• -Was ist Akeega und wann wird es angewendet?
• -Akeega wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs angewendet, die Veränderungen in bestimmten Genen aufweisen und deren Prostatakrebs Metastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und nicht mehr auf eine medizinische oder chirurgische Behandlung, die den Testosteronspiegel senkt, anspricht. (Diese Form der Erkrankung wird auch als metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
• -Akeega ist ein Arzneimittel mit zweifacher Wirkung, welches zwei Wirkstoffe enthält: Niraparib und Abirateronacetat.
• -Niraparib ist eine Art von Krebsmedikament, das als PARP-Hemmer bezeichnet wird. PARP-Hemmer blockieren ein Enzym mit der Bezeichnung Poly[adenosindiphosphatribose]-Polymerase (PARP). PARP hilft Zellen, beschädigte DNA zu reparieren. Eine Blockierung bedeutet daher, dass die DNA von Krebszellen nicht repariert werden kann. Dies führt zum Absterben der Tumorzelle und trägt dazu bei, den Krebs zu bekämpfen.
• -Abirateron verhindert, dass Ihr Körper Testosteron bildet, wodurch sich das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen kann.
• -Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ausserdem ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison oder Prednisolon verschreiben. Es soll die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie Bluthochdruck entwickeln, dass Sie zu viel Wasser im Körper einlagern (Flüssigkeitsretention) oder dass sich die Konzentration eines chemischen Stoffes mit der Bezeichnung Kalium in Ihrem Blut verringert.
• -Akeega darf nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
• -Wann darf Akeega nicht eingenommen werden?
• -Akeega darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder Abirateronacetat oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie eine Frau sind, insbesondere, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Akeega ist nur für die Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.
• -·wenn bei Ihnen eine mittelschwere oder schwere Leberschädigung vorliegt.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Akeega Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Einnahme von Akeega:
• -·wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen in entsprechenden Untersuchungen niedrig ist. Zu den Anzeichen und Symptomen, auf die Sie achten müssen, gehören Müdigkeit, Fieber oder Infektionen sowie abnormale Blutergüsse oder Blutungen (weitere Informationen finden Sie unter «Welche Nebenwirkungen kann Akeega haben?»). Akeega kann die Anzahl Ihrer Blutkörperchen senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut während der gesamten Behandlung regelmässig untersuchen.
• -·wenn Sie eine abnormale Anzahl von Blutkörperchen über einen langen Zeitraum während der Behandlung mit Akeega entwickeln, da dies ein Zeichen für gravierendere Probleme mit dem Knochenmark wie beispielsweise ein «myelodysplastisches Syndrom» (MDS) oder eine «akute myeloische Leukämie» (AML) sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihr Knochenmark im Hinblick auf diese Probleme untersuchen.
• -·wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie hohen Blutdruck oder eine Herzschwäche oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (ein niedriger Kaliumspiegel im Blut kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen), andere Probleme mit dem Herzen oder mit ihren Blutgefässen haben, einen unregelmässigen oder schnellen Herzschlag haben, unter Kurzatmigkeit leiden, schnell an Gewicht zugenommen oder Schwellungen in den Füssen, Fussgelenken oder Beinen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck während der gesamten Behandlung regelmässig messen. Er oder sie kann Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck verabreichen und gegebenenfalls Ihre Akeega-Dosis anpassen. Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Blutdruck zu Hause zu messen, und gibt Ihnen Anweisungen, wann Sie ihn bzw. sie im Falle eines Anstiegs des Blutdrucks kontaktieren müssen.
• -·wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
• -·wenn Sie hohes Fieber, starke Müdigkeit oder Anzeichen einer schweren Infektion haben.
• -·wenn Sie derzeit Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Beinen haben oder diese in der Vergangenheit hatten.
• -·wenn Sie Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Krampfanfälle haben oder an Verwirrtheit leiden. Diese können Anzeichen einer seltenen neurologischen Nebenwirkung mit der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) sein, die mit der Anwendung des Wirkstoffs Niraparib (ein Bestandteil von Akeega) in Verbindung gebracht wurde.
• -·wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Akeega haben?»).
• -·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um Ihr ungeborenes Kind zu schützen.
• -·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden. Verwenden Sie Verhütungsmittel während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, weil Akeega die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Akeega beeinflussen.
• -Es ist möglich, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Einnahme von Akeega auch andere Arzneimittel verordnet.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel, einnehmen.
• -Um das Risiko der Entwicklung von Bluthochdruck, Herzbeschwerden oder niedrigem Kaliumspiegel im Blut zu verringern, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entweder Prednison oder Prednisolon verschreiben (siehe «Wie verwenden Sie Akeega?»)
• -Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Akeega und Prednison oder Prednisolon zusammen mit einigen Arzneimitteln gegen Diabetes wie Pioglitazon oder Repaglinid einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihren Blutzucker während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes überwachen und einen Abfall des Blutzuckerspiegels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Akeega haben?»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Wenn Sie Akeega einnehmen, fühlen Sie sich möglicherweise schwach, unkonzentriert, müde oder schwindelig, sodass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sind. Seien Sie am Steuer eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.
• -Akeega enthält Laktose und Natrium
• -Akeega enthält Laktose. Wenn Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen irgendeinen Zucker haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Akeega während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Akeega ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten Handschuhe tragen, wenn sie Akeega berühren oder handhaben müssen.
• -Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um Ihr ungeborenes Kind zu schützen.
• -Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden. Verwenden Sie Verhütungsmittel während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung.
• -Wie verwenden Sie Akeega?
• -Nehmen Sie Akeega immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt zwei Filmtabletten täglich. Nehmen Sie die Ihnen verschriebene Dosis einmal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie Akeega nicht zusammen mit Nahrung ein. Die Akeega Filmtabletten sind als Einzeldosis einmal täglich auf nüchternen Magen einzunehmen. Akeega darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und Sie dürfen nach der Einnahme von Akeega mindestens eine Stunde lang nichts essen.
• -Schlucken Sie die Filmtabletten ganz mit Wasser. Zerbrechen, zerkleinern oder kauen Sie die Filmtabletten nicht.
• -Eine Faltschachtel enthält 56 Filmtabletten in zwei Karton-Packungen mit jeweils 28 Filmtabletten. Damit die tägliche Einnahme leichter befolgt werden kann, ist die übliche Tagesdosis von zwei Filmtabletten auf der Packung farblich hervorgehoben. Die ersten zwei Filmtabletten drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag des Behandlungsbeginns gekennzeichnet ist (z.B. «So» für Sonntag). Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.
• -Akeega wird zusammen mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison oder Prednisolon eingenommen: Wenden Sie Prednison oder Prednisolon immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Sie müssen Prednison oder Prednisolon während der Einnahme von Akeega jeden Tag einnehmen. Wenn bei Ihnen ein medizinischer Notfall eintritt, muss die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, möglicherweise geändert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Schutz, z.B. Handschuhe, handhaben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Akeega vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort. Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme von Akeega und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise ist Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöht.
• -Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Akeega haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Akeega kann folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:
• -·Allergische Reaktion (einschliesslich schwerer allergischer Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können). Zu den Anzeichen gehören erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen – mitunter im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursachen, oder auch Kollaps oder Bewusstlosigkeit.
• -·Blutergüsse oder längere Blutungen als gewöhnlich, wenn Sie sich verletzen – dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) sein.
• -·Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) sein.
• -·Fieber oder Infektion – Eine niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
• -·Ein plötzlicher Anstieg des Blutdrucks, bei dem es sich um einen medizinischen Notfall handeln kann, der zu Organschäden führen oder lebensbedrohlich sein kann.
• -·Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Herzklopfen (Palpitationen). Dies können Anzeichen dafür sein, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
• -·Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung und schneller Herzschlag. Dies können Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) sein.
• -·Eine Gehirnerkrankung mit Symptomen wie Krampfanfällen (Krämpfen), Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehstörungen (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)), die einen medizinischen Notfall darstellt, der zu Organschäden führen oder lebensbedrohlich sein kann.
• -·Niedriger Blutzuckerspiegel mit Symptomen wie Verwirrtheit, Schwindel, Zittrigkeit, ungewöhnlichem Hunger, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Herzklopfen oder sehr schnellem Puls, blasser Haut, Schwitzen, Zittern, Schwäche oder ungewöhnlicher Angst.
• -Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
• -·Harnwegsinfektion
• -·niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• -·niedrige Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind)
• -·niedrige Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutrophile)
• -·niedrige Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Leukopenie)
• -·niedrige Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Lymphopenie)
• -·Appetitmangel
• -·niedrige Kaliumkonzentration im Blut
• -·hoher Blutzuckerspiegel
• -·Schlafstörungen
• -·Schwindel
• -·hoher Blutdruck
• -·Kurzatmigkeit
• -·Verstopfung (Obstipation)
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·Rückenschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·starke Müdigkeit
• -·Schwäche
• -·Schwellung der Hände, Fussgelenke oder Füsse
• -·erhöhte Werte des Enzyms «alkalische Phosphatase» im Blut
• -·Gewichtsabnahme
• -·erhöhte Konzentration von «Kreatinin» im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):
• -·Lungenentzündung (Pneumonie)
• -·Bronchitis (Lungeninfektion)
• -·Entzündung des Nasen- und Rachenraums (Nasopharyngitis)
• -·hohe Konzentration von «Triglyzeriden» (einer Art von Fett) im Blut
• -·Depression
• -·Angstgefühl
• -·Kopfschmerzen
• -·kognitive Störung. Anzeichen kognitiver Störungen sind: Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern von Informationen oder Lösen von Problemen
• -·schneller Herzschlag
• -·rasender oder ungleichmässiger Herzschlag (Palpitationen)
• -·unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• -·Herzschwäche, die Sie kurzatmig macht und zu geschwollenen Beinen führen kann
• -·Herzinfarkt
• -·Husten
• -·Blutgerinnsel, das in die Lunge wandert, Brustschmerzen verursacht und Sie kurzatmig macht
• -·Infektion von Nase und Rachen (Erkältung). Anzeichen einer Erkältung sind: Trockener Husten; Infektion von Nase und Rachen; Kurzatmigkeit; Müdigkeit; Fieber (Pneumonitis)
• -·Verdauungsbeschwerden
• -·Durchfall (Diarrhoe)
• -·Blähungen
• -·Mundschleimhautentzündung
• -·Mundtrockenheit
• -·Leberversagen
• -·Hautausschlag
• -·Muskelschmerzen
• -·Blut im Urin
• -·erhöhte Werte des Enzyms «Aspartat-Aminotransferase» im Blut
• -·erhöhte Werte des Enzyms «Alanin-Aminotransferase» im Blut
• -·Knochenbruch
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 behandelten Patienten):
• -·schwere Infektion (Sepsis), die sich vom Harntrakt aus im ganzen Körper ausbreitet
• -·entzündetes Auge (Konjunktivitis)
• -·Verwirrtheit
• -·Veränderung des Geschmackssinns
• -·Brustbeschwerden, oft verursacht durch körperliche Aktivität
• -·abnormale Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)
• -·Nasenbluten
• -·Entzündung der schützenden Schleimhäute in Körperhöhlen wie Nase, Mund oder Verdauungssystem
• -·erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• -·Erhöhte Werte des Enzyms «Gamma-Glutamyltransferase» im Blut
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Akeega enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die Wirkstoffe sind Niraparib und Abirateronacetat.
• -Jede 100 mg/500 mg Filmtablette enthält 100 mg Niraparib und 500 mg Abirateronacetat.
• -Jede 50 mg/500 mg Filmtablette enthält 50 mg Niraparib und 500 mg Abirateronacetat.
• -Hilfsstoffe
• -Akeega 100 mg/500 mg
• -Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
• -Filmüberzug: Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat, Glycerolmonocaprylocaprat, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171).
• -Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten sind orangefarbene ovale Filmtabletten, die auf der einen Seite die Prägung «N 100 A» aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
• -Akeega 50 mg/500 mg
• -Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
• -Filmüberzug: Schwarzes Eisenoxid (E172), Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat, Glycerolmonocaprylocaprat, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171).
• -Akeega 50 mg/500 mg Filmtabletten sind gelblich-orangefarbene bis gelblich-braune ovale Filmtabletten, die auf der einen Seite die Prägung «N 50 A» aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
• -Wo erhalten Sie Akeega? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede 28-Tage-Faltschachtel enthält 56 Filmtabletten in zwei Karton-Packungen mit jeweils 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68977 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Akeega et quand doit-il être utilisé?
• -Akeega est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate, qui présentent des modifications de certains gènes et dont le cancer de la prostate a formé des métastases dans d'autres parties du corps et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical, qui réduit le taux de testostérone. (Cette forme de maladie est également appelée cancer de la prostate résistant à la castration métastatique).
• -Akeega est un médicament à double action, qui contient deux substances actives: le niraparib et l'acétate d'abiratérone.
• -Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la PARP. Les inhibiteurs de la PARP bloquent une enzyme appelée poly[adénosine diphosphate ribose]-polymérase (PARP). La PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé. Un blocage signifie donc que l'ADN des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé. Cela entraîne la mort de la cellule tumorale et contribue à lutter contre le cancer.
• -L'abiratérone empêche votre organisme de produire de la testostérone, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
• -Si vous prenez ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament contenant la substance active prednisone ou prednisolone. Il est censé réduire la probabilité que vous développiez une hypertension artérielle, que vous stockiez trop d'eau dans votre corps (rétention hydrique) ou que la concentration d'une substance chimique appelée potassium diminue dans votre sang.
• -Akeega ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Akeega ne doit-il pas être pris?
• -Akeega ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique au niraparib ou à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres excipients de ce médicament;
• -·si vous êtes une femme, en particulier si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être. Akeega est uniquement destiné à être utilisé chez les patients de sexe masculin;
• -·si vous souffrez d'une atteinte hépatique modérée ou sévère.
• -Ne prenez pas ce médicament si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Akeega?
• -Informez votre médecin avant et pendant la prise d'Akeega:
• -·si le nombre de vos cellules sanguines est faible lors d'examens appropriés. Les signes et symptômes à surveiller sont la fatigue, la fièvre ou les infections, ainsi que les hématomes ou saignements anormaux (pour plus d'informations, voir «Quels effets secondaires Akeega peut-il provoquer?»). Akeega peut faire baisser le nombre de vos cellules sanguines. Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang pendant toute la durée du traitement;
• -·si vous développez un nombre anormal de cellules sanguines sur une longue période pendant le traitement par Akeega, car cela peut être le signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse, comme par exemple un «syndrome myélodysplasique» (SMD) ou une «leucémie aiguë myéloïde» (LAM). Votre médecin pourra examiner votre moelle osseuse pour détecter ces problèmes.
• -·si vous savez que vous souffrez d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque, ou que votre taux de potassium dans le sang est faible (un faible taux de potassium dans le sang peut augmenter le risque d'arythmie cardiaque), que vous avez d'autres problèmes avec votre cœur ou vos vaisseaux sanguins, que vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou rapide, que vous souffrez d'essoufflement, que vous avez pris du poids rapidement ou que vous avez des gonflements dans les pieds, les chevilles ou les jambes. Votre médecin mesurera régulièrement votre tension artérielle pendant toute la durée du traitement. Il peut également vous administrer des médicaments pour traiter l'hypertension et, le cas échéant, ajuster votre dose d'Akeega. Il se peut que votre médecin vous recommande de mesurer votre tension artérielle à la maison et vous donne des instructions sur le moment où vous devez le contacter en cas d'augmentation de la tension artérielle;
• -·si vous avez des problèmes de foie;
• -·si vous avez une forte fièvre, une grande fatigue ou des signes d'une infection grave;
• -·si vous avez actuellement des caillots sanguins dans les poumons ou les jambes, ou si vous en avez déjà eu par le passé;
• -·si vous avez des maux de tête, des troubles de la vision ou des convulsions, ou si vous souffrez de confusion. Ceux-ci peuvent être les signes d'un effet secondaire neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) qui a été associé à l'utilisation du principe actif niraparib (un composant d'Akeega);
• -·si vous avez une glycémie faible (voir «Quels effets secondaires Akeega peut-il provoquer?»);
• -·si vous avez des contacts sexuels avec une femme enceinte, vous devez utiliser un préservatif pour protéger votre enfant à naître.
• -·si vous avez des contacts sexuels avec une femme qui peut tomber enceinte, vous devez utiliser un préservatif et un autre moyen de contraception efficace. Utilisez des moyens de contraception pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après le traitement.
• -Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Ceci est important, car Akeega peut influencer l'efficacité de certains autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent influencer l'efficacité d'Akeega.
• -Il est possible que votre médecin vous prescrive d'autres médicaments pendant que vous prenez Akeega.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, des vitamines et des produits à base de plantes.
• -Pour réduire le risque de développer une hypertension, des troubles cardiaques ou un faible taux de potassium dans le sang, votre médecin vous prescrira soit de la prednisone, soit de la prednisolone (voir «Comment utiliser Akeega?»).
• -Si vous êtes diabétique, votre glycémie peut chuter si vous prenez Akeega et de la prednisone ou de la prednisolone en même temps que certains médicaments contre le diabète comme la pioglitazone ou le répaglinide. Informez votre médecin si vous surveillez votre glycémie pendant que vous prenez un médicament contre le diabète et que vous remarquez une baisse de votre taux de sucre (voir «Quels effets secondaires Akeega peut-il provoquer?»)
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Lorsque vous prenez Akeega, il se peut que vous vous sentiez faible, déconcentré(e), fatigué(e) ou ayez une sensation de vertige, ce qui peut affecter votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines. Soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
• -Akeega contient du lactose et du sodium
• -Akeega contient du lactose. Si le médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à un sucre quelconque, veuillez contacter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Akeega peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Akeega n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
• -Les femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler Akeega.
• -Si vous avez des contacts sexuels avec une femme enceinte, vous devez utiliser un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
• -Si vous avez des contacts sexuels avec une femme qui peut tomber enceinte, vous devez utiliser un préservatif et un autre moyen de contraception efficace. Utilisez des moyens de contraception pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après le traitement.
• -Comment utiliser Akeega?
• -Prenez toujours Akeega en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La dose habituelle est de deux comprimés pelliculés par jour. Prenez la dose prescrite une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
• -Ne prenez pas Akeega avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés d'Akeega doivent être pris en dose unique une fois par jour et à jeun. Akeega doit être pris au plus tôt deux heures après avoir mangé et ensuite aucune nourriture ne doit être prise pendant au moins une heure.
• -Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau. Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés pelliculés.
• -Une boîte pliante contient 56 comprimés pelliculés dans deux emballages en carton de 28 comprimés pelliculés chacun. Pour faciliter la prise quotidienne, la dose journalière habituelle de deux comprimés pelliculés est indiquée en couleur sur l'emballage. Prélevez les deux premiers comprimés pelliculés à l'endroit de l'emballage indiqué par le jour de la semaine correspondant au début du traitement (par exemple, «Dim» pour dimanche). Les jours de la semaine imprimés sur l'emballage vous permettent de contrôler chaque jour si vous avez bien pris les comprimés pelliculés le jour dit.
• -Akeega est pris en même temps qu'un médicament contenant la substance active prednisone ou prednisolone: utilisez toujours la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vous devez prendre de la prednisone ou de la prednisolone chaque jour pendant la prise d'Akeega. En cas d'une urgence médicale, il se peut que la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous prenez doive être modifiée. Votre médecin vous dira si vous devez modifier la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N'arrêtez pas de prendre de la prednisone ou de la prednisolone sans l'avis de votre médecin.
• -Les femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament sans protection, par exemple des gants.
• -Si vous avez oublié de prendre Akeega, continuez à prendre la dose normale le jour suivant. Ne prenez pas de comprimés pelliculés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre Akeega et contactez votre médecin. Il est possible que le risque que vous présentiez des effets secondaires soit plus élevé.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Akeega peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Akeega peut provoquer les effets secondaires graves suivants:
• -·réaction allergique (y compris les réactions allergiques graves qui peuvent mettre la vie en danger). Les signes comprennent une éruption cutanée en relief et qui démange (urticaire) et un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche (œdème de Quincke), qui provoque des difficultés respiratoires, voire un collapsus ou une perte de conscience.
• -·des hématomes ou des saignements qui durent plus longtemps que d'habitude lorsque vous vous blessez; cela peut être le signe d'un faible nombre de plaquettes (thrombopénie).
• -·essoufflement, fatigue intense, peau pâle ou rythme cardiaque rapide; ce sont peut-être des signes d'un nombre faible de globules rouges (anémie).
• -·fièvre ou infection; un nombre faible de globules blancs (neutropénie) peut augmenter votre risque d'infection. Les signes peuvent être de la fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse ou de confusion, de la toux, des douleurs ou des brûlures en urinant. Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
• -·une augmentation soudaine de la pression artérielle, qui peut constituer une urgence médicale pouvant entraîner des lésions d'organes ou mettre la vie en danger.
• -·faiblesse musculaire, spasmes musculaires ou palpitations cardiaques (palpitations). Cela peut être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
• -·douleurs dans la poitrine, essoufflement, respiration rapide et battements cardiaques rapides. Il peut s'agir de signes de la présence de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire);
• -·une maladie du cerveau avec des symptômes tels que des crises (convulsions), des maux de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)), qui constitue une urgence médicale pouvant entraîner des lésions d'organes ou mettre la vie en danger;
• -·glycémie faible avec des symptômes tels que confusion, vertiges, frissons, faim inhabituelle, maux de tête, irritabilité, palpitations ou pouls très rapide, peau pâle, transpiration, tremblements, faiblesse ou anxiété inhabituelle.
• -Autres effets indésirables:
• -Très fréquent (concerne plus d'un patient sur 10):
• -·infection des voies urinaires
• -·faible nombre de globules rouges (anémie)
• -·faible nombre de plaquettes sanguines (cellules essentielles à la coagulation du sang)
• -·faible nombre de certains globules blancs (neutrophiles)
• -·faible nombre de certains globules blancs (leucopénie)
• -·faible nombre de certains globules blancs (lymphopénie)
• -·manque d'appétit
• -·faible concentration de potassium dans le sang
• -·glycémie élevée
• -·troubles du sommeil
• -·vertiges
• -·hypertension artérielle
• -·essoufflement
• -·constipation
• -·nausées
• -·vomissements
• -·maux de ventre
• -·maux de dos
• -·douleurs articulaires
• -·grande fatigue
• -·faiblesse
• -·gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
• -·taux élevés de l'enzyme «phosphatase alcaline» dans le sang
• -·perte de poids
• -·concentration élevée de «créatinine» dans le sang
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100):
• -·inflammation des poumons (pneumonie)
• -·bronchite (infection pulmonaire)
• -·inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
• -·concentration élevée de «triglycérides» (un type de graisse) dans le sang
• -·dépression
• -·sentiment d'anxiété
• -·maux de tête
• -·troubles cognitifs. Les signes de troubles cognitifs sont: difficultés à réfléchir, à se souvenir d'informations ou à résoudre des problèmes
• -·rythme cardiaque rapide
• -·rythme cardiaque frénétique ou irrégulier (palpitations)
• -·rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire)
• -·faiblesse cardiaque qui vous rend essoufflé(e) et peut entraîner un gonflement des jambes
• -·infarctus du myocarde
• -·toux
• -·caillot de sang qui se déplace dans les poumons, provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement
• -·infection du nez et de la gorge (rhume). Les signes de rhume sont: toux sèche; infection du nez et de la gorge; essoufflement; fatigue; fièvre (pneumonite)
• -·indigestion
• -·diarrhée
• -·ballonnements
• -·inflammation de la muqueuse buccale
• -·bouche sèche
• -·insuffisance hépatique
• -·éruption cutanée
• -·douleurs musculaires
• -·sang dans les urines
• -·taux élevés de l'enzyme «aspartate aminotransférase» dans le sang
• -·taux élevés de l'enzyme «alanine aminotransférase» dans le sang
• -·Fracture des os
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients sur 1000 traités):
• -·infection grave (sepsis) qui se propage dans tout le corps à partir de l'appareil urinaire
• -·œil enflammé (conjonctivite)
• -·confusion
• -·modification du sens du goût
• -·gêne mammaire, souvent causée par l'activité physique
• -·courbe cardiaque anormale à l'ECG (électrocardiogramme)
• -·saignements de nez
• -·inflammation des muqueuses protectrices des cavités corporelles telles que le nez, la bouche ou le système digestif
• -·sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil
• -·taux élevés de l'enzyme «gamma-glutamyltransférase» dans le sang
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Akeega?
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont le niraparib et l'acétate d'abiratérone.
• -Chaque comprimé pelliculé de 100 mg/500 mg contient 100 mg de niraparib et 500 mg d'acétate d'abiratérone.
• -Chaque comprimé pelliculé de 50 mg/500 mg contient 50 mg de niraparib et 500 mg d'acétate d'abiratérone.
• -Excipients
• -Akeega 100 mg/500 mg
• -Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline silicifiée, laurilsulfate de sodium.
• -Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laurilsulfate de sodium, monocaprylocaprate de glycérol, poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Les comprimés pelliculés d'Akeega 100 mg/500 mg sont des comprimés pelliculés ovales de couleur orange, portant l'inscription «N 100 A» gravée sur une face et lisses sur l'autre.
• -Akeega 50 mg/500 mg
• -Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline silicifiée, laurilsulfate de sodium.
• -Pelliculage: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laurilsulfate de sodium, monocaprylocaprate de glycérol, poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Les comprimés pelliculés d'Akeega 50 mg/500 mg sont des comprimés pelliculés ovales de couleur orange jaunâtre à brun jaunâtre, portant l'inscription «N 50 A» gravée sur une face et lisses sur l'autre.
• -Où obtenez-vous Akeega? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque boîte pliante de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans deux emballages en carton de 28 comprimés pelliculés chacun.
• -Numéro d'autorisation
• -68977 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Voydeya haben?».
• -Information für Patientinnen und Patienten
• -Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
• -Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• -Was ist Voydeya und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was ist Voydeya?
• -Voydeya enthält den Wirkstoff Danicopan. Danicopan wurde entwickelt, um ein Protein namens Faktor D zu blockieren, das ein Teil des körpereigenen Abwehrsystems, des sogenannten «Komplementsystems», ist. Danicopan verhindert, dass das körpereigene Immunsystem die roten Blutkörperchen ausserhalb des Gefässsystems zerstört (extravaskuläre Hämolyse).
• -Wofür wird Voydeya angewendet?
• -Voydeya wird angewendet zur Behandlung von klinisch relevanter extravaskulärer Hämolyse bei erwachsenen Patienten mit einer Erkrankung namens paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit einem so genannten C5-Inhibitor, einer anderen Art von Arzneimittel gegen PNH. Sie erhalten Voydeya zusätzlich zu Ihrem aktuellen Arzneimittel gegen PNH (Ravulizumab oder Eculizumab).
• -Die Anzeichen oder Symptome einer extravaskulären Hämolyse sind Blutarmut (Anämie) und damit verbundene Symptome wie Müdigkeit, Funktionsstörungen und Kurzatmigkeit. Wenn Voydeya zusätzlich zu Ihrem derzeitigen Arzneimittel gegen PNH (Ravulizumab oder Eculizumab) angewendet wird, verbessert es nachweislich die Anzeichen oder Symptome der Anämie, wie z. B. Erschöpfung, und verringert den Bedarf an Bluttransfusionen.
• -Wann darf Voydeya nicht eingenommen werden?
• -Voydeya darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Danicopan oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Voydeya enthalten?»).
• -wenn Ihre bisherigen Impfungen nicht bekannt sind oder wenn Ihre Meningokokken-Impfungen nicht auf dem neuesten Stand gemäss den örtlichen Leitlinien sind.
• --Wenn Sie eine Meningokokkeninfektion haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Voydeya Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Schwerwiegende Infektionen
• -Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Voydeya Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Infektionen leiden.
• -Symptome von Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen
• -Da das Arzneimittel auf das Komplementsystem abzielt, das Teil der körpereigenen Abwehr gegen Infektionen ist, kann die Einnahme dieses Arzneimittels Ihr Risiko für Meningokokkeninfektionen durch Neisseria meningitidis erhöhen. Dabei handelt es sich um schwere Infektionen der Hirnhäute, die sich im gesamten Blut und im Körper ausbreiten können (Sepsis).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, um sicher zu sein, dass Ihre Impfungen gegen Neisseria meningitidis auf dem neuesten Stand sind. Wenn Sie diese Impfungen in der Vergangenheit erhalten haben, benötigen Sie möglicherweise trotzdem zusätzliche Impfungen (d. h. Auffrischungsimpfungen), bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Diese Impfungen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels durchgeführt werden. Falls Sie nicht 2 Wochen vor der Einnahme geimpft werden können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko für 2 Wochen nach der Impfung zu verringern.
• -Andere schwerwiegende Infektionen
• -Entsprechend den nationalen Impfempfehlungen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen zusätzliche Massnahmen zur Vorbeugung anderer Infektionen für notwendig halten.
• -Symptome einer Meningokokkeninfektion
• -Falls Sie eines der nachfolgend genannten Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
• --Kopfschmerzen und Fieber
• --Kopfschmerzen mit Nackensteifigkeit oder steifem Rücken
• --Fieber
• --Fieber und Ausschlag
• --Verwirrtheit
• --Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen
• --Lichtempfindlichkeit
• -Blutuntersuchungen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn unter Umständen einige Blutanalysen bei Ihnen machen, um Ihre Leber zu untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dies erklären.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, da keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe vorliegen.
• -Einnahme von Voydeya zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Voydeya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Voydeya enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie Voydeya erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Voydeya enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Voydeya während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf ein ungeborenes Kind sind nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie Voydeya nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Frauen, die schwanger werden können, wird empfohlen, während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Voydeya?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosierung für Erwachsene:
• -Die empfohlene Anfangsdosis Voydeya beträgt 150 mg dreimal täglich, jeweils im Abstand von etwa 8 Stunden (plus oder minus 2 Stunden). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, die Dosis auf 200 mg dreimal täglich zu erhöhen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• -Je nach der verschriebenen Dosis ist die Anzahl der Tabletten wie folgt:
• --Dosierung 150 mg: nehmen Sie 1 (eine) Filmtablette zu 50 mg und 1 (eine) Filmtablette zu 100 mg dreimal täglich
• --Dosierung 200 mg: nehmen Sie 2 (zwei) Filmtabletten zu 100 mg dreimal täglich
• -Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von Voydeya nicht geprüft.
• -Einnahme dieses Arzneimittels
• -Sie können Ihre Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
• -Wenn Sie Voydeya in einer Kombinationspackung mit Voydeya 50 mg + 100 mg Filmtabletten in Flaschen erhalten haben, befolgen Sie diese Anweisungen für die Einnahme der korrekten Tablettendosierung aus der Packung:
• -Dosierung 150 mg
• - (image) Nehmen Sie 1 (eine) Filmtablette zu 50 mg (mit der Prägung “DCN” über “50” auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite) aus der Flasche mit dem blauen Etikett and 1 (eine) Filmtablette zu 100 mg (mit der Prägung “DCN” über “100” auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite) aus der Flasche mit dem violetten Etikett.
• - (image)
• -
• -Wenn Sie Voydeya in einer Blisterpackung erhalten haben, beachten Sie bitte die Angaben zur korrekten Einnahme auf dem Blister und befolgen Sie diese Anweisungen für die Entnahme der Tabletten aus der Packung:
• -1. Durch den schwarzen Halbkreis durchdrücken.
• -2. Blisterpackung umdrehen und Lasche abziehen, um die Folie freizulegen.
• -3. Auf den Kunststoffblister drücken, um die Tabletten zu entnehmen.
• -(image)
• -Voydeya soll zusätzlich zu Ihrem aktuellen PNH-Arzneimittel (Ravulizumab oder Eculizumab) eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Voydeya eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Voydeya eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie leichter erklären können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Voydeya vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Falls es zu diesem Zeitpunkt weniger als 3 Stunden bis zur Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Voydeya abbrechen
• -PNH ist eine lebenslange Erkrankung und deshalb ist zu erwarten, dass Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit einnehmen werden. Brechen Sie die Behandlung mit Voydeya nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen ausdrücklich dazu. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, besteht die Gefahr, dass Sie Anzeichen und Symptome einer extravaskulären Hämolyse entwickeln. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise reduzieren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Voydeya haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn Sie Symptome einer Meningokokkeninfektion bekommen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Voydeya Vorsicht geboten?, Symptome einer Meningokokkeninfektion»), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Da Sie Voydeya zusätzlich zu Ihrem aktuellen Arzneimittel gegen PNH (Ravulizumab oder Eculizumab) erhalten, lesen Sie bitte das Schulungsmaterial von Ravulizumab und Eculizumab, um mehr über die mit Ravulizumab oder Eculizumab verbundenen unerwünschten Wirkungen zu erfahren.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -§Fieber oder hohe Temperatur (Pyrexie), Kopfschmerz, Durchfall, Übelkeit, Infektion der oberen Atemwege, Müdigkeit (Fatigue), Erbrechen, Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen), Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie), Arm- und Beinschmerzen (Schmerzen in Extremitäten), erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchung (Leberenzym erhöht), Abnahme der roten Blutkörperchen mit der Folge des Auftretens blasser Haut sowie von Schwächegefühl oder Atemlosigkeit (Anämie)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -§Harnwegsinfektion, Erkältung (Nasopharyngitis), Grippe (Influenza), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Blasenentzündung (Zystitis), Bronchitis, Entzündlicher Prozess der Haut (Zellulitis), Lungeninfektion (Pneumonie), Virusinfektion
• -§Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndrom)
• -§Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse), relativ geringe Zahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), geringe Zahl an weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Verringerung des Hämoglobins, eines Eiweisses, das in den roten Blutkörperchen für den Sauerstofftransport zuständig ist (Hämoglobin erniedrigt)
• -§Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
• -§Appetitlosigkeit
• -§Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit (Insomnie)
• -§Schwindelgefühl, Kribbeln (Parästhesie), Ohnmacht (Synkope)
• -§Verschwommenes Sehen
• -§Drehschwindel (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus)
• -§Herzklopfen (Palpitation)
• -§Hoher Blutdruck, Hitzewallung, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bluterguss (Hämatom)
• -§Atemnot (Dyspnoe), verstopfte Nase, laufende Nase (Rhinorrhoe), Nasenbluten
• -§Bauchschmerzen, Verstopfung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Dyspepsie), Bauchblähung
• -§Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus), Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase erhöht)
• -§Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), trockene Haut, verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)
• -§Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen
• -§Nierenfunktionsstörung (Nierenschädigung), Blut im Urin (Hämaturie)
• -§Beschwerden im Brustkorb, Schüttelfrost, Schwellung (Ödem), Schwächegefühl (Asthenie)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -§Magen-Darm-Grippe (gastrointestinale Infektion), Hautinfektion (Impetigo), Fieberbläschen (Lippenherpes)
• -§Abnorme Träume
• -§Entzündung der Haut (Dermatitis), Nesselausschlag (Urtikaria)
• -§Schwellung der Gelenke
• -§Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch innert 48 Tagen aufbrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Voydeya enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Danicopan. Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Danicopan.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, hochdisperses Silicumdioxid, Hypromelloseacetatsuccinat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Voydeya? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Wie Voydeya aussieht und Inhalt der Packung
• -Voydeya 50 mg Filmtabletten sind weisse bis crèmefarbene runde Filmtabletten mit der Prägung «DCN» über «50» auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
• -Voydeya 100 mg Filmtabletten sind weisse bis crèmefarbene runde Filmtabletten mit der Prägung «DCN» über «100» auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
• -Die Tabletten sind entweder in einer Blisterpackung oder in Flaschen erhältlich.
• -Voydeya 50 mg + 100 mg Filmtabletten Blisterpackung:
• -Jede Packung enthält 4 Blister-Walletpackungen mit jeweils 21 Tabletten zu 50 mg und 21 Tabletten zu 100 mg (A)
• -Voydeya 100 mg Filmtabletten Blisterpackung:
• -Jede Packung enthält 4 Blister-Walletpackungen mit jeweils 42 Tabletten zu 100 mg (A)
• -Voydeya 50 mg + 100 mg Filmtabletten in Flaschen:
• -Jede Packung enthält 1 Flasche mit 90 Tabletten zu 50 mg und 1 Flasche mit 90 Tabletten zu 100 mg (A)
• -Voydeya 100 mg Filmtabletten in Flaschen:
• -Jede Packung enthält 2 Flaschen mit 90 Tabletten zu 100 mg (A)
• -Zulassungsnummer
• -69301 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Alexion Pharma GmbH,
• -Neuhofstrasse 34, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que VOYDEYA et quand doit-il être utilisé ?
• -Vous ne pouvez obtenir VOYDEYA que sur prescription de votre médecin.
• -Qu’est ce-que VOYDEYA ?
• -VOYDEYA contient le principe actif danicopan. Le danicopan a été développé pour bloquer une protéine appelée facteur D, qui fait partie du système de défense de l’organisme, le « système du complément ». Le danicopan empêche le système immunitaire de détruire les globules rouges à l’extérieur du système vasculaire (hémolyse extravasculaire).
• -Dans quels cas VOYDEYA est-il utilisé ?
• -VOYDEYA est utilisé pour traiter l’hémolyse extravasculaire cliniquement pertinente chez les patients adultes atteints d’une maladie appelée hémoglobinurie nocturne paroxystique (HNP) après au moins 6 mois de traitement avec un inhibiteur de C5, un autre type de médicament contre l’HPN. Vous recevrez VOYDEYA en plus de votre médicament actuel contre l’HPN (ravulizumab ou eculizumab).
• -Les signes ou symptômes de l’hémolyse extravasculaire sont l’anémie et les symptômes associés tels que la fatigue, les troubles fonctionnels et l’essoufflement. Lorsque VOYDEYA est utilisé en plus de votre médicament actuel contre l’HPN (ravulizumab ou eculizumab), il a été démontré qu’il améliore les signes ou les symptômes de l’anémie, tels que l’épuisement, et réduit le besoin de transfusions sanguines.
• -Quand VOYDEYA ne doit-il pas être pris ?
• -VOYDEYA ne doit pas être pris
• -si vous êtes allergique au danicopan ou à l’un des excipients de ce médicament (voir « Que contient VOYDEYA ? »).
• -si vos vaccinations précédentes ne sont pas connues ou si vos vaccinations méningococciques ne sont pas à jour conformément aux directives locales.
• -si vous avez une infection à méningocoque.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VOYDEYA ?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien·ne avant de prendre ce médicament.
• -Infections graves
• -Avant de commencer le traitement par Voydeya, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
• -Symptômes des infections à méningocoque et autres Neisseria
• -Étant donné que le médicament cible le système du complément, qui fait partie de la défense de l’organisme contre les infections, la prise de ce médicament peut augmenter votre risque d’infection méningococcique par Neisseria meningitidis. Il s’agit d’infections graves des méninges qui peuvent se propager dans tout le sang et le corps (sepsis).
• -Discutez avec votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament pour être sûr que vos vaccins contre Neisseria meningitidis sont à jour. Si vous avez reçu ces vaccins dans le passé, vous pourriez toujours avoir besoin de vaccins supplémentaires (c’est-à-dire de vaccins de rappel) avant de commencer à prendre ce médicament. Ces vaccinations doivent être effectuées au moins 2 semaines avant de commencer à prendre ce médicament. Si vous ne pouvez pas être vacciné·e 2 semaines avant la prise, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d’infection pendant 2 semaines après la vaccination.
• -Autres infections graves
• -Votre médecin pourra déterminer que vous avez besoin de mesures supplémentaires conformément aux recommandations vaccinales nationales afin de prévenir d’autres infections.
• -Symptômes d’une infection à méningocoque
• -Si vous présentez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
• -maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements
• -maux de tête et fièvre
• -maux de tête avec raideur du cou ou dos raide
• -fièvre
• -fièvre et éruption cutanée
• -confusion
• -douleurs musculaires avec symptômes grippaux
• -sensibilité à la lumière
• -Examens hématologiques
• -Avant de commencer le traitement, votre médecin peut, dans certaines circonstances, effectuer des analyses de sang pour évaluer votre foie. Votre médecin vous fournira des explications.
• -Enfants et adolescents
• -Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir ce médicament, car il n’existe pas de données sur la sécurité et l’efficacité chez ce groupe de patients.
• -Prise de VOYDEYA avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien·ne, si vous prenez/utilisez d’autres médicaments, avez récemment pris/utilisé d’autres médicaments ou avez l’intention de prendre/utiliser d’autres médicaments.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation des machines
• -VOYDEYA n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation des machines.
• -VOYDEYA contient du lactose
• -Ne prenez pas VOYDEYA avant d’avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -VOYDEYA contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien·ne, si vous
• -·souffrez d’autres maladies,
• -·avez des allergies ou
• -·si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -VOYDEYA peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien·ne avant de prendre ce médicament.
• -Les effets de ce médicament sur un enfant à naître ne sont pas connus. Par précaution, vous ne devriez pas prendre VOYDEYA si vous êtes enceinte. Il est recommandé aux femmes qui peuvent devenir enceintes d’utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement. Interrogez votre médecin ou votre pharmacien·ne avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser VOYDEYA ?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien·ne. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien·ne en cas de doute.
• -Posologie pour les adultes :
• -La dose initiale recommandée de VOYDEYA est de 150 mg trois fois par jour, à un intervalle d’environ 8 heures (plus ou moins 2 heures). Votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 200 mg trois fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.
• -Selon la dose prescrite, le nombre de comprimés est le suivant :
• --Dose de 150 mg : prendre 1 (un) comprimé pelliculé à 50 mg et 1 (un) comprimé pelliculé à 100 mg trois fois par jour
• --Dose de 200 mg : prendre 2 (deux) comprimés pelliculés à 100 mg trois fois par jour
• -L’utilisation et la sécurité de VOYDEYA n’ont pas été vérifiées pour les enfants et les adolescents.
• -Prise de ce médicament
• -Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en-dehors des repas.
• -Si vous avez reçu VOYDEYA dans un flacon à 50 mg + 100 mg comprimés pelliculés, suivez ces instructions pour prendre la dose correcte des comprimés de l’emballage :
• -Dose de 150 mg
• - (image) Prendre 1 (un) comprimé pelliculé à 50 mg (avec la mention « DCN » sur « 50 » gravée sur une face et sans mention sur l’autre face) du flacon avec l’étiquette bleue et 1 (un) comprimé pelliculé à 100 mg (avec la mention « DCN » sur « 100 » gravée sur une face et sans mention sur l’autre face) du flacon avec l’étiquette violette.
• - (image)
• -
• -Si vous avez reçu VOYDEYA en emballage blister, veuillez respecter les indications de prise correcte figurant sur le blister et suivez ces instructions pour retirer les comprimés de l’emballage :
• -1. Appuyer sur le demi-cercle noir.
• -2. Retourner le blister et retirer la languette pour exposer le film.
• -3. Appuyer sur le blister en plastique pour retirer les comprimés.
• -(image)
• -VOYDEYA doit être pris en plus de votre médicament actuel contre l’HPN (ravulizumab ou eculizumab).
• -Si vous avez pris plus de VOYDEYA que vous n‘auriez dû
• -Si vous avez pris plus de VOYDEYA que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Emportez l’emballage du médicament avec vous afin de pouvoir expliquer plus facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre VOYDEYA
• -Si vous avez manqué une dose, prenez-la dès que possible. S’il reste moins de 3 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose si vous avez oublié de la prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre VOYDEYA
• -L’HPN est une maladie à vie et il faut donc s’attendre à ce que vous preniez ce médicament pendant une longue période. N’interrompez pas le traitement avec VOYDEYA, sauf si votre médecin vous le conseille expressément. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous risquez de développer des signes et des symptômes d’hémolyse extravasculaire. Si vous devez arrêter ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien·ne.
• -Ne modifiez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien·ne si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires VOYDEYA peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne doivent pas nécessairement survenir chez tout le monde.
• -Si vous présentez des symptômes d’infection méningococcique (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VOYDEYA ?, symptômes d’une infection à méningocoque »), contactez immédiatement votre médecin.
• -Comme vous prenez VOYDEYA en plus de votre médicament actuel contre l’HPN (ravulizumab ou eculizumab), veuillez lire le matériel éducatif du ravulizumab et de l’eculizumab pour en savoir plus sur les effets indésirables associés au ravulizumab ou à l’eculizumab.
• -Très fréquent (concerne plus d’un patient sur 10)
• -§Fièvre ou température élevée (pyrexie), maux de tête, diarrhée, nausées, infection des voies respiratoires supérieures, fatigue, vomissements, maux de gorge (douleurs oropharyngées), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs dans les bras et les jambes (douleurs dans les membres), augmentation des taux d’enzymes hépatiques lors d’une analyse de sang (élévation des enzymes hépatiques), diminution du nombre de globules rouges entraînant pâleur, sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -§Infection urinaire, rhume (rhinopharyngite), grippe (influenza), inflammation des sinus (sinusite), inflammation de la vessie (cystite), bronchite, infection de la peau (cellulite), infection pulmonaire (pneumonie), infection virale
• -§Trouble de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique)
• -§Destruction des globules rouges (hémolyse), nombre relativement faible de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), faible nombre de globules blancs (leucopénie), diminution de l’hémoglobine, une protéine des globules rouges responsable du transport de l’oxygène dans l‘organisme (baisse du taux d‘hémoglobine)
• -§Hypersensibilité
• -§Perte d’appétit
• -§Anxiété, dépression, insomnie
• -§Étourdissement, picotements (paresthésie), évanouissement (syncope)
• -§Vision floue
• -§Vertige rotatoire (vertigo), acouphènes (tinnitus)
• -§Palpitations cardiaques
• -§Pression artérielle élevée, bouffées de chaleur, pression artérielle basse (hypotension), bleu (hématome)
• -§Difficulté à respirer (dyspnée), nez bouché, écoulement nasal (rhinorrhée), saignement de nez
• -§Douleurs abdominales, constipation, douleurs à l’estomac après un repas (dyspepsie), ballonnements
• -§Coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère), augmentation des enzymes du foie (augmentation de l’alanine aminotransférase)
• -§Démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), sécheresse de la peau, augmentation de la transpiration (hyperhidrose)
• -§Douleurs dans le dos ou la nuque, crampes musculaires, douleurs osseuses
• -§Trouble de la fonction rénale (atteinte rénale), sang dans les urines (hématurie)
• -§Douleurs dans le thorax, frissons, gonflement (œdème), sensation de faiblesse (asthénie)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
• -§Grippe intestinale (gastroentérite), infection de la peau (impétigo), bouton de fièvre (herpès labial)
• -§Rêves anormaux
• -§Inflammation de la peau (dermatite), uricaire
• -§Gonflement des articulations
• -§Difficultés ou douleurs lors de l’évacuation des urines (dysurie)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien·ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -À utiliser dans les 48 jours après ouverture.
• -Remarque concernant le stockage
• -Ne pas conserver à une température au-dessus de 30 °C
• -Conserver hors de vue et de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien·ne qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez pas le médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien·ne d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l’environnement.
• -Que contient VOYDEYA ?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le danicopan. Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de danicopan.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dodécylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice hautement dispersée, succinate d’acétate d’hypromellose.
• -Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, Macrogol 3350, talc.
• -Où obtenez-vous VOYDEYA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Dans les pharmacies, sur prescription médicale, qui ne donne droit qu’à une seule délivrance.
• -Présentation de VOYDEYA et contenu de l’emballage
• -Les comprimés pelliculés de VOYDEYA 50 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur blanche à crème avec la mention « DCN » sur « 50 » gravée sur une face et sans mention sur l’autre face.
• -Les comprimés pelliculés de VOYDEYA 100 mg sont des comprimés pelliculés ronds de couleur blanche à crème avec la mention « DCN » sur « 100 » gravée sur une face et sans mention sur l’autre face.
• -Les comprimés sont disponibles en blister ou en flacon.
• -VOYDEYA 50 mg + 100 mg comprimés pelliculés sous blister :
• -Chaque emballage contient 4 étuis-blister de 21 comprimés à 50 mg et 21 comprimés à 100 mg (A)
• -VOYDEYA 100 mg comprimés pelliculés sous blister :
• -Chaque emballage contient 4 étuis-blister de 42 comprimés chacun de 100 mg (A)
• -VOYDEYA 50 mg + 100 mg de comprimés pelliculés en flacon :
• -Chaque emballage contient 1 flacon de 90 comprimés à 50 mg et 1 flacon de 90 comprimés à 100 mg (A)
• -VOYDEYA 100 mg comprimés pelliculés en flacon :
• -Chaque emballage contient 2 flacons de 90 comprimés de 100 mg (A)
• -Numéro d’autorisation
• -69301 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alexion Pharma GmbH,
• -Neuhofstrasse 34, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Nervoheel N, Tabletten
• +Wann wird Nervoheel N angewendet?
• +Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Nervoheel N bei nervösen Schlafstörungen und Schlaflosigkeit angewendet werden.
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• +den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Nervoheel N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• +Wann darf Nervoheel N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber einem oder mehreren der Bestandteile des Arzneimittels darf Nervoheel N nicht eingenommen werden.
• +Bitte nehmen Sie Nervoheel N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn
• +Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf Nervoheel N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Was ist Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» und wann wird es angewendet?
• -Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» bindet im Darm aus der Nahrung freiwerdende Phosphate. Dadurch wird einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut bei eingeschränkter Nierenfunktion entgegengewirkt. Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» nicht angewendet werden?
• -Bei erhöhten Serumcalciumspiegeln (Hypercalcämie), bei erniedrigten Serumphosphatspiegeln (Hypophosphatämie), bei calciumhaltigen Nierensteinen, bei einer Therapie mit Vitamin D3.
• -Wie verwenden Sie Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel»?
• -Die Einnahme und Dosierung von Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» sollte nach ärztlicher Anordnung in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Phosphatspiegels erfolgen. Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind zusätzlich Phosphatgehalt und Anzahl der einzelnen Mahlzeiten zu berücksichtigen. Der Dosierungsbereich liegt – soweit nichts anderes verordnet – bei 8 bis 12 Kapseln pro Tag, verteilt auf 3 bis 4 Gaben zu den Mahlzeiten.
• -Die Kapseln sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Anwendung von Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel» auftreten:
• -Bei hochdosierter Einnahme über eine längere Zeit können unter Umständen folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: erhöhter Calcium-Blutspiegel (mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung), vermehrte Magensäureproduktion.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Calcium-Acetat-Phosphatbinder-«Bichsel»-Kapseln sollen vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Behälter gut verschlossen bei 15–25 °C lagern.
• -Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
• -Wo erhalten Sie Calcium-Acetat-Phosphatbinder «Bichsel»? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kapseln 400 mg: Packungen mit 100 bzw. 250 Stk.
• -Zulassungsnummer
• -50974 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» et quand est-il utilisé?
• -L’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» fixe dans l’intestin les phosphates qui sont libérés par les aliments. Il agit contre l’augmentation du taux de phosphates dans le sang résultant d’un dysfonctionnement rénal. L’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Quand l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas de taux de calcium élevés dans le sérum (hypercalcémie), de concentrations sériques de phosphate réduites (hypophosphatémie), de calculs rénaux contenant du calcium, lors d’un traitement par la vitamine D3.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel»?
• -L’acétate de calcium peut réduire l’absorption des antibiotiques (p.ex. des tétracyclines, céphalosporines, quinolones telles que la ciprofloxacine et la norfloxacine), des cytostatiques (p.ex. des préparations à base de fluorure et d’estramustine), des biphosphonates et des hormones thyroïdiennes et influencer l’effet des glucosides cardiotoniques. L’administration de préparations de ce groupe de substances devrait se faire en respectant un intervalle de 2 heures par rapport à la prise de l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel». L’absorption de préparations de fer administrées par voie orale et de kétoconazole est également inhibée.
• -Lors du traitement simultané par la vitamine D et des préparations à base de vitamine D, il faut contrôler les taux sériques de calcium.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!
• -L’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant la grossesse et l’allaitement, l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» ne doit être pris que sur recommandation du médecin.
• -Comment utiliser l‘acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel»?
• -La prise et la posologie de l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» seront fixées par le médecin en fonction du taux sérique de phosphates. Pour déterminer les administrations uniques et journalières, il faut en outre tenir compte de la teneur en phosphate et du nombre de repas. L’intervalle posologique se situe – sauf prescription contraire – entre 8 et 12 capsules par jour, réparties sur 3 à 4 prises pendant les repas.
• -Les capsules doivent être prises sans les croquer avec un peu de liquide.
• -L’application et la sécurité d’emploi de l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» chez les enfants et les adolescents n’ont pas fait l’objet d’études à ce jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» peut-il provoquer?
• -L’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel» peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Lors de la prise de doses élevées pendant une période prolongée, les effets suivants sont possibles: augmentation du taux sérique de calcium (accompagnée de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, confusion), sécrétion accrue de l’acidité gastrique.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Les capsules d’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel», doivent être conservées à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Conserver le récipient bien fermé à 15–25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants!
• -Que contient l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel»?
• -Une capsule contient: 400 mg d’acétate de calcium.
• -Excipients: colorants jaune de quinoléine (E 104) et érythrosine (E 127).
• -Où obtenez-vous l’acétate de calcium-Capteur d’ions phosphates «Bichsel»? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Capsules à 400 mg: emballages de 100 et 250 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -50974 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2008 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Phoscap und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Phoscap enthält als Wirksubstanz Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Natriumdihydrogen-phosphat-Dihydrat. Phoscap kann bei Erwachsenen bei Hypophosphatämie (niedriger Phosphat-spiegel im Blut) angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Ursache der Hypophosphatämie muss vor Beginn der Behandlung untersucht worden sein.
• -Wann darf Phoscap nicht eingenommen / angewendet werden?
• -- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe
• -·gewisse Harnwegsinfektionen
• -·nierenbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts
• -·Vorkommen gewisser Harnsteine
• -·schwere Nierenfunktionsstörung (Hyperphosphatämie, Hypernatriämie, Niereninsuffizienz)
• -·Hypocalcämie
• -·Magen-Darm-Erkrankungen.
• -Phoscap Kapseln sind nicht geeignet bei Patienten mit verminderter Phosphataufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Phoscap Vorsicht geboten?
• -Eine Kapsel Phoscap enthält 5.57 mmol (128.13 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Kapsel. Dies entspricht 6.4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder Natriumarme Diät einnehmen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Herzinsuffizienz, Brustenge (Schmerz in der Brust), Herzinfarkt, Bluthochdruck, Ödeme, Nierenfunktionsstörung, Störungen des Elektrolythaushalts, Störungen der Nebenschilddrüse und entzündliche Darmkrankheiten leiden.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird regelmässig Blut und gelegentlich auch Urin untersuchen, um die weitere Behandlung festlegen zu können.
• -Bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion ist die Behandlung mit Phoscap zu unterbrechen und umgehend den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin aufzusuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Vitamin-D Präparate oder Antacida (Medikamente gegen Magenbrennen) einnehmen.
• -Das Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Allurarot kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Phoscap nicht anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Phoscap während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit sollten Sie eine Behandlung mit Phoscap Kapseln nur durchführen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet.
• -Wie verwenden Sie Phoscap?
• -Die Dosierung für Erwachsene beträgt, abhängig vom Schweregrad Ihrer Erkrankung, 3-mal täglich 1 bis 4 Kapseln und wird Ihnen vom Arzt/der Ärztin verordnet. Die Kapseln sollen unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Phoscap Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Phoscap haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Phoscap Kapseln auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nach der Einnahme können häufig Druck- und Völlegefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten können Störungen im Elektrolythaushalt und Nierenschädigungen auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wende Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-beilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behälter gut verschlossen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Phoscap enthalten?
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Was ist in Nervoheel N enthalten?
• +1 Tablette à 301,5 mg enthält:
• +
• -1 Kapsel enthält: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat 453 mg und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 75 mg (= 288 mg Phosphat je Kapsel, dies entspricht ca. 3 mmol anorganischem Phosphat).
• +Acidum phosphoricum (HAB) D4 (HAB SV) 60 mg
• +Kalium bromatum (HAB) D4 30 mg
• +Sepia officinalis (HAB) D4 60 mg
• +Strychnos ignatii (HAB) D4 (Ph. Eur. Hom. 1.1.8) 60 mg
• +Zincum isovalerianicum (HAB) D4 30 mg
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Allurarot AC (E129) 0.029 mg, Natrium 128.13 mg.
• -Wo erhalten Sie Phoscap? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Phoscap Kapseln ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Flasche mit 250 Kapseln
• -Zulassungsnummer
• -63180 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Phoscap et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Phoscap contient du phosphate monosodique dihydraté et du phosphate disodique dihydraté comme principe actif. Phoscap peut être administré à des adultes en cas d'hypophosphatémie (faible concentration de phosphate dans le sang).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -La cause de l'hypophosphatémie doit avoir été étudiée avant de commencer le traitement.
• -Quand Phoscap ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -·Hypersensibilité envers l'un de ses composants
• -·Infections urinaires connues
• -·Trouble de l'équilibre acido-basique conditionné par les reins
• -·Présence connue de calculs urinaires
• -·Dysfonctionnement sévère des reins (hyperphosphatémie, hypernatrémie, insuffisance rénale),
• -·Hypocalcémie
• -·Troubles gastro-intestinaux.
• -Phoscap n'est pas adapté aux patients présentant une absorption réduite du phosphate depuis le système gastro-intestinal.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Phoscap ?
• -Une capsule de Phoscap contient 5,57 mmol (128,13 mg) de sodium (le principal composant du sel de table) par capsule. Cela correspond à 6,4% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte avec une alimentation.
• -Informez votre médecin si vous présentez une fonction rénale restreinte ou si vous suivez un régime pauvre en sodium.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine (douleur dans la poitrine), d'infarctus du myocarde, d'hypertension, d'œdèmes, de dysfonctionnement rénal, de troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, de troubles parathyroïdiens et de maladies inflammatoires de l'intestin.
• -Votre médecin procédera régulièrement à des analyses sanguines et, à l'occasion, à des analyses d'urine pour pouvoir définir le traitement à suivre.
• -Si une infection urinaire est soupçonnée, le traitement avec Phoscap doit être interrompu et le médecin traitant doit immédiatement être consulté.
• -Informez votre médecin si vous prenez des préparations de vitamine D ou des antiacides (médicaments contre les brûlures d'estomac).
• -Le médicament contient le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Le rouge allura peut provoquer des réactions allergiques.
• -Phoscap ne doit pas être administré aux patients qui souffrent de réactions d'hypersensibilité envers les colorants azoïques, les acides acétylsalicyliques ainsi que les médicaments contre les rhumatismes et les antidouleurs (inhibiteur de la synthèse des prostaglandines).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Phoscap peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Durant la grossesse et l'allaitement, Phoscap ne peut être pris que sur avis du médecin.
• -Comment utiliser Phoscap ?
• -Le dosage pour les adultes correspond, en fonction du degré de gravité de votre maladie, à 3 fois 1 à 4 capsules par jour et vous est prescrit par le médecin. Les capsules Phoscap sont à avaler pendant les repas sans les croquer.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de capsules Phoscap n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Phoscap peut-il provoquer ?
• -La prise ou l'utilisation de Phoscap capsules peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Dans des cas fréquents, des sensations de pesanteur et de lourdeur dans l'estomac, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de ventre et des ballonnements après la prise ont été décrits.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Dans de rares cas, des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique et des lésions rénales surviennent.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Cela s'applique aussi en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir les médicaments hors de portée des enfants. Stocker le récipient bien fermé à température ambiante (15–25 °C).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Phoscap ?
• -Principes actifs
• -1 capsule contient: Phosphate disodique dihydraté 453 mg et phosphate monosodique dihydraté 75 mg (= 288 mg de phosphate par capsule, ce qui correspond à env. 3 mmol de phosphate inorganique).
• -Excipients
• -Dioxyde de silicium hautement dispersé, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), Rouge allura AC (E129) 0.029 mg
• -Sodium 128.13 mg.
• -Où obtenez-vous Phoscap ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 250 capsules
• -Numéro d’autorisation
• -63180 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que DorzoComp-Vision SDU, collyre et quand doit-il être utilisé?
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre est une association constituée d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (dorzolamide) et d'un bêtabloquant (timolol) exerçant un effet sur les yeux. Les deux substances diminuent la pression intraoculaire par des modes d'action différents et complémentaires.
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre est prescrit par le médecin pour diminuer la pression intraoculaire trop élevée, par exemple, lors d'un glaucome.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une pression intraoculaire trop élevée peut léser le nerf optique, ce qui peut entraîner une détérioration de la vision et provoquer éventuellement une cécité. Il n'existe généralement que peu de symptômes indiquant que la pression intraoculaire est trop élevée. Un examen chez votre médecin est nécessaire pour le vérifier. Si vous avez une pression intraoculaire trop élevée, des examens réguliers et des mesures de la pression dans vos yeux sont nécessaires.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de l'affection oculaire dont vous souffrez actuellement. N'utilisez donc jamais ce médicament sans prescription médicale pour le traitement d'une autre maladie ou pour d'autres personnes.
• -Quand DorzoComp-Vision SDU, collyre ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre si:
• -·vous êtes hypersensible (allergique) à bêta-bloquants ou l'un des composants du médicament ou aux sulfamides en général;
• -·vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de certains problèmes respiratoires sérieux, par exemple, d'asthme bronchique;
• -·vous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante);
• -·vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple battements de coeur lents ou irréguliers), une insuffisance cardiaque.
• -Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de DorzoComp-Vision SDU, collyre?
• -Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés:
• -·problèmes cardiaques [par exemple maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse];
• -·troubles du rythme cardiaque (par exemple battements de coeur lents ou irréguliers);
• -·problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud);
• -·problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
• -·diabète ou autres problèmes de glycémie car le DorzoComp-Vision SDU, collyre peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie;
• -·affection thyroïdienne car le DorzoComp-Vision SDU, collyre peut en masquer les signes et les symptômes.
• -Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez DorzoComp-Vision SDU, collyre car il peut modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l'anesthésie.
• -Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.
• -Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l'apparition d'éclairs lumineux ou d'ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Si vous pensez que DorzoComp-Vision SDU, collyre pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p.ex. érythème ou rougeurs et démangeaisons dans l'oeil), alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une infection oculaire, d'une blessure au niveau de l'oeil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l'oeil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s'aggravent.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d'un problème rénal ou hépatique.
• -Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d'utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous utilisez ou prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou glycosoides digitaliques);
• -·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme caridiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant, ou de la amiodarone;
• -·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant;
• -·vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide;
• -·vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal;
• -·vous prenez un médicament pour traiter le un diabète (diabète mellitus);
• -·vous prenez un médicament antidépresseur tel les principes actifs que fluoxétine ou paroxetine;
• -·vous prenez un médicament contenant des sulfamides;
• -·si vous utilisez le principe actif quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria);
• -·vous prenez des doses élevées d'aspirine.
• -Utilisation chez les enfants
• -Les expériences sur l'emploi de DorzoComp-Vision SDU, collyre chez les enfants sont limitées.
• -Certains effets indésirables liés à l'utilisation de DorzoComp-Vision SDU, collyre, tels que vision trouble qui peuvent altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires DorzoComp-Vision SDU, collyre peut-il provoquer?»).
• -Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou appliquez déjà ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique (même en automédication!).
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, que votre médecin ne le juge nécessaire. C'est lui qui décidera si vous devez utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre.
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre en période d'allaitement. DorzoComp-Vision SDU, collyre peut passer dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.
• -Comment utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre?
• -Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie habituelle est d'une goutte dans l'oeil (ou les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
• -Si vous utilisez DorzoComp-Vision SDU, collyre en même temps que d'autres collyres, vous devriez respecter un intervalle de 10 minutes au moins entre les 2 instillations.
• -Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandez l'aide d'un membre de votre famille ou d'un aidant.
• -Veillez à ce que la pointe du récipient unidose n'entre pas en contact avec l'oeil ou le contour de l'oeil. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire ou le récipient pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l'origine de dommages sévères de l'oeil ou même d'une perte de la vue. Afin d'éviter une éventuelle contamination du récipient unidose, la pointe du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.
• -Lavez-vous les mains avant d'utiliser ce médicament et maintenez l'embout du récipient unidose éloigné de tout contact. Un nouveau récipient unidose doit être ouvert immédiatement avant chaque utilisation; il y a suffisamment de solution dans chaque récipient pour les deux yeux si votre médecin vous a dit d'utiliser les gouttes dans les deux yeux.
• -Jetez le récipient ouvert avec le contenu restant immédiatement après utilisation.
• -Mode d'emploi
• -Ouvrez le sachet d'aluminium qui contient les récipients unidoses individuels. Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet. Chaque fois que vous utilisez DorzoComp-Vision SDU:
• -(image)
• -1.Lavez-vous les mains.
• -2.Retirez la plaquette de récipients du sachet.
• -3.Détachez un récipient unidose de la plaquette.
• -4.Replacez la plaquette restante dans le sachet et pliez le bord pour la conserver.
• -5.Si la solution ne se trouve pas dans l'embout du récipient, tapez doucement le récipient non ouvert contre une surface dure afin que la solution atteigne l'embout.
• -6.Pour ouvrir le récipient, tournez l'embout. (Image A).
• -7.Tenez le récipient entre votre pouce et votre index (Image B).
• -8.Inclinez la tête vers l'arrière ou allongez-vous. Levez les yeux. Tirez la paupière inférieure vers le bas avec l'autre main. Ne laissez aucune partie du récipient toucher votre œil ou les zones autour de l'œil.Pressez doucement le récipient pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière et l'œil. (Image C). Ne clignez pas de l'œil pendant l'instillation de la goutte dans votre œil. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
• -9.Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l'œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. (Image D). Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
• -10.Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l'œil.
• -Si votre médecin vous a dit d'utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 10 pour l'autre œil.
• -Après instillation des gouttes dans votre (vos) œil (yeux), jetez le récipient unidose utilisé même s'il reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu du récipient unidose.
• -Conservez les récipients restants dans le sachet d'aluminium; les récipients restants peuvent être utilisés dans les 3 mois qui suivent l'ouverture du sachet. 3 mois après avoir ouvert le sachet, s'il reste des récipients, ils doivent être jetés en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important que vous utilisiez DorzoComp-Vision SDU en vous conformant aux prescriptions de votre médecin.
• -Si vous avez un doute sur la façon d'administrer votre médicament, demandez plus d'information à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• -Si vous oubliez d'utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre
• -Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli.
• -Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.
• -N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez utilisé plus de DorzoComp-Vision SDU, collyre que vous n'auriez dû
• -Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre oeil ou si vous avez avalez le contenu du récipient unidose – parmi d'autres effets – vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre
• -Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires DorzoComp-Vision SDU, collyre peut-il provoquer?
• -Comme tout médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets indésirables graves:
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de réaction au médicament.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Douleurs thoraciques, oedèmes (accumulation d'eau dans les tissus), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d'eau), bloc cardiaque, arrêt cardiaque, basse tension artérielle, ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), accident vasculaire cérébral.
• -·Souffle court, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes du poumon, (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants).
• -·Réactions allergiques qui peut affecter tout le corps. Y compris angioedème, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée et anaphylaxie.
• -·réaction cutanée sévère, incluant des gonflements sous la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique).
• -Effets indésirables additionnels
• -Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DorzoComp-Vision SDU, collyre ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Yeux qui brûlent ou qui piquent.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Rougeur des yeux et du pourtour des yeux, inflammation/irritation palpébrale, l'inflammation de la cornée (kératite), larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation de corps étranger (sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil), sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l'oeil, pas de perception des douleurs), yeux secs, vue trouble, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée.
• -Effets secondaires généraux:
• -Maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d'encombrement au fond du nez), perturbation du goût, nausées, faiblesse/fatigue et sensation d'abattement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l'acuité visuelle (dans certains cas à cause de l'arrêt d'utilisation d'un traitement réduisant le diamètre des pupilles).
• -Effets secondaires généraux:
• -Vertige, dépression, battements de coeur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Douleurs oculaires, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d'une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; chute de la paupière supérieure (rendant l'oeil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire.
• -Effets secondaires généraux:
• -Lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d'organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d'une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, acouphène, battements de coeur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), rhume, saignement du nez, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme), exacerbation d'un psoriasis, maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d'arythmies cardiaques, bloc auriculo-ventriculaire, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels, hallucination, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.
• -Il existe d'autres effets indésirables, qui n'apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves.
• -Comme d'autres médicaments instillés dans l'oeil, DorzoComp-Vision SDU, collyre passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou par injection. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'oeil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Utiliser les récipients unidoses immédiatement après ouverture et jeter les restes.
• -Conserver les récipients unidoses non ouvertes dans le sachet en papier d'aluminium et les utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne pas au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les récipients unidoses dans le sachet en papier d'aluminium.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre est disponible sous la forme de récipients unidoses transparentes en polyéthylène, dans un emballage en aluminium.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DorzoComp-Vision SDU, collyre?
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre en solution en récipient unidose, (stérile, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse, solution aqueuse).
• -1 ml contient
• -Principes actifs
• -20 mg de dorzolamide (sous forme de 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de 6,83 mg de maléate de timolol).
• -Excipients
• -Mannitol (E 421), hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium (E 331), hydroxyde de sodium (E 524) pour l'ajustement du pH, et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous DorzoComp-Vision SDU, collyre? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages disponibles DorzoComp-Vision SDU, collyre
• -·60 récipients unidoses à 0,2 ml (6 sachets en feuille d'aluminium contenant chacun 2x 5 récipients unidoses)
• -·120 (2x 60) récipients unidoses à 0,2 ml (2x 6 sachets en feuille d'aluminium contenant chacun 2x 5 récipients unidoses)
• -Numéro d'autorisation
• -69149 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Omnivision AG, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Heparin «Bichsel» und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Heparin, die Wirksubstanz von Heparin «Bichsel», wird aus Darmschleimhaut des Schweines gewonnen. Sie wird als Lösung unter die Haut gespritzt und hemmt die Blutgerinnung. Der Arzt oder die Ärztin verschreibt daher Heparin «Bichsel», um die Gerinnungsneigung des Blutes herabzusetzen. Diese Wirkung ist erwünscht zur Vorbeugung und zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln, aber auch zur Behandlung von Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln), z.B. in Venen. Solche Thrombosen können auftreten bei Venenentzündung, nach Operationen oder während der Dialysebehandlung (künstliche Niere).
• -Wann darf Heparin «Bichsel» nicht angewendet werden?
• -Heparin «Bichsel» darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf Heparin.
• -Dies gilt insbesondere für eine bestehende oder früher durchgemachte allergische Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl), die durch Heparin hervorgerufen wurde.
• -Weiter dürfen Sie Heparin «Bichsel» nicht anwenden bei Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen (z.B. erhöhte Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, sehr tiefe Blutplättchenzahl), bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht eines Defekts des Blutgefässsystems besteht (z.B. Geschwüre im Magen- und/oder Darmtrakt, Bluthochdruck, Hirnblutung, Verletzungen oder chirurgische Eingriffe am zentralen Nervensystem (Hirn/Rückenmark)) sowie bei Augenoperationen, nichtentzündlichen Netzhauterkrankungen, Glaskörperblutungen, Hirnarterienmissbildungen, gewissen entzündlichen Herzkrankheiten, drohender Fehlgeburt, rückenmarksnaher Anästhesie und Eingriffen im Bereich des Rückenmarks.
• -Darf Heparin «Bichsel» während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit sollten Sie eine Behandlung mit Heparin «Bichsel» nur durchführen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet.
• -Wie verwenden Sie Heparin «Bichsel»?
• -Heparin «Bichsel» wird nur als Injektion angewendet. Abhängig davon, warum Ihnen der Arzt oder die Ärztin Heparin «Bichsel» verschrieben hat, unterscheidet sich die Dosierung je nach Art der Erkrankung, Körpergewicht und Alter. Bei Selbstinjektion halten Sie sich genau an die verordnete Dosis und an die nachstehend beschriebene Injektionstechnik. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie bezüglich Vorbereiten der Spritzen und Injektionstechnik genau informieren. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Vorbereiten und Durchführung der Injektion
• -Zur Durchführung der Injektion benötigen Sie eine sterile Spritze (z.B. 1ml - 2 ml) und eine sterile, subkutane Nadel (z.B. 25G, Ø 0,5mm, Länge 14-16 mm vom Typ Insulinnadel). Vor der Entnahme der verordneten Heparin «Bichsel» Dosis sind die Ampulle resp. die Durchstichflasche mit 63%-igem Alkohol zu desinfizieren.
• -In die Spritze wird dann die verordnete Dosis, z.B. 1000 Einheiten = 1 ml von Heparin «Bichsel» 1000 IE/ml oder 5000 Einheiten = 1 ml von Heparin «Bichsel» 5000 IE/ml, aufgezogen. Vor der Injektion ist durch leichtes Andrücken des Spritzenstempels die Spritze luftfrei zu machen (Zeichnung).
• -(image)
• -Die subkutane Injektion erfolgt nach Weisung des Arztes bzw. der Ärztin in eine Hautfalte der Bauchdecke, der Vorderseite des Oberarms oder einer anderen geeigneten Stelle. Desinfizieren Sie die entsprechende Hautstelle, nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen Sie in einem leicht schrägen Winkel in die Hautfalte (Zeichnung).
• -(image)
• -Die Spritze darf nur einmal verwendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Heparin «Bichsel» haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Heparin «Bichsel» auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -An der Injektionsstelle kann nach der Injektion ein kleiner, blauer Fleck entstehen (Hämatom). In der Regel ist dieser unbedeutend und sollte nach kurzer Zeit verschwinden. Wie früher erwähnt, können wiederholte Anwendungen von Heparin «Bichsel» zu einer erhöhten Blutungsneigung führen. Diese kann sich äussern z.B. durch Nasenbluten oder Blutungen der Mundschleimhaut. Das Auftreten der genannten Symptome ist dem Arzt oder der Ärztin unverzüglich zu melden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten kann die Behandlung (typischerweise innerhalb der ersten 5 – 10 Tage) einen ausgeprägten Abfall der Anzahl an Blutplättchen (Thrombopenie) verursachen, welcher mit einer paradoxen Erhöhung des Risikos der Bildung von Blutgerinnseln einhergeht. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend informieren, wenn Sie Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefässes durch ein Blutgerinnsel haben, wie z.B. krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine oder Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht oder Bluthusten.
• -In seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten, der reversibel ist und nach Absetzen des Präparates verschwindet.
• -Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Vereinzelt werden unter Heparinbehandlung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung der Haut, Atemnot, Fieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet.
• -In sehr seltenen Fällen wurde in Verbindung mit einer Heparinbehandlung über eine schmerzhafte Dauererektion berichtet.
• -Eine Langzeitbehandlung mit Heparin kann einen Knochenschwund (Osteoporose) begünstigen, vor allem, wenn gleichzeitig Kortikosteroide eingenommen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Heparin «Bichsel» darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Medikament ist für einen einmaligen Gebrauch bestimmt und ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Im Behälter verbleibende Restlösungen sind zu verwerfen.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Heparin «Bichsel»? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Im Handel sind:
• -Heparin «Bichsel» 417 I.E./ml Durchstechflaschen 10 x 48 ml
• -Heparin «Bichsel» 1000 I.E./ml Durchstechflaschen 10 x 20 ml
• -Heparin «Bichsel» 5000 I.E./ml Ampullen 10 x 5 ml
• -Heparin «Bichsel» 5000 I.E./ml Durchstechflaschen 10 x 20 ml
• +Lactose-Monohydrat 300,0 mg, Magnesiumstearat
• +Wo erhalten Sie Nervoheel N? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packung zu 250 Tabletten.
• +Herstellerin
• +Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland
• -46240 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +48571 (Swissmedic)
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.