• -CitraFleet
• -Qu’est-ce que CitraFleet et quand doit-il être utilisé?
• -CitraFleet est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui stimule l’activité de l’intestin. CitraFleet contient également du citrate de magnésium, un autre laxatif qui provoque une vidange et un nettoyage complet de l’intestin en retenant les fluides dans l’intestin.
• -CitraFleet est utilisé selon prescription du médecin pour vider vos intestins préalablement à un examen radiologique ou endoscopique ou une chirurgie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous devez tenir compte que vous aurez des selles liquides fréquentes après la prise CitraFleet. Vous devez boire beaucoup de liquides clairs pour compenser la perte de liquides et de sels. Vous risquez sinon de souffrir de déshydratation et d’hypotension, ce qui peut entraîner une perte de conscience.
• -Quand CitraFleet ne doit-il pas être pris?
• -CitraFleet ne doit pas être pris:
• -si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium ou à l’un des autres excipients du médicament;
• -si votre estomac ne se vide pas correctement (rétention gastrique);
• -si vous avez un ulcère de l’intestin et/ou de l’estomac;
• -si vous souffrez d’affections rénales graves;
• -si vous avez une occlusion intestinale ou un déplacement de l’intestin;
• -si vous êtes actuellement malade ou si vous pensez être malade;
• -si vous avez moins de 18 ans, l’administration n’est pas recommandée;
• -si vous souffrez d’une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, p. ex. une appendicite;
• -si le médecin vous a informé que vous souffrez d’insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper suffisamment le sang dans l’organisme);
• -si vous avez une maladie intestinale inflammatoire active comme la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse;
• -si le médecin vous a informé que vous avez trop de magnésium dans le sang;
• -si vous avez très soif ou êtes éventuellement gravement déshydraté;
• -si le médecin vous a informé que vous avez une lésion des muscles avec passage de contenu des cellules musculaires dans le sang;
• -si vous avez l’une des affections suivantes:
• -occlusion intestinale ou absence de selles normales (iléus);
• -lésion de la paroi intestinale (colite toxique);
• -dilatation du gros intestin (mégacôlon toxique).
• -Ces maladies peuvent altérer ou entraver les mouvements du contenu de l’intestin. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité à la pression ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de CitraFleet?
• --Si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale;
• --Si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques;
• --Si avez une maladie inflammatoire de l’intestin comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn;
• --Si vous êtes une personne fragile. Vous devez boire une quantité suffisante de liquide et de substances minérales (électrolytes) au cours du traitement;
• --Si vous prenez CitraFleet avant une intervention chirurgicale.
• --Si des douleurs sévères ou persistantes du ventre et/ou des saignements s’écoulant par l’anus apparaissent après un traitement par CitraFleet, informez votre médecin, car CitraFleet a été associé dans de rares cas à une inflammation de l’intestin (colite).
• -Si vous souffrez d’une de ces maladies ou si vous avez des doutes, contactez votre médecin avant de prendre CitraFleet.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez:
• -des laxatifs contenant des agents gonflants comme du son;
• -régulièrement des médicaments, car leurs effets peuvent être modifiés, p. ex. les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration de CitraFleet;
• -des médicaments pouvant affecter l’équilibre hydrique et/ou l’équilibre en substances minérales (équilibre électrolytique), p. ex. des diurétiques (médicaments stimulant la production d’urine), des stéroïdes, du lithium, de la digoxine, des antidépresseurs, de la carbamazépine ou des neuroleptiques.
• -CitraFleet contient du potassium et du sodium
• -Un sachet contient 195,25 mg (5 mmol) de potassium. Cette quantité doit être prise en compte si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou si vous devez suivre un régime dans lequel le potassium doit être contrôlé (régime avec une faible teneur en potassium).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Rien n’indique jusqu’à présent que la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines puisse être affectée par la prise de CitraFleet. Assurez-vous cependant d’avoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu’à ce que l’effet ait disparu.
• -CitraFleet peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre CitraFleet.
• -Comment utiliser CitraFleet?
• -Veillez à toujours prendre CitraFleet en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -La poudre de CitraFleet doit être dissoute dans une tasse d’eau froide (env. 150 mL). Remuez-la pendant 2-3 minutes avant de boire la solution. Si la solution se réchauffe, laissez-la refroidir avant de la boire. Ne buvez pas d’autre liquide immédiatement après l’ingestion afin de ne pas diluer davantage le produit.
• -Adultes (incluant les personnes âgées) à partir de 18 ans:
• -L’intervalle à respecter entre la prise des deux sachets doit être de 5 heures au moins.
• -Le traitement peut avoir lieu de l’une des manières suivantes:
• --Un sachet est généralement pris le soir avant l’examen et le deuxième sachet le matin de l’examen.
• --Un sachet peut également être pris l’après-midi et le deuxième le soir avant l‘examen. Ceci est recommandé lorsque l’examen a lieu très tôt le lendemain matin.
• --Les deux sachets peuvent également être pris le matin du jour de l’examen. Ceci est recommandé lorsque l’examen est prévu l’après-midi ou le soir.
• -Attendez environ 10 minutes après l‘ingestion de la solution. Buvez ensuite toutes les heures environ 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs en portions d‘environ 250 mL (un petit verre) à 400 mL (un grand verre). Des potages clairs et/ou des solutions électrolytiques (boissons pour les sportifs) sont recommandés afin d’éviter toute déshydratation. Il est conseillé de ne pas boire uniquement de l’eau.
• -Vous ne devez ne plus rien manger ni boire ou suivre les instructions de votre médecin après avoir pris le second sachet et après avoir bu 1,5 à 2 litres de liquide jusqu’au moins 2 heures avant l‘examen.
• -Après la prise de CitraFleet, vous devez à tout moment vous attendre à des selles fréquentes et liquides. Veillez à avoir accès à des toilettes à tout moment jusqu’à disparition de l’effet.
• -La réussite de l’examen dépend de la bonne vidange de l’intestin. Le traitement devra éventuellement être répété si votre intestin n’est pas suffisamment propre. Vous devez toujours suivre les instructions alimentaires données par votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de CitraFleet n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de CitraFleet que vous n’auriez dû:
• -Si vous avez pris plus de CitraFleet que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• -Si vous oubliez de prendre CitraFleet:
• -Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir des conseils.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires CitraFleet peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Des cas isolés de douleurs abdominales sévères et prolongées pouvant indiquer un état grave et nécessiter des soins médicaux urgents ont été rapportés chez certains patients, ainsi que des cas isolés de réactions allergiques graves pouvant mener à une détresse respiratoire.
• -Des cas isolés d’ulcères légers au niveau de l’intestin grêle ont également été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche en cas de réactions allergiques ou de douleurs abdominales sévères prolongées.
• -Les effets secondaires connus de CitraFleet sont décrits cidessous:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):
• -douleurs abdominales.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -céphalées, nausées, douleur anale (proctalgie), bouche sèche, sensation de soif, ballonnements, gêne à l'anus, fatigue, troubles du sommeil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
• -éruption cutanée et/ou démangeaisons, vomissements et diarrhées sévères pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion en cas d’apport insuffisant de liquides et de sel, vertiges, incontinence fécale, vomissements, faible taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie), avec ou sans crises convulsives associées. Des crises d’épilepsie ont occasionnellement été signalées chez des patients épileptiques.
• -Autres effets secondaires de fréquence indéterminée:
• -douleurs, flatulence, colite.
• -L’effet clinique primaire de CitraFleet est de provoquer des selles molles ou des diarrhées très fréquentes. Consultez néanmoins votre médecin si l’évacuation devient désagréable ou si cela vous inquiète.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient CitraFleet?
• -Un sachet contient:
• -Principes actifs
• -Picosulfate de sodium 10 mg, oxyde de magnésium léger 3,5 g, acide citrique anhydre 10,97 g
• -Excipients
• -Bicarbonate de potassium, saccharine sodique, arôme de citron (contient de la maltodextrine et de l’alpha-tocophérol [E307])
• -Où obtenez-vous CitraFleet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage contenant 2 et 100 sachets
• -Numéro d’autorisation
• -65202 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -RECORDATI AG, 4057 Basel
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ATOZET®
• -Was ist Atozet und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Atozet enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Atozet ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Atozet vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Atozet reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
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• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Atozet soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Atozet weiterzuführen.
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• -Wann darf Atozet nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimibe, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Atozet sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
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• -Wann ist bei der Einnahme von Atozet Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Atozet Laktose enthält.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Atozet empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Atozet daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Atozet verändern. Wenn Sie Atozet einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Atozet kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Atozet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?" ), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo), Boceprevir (Victrelis), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral) oder Voriconazol (Vfend); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon), Bezafibrat (Cedur) oder Fenofibrat (Lipanthyl); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin), Clarithromycin (Klacid), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan), Nelfinavir (Viracept), Ritonavir (Norvir), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra), Saquinavir (Invirase), Tipranavir (Aptivus), Darunavir (Prezista) oder Fosamprenavir (Telzir).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem), Digoxin (Digoxin-Sandoz) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Bei der Einnahme von Atozet wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Atozet kann variieren (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?" ).
• -Bitte nehmen Sie Atozet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atozet einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Atozet einnehmen.
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• -Darf Atozet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?
• -Atozet darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Atozet auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Atozet schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Atozet einnehmen. Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie stillen.
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• -Wie verwenden Sie Atozet?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Atozet fortgesetzt werden sollte.
• --Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Atozet 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
• --Atozet kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Atozet zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan) oder Colestipol (Colestid) verordnet hat, nehmen Sie Atozet mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• --Atozet sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Atozet täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Atozet nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Atozet Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Atozet wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimibe oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Atozet, Ezetimibe (Ezetrol Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Atozet möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z. B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine. Hautausschlag oder Wunden im Mund (lichenoide Arzneimittelreaktion), violette Hautschädigungen (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefässe, Vaskulitis).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten): Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen;
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Atozet, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Atozet in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Atozet verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Atozet zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Atozet Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Atozet in der Originalverpackung unter 30 °C auf.
• -Bewahren Sie Atozet wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
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• -Was ist in Atozet enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Atozet enthält 10 mg Ezetimibe und jeweils 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) oder 80 mg (Atozet 10/80) Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Kalziumkarbonat, hochdisperses Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium-Stearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon und Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid und Talkum.
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• -Wo erhalten Sie Atozet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -ATOZET 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
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• -Zulassungsnummer
• -65223 (Swissmedic)
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• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Signal PSUSA00010347/ RCN100005473-CH
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• -ATOZET®
• -Qu’est-ce que l’Atozet et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Atozet contient deux principes actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Atozet associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Atozet diminue l'absorption de cholestérol à partir de l’intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Atozet diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l’un des nombreux lipides que l’on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
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• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d’instaurer le traitement par Atozet, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l’excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Atozet.
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• -Quand Atozet ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Atozet si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l’ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l’un des composants du médicament; si vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Atozet est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
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• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Atozet?
• -Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d'une maladie des reins; si vous souffrez d'une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Atozet contient du lactose.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Atozet est recommandé.
• -Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Atozet.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Atozet. Lorsque vous prenez Atozet, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• -Atozet peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Parce que la prise concomitante d'Atozet avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir "Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?" ), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun); médicaments antiviraux contre l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo); bocéprévir (Victrelis), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox), kétoconazole (Nizoral) ou voriconazole (Vfend); dérivés de l'acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon), bézafibrate (Cedur) ou fénofibrate (Lipanthyl); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin), clarithromycine (Klacid), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir), lopinavir/ritonavir (Kaletra), saquinavir (Invirase), tipranavir (Aptivus), darunavir (Prezista) ou fosamprénavir (Telzir).
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem), la digoxine (Digoxin-Sandoz) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.
• -Lors de la prise d'Atozet des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l’aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à Atozet peut varier (voir "Quels effets secondaires Atozet peutil provoquer?" ).
• -Veuillez ne pas prendre Atozet avant d’avoir consulté votre médecin si vous savez d’avoir une intolérance à certains sucres. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atozet, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir "Quels effets secondaires Atozet peutil provoquer?" ).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Atozet.
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• -Atozet peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Atozet ne doit pas être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Atozet si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Atozet, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Atozet. Ne prenez pas Atozet si vous allaitez.
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• -Comment utiliser Atozet?
• -Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Atozet.
• --Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé d'Atozet 10/10, 10/20, 10/40, ou 10/80.
• --Atozet peut être pris indépendamment des repas.
• --Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu’Atozet également un échangeur d’anions, par ex. la colestyramine (Quantalan) ou le colestipol (Colestid), prenez Atozet au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l’échangeur d’anions.
• --Atozet doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu’à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Atozet tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Prenez Atozet uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés d’Atozet que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Atozet en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
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• -Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l’ézétimibe ou de l’atorvastatine.
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):
• -Diarrhée et douleurs musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l’estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d'eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• -Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise d'Atozet, d’ézétimibe (comprimés d'Ezetrol) ou d'atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs isur 100): réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, peuvent ne pas disparaître après l’arrêt de la prise d’Atozet); crampes musculaires; gonflements des articulations; modifications des résultats des analyses de sang et d’urine; inflammation des voies nasales; maux de gorge; saignement de nez; augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): problèmes de foie; vomissements; toux; brûlures d’estomac; douleurs cervicales; diminution de l’appétit; perte d’appétit; douleurs à la poitrine; douleurs; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruptions cutanées et démangeaisons; perte de cheveux; fièvre; vision trouble; fatigue; sensation que les objets bougent ou tournent; hypertension artérielle; accumulation de liquide dans les extrémités (p. ex. gonflement des chevilles); faible taux de sucre dans le sang; prise de poids; analyse d’urine positive pour les globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): tendinite; troubles de la vision; impuissance; gonflement, parfois du visage ou de la bouche; picotements; engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes. Éruption cutanée ou ulcères buccaux (réaction lichénoïde d’origine médicamenteuse), lésions cutanées violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins, vascularite).
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000): rupture tendineuse; perte de mémoire; perte d’audition; saignements ou ecchymoses inhabituels; éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruptions cutanées et urticaire; pancréatite; inflammation des muscles; calculs biliaires; cholécystite; hypertension artérielle; confusion; oublis; diminution de la mémoire; faiblesse musculaire progressive dans les avant-bras, les cuisses, les hanches, les épaules, la nuqueet le dos; difficultés à se lever, à monter les escaliers ou à lever les bras au-dessus de la tête; chutes et difficultés à se relever après une chute; sensation de fatigue générale; diminution des plaquettes; maladies graves avec desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques. Il est possible que des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires apparaissent simultanément; symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques); éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); jaunissement de la peau et/ou des yeux.
• -En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d'une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l’effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d'une sensation de malaise pendant le traitement par Atozet ou après l'arrêt d'administration d'Atozet en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.
• -Consultez votre médecin si vous avez l’impression d’avoir un problème médical pouvant être en lien avec Atozet.
• -Si votre médecin vous a prescrit Atozet, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Atozet pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Atozet. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d’appétit, douleurs dans l’abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
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• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez Atozet dans l’emballage d’origine, à une température inférieure à 30 °C.
• -Comme tous les médicaments, Atozet doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
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• -Que contient Atozet?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé d'Atozet contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) ou 80 mg (Atozet 10/80) d'atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée).
• -Excipients
• -Carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone et laurylsulfate de sodium, hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane et talc.
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• -Où obtenez-vous Atozet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -ATOZET 10/10: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/20: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/40: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/80: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
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• -Numéro d’autorisation
• -65223 (Swissmedic)
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• -Titulaire de l’autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
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• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -PSUSA00010347/RCN100005473-CH
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• +Was ist Naproxen-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Naproxen-Mepha (Wirkstoff: Naproxen) wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und fiebersenkend.
• +Naproxen-Mepha wird vom Arzt oder der Ärztin verschrieben zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei entzündlichen und verschleissbedingten rheumatischen Erkrankungen wie z.B. von Arthrosen oder chronischer Polyarthritis, zur Behandlung von entzündungsbedingten Schmerzen bei Gichtanfällen, nach Verletzungen, chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen oder bei Schmerzen während der Monatsblutung.
• +Wann darf Naproxen-Mepha nicht eingenommen werden?
• +Naproxen-Mepha Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
• +wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• +im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• +bei aktiven oder früheren Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen mit mindestens zwei Episoden von Geschwürbildung oder Blutung;
• +bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (zum Beispiel Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren;
• +bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
• +bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• +bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• +zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• +bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
• +bei Hirnblutungen.
• +-Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Naproxen-Mepha Filmtabletten nicht angewendet werden, siehe auch Rubrik "Wie verwenden Sie Naproxen-Mepha?" .
• +Darf Naproxen-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +Sie sollten Naproxen-Mepha nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• +Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Naproxen-Mepha nicht eingenommen werden.
• +Stillzeit
• +Naproxen-Mepha sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• +
• -Moxifloxacin Spirig HC®
• -Was ist Moxifloxacin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Moxifloxacin Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Moxifloxacin Spirig HC ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.
• -Moxifloxacin Spirig HC wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, die durch empfindliche Erreger verursacht sind:
• -akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis);
• -akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (Entzündung der unteren Atemwege);
• -leichte, unkomplizierte ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung.
• --Gewisse leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut. Moxifloxacin Spirig HC Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen in der Regel nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens zusätzlich zu Moxifloxacin Spirig HC Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen.
• -Moxifloxacin Spirig HC darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Moxifloxacin Spirig HC ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Moxifloxacin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacin Spirig HC, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxifloxacin Spirig HC sind,
• -wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin als Child-Pugh C eingestuft),
• -wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind,
• -wenn Sie an Neutropenie (Abnahme der Zahl bestimmter Teile der weissen Blutkörperchen) leiden oder wenn Sie an HIV oder andere Krankheiten leiden, die das Immunsystem unterdrücken,
• -wenn Sie unter Infektionen eventueller Prothesen leiden,
• -wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -bei symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte,
• -bei klinisch bedeutsamer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),
• -bei Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere mit erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie),
• -bei gewissen Formen der Herzinsuffizienz,
• -während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
• -Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Moxifloxacin Spirig HC nicht einnehmen:
• -gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• --Arzneimittel die den Kalium- oder Magnesiumspiegel senken können,
• --Antidepressiva,
• --Neuroleptika (Mittel gegen Angst- und Spannungszustände),
• -gewisse Mittel gegen Allergien,
• --Cisaprid (Mittel zur beschleunigten Magenentleerung),
• -bestimmte Antibiotika,
• -gewisse Malariamittel.
• -Fragen Sie hierzu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Moxifloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = Herzstromableitung) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacin Spirig HC, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacin Spirig HC eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -Moxifloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Moxifloxacin Spirig HC und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Sehnenentzündungen und -risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone wie z.B. Moxifloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Moxifloxacin Spirig HC psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Moxifloxacin Spirig HC kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Moxifloxacin Spirig HC unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Moxifloxacin Spirig HC, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Moxifloxacin Spirig HC einnehmen:
• -wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder "Ausbuchtung" eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.
• -Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder des Sehorgans sollten Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin wenden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin als Child-Pugh A und B eingestuft), informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC sind Fälle von plötzlicher Hepatitis (Leberentzündung) beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind:
• -eine sich schnell entwickelnde allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit,
• --Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges),
• --Dunkelfärbung des Urins,
• -erhöhte Blutungsneigung,
• -eine so genannte "hepatische Enzephalopathie" , welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann.
• -Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch-Epidermaler Nekrolyse (TEN), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP), und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
• --SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Ausserdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer grossflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• --AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmassen.
• --DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Moxifloxacin sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
• -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben. Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Moxifloxacin Spirig HC mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies vor Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
• -Aktivkohle hemmt die Aufnahme des Wirkstoffs von Moxifloxacin Spirig HC. Aus diesem Grund soll Moxifloxacin Spirig HC nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Moxifloxacin zeigte in Untersuchungen nur ein geringes Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermässig dem Sonnenlicht aussetzen.
• -Für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel zusätzlich zu Moxifloxacin Spirig HC ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette à 400 mg, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC benommen oder schwindlig fühlen oder Sehstörungen haben, sollten Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Moxifloxacin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Moxifloxacin Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder solange Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Moxifloxacin Spirig HC?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Moxifloxacin Spirig HC erreicht werden.
• -Schlucken Sie täglich immer zur gleichen Uhrzeit 1 Filmtablette Moxifloxacin Spirig HC unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin Spirig HC unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Bei Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken: die Wirkung von Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten wird durch Nahrungsmittel einschliesslich Milchprodukten nicht beeinflusst.
• -Zwischen der Anwendung eines Arzneimittels, das bestimmte Metalle (zwei- oder dreiwertige Kationen) enthält, und der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten sollten etwa 6 Stunden verstreichen. Dazu gehören Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens), Didanosin-Tabletten gegen bestimmte Viren, Sucralfat, Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel.
• -Moxifloxacin Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, beträgt die Behandlungsdauer bei:
• -akuter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis: 5 Tage
• --Lungenentzündung: 10 Tage;
• -akuter Entzündung der Nasennebenhöhlen (akuter Sinusitis): 7 Tage;
• --Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage.
• -Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Spirig HC nicht vorzeitig, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sonst die Infektion womöglich nicht vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit oder Durchfall verspüren. Setzen Sie bitte die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.
• -Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC vergessen haben und es mehr als 8 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die nächste Filmtablette sofort ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 8 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Filmtablette dauert, nehmen Sie Ihre vergessene Filmtablette nicht ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Spirig HC abbrechen, kann sich das Krankheitsbild verschlechtern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Spirig HC vorzeitig beenden wollen.
• -Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
• -Moxifloxacin Spirig HC darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Siehe "Wann darf Moxifloxacin Spirig HC nicht eingenommen werden?" ).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Moxifloxacin Spirig HC haben?
• -Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktionen) auf, die sich möglicherweise bis hin zu einem bedrohlichen Schock entwickeln können (anaphylaktischer Schock). Dieses kann teilweise schon nach der ersten Einnahme erfolgen. In diesen Fällen sollten Sie Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten sofort absetzen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin verständigen.
• -Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiss, hechelnde Atmung, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwindel und Benommenheit.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm- sowie im Unterleibsbereich, Durchfall und Verdauungsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Sehstörungen, Atemnot (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich, Angstzustände, Erregtheit, Hyperaktivität, Nervosität, Herzklopfen, Tachykardie (beschleunigter Puls), zu hoher Blutdruck, Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Anämie (Blutarmut), Störungen der Blutgerinnung, Veränderung des Blutbildes.
• -Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Nesselausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Schwitzen, Schwellung des Hautgewebes, Fehlempfindungen des Tastsinnes (äussern sich als Kribbeln in Armen und Beinen, zum Teil auch mit Schmerzen), Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle vom vollständigen Ausfall des Geschmackssinnes).
• -Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Blähungen, Gastroenteritis ( "Magen-Darm-Grippe" ), Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, unspezifische Schmerzen, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Ödeme (Wasseransammlung, Ödeme im Kehlkopfbereich sind potenziell lebensbedrohend), Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Gelbsucht, Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Überzuckerung oder Unterzuckerung vor allem bei Diabetikern (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten" ).
• -Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken/ Suizidversuchen), Halluzinationen, wirre Gedanken, Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck, Wassereinlagerungen, herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Fälle vom vollständigen Verlust des Geruchsinns), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten).
• -Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch-klonische Krämpfe, sogenannte "grand mal" Anfälle), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Hörstörungen bis zu (zumeist reversibler) Taubheit, Gedächtnisverlust, Asthma, Tinnitus, neuropathische Missempfindungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten?" ), Sehnenentzündung, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen oder im Beckenbereich, Rückenschmerzen, Arthritis, schnelle Ermüdbarkeit, Sehnenscheidenentzündung, Hauttrockenheit.
• -Entzündung der Mundschleimhaut (Glossitis), Darmentzündung (Kolitis; in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen). Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (möglicherweise lebensbedrohend).Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten?" ).
• -Leberfunktionsstörungen, welche möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Zeichen für ein Leberversagen sind: allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, erhöhte Blutungsneigung oder eine so genannte "hepatische Enzephalopathie" , welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten?" ).
• -Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Verschlimmerung der Symptome bei Myasthenia Gravis, Sehnenbruch, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke) (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens, Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ein roter, schuppiger grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose, AGEP).
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• -Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht.
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Moxifloxacin entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Moxifloxacin treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten?" ).
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacin Spirig HC Vorsicht geboten?" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Entnehmen Sie die Filmtabletten der Originalverpackung erst unmittelbar vor der Einnahme.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Moxifloxacin Spirig HC enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Was ist in Naproxen-Mepha enthalten?
• -400 mg Moxifloxacin in Form von Moxifloxacinhydrochlorid
• +Naproxen-Mepha 250: 250 mg Naproxen.
• +Naproxen-Mepha 500: 500 mg Naproxen.
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 216), Eisenoxid rot (E 172).
• -Wo erhalten Sie Moxifloxacin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Moxifloxacin Spirig HC ist in Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -65383 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Moxifloxacine Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Moxifloxacine Spirig HC et quand doit-il être utilisé ?
• -Moxifloxacine Spirig HC est un médicament destiné au traitement des infections bactériennes. Moxifloxacine Spirig HC est un antibiotique du groupe des fluoroquinolones, doté d'une activité antibactérienne contre de très nombreuses espèces de bactéries.
• -Moxifloxacine Spirig HC s'utilise chez les adultes pour le traitement des infections par les bactéries sensibles suivantes:
• -inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë);
• -détérioration aiguë d'une bronchite chronique (inflammation des voies respiratoires inférieures);
• -pneumonie légère, sans complications contractée en dehors de l'hôpital.
• --Certaines affections inflammatoires légères à modérées du bassin, soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris des infections des trompes et des infections de la muqueuse utérine.Les comprimés de Moxifloxacine Spirig HC ne sont généralement pas suffisants pour le traitement spécifique de ce type d'infections, votre médecin devra donc vous prescrire, en plus des comprimés de Moxifloxacine Spirig HC, un autre antibiotique pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin. Moxifloxacine Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle permanent d'un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament uniquement pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique qu'est Moxifloxacine Spirig HC n'agit pas contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. Le fait de prendre un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Quand Moxifloxacine Spirig HC ne doit-il pas être pris ?
• -Vous ne devez pas utiliser d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Moxifloxacine Spirig HC, si vous avez présenté par le passé un effet indésirable grave lors de l'utilisation de quinolones/fluoroquinolones. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
• -si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à un autre composant de Moxifloxacine Spirig HC,
• -si la fonction de votre foie est fortement réduite (Child-Pugh C selon votre médecin),
• -si vous avez déjà présenté des maladies/atteintes tendineuses lors d'un traitement précédent par des médicaments semblables (quinolones),
• -si vous souffrez d'une neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs) ou si vous êtes atteint du VIH ou d'autres maladies, qui affaiblissent le système immunitaire,
• -si vous présentez des infections liées éventuellement à une prothèse,
• -si vous avez moins de 18 ans,
• -si vous avez déjà présenté des troubles symptomatiques du rythme cardiaque,
• -si vos battements cardiaques sont ralentis de manière cliniquement significative (bradycardie),
• -en cas de troubles de l'équilibre minéral, en particulier avec une diminution de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie),
• -dans certaines formes d'insuffisance cardiaque,
• -pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Si vous prenez les médicaments suivants, vous ne devez pas prendre Moxifloxacine Spirig HC:
• -certains antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),
• -médicaments pouvant abaisser les concentrations de potassium ou de magnésium,
• -antidépresseurs,
• -neuroleptiques (médicaments contre l'angoisse et la tension psychique),
• -certains antiallergiques,
• -cisapride (médicament accélérant la vidange gastrique),
• -certains antibiotiques,
• -certains médicaments contre la malaria.
• -À ce sujet, demandez l'avis de votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC ?
• -Comme quelques autres antibiotiques, la moxifloxacine provoque une anomalie de l'activité cardiaque visible sur l'ECG (électrocardiogramme = enregistrement de l'activité électrique du cœur). Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques et/ou si vous devez prendre d'autres médicaments.
• -Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones y compris Moxifloxacine Spirig HC ont été mis en lien avec des effets indésirables très rares mais graves dont certains étaient persistants (durant des mois ou des années), altéraient la qualité de vie ou étaient éventuellement permanents. Ces effets indésirables sont les douleurs tendineuses, articulaires et musculaires des membres supérieurs et inférieurs, les difficultés à marcher, les sensations inhabituelles telles que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie), les troubles sensoriels comprenant une altération de l'acuité visuelle, du goût, de l'odorat et de l'acuité auditive, la dépression, la diminution de la mémoire, une grande fatigue et des troubles du sommeil importants.
• -Consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous remarquez l'un de ces effets indésirables lors de l'utilisation de Moxifloxacine Spirig HC. Vous et votre médecin déciderez si le traitement doit être poursuivi éventuellement avec un antibiotique d'un autre groupe de principes actifs.
• -La moxifloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, douleurs articulaires, symptômes neuropathiques et réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Moxifloxacine Spirig HC et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Des inflammations et déchirures des tendons peuvent se produire sous traitement par quinolones et fluoroquinolones lors des premières 48 heures qui suivent le début du traitement, dans certains cas même plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque est plus élevé si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous souffrez de problèmes des reins, si vous êtes traité(e) simultanément par des corticostéroïdes ou en cas d'activité physique astreignante. Arrêtez ce traitement dès l'apparition d'une douleur ou des premières manifestations d'une inflammation (p.ex. gonflement douloureux de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), immobilisez le membre atteint et informez-en sans délai votre médecin. Évitez tout mouvement inutile qui pourrait augmenter le risque de rupture tendineuse.
• -Chez les patients traités par des fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine, des symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse ont été rapportés. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Si vous constatez de tels symptômes après la prise de Moxifloxacine Spirig HC, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin. Le risque éventuel de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor (tremblements), hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de Moxifloxacine Spirig HC. Dans des cas très rares, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide. Si vous constatez de tels symptômes et si vous êtes confronté(e) à de telles pensées après la prise de Moxifloxacine Spirig HC, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin!
• -Moxifloxacine Spirig HC, comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacine Spirig HC doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral). Dans ces cas, Moxifloxacine Spirig HC, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Spirig HC:
• -si l'on vous a diagnostiqué une dilatation ou un "renflement" d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau),
• -si vous avez souffert par le passé d'une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'artère principale),
• -si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),
• -s'il y a eu des cas d'anévrisme ou de dissection d'aorte ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si vous présentez d'autres facteurs de risque ou de prédisposition (qui favorisent) à un anévrisme aortique et une dissection aortique sont connus (p.ex. maladies des tissus conjonctifs telles que syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations], ou l'endocardite [une infection du coeur]),
• -si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.
• -Par ailleurs, si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans le ventre, le torse ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique et de dissection, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche.
• -Votre risque peut être accru si vous êtes traité avec des corticostéroïdes systémiques.
• -Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous vous allongez à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -En cas de troubles de la vue ou de l'organe de la vue, vous devez consulter sans délai votre ophtalmologue.
• -Veuillez informer votre médecin si la fonction de votre foie est réduite (Child-Pugh A et B selon votre médecin). Le traitement par Moxifloxacine Spirig HC a été associé à des cas d'hépatite subite (inflammation du foie) pouvant évoluer jusqu'à une défaillance hépatique totale. Les symptômes sont les suivants:
• -une faiblesse générale ou un épuisement se développant rapidement,
• -ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique),
• -coloration foncée des urines,
• -tendance hémorragique majorée,
• -un état dit "encéphalopathie hépatique" qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, des frémissements des paupières et d'autres tremblements musculaires.
• -Si vous constatez de tels symptômes après la prise de Moxifloxacine Spirig HC, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin!
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine.
• --Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
• --La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
• --Le syndrome DRESS se manifeste d'abord par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption cutanée étendue et une élévation de la température corporelle, une élévation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang, l'augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et l'augmentation de volume des ganglions lymphatiques.
• -Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
• -Des réactions d'hypersensibilité et allergiques (p.ex. éruption cutanée) peuvent déjà apparaître après la première utilisation de quinolones. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter la moxifloxacine et instaurer un traitement médical (p.ex. traitement d'un choc).
• -Une diarrhée grave (colite pseudomembraneuse) peut survenir lors d'un traitement par antibiotiques. Consultez donc sans tarder votre médecin si vous présentez une diarrhée importante au cours du traitement antibiotique ou par la suite. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Si vous souffrez de myasthénie grave (maladie musculaire), la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Moxifloxacine Spirig HC car les symptômes risquent de s'aggraver.
• -Avant de prendre Moxifloxacine Spirig HC, dites à votre médecin si vous-même ou quelqu'un de votre famille souffre d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (trouble métabolique héréditaire ou acquis).
• -Etant donné que des troubles de la glycémie peuvent apparaître lors de l'emploi de fluoroquinolones, une surveillance étroite des valeurs glycémiques est recommandée chez les diabétiques. Veuillez informer votre médecin si vous êtes traité(e) par de l'insuline ou un antidiabétique oral.
• -Le charbon actif inhibe l'absorption du principe actif de Moxifloxacine Spirig HC. C'est pourquoi Moxifloxacine Spirig HC ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Dans des études, la moxifloxacine n'a montré qu'un faible risque de déclencher une photosensibilité. Vous devez tout de même éviter les rayons UV (lampe à rayons UV, solarium) et ne pas vous exposer de manière excessive au soleil pendant le traitement par Moxifloxacine Spirig HC 400 mg comprimés pelliculés.
• -Pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin, votre médecin doit normalement vous prescrire un autre antibiotique en plus de Moxifloxacine Spirig HC. Si aucune amélioration des symptômes n'intervient au bout de 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
• -Moxifloxacine Spirig HC comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser  des outils ou des machines. Si vous êtes étourdi(e) ou si vous avez des vertiges ou des troubles visuels après la prise de Moxifloxacine Spirig HC, vous ne devriez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!)
• -Moxifloxacine Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou tant que vous allaitez, vous ne devez pas prendre Moxifloxacine Spirig HC.
• -Comment utiliser Moxifloxacine Spirig HC?
• -C'est à votre médecin de fixer la dose et la durée du traitement. Ce n'est qu'en suivant strictement ses prescriptions que vous retirerez le plus grand bénéfice de Moxifloxacine Spirig HC. Avalez 1 comprimé pelliculé de Moxifloxacine Spirig HC chaque jour, toujours à la même heure, sans le croquer, avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre Moxifloxacine Spirig HC indépendamment des repas.
• -En cas de prise de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg comprimés pelliculés avec des aliments ou des boissons: l'action de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg comprimés pelliculés n'est pas influencée par les aliments, y compris les produits laitiers.
• -Six heures environ doivent s'écouler entre l'utilisation d'un médicament contenant certains métaux (cations bi ou trivalents) et la prise de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg comprimés pelliculés. Font partie de ces médicaments, les antiacides à base de magnésium ou d'aluminium (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), les comprimés de didanosine contre certains virus, le sucralfate et les médicaments contenant du fer ou du zinc.
• -Moxifloxacine Spirig HC ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Sauf avis contraire de votre médecin, la durée du traitement sera:
• -pour une détérioration aiguë d'une bronchite chronique: 5 jours
• -pour une pneumonie: 10 jours
• -pour une inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë): 7 jours
• -pour des affections inflammatoires légères à modérées du bassin: 14 jours.
• -N'interrompez pas le traitement par Moxifloxacine Spirig HC avant le terme prévu, même si vous vous sentez mieux, faute de quoi votre infection pourrait ne pas être entièrement guérie. Un traitement trop bref, ou interrompu avant terme, pourrait déclencher une nouvelle flambée de votre maladie.
• -Si par mégarde vous avez pris plus d'un comprimé pelliculé par jour, signalez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables tels que nausées ou diarrhée. Poursuivez votre traitement le lendemain comme prescrit.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé Moxifloxacine Spirig HC et qu'il reste plus de 8 heures jusqu'à la prise suivante prévue, prenez immédiatement le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. S'il reste moins de 8 heures avant la prise suivante prévue, ne prenez pas le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle.
• -Ne prenez jamais une double dose pour compenser un oubli.
• -Si vous interrompez votre traitement par Moxifloxacine Spirig HC, votre maladie pourrait s'aggraver. Informez votre médecin si vous souhaitez interrompre votre traitement par Moxifloxacine Spirig HC avant son terme prévu.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients âgés et les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique discrète. Il n'existe que des données limitées chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
• -Moxifloxacine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir également "Quand Moxifloxacine Spirig HC ne doit-il pas être pris?" ).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible, ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Moxifloxacine Spirig HC peut-il provoquer ?
• -Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques graves) pouvant évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger (choc anaphylactique) peuvent survenir occasionnellement. Ces réactions peuvent parfois se produire dès la première prise. Dans ces cas, vous devez immédiatement interrompre la prise des comprimés pelliculés de Moxifloxacine Spirig HC 400 mg et prévenir le médecin traitant.
• -Les symptômes d'un choc sont p.ex. les suivants: sueur froide, respiration haletante, chute de la tension artérielle, forte accélération du pouls, vertige et obnubilation.
• -La prise de Moxifloxacine Spirig HC peut provoquer d'autres effets secondaires:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycoses, maux de tête, obnubilation, nausées, vomissements, douleurs dans la région gastro-intestinale et dans le bas-ventre, diarrhée et troubles digestifs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles visuels, difficultés respiratoires (y compris états asthmatiques), douleurs dans la poitrine, états d'anxiété, excitation, hyperactivité, nervosité, palpitations cardiaques, tachycardie (accélération du pouls), hypertension, déshydratation due à la diarrhée ou à l'absorption de liquide réduite.
• -Anémie, troubles de la coagulation, modification de la formule sanguine.
• -Réactions allergiques, éruptions cutanées, urticaire, rougeur cutanée, démangeaisons, transpiration, œdème du tissu cutané, troubles de la sensibilité au toucher (se traduisant par des fourmillements dans les bras et les jambes, parfois accompagnés de douleurs), troubles de la faculté gustative (y compris de très rares cas de perte complète de la faculté gustative).
• -Confusion, perte d'orientation, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence, inappétence, constipation, ballonnements, gastro-entérite ( "grippe gastro-intestinale" ), troubles de la déglutition, sécheresse buccale, douleurs articulaires et musculaires, douleurs non spécifiques, sensation générale de malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques), œdèmes allergiques (rétention de liquide, les œdèmes du larynx sont potentiellement mortels), angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque. Lors de l'apparition de troubles du rythme cardiaque, il faut prévenir immédiatement le médecin traitant!
• -Jaunisse, hépatite, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale (due à la déshydratation, notamment chez les patients âgés avec une affection rénale préexistante).
• -Hyperglycémie ou hypoglycémie surtout chez des diabétiques (voir sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC?" ).
• -Instabilité émotionnelle, dépressions (dans des cas très rares jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires/tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses, perte de connaissance, hypotension marquée, rétention de liquide, diminution de la sensibilité au toucher, troubles de l'odorat (y compris des cas de perte totale de l'odorat), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination et de l'équilibre (y compris troubles de la démarche dus aux vertiges et à l'obnubilation, qui entraînent, dans de très rares cas, des chutes avec blessures, notamment chez les patients âgés).
• -Convulsions de différentes intensités cliniques (y compris convulsions tonico-cloniques, dites crises de "grand mal" ), déficits de l'attention, troubles du langage, troubles auditifs jusqu'à la surdité (généralement réversible), perte de mémoire, asthme, bourdonnements d'oreille, symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse (cf. également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC?" ), tendinite (inflammation des tendons), durcissement musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes ou dans la région du bassin, douleurs dorsales, arthrite, fatigue se développant rapidement, ténosynovite (inflammation des gaines tendineuses), sécheresse cutanée.
• -Inflammation de la muqueuse buccale (glossite), inflammation intestinale (colite; dans de très rares cas associée à des complications mettant la vie en danger). En cas de diarrhées graves pendant ou après le traitement antibiotique, consultez sans tarder votre médecin. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (pouvant potentiellement mettre la vie en danger).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC?" ).
• -Troubles de la fonction hépatique susceptibles d'évoluer vers une défaillance hépatique potentiellement mortelle. Symptômes d'une défaillance hépatique: faiblesse générale ou épuisement, ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique), coloration foncée des urines, tendance hémorragique accrue ou un état dit "encéphalopathie hépatique" qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, un frémissement des paupières et d'autres tremblements musculaires. Si vous constatez de tels symptômes, vous devez consulter immédiatement le médecin traitant!
• -Perte transitoire de l'acuité visuelle (cf. également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC?" )
• -Perturbation de la personnalité (dépersonnalisation), réactions psychotiques (jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Aggravation des symptômes en cas de myasthénie grave, rupture tendineuse, troubles de la démarche (provoqués par les troubles musculaires, tendineux ou articulaires) (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC?" ).
• -La prise d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones a été associée à de très rares cas d'effets secondaires de longue durée (plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que tendinites, ruptures des tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés de marche, sensations inhabituelles, telles que fourmillements, picotements, chatouilles, brûlures, engourdissement ou douleurs (neuropathie), fatigue, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, répercussions sur la santé mentale (notamment troubles du sommeil, anxiété, crises de panique, dépression et idées suicidaires), ainsi que détérioration de l'ouïe, de la vue, du goût et de l'odorat, troubles du système nerveux central ou périphérique ou troubles musculaires, dans certains cas, indépendamment de l'existence de facteurs de risque.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée, PEAG).
• -Éruption étendue, élévation de la température corporelle, élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la formule sanguine (éosinophilie), augmentation de volume des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Sensibilité accrue de la peau au rayonnement solaire ou ultraviolet.
• -Taches rouges (érythémateuses) nettement délimitées, avec ou sans vésicules, apparaissant quelques heures après l'administration de moxifloxacine et disparaissant après la phase inflammatoire en laissant une hyperpigmentation permanente; l'érythème réapparaît généralement en cas de nouvelle utilisation de la moxifloxacine, au même endroit sur la peau ou la muqueuse.
• -Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse).
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluorquinolone (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC?" ).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Spirig HC?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Maintenir les médicaments hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25° C).
• -Remarques complémentaires
• -Ne sortez les comprimés pelliculés de leur emballage d'origine qu'immédiatement avant de les prendre.
• -Après la fin du traitement, rapportez le contenu restant à votre point de vente (médecin ou pharmacien) pour son élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Moxifloxacine Spirig HC ?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline croscarmellose sodique, povidone K30, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol (E 216), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Moxifloxacine Spirig HC ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Moxifloxacine Spirig HC est disponible en emballages de 5, 7 et 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65383 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol 85% (E422), gelbes Eisenoxid (E172).
• -CitraFleet
• -Was ist CitraFleet und wann wird es angewendet?
• -CitraFleet ist ein Pulver, das Natriumpicosulfat enthält, ein darmstimulierendes Abführmittel. CitraFleet enthält auch Magnesiumcitrat, ein anderes Abführmittel, das durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Darm eine gründliche Darmentleerung und –reinigung hervorruft.
• -CitraFleet wird auf Verschreibung des Arztes zur Darmreinigung vor einer Röntgenuntersuchung, einer Darmspiegelung oder einem chirurgischen Eingriff angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sie sollten bedenken, dass Sie nach der Einnahme von CitraFleet häufig flüssigen Stuhlgang haben werden. Sie sollten reichlich klare Flüssigkeiten trinken, um den Verlust von Flüssigkeiten und Salzen auszugleichen. Andernfalls können Sie unter Dehydratation (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck leiden, was bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
• -Wann darf CitraFleet nicht eingenommen werden?
• -CitraFleet darf nicht eingenommen werden, wenn
• -- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
• -- Sie an einer unzureichenden Magenentleerung (gastrische Retention) leiden;
• -- Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden;
• -- Sie schwerwiegende Nierenerkrankungen haben;
• -- Sie an einem Darmdurchbruch oder einer Darmverlegung leiden;
• -- Sie sich momentan krank fühlen oder krank sind;
• -- Sie jünger als 18 Jahre alt sind, wird die Anwendung nicht empfohlen;
• -- bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff im Bauchraum erforderlich ist, wenn Sie z.B. eine Blinddarmentzündung haben;
• -- Sie von Ihrem Arzt davon in Kenntnis gesetzt wurden, dass bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt (das Herz ist nicht in der Lage, das Blut ausreichend durch den Körper zu pumpen);
• -- Sie eine aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben;
• -- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie zu viel Magnesium im Blut haben;
• -- Sie sehr durstig oder möglicherweise schwer ausgetrocknet (dehydriert) sind;
• -- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Muskelschädigung leiden und Muskelbestandteile ins Blut übertreten;
• -- Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben:
• -•  Darmverschluss oder Ausbleiben eines normalen Stuhlgangs (Ileus),
• -•  Schädigung der Darmwand (toxische Kolitis),
• -•  Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon).
• -Bei diesen Erkrankungen kann die Bewegung des Darminhalts beeinträchtigt oder verhindert sein. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellung, kolikartige Schmerzen und Fieber.
• -Wann ist bei der Einnahme von CitraFleet Vorsicht geboten?
• -- Wenn Sie kürzlich einen chirurgischen Eingriff im Bauchraum hatten;
• -- Wenn Sie eine gestörte Herz- oder Nierenfunktion haben;
• -- wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden;
• -- wenn Sie körperlich geschwächt sind. Nehmen Sie während der Behandlung unbedingt ausreichend Flüssigkeit und Mineralstoffe (Elektrolyte) zu sich;
• -- wenn Sie CitraFleet vor Darmoperationen einnehmen.
• -- Wenn nach der Behandlung mit CitraFleet schwere oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder Blutungen aus dem Anus auftreten, informieren Sie Ihren Arzt. Dies liegt daran, dass CitraFleet in seltenen Fällen mit einer Darmentzündung (Kolitis) in Verbindung gebracht wurde.
• - 
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von CitraFleet mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder Sie sich nicht sicher sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• - 
• -Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie
• -- Quellstoff-haltige Abführmittel wie z.B. Kleie einnehmen;
• -- regelmässig Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert sein kann, z.B. bei Verhütungsmitteln, Antibiotika, Antidiabetika, Eisen, Penicillamin oder Antiepileptika. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von CitraFleet eingenommen werden;
• -- Arzneimittel einnehmen, die den Wasser- und/oder Mineralstoffhaushalt (Elektrolythaushalt) beeinflussen können, wie z.B. Diuretika (harntreibende Mittel), Steroide, Lithium, Digoxin, Antidepressiva, Carbamazepin oder Neuroleptika.
• - 
• -CitraFleet enthält Kalium und Natrium
• -Ein Beutel enthält 195.25 mg (5 mmol) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• - 
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
• - 
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von CitraFleet beeinträchtigt wird. Sie sollten jedoch nach jeder Einnahme jederzeit eine Toilette aufsuchen können, solange die Wirkung anhält.
• - 
• -Darf CitraFleet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, müssen Sie vor der Einnahme von CitraFleet mit Ihrem Arzt sprechen.
• -Wie verwenden Sie CitraFleet?
• -Nehmen Sie CitraFleet immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Lösen Sie das CitraFleet Pulver in einer Tasse kalten Wassers (ca. 150 ml) auf. Rühren Sie die Lösung 2-3 Minuten um und trinken Sie diese dann. Wenn die Lösung heiss wird, lassen Sie sie vor dem Trinken abkühlen. Trinken Sie direkt nach der Einnahme keine weitere Flüssigkeit, um die Lösung nicht weiter zu verdünnen.
• - 
• -Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) ab 18 Jahren:
• -Der Zeitabstand zwischen der Einnahme der beiden Beutel sollte mindestens 5 Stunden betragen.
• -Die Behandlung kann auf eine der folgenden Arten erfolgen:
• --Üblicherweise wird ein Beutel am Abend vor der Untersuchung eingenommen, der zweite Beutel am Morgen des Untersuchungstags.
• --Es kann auch ein Beutel am Nachmittag und ein zweiter Beutel am Abend vor der Untersuchung eingenommen. Dies ist empfehlenswert, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
• --Es können auch beide Beutel am Morgen des Untersuchungstags eingenommen. Dies ist empfehlenswert, wenn die Untersuchung für den Nachmittag/Abend geplant ist.
• - 
• -Warten Sie nach der Einnahme der Lösung etwa 10 Minuten ab. Trinken Sie dann etwa 1,5 bis 2 Liter verschiedener klarer Flüssigkeiten in Portionen zu ungefähr 250 ml (ein kleines Trinkglas) bis 400 ml (ein großes Trinkglas) stündlich. Empfehlenswert sind klare Suppen und/oder Elektrolytlösungen (Sportgetränke), um eine Austrocknung zu vermeiden. Es ist ratsam, nicht ausschließlich Wasser zu trinken.
• -Nachdem Sie den zweiten Beutel eingenommen und bis spätestens 2 Stunden vor der Untersuchung die 1,5 bis 2 Liter Flüssigkeit zu sich genommen haben, essen oder trinken Sie nichts mehr, beziehungsweise folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
• -Sie müssen nach der Einnahme von CitraFleet jederzeit mit häufigen dünnflüssigen Stuhlentleerungen rechnen. Sie sollten jederzeit eine Toilette aufsuchen können, solange die Wirkung anhält.
• -Der Erfolg der Untersuchung hängt davon ab, wie gründlich Ihr Darm entleert wird. Die Untersuchung muss möglicherweise wiederholt werden, wenn der Darm nicht ausreichend gereinigt ist. Befolgen Sie immer die Ernährungshinweise Ihres Arztes.
• - 
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von CitraFleet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• - 
• -Wenn Sie eine grössere Menge CitraFleet eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie mehr CitraFleet eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
• - 
• -Wenn Sie die Einnahme von CitraFleet vergessen haben;
• -Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Ändern sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann CitraFleet haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann CitraFleet Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Es gibt vereinzelt Berichte über schwere, langanhaltende Bauchschmerzen, die auf einen ernsten Zustand hinweisen können und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, sowie vereinzelt Berichte über schwere allergische Reaktionen, die zu Atemnot führen können.
• -Über Einzelfälle von leichten Geschwüren im Dünndarm wurde ebenfalls berichtet.
• -Bitte suchen Sie bei allergischen Reaktionen oder schweren, langanhaltenden Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz auf.
• - 
• -Die bekannten Nebenwirkungen von CitraFleet sind nachfolgend beschrieben:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
• -Bauchschmerzen.
• - 
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Afterschmerzen (Proktalgie), Mundtrockenheit, Durstgefühl, Blähbauch, Analbeschwerden, Müdigkeit, Schlafstörung.
• - 
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Ausschlag und/oder Juckreiz, Erbrechen und schwerer Durchfall können bei unzureichender Flüssigkeits- und Salzzufuhr zu Austrocknung mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen, Schwindel, Stuhlinkontinenz, Erbrechen, erniedrigte Natrium- oder Kaliumspiegel im Blut (Hyponatriämie oder Hypokaliämie) mit oder ohne Anfälle. Gelegentlich wurde bei Epileptikern über Anfälle berichtet.
• - 
• -Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
• -Schmerzen, Flatulenz, Colitis.
• -Als primäre klinische Wirkung können sehr häufige, weiche Stuhlgänge oder Durchfall auftreten. Wenn es bei Ihnen zu unangenehmen Stuhlentleerungen kommt oder diese Ihnen Anlass zur Besorgnis geben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• - 
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie ein Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CitraFleet enthalten?
• -Ein Beutel enthält:
• -Wirkstoffe
• -Natriumpicosulfat 10 mg, Leichtes Magnesiumoxid 3,5 g, Zitronensäure 10,97 g
• -Hilfsstoffe
• -Kaliumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Alpha-Tocopherol (E 307))
• -Wo erhalten Sie CitraFleet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 2 und 100 Beuteln
• -Zulassungsnummer
• -65202 (Swissmedic)
• -RECORDATI AG, 4057 Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Mepha Pharma AG, Basel.