• -CELLUVISC® Unit Dose
• +CELLUVISC Unit Dose
• -CELLUVISC Unit Dose sind Augentropfen, sogenannte künstliche Tränen. Sie werden zur Befeuchtung der Augen und bei leichten Reizungen der Augen angewendet.
• -CELLUVISC Unit Dose sind erhältlich in Einzeldosisbehältnissen.
• -Auf Empfehlung des Apothekers oder der Apothekerin oder auf ärztliche Verordnung wird CELLUVISC Unit Dose auch bei trockenen Augen verschiedener Ursachen angewendet.
• +CELLUVISC Unit Dose sind Augentropfen, sogenannte künstliche Tränen. Sie werden zur Befeuchtung der Augen und bei leichten Reizungen der Augen angewendet.
• +CELLUVISC Unit Dose sind erhältlich in Einzeldosisbehältnissen.
• +Auf Empfehlung des Apothekers oder der Apothekerin oder auf ärztliche Verordnung wird CELLUVISC Unit Dose auch bei trockenen Augen verschiedener Ursachen angewendet.
• -Kontaktlinsen sollten vor jeder Anwendung von CELLUVISC Unit Dose herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Kontaktlinsen sollten vor jeder Anwendung von CELLUVISC Unit Dose herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von CELLUVISC Unit Dose.
• +Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von CELLUVISC Unit Dose.
• -Wenn nach 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Beschwerden auf (z.B. Schmerzen, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung) ist CELLUVISC Unit Dose abzusetzen und unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
• +Wenn nach 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Beschwerden auf (z.B. Schmerzen, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung) ist CELLUVISC Unit Dose abzusetzen und unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Verwenden Sie CELLUVISC Unit Dose nicht, wenn die Verpackung Anzeichen einer Beschädigung aufweist. Sie dürfen das Arzneimittel auch nicht verwenden, wenn die Lösung ihre Farbe ändert oder trüb wird.
• -Falls Sie andere Augentropfen benutzen, muss zwischen der Anwendung dieser Augentropfen und CELLUVISC Unit Dose ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
• +Verwenden Sie CELLUVISC Unit Dose nicht, wenn die Verpackung Anzeichen einer Beschädigung aufweist. Sie dürfen das Arzneimittel auch nicht verwenden, wenn die Lösung ihre Farbe ändert oder trüb wird.
• +Falls Sie andere Augentropfen benutzen, muss zwischen der Anwendung dieser Augentropfen und CELLUVISC Unit Dose ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sie CELLUVISC Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Sie CELLUVISC Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose auftreten:
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose auftreten:
• -Sollten Augenreizungen wie Schmerzen, Rötungen, Brennen und Beschwerden oder Änderungen der Klarheit des Sehens auftreten, setzen Sie CELLUVISC Unit Dose ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Sollten Augenreizungen wie Schmerzen, Rötungen, Brennen und Beschwerden oder Änderungen der Klarheit des Sehens auftreten, setzen Sie CELLUVISC Unit Dose ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die nicht gebrauchten Augentropfen einer angebrochenen CELLUVISC Unit Dose entsorgen.
• +Die nicht gebrauchten Augentropfen einer angebrochenen CELLUVISC Unit Dose entsorgen.
• -Taloxa®
• -Fluimucil toux grasse - Sirop prêt à l’emploi/Comprimés
• -Qu’est-ce que Fluimucil toux grasse et quand doit-il être utilisé?
• -Fluimucil toux grasse contient le principe actif acétylcystéine. Ce principe actif fluidifie et dissout les sécrétions denses retenues dans les voies respiratoires et favorise l'expectoration.
• -Le mucus qui recouvre la muqueuse de l'appareil respiratoire joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre les substances agressives contenues dans l'air, telles que les bactéries, la poussière et les impuretés chimiques. Ces substances irritantes se collent sur le mucus où elles sont inactivées, puis éliminées avec l'expectoration.
• -Lors d'infections bactériennes ou virales (refroidissements, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques causées par des substances nuisibles, la production de mucus est augmentée. Si le mucus devient très dense et visqueux, les voies respiratoires peuvent être encombrées. Il en résulte des troubles respiratoires et des difficultés d'expectoration.
• -Grâce à l'effet mucolytique de Fluimucil toux grasse, les sécrétions denses se fluidifient et peuvent être mieux expectorées. Ainsi le risque d'une infection est diminué. Une fois les voies respiratoires libérées, la toux se calme et la respiration est ainsi facilitée.
• -Fluimucil toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Boire beaucoup peut favoriser l'effet de Fluimucil toux grasse. La fumée contribue à la formation excessive de mucus bronchique. En renonçant à la fumée, vous pouvez renforcer l'effet de Fluimucil toux grasse.
• -Les diabétiques peuvent prendre Fluimucil toux grasse sirop prêt à l'emploi car il ne contient pas de édulcorants diabétogènes.
• -Quand Fluimucil toux grasse ne doit-il pas être utilisé?
• -Fluimucil toux grasse ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à un autre composant (p.ex. lors d'allergie croisée à l'excipient parahydroxybenzoate de méthyle [E218] ou lors d'hypersensibilité à l'agent conservateur benzoate de sodium [E211]) et lors d'ulcère gastrique et intestinal.
• -Vous ne devriez pas prendre Fluimucil toux grasse avec des antitussifs, étant donné qu'ils suppriment le stimulus de la toux et le mécanisme naturel de l'auto-nettoyage des voies respiratoires inhibant ainsi l'expectoration du mucus fluidifié. Il peut s'ensuivre un encombrement du mucus bronchique avec danger de spasmes bronchiques et infections des voies respiratoires. Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de tels cas.
• -Fluimucil toux grasse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluimucil toux grasse?
• -L'utilisation de Fluimucil toux grasse peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien.
• -Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans Fluimucil toux grasse, vous devriez absolument en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de commencer la prise du médicament.
• -L'administration simultanée de certains autres médicaments peut influencer réciproquement l'effet. L'efficacité de certains médicaments pour le traitement de l'insuffisance coronarienne (p.ex. la nitroglycérine lors d'angine de poitrine) peut ainsi être renforcée.
• -Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.
• -L'administration simultanée d'antitussifs peut influencer l'effet de Fluimucil toux grasse (voir ci-dessus: «Quand Fluimucil toux grasse ne doit-il pas être utilisé?»). En outre, les antibiotiques ne devraient pas être pris en même temps que Fluimucil toux grasse, mais après un intervalle d'au moins 2 heures.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Fluimucil sirop prêt à l'emploi contient:
• -·38,21 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 10 ml de sirop prêt à l'emploi. Cela équivaut à 1.9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -·de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 10 ml de sirop prêt à l'emploi.
• -·19,8 mg de propylèneglycol (E1520) par 10 ml de sirop prêt à l'emploi.
• -·10 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par 10 ml de sirop prêt à l'emploi. Cet agent conservateur peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -·15 mg de sodium benzoate (E211) par 10 ml de sirop prêt à l'emploi.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sebivo®
• -Was ist Sebivo und wann wird es angewendet?
• -Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden.
• -Sebivo wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus (HBV) Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt. Hepatitis B wird durch die Infektion mit dem Hepatitis B Virus verursacht, welches sich in der Leber vermehrt und diese schädigt. Durch die Behandlung mit Sebivo wird die Vermehrung des Virus blockiert und die Anzahl der Hepatitis B Viren im Körper reduziert. Somit wird die Leberschädigung verringert und die Leberfunktion verbessert.
• -Sebivo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sebivo senkt das Risiko für eine Übertragung der HBV Infektion auf andere Personen, welche durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut geschehen kann, nicht. Deshalb ist es wichtig, entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu vermeiden. Teilen Sie nie Nadeln oder andere persönliche Dinge, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert sind wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV Infektion ausgesetzt sind, gibt es einen Impfstoff.
• -Wann darf Sebivo nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Telbivudin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Sebivo haben.
• -Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie mit pegyliertem Interferon alfa-2a behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit pegyliertem Interferon alfa-2a für chronische Hepatitis B oder C behandelt werden, weil die Kombination dieses Medikamentes mit Sebivo ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung peripherer Neuropathien (Taubheit, Kribbeln, und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) verursachen könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch unbedingt mit, ob Sie mit anderen alfa Interferonen als dem genannten behandelt werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Sebivo Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Sebivo Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben.
• -·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen.
• -·Wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
• -·Wenn Sie an einer dekompensierten Leberzirrhose leiden.
• -·Wenn Sie gleichzeitig mit anderen alfa Interferon als mit pegyliertem Interferon alfa-2a behandelt werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder D infiziert sind oder vorgängig mit anderen Arzneimitteln, welche zur Gruppe der Virostatika gehören, behandelt wurden.
• -Wenn nötig, soll die Behandlung mit Sebivo nur auf Anraten Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abgebrochen werden, da ein Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen auch weiterhin mindestens 1 Jahr lang regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -Sebivo gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die zu einem Milchsäure-Überschuss im Blut (Laktatazidose) assoziiert mit oder ohne eine Vergrösserung der Leber (Hepatomegalie) führen können. Bei Symptomen wie Muskelschmerzen, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, schnelle oder unregelmässige Herzfrequenz, Bauchschwellung oder Bauchbeschwerden, oder wenn Sie Mühe mit Atmen haben, sich sehr schwach oder müde fühlen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Laktatazidose ist eine seltene aber ernstzunehmende Nebenwirkung, welche gelegentlich tödlich verlaufen kann.
• -Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse kann Sebivo anhaltende ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelspannen verursachen. In sehr seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), die zu Nierenschäden führen können. Falls ungeklärte Muskelschmerzen bei Ihnen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Anwendungserfahrung mit Sebivo bei der Europa-stämmigen Bevölkerung (Kaukasier) ist limitiert.
• -Sebivo kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht (der Arzt/die Ärztin klärt u.a. Ihre Nierenfunktion ab) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bis mehr Informationen zur Verfügung stehen, wird Sebivo daher nicht für den Gebrauch in dieser Altersgruppe empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie Schwindel oder Müdigkeit empfinden, sollten sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sebivo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Obwohl zur Einnahme von Sebivo während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, darf Sebivo während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten zu sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Sebivo-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• -Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor, dass das Risiko der Übertragung von Hepatitis B auf Ihr ungeborenes Kind mit der Anwendung von Sebivo während dem zweiten und/oder dritten Trimester der Schwangerschaft in Kombination mit Impfungen verringert werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie Ihr Baby am besten schützen können.
• -Stillzeit
• -Während einer Behandlung mit Sebivo sollten Sie nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Sebivo?
• -Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
• -Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Sebivo (600 mg).
• -Es kann sein, dass Sie Sebivo weniger häufig einnehmen oder die Dosis reduzieren sollen, wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder gelitten haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann und wie ist Sebivo einzunehmen?
• -Nehmen Sie Sebivo einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit ein.
• -Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen, sondern ganz schlucken.
• -Wie lange muss Sebivo eingenommen werden?
• -Es ist wichtig, Sebivo täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angeordnet durchzuführen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung oder hören mit der Einnahme von Sebivo auf. Wenn Sie mit der Einnahme von Sebivo aufhören, können Ihre HBV Infektions-Symptome sich verschlimmern oder sehr ernsthaft werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Sebivo wie erwartet wirkt.
• -Wenn Sie mehr Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf und zeigen Sie dort Ihre Packung.
• -Wenn Sie vergessen haben, Sebivo einzunehmen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie dann die nächste Dosis wie vorgesehen ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Dosis ein. Dies könnte die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen sollen.
• -Wirkungen, wenn die Behandlung mit Sebivo abgesetzt wird
• -Setzen Sie Sebivo nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Sebivo absetzen, kann Ihre Hepatitis B Infektion schlimmer oder sehr ernsthaft werden. Achten Sie darauf, dass Sie immer genügend Sebivo zu Hause haben. Nachdem Sie die Behandlung mit Sebivo abgesetzt haben wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand während mindestens 1 Jahr regelmässig überwachen und Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sebivo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sebivo auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Schwindel, Kopfschmerzen,
• -·Durchfall, Übelkeit,
• -·Hautausschlag,
• -·Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Gelenkschmerzen,
• -·Anhaltende Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelspannen oder Muskelentzündung,
• -·Periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen),
• -·Unwohlsein.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen einschliesslich Muskelauflösung (Rhabdomyolyse) kommen, was zu einer Nierenschädigung führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls bei Ihnen unerklärliche Schmerzen, Druckschmerzhaftigkeit oder Schwächegefühl in den Muskeln auftreten.
• -Es wurde ebenfalls über Schwierigkeiten zu atmen, Müdigkeit, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit, ungewöhnliche Muskelschmerzen und schnelle oder unregelmässige Herzfrequenz (mögliche Zeichen eines Anstiegs an Laktatsäure im Blut) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C aufbewahren.
• -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Sebivo-Packungen verwenden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sebivo enthalten?
• +Was ist in CELLUVISC Unit Dose enthalten?
• +1 ml CELLUVISC Unit Dose, Augentropfen, Lösung enthält:
• -1 Filmtablette enthält 600 mg Telbivudin.
• +Carmellose-Natrium 10 mg.
• -1 Filmtabletten enthält:
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug: Titandioxid (E171), Macrogol / Polyethylenglycol (4000), Talk und Hypromellose.
• -Wo erhalten Sie Sebivo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Sebivo 600 mg: Packung mit 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57660 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sebivo®
• -Qu'est-ce que Sebivo et quand doit-il être utilisé?
• -Sebivo contient comme principe actif la telbivudine et fait partie du groupe de médicaments appelés virostatiques.
• -Sebivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite B chronique chez l'adulte. L'hépatite B résulte d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) lequel se multiplie dans le foie et porte atteinte à celui-ci. Le traitement par Sebivo bloque la multiplication du virus et réduit le nombre de virus de l'hépatite B dans le corps. Ceci permet de diminuer l'atteinte du foie et d'améliorer la fonction hépatique.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Sebivo ne diminue pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B (VHB) lors de rapports sexuels ou d'un contact avec du sang ou d'autres liquides corporels. Il est donc important que vous continuiez à prendre des mesures de précaution pour ne pas contaminer d'autres personnes. Ne partagez jamais d'aiguilles ou d'autres objets personnels, contaminés avec du sang ou d'autres liquides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir. Il existe une vaccination pour se protéger contre une contamination par le VHB.
• -Quand Sebivo ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Sebivo si vous présentez une hypersensibilité (si vous êtes allergique) à la telbivudine ou à l'un des autres composants de Sebivo.
• -Si tel est le cas, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Si vous pensez être allergique, demandez tout d'abord conseil à votre médecin.
• -Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par interféron alpha-2a pégylé. Informez votre médecin si vous êtes traité par l'interféron alpha-2a pégylé pour une hépatite B ou C chronique, car l'association de ce médicament avec Sebivo pourrait entraîner un risque accru de développement de neuropathies périphériques (insensibilité, fourmillements et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes). Il faut absolument que vous informiez aussi votre médecin si vous êtes traité par d'autres interférons alpha que celui nommé ici (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sebivo?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sebivo?
• -Informez votre médecin si vous:
• -·Avez des problèmes de reins.
• -·Prenez des médicaments influençant la fonction de vos reins.
• -·Avez eu une transplantation du foie.
• -·Souffrez d'une cirrhose du foie décompensée.
• -·Etes traité simultanément par d'autres interférons alpha que l'interféron alpha-2a pégylé.
• -Veuillez absolument signaler à votre médecin si vous présentez une infection par le VIH, une hépatite C ou D ou si vous avez été traité auparavant par d'autres médicaments appartenant au groupe des virostatiques.
• -En cas de nécessité, seul votre médecin est autorisé à décider de l'arrêt du traitement par Sebivo, car un arrêt du traitement peut aggraver votre hépatite B. Quand vous aurez arrêté le traitement par Sebivo, votre médecin surveillera régulièrement pendant au moins 1 an votre état de santé et effectuera des examens de sang pour contrôler votre foie.
• -Sebivo appartient à une classe de médicaments qui peuvent provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) et sont associés ou non à une augmentation de volume du foie (hépatomégalie). Appelez immédiatement un médecin si vous souffrez de douleurs musculaires, de maux d'estomac, accompagnés de nausées et de vomissements, d'une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, de gonflement du ventre ou de maux de ventre, si vous avez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible ou fatigué. Une acidose lactique est un effet indésirable rare mais sévère qui peut occasionnellement entraîner le décès.
• -Comme d'autres médicaments de cette classe de substances, Sebivo peut provoquer des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire ou des contractures musculaires persistantes inexpliquées. Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec notamment une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible de générer des lésions rénales. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de douleurs musculaires inexpliquées. Les expériences dont on dispose avec l'utilisation de Sebivo chez la population européenne (Caucasiens) sont limitées.
• -Chez les patients âgés (65 ans et plus), Sebivo peut être administré avec prudence (le médecin contrôle entre autres le fonctionnement des reins) au même dosage que chez les autres adultes.
• -L'utilisation et la sécurité de Sebivo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Jusqu'à ce que des informations supplémentaires soient disponibles, l'utilisation de Sebivo n'est donc pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue, renoncez à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pélliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sebivo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Bien que l'on dispose de peu de données sur la prise de Sebivo pendant la grossesse, vous ne pouvez l'utiliser pendant la grossesse que si votre médecin vous y a expressément autorisée.
• -Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Votre médecin vous expliquera quel est le risque potentiel d'une prise de Sebivo pendant la grossesse.
• -On dispose d'une expérience limitée à partir des études cliniques indiquant que le risque de transmission de l'hépatite B à votre enfant à naître peut être réduit pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la grossesse sous Sebivo en association avec des vaccinations. Demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Sebivo. Informez votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Sebivo?
• -C'est le médecin qui décide de la dose adaptée à votre cas.
• -La posologie habituelle de Sebivo est de 1 comprimé pelliculé (600 mg) une fois par jour.
• -Il se peut que vous deviez prendre Sebivo moins souvent ou que vous deviez réduire la dose si vous souffrez de problèmes de reins. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de reins.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quand et comment faut-il prendre Sebivo?
• -Prenez Sebivo une fois par jour, à peu près à la même heure de la journée.
• -Sebivo peut être pris indépendamment des repas.
• -Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau. Ne mâchez pas, ne partagez pas ou n'écrasez pas les comprimés, mais avalez-les entiers.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre Sebivo?
• -Il est important de prendre Sebivo tous les jours et de suivre le traitement exactement comme il a été prescrit par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou n'arrêtez pas la prise de Sebivo avant d'en parler avec votre médecin. Il se peut que les symptômes de votre hépatite B s'aggravent ou deviennent très sérieux si vous arrêtez la prise de Sebivo.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour voir si Sebivo agit comme prévu.
• -Si vous avez pris plus de Sebivo que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu'un a pris par erreur vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou allez à hôpital et montrez votre emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Sebivo
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la le jour même dès que vous vous en souvenez et prenez la prochaine dose prévue comme de coutume. Cependant, s'il est bientôt l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose omise, mais prenez ensuite la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une dose double le lendemain pour remplacer la dose omise. Cela pourrait augmenter la possibilité d'effets secondaires. Si vous n'êtes pas sûr de vous, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Sebivo
• -N'arrêtez pas Sebivo sans que votre médecin ne vous l'ait prescrit. Si vous arrêtez Sebivo, votre hépatite B peut s'aggraver ou devenir très sérieuse. Veillez à avoir toujours une quantité suffisante de Sebivo chez vous. Quand vous aurez arrêté le traitement par Sebivo, votre médecin surveillera régulièrement pendant au moins 1 an votre état de santé et effectuera des examens de sang pour contrôler votre foie.
• -Quels effets secondaires Sebivo peut-il provoquer?
• -La prise de Sebivo peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100). Informez votre médecin si vous ressentez fortement un des effets secondaires suivants:
• -·vertiges, maux de tête,
• -·diarrhée, nausées,
• -·éruption cutanée,
• -·fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement un des effets secondaires suivants:
• -·douleurs articulaires,
• -·douleurs musculaires, faiblesse musculaire ou contractures musculaires ou inflammations musculaires,
• -·neuropathie périphérique (insensibilité, fourmillements et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes),
• -·sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000), des problèmes musculaires sévères y compris une destruction musculaire (rhabdomyolyse) peuvent survenir, ce qui peut entraîner une atteinte rénale. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs inexpliquées, une sensibilité à la pression ou une sensation de faiblesse dans les muscles.
• -De plus, des difficultés respiratoires, une fatigue, des maux d'estomac accompagnés de nausées et de vomissements, des vertiges, des douleurs musculaires inhabituelles et une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière (qui sont des signes possibles d'une augmentation de l'acide lactique dans le sang) ont été signalés. Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces effets secondaires apparaît.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Ne pas utiliser d'emballages de Sebivo endommagés ou entamés.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sebivo?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 600 mg de telbivudine.
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Noyau du comprimé: cellulose microcrystalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: dioxyde de titane (E171), macrogol / polyéthylèneglycol (4000), talc et hypromellose.
• -Où obtenez-vous Sebivo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Sebivo 600 mg: emballage à 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -57660 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder
• -Wann werden OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild können OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder bei nervösen Erregungs- und Unruhezuständen, Konzentrationsschwäche und Reizbarkeit angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder gleichzeitig eingenommen werden dürfen.
• -Wann dürfen OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leidet,
• --Allergien hat oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwendet!
• -Wie verwenden Sie OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben: 5–10 Globuli 3–4mal täglich einnehmen. Die Globuli unter der Zunge zergehen lassen. Die Einnahme soll am besten mindestens 10 Minuten vor dem Essen erfolgen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder haben?
• -Für OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹‹EXP›› bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie OMIDA® Hypalin Chügeli für Kinder? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, gereinigtes Wasser.
• +Wo erhalten Sie CELLUVISC Unit Dose? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen à 10 g.
• -Zulassungsnummer
• -57665 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OMIDA® Granules Hypalin pour enfants
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si les troubles persistent au-delà d’un mois consulter un médecin.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si OMIDA® Granules Hypalin pour enfants peuvent être pris simultanément.
• -Comment utiliser OMIDA® Granules Hypalin pour enfants ?
• -Sauf prescription contraire du médecin : 5–10 granules 3–4 fois par jour. Laisser fondre les granules sous la langue. La prise devrait avoir lieu de préférence au moins 10 minutes avant les repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l’amélioration escomptée de l’enfant en bas âge / de l’enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires OMIDA® Granules Hypalin pour enfants peuvent-ils provoquer ?
• -Aucun effet secondaire des OMIDA® Granules Hypalin pour enfants n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec OMIDA® Granules Hypalin pour enfants et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹‹ EXP ›› sur le récipient.
• -Conserver le médicament à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Où obtenez-vous OMIDA® Granules Hypalin pour enfants ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages à 10 g.
• -Numéro d’autorisation
• -57665 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bicalutamid Zentiva®
• -Was ist Bicalutamid Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bicalutamid Zentiva enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Dieser blockiert die unerwünschte Wirkung der Androgene (männliche Sexualhormone) auf das Zellwachstum der Prostata.
• -Bicalutamid Zentiva in der Dosierung 50 mg wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatatumors mit Metastasen (Ableger) in Kombination mit anderer medikamentöser oder chirurgischer Behandlung.
• -Bicalutamid Zentiva in der Dosierung 150 mg wird eingesetzt zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatatumors ohne Metastasen (Ableger), sofern eine andere medikamentöse Behandlung, eine chirurgische Behandlung oder eine Bestrahlung nicht angewendet werden können, oder als unterstützende Behandlung nach operativer Entfernung oder Bestrahlung.
• -Bicalutamid Zentiva darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Bicalutamid Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Bicalutamid Zentiva darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Bicalutamid Zentiva darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt im Besonderen auch für schwangere oder stillende Frauen.
• -Bicalutamid Zentiva darf auch nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bicalutamid Zentiva Vorsicht geboten?
• -Bei mässigen bis schweren Lebererkrankungen sollte Bicalutamid Zentiva nur mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb eventuell vor und während der Therapie Ihre Leberfunktion überprüfen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an Herz- oder Blutgefässerkrankungen einschliesslich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden oder Arzneimittel zur Behandlung dieser Krankheiten einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann durch die Einnahme von Bicalutamid Zentiva erhöht sein.
• -Bicalutamid Zentiva kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z.B. Methadon, Moxifloxacin (Antibiotikum) und Antipsychotika).
• -Es kann sein, dass Bicalutamid Zentiva die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten verstärkt. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Blutverdünner oder blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen müssen.
• -Wenn Sie an Diabetes leiden, kann Bicalutamid Zentiva Ihre Diabeteserkrankung verstärken oder den Blutzuckerspiegel verändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Diabetes leiden.
• -Während Sie Bicalutamid Zentiva einnehmen und auch bis 130 Tage nach dem Absetzen von Bicalutamid Zentiva sollten Sie und/oder Ihr Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, falls Sie Fragen zur Verhütung haben.
• -Bicalutamid Zentiva kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Beeinträchtigung ist möglicherweise reversibel.
• -Bicalutamid Zentiva enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fimltablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Bicalutamid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bicalutamid Zentiva darf nicht von Frauen eingenommen werden. Dies gilt insbesondere für schwangere und stillende Frauen.
• -Wie verwenden Sie Bicalutamid Zentiva?
• -Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette (50 mg bzw. 150 mg) pro Tag. Nehmen Sie die Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit, z.B. beim Frühstück, ein. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bicalutamid Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bicalutamid Zentiva auftreten:
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg und 150 mg
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) und häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hitzewallungen, Brustschwellen, Spannungsgefühl und Schmerzen der Brust, Schwäche, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Blähungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Hautausschläge, Juckreiz, Störungen der Leberfunktion, evtl. mit Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), Blut im Urin, Schläfrigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg des Blutzuckers, Blutarmut, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals oder mit Quaddelbildung, Nesselfieber, schwere Lungenerkrankung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Leberversagen, Lichtempfindlichkeit.
• -Unbekannt
• -Trockene Haut, vermehrter Haarwuchs.
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Herzinfarkt und Herzversagen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Bicalutamid Zentiva Filmtabletten sind in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bicalutamid Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 50 mg bzw. 150 mg Bicalutamid.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesium stearate, Überzug: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol
• -Wo erhalten Sie Bicalutamid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 50 mg.
• -Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 150 mg.
• -Zulassungsnummer
• -57666 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bicalutamid Zentiva®
• -Qu'est-ce que Bicalutamid Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif de Bicalutamid Zentiva est le bicalutamide qui inhibe l'effet indésirable des androgènes (hormones sexuelles masculines) sur la croissance des cellules prostatiques.
• -Au dosage de 50 mg, Bicalutamid Zentiva est utilisé pour traiter le cancer de la prostate avancé avec métastases en association à un autre traitement médicamenteux ou chirurgical.
• -Au dosage de 150 mg, Bicalutamid Zentiva est utilisé pour traiter le cancer de la prostate localement avancé sans métastases lorsque l'on ne peut pas recourir à un autre traitement médicamenteux, à un traitement chirurgical ou à une radiothérapie Il peut également être utilisé comme traitement complémentaire après une ablation chirurgicale de la tumeur ou une radiothérapie.
• -Bicalutamid Zentiva doit exclusivement être utilisé sous surveillance médicale continue.
• -Quand Bicalutamid Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas être pris par les femmes, surtout pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas non plus être pris par les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bicalutamid Zentiva?
• -Bicalutamid Zentiva doit être utilisé avec prudence en cas de maladie hépatique moyennement grave ou grave. C'est pourquoi le médecin contrôlera éventuellement votre fonction hépatique avant et pendant le traitement.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous prenez des médicaments pour ces affections. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Bicalutamid Zentiva.
• -Bicalutamid Zentiva peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque s'il est utilisé avec certains autres médicaments (p.ex. la méthadone, la moxifloxacine (antibiotique) et les antipsychotiques).
• -Il se peut que Bicalutamid Zentiva renforce l'effet des médicaments anticoagulants. Si vous devez prendre des médicaments anticoagulants ou fluidifiant le sang, il faut en informer votre médecin.
• -Si vous souffrez de diabète, Bicalutamid Zentiva peut aggraver votre diabète ou influencer votre glycémie. Vous devez donc informer votre médecin si vous êtes diabétique.
• -Pendant que vous prenez Bicalutamid Zentiva et encore pendant 130 jours après l'arrêt du traitement, vous et/ou votre partenaire devriez utiliser une méthode de contraception fiable. Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez des questions sur la contraception.
• -Bicalutamid Zentiva peut affecter la fertilité masculine. Cette atteinte est probablement réversible.
• -Bicalutamid Zentiva contient du lactose comme excipient. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium»
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En raison d'effets secondaires tels que vertiges et somnolence.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bicalutamid Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas être pris par les femmes, surtout pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Bicalutamid Zentiva?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé pelliculé (50 mg resp. 150 mg) par jour. Prenez toujours les comprimés pelliculés au même moment, par exemple au petit déjeuner. Peu importe que vous avaliez les comprimés pelliculés avant, pendant ou après le repas. Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé un jour, il ne faut pas le prendre plus tard, mais prendre le comprimé pelliculé suivant le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bicalutamid Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise de Bicalutamid Zentiva peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg et 150 mg
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10 ou fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bouffées de chaleur, gonflement des seins, tensions mammaires/seins douloureux, faiblesse, douleurs thoraciques, douleurs abdominales, douleurs dorsales, constipation, troubles digestifs, nausées, flatulences, vertiges, accumulation de liquide dans les tissus, éruptions cutanées, démangeaisons, troubles de la fonction hépatique, évent. avec jaunisse (peau et yeux jaunes), sang dans l'urine, somnolence, diminution du désir sexuel, impuissance, prise de poids ou perte de poids, augmentation du taux de sucre sanguin, anémie, manque d'appétit, chute des cheveux, dépression.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques y compris œdème du visage, des lèvres et de la gorge ou avec formation de plaques prurigineuses, urticaire, pneumopathie sévère.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Défaillance hépatique, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence indéterminée
• -Peau sèche, pilosité accrue.
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infarctus du myocarde et défaillance cardiaque.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous possédez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie, en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés pelliculés de Bicalutamid Zentiva doivent être conservés dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bicalutamid Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 50 mg resp. 150 mg de bicalutamide.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, povidone, crospovidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, enrobage: lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol
• -Où obtenez-vous Bicalutamid Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés à 50 mg.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés à 150 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -57666 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation
• -54081, 65500 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Motilium lingual Gastrosan
• -Was ist Motilium lingual Gastrosan und wann wird es angewendet?
• -Motilium lingual Gastrosan dient zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Motilium lingual Gastrosan können einige seltene Nebenwirkungen auftreten, die es erforderlich machen, die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren. Detaillierte Angaben finden sich im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Motilium lingual Gastrosan haben?“
• -Wann darf Motilium lingual Gastrosan nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Motilium lingual Gastrosan nicht anwenden:
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Gesichtsschwellungen).
• -·wenn Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse, genannt Prolaktinom, leiden.
• -·bei schweren Magen-Darmkrankheiten (Blutungen, mechanischem Darmverschluss oder Darmdurchbruch). Solche Erkrankungen können sich in Form von schweren Bauchkrämpfen oder anhaltend dunklem Stuhl bemerkbar machen.
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
• -·wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als «verlängertes QT-Intervall» bezeichnet wird.
• -·wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (Herzinsuffizienz).
• -·wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt ist oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
• -·wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, den Metabolismus anderer Arzneimittel im Körper verlangsamen oder Ihren Herzrhythmus beeinträchtigen können:
• -·gewisse Arzneimittel (sog. Azol-Antimykotika) zur Behandlung von Pilzinfektionen wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol;
• -·gewisse Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, welche gegen bakterielle Infektionen eingesetzt werden;
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen mit dem HIV-Virus (HIV-Proteinase-Hemmer) wie Ritonavir oder Saquinavir.
• -Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Erwachsene und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, nicht geeignet.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Motilium lingual Gastrosan Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie älter als 60 Jahre sind, sollten Sie vor der Einnahme von Motilium Ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch Präparate aus Heilpflanzen) einnehmen, müssen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin besprechen, da Motilium lingual Gastrosan bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die ein bestimmtes Eiweiss - das Leberenzym CYP3A4 - beeinflussen, zu Wechselwirkungen führen kann.
• -Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie früher Probleme mit dem Herzen hatten oder aktuell an einer Herzkrankheit leiden, einschliesslich Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt, Angina pectoris (Herzenge) oder Herzrhythmusstörungen (schneller, langsamer oder unregelmässiger Herzschlag).
• -Falls Sie während der Behandlung einen abnormalen Herzrhythmus feststellen, sollten Sie die Behandlung mit Motilium lingual Gastrosan beenden und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Patienten mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) sollten mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Motilium lingual Gastrosan einnehmen.
• -Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten sollten bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht angewendet werden.
• -Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen, insbesondere dann, wenn Sie Motilium lingual Gastrosan über einen längeren Zeitraum einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magensäure vermindern. Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Magensäure vermindern, eingenommen werden. Nehmen Sie Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten vor und das Arzneimittel gegen die Magensäure nach der Mahlzeit ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Asthma, Inkontinenz, Magendarmkrämpfen, Muskelspasmen, Depression oder Schlafstörungen, beispielsweise Dextromethorphan oder Diphenhydramin) einnehmen, da diese Motilium lingual Gastrosan beeinflussen könnten.
• -Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder schwindlig fühlen, nachdem Sie Ihr Medikament eingenommen haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder bakteriellen Infektionen, Herzproblemen, Malaria, AIDS/HIV, Depressionen, psychischen Erkrankungen, Magen-Darm-Problemen, Krebserkrankungen, Schmerzen oder Abhängigkeit nehmen.
• -·Aprepitant nehmen, ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit im Zusammenhang mit einer Chemotherapie.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob diese Arzneimittel zusammen mit Motilium lingual Gastrosan eingenommen werden können oder ob Sie engmaschig auf das Auftreten von Herzproblemen überwacht werden müssen.
• -Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten
• -·enthalten 0,75 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -·enthalten 0,0038 mg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Motilium lingual Gastrosan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Es ist nicht bekannt, ob eine Anwendung von Motilium lingual Gastrosan während der Schwangerschaft schädlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheiden wird, ob Sie Motilium lingual Gastrosan einnehmen können.
• -Stillzeit
• -Geringe Mengen von Motilium lingual Gastrosan wurden in der Muttermilch festgestellt. Die Anwendung bei stillenden Müttern wird daher nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Motilium lingual Gastrosan?
• -Motilium lingual Gastrosan wirkt am besten, wenn Sie das Arzneimittel 15 - 30 Minuten vor den Mahlzeiten und falls nötig vor dem Schlafengehen einnehmen.
• -Die folgenden Dosen sind Richtdosen und können von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf Ihre persönlichen Bedürfnisse angepasst werden.
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• -1 Schmelztablette zu 10 mg bis zu 3-mal täglich vor dem Essen.
• -Die Maximaldosis beträgt 3 Schmelztabletten zu 10 mg pro Tag.
• -Motilium lingual Gastrosan sollte ununterbrochen nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn die Übelkeit und das Erbrechen bei Ihnen länger als eine Woche anhalten.
• -Kinder unter 12 Jahren, Erwachsene und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen:
• -Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht geeignet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Motilium lingual Gastrosan haben?
• -Beenden Sie sofort die Behandlung mit Motilium lingual Gastrosan und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten unerwünschten Nebenwirkungen eintritt.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Krämpfe
• -·Schwindelgefühl
• -·unkontrollierte Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, starkes Zittern, extreme Muskelsteifheit oder Muskelspasmen
• -·allergische Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und sich in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht äussert
• -·starke Überempfindlichkeitsreaktionen, die kurz nach der Verabreichung auftreten und sich neben anderen Symptomen in Form von Nesselausschlag, Juckreiz, Erröten, Ohnmacht und Schwellungen der Hände, Füsse, des Gesichtes oder im Bereich des Kehlkopfes äussern können, die zu Schluck- und Atemproblemen führen können
• -·Herzrhythmusstörungen
• -In Einzelfällen wurde ein plötzlicher Tod aufgrund eines plötzlichen Verlusts der Herzfunktion beschrieben, insbesondere bei Personen, die vorher möglicherweise eine Herzkrankheit hatten.
• -Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die mit Motilium lingual Gastrosan festgestellt wurden, sind unten aufgeführt:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·trockener Mund
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Angstzustände
• -·Verlust des Interesses an Sex oder verringertes Interesse an Sex
• -·Kopfschmerzen
• -·Schläfrigkeit
• -·Durchfall
• -·Ausschlag
• -·Juckreiz
• -·Schmerzen oder Druckempfindlichkeit der Brust
• -·Milchausfluss aus den Brüsten
• -·allgemeines Schwächegefühl
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·geschwollene Brüste
• -·Aufhören der Menstruation bei Frauen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Nesselausschlag
• -·Erregtheit
• -·Nervosität
• -·Unfähigkeit zu urinieren
• -·erhöhter Prolaktinspiegel
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Motilium lingual Gastrosan ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, worauf sie sofort zerfällt und dann mit dem Speichel geschluckt werden kann. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme von Schmelztabletten nicht notwendig. Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden. Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:
• -·Folienecke an der Markierung abziehen (Abb. 1)
• -·die Folie vollständig entfernen (Abb. 2)
• -·Blister biegen (Abb. 3)
• -·die Schmelztablette entnehmen (Abb. 4)
• -(image)
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Motilium lingual Gastrosan enthalten?
• -1 Schmelztablette Motilium lingual Gastrosan enthält:
• -Wirkstoffe
• -10 mg Domperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Aspartam (E 951), Gelatine, Mannitol (E 421), Minz-Aroma (enthält Benzylalkohol und Ethanol), Poloxamer.
• -Wo erhalten Sie Motilium lingual Gastrosan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.
• -Motilium lingual Gastrosan, Schmelztabletten: Packung mit 20 Schmelztabletten
• -Zulassungsnummer
• -57672 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit Taloxa ist darauf zu achten, dass ausgiebig Flüssigkeit aufgenommen wird (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Taloxa haben?»).
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Taloxa kann es zu einer teilweisen Schädigung der Leber und des roten Knochenmarks, beides lebensbedrohliche Nebenwirkungen, kommen. Damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Anzeichen solcher Schädigungen frühzeitig erkennen kann, wird er Ihr Blut jede 2. Woche untersuchen.
• -Die Wirksamkeit von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva («Anti-Baby-Pille») kann vermindert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über mögliche andere zusätzliche Verhütungsmethoden.
• -Wann darf Taloxa nicht angewendet werden?
• -Patienten, die bereits einmal an einer Störung des Blutbildes oder der Leberfunktion gelitten haben oder leiden, dürfen Taloxa nicht einnehmen. Auch bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Felbamat oder einen der Hilfsstoffe darf Taloxa nicht angewendet werden.
• -Kinder unter 4 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Taloxa Vorsicht geboten?
• -Die Einnahme von Taloxa stand im Zusammenhang mit seltenen Fällen von schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Blutbild- und Leberfunktionsstörungen.
• -Sollten bei Ihnen Bluterkrankungen oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte vorliegen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Taloxa beginnen.
• -Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anders dies für Sie tut, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder seltenen) Nebenwirkungen auftreten:
• -Gelbfärbung der Haut, starker Schwindel, Erbrechen, Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, geschwollene Drüsen oder Hautausschläge. Diese Symptome können frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung Ihres Blutes, Ihrer Leber oder anderer Organe sein und könnten eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.
• -Wegen des hohen Risikos von schweren Störungen des Blutbildes und Leberschäden sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin alle zwei Wochen eine Blutanalyse durchführen, um erste Zeichen möglicher Schädigungen frühzeitig erkennen zu können. Es ist wichtig, dass Sie die von ihm angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmässig durchführen lassen. Auch wenn Sie Taloxa bereits über längere Zeit ohne Anzeichen einer Blutbildstörung eingenommen haben, bedeutet das nicht, dass bei Ihnen kein Risiko für eine solche Störung besteht.
• -Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit einem Antiepileptikum wie Felbamat behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen oder sich umzubringen. Sollten Sie jemals solche Gedanken entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika, z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Valproat, Clonazepam, Oxcarbazepin, Vigabatrin oder Lamotrigin, ist es möglich, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung dieser antiepileptischen Arzneimittel ändert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Beschwerden/Erkrankungen des Magens resp. Darmes leiden oder gelitten haben.
• -Taloxa darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein Anfall ausgelöst werden könnte.
• -Da Sie während der Behandlung mit Taloxa unter Schwindel und Schläfrigkeit leiden können, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen und/oder Bedienen von Maschinen angemessene Vorsicht walten lassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Taloxa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Taloxa darf wegen einer möglichen Gefährdung des ungeborenen Kindes in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, so konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Da nicht bekannt ist, ob Felbamat in die Muttermilch übertritt, dürfen stillende Frauen Taloxa nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Taloxa?
• -Taloxa darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Die Tabletten oder Suspension können Sie unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Suspension muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Taloxa beträgt 600 mg bis 1200 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antiepileptika z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis dieser Arzneimittel zu Beginn der Behandlung mit Taloxa reduzieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Dosierung von Taloxa in Abständen von ungefähr einer Woche erhöhen, bis eine optimale Wirkung erzielt ist. Die Maximaldosis von täglich 3600 mg, verabreicht in 3 bis 4 Einzelgaben, darf nicht überschritten werden.
• -Kinder von 4 bis 14 Jahren
• -Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 7,5 bis 15 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antiepileptika z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis dieser Arzneimittel zu Beginn der Behandlung mit Taloxa reduzieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Dosierung von Taloxa in Abständen von ungefähr einer Woche erhöhen, bis eine optimale Wirkung erzielt ist. Die Maximaldosis von täglich 45 mg/kg Körpergewicht bzw. insgesamt 3600 mg, verabreicht in 3 bis 4 Einzelgaben, darf nicht überschritten werden.
• -Taloxa darf wegen des erhöhten Risikos eines Epilepsie-Anfalles nicht abrupt abgesetzt werden. Aus diesem Grund sollten Sie immer eine Packung vorrätig haben. Die Therapie darf nur auf ärztliche Anweisung und unter ärztlicher Überwachung abgebrochen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie die Dosierspritze für Taloxa Suspension
• -Benutzen Sie die orale Dosierspritze, die sich in der Packung befindet, um die Dosis von Taloxa Suspension (für Sie oder Ihr Kind) zu verabreichen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen bzw. Ihrem Kind und Ihrem Apotheker bzw. Apothekerin die Dosis in Millilitern (ml) mitteilen und auch, wie viele Dosen Sie oder Ihr Kind jeden Tag einnehmen sollen.
• -1. Abmessen 1. Suspension gut schütteln. Abmessen:
• - (image) Die Dosis wird mit der beiliegenden 5,0 ml oralen Dosierspritze abgemessen. Die orale Plastikdosierspritze besteht aus zwei Teilen, dem opaken Spritzenkörper und dem weissen Kolben, der in den Spritzenkörper passt. Die Spritze ist mit 0,1 ml Markierungen gekennzeichnet, die bei 0,5 ml beginnen (am oberen Teil der Spritze) und bei 5 ml aufhören.
• - (image) A. Führen Sie die zusammengesetzte Dosierspritze in die Flasche mit der Taloxa Suspension ein. B. Während Sie die Spitze in der Flüssigkeit halten, ziehen Sie den Kolben heraus. Sie können erkennen, wie die Zahlen am Kolben ansteigen, während sich die Spritze mit Flüssigkeit füllt. C. Ziehen Sie den Kolben solange heraus, bis die korrekte Anzahl ml für Ihre Dosierung (oder die Ihres Kindes) erreicht ist. D. Nehmen Sie die orale Dosierspritze aus der Flasche und überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis in der Spritze befindet. Falls sich eine zu kleine oder zu grosse Menge in der Spritze befindet versuchen sie es erneut, bis Sie die korrekte Menge erreicht haben.
• -Verabreichung :Geben Sie die korrekt abgemessene Dosis auf einen Löffel. Führen Sie den Löffel in den Mund resp. in den Mund Ihres Kindes, um die Dosis zu schlucken.
• -2. Spülen:
• - (image) Nehmen Sie nach jedem Gebrauch die Spritze auseinander und spülen Sie diese mit Wasser ab.
• -
• -Welche Nebenwirkungen kann Taloxa haben?
• -Schädigung des Blutes oder der Leber
• -Die Einnahme von Taloxa stand im Zusammenhang mit seltenen Fällen von schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Blutbild- und Leberfunktionsstörungen. Beim Auftreten folgender Symptome konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da diese Nebenwirkungen lebensbedrohlich sein können: Gelbfärbung der Haut, Fieber, Halsschmerzen, Hautausschläge, Geschwülste im Mund oder geschwollene Drüsen (diese Nebenwirkungen können auch erst Wochen oder Monate nach Behandlungsbeginn auftreten).
• -Es kann, besonders zu Beginn der Behandlung, zu Nebenwirkungen kommen, die jedoch nach einigen Behandlungstagen häufig ganz oder teilweise verschwinden.
• -Bei der Einnahme von Taloxa kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
• -Häufig:
• -Störung der Bewegungskoordination, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Sehstörungen wie Doppeltsehen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörung), Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Durchfall, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• -Gelegentlich:
• -abnormal niedriger Phosphatspiegel im Blut.
• -Selten:
• -Blutbildstörungen, Benommenheit, Sprechstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive schwerer allergischer Reaktionen (Stevens-Johnson Syndrom), Hautausschlag, unsicherer Gang, Depression, Angstgefühle.
• -Sehr selten:
• -Verstopfung, Darmverschluss, Kristallbildung im Urin, Leberschädigung, Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung)
• -Da es in sehr seltenen Fällen zu Kristallbildung im Urin kommen kann, sollten Sie auf eine ausgiebige Flüssigkeitsaufnahme achten (siehe auch den Abschnitt: «Was sollte dazu beachtet werden?»).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Suspension vor Gebrauch gut schütteln!
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem Anbruch der Flasche ist die Suspension 5 Monate haltbar.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Taloxa enthalten?
• -1 Tablette enthält als Wirkstoff 600 mg Felbamat, als Hilfsstoff unter anderem Laktose.
• -5 ml Suspension enthalten als Wirkstoff 600 mg Felbamat, als Hilfsstoffe: Saccharin, den Aromastoff Vanillin, die Konservierungsmittel E 218 (Methylparaben), E 216 (Propylparaben) und E 211 (Natriumbenzoat) und weitere Hilfsstoffe.
• -Eine CE-gekennzeichnete 5,0 ml Spritze zur oralen Verabreichung ist in jeder Packung enthalten.
• -Wo erhalten Sie Taloxa? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Erhältlich sind:
• -Packungen zu 100 Tabletten à 600 mg.
• -Flaschen zu 230 ml Suspension (600 mg/5 ml).
• -Zulassungsnummer
• -52678, 52679 (Swissmedic).
• -Azithromycine Sandoz®, poudre pour suspension buvable
• -Qu'est-ce que Azithromycine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Azithromycine Sandoz est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.
• -Azithromycine Sandoz doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin
• -·pour le traitement des infections suivantes:
• -·Infections des voies respiratoires, y compris la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusites, infection du pharynx et angine.
• -·Otites moyennes.
• -·Infections de la peau et des plaies.
• -·pour la prévention de l'infection suivante:
• -·Infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex) qui peut survenir chez les personnes aux défenses immunitaires affaiblies.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle ou pour la prévention d'une infection due à un certain agent pathogène.
• -La substance antibiotique d'Azithromycine Sandoz, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycine Sandoz ultérieurement pour une nouvelle infection ou pour répéter une prévention sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• -Si vous avez pris une surdose d'Azithromycine Sandoz, vous devez consulter un médecin.
• -Remarque à l'intention des diabétiques
• -Si vous êtes diabétique et que vous recevez Azithromycine Sandoz en suspension, vous devez prendre en considération sa teneur en sucre (saccharose).
• -La suspension d'Azithromycine Sandoz contient 3,92 g de glucides assimilables pour 5 ml.
• -Quand Azithromycine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu'à d'autres composants d'Azithromycine Sandoz ne doivent pas prendre Azithromycine Sandoz.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets secondaires lors de la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Azithromycine Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Azithromycine Sandoz (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise d'Azithromycine Sandoz et pendant au moins 7 jours après.
• -Pendant le traitement par Azithromycine Sandoz, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycine Sandoz dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.
• -Azithromycine Sandoz doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque ou si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle «QT long».
• -·si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
• -·si vous prenez de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine (pour le traitement de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou pour le traitement ou la prévention du paludisme). La prise simultanée de ces médicaments et de l'azithromycine peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables affectant le cœur.
• -·si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Azithromycine Sandoz que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Azithromycine Sandoz. Dans ce cas, arrêtez la préparation et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Dans le cadre du traitement par Azithromycine Sandoz, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalées.
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Pendant un traitement par Azithromycine Sandoz, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).
• -Ne prenez pas Azithromycine Sandoz en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (tels que la digoxine et la colchicine) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection par le VIH ou la tuberculose.
• -Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément azithromycine et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).
• -Ce médicament contient du saccharose et n'est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en saccharase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares).
• -Saccharum
• -Ce médicament contient contient Saccharum. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Azithromycine Sandoz.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pour suspension buvable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Propylène glycol
• -Ce médicament contient 3 mg de propylène glycol par 5 ml suspension buvable.
• -Anhydride sulfureux
• -Ce médicament contient anhydride sulfureux (E220). Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Azithromycine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par de Azithromycine Sandoz, la substance active de Azithromycine Sandoz. Azithromycine Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels.
• -Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Azithromycine Sandoz?
• -Pour obtenir une efficacité maximale d'Azithromycine Sandoz, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les posologies usuelles suivantes s'appliquent:
• -Azithromycine Sandoz doit être pris une fois par jour dans toutes les indications, sauf pour la prévention d'une infection à MAC.
• -La suspension doit être prise au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
• -Adultes
• -Prévention d'une infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex)
• -La posologie pour la prévention de l'infection à MAC chez les patients infectés par le VIH immunodéficitaires est d'une dose de 1200 mg (30 ml de suspension) une fois par semaine.
• -Enfants
• -a) Dans toutes les indications sauf la prévention de l'infection à MAC
• -Administrer 10 mg/kg de poids corporel (PC) une fois par jour pendant 3 jours aux enfants de plus de 6 mois.
• -Chez les enfants pesant moins de 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz de manière aussi exacte que possible à l'aide de la seringue graduée à 10 ml, jointe au flacon. La seringue graduée a des repères tous les 0,25 ml. 0,25 ml de suspension correspond à 10 mg d'azithromycine.
• -Chez les enfants pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz avec la seringue graduée de 10 ml jointe dans l'emballage, conformément aux recommandations posologiques suivantes:
• -Poids (kg) Âge (ans) Posologie Présentation
• -<20 >½–4 1er au 3e jour: 10 mg/kg PC une fois par jour (utiliser la seringue graduée: 0,25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml
• -20–25 4–7 1er au 3e jour: ½ seringue graduée une fois par jour = 5 ml (200 mg) Suspension 15 ml
• -26–35 8–11 1er au 3e jour: ¾ seringue graduée une fois par jour = 7,5 ml (300 mg) Suspension 22,5 ml
• -36–45 12–14 1er au 3e jour: 1 seringue graduée une fois par jour = 10 ml (400 mg) Suspension 30 ml
• -
• -b) Prophylaxie de l'infection à MAC
• -La dose à administrer une fois par semaine aux enfants âgés entre 12 et 18 ans pour la prévention de l'infection à MAC sera calculée par le médecin et prescrite en fonction.
• -Préparation de la suspension d'Azithromycine Sandoz
• -En général, c'est le pharmacien qui prépare la suspension. Si ce n'est pas le cas, ajouter de l'eau potable à la poudre en procédant comme suit:
• -1.Agiter vigoureusement le flacon pour décoller la poudre.
• -2.Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue doseuse fournie Teneur en azithromycine
• -Flacon de 15 ml 8 ml 600 mg
• -Flacon de 22,5 ml 11 ml 900 mg
• -Flacon de 30 ml 14 ml 1200 mg
• -
• -3.Bien agiter.
• -4.Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
• -5.Agiter immédiatement avant l'emploi.
• -Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• -·Agiter le flacon avant chaque emploi.
• -·Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l'ouverture de l'adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.
• -·Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu'à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
• -·Remettre prudemment le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l'adaptateur.
• -Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• -La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.
• -Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Azithromycine Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Azithromycine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du tractus gastro-intestinal comme perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Azithromycine Sandoz.
• -Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1000)
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ballonnements, mycoses, inflammations vaginales, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, endormissement, envie de dormir, maux de tête, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil),
• -éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?»),
• -douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, œdème du visage ou détresse respiratoire apparaissent.
• -En particulier lors de la prise de doses élevées d'Azithromycine Sandoz pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés dans de rares cas. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, défaillance hépatique, défaillance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau apparaissent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après sa reconstitution, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25°C).
• -Passé ce délai de 5 jours, il ne faut plus utiliser la suspension.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage d'Azithromycine Sandoz avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin qu'il soit éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Azithromycine Sandoz?
• -5 ml de suspension d'Azithromycine Sandoz contiennent:
• -Principes actifs
• -Azithromycine 200 mg sous forme de dihydrate d'azithromycine.
• -Excipients
• -3,92 g de saccharose, phosphate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose, gomme xanthane; arôme artificiel de banane (propyleneglycol (E1520), anhydride sulfureux (E220)).
• -Où obtenez-vous Azithromycine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Poudre pour suspension buvable à 200 mg/5 ml:
• -Flacons de 15 ml (600 mg avec seringue graduée).
• -Flacons de 22,5 ml (900 mg avec seringue graduée).
• -Flacons de 30 ml (1200 mg avec seringue graduée).
• -Numéro d'autorisation
• -57627 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zonegran®
• -Qu'est-ce que Zonegran et quand doit-il être utilisé?
• -Les capsules de Zonegran contiennent du zonisamide, un antiépileptique. Zonegran est utilisé sur prescription médicale pour traiter les crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire:
• -seul (monothérapie) pour le traitement des crises d'épilepsie chez les adultes,
• -en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour le traitement d'adultes, d'adolescents et d'enfants dès 6 ans.
• -Quand Zonegran ne doit-il pas être pris?
• -Zonegran ne doit pas être utilisé,
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au zonisamide ou à l'un des autres composants contenus dans Zonegran, ou aux sulfamides (comme certains médicaments contre les maladies infectieuses bactériennes), ainsi qu'au soja ou aux arachides.
• -si vous souffrez d'une insuffisance hépatique.
• -si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
• -si vous prenez en même temps certains autres médicaments pour le traitement de crises épileptiques, appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zonegran?
• -Zonegran appartient à une famille de médicaments (les sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas.
• -Les patients qui réagissent de manière hypersensible aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou aux médicaments anti-inflammatoires et analgésiques (inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines) doivent s'abstenir de prendre les capsules Zonegran 100 mg.
• -Lors de la prise de Zonegran, une précaution particulière est requise:
• -Patients âgés
• -Si vous êtes une personne âgée, comme il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonegran dans ce groupe d'âge et qu'il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie; vous avez plus de risque de développer une réaction allergique ou une éruption cutanée grave avec Zonegran (voir «Quels effets secondaires Zonegran peut-il provoquer?»)
• -Femmes en âge de procréer
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zonegran et jusqu'à un mois après l'arrêt de celui-ci.
• -Eruptions cutanées
• -Si vous avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau). Consultez immédiatement votre médecin, car dans des cas rares, l'éruption peut être grave.
• -Troubles hépatiques
• -Si vous souffrez de troubles hépatiques, car il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonegran dans ce groupe de patients et qu'il sera peut être nécessaire de modifier la posologie, ou de l'augmenter plus lentement.
• -Troubles rénaux
• -Si vous souffrez de troubles rénaux, car il existe peu d'informations sur l'utilisation de Zonegran dans ce groupe de patients et qu'il sera peut être nécessaire de modifier la posologie, ou de l'augmenter plus lentement.
• -Calculs rénaux
• -Si vous ressentez une douleur subite dans le dos ou l'estomac, si vous avez des mictions douloureuses (douleur en urinant) ou si vous remarquez du sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux. Le Zonegran peut favoriser la formation de calculs rénaux. Une précédente manifestation de calculs rénaux et une élimination urinaire accrue de calcium ou la prise simultanée d'autres médicaments favorisant la formation de calculs rénaux constituent des facteurs de risque d'apparition de calculs rénaux, en dehors des prédispositions familiales. Il est très important de veiller à boire suffisamment pendant la thérapie au Zonegran, afin de limiter ce risque.
• -Transpiration diminuée
• -Si vous observez une diminution de votre transpiration; cela peut conduire à un coup de chaleur pouvant nécessiter une hospitalisation. Une transpiration diminuée et une augmentation de la température corporelle se manifestent surtout en cas de température ambiante élevée. Il convient d'éviter les activités sportives en cas de température ambiante élevée. Veillez à absorber des quantités de boisson suffisantes.
• -Perte de poids
• -Si vous avez perdu beaucoup de poids, ou si vous pesez moins de 20 kg. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance du poids sera peut-être nécessaire.
• -Fatigue, douleur ou confusion
• -Si vous ressentez une fatigue inhabituelle, si vous avez eu mal à la gorge pendant quelques jours ou si vous remarquez que vous avez facilement des ecchymoses (des «bleus»), consultez votre médecin, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
• -Si vous présentez des maux de tête, une somnolence, un essoufflement et une perte d'appétit, car cela pourrait indiquer que vous avez un taux sanguin de bicarbonate trop faible, que votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et de traiter.
• -Informez votre médecin si vous ressentez une somnolence ou une confusion inhabituelle. Cela pourrait être un signe de niveaux élevés d'ammoniac dans le sang (hyperammoniémie).
• -Si vous ressentez des douleurs musculaires ou une sensation de faiblesse, signalez-le à votre médecin.
• -Problèmes oculaires
• -Si vous avez des problèmes oculaires comme un glaucome (mauvaise circulation du liquide dans l'œil), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Zonegran. Si vous développez des troubles de la vision et avez des douleurs oculaires ou une vision floue durant la prise de Zonegran, adressez-vous à votre médecin traitant.
• -Dépressions
• -Si vous souffrez de dépression et/ou si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous vous infligez des blessures ou vous vous donnez la mort). Un petit nombre de patients traités par des anti-épileptiques tels que Zonegran ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• -Le médicament contient de l'huile végétale hydrogénée, qui peut être obtenue à partir de graines de soja. Les patients allergiques au soja ou aux arachides ne doivent pas utiliser Zonegran. Zonegran capsules contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». L'enveloppe de Zonegran 100 mg contient en plus les colorants azoïques jaune orangé S (E110) et rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Généralités
• -Lorsque vous arrêtez votre traitement, respectez les instructions de votre médecin pour la diminution progressive du dosage de Zonegran.
• -Veuillez également consulter votre médecin si vous avez été concerné dans le passé par l'une de ces circonstances exigeant des mesures de précaution.
• -L'efficacité du zonisamide peut être diminuée par d'autres médicaments que vous prenez. Parmi ceux-ci figurent notamment des préparations pour le traitement d'une épilepsie telles que p.ex. celles contenant de la phénytoïne, de la carbamazépine ou du phénobarbital. Un tel cas peut nécessiter une adaptation de la posologie du Zonegran.
• -Enfants et adolescents
• -Les mises en gardes et mesures de précaution susmentionnées s'appliquent aussi aux adolescents et aux enfants. Les mises en garde et mesures de précaution qui suivent concernent spécialement les enfants et les adolescents.
• -Chez votre enfant, Zonegran peut provoquer une baisse de la production de sueur, et par conséquent un échauffement excessif du corps. Si votre enfant n'est pas traité, il peut subir des lésions cérébrales avec une évolution mortelle. Les enfants courent le plus grand danger par temps chaud.
• -Pendant le traitement de votre enfant par Zonegran, veuillez observer les mesures de précautions suivantes:
• -·votre enfant ne doit pas avoir trop chaud, notamment lorsque la température est élevée;
• -·votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud;
• -·faites-lui boire beaucoup d'eau fraîche;
• -·votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants: inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphénhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
• -Si l'une des situations suivantes survient, amenez d'urgence votre enfant chez un médecin:
• -Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente de la confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides:
• -·placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre; son buste et sa tête doivent être surélevés;
• -·humidifiez la peau de l'enfant (notamment la nuque, la tête et le cou) à l'eau fraîche (pas froide);
• -·donnez de l'eau froide à boire à votre enfant, pour autant qu'il soit réactif et conscient.
• -·consultez d'urgence un médecin.
• -Poids: vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids. Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
• -Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux: pour réduire ces risques, veillez à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux. Votre médecin contrôlera régulièrement le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant.
• -Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants de moins de 6 ans, l'utilisation de Zonegran n'étant pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, ainsi que l'aptitude à conduire un véhicule. Zonegran peut induire une somnolence et une fatigue, particulièrement à des dosages relativement élevés (300–500 mg/jour). Une vision double a souvent été rapportée. Vous devriez vous abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous soyez suffisamment habitué au traitement par Zonegran pour être certain que le médicament n'affecte pas votre aptitude.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Zonegran peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec Zonegran et jusqu'à un mois après l'arrêt de celui-ci.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez prendre Zonegran pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des anti-épileptiques. Vous ne devez en aucun cas, arrêter le traitement avec Zonegran, de votre propre initiative.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Zonegran et un mois après l'arrêt de celui-ci.
• -Comment utiliser Zonegran?
• -Respectez toujours selon les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Adultes
• -Si vous prenez Zonegran seul pour le traitement de crises d'épilepsie focales:
• -La dose initiale est de 100 mg par jour administrés en une seule prise, elle peut être augmentée toutes les deux semaines de 100 mg au maximum. La dose d'entretien habituelle est de 300 mg/jour administrée en une seule prise.
• -Si vous prenez Zonegran avec d'autres médicaments pour le traitement de crises d'épilepsie focales:
• -La dose initiale habituelle est de 50 mg par jour, répartie en deux doses égales. La posologie sera adaptée individuellement par votre médecin et elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum, à intervalles d'une ou deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne de 300 mg à 500 mg. Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables ou si vous avez un problème rénal.
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents d'un poids d'au moins 20 kg
• -La posologie initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour. Elle est augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines jusqu'à l'obtention de la posologie usuelle d'une fois par jour 8 mg par kg de poids corporel ou 500 mg (selon la dose la plus faible).
• -Les capsules de Zonegran doivent être avalées entières, avec de l'eau, sans les mâcher. Les capsules doivent être prises une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin. Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir. Zonegran peut être pris avec ou en dehors des repas.
• -L'utilisation et la sécurité de Zonegran n'ont pour l'instant pas été testées chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans.
• -Zonegran est utilisé pour un traitement à long terme. Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ni arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament. Il est possible que vous présentiez une somnolence ou même que vous perdiez connaissance en de telles circonstances; par conséquent, évitez de conduire un véhicule.
• -Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament normalement. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonegran sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation des crises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zonegran peut-il provoquer?
• -La prise de Zonegran peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être très dangereux (menaçant le pronostic vital) dans de très rares cas.
• -Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants: difficultés à respirer, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, car ils peuvent être le signe d'une réaction allergique.
• -Les effets indésirables fréquents sont les suivants
• -Maux de tête, rhume, inflammation de la gorge, insomnie, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité, somnolence, sécheresse buccale, troubles du sens gustatif, troubles alimentaires, indigestion, perte d'appétit, perte de poids, vertiges, perte de concentration, fatigue, nausées, agitation ou irritabilité, tremblements oculaires involontaires, vision double, faible acuité visuelle, dépression, troubles de la coordination musculaire, confusion, troubles de la mémoire, pensées ralenties, douleurs abdominales, constipation, diarrhées (selles molles), difficulté à parler, éruptions cutanées, chute de cheveux, saignements cutanés, sensation de malaise au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblements, symptômes semblables à ceux d'une grippe, fièvre et réactions allergiques, calculs rénaux.
• -Les effets indésirables peu fréquents sont les suivants
• -Colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide, vomissements, inflammation ou calculs de la vésicule biliaire, calculs urinaires, pneumonie et infections des voies urinaires, hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives, troubles de la fonction rénale.
• -Dans des cas très rares, les effets indésirables suivants ont été observés
• -Troubles sanguins (vous pouvez présenter une pâleur, un sentiment de fatigue, vous sentir fiévreux, constater l'apparition plus fréquente de bleus), adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome neuroleptique malin (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d'épilepsie prolongées ou répétées), troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons, inflammation du pancréas, troubles hépatiques, démangeaisons, éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou d'une apparition de fièvre), diminution de la transpiration et «coup de chaleur», douleurs musculaires, faiblesse musculaire, augmentation du taux de créatinine dans le sang (la créatinine est un produit de dégradation éliminé normalement par vos reins), mort subite en cas d'épilepsie (SUDEP), un glaucome, une mauvaise circulation du liquide dans l'œil qui entraine une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil. Des douleurs oculaires, une vision trouble ou une baisse de l'acuité visuelle peuvent se développer en tant que symptômes d'un glaucome.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez d'un de ces effets indésirables ou si ceux-ci deviennent trop gênants pour vous.
• -Les effets indésirables suivants surviennent plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes: pneumonie, déshydratation, moindre transpiration, inflammations de l'oreille moyenne, de la gorge ou des sinus, inflammations des voies respiratoires supérieures, toux, saignement de nez, rhume, maux de ventre, vomissements, éruptions cutanées, eczéma, fièvre, perte de poids de 10% ou plus.
• -Les capsules de Zonegran 100 mg peuvent induire une réaction d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, particulièrement chez les patients asthmatiques, souffrant d'urticaire chronique, hypersensibles à l'acide acétylsalicylique ou hypersensibles à d'autres médicaments contre les douleurs et contre le rhumatisme.
• -Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir les médicaments hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15 à 25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zonegran?
• -Principes actifs
• -1 capsule contient la substance active zonisamide dans une quantité de 25, 50 et 100 mg.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, gélatine, dioxyde de titane (E171), huile végétale hydrogénée, dodécylsulfate de sodium, oxyde de fer noir (E172), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium.
• -L'enveloppe de la capsule Zonegran 100 mg contient en outre du rouge allura AC (E129) et du jaune orangé S (E110).
• -Description des capsules:
• -Zonegran 25 mg: capsule blanche imprimée avec ZONEGRAN 25.
• -Zonegran 50 mg: capsule blanche-grise imprimée avec ZONEGRAN 50.
• -Zonegran 100 mg: capsule blanche-rouge imprimée avec ZONEGRAN 100.
• -Où obtenez-vous Zonegran? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zonegran 25 mg: emballage à 14 capsules.
• -Zonegran 50 mg: emballage à 56 capsules.
• -Zonegran 100 mg: emballage à 56 et 98 capsules.
• -[Liste B]
• -Numéro d'autorisation
• -57629 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Curatis AG, 4410 Liestal.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -GANFORT®
• -Was ist GANFORT und wann wird es angewendet?
• -GANFORT Augentropfen werden nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Weitwinkelglaukoms (grüner Star) angewendet. GANFORT enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol, welche beide den erhöhten Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zur Stoffklasse der sogenannten Prostamide und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
• -Ihr Auge enthält eine klare wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere ernährt. Flüssigkeit läuft ständig aus dem Auge heraus. Um diese zu ersetzen, wird stets neue Flüssigkeit produziert. Wenn die Flüssigkeit nicht schnell genug abfliessen kann, baut sich ein Druck im Augeninneren auf, und dies kann schliesslich Ihr Sehvermögen schädigen (eine Erkrankung namens Glaukom). GANFORT wirkt, indem es die Produktion der Flüssigkeit reduziert und die Menge an abfliessender Flüssigkeit erhöht. Dies führt zu einer Senkung des Augeninnendrucks.
• -GANFORT wird zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet GANFORT, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
• -Wann darf GANFORT nicht angewendet werden?
• -·Wenn Sie eine Atemwegserkrankung haben wie Asthma und/oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) oder anderweitige Atemprobleme oder früher daran gelitten haben.
• -·Wenn Sie Herzprobleme haben wie niedrige Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz.
• -·Wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von GANFORT allergisch reagieren.
• -GANFORT soll bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat dies trotzdem empfohlen.
• -Wann ist bei der Anwendung von GANFORT Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, ob Sie jetzt an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:
• -·Erkrankungen der Herzkranzgefässe (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
• -·Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag
• -·Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• -·Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
• -·Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung maskieren kann
• -·Diabetes (Blutzuckerkrankheit), da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
• -·Schwere allergische Reaktionen
• -·Probleme mit Nieren oder Leber
• -·Erkrankungen der Augenoberfläche
• -·Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
• -·Bekannte Risikofaktoren für Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zur Verschlechterung des Sehvermögens führt), z.B. Operation des grauen Stars.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie GANFORT verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.
• -GANFORT kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern sowie eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Auch kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein und deutlich sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
• -In Bereichen, in denen GANFORT Lösung mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum.
• -Die Wirkung von GANFORT kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. GANFORT kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.
• -Für kurze Zeit nach der Anwendung von GANFORT werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klarsehen können.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml.
• -Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.
• -GANFORT sollte nicht eingetropft werden, während Sie Kontaktlinsen tragen.
• -Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf GANFORT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -GANFORT darf während der Schwangerschaft nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Orientieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• -GANFORT soll in der Stillzeit nicht angewendet werden. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.
• -Wie verwenden Sie GANFORT?
• -Wenden Sie GANFORT immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die übliche Dosierung beträgt entweder morgens oder abends 1 Tropfen GANFORT in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.
• -Falls Sie gleichzeitig noch andere Augenmittel anwenden, sollten zwischen dem Eintropfen von GANFORT und der Anwendung der anderen Augenmittel mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben oder Augengels sollen zuletzt angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von GANFORT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anweisungen über die Handhabung und Anwendung
• -Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
• -(image)
• -1.Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
• -2.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
• -3.Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
• -4.Lassen Sie das Unterlid los, und schliessen Sie Ihr Auge.
• -5.Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei zu verhindern, dass GANFORT in den übrigen Körper gelangt.
• -Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
• -Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschliessen.
• -Wenn Sie mehr GANFORT angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass es für Sie schädlich ist. Träufeln Sie Ihren nächsten Tropfen zur gewohnten Zeit ins Auge ein. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie die Anwendung von GANFORT einmal vergessen, sollten Sie diese nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie mit der nächsten Dosierung zur gewohnten Zeit fort. Verdoppeln Sie Ihre Dosis nicht, um vergessene Anwendungen nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann GANFORT haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch GANFORT Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder diese bekommt. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GANFORT auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Wirkungen auf das Auge:
• -Rötung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Wirkungen auf das Auge:
• -Brennen, Jucken, Stechen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, trockene Augen, Fremdkörpergefühl, kleine Verletzungen in der Augenoberfläche mit oder ohne Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötetes und juckendes Augenlid, Dunkelfärbung des Augenlids, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, Wimpernwachstum, tränende Augen, geschwollene Augenlider, Augenreizung, verminderte Sehschärfe.
• -Wirkungen auf andere Regionen:
• -Kopfschmerzen, laufende Nase, Haarwachstum um das Auge herum, Schwindel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Wirkungen auf das Auge:
• -Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, müde Augen, eingewachsene Wimpern, Dunkelfärbung der Iris, die Augen erscheinen eingesunken, hängendes Augenlid, Schrumpfung des Augenlids (Zurückweichen von der Augenoberfläche), Hautspannen der Augenlider.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Wirkungen auf das Auge:
• -Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zur Verschlechterung des Sehvermögens führt), verschwommenes Sehen, Unbehagen am Auge.
• -Wirkungen auf andere Regionen:
• -Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, gerötete Augen und Hautausschlag), veränderter Geschmackssinn, verringerter Puls, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Verfärbung der Haut um das Auge herum.
• -Die folgenden Nebenwirkungen traten mit Bimatoprost allein auf und können somit möglicherweise auch für GANFORT zutreffen:
• -Linsentrübung, Dunkelfärbung der Wimpern, verstärktes Blinzeln, hängendes Augenlid, Schrumpfung des Augenlids (Zurückweichen von der Augenoberfläche), Hautspannen der Augenlider, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninnern, Schwäche, erhöhte Bluttestwerte, die zeigen, wie Ihre Leber arbeitet.
• -Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei Betablockern, die gespritzt oder geschluckt werden, verursachen. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei der Klasse der Betablocker beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenkrankheiten verwendet wurden:
• -Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können, niedriger Blutzucker, Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination, Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung der Myasthenia gravis (erhöhte Muskelschwäche), Kribbelgefühl, verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füsse und Extremitäten aufgrund von Blutgefässverengungen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag, Muskelschmerzen, vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion.
• -Falls sich bei Ihnen eine der Nebenwirkungen verschlechtert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.95 mg Phosphat pro 1 ml.
• -Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Kalziumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch innerhalb von 4 Wochen verwenden. Verbleibende Restmengen nach dieser Zeit verwerfen. Dies hilft Infektionen zu verhindern. Schreiben Sie sich das Datum des ersten Öffnens auf das dafür vorgesehene Feld auf der Faltschachtel auf; dies hilft Ihnen sich daran zu erinnern.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in GANFORT enthalten?
• -1 ml GANFORT Augentropfen, Lösung enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (entspricht 6,8 mg Timolol-Maleat).
• -Hilfsstoffe
• -GANFORT: Benzalkonii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• -Wo erhalten Sie GANFORT? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflasche mit 3 ml GANFORT Augentropfen.
• -Mehrfachpackung mit 3 x 3 ml GANFORT Augentropfen.
• -Zulassungsnummer
• -57630 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GANFORT®
• -Qu'est-ce que GANFORT et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre GANFORT peut être utilisé seulement selon prescription du médecin pour traiter un glaucome à angle ouvert. GANFORT contient deux principes actifs différents, le bimatoprost et le timolol, qui diminuent tous deux la pression intraoculaire élevée. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants.
• -Votre œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement, à la longue, d'endommager la vision (une maladie appelée glaucome). GANFORT agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
• -GANFORT est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'œil chez les adultes y compris des patients âgés. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrit GANFORT quand les autres collyres contenant des bêtabloquants ou des analogues des prostaglandines utilisés seuls n'ont pas été assez efficaces dans votre situation.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que vous fassiez contrôler régulièrement votre pression intraoculaire par votre médecin.
• -Quand GANFORT ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d'asthme et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire pouvant entraîner des sifflements respiratoires, des difficultés à respirer et/ou toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.
• -·Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque (troubles de la conduction cardiaque) ou une insuffisance cardiaque.
• -·Si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de GANFORT.
• -Il est déconseillé aux personnes de moins de 18 ans d'utiliser GANFORT, à moins que leur médecin ne le recommande.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de GANFORT?
• -Avant d'utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé une des maladies suivantes:
• -·une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse
• -·des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque
• -·des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive
• -·une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)
• -·un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la thyroïde
• -·un diabète (hyperglycémie), car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux sanguins de sucre
• -·des réactions allergiques graves
• -·des problèmes rénaux ou hépatiques
• -·des altérations de la surface de l'œil
• -·une séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante)
• -·des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.
• -Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
• -GANFORT peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. En cas de contact avec la peau, la solution GANFORT peut provoquer la poussée de poils dans la zone concernée.
• -L'action de GANFORT peut affecter ou être affectée par l'action d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome.
• -Informez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine.
• -Il est possible que votre vision soit passagèrement floue après l'utilisation de GANFORT. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine jusqu'au retour à une vue normale.
• -Information pour les porteurs de lentilles de contact
• -Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration de celles-ci. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et ne les remettre que 15 minutes après l'instillation.
• -N'utilisez pas les gouttes de GANFORT pendant que vous portez vos lentilles.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer des irritations de l'œil, en particulier si vous souffrez de sécheresse oculaire ou de maladies de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). Adressez-vous à votre médecin si après utilisation de ce médicament vous ressentez une sensation inhabituelle, une brûlure ou une douleur à l'œil.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique!
• -GANFORT peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -GANFORT ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que votre médecin ne le recommande. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir.
• -Vous ne devez pas utiliser GANFORT si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser GANFORT?
• -Utilisez toujours GANFORT en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 1 goutte de GANFORT dans chaque œil à traiter, soit le matin, soit le soir. Utilisez le collyre chaque jour à la même heure.
• -Si vous utilisez GANFORT en même temps qu'une ou plusieurs autres préparations ophtalmiques, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de GANFORT et celle de l'autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
• -L'utilisation et la sécurité de GANFORT n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Indications pour l'utilisation et l'application
• -N'utilisez pas le flacon si la capsule inviolable située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.
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• -1.Lavez-vous les mains. Inclinez la tête vers l'arrière et regardez vers le haut.
• -2.Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
• -3.Retournez le flacon, afin que l'ouverture se trouve en bas et pressez le flacon pour faire tomber une goutte dans l'œil à traiter.
• -4.Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
• -5.Tout en maintenant l'œil fermé, appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l'œil (l'endroit où l'œil touche le nez) et maintenez la position pendant 2 minutes. Ceci permet d'éviter que GANFORT ne se diffuse ailleurs que dans l'œil.
• -Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
• -Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit d'autre. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
• -Si vous avez utilisé plus de GANFORT que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous oubliez une fois d'appliquer GANFORT, mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte oubliée.
• -Quels effets secondaires GANFORT peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, GANFORT est susceptible d'avoir des effets secondaires, encore que tous les patients ne soient pas affectés. GANFORT peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne traitée sur 10)
• -Effets sur l'œil:
• -rougeur.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• -Effets sur l'œil:
• -sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de piqûre, sensibilité à la lumière, douleur de l'œil, œil collé, sécheresse de l'œil, sensation de corps étranger dans l'œil, petites érosions à la surface de l'œil associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, assombrissement de la peau de la paupière, coloration plus foncée de la peau autour des yeux, croissance des cils, œil larmoyant, paupière gonflée, irritation de l'œil, baisse de la vue.
• -Effets sur d'autres régions:
• -maux de tête, écoulement nasal, pousse de poils autour de l'œil, vertiges.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• -Effets sur l'œil: inflammation de l'iris, gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil), paupière douloureuse, fatigue de l'œil, cils incarnés, coloration plus foncée de l'iris, yeux paraissant enfoncés dans les orbites, paupière tombante, rétraction de la paupière (s'éloignant de la surface de l'œil), tiraillement de la peau des paupières.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Effets sur l'œil: œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), vision trouble, gêne oculaire.
• -Effets sur d'autres parties du corps:
• -essoufflement, respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée), altération du goût, ralentissement de la fréquence cardiaque, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, fatigue, augmentation de la pression artérielle, décoloration de la peau autour de l'œil.
• -Les effets secondaires qui suivent ont été rapportés avec le bimatoprost seul, et ils sont donc susceptibles de se développer également avec GANFORT:
• -cataracte, assombrissement des cils, clignement plus rapide des yeux, paupière tombante, rétraction de la paupière (s'éloignant de la surface de l'œil), tiraillement de la peau des paupières, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement rétinien), inflammation dans l'œil, faiblesse, résultats augmentés des test sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contentant du timolol et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT. Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants intraveineux ou oraux. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec la classe des bêtabloquants utilisés dans le traitement des maladies oculaires:
• -réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital, taux de sucre bas dans le sang, dépression, perte de mémoire, hallucination, évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement, diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil, insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide (principalement d'eau) dans le corps, douleur thoracique, baisse de la pression sanguine, gonflement ou froideur des main, des pieds et des membres provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins, toux, nausée, diarrhée, douleurs d'estomac, sensation de malaise et malaise, indigestion, sécheresse de la bouche, plaques rouges sur la peau, éruption cutanée, douleurs musculaires, baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels.
• -Si l'un quelconque des effets secondaires devient grave vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ce médicament contient 0,95 mg de phosphate par 1 ml.
• -Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première ouverture du flacon compte-gouttes, utiliser le de 4 semaines suivantes. Jeter la quantité restante après cette période. Cela permet d'éviter les infections. Inscrivez la date de la première ouverture dans l'espace réservé à cet effet sur la boîte, afin de vous en souvenir plus facilement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient GANFORT?
• -1 ml de GANFORT collyre, solution contient:
• -Principes actifs
• -0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (correspondant à 6,8 mg de maléate de timolol).
• -Excipients
• -GANFORT: chlorure de benzalkonium, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• -Où obtenez-vous GANFORT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Flacon compte-gouttes avec 3 ml de GANFORT collyre.
• -Emballage multiple avec 3 x 3 ml de GANFORT collyre.
• -Numéro d'autorisation
• -57630 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie S.A., 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darf Fluimucil Erkältungshusten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Fluimucil Erkältungshusten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin dies für notwendig erachtet.
• -Wie verwenden Sie Fluimucil Erkältungshusten?
• -Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:
• -·Kinder von 2 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (5 ml Fertigsirup) oder 2-mal täglich 200 mg (10 ml Fertigsirup).
• -·Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine (1 Tablette) oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 10 ml Fertigsirup).
• -Bei Husten, der länger als 2 Wochen anhält, muss ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
• -Die Anzahl ml Fertigsirup werden mit dem der Packung beigelegten Messbecher abgemessen.
• -Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Beim Aufreissen des Blisters ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fluimucil Erkältungshusten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluimucil Erkältungshusten auftreten: gelegentlich Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber. Im Weiteren können gelegentlich beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.
• -Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz) auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit Fluimucil Erkältungshusten sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Einmal geöffnet ist Fluimucil Erkältungshusten Fertigsirup 15 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Fluimucil Erkältungshusten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Folgende Packungen sind erhältlich:
• -Fertigsirup mit Himbeergeschmack: 100 ml und 200 ml mit Messbecher.
• -12 Tabletten zu 600 mg.
• -Azithromycin Sandoz®, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension
• -Was ist Azithromycin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Azithromycin Sandoz ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
• -Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -·zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• -·Mittelohrentzündungen.
• -·Haut- und Wundinfektionen.
• -·zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:
• -·Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Sandoz eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Hinweis für Diabetiker/innen
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind und Azithromycin Sandoz Suspension bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Suspension berücksichtigen.
• -Azithromycin Sandoz Suspension enthält 3,92 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml
• -Wann darf Azithromycin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Sandoz nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Azithromycin Sandoz direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin Sandoz ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Azithromycin Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• -·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Azithromycin Sandoz soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Sandoz nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
• -Nehmen Sie Azithromycin Sandoz nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Azithromycin gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Saccharose
• -Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Azithromycin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml zubereitete Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Propylenglycol
• -Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglycol pro 5 ml zubereitete Suspension.
• -Schwefeldioxid
• -Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid (E 220). Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Azithromycin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Azithromycin Sandoz, vor. Azithromycin Sandoz soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Azithromycin Sandoz?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Sandoz zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Azithromycin Sandoz einmal täglich eingenommen werden.
• -Die Suspension muss mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe
• -Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).
• -Kinder
• -a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe
• -Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
• -Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0,25 ml Markierungen eingeteilt. 0,25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• -Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Sandoz Suspension mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden:
• -Gewicht (kg) Alter (Jahre) Dosierung Packung
• -<20 >½–4 1.–3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Dosierspritze verwenden; 0,25 ml =10 mg) Suspension 15 ml
• -20–25 4–7 1.–3. Tag: einmal täglich ½ Dosierspritze = 5 ml (200 mg) Suspension 15 ml
• -26–35 8–11 1.–3. Tag: einmal täglich ¾ Dosierspritze = 7,5 ml (300 mg) Suspension 22,5 ml
• -36–45 12–14 1.–3. Tag: einmal täglich 1 Dosierspritze = 10 ml (400 mg) Suspension 30 ml
• -
• -b.) MAK Prophylaxe
• -Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK-Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.
• -Zubereitung der Azithromycin Sandoz Suspension
• -Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:
• -1.Flasche kräftig schütteln um das Pulver zu lockern.
• -2.Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:
• - Volumen des Trinkwassers, das mit beigepackter Dosierspritze hinzugefügt werden muss Azithromycin Gehalt
• -15 ml Flasche 8 ml 600 mg
• -22,5 ml Flasche 11 ml 900 mg
• -30 ml Flasche 14 ml 1200 mg
• -
• -3.Gut schütteln.
• -4.Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• -5.Unmittelbar vor Gebrauch schütteln.
• -Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -·Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• -·Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• -·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• -·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben herausziehen.
• -Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte der Patient aufrecht sitzen.
• -Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht),
• -schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• -Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Sandoz über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach der Zubereitung bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15−25°C) während 5 Tagen stabil; anschliessend nicht mehr verwenden.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Azithromycin Sandoz enthalten?
• -5 ml Azithromycin Sandoz Suspension enthält:
• -Wirkstoffe
• -Azithromycin 200 mg in Form von Azithromycin Dihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 3,92 g, wasserfreies Natriumphosphat, Hydroxypropyl-Cellulose, Xanthan Gummi; künstliches Bananenaroma (Propylenglycol (E1520), Schwefeldioxid (E220)).
• -Wo erhalten Sie Azithromycin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 200 mg/5 ml:
• -15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze).
• -22,5 ml (900 mg Flasche mit Dosierspritze).
• -30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze).
• -Zulassungsnummer
• -57627 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zonegran®
• -Was ist Zonegran und wann wird es angewendet?
• -Zonegran Kapseln enthalten Zonisamid, ein Antiepileptikum. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung verwendet:
• -alleine (Monotherapie) zur Behandlung von Anfällen bei Erwachsenen
• -in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
• -Wann darf Zonegran nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Zonegran nicht einnehmen:
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Zonisamid, einen der sonstigen Bestandteile von Zonegran oder Sulfonamide (wie gewisse Mittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten) sowie Soja oder Erdnuss.
• -wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• -wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -wenn Sie gleichzeitig gewisse andere Medikamente zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, sogenannte Carboanhydraseinhibitoren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zonegran Vorsicht geboten?
• -Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen kann, die in äusserst seltenen Fällen sehr gefährlich (lebensbedrohlich) sein können.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Zonegran Kapseln zu 100 mg nicht einnehmen.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Zonegran erforderlich:
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie eine ältere Patientin bzw. ein älterer Patient sind, da zur Anwendung von Zonegran bei dieser Altersgruppe nur begrenzte Informationen verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion oder einen schwerwiegenden Hautausschlag entwickeln, wenn Sie Zonegran einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Zonegran haben?).
• -Frauen im gebährfähigen Alter
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sie müssen während der Einnahme von Zonegran und bis einen Monat nach Absetzen von Zonegran ohne Unterbrechung geeignete empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• -Hautausschläge
• -Wenn Sie einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegend werden kann.
• -Leberprobleme
• -Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da zur Anwendung von Zonegran bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Informationen verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise verändert oder langsamer gesteigert werden muss.
• -Nierenprobleme
• -Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da nur eingeschränkte Informationen zur Anwendung von Zonegran bei dieser Patientengruppe verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise verändert oder langsamer gesteigert werden muss.
• -Nierensteine
• -Wenn Sie plötzlich Schmerzen im Rücken oder der Magengegend haben, Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann. Zonegran kann die Bildung von Nierensteinen begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Zonegran auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses Risiko zu vermindern.
• -Vermindertes Schwitzen
• -Wenn Sie vermindertes Schwitzen bemerken; dies kann zu einem Hitzschlag führen, der eine Einweisung ins Spital notwendig machen kann. Vermindertes Schwitzen und eine Erhöhung der Körpertemperatur treten vor allem bei erhöhter Umgebungstemperatur auf. Bei hoher Umgebungstemperatur sollen sportliche Aktivitäten vermieden werden. Achten Sie darauf, ausreichend zu trinken.
• -Gewichtsverlust
• -Wenn Sie viel Gewicht verloren haben oder unter 20 kg wiegen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da das Körpergewicht möglicherweise überwacht werden muss.
• -Müdigkeit, Schmerzen oder Verwirrtheit
• -Wenn Sie ungewöhnlich müde sind oder seit einigen Tagen Halsschmerzen haben oder bemerken, dass Sie leicht blaue Flecken bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies ein Anzeichen dafür sein kann, dass Sie eine Erkrankung des Blutsystems haben.
• -Wenn Sie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit und Appetitverlust haben, da dies ein Anzeichen von zu tiefem Bikarbonat-Blutspiegel sein könnte, der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überwacht und behandelt werden muss.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden. Dies könnte ein Anzeichen für eine zu hohe Konzentration von Ammoniak im Blut (Hyperammonämie) sein.
• -Wenn Sie an Muskelschmerzen oder einem Gefühl von Muskelschwäche leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Augenprobleme
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zonegran anwenden, wenn Sie Augenprobleme wie ein Glaukom (Flüssigkeitsstau im Auge) haben. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt, bzw. die Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Zonegran Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.
• -Depressionen
• -Wenn Sie an Depression leiden und/oder wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten und Patientinnen, die mit Antiepileptika wie Zonegran behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• -Inhaltsstoffe von besonderem Interesse
• -Das Arzneimittel enthält hydriertes Pflanzenöl, das aus Sojabohnen gewonnen werden kann. Patienten, die gegenüber Soja oder Erdnuss allergisch sind, dürfen Zonegran nicht anwenden. Zonegran Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Die Kapselhülle von Zonegran 100 mg enthält zudem die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Allurarot AC (E129), welche allergische Reaktionen hervorrufen können
• -Allgemeines
• -Wenn Sie Ihre Behandlung absetzen, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich einer schrittweisen Verringerung der Zonegran-Dosis.
• -Bitte wenden Sie sich auch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Warnhinweise früher einmal auf Sie zugetroffen haben.
• -Die Wirkung von Zonisamid kann durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringert werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital. In diesem Fall kann eine Anpassung Ihrer Zonegran-Dosis erforderlich sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder. Die nachfolgend genannten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen treffen speziell auf Kinder und Jugendliche zu.
• -Wenn Zonegran einem Kind gegeben wird, besteht für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für vermindertes Schwitzen; dies kann zu einem Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberproblemen führen.
• -Vorbeugung vor Überhitzung/Hitzschlag und Austrocknung bei Kindern:
• -Zonegran kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweissbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen. Die grösste Gefahr für Kinder besteht bei heissem Wetter.
• -Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonegran bitte folgende Vorsichtsmassnahmen:
• -·Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiss ist.
• -·Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiss ist.
• -·Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.
• -·Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen: Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
• -Wenn einer der nachfolgend genannten Zustände auftritt, bringen Sie Ihr Kind dringend in ärztliche Behandlung:
• -Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiss anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweissabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:
• -·Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz. Oberkörper und Kopf sollten erhöht liegen.
• -·Befeuchten Sie die Haut (insbesondere an Nacken, Kopf und Hals) des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
• -·Geben Sie Ihrem Kind – sofern es ansprechbar und bei Bewusstsein ist – kaltes Wasser zum Trinken.
• -·Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
• -Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
• -Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten. Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmässig kontrollieren.
• -Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da die Verwendung von Zonegran für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Zonegran kann insbesondere bei höheren Dosierungen (300-500 mg/Tag) Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Über Doppeltsehen wurde häufig berichtet. Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie genügend Erfahrung mit Zonegran gewonnen haben, um sicher zu sein, dass das Arzneimittel Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Zonegran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Zonegran-Behandlung und bis einen Monat nach Absetzen von Zonegran geeignete empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie dürfen Zonegran während einer Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu anweist. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen besteht. Sie dürfen jedoch auf keinen Fall selbstständig die Zonegran Behandlung abbrechen.
• -Solange Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonegran dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Zonegran?
• -Nehmen Sie Zonegran immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Erwachsene:
• -Wenn Sie Zonegran alleine zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen einnehmen:
• -Die Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich als Einmaldosis, die Dosis kann um bis zu 100 mg alle zwei Wochen erhöht werden. Die übliche Tagesdosis beträgt 300 mg einmal pro Tag.
• -Wenn Sie Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen. Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angepasst und kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden, bis eine tägliche Gesamtdosis von 300 mg bis 500 mg erreicht ist. Einige Patienten bzw. Patientinnen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche, mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
• -Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosierung wird alle 1 bis 2 Wochen um 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht erhöht, bis eine Dosierung von üblicherweise 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht oder bis zu 500 mg (je nachdem, was niedriger ist) einmal pro Tag erreicht ist.
• -Zonegran Kapseln müssen ganz mit Wasser geschluckt werden. Kauen Sie die Kapseln nicht. Die Kapseln müssen ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Wenn Sie die Kapseln zweimal täglich einnehmen, sollte die Hälfte der täglichen Dosis morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden. Zonegran kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zonegran bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Zonegran wird zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen.
• -Wenn Sie mehr Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit oder wenden Sie sich an die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Fahren Sie in dieser Zeit kein Fahrzeug.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel wie gewohnt weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu anweist, die Behandlung abzusetzen, wird die Dosis von Zonegran schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Krampfanfälle zu senken.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zonegran haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zonegran auftreten:
• -Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen kann, die in äusserst seltenen Fällen sehr gefährlich (lebensbedrohlich) sein können.
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Atmennot, Hautausschlag (Rash), Gesichts-, Lippen- oder Zungenödem. Diese Wirkungen können auf eine allergische Reaktion hinweisen.
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen sind:
• -Kopfschmerzen, Schnupfen, Rachenentzündung, Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität, Benommenheit, Mundtrockenheit, Geschmackstörung, Ernährungsstörung, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Schwindel, Konzentrationsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, körperliche Unruhe oder Reizbarkeit, unfreiwillige Augenbewegungen, Sehen von Doppelbildern, schwaches Sehen, Depression, schlechte Muskelkoordination (unsichere Bewegungsabläufe), Verwirrtheit, schlechtes Gedächtnis, verlangsamter Gedankengang, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall (weicher Stuhlgang), Sprachstörungen, Hautausschlag, Haarausfall, Hautblutung, Missempfindung auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, Grippe-ähnliche Anzeichen, Fieber und allergische Reaktionen, Nierensteine.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:
• -Zorn, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsabsicht, Erbrechen, Gallenblasenentzündungen oder Gallensteine, Harnsteine, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Anfälle/Krämpfe, Störungen der Nierenfunktion.
• -Sehr selten sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:
• -Erkrankungen des Blutes (möglicherweise blass aussehen, sich müde oder fiebrig fühlen, oder leichteres Auftreten von blauen Hautflecken), Drüsenschwellungen, Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Unfähigkeit, sich zu bewegen, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle), Atmungsstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberschäden, Juckreiz, schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (gleichzeitig können Sie sich unwohl fühlen oder entwickeln Fieber), verringertes Schwitzen und Hitzeschlag, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten), plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie (SUDEP). Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt; als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden oder diese für Sie zu störend sind.
• -Folgende Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen: Lungenentzündung, Austrocknung, vermindertes Schwitzen, Mittelohr-, Hals- oder Stirnhöhlenentzündungen, Entzündungen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Ausschläge, Ekzeme, Fieber, Gewichtsverlust von 10% oder mehr.
• -Zonegran Kapseln zu 100 mg können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zonegran enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Kapsel enthält 25, 50 beziehungsweise 100 mg Zonisamid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Titandioxid (E171), hydriertes Pflanzenöl, Natriumdodecylsulfat, schwarzes Eisenoxid (E172), Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid. Die Kapselhülle von Zonegran 100 mg enthält zusätzlich Allurarot AC (E129) und Gelborange S (E110).
• -Beschreibung der Kapseln:
• -Zonegran 25 mg: weisse Kapsel bedruckt mit ZONEGRAN 25.
• -Zonegran 50 mg: weiss-graue Kapsel bedruckt mit ZONEGRAN 50.
• -Zonegran 100 mg: weisse-rote Kapsel bedruckt mit ZONEGRAN 100.
• -Wo erhalten Sie Zonegran? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zonegran 25 mg: 14 Kapseln.
• -Zonegran 50 mg: 56 Kapseln.
• -Zonegran 100 mg: 56 und 98 Kapseln.
• -[Liste B]
• -Zulassungsnummer
• -57629 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Curatis AG, 4410 Liestal.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Taloxa®
• -Qu'est-ce que le Taloxa et quand doit-il être utilisé?
• -Taloxa appartient au groupe des médicaments antiépileptiques et contient le felbamate comme principe actif.
• -Taloxa ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Il est efficace chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans dans le traitement des crises d'épilepsie entrant dans le cadre du syndrome dit de Lennox-Gastaut (crises généralisées secondaires), une forme spéciale d'épilepsie. Taloxa n'est employé qu'en association avec d'autres antiépileptiques et que si les autres médicaments antiépileptiques disponibles n'ont pas apporté l'efficacité souhaitée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pendant le traitement par Taloxa, il est indispensable de s'hydrater suffisamment (voir aussi: «Quels effets secondaires Taloxa peut-il provoquer?»).
• -Une atteinte partielle du foie et de la moelle osseuse rouge, deux effets secondaires pouvant avoir une évolution fatale, peuvent survenir en rapport avec la prise de Taloxa. Afin que votre médecin puisse reconnaître précocement de telles lésions, des prises de sang vous seront faites tous les 15 jours.
• -L'efficacité des contraceptifs oraux faiblement dosés («la pilule») peut être diminuée. Consultez votre médecin au sujet des autres méthodes contraceptives possibles.
• -Quand Taloxa ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients qui ont déjà présenté des anomalies de la formule sanguine ou de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Taloxa. Taloxa ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, le felbamate, ou à l'un des excipients contenus dans la préparation.
• -Les enfants de moins de 4 ans ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Taloxa?
• -La prise de Taloxa a été associée à de rares cas de troubles graves de la formule sanguine et de la fonction hépatique, susceptibles de mettre la vie du/de la patient(e) en danger.
• -En cas d'antécédents de maladies du sang ou de troubles de la fonction hépatique, informez-en votre médecin avant de commencer à prendre Taloxa.
• -Avertissez immédiatement votre médecin ou assurez-vous que quelqu'un le fait à votre place, si un des effets secondaires suivants survient (occasionnellement ou rarement): jaunisse, forts vertiges, vomissements, fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche, gonflement ganglionnaire ou éruptions cutanées. Ces symptômes peuvent être les signes précoces d'une atteinte sérieuse de votre sang, de votre foie ou d'autres organes, et peuvent nécessiter un traitement médical immédiat.
• -En raison du risque élevé d'altérations sévères de la formule sanguine et de lésions hépatiques, votre médecin devra vous faire une prise de sang tous les 15 jours, afin de pouvoir reconnaître précocement les premiers signes de telles atteintes. Il est important que vous vous soumettiez régulièrement aux examens de contrôle qui vous sont ordonnés. Même si vous avez déjà pris Taloxa pendant une période prolongée sans signes de troubles hématologiques, cela ne signifie pas pour autant qu'un tel risque n'existe pas chez vous.
• -Un faible nombre de patients traités par un antiépileptique comme le felbamate ont eu des pensées les incitant à s'automutiler ou à se suicider. Si vous deviez avoir de telles pensées, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous prenez simultanément un autre traitement antiépileptique, p.ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, valproate, clonazépam, oxcarbazépine, vigabatrine ou lamotrigine, il est possible que votre médecin modifie le dosage de ces médicaments antiépileptiques.
• -Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de symptômes/maladies de l'estomac ou de l'intestin.
• -Taloxa ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait déclencher une crise convulsive.
• -Il est possible que vous ressentiez des vertiges et une somnolence pendant le traitement par Taloxa; c'est pourquoi la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et/ou de l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Taloxa peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Taloxa ne doit pas être pris pendant la grossesse, en raison d'un risque éventuel pour l'enfant à naître. Si une grossesse survient pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin.
• -Étant donné que l'on ignore si le felbamate passe dans le lait maternel, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Taloxa.
• -Comment utiliser Taloxa?
• -Taloxa ne doit être pris qu'en suivant la prescription d'un médecin. Respectez scrupuleusement la posologie que votre médecin vous a prescrite.
• -Vous pouvez prendre les comprimés ou la suspension indépendamment des repas. Bien agiter la suspension avant l'emploi.
• -Adultes et adolescents de plus de 14 ans
• -La dose initiale recommandée de Taloxa est comprise entre 600 mg et 1200 mg par jour, répartie en 2 à 3 prises. En cas de traitement simultané par d'autres antiépileptiques comme p.ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et/ou l'acide valproïque, votre médecin réduira le dosage de ces médicaments au début du traitement par Taloxa. Votre médecin peut augmenter la dose de Taloxa à des intervalles d'une semaine environ, jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. Ne pas dépasser la dose maximale quotidienne de 3600 mg, administrée en 3 à 4 prises.
• -Enfants entre 4 et 14 ans
• -La dose initiale recommandée est comprise entre 7,5 et 15 mg/kg de poids corporel/jour, répartie en 2 à 3 prises. En cas de prise simultanée d'autres antiépileptiques comme p.ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et/ou l'acide valproïque, votre médecin réduira la dose de ces médicaments au début du traitement par Taloxa. Votre médecin peut augmenter la dose de Taloxa à des intervalles d'une semaine environ, jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 45 mg/kg de poids corporel ou de 3600 mg au total, administrée en 3 à 4 prises.
• -Taloxa ne doit pas être arrêté brusquement en raison d'un risque plus élevé de crise d'épilepsie. C'est pourquoi, vous devez toujours avoir une boîte de réserve. Le traitement ne doit être interrompu que sur ordre du médecin et sous surveillance médicale.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Comment utiliser la seringue doseuse pour la suspension Taloxa
• -Utilisez la seringue doseuse orale contenue dans l'emballage pour administrer la dose de suspension Taloxa (à votre enfant ou à vous-même). Votre médecin vous indiquera à vous ou à votre enfant ainsi qu'à votre pharmacien quelle dose en millilitres (ml), répartie en combien de doses partielles, votre enfant ou vous-même devrez prendre par jour.
• -1. Mesurer 1. Bien agiter la suspension. Mesurer la dose:
• - (image) La dose est mesurée à l'aide de la seringue doseuse de 5,0 ml pour l'administration orale, fournie avec le médicament. La seringue en plastique pour l'administration orale est composée de deux parties: un cylindre opaque et un piston blanc adapté au cylindre. La seringue porte des graduations de 0,1 ml qui commencent à 0,5 ml (dans la partie supérieure de la seringue) et s'arrêtent à 5 ml.
• - (image) A. Introduisez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de suspension Taloxa. B. En maintenant la seringue dans le liquide, tirez le piston vers le haut. Vous pouvez voir les chiffres monter sur le piston à mesure que la seringue se remplit de liquide. C. Tirez le piston jusqu'à ce que le nombre correct de ml pour la dose prévue (pour votre enfant ou pour vous-même) soit atteint. D. Retirez la seringue doseuse du flacon pour administration orale et vérifiez si la dose correcte se trouve bien dans la seringue. Si la quantité contenue dans la seringue est trop grande ou trop petite, faites une nouvelle tentative jusqu'à ce que vous ayez la dose correcte dans la seringue.
• -Administration: Mettez la dose correctement mesurée dans une cuiller. Portez la cuiller à votre bouche pour avaler la dose ou portez la cuiller à la bouche de votre enfant pour lui faire avaler la dose.
• -2. Rinçage:
• - (image) Après chaque utilisation, désassemblez la seringue et rincez ses parties à l'eau.
• -
• -Quels effets secondaires Taloxa peut-il provoquer?
• -Troubles de la formule sanguine ou du foie
• -La prise de Taloxa a été associée à de rares cas de troubles graves de la formule sanguine et de la fonction hépatique, susceptibles de mettre la vie du/de la patient(e) en danger.
• -Avertissez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants survient car ces effets secondaires peuvent mettre votre vie en danger: coloration de la peau en jaune, fièvre, maux de gorge, éruptions cutanées, ulcérations dans la bouche ou gonflement ganglionnaire (ces effets secondaires peuvent également survenir des semaines ou des mois après le début du traitement).
• -Des effets secondaires peuvent survenir surtout en début de traitement, ils disparaissent cependant fréquemment, totalement ou en partie, après quelques jours de traitement.
• -La prise de Taloxa peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Fréquents:
• -Troubles de la coordination motrice, maux de tête, somnolence, troubles visuels tels que vision double, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie (troubles digestifs), perte de poids, manque d'appétit, diarrhée, fatigue, insomnie.
• -Occasionnels:
• -Concentration anormalement basse de phosphate dans le sang.
• -Rares:
• -Troubles de la formule sanguine, torpeur, troubles de l'élocution, réactions d'hypersensibilité comprenant des réactions allergiques graves (syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées, démarche incertaine, dépression, anxiété.
• -Très rares:
• -Constipation, occlusion intestinale, formation de cristaux dans les urines, lésion du foie, lupus érythémateux (maladie auto-immune)
• -Dans de très rares cas, une formation de cristaux dans les urines a été rapportée. Il est donc indispensable de s'hydrater suffisamment (voir aussi «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants et à température ambiante (15-25 °C). Bien agiter la suspension avant chaque utilisation!
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois le flacon entamé, la suspension se conserve 5 mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Taloxa?
• -1 comprimé contient, comme principe actif, 600 mg de felbamate et, comme excipients, notamment du lactose.
• -5 ml de suspension contiennent, comme principe actif, 600 mg de felbamate et, comme excipients: saccharine, vanilline (arôme), agents conservateurs E 218 (méthylparabène), E 216 (propylparabène) et E 211 (benzoate de sodium) et d'autres excipients.
• -Chaque emballage contient une seringue de 5,0 ml à marquage CE pour l'administration orale.
• -Où obtenez-vous Taloxa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Disponibles sous:
• -Emballages de 100 comprimés à 600 mg.
• -Flacons de 230 ml de suspension (600 mg/5 ml).
• -Numéro d’autorisation
• -52678, 52679 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung.
• +Packung mit 90 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung.