• -Juliette®
• -Qu'est-ce que Juliette et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Juliette est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le diénogest, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Juliette est qualifié de «micropilule» en raison des faibles doses d'hormones qu'il contient. Juliette est une préparation dite monophasique, car tous les comprimés pelliculés contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Juliette protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la réutilisation d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Juliette, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Juliette?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Juliette, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou une fois par an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non de la prise de Juliette.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, certains troubles métaboliques très rares ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir «Quand Juliette ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Juliette?») peuvent diminuer l'efficacité contraceptive (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures; p.ex. des préservatifs).
• -Si vous avez pris jusqu'à présent un autre contraceptif hormonal ou avez l'intention de commencer à prendre Juliette très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d'abord demander l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Juliette.
• -Juliette est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Juliette.
• -Comme tous les contraceptifs hormonaux, Juliette ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Juliette ne doit-il pas être pris?
• -Juliette ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Juliette?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Juliette.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Juliette?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Juliette, il est important que vous en informiez votre médecin.
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, en particulier si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Juliette.
• -Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau et des muqueuses), la prise d'œstrogènes peut déclencher un angio-œdème ou en renforcer les symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Juliette, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
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• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Juliette ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Juliette.
• -Si vous arrêtez de prendre Juliette, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Juliette est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Juliette:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC comme Juliette, environ 8 à 11 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Juliette. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Juliette est contre-indiquée (cf. «Quand Juliette ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Juliette doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Juliette (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Juliette.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Juliette.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Juliette est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Juliette.Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Juliette, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des CHC tels que Juliette, par rapport aux femmes du même âge qui n'en utilisent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Juliette, on a observé dans de rares cas des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications peuvent conduire à des hémorragies internes et imposer l'arrêt de la préparation. Aussi est-il important d'aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Juliette, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Juliette a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Les tumeurs mentionnées ci-dessus peuvent mettre la vie en péril ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Juliette ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Juliette peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Juliette s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Juliette peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (p.ex. inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Juliette. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Juliette, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé pelliculé (voir «Comment utiliser Juliette?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Juliette, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Juliette. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Juliette peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (dont l'insuline).
• -Juliette peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, de la mélatonine, de la tizanidine, de la théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Juliette et lorsque vous arrêtez la prise de Juliette). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -Ne prenez pas Juliette si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Juliette ne peut être à nouveau pris qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Juliette après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autre médicament en usage externe (même en automédication!).
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Juliette, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet de Juliette sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Juliette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Juliette ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Juliette, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Juliette?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette-calendrier contient 21 comprimés pelliculés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé pelliculé de la plaquette. Prélevez le première comprimé pelliculé de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lun» pour lundi), en le faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium. Avalez-le sans le croquer, avec un peu de liquide. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Prenez un comprimé pelliculé chaque jour, toujours à la même heure, en suivant le sens de la flèche, jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 comprimés pelliculés. Ne prenez aucun comprimé pelliculé pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Commencez la plaquette suivante de Juliette le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Juliette toujours le même jour de la semaine que lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Commencez la prise de Juliette le 1e jour du cycle (= 1er jour des règles). Prenez un comprimé pelliculé à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant. Si vos règles commencent par exemple un vendredi, prenez un comprimé pelliculé à l'endroit marqué vendredi. Suivez ensuite l'ordre des jours indiqué. Juliette est immédiatement efficace, vous n'avez donc pas besoin d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise au cours du premier cycle.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Commencez la prise de Juliette de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (c.-à-d. sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous avez utilisé jusqu'ici un patch transdermique ou un anneau vaginal, la prise de Juliette doit être commencée le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle application du patch ou de l'anneau vaginal aurait dû avoir lieu.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif)
• -Commencez immédiatement - sans faire de pause - la prise du premier comprimé pelliculé de Juliette dès le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (soit après 21 à 24 jours). Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Juliette le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Juliette le lendemain à la même heure. Vous devez cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Juliette.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Juliette le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Utilisez toutefois une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Juliette.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue dans les 3 premiers mois de grossesse
• -Prenez l'avis de votre médecin. La prise de Juliette peut normalement être commencée immédiatement. Des méthodes contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de la grossesse, la prise de Juliette ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Juliette. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Juliette si vous allaitez (voir «Juliette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Juliette.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez immédiatement prendre le comprimé pelliculé oubliée et continuer à prendre quotidiennement les comprimée pelliculés suivantes à l'heure habituelle. Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque est grand que la pilule n'agisse plus. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 comprimé pelliculé dans la 1re semaine de la prise
• -Prenez le comprimé pelliculé oublié sitôt que vous vous êtes aperçue de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'une après l'autre le même jour. Prenez les comprimés pelliculés suivants chaque jour à l'heure habituelle. Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut tenir compte de la possibilité d'une grossesse.
• -Si vous avez oublié 1 comprimé pelliculé dans la 2e semaine de la prise
• -Prenez le comprimé pelliculé oublié sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'une après l'autre le même jour. Prenez les comprimés pelliculés suivants chaque jour à l'heure habituelle. Si la prise a été régulière pendant les 7 jours précédents, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 jours suivants (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié 1 comprimé pelliculé dans la 3e semaine de la prise
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Juliette a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -1.Prenez le comprimé pelliculé oublié sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'une après l'autre le même jour - et prenez les comprimés pelliculés suivants chaque jour à l'heure habituelle. Vous devez commencer la plaquette suivante immédiatement, c.-à-d. sans observer de pause. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.Ou:
• -2.Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés. Après une pause de 7 jours au maximum, y compris le jour de l'oubli du comprimé pelliculé, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise de la pilule le même jour de la semaine que jusqu'alors.
• -Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé du Juliette, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés pelliculés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez décaler vos règles, en commençant la prise de la plaquette suivante de Juliette dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer de pause. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise de la pilule. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles commence en principe un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez simplement (ne prolongez jamais) la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez le premier comprimé pelliculé de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être interrompue.
• -Les saignements intermenstruels légers cessent généralement dès que le corps s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements prolongés, plus abondants, semblables aux menstruations normales, ou si ces saignements sont récurrents.
• -Conduite à tenir en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de comprimés pelliculés. Si vous avez pris les comprimés pelliculés correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Juliette comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter la prise de Juliette quand vous le désirez. Après l'arrêt de Juliette, les glandes génitales reprennent en général leur pleine fonction, et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2 à 3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous arrêtez la prise de Juliette parce que vous désirez être enceinte, vous devriez attendre une menstruation normale avant la conception. Ceci permet de définir plus facilement la date à laquelle naîtra votre bébé.
• -Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de Juliette ont été évaluées essentiellement chez des femmes à partir de 18 ans. Chez les adolescentes, la même dose est recommandée que chez les adultes, sur prescription médicale.
• -Que faire si vous avez pris davantage de comprimés pelliculés de Juliette que prévu (surdosage)?
• -On ne dispose à ce jour d'aucune donnée relative à un surdosage de Juliette. En vertu de l'expérience dont on dispose pour d'autres «pilules», les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: nausées, vomissements, ainsi qu'un léger saignement vaginal. Si vous constatez qu'un enfant a avalé accidentellement plusieurs comprimés pelliculés, emmenez-le chez un médecin.
• -Quels effets secondaires Juliette peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Juliette?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Juliette.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Juliette?»).
• -La prise de Juliette peut provoquer les autres effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Maux de tête, troubles au niveau des seins, tels que seins douloureux et sensibles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Inflammation du vagin (vaginite/vulvovaginite), muguet vaginal (candidose vaginale) ou autres mycoses du vagin, infections des voies urinaires, hypersensibilité, augmentation de l'appétit, perte sévère de l'appétit (anorexie), état dépressif, obnubilation, migraine, vertiges, battements cardiaques rapides (tachycardie), augmentation ou diminution de la pression artérielle, mal de dos, douleurs musculaires, douleurs abdominales et ventre gonflé, nausées, vomissements ou diarrhée, acné, chute de cheveux (alopécie), éruption cutanée, démangeaisons (vaginales, occasionnellement au niveau de tout le corps), réactions cutanées allergiques, modifications des règles incluant règles abondantes (ménorragie), règles peu abondantes (hypoménorrhée), règles rares (oligoménorrhée) ou absence de règles (aménorrhée), règles douloureuses (dysménorrhée), saignements entre les règles, augmentation de la taille des seins, œdèmes des seins, pertes vaginales, kystes des ovaires, douleurs du bas ventre, fatigue, faiblesse et malaise général, rétention de liquide dans les bras ou les jambes (œdèmes périphériques), prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Inflammation des trompes et des ovaires, inflammation des seins, inflammation du col de l'utérus, boutons de fièvre (herpès oral), nodules bénins de l'utérus, modifications bénignes des seins (fibroadénome des seins), anémie, virilisme (développement de caractères sexuels secondaires masculins), perte de poids ou fluctuations du poids, augmentation des taux de graisses dans le sang, augmentation des taux de cholestérol, irritabilité, diminution de la libido, agressivité, labilité psychique, inflammation d'une veine, varices, douleurs dans les veines, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire, battements cardiaques irréguliers, bouffées de chaleur, sensation de vertiges et de faiblesse en se relevant de la position assise ou couchée, insomnie et autres troubles du sommeil, contractions musculaires persistantes, entraînant p.ex. des luxations ou des postures anormales (dystonie), yeux secs ou irrités, sensation de mouvements des objets observés (oscillopsie) ou autres troubles visuels, bourdonnements d'oreille, diminution de l'audition, surdité subite, asthme, hyperventilation, aigreurs d'estomac (dyspepsie), inflammation de la muqueuse de l'estomac, entérite (inflammation de l'intestin), eczémas, troubles de la pigmentation, dermatite atopique, taches pigmentées (chloasma), augmentation de la pilosité du corps (hirsutisme), urticaire, sueurs abondantes, peau sèche, augmentation de la production de sébum, formation de squames, psoriasis, angiome stellaire (entrelacement de petits vaisseaux sanguins de la peau avec un point rouge central), douleurs dans les bras ou les jambes, symptômes osseux ou musculaires, dysplasie cervicale (modification de la muqueuse du col de l'utérus), formation de petits nodules dans les seins (modifications fibrokystiques des seins), sécrétion par le mamelon, douleurs lors des rapports sexuels (dyspareunie), douleurs dans la cage thoracique, fièvre, maladie grippale.
• -Effets secondaires rapportés dans le cadre d'une prise de Juliette sans que leur fréquence exacte soit connue: fluctuations de l'humeur, intolérance des lentilles de contact, maladies de peau telles qu'érythème noueux ou multiforme.
• -Chez les utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux, les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Juliette?»): modification du taux de sucre dans le sang chez les diabétiques, agitation, épilepsie, surdité, constipation, inflammations de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), maladies du foie (p.ex. jaunisse, tumeurs du foie), calculs biliaires, porphyrie (trouble métabolique), syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation sanguine), herpès gestations (maladie herpétique au cours d'une grossesse antérieure), crampes musculaires, augmentation de la taille de myomes utérins (formation de tissu dans l'utérus), cancer du col de l'utérus (carcinome cervical), aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique) ou chorée de Sydenham (maladie neurologique). Un rapport direct de ces effets secondaires avec la prise de la pilule n'est pas établi.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Autres conseils
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Juliette?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2 mg de diénogest et 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Juliette? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Juliette est présentée en emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67466 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Breyanzi®
• -Qu'est-ce que Breyanzi et quand doit-il être utilisé?
• -Breyanzi, également appelé «lisocabtagene maraleucel», est un type de traitement appelé «thérapie cellulaire avec des cellules génétiquement modifiées». Breyanzi est produit à partir d'un type spécifique de vos propres globules blancs appelés cellules T. Ces cellules T sont importantes pour le fonctionnement de votre système immunitaire (système de défense de l'organisme). Pour obtenir ces cellules, du sang vous est prélevé pour en extraire des cellules T. Vos cellules T seront ensuite congelées et envoyées pour produire Breyanzi.
• -Breyanzi est utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé lymphome à cellules B. Le lymphome à cellules B affecte votre tissu lymphatique et provoque la prolifération incontrôlée des globules blancs. Breyanzi est utilisé pour traiter:
• -·le lymphome diffus à grandes cellules B
• -·le lymphome B de haut grade
• -·le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
• -·le lymphome folliculaire
• -En fonction du type de cancer du sang, Breyanzi est utilisé lorsqu'au moins un traitement antérieur n'a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.
• -Vos cellules T sont reprogrammées à l'aide de l'introduction d'un nouveau gène, de sorte qu'elles puissent rechercher et détruire de manière ciblée les cellules de lymphome qui causent le cancer. Pour ce faire, les cellules T (cellules de Breyanzi) reprogrammées vous sont restituées par perfusion dans votre sang.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'effet de Breyanzi ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez conseil à votre médecin.
• -Breyanzi n'est disponible que sur ordonnance d'un médecin dans des centres de traitement qualifiés.
• -De quoi faudrait-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Mises en garde et précautions
• -Avant de recevoir Breyanzi, vous devriez informer votre médecin si:
• -·vous avez des problèmes pulmonaires ou cardiaques.
• -·vous avez une tension artérielle basse.
• -·vous souffrez d'une infection ou d'autres affections inflammatoires. L'infection sera traitée avant la perfusion avec Breyanzi.
• -·vous avez reçu une greffe de cellules souches provenant d'une autre personne au cours des 4 derniers mois. Les cellules transplantées peuvent attaquer votre organisme («maladie du greffon contre l'hôte»), ce qui entraîne des symptômes tels que des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements et des selles sanguinolentes.
• -·vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent. En cas de lymphome, cela pourrait comprendre une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
• -·vous avez une infection par le virus de l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -·vous avez été vacciné(e) au cours des 6 dernières semaines ou vous prévoyez une vaccination au cours des prochains mois.
• -Si l'un des points ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir Breyanzi.
• -Tests et examens
• -Avant de recevoir Breyanzi, votre médecin:
• -·contrôlera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle.
• -·recherchera des signes d'infection; toute infection sera traitée avant que vous receviez Breyanzi.
• -·recherchera des signes d'une «maladie du greffon contre l'hôte» qui peut survenir après une greffe de cellules souches provenant d'une autre personne.
• -·vérifiera si votre cancer s'aggrave.
• -·vous testera pour dépister l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• -·vérifiera si vous présentez une allergie connue au DMSO (un excipient de Breyanzi).
• -Quand Breyanzi ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique «Que contient Breyanzi ?»). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Breyanzi?
• -Après avoir reçu Breyanzi, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -·Fièvre, frissons ou tremblements, fatigue, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, étourdissements et essoufflement, détresse respiratoire – peuvent être les signes d'un effet indésirable grave appelé «syndrome de libération de cytokines» ou CRS (Cytokine Release Syndrome).
• -·Confusion, désorientation dans le temps et/ou l'espace, baisse de l'attention (de la conscience), difficultés d'élocution ou mauvaise articulation, troubles de la mémoire, tremblements, vertiges et maux de tête, troubles de la coordination et de l'équilibre, faiblesse ou difficultés à se mouvoir, paralysie – peuvent être des signes de troubles du système nerveux.
• -·Sensation de chaleur, fièvre, toux, essoufflement, respiration rapide, détresse respiratoire, frissons ou frissonnements – peuvent être des signes d'infection.
• -·Forte fatigue, faiblesse ou essoufflement – peuvent être des signes d'un manque de globules rouges (anémie).
• -·Saignements ou tendance aux ecchymoses (bleus), notamment saignements de nez, saignement des gencives, selles sanglantes – peuvent indiquer un manque de plaquettes sanguines.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération globulaire, car le nombre de globules sanguins peut diminuer.
• -Après avoir reçu Breyanzi, vous devez rester pendant au moins 2 semaines à proximité (distance de 2 heures de route) du centre de traitement où vous avez reçu Breyanzi.
• -Après avoir reçu Breyanzi, vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour les transplantations.
• -Utilisation concomitante de Breyanzi et d'autres médicaments
• -Avant de recevoir Breyanzi, informez votre médecin si vous prenez/utilisez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, p.ex. des corticostéroïdes. La raison est que ces médicaments peuvent affecter l'effet de Breyanzi. Informez aussi votre médecin si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments en vente libre.
• -Vaccins vivants
• -Vous ne devez pas recevoir certains vaccins, appelés vaccins vivants, pendant les périodes suivantes:
• -·au cours des 6 semaines précédant l'administration d'une chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à Breyanzi;
• -·pendant le traitement par Breyanzi;
• -·après le traitement, pendant que votre système immunitaire se rétablit.
• -Parlez à votre médecin si vous avez besoin de vaccinations quelconques.
• -Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
• -Vous ne devez pas vous mettre au volant d'un véhicule, utiliser des machines ou participer à des activités qui vous demandent beaucoup d'attention pendant au moins 2 semaines après le traitement. Breyanzi peut vous entraîner une somnolence, diminuer l'attention et provoquer des convulsions.
• -Breyanzi contient du sodium et du potassium
• -Ce médicament contient jusqu'à 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par dose. Cela correspond à 5 % de l'apport quotidien maximal recommandé pour un adulte.
• -Ce médicament contient jusqu'à 1,3 mmol (ou 52 mg) de potassium par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients suivant un régime alimentaire pauvre en potassium.
• -Enfants et adolescents
• -Breyanzi ne devrait pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si
• -vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication).
• -Breyanzi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. La raison est que les effets de Breyanzi chez les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas connus et qu'ils pourraient nuire à votre enfant à naître ou allaité.
• -Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte après le traitement par Breyanzi, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Un test de grossesse sera effectué avant le début du traitement. Breyanzi ne devrait être administré que si le résultat montre que vous n'êtes pas enceinte.
• -Discutez d'une grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Breyanzi.
• -Comment utiliser Breyanzi?
• -Breyanzi est toujours administré par des professionnels de santé.
• -Breyanzi est produit à partir de vos globules blancs. C'est pourquoi des cellules de votre sang seront prélevées pour fabriquer votre médicament.
• -Prélèvement sanguin pour préparation de Breyanzi
• -Votre médecin vous prélèvera du sang à l'aide d'un cathéter (tubulure) introduit dans l'une de vos veines. Certains de vos globules blancs seront extraits de votre sang. Le reste de votre sang est redirigé vers votre corps par l'une de vos veines. Cela est appelé «leucaphérèse» et peut durer de 3 à 6 heures. Ce processus devra éventuellement être répété.
• -Vos globules blancs seront ensuite congelés et envoyés pour produire Breyanzi.
• -Autres médicaments que vous recevez avant Breyanzi
• -Quelques jours avant l'administration de Breyanzi, vous recevrez une chimiothérapie. Cela permettra de réduire le nombre de vos globules blancs existants afin de préparer votre organisme au traitement par Breyanzi. Vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique juste avant l'administration de Breyanzi. Ceci vise à réduire le risque de réactions liées à la perfusion et de fièvre.
• -Comment Breyanzi est-il administré ?
• -Votre médecin vérifiera dans un premier temps si Breyanzi a été fabriqué à partir de votre propre sang en vérifiant si l'identité du patient sur les étiquettes de médicament correspond aux informations vous concernant. Breyanzi est administré par perfusion dans une veine.
• -Après l'administration de Breyanzi
• -Restez à proximité (2 heures de route max.) du centre de traitement dans lequel vous avez reçu Breyanzi pendant au moins 2 semaines.
• -Au cours de la première semaine suivant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance quotidienne au centre de traitement. Ceci est pour votre sécurité. Ainsi, votre médecin vérifiera si votre traitement agit et pourra traiter vos éventuels effets secondaires.
• -Si vous manquez un rendez-vous
• -Appelez dès que possible votre médecin ou le centre de traitement pour convenir d'un autre rendez-vous.
• -Quels effets secondaires Breyanzi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (plus d'une personne sur 10)
• -·Infections – fièvre, frissons, maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures, toux ou autres signes d'infectionLes infections peuvent être causées par:
• -·Faible taux de globules blancs (appelés «neutrophiles» et «lymphocytes»), qui aident à lutter contre les infections, ou
• -·Faible taux d'anticorps (appelés «immunoglobulines»).
• -·Faible taux de globules rouges (appelés «érythrocytes»), ce qui peut entraîner une sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Fièvre, frissons ou tremblements, fatigue, battements de cœur rapides ou irréguliers, somnolence et essoufflement, difficultés respiratoires - peuvent être les signes d'un effet secondaire grave appelé «syndrome de libération de cytokines» ou CRS (Cytokine Release Syndrome).
• -·Hémorragies ou tendance aux ecchymoses (bleus), en raison d'un faible taux de plaquettes sanguines (appelées «thrombocytes»)
• -·Troubles du sommeil
• -·Maux de tête, vertiges, confusion
• -·Engourdissement et picotements dans les pieds ou les mains
• -·Pression artérielle basse, pouls rapide
• -·Toux
• -·Nausées ou vomissements
• -·Diarrhée ou constipation
• -·Douleurs abdominales
• -·Chevilles, bras, jambes et visage enflés
• -·Éruption cutanée
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Problèmes d'équilibre ou de marche
• -·Pression artérielle élevée, qui peut se traduire par de forts maux de tête, des sueurs ou des troubles du sommeil
• -·Altération de la vision
• -·Détresse respiratoire
• -·Troubles du goût, difficultés d'élocution
• -·Pouls irrégulier
• -·Maladie inflammatoire sévère – les symptômes peuvent comprendre la fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques
• -·Caillots sanguins
• -·Essoufflement
• -·Hémorragies intestinales
• -·Émission d'urine réduite et/ou urine foncée
• -·Réactions liées à la perfusion, telles que sensation de vertige, fièvre et essoufflement
• -·Accumulation de liquide dans la cage thoracique (appelée «épanchement pleural»)
• -·Anxiété
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Problèmes rénaux causés par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, ce qui entraîne la libération de déchets toxiques dans le sang
• -·Faiblesse des muscles du visage, des cordes vocales ou faiblesse du corps
• -·Œdème cérébral
• -·Faiblesse cardiaque (ce qui provoque un essoufflement et un gonflement des chevilles)
• -·Accumulation de liquide dans les poumons (appelée «œdème pulmonaire»)
• -·Crampes ou convulsions (crises d'épilepsie)
• -·Accident vasculaire cérébral (AVC) ou attaque ischémique transitoire (AIT)
• -Les effets secondaires de Breyanzi peuvent être graves et mortels, en particulier en cas de surveillance médicale insuffisante.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel médical. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Breyanzi est manipulé par le personnel médical du centre de traitement qualifié.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Breyanzi?
• -Principes actifs
• -Lisocabtagene maraleucel.
• -Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Cryostor CS10 (DMSO, Dextran 40), chlorure de sodium, gluconate de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, albumine humaine, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.
• -Ce médicament contient jusqu'à 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) et jusqu'à 52 mg de potassium par dose.
• -Où obtenez-vous Breyanzi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Breyanzi n'est administré que sur ordonnance du médecin dans des centres de traitement qualifiés.
• -Breyanzi est une dispersion pour perfusion. Il est conditionné dans des flacons perforables contenant une suspension légèrement trouble à trouble, incolore à jaune ou jaune brunâtre. Chaque flacon contient 4,6 ml de suspension cellulaire avec des composants de cellules CD8 ou CD4.
• -Numéro d'autorisation
• -67469 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -neo-angin® dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -Was ist neo-angin dolo Spray und wann wird es angewendet?
• -neo-angin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, enthält den Wirkstoff Flurbiprofen. neo-angin dolo Spray eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.
• -Wann darf neo-angin dolo Spray nicht angewendet werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen oder gegenüber anderen Entzündungshemmern (Rheumamittel), Schmerz- oder Fiebermitteln (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf neo-angin dolo Spray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder Magen-Darm-Blutungen haben.
• -·Bei Kindern unter 12 Jahren. neo-angin dolo Spray wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -·Bei Herz-, schwerer Nieren- oder Leberschwäche.
• -·Wenn Sie unter Blutungs-, Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen leiden.
• -Darf neo-angin dolo Spray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf neo-angin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. Wichtig: Im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf neo-angin dolo Spray grundsätzlich nicht angewendet werden.
• -Neo-angin dolo Spray gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Fruchtbarkeit von Frauen beinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Sprays umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von neo-angin dolo Spray die Möglichkeit, schwanger zu werden beeinflusst. Wenn Sie jedoch Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie neo-angin dolo Spray?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Alle 3 bis 6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum sprühen. Die Tagesdosis darf 5 Anwendungen (15 Sprühstösse) nicht überschreiten.
• -Während des Sprühens nicht einatmen.
• -Wenden Sie neo-angin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden an. Wenden Sie möglichst wenige Dosen über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden. Wenn sich die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Kinder unter 12 Jahren:
• -neo-angin dolo Spray darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin melden.
• -Gebrauchsanweisung für den Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -Vor der ersten Anwendung oder nach Lagerung über einen längeren Zeitraum müssen Sie zuerst die Sprühpumpe aktivieren. Halten Sie den Sprühkopf von Ihnen abgewendet und sprühen Sie mindestens 1-mal bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Das Rachenspray ist aktiviert und für die Anwendung bereit.
• -Richten Sie den Sprühkopf gegen den Rachen. Drücken Sie 3-mal kräftig (bis zum Anschlag) auf den Sprühkopf. Während des Sprühens nicht einatmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann neo-angin dolo Spray haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von neo-angin dolo Spray auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unangenehmes Gefühl im Mund (Wärme, Brennen oder Kribbeln).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Durchfall, Übelkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Reizung im Rachenraum, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, vermindertes Empfinden im Rachen, Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Schmerzen im Oberbauch, geblähter Magen, Verstopfung, veränderter Geschmackssinn, Hauterscheinungen wie Ausschlag und juckende Haut, Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen, Fieber, Schmerzen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Anaphylaktische Reaktionen.
• -Einzelfälle
• -Blutarmut, geringe Anzahl von Blutplättchen, Schwellungen, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, Leberentzündung, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -neo-angin dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ist nach dem Öffnen 1 Monat haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in neo-angin dolo Spray enthalten?
• -1 Dosis (entsprechend 3 Sprühstösse) Sprühlösung enthält:
• -Wirkstoffe
• -8.75 mg Flurbiprofen
• -Hilfsstoffe
• -Saccharin-Natrium (E954), Zitronensäure, Natriumhydroxid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Betadex (E459), Hydroxypropylbetadex, Aromastoff (Kirscharoma enthält Alkohol, Zimtaldehyd, Eugenol, Limonen und Citral), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie neo-angin dolo Spray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Sprühflasche à 15 ml.
• -Zulassungsnummer
• -67471 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -neo-angin® dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale
• -Qu'est-ce que neo-angin dolo Spray et quand doit-il être utilisé?
• -neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, contient le principe actif flurbiprofène. neo-angin dolo Spray convient au traitement à court terme, c'est-à-dire durant 3 jours au maximum, des pharyngites douloureuses.
• -Quand neo-angin dolo Spray ne doit-il pas être utilisé?
• -·Au cas où vous seriez hypersensible envers la substance active flurbiprofène ou envers d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), analgésiques ou antipyrétiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine). Ce type d'hypersensibilité s'exprime p.ex. par de l'asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, un oedème de la peau et des muqueuses ou une éruption cutanée (urticaire).
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également chapitre «neo-angin dolo Spray peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous souffrez d'ulcère gastrique ou duodénal, ou si vous présentez des hémorragies gastro-duodénales.
• -·Chez les enfants de moins de 12 ans. neo-angin dolo Spray n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, ou d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• -·Si vous souffrez de troubles hémorragiques, de troubles de la formation des cellules sanguines ou de la coagulation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de neo-angin dolo Spray?
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'asthme;
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère gastrique ou duodénal;
• -·si vous souffrez de problèmes rénaux ou de maladie du foie;
• -·si vous êtes traité pour une maladie cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque ou une hypertension;
• -·si vous prenez un médicament anticoagulant (diluant le sang);
• -·si vous prenez un antirhumatismal ou un autre analgésique (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• -·si vous souffrez d'une maladie auto-immune chronique telle qu'un lupus érythémateux disséminé (LED) ou une collagénose mixte;
• -·si vous êtes âgé(e), car vous êtes plus susceptible de développer les effets secondaires mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont neo-angin dolo Spray fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Arrêtez d'utiliser le spray dès les premiers signes de réactions cutanées (éruption cutanée, desquamation de la peau, formation de cloques) ou d'autres signes d'une réaction allergique et consultez immédiatement un médecin. Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel dans l'abdomen (surtout des saignements).
• -Si vos symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent (par ex. de la fièvre, des troubles de la déglutition), veuillez consulter un médecin.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans neo-angin dolo Spray n'a pas d'effet perceptible. Sur une peau abîmée, il peut provoquer une sensation de brûlure.
• -neo-angin dolo Spray contient une substance aromatique contenant du cinnamaldéhyde, de l'eugénol, du limonène et du citral, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -neo-angin dolo Spray peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, ne doit pas être utilisé sauf en cas de prescription médicale expresse. Important: En principe, neo-angin dolo Spray ne doit pas être utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse et si vous allaitez.
• -neo-angin dolo Spray fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles d'altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l'arrêt du spray. Il est peu probable qu'une utilisation occasionnelle de neo-angin dolo Spray affecte vos chances de tomber enceinte. Toutefois, si vous avez des difficultés à tomber enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser neo-angin dolo Spray?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures. La dose journalière ne doit pas dépasser 5 utilisations (15 pulvérisations).
• -Ne pas inhaler pendant la pulvérisation.
• -N'utilisez pas neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, pendant plus de 3 jours et ne l'utilisez que pour les symptômes décrits ci-dessus. Utilisez le moins de doses possible, pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement de vos symptômes. Vous devez arrêter le traitement par le flurbiprofène en cas d'apparition d'irritations dans la cavité buccale. Si les symptômes ne se sont pas améliorés en l'espace de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -neo-angin dolo Spray ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés sont susceptibles de réagir de manière plus forte à ce médicament que des personnes plus jeunes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement d'éventuels effets secondaires à leur médecin, à leur pharmacien ou votre droguiste.
• -Mode d'emploi de la solution pour pulvérisation buccale
• -Avant la première utilisation ou après un stockage prolongé, vous devez tout d'abord activer la pompe du pulvérisateur. Dirigez l'embout loin de vous et faites au moins 1 pulvérisation jusqu'à ce qu'un brouillard fin et dense apparaisse. Le spray pharyngé est alors activé et prêt à l'emploi.
• -Dirigez l'embout vers la gorge. Appuyez 3 fois fermement (jusqu'à la butée) sur l'embout. Ne pas inhaler pendant la pulvérisation.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires neo-angin dolo Spray peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de neo-angin dolo Spray nécessitant, le cas échéant, un traitement médical.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diarrhée, nausées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse de la bouche, douleurs dans la bouche, irritation de la cavité pharyngée, vertiges, maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Somnolence, formation de cloques dans la bouche ou la cavité pharyngée, diminution de la sensibilité dans la gorge, ballonnements, vomissements, troubles digestifs, brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, estomac gonflé, constipation, modification du goût, réactions cutanées telles qu'éruption et démangeaisons, aggravation d'un asthme, respiration sifflante, essoufflement, fatigue ou difficultés à s'endormir, fièvre, douleurs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions anaphylactiques.
• -Cas isolés
• -Anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, gonflements, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, réactions cutanées sévères telles que formation de cloques, hépatite, douleurs thoraciques (syndrome de Kounis).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, se conserve 1 mois après l'ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient neo-angin dolo Spray?
• -1 dose (soit 3 pulvérisations) de solution pour pulvérisation contient:
• -Principe actif
• -8.75 mg de flurbiprofène
• -Excipients
• -Saccharine sodique (E954), acide citrique, hydroxyde de sodium, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, bétadex (E459), hydroxypropylbétadex, substances aromatiques (l'arôme cerise contient de l'alcool, du cinnamaldéhyde, de l'eugénol, du limonène et du citral), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous neo-angin dolo Spray? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 spray de 15 ml
• -Numéro d'autorisation
• -67471 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Attentin
• -Was ist Attentin und wann wird es angewendet?
• -Attentin ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• -Es ist nicht für alle Kinder und Jugendlichen mit ADHS geeignet und wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
• -Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Attentin entschieden.
• -Attentin darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Durch die Behandlung mit Attentin können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf- Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Attentin entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin bei Ihnen oder Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
• -Wann darf Attentin nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Patienten und Patientinnen dürfen Attentin nicht einnehmen
• -·wenn sie an Erkrankungen des Herzens einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelentzündung leiden, irgendwann einmal Herzbeschwerden hatten, wie einen Herzinfarkt, unregelmässigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden in der Brust, Herzversagen, oder wenn sie einen angeborenen Herzfehler haben;
• -·wenn Sie an einer Verengung der Blutgefässe leiden (arterielle Verschlusskrankheit)
• -·wenn Sie an Störungen der Durchblutung des Gehirns leiden
• -·wenn Sie an hohem oder sehr hohem Blutdruck leiden
• -·wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüsen leiden (Überfunktion)
• -·wenn Sie allergisch gegen Dexamphetamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• -·wenn sie eine bekannte oder angeborene Überempfindlichkeit (Idiosynkrasie) gegenüber Arzneistoffen aus der Gruppe der sympathomimetischen Amine haben
• -·wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden
• -·wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- oder Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme von Attentin diese Zustände verschlimmern kann
• -·wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; ungewöhnliche Gedanken oder Visionen haben, ungewöhnliche Laute hören oder bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben
• -·wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren
• -·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde
• -·wenn Sie so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression anwenden oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer angewendet haben
• -·wenn sie die erbliche Stoffwechselkrankheit Porphyrie haben
• -·wenn sie eine Essstörung haben, bei der sie keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen – beispielsweise bei «Magersucht» (Anorexia nervosa)
• -·schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
• -·Kinder unter 6 Jahren dürfen Attentin nicht einnehmen.
• -·Attentin darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
• -Nehmen Sie Attentin nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Attentin einnehmen, da dieses Arzneimittel die beschriebenen Probleme verschlimmern kann.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Attentin Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie oder Ihr Kind
• -·Anfälle (Krämpfe, Konvulsionen, Epilepsie) oder anomale Hirn-Scans (EEGs) hatten
• -·jemals ein Problem mit Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Strassendrogen hatten
• -·bereits Ihre Periode hatten – nur für Mädchen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung»)
• -·an einem schwer kontrollierbaren wiederholten Zucken eines Körperteils leiden oder zwanghaft Töne und Wörter wiederholen
• -·hohen Blutdruck haben
• -·ein Herzproblem haben, das im obigen Abschnitt «Wann darf Attentin nicht eingenommen werden» nicht aufgeführt ist
• -·schwerwiegende Nierenprobleme haben, denn der Arzt / die Ärztin könnte die Dosis reduzieren
• -·an einer psychischen Störung leiden. Dazu gehören:
• -·Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv, eine so genannte «bipolare Störung»)
• -·beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder eine Verschlimmerung Ihrer Aggression
• -·Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
• -·Dinge zu glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• -·ungewöhnlich starkes Misstrauen empfinden (Paranoia)
• -·sich erregt, ängstlich oder angespannt fühlen
• -·sich deprimiert oder schuldig fühlen
• -·an einer angeborenen Fruktoseintoleranz leiden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Attentin das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Sie oder Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihnen oder Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie oder Ihr Kind Probleme mit der Stimmung oder Gemütsverfassung haben, ob Sie oder Ihr Kind andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Einnahme von Attentin verschlimmert haben.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei lang andauernder Einnahme von Dexamphetamin wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Attentin abbrechen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexamphetamin vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
• -Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• -Bei der Verwendung von Dexamphetamin wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Dexamphetamin kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Atterntin Alkohol zu trinken.
• -Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Attentin beginnt.
• -Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:
• -·Weitere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einnehmen
• -·Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in Ihrer Familie gegeben hat
• -·Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise Herzprobleme), die bei Ihnen, Ihrem Kind oder Ihrer Familie vorliegen
• -·Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Wörtern)
• -·Ob Sie oder Ihr Kind Zeichen von Niedergeschlagenheit oder Euphorie empfinden oder empfunden haben, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder hatten
• -·Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, die bei Ihrem Kind oder anderen Familienmitgliedern jemals auftraten
• -·Ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein erhöhtes Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv – «bipolare Störung» genannt) besteht. Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüfen. Er wird kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Selbstmord, Stimmungsschwankungen (bipolaren Störungen) oder Depressionen gibt.
• -Einnahme von Attentin zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Nehmen Sie Attentin nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:
• -·derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAOI) gegen Depression einnimmt oder eingenommen hat. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und diesem Arzneimittel kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.
• -Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Attentin die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Attentin eingenommen werden darf:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Dexamphetamin die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• -·Arzneimittel gegen schwere psychische Probleme
• -·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Attentin;
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Attentin und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• -·Arzneimittel zur Ansäuerung des Urins
• -·Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Säurewertes im Magen-Darm-Bereich
• -·Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen
• -·Arzneimittel zur Entwöhnung bei Alkoholabhängigkeit
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Attentin einnehmen.
• -Einnahme von Attentin mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein.
• -Bei Einnahme zusammen mit Fruchtsäften kann die Wirkung von Attentin abgeschwächt werden.
• -Einnahme von Attentin zusammen mit Alkohol
• -Sie oder Ihr Kind dürfen keinen Alkohol zu sich nehmen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass manche Speisen und andere Arzneimittel Alkohol enthalten können.
• -Untersuchung auf Drogen
• -Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch ergeben.
• -Wechselwirkungen mit Labortests
• -Dieses Arzneimittel kann Ihre Labortestergebnisse beeinträchtigen.
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Daten zur Anwendung von Attentin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten zeigen kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, das Risiko für eine Präeklampsie (eine Erkrankung, die mit Bluthochdruck und Eiweiss im Urin einhergeht und normalerweise nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt) und eine Frühgeburt ist jedoch möglicherweise erhöht. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, zeigen möglicherweise Entzugssymptome (Änderung des Verhaltens mit übermässigem Weinen, Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit und ausgeprägter Erschöpfung).
• -Aus diesem Grund darf Attentin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sie bzw. Ihre Tochter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, falls Sie bzw. Ihre Tochter während der Behandlung schwanger werden könnten.
• -Bitte informieren Sie ausserdem Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Stillende Mütter sollten Attentin nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt die Behandlung für erforderlich hält, muss abgestillt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Sie oder Ihr Kind können sich unter der Anwendung von Attentin schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Fahrradfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume.
• -Attentin enthält Isomalt (E953)
• -Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Attentin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Wie ist Attentin einzunehmen?
• -Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -·Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen.
• -·Üblich sind zu Beginn 1 bis 2 Tabletten Attentin 5 mg (entsprechen 5 mg oder 10 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich.
• -·Die tägliche Höchstdosis beträgt in der Regel 4 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 20 mg Dexamphetaminhemisulfat). In seltenen Fällen können bei älteren Kindern bis zu 8 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 40 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich notwendig sein.
• -Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden
• -Ihr Arzt wird regelmässig einige Untersuchungen durchführen, um sicher zu stellen, dass Attentin sicher ist und von Nutzen sein wird
• -·bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen,
• -·nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben.
• -Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
• -·Überprüfung des Appetits
• -·Messung der Grösse und des Gewichts
• -·Blutdruck- und Pulsmessung
• -·Überprüfung auf psychiatrische Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand, Verhaltensänderungen oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Attentin.
• -·Überprüfung auf Probleme hinsichtlich schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen oder Wiederholungen von Lauten und Wörtern (Tics).
• -·Überprüfung auf Anzeichen, die das Nervensystem betreffen, wie schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen oder Sprechen.
• -Einnahme
• -Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• -Sie bzw. Ihr Kind sollten die Attentin Tabletten mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) schlucken. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
• -Falls erforderlich, kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden. Dazu hat die Tablette eine Bruchkerbe in Kleeblattform auf der Oberseite. Zur Teilung wird die Tablette mit der Unterseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
• -Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.
• -Langzeitbehandlung
• -Attentin muss nicht für immer angewendet werden. Eine Langzeitanwendung kann möglicherweise zu einer Abhängigkeit führen und sollte vermieden werden. Falls Sie oder Ihr Kind Attentin über eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt das Arzneimittel regelmässig für eine kurze Zeit absetzen; dies kann während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.
• -Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird
• -Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Attentin kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen gab.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an keine dritte Person weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.
• -Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Fieber, erweiterte Pupillen, Steigerung einzelner Reflexe, Brustschmerz, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Verwirrung, Panikzustände, aggressives Verhalten, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamte Atmung, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es kann zu unerwünschten Wirkungen wie beispielsweise starker Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depressionen kommen. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern und Sie oder Ihr Kind sorgfältig beobachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Attentin abbrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Attentin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Daten zur Anwendung von Attentin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten zeigen kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, das Risiko für eine Präeklampsie (eine Erkrankung, die mit Bluthochdruck und Eiweiss im Urin einhergeht und normalerweise nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt) und eine Frühgeburt ist jedoch möglicherweise erhöht. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, zeigen möglicherweise Entzugssymptome (Änderung des Verhaltens mit übermässigem Weinen, Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit und ausgeprägter Erschöpfung).
• -Aus diesem Grund darf Attentin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sie bzw. Ihre Tochter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, falls Sie bzw. Ihre Tochter während der Behandlung schwanger werden könnten.
• -Bitte informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
• -Wie verwenden Sie Attentin?
• -Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -·Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen.
• -·Üblich sind zu Beginn 1 bis 2 Tabletten Attentin 5 mg (entsprechen 5 mg oder 10 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich.
• -·Die tägliche Höchstdosis beträgt in der Regel 4 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 20 mg Dexamphetaminhemisulfat). In seltenen Fällen können bei älteren Kindern bis zu 8 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 40 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich notwendig sein.
• -Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden
• -Ihr Arzt wird regelmässig einige Untersuchungen durchführen, um sicher zu stellen, dass Attentin sicher ist und von Nutzen sein wird
• -·bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen,
• -·nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben.
• -Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
• -·Überprüfung des Appetits
• -·Messung der Grösse und des Gewichts
• -·Blutdruck- und Pulsmessung
• -·Überprüfung auf psychiatrische Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand, Verhaltensänderungen oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Attentin.
• -·Überprüfung auf Probleme hinsichtlich schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen oder Wiederholungen von Lauten und Wörtern (Tics).
• -·Überprüfung auf Anzeichen, die das Nervensystem betreffen, wie schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen oder Sprechen.
• -Einnahme
• -Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• -Sie bzw. Ihr Kind sollten die Attentin Tabletten mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) schlucken. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
• -Falls erforderlich, kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden. Dazu hat die Tablette eine Bruchkerbe in Kleeblattform auf der Oberseite. Zur Teilung wird die Tablette mit der Unterseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
• -Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.
• -Langzeitbehandlung
• -Attentin muss nicht für immer angewendet werden. Eine Langzeitanwendung kann möglicherweise zu einer Abhängigkeit führen und sollte vermieden werden. Falls Sie oder Ihr Kind Attentin über eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt das Arzneimittel regelmässig für eine kurze Zeit absetzen; dies kann während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.
• -Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird
• -Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Attentin kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen gab.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an keine dritte Person weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.
• -Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Fieber, erweiterte Pupillen, Steigerung einzelner Reflexe, Brustschmerz, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Verwirrung, Panikzustände, aggressives Verhalten, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamte Atmung, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es kann zu unerwünschten Wirkungen wie beispielsweise starker Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depressionen kommen. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern und Sie oder Ihr Kind sorgfältig beobachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Attentin abbrechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Attentin haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
• -Einige der Nebenwirkungen (die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt) können schwerwiegend sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten, Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt oder erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderter Appetit, verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern, Schlaflosigkeit, Nervosität
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Veränderung des Blutdrucks und der Herzschlagrate (gewöhnlich Erhöhung), Gelenkschmerzen, Schwindel, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, abnormes Verhalten, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, Reizbarkeit
• -Schmerzen im Brustkorb, unscharfes oder verschwommenes Sehen, Erweiterung der Pupillen, Müdigkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schmerzen im Brustkorb, unscharfes oder verschwommenes Sehen, Erweiterung der Pupillen, Müdigkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderungen von Testergebnissen – einschliesslich Leberwerte und Blutbild, erhöhte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in der Haut, vor allem der Beine, Herzstillstand, Tourette Syndrom, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, unkontrollierbare Bewegungen, anormale Leberfunktion einschliesslich Leberversagen und Koma, Hirnblutung, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Selbstmordversuch, Tics oder Verschlimmerung von vorbestehenden Tics, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, schuppende Hauterkrankung, Hautausschlag nach Tabletteneinnahme, Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• -Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle. Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Dexamphetamin oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in Kombination mit Dexamphetamin eingenommen werden.
• -Einzelfälle
• -Herzmuskelerkrankung, Herzinfarkt, Darmentzündung, Durchfall, Überempfindlichkeit einschliesslich Haut- und Schleimhautschwellungen und allergischer Reaktion, Brustschmerz, sehr hohes Fieber, plötzliche Todesfälle, Muskelerkrankungen, z.B. Rhabdomyolyse, Störung der Bewegungskoordination, Benommenheit, Geschmacksstörung, Konzentrationsstörungen, gesteigerte Muskeleigenreflexe, Schlaganfall, Zittern, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Drogenabhängigkeit, Gefühlsschwankungen, Stimmungsschwankungen, gesteigertes Glücksgefühl, Beeinträchtigungen der Denkleistungsfähigkeit, verändertes sexuelles Lustempfinden, Nachtangst, Zwangsverhalten, Panikzustände, wahnhafte Störungen, Ruhelosigkeit, Nierenschädigung, Impotenz, Schwitzen, Haarausfall, Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiss zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom'), Herz-Kreislauf-Versagen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Attentin enthalten?
• -Attentin 5 mg Tabletten: Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Unterseite und der Prägung «S» auf jedem Viertel.
• -Attentin 10 mg Tabletten: Gelbe Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «M» auf jedem Viertel.
• -Attentin 20 mg Tabletten: Rötliche Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «L» auf jedem Viertel.
• -Wirkstoffe
• -Attentin 5 mg Tabletten: 5 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 3,67 mg Dexamfetaminum
• -Attentin 10 mg Tabletten: 10 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 7,34 mg Dexamfetaminum
• -Attentin 20 mg Tabletten: 20 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 14,68 mg Dexamfetaminum
• -Hilfsstoffe
• -Attentin 5 mg Tabletten: Crospovidon, Magnesiumstearat,147,5 mg Isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin 10 mg Tabletten: Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E 172), 147,7 mg Isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin 20 mg Tabletten: Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172), 137,7 mg Isomalt (E 953); pro compresso
• -Wo erhalten Sie Attentin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Attentin 5 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar
• -Attentin 10 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar
• -Attentin 20 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar
• -Herstellerin
• -MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Deutschland
• -Zulassungsnummer
• -67475 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Salmon Pharma GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: August 2020
• -Attentin
• -Qu'est-ce que l'Attentin et quand doit-il être utilisé?
• -Attentin est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• -Il ne convient pas à tous les enfants et adolescents atteints de TDAH et n'est utilisé que si un médicament contenant du méthylphénidate comme principe actif n'a pas été suffisamment efficace.
• -Les symptômes du TDAH sont notamment les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, tâches non terminées, consignes non suivies, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir se concentrer que difficilement. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne présentent ces symptômes que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Après un examen approfondi, votre médecin traitant a décidé de prescrire Attentin.
• -Attentin ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.
• -Le traitement par Attentin permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• -Examens préconisés avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Attentin. Le médecin mesurera également votre poids et votre taille ou le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
• -Quand Attentin ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les patients ne doivent pas prendre Attentin
• -·s'ils souffrent de maladies cardiaques, y compris de troubles du rythme cardiaque et d'une inflammation du muscle cardiaque, s'ils ont eu dans le passé des troubles cardiaques tels qu'un infarctus du myocarde, des battements cardiaques irréguliers, des douleurs et une gêne dans la poitrine, une défaillance cardiaque ou s'ils ont une malformation cardiaque congénitale;
• -·s'ils souffrent d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (maladie artérielle occlusive);
• -·s'ils souffrent de troubles de l'irrigation du cerveau;
• -·s'ils souffrent d'une tension artérielle élevée ou très élevée;
• -·s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• -·s'ils sont allergiques à la dexamphétamine ou à l'un des autres composants de ce médicament;
• -·s'ils présentent une hypersensibilité (idiosyncrasie) connue ou congénitale aux médicaments appartenant au groupe des amines sympathomimétiques;
• -·s'ils souffrent d'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome);
• -·s'ils souffrent d'angoisse, de tension psychique ou d'agitation prononcées, car la prise d'Attentin peut aggraver ces états;
• -·s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées anormales ou des visions, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
• -·s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues, ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
• -·si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Gilles de la Tourette (tics);
• -·s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) pour le traitement d'une dépression;
• -·s'ils ont une porphyrie, une maladie héréditaire du métabolisme;
• -·s'ils ont un trouble alimentaire, lors duquel ils n'ont pas de sensation de faim ou ne veulent rien manger – par exemple une « anorexie mentale »;
• -·en cas de grossesse, de désir de grossesse ou d'allaitement.
• -Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Attentin.
• -Attentin ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.
• -Ne prenez pas Attentin si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez Attentin, car ce médicament peut aggraver les problèmes décrits.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Attentin?
• -Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
• -·avez eu des crises (crampes, convulsions, épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme);
• -·avez eu des problèmes d'alcool, de médicaments soumis à ordonnance ou de drogues;
• -·avez déjà vos règles – seulement pour les filles (voir rubrique «Grossesse, allaitement et contraception»);
• -·souffrez de contractions répétées et difficiles à contrôler d'une partie du corps ou répétez des sons ou mots de manière compulsive;
• -·avez une hypertension artérielle;
• -·avez un problème cardiaque ne figurant pas dans la rubrique ci-dessus «Quand Attentin ne doit-il pas être utilisé?»;
• -·avez des problèmes rénaux graves, car le médecin pourrait réduire la dose;
• -·souffrez d'un trouble psychique. Il s'agit notamment de:
• -·fluctuations d'humeur (allant de la manie à la dépression, ce qu'on appelle un «trouble bipolaire»);
• -·tendance à devenir agressif ou hostile ou aggravation d'une agressivité;
• -·voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations);
• -·croire des choses qui ne sont pas vraies (délire);
• -·sentiment inhabituel de forte méfiance (paranoïa);
• -·sentiment d'agitation, d'anxiété ou de tension;
• -·sentiment de dépression ou de culpabilité;
• -·souffrez d'une intolérance au fructose, une maladie congénitale.
• -Le médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (p.ex. des maladies cardiaques). Il est important que vous lui transmettiez toutes les informations pour qu'il puisse décider si Attentin est le médicament qui vous convient ou convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour vous ou votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.
• -Il mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si vous ou votre enfant avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous ou votre enfant avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous ou votre enfant avez pris Attentin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Lorsque la dexamphétamine a été prise pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera attentivement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Attentin.
• -Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant de la dexamphétamine.
• -Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du médicament.
• -Au cours de l'utilisation de la dexamphétamine, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue). La dexamphétamine peut provoquer une obnubilation. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Attentin.
• -Votre médecin vérifiera les points suivants avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre Attentin.
• -Votre médecin vous demandera:
• -·quels autres médicaments vous ou votre enfant prenez actuellement;
• -·si vous avez des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée;
• -·quels autres problèmes médicaux (p.ex. cardiaques) sont présents chez vous, votre enfant ou votre famille;
• -·si vous avez des antécédents familiaux de «tics» (c.-à-d. des contractions répétées difficilement contrôlables de parties du corps ou des répétitions de sons et de mots);
• -·si vous ou votre enfant présentez ou avez présenté des signes d'abattement ou d'euphorie ou si vous ou votre enfant avez des pensées étranges;
• -·quels troubles du comportement ou maladies psychiatriques sont survenus chez votre enfant ou d'autres membres de votre famille;
• -·si vous ou votre enfant présentez un risque accru de fluctuations de l'humeur (allant de la manie à la dépression, ce qu'on appelle un «trouble bipolaire»). Votre médecin vérifiera si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles mentaux. Il vérifiera également s'il existe des cas de suicide, de fluctuations d'humeur (troubles bipolaires) ou de dépression dans votre famille.
• -Prise d'Attentin avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Attentin si vous ou votre enfant:
• -·prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours ce qu'on appelle un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) pour le traitement de la dépression. La prise d'un IMAO avec ce médicament peut provoquer une élévation soudaine de la tension artérielle.
• -Si d'autres médicaments sont utilisés, Attentin peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Attentin:
• -·médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que la dexamphétamine peut influencer négativement la manière dont ils sont assimilés par le corps;
• -·médicaments pour le traitement de problèmes psychiques graves;
• -·médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation simultanée avec Attentin;
• -·médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée d'Attentin et de clonidine;
• -·médicaments pour acidifier l'urine;
• -·médicaments pour abaisser ou augmenter l'acidité gastro-intestinale;
• -·médicaments pour le traitement de douleurs violentes;
• -·médicaments pour le traitement des troubles de la coagulation;
• -·médicaments pour le sevrage de la dépendance à l'alcool.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez Attentin.
• -Prise d'Attentin avec des aliments et des boissons
• -Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas.
• -L'effet d'Attentin peut être diminué lorsqu'il est pris avec des jus de fruits.
• -Prise d'Attentin avec de l'alcool
• -Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut renforcer les effets secondaires de ce médicament. Rappelez-vous que certains plats ou d'autres médicaments peuvent contenir de l'alcool.
• -Test de dépistage de drogues
• -Ce médicament peut donner un résultat positif lors des tests de dépistage des drogues.
• -Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire
• -Ce médicament peut interférer avec les résultats de vos analyses de laboratoire.
• -Grossesse, Allaitement
• -Les données concernant l'utilisation d'Attentin durant les trois premiers mois de la grossesse ne montrent aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez l'enfant, mais le risque de pré-éclampsie (une maladie associée à une hypertension artérielle et à la présence de protéines dans les urines qui apparaît habituellement après la 20e semaine de grossesse) et d'accouchement prématuré est éventuellement plus élevé. Les nouveau-nés ayant été exposés aux amphétamines pendant la grossesse risquent de présenter des symptômes de manque (modification du comportement avec pleurs excessifs, fluctuations d'humeur, irritabilité ou fatigue marquée).
• -C'est pourquoi Attentin ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ou votre fille devez utiliser une méthode de contraception efficace au cas où vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement.
• -Veuillez en outre informer votre médecin si vous ou votre fille êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Attentin. Si votre médecin juge le traitement nécessaire, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Des sensations de vertige, des difficultés d'accommodation ou une vision floue sont possibles au cours du traitement par Attentin. Si tel est le cas, certaines activités peuvent être dangereuses, p.ex. conduire des véhicules, utiliser des machines, rouler à vélo, monter à cheval ou grimper aux arbres.
• -Attentin contient de l'isomalt (E953)
• -Contactez votre médecin avant de prendre Attentin si vous savez que vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance à certains sucres.
• -Comment prendre Attentin ?
• -Veillez à ce que vous ou votre enfant preniez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• -·Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement si nécessaire.
• -·La dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 5 mg ou 10 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour.
• -·La dose quotidienne maximale est généralement de 4 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 20 mg d'hémisulfate de dexamphétamine). Dans de rares cas, jusqu'à 8 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 40 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour peuvent s'avérer nécessaires chez les enfants plus âgés.
• -Mesures prises par votre médecin pendant le traitement par Attentin
• -Votre médecin effectuera régulièrement certains examens pour s'assurer qu'Attentin est sûr et sera bénéfique
• -·avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement,
• -·après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement.
• -Les examens et contrôles réalisés seront les suivants:
• -·Vérification de l'appétit
• -·Mesure de la taille et du poids
• -·Mesure de la tension artérielle et du pouls
• -·Recherche de problèmes psychiatriques à type de fluctuations d'humeur, troubles de l'état mental, modifications du comportement ou autres états émotionnels inhabituels, ou d'une aggravation de ces problèmes au cours du traitement par Attentin.
• -·Recherche de problèmes à type de contractions répétées et difficiles à contrôler de parties du corps ou répétition de sons et mots (tics).
• -·Recherche de signes touchant le système nerveux, tels que maux de tête sévères, sensation d'engourdissement, faiblesse, paralysies ou problèmes lors des mouvements ou lors de la vue ou de la parole.
• -Prise
• -Ce médicament doit être pris par voie orale.
• -Vous ou votre enfant devez prendre les comprimés d'Attentin avec suffisamment d'eau (p.ex. un verre d'eau). Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas. La prise doit avoir lieu tous les jours à la même heure.
• -Si nécessaire, le comprimé peut être partagé en doses égales. À cet effet, le comprimé dispose d'une barre de sécabilité en forme de trèfle sur sa face supérieure. Pour le partager, placer le comprimé sur une surface dure,face inférieure vers le bas, et appuyer doucement sur le milieu de la face supérieure avec l'index. Le comprimé se fractionne en 4 parties.
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après un mois de traitement
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin ou votre pharmacien, un autre traitement pourrait être nécessaire.
• -Traitement à long terme
• -Attentin ne doit pas être pris indéfiniment. Une utilisation à long terme peut éventuellement provoquer une dépendance et doit être évitée. Si vous ou votre enfant prenez Attentin pendant une période prolongée, votre médecin interrompra régulièrement le traitement pendant une courte période; cela peut avoir lieu pendant les vacances scolaires. Ceci permet de vérifier si le traitement est encore nécessaire.
• -Si Attentin n'est pas utilisé selon les prescriptions
• -Une prise d'Attentin non conforme aux prescriptions peut provoquer un comportement anormal. Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant développez une dépendance à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments soumis à ordonnance ou à des drogues.
• -Ce médicament vous est exclusivement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne le remettez pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous.
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Attentin que vous n'auriez dû
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou appelez une ambulance. Dites-leur la quantité que vous ou votre enfant avez prise.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'un surdosage: fièvre, dilatation des pupilles, augmentation de certains réflexes, douleur dans la poitrine, battements cardiaques rapides ou irréguliers, désarroi, état de panique, comportement agressif, voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), confusion, convulsions, ralentissement de la respiration, coma, collapsus circulatoire et décès.
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Attentin
• -Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez que le moment soit venu de prendre la dose suivante.
• -Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Attentin
• -Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître et des effets indésirables tels qu'une forte fatigue, une augmentation de la prise alimentaire et une dépression peuvent survenir. Avant d'arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement la dose quotidienne et vous surveillera attentivement, vous ou votre enfant. Consultez votre médecin avant que vous ou votre enfant n'arrêtiez de prendre Attentin.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Attentin peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les données concernant l'utilisation d'Attentin durant les trois premiers mois de la grossesse ne montrent aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez l'enfant, mais le risque de pré-éclampsie (une maladie associée à une hypertension artérielle et à la présence de protéines dans les urines qui apparaît habituellement après la 20e semaine de grossesse) et d'accouchement prématuré est éventuellement plus élevé. Les nouveau-nés ayant été exposés aux amphétamines pendant la grossesse risquent de présenter des symptômes de manque (modification du comportement avec pleurs excessifs, fluctuations d'humeur, irritabilité ou fatigue marquée).
• -C'est pourquoi Attentin ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ou votre fille devez utiliser une méthode de contraception efficace au cas où vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement.
• -Veuillez en outre informer votre médecin si vous ou votre fille êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.
• -Comment utiliser Attentin?
• -Veillez à ce que vous ou votre enfant preniez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• -·Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement si nécessaire.
• -·La dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 5 mg ou 10 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour.
• -·La dose quotidienne maximale est généralement de 4 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 20 mg d'hémisulfate de dexamphétamine). Dans de rares cas, jusqu'à 8 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 40 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour peuvent s'avérer nécessaires chez les enfants plus âgés.
• -Mesures prises par votre médecin pendant le traitement par Attentin
• -Votre médecin effectuera régulièrement certains examens pour s'assurer qu'Attentin est sûr et sera bénéfique
• -·avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement,
• -·après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement.
• -Les examens et contrôles réalisés seront les suivants:
• -·Vérification de l'appétit
• -·Mesure de la taille et du poids
• -·Mesure de la tension artérielle et du pouls
• -·Recherche de problèmes psychiatriques à type de fluctuations d'humeur, troubles de l'état mental, modifications du comportement ou autres états émotionnels inhabituels, ou d'une aggravation de ces problèmes au cours du traitement par Attentin.
• -·Recherche de problèmes à type de contractions répétées et difficiles à contrôler de parties du corps ou répétition de sons et mots (tics).
• -·Recherche de signes touchant le système nerveux, tels que maux de tête sévères, sensation d'engourdissement, faiblesse, paralysies ou problèmes lors des mouvements ou lors de la vue ou de la parole.
• -Prise
• -Ce médicament doit être pris par voie orale.
• -Vous ou votre enfant devez prendre les comprimés d'Attentin avec suffisamment d'eau (p.ex. un verre d'eau). Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas. La prise doit avoir lieu tous les jours à la même heure.
• -Si nécessaire, le comprimé peut être partagé en doses égales. À cet effet, le comprimé dispose d'une barre de sécabilité en forme de trèfle sur sa face supérieure. Pour le partager, placer le comprimé sur une surface dure, face inférieure vers le bas, et appuyer doucement sur le milieu de la face supérieure avec l'index. Le comprimé se fractionne en 4 parties.
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après un mois de traitement
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin ou votre pharmacien, un autre traitement pourrait être nécessaire.
• -Traitement à long terme
• -Attentin ne doit pas être pris indéfiniment. Une utilisation à long terme peut éventuellement provoquer une dépendance et doit être évitée. Si vous ou votre enfant prenez Attentin pendant une période prolongée, votre médecin interrompra régulièrement le traitement pendant une courte période; cela peut avoir lieu pendant les vacances scolaires. Ceci permet de vérifier si le traitement est encore nécessaire.
• -Si Attentin n'est pas utilisé selon les prescriptions
• -Une prise d'Attentin non conforme aux prescriptions peut provoquer un comportement anormal. Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant développez une dépendance à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments soumis à ordonnance ou à des drogues.
• -Ce médicament vous est exclusivement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne le remettez pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous.
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Attentin que vous n'auriez dû
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou appelez une ambulance. Dites-leur la quantité que vous ou votre enfant avez prise.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'un surdosage: fièvre, dilatation des pupilles, augmentation de certains réflexes, douleur dans la poitrine, battements cardiaques rapides ou irréguliers, désarroi, état de panique, comportement agressif, voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), confusion, convulsions, ralentissement de la respiration, coma, collapsus circulatoire et décès.
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Attentin
• -Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez que le moment soit venu de prendre la dose suivante.
• -Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Attentin
• -Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître et des effets indésirables tels qu'une forte fatigue, une augmentation de la prise alimentaire et une dépression peuvent survenir. Avant d'arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement la dose quotidienne et vous surveillera attentivement, vous ou votre enfant. Consultez votre médecin avant que vous ou votre enfant n'arrêtiez de prendre Attentin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Attentin peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Votre médecin discutera avec vous de ces effets secondaires.
• -Certains des effets secondaires (dont la fréquence d'apparition est inconnue) peuvent être graves.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si ces effets secondaires prennent une forme sévère, si l'un de ces effets secondaires vous inquiète ou vous gêne fortement ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Diminution de l'appétit, réduction de la prise de poids et de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants, insomnie, nervosité
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, accélération du rythme cardiaque, douleurs abdominales, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, modification de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), douleurs articulaires, vertiges, troubles locomoteurs, maux de tête, hyperactivité, comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité
• -Douleur thoracique, vision floue ou trouble, dilatation des pupilles, fatigue, éruption cutanée, urticaire, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Douleur thoracique, vision floue ou trouble, dilatation des pupilles, fatigue, éruption cutanée, urticaire, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Modifications des résultats d'analyses y compris des valeurs hépatiques et de la formule sanguine, augmentation de la tendance aux saignements et saignements sous la forme de petits points dans la peau surtout au niveau des jambes, arrêt cardiaque, syndrome de Gilles de la Tourette, crampes musculaires, convulsions, mouvements incontrôlables, anomalies de la fonction hépatique y compris défaillance hépatique et coma, hémorragie cérébrale, hallucinations, réactions psychotiques, tentative de suicide, tics ou aggravation de tics existants, maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, maladie de peau avec desquamation, éruption cutanée après la prise de comprimés, inflammation ou obstruction d'artères du cerveau
• -Augmentation soudaine de la température corporelle, tension artérielle très élevée et convulsions sévères. Il n'est pas certain que cet effet secondaire soit provoqué par la dexamphétamine ou par d'autres médicaments pris éventuellement en association avec la dexamphétamine.
• -Cas isolés
• -Maladie du muscle cardiaque, infarctus du myocarde, inflammation intestinale, diarrhée, hypersensibilité comprenant gonflement de la peau et des muqueuses et réaction allergique, douleur thoracique, fièvre très élevée, cas de mort subite, maladies musculaires, p.ex. rhabdomyolyse, trouble de la coordination des mouvements, obnubilation, troubles du goût, troubles de la concentration, augmentation des réflexes musculaires, attaque d'apoplexie, tremblements, confusion, troubles de la conscience, dépendance aux drogues, variations émotionnelles, fluctuations d'humeur, sensation de bonheur intense, altération de la capacité de penser, modification de la sensation de plaisir sexuel, terreurs nocturnes, comportement compulsif, états de panique, troubles délirants, agitation, atteinte rénale, impuissance, transpiration, chute de cheveux, sensation d'engourdissement des doigts et des orteils, fourmillements et changement de couleur des doigts et des orteils (qui passe du blanc au bleu, puis au rouge) au froid («syndrome de Raynaud»), défaillance cardiovasculaire
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Attentin?
• -Attentin comprimés à 5 mg: comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription«S» sur chaque quart.
• -Attentin comprimés à 10 mg: comprimés jaunes avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription«M» sur chaque quart.
• -Attentin comprimés à 20 mg: comprimés rougeâtres avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription«L» sur chaque quart.
• -Principes actifs
• -Attentin comprimés à 5 mg: 5 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 3,67 mg de Dexamfetaminum
• -Attentin comprimés à 10 mg: 10 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 7,34 mg de Dexamfetaminum
• -Attentin comprimés à 20 mg: 20 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 14,68 mg de Dexamfetaminum
• -Excipients
• -Attentin comprimés à 5 mg: crospovidone, stéarate de magnésium,147,5 mg d'isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin comprimés à 10 mg: stéarate de magnésium, oxyde des fer, jaune (E 172), 147,7 mg d'isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin comprimés à 20 mg: stéarate de magnésium, oxyde des fer, rouge (E 172), 137,7 mg d'isomalt (E 953); pro compresso
• -Où obtenez-vous Attentin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Attentin comprimés à 5 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables
• -Attentin comprimés à 10 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables
• -Attentin comprimés à 20 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables
• -Fabricant
• -MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Allemagne
• -Numéro d'autorisation
• -67475 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Salmon Pharma GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: août 2020
• -Fulphila® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz
• -Was ist Fulphila und wann wird es angewendet?
• +Depakine® Chrono
• +Was ist Depakine Chrono und wann wird es angewendet?
• -Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
• -Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fulphila verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
• -Fulphila darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• +Depakine Chrono ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen "Anfall" führt.
• +Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Depakine Chrono. Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben. Die Chrono-Filmtabletten mit Bruchrille erreichen eine verlängerte und gleichmässigere Wirkung im Körper als flüssige Depakine-Formen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen zu senken.
• +Zudem wird Depakine Chrono zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (einer psychischen Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.
• +Depakine Chrono wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
• -Fulphila ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
• -Wann darf Fulphila nicht angewendet werden?
• -Fulphila darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Fulphila sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
• -·plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein,
• -·Symptome einer Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) haben, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z.B. erhöhte Zahl an weissen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen,
• -·Sichelzellanämie haben,
• -·Brust- oder Lungenkrebs haben, Fulphila in Kombination mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann Ihr Risiko für eine präkanzeröse Blutkrebserkrankung namens myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs namens akute myeloische Leukämie (AML) erhöhen. Zu den Symptomen können Müdigkeit, Fieber und leichte Blutergüsse oder Blutungen gehören,
• -·linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Fulphila die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
• -Bei der Anwendung von Fulphila wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila, wenn Sie eines der nachfolgend beschriebenen Symptome bemerken:
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Verlust des Ansprechens auf Fulphila
• -Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Fulphila feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Fulphila herabsetzen.
• -Fulphila enthält Sorbitol und Natriumacetat.
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an erblicher Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
• -Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer angeborenen Fructoseintoleranz (HFI) leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fulphila während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Fulphila wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·schwanger sind,
• -·glauben, schwanger zu sein, oder
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Fulphila anwenden.
• -Wie verwenden Sie Fulphila?
• -Wenden Sie Fulphila immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Fulphila sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
• -Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben, sich Fulphila zu spritzen
• -Wenn Sie einmal eine Dosis von Fulphila vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fulphila haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fulphila Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
• -·Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
• -Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
• -·In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis).
• -·Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• -·Bluterkrankungen (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Allergische Reaktionen gegenüber Pegfilgrastim, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen.
• -·Nach der Gabe von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) wurde über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
• -·Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
• -·Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?»).
• -·Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie).
• -·Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Fulphila Vorsicht geboten?»
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Vergrösserungen der Milz und auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pegfilgrastim. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
• -·kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten.
• +Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Depakine Chrono regelmässig einnehmen. Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Depakine Chrono beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• +Wann darf Depakine Chrono nicht eingenommen werden?
• +Nehmen Sie Depakine Chrono in folgenden Fällen nicht ein:
• +Bipolare Störungen
• +-Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Depakine Chrono in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• +-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Depakine Chrono bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine Chrono mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik "Darf Depakine Chrono während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• +Epilepsie
• +-Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Depakine Chrono nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• +-Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Depakine Chrono bei Epilepsie nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine Chrono mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe die nachfolgende Rubrik "Darf Depakine Chrono während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• +Nehmen Sie Depakine Chrono nicht ein, wenn:
• +-Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• +in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• +-Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• +-Sie eine Überempfindlichkeit gegen Depakine Chrono haben,
• +-Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• +-Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus,
• +-Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• +Wann ist bei der Einnahme von Depakine Chrono Vorsicht geboten?
• +Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik "Darf Depakine Chrono während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Depakine Chrono kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind:
• +gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),
• +gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• +Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Depakine haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie z.B.:
• +-Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• +-Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• +-Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• +-Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren),
• +-Antibiotika: Erythromycin und Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• +-Die Antibiotika Imipenem, Meropenem und Ertapenem sollen nicht gleichzeitig mit Depakine Chrono angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
• +-Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• +-Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• +-Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• +-Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• +-Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• +-Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• +-Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• +-Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat),
• +-Clozapin (zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme).
• +Während der Behandlung mit Depakine Chrono ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• +Depakine Chrono hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" . Die "Pille" kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Depakine Chrono vermindern.
• +Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• +Während der Behandlung mit Depakine Chrono dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u. a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
• +Depakine Chrono muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie unter folgenden Umständen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• +-Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauch- und Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• +-Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• +-Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe "Welche Nebenwirkungen kann Depakine Chrono haben?" ).
• +-Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• +-Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• +bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• +bei systemischem Lupus erythematodes;
• +bei Nierenfunktionsstörungen;
• +falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• +bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• +bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• +bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• +bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht,
• +wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• +wenn Sie Allergien haben oder
• +wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 28,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette zu 300 mg und 47,2 mg Natrium pro Tablette zu 500 mg. Dies entspricht 1,4 % bzw. 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Depakine Chrono darf nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
• +Darf Depakine Chrono während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• +Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• +Sie dürfen die Einnahme von Depakine Chrono nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
• +Bipolare Störungen
• +-Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Depakine Chrono bei Schwangerschaft nicht einnehmen.
• +-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Depakine Chrono bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine Chrono mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• +Epilepsie
• +-Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Depakine Chrono nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• +-Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Depakine Chrono bei Epilepsie nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine Chrono mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• +Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Depakine Chrono enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• +-Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• +-Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• +-Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• +-Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht); Missbildungen an Gesicht, Hörapparat, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• +-Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• +-Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• +-Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
• +-Man geht davon aus, dass 30 bis 40 % der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• +-Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• +-Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Geburtsgewicht Ihres Kindes möglicherweise geringer als für sein Gestationsalter erwartet.
• +-Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• +-Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• +-Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• +-Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• +-Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• +Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• +-ICH BEGINNE MIT EINER DEPAKINE CHRONO-BEHANDLUNG
• +-ICH NEHME DEPAKINE CHRONO EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• +-ICH NEHME DEPAKINE CHRONO EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• +-ICH BIN SCHWANGER UND NEHME DEPAKINE CHRONO EIN
• +ICH BEGINNE MIT EINER DEPAKINE CHRONO-BEHANDLUNG
• +Falls Ihnen zum ersten Mal Depakine Chrono verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine Chrono mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• +Kernbotschaften:
• +-Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Depakine Chrono nicht schwanger sind.
• +-Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine Chrono müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• +-Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• +-Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• +-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• +-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• +ICH NEHME DEPAKINE CHRONO EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• +Falls Sie Ihre Behandlung mit Depakine Chrono fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Depakine Chrono anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• +Kernbotschaften:
• +-Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Depakine Chrono müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• +-Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• +-Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• +-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• +-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• +ICH NEHME DEPAKINE CHRONO EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• +Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
• +Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden:
• +• Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Depakine Chrono beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.
• +• Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Depakine Chrono zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Depakine Chrono durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• +Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• +Kernbotschaften:
• +-Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• +-Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• +-Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• +-Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Depakine Chrono beenden, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• +-Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Depakine Chrono zu beenden und falls nötig durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• +-Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• +ICH BIN SCHWANGER UND NEHME DEPAKINE CHRONO EIN
• +Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Diese Kinder können bei der Geburt auch ein geringeres Gewicht haben als für ihr Gestationsalter erwartet.
• +Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
• +In Ausnahmefällen, d. h., wenn Depakine Chrono die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist, werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• +Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• +Kernbotschaften:
• +-Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• +-Stellen Sie die Einnahme von Depakine Chrono nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• +-Bipolare Störungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung bipolarer Störungen überwiesen werden, um die Behandlung zu beenden.
• +-Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie überwiesen werden, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und diese – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• +-Sie müssen eine umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Depakine Chrono in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• +-Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• +Da der Wirkstoff von Depakine Chrono in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
• +WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• +Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• +Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Dieses Formular bestätigt, dass Ihnen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Zeugung eines Kindes sowie die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung für Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und in den drei Monaten nach Absetzen von Valproat erklärt wurden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die potenziellen Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• +Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d.h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Die Studie hat jedoch Limitationen, weshalb nicht völlig sicher ist, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• +die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• +die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung sowie drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat;
• +die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um abhängig von Ihrer individuellen Situation, weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• +-Valproat auf keinen Fall eigenmächtig abzusetzen oder die Behandlung zu ändern, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultiert zu haben. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern oder wiederauftreten;
• +die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• +Sie müssen regelmässig (mindestens einmal im Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen, abhängig von Ihrer individuellen Situation, die Möglichkeit anderer Behandlungsoptionen für Ihre Erkrankung besprechen. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach der Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
• +Wie verwenden Sie Depakine Chrono?
• +Die Behandlung mit Depakine Chrono muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat. Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Depakine Chrono Filmtabletten sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreiem Getränk eingenommen werden.
• +Depakine Chrono wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten! Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Depakine Chrono haben?
• +In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• +wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe "Darf Depakine Chrono während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• +wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Depakine Chrono gelegentlich auftreten können;
• +-Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Depakine Chrono;
• +-Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD) darstellen;
• +-Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• +plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Depakine;
• +-Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe;
• +wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten;
• +wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken oder zu spontanen Blutungen bemerkbar macht, die auf Blutgerinnungsstörungen zurückzuführen sind, die sich durch Blutuntersuchungen feststellen lassen;
• +-Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• +neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• +-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose);
• +allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• +-Hautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• +-Hautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• +-Durch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• +-Durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe (sogenanntes "DRESS" , Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• +-Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen oder Druck in der Brust (insbesondere beim Einatmen), Kurzatmigkeit und trockener Husten aufgrund der Ansammlung von Flüssigkeit um die Lunge herum (Pleuraerguss);
• +-Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• +-Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• +wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;
• +wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, Taubheit;
• +-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Depakine/Depakine Chrono schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• +Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• +Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen; Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit; Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände; Halluzinationen; Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• +Störungen des Nervensystems, wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenämie); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]), dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Tinnitus (Ohrgeräusche).
• +Nebenwirkungen bei Kindern:
• +Bestimmte Nebenwirkungen von Depakine Chrono treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
• -Nicht einfrieren.
• -Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Spezielle Handhabung
• -Verwenden Sie Fulphila nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
• -Fulphila darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fulphila enthalten?
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• -1 Fertigspritze enthält:
• -Wirkstoffe
• -Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
• -Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 kann aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt sein), Essigsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Fulphila? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.
• -Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer Blisterverpackung angeboten.
• -Zulassungsnummer
• -67478 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
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• -WICHTIG
• -Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
• -·Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
• -·Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
• -X Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• -X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• -X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
• -X Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
• -X Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
• -Schritt 1: Vorbereitung
• -A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
• -Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
• -X Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
• -X Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
• -X Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -·Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• -B. Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
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• -Aus Sicherheitsgründen:
• -X Nicht am Kolben greifen.
• -X Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
• -C. Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
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• -X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
• -·Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
• -·Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.
• -·Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
• -·Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
• -In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• -Schritt 2: Machen Sie sich bereit
• -A. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
• -Sie können verwenden:
• -·Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
• -·Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
• -·Die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
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• -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• -X Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
• -! Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• -B. Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
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• -C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
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• -! Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
• -Schritt 3: Injektion
• -A. Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
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• -X Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
• -B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck herunter, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
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• -! Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
• -C. LASSEN Sie Ihren Daumen los. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
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• -Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen.
• -X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
• -Nur für medizinisches Fachpersonal
• -Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
• -Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
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• -Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
• -Schritt 4: Abschluss
• -A. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
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• -Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• -X Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
• -X Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
• -B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -Fulphila® solution injectable en seringue préremplie disposant d'un système de protection de l'aiguille
• -Qu'est-ce que Fulphila et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Fulphila contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l'organisme.
• -Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• -Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
• -Fulphila doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Fulphila est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.
• -Quand Fulphila ne doit-il pas être utilisé?
• -Fulphila ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des autres composants de Fulphila.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous toussez, si vous avez de la fièvre et présentez des difficultés à respirer;
• -·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• -·vous avez des symptômes d' inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• -·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• -·vous êtes atteint(e) d'anémie falciforme;
• -·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Fulphila associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• -·vous souffrez d'une douleur abdominale haute à gauche ou d'une douleur au niveau de l'épaule;
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
• -Votre médecin effectuera des analyses régulières de votre sang et de vos urines, étant donné que Fulphila peut endommager les minuscules filtres de vos reins (glomérulonéphrite).
• -Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Fulphila. Arrêtez le traitement par Fulphila si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessous:
• -·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
• -Perte de réponse à Fulphila
• -Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Fulphila, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Fulphila.
• -Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium.
• -Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
• -Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Fulphila peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous:
• -·êtes enceinte;
• -·penser être enceinte; ou
• -·envisagez d'être enceinte.
• -Vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Fulphila
• -Comment utiliser Fulphila?
• -Utilisez toujours Fulphila en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Fulphila ne doit pas être administré durant l'intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
• -Votre médecin a décidé qu'il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Fulphila. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu de formation.
• -Veuillez lire les instructions concernant l'auto-injection de Fulphila à la fin de cette notice d'emballage.
• -Si vous avez injecté plus de Fulphila que vous n'auriez dû
• -Si vous avez administré plus de Fulphila que vous ne deviez, contactez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Fulphila
• -Si vous avez oublié une injection de Fulphila, contactez votre médecin pour fixer avec lui la date de la prochaine injection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fulphila peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fulphila peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous:
• -·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon très rapide.
• -Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection rare appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• -·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• -·crachat de sang (hémoptysie).
• -·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·symptômes de réactions allergiques au pegfilgrastim, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• -·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -·un syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila?»).
• -·saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
• -·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d'une desquamation de la peau et d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe. Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fulphila ?».
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de pegfilgrastim. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• -·vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant du pegfilgrastim.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (à 2 °C–8 °C).
• -Vous pouvez sortir Fulphila du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30 °C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser +30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
• -Ne pas congeler.
• -Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Remarques concernant la manipulation:
• -N'utilisez pas Fulphila si vous constatez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules. Ne pas agiter Fulphila de façon excessive, cela pourrait altérer son effet.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fulphila?
• -Solution injectable en seringue préremplie.
• -1 seringue préremplie contient:
• -Principes actifs
• -Pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• -Le pegfilgrastim est produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Sorbitol (E420), polysorbate 20 (le polysorbate 20 peut être fabriqué avec du maïs génétiquement modifié), acide acétique, hydroxide de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Fulphila? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage contient 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable.
• -Les seringues préremplies comportent un système de sécurité automatique de l'aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.
• -Numéro d'autorisation
• -67478 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -(image)
• -IMPORTANT
• -Avant d’utiliser une seringue préremplie de Fulphila avec système de sécurité automatique de l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
• -·Il est important de ne pas essayer de procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ou votre pharmacien ne vous ait montré comment faire.
• -·Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
• -X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez pas prêt à l’injecter.
• -X N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
• -X N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
• -X N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.
• -X N’essayez pas de retirer l’étiquette détachable de la seringue préremplie avant l’injection
• -Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé..
• -Étape 1 : Préparation du matériel
• -A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
• -Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
• -X N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
• -X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
• -X N’agitez pas la seringue préremplie.
• -·Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
• -B. Ouvrez la barquette, en ôtant la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.
• -(image)
• -Pour des raisons de sécurité:
• -X Ne saisissez pas le piston.
• -X Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
• -C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
• -(image)
• -X N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• -·Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore.
• -·Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
• -·Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.
• -·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
• -Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Étape 2 : Préparation de l’injection
• -A. Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
• -Vous pouvez injecter dans:
• -·La face antérieure de votre cuisse.
• -·Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
• -·La face postérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
• -(image)
• -Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.
• -X Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.
• -! N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, blessée, rouge ou indurée.Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -B. Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.
• -(image)
• -C. Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
• -(image)
• -! Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
• -Étape 3 : Injection
• -A. Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.
• -(image)
• -X Ne touchez pas la zone nottoyée de la peau.
• -B. POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un «clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
• -(image)
• -! Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
• -C. RELACHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
• -(image)
• -Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement
• -recouvrir l’aiguille.
• -X Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
• -Pour les professionnels de santé uniquement
• -Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
• -Détachez et conservez l’étiquette de la seringue préremplie.
• -(image)
• -Tournez le piston jusqu’à ce que vous puissiez atteindre la languette de l’étiquette et la détacher.
• -Étape 4 : Fin de l'ìnjection
• -A. Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
• -(image)
• -Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation nationale en vigueur. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
• -X Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• -X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
• -B. Examinez le site d’injection.
• -Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
• -Néo-Décongestine® hot & cold
• -Was ist Néo-Décongestine hot & cold und wann wird es angewendet?
• -Néo-Décongestine hot & cold ist eine Paste für heisse und kalte Umschläge. Sie wird zur äusserlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkrheumatismus, Prellungen, Verstauchungen und Entzündungen der Schleimbeutel und Sehnen eingesetzt.
• -Wann darf Néo-Décongestine hot & cold nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff, bei verletzter Haut und bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Darf Néo-Décongestine hot & cold während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Néo-Décongestine hot & cold darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur kurzfristig, nicht grossflächig und nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Néo-Décongestine hot & cold?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Kalte Umschläge: Bei Insektenstichen und Verstauchungen.
• -Heisse Umschläge: Bei Erkältungen, als Halswickel bei Halsweh; bei Quetschungen, Verrenkungen, Zerrungen, Gelenk- und Muskelschmerzen.
• -Tube kurz durchkneten und Paste direkt oder nach 10-minütigem Erhitzen im heissen, nicht siedenden Wasser, auf die Haut auftragen, mit Stoff abdecken und einwirken lassen (1-2-mal täglich anwenden). Paste nicht im Mikrowellengerät erhitzen!
• -Kinder ab 2 Jahren:
• -Néo-Décongestine hot & cold soll bei Kindern (ab 2 Jahren) nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Néo-Décongestine hot & cold haben?
• -Für Néo-Décongestine hot & cold sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht einnehmen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Néo-Décongestine hot & cold? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Tuben mit 400 g.
• -Zulassungsnummer
• -67483 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Melisana AG, 8004 Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Néo-Décongestine® hot & cold
• -Qu'est-ce que Néo-Décongestine hot & cold et quand doit-il être utilisé?
• -Néo-Décongestine hot & cold est une pâte qui sert à faire des cataplasmes chauds et froids. Elle est utilisée pour le traitement externe du rhumatisme musculaire et articulaire, des contusions, foulures, bursites et tendinites.
• -Quand Néo-Décongestine hot & cold ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, en cas de lésions de la peau et chez des enfants de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Néo-Décongestine hot & cold?
• -Chez des enfants à partir de 2 ans et des patients avec des maladies rénales utiliser le produit seulement à court terme et sur une petite surface.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Néo-Décongestine hot & cold peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement Néo-Décongestine hot & cold doit être utilisé seulement à court terme, sur une petite surface et seulement après consultation du médecin.
• -Par mesure de précaution, vous deviez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Néo-Décongestine hot & cold?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -En cataplasme froid: lors de piqûres d'insectes et de foulures.
• -En cataplasme chaud: lors de refroidissements, en cas de mal de gorge, de contusions, de luxations, de déchirements, de douleurs articulaires et musculaires.
• -Malaxer brièvement le tube avant d'appliquer la pâte directement sur la peau ou après l'avoir laissée chauffer pendant dix minutes dans l'eau chaude, recouvrir d'un tissu et laisser agir (appliquer 1 à 2 fois par jour). La pâte ne doit pas être chauffée dans le four à micro-ondes!
• -Enfants à partir de 2 ans
• -Chez les enfants (à partir de 2 ans) Néo-Décongestine hot & cold doit être utilisé seulement à court terme et sur une petite surface.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Néo-Décongestine hot & cold peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Néo-Décongestine hot & cold n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original et hors de la portée des enfants. Ne pas avaler.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Néo-Décongestine hot & cold?
• -1 g de pâte contient:
• -Principes actifs
• -2 mg d'acide salicylique.
• -Excipients
• -Glycérol (E 422), Clay T 8 (kaolin), salicylate de méthyle, huile d'eucalyptus, huile essentielle de menthe poivrée.
• -Où obtenez-vous Néo-Décongestine hot & cold? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale
• -Tubes de 400 g.
• -Numéro d'autorisation
• -67483 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Melisana AG, 8004 Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2012 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Allergisch reagierende Augen N, Augentropfen Monodosen
• -Wann wird Similasan Allergisch reagierende Augen N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Similasan Allergisch reagierende Augen N bei allergischen Reaktionen (z.B. bei Heuschnupfen) der Augenschleimhäute und Augenlider mit Symptomen wie: Juckreiz und Brennen, Rötungen, Schwellungen lokal angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Augenentzündungen ist das Tragen von Kontaktlinsen nicht angezeigt. Wenn Sie jedoch auf Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese vor dem Eintropfen und setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Behandlung wieder ein. Empfehlenswert ist die Anwendung auch nach dem Entfernen der Linsen, abends vor dem Schlafengehen und morgens beim Erwachen, mind. 15 Min. vor dem Einsetzen der Linsen. Beachten Sie, dass ein entzündetes Auge gegenüber Linsen empfindlicher reagiert. Wenn nach 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Symptome auf, z.B. eine Abnahme der Sehschäfte, ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Färbt Kontaktlinsen.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Similasan Allergisch reagierende Augen N gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Similasan Allergisch reagierende Augen N nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Bei Linsentrübungen (Grauer Star, Katarakt) oder Grünem Star (Glaukom) nur nach ärztlicher Diagnose anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wie verwenden Sie Similasan Allergisch reagierende Augen N?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren: Ein bis mehrere Male pro Tag 1 Tropfen pro Auge, maximal 10-mal täglich 1 Tropfen pro Auge.
• -Darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Anwendung:
• --Einen Tropfenbehälter abtrennen und Flüssigkeit zur Kugelspitze schütteln. Flachen Teil mit Kugelspitze durch eine Drehbewegung vom Tropfenbehälter abtrennen.
• --Augentropfenbehälter mit Zeigefinger und Daumen mit der Spritze nach unten über das offene Auge halten, zusammenpressen und Tropfen ins Auge träufeln.
• --Für jede Anwendung einen neuen Augentropfenbehälter verwenden (nicht haltbar, da ohne Konservierungsmittel.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Anwendung des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Similasan Allergisch reagierende Augen N haben?
• -Für Similasan Allergisch reagierende Augen N wurden in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Augenbrennen, reizung, rötung, und Juckreiz beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Similasan Allergisch reagierende Augen N ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheke oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Angebrochene Augentropfenbehälter sofort verwenden und nach Gebrauch wegwerfen (nicht haltbar, da ohne Konservierungsmittel).
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Similasan Allergisch reagierende Augen N enthalten?
• -1 ml Flüssigkeit enthält:
• -Wirkstoffe
• -Apis mellifica (HAB) D6 0.3033 ml / Euphrasia 3c (HAB) D6 0.3033 ml/ Schoenocaulon officinale (HAB) D6 0.3033 ml
• -Hilfsstoffe
• -Trinatriumcitrat; Natriumchlorid; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Similasan Allergisch reagierende Augen N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• --Packung mit 20 Monodosen zu 0,40 ml
• -Zulassungsnummer
• -67484
• -Zulassungsinhaberin
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Juliette®
• -Was ist Juliette und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Juliette ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone und zwar Dienogest als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Juliette als «Mikropille» bezeichnet. Juliette ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten der Kalenderpackung dieselben Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Juliette bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Juliette Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Juliette beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Juliette empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Juliette entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann darf Juliette nicht verwendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Juliette Vorsicht geboten?») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Juliette beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Juliette beginnen können.
• -Juliette ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Juliette einnehmen.
• -Juliette schützt wie alle anderen hormonalen Kontrazeptiva nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.
• -Wann darf Juliette nicht eingenommen werden?
• -Juliette darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Juliette Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten; (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Juliette sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Juliette Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Juliette verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Juliette meiden.
• -Bei Frauen mit hereditärem (vererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen oder die Symptome verstärken.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Juliette ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Juliette oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Juliette nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Juliette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Juliette ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Juliette einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 8 bis 11 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Juliette anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Juliette einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Juliette nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf Juliette nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Juliette abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Juliette wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Juliette beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Juliette abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Juliette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Juliette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Juliette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Juliette anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Juliette enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt / Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte, starke Oberbauchbeschwerden auftreten.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Juliette über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Juliette oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Juliette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Juliette enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Juliette einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Juliette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Juliette beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchsblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (z.B. Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Juliette weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Juliette fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Juliette?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Juliette einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Juliette im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten,
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Juliette Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Juliette kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Juliette und wenn Sie Juliette absetzen den Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Juliette nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Gelcaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da die eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Juliette darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Juliette beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Juliette informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Juliette auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Juliette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Juliette darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Juliette nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Juliette?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Filmtabletten. Auf der Packung ist bei jeder Filmtablette ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie die 1. Filmtablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie sie durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Nehmen Sie täglich zur selben Uhrzeit eine Filmtablette ein und folgen Sie dabei der Pfeilrichtung, bis alle 21 Filmtabletten eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Filmtabletten ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen. Beginnen Sie die nächste Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Juliette Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Juliette am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Regelblutung). Nehmen Sie eine Filmtablette ein, die mit dem entsprechenden Wochentag markiert ist. Wenn Ihre Regelblutung zum Beispiel an einem Freitag einsetzt, nehmen Sie eine mit Freitag markierte Filmtablette ein. Folgen Sie dann den Tagen der Reihenfolge nach. Juliette ist sofort wirksam, so dass keine zusätzliche empfängnisverhütende Methode eingesetzt werden muss.
• -Sie können die Einnahme auch an den Tagen 2–5 Ihres Zyklus beginnen, müssen dann jedoch während der ersten 7 Tage der Einnahme in diesem ersten Zyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden.
• -Bei Umstellung von einer anderen kombinierten Pille, einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Patch
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Juliette vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen einnahmefreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille.
• -Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Juliette begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Juliette Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Juliette im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Juliette am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Sie müssen aber an den ersten 7 Tagen der Juliette Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden.
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Juliette, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Normalerweise kann sofort mit der Einnahme von Juliette begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Juliette frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann, keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Juliette beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Juliette nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Juliette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Juliette beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette zu nehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
• -Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.
• -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
• -Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Filmtablette bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -1.Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Filmtabletten einzunehmen sind - und nehmen die weiteren Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Die nächste Packung muss direkt begonnen werden, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.Oder
• -2.Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschliesslich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Filmtabletten mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie die Filmtabletten-Einnahme vergessen haben und keine Entzugsblutung in der filmtablettenfreien Phase haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Filmtablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Juliette-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Juliette beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtablette nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie dies ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Filmtablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Filmtablette korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Juliette wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Juliette zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Nach dem Absetzen von Juliette nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie Juliette absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert die Bestimmung des Zeitpunktes, an dem das Baby geboren werden wird.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Juliette wurde überwiegend an Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei Jugendlichen wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Was ist zu beachten, wenn zu viele Juliette Filmtabletten eingenommen wurden (Überdosierung)?
• -Zur Überdosierung von Juliette Filmtabletten liegen bislang keine Erfahrungen vor. Ausgehend von Erfahrungen mit anderen «Pillen» können bei einer Überdosierung die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und Scheidenblutungen. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten verschluckt hat, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Juliette haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Juliette Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Juliette einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Juliette Vorsicht geboten?»).
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Juliette auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Kopfschmerzen, Brustbeschwerden im Sinne schmerzender oder empfindlicher Brüste.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Entzündung der Scheide (Vaginitis/Vulvovaginitis), Soor (vaginale Candidiasis) oder andere Pilzinfektionen der Scheide, Harnwegsinfektionen, Überempfindlichkeit, verstärkter Appetit, schwerer Appetitverlust (Anorexie), depressive Verstimmung, Benommenheit, Migräne, Schwindel, schneller Herzschlag (Tachykardie), erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen und geschwollener Bauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz (vaginal, gelegentlich am ganzen Körper), allergische Hautreaktionen, veränderte Monatsblutungen inklusive starke Monatsblutung (Menorrhagie), leichte Monatsblutung (Hypomenorrhoe), seltene Monatsblutung (Oligomenorrhoe) oder ausbleibende Monatsblutung (Amenorrhoe), schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe), Zwischenblutungen, vergrösserte Brüste, Brustödeme, vaginaler Ausfluss, Eierstockzysten, Unterleibsschmerzen, Müdigkeit, Schwäche und generelles Unwohlsein, Flüssigkeitsansammlung in den Armen oder Beinen (periphere Ödeme), Gewichtszunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Entzündung der Eileiter und Eierstöcke, Brustentzündung, Entzündung des Gebärmutterhalses, Fieberbläschen (oraler Herpes), gutartige Knoten in der Gebärmutter, gutartige Veränderungen in der Brust (Fibroadenome der Brust), Blutarmut, Virilismus (Entwicklung sekundärer männlicher Geschlechtsmerkmale), Gewichtsabnahme bzw. Gewichtsschwankungen, erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Cholesterinwerte, Reizbarkeit, Abnahme der Libido, Aggression, psychische Labilität, Entzündung einer Vene, Krampfadern, Venenschmerzen, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, unregelmässiger Herzschlag, Hitzewallungen, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, anhaltende Muskelkontraktionen, die z.B. zu Verrenkungen oder anormalen Haltungen führen (Dystonie), trockene oder gereizte Augen, Eindruck wackelnder Objekte (Oszillopsie) oder andere Sehstörungen, Ohrgeräusche, Hörminderung, plötzlicher Hörverlust, Asthma, Hyperventilation, Sodbrennen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung, Enteritis (Entzündung des Darms), Ekzeme, Pigmentierungsstörungen, atopische Dermatitis, Pigmentflecken (Chloasma), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, gesteigerte Talgdrüsenproduktion, Schuppenbildung, Psoriasis, Spider naevi (netzartiges Muster kleiner Blutgefässe der Haut mit einem zentralen roten Punkt), Schmerzen in den Armen oder Beinen, Knochen- oder Muskelbeschwerden, Zervixdysplasie (Veränderung der Gebärmutterhalsschleimhaut), Knötchenbildung in der Brust (fibrozystische Brustveränderungen), Sekretion aus der Brustwarze, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Schmerzen im Brustkorb, Fieber, grippeartige Erkrankung.
• -Nebenwirkungen, welche mit unbekannter Häufigkeit unter der Einnahme der Pille auftraten, sind: Stimmungsschwankungen, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hauterkrankungen wie Erythema nodosum oder multiforme.
• -Bei Anwenderinnen anderer hormonalen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Juliette Vorsicht geboten?»): Änderung der Blutzuckerwerte bei Diabetikerinnen, Unruhe, Epilepsie, Schwerhörigkeit, Verstopfung, Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht, Lebertumore), Gallensteine, Porphyrie (Stoffwechselstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung), Herpes gestationis (Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft), Muskelkrämpfe, Grössenzunahme von Uterusmyomen (Gewebebildung in der Gebärmutter), Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (chronische Autoimmunerkrankung) oder einer Sydenham Chorea (neurologische Erkrankung). Nicht in allen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und vor Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Juliette enthalten?
• +Was ist in Depakine Chrono enthalten?
• -1 Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0.03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Juliette? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Juliette erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67466 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Breyanzi®
• -Was ist Breyanzi und wann wird es angewendet?
• -Breyanzi, auch als «Lisocabtagen Maraleucel» bezeichnet, ist eine Art der Behandlung, die als «Therapie mit genetisch modifizierten Zellen» bezeichnet wird. Breyanzi wird aus einer spezifischen Art Ihrer eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt, die T-Zellen genannt werden. Diese T-Zellen sind wichtig für die Funktion Ihres Immunsystems (dem Abwehrsystem des Körpers). Um diese Zellen zu erhalten, wird Ihnen Blut entnommen, von dem die T-Zellen abgetrennt werden. Ihre T-Zellen werden dann eingefroren und versandt, um Breyanzi herzustellen.
• -Breyanzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Blutkrebsart, dem sogenannten B-Zell-Lymphom, eingesetzt. B-Zell-Lymphome befallen Ihr Lymphgewebe und verursachen, dass das Wachstum der weissen Blutkörperchen ausser Kontrolle gerät. Breyanzi wird angewendet für die Behandlung des:
• -·diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms
• -·hochmalignen B-Zell-Lymphoms
• -·primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms
• -·follikulären Lymphoms
• -Breyanzi wird, abhängig von Ihrer Blutkrebsart, angewendet, wenn mindestens eine vorangegangene Behandlung nicht gewirkt hat oder aufgehört hat zu wirken. Ihre T-Zellen werden mit Hilfe des Einführens eines neuen Gens so umprogrammiert, dass sie die Lymphomzellen, welche Krebs in Ihnen verursachen, gezielt finden und zerstören können. Dazu werden Ihnen die umprogrammierten T-Zellen (Breyanzi-Zellen) mittels einer Infusion wieder in Ihr Blut zurückgegeben.
• -Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Breyanzi wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Breyanzi ist nur auf Rezept von einem Arzt bzw. einer Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verfügbar.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn:
• -·Sie Lungen- oder Herzprobleme haben.
• -·Sie niedrigen Blutdruck haben.
• -·Sie eine Infektion oder andere entzündliche Erkrankungen haben. Die Infektion wird vor der Breyanzi-Infusion behandelt.
• -·Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation von einer anderen Person erhalten haben – die transplantierten Zellen können Ihren Körper angreifen («Graft-versus-Host-Krankheit»), was zu Symptomen wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führt.
• -·Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Bei einem Lymphom könnte dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiss, plötzlicher Gewichtsverlust umfassen.
• -·Sie eine Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
• -·Sie in den vergangenen 6 Wochen geimpft wurden oder dies in den nächsten Monaten planen.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Breyanzi erhalten.
• -Tests und Untersuchungen
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck überprüfen.
• -·Nach Anzeichen einer Infektion suchen – Infektionen werden behandelt, bevor Sie Breyanzi erhalten.
• -·Nach Anzeichen einer «Graft-versus-Host-Krankheit» suchen, die nach einer Stammzelltransplantation von einer anderen Person auftreten kann.
• -·Überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
• -·Sie auf eine Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion testen.
• -·Überprüfen, ob Sie eine bekannte Allergie gegen DMSO (ein Hilfsstoff in Breyanzi) haben.
• -Wann darf Breyanzi nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Breyanzi enthalten»). Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Breyanzi Vorsicht geboten?
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Müdigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit und Kurzatmigkeit, Atemnot – können Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die «Zytokinfreisetzungssyndrom» oder CRS (Cytokine Release Syndrome) genannt wird.
• -·Verwirrung, Desorientiertheit in Zeit und/oder Ort, verminderte Aufmerksamkeit (vermindertes Bewusstsein), Sprachschwierigkeiten oder undeutliche Sprache, Störungen des Gedächtnisses, Zittern (Tremor), Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Schwäche oder Schwierigkeiten bei Bewegungen, Lähmungen – können Anzeichen für Probleme mit Ihrem Nervensystem sein.
• -·Wärmegefühl, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung, Atemnot, Schüttelfrost oder Frösteln – können Anzeichen für eine Infektion sein.
• -·Starke Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit können Anzeichen für einen Mangel an roten Blutkörperchen sein (Anämie).
• -·Blutungen oder leichteres Auftreten von Blutergüssen, einschliesslich Nasenbluten, Zahnfleischblutungen, blutiger Stuhlgang – können Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen sein.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen abnehmen kann.
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, sollten Sie mindestens 2 Wochen lang in der Nähe des Behandlungszentrums bleiben (innerhalb einer Anfahrtszeit von 2 Stunden), in dem Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, dürfen Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen für Transplantationen spenden.
• -Anwendung von Breyanzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z.B. Kortikosteroide. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Breyanzi beeinträchtigen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ausserdem, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -Lebendimpfstoffe
• -Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, genannt Lebendimpfstoffe, in den folgenden Zeiträumen nicht erhalten:
• -·In den 6 Wochen vor der Verabreichung der kurzen Chemotherapie (lymphodepletierende Chemotherapie genannt) zur Vorbereitung Ihres Körpers auf Breyanzi.
• -·Während der Behandlung mit Breyanzi.
• -·Nach der Behandlung mit Breyanzi, während Ihr Immunsystem sich erholt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Sie dürfen sich für mindestens 2 Wochen nach der Behandlung nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Ihnen viel Aufmerksamkeit abverlangen. Breyanzi kann Sie schläfrig machen, die Aufmerksamkeit verringern und Verwirrung und Krampfanfälle verursachen.
• -Breyanzi enthält Natrium und Kalium
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 5 % der empfohlenen maximalen Tageszufuhr von Natrium für einen Erwachsenen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,3 mmol (oder 52 mg) Kalium pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit einer kontrollierten kaliumarmen Ernährung zu berücksichtigen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Breyanzi sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal
• -über jegliche Krankheiten, an denen Sie leiden, über jegliche Allergien und jegliche Medikamente, die Sie einnehmen oder äusserlich anwenden, einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Produkte.
• -Darf Breyanzi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Der Grund hierfür ist, dass die Wirkungen von Breyanzi bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und es Ihr ungeborenes Baby oder gestilltes Kind schädigen könnte.
• -Wenn Sie nach der Behandlung mit Breyanzi schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Breyanzi sollte nur verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Wie verwenden Sie Breyanzi?
• -Breyanzi wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Breyanzi wird aus Ihren weissen Blutkörperchen hergestellt. Aus diesem Grund werden Zellen aus Ihrem Blut entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen.
• -Blutentnahme zur Herstellung von Breyanzi
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Schlauchs (Katheter), der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen. Einige Ihrer weissen Blutkörperchen werden aus Ihrem Blut abgetrennt. Der Rest Ihres Blutes wird wieder durch eine Ihrer Venen in Ihren Körper zurückgeleitet. Dies wird als «Leukapherese» bezeichnet und kann 3 bis 6 Stunden dauern. Dieser Prozess muss möglicherweise wiederholt werden.
• -Ihre weissen Blutkörperchen werden dann eingefroren und versandt, um Breyanzi herzustellen.
• -Andere Arzneimittel, die Sie vor Breyanzi erhalten
• -Ein paar Tage bevor Sie Breyanzi erhalten, bekommen Sie eine Chemotherapie verabreicht. Dies dient der Verringerung Ihrer vorhandenen weissen Blutkörperchen, um Ihren Körper auf die Therapie mit Breyanzi vorzubereiten. Kurz bevor Sie Breyanzi verabreicht bekommen, erhalten Sie Paracetamol und ein Antihistaminikum. Dies soll das Risiko von Infusionsreaktionen und Fieber reduzieren.
• -Wie Breyanzi verabreicht wird
• -Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird zuerst überprüfen, ob Breyanzi aus Ihrem eigenen Blut hergestellt wurde, indem kontrolliert wird, ob die Identität des Patienten auf den Arzneimitteletiketten mit Ihren Details übereinstimmt. Breyanzi wird durch eine Infusion in eine Vene verabreicht.
• -Nachdem Breyanzi verabreicht wurde
• -Bleiben Sie mindestens 2 Wochen lang in der Nähe des Behandlungszentrums (innerhalb einer Anfahrtszeit von 2 Stunden), in dem Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Während mindestens der ersten Woche nach der Behandlung müssen Sie täglich im Behandlungszentrum überwacht werden. Dies dient Ihrer Sicherheit, denn damit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob die Behandlung wirkt – und kann Ihnen bei der Behandlung von allfälligen Nebenwirkungen helfen.
• -Wenn Sie einen Termin verpassen
• -Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Behandlungszentrum an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Breyanzi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Patienten)
• -·Infektionen – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion.Die Infektionen können durch Folgendes verursacht werden:
• -·Niedrige Spiegel an weissen Blutkörperchen (sogenannte «Neutrophile» und «Lymphozyten»), die helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder
• -·Niedrige Spiegel an Antikörpern (sogenannte «Immunglobuline»)
• -·Niedrige Spiegel an roten Blutkörperchen (sogenannte «Erythrozyten»), was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder müde fühlen.
• -·Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Müdigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit und Kurzatmigkeit, Atemnot – können Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die «Zytokinfreisetzungssyndrom» oder CRS (Cytokine Release Syndrome) genannt wird.
• -·Blutungen oder leichteres Auftreten von Blutergüssen – aufgrund eines niedrigen Spiegels an Blutplättchen (sogenannte «Thrombozyten»).
• -·Schlafstörungen
• -·Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit
• -·Taubheit und Kribbeln in den Füssen oder Händen
• -·Niedriger Blutdruck, schneller Puls
• -·Husten
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Durchfall oder Verstopfung
• -·Bauchschmerzen
• -·Geschwollene Knöchel, Arme, Beine und Gesicht
• -·Hautausschlag
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)
• -·Probleme beim Gleichgewicht oder beim Gehen
• -·Bluthochdruck, der sich in starken Kopfschmerzen, Schweissausbrüchen oder Schlafstörungen äussern kann
• -·Veränderungen des Sehvermögens
• -·Atemnot
• -·Geschmacksstörung, Sprachschwierigkeiten
• -·Unregelmässiger Puls
• -·Schwere entzündliche Erkrankung – Symptome können Fieber, Ausschlag, vergrösserte Leber, Milz und Lymphknoten umfassen
• -·Blutgerinnsel
• -·Kurzatmigkeit
• -·Blutungen in Ihrem Darm
• -·Weniger Urin, und/oder dunkler Urin
• -·Infusionsreaktionen – wie Schwindelgefühl, Fieber und Kurzatmigkeit.
• -·Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (sogenannter «Pleuraerguss»)
• -·Angstgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten)
• -·Nierenprobleme – verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen, was zur Freisetzung toxischer Abfallprodukte in den Blutstrom führt
• -·Schwäche der Gesichtsmuskeln, der Stimmbänder oder Schwäche im Körper
• -·Hirnschwellung (sogenanntes «Hirnödem»)
• -·Herzschwäche (was Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursacht)
• -·Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (sogenanntes «Lungenödem»)
• -·Krämpfe oder Krampfanfälle (Anfälle)
• -·Schlaganfall oder Streifung
• -Nebenwirkungen von Breyanzi können schwerwiegend und, insbesondere bei ungenügender medizinischer Überwachung, lebensgefährlich sein.
• -Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Breyanzi wird vom medizinischen Fachpersonal des qualifizierten Behandlungszentrums gehandhabt.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Breyanzi enthalten?
• -Wirkstoff
• -Lisocabtagen Maraleucel.
• -Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutzellen.
• -Hilfsstoffe
• -Cryostor CS10 (DMSO, Dextran-40), Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, humanes Albumin, N-Acetyl- DL-Tryptophan, Caprylsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) und bis zu 52 mg Kalium pro Dosis.
• -Wo erhalten Sie Breyanzi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Breyanzi wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verabreicht.
• -Breyanzi ist eine Infusionsdispersion. Es wird in Durchstechflaschen mit leicht trüber bis trüber, farbloser bis gelber oder bräunlich-gelber Suspension geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml Zellsuspension mit entweder CD8- oder CD4-Zellkomponenten.
• +Depakine Chrono enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.
• +1 Retardtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat entsprechend Natriumvalproat 300 mg.
• +1 Retardtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat entsprechend Natriumvalproat 500 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Depakine Chrono 300 mg: Ethylcellulose, Hypromellose, Siliciumdioxid-Hydrat, Saccharin-Natrium. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Polyacrylat, Talk, Titandioxid (E 171).
• +Depakine Chrono 500 mg: Ethylcellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Saccharin-Natrium. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Polyacrylat, Talk, Titandioxid (E 171).
• +Wo erhalten Sie Depakine Chrono? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Retardtabletten mit Bruchrille zu 300 mg: 100
• +Retardtabletten mit Bruchrille zu 500 mg: 60
• -67469 (Swissmedic)
• +47693 (Swissmedic)
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Réactions allergiques des yeux N, gouttes pour les yeux, monodoses
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -En cas d’inflammation des yeux, le port de lentilles de contact n’est pas recommandé. Toutefois, si vous ne pouvez pas vous en passer, retirez-les avant de mettre les gouttes et replacez vos lentilles de contact au plus tôt 15 minutes après le traitement. L’utilisation est également conseillée le soir, après le retrait des lentilles, avant d’aller se coucher et le matin au réveil, au moins 15 minutes avant de les remettre. Veuillez noter qu’un œil enflammé réagira de manière plus sensible aux lentilles. Si aucune amélioration n’intervient après 2 à 3 jours, il est recommandé de consulter un médecin. En cas d’aggravation ou si de nouveaux symptômes apparaissent, p. ex. baisse de l’acuité visuelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• -Colore les lentilles de contact.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Similasan Réactions allergiques des yeux N peut être utilisé simultanément.
• -Quand Similasan Réactions allergiques des yeux N ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ?
• -Ne doit être administré aux enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.
• -En cas d’opacification du cristallin (cataracte) ou de glaucome, utiliser uniquement après diagnostic médical.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Comment utiliser Similasan Réactions allergiques des yeux N ?
• -Sauf prescription contraire du médecin :
• -Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans : 1 goutte par œil une à plusieurs fois par jour, au maximum 1 goutte par œil 10 fois par jour.
• -Ne doit être administré aux enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.
• -Utilisation :
• --Détachez une dosette contenant les gouttes pour les yeux et secouez-la pour déplacer le liquide vers la pointe en forme de boule. Tordre la partie plate avec la pointe arrondie pour la détacher de la monodose.
• --Tenir la monodose entre le pouce et l’index avec la pointe tournée vers le bas juste au-dessus de l’œil ouvert ; presser pour verser le liquide goutte à goutte dans l’œil.
• --Utiliser une nouvelle monodose à chaque application (ne se conserve pas, car ne contient pas de conservateur).
• -Le temps d’action d’un médicament peut varier d’une personne à l’autre. En règle générale, l’administration du médicament doit être répétée lorsque l’effet diminue ou lorsque les troubles reviennent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Similasan Réactions allergiques des yeux N peut-il provoquer ?
• -Des cas isolés de réactions d’hypersensibilité telles que brûlures, irritations, rougeurs et démangeaisons ont été observés avec Similasan Réactions allergiques des yeux N.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Similasan Réactions allergiques des yeux N et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Utiliser aussitôt les monodoses ouvertes et les jeter après application (le liquide ne se conserve pas, car il ne contient pas d’agent conservateur).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien .ou votre droguiste.
• -Que contient Similasan Réactions allergiques des yeux N ?
• -1 ml de liquide contient :
• -Principes actifs
• -Apis mellifica (HAB) D6 0.3033 ml / Euphrasia 3c (HAB) D6 0.3033 ml/ Schoenocaulon officinale (HAB) D6 0.3033 ml
• -Excipients
• -Citrate trisodique ; chlorure de sodium ; acide chlorhydrique ; eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Similasan Réactions allergiques des yeux N ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• --Emballage de 20 monodoses de 0,40 ml
• -Numéro d’autorisation
• -67484
• -Titulaire de l’autorisation
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.