• -Vagifem® 10 µg
• +Vagifem® 10 Mikrogramm
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Sie sollten Vagifem 10 µg nicht anwenden, wenn Sie:
• -·überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagifem 10 µg sind
• -·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht
• -·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem hormonabhängigen Tumor, z.B.: Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
• -·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird
• -·wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache vom Arzt oder der Ärztin nicht geklärt ist
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Gefässen der Beine oder der Lunge (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
• -·wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Protein C, Protein S oder Antithrombin Defizienz)
• -·wenn Sie kürzlich einen Herzanfall, Schlaganfall oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) hatten
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
• -·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt.
• -·wenn Sie schwanger sind
• -Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie Vagifem 10 µg nicht an. Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• +Sie dürfen Vagifem 10 µg nicht anwenden:
• +·falls Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder falls ein solcher Verdacht vorliegt
• +·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder bei Ihnen vermutet wird
• +·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
• +·falls Sie ungewöhnliche, nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben
• +·falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht normalisiert haben
• +·falls Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Beine oder der Lunge (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
• +·falls Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie-Störung wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
• +·falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder hatten
• +·falls Sie an Porphyrie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
• +·falls Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, sowie während der Stillzeit
• +·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf Estradiol oder auf einen Hilfsstoff von Vagifem 10 µg reagieren.
• +Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte unter diesen Umständen auch keine Indikation. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• +Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsanweisung zeigen Ihnen, wie Vagifem 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden.
• +Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Packungsbeilage zeigen Ihnen, wie Vagifem 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten
• -·Wenn Sie mehr Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten,
• +·wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg vergessen haben
• -·Wenn Sie eine Vaginaltablette vergessen haben, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
• +Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg vergessen haben,
• +·wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
• +Vagifem 10 µg ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht bestimmt.
• +
• -Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagifem 10 µg auftreten:
• -Häufige Nebenwirkungen
• +Folgende Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagifem 10 µg auftreten:
• +Häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• +·Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Erhöhter Blutdruck.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen
• +·Erhöhter Blutdruck
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Spannungsgefühl in der Brust.
• -Bei Anwendung des höher dosierten Präparates Vagifem 25 µg wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -Häufige Nebenwirkungen
• -·Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen
• -·Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Vergrösserung der Brüste
• -·Schwellung der Arme und Beine durch Flüssigkeitsansammlung (periphere Ödeme).
• -Sehr seltene Nebenwirkungen
• -·Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs
• -·generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion/Schock)
• -·Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme
• -·Depression
• -·Schlaflosigkeit, Verschlimmerung einer Migräne
• -·Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
• -·Diarrhö
• -·ein verteilter Hautausschlag mit roten Flecken und Papeln, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
• -·genitaler Juckreiz, vaginale Irritation, vaginale Schmerzen, vaginale Geschwüre, Grössenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, Scheidenkrampf.
• +·Spannungsgefühl in der Brust
• -Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sehr ernst wird oder wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgelistet ist.
• +Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Weitere Hinweise
• -Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.
• +Novo Nordisk A/S
• +DK - 2880 Bagsvaerd
• -49600 (Swissmedic).
• +49600 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Anweisungen für die Handhabung
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• +1. Öffnen Sie die Blisterpackung am Kolbenende durch Druck, wie in der Figur gezeigt.
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• +2. Führen Sie den Applikator tief in die Scheide ein, bis Sie einen Widerstand fühlen (8-10 cm tief).
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• +3. Wenn Sie die richtige Position erreicht haben, drücken Sie auf das Kolbenende, bis Sie einen Klick verspüren (die Vagifem 10 µg-Vaginaltablette wird dabei freigesetzt).
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• +4. Der Applikator wird wieder entfernt und weggeworfen.
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