• -Qu'est-ce que Temozolomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Temozolomid Accord contient comme principe actif le témozolomide, qui inhibe la croissance des cellules tumorales. Il est utilisé:
• -·en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique) qui récidivent;
• -·en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur cérébrale survenant pour la première fois (glioblastome multiforme).
• -Le traitement par Temozolomid Accord ne doit être administré que sur prescription du médecin et sous surveillance régulière.
• -Quand Temozolomid Accord ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Temozolomid Accord ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité au témozolomide ou à un autre composant du médicament, ni lorsqu'une réaction d'hypersensibilité à la dacarbazine, un principe actif similaire destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue ou lorsque certaines cellules sanguines sont fortement diminuées.
• -Temozolomid Accord ne doit pas non plus être utilisé en cas d'affection rénale sévère ou d'affection hépatique sévère.
• -Temozolomid Accord ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Temozolomid Accord?
• -Temozolomid Accord est un médicament très puissant. Veuillez suivre strictement les instructions de votre médecin.
• -Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller votre état.
• -Votre médecin vous soumettra à un contrôle régulier afin de dépister une certaine forme de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis carinii). Si vous prenez Temozolomid Accord en association avec une radiothérapie, il vous prescrira un médicament afin de prévenir ce type de pneumonie.
• -Votre médecin vous surveillera aussi quant à la survenue éventuelle d'une lésion du foie.
• -Informez votre médecin si vous prenez de l'acide valproïque (médicament pour le traitement de l'épilepsie ou de maladies psychiques) car celui-ci peut diminuer l'élimination du témozolomide et ainsi renforcer son action.
• -Temozolomid Accord peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines, par ex. suite à une fatigue, une somnolence, des nausées et des vomissements.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lactose
• -Temozolomid Accord contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Temozolomid Accord peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Temozolomid Accord peut entraîner des séquelles chez l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, vous ne pouvez en aucun cas utiliser Temozolomid Accord. Chez les femmes en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avec certitude avant le traitement et une méthode contraceptive efficace doit être utilisée durant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.
• -Temozolomid Accord ne doit pas être utilisé non plus pendant l'allaitement.
• -Les hommes traités par Temozolomid Accord ne doivent pas engendrer d'enfant ni faire de don de sperme durant le traitement et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
• -Comment utiliser Temozolomid Accord?
• -Votre médecin déterminera la dose correcte de Temozolomid Accord que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle, de vos résultats sanguins (globules blancs et plaquettes) et du fait que vous ayez déjà subi ou non une chimiothérapie. Vous pourrez éventuellement recevoir un autre médicament avant et/ou après la prise de Temozolomid Accord, afin d'éviter ou de traiter les nausées et les vomissements.
• -Prenez Temozolomid Accord à jeun, au moins une heure avant le petit-déjeuner. Les capsules ne doivent être ni ouvertes ni mâchées. Évitez tout contact entre la poudre contenue dans les capsules et la peau et les muqueuses et évitez d'ingérer de la poudre. Avalez la (les) capsule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
• -Monothérapie par Temozolomid Accord:
• -Un cycle de traitement par Temozolomid Accord dure 28 jours. Dans les cinq premiers jours («jours de prise»), vous prenez les capsules une fois par jour; puis vient un intervalle de 23 jours pendant lequel vous ne prenez pas Temozolomid Accord; cela fait en tout un cycle de traitement de 28 jours. Après le 28e jour, le prochain cycle débute. Vous prenez alors à nouveau le médicament une fois par jour pendant 5 jours; puis vient un intervalle de 23 jours sans Temozolomid Accord. Avant chaque nouveau cycle de traitement, un examen de sang sera réalisé afin de déterminer si une adaptation de la dose de Temozolomid Accord est nécessaire.
• -Association de Temozolomid Accord avec la radiothérapie:
• -Au début, vous prenez les capsules de Temozolomid Accord une fois par jour sans interruption pendant 42 à 49 jours. Durant cette phase, vous suivez également une radiothérapie. Ensuite, vous observez une pause de 4 semaines sans traitement. Puis vous prenez les capsules de Temozolomid Accord comme décrit précédemment sous «Monothérapie par Temozolomid Accord» (cycles de traitement de 28 jours avec prise de Temozolomid Accord pendant 5 jours et intervalle de 23 jours sans Temozolomid Accord). Pendant le traitement, le médecin procèdera régulièrement à des analyses de votre sang afin de constater si la dose de Temozolomid Accord doit être adaptée ou si le traitement doit éventuellement être interrompu.
• -Temozolomid Accord est disponible sous forme de capsules dans différents dosages (indication en mg sur la boîte et sur l'étiquette). Chaque dosage est muni d'une barre de couleur différente. Selon la dose de Temozolomid Accord que votre médecin vous prescrit, vous devez éventuellement prendre plusieurs capsules du même dosage ou de dosages différents chaque jour de prise du cycle de traitement.
• -1.Veuillez vous assurer que vous savez exactement combien de capsules de chaque dosage vous devez prendre. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous inscrire le nombre de capsules de chaque dosage (ainsi que la couleur) que vous devez prendre chaque jour de prise.
• -2.Veuillez vous assurer que vous savez exactement quels sont vos jours de prise.
• -3.Au début de chaque nouveau cycle de traitement, pensez absolument à demander à votre médecin quelle dose vous devez prendre. En effet, la dose et l'association des dosages que vous devez prendre sont parfois différentes de celles du cycle précédent.
• -4.Si, chez vous, vous n'êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, téléphonez avant le début du cycle de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir à nouveau des instructions. Les erreurs dans la prise de Temozolomid Accord peuvent entraîner des effets secondaires sévères.
• -5.Si des vomissements surviennent après la prise de Temozolomid Accord, vous ne devez pas prendre une deuxième dose ce jour-là, mais prendre seulement le jour suivant la dose habituelle.
• -Si vous souffrez d'un trouble léger à modéré de la fonction rénale ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous surveillera étroitement.
• -Temozolomid Accord peut également être utilisé en monothérapie chez les enfants/adolescents de 3 à 18 ans. Le médecin fixera également la dose individuellement et surveillera étroitement le traitement.
• -Respectez absolument le dosage fixé par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez ingéré trop de capsules?
• -Temozolomid Accord doit être utilisé conformément à la prescription de votre médecin. En cas d'ingestion accidentelle d'un nombre de capsules de Temozolomid Accord supérieur à la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que faire si vous avez oublié une prise?
• -Prenez la dose oubliée dès que possible le même jour. Si une journée entière s'est écoulée, discutez-en avec votre médecin. Ne prenez pas une double dose lors de la prise suivante, sauf si votre médecin vous l'ordonne expressément.
• -Quels effets secondaires Temozolomid Accord peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Temozolomid Accord peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -des nausées et des vomissements sont très fréquents dans les heures qui suivent la prise. Votre médecin peut vous prescrire un médicament qui lutte contre ces effets secondaires.
• -Une baisse du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes est aussi très fréquente lors du traitement par le témozolomide. Ce phénomène peut entraîner la formation accrue d'ecchymoses ou de saignements, d'anémie, de fièvre et/ou la survenue d'infections (dues à des champignons, des virus ou d'autres agents pathogènes; par exemple pneumonie, infections des voies aériennes supérieures ou de la bouche, otite moyenne, infections de plaies). Votre médecin vous soumettra régulièrement à des examens de sang afin de déceler d'éventuelles modifications et prescrira le cas échéant un traitement particulier. Dans certains cas, il diminuera le dosage de Temozolomid Accord ou arrêtera le traitement. Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de fièvre ou de survenue d'éruptions cutanées, de saignements, de petites ecchymoses sur la peau ou de selles noires.
• -Lorsque le traitement était associé à une radiothérapie, les effets secondaires suivants ont été très fréquemment rapportés: perte de cheveux inhabituelle, fatigue, nausées, vomissements, manque d'appétit, maux de tête, constipation, éruptions cutanées, crampes, diarrhées, inflammations buccales, vision floue, baisse du nombre de plaquettes sanguines.
• -Les effets secondaires suivants ont également été fréquemment rapportés: baisse du taux sanguin de potassium, élévation des enzymes hépatiques, crises convulsives prolongées ou récurrentes sans rémission entre les attaques, excitation, perte d'intérêt, otite moyenne, hémorragie cérébrale, sensibilité accrue de la peau au soleil, impuissance, bouffées de chaleur, décoloration de la langue, altérations de l'odorat et soif.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation du témozolomide:
• -Très fréquents
• -Baisse du nombre de globules blancs et rouges ou des plaquettes, manque d'appétit, maux de tête, crampes, nausées, vomissements, constipation, perte de cheveux inhabituelle, fatigue.
• -Fréquents
• -Mycose buccale (candidose), herpès et zona, maux de gorge, infections des plaies, otite moyenne, anémie, baisse des globules blancs associée à de la fièvre, saignements, perte de poids, baisse du taux sanguin de potassium, anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnies, excitation, perte d'intérêt, sensation de vertiges, troubles du langage, difficultés à prononcer ou à comprendre certains mots, troubles de l'équilibre, difficultés de concentration, troubles de la mémoire, désorientation, troubles de la conscience, sensation d'insensibilité, somnolence, vertiges, fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, altérations de l'odorat ou du goût, tremblements, paralysie d'une moitié du corps, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, crises convulsives prolongées ou à répétition sans rémission entre deux crises, hémorragie cérébrale, vision floue, vision double, perte du champ de vision, baisse de l'audition, bruit permanent dans les oreilles (acouphènes), gonflement des tissus (œdème), saignement, formation de caillots sanguins dans les jambes, rougeur, essoufflement, toux, diarrhée, maux d'estomac, troubles digestifs, douleurs à la déglutition, douleurs abdominales, inflammations buccales, sécheresse buccale, décoloration de la langue, élévation des enzymes hépatiques, éruptions cutanées, démangeaisons, points rouges sous la peau, peau sèche, douleurs articulaires, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, incontinence urinaire, mictions fréquentes, impuissance, fièvre, asthénie, douleurs, frissons, malaise général, lésions provoquées par la radiothérapie, sensibilité accrue de la peau au soleil.
• -Occasionnels
• -Pneumonie, infections des voies aériennes supérieures, sinusite, bronchite, symptômes pseudogrippaux, infections à cytomégalovirus (CMV) (habituellement sans symptômes, mais parfois associées à de la fatigue et des douleurs articulaires et musculaires), infections par le virus de l'hépatite B (occasionnent une inflammation du foie qui peut se manifester par une légère fièvre, une sensation de malaise, de la fatigue, une perte d'appétit, des douleurs articulaires et/ou abdominales et une coloration jaune de la cornée, de la peau et de la langue) parfois mortelles, baisse du nombre de globules sanguins, baisse du nombre de globules blancs, symptômes typiques d'une corticothérapie (accumulation de graisse au niveau du tronc, visage rond), une soif excessive associée à des mictions abondantes, hyperglycémie, prise de poids, hallucinations, troubles du comportement, perte de mémoire, altération des facultés intellectuelles, difficultés de coordination, mouvements inhabituels, démarche anormale, sensibilité accrue de la peau, paralysie d'une moitié du corps, troubles des perceptions sensorielles, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, baisse de l'acuité visuelle, douleurs auriculaires, surdité, vertige, rythme cardiaque élevé ou irrégulier, hypertension, occlusion de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), nez bouché, ballonnements, incontinence anale, diarrhée infectieuse, hémorroïdes, affections dentaires, pigmentation anormale, desquamation de la peau, érythème, transpiration accrue, douleurs dorsales, myopathie entraînant une faiblesse musculaire, miction douloureuse, aménorrhée, douleurs dans la poitrine, règles abondantes ou prolongées, saignements vaginaux, vaginite, détérioration de l'état général, rigidité musculaire, œdèmes faciaux
• -Rares
• -Baisse des défenses immunitaires.
• -Très rares
• -Pneumonie, fibrose pulmonaire, anomalies malignes des cellules sanguines (y compris leucémie), anémie avec baisse du nombre de globules sanguins et de plaquettes (anémie aplasique), réactions allergiques (y compris réactions allergiques soudaines potentiellement mortelles), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, lésions hépatiques (y compris insuffisance hépatique fatale), hépatite et troubles de la circulation biliaire (cholestase), urticaire, éruptions cutanées, réactions cutanées graves.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas d'infections cérébrales causées par des virus herpétiques (encéphalite herpès simplex) ont été rapportés, y compris quelques cas mortels.
• -Des cas individuels de réactions liées au médicament avec des éruptions cutanées, de la fièvre et un nombre accru de globules blancs ont été observés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Temozolomid Accord doit impérativement être conservé hors de portée des enfants et des personnes non informées.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l’humidité.
• -N'ouvrez pas les capsules. Si une capsule est endommagée, évitez tout contact entre la poudre qu'elle contient et la peau, les yeux ou le nez. N'aspirez pas la poudre par le nez. Si la poudre atteint accidentellement la peau ou les yeux ou le nez, rincez abondamment à l'eau l'endroit concerné et informez votre médecin.
• -Veuillez rapporter les capsules inutilisées ou dont la date de péremption est dépassée à la pharmacie en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Temozolomid Accord?
• -Principes actifs
• -Les capsules Temozolomid Accord contiennent 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (jaunes et blanches), 100 mg (roses et blanches), 140 mg (bleues et blanches), 180 mg (oranges et blanches) ou 250 mg (blanches) de témozolomide, le principe actif.
• -Excipients
• -Les excipients contenus sont le lactose anhydre 168.0 mg (capsule de 5 mg), 14.6 mg (capsule de 20 mg), 73.0 mg (capsule de 100 mg), 102.2 mg (capsule de 140 mg), 131.4 mg (capsule de 180 mg) ou 182.5 mg (capsule de 250 mg) et silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide tartrique, acide stéarique, gélatine, eau, oxyde de fer (E172), dioxyde de titane (E171), gomme-laque et hydroxyde de potassium. Les capsules à 5 mg et 140 mg contiennent en outre le colorant indigotine (E132). La teneur en sodium par capsule est de 0.67 mg (capsule de 5 mg), 0.13 mg (capsule de 20 mg), 0.67 mg (capsule de 100 mg), 0.94 mg (capsule de 140 mg), 1.21 mg (capsule de 180 mg) ou 1.68 mg (capsule de 250 mg).
• -Où obtenez-vous Temozolomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 5 capsules (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et de 20 capsules (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg et 180 mg).
• -Les capsules sont conditionnées en sachets individuels.
• -Numéro d'autorisation
• -67020 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Entyvio subkutan und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Wirkstoffen, die als monoklonale Antikörper (MAbs) bezeichnet werden. Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weissen Blutkörperchen, die die Entzündung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn verursachen, und reduziert so die Entzündung.
• -Entyvio wird verwendet zur Behandlung der Symptome bei Erwachsenen mit:
• -·mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
• -·mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn.
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Entyvio verschreiben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Wenn Sie Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Entyvio verschrieben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.
• -Wann darf Entyvio subkutan nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Entyvio subkutan nicht anwenden, wenn Sie:
• -·allergisch gegen den Wirkstoff Vedolizumab oder gegen einen der enthaltenen Hilfsstoffe sind.
• -·an einer schweren aktiven Infektion leiden, wie zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, Infektionen des Magendarmtrakts, Nervensysteminfektion.
• -Wann ist bei der Anwendung von Entyvio subkutan Vorsicht geboten?
• -Vor dem Beginn der Behandlung müssen alle Patienten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Entyvio unterrichtet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wenn Sie zuvor Natalizumab (ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten und rheumatoider Arthritis) eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheiden wird, ob Sie Entyvio erhalten können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal erhalten, während der Behandlung und zwischen den Dosen:
• -·Wenn Sie folgende Symptome bemerken: verschwommene oder doppelte Sicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie gehen oder Probleme mit Ihrem Gleichgewicht, anhaltende Taubheitsgefühl, verminderte Empfindung oder Verlust von Empfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung. Dies können Symptome schwerer und potenziell tödlicher Zustände Ihres Gehirns sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt sind.
• -·Wenn Sie eine Infektion haben, oder denken, dass Sie eine Infektion haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber entwickeln. Einige Infektionen können schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich werden, wenn sie unbehandelt bleiben.
• -·Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Keuchen, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel verspüren. Für weitere Informationen siehe allergische Reaktionen in Rubrik «Nebenwirkungen».
• -·Wenn Sie eine Impfung erhalten oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Entyvio kann die Art und Weise, wie Sie auf eine Impfung reagieren, beeinflussen.
• -·Das Krebsrisiko ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn erhöht. Wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden müssen, ob Sie Entyvio erhalten können.
• -·Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da das Einsetzen der Wirkung von Vedolizumab bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn bis zu 14 Wochen dauern kann.
• -Entyvio wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels gibt.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Darf Entyvio subkutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Entyvio wird nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für sich selbst und Ihr Baby deutlich übersteigt. Gemäss einer Schwangerschaftsstudie bestand kein höheres Risiko für Geburtsfehler bei Müttern, die während der Schwangerschaft Entyvio erhalten hatten, im Vergleich zu Müttern mit der gleichen Krankheit, die kein Entyvio erhalten hatten.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen, während der Einnahme von Entyvio nicht schwanger zu werden. Sie sollten während der Behandlung und mindestens 4.5 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen zu stillen. Entyvio geht in die Muttermilch über. Es gibt keine ausreichenden Informationen darüber, welche Auswirkungen dies auf Ihr Baby haben kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob das Stillen oder die Entyvio-Therapie eingestellt bzw. unterlassen wird unter Berücksichtigung des Nutzens der Stillzeit für Ihr Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau.
• -Wie verwenden Sie Entyvio subkutan?
• -Dosierung
• -Die Behandlung mit Entyvio ist bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Entyvio angewendet als subkutane Injektion alle 2 Wochen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Entyvio beginnen, wird Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Pflegekraft die Initialdosis durch eine intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht. Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie Entyvio durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) erhalten. Die erste subkutane Dosis wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen verabreicht.
• -Die subkutanen Injektionen können von Ihnen oder einer Pflegekraft nach entsprechender Schulung durchgeführt werden. Eine Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
• -Was ist zu beachten, wenn Sie Ihre Entyvio-Injektion vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen oder verpassen, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen injiziert werden.
• -Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht einstellen, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Entyvio subkutan haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Entyvio subkutan Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder diese bekommt.
• -Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) und Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·Keuchen oder Atembeschwerden
• -·Nesselsucht
• -·Juckreiz auf der Haut
• -·Schwellungen
• -·sich krank fühlend
• -·Hautrötung
• -·Schüttelfrost oder Zittern
• -·hohes Fieber oder Ausschlag
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Erkältung
• -·Gelenkschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Lungenentzündung (Pneumonie)
• -·Infektion des Dickdarms durch Clostridium difficile-Bakterien
• -·Fieber
• -·Bronchitis
• -·Müdigkeit
• -·Husten
• -·Grippe (Influenza)
• -·Rückenschmerzen
• -·Kehlkopfschmerzen
• -·Sinus-Infektion
• -·Empfindungsstörungen/ Taubheitsgefühle (Parästhesie)
• -·Juckreiz
• -·Ausschlag und Rötung
• -·Gliederschmerzen
• -·Muskelkrämpfe
• -·Muskelschwäche
• -·Racheninfektion
• -·Magen-Darm-Grippe
• -·Analinfektion / Analschmerzen
• -·harter Stuhl
• -·aufgeblähter Magen
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Bluthochdruck
• -·Prickeln oder Brennen
• -·Sodbrennen
• -·Hämorrhoiden
• -·verstopfte Nase
• -·Ekzem
• -·nächtliche Schweissausbrüche
• -·Akne (Pickel)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz)
• -·Gürtelrose (Herpes zoster)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Rötung und Empfindlichkeit der Haarfollikel
• -·Hefepilzinfektion im Rachen und Mund
• -·vaginale Infektion
• -·verschwommenes Sehen (Verlust der Schärfe des Sehvermögens)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·plötzliche, schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden, Schwellungen, schnellem Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, leichtem Kopfschmerz, Bewusstseinsverlust und Kollaps führen kann (anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
• -Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entyvio subkutan ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Bewahren Sie den Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen.
• -Bei Bedarf kann der Fertigpen im Originalkarton bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für bis zu 7 Tage aus dem Kühlschrank genommen werden. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde. Sobald die Fertigspritze bzw. der Fertigpen beim Raumtemperatur gelagert wurde, muss sie bzw. er innerhalb 7 Tage verbraucht oder weggeworfen werden.
• -Nicht einfrieren. Nicht direkter Sonnenstrahlung aussetzen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor der Verabreichung irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit oder Verfärbungen (Entyvio sollte farblos oder gelb sein) bemerken.
• -Weitere Hinweise
• -Werfen Sie keine Arzneimittele über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wie Sie Arzneimittele, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Entyvio subkutan enthalten?
• -Entyvio subkutan ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.
• -Wirkstoffe
• -Entyvio subkutan enthält als Wirkstoff 108 mg Vedolizumab, ein Antikörper, der gegen bestimmte Proteine in Ihrem Darm gerichtet ist.
• -Hilfsstoffe
• -Entyvio subkutan enthält neben dem Wirkstoff folgenden Hilfsstoffe: Zitronensäure, Natriumcitrat, L-Histidin, L-HistidinHydrochloridmonohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, Polysorbat 80 und steriles Wasser zur Injektion.
• -Wo erhalten Sie Entyvio subkutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Entyvio subkutan, 1 Fertigpen pro Packung
• -Zulassungsnummer
• -67534 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Gebrauchsanweisung:
• -Lesen Sie die folgenden Instruktionen, bevor Sie Entyvio subkutan injizieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie die vorgefüllte Pen mit Entyvio subkutan zu verwenden ist, bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden.
• -Ihr Fertigpen mit Entyvio subkutan zum Einmalgebrauch
• -Vor dem Gebrauch
• - (image)
• -
• -Nach dem Gebrauch
• - (image)
• -
• -1) Legen Sie alles, was Sie für die Injektion brauchen, auf einer glatten, sauberen Ablage zurecht
• -·Entnehmen Sie einen Karton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank. ·Benutzen Sie nicht den Pen, wenn die Versiegelung des Kartons beschädigt ist oder fehlt. ·Überprüfen Sie das Verfallsdatum (EXP.: xx/xxx) auf dem Karton. Benutzen Sie nicht das Arzneimittel, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. ·Warten Sie 30 Minuten, bis der Pen Raumtemperatur erreicht hat. ·Nicht künstlich erwärmen, nur durch Warten. ·Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. ·Nicht aus dem Karton nehmen, bevor Sie bereit sind für die Injektion. ·Sie benötigen zusätzlich: ·Alkoholtupfer zur Desinfektion Ihrer Haut an der Injektionsstelle ·Wattebausch oder Gaze zum Abtupfen der Injektionsstelle ·Abfallkontainer für Spritzen Warten Sie 30 Minuten (image) (image)
• -2) Überprüfen des Pens
• -·Waschen Sie Ihre Hände ·Ziehen Sie das Papier von der Schale ab und nehmen Sie den Pen aus der Verpackung. ·Inspizieren Sie den Pen auf Schäden. ·Nicht verwenden, wenn der Pen in irgendeiner Art beschädigt ist. ·Prüfen Sie das Verfallsdatum (EXP.) auf dem Pen. ·Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum auf dem Pen abgelaufen ist. ·Prüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster des Pen. Sie sollte farblos bis gelblich sein. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel darin sichtbar sind. ·Es können Luftblasen im Pen sein. Das ist normal. ·Nicht versuchen, die Luftblasen aus dem Pen zu entfernen. ·Nicht schütteln. (image)
• -3) Vorbereiten der Injektionsstelle
• -·Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Körper: ·Vorderseite der Oberschenkel, oder ·Bauchbereich mit Ausnahme des Bereichs 5 cm um den Bauchnabel (Nabel), oder ·Rückseite des Oberarms (nur wenn eine Pflegekraft die Injektion gibt). ·Wählen Sie für jede neue Injektion eine neue Injektionsstelle oder einen anderen Bereich innerhalb der gewählten Injektionsstelle. ·Nicht in Muttermale, Narben, Prellungen oder zarte, harte, rote oder beschädigte Haut injizieren. ·Wischen Sie die ausgewählte Stelle mit einem Alkoholpad ab. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. ·Nicht den desinfizierten Bereich berühren, bevor Sie injizieren. ·Ziehen Sie die violette Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg. ·Nicht den gelben Nadelschutz berühren oder drücken, weder mit Daumen, anderem Finger oder der Hand. ·Nicht den Pen wieder verschliessen. ·Nicht den Pen verwenden, wenn Sie ihn fallen gelassen haben. (image) (image)
• -4) Injektion von Entyvio subkutan
• -·Halten Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können. ·Platzieren Sie den Pen in einem 90 Grad Winkel auf der Injektionsstelle. ·Stellen Sie sicher, dass das gelbe Ende auf der Injektionsstelle aufliegt. ·Nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind. ·Drücken Sie den Pen soweit wie möglich nach unten für die Injektion. ·Halten Sie den Druck und zählen Sie bis 10, während Sie mit konstantem Druck den Pen in die Haut drücken. Dadurch wird das Arzneimittel injiziert. ·Möglicherweise hören Sie 2 Klicks, einmal am Anfang und einmal am Ende der Injektion. ·Vergewissern Sie sich, dass das Sichtfenster violett ist, bevor Sie aufhören zu drücken. ·Vielleicht sehen Sie einen Streifen grau im Sichtfenster. Das ist normal. ·Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle. ·Der gelbe Nadelschutz wird nachgeben und die Nadel bedecken. ·Wenn sich das Sichtfenster nicht komplett verfärbt hat, rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ihre Pflegekraft an. Möglicherweise haben Sie nicht die komplette Dosis des Arzneimittels erhalten. ·An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Wenn das der Fall ist, drücken Sie den Wattebausch oder die Gaze auf Ihre Haut, bis die Blutung stoppt. Drücken (image) Halten (bis 10 zählen) (image) Überprüfen (image)
• -5) Entsorgen des benutzen Materials
• -·Werfen Sie den gebrauchten Pen sofort nach der Injektion in einen geeigneten Behälter (Abfallcontainer für Spritzen) ·Entsorgen Sie den Abfallcontainer gemäss den örtlichen Vorgaben. Ihre Pflegekraft kann Sie dazu beraten. ·Die anderen Materialien können Sie über den Hausmüll entsorgen. (image)
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• -Qu'est-ce que l'Entyvio sous-cutanée et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif d'Entyvio est le védolizumab. Le védolizumab fait partie d'un groupe de principes actifs biologiques appelés anticorps monoclonaux (AMC). Le védolizumab bloque une protéine présente à la surface des globules blancs qui provoquent l'inflammation dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn et réduit ainsi l'inflammation.
• -Entyvio est utilisé pour le traitement des symptômes chez les adultes atteints de:
• -·colite ulcéreuse active modérée à sévère;
• -·maladie de Crohn active modérée à sévère.
• -La colite ulcéreuse est une affection inflammatoire du gros intestin (côlon). Si vous avez une colite ulcéreuse, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire de l'Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -La maladie de Crohn est une affection inflammatoire du tractus gastro-intestinal. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Quand Entyvio sous-cutanée ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Entyvio sous-cutanée si:
• -·vous êtes allergique au principe actif, le védolizumab, ou à l'un des excipients utilisés;
• -·vous souffrez d'une infection active grave, par exemple tuberculose, septicémie, infection gastro-intestinale, infection du système nerveux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entyvio sous-cutanée?
• -Avant le début du traitement, tous les patients doivent être informés des risques liés au traitement et des précautions à prendre pour utiliser Entyvio en toute sécurité.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Si vous avez pris auparavant du natalizumab (un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques) ou du rituximab (pour le traitement de certains cancers et de la polyarthrite rhumatoïde), signalez-le à votre médecin, qui décidera si un traitement par Entyvio est possible.
• -Lors de votre premier traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si, pendant le traitement ou entre les doses,
• -·vous ressentez les symptômes suivants: vision floue ou double, difficultés à parler, faiblesse dans un bras ou une jambe, modification de votre façon de marcher ou problèmes d'équilibre, sensation prolongée d'engourdissement, diminution ou perte de sensibilité, perte de mémoire ou désorientation. Ces symptômes peuvent être ceux d'une atteinte grave et potentiellement mortelle du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·si vous avez une infection ou pensez avoir une infection, vous avez des frissons, des tremblements, une toux incessante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent être graves, voire mettre votre vie en danger si elles restent sans traitement.
• -·si vous ressentez les signes d'une réaction allergique: halètement, difficultés respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflements ou vertiges. Pour en savoir plus, voir «Réactions allergiques» dans la rubrique «Effets indésirables».
• -·si vous devez recevoir ou avez récemment reçu une vaccination. Entyvio peut influer sur la manière dont vous allez réagir à la vaccination.
• -·Le risque de cancer est accru chez les patients porteurs d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn. Si vous avez un cancer. Votre médecin devra décider si vous pouvez utiliser Entyvio.
• -·si vous ne vous sentez pas mieux, car l'installation de l'effet du védolizumab peut se faire attendre jusqu'à 14 jours chez certains patients porteurs d'une maladie de Crohn très active.
• -L'administration d'Entyvio aux enfants ou aux adolescents (moins de 18 ans) n'est pas recommandée, car il n'existe pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament dans cette classe d'âge.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Entyvio sous-cutanée peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Entyvio n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si vous-même et votre médecin décidez que son bénéfice contrebalance nettement le risque potentiel pour vous-même et votre enfant. Selon une étude des grossesses, le risque d'une malformation congénitale n'était pas supérieur chez les mères ayant reçu Entyvio pendant la grossesse par comparaison avec celui des mères atteintes de la même maladie et n'ayant pas reçu Entyvio.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est recommandé d'éviter d'être enceinte pendant le traitement par Entyvio. Il est préférable d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 4,5 mois après la dernière dose.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, signalez-le à votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les conséquences possibles pour votre bébé. Votre médecin décidera avec vous si vous devez interrompre l'allaitement ou renoncer à allaiter pendant le traitement par Entyvio, compte tenu des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• -Comment utiliser Entyvio sous-cutanée?
• -Posologie
• -Le traitement par Entyvio est le même dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
• -La dose recommandée est de 108 mg d'Entyvio en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
• -Au début de votre traitement par Entyvio, votre médecin ou votre infirmière vous administrera la dose initiale par une perfusion intraveineuse qui durera environ 30 minutes. Après au moins 2 perfusions intraveineuses, vous pourrez recevoir Entyvio par injection sous-cutanée (sous la peau). La première dose par voie sous-cutanée sera administrée au moment prévu pour la perfusion intraveineuse suivante, et les suivantes toutes les 2 semaines.
• -Vous pourrez pratiquer vous-même les injections sous-cutanées, après une instruction appropriée, ou bien faire appel à une infirmière. Vous trouverez les instructions à la fin de la présente notice d'information destinée aux patients.
• -À quoi faut-il faire attention si vous avez oublié votre injection d'Entyvio?
• -Si vous avez oublié ou sauté une dose, faites l'injection dès que possible, puis reprenez le rythme d'une injection toutes les 2 semaines.
• -N'arrêtez pas l'administration d'Entyvio sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quels effets secondaires Entyvio sous-cutanée peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires graves possibles sont des réactions allergiques (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 100) et des infections (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 10).
• -Si vous remarquez les effets secondaires suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
• -·Halètement ou difficultés respiratoires
• -·Urticaire
• -·Démangeaisons de la peau
• -·Gonflements
• -·Sensation de malaise
• -·Rougeur de la peau
• -·Frissons ou tremblements
• -·Forte fièvre ou éruption
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Refroidissement
• -·Douleurs articulaires
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Pneumonie
• -·Infection du gros intestin par la bactérie Clostridium difficile
• -·Fièvre
• -·Bronchite
• -·Fatigue
• -·Toux
• -·Grippe (influenza)
• -·Maux de dos
• -·Maux de gorge
• -·Sinusite
• -·Troubles de la sensibilité/sensations d'engourdissement (paresthésie)
• -·Démangeaisons
• -·Eruption et rougeur
• -·Douleurs articulaires
• -·Crampes musculaires
• -·Faiblesse musculaire
• -·Infection de la gorge
• -·Grippe intestinale (Gastroentérite)
• -·Infection/douleur de l'anus
• -·Selles dures
• -·Ballonnements gastriques
• -·Ballonnements (flatulences)
• -·Hypertension
• -·Picotements ou sensation de brûlure
• -·Brûlures d'estomac
• -·Hémorroïdes
• -·Nez bouché
• -·Eczéma
• -·Sueurs nocturnes
• -·Acné
• -·Réactions au point de perfusion (notamment: douleurs, irritations, gonflements, rougeurs ou démangeaisons)
• -·Zona (herpès zoster)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Rougeur et sensibilité des follicules capillaires
• -·Mycose de la gorge et de la bouche
• -·Infection vaginale
• -·Vision floue (baisse de l'acuité visuelle)
• -Rare (concerne entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Réaction allergique subite et grave, pouvant provoquer troubles respiratoires, gonflements, fréquence cardiaque rapide, sueurs, chute de tension, légers maux de tête, perte de connaissance et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Entyvio sous-cutanée est destiné à un usage unique.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Conservez le stylo prérempli dans son carton d'origine afin de le protéger de la lumière.
• -Au besoin, le stylo prérempli peut être laissé jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur, à température ambiante (25°C au maximum), dans son carton d'origine. N'utilisez pas le produit s'il est resté plus de 7 jours hors du réfrigérateur. Dès lors que le stylo prérempli ou la seringue prête à l'emploi a été conservé(e) à température ambiante, il (elle) doit être utilisé(e) dans les 7 jours ou jeté(e).
• -Ne pas congeler. Protéger du rayonnement solaire direct.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une coloration (Entyvio doit être incolore ou de couleur jaune) avant de l'utiliser.
• -Remarques particulières
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin comment vous pouvez éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Entyvio sous-cutanée?
• -Entyvio sous-cutanée est un liquide incolore à jaune.
• -Principes actifs
• -Entyvio sous-cutanée contient comme principe actif 108 mg de védolizumab, un anticorps dirigé contre certaines protéines intestinales.
• -Excipients
• -Outre le principe actif, Entyvio sous-cutanée contient les excipients suivants: acide citrique, citrate de sodium, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80, eau stérile pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Entyvio sous-cutanée? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Entyvio sous-cutanée, 1 stylo prérempli par emballage.
• -Numéro d'autorisation
• -67534 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Lisez les instructions suivantes avant d’injecter Entyvio sous-cutanée. Avant de vous laisser l’utiliser pour la première fois, votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment manipuler le stylo prérempli contenant Entyvio sous-cutanée.
• -Votre stylo prérempli d’Entyvio sous-cutanée pour usage unique
• -Avant utilisation
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• -Après utilisation
• - (image)
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• -1) Disposez tout ce dont vous avez besoin pour l’injection sur une surface lisse et propre.
• -·Sortez un carton contenant un stylo prérempli du réfrigérateur. ·N’utilisez pas le stylo si le sceau du carton est endommagé ou manquant. ·Vérifiez la date de péremption (EXP.: xx/xxx) sur le carton. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée. ·Attendez 30 minutes que le stylo se réchauffe à la température ambiante. ·Ne le réchauffez pas par d’autres moyens, mais seulement en attendant. ·Ne l’exposez pas au rayonnement solaire direct. ·Ne le sortez pas du carton tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Vous avez également besoin: ·de compresses d’alcool pour désinfecter votre peau au point d’injection ·de coton hydrophile ou de gaze pour tamponner le point d’injection ·d’une poubelle pour seringues Attendez 30 minutes (image) (image)
• -2) Vérification du stylo
• -·Lavez-vous les mains. ·Décollez l’opercule du plateau et sortez le stylo de l’emballage. ·Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé. ·N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé de quelque manière que ce soit. ·Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le stylo. ·N’utilisez pas le stylo si la date de péremption indiquée est dépassée. ·Vérifiez le liquide par la fenêtre du stylo: il doit être incolore à jaunâtre. ·N’utilisez pas le stylo si le liquide est trouble ou s’il contient des particules. ·Il peut y avoir des bulles d’air dans le stylo. Ceci est normal. ·N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air du stylo. ·N’agitez pas le stylo. (image)
• -3) Préparation du point d’injection
• -·Choisissez un point d’injection sur votre corps: ·face antérieure de la cuisse, ·abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm qui entoure le nombril, ou ·arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est pratiquée par une infirmière). ·Changez de zone d’injection pour chaque nouvelle injection ou déplacez le point d’injection à chaque fois dans la même zone choisie. ·Evitez d’injecter le produit à l’endroit de grains de beauté, de cicatrices, de bleus et dans les zones où la peau est sensible, indurée, rougie ou endommagée. ·Frottez le point d’injection choisi avec une compresse alcoolisée. Laissez sécher la peau. ·Ne touchez pas la zone désinfectée avant l’injection. ·Retirez le capuchon violet de l’aiguille et jetez-le. ·Ne touchez pas le couvre-aiguille jaune et ne l’enfoncez pas, que ce soit avec le pouce, un autre doigt ou la main. ·Ne refermez pas le stylo. ·N’utilisez pas le stylo si vous l’avez laissé tomber. (image) (image)
• -4) Injection d’Entyvio sous-cutanée
• -·Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre. ·Placez le stylo sur le point d’injection à 90°. ·Assurez-vous que l’extrémité jaune soit posée sur le point d’injection. ·N’appuyez pas sur le stylo tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Pour injecter, appuyez au maximum sur le stylo vers le bas. ·Continuez à appuyer et comptez jusqu’à 10, en maintenant une pression constante sur le stylo contre la peau. Le médicament est ainsi injecté. ·Il se peut que vous entendiez 2 déclics, un au début de l’injection et l’autre à la fin. ·Avant de relâcher la pression, vérifiez que la fenêtre soit violette. ·Il est possible qu’une bande grise apparaisse dans la fenêtre. Ceci est normal. ·Soulevez le stylo du point d’injection. ·Le couvre-aiguille jaune se déclenche et couvre l’aiguille. ·Si la fenêtre n’a pas complètement changé de couleur, téléphonez à votre médecin ou à votre infirmière: il se peut que vous n’ayez pas injecté toute la dose du médicament. ·Une petite goutte de sang peut se former au point d’injection. Si cela arrive, appuyez sur la peau avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à ce que le saignement cesse. Appuyer (image) Maintenir (compter jusqu’à 10) (image) Vérifier (image)
• -5) Elimination du matériel usagé
• -·Jetez le stylo usagé dans une poubelle pour seringues immédiatement après l’injection. ·Éliminez cette poubelle dans le respect de la réglementation locale. Votre infirmière pourra vous expliquer comment faire. ·Vous pouvez jeter le reste du matériel avec les ordures ménagères. (image)
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• -Was ist Rozlytrek und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rozlytrek wirkt, indem es die Funktionsweise von fehlerhaften Enzymen blockiert. Diese fehlerhaften Enzyme sind die Folge von Fehlern, sogenannten Gen-Fusionen, im Erbgut der Tumorzellen in den NTRK- oder ROS1-Genen, die den Bauplan für diese Enzyme enthalten. Die fehlerhaften Enzyme, die sogenannten NTRK- oder ROS1-Fusionsproteine, begünstigen und steuern das Wachstum der Krebszellen.
• -Durch Blockierung der fehlerhaften Enzyme bewirkt Rozlytrek möglicherweise, dass sich das Krebswachstum verlangsamt oder zum Stillstand kommt. Rozlytrek könnte auch dazu beitragen, Ihren Tumor zu schrumpfen.
• -Rozlytrek wird angewendet bei Erwachsenen und Kinder von 12 Jahren und älter.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Rozlytrek enthält Laktose (einen Zucker). Wenn Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie Laktose und andere bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wann darf Rozlytrek nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Rozlytrek darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Entrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rozlytrek Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rozlytrek einnehmen, wenn Sie:
• -·Ein Problem mit der Erregungsleitung Ihres Herzen haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird – dies lässt sich durch ein «Elektrokardiogramm» (EKG) erkennen. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird dies vor Beginn und während der Behandlung mit Rozlytrek regelmässig mittels Elektrokardiogram (EKG) und Überwachung der Blutwerte (Elektrolyte) kontrollieren.
• -·Wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden - das heisst, falls Ihr Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen, um den Körper ausreichend mit Sauerstoff zu versorgen.
• -·Wenn Sie unter einer seltenen Zuckerunverträglichkeit leiden mit der Bezeichnung «hereditäre Galaktoseintoleranz», «völligem Laktasemangel» oder «Glukose-Galaktose-Malabsorption».
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rozlytrek einnehmen.
• -Rozlytrek kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich in Kenntnis setzen müssen. Zu diesen gehören:
• -·Herzprobleme (Herzinsuffizienz) – diese können sich durch Husten, Kurzatmigkeit und Schwellungen in Ihren Beinen oder Armen (Wassereinlagerungen, Ödeme) äussern.
• -·Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Gedächtnisprobleme oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind).
• -·Schwindel oder Benommenheit, da diese ein Zeichen für eine Herzrhythmusstörung sein können.
• -·Schwäche.
• -·Leberfunktionsstörungen: Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird regelmässig Tests zur Überwachung der Leberfunktionswerte durchführen.
• -·Starke Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen oder einen akuten Gichtanfall, da diese durch eine Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut hervorgerufen werden könnten: Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird vor Beginn der Rozlytrek-Therapie und regelmässig während der Behandlung die Harnsäurekonzentration im Blut überprüfen.
• -·Knochenbrüche, Anzeichen oder Symptomen einer Fraktur (z.B. Schmerzen, Veränderungen der Bewegungsfreiheit, Deformität).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Weitere Informationen erhalten Sie zu Beginn des Kapitels «Welche Nebenwirkungen kann Rozlytrek haben?».
• -Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff E110. Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Einnahme von Rozlytrek zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schliesst nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein. Der Grund dafür ist, dass Rozlytrek die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rozlytrek beeinflussen können.
• -Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Nilotinib – gegen bestimmte Formen von Krebs
• -·Topotecan – gegen bestimmte Formen von Krebs
• -·Lapatinib – gegen bestimmte Formen von Brustkrebs
• -·Mitoxantron – gegen bestimmte Formen von Krebs oder Autoimmunkrankheiten, z.B. multiple Sklerose
• -·Everolimus – gegen bestimmte Formen von Krebs oder zur Verhinderung einer Abstossungsreaktion des Immunsystems des Körpers gegen ein Nieren-, Herz- oder Lebertransplantat
• -·Sirolimus – gegen Abstossungsreaktionen des Immunsystems des Körpers gegen ein Nieren-, Herz- oder Lebertransplantat
• -·Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
• -·Nefazodon – ein Arzneimittel gegen Depression
• -·Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV – zum Beispiel Ritonavir oder Saquinavir
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika) – zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol
• -·Arzneimittel gegen bestimmte Formen von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) – zum Beispiel Telithromycin
• -·Arzneimittel gegen Krämpfe bzw. Krampfanfälle (Antiepileptika) – zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital
• -·Arzneimittel gegen Tuberkulose – zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin.
• -Wenn sie eines der aufgelisteten Arzneimittel einnehmen, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Rozlytrek einnehmen.
• -Einnahme von Rozlytrek mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Rozlytrek keinen Grapefruitsaft und keine Grapefruit-Früchte zu sich. Sie könnten die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf ein schädliches Niveau erhöhen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Während der Einnahme von Rozlytrek können sich folgende Auswirkungen ergeben: Verschwommensehen, Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, Veränderungen Ihres Geisteszustands, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind).
• -Wenn Sie diese Symptome bemerken, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen. Fragen Sie bei einer Unsicherheit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob es sicher ist, wenn Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Rozlytrek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Sie sollten während der Einnahme von Rozlytrek nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Rozlytrek sowie für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Rozlytrek eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner geeignet sind.
• -Männer und Verhütung
• -Ihre Partnerin sollte nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen Sie während der Behandlung mit Rozlytrek sowie für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin geeignet sind.
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rozlytrek nicht einnehmen, weil dies Ihrem Baby schaden könnte. Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder in den 5 Wochen nach Einnahme Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil nicht bekannt ist, ob Rozlytrek in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihrem Baby schaden kann.
• -Wie verwenden Sie Rozlytrek?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Dosierung
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Kapseln mit 200 mg (Gesamtmenge 600 mg).
• -Wenn Sie sich unwohl fühlen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis möglicherweise reduzieren, die Behandlung kurzzeitig unterbrechen oder dauerhaft beenden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Rozlytrek kann bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und älter angewendet werden, wenn diese in der Lage sind, Kapseln als Ganzes zu schlucken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die richtige Anwendungsdosis fest – diese richtet sich nach der Grösse und dem Gewicht des Kindes.
• -Wie nehmen Sie Rozlytrek ein?
• -Nehmen Sie Rozlytrek mit oder ohne Nahrung ein. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und nicht aufgelöst werden.
• -Wenn es nach der Einnahme von Rozlytrek zu Erbrechen kommt
• -Wenn Sie sich unmittelbar nach der Einnahme einer Dosis von Rozlytrek erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rozlytrek eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rozlytrek eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie so schnell wie möglich ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rozlytrek vergessen haben
• -Wenn Ihre nächste Dosis erst in mehr als 12 Stunden fällig ist, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie sich dessen bewusst werden. Wenn Ihre nächste Dosis in weniger als 12 Stunden fällig ist, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum Ausgleich einer ausgelassenen Dosis ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rozlytrek abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme von Rozlytrek nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Es ist wichtig, dass Sie Rozlytrek so lange jeden Tag einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wird.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rozlytrek haben?
• -Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise reduziert Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis, unterbricht Ihre Behandlung kurzzeitig oder beendet diese dauerhaft:
• -·Herzprobleme (Herzinsuffizienz) – diese können sich durch Husten, Kurzatmigkeit und Schwellungen in Ihren Beinen oder Armen (Wassereinlagerungen, Ödeme) äussern.
• -·Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Gedächtnisprobleme oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind).
• -·Schwindel oder Benommenheit, da diese ein Zeichen für eine Herzrhythmusstörung sein können.
• -·Schwäche.
• -·Starke Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen oder einen akuten Gichtanfall, da diese Symptome der Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Blut sein können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie eine der vorstehenden Nebenwirkungen bemerken.
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Abgeschlagenheit; Obstipation (Verstopfung); Gefühl der Instabilität oder Schwindel; Veränderungen des Geschmackssinns; Diarrhoe; Schwellungen in Ihren Beinen oder Armen (Ödem); Gewichtszunahme; Übelkeit; ungenügende Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie); erhöhte Konzentration von Kreatinin (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird) im Blut; Empfindungsstörung (Wahrnehmungsstörungen in Ihren Armen oder Beinen); Schmerzen (einschliesslich Kopfweh oder Kopfschmerzen oder Gelenk- oder Muskelschmerzen); Erbrechen; Kurzatmigkeit; Probleme mit der geistigen Leistungsfähigkeit; Veränderungen Ihres Geisteszustands; Fieber; Husten; erhöhte Konzentrationen bestimmter Leberenzyme (AST/ALT) im Blut; niedriger Blutdruck; Taubheit (periphere sensorische Neuropathie); Harnwegsinfektion; Störungen der Bewegungskoordination; Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut; verringerte Anzahl einer bestimmten Art der weissen Blutkörperchen (Neutropenie); Schlafstörungen; verminderter Appetit; Hautausschlag; Lungeninfektion; Bauchschmerzen; Verschwommensehen, Muskelschwäche; Schluckstörungen und Harnverhalt.
• -Insgesamt ist das Sicherheitsprofil von Rozlytrek bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen. Unerwünschte Wirkungen die bei pädiatrischen Patienten häufiger als bei erwachsenen Patienten auftreten können sind Gewichtszunahme, reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Erbrechen, Fieber, Husten, verringerte Anzahl einer bestimmten Art der weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Erhöhte Leberenzyme (erhöht AST- oder ALT-Werte), Appetitlosigkeit, Frakturen, Bauchschmerzen und Harnverhalt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Dehydrierung; Stimmungsschwankungen; Bewusstseinsverlust mit Verlust des Haltetonus (Synkope); Herzinsuffizienz – das Herz ist nicht in der Lage, ausreichend Blut zu pumpen, um den Körper mit Sauerstoff zu versorgen; Störungen der Erregungsleitung im Herzen (verlängertes QT-Intervall); Pleuraerguss (die Lunge ist von Flüssigkeit umgeben); Frakturen (Knochenbrüche); Lichtempfindlichkeit (Übersensibilität gegenüber Licht) und Doppelsehen (Sehen von Doppelbildern).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Herzmuskelentzündung; Tumorlysesyndrom (ein rascher Zerfall von Tumoren kann eine Stoffwechselentgleisung mit potenziell lebensbedrohlichen Zustand, z.B. durch akutes Nierenversagen, zur Folge haben).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rozlytrek enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Rozlytrek enthält den Wirkstoff Entrectinib.
• -Rozlytrek 100 mg: jede Hartkapsel enthält 100 mg Entrectinib.
• -Rozlytrek 200 mg: jede Hartkapsel enthält 200 mg Entrectinib.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Weinsäure, Lactose, Hypromellose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172) (für Rozlytrek 100 mg), Gelborange S (E110) (für Rozlytrek 200 mg).
• -Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniaklösung, Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Rozlytrek? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -30 Hartkapseln Rozlytrek 100 mg.
• -90 Hartkapseln Rozlytrek 200 mg.
• -Zulassungsnummer
• -67280 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Rozlytrek et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Rozlytrek agit en bloquant le fonctionnement d'enzymes défectueuses. Ces dernières sont le résultat d'erreurs, dites «fusions de gènes», se produisant dans le patrimoine génétique des cellules tumorales au niveau des gènes NTRK et ROS1, qui détiennent le plan de fabrication de ces enzymes. Les enzymes défectueuses, appelées protéines de fusion NTRK et ROS1, favorisent et contrôlent la croissance des cellules cancéreuses.
• -Par son action de blocage des enzymes défectueuses, Rozlytrek peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer. Rozlytrek pourrait également contribuer au rétrécissement du volume de votre tumeur.
• -Rozlytrek est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Rozlytrek contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne tolérez pas ou que vous ne pouvez pas digérer le lactose et certains autres sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
• -Quand Rozlytrek ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Rozlytrek ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'entrectinib ou à l'un des excipients de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rozlytrek?
• -Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser Rozlytrek si:
• -·Vous avez un problème de conduction électrique du cœur, appelé allongement de l'intervalle QT – ce problème peut être décelé par un «électrocardiogramme» (ECG). À des fins de surveillance, votre médecin effectuera régulièrement un électrocardiogramme et contrôlera certains paramètres sanguins (électrolytes) avant et pendant le traitement par Rozlytrek.
• -·Vous souffrez d'insuffisance cardiaque; cela signifie que votre cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour fournir suffisamment d'oxygène à votre organisme.
• -·Vous souffrez d'une des formes rares d'intolérance au sucre, «l'intolérance héréditaire au galactose», «le déficit en lactase total» ou «le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose».
• -Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Rozlytrek.
• -Rozlytrek peut provoquer des effets secondaires dont vous devez informer votre médecin immédiatement. Ces effets secondaires sont notamment:
• -·Problèmes de cœur (insuffisance cardiaque), pouvant se manifester par de la toux, un essoufflement et des gonflements dans les jambes ou les bras (rétention d'eau, œdèmes).
• -·Confusion, fluctuations de l'humeur, problèmes de mémoire ou hallucinations (perception de quelque chose qui n'existe pas).
• -·Vertiges ou étourdissements, car ils peuvent être les signes d'une arythmie cardiaque.
• -·Faiblesse.
• -·Troubles de la fonction hépatique: votre médecin réalisera régulièrement des tests pour surveiller les valeurs de la fonction hépatique.
• -·Forts gonflements des articulations et douleurs articulaires, ou crise de goutte aiguë, car ces effets peuvent provenir d'une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang: votre médecin contrôlera la concentration d'acide urique dans le sang avant le début et de manière régulière pendant le traitement par Rozlytrek.
• -·Fractures, signes ou symptômes de fracture (p.ex. douleurs, restriction de la liberté de mouvement, déformation).
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus. Vous trouverez davantage d'informations dans le chapitre «Quels effets secondaires Rozlytrek peut-il provoquer?».
• -Ce médicament contient le colorant azoïque E110, susceptible d'entraîner des réactions allergiques.
• -Prise de Rozlytrek avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments. Cela concerne aussi les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes. En effet, Rozlytrek peut influencer le mode d'action d'autres médicaments et certains autres médicaments peuvent influencer le mode d'action de Rozlytrek.
• -Veuillez notamment informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·nilotinib – utilisé contre certaines formes de cancer
• -·topotécan – utilisé contre certaines formes de cancer
• -·lapatinib – utilisé contre certaines formes de cancer du sein
• -·mitoxantrone – utilisé contre certaines formes de cancer ou de maladies auto-immunes, p. ex la sclérose en plaques
• -·évérolimus – utilisé contre certaines formes de cancer ou pour prévenir une réaction de rejet du système immunitaire de l'organisme contre une greffe du rein, du cœur ou du foie
• -·sirolimus – utilisé contre des réactions de rejet du système immunitaire de l'organisme contre une greffe du rein, du cœur ou du foie
• -·millepertuis – un médicament antidépresseur à base de plantes
• -·néfazodone – un médicament antidépresseur
• -·médicaments utilisés dans le traitement du SIDA/VIH – p. ex ritonavir ou saquinavir
• -·médicaments utilisés contre les infections fongiques (antifongiques) – p. ex kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole
• -·médicaments utilisés contre certaines formes d'infections bactériennes (antibiotiques) – p. ex télithromycine
• -·médicaments utilisés contre les convulsions ou les crises convulsives (antiépileptiques) – p. ex phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital
• -·médicaments utilisés contre la tuberculose – p. ex rifampicine, rifabutine.
• -Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, ou en cas d'incertitude, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Rozlytrek.
• -Prise de Rozlytrek avec des aliments et des boissons
• -Ne buvez pas de jus de pamplemousse ni ne mangez de pamplemousse pendant votre traitement par Rozlytrek. Ce fruit pourrait provoquer une augmentation de la concentration du médicament dans votre sang à un niveau nuisible.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Les effets suivants peuvent se produire pendant la prise de Rozlytrek: vision floue, vertiges, perte de connaissance, fatigue, altérations de votre état mental, confusion ou hallucinations (perception de quelque chose qui n'existe pas).
• -Si vous remarquez ces symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines. Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre le volant d'un véhicule ou utiliser des machines en toute sécurité.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• +Qu’est-ce que HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable et quand doit-il être utilisé?
• +HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable est une solution huileuse contenant du cholécalciférol (vitamine D3).
• +L’être humain peut normalement produire lui-même de la vitamine D3 dans la peau sous l’influence de la lumière du soleil.
• +La vitamine D3 est nécessaire à l’absorption du calcium provenant de l’alimentation et est indispensable à la formation normale des os et des dents.
• +En cas d’exposition insuffisante au soleil, d’apport insuffisant d’aliments enrichis en vitamine D3, ainsi que de besoins accrus en vitamine D3 pendant la croissance, la grossesse et l’allaitement, cette vitamine doit être proposée en complément à l’organisme.
• +HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable est pris/utilisé, selon prescription du médecin, dans les affections suivantes:
• +·traitement du ramollissement osseux chez l’enfant (rachitisme);
• +·traitement du ramollissement osseux chez l’adulte (ostéomalacie);
• +·prévention d’une carence en vitamine D en cas de diminution de l’absorption par l’alimentation (avec trouble de l’absorption);
• +·pour le traitement en cas de carence avérée en vitamine D;
• +·traitement de l’hypothyroïdie chronique si l’administration d’autres analogues de la vitamine D3 (comme le calcitriol) n’est pas possible (contre-indiquée) ou n’est pas disponible.
• +Quand HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable ne doit pas être pris/utilisé:
• +·si vous êtes allergique à la vitamine D3 ou à l’un des excipients de ce médicament (voir la rubrique «Que contient HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable?»);
• +·en cas d’augmentation du taux de calcium dans le sang, de troubles de l’excrétion rénale et de toutes les maladies entraînant déjà une augmentation du taux de calcium dans le sang ou dans l’urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie);
• +·si vous avez une concentration élevée de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D);
• +·si vous avez tendance à former des calculs rénaux contenant du calcium;
• +·si vous souffrez de pseudohypoparathyroïdie (trouble de l’équilibre de la parathormone).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable?
• +Toutes les vitamines D peuvent être nocives si elles sont prises à des doses trop élevées (à 10 000 U.I. par jour pendant au moins 6 mois; les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent déjà être sensibles à des concentrations beaucoup plus faibles).
• +Evitez de prendre des doses excessives de vitamine D sur des mois ou des années, en particulier en cas de prise simultanée de calcium et/ou d’aliments enrichis en vitamines ou de préparations pour nourrissons.
• +Des précautions sont nécessaires:
• +·en cas de troubles du métabolisme du calcium et du phosphate,
• +·en cas de fonction rénale dégradée,
• +·en cas de troubles de l’excrétion rénale du calcium et du phosphate,
• +·en cas de maladies cardiaques, d’artériosclérose ou de calculs rénaux,
• +·en cas de maladie inflammatoire accompagnée de petits nodules de tissu conjonctif (sarcoïdose),
• +·chez les patients alités ou immobilisés (par ex. après une opération),
• +·si vous prenez des médicaments contenant de la benzothiadiazine (diurétiques ou médicaments destinés à augmenter l’excrétion d’eau par les reins),
• +·en cas de maladies thyroïdiennes.
• +Dans ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne si:
• +·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Rozlytrek peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas tomber enceinte pendant la prise de Rozlytrek, car cela pourrait nuire au bébé. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Rozlytrek et pendant au moins 5 semaines après la fin du traitement. Parlez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées à votre partenaire et à vous-même.
• -Hommes et contraception
• -Votre partenaire ne doit pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament, car cela pourrait nuire à votre bébé. Si votre partenaire est en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Rozlytrek et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Parlez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées à votre partenaire et à vous-même.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Rozlytrek si vous êtes enceinte, car cela pourrait nuire à votre bébé. Si vous tombez enceinte pendant la prise du médicament, ou pendant les 5 semaines qui suivent la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament, car on ignore si Rozlytrek passe dans le lait maternel et s'il pourrait alors nuire à votre bébé.
• -Comment utiliser Rozlytrek?
• -Veuillez toujours utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
• -Posologie
• -Adultes
• -La dose recommandée est de 3 gélules de 200 mg une fois par jour (dose totale: 600 mg).
• -Si vous ne vous sentez pas bien, votre médecin envisagera peut-être de réduire votre dose, d'interrompre brièvement votre traitement ou de l'arrêter définitivement.
• -Enfants et adolescents
• -Rozlytrek peut être administré aux enfants et adolescents dès 12 ans, pour autant qu'ils soient en mesure d'avaler les gélules en entier.
• -Votre médecin détermine la dose correcte à utiliser, en fonction de la taille et du poids de l'enfant.
• -Comment prendre Rozlytrek?
• -Prenez Rozlytrek pendant ou en dehors des repas. Avalez chaque gélule en entier. Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni dissoutes.
• -Si vous vomissez après avoir pris Rozlytrek
• -Si vous vomissez immédiatement après la prise d'une dose de Rozlytrek, prenez une autre dose.
• -Si vous avez pris plus de Rozlytrek que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Rozlytrek que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage du médicament et la présente notice d'emballage avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Rozlytrek
• -S'il vous reste plus de 12 heures avant de prendre la dose suivante, prenez la dose omise dès que vous vous en apercevez. S'il vous reste moins de 12 heures avant de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise. Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose omise.
• -Si vous arrêtez de prendre Rozlytrek
• -N'arrêtez pas de prendre Rozlytrek sans avoir consulté votre médecin au préalable. Il est important que vous preniez Rozlytrek quotidiennement aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Rozlytrek peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce médicament.
• -Effets secondaires graves
• -Informez votre médecin sans attendre si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Votre médecin envisagera peut-être de réduire votre dose, d'interrompre votre traitement brièvement ou de l'arrêter définitivement:
• -·Problèmes de cœur (insuffisance cardiaque), pouvant se manifester par de la toux, un essoufflement et des gonflements dans les jambes ou les bras (rétention d'eau, œdèmes).
• -·Confusion, fluctuations de l'humeur, problèmes de mémoire ou hallucinations (perception de quelque chose qui n'existe pas).
• -·Vertiges ou étourdissements, car ils peuvent être les signes d'une arythmie cardiaque.
• -·Faiblesse.
• -·Forts gonflements des articulations et douleurs articulaires, ou crise de goutte aiguë, car ces effets peuvent provenir d'une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang.
• -Informez votre médecin sans attendre si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus.
• -Autres effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Abattement; constipation; sensation d'instabilité ou vertiges; altérations du goût; diarrhée; gonflements dans vos jambes ou vos bras (œdème); prise de poids; nausées; nombre insuffisant de globules rouges (anémie); augmentation de la concentration sanguine de créatinine (une substance qui est habituellement éliminée par les reins dans les urines); troubles de la sensibilité (troubles de la perception au niveau de vos bras et de vos jambes); douleurs (incluant des maux de tête ou des douleurs au niveau de la tête, des douleurs articulaires ou musculaires); vomissements; essoufflement; troubles affectant les performances intellectuelles; altérations de l'état mental; fièvre; toux; élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie (ALT/AST); pression artérielle basse; surdité (neuropathie sensorielle périphérique); infection urinaire; troubles de la coordination des mouvements; augmentation de la concentration sanguine d'acide urique; diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles); troubles du sommeil; diminution de l'appétit; éruption cutanée; infection des poumons; douleurs abdominales; vision floue; faiblesse musculaire; difficultés à avaler et rétention urinaire.
• -Dans l'ensemble, le profil de sécurité de Rozlytrek chez les patients pédiatriques est similaire à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables susceptibles de se produire plus fréquemment chez les patients pédiatriques que chez les patients adultes sont: prise de poids; diminution du nombre de globules rouges (anémie); vomissements; fièvre; toux; diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie); augmentation des enzymes du foie (concentrations d'AST ou d'ALT élevées); manque d'appétit; fractures; douleurs abdominales et rétention urinaire.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Déshydratation; fluctuations de l'humeur; perte de connaissance avec perte de tonus (syncope); insuffisance cardiaque – le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'organisme en oxygène; troubles de la conduction électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT); épanchement pleural (accumulation de liquide autour des poumons); fractures; sensibilité à la lumière (hypersensibilité à la lumière) et vision double (voir double, deux images au lieu d'une).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation du muscle cardiaque; syndrome de lyse tumorale (une destruction rapide de tumeurs peut entraîner un déséquilibre métabolique, susceptible de mettre la vie en danger, p. ex par une défaillance rénale aiguë).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• +Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants:
• +·des médicaments ayant un effet sur le cœur ou les reins, en particulier les glycosides cardiaques (par exemple la digoxine) ou les diurétiques (par exemple les benzothiadiazines); Lorsqu’ils sont utilisés en même temps que la vitamine D3, ces médicaments peuvent entraîner une augmentation importante de la concentration de calcium dans le sang et dans l’urine;
• +·des médicaments contenant de la vitamine D3 ou si vous consommez des aliments riches en vitamine D, comme certains types de lait enrichis en vitamine D3;
• +·Avec les médicaments suivants, car ils peuvent influer sur l’action ou l’absorption de la vitamine D3:
• +·les médicaments contre l’épilepsie (anticonvulsivants) et les barbituriques peuvent diminuer l’effet de la vitamine D3;
• +·la rifampicine (médicament contre la tuberculose) peut affaiblir l’effet de la vitamine D3;
• +·les glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes comme l’hydrocortisone ou la prednisolone). Ceux-ci peuvent affaiblir l’effet de la vitamine D3;
• +·des médicaments destinés à faire baisser le taux de cholestérol dans le sang (par exemple la cholestyramine ou le colestipol);
• +·certains médicaments de perte de poids qui réduisent l’absorption des graisses par l’organisme (par exemple, l’orlistat);
• +·certains laxatifs (par exemple, la paraffine liquide).
• +HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devriez prendre HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable qu’après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien.
• +Comment utiliser HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable?
• +Le dosage doit être déterminé par le médecin traitant.
• +Administration Dosage En général, c’est votre médecin qui le prescrit:
• +Traitement du ramollissement osseux chez l’enfant (rachitisme) Durant la première année: 0,4 ml – 0,6 ml (= 1600 U.I. – 2400 U.I.) par jour pendant 12 semaines; ensuite, traitement d’entretien avec 0,1 ml (= 400 U.I.) par jour. Durant la deuxième année: 0,8 ml – 1,4 ml (= 3200 U.I. – 5600 U.I.) par jour pendant 12 semaines; ensuite, traitement d’entretien avec 0,15 ml (= 600 U.I.) par jour. Pendant le traitement initial, une administration supplémentaire de calcium est indispensable. Pour le dosage, il convient de se référer aux directives thérapeutiques correspondantes.
• +Traitement du ramollissement osseux chez l’adulte (ostéomalacie) 0,4 ml – 1,4 ml (= 1600 U.I. – 5600 U.I.) par jour. Il est également possible d’administrer 2,6 ml (= 10 400 U.I.) par jour pendant 7 à 10 jours, en guise de dose de charge. Ensuite, la dose d’entretien individuelle doit être déterminée en fonction du taux de vitamine D. On veillera à un apport de calcium suffisant.
• +Carence en vitamine D [concentrations de 25(OH)D de 25 à ≤50 nmol/l ou 10 à ≤20 ng/ml] Nourrissons de 0 à 1 ans: 0,1 ml – 0,2 ml (= 400 U.I. – 800 U.I.) par jour. Enfants et adolescents de 1 à < 18 ans: 0,15 ml – 0,2 ml (= 600 U.I. – 800 U.I.) par jour. Adultes: 0,2 ml – 0,4 ml (= 800 U.I. – 1600 U.I.) par jour. Femmes enceintes/allaitantes: 0,2 ml – 0,4 ml (= 800 U.I. – 1600 U.I.) par jour.
• +Carence sévère en vitamine D [concentrations de 25(OH)D < 25 ou 10 ng/ml] Nourrissons de 0 à 1 ans: 0,1 ml – 0,25 ml (= 400 U.I. – 1000 U.I.) par jour. Enfants et adolescents de 1 à < 18 ans: 0,15 ml – 0,25 ml (= 600 U.I. – 1000 U.I.) par jour. Adultes: 0,4 ml – 0,5 ml (= 1600 U.I. – 2000 U.I.) par jour. Femmes enceintes/allaitantes: 0,4 ml – 0,5 ml (= 1600 U.I. – 2000 U.I.) par jour.
• +Prévention d’une carence en vitamine D en cas de diminution de l’absorption par l’alimentation (avec trouble de l’absorption) Enfants et adolescents: le dosage doit être déterminé individuellement, en tenant compte de la gravité du trouble de l’absorption et d’une éventuelle carence en vitamine D préexistante. Adultes: par jour 0,8 ml – 1,4 ml (= 3200 U.I. – 5600 U.I.).
• +Traitement de l’insuffisance parathyroïdienne chronique, dans la mesure où l’administration d’analogues de la vitamine D3 tels que le calcitriol n’est pas possible. Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de la surveillance du taux de calcium sérique. L’intervalle de dose recommandé est de 6,2 ml à 50 ml (= 24 800 U.I. à 200 000 U.I.) Vitamine D3 par jour. Chez les enfants, le dosage est de 0,5 ml/kg PC/jour (= 2000 U.I./kg PC/jour).
• +
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Administration aux nourrissons et enfants en bas âge
• +La solution peut être administrée dans une cuillère avec du lait maternel, du lait ou de la bouillie. En cas d’ajout, il faut veiller à ce que la totalité du produit soit consommé, sinon la quantité totale de principe actif n’est pas apportée.
• +Administration de la solution
• + (image) HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable est pris/utilisé non dilué.
• + (image) La solution est dosée à l’aide de la pipette doseuse, déposée sur une cuillère et ensuite administrée.
• + (image) Il faut absolument veiller à ce que la pipette n’entre pas en contact avec la bouche, la salive ou les aliments.
• +
• +HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable peut être dosé à l’aide d’une pipette doseuse graduée en millilitres (ml) – 0,2 ml correspondent à 800 U.I. (unité internationale). Un dosage par goutte n’est pas possible.
• +Pipette doseuse du flacon de 30 ml 0,2 ml = 800 U.I. 0,4 ml = 1600 U.I. 0,6 ml = 2400 U.I. 0,8 ml = 3200 U.I. 1,0 ml = 4000 U.I. (image) Pipette doseuse du flacon de 30 ml
• +
• +Quels effets secondaires HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable peut-il provoquer?
• +Affections gastro-intestinales
• +des troubles gastro-intestinaux tels que la constipation, les ballonnements, les nausées, les douleurs abdominales ou la diarrhée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Réactions d’hypersensibilité telles que démangeaisons, éruptions cutanées ou urticaire.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage
• +A quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et conserver le flacon fermé pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15 - 25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +A conserver hors de portée des enfants.
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rozlytrek?
• -Principe actif
• -Rozlytrek contient le principe actif entrectinib.
• -Rozlytrek 100 mg: chaque gélule contient 100 mg d'entrectinib.
• -Rozlytrek 200 mg: chaque gélule contient 200 mg d'entrectinib.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: acide tartrique, lactose, hypromellose, crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (pour Rozlytrek 100 mg), jaune orangé S (E110) (pour Rozlytrek 200 mg).
• -Encre d'impression: gommes laques, propylène glycol, solution d'ammoniac concentrée, indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Rozlytrek? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -30 gélules de Rozlytrek de 100 mg.
• -90 gélules de Rozlytrek de 200 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -67280 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Cinacalcet-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cinacalcet-Mepha wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet-Mepha kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat.
• -Cinacalcet-Mepha wird angewendet:
• -·zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung
• -·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
• -Nebenschilddrüsenkarzinom
• -·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
• -Wann darf Cinacalcet-Mepha nicht eingenommen werden?
• -·Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Cinacalcet-Mepha sind.
• -·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -·Dieses Arzneimittel darf bei einem niedrigen Kalziumspiegel NICHT eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Kalziumspiegel im Blut überwachen.
• -Darf Cinacalcet-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
• -Die Einnahme von Cinacalcet-Mepha wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Cinacalcet-Mepha dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
• -Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet-Mepha unterbrechen sollen.
• -Wie verwenden Sie Cinacalcet-Mepha?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet-Mepha Sie einnehmen müssen.
• -Cinacalcet-Mepha muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerkaut, zerstossen oder geteilt werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Cinacalcet-Mepha ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
• -Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet-Mepha ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich.
• -Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet-Mepha ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet-Mepha vergessen haben
• -Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet-Mepha einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cinacalcet-Mepha bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cinacalcet-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
• -·Muskelkrämpfe
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• -·Verlust oder Verminderung des Appetits
• -·tiefe Blutkalziumspiegel
• -·Krampfanfälle
• -·Schwindel
• -·Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• -·Kopfschmerzen
• -·tiefer Blutdruck
• -·Infektion der oberen Atemwege
• -·Atembeschwerden
• -·Husten
• -·Verdauungsstörungen
• -·Durchfall
• -·Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch
• -·Verstopfung
• -·Hautausschlag
• -·Muskelschmerzen
• -·Rückenschmerzen
• -·Schwäche
• -·hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen und Übelkeit führen kann
• -·reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und reduziertem Sexualtrieb führen kann
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Nesselsucht
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann
• -·Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel verbunden sein kann
• -Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kalziumspiegel zu niedrig ist. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet.
• -·Wenn bei Ihnen eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftritt, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem).
• -Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck.
• -In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cinacalcet-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Cinacalcet (als Hydrochlorid) 30 mg, 60 mg oder 90 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Cinacalcet-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Cinacalcet-Mepha: Packung à 28 Filmtabletten zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg [B].
• -Zulassungsnummer
• -65736 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• -Qu'est-ce que Cinacalcet-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Cinacalcet-Mepha est destiné à traiter les maladies dues à un dysfonctionnement des glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, elles sont situées dans le cou et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Cinacalcet-Mepha permet de réguler les taux de parathormone (PTH), de calcium et de phosphate dans le sang.
• -Cinacalcet-Mepha est utilisé:
• -·pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire, chez les patients dialysés atteints d'une maladie rénale
• -·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde
• -·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire et pour qui l'ablation des glandes parathyroïdes ne peut être envisagée.
• -Quand Cinacalcet-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -·Ne prenez PAS ce médicament si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Cinacalcet-Mepha.
• -·Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -·Ce médicament NE doit PAS être pris en cas de faible taux de calcium. Votre médecin surveillera votre taux de calcium dans le sang.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cinacalcet-Mepha?
• -Avant de prendre Cinacalcet-Mepha, veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert des maladies suivantes:
• -·Convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru pour les patients en ayant déjà eues.
• -·Problèmes hépatiques.
• -·Maladies cardiaques.
• -Veuillez informer votre médecin si au cours du traitement par Cinacalcet-Mepha l'un des effets secondaires suivants survient, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de calcium: spasmes, tremblements ou crampes musculaires, ou engourdissements ou picotements dans les doigts ou les orteils ou autour de la bouche, ou encore convulsions, confusion ou perte de conscience.
• -Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, en particulier de l'ételcalcétide ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de calcium dans le sang.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez les médicaments mentionnés ci-après.
• -Médicaments comme ceux-ci peuvent agir sur le mode d'action de Cinacalcet-Mepha:
• -·médicaments pour le traitement de la peau et antifongiques (tels que la clarithromycine, l'itraconazole, l'érythromycine, le voriconazol)
• -·médicaments pour le traitement des infections bactériennes (tels que la rifampicine et la ciprofloxacine)
• -·certains médicaments pour le traitement des dépressions (tels que la fluvoxamine ou le millepertuis)
• -Cinacalcet-Mepha est susceptible d'agir sur des médicaments comme ceux-ci:
• -·certains médicaments pour le traitement des dépressions (tels que l'amitriptyline, la désipramine, la nortriptyline, la clomipramine)
• -·médicaments pour soulager la toux (dextrométhorphane)
• -·médicaments pour le traitement des troubles de la fréquence et du rythme cardiaques (tels que la flécaïnide, la propafénone)
• -·médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle (tels que des bêtabloquants)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Cinacalcet-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Cinacalcet-Mepha n'a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, car Cinacalcet-Mepha pourrait éventuellement nuire à l'enfant à naître.
• -On ignore si le cinacalcet passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir s'il vaut mieux arrêter l'allaitement ou le traitement par Cinacalcet-Mepha.
• -Comment utiliser Cinacalcet-Mepha?
• -Prenez toujours ce médicament selon les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet-Mepha que vous devez prendre.
• -Cinacalcet-Mepha doit être pris au cours d'un repas ou juste après. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, broyés ou fractionnés.
• -Au cours du traitement, votre médecin fera des prises de sang régulières afin d'évaluer votre réponse au traitement par Cinacalcet-Mepha et d'ajuster la dose si nécessaire.
• -Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
• -La dose initiale recommandée de Cinacalcet-Mepha est de 30 mg (un comprimé pelliculé) une fois par jour.
• -Si vous êtes traité pour un cancer de la glande parathyroïde ou une hyperparathyroïdie primaire
• -La dose initiale recommandée de Cinacalcet-Mepha est de 30 mg (un comprimé pelliculé) deux fois par jour.
• -Si vous avez pris plus de Cinacalcet-Mepha que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Cinacalcet-Mepha que prescrit, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Cinacalcet-Mepha
• -Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Cinacalcet-Mepha, prenez normalement la dose suivante.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Cinacalcet-Mepha n'ont pas été étudiées pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Cinacalcet-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent être provoqués:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·nausées et vomissements. Ces effets sont normalement bénins et transitoires.
• -·crampes musculaires
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·réactions allergiques (hypersensibilité)
• -·perte ou diminution de l'appétit
• -·taux de calcium sanguin faible
• -·convulsions
• -·vertiges
• -·engourdissement ou sensation de picotements
• -·maux de tête
• -·pression artérielle basse
• -·infection des voies respiratoires supérieures
• -·difficultés respiratoires
• -·toux
• -·troubles digestifs
• -·diarrhée
• -·douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen
• -·constipation
• -·éruption cutanée
• -·douleurs musculaires
• -·douleurs dorsales
• -·faiblesse
• -·taux de potassium sanguin élevé pouvant conduire à des symptômes tels que fatigue musculaire, faiblesse, paralysie, troubles du rythme cardiaque et nausées
• -·diminution du taux d'hormones masculines pouvant conduire à des symptômes tels que fatigue, faiblesse, dépression et baisse de la libido
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·urticaire
• -·gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du pharynx pouvant conduire à des problèmes de déglutition ou des difficultés respiratoires
• -·rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• -·Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas. Des évènements associés à une hypocalcémie engageant le pronostic vital et des décès ont été rapportés dans des cas isolés.
• -·Si vous observez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (angiœdème).
• -Chez un très petit nombre de patients, l'aggravation d'une insuffisance cardiaque existante et/ou une pression artérielle basse ont été observées après la prise de cinacalcet.
• -Dans des cas isolés, des réactions d'hypersensibilité cutanée graves y compris des éruptions cutanées et des démangeaisons graves peuvent se produire. Dans ce cas, vous devez immédiatement consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cinacalcet-Mepha?
• -
• +Ne pas utiliser de solutions troubles.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou pharmacienne, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable?
• +1 ml contient 4000 unités internationales (U.I.) de cholécalciférol.
• +
• -Cinacalcet (sous forme de chlorhydrate) 30 mg, 60 mg ou 90 mg.
• +Cholécalciférol
• -Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, Enrobage: alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Cinacalcet-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Triglycérides à chaîne moyenne (huile neutre)
• +Où obtenez-vous HEMONITA D3 pour la thérapie, solution buvable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Cinacalcet-Mepha: emballages de 28 comprimés pelliculés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg [B].
• -Numéro d'autorisation
• -65736 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.1
• -Was ist Abacavir-Lamivudin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha enthält als Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin. Dies sind virenhemmende Substanzen (Virostatika) aus der Gruppe der sogenannten Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Abacavir-Lamivudin-Mepha wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Wann darf Abacavir-Lamivudin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha darf nicht eingenommen werden
• -·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir (ebenfalls in Ziagen, Trizivir und Triumeq enthalten) oder Lamivudin (ebenfalls in 3TC, Combivir, Trizivir und Zeffix enthalten) oder einem Hilfsstoff der Filmtabletten.
• -·wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.
• -·bei mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
• -·bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.
• -Darf Abacavir-Lamivudin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Die sichere Anwendung von Abacavir-Lamivudin-Mepha während der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt. Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha schwanger werden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beraten, ob Sie Abacavir-Lamivudin-Mepha weiterhin einnehmen sollen.
• -Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
• -Der Wirkstoff Abacavir geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Abacavir-Lamivudin-Mepha einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Abacavir-Lamivudin-Mepha?
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 1× täglich 1 Filmtablette Abacavir-Lamivudin-Mepha. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt. Abacavir-Lamivudin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und verfahren Sie danach wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Verhalten bei Therapieabbruch
• -Wenn Sie die Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha aus irgendwelchen Gründen - insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, mit der Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha wieder zu beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang stehen, werden Sie angewiesen, nie wieder Abacavir-Lamivudin-Mepha oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir oder Triumeq) einzunehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Abacavir-Lamivudin-Mepha haben?
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob die auftretenden Symptome durch Abacavir-Lamivudin-Mepha, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
• -Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen von Abacavir-Lamivudin-Mepha aufgelistet. Sie treten aber nicht bei allen Patientinnen und Patienten auf.
• -Abacavir (ein Bestandteil von Abacavir-Lamivudin-Mepha) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha Vorsicht geboten?» beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.
• -Da Abacavir-Lamivudin-Mepha sowohl Abacavir als auch Lamivudin enthält, können Nebenwirkungen, wie sie für jede Substanz einzeln gemeldet wurden, auch kombiniert auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Störungen, Husten, nasale Symptome (Reizung, laufende Nase), erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Appetitverlust, Haarausfall, Schlafstörungen, allergische Reaktion auf Abacavir (Abacavir-Hypersensitivität) und Hautausschlag (ohne andere Krankheitssymptome).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) gemeldet wurden Erhöhung der Leberenzyme, Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen), Neutropenie (zu wenig weisse Blutkörperchen) und eine Verminderung der Blutplättchen (Blutzellen, die wichtig sind für die Blutgerinnung). Wenn die Produktion der roten Blutzellen reduziert ist, können Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit die Folge sein. Ist die Anzahl der weissen Blutzellen reduziert, steigt die Anfälligkeit für Infektionen. Falls eine zu geringe Zahl von Blutplättchen vorliegt, bemerken Sie möglicherweise, dass Sie viel schneller blaue Flecken bekommen. Sollte dies auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) wurde über den Untergang/Zerfall von Muskelgewebe, Erhöhung des Enzyms Amylase und Entzündung des Pankreas (Pankreatitis) berichtet.
• -In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) wurden Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in den Gliedern, schwere Anämie und Neutropenie gemeldet.
• -In sehr seltenen Fällen wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet:
• -·Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
• -·ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• -Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Ebenso wurde über veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte sowie Insulinresistenz berichtet.
• -In seltenen Fällen wurde bei einigen Patientinnen und Patienten, die NRTIs (Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Abacavir-Lamivudin-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Abacavir-Lamivudin-Mepha eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust;
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen;
• -·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper;
• -·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) sein können;
• -·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.
• -Wenn Sie sich krank fühlen, sich aber die Ursache nicht erklären können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Abacavir-Lamivudin-Mepha enthalten?
• -Eine Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -Abacavir 600 mg und Lamivudin 300 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Abacavir-Lamivudin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha Filmtabletten 600 mg/300 mg: 30.
• -Zulassungsnummer
• -67064 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Qu'est-ce que Abacavir-Lamivudin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha contient comme principes actifs de l'abacavir et de la lamivudine. Il s'agit de substances s'opposant à la multiplication de virus (antiviraux), faisant partie du groupe des médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (NRTIs).
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha est utilisé chez les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg pour freiner la progression d'une infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine) vers la maladie immunodéficitaire qu'est le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et vers les affections associées à celui-ci.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha ne parvient pas à guérir le SIDA ni à tuer les VIH, il est cependant susceptible de ralentir la formation de nouveaux virus et de protéger ainsi le système immunitaire de lésions ultérieures.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha ne doit être pris qu'après une évaluation détaillée de l'état du malade par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Abacavir-Lamivudin-Mepha est toujours administré conjointement avec d'autres médicaments contre l'infection à VIH. Votre médecin vérifiera régulièrement l'efficacité du traitement.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -N'oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle. Il ne faut pas l'utiliser dans le traitement d'autres affections ni le remettre à d'autres personnes.
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.
• -Au cours du traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha ou par un autre médicament agissant sur l'infection à VIH, l'apparition d'autres infections ou de complications associées à une infection à VIH est toujours possible. Il faut donc maintenir un contact régulier avec le médecin traitant et respecter les délais fixés pour des examens de contrôle.
• -Quand Abacavir-Lamivudin-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité à l'un de ses principes actifs, l'abacavir (également contenu dans Ziagen, Trizivir et Triumeq) et la lamivudine (également contenu dans 3TC, Combivir, Trizivir et Zeffix) ou à l'un des excipients contenus dans les comprimés pelliculés.
• -·si un test génétique a révélé que vous portez l'allèle HLA-B (de type 5701).
• -·lors d'un trouble modéré à grave de la fonction hépatique.
• -·chez les enfants pesant moins de 25 kg, une posologie optimale ne pouvant être établie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Abacavir-Lamivudin-Mepha?
• -Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique sévère):
• -L'abacavir (l'un des principes actifs de Abacavir-Lamivudin-Mepha) peut provoquer une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse, qui peut mettre en jeu le pronostic vital si le traitement par des médicaments contenant de l'abacavir n'est pas arrêté. Des études ont montré que les personnes porteuses de l'allèle HLA-B (type 5701) sont plus susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Toutefois, la survenue d'une réaction d'hypersensibilité reste possible même si vous n'êtes pas porteur de ce type de gène. On vous aura soumis si possible à un test de dépistage de ce gène avant de vous prescrire Abacavir-Lamivudin-Mepha. Si vous savez que vous êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Abacavir-Lamivudin-Mepha.
• -Fièvre et éruptions cutanées sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D'autres symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, fatigue extrême, souffle court, toux, maux de tête, douleurs musculaires. Autres symptômes moins fréquents sont douleurs articulaires, gonflement de la gorge, troubles respiratoires sévères, maux de gorge. Occasionnellement, on observe aussi une inflammation de l'œil (conjonctivite), des lésions de la muqueuse buccale, une chute de la tension artérielle, une sensation d'engourdissement et des fourmillements dans les mains et les pieds.
• -Les symptômes de cette réaction d'hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha; toutefois, ils se manifestent en général au cours des six premières semaines de traitement et s'aggravent avec sa poursuite.
• -CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN:
• -1. si vous présentez une éruption cutanée
• -OU
• -2. si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d'au moins DEUX des groupes suivants:
• -·fièvre,
• -·troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux,
• -·nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre,
• -·fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.
• -Votre médecin décidera éventuellement d'arrêter votre traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha.
• -Si vous avez dû arrêter le traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha en raison d'une réaction d'hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l'abacavir (par ex. Ziagen, Trizivir ou Triumeq). Si vous le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir EN QUELQUES HEURES une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort.
• -Si vous avez arrêté la prise d'Abacavir-Lamivudin-Mepha pour une quelconque raison et surtout si l'arrêt était dû à l'impression de subir des effets indésirables ou à la présence d'une autre maladie:
• -demandez l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement. Votre médecin vérifiera si vos symptômes pourraient être en rapport avec une réaction d'hypersensibilité. Si le médecin estime que tel est le cas, vous ne devrez plus jamais prendre Abacavir-Lamivudin-Mepha ou un autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez rigoureusement cette exigence.
• -Des réactions d'hypersensibilité se sont produites occasionnellement après la reprise du traitement par l'abacavir chez des patients qui n'avaient pourtant subi qu'un seul des symptômes indiqués sur la carte de mise en garde avant d'arrêter leur traitement précédent par l'abacavir.
• -Dans de très rares cas, des patients qui avaient pris par le passé des médicaments contenant de l'abacavir et n'avaient jamais eu de symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité ont néanmoins développé une réaction d'hypersensibilité après avoir recommencé à prendre ce médicament.
• -Si votre médecin vous a dit de recommencer à prendre Abacavir-Lamivudin-Mepha, il vous demandera éventuellement de prendre vos premières doses dans une institution pour assurer qu'une prise en charge médicale puisse intervenir immédiatement si nécessaire.
• -Si vous êtes hypersensible à Abacavir-Lamivudin-Mepha, rapportez tous vos comprimés pelliculés restants d'Abacavir-Lamivudin-Mepha pour qu'ils soient éliminés correctement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La boîte d'Abacavir-Lamivudin-Mepha contient une carte de mise en garde pour vous avertir, ainsi que les professionnels de santé, de la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et portez-la toujours sur vous.
• -Certains patients prenant Abacavir-Lamivudin-Mepha ou d'autres médicaments apparentés (NRTI) développent un état appelé «acidose lactique», associé à un volume accru du foie.
• -L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Ce phénomène est rare et n'apparaît généralement qu'après plusieurs mois de traitement. Cette maladie peut mettre en jeu le pronostic vital en causant une défaillance d'organes internes.
• -La probabilité de développer une acidose lactique est accrue chez les personnes qui ont une maladie du foie préexistante, surtout chez la femme.
• -Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
• -Si vous avez une maladie du foie due à l'hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre Abacavir-Lamivudin-Mepha sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque de réactivation de votre hépatite. Ceci peut arriver en raison d'une interruption brutale de la prise de lamivudine. Cette réactivation peut être plus sévère en cas d'atteinte hépatique grave.
• -Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez quelques patients traités par l'abacavir et par la lamivudine. Cependant, les responsabilités respectives des traitements et de l'évolution de l'infection par le VIH n'ont pas pu être formellement établies.
• -Les patients atteints d'un stade avancé de l'infection par le VIH (sida) ont un système immunitaire affaibli. Ils ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Lorsque ces personnes commencent le traitement, les manifestations d'anciennes infections jusque-là masquées peuvent être réactivées et causer des signes et symptômes d'inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au rétablissement de la réponse immunitaire du corps, par laquelle le corps s'efforce de combattre ces infections.
• -À part les infections opportunistes, il est également possible que des maladies auto-immunes se développent (une maladie auto-immune signifie que le système immunitaire attaque des tissus sains du corps) après que vous avez commencé à prendre des médicaments anti-VIH. Des maladies auto-immunes peuvent encore apparaître longtemps (de nombreux mois) après le début du traitement. Informez immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire si vous remarquez des symptômes d'infection ou si vous avez d'autres symptômes tels que faiblesse musculaire, douleurs ou gonflements articulaires, faiblesse commençant aux mains et aux pieds et progressant vers le torse, palpitations cardiaques, tremblement ou hyperactivité.
• -Si vous développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
• -Certains médicaments pour le traitement d'une infection à VIH, y compris l'abacavir, peuvent augmenter le risque d'infarctus du myocarde. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu'une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l'a ordonné.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha permet de contrôler votre affection, mais il ne peut pas la guérir. Il est indispensable de prendre le médicament tous les jours. N'arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
• -Aucune étude sur les effets d'Abacavir-Lamivudin-Mepha sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Avant d'envisager de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez tenir compte de votre état de santé et des effets secondaires possibles d'Abacavir-Lamivudin-Mepha.
• -Interactions de Abacavir-Lamivudin-Mepha avec d'autres médicaments
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha ne doit pas être pris en même temps que l'emtricitabine (pour le traitement de l'infection VIH) ou des perfusions de ganciclovir ou foscarnet (pour le traitement des infections à cytomégalovirus).
• -Quelques médicaments peuvent altérer l'effet d'Abacavir-Lamivudin-Mepha ou augmenter la probabilité des effets indésirables. Il s'agit notamment de:
• -·médicaments contenant du sorbitol administrés sur une période prolongée (généralement sous forme liquide)
• -·triméthoprime/sulfaméthoxazole (également appelé co-trimoxazole) (un antibiotique indiqué dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (souvent désignée par PCP ou PJP)ou de la toxoplasmose).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de tels médicaments.
• -L'abacavir augmentant la vitesse d'élimination de la méthadone dans l'organisme, les patients prenant de la méthadone devront faire l'objet d'un contrôle afin de déceler d'éventuels symptômes de manque (sevrage) et leur dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
• -L'abacavir (l'un des principes actifs de Abacavir-Lamivudin-Mepha) peut augmenter la concentration sanguine de riociguat (un médicament pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur au poumon). Si vous prenez déjà du riociguat, l'instauration d'un traitement par l'abacavir n'est pas recommandée. Si vous prenez déjà de l'abacavir, votre médecin pourra réduire la dose de riociguat lors de la première instauration d'un traitement par le riociguat.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie (p.ex. d'une affection rénale ou hépatique),
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir prochainement ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu'il soit. A ce jour, la sécurité d'emploi d'Abacavir-Lamivudin-Mepha pendant la grossesse n'a pas été démontrée. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha, votre médecin décidera s'il faut continuer à prendre le médicament.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (NRTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports rarissimes sur les maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives. Ces connaissances n'ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l'emploi d'un traitement antirétroviral, pratiqué chez la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
• -Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH. Le principe actif abacavir passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé que les mères qui prennent Abacavir-Lamivudin-Mepha n'allaitent pas leurs enfants.
• -Comment utiliser Abacavir-Lamivudin-Mepha?
• -Prenez votre médicament selon les instructions de votre médecin. Une mention indiquant la quantité de médicament et la fréquence de sa prise figure normalement sur l'étiquette. Si vous ne trouvez pas cette étiquette ou vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle chez l'adulte et l'enfant pesant au moins 25 kg est de 1 comprimé pelliculé d'Abacavir-Lamivudin-Mepha une fois par jour. Prendre le comprimé pelliculé d'Abacavir-Lamivudin-Mepha sans le croquer, avec une quantité suffisante de liquide. Abacavir-Lamivudin-Mepha peut être pris pendant ou entre les repas.
• -Le médecin pourra également vous prescrire une autre dose et il lui incombe de fixer la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement avant terme; une prise régulière est très importante.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
• -Comportement à l'arrêt du traitement
• -Si vous avez arrêté le traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha – pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d'effets indésirables ou d'autres affections – il est très important de contacter votre médecin avant sa reprise. Dans certains cas, votre médecin vous invitera à reprendre le traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha à condition qu'une prise en charge médicale soit possible en cas d'urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l'apparition des symptômes et une réaction d'hypersensibilité, il vous instruira de ne plus jamais reprendre Abacavir-Lamivudin-Mepha ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (p.ex. Ziagen, Trizivir ou Triumeq).
• -Ne changez pas non plus de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Abacavir-Lamivudin-Mepha peut-il provoquer?
• -Lors du traitement d'une infection à VIH, il n'est pas toujours possible de dire si les effets secondaires qui surviennent ont été provoqués par Abacavir-Lamivudin-Mepha, par d'autres médicaments que vous prenez ou par la maladie elle-même. Pour cette raison, il est extrêmement important de toujours informer votre médecin de toute modification de votre état de santé.
• -Par la suite, sont répertoriés les effets secondaires pouvant être provoqués par Abacavir-Lamivudin-Mepha. Ils n'apparaissent cependant pas chez chaque patient.
• -L'abacavir (un composant d'Abacavir-Lamivudin-Mepha) peut entraîner une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. Ces réactions sont décrites dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Abacavir-Lamivudin-Mepha?». Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.
• -Etant donné qu'Abacavir-Lamivudin-Mepha contient tant de l'abacavir que de la lamivudine, les effets secondaires, tels qu'ils ont été signalés pour chacune de ces substances, risquent également d'apparaître de façon combinée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux d'estomac, des maux de tête, des douleurs ou troubles musculaires, une toux, des symptômes nasaux (irritation, nez qui coule), une augmentation de la température corporelle, une léthargie, une fatigue, un malaise général, un manque d'appétit, une chute de cheveux, des troubles du sommeil, une réaction allergique à l'abacavir (hypersensibilité à l'abacavir) et une éruption cutanée (sans autres symptômes de maladie) ont été signalés.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): une élévation des enzymes hépatiques, une anémie (trop peu de globules rouges), une neutropénie (trop peu de globules blancs) et une diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines essentielles à la coagulation sanguine) ont été signalées. Une production diminuée des globules rouges peut avoir pour conséquence des symptômes à type de fatigue ou d'essoufflement. Si le nombre de globules blancs se trouve réduit, la réceptivité aux infections augmente. En présence d'un nombre trop faible de plaquettes, vous remarquerez peut-être que vous vous faites beaucoup plus facilement des bleus sur la peau. Si tel est le cas, informez-en d'emblée votre médecin sans attendre jusqu'au prochain contrôle.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): une perte/désintégration du tissu musculaire, une augmentation de l'enzyme amylase et une inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportées.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): un engourdissement, des fourmillements ou une faiblesse dans les membres, une anémie ou une neutropénie graves ont été signalés.
• -Dans des cas très rares on a rapporté également des réactions cutanées sévères:
• -·éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
• -·éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
• -Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
• -De même, des modifications des taux sériques de lipides et du glucose sanguin ainsi qu'une résistance à l'insuline ont été rapportées.
• -De rares cas d'acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique) ont été observés chez quelques patients traités par les NRTIs (inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Abacavir-Lamivudin-Mepha?»).
• -Si, au cours du traitement par Abacavir-Lamivudin-Mepha, vous observez chez vous l'un des signes et symptômes suivants, arrêtez immédiatement la prise et informez-en sans tarder votre médecin:
• -·respiration sifflante d'apparition soudaine, troubles respiratoires et douleurs ou sensation d'oppression dans la poitrine;
• -·gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres;
• -·urticaire ou éruptions cutanées localisées à une partie quelconque du corps;
• -·sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, maux de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. En effet, ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• -·de fortes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire qui peuvent être des signes d'une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse).
• -Si vous vous sentez mal et que vous ne pouvez pas vous en expliquer la cause, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Abacavir-Lamivudin-Mepha?
• -Un comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -600 mg d'abacavir et 300 mg de lamivudine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Abacavir-Lamivudin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha est dispensé en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Abacavir-Lamivudin-Mepha comprimés pelliculés à 600 mg/300 mg: 30.
• -Numéro d'autorisation
• -67064 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -Qu'est-ce que l'Entyvio sous-cutanée et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif d'Entyvio est le védolizumab. Le védolizumab fait partie d'un groupe de principes actifs biologiques appelés anticorps monoclonaux (AMC). Le védolizumab bloque une protéine présente à la surface des globules blancs qui provoquent l'inflammation dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn et réduit ainsi l'inflammation.
• -Entyvio est utilisé pour le traitement des symptômes chez les adultes atteints de:
• -·colite ulcéreuse active modérée à sévère;
• -·maladie de Crohn active modérée à sévère.
• -La colite ulcéreuse est une affection inflammatoire du gros intestin (côlon). Si vous avez une colite ulcéreuse, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -La maladie de Crohn est une affection inflammatoire du tractus gastro-intestinal. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Quand Entyvio sous-cutanée ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Entyvio sous-cutanée si:
• -·vous êtes allergique au principe actif, le védolizumab, ou à l'un des excipients utilisés;
• -·vous souffrez d'une infection active grave, par exemple tuberculose, septicémie, infection gastro-intestinale, infection du système nerveux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entyvio sous-cutanée?
• -Avant le début du traitement, tous les patients doivent être informés des risques liés au traitement et des précautions à prendre pour utiliser Entyvio en toute sécurité.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Si vous avez pris auparavant du natalizumab (un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques) ou du rituximab (pour le traitement de certains cancers et de la polyarthrite rhumatoïde), signalez-le à votre médecin, qui décidera si un traitement par Entyvio est possible.
• -Lors de votre premier traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si, pendant le traitement ou entre les doses,
• -·vous ressentez les symptômes suivants: vision floue ou double, difficultés à parler, faiblesse dans un bras ou une jambe, modification de votre façon de marcher ou problèmes d'équilibre, sensation prolongée d'engourdissement, diminution ou perte de sensibilité, perte de mémoire ou désorientation. Ces symptômes peuvent être ceux d'une atteinte grave et potentiellement mortelle du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·si vous avez une infection ou pensez avoir une infection, vous avez des frissons, des tremblements, une toux incessante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent être graves, voire mettre votre vie en danger si elles restent sans traitement.
• -·si vous ressentez les signes d'une réaction allergique: halètement, difficultés respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflements ou vertiges. Pour en savoir plus, voir «Réactions allergiques» dans la rubrique «Effets indésirables».
• -·si vous devez recevoir ou avez récemment reçu une vaccination. Entyvio peut influer sur la manière dont vous allez réagir à la vaccination.
• -·Le risque de cancer est accru chez les patients porteurs d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn. Si vous avez un cancer. Votre médecin devra décider si vous pouvez utiliser Entyvio.
• -·si vous ne vous sentez pas mieux, car l'installation de l'effet du védolizumab peut se faire attendre jusqu'à 14 jours chez certains patients porteurs d'une maladie de Crohn très active.
• -L'administration d'Entyvio aux enfants ou aux adolescents (moins de 18 ans) n'est pas recommandée, car il n'existe pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament dans cette classe d'âge.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Entyvio sous-cutanée peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Entyvio n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si vous-même et votre médecin décidez que son bénéfice contrebalance nettement le risque potentiel pour vous-même et votre enfant. Selon une étude des grossesses, le risque d'une malformation congénitale n'était pas supérieur chez les mères ayant reçu Entyvio pendant la grossesse par comparaison avec celui des mères atteintes de la même maladie et n'ayant pas reçu Entyvio.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est recommandé d'éviter d'être enceinte pendant le traitement par Entyvio. Il est préférable d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 4,5 mois après la dernière dose.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, signalez-le à votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les conséquences possibles pour votre bébé. Votre médecin décidera avec vous si vous devez interrompre l'allaitement ou renoncer à allaiter pendant le traitement par Entyvio, compte tenu des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• -Comment utiliser Entyvio sous-cutanée?
• -Posologie
• -Le traitement avec Entyvio est le même dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
• -La dose recommandée est de 108 mg d'Entyvio en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
• -Au début de votre traitement par Entyvio, votre médecin ou votre infirmière vous administrera la dose initiale par une perfusion intraveineuse qui durera environ 30 minutes. Après au moins 2 perfusions intraveineuses, vous pourrez recevoir Entyvio par injection sous-cutanée (sous la peau). La première dose par voie sous-cutanée sera administrée au moment prévu pour la perfusion intraveineuse suivante, et les suivantes toutes les 2 semaines.
• -Vous pourrez pratiquer vous-même les injections sous-cutanées, après une instruction appropriée, ou bien faire appel à une infirmière. Vous trouverez les instructions à la fin de la présente notice d'information destinée aux patients.
• -À quoi faut-il faire attention si vous avez oublié votre injection d'Entyvio?
• -Si vous avez oublié ou sauté une dose, faites l'injection dès que possible puis reprenez le rythme d'une injection toutes les 2 semaines.
• -N'arrêtez pas l'administration d'Entyvio sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quels effets secondaires Entyvio sous-cutanée peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires graves possibles sont des réactions allergiques (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 100) et des infections (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 10).
• -Si vous remarquez les effets secondaires suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
• -·Halètement ou difficultés respiratoires
• -·Urticaire
• -·Démangeaisons de la peau
• -·Gonflements
• -·Sensation de malaise
• -·Rougeur de la peau
• -·Frissons ou tremblements
• -·Forte fièvre ou éruption
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Refroidissement
• -·Douleurs articulaires
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Pneumonie
• -·Infection du gros intestin par la bactérie Clostridium difficile
• -·Fièvre
• -·Bronchite
• -·Fatigue
• -·Toux
• -·Grippe (influenza)
• -·Maux de dos
• -·Maux de gorge
• -·Sinusite
• -·Troubles de la sensibilité/sensations d'engourdissement (paresthésie)
• -·Démangeaisons
• -·Eruption et rougeur
• -·Douleurs articulaires
• -·Crampes musculaires
• -·Faiblesse musculaire
• -·Infection de la gorge
• -·Grippe intestinale (Gastroentérite)
• -·Infection/douleur de l'anus
• -·Selles dures
• -·Ballonnements gastriques
• -·Ballonnements (flatulences)
• -·Hypertension
• -·Picotements ou sensation de brûlure
• -·Brûlures d'estomac
• -·Hémorroïdes
• -·Nez bouché
• -·Eczéma
• -·Sueurs nocturnes
• -·Acné
• -·Réactions au point de perfusion (notamment: douleurs, irritations, gonflements, rougeurs ou démangeaisons)
• -·Zona (Herpes zoster)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Rougeur et sensibilité des follicules capillaires
• -·Mycose de la gorge et de la bouche
• -·Infection vaginale
• -·Vision floue (baisse de l'acuité visuelle)
• -Rare (concerne entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Réaction allergique subite et grave, pouvant provoquer troubles respiratoires, gonflements, fréquence cardiaque rapide, sueurs, chute de tension, légers maux de tête, perte de connaissance et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Entyvio sous-cutanée est destiné à un usage unique.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Conservez la seringue préremplie dans son carton d'origine afin de la protéger de la lumière.
• -Au besoin, la seringue préremplie peut être laissée jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur, à température ambiante (25°C au maximum), dans son carton d'origine. N'utilisez pas le produit s'il est resté plus de 7 jours hors du réfrigérateur. Dès lors que la seringue préremplie ou le stylo prêt à l'emploi a été conservé(e) à température ambiante, elle (il) doit être utilisé(e) dans les 7 jours ou jeté(e).
• -Ne pas congeler. Protéger du rayonnement solaire direct.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une coloration (Entyvio doit être incolore ou de couleur jaune) avant de l'utiliser.
• -Remarques particulières
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin comment vous pouvez éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Entyvio sous-cutanée?
• -Entyvio sous-cutanée est un liquide incolore à jaune.
• -Principes actifs
• -Entyvio sous-cutanée contient comme principe actif 108 mg de védolizumab, un anticorps dirigé contre certaines protéines intestinales.
• -Excipients
• -Outre le principe actif, Entyvio sous-cutanée contient les excipients suivants: acide citrique, citrate de sodium, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80, eau stérile pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Entyvio sous-cutanée? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Entyvio sous-cutanée, 1 seringue préremplie par emballage.
• -Numéro d'autorisation
• -67537 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Lisez les instructions suivantes avant d’injecter Entyvio sous-cutanée. Avant de vous laisser l’utiliser pour la première fois, votre médecin vous montrera comment manipuler la seringue préremplie contenant Entyvio sous-cutanée.
• -Votre seringue préremplie d’Entyvio sous-cutanée pour usage unique
• -Avant utilisation
• - (image)
• -
• -Après utilisation
• - (image)
• -Chaque seringue préremplie possède un garde-aiguille qui vient automatiquement couvrir la seringue quand le piston est enfoncé au maximum, puis relâché.
• -
• -1) Disposez tout ce dont vous avez besoin pour l’injection sur une surface lisse et propre.
• -·Sortez un carton contenant une seringue préremplie du réfrigérateur. ·N’utilisez pas la seringue si le sceau du carton est endommagé ou manquant. ·Vérifiez la date de péremption (EXP.: xx/xxx) sur le carton. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée. ·Attendez 30 minutes que la seringue préremplie se réchauffe à la température ambiante. ·Ne la réchauffez pas par d’autres moyens, mais seulement en attendant. ·Ne l’exposez pas au rayonnement solaire direct. ·Ne la sortez pas du carton tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Vous avez également besoin: ·de compresses d’alcool pour désinfecter votre peau au point d’injection ·de coton hydrophile ou de gaze pour tamponner le point d’injection ·d’une poubelle pour seringues (image) Attendez 30 minutes (image)
• -2) Vérification de la seringue
• -Lavez-vous les mains ·Décollez l’opercule du plateau et sortez la seringue de l’emballage. ·Ne touchez ni ne soulevez pas le piston. ·N’enlevez pas le garde-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée. ·N’utilisez pas la seringue si elle est endommagée de quelque manière que ce soit. ·Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la seringue. ·N’utilisez pas la seringue si la date de péremption indiquée est dépassée. ·Vérifiez le liquide dans la seringue: il doit être incolore à jaunâtre. ·N’utilisez pas la seringue si le liquide est trouble ou s’il contient des particules. ·Il peut y avoir des bulles d’air dans la seringue. Ceci est normal. ·N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la seringue. ·N’agitez pas la seringue. (image)
• -3) Préparation du point d’injection
• -·Choisissez un point d’injection sur votre corps: ·face antérieure de la cuisse, ou ·abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm qui entoure le nombril, ou ·arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est pratiquée par une infirmière). ·Changez de zone d’injection pour chaque nouvelle injection ou déplacez le point d’injection à chaque fois dans la même zone choisie. ·Evitez d’injecter le produit à l’endroit de grains de beauté, de cicatrices, de bleus et dans les zones où la peau est sensible, indurée, rougie ou endommagée. ·Frottez le point d’injection choisi avec une compresse alcoolisée. Laissez sécher la peau. ·Ne touchez pas la zone désinfectée avant l’injection. (image) (image)
• -4) Injection d’Entyvio
• -·Retirez le capuchon de l’aiguille. ·Ne touchez pas et ne tirez pas le piston. ·Une goutte peut perler à la pointe de l’aiguille. Ceci est normal. ·Ne touchez pas l’aiguille et ne la recapuchonnez pas. ·N’utilisez pas la seringue si vous l’avez laissé tomber. ·N’utilisez pas la seringue si l’aiguille est tordue ou cassée. ·Jetez le capuchon. ·Prenez la seringue préremplie d’une main et formez un pli avec la peau du point d’injection de l’autre main. ·Tenez le pli de peau serré jusqu'à ce que l’injection soit terminée. ·Enfoncez complètement l’aiguille dans le pli de peau à un angle de 45 degrés. ·Enfoncez le piston au maximum vers le bas pour injecter tout le médicament. ·Maintenez la pression sur le piston jusqu’à ce que vous ayez retiré l’aiguille de la peau. ·Enlevez votre pouce du piston pour que le garde-aiguille puisse venir couvrir l’aiguille. Une petite goutte de sang peut se former au point d’injection. Si cela arrive, appuyez sur la peau avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à ce que le saignement cesse. (image) (image) (image) (image) (image)
• -5) Elimination du matériel usagé
• -·Jetez la seringue usagée dans une poubelle pour seringues immédiatement après l’injection ·Éliminez cette poubelle dans le respect de la réglementation locale. Votre infirmière pourra vous expliquer comment faire. ·Vous pouvez jeter le reste du matériel avec les ordures ménagères. (image)
• -
• -Was ist Temozolomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Temozolomid Accord enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von Tumorzellen hemmt, und wird angewendet:
• -·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
• -·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
• -Die Behandlung mit Temozolomid Accord darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin erfolgen und muss regelmässig überwacht werden.
• -Wann darf Temozolomid Accord nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Temozolomid Accord darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind.
• -Bei einer schweren Nierenoder schweren Lebererkrankung darf Temozolomid Accord ebenfalls nicht angewendet werden.
• -Temozolomid Accord darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temozolomid Accord Vorsicht geboten?
• -Temozolomid Accord ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer bestimmten Form von Lungenentzündung (mit dem Erreger Pneumocystis carinii) regelmässig kontrollieren. Falls Sie Temozolomid Accord in Kombination mit einer Strahlenbehandlung einnehmen, wird er bzw. sie Ihnen ein Arzneimittel zur Vorbeugung dieser Lungenentzündung verschreiben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ebenfalls hinsichtlich des Auftretens einer Leberschädigung überwachen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Valproinsäure einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen), da diese die Ausscheidung von Temozolomid vermindern und damit die Wirkung verstärken kann.
• -Temozolomid Accord kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, z.B. infolge Ermüdung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben
• -·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Laktose
• -Temozolomid Accord enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Temozolomid Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Temozolomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Temozolomid Accord kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Temozolomid Accord unter keinen Umständen einnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Therapie eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen und während, sowie bis 6 Monate nach der Therapie, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• -Temozolomid Accord darf auch nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• -Männliche Patienten, die mit Temozolomid Accord behandelt werden, dürfen während der Behandlung und bis 3 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden.
• -Wie verwenden Sie Temozolomid Accord?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die korrekte Dosis Temozolomid Accord, die Sie einnehmen sollen, ausgehend von Ihrer Körperoberfläche, Ihren Blutwerten (weisse Blutkörperchen und Blutplättchen) und abhängig davon, ob Sie chemotherapeutisch vorbehandelt sind. Eventuell erhalten Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Accord noch ein anderes Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder unter Kontrolle zu bringen.
• -Nehmen Sie Temozolomid Accord nüchtern ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden; ein Kontakt des pulvrigen Kapselinhalts mit der Haut oder den Schleimhäuten und das Einnehmen des Pulvers sind zu vermeiden. Die Kapsel/n ist/sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken.
• -Alleinige Therapie mit Temozolomid Accord
• -Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen («Einnahmetage») nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von Temozolomid Accord; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie Temozolomid Accord erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temozolomid Accord. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob die Temozolomid Accord-Dosis angepasst werden muss.
• -Kombination von Temozolomid Accord mit Strahlentherapie
• -Zu Beginn nehmen Sie die Temozolomid Accord Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temozolomid Accord Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temozolomid Accord» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temozolomid Accord während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temozolomid Accord). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temozolomid Accord-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
• -Temozolomid Accord ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken versehen. Je nach der Temozolomid Accord-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlicher Stärke an jedem Einnahmetag des Therapiezyklus einnehmen.
• -1.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem Einnahmetag einnehmen müssen.
• -2.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.
• -3.Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.
• -4.Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temozolomid Accord können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
• -5.Tritt nach der Einnahme von Temozolomid Accord Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.
• -Wenn Sie an einer leichten bis mässiggradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder älter als 70 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders engmaschig kontrollieren.
• -Temozolomid Accord als alleinige Therapie kann auch bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren angewendet werden. Auch hier wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis individuell festlegen und die Behandlung genau überwachen.
• -Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben?
• -Temozolomid Accord darf nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer grösseren Anzahl an Temozolomid Accord Kapseln als vorgeschrieben informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was sollten Sie tun, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie beim nächsten Mal keine doppelte Dosis ein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Temozolomid Accord haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temozolomid Accord auftreten:
• -Sehr häufig sind Übelkeit und Erbrechen in den Stunden nach der Einnahme. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann als Gegenmassnahme ein Arzneimittel verschreiben, das diese Begleiterscheinungen bekämpft.
• -Unter der Behandlung mit Temozolomid kommt es auch sehr häufig zu einer Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder Auftreten von Infektionen führen (durch Pilze, Viren oder andere Erreger; z.B. Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege oder im Mund, Mittelohrenentzündung, Wundinfektionen). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Accord-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Bei Fieber oder falls Hautausschläge, Blutungen, kleine blaue Flecken auf der Haut oder schwarzer Stuhl auftritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.
• -In Verbindung mit einer Strahlentherapie traten die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig auf: ungewöhnlicher Haarausfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, Krämpfe, Durchfall, Entzündungen im Mund, verschwommenes Sehen, verminderte Anzahl von Blutplättchen.
• -Ebenfalls häufig berichtet wurden: tiefe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Leberenzyme, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne Erholung zwischen den Attacken, Erregtheit, Teilnahmslosigkeit, Mittelohrinfektion, Hirnblutung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Impotenz, Hitzegefühl, Verfärbung der Zunge, gestörter Geruchssinn und Durst.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Temozolomid berichtet:
• -Sehr häufig
• -Verminderte Anzahl weisser oder roter Blutkörperchen oder Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, ungewöhnlicher Haarverlust, Ermüdung
• -Häufig
• -Pilzinfektionen im Mund (Soor), Herpes und Gürtelrose, Halsschmerzen, Wundinfektionen, Mittelohrinfektion, Blutarmut, mit Fieber verbundene Abnahme der weissen Blutkörperchen, Blutung, Gewichtsverlust, tiefe Kaliumspiegel im Blut, Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Erregung, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Sprachstörung, Schwierigkeiten Wörter zu sprechen oder zu verstehen, Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Bewusstseinstrübung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse, Störung der Geruchsoder Geschmacksempfindung, Zittern, Lähmung einer Seite des Körpers, Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Erholung, Hirnblutung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfälle, eingeschränktes Hörvermögen, andauerndes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Gewebeschwellung (Ödeme), Blutung, Blutgerinnsel in den Beinen, Erröten, Kurzatmigkeit, Husten, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Entzündungen im Mund, trockener Mund, Verfärbung der Zunge, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Juckreiz, rote punktförmige Flecken unter der Haut, trockene Haut, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Skelettschmerzen, Harninkontinenz, häufiges Wasserlösen, Impotenz, Fieber, Schwäche, Schmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Verletzung durch Bestrahlung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut.
• -Gelegentlich
• -Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, grippeartige Symptome, Cytomegalovirus (CMV) Infektionen (diese verlaufen normalerweise ohne Symptome, können jedoch mit Ermüdung und Schmerzen in Gelenken und Muskeln einhergehen) und Hepatitis B Infektionen (verursachen eine Entzündung der Leber, die sich durch leichtes Fieber, Krankheitsgefühl, Ermüdung, Appetitverlust, Gelenkund/oder Abdominalschmerzen und Gelbfärbung des Augenweiss, der Haut und der Zunge äussern kann), welche in einigen Fällen tödlich sein können, verminderte Anzahl der Blutzellen, verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen, Symptome typisch für eine Kortisonbehandlung (Gewichtszunahme in der Körpermitte, rundes Gesicht), Erkrankung, welche charakterisiert ist durch übermassigen Durst und der Ausscheidung von grossen Mengen Urin, hoher Zuckerspiegel im Blut, Gewichtszunahme, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung der Denkleistung, Koordinationsschwierigkeiten, ungewöhnliche Bewegungen, anormaler Gang, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Lähmung einer Körperhälfte, Störung der Sinnesempfindung, Augenschmerzen, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Ohrenschmerzen, Taubheit, Drehschwindel, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher Blutdruck, Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie), verstopfte Nase, Blähungen, Stuhlinkontinenz, infektiöser Durchfall, Hämorrhoiden, Zahnerkrankungen, anormale Pigmentation, Hautabschuppung, Hautrötung, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, muskuläre Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt, schmerzhaftes Wasserlassen, Ausbleiben der Regelblutung, Brustschmerzen, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung, Scheidenblutung, Entzündung der Scheide, verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifheit, Gesichtsschwellung.
• -Selten
• -Verminderte Abwehrkraft gegen Infektionen.
• -Sehr selten
• -Entzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Fälle von Infektionen des Gehirns verursacht durch Herpesviren (Herpes simplex Encephalitis), darunter wurden einige tödliche Fälle berichtet.
• -Einzelne Fälle von arzneimittelbedingten Reaktionen mit Hautausschlag, Fieber und einer erhöhten Anzahl weisser Blutkörperchen wurden beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Temozolomid Accord darf keinesfalls in Reichweite von Kindern oder nicht informierten Personen aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, vermeiden Sie den Kontakt des Pulverinhalts mit Haut, Augen oder Nase. Das Pulver nicht einatmen. Sollten Sie versehentlich etwas von dem Pulver auf die Haut oder in die Augen oder in die Nase bekommen, spülen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bitte bringen Sie nicht verwendete Kapseln oder Kapseln, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Temozolomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Temozolomid Accord Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid.
• -Hilfsstoffe
• -Als Hilfsstoffe enthalten sind wasserfreie Lactose 168.0 mg (Kapsel zu 5 mg), 14.6 mg (Kapsel zu 20 mg), 73.0 mg (Kapsel zu 100 mg), 102.2 mg (Kapsel zu 140 mg), 131.4 mg (Kapsel zu 180 mg) oder 182.5 mg (Kapsel zu 250 mg) sowie hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Weinsäure, Stearinsäure, Gelatine, Wasser, Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Schellack und Kaliumhydroxid. Die Kapseln zu 5 mg und zu 140 mg enthalten zusätzlich Indigotin (E132). Der Natrium-Gehalt pro Kapsel beträgt 0.67 mg (Kapsel zu 5 mg), 0.13 mg (Kapsel zu 20 mg), 0.67 mg (Kapsel zu 100 mg), 0.94 mg (Kapsel zu 140 mg), 1.21 mg (Kapsel zu 180 mg) oder 1.68 mg (Kapsel zu 250 mg).
• -Wo erhalten Sie Temozolomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es gibt Packungen mit 5 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und 20 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg und 180 mg).
• -Die Kapseln sind einzeln in Sachets verpackt erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67020 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Vitasprint B12 und wann wird es angewendet?
• -Vitasprint B12 ist ein Aufbaupräparat mit den drei Wirkstoffen Vitamin B12 (500 µg) und den beiden Aminosäuren Phosphoserin (40 mg) und Glutamin (60 mg).
• -Vitasprint B12 kann bei einem Vitamin B12 Mangel eingesetzt werden, welcher sich wie folgt äussern kann:
• -·herabgesetzte körperliche und geistige Leistungsfähigkeit
• -·Müdigkeit
• -·nervöse Verspannungen.
• -Bitte beachten Sie die Hinweise in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Vitasprint B12 Vorsicht geboten?».
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hinweis für Diabetiker
• -Eine Trinkampulle enthält ca. 1,2 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Wann darf Vitasprint B12 nicht eingenommen werden?
• -Vitasprint B12 darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Vitasprint B12 erst verschreiben, nachdem die genaue Form resp. Ursache der Anämie bestimmt wurde.
• -In der Vitasprint B12 Trinklösung ist Natrium-Methylparaben (E 219, eine Verbindung der Benzoesäure) als Konservierungsmittel enthalten. Wenn Sie gegen Benzoesäure allergisch reagieren, sollten Sie Vitasprint B12 nicht einnehmen.
• -Wenn Sie unter der sehr seltenen Sorbitol-Unverträglichkeit (Fructose-Unverträglichkeit) leiden, dürfen Sie Vitasprint B12 ebenfalls nicht einnehmen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Vitasprint B12 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Vitasprint B12 darf nicht ohne ärztliche Verordnung von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Vitasprint B12 Vorsicht geboten?
• -Beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie z.B. Blässe der Haut und der Schleimhäute, Müdigkeit, Schwindel, sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchungen bedürfen.
• -Bei bösartigen Erkrankungen des blutbildenden Systems oder bei einer Tumorerkrankung muss ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden, um eine mögliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu vermeiden.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Sorbitol (E420): Dieses Arzneimittel enthält 1.75 g Sorbitol pro Trinkampulle. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Sorbitol wirkt mitunter leicht abführend. Nehmen Sie Vitasprint B12 in diesem Fall nach dem Essen ein.
• -Vitasprint B12 enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat: dieser Hilfsstoff kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 0.17 mg Benzylalkohol pro Trinkampulle. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen auslösen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»). Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping-Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Trinkampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Vitasprint B12 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit soll Vitasprint B12 nur auf ausdrückliche Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Vitasprint B12?
• -Erwachsene
• -Vitasprint B12 wird morgens nüchtern unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen.
• -Die Dauer der Einnahme von Vitasprint B12 beträgt, soweit nicht anders verordnet, maximal 30 Tage. Sollte sich Ihr Zustand, insbesondere Müdigkeit, nach diesem Zeitraum nicht bessern, ist ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Vitasprint B12 Vorsicht geboten?»). Auch wenn nach einer vorübergehenden Besserung wieder eine Verschlechterung eintritt, sollten Sie einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen und ihn/sie über die vorübergehende Einnahme von Vitasprint B12 orientieren.
• -Die Vitasprint B12 Trinkampullen bestehen aus einem Zweikammersystem.
• -Vitamin B12 und Phosphoserin liegen in gelöster Form in der ersten Kammer, der Trinkampulle, vor. Glutamin befindet sich in der zweiten Kammer, dem roten Stopfen.
• -Erst durch das Herunterdrücken des Stopfens werden alle drei Inhaltsstoffe miteinander gemischt und die Trinklösung ist zur Einnahme bereit.
• -Die Herstellung der Lösung erfolgt gemäss den Abbildungen.
• -(image)
• -Entfernen Sie den Plastikverschluss der Trinkampulle durch Ziehen der Lasche. Drücken Sie den herausragenden Stopfen hinein, bis dessen Inhalt (weisses Pulver) in die Lösung fällt (sollte sich der Stopfen mit dem Daumen nicht eindrücken lassen, drücken Sie die Trinkampulle umgekehrt auf die Tischplatte). Schütteln Sie die Trinkampulle einige Male gut. Danach entfernen Sie den Stopfen, schütten den Inhalt in ein Glas und geben nach Belieben Wasser dazu oder nehmen den Inhalt unverdünnt ein. Abb. 1-6.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Vitasprint B12 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Vitasprint B12 darf nicht ohne ärztliche Verordnung von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vitasprint B12 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vitasprint B12 auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschläge, usw.
• -Das in Vitasprint B12 enthaltene Süssungsmittel Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Bei empfindlichen Patienten können in seltenen Fällen Durchfall oder Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Nehmen Sie in einem solchen Fall Vitasprint B12 nach dem Frühstück ein.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vitasprint B12 enthalten?
• -1 Trinkampulle (7 ml) enthält:
• -Wirkstoffe
• -Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0.5 mg, DL-Phosphoserin 40 mg, Glutamin 60 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend, E420); Mannitol (E421); Natriumhydroxid; Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); Himbeeraroma [enthält Benzylalkohol (E1519)]; gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Vitasprint B12? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 10 oder 30 Trinkampullen.
• -Zulassungsnummer
• -48431 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Haleon Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Emballage de 30 ml avec pipette doseuse graduée tous les 0,2 ml.
• +Numéro d’autorisation
• +66441 (Swissmedic)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH, 8620 Wetzikon
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).