• -Bupropion XR Sandoz® 150 mg / Bupropion XR Sandoz® 300 mg
• -Was ist Bupropion XR Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Bupropion XR Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• -Man geht davon aus, dass das Arzneimittel im Gehirn mit körpereigenen Übermittlerstoffen (Noradrenalin und Dopamin), die im Zusammenhang mit Depressionen stehen, in eine Wechselwirkung tritt.
• -Bis Sie eine Besserung zu spüren beginnen, kann eine gewisse Zeit vergehen. Das Arzneimittel braucht eine gewisse Zeit, um seine volle Wirksamkeit zu erreichen; in manchen Fällen kann dies Wochen dauern.
• -Bupropion XR Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Bupropion XR Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Bupropion XR Sandoz darf nicht eingenommen werden:
• -·bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Bupropion, dem Wirkstoff von Bupropion XR Sandoz, oder einem anderen Bestandteil des Präparates;
• -·bei bestehender oder früher durchgemachter Epilepsie oder anderen Anfallserkrankungen;
• -·bei bestehenden oder früher durchgemachten Essstörungen wie Essbrechsucht oder Magersucht;
• -·bei Hirntumoren;
• -·bei schwerer Leberzirrhose.
• -Bupropion XR Sandoz darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Bupropion enthalten (z.B. Zyban), eingenommen werden.
• -Bupropion XR Sandoz darf nicht eingenommen werden, falls Sie üblicherweise einen hohen Alkoholkonsum haben und erst vor kurzem mit dem Trinken aufgehört haben oder erst im Begriff sind, aufzuhören.
• -Bupropion XR Sandoz darf nicht eingenommen werden, falls Sie erst vor kurzem die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Sedativa abgesetzt haben oder ein solches Arzneimittel absetzen.
• -Bupropion XR Sandoz darf nicht gleichzeitig mit gewissen Arzneimitteln gegen Depressionen oder gegen die Parkinson'sche Krankheit, welche sog. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) enthalten, eingenommen werden. Halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen oder in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben.
• -Die Anwendung von Bupropion XR Sandoz zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Suizidgedanken und -verhalten.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bupropion XR Sandoz Vorsicht geboten?
• -Unter der Behandlung mit Bupropion XR Sandoz können sich die Symptome der Depression unter Umständen auch gerade zu Beginn der Behandlung verschlechtern. Jede Veränderung, insbesondere auch eine solche allenfalls auftretende Verschlechterung, sollten Sie sehr offen und unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ansprechen und mit ihm bzw. ihr zusammen die weiteren Unterstützungs- und Hilfsmassnahmen besprechen.
• -Serotonin Syndrom:
• -Eine zu hohe Dosierung von Bupropion XR Sandoz, sowie insbesondere die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen (vor allem Antidepressiva) kann zum Auftreten eines sogenannten «Serotonin Syndrom» führen, welches potentiell lebensbedrohlich sein kann. Das «Serotonin Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Übermässige Reflexe der Muskeln, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Bupropion XR Sandoz eines dieser Symptome auftritt.
• -Suizidgedanken oder Verschlimmerung Ihrer Beschwerden:
• -Wenn Sie unter einer Depression leiden, können Sie gelegentlich Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken haben. Derartige Gedanken können sich verstärken, wenn Sie mit der Einnahme von Antidepressiva beginnen. Diese Arzneimittel brauchen eine gewisse Zeit, um ihre volle Wirksamkeit zu erreichen – üblicherweise ungefähr zwei Wochen, aber manchmal auch länger.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie solche Gedanken haben, ist höher, wenn Sie bereits früher Suizid- oder Selbstverletzungsgedanken hatten oder wenn Sie jünger als 25 Jahre sind.
• -Sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung unter Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken leiden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie früher an schweren Kopfverletzungen, Krampfanfällen oder psychischen Erkrankungen ausser Depressionen gelitten haben, oder wenn Sie an Alkoholabhängigkeit, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird im Einzelfall abklären, ob die Einnahme von Bupropion XR Sandoz gestattet ist oder nicht.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es gibt Arzneimittel, die mit Bupropion XR Sandoz nicht verträglich sind. Zum Teil kann dadurch die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls erhöht werden. Deshalb ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln wie Theophyllin-haltigen Arzneimitteln (Asthmamittel), Tramadol, einem starken Schmerzmittel, Beruhigungsmitteln oder Sedativa (Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit), Aufputschmitteln, Appetitzüglern, Vorsicht geboten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Einnahme von Bupropion XR Sandoz für Sie geeignet ist.
• -Ebenfalls kann bei der gleichzeitigen Einnahme von bestimmten Arzneimitteln das Risiko anderer Nebenwirkungen erhöht sein, zudem kann es in gewissen Fällen zu einer Abschwächung oder einer Verstärkung der Wirkung von Bupropion resp. des anderen Arzneimittels kommen. Zu diesen gehören u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (zum Beispiel sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva) oder anderen psychischen Erkrankungen (sog. Antipsychotika), Arzneimittel für die Parkinson'sche Krankheit (wie Levodopa, Amantadin, Orphenadrin) und die Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproat), Krebsmittel (wie Cyclophosphamid, Ifosfamid, Tamoxifen) sowie Arzneimittel zur Vorbeugung von Schlaganfall (wie Ticlopidin und Clopidogrel), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (β-Blocker) oder Herzrhythmusstörungen, Nikotinpflaster zur Raucherentwöhnung und Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion (Humaner Immunmangel-Virus) (wie Ritonavir, Lopinavir und Efavirenz).
• -Selten wurde über eine verminderte Alkoholverträglichkeit bei manchen Patienten berichtet, welche während der Einnahme von Bupropion Alkohol zu sich nahmen. Deshalb sollte während der Behandlung mit Bupropion XR Sandoz der Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränkt oder vermieden werden. Während der Therapie mit Bupropion XR Sandoz darf aber kein abrupter Entzug von Alkohol durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Wann darf Bupropion XR Sandoz nicht eingenommen werden?»). Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Laboruntersuchungen
• -Bupropion XR Sandoz kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Arzneimittel oder Drogen stören. Wenn Sie sich einem Labortest unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. das Spital, dass Sie Bupropion XR Sandoz einnehmen.
• -Reaktionsfähigkeit/Fahrtüchtigkeit
• -Bupropion XR Sandoz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Perilox®
• +Was ist Perilox und wann wird es angewendet?
• +Perilox ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Behandlung der verschiedenen Erscheinungsformen der Rosacea und der peroralen Dermatitis. Perilox bewirkt eine Rückbildung der Papeln, Pusteln und der Hautveränderung.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Perilox nicht angewendet werden?
• +Perilox darf bei Kindern nicht angewendet werden.
• +Perilox darf bei Patienten mit Cockayne-Syndrom nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Perilox Vorsicht geboten?»).
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf Perilox nicht angewendet werden.
• +Wann ist bei der Anwendung von Perilox Vorsicht geboten?
• +Vermeiden Sie den Kontakt von Perilox mit den Augen oder Schleimhäuten. Falls es doch dazu kommt, spülen Sie die Crème sorgfältig mit warmem Wasser ab.
• +Wenn es zu einer Hautreizung kommt, wenden Sie Perilox weniger häufig an oder unterbrechen Sie die Behandlung. Falls nötig, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +Vermeiden Sie starkes Sonnenlicht (Sonnenbaden) oder die Anwendung von UV-Bestrahlung (Solarium, Höhensonne) während der Behandlung mit Perilox. Metronidazol kann durch UV-Licht inaktiviert werden.
• +Der Wirkstoff in Perilox ist ein Nitroimidazolabkömmling, der bei Patienten mit einer Blutdyskrasie (Blutwertveränderung) sowie bei schweren Leberschäden nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden darf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Blutdyskrasie bekannt ist.
• +Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach Einleitung einer systemischen Anwendung von Metronidazol berichtet (siehe «Wann darf Perilox nicht angewendet werden?»).
• +Vermeiden Sie eine länger als vorgesehene und unnötige Anwendung von Perilox. Sie sollten die empfohlene Anwendungsdauer nicht überschreiten.
• +Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln (d.h. mit Arzneimittel, die über den Blutkreislauf auf den ganzen Körper wirken) sind unwahrscheinlich, da die Absorption (die Fähigkeit durch die Haut in den Körper zu gelangen) bei äußerlich angewendetem Metronidazol gering ist. Nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol traten bei einigen Patienten Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Herzrasen und Atemnot auf.
• +Die Anwendung von Perilox kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) verursachen (z. B. Warfarin oder Cumarin).
• +Bitte fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, oder wenn Sie an einer anderen Bluterkrankung leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (15 mg/g Crème) und Cetylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·unter dem Brugada-Syndrom leiden (ein seltenes erblich bedingtes Syndrom, das den Herzrhythmus beeinträchtigt) oder wenn in Ihrer Familie ein Herzstillstand oder plötzlicher Tod aufgetreten ist,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Bupropion XR Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Bupropion XR Sandoz sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ordne dies ausdrücklich an.
• -Aus manchen Studien, allerdings nicht aus allen, wurde über einen Anstieg des Risikos von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Babys berichtet, deren Mütter Bupropion nahmen. Ob diese Defekte mit der Anwendung von Bupropion XR Sandoz zusammenhängen, ist nicht bekannt.
• -Bupropion, der Wirkstoff von Bupropion XR Sandoz, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Bupropion XR Sandoz während dem Stillen nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Bupropion XR Sandoz?
• -Die übliche, empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt eine Retardtablette zu 150 mg pro Tag. Eventuell wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung auf 300 mg pro Tag erhöhen, falls die Depression sich nicht nach einem angemessenen Zeitraum bessert.
• -Bupropion XR Sandoz Retardtabletten sind am frühen Morgen und nur einmal am Tag einzunehmen. Die Retardtabletten sind ganz zu schlucken. Sie dürfen nicht gekaut, zerdrückt oder zerteilt werden. Andernfalls wird der Wirkstoff in Ihrem Körper zu schnell freigesetzt. In diesem Fall wäre die Wahrscheinlichkeit höher, dass bei Ihnen Nebenwirkungen, einschliesslich Krampfanfälle, auftreten.
• -Bupropion XR Sandoz Retardtabletten können sowohl mit als auch ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Unter Umständen (z.B. bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patientinnen und Patienten) wird die Dosis von einer Tablette zu 150 mg einmal täglich während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten. Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ebenfalls kann von Patientin zu Patientin bzw. von Patient zu Patient die Behandlungsdauer stark variieren. Bis eine Besserung unter der Behandlung erkennbar wird, können Wochen oder Monate vergehen. Besprechen Sie die bei Ihnen auftretende Symptomatik regelmässig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie anfangen, sich besser zu fühlen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, die Einnahme von Bupropion XR Sandoz fortzuführen, um das Wiederauftreten der Depression zu verhindern. Ohne vorher den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingeholt zu haben, sollten Sie die Einnahme von Bupropion XR Sandoz nicht absetzen und Ihre Dosis nicht reduzieren.
• -Die Tablette ist mit einer Hülle überzogen, die in Ihrem Körper langsam den Wirkstoff freisetzt. Möglicherweise bemerken Sie in Ihrem Stuhl ein tablettenähnliches Gebilde. Das ist normal. Es handelt sich dabei um die ausgeschiedene leere Tablettenhülle.
• -Manchmal riechen Bupropion Retardtabletten etwas ungewöhnlich. Dies ist durchaus normal und Sie können die Tabletten wie gewohnt einnehmen.
• -Falls Sie zu viel Bupropion XR Sandoz einnehmen
• -Durch die Einnahme von zu vielen Tabletten könnte das Risiko eines Krampfanfalls steigen oder Symptome eines sogenannten «Serotonin Syndroms» auftreten (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bupropion XR Sandoz Vorsicht geboten?». Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf.
• -Falls Sie versehentlich die Einnahme von Bupropion XR Sandoz vergessen haben
• -Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, warten Sie einfach ab und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Sie sollten nicht versuchen, die ausgelassene Dosis durch die Einnahme einer zusätzlichen Dosis auszugleichen.
• +•an anderen Krankheiten leiden,
• +•Allergien haben oder
• +•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Perilox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Perilox nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• +Die Sicherheit einer Anwendung von Perilox in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte über Risiken für das ungeborene Kind bei Anwendung von Metronidazol, dem Wirkstoff aus Perilox, vor. Perilox soll deshalb im 1. Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Die Anwendung von Perilox im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel soll nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt/Ihrer Ärztin erfolgen.
• +Der Wirkstoff Metronidazol tritt in die Muttermilch über. Perilox soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Perilox?
• +Perilox muss gemäss der Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• +Erwachsene
• +Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet hat, tragen Sie Perilox zweimal täglich auf die befallenen Hautstellen auf.
• +Die zu behandelnden Hautstellen sollten vor dem Auftragen mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Nachdem Sie Perilox aufgetragen haben, können Sie Kosmetika anwenden, die weder komedogen (die Hautporen verstopfend) oder adstringierend (die Hautporen zusammenziehend) sind.
• +Die durchschnittliche Dauer der Behandlung ist in der Regel 12 Wochen. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt/Ärztin je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate in Erwägung gezogen werden. Wenn sich keine deutliche klinische Besserung zeigt, sollte die Therapie beendet werden.
• +Für ältere Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Perilox bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bupropion XR Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bupropion XR Sandoz auftreten:
• -Serotonin-Syndrom
• -Mit Unbekannter Häufigkeit kann es zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom (eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung) kommen. Dieses tritt insbesondere auf bei einer zu hohen Dosierung von Bupropion XR Sandoz, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bupropion XR Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Krampfanfälle
• -In seltenen Fällen können Krampfanfälle auftreten.
• -Bei ungefähr 1 von 1000 Menschen, die Bupropion einnehmen, besteht ein Anfallsrisiko. Die Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall ist höher, wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel einnehmen, falls Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen oder falls bei Ihnen ein höheres Anfallsrisiko als üblich besteht (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bupropion XR Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wenn während der Therapie ein Krampfanfall auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Diese äussern sich zum Beispiel mit:
• -·Rötung der Haut oder Hautausschlag wie Nesselfieber, Bläschenbildung oder juckendem Hautausschlag. Bei manchen Hautausschlägen ist eine Behandlung im Spital erforderlich, insbesondere wenn sie in Verbindung mit Wundstellen im Mund oder an den Augen auftreten.
• -·Ungewöhnliches Keuchatmen oder Atemschwierigkeiten
• -·Anschwellen der Augenlider, Lippen oder Zunge
• -·Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
• -·Kollaps oder Bewusstlosigkeit
• -·Lupus Hautausschlag oder Verschlimmerung der Lupus SymptomeLupus ist eine Störung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft. Sehr selten (bei bis zu 1 von 10'000 Menschen) kann es bei Einnahme von Bupropion zu einem Lupus Hautausschlag oder einer Verschlimmerung der Lupus Symptome kommen. Zu den Symptomen gehören:
• -·Lupusschübe
• -·Hautausschlag oder Läsionen (besonders an sonnenexponierten Stellen)
• -·Ausschlag mit eitergefüllten Pickeln/Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))
• -Wenn bei Ihnen ein Lupus Hautausschlag oder eine Verschlimmerung der Lupus Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es notwendig sein könnte, die Behandlung zu beenden.
• -Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Schlafstörungen
• -Die häufigste Nebenwirkung bei Patientinnen und Patienten, die Bupropion einnehmen, ist Schlaflosigkeit. Nehmen Sie die Retardtabletten immer am Morgen ein.
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schweissausbrüche, Hautausschläge, Nesselfieber, Schüttelfrost, Zittern, Brustschmerz, Angstzustände, Unruhe, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen sowie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Geschmacksstörungen, Appetitlosigkeit, Veränderungen des Blutdrucks, Gesichtsrötung, Klingeln in den Ohren und Sehstörungen beobachtet.
• -Gelegentlich wurde ebenfalls über das Auftreten von Schwäche, Müdigkeit, depressiver Stimmung, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, erhöhtem Puls und Gewichtsverlust berichtet.
• -Sehr selten sind auch folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Herzklopfen, Ohnmacht, Muskelzuckungen, Muskelsteifheit, Bewegungs- oder Koordinationsstörungen, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität oder wahnhafte Ideen, Veränderung des Persönlichkeitsempfindens (Depersonalisierung), Dinge spüren oder glauben, die nicht wirklich sind (Halluzinationen/Wahnvorstellungen), Panikgefühle (Panikattacken), ungewöhnliche Träume, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl), Gedächtnisstörungen, Stottern, Gelbfärbung der Haut oder des Weissanteils der Augen (Gelbsucht), die durch erhöhte Leberenzyme verursacht sein kann, Leberentzündung, schwere allergische Reaktionen, Hautausschlag in Verbindung mit Gelenk- und Muskelschmerzen, Blutzuckerstörungen, häufigeres Harnlassen, Harnverhaltung, Harninkontinenz.
• -Eine Abnahme der Anzahl roter und weisser Blutkörperchen sowie der Blutplättchen wurde ebenfalls beobachtet. Ebenso wurde eine Abnahme der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) beobachtet.
• -Suizidgedanken oder Verschlimmerung Ihrer Beschwerden
• -Wenn Sie unter einer Depression leiden, können Sie gelegentlich Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken haben. Derartige Gedanken können sich verstärken, wenn Sie mit der Einnahme von Antidepressiva beginnen. Diese Arzneimittel brauchen eine gewisse Zeit, um ihre volle Wirksamkeit zu erreichen – üblicherweise ungefähr zwei Wochen, aber manchmal auch länger (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bupropion XR Sandoz Vorsicht geboten?»).
• +Welche Nebenwirkungen kann Perilox haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perilox auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• +Trockene Haut, Erytheme (Hautrötung und Entzündung), Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut/Stechen), Hautreizung, Verschlechterung der Rosazea
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Hypästhesie (eingeschränktes Schmerzempfinden und Erregbarkeit der Haut), Parästhesie (Missempfindung), Dysgeusie (metallischer Geschmack), Übelkeit
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Kontaktdermatitis (Hautreaktion, die durch Kontakt mit Allergen entsteht), Schwellung des Gesichts
• +Sollten Sie jedoch irgendwelche Beschwerden allergischer Natur haben, ist jede Art von Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung mit Vorsicht zu verwenden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Buproprion XR Sandoz 150 mg, Retardtabletten:
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Buproprion XR Sandoz 300 mg, Retardtabletten:
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bupropion XR Sandoz enthalten?
• -Eine Retardtablette (XR = Extended Release, Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung) enthält:
• -Wirkstoffe
• -150 mg oder 300 mg Bupropion (als Hydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Bupropion XR Sandoz 150 mg, Retardtabletten:
• -Povidon K90, Natriumstearylfumarat, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 1500, Triethylcitrat, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Salzsäure.
• -Bupropion XR Sandoz 300 mg, Retardtabletten:
• -Povidon K90, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerindibehenat, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, Macrogol 1450, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Siliciumdioxid-Hydrat, Triethylcitrat, Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Butylalkohol, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28%.
• -Wo erhalten Sie Bupropion XR Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Bupropion XR Sandoz Retardtabletten zu 150 mg: Flaschen zu 10 und zu 30 Tabletten.
• -Bupropion XR Sandoz Retardtabletten zu 300 mg: Blister zu 30 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68628 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -SAL 5 Nerfs, solution pour pulvérisation buccale
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SAL 5 Nerfs peut être utilisé simultanément.
• -Si les symptômes durent plus de 14 jours ou si vous vous sentez très malade, consultez votre médecin. SAL 5 Nerfs ne doit pas être utilisé plus de quatre semaines sans interruption.
• -Quand SAL 5 Nerfs ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -SAL 5 Nerfs ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Ce médicament contient 64 mg d'alcool (éthanol) par dose de 2 pulvérisations (équivalant à 0,3 ml). La quantité dans 2 pulvérisations de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -SAL 5 Nerfs peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser SAL 5 Nerfs?
• -La préparation est pulvérisée directement sur la muqueuse buccale (cf. illustration).
• -Traitement aigu:
• -Adultes et adolescents dès 12 ans: 2 pulvérisations toutes les demi-heures à toutes les heures, au maximum 12 fois par jour.
• -En cas d'amélioration des symptômes:
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -2 pulvérisations 3 fois par jour.
• -(image)
• -Ne pas administrer chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SAL 5 Nerfs peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de SAL 5 Nerfs n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SAL 5 Nerfs?
• -1 ml de liquide (correspondant à 7 pulvérisations) contient:
• -Principes actifs
• -1 ml Angelica archangelica ex planta tota rec. 1 pars,
• -Avena sativa ex planta tota rec. 1 pars,
• -Atropa belladonna ex planta tota rec. 1 pars,
• -Eleutherococcus senticosus e radice sicc. 0,2 partes,
• -Euphrasia officinalis ex planta tota rec. 1 pars,
• -Galium odoratum ex planta tota rec. 1 pars,
• -Nicotiana tabacum ex planta tota rec. 1 pars,
• -spag. Baumann D1 (SV)
• -(1 ml de la dilution D1 de la teinture mère spagyrique de spag. Baumann, fabriquée à partir d'une part de chacune des plantes entières fraîches d'angélique officinale, d'avoine cultivée, de belladone, d'euphraise, d'aspérule et de tabac de Virginie et de 0,2 part de racines séchées de ginseng sibérien).
• -Excipients
• -Alcool (éthanol), eau purifiée.
• -SAL 5 Nerfs contient 27% vol. d'alcool.
• -Où obtenez-vous SAL 5 Nerfs? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1 flacon pulvérisateur de 30 ml.
• -Fabricant
• -Spagyros AG, Neufeldstrasse 1, 3076 Worb
• -Numéro d'autorisation
• -65827 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spagyros AG, 3076 Worb
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ciproxin®
• -Was ist Ciproxin und wann wird es angewendet?
• -Ciproxin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Es gehört zur Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten. Ciproxin eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie:
• -·Infektionen der Atemwege;
• -·Hals-Nasen-Ohren-Infektionen;
• -·Infektionen der Nieren und der Harnwege;
• -·Gewisse Infektionen des Genitaltraktes;
• -·Infektionen des Magen-Darm-Traktes;
• -·Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens;
• -·Infektionen der Haut- und Weichteile;
• -·Infektionen der Knochen und Gelenke;
• -·Vorbeugung und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis). Die Wirksamkeit von Ciproxin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt.
• -·Ciproxin kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung einer Erkrankung an Meningokokkenhirnhautentzündung nach engem Kontakt mit Patienten, die daran erkrankt sind.
• -Ciproxin darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Ciproxin ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker:
• -Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1,4 g bzw. 1,3 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikerinnen und Diabetikern ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Wann darf Ciproxin nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Ciproxin, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -·Patientinnen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin (dem Wirkstoff von Ciproxin), gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) oder gegen einen der Hilfsstoffe dürfen Ciproxin nicht anwenden.
• -·Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollen Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase Ciproxin nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
• -·die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt). Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
• -·Milzbrand;
• -·komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.
• -Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten oder Milzbrand zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• -·Patientinnen und Patienten, die mit dem Wirkstoff Tizanidin (einem Wirkstoff zur Behandlung schwerer Krämpfe) oder Agomelatin (einem Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig Ciproxin einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?
• -Ciprofloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Ciproxin und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ciproxin einnehmen:
• -·wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder «Ausbuchtung» eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -·wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -·wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.
• -Ciprofloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = elektronische Aufzeichnung der Herzaktivität) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit (eine Verlängerung des QT-Intervalls). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen (wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)), an Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere bei erniedrigter Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie) leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können. Frauen und ältere Patienten können empfindlicher auf eine Behandlung reagieren.
• -Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Ciproxin sind Fälle von Lebererkrankungen beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind verminderter Appetit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Teilweise schon nach Ersteinnahme können Hautempfindlichkeit und allergische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Eine Überempfindlichkeit kann sich in folgenden Symptomen äussern: Hautausschlag, Ödeme (Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin berichtet. DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -In diesen Fällen ist Ciproxin sofort abzusetzen, eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
• -Während einer Behandlung mit Ciproxin sollte eine übermässige Sonnenbestrahlung oder die Benutzung des Solariums vermieden werden, da es bei empfindlichen Patienten zu einer unangenehmen Hautrötung oder Entzündung (Lichtsensibilisierung) kommen kann.
• -In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Diese Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung für Arme, Beine, evtl. Hut für das Gesicht, getragen werden.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Hirnleiden, insbesondere Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen neurologischen Erkrankungen muss Ciproxin mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciproxin auftreten (z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciproxin verschlimmern, und in seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten voranschreiten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Ciproxin kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Ciproxin unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Ciproxin, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Behandlung mit Fluorchinolonen wie Ciproxin können Schädigungen des peripheren Nervensystems auftreten. Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Symptome einer Nervenschädigung können sein: Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Ciproxin mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Ciproxin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Ciproxin eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -In sehr seltenen Fällen kann Ciproxin zu Sehnenentzündungen und -rissen – vorwiegend bei der Achillessehne - führen. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Sehnenentzündungen und -risse können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder aber auch erst mehrere Monate nach abgeschlossener Behandlung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie unter Sehnenerkrankungen oder Sehnenbeschwerden leiden oder gelitten haben. Bei Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) soll unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert und der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehne zu vermeiden. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Während einer Behandlung mit Ciproxin ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da es sonst zu einer Auskristallisation des Wirkstoffes im Urin kommen kann.
• -Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, so muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosierung entsprechend anpassen.
• -Patienten, die an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) leiden oder bei denen in der Familiengeschichte ein solcher Mangel vorkam, neigen bei der Einnahme von Fluorchinolonen zu hämolytischen Reaktionen (d.h. einer übermässigen Auflösung der roten Blutkörperchen). Deshalb sollte Ciproxin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Einnahme von Ciproxin zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können (gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), gewisse Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Psychopharmaka).
• -Eine gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten, von Mitteln gegen Magenübersäuerung, die Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, von Sevelamer oder von Lanthan (Wirkstoffe zur Behandlung von überhöhtem Phosphatgehalt im Blut) sollte vermieden werden, da die Wirkung von Ciproxin verringert wird. Dasselbe gilt für das aluminiumhaltige Sucralfat, einen anderen Stoff gegen Magengeschwüre. Ciproxin sollte entweder 1-2 Std. vor oder mindestens 4 Std. nach diesen Mitteln verabreicht werden, um einen ausreichenden Übertritt in den Körper zu gewährleisten.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnungsmitteln (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon) und Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin) informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen der Blutverdünner und Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) wie Glibenclamid und Glimepirid kann in Einzelfällen deren Wirksamkeit verstärkt werden, was zu einer Unterzuckerung führen kann.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin und Methotrexat, einer Substanz, die in einer Zelle gewisse chemische Mechanismen blockiert und das Wachstum spezifischer Zellen hemmt, kann die Wirksamkeit von Methotrexat erhöht sein, was eine sorgfältige Überwachung der Therapie bedingt.
• -Ebenfalls könnte es im Falle der gleichzeitigen Einnahme von Ciprofloxacin und Duloxetin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) zu einer Erhöhung der Wirksamkeit von Duloxetin kommen.
• -Die Wirksamkeit folgender Wirkstoffe kann erhöht werden bei der gleichzeitigen Einnahme mit Ciprofloxacin: Clozapin (Wirkstoff zur Behandlung psychischer Störungen), Ropinirol (Wirkstoff zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine), Sildenafil (Wirkstoff zur Behandlung erektiler Dysfunktionen), Olanzapin (Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie), Tizanidin (Wirkstoff zur Behandlung schwerer Krämpfe) und Agomelatin (Wirkstoff zur Behandlung von Depression). Tizanidin und Agomelatin dürfen nicht zusammen mit Ciproxin eingenommen werden (siehe «Wann darf Ciproxin nicht angewendet werden»).
• -Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Kaffee und Arzneimitteln, welche Coffein enthalten, sowie Pentoxifyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).
• -Die Wirksamkeit von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) kann mit der gleichzeitigen Einnahme von Ciproxin beeinflusst werden.
• -Ciproxin sollte nicht gleichzeitig mit Zolpidem (Wirkstoff zur Behandlung von Schlaflosigkeit) verwendet werden, da die Wirksamkeit von Zolpidem beeinflusst werden kann.
• -Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Fluorchinolonen (die Antibiotika-Familie, zu der auch Ciproxin gehört) mit gewissen Mitteln zur Fiebersenkung, Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika, «NSAID») Krämpfe auslösen kann. Wenn Sie mit Ciproxin behandelt werden, sollten Sie keine solchen Mittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat diese ausdrücklich verschrieben.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ciproxin und Ciclosporin (Wirkstoff, der nach Organtransplantationen eingesetzt wird) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Störung der Nierenfunktion beobachtet. Sollte bei Ihnen die gleichzeitige Einnahme von Ciproxin und eines Ciclosporin-Präparates notwendig sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschige Kontrolle (in der Regel 2-mal wöchentlich) der Nierenfunktion anordnen.
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie folgende Wirkstoffe einnehmen, da diese eventuell die Wirkung von Ciprofloxacin beeinflussen können: Probenecid (Wirkstoff zur Behandlung von Gicht), Metoclopramid (Wirkstoff zur Behandlung von Sodbrennen und Reizmagen), Omeprazol (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) oder Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Organ-abstossung nach Transplantation).
• -Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
• -Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Die Ciproxin Suspensionen enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie Ciproxin Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden. Ciproxin kann schädlich für die Zähne sein.
• -Das in den Ciproxin Suspensionen enthaltene Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping-Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Ciproxin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Ciproxin darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Ausnahme: Milzbrand.
• -Wie verwenden Sie Ciproxin?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Ciproxin erreicht werden.
• -Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung der Infektion ab.
• -Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Nehmen Sie die Tabletten oder die Suspension täglich möglichst zur gleichen Zeit ein. Sie können die Tabletten oder die Suspension zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper. Nehmen Sie Ciproxin Tabletten oder Suspension nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein, da dadurch die Aufnahme vermindert und die Wirksamkeit reduziert wird.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Ciproxin Dosis vergessen haben und es mehr als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Dosis dauert, nehmen Sie Ihre Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Je nach Schwere der Krankheit, Empfindlichkeit des Erregers und Ort der Infektion wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine der folgenden Dosierungen verordnen:
• -Erwachsene:
• -Einzel-/Tagesdosen Filmtabletten Suspension Anzahl der Messlöffel (ML)
• - Suspension 5 g/100 ml 1 ML = 250 mg Ciprofloxacin Suspension 10 g/100 ml 1 ML = 500 mg Ciprofloxacin
• - (1 ML = 5 ml)
• -Einfache Infektionen der unteren und oberen Harnwege 2× 250 mg bis 2× 500 mg 2× 1 ML bis 2× 2 ML 2× ½ ML bis 2× 1 ML
• -Akute, unkomplizierte Blasenentzündung bei präklimakterischen Frauen 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis
• -Schwere Infektionen der Harnwege (je nach Schweregrad) 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML
• -Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis
• -Infektionen des Genitaltraktes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML
• -Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis), Mittelohrentzündung 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML
• -Infektionen des Magen-Darm-Traktes 2× 500 mg 2× 2 ML 2× 1 ML
• -Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML
• -Infektionen der Haut- und Weichteile 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2× 2 ML bis 2× 3 ML 2× 1 ML bis 2× 1½ ML
• -Schwere Infektionen (z.B. Osteomyelitis, Aussenohrentzündung, Atemwegsinfektionen bei Mukoviszidose) 2× 750 mg 2× 3 ML 2× 1½ ML
• -Prophylaxe einer Meningokokkenhirnhautentzündung 500 mg als Einzeldosis 2 ML als Einzeldosis 1 ML als Einzeldosis
• -
• -Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege wird eine 3-tägige Behandlung empfohlen.
• -Die Behandlungsdauer für die übrigen Indikationen wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Die Dauer beträgt in der Regel 7-14 Tage, bei schweren Infektionen bis zu 3 Monaten.
• -Falls bei Gonorrhö die Beschwerden (Ausfluss u.a.) nicht innert einiger Tage verschwinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin für eine Kontrolluntersuchung aufzusuchen, vor allem um eine Begleitinfektion durch Erreger auszuschliessen, die bei Gabe der Einmaldosis nicht miterfasst wurden.
• -Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase
• -Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollen Ciproxin nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
• -·die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt). Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
• -·Komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen;
• -·Milzbrand;
• -Dosierung bei zystischer Fibrose mit akuten Infektionsschüben
• -Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit zystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosierung bei akuten Infektionsschüben 2-mal 20 mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg (oral) nicht überschreiten. Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist in den unten stehenden Tabellen angegeben. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-14 Tage.
• -5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
• -Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• -18 – 21 kg 1½
• -22 – 28 kg 2
• -29 – 34 kg 2½
• -≥35 kg 3 (= maximaler Dosis von 750 mg)
• -
• -10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)
• -Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• -≥35 kg 1½
• -
• -* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• -Dosierung bei komplizierten Harnwegsinfektionen
• -Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit komplizierten Harnwegsinfektionen beträgt die empfohlene Dosierung 2-mal 10 - 20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg nicht überschreiten. Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist in den unten stehenden Tabellen angegeben. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-21 Tage.
• -5 g/100 ml Suspension
• -Dosierung: 2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
• -Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• -9 - 17 kg ½
• -18 - 28 kg 1
• -29 - 39 kg 1½
• -≥40 kg 2
• -
• -5 g/100 ml Suspension
• -Dosierung: 2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
• -Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• -9 - 18 kg 1
• -19 – 21 kg 1½
• -22 – 28 kg 2
• -29 – 34 kg 2½
• -≥35 kg 3 (3 Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• -
• -10 g/100 ml Suspension*
• -Dosierung: 2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
• -Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• -≥35 kg 1 (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• -
• -* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• -10 g/100 ml Suspension*
• -Dosierung: 2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden
• -Körpergewicht Anzahl Messlöffel je Verabreichung
• -≥35 kg 1½ (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)
• -
• -* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg geeignet.
• -Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht vor.
• -Dosierung bei Milzbrand (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)
• -Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden. Die Vorbeugung oder Therapie des Milzbrandes wird üblicherweise mit Ciprofloxacin als Infusionslösung begonnen. Je nach Krankheitsverlauf kann anschliessend auf Ciprofloxacin oral umgestellt werden.
• -Erwachsene: 2-mal täglich 1 Filmtablette Ciproxin zu 500 mg.
• -Kinder: 2-mal täglich 10-15 mg/kg Körpergewicht.
• -Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.
• -Behandlungsdauer: 60 Tage bei Vorbeugung und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation von Milzbranderregern.
• -Zubereitung von Ciproxin Suspension
• -1.Die kleine Flasche enthält Granulat mit der Wirksubstanz (Ciprofloxacin), die grosse Flasche enthält das Lösungsmittel.
• -(image)
• -2.Die Flaschen öffnen (kindersicherer Verschluss): den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen.
• -(image)
• -3.Das Granulat vollständig in die grosse Flasche mit Flüssigkeit einfüllen. Kein Wasser in die Suspension schütten!
• -(image)
• -4.Die grosse Flasche gemäss den Angaben auf dem Deckel wieder verschliessen und während rund 15 Sekunden kräftig schütteln.
• -(image)
• -5.Die Mischung ist jetzt für den Gebrauch fertig.
• -Für die Einnahme der fertigen Suspension ist der Messlöffel zu verwenden. Die Markierung «1/2» entspricht 2,5 ml, «1/1» entspricht 5 ml. Vor jeder Einnahme soll die fertige Suspension während 15 Sekunden geschüttelt werden. Das Granulat in der Suspension darf nicht gekaut werden, sondern ist mit der Lösung zu schlucken. Ein Glas Wasser soll nachgetrunken werden.
• -Nach der Verwendung sollte der graduierte Messlöffel unter fliessendem Wasser mit Spülmittel gereinigt und anschliessend sorgfältig getrocknet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ciproxin haben?
• -Insgesamt konnten folgende Nebenwirkungen (geordnet nach ihrer Häufigkeit) bei der Einnahme von Ciproxin beobachtet werden:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit. Gelenkschmerzen bei Kindern.
• -Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selber zu behandeln!
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Mykotische Superinfektionen («Soor», eine Infektion der Mundhöhle, des Nasen-Rachen-Raums oder der Geschlechtsorgane durch Pilze), allergische Reaktionen wie Schwellung der Haut (Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschläge, Jucken, Fieber, Erregtheit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Störung des Geschmacksinnes, Erbrechen, Aufstossen, Blähungen, Schmerzen im Bauch und Unterleib, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Störungen der Nierenfunktion, allgemeine unspezifische Schmerzen, Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden oder Asthmaanfälle; Kreislaufbeschwerden wie Erhöhung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle, tiefer Blutdruck oder Ödeme; Verwirrtheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen, Schwindel, taubes Gefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Zuckungen, Zittern, Krämpfe (inkl. epileptische Anfälle), Sehstörungen, Tinnitus, Taubheit, Gelbsucht, Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers), Hypoglykämie (ein zu niedrigen Blutzuckerspiegel), Hepatitis (Entzündung der Leber). Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Hepatitis. Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind: Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl.
• -Weitere seltene Nebenwirkungen sind Lichtempfindlichkeit, Pusteln, Blasenbildung, Verfärbungen der Haut, Schmerzen in den Armen und Beinen, Verkrampfungen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverhärtungen, Kristallurie (Auskristallisieren des Wirkstoffes in der Niere (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»)) und Schweissausbrüche.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere Störungen des Allgemeinbefindens, hohe Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»).
• -Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind Psychosen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Koordinationsstörungen, Migräne, Verlust des Geruchssinnes (bildet sich in der Regel zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird), Störungen des Farbensehens, doppeltes Sehen, Schwerhörigkeit (vor allem im hohen Frequenzbereich), stechende Schmerzen, hoher Blutdruck, Vaskulitis (Pusteln mit Krustenbildung), Hitzewallungen, Brustschmerzen, Sehnenentzündung, teilweiser oder vollständiger Sehnenbruch vor allem der Achillessehne (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»), unsicherer Gang, allgemeines Schwächegefühl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen). Bei Patienten mit Myasthenia gravis wurde eine Verstärkung der Symptome beobachtet.
• -Ciproxin kann auch Veränderungen des Blutbildes verursachen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Ciprofloxacin entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Ciprofloxacin treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Nach der Markteinführung von Ciproxin wurde über Fälle von Beschwerden des peripheren Nervensystems berichtet (Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmassen), sowie über Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen und unregelmässiger Herzrhythmus. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen.
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen,
• -Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Lösungsmittel) ist im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ciproxin, Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ciproxin, Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• -Granulat und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung und nicht auf den Kopf gestellt aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Ciproxin Suspension vor Gebrauch gut schütteln.
• -Unter Umständen kann sich eine gelbe Schicht auf der Oberfläche der Suspension bilden. Diese hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Produktes.
• -Nach Abschluss der Therapie sollte die Suspension nicht wieder verwendet werden.
• -Was ist in Ciproxin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ciproxin Filmtabletten
• -Eine Filmtablette Ciproxin enthält 250 mg, 500 mg oder 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid.
• -Ciproxin, Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 Flasche mit Granulat und 1 Flasche mit Lösungsmittel)
• -5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten, gebrauchsfertigen Suspension Ciproxin 5 g/100 ml enthalten 250 mg Ciprofloxacin.
• -5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten, gebrauchsfertigen Suspension Ciproxin 10 g/100 ml enthalten 500 mg Ciprofloxacin.
• -Hilfsstoffe
• -Ciproxin Filmtabletten
• -Mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid (Kieselsäure), Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000, Farbstoff Titandioxid (E171).
• -Ciproxin Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 Flasche mit Granulat und 1 Flasche mit Lösungsmittel)
• -Trockengranulat: Ethylacrylat Methylmethacrylat Copolymer, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Polyvidon K25, Polysorbat 20
• -Lösungsmittel: Sojalecithin, Saccharose, mittelkettige Trigliceride, Wasser; Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol).
• -Wo erhalten Sie Ciproxin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Ciproxin Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 250 mg: Packungen zu 6, 10 und 20 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Filmtabletten zu 500 mg: Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Filmtabletten zu 750 mg: Packungen zu 20 Filmtabletten (ohne Bruchrille).
• -Ciproxin Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Ciproxin Suspension ist zu 5 g Ciprofloxacin pro 100 ml und zu 10 g Ciprofloxacin pro 100 ml in 100-ml-Flaschen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -47795 (Filmtabletten), 53699 (Suspensionen) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ciproxine®
• -Qu'est-ce que Ciproxine et quand doit-il être utilisé?
• -Ciproxine est un antibiotique destiné au traitement des maladies infectieuses d'origine bactérienne. Il appartient à la famille des fluoroquinolones et exerce une activité antibactérienne contre un grand nombre de souches. Ciproxine est indiqué chez l'adulte pour le traitement des infections suivantes:
• -·Infections des voies respiratoires
• -·Infections de la sphère ORL
• -·Infections des reins et des voies urinaires
• -·Certaines infections de l'appareil génital
• -·Infections gastro-intestinales
• -·Infections péritonéales, comprenant celles du petit bassin
• -·Infections de la peau et des tissus mous
• -·Infections osseuses et articulaires
• -·Prévention et traitement de la maladie du charbon après inhalation de bacilles du charbon (Bacillus anthracis). L'efficacité de Ciproxine dans la maladie du charbon a été démontrée sur le modèle animal.
• -·Ciproxine peut être utilisé également pour la prévention d'une méningite à méningocoques consécutive à un contact étroit avec des patients atteints de cette maladie.
• -Ciproxine doit être employé exclusivement sur prescription du médecin et sous surveillance constante.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter l'affection dont vous souffrez actuellement. L'antibiotique que contient Ciproxine n'est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies, ou d'autres personnes.
• -Remarque pour les diabétiques:
• -Les suspensions de Ciproxine 5 g/100 ml et 10 g/100 ml contiennent 1,4 g respectivement 1,3 g de sucre par 5 ml (1 mesurette). La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients diabétiques.
• -Quand Ciproxine ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Ciproxine, si vous avez présenté par le passé un effet indésirable grave lors de l'utilisation de quinolones/fluoroquinolones. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
• -·Les patients présentant une allergie à la ciprofloxacine (la substance active de Ciproxine), à d'autres antibiotiques appartenant à la famille des quinolones (inhibiteurs de la gyrase) ou à l'un des excipients ne doivent pas prendre Ciproxine.
• -·Sur base des résultats d'études réalisées sur des animaux, une lésion du cartilage articulaire pendant la période de croissance ne peut pas être complètement exclue. Par conséquent, les enfants et les adolescents en période de croissance ne doivent pas recevoir Ciproxine. Á l'exception:
• -·d'un traitement des poussées infectieuses aiguës chez les patients atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie métabolique héréditaire entraînant une production accrue de sécrétions trop visqueuses des glandes bronchiques et digestives;
• -·de la maladie du charbon;
• -·des infections urinaires compliquées réfractaires à d'autres thérapies.
• -L'évaluation des données de sécurité de patients adolescents atteints de mucoviscidose ou d'infections des voies urinaires compliquées ou de la maladie du charbon ne met en évidence aucune lésion des articulations et du cartilage irréversible.
• -·Les patients traités par la substance tizanidine (un principe actif destiné au traitement de graves crises convulsives) ou agomélatine (un principe actif destiné au traitement de dépressions) ne doivent pas recevoir en même temps Ciproxine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ciproxine?
• -La ciprofloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organe qui sont susceptibles de se manifester simultanément. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, douleurs articulaires, symptômes neuropathiques et réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Ciproxine et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Ciproxine:
• -·si l'on vous a diagnostiqué une dilatation ou un «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
• -·si vous avez souffert par le passé d'une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'artère principale).
• -·si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques).
• -·s'il y a eu des cas d'anévrisme ou de dissection d'aorte ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si d'autres facteurs de risque ou de prédisposition (qui favorisent) à un anévrisme aortique et une dissection aortique sont connus (p.ex. maladies des tissus conjonctifs telles que syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations], ou l'endocardite [une infection du coeur]).
• -Par ailleurs, si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans le ventre, le torse ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique et de dissection, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche.
• -Votre risque peut être accru si vous êtes traité avec des corticostéroïdes systémiques.
• -Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous vous allongez à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -Comme certains autres antibiotiques, Ciproxine provoque une anomalie de l'activité cardiaque (un allongement de l'intervalle QT) visible sur l'ECG (électrocardiogramme = enregistrement électronique de l'activité du cœur). Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou «ralentissement des battements cardiaques» (bradycardie)), de perturbations du bilan sodé notamment en cas de diminution de la concentration sanguine de potassium ou de magnésium (hypokaliémie ou hypomagnésémie) et/ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de provoquer des changements sur l'ECG. Les femmes et les patients âgés peuvent être plus sensibles au traitement.
• -Lors de l'apparition de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il s'agit d'une colite pseudomembraneuse. Cette affection intestinale déclenchée par le traitement antibiotique peut menacer le pronostic vital et nécessite un traitement immédiat et adéquat. Lors de l'apparition de telles diarrhées, il faut éviter de prendre des médicaments qui inhibent le péristaltisme (mouvement intestinal).
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'insuffisance hépatique. Des cas d'affections hépatiques pouvant aller jusqu'à une défaillance hépatique totale ont été décrits en rapport avec la prise de Ciproxine. Les symptômes sont les suivants: manque d'appétit, jaunisse (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique), coloration foncée de l'urine, démangeaisons ou abdomen sensible à la douleur. Si vous constatez ces symptômes, veuillez arrêter le traitement par Ciproxine et vous adresser immédiatement à votre médecin.
• -Une sensibilité cutanée et des réactions allergiques surviennent parfois dès la première prise du médicament. Dans des cas très rares, des réactions anaphylactiques peuvent évoluer jusqu'à un choc engageant le pronostic vital. Une hypersensibilité peut se traduire par les symptômes suivants: éruption cutanée, œdèmes (gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), sensation d'oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou risque de perdre connaissance ou sensation de vertige au lever. Des réactions cutanées graves, y compris une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en relation avec la ciprofloxacine. Le syndrome DRESS se manifeste d'abord par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption cutanée étendue et une élévation de la température corporelle, une élévation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang, l'augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et l'augmentation de volume des ganglions lymphatiques. Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la prise de Ciproxine et instaurer un traitement médical (p.ex. traitement du choc).
• -Au cours d'un traitement par Ciproxine, évitez une exposition excessive aux rayons du soleil ou la fréquentation d'un solarium, car il pourrait se produire une rougeur ou une inflammation désagréable de la peau (photosensibilisation) chez des patients sensibles.
• -La ciprofloxacine peut déclencher des réactions de photosensibilité dans de rares cas. Ces patients doivent éviter de s'exposer trop longtemps aux rayons du soleil alors qu'ils sont sous traitement par ciprofloxacine. Si cela s'avère impossible, ils doivent appliquer une crème antisolaire avec un indice de protection élevé, et porter des vêtements cachant les bras et les jambes, éventuellement un chapeau pour le visage.
• -Chez les patients atteints de lésions cérébrales connues, en particulier de celles qui s'accompagnent de crises épileptiques ou d'autres affections neurologiques, il faut être particulièrement prudent lors de l'administration de Ciproxine. Veuillez demander l'avis de votre médecin avant le traitement.
• -Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor (tremblements), hallucinations et dépression) peuvent apparaître après la première prise de Ciproxine. Si vous souffrez de dépression ou d'une psychose, vos symptômes peuvent s'aggraver sous le traitement par Ciproxine et progresser dans de rares cas vers un comportement autodestructeur. Dans ce cas, arrêtez la prise de ciprofloxacine et consultez immédiatement votre médecin.
• -Ciproxine, comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Ciproxine doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral). Dans ces cas, Ciproxine, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Lors du traitement par fluoroquinolones, comme Ciproxine, des lésions du système nerveux périphérique peuvent survenir. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les symptômes liés à une lésion nerveuse peuvent être: douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement et/ou faiblesse. Si vous constatez ces symptômes, veuillez arrêter le traitement par Ciproxine et vous adresser immédiatement à votre médecin. Le risque éventuel de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Si vous êtes atteint de myasthénie grave (une maladie musculaire), Ciproxine doit être utilisé avec prudence car les symptômes peuvent s'aggraver.
• -Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones y compris Ciproxine ont été mis en lien avec des effets indésirables très rares mais graves dont certains étaient persistants (durant des mois ou des années), altéraient la qualité de vie ou étaient éventuellement permanents. Ces effets indésirables sont les douleurs tendineuses, articulaires et musculaires des membres supérieurs et inférieurs, les difficultés à marcher, les sensations inhabituelles telles que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie), les troubles sensoriels comprenant une altération de l'acuité visuelle, du goût, de l'odorat et de l'acuité auditive, la dépression, la diminution de la mémoire, une grande fatigue et des troubles du sommeil importants.
• -Consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous remarquez l'un de ces effets indésirables lors de l'utilisation de Ciproxine. Vous et votre médecin déciderez si le traitement doit être poursuivi éventuellement avec un antibiotique d'un autre groupe de principes actifs.
• -Dans de très rares cas, Ciproxine peut entraîner des inflammations et des ruptures tendineuses – principalement du talon d'Achille. Le risque est plus élevé si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous souffrez de problèmes des reins, si vous êtes traité(e) simultanément par des corticostéroïdes ou en cas d'activité physique astreignante. Les inflammations et ruptures tendineuses peuvent survenir dès 48 heures après le début du traitement, mais également plusieurs mois après la fin du traitement. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'affections/atteintes tendineuses. Lors de l'apparition de symptômes d'une ténosynovite (p.ex. gonflement douloureux de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), il faut contacter immédiatement le médecin et immobiliser le membre concerné afin de prévenir une lésion tendineuse. Évitez tout mouvement inutile qui pourrait augmenter le risque de rupture tendineuse.
• -Au cours d'un traitement par Ciproxine, veillez à avoir un apport suffisant de liquide, faute de quoi il pourrait se produire une cristallisation de la substance active dans votre urine.
• -En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée éventuellement. Votre médecin ajustera la dose, si nécessaire.
• -Les patients souffrant d'un déficit en glucose-6–phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire) ou ayant des antécédents familiaux de ce déficit, ont tendance à présenter des réactions hémolytiques (soit une lyse excessive des globules rouges) lors de la prise de fluoroquinolones. Par conséquent, la prudence s'impose lors du traitement de ces patients par Ciproxine.
• -Prise de Ciproxine et d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer une perturbation de l'ECG (certains anti-arythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque), certains antidépresseurs, certains antibiotiques, psychotropes).
• -Eviter de prendre simultanément des préparations à base de fer et des médicaments contre l'hyperacidité gastrique à base d'hydroxyde de calcium, d'aluminium ou de magnésium, du sevelamer ou du lanthane (des principes actifs destinés au traitement d'une phosphatémie élevée), car ils diminuent l'effet de Ciproxine. La même remarque s'applique au sucralfate, une autre substance contenant également de l'aluminium, qui est utilisé en cas d'ulcères gastriques. Ciproxine devrait être administré au moins 1-2 heures avant ou 4 heures après ces préparations, afin d'en permettre une absorption suffisante par l'organisme.
• -Si vous prenez en même temps des anticoagulants (p.ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone) et des spécialités à base de théophylline (anti-asthmatiques, substance également appelée aminophylline), veuillez en informer votre médecin. Les effets secondaires des anticoagulants et de la théophylline pourraient être plus marqués.
• -Lors de la prise simultanée de médicaments abaissant la glycémie (antidiabétiques), tels que le glibenclamide et le glimépiride, il peut arriver, dans des cas isolés, que leurs effets soient plus marqués, et que cela entraîne une chute taux de du sucre (hypoglycémie).
• -En cas de prise simultanée de ciprofloxacine et de méthotrexate, une substance active qui bloque certains mécanismes chimiques cellulaires et inhibe la croissance d'un type particulier de cellules, l'efficacité du méthotrexate peut être augmentée, rendant nécessaire une surveillance attentive du traitement.
• -Un traitement simultané par la ciprofloxacine et la duloxétine (principe actif pour le traitement des dépressions) peut également augmenter l'efficacité de la duloxétine.
• -L'efficacité des principes actifs suivants peut s'accentuer lors d'une prise simultanée avec la ciprofloxacine: clozapine (principe actif pour le traitement des troubles psychiques), ropinirol (principe actif pour le traitement des jambes agitées), sildénafil (principe actif pour le traitement de la dysfonction érectile), olanzapine (principe actif le traitement de la schizophrénie), tizanidine (principe actif pour le traitement de graves crises convulsives) et agomélatine (principe actif pour le traitement de la dépression). La tizanidine et l'agomélatine ne doivent pas être prises concomitamment avec Ciproxine (voir «Quand Ciproxine ne doit-il pas être utilisé?»).
• -La prudence est également de rigueur lors de la prise concomitante de café et de médicaments contenant de la caféine, ainsi que de la pentoxifylline (principe actif pour le traitement de troubles circulatoires).
• -L'efficacité de la phénytoïne (principe actif pour le traitement de l'épilepsie) peut être influencée lors d'une prise concomitante de Ciproxine.
• -Ciproxine ne doit pas être pris concomitamment avec le zolpidem (principe actif pour le traitement de l'insomnie), étant donné que l'efficacité du zolpidem peut être influencée.
• -Selon des expérimentations animales, l'association de doses de fluoroquinolones très élevées (les antibiotiques dont Ciproxine fait également partie) avec certains médicaments pour abaisser la fièvre, soulager les douleurs et des anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens, «AINS») peut provoquer des convulsions. Si vous recevez un traitement par Ciproxine, vous ne devez pas prendre ces médicaments, sauf sur demande expresse de votre médecin.
• -En cas de prise simultanée de Ciproxine et de ciclosporine (principe actif utilisé après une greffe d'organe), des cas isolés de troubles passagers de la fonction rénale ont été observés. Si un traitement concomitant par Ciproxine et par une préparation à base de ciclosporine devait s'avérer nécessaire, votre médecin prescrira une surveillance étroite de la fonction rénale (en général 2× par semaine).
• -Informez également votre médecin si vous prenez les principes actifs suivants, ceux-ci pouvant éventuellement influencer l'efficacité de la ciprofloxacine: probénécide (principe actif pour le traitement de la goutte), métoclopramide (principe actif pour les brûlures d'estomac et en cas d'estomac irrité), oméprazole (principe actif pour la réduction de l'acidité gastrique) ou tacrolimus (principe actif pour prévenir le rejet après transplantation d'organe).
• -La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p.ex. lait, yaourt, jus de fruits enrichi en calcium), car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l'absorption de la ciprofloxacine n'est pas influencée par la teneur en calcium d'un repas normal.
• -En raison de réactions individuelles différentes, certaines personnes voient diminuer leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. La prise concomitante d'alcool renforce cet effet.
• -Les suspensions de Ciproxine contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Étant donné que des troubles de la glycémie peuvent survenir lors de l'utilisation de fluoroquinolones, une surveillance rigoureuse des taux de glycémie est recommandée chez les diabétiques. Veuillez informer votre médecin si vous êtes traité(e) par de l'insuline ou par un antidiabétique oral. Ciproxine peut être nocif pour les dents.
• -L'arôme de fraise contenu dans les suspensions de Ciproxine contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ciproxine peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ciproxine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Exception: maladie du charbon.
• -Comment utiliser Ciproxine?
• -C'est à votre médecin de fixer la dose et la durée du traitement. Seul un respect scrupuleux de ces indications permet de tirer un bénéfice maximal du traitement par Ciproxine.
• -N'interrompez pas prématurément le traitement, même lorsque vous vous sentez mieux. Les symptômes de la maladie disparaissent en effet souvent avant la guérison totale de l'infection.
• -Une durée insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peuvent provoquer une nouvelle flambée de la maladie.
• -Avalez les comprimés sans les croquer avec du liquide. Evitez de croquer les comprimés en raison de leur goût désagréable. Prenez les comprimés ou la suspension toujours à la même heure si possible. Les comprimés ou la suspension peuvent être pris avec ou en dehors des repas. La prise à jeun accélère l'absorption du principe actif dans l'organisme. N'ingérez pas les comprimés ou la suspension de Ciproxine avec des produits laitiers, par exemple du lait ou du yaourt, ou avec des boissons riches en sels minéraux (p.ex. du jus d'orange enrichi en calcium), étant donné que la résorption est diminuée et l'efficacité réduite.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de ciproxine et qu'il reste plus de 6 heures jusqu'à la prise suivante prévue, prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle. S'il reste moins de 6 heures avant la prise suivante prévue, ne prenez pas la dose. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
• -Selon la gravité de la maladie, la sensibilité du germe et le site de l'infection, votre médecin vous prescrira l'une des posologies suivantes:
• -Adultes:
• -Doses unitaires/journalières Comprimés pelliculés Suspension Nombre de mesurettes (M)
• - Suspension 5 g/100 ml 1 M = 250 mg de ciprofloxacine Suspension 10 g/100 ml 1 M = 500 mg de ciprofloxacine
• - (1 M = 5 ml)
• -Infections simples des voies urinaires inférieures et supérieures 2× 250 mg à 2× 500 mg 2× 1 M à 2× 2 M 2× ½ M à 2× 1 M
• -Cystite aiguë non compliquée chez les femmes non ménopausées 500 mg en dose unique 2 M en dose unique 1 M en dose unique
• -Infections graves des voies urinaires (selon la gravité) 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M
• -Urétrite et cervicite à gonocoques 500 mg en dose unique 2 M en dose unique 1 M en dose unique
• -Infections de l'appareil génital 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M
• -Infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite), otite moyenne 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M
• -Infections du tube digestif 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M
• -Infections pelviennes y compris du petit bassin 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M
• -Infections de la peau et des tissus mous 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M
• -Infections osseuses et articulaires 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M
• -Infections graves (p.ex. ostéomyélite, inflammation de l'oreille externe, infections respiratoires lors de mucoviscidose) 2× 750 mg 2× 3 M 2× 1½ M
• -Prévention de la méningite à méningocoques 500 mg en dose unique 2 M en dose unique 1 M en dose unique
• -
• -En cas d'infections non compliquées des voies urinaires efférentes, un traitement de 3 jours est recommandé.
• -La durée de traitement pour les indications habituelles est fixée par le médecin. La durée est en général de 7 à 14 jours, jusqu'à 3 mois en cas d'infections sévères.
• -Si les symptômes liés à la gonorrhée (écoulement p.ex.) ne disparaissent pas en l'espace de quelques jours, il faut consulter le médecin pour un examen de contrôle, afin d'exclure une infection concomitante par des germes n'ayant pas été éradiqués par la dose unique.
• -Enfants et adolescents pendant la croissance
• -Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Ciproxine pendant la croissance. Exceptions:
• -·le traitement de poussées infectieuses aiguës chez les patients souffrant de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie métabolique héréditaire entraînant une production accrue de sécrétions trop visqueuses des glandes bronchiques et digestives;
• -·infections urinaires compliquées réfractaires à d'autres thérapies;
• -·maladie du charbon.
• -Posologie en cas de mucoviscidose accompagnée de flambées infectieuses aiguës
• -Chez l'enfant et l'adolescent (5-17 ans) souffrant de mucoviscidose, la posologie recommandée dans les poussées infectieuses aiguës est de 20 mg de ciprofloxacine par kg de poids corporel 2× par jour (voie orale) répartis sur deux prises, à 12 heures d'intervalle. La dose journalière ne doit pas dépasser 2× 750 mg (voie orale). Le nombre de mesurettes calculé pour chaque catégorie de poids est mentionné dans les tableaux ci-dessous. La durée de traitement recommandée est de 10-14 jours.
• -5 g/100 ml suspension pour administration deux fois par jour (toutes les 12 heures)
• -Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• -18 – 21 kg 1½
• -22 – 28 kg 2
• -29 – 34 kg 2½
• -≥35 kg 3 (= dose maximale de 750 mg)
• -
• -10 g/100 ml suspension* pour administration deux fois par jour (toutes les 12 heures)
• -Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• -≥35 kg 1½
• -
• -* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• -Posologie en cas d'infections des voies urinaires compliquées
• -Chez les enfants et adolescents (5-17 ans) atteints d'infections des voies urinaires compliquées, la posologie recommandée est de 2 fois 10 – 20 mg de ciprofloxacine par kg de poids corporel, répartis sur 2 administrations uniques à 12 heures d'intervalle. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 fois 750 mg. Le nombre de mesurettes calculé pour chaque catégorie de poids est mentionné dans les tableaux ci-dessous. La durée de traitement recommandée est de 10-21 jours.
• -5 g/100 ml suspension
• -Posologie: 2*10 mg/kg/jour toutes les 12 heures
• -Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• -9 – 17 kg ½
• -18 – 28 kg 1
• -29 – 39 kg 1½
• -≥40 kg 2
• -
• -5 g/100 ml suspension
• -Posologie: 2*20 mg/kg/jour toutes les 12 heures
• -Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• -9 – 18 kg 1
• -19 – 21 kg 1½
• -22 – 28 kg 2
• -29 – 34 kg 2½
• -≥35 kg 3 (3 mesurettes = dose maximale de 750 mg)
• -
• -10 g/100 ml suspension*
• -Posologie: 2*10 mg/kg/jour toutes les 12 heures
• -Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• -≥35 kg 1 (1½ mesurette = dose maximale de 750 mg)
• -
• -* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• -10 g/100 ml suspension*
• -Posologie: 2*20 mg/kg/jour toutes les 12 heures
• -Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• -≥35 kg 1½ (1½ mesurette = dose maximale de 750 mg)
• -
• -* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• -Il n'existe aucune expérience sur la posologie chez l'enfant en insuffisance rénale ou hépatique.
• -Posologie en cas de maladie du charbon (enfants, adolescents et adultes)
• -Le traitement devrait débuter immédiatement après l'inhalation supposée ou confirmée d'agents de la maladie du charbon. La prévention et le traitement de la maladie du charbon sont généralement instaurés au moyen d'une perfusion de ciprofloxacine. Selon l'évolution de la maladie, on peut ensuite passer aux comprimés de ciprofloxacine.
• -Adultes: 2 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Ciproxine à 500 mg.
• -Enfants: 2 fois par jour 10-15 mg par kg de poids corporel.Ne pas dépasser la dose maximale unique de 500 mg chez les enfants.
• -Durée du traitement: 60 jours pour la prévention et le traitement d'infections consécutives à l'inhalation d'agents de la maladie du charbon.
• -Préparation de la suspension de Ciproxine
• -1.Le petit flacon contient le granulé avec la substance active (la ciprofloxacine), le grand le solvant.
• -(image)
• -2.Ouvrir les flacons (bouchon de sécurité): presser sur le bouchon tout en le faisant tourner vers la gauche.
• -(image)
• -3.Transvaser tout le granulé dans le liquide du grand flacon. Ne pas rajouter d'eau à la suspension!
• -(image)
• -4.Refermer le grand flacon selon les indications sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes.
• -(image)
• -5.Le mélange est alors prêt à l'emploi.
• -Utiliser la mesurette pour prendre la suspension prête à l'emploi. La marque 1/2 correspond à 2.5 ml, et la marque 1/1 à 5 ml. Agiter la suspension prête à l'emploi pendant 15 secondes avant chaque prise. Ne pas croquer le granulé se trouvant dans la suspension, mais l'avaler d'un coup avec la solution. Boire ensuite un verre d'eau.
• -Après utilisation, la mesurette graduée doit être nettoyée avec un détergent sous l'eau courante et séchée soigneusement ensuite.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ciproxine peut-il provoquer?
• -D'une manière générale, la prise de Ciproxine peut provoquer les effets secondaires suivants (classés selon leur fréquence):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, diarrhée, troubles digestifs et inappétence. Douleurs articulaires chez les enfants.
• -Lors de l'apparition de diarrhées graves et persistantes pendant ou après le traitement, vous devez immédiatement consulter votre médecin. N'essayez pas de les traiter vous-même avec p.ex. des préparations inhibant le péristaltisme (mouvement intestinal)!
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Candidose («muguet», une infection de la cavité buccale, de la sphère ORL ou des organes génitaux par des champignons), réactions allergiques telles que œdèmes de la peau (urticaire) et des muqueuses, éruptions cutanées, démangeaisons, fièvre, excitation, maux de tête, obnubilation, insomnie, troubles du sommeil, troubles gustatifs, vomissements, éructations, ballonnements, douleurs abdominales et du bas-ventre, fatigue, douleurs articulaires, troubles de la fonction rénale, douleurs générales non spécifiques, malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions allergiques telles que difficultés respiratoires ou crises asthmatiques; troubles circulatoires, p.ex. augmentation de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, perte de connaissance, hypotension ou œdèmes; confusion, états d'anxiété, cauchemars, dépressions (jusqu'à un comportement autodestructeur, p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations, vertiges, insensibilité ou fourmillement dans les bras et les jambes, tressaillements, tremblements, convulsions (y compris crises épileptiques), troubles visuels, acouphènes, surdité, jaunisse, hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang), hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), hépatite (inflammation du foie). Veuillez informer immédiatement votre médecin lors de l'apparition de symptômes d'une hépatite. Des signes précoces d'une hépatite sont les suivants: fatigue, sensation de faiblesse, malaise, inappétence, nausées ou vomissements. D'autres symptômes sont la coloration jaune des yeux (de la conjonctive), de la peau ou une selle décolorée.
• -Autres effets secondaires rares: photosensibilité, pustules, formation de vésicules, colorations de la peau, douleurs dans les bras et les jambes, crispations, mal de dos, douleurs musculaires, durcissements musculaires, cristallurie (cristallisation de la substance active dans les reins (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ciproxine?») et accès de transpiration.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques allant jusqu'au choc anaphylactique (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ciproxine?»). Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
• -Réactions cutanées bulleuses, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle). Les symptômes d'une réaction cutanée bulleuse sont p. ex.: perturbations graves de l'état général, températures élevées, pustules douloureuses dans la région buccale, pharyngée et génitale, conjonctivite grave. Lors de l'apparition de tels effets secondaires, il faut informer immédiatement le médecin traitant! (Cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ciproxine?»)
• -Autres effets secondaires très rares: psychoses (jusqu'à un comportement autodestructeur, p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), troubles de la coordination, migraine, perte de la faculté olfactive (généralement réversible après l'arrêt du traitement), perception anormale des couleurs, vision double, problèmes de surdité (surtout dans la zone de fréquence élevée), douleurs lancinantes, hypertension, vasculite (pustules avec formation de croûtes), bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine, inflammation tendineuse, rupture tendineuse partielle ou totale notamment du tendon d'Achille (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ciproxine?»), démarche hésitante, sensation générale de faiblesse, inflammation du pancréas (pancréatite). Informez immédiatement votre médecin si vous constatez des signes d'une pancréatite (crampes abdominales sévères, nausées, vomissements). Chez les patients atteints de myasthénie grave, une aggravation des symptômes a été constatée.
• -Ciproxine peut également modifier la formule sanguine.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Éruption étendue, élévation de la température corporelle, élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la formule sanguine (éosinophilie), augmentation de volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Taches rouges (érythémateuses) nettement délimitées, avec ou sans vésicules, apparaissant quelques heures après l'administration de ciprofloxacine et disparaissant après la phase inflammatoire en laissant une hyperpigmentation permanente; l'érythème réapparaît généralement en cas de nouvelle utilisation de la ciprofloxacine, au même endroit sur la peau ou la muqueuse.
• -Après la commercialisation de Ciproxine, des cas de troubles du système nerveux périphérique ont été rapportés (douleur, sensation de brûlure, picotement, obnubilation et/ou faiblesse des membres), ainsi que des cas de troubles aigus du rythme cardiaque et de rythme cardiaque irrégulier. Lors de l'apparition d'arythmies cardiaques, il faut informer immédiatement le médecin traitant.
• -La prise d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones a été associée à de très rares cas d'effets secondaires de longue durée (plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que tendinites, ruptures des tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés de marche, sensations inhabituelles, telles que fourmillements, picotements, chatouilles, brûlures, engourdissement ou douleurs (neuropathie), dépression, fatigue, troubles du sommeil, troubles de la mémoire, ainsi que détérioration de l'ouïe, de la vue, du goût et de l'odorat, troubles du système nerveux central ou périphérique ou troubles musculaires, dans certains cas, indépendamment de l'existence de facteurs de risque.
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ciproxine?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. Après la fin du traitement, rapporter le contenu restant à votre point de vente (médecin ou pharmacien) pour son élimination adéquate.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La suspension prête à l'emploi (après mélange du granulé dans le solvant) se conserve 14 jours au réfrigérateur ou à température ambiante (30 °C au maximum).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ciproxine comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Ciproxine granulés et solvant pour suspension buvable:
• -Granulé et solvant: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver en position inverse.
• -Remarques complémentaires
• -Bien agiter Ciproxine suspension avant l'utilisation.
• -Une pellicule jaune peut éventuellement se former à la surface de la suspension. Elle n'a aucune influence sur la qualité pharmaceutique du produit.
• -Ne plus réutiliser la suspension une fois le traitement terminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ciproxine?
• -Principes actifs
• -Ciproxine comprimés pelliculés
• -Un comprimé pelliculé de Ciproxine contient 250 mg, 500 mg ou 750 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine.
• -Ciproxine granulés et solvant pour suspension buvable (1 flacon de granulé et 1 flacon de solvant)
• -5 ml (1 mesurette) de suspension prête à l'emploi de Ciproxine 5 g/100 ml contiennent 250 mg de ciprofloxacine.
• -5 ml (1 mesurette) de suspension prête à l'emploi de Ciproxine 10 g/100 ml contiennent 500 mg de ciprofloxacine.
• -Excipients
• -Ciproxine comprimés pelliculés
• -Cellulose microcristalline, amidon de maïs, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), macrogol 4000, colorant dioxyde de titane (E171).
• -Ciproxine granulés et solvant pour suspension buvable (1 flacon de granulé et 1 flacon de solvant)
• -Granulé sec: Copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthacrylate de méthyle, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), polyvidone K25, polysorbate 20.
• -Solvant: lécithine de soja, saccharose, triglycérides à chaînes moyennes, eau; arôme de fraise (contient de l'alcool benzylique).
• -Où obtenez-vous Ciproxine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Ciproxine comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés à 250 mg: emballages de 6, 10 et 20 comprimés pelliculés (avec rainure, sécables).
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés (avec rainure, sécables).
• -Comprimés pelliculés à 750 mg: emballages de 20 comprimés pelliculés (sans rainure).
• -Ciproxine granulés et solvant pour suspension buvable
• -Ciproxine suspension est disponible aux doses de 5 g de ciprofloxacine par 100 ml et 10 g de ciprofloxacine par 100 ml en flacons de 100 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -47795 (comprimés pelliculés), 53699 (suspensions) (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Comment utiliser Périlox?
• -Périlox doit être utilisé selon les prescriptions de votre médecin.
• -Adultes
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, enduire deux fois par jour les parties atteintes de la peau avec Périlox.
• -Avant d’appliquer la crème, les zones à traiter doivent être nettoyées avec un agent doux. Après application de Périlox, vous pouvez utiliser des produits cosmétiques non comédogènes (qui ne bouchent pas les pores de la peau) ou non astringents (qui ne resserrent pas les pores de la peau).
• -La durée moyenne du traitement est généralement de 12 semaines. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin prescripteur peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de l’affection. Toutefois, en l’absence d’amélioration clinique significative, le traitement doit être arrêté.
• -Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients âgés.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de Périlox n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Avalox®
• -Was ist Avalox und wann wird es angewendet?
• -Avalox ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Avalox ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.
• -Avalox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, die durch empfindliche Erreger verursacht sind:
• -·akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis);
• -·akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (Entzündung der unteren Atemwege);
• -·leichte, unkomplizierte ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung.
• -·Gewisse leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.Avalox Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen in der Regel nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens zusätzlich zu Avalox Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen.
• -Avalox darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Avalox ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Avalox nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Avalox, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin wenden.
• -·Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Avalox sind,
• -·wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin als Child-Pugh C eingestuft),
• -·wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind,
• -·wenn Sie an Neutropenie (Abnahme der Zahl bestimmter Teile der weissen Blutkörperchen) leiden oder wenn Sie an HIV oder andere Krankheiten leiden, die das Immunsystem unterdrücken,
• -·wenn Sie unter Infektionen eventueller Prothesen leiden,
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -·bei symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte,
• -·bei klinisch bedeutsamer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),
• -·bei Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere mit erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie),
• -·bei gewissen Formen der Herzinsuffizienz,
• -·während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
• -Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Avalox nicht einnehmen:
• -·gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• -·Arzneimittel die den Kalium- oder Magnesiumspiegel senken können,
• -·Antidepressiva,
• -·Neuroleptika (Mittel gegen Angst- und Spannungszustände),
• -·gewisse Mittel gegen Allergien,
• -·Cisaprid (Mittel zur beschleunigten Magenentleerung),
• -·bestimmte Antibiotika,
• -·gewisse Malariamittel.
• -Fragen Sie hierzu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten?
• -Moxifloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = Herzstromableitung) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Avalox, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Avalox eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -Moxifloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Avalox und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Sehnenentzündungen und -risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone wie z.B. Moxifloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Avalox solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Avalox psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Avalox solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Avalox kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Avalox unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Avalox, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Avalox einnehmen:
• -·wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder „Ausbuchtung" eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -·wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -·wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -·wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.
• -Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder des Sehorgans sollten Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin wenden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin als Child-Pugh A und B eingestuft), informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Avalox sind Fälle von plötzlicher Hepatitis (Leberentzündung) beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind:
• -·eine sich schnell entwickelnde allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit,
• -·Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges),
• -·Dunkelfärbung des Urins,
• -·erhöhte Blutungsneigung,
• -·eine so genannte «hepatische Enzephalopathie», welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann.
• -Sollten Sie nach Einnahme von Avalox solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch-Epidermaler Nekrolyse (TEN), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
• -·SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Ausserdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer grossflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• -·AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmassen.
• -·DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Moxifloxacin sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
• -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben. Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Avalox mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies vor Einnahme von Avalox bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
• -Aktivkohle hemmt die Aufnahme des Wirkstoffs von Avalox. Aus diesem Grund soll Avalox nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Moxifloxacin zeigte in Untersuchungen nur ein geringes Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollten Sie während der Behandlung mit Avalox 400 mg Filmtabletten UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermässig dem Sonnenlicht aussetzen.
• -Für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel zusätzlich zu Avalox ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Avalox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Avalox benommen oder schwindlig fühlen oder Sehstörungen haben, sollten Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Avalox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Avalox nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder solange Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Avalox?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Avalox erreicht werden. Schlucken Sie täglich immer zur gleichen Uhrzeit 1 Filmtablette Avalox unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Avalox unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Bei Einnahme von Avalox 400 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken: die Wirkung von Avalox 400 mg Filmtabletten wird durch Nahrungsmittel einschliesslich Milchprodukten nicht beeinflusst.
• -Zwischen der Anwendung eines Arzneimittels, das bestimmte Metalle (zwei- oder dreiwertige Kationen) enthält, und der Einnahme von Avalox 400 mg Filmtabletten sollten etwa 6 Stunden verstreichen. Dazu gehören Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens), Didanosin-Tabletten gegen bestimmte Viren, Sucralfat, Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel.
• -Avalox darf nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, beträgt die Behandlungsdauer bei:
• -·akuter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis: 5 Tage;
• -·Lungenentzündung: 10 Tage;
• -·akuter Entzündung der Nasennebenhöhlen (akuter Sinusitis): 7 Tage;
• -·Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
• -Bitte beenden Sie die Behandlung mit Avalox nicht vorzeitig, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sonst die Infektion womöglich nicht vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit oder Durchfall verspüren. Setzen Sie bitte die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Avalox Filmtablette vergessen haben und es mehr als 8 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 8 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Filmtablette dauert, nehmen Sie Ihre vergessene Filmtablette nicht ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Avalox abbrechen, kann sich das Krankheitsbild verschlechtern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung mit Avalox vorzeitig beenden wollen.
• -Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
• -Avalox darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Siehe «Wann darf Avalox nicht eingenommen werden?»).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Avalox haben?
• -Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktionen) auf, die sich möglicherweise bis hin zu einem bedrohlichen Schock entwickeln können (anaphylaktischer Schock). Dieses kann teilweise schon nach der ersten Einnahme erfolgen. In diesen Fällen sollten Sie Avalox 400 mg Filmtabletten sofort absetzen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin verständigen.
• -Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiss, hechelnde Atmung, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwindel und Benommenheit.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Avalox auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm- sowie im Unterleibsbereich, Durchfall und Verdauungsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Sehstörungen, Atemnot (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich, Angstzustände, Erregtheit, Hyperaktivität, Nervosität, Herzklopfen, Tachykardie (beschleunigter Puls), zu hoher Blutdruck, Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Anämie (Blutarmut), Störungen der Blutgerinnung, Veränderung des Blutbildes.
• -Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Nesselausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Schwitzen, Schwellung des Hautgewebes, Fehlempfindungen des Tastsinnes (äussern sich als Kribbeln in Armen und Beinen, zum Teil auch mit Schmerzen), Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle vom vollständigen Ausfall des Geschmackssinnes).
• -Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Blähungen, Gastroenteritis («Magen-Darm-Grippe»), Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, unspezifische Schmerzen, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Ödeme (Wasseransammlung, Ödeme im Kehlkopfbereich sind potenziell lebensbedrohend), Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Gelbsucht, Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Überzuckerung oder Unterzuckerung vor allem bei Diabetikern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten»).
• -Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken/Suizidversuchen), Halluzinationen, wirre Gedanken, Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck, Wassereinlagerungen, herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Fälle vom vollständigen Verlust des Geruchsinns), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten).
• -Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe, sogenannte «grand mal» Anfälle), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Hörstörungen bis zu (zumeist reversibler) Taubheit, Gedächtnisverlust, Asthma, Tinnitus, neuropathische Missempfindungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten?»), Sehnenentzündung, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen oder im Beckenbereich, Rückenschmerzen, Arthritis, schnelle Ermüdbarkeit, Sehnenscheidenentzündung, Hauttrockenheit.
• -Entzündung der Mundschleimhaut (Glossitis), Darmentzündung (Kolitis; in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen). Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (möglicherweise lebensbedrohend).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten?»).
• -Leberfunktionsstörungen, welche möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Zeichen für ein Leberversagen sind: allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, erhöhte Blutungsneigung oder eine so genannte «hepatische Enzephalopathie», welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten?»).
• -Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Verschlimmerung der Symptome bei Myasthenia Gravis, Sehnenbruch, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke) (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten?»).
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens, Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ein roter, schuppiger grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose, AGEP).
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• -Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht.
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Moxifloxacin entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Moxifloxacin treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten?»)
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Avalox Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Entnehmen Sie die Filmtabletten der Originalverpackung erst unmittelbar vor der Einnahme.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Avalox enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Moxifloxacin in Form von Moxifloxacinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 4000 sowie die Farbstoffe rotes Eisenoxid (E172) und Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Avalox? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Avalox ist in Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -55213 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Avalox®
• -Qu'est-ce que l'Avalox et quand doit-il être utilisé?
• -Avalox est un médicament destiné au traitement des infections bactériennes. Avalox est un antibiotique du groupe des fluoroquinolones, doté d'une activité antibactérienne contre de très nombreuses espèces de bactéries.
• -Avalox s'utilise chez les adultes pour le traitement des infections par les bactéries sensibles suivantes:
• -·inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë);
• -·détérioration aiguë d'une bronchite chronique (inflammation des voies respiratoires inférieures);
• -·pneumonie légère, sans complications contractée en dehors de l'hôpital;
• -·certaines affections inflammatoires légères à modérées du bassin, soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris des infections des trompes et des infections de la muqueuse utérine.Les comprimés d'Avalox ne sont généralement pas suffisants pour le traitement spécifique de ce type d'infections, votre médecin devra donc vous prescrire, en plus des comprimés d'Avalox, un autre antibiotique pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin.
• -Avalox ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle permanent d'un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament uniquement pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique qu'est Avalox n'agit pas contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. Le fait de prendre un antibiotique mal choisi, ou mal dosé, peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Quand Avalox ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Avalox, si vous avez présenté par le passé un effet indésirable grave lors de l'utilisation de quinolones/fluoroquinolones. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
• -·Si vous êtes allergique à la moxifloxacine, d'autres quinolones ou à l'un des autres composants d'Avalox,
• -·si la fonction de votre foie est fortement réduite (Child-Pugh C selon votre médecin),
• -·si vous avez déjà présenté des affections/atteintes tendineuses lors d'un traitement précédent par des médicaments semblables (quinolones),
• -·si vous souffrez d'une neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs) ou si vous êtes atteint(e) du VIH ou d'autres maladies qui affaiblissent le système immunitaire,
• -·si vous présentez des infections liées éventuellement à une prothèse,
• -·si vous avez moins de 18 ans,
• -·si vous avez déjà présenté des troubles symptomatiques du rythme cardiaque,
• -·si vos battements cardiaques sont ralentis de manière cliniquement significative (bradycardie),
• -·en cas de troubles du bilan sodé, en particulier avec une diminution de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie),
• -·dans certaines formes d'insuffisance cardiaque,
• -·pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Si vous prenez les médicaments suivants, vous ne devez pas prendre Avalox:
• -·certains antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),
• -·médicaments pouvant abaisser les concentrations de potassium ou de magnésium,
• -·antidépresseurs,
• -·neuroleptiques (médicaments contre l'angoisse et la tension psychique),
• -·certains antiallergiques,
• -·cisapride (médicament accélérant la vidange gastrique),
• -·certains antibiotiques
• -·certains médicaments contre la malaria.
• -À ce sujet, demandez l'avis de votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?
• -Comme quelques autres antibiotiques, la moxifloxacine provoque une anomalie de l'activité cardiaque visible sur l'ECG (électrocardiogramme = enregistrement de l'activité électrique du cœur). Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques et/ou si vous devez prendre d'autres médicaments.
• -Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones y compris Avalox ont été mis en lien avec des effets indésirables très rares mais graves dont certains étaient persistants (durant des mois ou des années), altéraient la qualité de vie ou étaient éventuellement permanents. Ces effets indésirables sont les douleurs tendineuses, articulaires et musculaires des membres supérieurs et inférieurs, les difficultés à marcher, les sensations inhabituelles telles que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie), les troubles sensoriels comprenant une altération de l'acuité visuelle, du goût, de l'odorat et de l'acuité auditive, la dépression, la diminution de la mémoire, une grande fatigue et des troubles du sommeil importants.
• -Consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous remarquez l'un de ces effets indésirables lors de l'utilisation d'Avalox. Vous et votre médecin déciderez si le traitement doit être poursuivi éventuellement avec un antibiotique d'un autre groupe de principes actifs.
• -La moxifloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, douleurs articulaires, symptômes neuropathiques et réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise d'Avalox et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Des inflammations et déchirures des tendons peuvent se produire sous traitement par quinolones et fluoroquinolones lors des premières 48 heures qui suivent le début du traitement, dans certains cas même plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque est plus élevé si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous souffrez de problèmes des reins, si vous êtes traité(e) simultanément par des corticostéroïdes ou en cas d'activité physique astreignante. Arrêtez ce traitement dès l'apparition d'une douleur ou des premières manifestations d'une inflammation (p.ex. gonflement douloureux de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), immobilisez le membre atteint et informez-en sans délai votre médecin. Évitez tout mouvement inutile qui pourrait augmenter le risque de rupture tendineuse.
• -Chez les patients traités par des fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine, des symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse ont été rapportés. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Si vous constatez de tels symptômes après la prise d'Avalox, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin. Le risque éventuel de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor (tremblements), hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise d'Avalox. Dans des cas très rares, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide. Si vous constatez de tels symptômes et si vous êtes confronté(e) à de telles pensées après la prise d'Avalox, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin!
• -Avalox, comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Avalox doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral). Dans ces cas, Avalox, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Avalox:
• -·si l'on vous a diagnostiqué une dilatation ou un «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau),
• -·si vous avez souffert par le passé d'une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'artère principale),
• -·si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),
• -·s'il y a eu des cas d'anévrisme ou de dissection d'aorte ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si d'autres facteurs de risque ou de prédisposition (qui favorisent) à un anévrisme aortique et une dissection aortique sont connus (p.ex. maladies des tissus conjonctifs telles que syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations], ou l'endocardite [une infection du coeur]),
• -·si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.
• -Par ailleurs, si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans le ventre, le torse ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique et de dissection, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche.
• -Votre risque peut être accru si vous êtes traité avec des corticostéroïdes systémiques.
• -Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous vous allongez à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -En cas de troubles de la vue ou de l'organe de la vue, vous devez consulter sans délai votre ophtalmologue.
• -Veuillez informer votre médecin si la fonction de votre foie est réduite (Child-Pugh A et B selon votre médecin). Le traitement par Avalox a été associé à des cas d'hépatite subite (inflammation du foie) pouvant évoluer jusqu'à une défaillance hépatique totale. Les symptômes sont les suivants:
• -·une faiblesse générale ou un épuisement se développant rapidement,
• -·ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique),
• -·coloration foncée des urines,
• -·tendance hémorragique majorée,
• -·un état dit «encéphalopathie hépatique» qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, des frémissements des paupières et d'autres tremblements musculaires.
• -Si vous constatez de tels symptômes après la prise d'Avalox, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin!
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine.
• -·Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
• -·La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
• -·Le syndrome DRESS se manifeste d'abord par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption cutanée étendue et une élévation de la température corporelle, une élévation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang, l'augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et l'augmentation de volume des ganglions lymphatiques.
• -Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
• -Des réactions d'hypersensibilité et allergiques (p.ex. éruption cutanée) peuvent déjà apparaître après la première utilisation de quinolones. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter la moxifloxacine et instaurer un traitement médical (p.ex. traitement d'un choc).
• -Une diarrhée grave (colite pseudomembraneuse) peut survenir lors d'un traitement par antibiotiques. Consultez donc sans tarder votre médecin si vous présentez une diarrhée importante au cours du traitement antibiotique ou par la suite. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Si vous souffrez de myasthénie grave (maladie musculaire), la prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Avalox car les symptômes risquent de s'aggraver.
• -Avant de prendre Avalox, dites à votre médecin si vous-même ou quelqu'un de votre famille souffre d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (trouble métabolique héréditaire ou acquis).
• -Etant donné que des troubles de la glycémie peuvent apparaître lors de l'emploi de fluoroquinolones, une surveillance étroite des valeurs glycémiques est recommandée chez les diabétiques. Veuillez informer votre médecin si vous êtes traité(e) par de l'insuline ou un antidiabétique oral.
• -Le charbon actif inhibe l'absorption du principe actif d'Avalox. C'est pourquoi Avalox ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Dans des études, la moxifloxacine n'a montré qu'un faible risque de déclencher une photosensibilité. Vous devez tout de même éviter les rayons UV (lampe à rayons UV, solarium) et ne pas vous exposer de manière excessive au soleil pendant le traitement par Avalox 400 mg comprimés pelliculés.
• -Pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin, votre médecin doit normalement vous prescrire un autre antibiotique en plus d'Avalox. Si aucune amélioration des symptômes n'intervient au bout de 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Si vous êtes étourdi(e) ou si vous avez des vertiges ou des troubles visuels après la prise d'Avalox, vous ne devriez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Avalox peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou tant que vous allaitez, vous ne devez pas prendre Avalox.
• -Comment utiliser Avalox?
• -C'est à votre médecin de fixer la dose et la durée du traitement. Ce n'est qu'en suivant strictement ses prescriptions que vous retirerez le plus grand bénéfice d'Avalox. Avalez 1 comprimé pelliculé d'Avalox chaque jour, toujours à la même heure, sans le croquer, avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre Avalox indépendamment des repas.
• -En cas de prise d'Avalox 400 mg comprimés pelliculés avec des aliments ou des boissons: l'effet d'Avalox 400 mg comprimés pelliculés n'est pas influencé par les aliments, y compris les produits laitiers.
• -Six heures environ doivent s'écouler entre l'utilisation d'un médicament contenant certains métaux (cations bi ou trivalents) et la prise d'Avalox 400 mg comprimés pelliculés. Font partie de ces médicaments, les anti-acides à base de magnésium ou d'aluminium (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), les comprimés de didanosine contre certains virus, le sucralfate et les médicaments contenant du fer ou du zinc.
• -Avalox ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Sauf avis contraire de votre médecin, la durée du traitement sera:
• -·pour une détérioration aiguë d'une bronchite chronique: 5 jours,
• -·pour une pneumonie: 10 jours,
• -·pour une inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë): 7 jours,
• -·pour des affections inflammatoires légères à modérées du bassin: 14 jours.
• -N'interrompez pas le traitement d'Avalox avant le terme prévu, même si vous vous sentez mieux, faute de quoi votre infection pourrait ne pas être entièrement guérie. Un traitement trop bref ou interrompu avant terme, pourrait déclencher une nouvelle flambée de votre maladie.
• -Si par mégarde vous avez pris plus d'un comprimé pelliculé par jour, signalez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables tels que p.ex. nausées ou diarrhée. Poursuivez votre traitement le lendemain comme prescrit.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé Avalox et qu'il reste plus de 8 heures jusqu'à la prise suivante prévue, prenez immédiatement le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. S'il reste moins de 8 heures avant la prise suivante prévue, ne prenez pas le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle.
• -Ne prenez jamais une double dose pour compenser un oubli.
• -Si vous arrêtez votre traitement par Avalox, votre maladie pourrait se détériorer. Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter votre traitement par Avalox avant son terme prévu.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients âgés et les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique discrète. Il n'existe que des données limitées chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique marquée.
• -Avalox ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir également «Quand Avalox ne doit-il pas être pris?»).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible, ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Avalox peut-il provoquer?
• -Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques graves) pouvant évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger (choc anaphylactique) peuvent survenir occasionnellement. Ces réactions peuvent parfois se produire dès la première prise. Dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter la prise des comprimés pelliculés d'Avalox 400 mg et prévenir le médecin traitant.
• -Les symptômes d'un choc sont p.ex. les suivants: sueur froide, respiration haletante, chute de la tension artérielle, forte accélération du pouls, vertige et obnubilation.
• -La prise d'Avalox peut provoquer d'autres effets secondaires:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycoses, maux de tête, obnubilation, nausées, vomissements, douleurs dans la région gastro-intestinale et dans le bas-ventre, diarrhée et troubles digestifs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles visuels, difficultés respiratoires (y compris états asthmatiques), douleurs dans la poitrine, états d'anxiété, excitation, hyperactivité, nervosité, palpitations cardiaques, tachycardie (accélération du pouls), hypertension, déshydratation due à la diarrhée ou à l'absorption de liquide réduite.
• -Anémie, troubles de la coagulation, modification de la formule sanguine.
• -Réactions allergiques, éruptions cutanées, urticaire, rougeur cutanée, démangeaisons, transpiration, œdème du tissu cutané, troubles de la sensibilité au toucher (se traduisant par des fourmillements dans les bras et les jambes, parfois accompagnés de douleurs), troubles de la faculté gustative (y compris de très rares cas de perte complète de la faculté gustative).
• -Confusion, perte d'orientation, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence, inappétence, constipation, ballonnements, gastro-entérite («grippe gastro-intestinale»), troubles de la déglutition, sécheresse buccale, douleurs articulaires et musculaires, douleurs non spécifiques, sensation générale de malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques), œdèmes allergiques (rétention de liquide, les œdèmes du larynx sont potentiellement mortels), angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque. Lors de l'apparition de troubles du rythme cardiaque, il faut prévenir immédiatement le médecin traitant!
• -Jaunisse, hépatite, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale (due à la déshydratation, notamment chez les patients âgés avec une affection rénale préexistante).
• -Hyperglycémie ou hypoglycémie surtout chez des diabétiques (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?»).
• -Instabilité émotionnelle, dépressions (dans des cas très rares jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires/tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses, perte de connaissance, hypotension marquée, rétention de liquide, diminution de la sensibilité au toucher, troubles de l'odorat (y compris des cas de perte totale de l'odorat), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination et de l'équilibre (y compris troubles de la démarche dus aux vertiges et à l'obnubilation, qui entraînent, dans de très rares cas, des chutes avec blessures, notamment chez les patients âgés).
• -Convulsions de différentes intensités cliniques (y compris convulsions tonico-cloniques, dites crises de «grand mal»), déficits de l'attention, troubles du langage, troubles auditifs jusqu'à la surdité (généralement réversible), perte de mémoire, asthme, bourdonnements d'oreille, symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse (cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?»), tendinite (inflammation des tendons), durcissement musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes ou dans la région du bassin, douleurs dorsales, arthrite, fatigue se développant rapidement, ténosynovite (inflammation des gaines tendineuses), sécheresse cutanée.
• -Inflammation de la muqueuse buccale (glossite), inflammation intestinale (colite; dans de très rares cas associée à des complications mettant la vie en danger). En cas de diarrhées graves pendant ou après le traitement antibiotique, consultez sans tarder votre médecin. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (pouvant potentiellement mettre la vie en danger).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?»).
• -Troubles de la fonction hépatique susceptibles d'évoluer vers une défaillance hépatique potentiellement mortelle. Symptômes d'une défaillance hépatique: faiblesse générale ou épuisement, ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique), coloration foncée des urines, tendance hémorragique accrue ou un état dit «encéphalopathie hépatique» qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, un frémissement des paupières et d'autres tremblements musculaires. Si vous constatez de tels symptômes, vous devez consulter immédiatement le médecin traitant!
• -Perte transitoire de l'acuité visuelle (cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?»)
• -Perturbation de la personnalité (dépersonnalisation), réactions psychotiques (jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Aggravation des symptômes en cas de myasthénie grave, rupture tendineuse, troubles de la démarche (provoqués par les troubles musculaires, tendineux ou articulaires) (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?»).
• -La prise d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones a été associée à de très rares cas d'effets secondaires de longue durée (plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que tendinites, ruptures des tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés de marche, sensations inhabituelles, telles que fourmillements, picotements, chatouilles, brûlures, engourdissement ou douleurs (neuropathie), dépression, fatigue, troubles du sommeil, troubles de la mémoire, ainsi que détérioration de l'ouïe, de la vue, du goût et de l'odorat, troubles du système nerveux central ou périphérique ou troubles musculaires, dans certains cas, indépendamment de l'existence de facteurs de risque.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée, PEAG).
• -Éruption étendue, élévation de la température corporelle, élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la formule sanguine (éosinophilie), augmentation de volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Sensibilité accrue de la peau au rayonnement solaire ou ultraviolet.
• -Taches rouges (érythémateuses) nettement délimitées, avec ou sans vésicules, apparaissant quelques heures après l'administration de moxifloxacine et disparaissant après la phase inflammatoire en laissant une hyperpigmentation permanente; l'érythème réapparaît généralement en cas de nouvelle utilisation de la moxifloxacine, au même endroit sur la peau ou la muqueuse.
• -Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?»).
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avalox?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Ne sortez les comprimés pelliculés de leur emballage d'origine qu'immédiatement avant de les prendre.
• -Après la fin du traitement, rapportez le contenu restant à votre point de vente (médecin ou pharmacien) pour son élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Avalox?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine.
• -Excipients
• -Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 4000 ainsi que les colorants oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Avalox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Avalox existe en emballages de 5, 7 et 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -55213 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tresiba® FlexTouch®
• -Was ist Tresiba FlexTouch und wann wird es angewendet?
• -Tresiba FlexTouch wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. Tresiba FlexTouch wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Tresiba FlexTouch ist ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec». Tresiba FlexTouch wird einmal täglich angewendet.
• -Tresiba FlexTouch ist in zwei Wirkstärken erhältlich. Unabhängig davon, welche Wirkstärke verwendet wird, die Dosierung wird in Einheiten gewählt. Machen Sie keine Umrechnungen.
• -Mit Tresiba FlexTouch 100 E/ml können maximal 80 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 1 Einheit verabreicht werden.
• -Mit Tresiba FlexTouch 200 E/ml können maximal 160 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 2 Einheiten verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam wird Ihnen zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Tresiba FlexTouch alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Tresiba FlexTouch nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht, wenn Sie:
• -·allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec oder auf einen der Hilfsstoffe von Tresiba FlexTouch sind (siehe unter «Was ist in Tresiba FlexTouch enthalten?»).
• -·vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?».
• -Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Bei Zweifeln sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Tresiba FlexTouch Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?».
• -Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten, wenn Sie
• -·vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -·sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -·eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -·mehr als üblich essen.
• -·weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?» aufgeführt.
• -Wenn Sie mit Tresiba FlexTouch behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor:
• -·Sie mehr Sport treiben als gewöhnlich.
• -·Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern.
• -·Sie in andere Zeitzonen reisen.
• -Diese Umstände können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Tresiba FlexTouch?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (z.B. Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon – ein orales Antidiabetikum, das zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus eingesetzt wird. Bei einigen Patienten mit lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzkrankheiten oder vorgängigen Schlaganfällen, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt werden, kann es zu Herzversagen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, sobald Sie Anzeichen von Herzversagen feststellen wie beispielsweise ungewohnte Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) oder zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann Ihr Vermögen zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Falls Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist, kann Ihr Konzentrationsoder Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Dies kann zur Gefahr für Sie selbst und andere werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie fahrtüchtig sind, falls Sie:
• -·häufig niedrigen Blutzucker haben.
• -·Schwierigkeiten haben, zu niedrigen Blutzucker zu erkennen.
• -·früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Darf Tresiba FlexTouch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• -Eventuell muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige Kontrolle Ihres Diabetes erforderlich. Die Vermeidung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) ist wesentlich für die Gesundheit Ihres Babys.
• -Wie verwenden Sie Tresiba FlexTouch?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel so, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie sich bei Zweifeln an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden:
• -·Wie viel Tresiba FlexTouch Sie täglich brauchen.
• -·Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen und ob Sie eine höhere oder eine niedrigere Dosis benötigen.
• -Dosierung
• -·Halten Sie sich immer an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
• -·Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -·Falls Sie Ihre gewohnte Ernährung ändern möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Aufgrund Ihres Blutzuckerspiegels wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Dosis ändern.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• -Anwendungshinweise
• -Bevor Sie Tresiba FlexTouch zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam die korrekte Anwendung zeigen.
• -·Prüfen Sie den Namen und die Wirkstärke auf dem farbigen Etikett auf dem Fertigpen, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin handelt.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Verwenden Sie Tresiba FlexTouch nicht:
• -·in Insulin-Infusionspumpen.
• -·falls der Fertigpen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·falls das Insulin nicht klar und farblos ist.
• -Injizieren des Insulins
• -Tresiba FlexTouch wird subkutan verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel (intramuskulär).
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?»). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• -Detaillierte Anweisungen zur Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Tresiba FlexTouch kann bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 ab 1 Jahr angewendet werden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba FlexTouch bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 unter 1 Jahr vor.
• -Tresiba FlexTouch wurde bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht untersucht.
• -Anwendung bei älteren Menschen
• -Tresiba FlexTouch kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Bei Nieren- oder Leberbeschwerden
• -Falls Sie an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Falls Sie mehr Tresiba FlexTouch spritzen als verschrieben
• -Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?».
• -Falls Sie eine Injektion von Tresiba FlexTouch vergessen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor. Sollten Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist, injizieren Sie keine doppelte Dosis.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tresiba FlexTouch haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Tresiba FlexTouch Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Alkohol trinken, zu viel Insulin verabreichen, mehr Sport treiben als gewöhnlich, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnzeichen für zu niedrigen Blutzucker - diese können sehr plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; undeutliche Aussprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle, blasse Haut; Übelkeit, Heisshunger; Zittern, Nervosität oder Beunruhigung; ungewohnte Müdigkeit; Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrung; Konzentrationsprobleme; kurzzeitige Veränderungen des Sehvermögens.
• -Was tun bei zu niedrigem Blutzucker?
• -·Nehmen Sie Traubenzucker oder einen zuckerhaltigen Snack wie Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft ein (tragen Sie für Notfälle immer Traubenzucker oder zuckerhaltige Snacks bei sich).
• -·Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
• -·Warten Sie, bis die Anzeichen von niedrigem Blutzucker verschwunden sind oder bis sich Ihr Blutzuckerspiegel stabilisiert hat. Setzen Sie Ihre Insulinbehandlung anschliessend wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, wenn Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Personen, mit denen Sie regelmässig Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was passieren kann und erzählen Sie ihnen auch von der Gefahr, dass Sie ohnmächtig werden können, wenn Ihr Blutzucker zu stark sinkt.
• -Geben Sie ihnen Anweisungen, was zu tun ist, wenn Sie ohnmächtig werden:
• -·Sie müssen Sie auf die Seite drehen.
• -·Sie müssen sofort medizinische Hilfe holen.
• -·Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Erstickungsgefahr besteht.
• -Durch die Injektion von Glucagon erholen Sie sich eventuell schneller, wenn Sie ohnmächtig geworden sind. Dieses kann jedoch nur von einer geschulten Person verabreicht werden.
• -·Falls Sie Glucagon verabreicht bekommen, brauchen Sie Zucker oder einen zuckerhaltigen Snack, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind.
• -·Falls Sie nicht auf eine Glucagon-Injektion reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• -·Wird gravierend niedriger Blutzucker auf Dauer nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden kommen. Diese können vorübergehend oder langfristig sein. Dies kann sogar zum Tode führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• -·Ihr Blutzucker so stark abgesunken ist, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• -·Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• -·Sie in letzter Zeit öfters zu niedrigen Blutzucker hatten.
• -Eventuell müssen Dosierung oder Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihr Sportprogramm geändert werden.
• -Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)
• -Lokale Reaktionen: An der Einstichstelle kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Dazu zählen: Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Jucken. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von selbst. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls die Symptome nach einigen Wochen nicht verschwunden sind. Stellen Sie die Anwendung von Tresiba ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn die Reaktionen stärker werden. Weitere Informationen finden Sie im nachstehenden Abschnitt «Ernsthafte allergische Reaktionen».
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
• -Dieses Medikament kann allergische Reaktionen verursachen wie Ausschläge, Anschwellen von Zunge und Lippen, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit und Jucken.
• -Ernsthafte allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer ernsthaften allergischen Reaktion auf Insulin Degludec oder einen der Inhaltsstoffe von Tresiba FlexTouch kommt, stellen Sie die Anwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine ernsthafte allergische Reaktion sind:
• -·die Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile;
• -·plötzliches Unwohlsein und Schwitzen;
• -·Übelkeit (Erbrechen);
• -·Atembeschwerden;
• -·Herzrasen oder Schwindel.
• -Andere Nebenwirkungen von Diabetes mellitus
• -·Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Zu hoher Blutzucker kann eintreten, wenn Sie:
• -mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Warnzeichen für zu hohen Blutzucker - diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar:
• -Erröten; trockene Haut; Schläfrigkeit oder Müdigkeit; trockener Mund; fruchtiger Atem (Aceton); vermehrtes Wasserlassen; Durst; Appetitlosigkeit; Übelkeit (Schwindel oder Erbrechen).
• -Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen einer ernsthaften Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen.
• -Was tun bei zu hohem Blutzucker?
• -·Testen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• -·Testen Sie Ihren Urin auf Ketone, falls möglich.
• -·Holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vor dem Öffnen
• -Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt
• -Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
• -Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn Sie den Fertigpen nicht verwenden, um ihn vor Licht zu schützen. Tresiba FlexTouch muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Arzneimittel dürfen nicht über das Abwassersystem oder mit dem Haushaltskehricht entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Tresiba FlexTouch enthalten?
• -Tresiba FlexTouch 100 E/ml
• -Wirkstoff: Tresiba FlexTouch 100 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin Degludec.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Degludec.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml.
• -Tresiba FlexTouch 200 E/ml
• -Wirkstoff: Tresiba FlexTouch 200 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin Degludec.
• -1 ml Lösung enthält: 200 E Insulin Degludec.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Metacresol 1.72 mg/ml, Phenol 1.50 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Tresiba FlexTouch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 FlexTouch 100 E/ml zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 Einheiten pro FlexTouch).
• -Packungen mit 3 FlexTouch 200 E/ml zu 3 ml (200 E/ml entspricht 600 Einheiten pro FlexTouch).
• -Zulassungsnummer
• -62563 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Bedienungsanleitung für Tresiba 100 Einheiten/ml in einem Fertigpen (FlexTouch®)
• -Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch® Fertigpens sorgfältig durch. Wenn Sie diese Anleitung nicht sorgfältig beachten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin. Dies kann zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
• -Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
• -Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch® Fertigpens geschult ist.
• -Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält. Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. Ihr Pen ist für die Anwendung mit NovoTwist® oder NovoFine® Wegwerfnadeln zum Einmalgebrauch mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen. Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
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• -Wichtige Informationen
• -Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die korrekte Anwendung des Pens wichtig sind.
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• -1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
• -• Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf der Etikette Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie eine falsche Insulinart verwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -• Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
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• -• Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos aussieht.
• -Schauen Sie durch das Insulinfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
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• -• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.
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• -• Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
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• -• Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
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• -• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
• -Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
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• -Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
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• -Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
• -• Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler auf 2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die Dosismarkierung «2» anzeigt.
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• -• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
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• -• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
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• -An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
• -Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
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• -Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass Insulin fliesst.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies weist auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hin.
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• -Prüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Insulinfluss nicht prüfen, erhalten Sie zu wenig oder überhaupt kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzucker führen.
• -3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
• -• Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf «0» steht, bevor Sie beginnen.
• -Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers korrigieren.
• -Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.
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• -Der Dosiswähler ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.
• -Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
• -Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
• -• Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
• -4 Injizieren Sie Ihre Dosis
• -• Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -• Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
• -Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
• -• Drücken Sie nun den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
• -• Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
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• -• Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.
• -Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.
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• -Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
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• -Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.
• -Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt bis der Dosisanzeige auf 0 zurückgedreht ist nach der Injektion. Wenn die Dosisanzeige stoppt bevor sie auf 0 ist, wurde nicht die gesamte Dosis verabreicht, was zu einem zu hohen Blutzucker führen kann.
• -5 Nach Ihrer Injektion
• -• Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Kappe zu berühren.
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• -• Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.
• -• Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
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• -• Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
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• -Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung. Wenn die Nadel verstopft ist, wird kein Insulin injiziert.
• -Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
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• -Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich sonst mit der Nadel stechen.
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• -Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
• -Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
• -6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
• -• Die Restmengenskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
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• -• Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
• -Drehen Sie den Dosiswähler so lange, bis die Dosisanzeige stoppt.
• -Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
• -Wenn sie weniger als 80 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
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• -• Drehen Sie den Dosiswähler so lange zurück, bis die Dosisanzeige «0» anzeigt.
• -• Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
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• -Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosierung falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu einem zu tiefen Blutzucker führen kann.
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• -Weitere wichtige Informationen
• -• Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
• -• Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
• -• Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.
• -• Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte für sie gesundheitsschädlich sein.
• -• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermindern.
• -Die Pflege Ihres Pens
• -Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Grobes Behandeln oder missbräuchliche Verwendung kann eine falsche Dosierung verursachen, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen kann.
• -• Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.
• -Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
• -Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• -Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.
• -Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
• -• Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• -• Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
• -Bedienungsanleitung für Tresiba 200 Einheiten/ml in einem Fertigpen (FlexTouch®)
• -Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch® Fertigpens sorgfältig durch. Wenn Sie diese Anleitung nicht sorgfältig beachten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin. Dies kann zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
• -Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
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• -Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch® Fertigpens geschult ist.
• -Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 600 Einheiten Insulin enthält. Sie können maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten einstellen. Die Dosismarkierung Ihres Pens zeigt die exakte Zahl der Insulin-Einheiten. Führen Sie keine Dosisumrechnung durch. Ihr Pen ist für die Anwendung mit NovoTwist® oder NovoFine® Wegwerfnadeln zum Einmalgebrauch mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen. Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
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• -Wichtige Informationen
• -Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die korrekte Anwendung des Pens wichtig sind.
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• -1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
• -• Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf der Etikette Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie eine falsche Insulinart verwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -• Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
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• -• Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos aussieht.
• -Schauen Sie durch das Insulinfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
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• -• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.
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• -• Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
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• -• Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
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• -• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
• -Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
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• -Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
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• -Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
• -• Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler auf 2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die Dosismarkierung «2» anzeigt.
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• -• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
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• -• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
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• -An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
• -Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
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• -Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass Insulin fliesst.
• -Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies weist auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hin.
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• -Prüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Insulinfluss nicht prüfen, erhalten Sie zu wenig oder überhaupt kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzucker führen.
• -3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
• -• Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf «0» steht, bevor Sie beginnen.
• -Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen.
• -• Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -• Die Dosisanzeige zeigt die eingestellte Dosis in Einheiten. Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
• -Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers korrigieren.
• -Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.
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• -Der Dosiswähler ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.
• -Sie können bis zu 160 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
• -Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
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• -Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
• -4 Injizieren Sie Ihre Dosis
• -• Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -• Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
• -Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
• -• Drücken Sie nun den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
• -• Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
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• -• Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.
• -Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.
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• -Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
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• -Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.
• -Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt bis der Dosisanzeige auf 0 zurückgedreht ist nach der Injektion. Wenn die Dosisanzeige stoppt bevor sie auf 0 ist, wurde nicht die gesamte Dosis verabreicht, was zu einem zu hohen Blutzucker führen kann.
• -5 Nach Ihrer Injektion
• -• Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Kappe zu berühren.
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• -• Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.
• -• Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
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• -• Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
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• -Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung. Wenn die Nadel verstopft ist, wird kein Insulin injiziert.
• -Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
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• -Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich sonst mit der Nadel stechen.
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• -Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
• -Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
• -6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
• -• Die Restmengenskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
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• -• Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
• -Drehen Sie den Dosiswähler so lange, bis die Dosisanzeige stoppt.
• -Wenn sie 160 anzeigt, sind noch mindestens 160 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
• -Wenn sie weniger als 160 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
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• -• Drehen Sie den Dosiswähler so lange zurück, bis die Dosisanzeige «0» anzeigt.
• -• Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
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• -Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosierung falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu einem zu tiefen Blutzucker führen kann.
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• -Weitere wichtige Informationen
• -• Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
• -• Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
• -• Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.
• -• Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte für sie gesundheitsschädlich sein.
• -• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermindern.
• -Die Pflege Ihres Pens
• -Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Grobes Behandeln oder missbräuchliche Verwendung kann eine falsche Dosierung verursachen, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen kann.
• -• Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.
• -• Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
• -• Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• -• Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.
• -Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
• -• Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• -• Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
• -Tresiba® FlexTouch®
• -Qu'est-ce que Tresiba FlexTouch et quand doit-il être utilisé?
• -Tresiba FlexTouch est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an. Tresiba FlexTouch est également utilisé chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2. Il aide votre organisme à diminuer la glycémie. Tresiba FlexTouch est une insuline basale, nommée «insuline dégludec». Tresiba FlexTouch est administré une fois par jour.
• -Tresiba FlexTouch est disponible en deux concentrations. Quelle que soit la concentration utilisée, la dose est choisie en unités. Vous ne devez faire aucune conversion de dose.
• -Avec Tresiba FlexTouch 100 U/ml, au maximum 80 unités d'insuline peuvent être administrées par injection avec des paliers d'une unité.
• -Avec Tresiba FlexTouch 200 U/ml, au maximum 160 unités d'insuline peuvent être administrées par injection avec des paliers de deux unités.
• -Votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment utiliser correctement le stylo prérempli.
• -Votre médecin peut vous prescrire Tresiba FlexTouch seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez les recommandations de votre médecin ou de l'équipe de conseillers en diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Tresiba FlexTouch ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Tresiba FlexTouch:
• -·Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline dégludec ou à l'un des autres excipients de Tresiba FlexTouch (voir sous «Que contient Tresiba FlexTouch?»)
• -·Si vous supposez que votre glycémie est trop basse (un état nommé «hypoglycémie»); voir sous «Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -N'utilisez pas Tresiba FlexTouch si l'un des points mentionnés plus haut vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tresiba FlexTouch?
• -Taux de sucre trop bas (hypoglyémie)
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, d'activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?».
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Taux de sucre trop élevé (hyperglycémie)
• -Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître
• -·Si vous avez oublié d'administrer votre insuline.
• -·Si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin.
• -·Si vous souffrez d'infection ou de fièvre.
• -·Si vous avez mangé plus que d'habitude.
• -·Si vous exercez moins d'activité physique que d'habitude.
• -De plus amples informations et les symptômes d'alerte lors d'une glycémie trop élevée se trouvent sous la rubrique «Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?».
• -Si vous êtes traité(e) par Tresiba FlexTouch, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant:
• -·d'augmenter votre niveau d'activité physique
• -·de modifier votre alimentation habituelle.
• -·de vous rendre dans d'autres zones horaires.
• -Ces situations peuvent influencer votre glycémie.
• -Si vous arrêtez d'administrer votre insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Tresiba FlexTouch?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou pharmacien dispose d'une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (p.ex. Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut se modifier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone – un antidiabétique oral, utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Certains patients présentant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et des maladies cardiaques ou ayant subi des accidents vasculaires dans le passé, traités par la pioglitazone et par l'insuline, peuvent développer une défaillance cardiaque. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des signes d'une défaillance cardiaque – par exemple un souffle court inhabituel, une prise de poids rapide et des gonflements locaux (oedèmes).
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Une glycémie trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre glycémie est trop élevée ou trop basse, vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être altérées. Cela peut constituer un danger pour vous-même et pour d'autres personnes. Demandez à votre médecin si vous êtes apte à conduire si:
• -·vous souffrez souvent d'hypoglycémies.
• -·vous avez des difficultés à reconnaître une glycémie trop basse.
• -·si vous avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Tresiba FlexTouch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre des médicaments si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Votre dose d'insuline doit éventuellement être modifiée durant la grossesse et après l'accouchement. Durant la grossesse, un contrôle soigné de votre diabète est nécessaire. Le fait d'éviter des glycémies trop basses (hypoglycémies) est essentiel pour la santé de votre enfant.
• -Comment utiliser Tresiba FlexTouch?
• -Utilisez ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Vous déciderez, en commun accord avec votre médecin:
• -·Quelle est la quantité de Tresiba FlexTouch dont vous avez besoin tous les jours.
• -·À quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou plus basse.
• -Posologie
• -·Respectez toujours les recommandations posologiques de votre médecin.
• -·Utilisez Tresiba FlexTouch une fois par jour, de préférence tous les jours à la même heure.
• -·S'il n'est pas possible, exceptionnellement, de respecter le moment habituel de l'administration, Tresiba peut être utilisé à un autre moment de la journée. Un intervalle de 8 heures doit toutefois être respecté entre les injections. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents.
• -·Si vous souhaitez modifier votre alimentation habituelle, parlez-en d'abord avec votre médecin ou pharmacien.
• -Sur la base de votre glycémie, votre médecin peut éventuellement modifier votre dose.
• -Demandez à votre médecin si votre traitement doit être adapté dans le cas où vous prenez d'autres médicaments.
• -Remarques concernant l'utilisation
• -Avant d'utiliser Tresiba FlexTouch pour la première fois, votre médecin ou votre équipe de conseillers en diabétologie vous montrera comment l'utiliser.
• -·Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette en couleurs sur le stylo prérempli, afin de vous assurer qu'il s'agit bien de l'insuline correcte.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -N'utilisez pas Tresiba FlexTouch:
• -·Dans des pompes de perfusion d'insuline.
• -·Si Tresiba FlexTouch est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir sous «A quoi faut-il encore faire attention?»).
• -·Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de l'insuline
• -Tresiba FlexTouch est administré par voie sous-cutanée. N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle (voie intramusculaire).
• -·Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie, afin d'éviter des épaississements ou des creux sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?»). Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez procéder à des contrôles fréquents de votre glycémie.
• -Les instructions détaillées pour l'application peuvent être trouvées au dos de cette notice d'emballage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Tresiba FlexTouch peut être utilisé chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 1 à partir de l'âge de 1 an. On ne dispose d'aucune expérience clinique avec Tresiba FlexTouch chez des enfants présentant un diabète de type 1 de moins de 1 an.
• -Tresiba n'a pas été étudié chez les adolescents et les enfants présentant un diabète de type 2.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Tresiba FlexTouch peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Chez les personnes âgées, la glycémie doit être contrôlée plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Lors d'atteintes rénales ou hépatiques
• -Si vous souffrez d'atteintes rénales ou hépatiques, vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment. Discutez avec votre médecin d'une adaptation de votre dose.
• -Si vous avez injecté plus de Tresiba FlexTouch que prescrit
• -Si vous injectez trop d'insuline, votre glycémie sera éventuellement trop basse (hypoglycémie) – voir sous «Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?».
• -Si vous avez oublié une injection de Tresiba FlexTouch
• -Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de l'oubli, en respectant un délai d'au moins 8 heures entre deux doses. Il n'existe pas d'expérience relative à la flexibilité en matière de moment du dosage de Tresiba chez les enfants et adolescents. S'il devait déjà être l'heure de votre prochaine dose au moment où vous constatez que vous avez oublié la dose prévue, n'injectez pas de double dose.
• -Quels effets secondaires Tresiba FlexTouch peut-il provoquer?
• -Comme pour tous les médicaments, Tresiba FlexTouch peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 sur 10)
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Une hypoglycémie peut apparaître si:
• -Vous buvez de l'alcool, vous vous injectez trop d'insuline, vous exercez plus de sport que d'habitude, vous mangez trop peu ou vous omettez un repas.
• -Signes d'alerte pour une glycémie trop basse – ceux-ci peuvent apparaître très soudainement:
• -Maux de tête, difficultés d'élocution, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau froide et pâle, nausées, faim intense, tremblements, nervosité ou inquiétude, fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence, confusion mentale, problèmes de concentration, modifications à court terme des capacités visuelles.
• -Que faire lors d'une glycémie trop basse?
• -·Prenez du sucre de raisin ou un en-cas sucré comme des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits (ayez toujours du sucre de raisin ou des en-cas sucrés sur vous pour les urgences).
• -·Mesurez votre glycémie, si possible, et reposez-vous.
• -·Attendez jusqu'à la disparition des signes d'hypoglycémie ou jusqu'à la stabilisation de votre glycémie. Poursuivez ensuite votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
• -Ce que des tierces personnes doivent faire si vous avez perdu connaissance
• -Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Expliquez-leur ce qui peut se passer et expliquez-leur également le risque de perdre connaissance si la glycémie est trop basse.
• -Donnez-leur les instructions sur ce qu'il faut faire en cas de perte de connaissance:
• -·Elles doivent vous tourner sur le côté.
• -·Elles doivent immédiatement chercher de l'aide médicale.
• -·Elles ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire, car cela pourrait entraîner un risque d'étouffement.
• -L'injection de glucagon pourrait éventuellement vous permettre de récupérer plus rapidement si vous avez perdu connaissance. Le glucagon ne peut toutefois être administré que par une personne disposant des connaissances nécessaires.
• -·Si on vous administre du glucagon, vous avez besoin de sucre ou d'un en-cas riche en sucres dès que vous avez repris connaissance.
• -·Si vous ne réagissez pas à l'injection de glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
• -·En absence de traitement, une hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être passagères ou durables, et peuvent même mener au décès.
• -Discutez avec votre médecin si:
• -·votre glycémie a chuté au point de vous faire perdre connaissance.
• -·vous avez reçu une injection de glucagon.
• -·vous aviez, ces derniers temps, souvent des glycémies trop basses.
• -La dose ou le moment de vos injections d'insuline, votre alimentation ou votre programme sportif doivent éventuellement être modifiés.
• -Effets secondaires rapportés fréquemment (moins de 1 sur 10)
• -Réactions locales: Des réactions locales peuvent survenir au site d'injection. En font partie: douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons. Ces réactions disparaissent généralement spontanément après quelques jours. Consultez votre médecin si ces symptômes n'ont pas disparu après quelques semaines. Arrêtez l'utilisation de Tresiba et consultez immédiatement un médecin si les réactions s'aggravent. Vous trouverez des informations supplémentaires au paragraphe ci-après «réactions allergiques sévères».
• -Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 sur 100)
• -Modifications de la peau au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Articulations gonflées: Lorsque vous commencez à utiliser le médicament, votre organisme pourrait éventuellement stocker trop de liquide. Cela peut entraîner des gonflements dans les chevilles ou d'autres articulations. Cet effet secondaire est toutefois généralement de courte durée.
• -Effets secondaires rapportés rarement (moins de 1 sur 1'000)
• -Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, comme des éruptions, le gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des vertiges, une fatigue et des démangeaisons.
• -Réactions allergiques sévères: Si vous développez des réactions allergiques sévères à l'insuline dégludec ou à l'un des composants de Tresiba FlexTouch, arrêtez immédiatement d'utiliser le médicament et consultez votre médecin sans attendre. Les signes d'une réaction allergique sévère sont:
• -·la propagation de réactions locales à d'autres parties du corps;
• -·un malaise et une transpiration soudaine;
• -·des nausées (vomissements);
• -·des difficultés respiratoires;
• -·des palpitations cardiaques ou des vertiges.
• -Autres effets secondaires du diabète sucré
• -·Glycémie trop élevée (hyperglycémie)
• -Une glycémie trop élevée peut se manifester si vous:
• -Mangez plus ou exercez moins de sport que d'habitude, buvez de l'alcool, avez une infection ou de la fièvre, n'utilisez pas suffisamment d'insuline, utilisez moins d'insuline que ce dont vous avez besoin pendant une durée prolongée, oubliez votre insuline ou l'arrêtez sans en parler avec votre médecin.
• -Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée – ceux-ci apparaissent généralement progressivement:
• -Rougeur; sécheresse cutanée; somnolence ou fatigue; sécheresse buccale; odeur fruitée (d'acétone); augmentation de la diurèse; soif; perte d'appétit; nausées (vertiges ou vomissements).
• -Ces symptômes peuvent être les signes de complications sévères, nommées acidocétose. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang, due à la dégradation de graisse à la place du sucre. Si cette complication n'est pas traitée, elle peut provoquer un coma diabétique et même éventuellement le décès.
• -Que faire lors de glycémie trop élevée?
• -·Contrôlez votre glycémie.
• -·Contrôlez, si possible, la présence de cétones dans vos urines.
• -·Cherchez immédiatement de l'aide médicale.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Avant l'ouverture
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler.
• -Après ouverture ou gardé sur soi en réserve
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Peut être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Utiliser en l'espace de 8 semaines.
• -Laissez le capuchon sur Tresiba FlexTouch lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation pour le protéger de la lumière.
• -Tresiba FlexTouch doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
• -Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
• -Que contient Tresiba FlexTouch?
• -Tresiba FlexTouch 100 U/ml
• -Principe actif: Tresiba FlexTouch 100 U/ml contient l'insuline dégludec comme principe actif.
• -1 ml de solution contient: 100 U d'insuline dégludec.
• -Excipients: glycérol, acétate de zinc, eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: métacresol 1.72 mg/ml, phénol 1.50 mg/ml.
• -Tresiba FlexTouch 200 U/ml
• -Principe actif: Tresiba FlexTouch 200 U/ml contient l'insuline dégludec comme principe actif.
• -1 ml de solution contient: 200 U d'insuline dégludec.
• -Excipients: glycérol, acétate de zinc, eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: métacresol 1.72 mg/ml, phénol 1.50 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Tresiba FlexTouch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 Tresiba FlexTouch 100 U/ml de 3 ml (100 U/ml correspond à 300 unités par FlexTouch).
• -Emballages de 3 Tresiba FlexTouch 200 U/ml de 3 ml (200 U/ml correspond à 600 unités par FlexTouch).
• -Numéro d'autorisation
• -62563 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Instructions d’utilisation Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch®)
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch®. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch®.
• -Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 300 unités d’insuline. Il vous permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoTwist® ou NovoFine® d’une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas fournies dans l’emballage.
• -(image)
• -Information importante
• -Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo en toute correcte.
• -(image)
• -1 Préparation de votre stylo
• -·Contrôlez le nom et la concentration sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 100 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -·Retirez le capuchon du stylo.
• -(image)
• -·Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
• -Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
• -(image)
• -·Prenez une nouvelle aiguille et retirez le papier de protection.
• -(image)
• -·Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
• -(image)
• -·Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
• -(image)
• -·Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
• -Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
• -(image)
• -(image)
• -Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -(image)
• -N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
• -2 Vérification de l’écoulement de l’insuline
• -·Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter.
• -Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• -·Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
• -(image)
• -·Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
• -(image)
• -·Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
• -(image)
• -Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
• -Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
• -Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
• -(image)
• -Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline.
• -Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
• -(image)
• -Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -3 Sélection de votre dose
• -·Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -·Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
• -Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 80 unités maximum.
• -(image)
• -Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et le pointeur de dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
• -Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
• -Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.
• -(image)
• -Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et le pointeur de dose pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• -Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas l’échelle d’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -4 Injection de votre dose
• -·Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
• -·Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
• -Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• -·Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• -·Maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
• -(image)
• -·Retirez l’aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
• -Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton. Ne frottez pas la zone.
• -(image)
• -Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
• -(image)
• -Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
• -Le compteur de dose indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -5 Après votre injection
• -·Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
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• -·Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
• -·Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.
• -(image)
• -·Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la lumière.
• -(image)
• -Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fruite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
• -Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
• -(image)
• -N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
• -(image)
• -Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -6 Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
• -·L’échelle d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -(image)
• -·Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose:
• -Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
• -S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
• -S’il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
• -(image)
• -·Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• -·Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
• -(image)
• -Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
• -En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -(image)
• -Informations supplémentaires importantes
• -·Ayez toujours votre stylo avec vous.
• -·Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• -·Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.
• -·Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• -·Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• -·Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
• -Entretien de votre stylo
• -Prenez soin de votre stylo. Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -·Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• -·N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• -·Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• -·Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
• -Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• -·N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• -·N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• -Instructions d’utilisation Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch®)
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch®. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 200 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch®.
• -Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 600 unités d’insuline. Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoTwist® ou NovoFine® d’une longueur maximale de 8 mm. Les aiguilles ne sont pas fournies dans l’emballage.
• -(image)
• -Information importante
• -Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo en toute correcte.
• -(image)
• -1 Préparation de votre stylo
• -·Contrôlez le nom et la concentration sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 200 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -·Retirez le capuchon du stylo.
• -(image)
• -·Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
• -Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
• -(image)
• -·Prenez une nouvelle aiguille et retirez le papier de protection.
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• -·Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
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• -·Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
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• -·Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
• -Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
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• -Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
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• -N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
• -2 Vérification de l’écoulement de l’insuline
• -·Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter.
• -Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• -·Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
• -(image)
• -·Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
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• -·Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
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• -Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
• -Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
• -Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
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• -Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline.
• -Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
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• -Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -3 Sélection de votre dose
• -·Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -·Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -·Le compteur de dose indique la dose sélectionnée en unités. Ne recalculez en aucun cas votre dose.
• -Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
• -Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 160 unités maximum.
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• -Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et le pointeur de dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
• -Vous pouvez sélectionner jusqu’à 160 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 160 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
• -Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.
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• -Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et le pointeur de dose pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• -Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas l’échelle d’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -4 Injection de votre dose
• -·Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
• -·Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
• -Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• -·Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face du pointeur de dose.
• -Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• -·Maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
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• -·Retirez l’aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
• -Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton. Ne frottez pas la zone.
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• -Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
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• -Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
• -Le compteur de dose indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le en foncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• -5 Après votre injection
• -·Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
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• -·Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
• -·Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.
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• -·Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la lumière.
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• -Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fruite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
• -Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
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• -N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
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• -Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -6 Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
• -·L’échelle d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
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• -·Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose:
• -Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
• -S’il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
• -S’il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
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• -·Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• -·Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
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• -Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
• -En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
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• -Informations supplémentaires importantes
• -·Ayez toujours votre stylo avec vous.
• -·Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• -·Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.
• -·Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• -·Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• -·Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
• -Entretien de votre stylo
• -Prenez soin de votre stylo. Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -·Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• -·N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• -·Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• -·Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
• -Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• -·N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• -·N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• -SAL 5 Nerven, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -Wann wird SAL 5 Nerven angewendet?
• -Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann SAL 5 Nerven bei nervösen Erschöpfungszuständen, Gedächtnisschwäche infolge Konzentrationsstörungen, Reizbarkeit und Müdigkeit angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf dem Therapieprinzip der Spagyrik.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SAL 5 Nerven gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wenn die Beschwerden länger als 14 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. SAL 5 Nerven soll nicht länger als vier Wochen ununterbrochen angewandt werden.
• -Wann darf SAL 5 Nerven nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bei Kindern unter 12 Jahren soll SAL 5 Nerven nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 64 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2 Sprühstössen (entsprechend 0.3 ml). Die Menge in 2 Sprühstössen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf SAL 5 Nerven während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SAL 5 Nerven?
• -Das Präparat wird direkt auf die Mundschleimhaut gesprüht (wie Abbildung).
• -Akut:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: halbstündlich bis stündlich je 2 Sprühstösse, maximal 12 mal täglich.
• -Bei Besserung der Beschwerden:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -3 mal täglich 2 Sprühstösse.
• -(image)
• -Nicht für Kinder unter 12 Jahren.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SAL 5 Nerven haben?
• -Für SAL 5 Nerven sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SAL 5 Nerven enthalten?
• -1 ml Flüssigkeit (entspricht 7 Sprühstössen) enthält:
• -Wirkstoffe
• -1 ml Angelica archangelica ex planta tota rec. 1 pars,
• -Avena sativa ex planta tota rec. 1 pars,
• -Atropa belladonna ex planta tota rec. 1 pars,
• -Eleutherococcus senticosus e radice sicc. 0.2 partes,
• -Euphrasia officinalis ex planta tota rec. 1 pars,
• -Galium odoratum ex planta tota rec. 1 pars,
• -Nicotiana tabacum ex planta tota rec. 1 pars
• -spag. Baumann D1 (SV)
• -(1ml der Potenz D1 aus der spagyrischen Urtinktur spag. Baumann, hergestellt aus je 1 Teil der ganzen frischen Pflanzen von Arznei-Engelwurz, Saat-Hafer, Tollkirsche, Echter Augentrost,
• -Waldmeister und Virginischem Tabak sowie 0,2 Teilen getrockneter Wurzeln von Taigawurzel).
• -Hilfsstoffe
• -Alkohol (Ethanol), gereinigtes Wasser
• -SAL 5 Nerven enthält 27 Vol.-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie SAL 5 Nerven? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1 Sprühflasche zu 30 ml.
• -Herstellerin
• -Spagyros AG, Neufeldstrasse 1, 3076 Worb
• -Zulassungsnummer
• -65827 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spagyros AG, 3076 Worb
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Olfen duo release Kapseln
• -Bupropion XR Sandoz® 150 mg / Bupropion XR Sandoz® 300 mg
• -Qu'est-ce que Bupropion XR Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Bupropion XR Sandoz est un médicament destiné au traitement des dépressions.
• -On considère que le médicament interagit dans le cerveau avec des substances du corps appelées transmetteurs (noradrénaline et dopamine) qui jouent un rôle dans les dépressions.
• -Il peut s'écouler un certain temps avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration. Le médicament a besoin d'un certain temps pour atteindre sa pleine efficacité; dans certains cas, cela peut durer plusieurs semaines.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Quand Bupropion XR Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité connue ou présumée au bupropion, le principe actif de Bupropion XR Sandoz, ou à un autre composant du produit;
• -·épilepsie ou autres affections convulsives existantes ou survenues antérieurement;
• -·troubles de l'alimentation, tels que boulimie ou anorexie, existants ou survenus antérieurement;
• -·tumeurs cérébrales;
• -·cirrhose grave du foie.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être pris avec des médicaments qui contiennent le principe actif bupropion (p.ex., Zyban).
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être utilisé si vous consommez habituellement de grandes quantités d'alcool et que vous venez juste d'arrêter de boire ou que vous êtes sur le point d'arrêter.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être utilisé si vous venez juste d'arrêter la prise de tranquillisants ou de sédatifs ou que vous êtes en cours d'arrêt d'un traitement par un tel médicament.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être administré en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement des dépressions ou de la maladie de Parkinson qui contiennent des substances appelées inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Veuillez consulter votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un tel médicament.
• -L'emploi de Bupropion XR Sandoz pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans est déconseillé. Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans traités avec des médicaments antidépresseurs, il existe un risque accru d'idées et comportements suicidaires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?
• -Au cours du traitement avec Bupropion XR Sandoz, les symptômes de la dépression peuvent se détériorer dans certains cas, surtout au début du traitement. Vous devrez parler très ouvertement et immédiatement avec votre médecin de toute modification, en particulier de la survenue d'une telle aggravation, et vous devrez discuter avec lui des mesures de soutien et d'aide ultérieures.
• -Syndrome sérotoninergique:
• -Des doses trop élevées de Bupropion XR Sandoz et en particulier la prise concomitante de médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine (surtout les antidépresseurs) peuvent entraîner l'apparition d'un «syndrome sérotoninergique» qui peut être potentiellement mortel. Ce syndrome peut s'accompagner des symptômes suivants: exagération des réflexes musculaires, secousses musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité pouvant aller jusqu'à un état confusionnel ou à une perte de connaissance, pouls rapide, variations de la pression artérielle, nausées, vomissements, fièvre et diarrhée. Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir pris Bupropion XR Sandoz.
• -Idées suicidaires ou aggravation de vos symptômes:
• -Si vous souffrez d'une dépression, il se peut que vous ayez occasionnellement des idées automutilatoires ou suicidaires. De telles idées peuvent se renforcer lorsque vous commencez la prise d'antidépresseurs. Ces médicaments nécessitent un certain temps pour être pleinement efficaces – habituellement à peu près deux semaines, mais parfois plus longtemps.
• -La probabilité d'avoir de telles idées est grande si vous avez déjà eu, par le passé, des idées automutilatoires ou suicidaires ou si vous avez moins de 25 ans.
• -Si à un moment quelconque du traitement, vous souffrez d'idées automutilatoires ou suicidaires, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à un hôpital à proximité.
• -Informez votre médecin si, par le passé, vous avez souffert d'un traumatisme crânien grave, de crises convulsives ou de maladies psychiques autres que des dépressions, ou si vous souffrez d'alcoolisme, de diabète sucré ou bien de troubles de la fonction hépatique ou rénale. Votre médecin décidera au cas par cas si la prise de Bupropion XR Sandoz est appropriée ou non.
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Certains médicaments ne sont pas compatibles avec Bupropion XR Sandoz. Une augmentation de la probabilité d'une crise convulsive peut notamment en résulter. La prudence est donc de rigueur lors de la prise simultanée des médicaments suivants: médicaments contenant de la théophylline (antiasthmatiques), tramadol, un médicament anti-douleur puissant, tranquillisants ou sédatifs (médicaments contre les insomnies), psychostimulants, anorexigènes (médicaments coupe-faim). Votre médecin décidera si la prise de Bupropion XR Sandoz est appropriée pour vous.
• -De même, l'administration simultanée de certains médicaments peut accroître le risque d'autres effets indésirables et on peut observer dans certains cas un affaiblissement ou une augmentation des effets du bupropion ou de l'autre médicament. Il s'agit entre autres de médicaments destinés au traitement des dépressions (par exemple, les médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noadrénaline (IRSN) et antidépresseurs tricycliques) ou autres affections psychiques (produits dits antipsychotiques), de médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine, orphénadrine) et de l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, valproate), de médicaments anticancéreux (tels que cyclophosphamide, ifosfamide, tamoxifène) ainsi que de médicaments utilisés dans la prévention des attaques cérébrales (tels que ticlopidine et clopidogrel), dans le traitement de l'hypertension artérielle (β-bloquants) ou des troubles du rythme cardiaque, des patchs à la nicotine pour l'aide au sevrage tabagique et de médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) (tels que ritonavir, lopinavir et éfavirenz).
• -Rarement, une tolérance réduite à l'alcool a été rapportée chez certains patients qui consommaient de l'alcool pendant le traitement avec bupropion. La consommation d'alcool devra ainsi être limitée au minimum, voire évitée pendant le traitement par Bupropion XR Sandoz. Un sevrage alcoolique brusque ne doit toutefois pas être effectué pendant le traitement par Bupropion XR Sandoz (voir «Quand Bupropion XR Sandoz ne doit-il pas être pris?»). Conformez-vous aux instructions de votre médecin.
• -Tests de laboratoire
• -Bupropion XR Sandoz peut fausser les résultats de certains tests de laboratoire servant à détecter la présence d'autres médicaments ou de drogues. Si vous devez vous soumettre à un test de laboratoire, informez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez Bupropion XR Sandoz.
• -Réactions/Aptitude à la conduite
• -Bupropion XR Sandoz peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes atteint(e) du syndrome de Brugada (un syndrome héréditaire rare qui affecte le rythme cardiaque) ou si vous avez des antécédents familiaux d'arrêt cardiaque ou de mort subite,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bupropion XR Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir. Bupropion XR Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne l'ait expressément prescrit.
• -Dans certaines études, mais pas dans toutes, une augmentation du risque de malformations congénitales, dont en particulier de déficiences cardiaques, a été rapportée chez les bébés de mères traitées par bupropion. On ignore si ces malformations sont en rapport avec l'utilisation de Bupropion XR Sandoz.
• -Le bupropion, le principe actif de Bupropion XR Sandoz, est excrété dans le lait maternel. Bupropion XR Sandoz ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Bupropion XR Sandoz?
• -La posologie usuelle recommandée chez l'adulte est d'un comprimé retard à 150 mg par jour. Votre médecin augmentera éventuellement la posologie à 300 mg par jour si la dépression ne s'est pas améliorée après un intervalle de temps convenable.
• -Les comprimés retard de Bupropion XR Sandoz sont à prendre tôt le matin et seulement une fois par jour. Les comprimés retard doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou partagés, faute de quoi le principe actif est libéré trop rapidement dans votre corps. Il serait alors plus probable que vous souffriez d'effets secondaires, y compris de convulsions.
• -Les comprimés retard de Bupropion XR Sandoz peuvent être aussi bien pris pendant qu'en dehors des repas.
• -Dans certains cas (p.ex., patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale ou patients âgés), la posologie d'un comprimé à 150 mg une fois par jour sera maintenue pendant toute la durée du traitement. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.
• -La durée du traitement peut également être très variable d'un patient à un autre. Jusqu'à ce qu'une amélioration soit perceptible, il peut s'écouler des semaines, voire des mois de traitement. Discutez régulièrement avec votre médecin de vos symptômes. Quand vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut vous recommander de poursuivre la prise de Bupropion XR Sandoz afin d'empêcher la réapparition de la dépression. N'interrompez pas la prise de Bupropion XR Sandoz ou ne diminuez pas la dose sans avoir au préalable demandé l'avis de votre médecin.
• -Le comprimé est recouvert d'un enrobage assurant que le principe actif est libéré lentement dans votre corps. Il se peut que vous remarquiez dans vos selles un objet ressemblant à un comprimé. Ceci est normal. Il s'agit de l'enrobage vide du comprimé.
• -Les comprimés retard de bupropion ont parfois une odeur particulière. Cela est tout à fait normal et vous pouvez prendre vos comprimés comme d'habitude.
• -Si vous prenez trop de comprimés de Bupropion XR Sandoz
• -La prise d'une trop grande quantité de comprimés pourrait augmenter le risque d'une crise convulsive ou de symptômes d'un «syndrome sérotoninergique» (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»). Dans un tel cas, consultez immédiatement votre médecin ou allez à un hôpital à proximité.
• -Si vous avez oublié par mégarde de prendre Bupropion XR Sandoz
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez tout simplement et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose supplémentaire pour essayer de compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bupropion XR Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Bupropion XR Sandoz:
• -Syndrome sérotoninergique
• -Un «syndrome sérotoninergique» (une maladie pouvant être potentiellement mortelle) peut se produire avec une fréquence inconnue. Celui-ci survient en particulier en cas de posologie trop élevée de Bupropion XR Sandoz, ainsi que lors de la prise concomitante de médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»).
• -Crises convulsives
• -Dans de rares cas, des crises convulsives peuvent survenir.
• -Le risque de crises existe chez environ une personne sur 1000 qui prennent bupropion. La survenue d'une crise convulsive est plus probable si vous prenez une dose trop élevée du médicament, si vous utilisez en même temps certains autres médicaments ou si vous présentez un risque plus élevé de crises que d'habitude (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»).
• -Si une crise convulsive survient au cours du traitement, informez-en immédiatement votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Celles-ci se traduisent, par exemple, par les symptômes suivants:
• -·rougeur de la peau ou éruption cutanée telle qu'urticaire, apparition de vésicules ou d'une éruption cutanée prurigineuse. Certaines éruptions cutanées imposent une hospitalisation, notamment lorsqu'elles surviennent associées à des plaies dans la bouche ou au niveau des yeux.
• -·respiration sifflante inhabituelle ou difficultés respiratoires
• -·gonflement au niveau des paupières, des lèvres ou de la langue
• -·douleurs musculaires ou articulaires
• -·collapsus ou perte de connaissance
• -·éruption cutanée de type lupus ou aggravation des symptômes d'un lupus
• -·Le lupus est un trouble du système immunitaire affectant la peau et d'autres organes. Une éruption cutanée de type lupus ou une aggravation des symptômes d'un lupus peuvent survenir dans de très rares cas (chez jusqu'à 1 personne sur 10'000) lors de la prise de bupropion. Ces symptômes comprennent notamment:
• -·poussées de lupus
• -·éruption cutanée ou lésions (en particulier au niveau des zones exposées au soleil)
• -·éruption avec des boutons/vésicules remplies de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG))
• -Si vous présentez une éruption cutanée de type lupus ou une aggravation des symptômes d'un lupus, adressez-vous immédiatement à votre médecin, car il pourrait être nécessaire d'arrêter le traitement.
• -À l'apparition de l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• -Troubles du sommeil
• -L'effet secondaire le plus fréquent chez les patients prenant bupropion est l'insomnie. Prenez toujours les comprimés retard le matin.
• -Autres effets secondaires
• -Ont été le plus fréquemment observés: maux de tête, fièvre, vertiges, démangeaisons, accès de sueurs, éruptions cutanées, urticaire, frissons, tremblements, douleurs thoraciques, états anxieux, agitation, bouche sèche, douleurs abdominales ainsi que nausées et vomissements, constipation, modifications du goût, manque d'appétit, modifications de la pression artérielle, rougeur au niveau du visage, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) et troubles visuels.
• -Occasionnellement, des rapports font également mention de faiblesse, fatigue, humeur dépressive, confusion, troubles de la concentration, accélération du pouls et perte de poids.
• -Les effets secondaires suivants sont également survenus très rarement: palpitations, perte de connaissance, une chute de cheveux inhabituelle ou un amincissement des cheveux (alopécie), secousses musculaires, rigidité musculaire, troubles moteurs ou de la coordination, agitation continuelle, irritabilité, hostilité, agressivité ou idées délirantes, changement de perception personnelle (dépersonnalisation), impression de ressentir ou croire des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations/idées délirantes), sentiments de panique (attaques de panique), rêves inhabituels, sensations anormales (p.ex. fourmillements, sensation d'insensibilité ou de brûlure douloureuse), troubles de la mémoire, bégaiement, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) pouvant être causée par une augmentation des enzymes du foie, hépatite, réactions allergiques graves, éruption cutanée en relation avec des douleurs articulaires et musculaires, troubles de la glycémie, miction plus fréquente, rétention urinaire, incontinence urinaire.
• -Une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines a également été observée. De même, une diminution de la concentration de sodium dans le sang (hyponatrémie) a été observée.
• -Idées suicidaires ou aggravation de vos symptômes
• -Si vous souffrez d'une dépression, il se peut que vous ayez occasionnellement des idées automutilatoires ou suicidaires. De telles idées peuvent se renforcer lorsque vous commencez la prise d'antidépresseurs. Ces médicaments nécessitent un certain temps pour être pleinement efficaces – habituellement à peu près deux semaines, mais parfois plus longtemps (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Buproprion XR Sandoz 150 mg, comprimé retard:
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Buproprion XR Sandoz 300 mg, comprimé retard:
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bupropion XR Sandoz?
• -Un comprimé retard (XR = Extended Release, comprimé à libération modifiée du principe actif) contient:
• -Principes actifs
• -150 mg ou 300 mg de bupropion (sous forme de chlorhydrate).
• -Excipients
• -Bupropion XR Sandoz 150 mg, comprimé retard:
• -Povidone K90, stéarylfumarate de sodium, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), silice colloïdale anhydre, macrogol 1500,
• -citrate de triéthyle, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, acide chlorhydrique dilué.
• -Bupropion XR Sandoz 300 mg, comprimé retard:
• -Povidone K90, chlorhydrate de cystéine monohydraté, silice colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, ethylcellulose, macrogol 1450, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, silice colloïdale hydratée, citrate de triéthyle, gommes laques, oxyde de fer noir (E172), alcool butylique, propylèneglycol, solution d'ammoniaque 28%.
• -Où obtenez-vous Bupropion XR Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Bupropion XR Sandoz comprimé retard à 150 mg: flacons de 10 et 30 comprimés.
• -Bupropion XR Sandoz comprimé retard à 300 mg: blister du 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68628 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann darf Olfen duo release nicht angewendet werden?
• -Olfen duo release darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/ oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems), im letzten Drittel der Schwangerschaft, bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren), Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl, bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), bei Leber- oder Nierenversagen, bei schwerer Herzleistungsschwäche, zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine), bei Kindern unter 14 Jahren.
• -Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen Sie Olfen duo release nicht ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Olfen duo release Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Olfen duo release können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten.
• -Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierten Bluthochdrucks, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit Olfen duo release üblicherweise nicht empfohlen ist.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich eine Magen-/Darmoperation hatten oder eine solche in nächster Zeit geplant ist.
• -Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Olfen duo release zu verschreiben, dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt werden.
• -Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Olfen duo release anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Olfen duo release zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Olfen duo release trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von Olfen duo release kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Diclofenac) schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die Behandlung mit Olfen duo release abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie Olfen duo release gleichzeitig mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner» oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen, wenn Sie Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben, oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut, einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.
• -Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Olfen duo release einnehmen.
• -Falls Sie während der Anwendung von Olfen duo release irgendwelche Anzeichen oder Symptome von Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Olfen duo release gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,
• -insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• -Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes ausgenommen Insulin, Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (einige Arzneimittel gegen Infektionen), Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion) oder Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
• -Olfen duo release kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur) abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidaler Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Olfen duo release einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Olfen duo release haben?»).
• -Wenn Sie Olfen duo release längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die regelmässigen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht versäumen.
• -Vorsicht ist bei älteren Patientinnen und Patienten geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Olfen duo release empfindlicher reagieren. Deswegen sollten sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden.
• -Hilfsstoffe:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Olfen duo release während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Olfen duo release nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann lhrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Olfen duo release nur nach Rücksprache mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Olfen duo release nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Olfen duo release sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Olfen duo release?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich und Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.
• -Falls Sie Olfen duo release länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen leiden. In leichten Fällen reicht oft 1 Kapsel Olfen duo release pro Tag aus. Bei schwereren Erkrankungen kann anfänglich eine einmalige Tagesdosis von 2 Kapseln eingenommen werden. Nach eingetretener Besserung kann die Tagesdosis anschliessend auf 1 Kapsel reduziert werden.
• -Olfen duo release Kapseln werden unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Um ein schnelles Einsetzen der Wirkung zu gewährleisten, wird die Einnahme von Olfen duo release vor der Mahlzeit empfohlen. Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sollten Olfen duo release zu den Mahlzeiten einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin. Rheumaerkrankungen können eine Langzeittherapie erforderlich machen.
• -Sollten Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, darf die übliche Tagesdosis bei der nächsten Einnahme nicht erhöht werden.
• -Kinder:
• -Die Olfen duo release Kapseln sind aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren nicht geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olfen duo release haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Olfen duo release auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck Veränderung der Leberfunktion (z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Leberentzündung, gestörte Leberfunktion, Nesselsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme (inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl, Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen, starrer Nacken, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin.
• -*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Olfen duo release Symptome einer Sehstörung auftreten sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESSSyndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olfen duo release enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel enthält als Wirkstoff 25 mg Diclofenac-Natrium in magensaftresistenter sowie 50 mg Diclofenac-Natrium in retardierter Form.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Natriumhydroxid, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Propylenglycol, Talkum, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Indigotin, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat.
• -Tinte: Schellack, Titandioxid, Propylenglycol.
• -Gesamtnatriumgehalt: 5.5 mg pro Kapsel.
• -Wo erhalten Sie Olfen duo release? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 10, 30 und 100 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -55164 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 10.0
• -Olfen duo release Capsules
• -Qu'est-ce que l'Olfen duo release et quand doit-il être utilisé?
• -Olfen duo release est un médicament analgésique et anti-inflammatoire appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines). Un traitement par Olfen duo release peut supprimer les symptômes d'inflammation, mais non guérir leur cause.
• -Olfen duo release est utilisé sur prescription médicale dans les situations suivantes:
• -Inflammations articulaires aiguës (y compris crise de goutte).
• -Inflammations articulaires chroniques, en particulier arthrite rhumatoïde (polyarthrite chronique).
• -Affections douloureuses des vertèbres du dos et de la nuque.
• -états inflammatoires accompagnant les maladies articulaires et vertébrales dégénératives (en particulier maladies rhumatismales telles qu'arthroses).
• -Rhumatisme des tissus mous.
• -Tuméfactions ou inflammations douloureuses après traumatismes ou opérations (exception voir «Quand Olfen duo release ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Il ne faut pas employer Olfen duo release uniquement pour faire baisser la fièvre.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou avez des risques importants de maladie cardiaque, votre médecin réévaluera à intervalles réguliers la poursuite du traitement par Olfen duo release, en particulier si votre traitement dure plus de 4 semaines.
• -Quand Olfen duo release ne doit-il pas être utilisé?
• -Olfen duo release ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou si vous avez déjà développé une détresse respiratoire ou des réactions allergiques de la peau, par exemple un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du cou et/ou des extrémités (signes d'un angioedème), après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments antirhumatismaux ou antidouleurs, qu'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens, durant le dernier trimestre de la grossesse, en cas d'ulcères actifs de l'estomac ou de l'intestin grêle (ulcères du duodénum), de saignements ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin grêle ou encore de symptômes tels que sang dans les selles ou selles noires, en cas de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), en cas de défaillance de la fonction hépatique ou rénale, en cas d'insuffisance cardiaque sévère, lors du traitement des douleurs suivant une opération de pontage coronarien (utilisation de la circulation extracorporelle), chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, veuillez le signaler à votre médecin et ne prenez pas Olfen duo release. Votre médecin décidera si ce médicament vous convient.
• -Si vous pensez être éventuellement allergique à ce produit, consultez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Olfen duo release?
• -Durant le traitement par Olfen duo release, il est possible de voir apparaître des ulcères au niveau de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir n'importe quand durant le traitement, sans aucun signe d'alarme. Afin de réduire ce risque au maximum, votre médecin vous prescrit la dose minimale efficace pour la durée de traitement la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs gastriques que vous supposez être en relation avec la prise du médicament.
• -Il convient de faire preuve de prudence si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, notamment tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique ou maladie artérielle périphérique), car le traitement par Olfen duo release n'est généralement pas recommandé.
• -Il convient de faire preuve de prudence si vous avez subi récemment une opération gastro-intestinale ou qu'une telle opération est envisagée prochainement.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (voir ci-dessus) ou présentez des facteurs de risque importants comme une tension artérielle élevée, des taux de graisses sanguines anormalement élevés (cholestérol, triglycérides), un diabète ou si vous fumez et que votre médecin décide de vous prescrire Olfen duo release, vous ne devez pas dépasser une dose de 100 mg par jour si votre traitement dure plus de 4 semaines.
• -En général, il est important d'utiliser la dose minimale efficace d'Olfen duo release permettant de soulager vos douleurs et/ou d'atténuer le gonflement, et le moins longtemps possible, pour réduire autant que possible vos risques d'effets secondaires cardiovasculaires.
• -Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Olfen duo release. Si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme, votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Olfen duo release. En tous les cas, informez-en votre médecin.
• -La prise d'Olfen duo release peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. des diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou lors de la perte d'une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.
• -Dans de très rares cas, les anti-inflammatoires, y compris le diclofenac, peuvent provoquer de graves réactions au niveau de la peau (par ex. éruption cutanée). Le traitement par Olfen duo release doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'une réaction de la peau, et votre médecin doit en être informé.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Lors d'apparition de vertiges, troubles visuels ou d'autres troubles nerveux centraux, vous devez tout particulièrement renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -De plus, une prudence particulière est indiquée lors de la prise d'Olfen duo release, si vous prenez Olfen duo release en même temps que d'autres anti-inflammatoires (comme l'acide acétylsalicylique, les corticostéroïdes), des «fluidifiants du sang» (anticoagulants) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (antidépresseurs), si vous êtes asthmatique ou souffrez du rhume des foins (rhinite allergique saisonnière), si vous souffrez de problèmes de foie ou de reins, si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou si vous avez d'autres problèmes de sang, y compris un problème hépatique rare connu sous le nom de porphyrie.
• -Si l'une de ces situations correspond à votre cas, informez votre médecin avant de prendre Olfen duo release.
• -Si pendant l'utilisation d'Olfen duo release, vous constatez des signes ou symptômes de problèmes du cœur ou des vaisseaux sanguins, par exemple douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse ou troubles de l'élocution, contactez immédiatement votre médecin.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Olfen duo release fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicament en usage externe) (même en automédication!),
• -en particulier si vous prenez un des médicaments suivants:
• -lithium ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour le traitement de la dépression), digoxine (contre les problèmes cardiaques), diurétiques (destinés à augmenter le volume des urines), inhibiteurs de l'ECA ou bêtabloquants (contre l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques), autres anti-inflammatoires comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène, corticostéroïdes, médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), médicaments (p.ex. metformine) utilisés pour le traitement du diabète, excepté l'insuline, méthotrexate (lors d'arthrite et de cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organe), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques du groupe des quinolones (médicaments employés en cas d'infections), voriconazole (un médicament utilisé pour le traitement d'infections fongiques), phénytoïne (un médicament utilisé pour le traitement des crises épileptiques) ou rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement d'infections bactériennes).
• -Olfen duo release peut atténuer les signes d'une infection (par ex. maux de tête ou une température corporelle élevée) et compliquer ainsi la mise en évidence et le traitement convenable de l'infection.
• -En rapport avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Le risque le plus élevé de telles réactions semble exister au début de traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, y compris de la fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'allergie, vous devez cesser le traitement par Olfen duo release et consulter immédiatement médecin, car il pourrait s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Olfen duo release peut-il provoquer?»).
• -En cas de traitement prolongé par Olfen duo release (plus de 2–3 semaines), il est important de consulter régulièrement votre médecin comme il vous l'a demandé.
• -La prudence s'impose chez les patients âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou d'un faible poids corporel, susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets Olfen duo release et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.
• -Excipients:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Olfen duo release peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Olfen duo release, sauf si cela est absolument nécessaire et qu'un médecin vous le prescrit. Si vous prenez Olfen duo release au cours des 6 premiers mois de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin doit éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre Olfen duo release qu'après en avoir discuté avec votre médecin. Olfen duo release ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Olfen duo release ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement sauf en cas d'autorisation explicite par votre médecin.
• -Comment utiliser Olfen duo release?
• -Adultes et adolescents dès 14 ans:
• -C'est le médecin qui fixe individuellement la posologie et le mode d'administration en fonction de l'indication et de la gravité des troubles. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ni la durée du traitement prescrite par votre médecin.
• -Si vous utilisez Olfen duo release pendant plus de quelques semaines, vous devez consulter régulièrement votre médecin pour vérifier que vous ne souffrez pas d'effets secondaires que vous n'auriez pas remarqués.
• -En cas de symptômes mineurs, 1 capsule Olfen duo release par jour suffit dans la plupart des cas. Dans les cas plus graves il est possible de commencer le traitement avec une dose unique de 2 capsules par jour. Après réponse satisfaisante, la dose peut être réduite à 1 capsule par jour.
• -Avalez les capsules Olfen duo release sans les croquer, avec suffisamment de liquide.
• -Afin de permettre une installation rapide de l'effet, il est conseillé de prendre Olfen duo release avant le repas. L'on recommande aux patients présentant des troubles gastro-intestinaux de prendre Olfen duo release pendant un repas.
• -C'est le médecin traitant qui fixe la durée du traitement. Pour les maladies rhumatismales, il peut être nécessaire de suivre un traitement à long terme.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule, vous ne devez pas, lors de la prise suivante, prendre une dose supérieure à la dose usuelle recommandée.
• -Enfants:
• -En raison de leur teneur élevée en principe actif, les capsules Olfen duo release ne sont pas indiquées pour l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olfen duo release peut-il provoquer?
• -La prise d'Olfen duo release peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, torpeur, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et d'estomac, flatulences, diminution de l'appétit, éruption cutanée, accumulation de liquide, œdèmes, élévation de la tension artérielle, modifications de la fonction hépatique (par ex. élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000
• -En particulier lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une période prolongée: douleurs soudaines et oppressives thoraciques (signes d'infarctus); essoufflement, difficultés à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, de la bouche, des membres (pouvant aller jusqu'à la chute de tension et le choc), asthme, somnolence, inflammations et ulcères du tube digestif, vomissements de sang, diarrhées sanglantes, jaunisse (très rarement défaillance hépatique), troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie, urticaire.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Modifications de la formule sanguine, saignements inhabituels, épanchements sanguins, problèmes psychiques (y compris insomnie, irritabilité), troubles de la sensibilité, troubles de la mémoire, crampes, anxiété, tremblements, altération du goût, troubles* ou diminution de la vue, acouphène, diminution de l'audition, raideur de nuque, inflammation des vaisseaux, des poumons, du colon, constipation, inflammation du pancréas, de la muqueuse buccale, de la langue, eczéma, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, chute des cheveux, saignement de la peau, problèmes rénaux aigus, sang dans l'urine.
• -*Trouble de la vue: si vous présentez un trouble de la vue au cours du traitement par Olfen duo release, contactez votre médecin. Un examen ophtalmologique peut être envisagé pour exclure d'autres causes.
• -Fréquence inconnue
• -Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS incluent une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -Douleurs thoraciques (syndrome de Kounis).
• -Informez votre médecin si vous observez un de ces effets indésirables.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'original, au sec, à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Olfen duo release?
• -Principes actifs
• -1 capsule contient comme principe actif 25 mg de diclofénac sodique sous forme résistante au suc gastrique ainsi que 50 mg de diclofénac sodique sous forme retard.
• -Excipients
• -Contenu de la capsule: hydroxyde de sodium, cellulose microcristalline, povidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), propylène glycol, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate (type A), copolymère d'ammoniométhacrylate (type B), citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, indigotine, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium.
• -Encre: gomme-laque, dioxyde de titane, propylène glycol.
• -Quantité totale de sodium: 5.5 mg par capsule.
• -Où obtenez-vous Olfen duo release? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 10, 30 et 100 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -55164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 10.0
• -Itraconazol-Mepha 100 Kapseln
• -Was ist Itraconazol-Mepha 100 und wann wird es angewendet?
• -Itraconazol-Mepha 100 ist ein Arzneimittel gegen verschiedene Pilzkrankheiten der Haut, der Genitalien und des Mundes. Dafür genügt meistens eine kurze Behandlungsdauer. Itraconazol-Mepha 100 wirkt auch gegen bestimmte Pilzkrankheiten der Nägel und der inneren Organe, erfordert dann aber eine längere Behandlungsdauer. Es greift in den Stoffwechsel der Membran der Pilzzellen ein; dadurch sterben diese ab oder können leichter von der körpereigenen Abwehr beseitigt werden.
• -Itraconazol-Mepha 100 darf nur auf Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antimykotikum in Itraconazol-Mepha 100 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren Infektionen dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wann darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden.
• -Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist über die Schwangerschaft orientiert und verordnet es ausdrücklich; eine Schwangerschaft ist vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus zuverlässig vor einer Schwangerschaft schützen. Dazu müssen sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden.
• -Wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht einnehmen, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist darüber informiert und verordnet es ausdrücklich. Falls während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine, ungewohnte Müdigkeit oder plötzliches Aufwachen in der Nacht auftreten, müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie auf andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch sind.
• -Wenn Sie Itraconazol-Mepha 100 einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie Felodipin, Lercanidipin, Ivabradin, Ranolazin, Dronedaron;
• -·Ticagrelor und Dabigatran, Arzneimittel, welche die Blutgerinnung verlangsamen;
• -·bestimmte Arzneimittel, die das Cholesterin senken (z.B. Simvastatin);
• -·bestimmte Schlafmittel wie Midazolam (oral), Triazolam;
• -·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie Sertindol, Quetiapin;
• -·Methadon gegen starke Schmerzen oder zum Suchtmanagement;
• -·Ergot-Alkaloide wie Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne;
• -·Ergot-Alkaloide wie z.B. Methylergometrin (Methylergonovin), welche zur Kontrolle von Blutungen und zur Förderung der Uteruskontraktion nach der Geburt angewendet werden;
• -·Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge);
• -·Domperidon gegen Übelkeit und Erbrechen;
• -·Voclosporin, Arzneimittel zur Behandlung von Nierenproblemen;
• -·Mobocertinib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenkrebs
• -·Venetoclax, wenn sie eine chronische lymphatische Leukämie haben.
• -Darf Itraconazol-Mepha 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden (Vorsichtsmassnahmen, siehe «Wann darf Itraconazol-Mepha nicht eingenommen werden?»).
• -Während der Stillzeit darf Itraconazol-Mepha 100 nicht ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin eingenommen werden, da kleine Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten.
• -Wie verwenden Sie Itraconazol-Mepha 100?
• -Itraconazol-Mepha 100 Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sind als Ganzes einzunehmen.
• -Damit Itraconazol-Mepha 100 ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Arzneimittel, welche die Magensäure neutralisieren, mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 oder frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 eingenommen werden. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Itraconazol-Mepha 100 zusammen mit einem säurehaltigen Getränk wie Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn vom Arzt resp. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Itraconazol-Mepha 100 wie folgt eingenommen:
• -Erwachsene
• -Hautpilzerkrankungen
• -Pilzbefall behaarter oder unbehaarter Haut: 1 Kapsel täglich während 2 Wochen.
• -Pilzbefall an den Füssen oder Händen: 1 Kapsel täglich während 4 Wochen.
• -Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)
• -2 Kapseln 1× täglich während 5 - 7 Tagen.
• -Pilzerkrankungen der Scheide oder der äusseren Geschlechtsteile:
• -Am Tag der Konsultation: 2 Kapseln nach dem nächsten Essen.
• -Am folgenden Tag: 2 Kapseln nach dem ersten Essen.
• -Hefepilzbefall im Mund-Rachenbereich
• -1 Kapsel täglich während 2 Wochen.
• -Pilzerkrankungen der Nägel
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine fortdauernde (kontinuierliche) oder eine zyklische Therapie (periodische Wiederholung) zu wählen ist:
• -Fortdauernde Therapie: Bei Pilzbefall der Zehennägel mit oder ohne Befall der Fingernägel 2 Kapseln 1× täglich während 3 Monaten.
• -Zyklische Therapie: 2 Kapseln 2× täglich während 1 Woche (=1 Zyklus) gefolgt von 3 Wochen Pause. Bei Pilzbefall der Fingernägel diesen Zyklus 1×, bei Pilzbefall der Zehennägel 2× wiederholen. Vergleichen Sie auch die folgende Tabelle:
• -Nur Befall der Fingernägel
• -Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
• -Woche 2: Keine Therapie.
• -Woche 3: Keine Therapie.
• -Woche 4: Keine Therapie.
• -Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
• -Woche 6: Therapie-Ende.
• -Befall der Zehennägel mit oder ohne Fingernägel
• -Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
• -Woche 2: Keine Therapie.
• -Woche 3: Keine Therapie.
• -Woche 4: Keine Therapie.
• -Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
• -Woche 6: Keine Therapie.
• -Woche 7: Keine Therapie.
• -Woche 8: Keine Therapie.
• -Woche 9: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.
• -Woche 10: Therapie-Ende.
• -Der Wirkstoff von Itraconazol-Mepha 100 bleibt noch während 2–4 Wochen nach Behandlungsende in der Haut und während 6–9 Monaten in den Nägeln. Aus diesem Grunde wird eine optimale Wirkung oft erst mehrere Wochen resp. Monate nach dem Therapieende erreicht und die Haut- resp. Nageldefekte verschwinden oft erst während dieser Zeit. Seien Sie deshalb nicht beunruhigt, wenn Sie unmittelbar während der Therapie noch keine Besserung beobachten und fahren Sie mit der Behandlung von Itraconazol-Mepha 100, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnet, fort.
• -Pilzinfektionen der inneren Organe
• -Abhängig von der Art der Infektion sind 1× täglich 1 Kapsel bis zu 2× täglich 2 Kapseln über mehrere Monate erforderlich.
• -Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt/von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Itraconazol-Mepha 100 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Husten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Geringe Anzahl an weissen Blutkörperchen (Granulocytopenie), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), verminderter Magnesiumspiegel im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Kurzatmigkeit führt (Lungenödem), Übelkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, Leberentzündung, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Verlust der Kontrolle über die Harnentleerung (Harninkontinenz), Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Fieber, Schüttelfrost.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung), geringe Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie), Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter oder verminderter Kaliumspiegel im Blut, Schwindel, Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können (periphere Neuropathie), Stimmbildungsstörungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, anormale Leberfunktionswerte, Juckreiz, Hautauschlag, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Menstruationsstörungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Geringe Anzahl an weissen Blutkörperchen (Leukopenie), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (Schwellung vorwiegend an Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Zunge), Serumkrankheit, erhöhte Blutfettwerte, Kribbeln, verändertes Geschmacksempfinden, Herabsetzung der Berührung/Schmerzempfindung der Haut (Hypästhesie), Zittern, Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen, Verschwommensehen), anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehender oder permanenter Hörverlust, Herzinsuffizienz (bis zum Herzversagen), Kurzatmigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Haarausfall, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, schwerwiegende Hautreaktionen, erhöhter Kreatinphosphokinasewert im Blut, Beschwerden bei der Blasenentleerung (Pollakisurie), erektile Dysfunktion, Ödeme.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Symptome eines erhöhten Spiegels des Hormons «Aldosteron» (z.B. Bluthochdruck oder niedriger Kaliumspiegel im Blut), auch wenn der «Aldosteron»-Blutspiegel normal oder niedrig ist (Pseudohyperaldosteronismus).
• -Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen zwischen den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten vergleichbar, das Auftreten war jedoch bei den pädiatrischen Patienten häufiger.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Itraconazol-Mepha 100 kommen häufig vor. Solche Reaktionen können sich als Hautausschlag (Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag), Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht äussern. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn schwerwiegende allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Kribbeln in den Gliedmassen oder eine schwerwiegende Hautreaktion auftreten. Zu letzterer gehören insbesondere eine Bläschenbildung auf der Haut oder Schleimhaut (z.B. im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich), kleine Eiterbläschen oder grosse Blasen mit anschliessender Hautablösung. Sollte dies passieren, brechen Sie die Therapie ab und suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.
• -Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen ungewöhnlich oft aufzuwachen, da dies erste Anzeichen einer Herzschwäche sein können.
• -Eines oder mehrere der folgenden Symptome kann bei einer sehr selten vorkommenden Leberfunktionsstörung auftreten: Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, unerklärliche, extreme Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl. In diesen Fällen soll die Therapie abgebrochen und der Arzt/die Ärztin informiert werden, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) oder Ohrensausen auftreten oder wenn Sie die Kontrolle über die Harnentleerung verlieren (Harninkontinenz) oder häufiger urinieren als üblich. Wenn Sie einen Hörverlust erleiden, stoppen Sie die Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Ärztin, Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Itraconazol-Mepha 100 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel Itraconazol-Mepha 100 enthält 100 mg Itraconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Kapsel: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• -Kapselhülle: rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Wo erhalten Sie Itraconazol-Mepha 100? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 4, 15 und 30 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -57368 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 13.1
• -Bupropion XR Sandoz® 150 mg / Bupropion XR Sandoz® 300 mg
• -Qu'est-ce que Bupropion XR Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Bupropion XR Sandoz est un médicament destiné au traitement des dépressions.
• -On considère que le médicament interagit dans le cerveau avec des substances du corps appelées transmetteurs (noradrénaline et dopamine) qui jouent un rôle dans les dépressions.
• -Il peut s'écouler un certain temps avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration. Le médicament a besoin d'un certain temps pour atteindre sa pleine efficacité; dans certains cas, cela peut durer plusieurs semaines.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Quand Bupropion XR Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité connue ou présumée au bupropion, le principe actif de Bupropion XR Sandoz, ou à un autre composant du produit;
• -·épilepsie ou autres affections convulsives existantes ou survenues antérieurement;
• -·troubles de l'alimentation, tels que boulimie ou anorexie, existants ou survenus antérieurement;
• -·tumeurs cérébrales;
• -·cirrhose grave du foie.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être pris avec des médicaments qui contiennent le principe actif bupropion (p.ex., Zyban).
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être utilisé si vous consommez habituellement de grandes quantités d'alcool et que vous venez juste d'arrêter de boire ou que vous êtes sur le point d'arrêter.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être utilisé si vous venez juste d'arrêter la prise de tranquillisants ou de sédatifs ou que vous êtes en cours d'arrêt d'un traitement par un tel médicament.
• -Bupropion XR Sandoz ne doit pas être administré en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement des dépressions ou de la maladie de Parkinson qui contiennent des substances appelées inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Veuillez consulter votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un tel médicament.
• -L'emploi de Bupropion XR Sandoz pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans est déconseillé. Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans traités avec des médicaments antidépresseurs, il existe un risque accru d'idées et comportements suicidaires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?
• -Au cours du traitement avec Bupropion XR Sandoz, les symptômes de la dépression peuvent se détériorer dans certains cas, surtout au début du traitement. Vous devrez parler très ouvertement et immédiatement avec votre médecin de toute modification, en particulier de la survenue d'une telle aggravation, et vous devrez discuter avec lui des mesures de soutien et d'aide ultérieures.
• -Syndrome sérotoninergique:
• -Des doses trop élevées de Bupropion XR Sandoz et en particulier la prise concomitante de médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine (surtout les antidépresseurs) peuvent entraîner l'apparition d'un «syndrome sérotoninergique» qui peut être potentiellement mortel. Ce syndrome peut s'accompagner des symptômes suivants: exagération des réflexes musculaires, secousses musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité pouvant aller jusqu'à un état confusionnel ou à une perte de connaissance, pouls rapide, variations de la pression artérielle, nausées, vomissements, fièvre et diarrhée. Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir pris Bupropion XR Sandoz.
• -Idées suicidaires ou aggravation de vos symptômes:
• -Si vous souffrez d'une dépression, il se peut que vous ayez occasionnellement des idées automutilatoires ou suicidaires. De telles idées peuvent se renforcer lorsque vous commencez la prise d'antidépresseurs. Ces médicaments nécessitent un certain temps pour être pleinement efficaces – habituellement à peu près deux semaines, mais parfois plus longtemps.
• -La probabilité d'avoir de telles idées est grande si vous avez déjà eu, par le passé, des idées automutilatoires ou suicidaires ou si vous avez moins de 25 ans.
• -Si à un moment quelconque du traitement, vous souffrez d'idées automutilatoires ou suicidaires, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à un hôpital à proximité.
• -Informez votre médecin si, par le passé, vous avez souffert d'un traumatisme crânien grave, de crises convulsives ou de maladies psychiques autres que des dépressions, ou si vous souffrez d'alcoolisme, de diabète sucré ou bien de troubles de la fonction hépatique ou rénale. Votre médecin décidera au cas par cas si la prise de Bupropion XR Sandoz est appropriée ou non.
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Certains médicaments ne sont pas compatibles avec Bupropion XR Sandoz. Une augmentation de la probabilité d'une crise convulsive peut notamment en résulter. La prudence est donc de rigueur lors de la prise simultanée des médicaments suivants: médicaments contenant de la théophylline (antiasthmatiques), tramadol, un médicament anti-douleur puissant, tranquillisants ou sédatifs (médicaments contre les insomnies), psychostimulants, anorexigènes (médicaments coupe-faim). Votre médecin décidera si la prise de Bupropion XR Sandoz est appropriée pour vous.
• -De même, l'administration simultanée de certains médicaments peut accroître le risque d'autres effets indésirables et on peut observer dans certains cas un affaiblissement ou une augmentation des effets du bupropion ou de l'autre médicament. Il s'agit entre autres de médicaments destinés au traitement des dépressions (par exemple, les médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noadrénaline (IRSN) et antidépresseurs tricycliques) ou autres affections psychiques (produits dits antipsychotiques), de médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine, orphénadrine) et de l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, valproate), de médicaments anticancéreux (tels que cyclophosphamide, ifosfamide, tamoxifène) ainsi que de médicaments utilisés dans la prévention des attaques cérébrales (tels que ticlopidine et clopidogrel), dans le traitement de l'hypertension artérielle (β-bloquants) ou des troubles du rythme cardiaque, des patchs à la nicotine pour l'aide au sevrage tabagique et de médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) (tels que ritonavir, lopinavir et éfavirenz).
• -Rarement, une tolérance réduite à l'alcool a été rapportée chez certains patients qui consommaient de l'alcool pendant le traitement avec bupropion. La consommation d'alcool devra ainsi être limitée au minimum, voire évitée pendant le traitement par Bupropion XR Sandoz. Un sevrage alcoolique brusque ne doit toutefois pas être effectué pendant le traitement par Bupropion XR Sandoz (voir «Quand Bupropion XR Sandoz ne doit-il pas être pris?»). Conformez-vous aux instructions de votre médecin.
• -Tests de laboratoire
• -Bupropion XR Sandoz peut fausser les résultats de certains tests de laboratoire servant à détecter la présence d'autres médicaments ou de drogues. Si vous devez vous soumettre à un test de laboratoire, informez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez Bupropion XR Sandoz.
• -Réactions/Aptitude à la conduite
• -Bupropion XR Sandoz peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes atteint(e) du syndrome de Brugada (un syndrome héréditaire rare qui affecte le rythme cardiaque) ou si vous avez des antécédents familiaux d'arrêt cardiaque ou de mort subite,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bupropion XR Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir. Bupropion XR Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne l'ait expressément prescrit.
• -Dans certaines études, mais pas dans toutes, une augmentation du risque de malformations congénitales, dont en particulier de déficiences cardiaques, a été rapportée chez les bébés de mères traitées par bupropion. On ignore si ces malformations sont en rapport avec l'utilisation de Bupropion XR Sandoz.
• -Le bupropion, le principe actif de Bupropion XR Sandoz, est excrété dans le lait maternel. Bupropion XR Sandoz ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Bupropion XR Sandoz?
• -La posologie usuelle recommandée chez l'adulte est d'un comprimé retard à 150 mg par jour. Votre médecin augmentera éventuellement la posologie à 300 mg par jour si la dépression ne s'est pas améliorée après un intervalle de temps convenable.
• -Les comprimés retard de Bupropion XR Sandoz sont à prendre tôt le matin et seulement une fois par jour. Les comprimés retard doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou partagés, faute de quoi le principe actif est libéré trop rapidement dans votre corps. Il serait alors plus probable que vous souffriez d'effets secondaires, y compris de convulsions.
• -Les comprimés retard de Bupropion XR Sandoz peuvent être aussi bien pris pendant qu'en dehors des repas.
• -Dans certains cas (p.ex., patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale ou patients âgés), la posologie d'un comprimé à 150 mg une fois par jour sera maintenue pendant toute la durée du traitement. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.
• -La durée du traitement peut également être très variable d'un patient à un autre. Jusqu'à ce qu'une amélioration soit perceptible, il peut s'écouler des semaines, voire des mois de traitement. Discutez régulièrement avec votre médecin de vos symptômes. Quand vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut vous recommander de poursuivre la prise de Bupropion XR Sandoz afin d'empêcher la réapparition de la dépression. N'interrompez pas la prise de Bupropion XR Sandoz ou ne diminuez pas la dose sans avoir au préalable demandé l'avis de votre médecin.
• -Le comprimé est recouvert d'un enrobage assurant que le principe actif est libéré lentement dans votre corps. Il se peut que vous remarquiez dans vos selles un objet ressemblant à un comprimé. Ceci est normal. Il s'agit de l'enrobage vide du comprimé.
• -Les comprimés retard de bupropion ont parfois une odeur particulière. Cela est tout à fait normal et vous pouvez prendre vos comprimés comme d'habitude.
• -Si vous prenez trop de comprimés de Bupropion XR Sandoz
• -La prise d'une trop grande quantité de comprimés pourrait augmenter le risque d'une crise convulsive ou de symptômes d'un «syndrome sérotoninergique» (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»). Dans un tel cas, consultez immédiatement votre médecin ou allez à un hôpital à proximité.
• -Si vous avez oublié par mégarde de prendre Bupropion XR Sandoz
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez tout simplement et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose supplémentaire pour essayer de compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bupropion XR Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Bupropion XR Sandoz:
• -Syndrome sérotoninergique
• -Un «syndrome sérotoninergique» (une maladie pouvant être potentiellement mortelle) peut se produire avec une fréquence inconnue. Celui-ci survient en particulier en cas de posologie trop élevée de Bupropion XR Sandoz, ainsi que lors de la prise concomitante de médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»).
• -Crises convulsives
• -Dans de rares cas, des crises convulsives peuvent survenir.
• -Le risque de crises existe chez environ une personne sur 1000 qui prennent bupropion. La survenue d'une crise convulsive est plus probable si vous prenez une dose trop élevée du médicament, si vous utilisez en même temps certains autres médicaments ou si vous présentez un risque plus élevé de crises que d'habitude (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»).
• -Si une crise convulsive survient au cours du traitement, informez-en immédiatement votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Celles-ci se traduisent, par exemple, par les symptômes suivants:
• -·rougeur de la peau ou éruption cutanée telle qu'urticaire, apparition de vésicules ou d'une éruption cutanée prurigineuse. Certaines éruptions cutanées imposent une hospitalisation, notamment lorsqu'elles surviennent associées à des plaies dans la bouche ou au niveau des yeux.
• -·respiration sifflante inhabituelle ou difficultés respiratoires
• -·gonflement au niveau des paupières, des lèvres ou de la langue
• -·douleurs musculaires ou articulaires
• -·collapsus ou perte de connaissance
• -·éruption cutanée de type lupus ou aggravation des symptômes d'un lupus
• -·Le lupus est un trouble du système immunitaire affectant la peau et d'autres organes. Une éruption cutanée de type lupus ou une aggravation des symptômes d'un lupus peuvent survenir dans de très rares cas (chez jusqu'à 1 personne sur 10'000) lors de la prise de bupropion. Ces symptômes comprennent notamment:
• -·poussées de lupus
• -·éruption cutanée ou lésions (en particulier au niveau des zones exposées au soleil)
• -·éruption avec des boutons/vésicules remplies de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG))
• -Si vous présentez une éruption cutanée de type lupus ou une aggravation des symptômes d'un lupus, adressez-vous immédiatement à votre médecin, car il pourrait être nécessaire d'arrêter le traitement.
• -À l'apparition de l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• -Troubles du sommeil
• -L'effet secondaire le plus fréquent chez les patients prenant bupropion est l'insomnie. Prenez toujours les comprimés retard le matin.
• -Autres effets secondaires
• -Ont été le plus fréquemment observés: maux de tête, fièvre, vertiges, démangeaisons, accès de sueurs, éruptions cutanées, urticaire, frissons, tremblements, douleurs thoraciques, états anxieux, agitation, bouche sèche, douleurs abdominales ainsi que nausées et vomissements, constipation, modifications du goût, manque d'appétit, modifications de la pression artérielle, rougeur au niveau du visage, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) et troubles visuels.
• -Occasionnellement, des rapports font également mention de faiblesse, fatigue, humeur dépressive, confusion, troubles de la concentration, accélération du pouls et perte de poids.
• -Les effets secondaires suivants sont également survenus très rarement: palpitations, perte de connaissance, secousses musculaires, rigidité musculaire, troubles moteurs ou de la coordination, agitation continuelle, irritabilité, hostilité, agressivité ou idées délirantes, changement de perception personnelle (dépersonnalisation), impression de ressentir ou croire des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations/idées délirantes), sentiments de panique (attaques de panique), rêves inhabituels, sensations anormales (p.ex. fourmillements, sensation d'insensibilité ou de brûlure douloureuse), troubles de la mémoire, bégaiement, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) pouvant être causée par une augmentation des enzymes du foie, hépatite, réactions allergiques graves, éruption cutanée en relation avec des douleurs articulaires et musculaires, troubles de la glycémie, miction plus fréquente, rétention urinaire, incontinence urinaire.
• -Une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines a également été observée. De même, une diminution de la concentration de sodium dans le sang (hyponatrémie) a été observée.
• -Idées suicidaires ou aggravation de vos symptômes
• -Si vous souffrez d'une dépression, il se peut que vous ayez occasionnellement des idées automutilatoires ou suicidaires. De telles idées peuvent se renforcer lorsque vous commencez la prise d'antidépresseurs. Ces médicaments nécessitent un certain temps pour être pleinement efficaces – habituellement à peu près deux semaines, mais parfois plus longtemps (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bupropion XR Sandoz?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Buproprion XR Sandoz 150 mg, comprimé retard:
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Buproprion XR Sandoz 300 mg, comprimé retard:
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bupropion XR Sandoz?
• -Un comprimé retard (XR = Extended Release, comprimé à libération modifiée du principe actif) contient:
• -Principes actifs
• -150 mg ou 300 mg de bupropion (sous forme de chlorhydrate).
• -Excipients
• -Bupropion XR Sandoz 150 mg, comprimé retard:
• -Povidone K90, stéarylfumarate de sodium, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), silice colloïdale anhydre, macrogol 1500,
• -citrate de triéthyle, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, acide chlorhydrique dilué.
• -Bupropion XR Sandoz 300 mg, comprimé retard:
• -Povidone K90, chlorhydrate de cystéine monohydraté, silice colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, ethylcellulose, macrogol 1450, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, silice colloïdale hydratée, citrate de triéthyle, gommes laques, oxyde de fer noir (E172), alcool butylique, propylèneglycol, solution d'ammoniaque 28%.
• -Où obtenez-vous Bupropion XR Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Bupropion XR Sandoz comprimé retard à 150 mg: flacons de 10 et 30 comprimés.
• -Bupropion XR Sandoz comprimé retard à 300 mg: blister du 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68628 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Itraconazol-Mepha 100 capsules
• -Qu'est-ce que l'Itraconazol-Mepha 100 et quand doit-il être utilisé?
• -Itraconazol-Mepha 100 est un médicament contre diverses maladies de la peau, des parties génitales et de la bouche causées par des champignons (mycoses). Pour cela, une durée de traitement brève est généralement suffisante. Itraconazol-Mepha 100 agit également contre certaines mycoses des ongles et des organes internes, ce qui exige alors une durée de traitement plus longue. Il détruit ces champignons ou facilite leur élimination par les mécanismes de défense propres à l'organisme en interférant dans le métabolisme des membranes de leurs cellules.
• -Itraconazol-Mepha 100 ne doit être pris que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antimycosique contenu dans Itraconazol-Mepha 100 n'agit pas sur tous les microorganismes qui causent des maladies infectieuses. Un antimycosique mal choisi ou employé à des doses inadéquates peut entraîner des complications. C'est pourquoi il ne faut jamais l'utiliser pour d'autres maladies ou le donner à d'autres personnes. De même, il ne faut pas utiliser Itraconazol-Mepha 100 pour le traitement d'infections ultérieures sans avoir de nouveau consulté un médecin.
• -Quand Itraconazol-Mepha 100 ne doit-il pas être pris?
• -Itraconazol-Mepha 100 ne doit pas être pris par les personnes hypersensibles à l'un de ses composants.
• -Itraconazol-Mepha 100 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et vous le prescrit expressément. Il faut s'assurer de ne pas être enceinte avant de prendre Itraconazol-Mepha 100. Les femmes en âge de procréer devront prendre des mesures contraceptives fiables pendant toute la durée du traitement par Itraconazol-Mepha 100 et jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. Elles devront utiliser à cet effet au moins une méthode contraceptive très fiable (p.ex. stérilet au cuivre ou hormonal, ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables ayant des modes d'action différents et complémentaires (p.ex. pilule contraceptive hormonale et préservatif).
• -Vous ne devez pas prendre Itraconazol-Mepha 100 si vous souffrez d'une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque), sauf si votre médecin en est informé et vous le prescrit expressément. Dans le cas où, pendant le traitement par Itraconazol-Mepha 100, un essoufflement, une prise de poids inattendue, des jambes enflées, une fatigue inhabituelle ou un réveil soudain pendant la nuit se manifestent, vous devez consulter votre médecin sans attendre.
• -Dites à votre médecin si vous êtes allergique à d'autres médicaments contre les maladies dues à des champignons.
• -Si vous prenez Itraconazol-Mepha 100, vous ne devez pas prendre les médicaments suivants:
• -·certains médicaments pour le traitement de l'angine de poitrine (douleurs fortes et oppressantes dans la poitrine) ou de l'hypertension ou des troubles du rythme cardiaque, tels que la félodipine la lercanidipine, l'ivabradine, la ranolazine, la dronédarone;
• -·le ticagrélor et le dabigatran, des médicaments ralentissant la coagulation sanguine;
• -·certains médicaments qui font baisser le taux de cholestérol (p.ex. simvastatine);
• -·certains somnifères tels que le midazolam (oral), le triazolam;
• -·certains médicaments contre les troubles psychotiques comme le sertindole, la quétiapine;
• -·la méthadone pour traiter la douleur aiguë ou la toxicomanie;
• -·les alcaloïdes de l'ergot de seigle comme la dihydroergotamine pour traiter la migraine;
• -·les alcaloïdes de l'ergot de seigle comme la méthylergométrine (méthylergonovine), qui sont utilisés pour contrôler les saignements et pour favoriser les contractions utérines après la naissance;
• -·le sildénafil pour traiter l'hypertension pulmonaire (élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons);
• -·la dompéridone contre les nausées et les vomissements;
• -·la voclosporine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes rénaux;
• -·le mobocertinib, un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon;
• -·le vénétoclax si vous avez une leucémie lymphoïde chronique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Itraconazol-Mepha 100?
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou que vous avez réagi à d'autres traitements médicamenteux par des effets indésirables au niveau de cet organe, signalez-le à votre médecin, car le risque de problèmes hépatiques graves est augmenté dans ces cas-là.
• -Cessez immédiatement de prendre Itraconazol-Mepha 100 et consultez aussitôt votre médecin si vous constatez l'apparition, en cours de traitement, de troubles tels que manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires ou urine foncée. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin de ces symptômes, car il est possible que des problèmes hépatiques à évolution grave puissent apparaître. Si vous prenez les capsules d'Itraconazol-Mepha 100, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang régulières. La raison de ces contrôles est de pouvoir constater suffisamment tôt d'éventuels troubles hépatiques, car ces troubles se manifestent très rarement.
• -Si vous avez des problèmes de reins, signalez-le à votre médecin, car il pourrait être nécessaire de modifier la dose en conséquence.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des fourmillements inhabituels, une faiblesse ou un engourdissement dans vos mains ou vos pieds.
• -Dites à votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous souffrez d'une maladie rénale ou pulmonaire.
• -Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent.
• -Informez immédiatement votre médecin ou consultez un médecin sans attendre en cas de réactions allergiques graves lors de la prise d'Itraconazol-Mepha 100 capsules (caractérisées par une éruption cutanée grave, des démangeaisons, de l'urticaire, des difficultés respiratoires et/ou un gonflement du visage).
• -Arrêtez immédiatement le traitement par Itraconazol-Mepha 100 capsules et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une hypersensibilité à la lumière du soleil.
• -Arrêtez immédiatement le traitement par Itraconazol-Mepha 100 capsules et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une affection cutanée grave telle que p.ex. une éruption cutanée étendue avec décollement de la peau, ainsi que des vésicules dans la bouche, au niveau des yeux et de la zone génitale ou une éruption cutanée avec de petites pustules ou des cloques.
• -Itraconazol-Mepha 100 peut nuire à l'action de nombreux autres médicaments ou son action peut être influencée défavorablement par d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien des médicaments que vous prenez actuellement. Veuillez pendant votre traitement par Itraconazol Mepha 100 à ne prendre aucun autre médicament sans en avoir préalablement informé votre médecin (voir aussi «Quand Itraconazol-Mepha 100 ne doit-il pas être pris?»).
• -L'itraconazole présente un risque élevé d'interactions avec d'autres médicaments. Par conséquent, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments sans ordonnance.
• -La prise simultanée d'autres médicaments doit être discutée avec votre médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires. Voici quelques exemples:
• -·des médicaments contre l'épilepsie (p.ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital);
• -·des médicaments contre la tuberculose (p.ex. la rifampicine, la rifabutine, l'isoniazide);
• -·des médicaments contre le SIDA (p.ex. l'éfavirenz, la névirapine);
• -·des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (= produits à base, de plantes, utilisés en cas d'humeur morose et de symptômes dépressifs);
• -·des médicaments contre la mucoviscidose (le lumacaftor et l'ivacaftor);
• -·des médicaments contre les maladies cardiaques ou contre l'hypertension artérielle, tels que la digoxine et certains antagonistes du calcium, parmi lesquels le vérapamil ou l'aliskirène, le diltiazem;
• -·le riociguat, le tadalafil contre l'hypertension pulmonaire (élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons);
• -·des médicaments oraux pour «fluidifier le sang» (pour ralentir la coagulation du sang), tels que l'apixaban, l'édoxaban, le rivaroxaban, la phénprocoumone ou l'acénocoumarol;
• -·des médicaments à prendre par voie orale, par inhalation ou par injection lors de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies, tels que le salmétérol ou la méthylprednisolone, le budésonide, la fluticasone et la dexaméthasone;
• -·des médicaments prescrits pour supprimer la réponse immunitaire p.ex. après des greffes d'organes, tels que l'évérolimus, le sirolimus ou la ciclosporine, le tacrolimus;
• -·des antibiotiques, tels que la ciprofloxacine, la clarithromycine, l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement du SIDA tels que le cobicistat, l'elvitégravir et les inhibiteurs de protéases: p.ex. le ritonavir, le darunavir;
• -·de nombreux médicaments contre le cancer, tels que le cobimétinib, le docétaxel, l'entrectinib, l'ibrutinib, le nilotinib, l'olaparib, le talazoparib, la trabectédine, le géfitinib, l'idélalisib, l'imatinib, le pemigatinib, le ponatinib, le vandétanib, le vénétoclax;
• -·des médicaments contre les troubles du sommeil (tranquillisants) comme le midazolam i.v., le zopiclone;
• -·des médicaments contre des maladies psychiques comme les états anxieux, la dépression ou la schizophrénie, p.ex. la venlafaxine, l'aripiprazole, l'halopéridol, la rispéridone;
• -·des médicaments puissants contre les douleurs, tels que le fentanyl ou l'alfentanil, l'oxycodone;
• -·des médicaments contre le diabète (taux de glycémie élevé), tels que le répaglinide;
• -·certains médicaments contre les nausées et les vomissements pendant le traitement du cancer, tels que l'aprépitant;
• -·des médicaments pour le traitement de la vessie hyperactive, tels que la fésotérodine, l'oxybutynine, la solifénacine;
• -·des médicaments pour le traitement des troubles de l'érection, tels que le vardénafil;
• -·le lopéramide pour traiter la diarrhée;
• -·l'atorvastatine, un médicament réduisant le cholestérol;
• -·la galantamine pour traiter la maladie d'Alzheimer.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une neutropénie (manque de granulocytes) ou du SIDA ou si vous possédez un organe transplanté. La posologie d'Itraconazol-Mepha 100 capsules doit être éventuellement ajustée.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une perte auditive et arrêtez le traitement par Itraconazol-Mepha 100. Dans quelques cas très rares, une perte auditive passagère ou durable a été rapportée chez des patients traités par Itraconazol-Mepha 100.
• -Contactez votre médecin si des troubles visuels (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou encore si vous perdez le contrôle de votre vessie (incontinence urinaire) ou urinez plus que d'habitude.
• -Enfants et adolescents
• -Itraconazol-Mepha 100 n'ayant pas été étudié chez l'enfant et chez l'adolescent, le médecin ne le prescrira à cette population de patients qu'après avoir bien pesé les avantages et les inconvénients d'un tel traitement.
• -Patients âgés
• -Il n'existe pas suffisamment de données cliniques concernant l'utilisation d'Itraconazol-Mepha 100 par les patients âgés. Pour ces patients, il est recommandé de ne prescrire Itraconazol-Mepha 100 capsules que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques potentiels. C'est à votre médecin que revient la décision.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Si vous présentez une insuffisance rénale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Si vous présentez une insuffisance hépatique, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Itraconazol-Mepha 100 contient du saccharose. Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Itraconazol-Mepha 100.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Itraconazol-Mepha 100 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Itraconazol-Mepha 100 ne doit pas être pris au cours d'une grossesse (précautions, voir «Quand Itraconazol-Mepha 100 ne doit-il pas être pris?»).
• -Vous ne devez pas prendre Itraconazol-Mepha 100 pendant la période d'allaitement sans en parler avec votre médecin, car de faibles quantités de médicament diffusent dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Itraconazol-Mepha 100?
• -Prenez les capsules d'Itraconazol-Mepha 100 immédiatement après un repas complet avec un peu de liquide. Les capsules doivent être avalées entières. Pour qu'Itraconazol-Mepha 100 puisse être absorbé de façon efficace par l'organisme, il faut que l'acidité gastrique soit suffisante. C'est pourquoi les médicaments qui neutralisent l'acidité gastrique doivent être pris au moins 1 heure avant la prise d'Itraconazol-Mepha 100 ou au moins 2 heures après la prise d'Itraconazol-Mepha 100. Si vous prenez des médicaments qui bloquent la production d'acidité gastrique, prenez Itraconazol-Mepha 100 avec une boisson acide comme le coca (pas de coca light). En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Sauf avis contraire de votre médecin, prenez Itraconazol-Mepha 100 comme suit:
• -Adultes
• -Mycoses de la peau
• -Parties glabres ou poilues: 1 capsule par jour pendant 2 semaines.
• -Pieds ou mains: 1 capsule par jour pendant 4 semaines.
• -Pityriasis versicolor
• -2 capsules 1 fois par jour pendant 5 à 7 jours.
• -Affections mycosiques vaginales ou des organes génitaux externes
• -Le jour de la consultation: 2 capsules après le prochain repas.
• -Le jour suivant: 2 capsules après le premier repas.
• -Infections de la cavité buccale et de la gorge dues à des levures
• -1 capsule par jour pendant 2 semaines.
• -Mycoses des ongles
• -Votre médecin décidera s'il convient d'adopter un traitement continu (c.-à-d. sans interruption) ou cyclique (répétitions périodiques):
• -Traitement continu: en cas de mycose des ongles des orteils avec ou sans atteinte des ongles de la main 2 capsules 1 fois par jour pendant 3 mois.
• -Traitement cyclique: 2 capsules 2 fois par jour pendant 1 semaine, (=1 cycle), puis 3 semaines de pause. En cas d'affection mycosique des ongles de la main répéter 1 fois ce cycle, en cas d'affection mycosique des ongles des orteils, répéter 2 fois ce cycle. Consultez également le tableau ci-dessous:
• -Mycose des ongles de la main seulement
• -Semaine 1: 2 capsules d'Itraconazol-Mepha 100 2 fois par jour .
• -Semaine 2: pas de thérapie.
• -Semaine 3: pas de thérapie.
• -Semaine 4: pas de thérapie.
• -Semaine 5: 2 capsules d'Itraconazol-Mepha 100 2 fois par jour.
• -Semaine 6: fin de la thérapie.
• -Mycose des ongles des orteils avec ou sans atteinte des ongles de la main
• -Semaine 1: 2 capsules d'Itraconazol-Mepha 100 2 fois par jour.
• -Semaine 2: pas de thérapie.
• -Semaine 3: pas de thérapie.
• -Semaine 4: pas de thérapie.
• -Semaine 5: 2 capsules d'Itraconazol-Mepha 100 2 fois par jour.
• -Semaine 6: pas de thérapie.
• -Semaine 7: pas de thérapie.
• -Semaine 8: pas de thérapie.
• -Semaine 9: 2 capsules d'Itraconazol-Mepha 100 2 fois par jour.
• -Semaine 10: fin de la thérapie.
• -Après la fin du traitement, le principe actif d'Itraconazol-Mepha 100 reste encore pendant 2 à 4 semaines dans la peau et pendant 6 à 9 mois dans les ongles. C'est la raison pour laquelle l'efficacité optimale du produit n'est souvent atteinte que plusieurs semaines ou même plusieurs mois après la fin du traitement et les défauts des ongles et de la peau disparaissent souvent uniquement durant cette période. Ne vous découragez donc pas si vous n'observez aucune amélioration immédiate durant le traitement et poursuivez le traitement par Itraconazol-Mepha 100 comme prescrit par votre médecin.
• -Mycoses des organes internes
• -Selon le type d'infection, la posologie nécessaire va de 1 capsule 1 fois par jour à 2 capsules 2 fois par jour pendant plusieurs mois.
• -Le traitement antimycosique devrait être poursuivi aussi longtemps que le médecin l'a prescrit. Ne modifiez jamais la dose journalière ou la durée du traitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Itraconazol-Mepha 100 peut-il provoquer?
• -La prise d'Itraconazol-Mepha 100 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Toux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nombre réduit de globules blancs (granulocytopénie), réactions d'hypersensibilité graves (réactions anaphylactiques), diminution du taux de magnésium dans le sang, augmentation des taux de glucose sanguin, états confusionnels, maux de tête, somnolence, augmentation du rythme cardiaque, pression artérielle élevée ou basse, accumulation de liquide dans les poumons entraînant un essoufflement (œdème pulmonaire), nausées, douleurs abdominales, jaunisse, hépatite, transpiration accrue, douleurs musculaires, diminution de la fonction rénale, perte du contrôle de la miction (incontinence urinaire), épuisement, douleurs (p.ex. dans la région thoracique), fièvre, frissons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infections des voies respiratoires supérieures (telles que sinusite, rhinite), nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), réactions d'hypersensibilité, augmentation ou diminution du taux de potassium dans le sang, vertiges, lésions nerveuses pouvant provoquer des fourmillements, un engourdissement, des douleurs ou une perte de la sensation de douleur (neuropathie périphérique), troubles de la phonation, troubles digestifs, diarrhée, constipation, ballonnements, vomissements, paramètres anormaux de la fonction hépatique, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleurs articulaires, troubles menstruels.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Nombre réduit de globules blancs (leucopénie), réactions anaphylactiques, angio-œdème (gonflement principalement au niveau des paupières, des lèvres, du menton, des joues ou de la langue), maladie sérique, augmentation des concentrations de lipides dans le sang, fourmillements, altération de la perception du goût, baisse de la sensibilité au toucher/sensation de douleurs au niveau de la peau (hypoesthésie), tremblements, troubles visuels (y compris vision double, vision trouble), bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes), perte auditive transitoire ou permanente, insuffisance cardiaque (jusqu'à décompensation), essoufflement, inflammation du pancréas, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, toxicité grave du foie (y compris insuffisance hépatique aiguë à issue fatale), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière du soleil, réactions cutanées graves, augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang, troubles lors de la miction (pollakiurie), dysfonction érectile, œdèmes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Symptômes d'une augmentation du taux de l'hormone «aldostérone» (p.ex. hypertension artérielle ou diminution du taux de potassium dans le sang), même lorsque le taux sanguin d'«aldostérone» est normal ou faible (pseudohyperaldostéronisme).
• -De manière générale, les effets secondaires observés étaient comparables dans la population pédiatrique et chez les patients adultes, la fréquence de survenue était toutefois plus élevée chez les patients pédiatriques.
• -Les réactions d'hypersensibilité à Itraconazol-Mepha 100 sont fréquentes. Elles peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées (rougeurs, démangeaisons, urticaire), d'un essoufflement, de difficultés respiratoires et/ou d'un gonflement du visage. Veuillez consulter immédiatement votre médecin si des réactions allergiques graves, une hypersensibilité à la lumière solaire, des fourmillements dans les membres ou une réaction cutanée grave se manifestent. Cette dernière se manifeste en particulier par la formation de vésicules sur la peau ou les muqueuses (p.ex. dans la bouche, au niveau des yeux ou de la zone génitale), de petites pustules ou de cloques avec décollement ultérieur de la peau. Dans ces cas, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
• -Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent, car ce sont peut-être les signes avant-coureurs d'une faiblesse cardiaque.
• -L'un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent se manifester lors d'un trouble fonctionnel hépatique survenant très rarement: manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue extrême, inexplicable, douleurs abdominales, jaunisse, urine foncée, selles claires. Auquel cas vous devez interrompre le traitement et en informer votre médecin, car il est possible que le trouble fonctionnel hépatique puisse évoluer de façon très grave.
• -Veuillez contacter votre médecin si des troubles de la vision (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou si vous perdez le contrôle de la vidange de votre vessie (incontinence urinaire) ou si vous devez uriner plus souvent que d'habitude.
• -Si vous présentez une perte auditive, arrêtez de prendre Itraconazol-Mepha 100 et contactez votre médecin.
• -Si n'importe quel autre symptôme anormal apparaît et si vous pensez qu'il est en relation avec la prise d'Itraconazol-Mepha 100, consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Une fois le traitement terminé, rapportez le restant de médicament là où il vous a été délivré (pharmacien, médecin), pour qu'il soit éliminé de manière appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Itraconazol-Mepha 100?
• -Principes actifs
• -1 capsule d'Itraconazol-Mepha 100 contient 100 mg d'itraconazole.
• -Excipients
• -Capsule: pellets d'amidon et de sucre (composés de saccharose, d'amidon de maïs et d'eau purifiée), hypromellose, monostéarate de sorbitane, dioxyde de silicium hydraté.
• -Enveloppe de la capsule: oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Où obtenez-vous Itraconazol-Mepha 100? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 4, 15 et 30 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -57368 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 13.1
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva®
• -Was ist Ezetimib Simvastatin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Simvastatin Zentiva ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Simvastatin Zentiva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Simvastatin Zentiva zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht ein, wenn Sie auf Ezetimib, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht anwenden.
• -Ferner darf Ezetimib Simvastatin Zentiva während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Ezetimib Simvastatin Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.
• -Bei der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine Lebererkrankung gehabt haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Ezetimib Simvastatin Zentiva-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10/80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.
• -Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Ezetimib Simvastatin Zentiva eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin (Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva vermieden werden).
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel Wann darf Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht eingenommen werden? erwähnt.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z.B. gegenüber Lactose) leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, oder asiatischer Abstammung sind.
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva einnehmen.
• -Darf Ezetimib Simvastatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• -·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10 einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20, Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40 oder Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80 erhöhen.
• -·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Ezetimib Simvastatin Zentiva nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg häufiger auf.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Simvastatin Zentiva zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Simvastatin Zentiva Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Simvastatin Zentiva wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Muskelschmerzen (siehe Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva Vorsicht geboten?).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Ezetimib Simvastatin Zentiva enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Simvastatin Zentiva verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivitätverschlimmert bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Simvastatin Zentiva enthalten?
• -Jede Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10), 20 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20), 40 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40) oder 80 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80) Simvastatin
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Citronensäure, wasserfrei, Butylhydroxyanisol (E 320), Propylgallat (E 310), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172)
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80: Blisterpackungen zu 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67242 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva®
• -Qu'est-ce que l'Ezetimib Simvastatin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezetimib Simvastatin Zentiva diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetimib Simvastatin Zentiva afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezetimib Simvastatin Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Quand Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib Simvastatin Zentiva si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d'enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -En outre, Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Ezetimib Simvastatin Zentiva aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Pendant la prise d'ézétimibe/simvastatine des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• -Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Ezetimib Simvastatin Zentiva plus fortes, surtout avec un dosage de 10/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• -Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Ezetimib Simvastatin Zentiva (voir sous «Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva).
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit-il pas être pris?».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• -Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Ezetimib Simvastatin Zentiva, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetimib Simvastatin Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• -·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10 une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20, d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40 ou d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80.
• -·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10/80 mg d'Ezetimib Simvastatin Zentiva ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezetimib Simvastatin Zentiva également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezetimib Simvastatin Zentiva au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetimib Simvastatin Zentiva que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva?»).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Ezetimib Simvastatin Zentiva): problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Ezetimib Simvastatin Zentiva); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• -Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib Simvastatin Zentiva, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezetimib Simvastatin Zentiva pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ezetimib Simvastatin Zentiva. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine, à une température pas au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Chaque comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ézétimibe ainsi que respectivement 10 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10), 20 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20), 40 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40) ou 80 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80) de simvastatine
• -Excipients
• -Lactose monohydrate, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulose microcrystalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre, butylhydroxyanisole (E320), gallate de propyle (E310), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Ezetimib Simvastatin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80: plaquettes thermoformées de 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67242 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Was ist in Perilox enthalten?
• +1 g Crème enthält:
• +Wirkstoff: 20 mg Metronidazol
• +Hilfsstoffe: Octyldodecanol, Stearinsäure, Glycerolmonostearat 40-55, Macrogolcetostearylether, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Duftstoffe, (Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -67510
• +50483 (Swissmedic)
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Drossapharm AG, Basel