• -Was sind Ovestin Ovula und wann werden sie angewendet?
• +Was ist Ovestin Ovula und wann wird es angewendet?
• -Wann dürfen Ovestin Ovula nicht angewendet werden?
• +Wann darf Ovestin Ovula nicht angewendet werden?
• +venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern.
• +-Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• +-Verminderung der Sehschärfe
• +plötzliche Hörstörungen
• +
• -Die meisten hier erwähnten Risiken wurden mit Präparaten zur Hormonersatztherapie festgestellt, welche auf den ganzen Körper wirken, z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen. Das Risiko bei der Anwendung von meist lokal wirkenden Präparaten wie Ovestin Ovula bzw. für den Wirkstoff Estriol ist weniger gut bekannt. Eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken und eine ärztliche Überwachung vor bzw. im Laufe der Therapie sind unerlässlich.
• +Die meisten hier erwähnten Risiken wurden mit Präparaten zur Hormonersatztherapie (HRT) festgestellt, welche auf den ganzen Körper wirken, z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen. Das Risiko bei der Anwendung von meist lokal wirkenden Präparaten wie Ovestin Ovula bzw. für den Wirkstoff Estriol ist weniger gut bekannt. Eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken und eine ärztliche Überwachung vor bzw. im Laufe der Therapie sind unerlässlich.
• -Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Langzeit-Behandlung mit niedrig dosiertem Estriol das Risiko für Gebärmutterkrebs erhöhen kann. Dies trifft vor allem zu, wenn Estriol in Tablettenform eingenommen wird und weniger bei der vaginalen Anwendung (Ovulum, Crème). Das Risiko stieg mit der Dauer der Behandlung und klang innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Behandlung ab. Um einer endometrialen Stimulation vorzubeugen, sollte die Höchstdosis weder überschritten noch während mehreren Wochen angewendet werden.
• +Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Langzeit-Behandlung mit niedrig dosiertem Estriol das Risiko für Gebärmutterkrebs erhöhen kann. Dies trifft vor allem zu, wenn Estriol in Tablettenform eingenommen wird und weniger bei der vaginalen Anwendung (Ovulum, Crème). Das Risiko stieg mit der Dauer der Behandlung und klang innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Behandlung ab. Um einer endometrialen Stimulation vorzubeugen, sollte die Höchstdosis weder überschritten noch während mehreren Wochen angewendet werden.
• -Frauen, die an Brustkrebs leiden oder gelitten haben, sollen keine HRT-Präparate anwenden. Das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die über mehrere Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie in Form von Östrogenen alleine oder von Östrogenen in Kombination mit Gestagenen anwenden, ist leicht erhöht. Dieses erhöhte Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu und nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab. Frauen, die eine kombinierte HRT anwenden, haben ein grösseres Risiko für Brustkrebs als diejenigen, die nur Östrogene anwenden. Es ist nicht bekannt, welches Risiko Ovestin Ovula aufweisen. Falls Sie ein erhöhtes Brustkrebsrisiko haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer solchen Behandlung sprechen.
• -Sie sollten Ihre Brust monatlich auf Veränderungen untersuchen, wie Dellen in der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
• +Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1 – 4 Jahren erhöht. Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie (Östrogen und Gestagen) anwenden, haben ein leicht höheres Risiko für Brustkrebs als Frauen, die eine Hormonersatztherapie ausschliesslich mit Estrogen anwenden.
• +Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Das spezifische Risiko bei topischer Anwendung von Ovestin ist nicht bekannt. Falls Sie ein erhöhtes Brustkrebsrisiko haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer solchen Behandlung sprechen.
• +Sie sollten Ihre Brust monatlich auf Veränderungen untersuchen, wie Dellen in der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte .
• -Eine weitere Studie kommt zum Schluss, dass das Eierstockkrebs-Risiko durch eine kombinierte HRT (mit einer Östrogen- und einer Gestagen-Komponente) ebenfalls erhöht werden kann.
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• --Arzneimittel gegen virale Infektionen (Nevirapine, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir),
• +-Arzneimittel gegen virale Infektionen (Nevirapine, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat),
• --Kortikosteroide, Succinylcholin oder Theophyllin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dürfen Ovestin Ovula während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +-Psychoaktive Arzneimittel (Benzodiazepine), Immunsuppressivum (Cyclosporin), Theophylline (Medikament gegen Asthma)
• +Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion verwenden (z.B. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir / Pibrentasvir; Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir), da Östrogene wie Ovestin die Wirkungen dieser Arzneimittel beeinträchtigen können.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Ovestin Ovula während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die übliche Dosierung bei vaginalen Beschwerden beträgt: 1 Ovulum täglich während den ersten zwei bis drei Wochen dann allmählich Dosisreduzierung, z.B. 1 Ovulum zweimal pro Woche. Bei anderen Beschwerden kann eine andere Dosierung verordnet werden. Im Falle einer Langzeitbehandlung sollte jeweils nach 2-3 Monaten die Behandlung in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin für 4 Wochen unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer weiteren Therapie zu überprüfen.
• -Das Ovulum sollte am besten vor dem Schlafengehen im Liegen tief in die Scheide (Vagina) eingeführt werden.
• +Die übliche Dosierung bei vaginalen Beschwerden beträgt: 1 Ovulum täglich während den ersten zwei bis drei Wochen dann allmählich Dosisreduzierung, z.B. 1 Ovulum zweimal pro Woche. Bei anderen Beschwerden kann eine andere Dosierung verordnet werden. Wenn Ihnen mehr als 1 Ovulum täglich verschrieben wird, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel, ein sogenanntes Gestagen, verschreiben. Das Ovulum sollte am besten vor dem Schlafengehen im Liegen tief in die Scheide (Vagina) eingeführt werden.
• -Welche Nebenwirkungen können Ovestin Ovula haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann Ovestin Ovula haben?
• --Krebserkrankungen wie Brustkrebs, abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie oder –krebs) oder Eierstockkrebs
• +-Krebserkrankungen wie abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie oder –krebs) oder Eierstockkrebs
• -Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Vaginalblutungen auftreten oder wenn irgendeine Nebenwirkung anhaltend ist.
• +Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Vaginalblutungen auftreten oder wenn irgendeine Nebenwirkung anhaltend ist.
• -Falls Nebenwirkungen auftreten, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, oder falls die beschriebenen Nebenwirkungen schwerwiegend sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Ovestin Ovulum enthält 0,5 mg des Wirkstoffes Estriol sowie den Hilfsstoff Witepsol S58 (Hartfett).
• +Wirkstoffe
• +1 Ovestin Ovulum enthält 0,5 mg des Wirkstoffes Estriol.
• +Hilfsstoffe
• +Witepsol S58 (Hartfett).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.