetazolinhydrochlorid, 1 Sprühstoss enthält 11 µg Oxymetazolinhydrochlorid.
• -1 ml VICKS Nasivin Dosiertropfer 0.01% enthält 0.1 mg Oxymetazolinhydrochlorid,1 Tropfen enthält 2.8 µg Oxymetazolinhydrochlorid.
• +1 Messbecher Nitux Sirup (15 ml) enthält 150 mg Morclofon.
• -Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Glycerol 85% (E 422), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie VICKS Nasivin? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Glycerol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid, Saccharose, Simeticon, Tragant, Trimethylcetylammonium-P-Toluolsulfonat, Tolubalsam, Citronensäure-Monohydrat, Citrusaroma (enthält Ethanol), gereinigtes Wasser.
• +Wo erhalten Sie Nitux Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?
• -10 ml VICKS Nasivin Nasenspray, Lösung 0.05% für Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren. Entspricht mind. 143 Sprühstössen.
• -10 ml VICKS Nasivin Nasenspray, Lösung 0.025% für Kleinkinder ab 1 Jahr. Entspricht mind. 143 Sprühstössen.
• -5 ml VICKS Nasivin Nasentropfen, Lösung (Dosiertropfer) 0.01% für Säuglinge.
• -Zulassungsnummer
• -54613, 70160 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Domizil: 1213 Petit-Lancy.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -VICKS Nasivin
• -Qu’est-ce que VICKS Nasivin et quand doit-il être utilisé ?
• -VICKS Nasivin est un médicament contre le rhume qui permet d'en combattre les symptômes. Le principe active de VICKS Nasivin, l’oxymétazoline, a un effet vasoconstricteur. Il agit donc en décongestionnant la muqueuse et en facilitant la respiration lors d'un rhume. L'effet s'installe en l'espace d'une minute et persiste pendant 12 heures.
• -Sur recommandation d’un médecin ou d’un pharmacien, VICKS Nasivin peut être utilisé comme décongestionnant en cas de sinusite et de catarrhe tubaire.
• -VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01 % est utilisé chez les nourrissons et VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % est utilisé chez les petits enfants dès 1 an.
• -Quand VICKS Nasivin ne doit-il pas être utilisé ?
• -VICKS Nasivin ne doit pas être utilisé en cas de muqueuse nasale sèche avec formation de croûtes (rhinite sèche), d’hypersensibilité à l’un des composants de la préparation ou de glaucome (glaucome à angle fermé).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de VICKS Nasivin ?
• -VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.05 % ne doit être utilisé que chez l’adulte et les enfants d’âge scolaire dès 6 ans. VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % ne doit être utilisé que chez les enfants dès 1 an.
• -VICKS Nasivin ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 à 7 jours sans avis médical. Une utilisation prolongée peut provoquer une tuméfaction de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très similaires à ceux du rhume.
• -VICKS Nasivin ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients traités par certains médicaments pour la dépression (inhibiteurs de la MAO), chez les patients souffrant d’hypertension artérielle et de maladies cardiovasculaires, ainsi que chez les patients atteints d’hyperthyroïdie et de diabète sucré.
• -L’utilisation prolongée de VICKS Nasivin peut entraîner une lésion de la muqueuse nasale.
• -L'utilisation prolongée de VICKS Nasivin ainsi que l'utilisation d'une dose plus élevée que celle recommandée peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -•vous souffrez d'une autre maladie
• -•vous êtes allergique
• -•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -VICKS Nasivin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir ainsi que si vous allaitez, vous ne devez utiliser VICKS Nasivin uniquement après avoir consulté le médecin.
• -Comment utiliser VICKS Nasivin ?
• -Sauf prescription contraire, les posologies suivantes ne doivent pas être dépassées :
• -Adultes et enfants d’âge scolaire (dès 6 ans): administrer 1 nébulisation de VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.05 % dans chaque narine 2-3 fois par jour.
• -Petits enfants (dès 1 an): administrer 1 nébulisation de VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % dans chaque narine 2-3 fois par jour.
• -Nourrissons (dès la 5ème semaine de vie jusqu'à la fin de la 1ère année): instiller 1-2 gouttes de VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01 % dans chaque narine 2-3 fois par jour.
• -Nourrissons (de 1 à 4 premières semaines de vie): instiller 1 goutte de VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01 % dans chaque narine 2-3 fois par jour.
• -Veuillez noter que VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01 % a été spécialement conçu pour une application en position allongée chez les nourrissons et qu'il ne fonctionne que lorsque l'embout est dirigé vers le bas.
• -La méthode suivante a également fait ses preuves: selon l'âge du nourrisson, déposez 1–2 gouttes sur un bâtonnet ouaté et enduisez-en les cavités nasales
• -Sans ordonnance médicale, n'utilisez VICKS Nasivin que durant une période limitée (5–7 jours).
• - 
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires VICKS Nasivin peut-il provoquer ?
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Une augmentation temporaire du flux sanguin vers la muqueuse nasale après dissipation de l’effet est fréquente.
• -Occasionel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• -Sensations de gêne, irritation, brûlure et sécheresse de la muqueuse nasale, de la bouche ou de la gorge, éternuements, nausées, maux de tête, irritation et rougeur oculaires, insomnie, nervosité, tremblements, agitation, anxiété, irritabilité, augmentation de la tension artérielle, fréquence cardiaque rapide ou palpitations, arythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers), troubles de la vidange de la vessie, qui, cependant, se résolvent généralement après une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement. Peu fréquents, surtout après dissipation de l’effet, une sensation plus forte de "nez bouché" et une perte d’efficacité peuvent survenir.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions d’hypersensibilité (allergies).
• - 
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % et 0.05 %: une fois ouvert, ne pas utiliser pendant plus de 12 mois.
• -VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01 %: une fois ouvert, ne pas utiliser pendant plus de 3 mois.
• -Instructions de stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants ! Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient VICKS Nasivin ?
• -Principes actifs
• -1 ml de VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.05 % contient 0.5 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline; 1 pulvérisation contient 22 μg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
• -1 ml de VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % contient 0.25 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline; 1 pulvérisation contient 11 μg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
• -1 ml de VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01 % contient 0.1 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline; 1 goutte contient 2.8 μg de chlorhydrate d’oxymétazoline.
• -Excipients
• -Acide citrique monohydraté (E 330), citrate de sodium dihydraté (E 331), glycérol 85 % (E 422), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous VICKS Nasivin ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -10 ml VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.05 % pour adultes et enfants d’âge scolaire dès 6 ans. Équivalent à min. 143 pulvérisations.
• -10 ml VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.025 % pour petits enfants dès 1 an. Équivalent à min. 143 pulvérisations.
• -5 ml VICKS Nasivin solution nasale en gouttes (diffuseur de gouttes prédosées) 0.01 % pour nourrissons.
• -Numéro d’autorisation
• -54613, 70160 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Domicile : 1213 Petit-Lancy.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - 
• -Xeloda®
• -Was ist Xeloda und wann wird es angewendet?
• -Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika" , die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Xeloda wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabin, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird. Xeloda wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Xeloda nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Xeloda nicht einnehmen, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch reagieren. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Xeloda allergisch reagieren. Sie müssen ihn bzw. sie auch informieren, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU) besteht.
• -Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Xeloda nicht einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Xeloda nicht einnehmen. Auch dürfen Sie Xeloda während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Xeloda nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder der Leberfunktion leiden.
• -Xeloda darf nicht gleichzeitig mit oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin oder verwandten Substanzen wie z.B. Sorivudin eingenommen werden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Xeloda Vorsicht geboten?" ).
• -Wann ist bei der Einnahme von Xeloda Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie
• -wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• -ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• --Durchfall haben,
• -aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
• -einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
• -ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,
• -eine schwere Hautreaktion haben,
• -eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• --Fieber haben,
• -eine Lebererkrankung haben,
• -eine Nierenerkrankung haben,
• --Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,
• --Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,
• --Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,
• --Diabetes haben,
• --Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,
• -in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Xeloda und bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) kann es zu einer Störung der Blutgerinnung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Phenytoin gegen Epilepsie einnehmen, da die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Phenytoin möglicherweise verstärkt werden können.
• -Xeloda sollte nicht gleichzeitig mit Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Ausscheidung von Harnsäure verbessert und bei Gicht verabreicht wird, eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Allopurinol einnehmen.
• -Xeloda darf nicht zusammen mit Brivudin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Gürtelrose eingenommen werden. Ferner muss zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin und dem Behandlungsbeginn mit Xeloda ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Einnahme von Xeloda zusammen oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin kann die Wirkung von Xeloda verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen (dies gilt auch für verwandte Substanzen von Brivudin wie z.B. Sorivudin). Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Brivudin oder ähnliche Substanzen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
• -DPD-Mangel
• -Es gibt Personen mit einem vererbbaren Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Das Enzym ist am Abbau verschiedener Krebsmittel wie 5-Fluoruracil (5-FU) und Capecitabin im Körper beteiligt. Normalerweise ist ein DPD­Mangel nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
• -Falls bei Ihnen ein DPD-Mangel bekannt ist und Sie Xeloda einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig Nebenwirkungen auftreten, z.B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen) und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen (Neurotoxizität), die durch Xeloda ausgelöst wurden (siehe auch Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Xeloda haben?" ). Diese Nebenwirkungen können zum Teil schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Falls sie frühzeitig entdeckt werden, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen nach Absetzen von Xeloda. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
• -Es wird empfohlen. dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Xeloda nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
• -Xeloda Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Falls ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine Milchzuckerunverträglichkeit festgestellt hat, informieren Sie ihn oder sie, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Ob Xeloda die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Ermüdung und Übelkeit ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Xeloda während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Xeloda darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Xeloda wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Xeloda eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Er bzw. sie wird Ihnen die potenzielle Gefährdung für den Fötus erläutern. Auch wenn der männliche Partner mit Xeloda behandelt wird, sind bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Xeloda empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Xeloda dürfen Sie nicht stillen, da die potenzielle Gefährdung für den Fötus nicht bekannt ist. Während einer Behandlung und während 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis ist das Stillen zu unterbrechen.
• -Wie verwenden Sie Xeloda?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Xeloda berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser. Sie sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden. Falls Sie jedoch nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken und eine Zerkleinerung notwendig ist, sollte dies durch eine Fachperson vorgenommen werden, die in der sicheren Handhabung von Krebsmedikamenten ausgebildet ist.
• -Die Filmtabletten werden entweder jeweils morgens und abends während 14 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (kein Arzneimittel) und anschliessender Wiederaufnahme des 3-wöchigen Zyklus oder täglich morgens und abends ohne Einnahmepause. Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin geben Ihnen diesbezüglich genaue Anweisungen.
• -Die Dauer einer Therapie mit Xeloda ist unterschiedlich und hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• -Xeloda soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Xeloda bei Kindern und Jugendlichen/bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xeloda haben?
• -Neben den erwünschten Wirkungen können, selbst bei ordnungsgemässer Anwendung, während der Behandlung mit Xeloda auch Nebenwirkungen auftreten.
• -Unerwünschte Wirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Xeloda genau besprechen, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie Sie sich beim Auftreten dieser Nebenwirkungen unbedingt verhalten sollen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren und bei schwereren Nebenwirkungen die Behandlung mit Xeloda sofort unterbrechen, damit Ihnen rasch geholfen werden kann. Die Massnahmen, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin treffen werden, hängen von der Art und dem Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen ab. Medikamentöse Behandlung, Unterbrechung der Therapie und eventuelle Dosisanpassung können sinnvolle Massnahmen sein.
• -Die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind streng zu befolgen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xeloda auftreten:
• -Wichtigste Nebenwirkungen
• -Hand-Fuss-Syndrom
• -Xeloda kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkung zeigt sich an den Handinnenflächen und Fusssohlen. Es beginnt mit Prickeln, Taubheitsgefühl, Schwellungen oder Rötungen und kann sich im Laufe von Tagen verschlimmern (Entwicklung von Schmerzen, Abschuppung, Geschwüren oder Blasen). Sollte das Hand-Fuss-Syndrom schmerzhaft werden, müssen Sie selbst die Einnahme von Xeloda sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Ein Hand-Fuss-Syndrom kann zum Verlust des Fingerabdrucks führen, was sich auf Ihre Identifizierung durch einen Fingerabdruckscanner auswirken könnte.
• -Durchfall/Erbrechen
• -Patientinnen bzw. Patienten, die Xeloda einnehmen, können Durchfall bekommen. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Stuhlgang haben oder sogar Durchfall während der Nacht bekommen, müssen Sie die Einnahme von Xeloda sofort stoppen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Sie werden vielleicht erbrechen, wenn Sie Xeloda einnehmen. Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen, stoppen Sie sofort die Einnahme von Xeloda und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Durchfall und/oder Erbrechen kann zu einer übermässigen Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung) führen, die dann ein akutes Nierenversagen verursachen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vorbeugende Massnahmen anordnen oder die Dehydrierung bereits im Frühstadium behandeln.
• -Hautreaktionen/Wunde Stellen im Mund
• -Xeloda kann schwere Hautreaktionen auslösen. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten.
• -Falls Sie schmerzhafte wunde Stellen haben, müssen Sie Xeloda sofort absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Fieber oder Infektionen
• -Wenn Sie Fieber von mehr als 38 °C entwickeln oder andere Anzeichen einer Infektion (z.B. Erschöpfung, Körpermüdigkeit, Schmerzen) haben, wenden Sie sich sofort und unbedingt noch am gleichen Tag an den Arzt bzw. an die Ärztin.
• -Herzprobleme
• -Unter Xeloda können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Rhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, Torsade de pointes und verlangsamter Herzschlag), Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• -Bitte setzen Sie Xeloda ab wenn Sie ein Engegefühl im Brustbereich verspüren, insbesondere, wenn dieses bei körperlicher Belastung auftritt.
• -Diese Nebenwirkungen bilden sich meist schnell zurück (innerhalb von 2 bis 3 Tagen), wenn die Einnahme von Xeloda unterbrochen wird. Danach können Sie normalerweise die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin wieder aufnehmen.
• -Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Xeloda Vorsicht geboten?" ).
• -Nach Kontakt mit zerbrochenen oder aufgeschnittenen Xeloda Tabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut, Durchfall, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herpes-Infektionen ( "Fieberbläschen" ), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Behandelten)
• -Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10’000 Behandelten)
• -Hornhautentzündung
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrer Abgabestelle (Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin) für die fachgerechte Entsorgung zurückzugeben.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xeloda enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabin als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -1 Filmtablette enthält Lactose (Milchzucker), Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Talk, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(III)-oxid
• -Wo erhalten Sie Xeloda? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Xeloda Filmtabletten 150 mg sind in Packungen mit 60 Stück erhältlich.
• -Xeloda Filmtabletten 500 mg sind in Packungen mit 120 Stück erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -54657 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Xeloda®
• -Qu’est-ce que Xeloda et quand doit-il être utilisé ?
• -Xeloda fait partie du groupe des médicaments appelés "cytostatiques" , qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Xeloda se présente sous forme de comprimés pelliculés. Il contient de la capécitabine comme substance active; dans l’organisme (principalement dans le tissu tumoral), celle-ci est transformée en un agent efficace contre les cellules cancéreuses. Xeloda est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antitumoraux, dans les affections tumorales suivantes: pour le traitement successif du cancer du colon dépisté ou opéré à un stade précoce; dans les maladies cancéreuses du colon ou du rectum ayant disséminé (métastases); dans le cancer du sein localement avancé ou ayant disséminé et dans le cancer de l’estomac/œsophage.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Xeloda ne doit-il pas être pris ?
• -Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous êtes allergique à l’un des composants du médicament. Si vous constatez que vous êtes allergique ou hypersensible à Xeloda, informez-en votre médecin. Si vous savez que vous êtes hypersensible au 5-fluorouracile (5-FU), vous devez également le signaler à votre médecin.
• -Si vous savez que vous ne présentez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD), vous devez absolument en parler à votre médecin avant le début du traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Xeloda.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, vous ne devez pas prendre Xeloda. De même, vous ne devez pas prendre Xeloda pendant la période d’allaitement.
• -Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous souffrez d’une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Xeloda ne doit pas être pris en même temps que la brivudine ni après un court intervalle suivant une prise de brivudine ou d’une substance apparentée, comme p.ex. la sorivudine (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xeloda?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xeloda ?
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si
• -vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -vous avez la diarrhée,
• -vous n’arrivez à garder ni eau ni nourriture dans votre organisme en raison de nausées sévères ou de vomissements,
• -vous présentez ou développez un manque d’eau (déshydratation),
• -vous développez un syndrome main-pied,
• -vous présentez une réaction cutanée sévère,
• -vous avez une inflammation de la muqueuse buccale,
• -vous avez de la fièvre,
• -vous souffrez d’une maladie du foie,
• -vous souffrez d’une maladie des reins,
• -vous présentez ou avez présenté des problèmes cardiaques, comme p.ex. un battement irrégulier du cœur ou des douleurs dans la poitrine, dans la mâchoire ou dans le dos après un effort physique en raison d’un problème avec l’apport sanguin dans le muscle cardiaque,
• -vous avez une maladie du cerveau, comme p.ex. une affection cancéreuse qui s’est disséminée dans le cerveau, ou des lésions nerveuses (neuropathie),
• -vous avez des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds,
• -vous avez du diabète,
• -vous présentez des troubles de l’équilibre électrolytique (en particulier du calcium ou du sodium) qui ont été constatés lors d’analyses du sang,
• -vous avez eu des troubles oculaires dans le passé, en particulier des troubles de la cornée.
• -Un trouble de la coagulation du sang peut se produire lors de la prise simultanée de Xeloda et de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (acénocoumarol, phenprocoumone). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre l’épilepsie car l’action et les effets indésirables de la phénytoïne peuvent éventuellement être renforcés.
• -Xeloda ne doit pas être pris en même temps que l’allopurinol, un médicament qui améliore l’élimination de l’acide urique et qui est utilisé lors de goutte. Informez votre médecin si vous prenez de l’allopurinol.
• -Xeloda ne doit pas être pris pendant un traitement par la brivudine, médicament contre le zona. De plus, entre la fin d’un traitement par la brivudine et le début d’un traitement par Xeloda, il doit s’écouler une période d’au moins 4 semaines. La prise de Xeloda en même temps que la brivudine ou peu de temps après une prise de brivudine peut renforcer l’effet de Xeloda et entraîner de graves effets secondaires (ceci est également valable pour les substances apparentées à la brivudine, comme p.ex. la sorivudine). Si vous prenez de la brivudine ou des substances similaires, ou si vous en avez pris récemment, informez-en impérativement votre médecin.
• -Déficit en DPD
• -Certaines personnes présentent un déficit héréditaire en l’enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase ou DPD. Cette enzyme est impliquée dans la dégradation de différents médicaments contre le cancer (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine p. ex.), dans l’organisme. Le déficit en SPD n’est habituellement pas associé à des problèmes de santé, excepté lors de la prise de certains médicaments.
• -Si vous avez un déficit connu en DPD et que vous prenez Xeloda, le risque que vous présentiez soudainement et prématurément des effets secondaires dus à Xeloda, comme une inflammation de la muqueuse de la bouche, une inflammation des muqueuses, une diarrhée, une neutropénie (nombre réduit de globules blancs) et des effets secondaires nuisant au système nerveux central (neurotoxicité), est accru (voir aussi la rubrique "Quels effets secondaires Xeloda peut-il provoquer?" ). Ces effets secondaires peuvent parfois être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale. S’ils sont détectés suffisamment tôt, ils régressent normalement dans un délai de deux à trois jours après l’arrêt du traitement par Xeloda. En cas de persistance de ces effets secondaires, veuillez informer immédiatement votre médecin. Il se peut qu’il vous demande de poursuivre le traitement à une dose plus faible.
• -Il est recommandé que vous effectuiez un test à la recherche d’un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous ne présentez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité réduite de cette enzyme (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets secondaires graves et menaçant le pronostic vital peuvent quand même survenir.
• -Les comprimés pelliculés Xeloda contiennent du sucre de lait (lactose). Si votre médecin a constaté chez vous une intolérance au lactose, veuillez l’en informer avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aucune étude n’a déterminé si Xeloda compromet la capacité à conduire un véhicule ou à commander des machines. Etant donné les effets indésirables potentiels de Xeloda (étourdissements, fatigue et nausées, notamment), il faut toutefois se montrer prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Xeloda peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Xeloda ne doit pas être pris pendant la grossesse. Avant le début du traitement, vous devez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, puis pendant les six mois qui suivent la prise de la dernière dose de Xeloda. Le médecin doit être immédiatement informé de toute grossesse survenant au cours du traitement par Xeloda. Il vous expliquera les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge d’avoir des enfants dont le partenaire masculin est traité par Xeloda doivent également prendre des mesures contraceptives pendant toute la durée du traitement, puis pendant les trois mois qui suivent la prise de la dernière dose de Xeloda. Le risque potentiel pour le fœtus n’étant pas connu, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Xeloda. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Xeloda et les deux semaines suivant la prise de la dernière dose.
• -Comment utiliser Xeloda ?
• -Votre médecin vous prescrira la dose convenant à votre cas; ce faisant, il tiendra compte de la nature de votre maladie, de votre surface corporelle, de la fonction de vos reins et de votre foie, de votre âge et de la manière dont vous réagirez au traitement par Xeloda. Il vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés à prendre matin et soir, toujours au cours des 30 minutes suivant les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers, sans les mâcher, avec un peu d’eau. Ils ne doivent pas être divisés ni écrasés. Si toutefois vous n’êtes pas en mesure d’avaler un comprimé entier et qu’il faut le réduire en morceaux, il convient que cela soit fait par un professionnel formé pour assurer une manipulation sûre des médicaments contre le cancer.
• -Les comprimés filmés se prennent soit matin et soir durant 14 jours, suivis d’une interruption de prise de 7 jours (sans médicament) avec ensuite reprise d’un nouveau cycle de traitement de 3 semaines, soit matin et soir sans interruption. Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera des indications plus précises concernant ces prises.
• -La durée d’un traitement par Xeloda est variable; elle dépend de la nature de l’affection et de la réponse individuelle au traitement.
• -Xeloda ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent, car son efficacité et sa tolérance n’ont pas été étudiées chez ces derniers.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée ultérieurement. Poursuivez le schéma de traitement normalement et mettez-vous en contact avec votre médecin.
• -L’utilisation et la sécurité de Xeloda n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents/pour les enfants de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Xeloda peut-il provoquer ?
• -Le traitement par Xeloda peut avoir non seulement les effets souhaités, mais aussi des effets indésirables, même si le médicament est pris correctement.
• -Les effets indésirables sont surtout observés au début du traitement. Avant le début du traitement par Xeloda, le médecin discutera très précisément avec vous des effets indésirables pouvant survenir et de la manière dont vous devrez absolument vous comporter en présence de tels effets. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin des effets indésirables que vous présentez et que vous arrêtiez le traitement par Xeloda dès l’apparition d’effets secondaires sévères, afin que l’on puisse rapidement vous venir en aide. Les mesures que vous prendrez avec votre médecin dépendront de la nature et de l’intensité des effets indésirables observés. Un traitement médicamenteux, l’interruption du traitement par Xeloda ou une éventuelle adaptation de la dose pourront s’avérer judicieux.
• -Vous devez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -La prise de Xeloda peut entraîner les effets secondaires figurant ciaprès:
• -Effets secondaires les plus importants
• -Syndrome main-pied
• -Xeloda peut entraîner un syndrome main-pied. Cet effet indésirable se manifeste au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds par des picotements, une sensation d’engourdissement, un gonflement ou des rougeurs; ces symptômes peuvent s’accentuer au fil des jours (apparition de douleurs, d’une desquamation, d’ulcères ou d’ampoules). Si le syndrome main-pied devient douloureux, vous devez vous-même interrompre la prise de Xeloda et contacter votre médecin.
• -Un syndrome main-pied peut entraîner la perte de l’empreinte digitale, ce qui pourrait affecter votre identification par un scanner d’empreinte digitale.
• -Diarrhée/Vomissements
• -Les patients prenant Xeloda peuvent avoir la diarrhée. Si vous allez à la selle plus de trois fois par jour ou si vous souffrez de diarrhée même pendant la nuit, vous devez immédiatement arrêter de prendre Xeloda et demander conseil à votre médecin.
• -Vous aurez peut-être des vomissements pendant le traitement par Xeloda. Si vous vomissez plus d’une fois en l’espace de 24 heures, arrêtez immédiatement de prendre Xeloda et demandez conseil à votre médecin.
• -Diarrhée et/ou vomissements peuvent entraîner une perte excessive du liquide corporel (déshydratation) qui peut ensuite être à l’origine d’une insuffisance rénale aiguë. Votre médecin peut vous ordonner des mesures préventives ou déjà traiter la déshydratation dès les premiers signes.
• -Réactions cutanées/Lésions dans la bouche
• -Xeloda peut provoquer de graves réactions cutanées. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d’une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Une éruption cutanée, des ulcères et des ampoules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs cutanées et des plaies peuvent survenir par la suite.
• -Si ces lésions sont douloureuses, vous devez immédiatement arrêter de prendre Xeloda et demander conseil à votre médecin.
• -Fièvre ou infections
• -Si vous avez plus de 38 °C de fièvre ou d’autres signes d’infection (p.ex. épuisement, fatigue physique, douleurs), prenez immédiatement contact – obligatoirement le jour même – avec le médecin.
• -Problèmes cardiaques
• -Des problèmes cardiaques tels qu’un infarctus, une angine de poitrine instable, de l’angine de poitrine, des troubles du rythme (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et ralentissement du battement cardiaque), un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque et des modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT) peuvent survenir sous Xeloda. Ces effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment chez les patients qui présentent un antécédent de maladie cardiaque coronarienne.
• -Veuillez interrompre Xeloda si vous ressentez une oppression dans la poitrine, surtout si elle survient pendant l’effort physique.
• -En règle générale, ces effets indésirables régressent rapidement (en deux à trois jours) lorsque l’on interrompt la prise de Xeloda. Normalement, le traitement peut ensuite être repris conformément aux instructions du médecin.
• -La survenue d’une stomatite grave (plaies dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, d’une diarrhée, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut indiquer la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xeloda?" ).
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après un contact avec des comprimés de Xeloda cassés ou divisés: irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, troubles de la sensibilité de la peau, diarrhée, nausées, irritation de l’estomac et vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Infections de la cavité rhinopharyngée, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du nombre de plaquettes, perte d’appétit, augmentation du taux de sucre dans le sang, diminution des taux de calcium et de sodium dans le sang, troubles du goût, engourdissement ou picotements au niveau des mains ou des pieds, larmoiements, maux de tête, vertiges, maux de gorge, tension artérielle trop élevée, occlusion d’un vaisseau par un caillot sanguin, hoquet, nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, troubles de la digestion, modification de la fonction hépatique, inflammation de la peau (y compris syndrome pieds-mains), chute des cheveux, modifications des ongles (p.ex. changements de couleur des ongles, décollement des ongles), douleurs et œdèmes des bras et des jambes, troubles musculaires et articulaires, modification de la fonction rénale, épuisement, état fébrile, rétention d’eau dans les tissus (œdèmes), faiblesse, fatigue, intolérance au chaud ou au froid
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections herpétiques ( "boutons de fièvre" ), pneumonie, embolie pulmonaire, cystite, empoisonnement du sang (septicémie, choc septique), réactions d’hypersensibilité, augmentation du taux de calcium dans le sang, diminution des taux de potassium dans le sang, déshydratation, perte de poids, dépression, anxiété, insomnies, augmentation ou diminution du sens du toucher, troubles de la sensibilité, insécurité à la marche, paralysies, tremblements, irritation oculaire, conjonctivite, vision trouble, problèmes cardiaques (sensations d’oppression thoracique ainsi que perception des battements du cœur, tension artérielle basse), troubles respiratoires, saignements de nez, toux, écoulement nasal, troubles de l’audition, sécheresse de la bouche, météorisme, ballonnements, troubles de la déglutition, hémorragies gastro-intestinales, selles molles, peau sèche, tachée ou rouge, desquamante, fissures de la peau, changements de couleur de la peau, démangeaisons, douleurs articulaires et dorsales, rigidité, douleurs de la mâchoire, faiblesse musculaire, bourdonnements d’oreille (acouphènes)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles de l’équilibre et de la coordination, confusion, palpitations, troubles de la parole, hémorragies de l’appareil digestif, réactions d’hypersensibilité aux rayonnements et à la lumière, battements irréguliers du cœur et palpitations (troubles du rythme cardiaque), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• -Obstruction intestinale, insuffisance rénale aiguë, certains types de troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillation ventriculaire, battements cardiaques rapides irréguliers (torsades de pointes) et ralentissement des battements cardiaques)
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
• -Inflammation de la cornée
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Pensez à ramener absolument à celui, médecin ou pharmacien, qui les avait remis les comprimés pelliculés non utilisés ou périmés afin qu’ils soient éliminés dans le respect de l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information scientifique détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xeloda ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 150 mg ou 500 mg de capécitabine comme principe actif.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -1 comprimé pelliculé contient du lactose (sucre de lait), de la croscarmellose-sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), de l’hypromellose, de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium.
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, talc, dioxyde de titane, oxyhydroxyde de fer(III), oxyde de fer(III)
• -Où obtenez-vous Xeloda ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés pelliculés de Xeloda à 150 mg sont disponibles en emballages de 60 unités.
• -Les comprimés pelliculés de Xeloda à 500 mg sont disponibles en emballages de 120 unités.
• -Numéro d’autorisation
• -54657 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Orfiril® long
• -Was ist Orfiril long und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Orfiril long ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen "Anfall" führt.
• -Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Orfiril long.
• -Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• -Das Orfiril long Retardgranulat bzw. die Orfiril long Retardkapseln erreichen eine verlängerte und gleichmässigere Wirkung im Körper als flüssige Orfiril-Formen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen zu senken.
• -Zudem wird Orfiril long zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren (manisch-depressiven) Störungen leiden (einer psychischen Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.
• -Orfiril long wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Orfiril long regelmässig einnehmen.
• -Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Orfiril long beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• -Wann darf Orfiril long nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Orfiril long in folgenden Fällen nicht ein:
• -Bipolare Störungen
• --Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik "Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• - 
• -Epilepsie
• --Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind .
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei Epilepsie nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe die nachfolgende Rubrik "Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Nehmen Sie Orfiril long nicht ein, wenn:
• --Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leberoder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• -in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• --Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• --Sie eine Überempfindlichkeit gegen Orfiril long haben,
• --Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• --Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus.
• --Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von Orfiril long Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik "Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Orfiril long kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind z.B.:
• -gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),
• -gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• -Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Orfiril long haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie z.B.:
• --Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• --Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• --Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• --Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren),
• --Antibiotika: Erythromycin, Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• --Die Antibiotika Imipenem, Meropenem und Ertapenem sollen nicht gleichzeitig mit Orfiril long angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
• --Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• --Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• --Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• --Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• --Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• --Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• --Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat),
• --Clozapin (zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme).
• -Während der Behandlung mit Orfiril long ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• -Orfiril long hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" . Die "Pille" kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Orfiril long vermindern.
• -Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• -Während der Behandlung mit Orfiril long dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
• - 
• -Orfiril long muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie unter folgenden Umständen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchund Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• --Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichtsund Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• --Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe "Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?" ).
• --Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• --Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• -bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• -bei systemischem Lupus erythematodes;
• -bei Nierenfunktionsstörungen;
• -falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• -bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• -bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• -bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• -bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht;
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• -wenn Sie Allergien haben oder
• -wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• - 
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orfiril long darf nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
• -Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• -Sie dürfen die Einnahme von Orfiril long nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
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• -Bipolare Störungen
• --Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
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• -Epilepsie
• --Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei Epilepsie nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
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• -Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Orfiril long enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• --Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• --Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• --Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• --Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Gehör, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
• --Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• --Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Geburtsgewicht Ihres Kindes möglicherweise geringer als für sein Gestationsalter erwartet.
• --Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• --Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• --Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• --Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• --Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
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• -Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• --ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG
• --ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN
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• -ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG
• -Falls Ihnen zum ersten Mal Orfiril long verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
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• -Kernbotschaften:
• --Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Orfiril long nicht schwanger sind.
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• - 
• -ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -Falls Sie Ihre Behandlung mit Orfiril long fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Orfiril long anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• - 
• -Kernbotschaften:
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
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• -ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
• -Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
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• -Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Orfiril long beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.
• - 
• -Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Orfiril long durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• - 
• -Kernbotschaften:
• --Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• --Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• --Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Orfiril long einstellen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long zu beenden und falls nötig durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• - 
• -ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet.
• -Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
• - 
• -In Ausnahmefällen, d.h. wenn Orfiril long die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist, werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• - 
• -Kernbotschaften:
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• --Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Bipolare Störungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung bipolarer Störungen überwiesen werden, um die Behandlung zu beenden.
• --Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie überwiesen werden, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und diese – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• --Sie müssen eine umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Orfiril long in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• -Da der Wirkstoff von Orfiril long in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
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• -WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• -Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Dieses Formular bestätigt, dass Ihnen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Zeugung eines Kindes sowie die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung für Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und in den drei Monaten nach Absetzen von Valproat erklärt wurden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die potenziellen Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• -Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d. h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Die Studie hat jedoch Limitationen, weshalb nicht völlig sicher ist, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• -die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• -die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung sowie drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat;
• -die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um abhängig von Ihrer individuellen Situation weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• --Valproat auf keinen Fall eigenmächtig abzusetzen oder die Behandlung zu ändern, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultiert zu haben. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern oder wiederauftreten;
• -die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• -Sie müssen regelmässig (mindestens einmal im Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen, abhängig von Ihrer individuellen Situation, die Möglichkeit anderer Behandlungsoptionen für Ihre Erkrankung besprechen. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach der Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
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• -Wie verwenden Sie Orfiril long?
• -Die Behandlung mit Orfiril long muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf bzw. den persönlichen Bedarf Ihres Kindes abgestimmt hat.
• -Die verschriebene Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril long unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas Wasser). Die Kapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet und das darin enthaltene Retardgranulat in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Das Retardgranulat sollte nicht zerkaut werden.
• -Unverdauliche Reste des Retardgranulats können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril long wird dadurch nicht beeinträchtigt.
• -Für die Einnahme von Orfiril long aus den Beuteln beachten Sie bitte folgende Hinweise:
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• -1. Beutel oberhalb des Pfeils anfassen und den Inhalt nach unten schütteln. 2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden. 3. a) Inhalt entleeren (z. B. direkt in den Mund, in Joghurt, Brei etc. oder in ein kohlensäurehaltiges Getränk). b) Unzerkaut schlucken, ggf. nachtrinken.
• -Orfiril long wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Orfiril long regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril long einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?
• -In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe "Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• -wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Orfiril long gelegentlich auftreten können, ;
• --Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Orfiril long;
• --Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• --Gleichgewichtsund Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• -plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Orfiril long,
• --Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe;
• -wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten;
• -wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken oder zu spontanen Blutungen bemerkbar macht, die auf Blutgerinnungsstörungen zurückzuführen sind, die sich durch Blutuntersuchungen feststellen lassen;
• --Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• -neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• --Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose);
• -allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• -oHautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• -oHautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• -oDurch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• -oDurch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe (sogenanntes "DRESS" , Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• --Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen oder Druck in der Brust (insbesondere beim Einatmen), Kurzatmigkeit und trockener Husten aufgrund der Ansammlung von Flüssigkeit um die Lunge herum (Pleuraerguss);
• --Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• --Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• -wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;
• -wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, Taubheit.
• --Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril long schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
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• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz,; Veränderung der Nägel.
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• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Störungen des Nervensystems wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenämie); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
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• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]); dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Ohrgeräusche (Tinnitus).
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• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Orfiril long treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Orfiril long Retardkapseln und Retardgranulat: Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Orfiril long Retardkapseln: Nach Gebrauch Deckel wieder gut schliessen. Orfiril long Retardkapseln sind innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Orfiril long enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Orfiril long enthält den Wirkstoff Natriumvalproat.
• -Hilfsstoffe
• -Eine Orfiril long 150 mg Retardkapsel enthält 150 mg Natriumvalproat, den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.
• -Eine Orfiril long 300 mg Retardkapsel enthält 300 mg Natriumvalproat, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.
• -Ein Orfiril long 500 mg Beutel mit Retardgranulat enthält 500 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.
• -Ein Orfiril long 1000 mg Beutel mit Retardgranulat enthält 1000 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Orfiril long? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Orfiril long Retardkapseln zu 150 mg: 100
• -Orfiril long Retardkapseln zu 300 mg: 100
• -Orfiril long Retardgranulat im Beutel zu 500 mg: 100
• -Orfiril long Retardgranulat im Beutel zu 1000 mg: 100
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• +Packung: Flasche zu 180 ml Sirup und Messbecher.
• +
• -Retardkapseln: 54268 (Swissmedic)
• -Retardgranulat im Beutel: 55431 (Swissmedic)
• +42343 (Swissmedic).
• -Desitin Pharma GmbH · 4410 Liestal · Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Orfiril® long
• -Qu’est-ce que Orfiril long et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Orfiril long est un médicament contre l’épilepsie; cette maladie est due à une excitabilité temporairement augmentée de certaines cellules du cerveau, ce qui mène à ce qu’on appelle une "crise" épileptique.
• -Afin de prévenir la survenue soudaine de telles crises, votre médecin vous prescrit Orfiril long.
• -Ce médicament permet un développement scolaire et professionnel normal, de même qu’une participation sereine à la vie sociale.
• -Les granulés á libération prolongée ou des gélules retard d’Orfiril long ont été développés de telle sorte que l'on obtient dans le corps une activité prolongée et plus constante qu'avec des formes liquides; ceci permet d'abaisser le nombre de prises quotidiennes.
• -Par ailleurs, Orfiril long est instauré pour le traitement d’épisodes maniaques (phases d’euphorie pathologique) chez des patients souffrant de troubles (maniaco-dépressifs) bipolaires (une maladie psychique comportant alternativement des phases d’humeur euphorique et des phases dépressives) pour lesquels un traitement par lithium n’est pas possible.
• -Orfiril long sert également à prévenir les récidives chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires et dont les épisodes maniaques répondent au traitement par le valproate.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin d’assurer l’efficacité du traitement, il est impératif que vous preniez Orfiril long de manière régulière.
• -Une grossesse non planifiée n’est pas souhaitable chez les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes en âge d’avoir des enfants. Orfiril long n’influence pas l’effet de la pilule contraceptive, au contraire, celle-ci conserve son efficacité.
• -Quand Orfiril long ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Orfiril Long:
• -Troubles bipolaires
• --En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte.
• --En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique "Orfiril Long peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" - Conseils importants à l'attention des femmes).
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• -Épilepsie
• --En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique "Orfiril Long peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" - Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Ne prenez pas Orfiril long si:
• -vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• -vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• -vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• -vous présentez une réaction d'hypersensibilité à Orfiril long,
• -vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par exemple le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
• -vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée,
• -vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Orfiril long?
• -Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique "Orfiril long peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" .
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Orfiril long peut renforcer les effets d’autres médicaments, tels que par exemple:
• -certains médicaments qui agissent sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement de troubles psychiques, antidépresseurs ou benzodiazépines pour le traitement des insomnies ou des états anxieux, la quétiapine et l’olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d’anesthésie générale),
• -certains médicaments antiépileptiques tels que phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, felbamate et topiramate.
• -D’autre part, d'autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l’effet d’Orfiril long ou inversement, ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par ex.:
• -le cannabidiol (utilisé pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies),
• -la zidovudine (utilisée dans le traitement de l’infection à VIH et le SIDA).
• -les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• -la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’ulcère gastro-intestinal),
• -les antibiotiques érythromycine et rifampicine (utilisés dans le traitement d’infections sévères et de la tuberculose),
• -les antibiotiques imipénème, méropénème et ertapénème ne devraient pas être pris en même temps que Orfiril Long car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
• -la nimodipine (utilisée pour améliorer l’irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• -le rufinamide (utilisé dans le traitement des crises convulsives),
• -l’acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• -les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés dans le traitement du VIH),
• -la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d’obstruction biliaire),
• -le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• -des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (p. ex. pivalate de tixocortol).
• -la clozapine (utilisée pour traiter des problèmes de santé mentale).
• -Il convient de renoncer à toute consommation d’alcool pendant le traitement par Orfiril long.
• -Orfiril long n’exerce aucune influence sur les effets contraceptifs de la "pilule" . Toutefois, la "pilule" peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l’efficacité d’Orfiril long.
• -Si vous souffrez de paludisme ou si vous prévoyez d’effectuer un voyage dans une région où sévit cette maladie, demandez à votre médecin si vous pouvez prendre de la méfloquine pour le traitement ou la prévention du paludisme, car ce médicament peut entraîner une réapparition de crises épileptiques.
• -En cas de douleurs ou de refroidissements, entre autres notamment chez les enfants de moins de 3 ans, il ne faut pas prendre de médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (par ex. de l’aspirine) pendant le traitement par Orfiril long, il convient de les remplacer par des médicaments p. ex. à base de paracétamol.
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• -La prise d’Orfiril long doit  se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• --Ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d’appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l’estomac, fièvre, hématomes ( "bleus" ), saignement de nez, gonflement des jambes, d’un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d’épilepsie / crises plus fréquentes ou sévères, alors que vous suivez correctement votre traitement,
• -si vous développez des problèmes notamment d’équilibre et de coordination, une somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des maux de tête, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d’ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d’ammoniac dans le sang,
• -si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir "Quels effets secondaires Orfiril long peut-il provoquer?" );
• -un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• -comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• -chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie ,
• -en cas de lupus érythémateux systémique,
• -lors de troubles de la fonction rénale,
• -si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie,
• -chez les patients atteints de troubles du métabolisme, notamment une carence enzymatique héréditaire, par exemple un trouble du métabolisme de l’urée qui crée un risque d’hyperammoniémie,
• -en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d’un risque accru de troubles musculaires,
• -en cas d’apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans,
• -en cas de déficit héréditaire en carnitine nécessitant une supplémentation en carnitine,
• -si vous souffrez d'une autre maladie;
• -si vous êtes allergique ou;
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• - 
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Orfiril long ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques.
• -Orfiril long peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Conseils importants à l’attention des femmes et des parents de jeunes filles – prévention d’une grossesse
• -Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’informations destinée aux patientes remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente visant à vous rappeler les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• -Vous ne devez pas arrêter la prise de Orfiril long, ni interrompre votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• -Troubles bipolaires
• --En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte.
• --En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Épilepsie
• --En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
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• -Risques liés à la prise de valproate (la substance active d’Orfiril long) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• -- Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• -- Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.
• -- S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l’enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• -- Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation du tube neural, c.-à-d. malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée à une paraplégie), des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, des atteintes des membres ainsi que d’autres malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• -- Des problèmes d’audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• -- Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• -- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 nouveau-nés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 nouveau-nés sur 100 dans la population générale.
• -- On estime que jusqu’à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou troubles de la mémoire.
• -- Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer un trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
• -- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, il est possible que le poids de votre bébé à la naissance soit plus faible que pour son âge gestationnel prévu.
• -- Ces enfants peuvent en outre présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• -- Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, augmentation anormale de l’activité avec mouvements soudains et involontaires [hyperkinésie], troubles de la tonicité musculaire, tremblements, convulsions et difficultés à s’alimenter) lorsque la mère a pris du valproatedurant les 3 derniers mois de sa grossesse.
• -- Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) pour votre enfant en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
• -- Si vous êtes un parent ou soignant d’une jeune fille traitée par le valproate, vous devez contacter immédiatement le médecin spécialiste dès que celle-ci a ses premières règles.
• -- Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
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• -Veuillez choisir le cas qui s’applique à votre situation parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• -- JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril long
• -- JE PRENDS Orfiril long ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• -- JE PRENDS Orfiril long ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• -- JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril long
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• -JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril long
• -S’il s’agit de votre première prescription d’Orfiril long, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.
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• -Messages clés:
• -- Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse (test sanguin). Votre médecin doit avoir vu le résultat lui-même. Le test doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Orfiril long.
• -- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
• -- Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• -- Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• -- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
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• -JE PRENDS Orfiril long ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• -Si vous poursuivez le traitement par Orfiril long, mais ne prévoyez pas d’avoir un enfant, vous devez vous assurer d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.
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• -Messages clés:
• -- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
• -- Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
• -- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• -- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
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• -JE PRENDS Orfiril long ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• -Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
• -N’arrêtez pas de prendre Orfiril long ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l’enfant à naître soient réduits autant que possible.
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• -Troubles bipolaires
• -Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte, afin de s’assurer que votre maladie est stable.
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• -Épilepsie
• -Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte, et pour le remplacer, si nécessaire, par un autre médicament, afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où cela n’est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• -Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
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• -Messages clés:
• -- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• -- N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et d’avoir convenu ensemble d’un traitement. Cela permet de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• -- Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
• -- Troubles bipolaires: Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte.
• -- Épilepsie: Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Orfiril long, et, si nécessaire, pour le remplacer par un autre médicament, bien avant que vous ne tombiez enceinte.
• -- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
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• -JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril long
• -Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance.
• -N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l’épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer ensemble tous les autres traitements possibles.
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• -Dans des situations exceptionnelles, c.-à-d. si Orfiril long est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse,
• -- vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
• -Interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
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• -Messages clés:
• -- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• -- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• --  Troubles bipolaires: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
• -- Epilepsie: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• -- Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise d’Orfiril long pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental de l’enfant.
• -- Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.
• -Comme le principe actif d’Orfiril long passe dans le lait maternel, il est recommandé de demander l’avis de votre médecin si vous allaitez. Il décidera alors s’il convient ou non que vous poursuiviez votre traitement pendant l’allaitement.
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• -CONSEILS IMPORTANTS À L’ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• -Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques potentiels liés à la conception d'un enfant et la nécessité d’une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques potentiels liés à la prise de valproate.
• -Une étude suggère que si vous vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et /ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. L’étude présente toutefois des limites, de sorte qu’il n’est pas certain que l’augmentation du risque de troubles du développement physique et/ou mental suggéré par cette étude soit causée par le valproate. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• -du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• -de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l'arrêt de valproate,
• -de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter ensemble, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d'autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l'interruption de la contraception,
• -de n’arrêter ou modifier en aucun cas votre traitement de valproate de votre propre initiative, sans avoir préalablement consulté votre médecin. L'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation ou une réapparition de vos symptômes,
• -de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate.
• -Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précautions liées à l'utilisation du valproate. Votre médecin discutera avec vous, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d’autres traitements pour votre maladie. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• -Comment utiliser Orfiril long?
• -Le traitement par Orfiril long doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel. La dose journalière prescrite peut être répartie en 1 à 2 doses individuelles.
• -Vous ou votre enfant devez avaler les gélules d’Orfiril long sans les croquer, avec suffisamment de liquide (un verre d’eau). On peut également ouvrir les gélules en tirant sur leurs deux extrémités et mélanger les granulés à libération prolongée qu’elles contiennent dans une boisson (de préférence gazeuse) ou dans un aliment mou (p. ex. pudding, bouillie, yoghourt ou compote). Cette façon de procéder est recommandée en cas de difficultés à avaler le médicament. Les granulés à libération prolongée ne doivent pas être croqués.
• -Des restes non digérés des granulés à libération prolongée peuvent apparaître dans les selles, sans que cela compromette l’efficacité d’Orfiril long.
• -Veuillez observer les indications suivantes pour la prise d’Orfiril long en sachet:
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• -(image)
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• -1. Tenir le sachet au-dessus de la flèche et agiter pour déplacer son contenu vers le bas.2. Déchirer ou couper la partie supérieure au niveau de la perforation (flèche).3. a) Vider le contenu du sachet (par ex. directement dans la bouche, dans du yoghourt, de la bouillie, etc., ou dans une boisson gazeuse).b) Avaler les mini-comprimés sans les croquer, au besoin en buvant de l’eau.
• -Dans certains cas, Orfiril long est prescrit par le médecin en association avec d’autres médicaments. Respectez également soigneusement les prescriptions d’emploi de ces derniers. Ne prenez aucun autre médicament sans consulter au préalable votre médecin!
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Il est très important que vous respectiez scrupuleusement les prescriptions de votre médecin et que vous preniez Orfiril long régulièrement. Si vous oubliez une fois de prendre Orfiril long, ne compensez pas cet oubli par une dose double. Poursuivez le traitement avec la dose prescrite. Si toutefois vous avez oublié plus d’une dose, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Orfiril long peut-il provoquer?
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• -si vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir "Orfiril long peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" );
• -apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d’une fatigue extrême, état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d’appétit, sensation générale de malaise), d’une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Orfiril long;
• -somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Orfiril long;
• -état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• -problèmes d’équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d’une augmentation du taux d’ammonium dans le sang;
• -réapparition soudaine de crises d’épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière d’Orfiril long;
• -augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• -apparition de saignements de nez ou de gencives;
• -apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses ( "bleus" ), ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• -maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer, tels la nécessité d’uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• -troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• -diminution de l’activité de la glande thyroïdienne, pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdisme);
• -réactions allergiques, qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• -oDesquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, des douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
• -oÉruption cutanée avec des papules rouges qui s’élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d’un érythème polymorphe.
• -oAngiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
• -oSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé "DRESS" réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -difficultés à respirer, douleur ou pression dans la poitrine (en particulier lors de l'inspiration), essoufflement et toux sèche en raison de l'accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural);
• -douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• -lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• -intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• -capacité auditive diminuée, surdité;
• -des cas d’affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures osseuses ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez depuis longtemps des médicaments contre l’épilepsie comme Orfiril long, si vous avez déjà souffert précédemment d’ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• -D’autres effets secondaires indésirables, généralement bénins et normalement réversibles, peuvent se manifester et nécessiter éventuellement un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• - 
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Modification de l’appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes,maux de tête, troubles de mémoire,somnolence, engourdissement,vertiges,oscillations rapides involontaires des yeux,picotements et engourdissements des pieds ou des mains,inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),états de confusion mentale, hallucinations, agressivité, agitation, troubles de l’attention,nausées, vomissements, maux d’estomac ou diarrhée, particulièrement en début detraitement,incontinence urinaire,altération des ongles.
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• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -Troubles du système nerveux tels que obnubilation, état stuporeux, léthargie, coma transitoire;hyperactivité ou irritabilité; tremblements d’attitude, notamment des mains,troubles psychiatriques tels qu’hyperactivité psychomotrice, comportement anormal,troubles de l’apprentissage,troubles cognitifs,gonflement des pieds et des jambes (œdèmes),sensation soudaine de froid et/ou de baisse de votre température corporelle,réactions de la peau telles que des éruptions cutanées,légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux,pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), masculinisation (virilisme), acné (hyperandrogénie),troubles gingivaux (principalement des excroissances),obésité,douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes),règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l’ovaire,trouble de la coordination des mouvements volontaires,émission nocturne involontaire et inconsciente d’urine,stérilité masculine,vision double.
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• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Anomalies des taux d’hormones sexuelles (p. ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine), stérilité masculine et anomalies du spermiogramme,déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie), apparition de zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation); acouphènes.
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• -Effets secondaires chez les enfants:
• -Certains effets secondaires de Orfiril long sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l’attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l’apprentissage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Orfiril long gélules retard et granulés à libération prolongée retard: tenir à l’abri de l’humidité. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Orfiril long gélules retard: bien refermer le couvercle après emploi. Les gélules retard d’Orfiril long doivent être utilisées dans les 12 semaines après ouverture.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Orfiril long?
• -Principes actifs
• -Orfiril long contient le principe actif valproate de sodium.
• -Excipients
• -Une gélule retard d’Orfiril long à 150 mg contient 150 mg de valproate de sodium, le colorant indigotine (E 132) et des excipients.
• -Une gélule retard d’Orfiril long à 300 mg contient 300 mg de valproate de sodium, les colorants jaune de quinoléine (E 104) et indigotine (E 132), ainsi que des excipients.
• -Un minipack d’Orfiril long à 500 mg sachet avec granulés à libération prolongée contient 500 mg de valproate de sodium et des excipients.
• -Un minipack d’Orfiril long à 1000 mg sachet avec granulés à libération prolongée contient 1000 mg de valproate de sodium et des excipients.
• -Où obtenez-vous Orfiril long? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Orfiril long gélules retard à 150 mg: 100
• -Orfiril long gélules retard à 300 mg: 100
• -Orfiril long sachet avec granulés à libération prolongée à 500 mg: 100
• -Orfiril long sachet avec granulés à libération prolongée retard à 1000 mg: 100
• -Numéro d’autorisation
• -Gélules retard: 54268 (Swissmedic)
• -Granulés à libération prolongée : 55431 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Desitin Pharma Sàrl • 4410 Liestal • Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino