• -Dalacin® V 2%
• +Dalacin V 2%
• -Dalacin V 2% enthält das Antibiotikum Clindamycin. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird die Vaginalcreme zur Behandlung von bestimmten Infektionen der Vagina (Scheide) angewendet.
• +Dalacin V 2% enthält das Antibiotikum Clindamycin. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird die Vaginalcreme zur Behandlung von bestimmten Infektionen der Vagina (Scheide) angewendet.
• -Das Antibiotikum Clindamycin in Dalacin V 2% ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• +Das Antibiotikum Clindamycin in Dalacin V 2% ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Dalacin V 2% darf bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin bzw. einem anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.
• -Wenn Sie früher einmal eine Antibiotika bedingte Entzündung des Dickdarms (sog. Antibiotika assoziierte Kolitis) hatten, darf Dalacin V 2% ebenfalls nicht angewendet werden.
• +Dalacin V 2% darf bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin bzw. einem anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.
• +Wenn Sie früher einmal eine Antibiotika bedingte Entzündung des Dickdarms (sog. Antibiotika assoziierte Kolitis) hatten, darf Dalacin V 2% ebenfalls nicht angewendet werden.
• -Dalacin V 2% kann im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft eingesetzt werden. Im ersten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Dalacin V 2% sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, bzw. sollte während der Behandlung mit Dalacin V 2% die Milch abgepumpt und verworfen werden.
• +Dalacin V 2% kann im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft eingesetzt werden. Im ersten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• +Dalacin V 2% sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, bzw. sollte während der Behandlung mit Dalacin V 2% die Milch abgepumpt und verworfen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dalacin V 2%, Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht geprüft.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Dalacin V 2%, Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht geprüft.
• -Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Tube. Ziehen Sie den Kolben am wulstigen Ende ca. 1 cm aus dem Applikator heraus. Beim leichten Herausziehen des Kolbens wird auf der gegenüberliegenden Seite ein Gewinde im Applikator sichtbar. Schrauben Sie den Applikator mit dem Gewinde auf die geöffnete Tube auf und drücken Sie nun die Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder, bis der Kolben des Applikators den Anschlag erreicht hat. Wenn der Zylinder des Applikators voll ist, wird der gefüllte Applikator von der Tube abgeschraubt und die Tube wieder verschlossen.
• +Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Tube. Ziehen Sie den Kolben am wulstigen Ende ca. 1 cm aus dem Applikator heraus. Beim leichten Herausziehen des Kolbens wird auf der gegenüberliegenden Seite ein Gewinde im Applikator sichtbar. Schrauben Sie den Applikator mit dem Gewinde auf die geöffnete Tube auf und drücken Sie nun die Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder, bis der Kolben des Applikators den Anschlag erreicht hat. Wenn der Zylinder des Applikators voll ist, wird der gefüllte Applikator von der Tube abgeschraubt und die Tube wieder verschlossen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dalacin V 2% auftreten:
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dalacin V 2% auftreten:
• -Toxex®, Tropfen
• -Wann wird Toxex®, Tropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Toxex®, Tropfen bei Schleimhautentzündungen (Katarrh) im Bereich des Magen - Darmtraktes angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Toxex®, Tropfen gleichzeitig eingenommen werden darf. Wenn die Beschwerden länger als drei Tage anhalten, oder wenn sich die Beschwerden wiederholen, so ist ein Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Apotheker bzw. eine Apothekerin zu konsultieren.
• -Wann darf Toxex®, Tropfen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Toxex®, Tropfen darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
• -Darf Toxex®, Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Toxex®, Tropfen?
• -Falls vom Arzt nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 20 Tropfen, Kinder über 12 Jahren 3 mal täglich 10 -15 Tropfen in Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Toxex®, Tropfen haben?
• -Für Toxex®, Tropfen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Toxex®, Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „verw. b.” bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15- 25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist auch alkoholfrei erhältlich (als Globuli). Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• -Wo erhalten Sie Toxex®, Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 50 mL und 100 mL
• -Zulassungsnummer
• -54251 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2003 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Venucreme®/Venugel®
• -Was ist Venucreme/Venugel und wann wird es angewendet?
• -Venucreme und Venugel enthalten eine Kombination schmerzstillender, entzündungshemmender und abschwellender Wirkstoffe. Hydroxyethylsalicylat bekämpft Schmerz und Entzündung. Heparin wirkt der Blutgerinnung entgegen und verbessert die Rückbildung von Blutergüssen und Schwellungen. DMSO fördert die Aufnahme dieser Wirkstoffe durch die Haut in den Organismus.
• -Venucreme und Venugel eignen sich zur äusserlichen Anwendung bei folgenden Beschwerden:
• -·Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Zerrungen, Quetschungen, Verstauchungen mit Blutergüssen und Schwellungen;
• -·Entzündungen von Muskulatur und Bandapparat;
• -·venöse Beinleiden mit Beschwerden wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene Beine (Stauungsödeme).
• -·Auf ärztliche Verschreibung kann Venucreme/Venugel auch zur Therapie oberflächlicher Venenentzündungen angewendet werden.
• -Venucreme und Venugel haben einen kühlenden Effekt und fetten nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die über die eigentlichen Dosierungsempfehlungen hinausgehen, wie z.B. bei Venenerkrankungen Gymnastik zu machen oder Stützstrümpfe zu tragen.
• -Wann darf Venucreme/Venugel nicht angewendet werden?
• -Venucreme und Venugel dürfen nicht auf offene Wunden oder geschädigte Haut aufgetragen oder in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden, und sie dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutungsneigung, Störungen der Blutgerinnung, bekannter Heparin-induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT, durch Heparin ausgelöster Mangel an Blutplättchen), Kreislaufstörungen, Bronchialasthma sowie bei Kindern unter fünf Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Venucreme/Venugel Vorsicht geboten?
• -Bei Kindern und Patienten bzw. Patientinnen mit Nierenleiden sollten Venucreme und Venugel nur auf kleinen Hautregionen und nicht länger als einige Tage angewendet werden. Wenn bei Ihnen bei früheren Behandlungen mit gewissen entzündungshemmenden Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sollten Sie vor der Anwendung von Venucreme und Venugel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Mit Venucreme und Venugel behandelte Körperstellen sollen nicht mit luftundurchlässigen Verbänden abgedeckt werden. Bei Venenerkrankungen, die auf das Vorliegen eines Blutpfropfes (sogenannte Thrombose) zurückgehen, darf nicht massiert werden.
• -Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cumarin als Duftstoff und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Venugel enthält 70 mg/g Propylenglycol als Hilfsstoff, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Venugel enthält 200 mg/g Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Venucreme/Venugel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Venucreme und Venugel dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.
• -Wie verwenden Sie Venucreme/Venugel?
• -Erwachsene
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, Venucreme oder Venugel mehrmals täglich auf die betroffenen Stellen leicht auftragen und verteilen.
• -Venucreme und Venugel nicht auf offene Wunden oder geschädigte Haut bringen. Werden aus therapeutischen Gründen Verbände nötig, so sollen diese luftdurchlässig sein und frühestens 5 Minuten nach dem Auftragen von Venucreme/Venugel angelegt werden. Venenpatienten, die tagsüber Kompressionsstrümpfe oder -verbände tragen, sollen Venucreme und Venugel nur abends anwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Venucreme/Venugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Strepsils® Honig & Zitrone Lutschtabletten
• -Was ist Strepsils Honig & Zitrone und wann wird es angewendet?
• -Strepsils Honig & Zitrone sind Lutschtabletten mit antibakterieller Wirkung gegen Erreger von Mundschleimhautentzündungen und werden angewendet zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.
• -Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum (Medikament für die gezielte Behandlung von Pilzinfektionen) erforderlich.
• -Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.
• -Enthält Zucker, weshalb die Entstehung von Karies begünstigt werden kann. Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.
• -Wann darf Strepsils Honig & Zitrone nicht angewendet werden?
• -Strepsils Honig & Zitrone darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile von Strepsils Honig & Zitrone sind.
• -Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.
• -Darf Strepsils Honig & Zitrone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Strepsils Honig & Zitrone?
• -Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
• -Wenden Sie Strepsils Honig & Zitrone immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Es sollte immer die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum bis zur Erreichung der Beschwerdefreiheit angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. bei Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.
• -Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
• -Kinder von 6-12 Jahren: Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.
• -Strepsils Honig & Zitrone ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.
• -Wenden Sie Strepsils Honig & Zitrone ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung mit Strepsils Honig & Zitrone auszuschliessen und bisher auch nicht bekannt geworden.
• -Nach versehentlicher Aufnahme einer Vielzahl von Strepsils Honig & Zitrone benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Strepsils Honig & Zitrone haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Strepsils Honig & Zitrone Nebenwirkungen haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Nesselsucht, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Blutdruckabfall mit kurzzeitiger Bewusstlosigkeit und ein unangenehmes Gefühl im Mund auftreten. Ein unangenehmes Gefühl im Mund kann sich äussern als Irritationen im Rachenbereich, orale Missempfindung (Kribbeln oder «Taubheit») der Haut, Schwellungen und Zungenbrennen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.
• -Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -In sehr seltenen Fällen treten Verdauungsstörungen und Übelkeit auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Strepsils Honig & Zitrone? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 24 Lutschtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58440 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Strepsils® Miel & Citron Pastilles
• -Qu'est-ce que Strepsils Miel & Citron et quand doit-il être utilisé?
• -Strepsils Miel & Citron sont des pastilles avec un effet antibactérien contre les germes à l'origine d'inflammations de la muqueuse buccale et sont utilisées pour le traitement local de soutien d'affections infectieuses et inflammatoires de la cavité oro-pharyngée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -De manière générale, en cas d'infection bactérienne, il faut évaluer la nécessité d'un traitement antibactérien ciblé.
• -Lors d'une suspicion d'infection fongique, un traitement avec un antimycotique adéquat (médicament pour le traitement ciblé des mycoses) est nécessaire.
• -Remarque pour les diabétiques: 1 pastille contient 2.5 g d'hydrates de carbone digestibles et est adapté aux personnes diabétique.
• -En raison de leur teneur en sucre, la survenue de caries peut être favorisée. Il faut par conséquent veiller à une hygiène dentaire soigneuse.
• -Quand Strepsils Miel & Citron ne doit-il pas être utilisé?
• -Strepsils Miel & Citron ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants de Strepsils Miel & Citron.
• -Il n'est pas approprié pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Strepsils Miel & Citron?
• -Lors d'inflammations ou de douleurs sévères au niveau de la gorge s'accompagnant d'une fièvre élevée, de céphalées, de nausées ou de vomissements ou qui durent plus de trois jours, il faut avoir recours à l'avis d'un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste sivous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ouvous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Strepsils Miel & Citron.
• -Ce médicament contient 0.98 g de glucose et 1.44 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Ce médicament peut être nocif pour les dents.
• -Ce médicament ne contient qu'une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme «sans gluten» et il est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
• -Une pastille ne contient pas plus de 19.52 microgrammes de gluten.
• -Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient un parfum composé de citral, de limonène-D, de géraniol et de linalol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient du dioxyde de soufre (E220), qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Strepsils Miel & Citron peut-il être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution vous devriez renoncer le plus possible aux médicaments durant la grossesse ou l'allaitement et demander conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Comment utiliser Strepsils Miel & Citron?
• -Pour l'application au niveau de la cavité bucco-pharyngée.
• -Utilisez toujours Strepsils Miel & Citron conformément aux indications figurant sur cette notice d'emballage. Il convient toujours d'utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible jusqu'à la disparition des symptômes. Veuillez demander conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous n'êtes pas absolument sûr.
• -Sans autre indication de votre médecin, la dose habituelle pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans consiste en: une pastille toutes les 2 à 3 heures à laisser fondre lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, il faut déplacer la pastille dans la bouche en la laissant fondre afin d'éviter une irritation de la muqueuse buccale.
• -La posologie journalière maximale de 8 pastilles ne doit pas être dépassée.
• -Enfants de 6 à 12 ans: Laisser fondre lentement dans la bouche une pastille toutes les 4 heures au besoin. La posologie journalière maximale de 4 pastilles ne doit pas être dépassée.
• -Strepsils Miel & Citron n'est pas approprié pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.
• -N'utilisez pas Strepsils Miel & Citron plus de 3 jours sans avis médical.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Pour autant que l'usage soit conforme aux règles d'application, on peut exclure un surdosage avec Strepsils Miel & Citron. Aucun cas n'est connu à ce jour.
• -En cas d'absorption involontaire d'une grande quantité de Strepsils Miel & Citron, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Strepsils Miel & Citron peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Strepsils Miel & Citron peut avoir des effets secondaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée, un gonflement allergique douloureux de la peau et des muqueuses surtout au niveau du visage, une urticaire, des difficultés respiratoires dues à un rétrécissement des voies respiratoires, une hypotension artérielle avec brève perte de connaissance et une sensation désagréable dans la bouche peuvent survenir occasionnellement. Une sensation désagréable dans la bouche peut se manifester par des irritations au niveau de la gorge, des sensations buccales anormales (fourmillements ou «engourdissement») de la peau, des gonflements et des brûlures de la langue.
• -Après arrêt du traitement, les réactions d'hypersensibilité diminuent en règle générale rapidement.
• -En cas de survenue de ces manifestations, potentiellement lors de la première application déjà, il faut immédiatement recourir à l'aide d'un médecin.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Des troubles digestifs et des nausées surviennent dans de très rares cas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin,votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Strepsils Miel & Citron?
• -Une pastille contient:
• -Principes actifs
• -1.2 mg d'alcool 2,4-dichlorobenzylique et 0.6 mg d'amylmétacrésol.
• -Excipients
• -Saccharose, glucose, amidon de blé (contient du gluten), dioxyde de soufre (E220), miel (contient du sucre inverti), acide tartrique, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de citron (contient du limonène-D, du citral, du géraniol, du linalol), jaune de quinoléine (E104), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Strepsils Miel & Citron? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 pastilles.
• -Numéro d'autorisation
• -58440 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Strepsils® Erdbeer Lutschtabletten
• -Was ist Strepsils Erdbeer und wann wird es angewendet?
• -Strepsils Erdbeer sind Lutschtabletten mit antibakterieller Wirkung gegen Erreger von Mundschleimhautentzündungen und werden angewendet zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.
• -Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum (Medikament für die gezielte Behandlung von Pilzinfektionen) erforderlich.
• -Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 1.4 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Strepsils Erdbeer nicht angewendet werden?
• -Strepsils Erdbeer darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile von Strepsils Erdbeer sind.
• -Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.
• -Wann ist bei der Anwendung von Strepsils Erdbeer Vorsicht geboten?
• -Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate zu ziehen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Strepsils Erdbeer enthält:
• -·Isomalt (E 953) und Maltitol (E 965). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Isomaltitol und Maltitol können eine leichte abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2.3 kcal/g Isomaltitol oder Maltitol.
• -·weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·7.30 mg Propylenglycol pro Lutschtablette.
• -Darf Strepsils Erdbeer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Strepsils Erdbeer?
• -Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
• -Wenden Sie Strepsils Erdbeer immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Es sollte immer die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum bis zur Erreichung der Beschwerdefreiheit angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. bei Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.
• -Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
• -Kinder von 6-12 Jahren: Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.
• -Strepsils Erdbeer ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.
• -Wenden Sie Strepsils Erdbeer ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung mit Strepsils Erdbeer auszuschliessen und bisher auch nicht bekannt geworden. Nach versehentlicher Aufnahme einer Vielzahl von Strepsils Erdbeer benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Strepsils Erdbeer haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Strepsils Erdbeer Nebenwirkungen haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Nesselsucht, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Blutdruckabfall mit kurzzeitiger Bewusstlosigkeit und ein unangenehmes Gefühl im Mund auftreten. Ein unangenehmes Gefühl im Mund kann sich äussern als Irritationen im Rachenbereich, orale Missempfindung (Kribbeln oder «Taubheit») der Haut, Schwellungen und Zungenbrennen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.
• -Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -In sehr seltenen Fällen treten Verdauungsstörungen und Übelkeit auf.
• -Strepsils Erdbeer enthält die Süssstoffe Isomaltitol und Maltitol, welche bei mehrmals täglicher Einnahme einen milden abführenden Effekt ausüben können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Strepsils Erdbeer enthalten?
• -Eine Lutschtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol und 0.6 mg Amylmetacresol.
• -Hilfsstoffe
• -Isomalt (E953), Weinsäure, Maltitol-Lösung (E965), Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma, Propylenglycol (E1520), Triethylcitrat, Anthocyane (E163).
• -1 Lutschtablette enthält 0.23 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie Strepsils Erdbeer? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 16 Lutschtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58443 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsnummer
• -54254, 54255 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Permamed AG, CH-4143 Dornach.
• -Strepsils® Fraise Pastilles
• -Qu'est-ce que Strepsils Fraise et quand doit-il être utilisé?
• -Strepsils Fraise sont des pastilles avec un effet antibactérien contre les germes à l'origine d'inflammations de la muqueuse buccale et sont utilisées pour le traitement local de soutien d'affections infectieuses et inflammatoires de la cavité oro-pharyngée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -De manière générale, en cas d'infection bactérienne, il faut évaluer la nécessité d'un traitement antibactérien ciblé.
• -Lors d'une suspicion d'infection fongique, un traitement avec un antimycotique adéquat (médicament pour le traitement ciblé des mycoses) est nécessaire.
• -Remarque pour les diabétiques: 1 pastille contient 1.4 g d'hydrates de carbone digestibles et est adapté aux personnes diabétique.
• -Quand Strepsils Fraise ne doit-il pas être utilisé?
• -Strepsils Fraise ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants de Strepsils Fraise.
• -Il n'est pas approprié pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Strepsils Fraise?
• -Lors d'inflammations ou de douleurs sévères au niveau de la gorge s'accompagnant d'une fièvre élevée, de céphalées, de nausées ou de vomissements ou qui durent plus de trois jours, il faut avoir recours à l'avis d'un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Strepsils Fraise contient:
• -·L'isomalt (E953) et du maltitol (E965). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. L'isomaltitol et le maltitol peuvent avoir un effet laxatif léger. La valeur calorique est de 2.3 kcal/g d'isomaltitol ou de maltitol.
• -·Moins de 1 mmol/l (23 mg) de sodium par pastille, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·7.30 mg de propylène glycol par pastille.
• -Strepsils Fraise peut-il être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution vous devriez renoncer le plus possible aux médicaments durant la grossesse ou l'allaitement et demander conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Comment utiliser Strepsils Fraise?
• -Pour l'application au niveau de la cavité bucco-pharyngée.
• -Utilisez toujours Strepsils Fraise conformément aux indications figurant sur cette notice d'emballage. Il convient toujours d'utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible jusqu'à la disparition des symptômes. Veuillez demander conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous n'êtes pas absolument sûr.
• -Sans autre indication de votre médecin, la dose habituelle pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans consiste en: une pastille toutes les 2 à 3 heures à laisser fondre lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, il faut déplacer la pastille dans la bouche en la laissant fondre afin d'éviter une irritation de la muqueuse buccale.
• -La posologie journalière maximale de 8 pastilles ne doit pas être dépassée.
• -Enfants de 6 à 12 ans: Laisser fondre lentement dans la bouche une pastille toutes les 4 heures au besoin. La posologie journalière maximale de 4 pastilles ne doit pas être dépassée.
• -Strepsils Fraise n'est pas approprié pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.
• -N'utilisez pas Strepsils Fraise plus de 3 jours sans avis médical.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Pour autant que l'usage soit conforme aux règles d'application, on peut exclure un surdosage avec Strepsils Fraise. Aucun cas n'est connu à ce jour.
• -En cas d'absorption involontaire d'une grande quantité de Strepsils Fraise, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Strepsils Fraise peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Strepsils Fraise peut avoir des effets secondaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée, un gonflement allergique douloureux de la peau et des muqueuses surtout au niveau du visage, une urticaire, des difficultés respiratoires dues à un rétrécissement des voies respiratoires, une hypotension artérielle avec brève perte de connaissance et une sensation désagréable dans la bouche peuvent survenir occasionnellement. Une sensation désagréable dans la bouche peut se manifester par des irritations au niveau de la gorge, des sensations buccales anormales (fourmillements ou «engourdissement») de la peau, des gonflements et des brûlures de la langue.
• -Après arrêt du traitement, les réactions d'hypersensibilité diminuent en règle générale rapidement. En cas de survenue de ces manifestations, potentiellement lors de la première application déjà, il faut immédiatement recourir à l'aide d'un médecin.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Des troubles digestifs et des nausées surviennent dans de très rares cas.
• -Strepsils Fraise contient comme édulcorants de l'isomaltitol et du maltitol, lesquels peuvent avoir un léger effet laxatif en cas de prise quotidienne répétée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin,votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Strepsils Fraise?
• -Une pastille contient:
• -Principes actifs
• -1.2 mg d'alcool 2,4-dichlorobenzylique et 0.6 mg d'amylmétacrésol.
• -Excipients
• -Isomalt (E953), acide tartrique, solution de maltitol (E965), saccharine sodique, arôme de fraise, propylène glycol (E1520), citrate de triéthyle, anthocyane (E163).
• -1 pastille contient 0.23 mg de sodium.
• -Où obtenez-vous Strepsils Fraise? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 16 pastilles.
• -Numéro d'autorisation
• -58443 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Venucrème®/Venugel®
• -Qu'est-ce que Venucrème/Venugel et quand est-il utilisé?
• -Venucrème et Venugel contiennent une association de substances actives qui apaisent la douleur, combattent l'inflammation et ont un effet décongestionnant. Le salicylate d'hydroxyéthyle combat la douleur et l'inflammation, l'héparine bloque la coagulation du sang et favorise la diminution des hématomes et des tuméfactions. Le diméthylsulfoxyde (DMSO) favorise l'absorption rapide des principes actifs par la peau et leur pénétration dans l'organisme.
• -Venucrème et Venugel sont utilisés en application externe dans les cas suivants:
• -·Lésions dues à la pratique d'activités sportives ou à un accident, telles que meurtrissures, claquages, froissures, entorses avec épanchement sanguin et tuméfaction,
• -·toute inflammation des muscles et des ligaments,
• -·affections veineuses des jambes avec symptômes tels que douleurs, jambes lourdes, jambes enflées (œdème de stase).
• -·Sur prescription médicale, Venucrème/Venugel peut également être utilisé pour le traitement des phlébites superficielles.
• -Venucrème et Venugel ont un effet rafraîchissant et ne sont pas gras.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez les conseils de votre médecin pour ce qui est des mesures autres que le traitement médicamenteux proprement dit, par exemple pratique de la gymnastique et port de bas de contention en cas d'affection des veines.
• -Quand Venucrème/Venugel ne doit-il pas être utilisé?
• -Venucrème et Venugel ne doivent pas être appliqués sur des plaies ouvertes ou une peau lésée, ne doivent pas être mis en contact avec les yeux et les muqueuses et ne doivent pas être employés en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance connue à l'un des composants, en cas de graves troubles hépatiques ou rénaux, de tendance aux hémorragies, de troubles de la coagulation sanguine, de thrombopénie induite par l'héparine (TIH, chute du nombre de plaquettes sanguines induite par l'héparine), de troubles de la circulation sanguine, d'asthme bronchique ainsi que chez les enfants de moins de cinq ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Venucrème/Venugel?
• -Chez les enfants et les patients souffrant d'affections rénales, Venucrème et Venugel ne doivent être appliqués que sur une zone cutanée limitée et pendant quelques jours seulement. Si lors de traitements préalables par des produits anti-inflammatoires vous avez constaté des réactions d'hypersensibilité, parlez-en à votre médecin avant d'appliquer Venucrème ou Venugel. Les régions traitées par Venucrème ou Venugel ne devraient pas être recouvertes de pansements imperméables à l'air. La région traitée ne devra pas être massée en cas d'occlusion d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin (thrombo-embolie). En cas d'aggravation des symptômes, il est vivement conseillé de consulter un médecin.
• -Ce médicament contient de la coumarine comme parfum et peut provoquer des réactions allergiques.
• -Venugel contient 70 mg/g de propylène glycol comme excipient, ce qui peut provoquer une irritation cutanée. Venugel contient 200 mg/g d'alcool (éthanol), ce qui peut provoquer une sensation de brûlure cutanée en cas de peau lésée.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Venucrème/Venugel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Venucrème et Venugel ne doivent pas être utilisés durant la grossesse et en période d'allaitement, sauf sur prescription médicale expresse.
• -Comment utiliser Venucrème/Venugel?
• -Adultes
• -Sauf avis contraire du médecin traitant, appliquer plusieurs fois par jour Venucrème ou Venugel en couche mince sur les régions atteintes et bien répartir.
• -Venucrème et Venugel ne doivent pas être employés sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée. Si pour des raisons thérapeutiques un pansement est nécessaire, celui-ci devra être perméable à l'air et n'être appliqué au plus tôt que cinq minutes après le traitement par Venucrème ou Venugel. Les patients qui souffrent d'une affection veineuse et portent des bandes ou bas de contention pendant la journée ne doivent utiliser Venucrème et Venugel que le soir.
• -Venucrème/Venugel n'a pas encore été testé chez les enfants et les adolescents quant à son efficacité et sa sécurité d'emploi.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires Venucrème/Venugel peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Venucrème/Venugel peut avoir les effets secondaires suivants:
• -Dans de rares cas, Venucrème et Venugel peuvent produire des réactions cutanées allergiques. Si de telles réactions surviennent, le traitement devra être immédiatement interrompu et, le cas échéant, on en informera le médecin. Les rougeurs, démangeaisons et sensations de brûlure survenant occasionnellement sont dues à l'effet vasodilatateur de Venucrème/Venugel et disparaissent en général spontanément en cours de traitement.
• -L'utilisation de Venucrème et Venugel peut pour un temps donner à l'haleine une odeur d'ail. Dans de rares cas, possibilité de nausées et de maux de tête.
• -Si vous constatez des effets secondaires autres que ceux décrits ci-dessus, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas avaler et tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière directe du soleil et du gel.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Venucrème/Venugel?
• -Principes actifs
• -1 g de Venucrème contient comme principes actifs: 500 U.I. d'héparine sodique, 100 mg de salicylate d'hydroxyéthyle, 50 mg de diméthylsulfoxide (DMSO), 25 mg de macrogol 9 laurylether (polidocanol 600).
• -1 g de Venugel contient comme principes actifs: 500 U.I. d'héparine sodique, 100 mg de salicylate d'hydroxyéthyle, 50 mg de diméthylsulfoxide (DMSO), 20 mg de macrogol 9 laurylether (polidocanol 600).
• -Excipients
• -1 g Venucrème contient comme excipients: monostéarate de glycérol, stéarate de macrogol 100, stéarate de macrogol 2, dexpanthénol, diméthicone, carbomère 974P, lévomenthol, huile de romarin, coumarine, huile de lavandin, polyquaternium 11, pentadécalactone, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -1 g Venugel contient comme excipients: dexpanthénol, carbomer 980, éthanol 96%, propylène glycol (E 1520), glycérine 85%, isopropanol, lévomenthol, huile de romarin, coumarine, huile de lavandin, pentadécalactone, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Venucrème/Venugel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 50 g et 100 g.
• -Numéro d'autorisation
• -54254, 54255 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Permamed SA, CH-4143 Dornach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Blopress
• -Was ist Blopress und wann wird es angewendet?
• -Blopress enthält als Wirkstoff Candesartan cilexetil und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren und der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei Erwachsenen. Blopress blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotension-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefässe erweitert und damit den Blutdruck senkt, respektive die Leistung des Herzens verbessert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Blopress zur Verbesserung der Herzleistung in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder als Ersatz für Arzneimittel, die wegen bestimmten unerwünschten Wirkungen ungeeignet sind, einsetzen.
• -Blopress darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Blopress nicht eingenommen werden?
• -Blopress darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Candesartan cilexetil oder einen der Hilfsstoffe, bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen und/oder Gallestauung sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Blopress darf nicht von Kindern unter 1 Jahr eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Blopress nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Blopress nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Blopress Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Niere oder der Leber leiden, oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Antikoagulantien (Blutverdünner) einnehmen müssen.
• -Besondere Vorsicht ist auch bei Herzklappenerkrankungen geboten.
• -Im Weiteren sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie gleichzeitig zu Blopress Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel wie kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Heparin), Lithiumpräparate oder regelmässig Schmerzmittel gegen rheumatische Beschwerden (nicht-steroidale Antirheumatika oder COX-2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin und anderen Schmerzmitteln) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, wie z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben oder wenn Sie ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, wie z.B. Spironolacton) einnehmen. Die Anwendung von Blopress in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Blopress bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Blopress nicht eigenmächtig.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie Blopress einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein Blutdruckabfall auftreten.
• -Bitte nehmen Sie Blopress erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Blopress während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Blopress nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von Blopress schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• -Wie verwenden Sie Blopress?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Kontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Blopress jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
• -Blopress kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens, ein.
• -Blopress Tabletten sind an der Bruchrille teilbar zur Dosierung einer Teilmenge.
• -Bluthochdruck bei Erwachsenen
• -Bei der Behandlung des Bluthochdruckes beträgt die empfohlene Dosierung 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöhen. Falls der Blutdruck nach 4-wöchiger Behandlung mit 16 mg einmal täglich nicht ausreichend gesenkt werden kann, kann die Dosis weiter auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen 1-17 Jahre
• -Der Arzt oder die Ärztin wird die genaue Dosierung festlegen.
• -Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, besteht die Möglichkeit die Blopress Tabletten zu suspendieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Rezept für die speziell zubereitete Suspension ausstellen.
• -Herzinsuffizienz bei Erwachsenen
• -Bei der Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die übliche Anfangsdosierung 4 mg Blopress einmal täglich. Anschliessend wird die Dosierung über einen Zeitraum von mehreren Wochen langsam auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht. Es ist wichtig, dass Sie die ärztliche Verschreibung genau befolgen.
• -Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft. Daher darf Blopress von Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz nicht eingenommen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen oder Patienten und Patientinnen mit einer leicht bis mässig eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Anfangsdosierung verschreibt.
• -Über die Anwendung von Blopress bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor.
• -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Blopress haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Atemwegsinfektionen, Benommenheit und Schwindel, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen sowie tiefem Blutdruck (häufig bei Herzinsuffizienz-Patienten)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag: In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von Blopress unterbrechen und den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.
• -Schwindel, Husten, Übelkeit, Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Hautausschlägen, Nesselfieber, Juckreiz, eingeschränkter Funktionsfähigkeit der Niere, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Fieber, beschleunigter Puls, Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Kribbeln in den Händen und Füssen, Nasenbluten, Ängstlichkeit, Depression, Atemnot und Wasseransammlungen im Gewebe, Tinnitus
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Blopress enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette Blopress enthält 4 mg, 8 mg, 16 mg bzw. 32 mg Candesartan cilexetil.
• -Hilfsstoffe
• -Tablette zu 4 mg: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000, Lactose-Monohydrat
• -Tabletten zu 8 mg, 16 mg und 32 mg: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000, Lactose-Monohydrat, Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Blopress? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Blopress 4 mg: Packungen zu 7 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Blopress 8 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Blopress 16 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Blopress 32 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Zulassungsnummer
• -54260 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -MAKU® Mucolyticum, Sirup
• -Was ist MAKU Mucolyticum und wann wird es angewendet?
• -MAKU Mucolyticum verflüssigt zähen Schleim in den Atemwegen und erleichtert so das Abhusten von festsitzendem Schleim. Der Hustenreiz wird vermindert und die Atmung erleichtert. MAKU Mucolyticum wird zur Behandlung von Erkältungshusten mit zäher Schleimbildung angewendet.
• -Auf ärztliche Verschreibung kann MAKU Mucolyticum auch bei chronischen, mit vermehrter Schleimbildung einhergehenden Entzündungen der Bronchialschleimhaut angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sie können die Wirksamkeit von MAKU Mucolyticum unterstützen, indem Sie während der Behandlung genügend trinken, und – falls Sie Raucher sind – zumindest vorübergehend auf das Rauchen verzichten.
• -Hinweis für Diabetiker: 10 ml MAKU Mucolyticum enthalten 1.5 g Kohlenhydrate. 1 Messbecher zu 15 ml entspricht 0.225 Brotwerten.
• -Wann darf MAKU Mucolyticum nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie MAKU Mucolyticum nicht ein, wenn Sie an einem Magen- oder Dünndarmgeschwür leiden, sowie bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -MAKU Mucolyticum darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von MAKU Mucolyticum Vorsicht geboten?
• -Wenn bei Ihnen die Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. bei Magen-Darm-Geschwüren) besteht, sollten Sie MAKU Mucolyticum nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
• -Sie sollten MAKU Mucolyticum nicht einnehmen, wenn Sie bereits ein hustenstillendes Arzneimittel (Antitussivum) angewendet haben. Die gleichzeitige Verwendung eines schleimlösenden und eines hustenstillenden Arzneimittels kann durch die Hemmung des Hustens zu einer Ansammlung von verflüssigtem Schleim in den Bronchien führen. Dadurch kann es zu einer Infektion der Atemwege und einem Bronchialkrampf kommen.
• -Im Falle des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann MAKU Mucolyticum haben?») müssen Sie die Behandlung mit MAKU Mucolyticum abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.
• -Hält der Husten länger als 14 Tage an, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, um die Ursache des Hustens abzuklären.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Darf MAKU Mucolyticum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie MAKU Mucolyticum nicht einnehmen, es sei denn, auf ärztliche Verschreibung.
• -Sollte während der Stillzeit eine Behandlung zwingend notwendig sein, müssen Sie abstillen.
• -Wie verwenden Sie MAKU Mucolyticum?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, Dosierung mittels beiliegendem Messbecher, Einnahme jeweils vor den Mahlzeiten.
• -Kinder von 2 bis 4 Jahren: 2 mal täglich 5 ml;
• -Kinder ab 4 Jahren: 3 mal täglich 5 ml;
• -Jugendliche ab 12 Jahren: 2-3 mal täglich 15 ml;
• -Erwachsene: 3 mal täglich 15 ml.
• -Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann MAKU Mucolyticum haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MAKU Mucolyticum auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Hohe Dosen können sehr häufig zu Magenschmerzen, Magenbrennen, Brechreiz, Durchfall führen. In diesen Fällen ist die Dosis zu reduzieren.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten. Sie machen sich in Form von Hautausschlägen, Schweissausbrüchen, Herzklopfen und/oder Atembeschwerden bemerkbar.
• -Einzelfälle
• -Es wurden vereinzelte Fälle von Dermatitis bullöse oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und Magen-Darm-Blutungen beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in MAKU Mucolyticum enthalten?
• -5 ml Sirup enthalten:
• -Wirkstoff
• -Carbocistein 250 mg
• -Hilfsstoffe
• -Süssungsmittel Maltitol, Acesulfam und Natriumcyclamat; Aromastoffe; den Farbstoff Zuckercouleur (E150); die Konservierungsmittel Natriummethylparaben (E219), Sorbinsäure (E200) und Kaliumsorbat (E202) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie MAKU Mucolyticum? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 200 ml.
• -Zulassungsnummer
• -58502 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI600556-MAKU/12.23
• -Blopress
• -Qu’est-ce que Blopress et quand doit-il être utilisé ?
• -Blopress contient comme principe actif candésartan cilexétil. Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les adultes et les enfants et adolescents de 1 à 17 ans et de l’insuffisance cardiaque chez les adultes. Blopress bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l'angiotensine II) et appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins et donc, en diminuant la pression artérielle et en améliorant la fonction cardiaque. Votre médecin peut utiliser Blopress pour améliorer les performances cardiaques, soit en association avec d’autres médicaments, soit à la place d’autres médicaments qui ne conviennent pas en raison de certains effets indésirables.
• -Blopress ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Blopress ne doit-il pas être pris ?
• -Blopress ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif candésartan cilexétil ou à un des adjuvants, en cas de maladies graves du foie et/ou d'une stase biliaire, de même que pendant la grossesse et l'allaitement. Blopress ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 1 an.
• -Si vous avez un diabète (diabète sucré de type 1 ou 2) ou une insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l’hypertension contenant la substance aliskirène (par exemple Rasilez®), vous ne devez pas prendre Blopress.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés pour avaler ou pour respirer) après la prise d'un médicament qui diminue la pression artérielle, vous ne devez pas prendre Blopress.
• -Paracetamol Stada®
• -Was ist Paracetamol Stada und wann wird es angewendet?
• -Paracetamol Stada enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt. Paracetamol Stada darf nur zur Kurzzeitbehandlung (höchstens 3 aufeinanderfolgende Tage) verwendet werden bei:
• -·Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen),
• -·Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Wann darf Paracetamol Stada nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf Paracetamol Stada nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Paracetamol Stada enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei schweren Lebererkrankungen.
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Stada Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Beim Auftreten von Hautreaktionen ist die Einnahme von Paracetamol Stada abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen (siehe «Welche Nebenwirkungen können Paracetamol Stada haben?»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit Paracetamol Stada wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol Stada. Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol Stada. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Paracetamol Stada. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol Stada überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol Stada haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Paracetamol Stada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen. Falls erforderlich, können Paracetamol Stada während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol Stada während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Paracetamol Stada?
• -Einzeldosen der Tabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
• -Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Tabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die Tablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol Stada haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paracetamol Stada auftreten:
• -Häufig: Erbrechen.
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Stada Vorsicht geboten?»).
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
• -·sehr schwere Leberschädigung,
• -·akutes Nierenversagen,
• -·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• -·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Paracetamol Stada enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Paracetamol Stada? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 Tabletten (mit Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -58530 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Paracétamol Stada®
• -Qu'est-ce que Paracétamol Stada et quand doit-il être utilisé?
• -Paracétamol Stada contient comme substance active le paracétamol qui calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Paracétamol Stada ne doivent être utilisés que pour un traitement de courte durée (au maximum 3 jours consécutifs) en cas de:
• -·maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures (p.ex. blessures de sport)
• -·des douleurs lors de refroidissements et de fièvre.
• -Quand Paracétamol Stada ne doit-il pas être utilisé?
• -Paracétamol Stada ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Paracétamol Stada?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Paracétamol Stada?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges). Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).
• -Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des substances actives telles que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -Le paracétamol peut, dans de très rares cas, déclencher des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). En cas d'apparition de réactions cutanées, il convient d'interrompre la prise de Paracétamol Stada et de consulter un médecin (voir «Quels effets secondaires Paracétamol Stada peut-il provoquer?»).
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Paracétamol Stada, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool. En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Stada.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est également de mise pour l'administration de Paracétamol Stada.
• -Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Stada.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Paracétamol Stada peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Paracétamol Stada peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, Paracétamol Stada peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Paracétamol Stada pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Paracétamol Stada?
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg)
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans)
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Ne prenez pas le médicament pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Les comprimés possèdent un sillon de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau du sillon de sécabilité pour faciliter la prise.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Paracétamol Stada peut-il provoquer?
• -La prise de Paracétamol Stada peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entrainant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paracétamol Stada?»).
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·de très graves lésions au foie,
• -·une insuffisance rénale aiguë
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·de rares cas d'inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Paracétamol Stada?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous Paracétamol Stada? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacies et drogueries sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 20 comprimés (avec sillon de sécabilité).
• -Numéro d'autorisation
• -58530 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Vita Prostata uno, Filmtabletten
• -Was ist Vita Prostata uno und wann wird es angewendet?
• -Vita Prostata uno enthält einen Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln. Den Brennnesselwurzeln werden traditionsgemäss harntreibende Eigenschaften zugeschrieben.
• -Vita Prostata uno wird traditionsgemäss angewendet zur Linderung von Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse).
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrösserten Prostata, ohne die Vergrösserung zu beheben. Wenn die Prostatabeschwerden anhalten oder zunehmen, ist eine ärztliche Untersuchung notwendig. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wann darf Vita Prostata uno nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen Vita Prostata uno nicht einnehmen.
• -Vita Prostata uno darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• -Bitte nehmen Sie Vita Prostata uno erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Vita Prostata uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nicht zutreffend
• -Wie verwenden Sie Vita Prostata uno?
• -Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Filmtablette nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit.
• -Achten Sie auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr, um eine ausreichende Durchspülung der Harnwege zu erzielen.
• -Die Anwendung über längere Zeit ist empfehlenswert, sollte jedoch mit dem Arzt bzw. der Ärztin besprochen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vita Prostata uno haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vita Prostata uno auftreten: gelegentlich leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht). Dann sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt bzw. eine Ärztin befragt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vita Prostata uno enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält: 600 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (Urtica dioica L., Urtica urens L., radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 7–14:1, Auszugsmittel: Methanol 20% (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (entspricht max. 4.3 mg Natrium / Filmtablette), Lactose-Monohydrat 85 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisenhydroxid (E 172)
• -Wo erhalten Sie Vita Prostata uno? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58537 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Vita Prostata uno, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Vita Prostata uno et quand doit-il être utilisé?
• -Vita Prostata uno contient un extrait sec de racines d'ortie. Selon la tradition, des propriétés diurétiques sont attribuées aux racines d'ortie.
• -Vita Prostata uno est utilisé pour atténuer les troubles qui surviennent en urinant lors de l'augmentation bénigne du volume de la prostate.
• -L'utilisation de ce médicament dans le champ d'applications mentionné se base uniquement sur l'usage traditionnel.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament améliore uniquement les troubles liés à une augmentation de volume de la prostate, sans supprimer cette augmentation de volume. Si les troubles prostatiques persistent ou augmentent d'intensité, un examen médical devient nécessaire. Un médecin doit être consulté notamment en cas de présence de sang dans les urines ou en cas de rétention d'urine aiguë.
• -Quand Vita Prostata uno ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans ne doivent pas prendre Vita Prostata uno.
• -Vita Prostata uno ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue vis-à-vis d'un composant (voir composition).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Vita Prostata uno.
• -Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Vita Prostata uno peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Non pertinent
• -Comment utiliser Vita Prostata uno?
• -Adultes: prendre 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé après un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• -Assurez-vous de boire suffisamment pour obtenir un lavage suffisant des voies rénales.
• -Une utilisation à long terme est recommandée, toutefois en concertation avec le médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Vita Prostata uno peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables qui peuvent survenir lors de la prise de Vita Prostata uno sont occasionnellement des troubles gastro-intestinaux légers, rarement des réactions d'hypersensibilité (par exemple: démangeaison, éruption cutanée et urticaire). Vous devez alors arrêter la prise du médicament et demander un avis médical.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ces personnes disposent d'une information détaillée aux professionnels.
• -Que contient Vita Prostata uno?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient: 600 mg d'extrait sec de racines d'ortie (Urtica dioica L., Urtica urens L., radix), rapport drogue/extrait 7–14:1, agent d'extraction: méthanol 20% (V/V).
• -Excipients
• -Cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type A) (correspond au maximum 4.3 mg de sodium / comprimé pelliculé), lactose monohydraté 85 mg, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), talc, hydroxyde de fer (E 172)
• -Où obtenez-vous Vita Prostata uno? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -58537 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage.
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rendre à la pharmacie pour l'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Blopress ?
• -Principes actifs
• -Un comprimé de Blopress contient 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candésartan cilexétil.
• -Excipients
• -Comprimé de 4 mg: Carmellose calcique, hyprolose, stearate de magnésium, amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté.
• -Comprimés de 8 mg, 16 mg et 32 mg: Carmellose calcique, hyprolose, stearate de magnésium, amidon de maïs, macrogol 8000, oxyde de fer (E172), lactose monohydraté.
• -Où obtenez-vous Blopress ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Blopress 4 mg: emballages de 7 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -Blopress 8 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -Blopress 16 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -Blopress 32 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -Numéro d’autorisation
• -54260 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Indophtal® 0,1 %, Indophtal® 0,1% UD
• -Was ist Indophtal 0,1% und wann wird es angewendet?
• -Indophtal 0,1% darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Die Augentropfen Indophtal 0,1% enthalten den nicht-steroidalen Entzündungshemmer Indometacin. Indophtal 0,1% hemmt den Entzündungsprozess (Rötung, Ödem, Schmerz). Diese Augentropfen können vor und nach Eingriffen am Auge oder einer Glaukom-Behandlung mit Laserstrahlen sowie zur Behandlung von Reizungen und Entzündungen anderer Ursache, wie z.B. Bindehautentzündungen, angewendet werden. Indophtal 0,1% UD: Die Unidosen sind für Patienten mit einer Allergie auf Thiomersal geeignet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder von Drittpersonen.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Behandlung mit Indophtal 0,1% dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
• -Wann darf Indophtal 0,1% nicht angewendet werden?
• -Indophtal 0,1% darf nicht angewendet werden bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Indometacin oder gegen einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels oder gegen andere entzündungshemmende Substanzen, wie z.B. Acetylsalicylsäure, d.h. falls Sie nach Einnahme von Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) oder gewissen anderen Arzneimitteln gegen Entzündung und Rheuma z.B. mit Atemnot (Asthmaattacken), Nesselsucht oder Schnupfen reagieren. Indophtal 0,1% darf nicht angewendet werden während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft, bei einem Magen- oder Darmgeschwür, bei schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -Darf Indophtal 0,1% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Anwendung während den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur mit Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft darf Indophtal 0,1% nicht verwendet werden. Dieses Arzneimittel tritt in die Muttermilch über, weshalb Indophtal 0,1% während der Stillzeit nicht angewendet werden soll.
• -Wie verwenden Sie Indophtal 0,1%?
• -Erwachsene: 1–2 Tropfen in das zu behandelnde Auge einträufeln; Anwendung entsprechend der Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin wiederholen. Wenn Sie die Unidosen verwenden, nehmen Sie bei jeder Anwendung eine neue Unidose und werfen Sie diese nach Gebrauch sofort weg. Die Anwendung und Sicherheit von Indophtal 0,1% bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Indophtal 0,1% haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Indophtal 0,1% auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Unmittelbar nach dem Einträufeln kann in seltenen Fällen ein leichtes Brennen des Auges auftreten, das aber nach einigen Sekunden wieder abklingt. Andere, selten beobachtete unerwünschte Wirkungen sind vorübergehendes Stechen im Auge bei der Instillation, Augenrötung, Schwellung der Lider.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten sind Veränderungen der die Hornhaut überziehenden Zellschicht (Läsionen, örtlich begrenzte Entzündungen), Schmerz, Reizung, Jucken, Hornhautschwellung und streifenförmige Hornhautveränderungen.
• -Wirkstoffe in Augenpräparaten können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen sind deshalb auch im Körper möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Indophtal 0,1% (Tropffläschchen): Nach Anbruch des Fläschchens nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Indophtal 0,1% DU (Unidosen): Die Unidosen müssen sofort nach Gebrauch weggeworfen werden. Nach Anbruch des Alu-Sachets der Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren. Flasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Indophtal 0,1%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Indophtal 0,1%: Tropffläschchen zu 5 ml.
• -Indophtal 0,1% UD: Packungen mit 20 Unidosen zu 0,35 ml.
• -Packungen mit 50 Unidosen zu 0,35 ml.
• -Hycamtin® capsules
• -Qu'est-ce que Hycamtin et quand doit-il être utilisé?
• -La substance active contenue dans Hycamtin est le topotécan, qui inhibe la multiplication pathologique des cellules.
• -Hycamtin est utilisé en cas de réapparition d'un cancer du poumon (cancer bronchique à petites cellules) après une chimiothérapie ou une radiothérapie.
• -Hycamtin ne peut être pris que selon prescription du médecin.
• -Quand Hycamtin ne doit-il pas être utilisé?
• -Hycamtin ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au topotécan (substance active) ou à l'un des excipients, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
• -En outre, Hycamtin ne doit pas être pris en présence d'un nombre de plaquettes sanguines et de globules blancs trop faible. Votre médecin contrôlera ces valeurs à l'aide de tests sanguins.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Hycamtin?
• -Hycamtin perturbe le fonctionnement de la moelle osseuse (système responsable de la production des cellules sanguines). Cela peut entraîner l'apparition d'un nombre accru d'infections et de complications hémorragiques. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre formule sanguine et, si nécessaire, réduira en conséquence votre dose d'Hycamtin ou interrompra momentanément votre traitement.
• -Une diarrhée peut survenir sous traitement par Hycamtin, c'est pourquoi votre médecin vous prescrira un médicament contre la diarrhée en même temps qu'Hycamtin. En cas de diarrhée sévère, il remplacera éventuellement le liquide perdu par une perfusion et interrompra momentanément ou définitivement votre traitement par Hycamtin.
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, il convient d'en informer votre médecin.
• -En raison des effets indésirables d'Hycamtin tels que nausées, vomissements et fatigue, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Hycamtin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ce médicament ne doit pas être pris dans les deux cas. Hycamtin peut nuire à l'enfant que vous attendez. Les patientes qui pourraient être enceintes doivent s'assurer qu'elles ne le sont pas avant le début du traitement et employer une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Hycamtin. Votre médecin pourra vous renseigner sur les méthodes de contraception efficaces. Si vous devenez enceinte pendant la prise d'Hycamtin, informez-en immédiatement votre médecin. Les hommes traités par Hycamtin doivent utiliser des préservatifs pendant leur traitement et au moins trois mois après la fin du traitement avec Hycamtin.
• -Comment utiliser Hycamtin?
• -Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas en prenant en compte votre maladie, votre surface corporelle et votre formule sanguine. Il vous indiquera le nombre de capsules que vous devez prendre une fois par jour, avec ou sans aliments.
• -Avalez les capsules sans les mâcher, avec un peu d'eau. La prise des capsules a lieu pendant cinq jours consécutifs, puis est suivie d'une pause de 16 jours pendant laquelle vous ne prenez pas Hycamtin. Un nouveau cycle de trois semaines commence ensuite. Hycamtin peut être pris indépendamment des repas.
• -La dose d'Hycamtin devra être éventuellement ajustée en fonction de votre formule sanguine, qui sera régulièrement contrôlée par votre médecin (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Hycamtin?»).
• -La durée du traitement est fixée par le médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double. Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Les capsules doivent être avalées entières. Elles ne doivent pas être fractionnées ni écrasées. Lavez-vous immédiatement les mains après avoir touché les capsules. Veillez en outre à ne pas inhaler leur contenu (si une capsule est endommagée, par exemple) et à ce que celui-ci n'entre pas en contact avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact cutané a tout de même lieu, lavez la zone concernée avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez soigneusement avec de l'eau.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Comment extraire une capsule
• -Ces capsules sont présentées dans un emballage spécial afin d'éviter que des enfants ne puissent les extraire de l'emballage.
• -1. Séparer une capsule: déchirer le long de la perforation afin de séparer une «cupule» de la plaquette.
• -(image)
• -2. Retirer la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulever puis détachez la pellicule de la cupule.
• -(image)
• -3. Extraire la capsule: pousser délicatement la capsule sur une de ses extrémités, de manière à perforer la pellicule.
• -(image)
• -Quels effets secondaires Hycamtin peut-il provoquer?
• -L'effet secondaire le plus fréquent d'Hycamtin est l'inhibition de la production de nouvelles cellules sanguines dans la moelle osseuse, ce qui peut entraîner des saignements ou des bleus, ou rendre le patient plus sujet aux infections. Il convient de contacter immédiatement votre médecin traitant si vous constatez l'apparition de saignements et/ou de bleus sur votre corps ou si vous avez de la fièvre ou présentez tout autre signe d'une infection (tels qu'un mal de gorge ou une sensation de brûlure en urinant, par exemple).
• -Les effets secondaires gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation, perte de l'appétit, douleurs abdominales, ainsi qu'une inflammation de la muqueuse buccale, des aphtes dans la bouche, une perte de cheveux, une sensation de malaise et une fatigue provoquée par une anémie temporaire sont également très fréquents. Vous devez immédiatement vous adresser à votre médecin en présence d'une diarrhée survenant plus de 3 fois par jour.
• -Lors de la prise d'Hycamtin, on peut par ailleurs fréquemment observer les effets secondaires suivants: hypersensibilité, y compris éruption cutanée, démangeaisons et modification des valeurs hépatiques.
• -Rarement des patients ont été atteints d'un type spécial d'inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle) qui peut se traduire par des difficultés respiratoires ou une toux ou ont manifesté des réactions allergiques graves.
• -Fréquence inconnue (événements issus d'annonces spontanées):
• -·Maux d'estomac sévères, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanglantes (signes possibles d'une perforation gastro-intestinale).
• -·Plaies dans la bouche, troubles de la déglutition, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, selles sanglantes (signes possibles d'une inflammation des muqueuses de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les capsules doivent être conservées au réfrigérateur (2–8 °C) et dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Veuillez rapporter les capsules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'elles soient éliminées de manière appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hycamtin?
• -Une capsule contient 0.25 mg ou 1 mg de topotécan ainsi que des excipients utilisés pour la fabrication des capsules.
• -Principes actifs
• -Topotécan.
• -Excipients
• -Huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryle, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (uniquement dans la capsule à 1 mg), gélatine, oxyde de fer noir, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Hycamtin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -10 capsules à 0.25 mg.
• -10 capsules à 1 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -58 589 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Indophtal® 0, 1%Indophtal® 0,1% UD
• -Qu'est-ce que Indophtal 0,1% et quand doit-il être utilisé?
• -Indophtal 0,1% ne peut être utilisé que sur prescription du médecin. Le collyre Indophtal 0,1% contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'indométacine. Indophtal 0,1% inhibe le processus inflammatoire (rougeur, œdème, douleur). Ce collyre peut être utilisé avant et après une opération de l'œil ou le traitement au laser d'un glaucome, ainsi que pour traiter des irritations et inflammations d'autres origines, telles qu'une conjonctivite par exemple. Indophtal 0,1% UD: les unidoses conviennent aux patients allergiques au thiomersal.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin dans le but de traiter les troubles oculaires dont vous souffrez actuellement. Ne l'utilisez pas pour le traitement d'autres maladies ou chez d'autres personnes.
• -Remarque aux porteurs de lentilles de contact: ne pas porter des lentilles de contact pendant le traitement avec Indophtal 0,1%.
• -Quand Indophtal 0,1% ne doit-il pas être utilisé?
• -Indophtal 0,1% ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'indométacine ou à l'un des autres composants du médicament, ou à d'autres substances anti-inflammatoires telles que l'acide acétylsalicylique, c'est-à-dire si la prise de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (l'aspirine par exemple) ou de certains autres médicaments anti-inflammatoires ou anti-rhumatismaux entraîne p.ex. une insuffisance respiratoire (crises d'asthme), une urticaire ou un rhume. Indophtal 0,1% ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de grossesse, ni en cas d'ulcère gastroduodénal ou d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Indophtal 0,1%?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert d'une affection digestive (un ulcère p. ex.), si vous avez une tendance accrue au saignement ou si vous prenez des anticoagulants. Indophtal 0,1% peut masquer les symptômes d'une infection oculaire qui sera ainsi méconnue. Les médicaments contenant un anti-inflammatoire non stéroïdien comme l'indométacine peuvent retarder la cicatrisation de la cornée. Leur utilisation prolongée peut provoquer des lésions de la cornée, ce qui peut entraîner une diminution de l'acuité visuelle. Dans un tel cas, vous devez immédiatement aviser votre médecin. La vue peut être rendue floue de façon passagère immédiatement après l'instillation d'un collyre. C'est pourquoi la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées. Ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines jusqu'à ce que cette gêne ait disparu!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou appliquez d'autres médicaments sur l'œil.
• -Indophtal 0,1 %, collyre contient du thiomersal, qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Indophtal 0,1% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez ce produit pendant les 6 premiers mois de la grossesse qu'avec l'accord de votre médecin ou votre pharmacien. Indophtal 0,1% ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse. Indophtal 0,1% ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car ce médicament passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Indophtal 0,1%?
• -Adultes: instillez 1 à 2 gouttes dans l'œil à traiter; répétez l'application selon la prescription de votre médecin. Si vous utilisez des récipients unidoses, utilisez un nouveau récipient à chaque application et jetez-le immédiatement après usage. L'utilisation et la sécurité d'Indophtal 0,1% n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Indophtal 0,1% peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Indophtal 0,1%:
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Immédiatement après l'instillation, une légère sensation de brûlure peut apparaître dans de rares cas, mais elle disparaît au bout de quelques secondes. Autres effets indésirables observés dans de rares cas: picotements passagers de l'œil lors de l'instillation, rougeur oculaire, gonflement des paupières.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Les effets secondaires suivants surviennent dans de très rares cas: altération de la couche cellulaire tapissant la cornée (lésions, inflammations localisées), douleur, irritation, démangeaisons, œdème de la cornée (gonflement) et altération de la cornée sous forme de stries.
• -Les principes actifs contenus dans les préparations ophtalmiques peuvent passer dans la circulation sanguine. C'est pourquoi les manifestations indésirables peuvent aussi atteindre le reste du corps. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -À la fin du traitement, rapporter le médicament à la personne qui l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Indophtal 0,1% (flacon compte-gouttes): Après ouverture du flacon, ne pas utiliser plus de 30 jours.
• -Indophtal 0,1% UD (unidoses): Les récipients unidoses doivent être jetés immédiatement après usage. Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine fermé. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ni avec les yeux. Refermer le flacon immédiatement après l'utilisation.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Indophtal 0,1%?
• -Indophtal 0,1%, collyre en flacon compte-gouttes de 5 ml:
• -Principes actifs
• -Indométacine 1 mg/ml.
• -Excipients
• -Thiomersal, arginine, hydroxypropylbétadex, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau purifiée.
• -Indophtal 0,1%, collyre en unidoses de 0,35 ml:
• -Principes actifs
• -Indométacine 1 mg/ml.
• -Excipients
• -Excipients: Arginine, hydroxypropylbétadex, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Indophtal 0,1%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Indophtal 0,1%: Flacon compte-gouttes de 5 ml.
• -Indophtal 0,1% UD: Boîte de 20 récipients unidoses de 0,35 ml.
• -Boîte de 50 récipients unidoses de 0,35 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -54264, 54517 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Welche Nebenwirkungen kann Divigel haben?
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen: Anzeichen einer allergischen Reaktion (Atembeschwerden, generelle Schwellungen oder Juckreiz); Gelbfärbung von Augen und Haut (Anzeichen einer Gelbsucht), mehr oder weniger schmerzhafte Entzündung der Venen, Schmerzen in den Unterschenkeln, den Oberschenkeln oder in der Brust, plötzlich auftretende Atemnot, unregelmässiger, schneller Herzschlag oder schneller Puls (Anzeichen für eine Thrombophlebitis, Blutgerinnsel), Ausschlag oder Juckreiz über grosse Hautflächen, Erhöhung des Blutdrucks.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Divigel auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Juckende Haut an der Applikationsstelle, Schmerzen/Brennen an der Applikationsstelle, verstärktes Schwitzen, geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, geschwollene Füsse und Unterschenkel, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Blutungen oder Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Depressionen, Nervosität, Lethargie, Hitzewallungen, Ödeme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, emotionale Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe, Migräne, Empfindungsstörungen, Zittern, Sehstörungen, trockene Augen, Bluthochdruck, oberflächliche Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura), Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasenschleimhaut, gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor, verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte, Herzklopfen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermässiger Haarwuchs, schmerzende, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, verstärkter oder häufiger Harndrang, Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Blut im Urin, Vergrösserung der Brüste, erhöhte Empfindlichkeit der Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Müdigkeit, Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Venöse Thromboembolien (d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und Lungenembolie), Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, Hautausschlag, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Menstruationsbeschwerden, Prämenstruelles Syndrom.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter, Magenschmerzen, Völlegefühl, gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen, Kontaktallergie, Ekzem.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Einzeldosenbehältnisse und Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe:
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Kinder dürfen nicht mit den gebrauchten Verpackungen der Einzeldosenbehältnisse - da sich darin noch Reste des Arzneimittels befinden können - oder mit dem Mehrdosenbehältnis in Kontakt kommen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Divigel enthalten?
• -Divigel ist in Einzeldosenbehältnissen und im Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe erhältlich.
• -Wirkstoffe
• -Divigel 0.5 g: 0.5 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• -Divigel 1.0 g: 1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Carbomer 974P, Propylenglycol (E 1520), Ethanol 96 %, Trolamin und Wasser.
• -Wo erhalten Sie Divigel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Divigel 0.5 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen, Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe à 84 Dosen [B].
• -Divigel 1.0 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen, Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe à 84 Dosen [B].
• -Desoren® 30
• -Was ist Desoren 30 und wann wird es angewendet?
• -Desoren 30 ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «kombinierte Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Desogestrel als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Desoren 30 wird wegen den geringen Hormonmengen in der Kategorie der niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva eingestuft. Da alle Tabletten der Packung die gleichen Hormone in der gleichen Dosierung enthalten, handelt es sich um ein monophasisches orales Kontrazeptivum.
• -Desoren 30 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Desoren 30 darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Desoren 30 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Desoren 30 entscheiden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt auf Desoren 30 übergehen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Desoren 30?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Desoren 30 beginnen können.
• -Desoren 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie Desoren 30 anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf Desoren 30 nicht eingenommen werden?
• -Desoren 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -• wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -• wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -• wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -• wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»)
• -• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefässveränderungen leiden;
• -• wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -• wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -• wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -• wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -• wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -• wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -• wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Desoren 30 sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -• Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -• Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -• Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -• Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -• Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -• Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -• Kollaps.
• -• mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -• deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -• Bei Gelbsucht.
• -• bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Desoren 30 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -• wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -• wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -• wenn Sie Depressionen haben;
• -• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorkommt. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -• wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die iIhr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -• wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -• wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -• wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -• wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -• wenn Sie ein angeborenes oder erworbenes Angioödem haben (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag möglicherweise mit Atemproblemen). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern;
• -• wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -Wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten, sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Desoren 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -• in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -• in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder sogar tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, speziell auf einer Köperseite; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres eines CHC am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Desoren 30 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Desoren 30 nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Desoren 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Desoren 30 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Desoren 30 anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC wie Desoren 30 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -• mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -• bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -• bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Desoren 30 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Desoren 30 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Desoren 30 nicht angewendet werden?»);
• -• bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Desoren 30 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Desoren 30 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -• bei längerem Sitzen, wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Desoren 30 abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Desoren 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit steigendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines CHC wie Desoren 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Desoren 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Desoren 30 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Desoren 30 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Desoren 30 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Desoren 30 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Desoren 30 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Desoren 30 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Bitte nehmen Sie Desoren 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin in folgenden Fällen sobald als möglich:
• -• wenn Ihre Periode zwei Mal hintereinander ausgefallen ist und Sie vermuten schwanger zu sein.
• -• wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems auftreten, z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atembeschwerden;
• -• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -• wenn Sie Tabletten in der ersten Woche vergessen haben und Geschlechtsverkehr in den vorhergehenden 7 Tagen hatten;
• -• wenn Sie starken Durchfall haben.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw, Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Desoren 30 einnehmen.
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Desoren 30 herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevaripin, Efavirenz), Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lungen (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Desoren 30 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Desoren 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Desoren 30») zu beginnen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Desoren 30 anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Desoren 30 im Blut erhöhen. Das kann zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -• Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -• Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten.
• -• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Desoren 30 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Desoren 30 und wenn Sie Desoren 30 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
• -Wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind, kann sich durch die Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums wie Desoren 30 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Verwenden Sie Desoren 30 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Desoren 30 darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Lebenswerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf Desoren 30 nicht eingenommen/angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen können.
• -Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Wirkung von Desoren 30 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Desoren 30 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Desoren 30 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Desoren 30 darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie sollten so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, falls Sie während der Anwendung von Desoren 30 schwanger werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Desoren 30 nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Desoren 30?
• -Eine Packung Desoren 30 enthält 21 weisse Filmtabletten. Auf der Innen- und Aussenseite des Blisters ist für jede Tablette der entsprechende Wochentag vermerkt. Die Tabletten sollen nach den untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Jede Tablette ist unzerkaut zu schlucken, am besten mit etwas Wasser. Nehmen Sie die 1. Tablette aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. Mon für Montag). Der Pfeilrichtung folgend nehmen Sie nun jeden Tag eine Tablette, bis der Blister leer ist, das heisst während insgesamt 21 Tagen. An den 7 darauffolgenden Tagen nehmen Sie keine Tabletten ein. Während diesen 7 Tagen wird Ihre Periode (Entzugsblutungen) beginnen, in der Regel am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette. Starten Sie mit der nächsten Packung am 8. Tag, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen und auch dass Sie die Monatsblutungen immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat haben werden.
• -Einnahme der ersten Packung Desoren 30
• -Wenn Sie in den letzten Monaten kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben
• -1.Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Am ersten Tag dieser Periode nehmen Sie die erste Tablette Desoren 30 aus der oberen Reihe der Packung, die mit dem Wochentag gekennzeichnet ist, an dem Ihre Periode beginnt. Desoren 30 wirkt sofort, d.h. die Anwendung einer zusätzlichen nicht hormonalen Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
• -2.Sie können auch am Tag 2 – Tag 5 Ihrer Periode beginnen. In diesem Fall muss allerdings während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische Methode angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).
• -3.Wenn Ihre Periode vor mehr als 5 Tagen begonnen hat, warten Sie auf die folgende Periode und beginnen dann erst mit der Einnahme von Desoren 30.
• -Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) wechseln
• -Sie können die erste Tablette Desoren 30 am darauffolgenden Tag nach Beendigung der alten Packung einnehmen (d.h. ohne einnahmefreies Intervall). Wenn Ihre alte Packung auch Tabletten ohne Wirkstoffe enthält, beginnen Sie mit der ersten Desoren 30 Tablette am Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (bei Unsicherheit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin). Sie können auch später beginnen, allerdings nicht später als am Tag nach dem einnahmefreien Intervall der alten Pille oder nachdem Sie die letzte Tablette ohne Wirkstoff aus der alten Packung eingenommen haben. Falls Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, beginnen Sie mit der Anwendung von Desoren 30 an dem Tag, an welchem der Ring oder das Pflaster entfernt wird, jedoch spätestens am Tag, an dem der neue Ring oder das neue Pflaster hätte appliziert werden müssen.
• -Wenn Sie vorschriftsgemäss vorgehen, ist keine zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom).
• -Wenn Sie von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Desoren 30 wechseln
• -Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und mit der Einnahme von Desoren 30 beginnen. Benutzen Sie allerdings während der ersten 7 Tage der Desoren 30-Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung (Barrieremethode).
• -Wenn Sie von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale wechseln
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Desoren 30, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.
• -Einnahme nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, die nächste Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Desoren 30 beginnen. Manchmal kann früher begonnen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten. Bitte beachten Sie, dass Sie Desoren 30 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe «Darf Desoren 30 während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen können.
• -Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosierung)
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse nach Einnahme einer zu grossen Anzahl Desoren 30 Tabletten. Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass Ihr Kind Desoren 30 eingenommen hat, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Desoren 30 absetzen wollen
• -Sie können mit der Einnahme von Desoren 30 an jedem beliebigen Tag aufhören. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie in der Regel die nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen schwanger zu werden.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Verhütungsmethoden.
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben?
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte. In diesem Fall müssen Sie kein zusätzliches nichthormonales Verhütungsmittel anwenden. Wenn dies nicht der Fall war oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, muss während den nächsten 7 Tagen eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
• -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die 1. der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (barrierebildende Methode) angewendet werden.
• -•Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -oder:
• -•Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Desoren 30-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Desoren 30 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall.
• -Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Wenn Sie unerwartete Blutungen haben
• -Mit allen Pillen kann es während der ersten Monate, in denen Ihr Körper sich noch an das Präparat gewöhnen muss, manchmal zu Blutungen zwischen den Perioden kommen. Es kann sein, dass Sie Slip-Einlagen benötigen, aber hören Sie mit der Einnahme von Desoren 30 in keinem Falle auf! Die unregelmässigen Blutungen hören auf, sobald Ihr Körper sich auf die Pille eingestellt hat (normalerweise nach 3 Zyklen der Tabletteneinnahme). Wenn allerdings die Blutung länger anhält, stark ist oder wieder auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn eine Monatsblutung ausbleibt
• -Haben Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen, keinen starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Desoren 30 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Desoren 30 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe oben).
• -Alle Frauen, die Desoren 30 anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko weiter erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?»).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pillen-Anwenderinnen festgestellt. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Monaten der Pillen-Einnahme auf und nehmen mit der Zeit ab.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Übelkeit
• -·Bauchschmerzen
• -·Gewichtszunahme
• -·Kopfschmerzen
• -·Stimmungsschwankungen (z.B. depressive Verstimmung)
• -·Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe
• -·Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels
• -·Migräne
• -·Verringerter Geschlechtstrieb (Libido)
• -·Brustvergrösserung
• -·Hautausschlag und Nesselfieber
• -·Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung
• -·Blutdruckerhöhung
• -·Pilzinfektionen (Candidiasis), Scheidenentzündung, Entzündung des Gebärmutterhalses.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -·Schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen
• -·Gewichtsabnahme
• -·Erhöhter Geschlechtstrieb
• -·Brustdrüsensekretion, vermehrte Vaginalsekretion
• -·Hörstörungen
• -·Sehstörungen
• -·Hautreaktionen wie Erythema nodosum oder Erythema multiforme, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus)
• -·Gallensteine, Gelbsucht infolge Gallenstauung
• -·Gutartige Lebertumore
• -·Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Produkt soll nicht angewendet werden, wenn man z.B. eine Änderung in der Tablettenfarbe feststellt oder wenn die Tabletten zerbröckeln oder sonstige Anzeichen einer Zersetzung vorliegen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Desoren 30 enthalten?
• -1 Filmtablette Desoren 30 enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -allracα-Tocopherol, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Povidon K30, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat
• -Tablettenüberzug:
• -Propylenglycol, Macrogol 6000, Hypromellose (E 464)
• -Wo erhalten Sie Desoren 30? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Handelspackungen zu 1, 3 und 6 Monatspackungen.
• -Jede Monatspackung enthält 21 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58268 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Aprovel et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Aprovel 150 mg et Aprovel 300 mg contiennent le principe actif irbésartan (respectivement 150 mg et 300 mg d'irbésartan), utilisé dans le traitement de la tension artérielle élevée, appelée également hypertension essentielle. Il élargit les vaisseaux sanguins et fait baisser ainsi la tension artérielle. Votre médecin a mesuré votre tension artérielle et l'a trouvée supérieure à la valeur normale pour votre âge.
• -De plus, Aprovel s'utilise pour le traitement d'une certaine maladie rénale chez les patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète du type 2.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a éventuellement conseillé d'adapter votre style de vie pour mieux aider à diminuer votre tension artérielle (diminution du poids, éviter de fumer, réduire la consommation d'alcool et limiter l'apport de sel dans l'alimentation). Il peut également vous encourager à pratiquer l'exercice régulier d'un sport non violent comme la marche, la natation etc.
• -Lorsqu'une tension artérielle n'est pas traitée, des organes vitaux comme le cœur, les reins et le cerveau peuvent être endommagés. Vous pouvez vous sentir en forme et n'avoir aucun symptôme, néanmoins une hypertension non traitée peut entraîner une attaque cérébrale, un infarctus du myocarde, une faiblesse cardiaque, un trouble de la fonction rénale ou une cécité.
• -Quand Aprovel ne doit-il pas être pris?
• -Aprovel ne doit pas être pris si:
• -·vous prévoyez une grossesse,
• -·vous êtes ou pensez être enceinte,
• -·vous allaitez,
• -·vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants d'Aprovel,
• -·vous souffrez d'un trouble grave de la fonction hépatique,
• -·vous prenez déjà un médicament à base d'aliskiren (par ex. Rasilez) et vous souffrez de diabète (type 1 ou type 2) ou d'une insuffisance rénale,
• -·vous prenez déjà un médicament du groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par ex. ramipril, énalapril) utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, de troubles cardiaques ou de troubles de la fonction rénale, et vous souffrez de néphropathie diabétique.
• -Si vous avez subi, lors d'un traitement antihypertenseur antérieur, des tuméfactions au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (troubles de la déglutition ou respiratoires), vous ne devez pas prendre Aprovel.
• -Ne pas administrer Aprovel aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aprovel?
• -Informez votre médecin avant de commencer tout traitement par Aprovel si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, de problèmes rénaux ou hépatiques, de psoriasis ou si vous avez eu des poussées de psoriasis dans le passé, ou d'intolérance au lactose, car ces états nécessitent une attention spéciale.
• -En présence d'un éventuel manque de sel ou de liquide - par ex. lors de vomissements excessifs, de diarrhées ou de prise de diurétiques (produits stimulant l'élimination d'urine) - celui-ci doit être compensé avant de commencer le traitement.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, si vous avez des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Aprovel. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Aprovel de votre propre initiative.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez en même temps qu'Aprovel du potassium, des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium (par ex. spironolactone) ou si vous remplacez le sel de cuisine par des sels de régime contenant du potassium.
• -Si vous prenez en même temps qu'Aprovel d'autres médicaments sur prescription ou sans ordonnance, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre certaines mesures de précautions, voire d'arrêter la prise d'un des médicaments, notamment le lithium ou les médicaments à base d'aliskiren et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
• -Avant toute opération chirurgicale ou anesthésie, vous devez informer votre médecin de votre traitement avec Aprovel.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -·vous souffrez de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose car dans ce cas vous ne devez pas prendre Aprovel (contient du lactose)
• -·vous souffrez d'hypoglycémie (les symptômes peuvent comprendre sueurs, faiblesse, faim, vertiges, tremblements, maux de tête, bouffées de chaleur ou pâleur, engourdissement, rythme cardiaque rapide et battant), en particulier si vous êtes traité pour le diabète
• -·vous prenez du répaglinide (médicament utilisé pour abaisser le taux de sucre dans le sang).
• -Aprovel peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aprovel ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Avant le début d'un traitement par Aprovel, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous suspectez d'être enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira normalement un autre médicament, étant donné que la prise d'Aprovel pendant la grossesse (notamment après les trois premiers mois) peut entraîner de graves lésions fœtales.
• -Si vous devenez enceinte pendant le traitement avec Aprovel, vous devez immédiatement en informer votre médecin, afin que celui-ci puisse ajuster votre traitement en conséquence.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Aprovel.
• -Comment utiliser Aprovel?
• -Les comprimés pelliculés d'Aprovel doivent être pris régulièrement, toujours au même moment de la journée, conformément aux directives de votre médecin. Ils peuvent être avalés avec un peu d'eau sans être mâchés, avant, pendant ou après les repas.
• -Le traitement commence habituellement avec 1 comprimé pelliculé d'Aprovel 150 une fois par jour. Lors d'une baisse insuffisante de la pression artérielle, votre médecin peut augmenter la dose à 2 comprimés pelliculés d'Aprovel 150 ou 1 comprimé pelliculé d'Aprovel 300 une fois par jour ou vous prescrire en plus un médicament pour stimuler l'élimination d'urine. L'effet maximal sur la tension devrait être obtenu 4 à 6 semaines après le début du traitement.
• -Chez les patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète du type 2, la dose d'entretien pour traiter une maladie rénale associée au diabète comprend de préférence 2 comprimés pelliculés d'Aprovel 150 ou 1 comprimé pelliculé d'Aprovel 300 par jour.
• -Si, un jour, vous oubliez de prendre Aprovel, vous devez prendre le jour suivant, au moment habituel, le nombre normal de comprimés d'Aprovel et ne devez surtout pas chercher à rattraper la dose du jour précédent.
• -Si vous - ou un enfant - avez avalé accidentellement trop de comprimés d'Aprovel, contactez immédiatement votre médecin ou le Centre suisse d'information toxicologique («Tox Info Suisse»).
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi des comprimés d'Aprovel n'ont pas été étudiés chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Aprovel peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement avec Aprovel sont:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, sensation de vertige, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, fatigue, nausées, vomissements, douleurs articulaires ou musculaires. Ces troubles sont souvent peu sévères et ne nécessitent normalement pas l'arrêt du traitement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs thoraciques, toux, diarrhée, troubles digestifs, brûlures d'estomac, bouffée de chaleur, troubles sexuels, accélération des battements du cœur, jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux).
• -Des gonflements au niveau du visage, des lèvres et/ou de la langue, une allergie cutanée (éruption, urticaire), une difficulté à respirer (asthme) ou des réactions anaphylactiques (une réaction allergique immédiate avec malaise général) peuvent apparaître. Si vous observez un quelconque signe d'une telle réaction, arrêtez la prise d'Aprovel et consultez immédiatement un médecin. Ceci est une urgence médicale grave avec risque de mort si les secours n'interviennent pas rapidement.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Angioedème intestinal (gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée).
• -Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'Aprovel dont la fréquence d'apparition n'est pas connue: acouphènes, crampes musculaires, altération de la fonction hépatique, thrombocytopénie (déficit du sang en plaquette, risque de saignements) diminution de la fonction rénale, psoriasis (et aggravation du psoriasis), photosensibilisation (peau rouge, vésicules, démangeaisons sur les parties du corps exposées au soleil), hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent comprendre la fatigue, les maux de tête, l'essoufflement pendant l'exercice, les étourdissements et la pâleur)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aprovel?
• -Principes actifs
• -150 mg d'irbésartan dans les comprimés Aprovel 150.
• -300 mg d'irbésartan dans les comprimés Aprovel 300.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium. Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous Aprovel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Aprovel 150 mg, comprimés pelliculés à 150 mg: 28 et 98
• -Aprovel 300 mg, comprimés pelliculés à 300 mg: 28 et 98
• -Numéro d'autorisation
• -54250 (Swissmedic)
• -Desoren® 30
• -Qu’est-ce que Desoren 30 et quand doit-il être utilisé ?
• -Desoren 30 est une préparation qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule combinée». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le désogestrel (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un œstrogène. Du fait de sa faible teneur en hormones, Desoren 30 appartient à la catégorie des contraceptifs oraux faiblement dosés. Tous les comprimés de la plaquette contenant les mêmes hormones à la même dose, il s’agit d’un contraceptif oral monophasique.
• -Pris conformément aux prescriptions, Desoren 30 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Desoren 30 ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant de commencer à utiliser Desoren 30, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (voir «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant l’utilisation de Desoren 30, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec Desoren 30.
• -Il est également indispensable de consulter votre médecin avant de passer à Desoren 30 en remplacement d’une autre méthode de contraception ou très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche (voir également «Comment utiliser Desoren 30?»). Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desoren 30.
• -Desoren 30 est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Desoren 30.
• -Les contraceptifs hormonaux n’apportent aucune protection contre le SIDA ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Desoren 30 ne doit-il pas être pris ?
• -Desoren 30 ne doit pas être utilisé si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
• -·Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde);
• -·Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
• -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Desoren 30?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, de la ribavirine, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir sous «Interactions avec d’autres médicaments»).
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles;
• -·Saignements vaginaux inexpliqués;
• -·Pancréatite actuelle ou passée liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité à l’un des composants de Desoren 30.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30 ?
• -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle.
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée.
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·Perte de connaissance.
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·Jaunisse.
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Desoren 30, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d’un angio-œdème héréditaire ou acquis (consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’un angio-œdème tels qu’enflure du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire éventuellement avec des difficultés à respirer). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
• -Si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunâtres sur la peau, en particulier sur le visage), évitez une trop forte exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Desoren 30, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps, comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux, ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
• -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l’abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d’équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation d’un CHC. Ce risque accru existe dès la première prise de Desoren 30 ou lors de la reprise d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas Desoren 30.
• -Si vous arrêtez de prendre Desoren 30 le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Desoren 30 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Desoren 30.
• -Sur 10’000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Sur 10’000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, comme Desoren 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10’000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Desoren 30. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Desoren 30 est contre-indiquée (cf. «Quand Desoren 30 ne doit-il pas être pris?»);
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Desoren 30 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Desoren 30 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Desoren 30.
• -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Desoren 30.
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Desoren 30 est très faible, mais augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas de prise de Desoren 30. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Desoren 30, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Desoren 30, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Desoren 30, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Desoren 30 a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -De rares cas de tumeurs bénignes de foie et encore plus rarement de tumeurs malignes de foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l’abdomen.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Desoren 30 signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Desoren 30 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Desoren 30 s’il vous prescrit une analyse de sang.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible:
• -·Si vous n’avez pas eu vos règles deux fois de suite et pensez être enceinte;
• -·Si vous observez les signes d’un angio-œdème, par exemple gonflement du visage, de la langue et/ou du cou et/ou problèmes de déglutition, ou urticaire en association avec des difficultés respiratoires;
• -·Si vous prenez d’autres médicaments (voir «Interactions avec d’autres médicaments»);
• -·Si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine et avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents;
• -·Si vous avez de fortes diarrhées.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments ou des préparations à base de plantes, même s’il s’agit de médicaments vendus sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou votre pharmacien) du fait que vous prenez Desoren 30.
• -L’effet contraceptif de Desoren 30 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou provoquer de saignements inattendus (entre les règles): p. ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement d’infections par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), d’infections par le virus de l’hépatite C (par ex. bocéprévir, télaprévir), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil) ou de médicaments contenant un produit végétal, le millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Desoren 30. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Desoren 30, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Desoren 30?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez-vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Desoren 30, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Desoren 30. Cela peut entraîner la multiplication des effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse.
• -·Antifongiques contenant p. ex. de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du fluconazole;
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine;
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Desoren 30 peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Desoren 30 et lorsque vous arrêtez la prise de Desoren 30).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Desoren 30 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
• -N’utilisez pas Desoren 30 si vous êtes atteinte d’hépatite C et que vous prenez l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT). Desoren 30 ne doit être à nouveau utilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir la section «Quand Desoren 30 ne doit-il pas être pris?»). Informez-vous auprès de votre médecin pour savoir quand vous pouvez recommencer à utiliser Desoren 30 après l’arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Effet de Desoren 30 sur l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines
• -Desoren 30 n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite automobile ou à l’utilisation de machines.
• -Desoren 30 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Desoren 30 ne doit pas être pris en cas de suspicion ou d’existence d’une grossesse. Consultez votre médecin aussi rapidement que possible si vous tombez enceinte alors que vous prenez Desoren 30.
• -Si vous allaitez, ne prenez pas Desoren 30, il pourrait altérer la quantité et la qualité du lait maternel.
• -Comment utiliser Desoren 30?
• -Une plaquette de Desoren 30 contient 21 comprimés blancs. Le jour de la semaine correspondant à la prise de chaque comprimé est indiqué au dos de la plaquette. Les comprimés doivent être pris tous les jours à la même heure de la journée, selon les modalités ci-dessous. Il faut avaler les comprimés sans les croquer, de préférence avec un peu d’eau. Prenez le premier comprimé correspondant au jour de la semaine (par exemple Lun pour lundi). Prenez ensuite chaque jour un comprimé dans le sens de la flèche jusqu’à ce que la plaquette soit vide, soit pendant 21 jours au total. Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez aucun comprimé. Au cours de ces 7 jours, vos règles commencent (saignements de privation), normalement le 2e ou le 3e jour suivant la prise du dernier comprimé. Commencez la plaquette suivante le 8e jour, que vos règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie que vous commencez toujours une nouvelle plaquette le même jour et que vous aurez chaque mois vos règles à peu près le même jour de la semaine.
• -Prise de la première plaquette de Desoren 30
• -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal au cours des derniers mois
• -1.Attendez le début des règles suivantes. Le premier jour des règles, prenez le premier comprimé de Desoren 30 identifié par le jour de la semaine correspondant au premier jour des règles dans la rangée supérieure de la plaquette. Desoren 30 est efficace immédiatement, il n’est donc pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception non hormonal en plus.
• -2.Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de vos règles. Dans ce cas, il est indispensable d’utiliser en même temps une méthode contraceptive mécanique ou chimique pendant les 7 premiers jours de la prise de Desoren 30 (ne pas utiliser la méthode Knaus-Ogino ou la méthode des températures).
• -3.Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, attendez les règles suivantes pour commencer à prendre Desoren 30.
• -Si vous passez d’une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
• -Vous pouvez prendre le premier comprimé de Desoren 30 le lendemain de l’épuisement de l’ancienne plaquette (autrement dit en omettant l’intervalle sans prise). Si votre ancienne plaquette contient également des comprimés sans substance active, prenez le premier comprimé de Desoren 30 le jour après que vous avez pris le dernier comprimé contenant une substance active de l’ancienne plaquette (en cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien). Vous pouvez également commencer plus tard, mais ne commencez néanmoins pas plus tard que le lendemain de l’intervalle sans prise de l’ancienne pilule ou après que vous avez pris le dernier comprimé sans substance active de l’ancienne plaquette. Si vous utilisez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, commencez à prendre Desoren 30 le jour où l’anneau ou le dispositif est retiré, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau dispositif aurait dû être posé.
• -Si vous observez ces règles, vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception mécanique en plus (p.ex. un préservatif).
• -Si vous passez d’une pilule à base de progestatif (minipilule) à Desoren 30
• -Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n’importe quel jour et commencer à prendre Desoren 30. Toutefois, au cours des 7 premiers jours de prise de Desoren 30, utilisez un autre moyen de contraception (méthode barrière) en plus.
• -Si vous passez d’une contraception hormonale injectable, d’un implant contraceptif ou d’un dispositif intra-utérin libérant un progestatif à Desoren 30
• -Commencez à prendre Desoren 30 à la date prévue de l’injection suivante ou à la date de retrait de l’implant ou du dispositif intra-utérin. Il convient cependant d’utiliser en plus une technique contraceptive non hormonale au cours des 7 premiers jours de la prise de Desoren 30.
• -Après un accouchement
• -Après un accouchement, votre médecin vous recommandera d’attendre les règles suivantes avant de commencer à prendre Desoren 30. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. N’oubliez pas qu’il ne faut pas prendre Desoren 30 pendant l’allaitement (voir la section «Desoren 30 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desoren 30.
• -Après une interruption de grossesse ou une fausse couche
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés (surdosage)
• -Aucun cas d’événement grave n’a été rapporté suite à la prise d’un trop grand nombre de comprimés Desoren 30. Si vous avez pris trop de comprimés, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous deviez constater que votre enfant a avalé Desoren 30, consultez votre médecin.
• -Si vous désirez arrêter de prendre Desoren 30
• -Vous pouvez arrêter de prendre Desoren 30 n’importe quel jour. Si vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable d’attendre les règles suivantes avant d’essayer.
• -Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres moyens de contraception existants.
• -Que faire en cas d’oubli de la prise d’un ou de plusieurs comprimés?
• -Si vous vous apercevez de l’omission d’une prise moins de 12 heures après l’horaire habituel, la pilule exerce encore un effet fiable. Il faut prendre immédiatement le comprimé omis et prendre tous les comprimés suivants à l’heure habituelle.
• -Si vous vous apercevez de l’omission d’une prise plus de 12 heures après l’horaire habituel, l’efficacité contraceptive peut être compromise. Le risque d’inefficacité augmente avec le nombre de comprimés omis. Le risque de grossesse est particulièrement élevé lorsque l’omission a eu lieu au début ou à la fin d’une plaquette. Il faut donc suivre les instructions suivantes:
• -Si vous avez omis de prendre plusieurs comprimés d’une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Omission d’un comprimé au cours de la première semaine de prise
• -Prenez immédiatement le comprimé omis dès que l’omission a été reconnue, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle.
• -Il faut utiliser une méthode contraceptive non hormonale au cours des 7 jours suivants (ne pas utiliser la méthode du calendrier Knaus-Ogino ou la méthode des températures). Une grossesse est possible si vous avez eu une relation sexuelle au cours de la semaine qui a précédé l’omission du comprimé. Il faut alors immédiatement consulter votre médecin.
• -Omission d’un comprimé au cours de la deuxième semaine d’utilisation d’une plaquette
• -Prenez immédiatement le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. L’effet de la pilule reste maintenu dans la mesure où la prise a été régulière au cours des 7 jours précédents. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception non hormonal en supplément. Si cela n’est pas le cas, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés, vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants.
• -Omission d’un comprimé au cours de la troisième semaine de prise
• -Si vous avez pris régulièrement Desoren 30 au cours des 7 jours précédant l’omission, vous avez le choix entre les deux solutions ci-dessous et il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Sinon, il faut opter pour la première des deux possibilités et utiliser en plus un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants (méthode barrière).
• -·Prenez immédiatement le comprimé omis dès que l’omission a été reconnue, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Prenez immédiatement le premier comprimé de la plaquette suivante dès que la plaquette en cours a été épuisée, c’est-à-dire sans l’interruption habituelle de la prise. Dans ce cas, il n’y aura pas l’hémorragie de privation habituelle, mais un spotting ou des saignements en cours de cycle peuvent souvent apparaître pendant la prise de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -·Arrêtez de prendre les comprimés. Après une suspension de 7 jours au maximum (y compris le jour d’oubli de la prise), continuez la prise des comprimés en utilisant la plaquette suivante. Cette solution permet de reprendre la contraception le même jour de la semaine qu’auparavant.
• -En cas d’omission de la prise de comprimés de Desoren 30 et d’absence de règles pendant la première phase d’interruption, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Dans ce cas, il convient donc de consulter votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s’ils sont des effets indésirables d’autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des médicaments peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé de Desoren 30, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder les règles
• -Vous pouvez retarder la survenue de vos règles en supprimant l’intervalle de suspension du traitement, c’est-à-dire en entamant immédiatement la plaquette suivante dès l’épuisement de la plaquette en cours. Vous pouvez continuer à prendre Desoren 30 aussi longtemps que vous le souhaitez, mais sans aller au-delà de la fin de cette deuxième plaquette. Quand vous souhaitez déclencher vos règles, arrêtez de prendre la pilule. Un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle peuvent apparaître au cours de la prise de la deuxième plaquette. Ultérieurement, entamez la plaquette suivante après les 7 jours de suspension habituelle.
• -Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles dans la semaine
• -Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, les règles surviennent toutes les 4 semaines, à peu près le même jour de la semaine. Si vous souhaitez changer le jour d’apparition des règles au cours de la semaine, il suffit de raccourcir (ne jamais allonger) la durée de la phase suivante de suspension de la prise.
• -À titre d’exemple, si les règles apparaissent habituellement le vendredi et vous souhaitez qu’elles commencent le mardi (3 jours plus tôt), il convient de prendre le premier comprimé de la plaquette suivante 3 jours plus tôt que d’habitude. Si l’intervalle est très court (par exemple 3 jours ou moins), il se peut qu’il ne survienne pas d’hémorragie de privation. Par contre, un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle sont possibles au cours de la prise de la plaquette suivante.
• -Si vous avez des saignements inattendus
• -Avec toutes les pilules, il est possible que vous ayez des saignements entre les règles durant les premiers mois au cours desquels votre corps doit encore s’habituer à la spécialité. Il est possible que vous ayez besoin d’utiliser des protège-slips, mais n’arrêtez en aucun cas de prendre Desoren 30! Les saignements irréguliers cessent dès que votre corps s’est adapté à la pilule (normalement au bout de 3 cycles de prise). Toutefois, si les saignements durent plus longtemps, sont abondants ou se répètent, consultez votre médecin.
• -Si vous n’avez pas vos règles
• -Si vous avez pris les comprimés correctement, n’avez pas vomi ni eu de fortes diarrhées et n’avez pas pris d’autres médicaments, la probabilité de grossesse est très faible. Continuez à prendre Desoren 30 comme d’habitude.
• -Si les règles n’apparaissent pas au cours de deux cycles consécutifs, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Il convient alors de consulter immédiatement votre médecin et d’arrêter de prendre la pilule jusqu’à ce que votre médecin ait exclu la possibilité d’une grossesse.
• -Quels effets secondaires Desoren 30 peut-il provoquer ?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Desoren 30.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30?»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant la pilule. Ils surviennent plutôt au cours des premiers mois de prise de la pilule et diminuent avec le temps.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Nausées, douleurs abdominales,
• -·Prise de poids,
• -·Maux de tête,
• -·Fluctuations de l’humeur (notamment humeur dépressive),
• -·Douleurs de poitrine, tension mammaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Vomissements,
• -·Diarrhées,
• -·Rétention de liquide dans les tissus,
• -·Modification du métabolisme glucidique
• -·Migraine,
• -·Baisse de la libido,
• -·Grossissement de la poitrine,
• -·Eruption cutanée et urticaire,
• -·Saignements entre les règles, absence de règles,
• -·Elévation de la tension artérielle,
• -·Infection fongique (candidose), inflammation vaginale, inflammation du col de l’utérus
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Intolérance aux lentilles de contact,
• -·Réactions d’hypersensibilité,
• -·Perte de poids,
• -·Accroissement de la libido,
• -·Ecoulement mammaire (poitrine), sécrétions vaginales accrues,
• -·Troubles auditifs,
• -·Troubles visuels,
• -·Réactions cutanées de type érythème noueux ou érythème polymorphe, hirsutisme (développement exagéré des poils cutanés),
• -·Calculs biliaires, jaunisse consécutive à une rétention biliaire,
• -·Tumeurs bénignes du foie,
• -·Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Ce produit ne doit pas être utilisé si vous constatez par exemple une modification de la couleur des comprimés, si les comprimés s’effritent ou présentent d’autres signes de décomposition.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien , qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Que contient Desoren 30?
• -1 comprimé pelliculé Desoren 30 contient:
• -Principes actifs
• -0,030 mg d’éthinylestradiol et 0,150 mg de désogestrel.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -all-racα-Tocophérol, stéarate de magnésium, silice colloїdale anhydre, acide stéarique, povidone K30, amidon de pomme de terre, lactose monohydrate.
• -Enrobage:
• -propylène glycol, macrogol 6000, hypromellose (E 464).
• -Où obtenez-vous Desoren 30? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1, 3 ou 6 plaquettes mensuelles.
• -Chaque plaquette mensuelle contient 21 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -58268 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Toxex®, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Toxex®, gouttes peut être pris simultanément. Si les troubles persistent plus de trois jours ou si les troubles se reproduisent, il faut consulter un médecin ou un pharmacien.
• -Quand Toxex®, gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Toxex®, gouttes ne doit pas être utilisé par des enfants inférieurs à l’âge de 12 ans. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -- vous souffrez d’une autre maladie,
• -- vous êtes allergique
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Toxex®, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Toxex® gouttes?
• -Sauf prescription contraire du médecin : Adultes 20 gouttes 3 fois par jour, enfants de plus de 12 ans 10 – 15 gouttes 3 fois par jour à prendre avant les repas dans de l’eau. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l’amélioration escomptée de l’enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Toxex®, gouttes peut-il provoquer?
• -L’emploi approprié du médicament n’a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Toxex®, gouttes et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «verw. b.» sur le récipient. Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Garder à la température ambiante (15- 25 °C). Ce médicament est aussi disponible sous forme de globules (sans alcool). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Toxex® gouttes?
• -1 g de solution contient:
• -Argentum nitricum D12 75 mg ; Bryonia cretica spag. PEKA D6 145 mg ; Echinacea angustifolia et (aut) pallida spag. PEKA D6 165 mg ; Glechoma hederacea spag. PEKA D6 155 mg ; Hydrastis canadensis D12 75 mg ; Magnesium fluoratum D12 75 mg ; Okoubaka aubrevillei e cortice D4 165 mg ; Pulsatilla pratensis spag. PEKA D6 145 mg.
• -Contient 18 % vol d’alcool.
• -Où obtenez-vous Toxex® gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 50 mL et de 100 mL.
• -Numéro d’autorisation
• -54251 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebipharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Xenazine®
• -Was ist Xenazine und wann wird es angewendet?
• -Xenazine sind Tabletten zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist Tetrabenazin.
• -Xenazine wird zur Behandlung von hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington eingesetzt.
• -Tetrabenazin hemmt die Speicherung spezieller Botenstoffe im Gehirn. Dadurch wird in den Nervenzellen bestimmter Gehirnregionen die Übertragung von Reizen vermindert, die an der Regulation einzelner Bewegungsabläufe beteiligt sind. Als Folge können hyperkinetische, d.h. übermässige, ungewollte und ruckartige Bewegungen besser kontrolliert werden. Solche motorischen Überbewegungen können organischen Ursprungs sein, wie z.B. bei der Erbkrankheit Chorea Huntington.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Xenazine nicht eingenommen werden?
• -Xenazine darf bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe der Tabletten, bei depressiven Verstimmungszuständen, wenn Sie am Parkinson-Syndrom und Bewegungsarmut und Muskelsteife (hypokinetisch-rigidem Syndrom) leiden, bei mittlerer und stark eingeschränkter Leberfunktion, wenn Sie schwanger sind, während der Stillzeit, bei gleichzeitiger Therapie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel (Reserpin), bei gleichzeitiger Therapie mit sog. Monoaminoxidasehemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) nicht eingenommen werden.
• -Xenazine enthält Laktose. Daher sollte Xenazine bei Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Xenazine Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Xenazine kann in seltenen Fällen ein sog. neuroleptisches malignes Syndrom auftreten. Dabei handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu psychischen Veränderungen, Steifheit, Fieber, Schwitzen und Blutdruckschwankungen kommt. Wenn solche Symptome auftreten, muss umgehend Ihr Arzt / Ihre Ärztin informiert werden. Instruieren Sie diesbezüglich auch Ihre Angehörigen.
• -Xenazine kann zu Benommenheit führen und daher die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abklären lassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein.
• -. Die folgenden Arzneimittel verändern die Wirkung von Xenazine oder können in Kombination mit Xenazine vermehrt Nebenwirkungen verursachen: Levodopa (Mittel gegen die Parkinson-Krankheit); Arzneimittel, die im Gehirn dämpfend wirken (z.B. Schlafmittel und starke Schmerzmittel); MAO-Hemmer (siehe Abschnitt "Wann darf Xenazine nicht eingenommen werden?"); Arzneimittel, die das seelische Empfinden beeinflussen (z. B. Haloperidol, Chlorpromazin); Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Erbrechen); Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertalin, Duloxetin); blutdrucksenkende Arzneimittel und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck senken); Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron); Terbinafin (ein Arzneimittel gegen Pilze) und gewisse Antibiotika.
• -Die dämpfende Wirkung von Xenazine kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden. Deshalb sollte während der Behandlung mit Xenazine auf Alkohol verzichtet werden.
• -Xenazine enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xenazine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an andere Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Xenazine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Xenazine entscheiden.
• -Wenn Sie stillen, darf Xenazine nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Xenazine?
• -Nehmen Sie Xenazine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Die Dosierung hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
• -Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 3x täglich ½ Tablette Xenazine. Diese Dosis kann alle 3 - 4 Tage um ½ Tablette bis zur Verträglichkeitsgrenze gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten Xenazine soll nicht überschritten werden.
• -Zeigt sich nach 7 Tagen Einnahme der Höchstdosis keine Besserung, ist es unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel für Sie von Nutzen ist, auch wenn die Dosis erhöht oder die Behandlungsdauer verlängert wird. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um über einen Abbruch der Behandlung zu diskutieren.
• -Ältere Patienten erhalten in der Regel die Dosis wie oben angegeben.
• -Bei Kindern und Jugendlichen stehen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Verfügung. Xenazine soll daher in dieser Altersgruppe nicht eingenommen werden.
• -Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (Wasser oder alkoholfreies Getränk).
• -Wenn Sie die Einnahme von Xenazine einmal vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Therapie mit Xenazine nach einem Behandlungsunterbruch wieder aufnehmen möchten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xenazine haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xenazine auftreten:
• -Sehr häufig: Depression, Benommenheit, Schläfrigkeit, Parkinson-Symptome (Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss), Unfähigkeit ruhig sitzen zu bleiben, Ängstlichkeit, erhöhte Prolaktinwerte im Blut.
• -Häufig: Erregung, Verwirrung, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Schluckstörung, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, unregelmässige Menstruation, Brustschmerzen, verminderte Libido.
• -Sehr selten: Neuroleptisches malignes Syndrom (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Xenazine Vorsicht geboten?"), Leukopenie (Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen), zwanghaftes Blickverharren, Lichtempfindlichkeit.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen: Desorientiertheit, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen, Ataxie oder Dystonie (spezielle Formen von Bewegungsstörung), Gedächtnisstörungen, Schwindel, verlangsamter Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Schwitzen, Müdigkeit, Schwäche, tiefe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind und wenn irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Xenazine vermuten.
• -Überdosierung: Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schweissausbruch, tiefer Blutdruck, Verwirrung, Halluzinationen, tiefe Körpertemperatur und Benommenheit.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Xenazine sollte bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xenazine enthalten?
• -1 Tablette Xenazine enthält
• -Wirkstoffe
• -25 mg Tetrabenazin
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid E172.
• -Wo erhalten Sie Xenazine? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 112 Tabletten mit Bruchrille (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -58'375 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Aricept®/- Evess
• -Was ist Aricept und wann wird es angewendet?
• -Aricept enthält den Wirkstoff Donepezil. Donepezil gehört zur Arzneimittelgruppe der Acetylcholinesterase-Hemmer, welche bestimmte Vorgänge im zentralen Nervensystem beeinflussen.
• -Aricept wird zur Behandlung von Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit (z.B. Gedächtnisverlust, Wortfindungsstörung, Verwirrung) bei der Alzheimer-Erkrankung verwendet.
• -Aricept wird die Krankheit nicht heilen können, es kann aber die Symptome verbessern, die von der Krankheit hervorgerufen werden und so Ihre allgemeinen Funktionen im Alltag verbessern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Aricept nicht angewendet werden?
• -Aricept darf nicht bei Patienten und Patientinnen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Donepezil, gegenüber Piperidinderivaten oder gegenüber den Hilfsstoffen angewendet werden.
• -Aricept soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Aricept Vorsicht geboten?
• -Unter gewissen Bedingungen soll Aricept nur mit Vorsicht angewendet werden. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren, wenn Sie:
• -·früher einmal unter einem Magengeschwür gelitten haben.
• -·Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Rheuma einnehmen.
• -·früher einmal einen epileptischen Anfall oder ein Herzleiden gehabt haben.
• -·unter Asthma oder einer anderen langanhaltenden Lungenerkrankung leiden.
• -·unter Lebererkrankungen leiden.
• -·planen, ins Spital zu gehen, um sich einer Operation mit Allgemein-Narkose zu unterziehen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Die Einnahme von Aricept kann insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosissteigerung zu Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfen führen. Auch die Alzheimer Demenz kann die Fähigkeit, ein Auto zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte daher Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten zu verrichten, regelmässig überprüfen.
• -Bitte nehmen Sie Aricept Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduziertem Bewusstseinszustand entwickeln (Symptome die auf eine Krankheit, welche man als «malignes neuroleptisches Syndrom») bezeichnet, hinweisen können.
• -Darf Aricept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie es werden könnten. Aricept darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.
• -Es ist nicht bekannt, ob Donepezil in die Muttermilch übergeht. Aricept darf deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Aricept?
• -Die Tabletten-Stärke, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Dauer der bereits durchgeführten Behandlung und basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ändern.
• -Falls von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, werden Sie am Anfang der Behandlung jeden Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen eine weisse 5 mg Filmtablette oder eine weisse 5 mg Schmelztablette einnehmen. Im weiteren Behandlungsverlauf (aber nicht früher als einen Monat nach Behandlungsbeginn) kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, eine gelbe 10 mg Filmtablette oder eine gelbe 10 mg Schmelztablette jeden Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg.
• -Einnahme von Aricept Filmtabletten
• -Schlucken Sie die Aricept Filmtabletten mit etwas Wasser.
• -Einnahme von Aricept Evess Schmelztabletten
• -Die Schmelztablette soll nach der Entnahme aus dem Blister sofort auf die Zunge gelegt werden. Lassen Sie die Schmelztablette auf der Zunge zerfallen. Nach dem Zerfall kann sie mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
• -Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Brechen Sie die Tabletteneinnahme nur ab, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
• -Wie sollen Sie sich verhalten, wenn Sie zu viele Film- oder Schmelztabletten eingenommen haben?
• -Sie sollten nicht mehr als eine Film- oder Schmelztablette pro Tag einnehmen. Wenn Sie zu viele Film- oder Schmelztabletten eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich informieren oder das nächste Spital kontaktieren.
• -Wie verhalten Sie sich, wenn Sie eine Film- oder Schmelztablette nicht eingenommen haben?
• -Wenn Sie die Einnahme einer Film- oder Schmelztablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Film- oder Schmelztablette am folgenden Tag zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie mehr als eine Woche die Einnahme Ihrer Film- oder Schmelztabletten vergessen haben, telefonieren Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie weitere Film- oder Schmelztabletten einnehmen.
• -Wie rasch wirkt Aricept?
• -In klinischen Studien wurde eine Verbesserung frühestens drei Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet. Das Ansprechen auf eine Behandlung kann jedoch individuell unterschiedlich sein.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Aricept bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aricept haben?
• -Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Aricept sind Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen sowie Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. In den meisten Fällen waren die unerwünschten Wirkungen mild, dauerten eine kurze Zeit und verschwanden ohne Behandlungsabbruch.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aricept auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Erkältung, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume und Albträume, Erregungszustände, aggressives Verhalten, Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen, Muskelkrämpfe, Unfälle (eventuell erhöhte Gefahr für Stürze oder zufällige Verletzungen), Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, unfreiwilliger Harnabgang, Hautausschlag, Juckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Krampfanfälle, verlangsamter Herzschlag, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (dabei kann es zu Schmerzen im Bereich zwischen Brustbein und Nabel und zu Verdauungsstörungen kommen), Blutungen im Magen oder Darm (dabei kann es zu schwarzem teerartigem Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen), geringe Erhöhung der Muskelwerte im Blut (Kreatinkinase).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Herzrhythmusstörungen, Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, vor allem von Gesicht und Zunge, aber auch von Gliedmassen, Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hepatitis (Entzündung der Leber; dabei kann es zu Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen und Dunkelfärbung des Harns kommen).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Malignes neuroleptisches Syndrom, das unter anderem folgende Symptome aufweisen kann: Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduziertem Bewusstseinszustand.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Besonderheiten: Da der Wirkstoff sehr langsam im Körper abgebaut wird, können Herzrhythmusstörungen erst einige Zeit nach Einnahmebeginn auftreten, aber auch für längere Zeit nach Behandlungsende bestehen bleiben. Die Herzrhythmusstörungen gehen einher mit einer Verlangsamung des Herzschlages, was zu Schwindel und kurzen Bewusstseinsverlusten führen kann. Treten solche Erscheinungen bei Patienten auf, die mit Aricept behandelt werden, ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die nicht verwendeten Filmtabletten sollten Sie Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Lagerungshinweis
• -Aricept, Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aricept Evess, Schmelztabletten: Bei 15-30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aricept enthalten?
• -Aricept Filmtabletten zu 5 mg sind weiss, rund, bikonvex mit der Prägung «ARICEPT» auf der einen und «5» auf der anderen Seite.
• -Aricept Filmtabletten zu 10 mg sind gelb, rund, bikonvex mit der Prägung «ARICEPT» auf der einen und «10» auf der anderen Seite.
• -Aricept Evess Schmelztabletten zu 5 mg sind weiss mit der Prägung «ARICEPT» auf der einen und «5» auf der anderen Seite.
• -Aricept Evess Schmelztabletten zu 10 mg sind gelb mit der Prägung «ARICEPT» auf der einen und «10» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Donepezilhydrochlorid.
• -1 Aricept Filmtablette zu 5 mg enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4.56 mg Donepezil.
• -1 Aricept Filmtablette zu 10 mg enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9.12 mg Donepezil.
• -1 Aricept Evess Schmelztablette zu 5 mg enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4.56 mg Donepezil.
• -1 Aricept Evess Schmelztablette zu 10 mg enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9.12 mg Donepezil.
• -Hilfsstoffe
• -Aricept, Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 5 mg: Lactosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid.
• -Filmtabletten zu 10 mg: Lactosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
• -Aricept Evess, Schmelztabletten
• -Schmelztabletten zu 5 mg: Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Carrageen, Poly(vinylalkohol).
• -Schmelztabletten zu 10 mg: Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Carrageen, Poly(vinylalkohol), gelbes Eisenoxid.
• -Wo erhalten Sie Aricept? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Aricept 5 mg/10 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Aricept Evess 5 mg/10 mg: Packungen mit 28 oder 98 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54274, 57312 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V012
• -Divigel
• -Epogam® 1000, Flüssigkeit zum Einnehmen
• -Was ist Epogam 1000 und wann wird es angewendet?
• -Der wirksame Bestandteil in Epogam 1000 ist das aus den Samen der Nachtkerze gewonnene Pflanzenöl. In diesem Öl ist eine wichtige Fettsäure enthalten, die Gamolensäure (γ-Linolensäure). Normalerweise wird Gamolensäure im Körper aus den mit der Nahrung zugeführten Fettsäuren gewonnen. Bei Patientinnen und Patienten mit Hauterkrankungen, die sich als juckende Ekzeme bemerkbar machen, ist die Konzentration von Gamolensäure im Blut erniedrigt. Hierin wird ein Grund für die Hautstörungen vermutet. Mit dem Öl der Nachtkerzensamen wird dem Körper Gamolensäure direkt zugeführt und der Mangel ausgeglichen.
• -Epogam 1000 wird angewendet zur unterstützenden Behandlung und symptomatischen Erleichterung von atopischen, ekzematösen Hauterkrankungen mit begleitendem Juckreiz.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung eines Ekzems benötigen, soll Epogam 1000 nur auf Empfehlung eines Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin zusätzlich eingenommen werden.
• -Das Präparat ist für Diabetiker und Diabetikerinnen geeignet.
• -Wann darf Epogam 1000 nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bei Patientinnen und Patienten, die bestimmte Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen einnehmen (sogenannte Phenothiazine), kam es unter der Behandlung von Epogam 1000 in Einzelfällen zum Auftreten von epileptischen Anfällen. Deshalb ist bei Patientinnen und Patienten, welche Phenothiazine einnehmen oder an Epilepsie leiden, Vorsicht geboten. Trifft dies auf Sie zu, so sprechen Sie vor der Einnahme von Epogam 1000 mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird den therapeutischen Nutzen gegen allfällige Risiken abwägen.
• -Epogam 1000 kann wegen seinem Ölgehalt die Aufnahme und die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
• -Epogam 1000 enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Belarina® Filmtabletten
• -Was ist Belarina und wann wird es angewendet?
• -Belarina ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung zur oralen Einnahme, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Die 24 hellrosa Filmtabletten in einer Monatspackung enthalten alle genau die gleiche Menge der beiden Hormone, deshalb wird Belarina auch «monophasisches Präparat» genannt.
• -Belarina bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Belarina beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Belarina empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Belarina entscheiden.
• -Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Belarina? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Belarina beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Belarina beginnen können.
• -Belarina ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Belarina anwenden.
• -Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
• -Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belarina können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.
• -Wann darf Belarina nicht eingenommen werden?
• -Belarina darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Belarina sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Belarina verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern;
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose; Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz; Asthma.
• -Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Belarina meiden.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Belarina ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: · Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; · Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -· plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; · plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; · stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; · starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; · schneller oder unregelmässiger Herzschlag; · starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -· sofortiger Verlust des Sehvermögens oder · schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -· Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; · Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; · Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; · in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; · Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; · extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; · schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -· plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; · plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; · plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; · plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts-verlust oder Koordinationsstörungen; · plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; · Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -· Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; · starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Belarina oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Belarina nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Belarina beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Belarina ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Belarina anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 9 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Belarina anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel..
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Belarina einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Belarina nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Belarina nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Belarina abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Belarina wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belarina beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch- urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Belarina abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Belarina sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Belarina wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belarina zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Belarina anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Belarina über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Belarina oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entwicklung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere, wenn Sie es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Belarina beenden (siehe „Wann darf Belarina nicht eingenommen werden?“). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z. B. Doppelsehen oder verschwommenes Sehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belarina anwenden, berichten über Depressionen oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt / einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Belarina enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Belarina einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Bitte nehmen Sie Belarina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Belarina beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Belarina weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z.B. Kondome). Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Belarina angewendet haben.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Belarina fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne die Placebofilmtabletten-Einnahme (weisse Tabletten; siehe «Wie verwenden Sie Belarina») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Belarina einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Belarina im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Belarina Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Belarina kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Belarina und wenn Sie Belarina absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Belarina nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Belarina darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Belarina beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• -Wirkung von Belarina auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Belarina hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Belarina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Belarina darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Belarina schwanger werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Belarina nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belarina sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Belarina?
• -Beginn der Einnahme
• -Am Starttag der Packung muss der entsprechende Wochentag auf der Packung markiert werden. Die erste hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit «Start» gekennzeichnet ist und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung werden nun täglich die verbleibenden hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtabletten und weissen Placebo-Filmtabletten entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.
• -Nehmen Sie an 28 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtablette eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 4-tägigen Placebo-Phase setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Belarina sofort fort, und zwar unabhängig davon, ob die Entzugsblutung schon beendet ist oder noch andauert.
• -Ihre erste Packung Belarina
• -Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
• -Nehmen Sie Ihre erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 4-tägigen Placebo-Phase.
• -Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
• -Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belarina.
• -Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:
• -Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.
• -Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Belarina Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belarina im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21,22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten hellrosa wirkstoffhaltigen Belarina Filmtablette. Sie müssen nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belarina im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP= Progestogen-only contraceptive pill oder «Mini-Pille») eingenommen haben:
• -Wenn Sie ein orales Empfängnisverhütungsmittel, welches nur ein Gestagen enthält, eingenommen haben, dann kann die Entzugsblutung ähnlich der Monatsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette unmittelbar am darauffolgenden Tag nachdem Sie die letzte Mini-Pille eingenommen haben. Während der ersten 7 Tage der Belarina-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:
• -Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Belarina beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
• -Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21-28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Belarina beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belarina beginnen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belarina beginnen können.
• -Bitte beachten Sie, dass Sie Belarina nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu «Darf Belarina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Wie lange können Sie Belarina einnehmen?
• -Sie können Belarina so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Kapitel «Wann darf Belarina nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?»). Nach dem Absetzen von Belarina kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.
• -Unregelmässige Blutungen
• -Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ihre Ärztin auf, wenn diese unregelmässigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmässiger Zyklus bestanden hat.
• -Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Belarina vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel «Anwendungsfehler und Überdosierung» bzw. «Wechselwirkungen»).
• -Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Wenn Belarina wie unter Beginn der Einnahme beschrieben eingenommen wurde, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmässig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Belarina fortgesetzt wird.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Belarina Filmtablette einzunehmen
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um damit die fehlende Tablette zu ersetzen.
• -Wenn Sie vergessen haben eine hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belarina nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Das kann heissen, dass Sie am gleichen Tag sogar zwei hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten nehmen müssen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn die angebrochene Packung weniger als 7 hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten enthält, beginnen Sie anschliessend mit der Einnahme aus der nächsten Packung Belarina sofort nachdem Sie alle hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtabletten eingenommen haben, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen kein Placebo-Intervall machen (7-Tage-Regel). Die 4 weissen Filmtabletten ohne Wirkstoff werden verworfen.
• -Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten. Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Zykluspackung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine weisse Placebo-Filmtablette (Tablette 25-28) einzunehmen, ist der Empfängnisschutz nicht betroffen. Trotzdem sollten die restlichen Placebo-Filmtabletten verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung des Placebo-Intervalls zu verhindern.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Belarina-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Was ist zu tun, wenn Belarina in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von Belarina nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Belarina haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?»).
• -Alle Frauen, die Belarina anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?»).
• -Wie alle Arzneimittel kann Belarina Nebenwirkungen verursachen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Zwischenblutungen, Brustspannen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Pilzbedingte Infektion der Scheide, depressive Verstimmung, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Schweregefühl, Eierstockzyste, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausfluss aus der Scheide, Müdigkeit, Wasseransammlung (Ödem) im Gewebe, Reizbarkeit, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blasenenzündung, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Appetitzunahme, Abnahme des Geschlechtstriebes, Migräne, Bluthochdruck, Durchfall, Blähungen, Pigmentierungsstörungen, Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Schweissneigung, Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Schmerzen in Beinen und Armen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Schmerzen im Unterbauch.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Scheidenentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschliesslich allergische Hautreaktionen, Bindehautentzündung, niedriger Blutdruck, Veränderungen der Blutfette einschliesslich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden, Quaddelbildung, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Hautrötung, trockene Haut, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Absonderungen aus der Brustdrüse, Brustvergrösserung, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Belarina enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 hellrosa Filmtablette enthält als Wirkstoffe 2 mg Chlormadinonacetat und 0,02 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -1 hellrosa Filmtablette enthält:
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat
• -Tablettenüberzug:
• -Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Talk, Macrogol 6000, Propylenglycol (E 1520), Eisenoxid rot (E 172)
• -1 weisse Filmtablette enthält:
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Crospovidon, Magnesiumstearat
• -Tablettenüberzug:
• -Propylenglycol (E 1520), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talk, Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464)
• -Wo erhalten Sie Belarina? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58766 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Belarina® Comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Belarina et quand doit-il être utilisé ?
• -Belarina est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le chlormadinone (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un oestrogène.
• -Les 24 comprimés pelliculés rose pâle de la plaquette mensuelle contiennent tous exactement la même quantité des deux hormones, c’est pourquoi Belarina est également appelé une «préparation monophasique».
• -Pris conformément aux prescriptions, Belarina protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -Sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant de commencer à utiliser Belarina, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant l’utilisation de Belarina, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou une fois par an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec Belarina.
• -L’oubli d’une pilule, des vomissements et des diarrhées (voir chapitre «Comment utiliser Belarina? Erreurs d’utilisation et surdosage») et la prise simultanée d’autres médicaments (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina? Interactions avec d’autres médicaments») peuvent atténuer l’efficacité d’un contraceptif hormonal.
• -Si vous avez pris jusqu’ici un autre contraceptif hormonal ou avez l’intention de commencer à prendre Belarina ou très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d’abord demander l’avis de votre médecin. Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Belarina.
• -Belarina est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Belarina.
• -Même pris correctement, les contraceptifs hormonaux ne peuvent garantir une protection à 100% contre une grossesse.
• -Les contraceptifs hormonaux tels que Belarina ne protègent ni du SIDA ni d’autres maladies sexuellement transmissibles. Seul le préservatif protège de ces maladies.
• -Quand Belarina ne doit-il pas être pris ?
• -Belarina ne doit pas être pris si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
• -·Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde);
• -·Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
• -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·Si vous souffrez d’une hépatite C et prenez des médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d’autres médicaments»);
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles;
• -·Si vous avez un méningiome ou si l’on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne);
• -·Saignements vaginaux inexpliqués;
• -·Pancréatite actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité à l’un des composants de Belarina.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina ?
• -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée;
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·Perte de connaissance;
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·Jaunisse;
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Belarina, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’un angioœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
• -·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
• -Cela s’applique en cas d’existence ou d’antécédents des maladies suivantes: endométriose; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques, tétanie (hyperexcitabilité nerveuse et musculaire); insuffisance cardiaque; asthme.
• -Occasionnellement, pendant la prise de contraceptifs hormonaux combinés, des taches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), surtout si ces taches sont déjà apparues au cours d’une grossesse antérieure. Si vous avez tendance à présenter de telles taches, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets tant que vous prenez Belarina.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Belarina, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
• -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l’abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d’équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Belarina ou lors de la reprise d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de Belarina.
• -Si vous arrêtez de prendre Belarina, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Belarina est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Belarina:
• -Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC comme Belarina, environ 6 à 9 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Belarina. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Belarina est contre-indiquée (cf. «Quand Belarina ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Belarina doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Belarina (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Belarina.
• -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Belarina.
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Belarina est très faible, mais augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas de prise de Belarina. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Belarina, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Belarina, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Belarina, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Belarina a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -L’utilisation du chlormadinone acétate a été associée au développement d’une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l’utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Belarina (voir "Quand Belarina ne doit-il pas être pris?"). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par ex. vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements d’oreille, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Des tumeurs du foi bénignes ont été rarement observées - encore plus rarement malignes - après la prise de moyens contraceptifs hormonaux. Cela peut entraîner des hémorragies graves dans l’estomac. En cas de fortes douleurs dans l’estomac qui ne s’arrêtent pas d’elle-même, veuillez en informer votre médecin.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Belarina signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Belarina peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Belarina s’il vous prescrit une analyse de sang.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Belarina.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -L’effet contraceptif de Belarina peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (Bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (Modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Belarina. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez noter que ces indications s’appliquent également si vous avez pris un de ces principes actifs juste avant le début de la prise de Belarina.
• -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Belarina, il faut commencer immédiatement l’emballage suivant, c’est-à-dire sans prendre les comprimés placebo (comprimés blancs) (voir «Comment utiliser Belarina?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Belarina, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Belarina. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l’itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine,
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Belarina peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
• -Belarina peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Belarina et lorsque vous arrêtez la prise de Belarina). D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme.
• -N’utilisez pas Belarina si vous souffrez d’une hépatite C et prenez l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT). Belarina ne peut être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques sont redevenues normales. Par conséquent, consultez votre médecin pour savoir quand vous pouvez reprendre l’utilisation de Belarina après l’arrêt de cette association de principes actifs.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d’autres maladies, si vous avez des allergies ou prenez d’autres médicaments (également en automédication) par voie orale ou en application externe.
• -Effet de Belarina sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Belarina n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ni sur l’utilisation de machines.
• -Belarina peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Belarina ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si une grossesse débute ou est présumée pendant la prise de Belarina, la prise de la pilule doit immédiatement être arrêtée et vous devez consulter un médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Belarina, car il peut avoir une influence sur la qualité et la quantité de lait De très faibles quantités de principes actifs passent dans le lait maternel. Les contraceptifs hormonaux comme Belarina ne doivent être pris qu’une fois l’allaitement terminé.
• -Comment utiliser Belarina ?
• -Début de la prise
• -Il faut marquer sur la plaquette le jour de la semaine correspondant au jour où la plaquette est entamée. Faites sortir le premier comprimé pelliculé de la plaquette à l’endroit sur la plaquette où est marqué «Start» et avalez le avec un peu de liquide sans mâcher, Prenez ensuite les comprimés rose pâle restant contenant les principes actifs et les comprimés placébo blancs chaque jour, si possible toujours à la même heure, de préférence le soir. L’intervalle entre la prise de deux comprimés pelliculés devrait si possible toujours être de 24 heures.
• -Prenez un comprimé pelliculé par jour pendant 28 jours consécutifs. Normalement, vos règles apparaissent 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé rose pâle. Après la pause placébo de 4 jours, poursuivez la prise en commençant la plaquette suivante de Belarina, que vos règles soient terminées ou non.
• -Votre première plaquette de Belarina
• -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal auparavant (au cours du cycle menstruel précédent):
• -Prenez votre premier comprimé actif rose pâle de Belarina le 1er jour de vos prochaines règles.
• -Si le premier comprimé pelliculé est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticontraceptive est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 4 jours de pause placébo.
• -Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour de vos règles, que vos règles soient terminées ou non. Dans ce cas, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• -Si le début de vos règles remonte à plus de 5 jours, attendez vos règles suivantes avant de commencer à prendre Belarina.
• -Si vous avez précédemment pris une autre pilule de 21 jours ou 22 jours (pilule combinée):
• -Tous les comprimés de l’ancien emballage doivent être pris normalement.
• -Prenez directement le premier comprimé pelliculé de Belarina le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belarina le jour après la prise du dernier comprimé sans principe actif. Dans les deux cas, vous n’avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule combinée sans pause (pendant 28 jours, soit 21, 22 ou 24 pilules actives avec principes actifs et 4, 6 ou 7 pilules sans principe actif):
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de l’ancienne plaquette (après 21, 22 ou 24 jours), prenez directement le premier comprimé actif rose pâle de Belarina le jour suivant, sans pause. Vous ne devez plus attendre le premier jour des prochaines règles. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belarina le jour après la prise du dernier comprimé sans principe actif. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule purement progestative (POP = Progestogen-only contraceptive pill ou «minipilule»):
• -Si vous avez pris précédement un contraceptif hormonal progestatif, les règles peuvent ne pas se produire. Prenez le premier comprimé actif rose pâle Belarina le jours suivant la prise de la dernière minipilule. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Belarina.
• -Si vous avez précédemment reçu des injections d’hormones contraceptives ou porté un implant contraceptif ou un stérilet libérant un progestatif:
• -Prenez le premier comprimé actif rose pâle de Belarina le jour même où votre implant ou votre stérilet est retiré, ou le jour prévu de la prochaine injection. Vous devez toutefois prendre des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez eu une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre, vous pouvez commencer immédiatement à prendre Belarina. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse:
• -Si vous n’allaitez pas, vous pouvez prendre Belarina 21 à 28 jours après l’accouchement. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Si l’accouchement remonte à plus de 28 jours, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez déjà eu des rapports sexuels auparavant, vous devez exclure la possibilité d’une grossesse ou attendre vos prochaines règles avant de commencer à prendre Belarina.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Belarina).
• -Veuillez noter que vous ne devez pas prendre Belarina si vous allaitez (voir «Belarina peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Combien de temps pouvez-vous prendre Belarina?
• -Vous pouvez prendre Belarina aussi longtemps qu’une méthode de contraception hormonale est désirée et qu’il n’y a pas de risques pour la santé (voir chapitre «Quand Belarina ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina?»). Après l’arrêt de Belarina, la date de début des règles peut être retardée d’une semaine environ.
• -Saignements irréguliers
• -Comme c’est le cas pour tous les contraceptifs hormonaux, des saignements irréguliers (petites pertes de sang et saignements intermédiaires) peuvent apparaître, notamment au cours des premiers mois. Veuillez consulter votre médecin si ces saignements irréguliers persistent après 3 mois ou s’ils réapparaissent après l’existence d’un cycle régulier.
• -Des saignements entre les règles peuvent également témoigner d’une baisse de l’effet contraceptif. Cela peut arriver si vous avez oublié de prendre Belarina, si vous avez eu des vomissements ou des diarrhées, ou si avez pris en même temps d’autres médicaments (voir chapitres «Erreurs d’utilisation et surdosage» et «Interactions»).
• -Chez certaines utilisatrices, les règles peuvent ne pas survenir au cours de l’intervalle sans prise de comprimé. Si Belarina a été pris comme décrit sous Début de la prise, si vous n’avez pas pris d’autres médicaments et si vous n’avez eu ni vomissement ni diarrhée, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Lorsque la prise des comprimés n’a pas été faite dans les règles avant la première absence des règles, il faut exclure une grossesse avec certitude avant de poursuivre la prise de Belarina.
• -Erreurs d’utilisation et surdosage
• -Que faire si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé de Belarina
• -Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.
• -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé actif rose pâle à l’heure habituelle, vous devez le prendre au plus tard dans les 12 heures qui suivent. Dans ce cas, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires et vous pouvez continuer à prendre les comprimés pelliculés comme d’habitude.
• -Si vous dépassez de plus de 12 heures l’intervalle habituel entre deux prises, l’effet contraceptif de Belarina n’est plus assuré. Dans ce cas, prenez le dernier comprimé actif rose pâle oublié dans les délais les plus brefs et poursuivez la prise comme d’habitude. Ceci peut signifier que vous devrez peut-être prendre deux comprimés pelliculés actifs rose pâle le même jour. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires (p.ex. préservatifs) pendant les 7 jours qui suivent. Si la plaquette entamée contient encore moins de 7 comprimés actifs rose pâle, commencez tout de suite la plaquette suivante de Belarina, immédiatement après avoir pris tous les comprimés actifs rose pâle c.-à-d. sans faire de pause placébo entre les deux plaquettes (règle des 7 jours). Les 4 comprimés blancs inactifs sont jetés.
• -Les règles n’apparaîtront probablement pas avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intramenstruels et petites pertes de sang pourront éventuellement survenir pendant la prise des comprimés de la nouvelle plaquette. Si vous n’avez pas vos règles après avoir terminé la nouvelle plaquette, vous devez effectuer un test de grossesse.
• -La protection contraceptive n’est pas affectée si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé placebo blanc (comprimé 25-28). Vous devez néanmoins éliminer les autres comprimés pelliculés placébo, afin d’éviter une prolongation involontaire de l’intervalle placebo.
• -Conduite à tenir en cas de maladies gastro-intestinaux aiguës comme des vomissements ou des diarrhées (indépendant de leur cause, donc p.ex. également comme effets secondaires d’autres médicaments tels que les antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des médicaments peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé filmé Belarina, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Que faire si vous avez pris une trop grande quantité de Belarina (surdosage délibéré ou accidentel)?
• -Rien n’indique que la prise unique d’un grand nombre de comprimés pelliculés pourrait provoquer de graves manifestations d’intoxication. Il peut y avoir nausée, vomissement et chez la fillette une petite hémorragie vaginale. Le cas échéant, parlez-en à un médecin. Il contrôlera éventuellement l’équilibre sels-eau et la fonction du foie.
• -Arrêt de la pilule
• -Après l’arrêt de Belarina, les ovaires reprennent généralement leur fonction normale, et la fécondité est normale.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Belarina peut-il provoquer ?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina?».
• -Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’un angioœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina?»).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Belarina.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belarina?»).
• -Comme tout médicament, Belarina peut provoquer des effets secondaires.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, nausées, saignements entre les règles, tension dans les seins.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycose vaginale, humeur dépressive, nervosité, vertiges, troubles de la vue, vomissements, douleurs abdominales, acné, sensation de lourdeur, kyste ovarien, douleurs menstruelles, pertes vaginales, fatigue, infiltration d’eau (œdème) dans les tissus, irritabilité, prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Cystite, modifications bénignes du tissu conjonctif du sein, augmentation de l’appétit, diminution du désir sexuel, migraine, élévation de la tension artérielle, diarrhée, ballonnements, troubles de la pigmentation, perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, tendance à la transpiration, troubles musculaires, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes et les bras, règles prolongées et/ou abondantes, absence de règles, douleurs dans le bas ventre.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Inflammation vaginale, hypersensibilité au médicament y compris réactions allergiques de la peau, conjonctivite, hypotension artérielle, modification des lipides sanguins y compris élévation des triglycérides, embolie pulmonaire, formation de papules, augmentation de la pilosité sur le corps et le visage, rougeur de la peau, sécheresse de la peau, syndrome prémenstruel (troubles physiques et psychiques avant le début des règles), écoulements du mamelon, augmentation de la taille des seins, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Que contient Belarina ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé rose pâle contient comme principes actifs 2 mg d’acétate de chlormadinone et 0,02 mg d’éthinylestradiol.
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé rose pâle contient:
• -Noyau du comprimé:
• -Lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium
• -Pelliculage:
• -Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000, propylène glycol (E 1520), oxyde de fer rouge (E 172)
• -1 comprimé blanc contient:
• -Noyau du comprimé:
• -Lactose monohydrate, povidone K-30, crospovidone, stéarate de magnésium
• -Pelliculage:
• -Propylène glycol (E 1520), macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), talc, lactose monohydrate, hypromellose (E 464)
• -Où obtenez-vous Belarina ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 1× 28, 3× 28 et 6× 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -58766 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Welche Nebenwirkungen kann Epogam 1000 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Epogam 1000 auftreten: Gelegentlich kann es zu Übelkeit, Verdauungsstörungen einschliesslich Durchfall und Kopfschmerzen kommen. In seltenen Fällen wurden allergische Erscheinungen beobachtet, die sich durch Hautausschläge, Bauchschmerzen sowie in Einzelfällen durch Temperaturerhöhung äussern.
• -Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion einen ernsten Verlauf nehmen kann. In diesen Fällen, insbesondere bei Neurodermitis Patientinnen und Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder anderen Allergien, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung nötig.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Da es sich um ein Naturprodukt handelt, kann der charakteristische Geruch und Geschmack des Nachtkerzensamenöls variieren. Dies stellt jedoch keinen Qualitätsmangel dar.
• -Durch mechanische Beanspruchung während des Transports kann es in sehr seltenen Fällen vorkommen, dass einzelne Einzeldosisbehältnisse beschädigt werden und dadurch Öl aus dem Einzeldosisbehältnis austritt. Das Austreten von Öl aus eines Einzeldosisbehältnisses beeinträchtigt jedoch weder Qualität noch Wirksamkeit der unbeschädigten Einzeldosisbehältnisse.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Epogam 1000 enthalten?
• -Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
• -Wirkstoffe
• -1000 mg raffiniertes Nachtkerzenöl (Oenothera biennis L. oder Oenothera lamarckiana L., oleum), entsprechend mindestens 80 mg Gamolensäure.
• -Hilfsstoffe
• -RRR-alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E), Sojabohnenöl (max. 5.17 mg).
• -Das Einzeldosisbehältnis (Kapselhülle) besteht aus: Modifizierter Maisstärke, Glycerol, Carrageen, Natriummonohydrogenphosphat, und ist nicht zur Einnahme bestimmt.
• -Wo erhalten Sie Epogam 1000? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 120 und 240 Einzeldosisbehältnissen.
• -Zulassungsnummer
• -54281 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Epogam® 1000, liquide oral
• -Qu'est-ce que Epogam 1000 et quand doit-il être utilisé?
• -La composante active d'Epogam 1000 est l'huile végétale extraite des graines d'onagre. Cette huile contient un acide gras essentiel, l'acide gamma-linolénique (AGL). Normalement notre l'organisme synthétise l'AGL à partir des acides gras contenus dans notre alimentation. Chez les patients affectés de maladies de la peau prenant la forme d'eczémas qui provoquent des démangeaisons, le taux d'AGL dans le sang est abaissé. C'est ce qui fait soupçonner que la cause de ces désordres cutanés est une carence en AGL. L'apport d'huile de graines d'onagre procure à l'organisme de l'AGL par voie directe, corrigeant ainsi la carence constatée.
• -Epogam 1000 est utilisé comme adjuvant du traitement et pour l'allègement des symptômes des maladies de la peau atopiques eczémateuses accompagnées de démangeaisons.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -S'il vous faut d'autres médicaments pour traiter un eczéma, il ne faudra utiliser Epogam 1000 en association avec ces médicaments que sur recommandation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Cette préparation convient aux diabétiques.
• -Quand Epogam 1000 ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Chez les patients prenant certains médicaments contre des maladies psychiatriques, (les dérivés de la phénothiazine), l'utilisation d'Epogam 1000 peut entraîner dans des cas isolés des crises convulsives. C'est pourquoi les patients traités par un dérivé de la phénothiazine ou souffrant d'épilepsie useront de prudence en prenant d'Epogam 1000. Si vous êtes dans ce cas, vous voudrez bien consulter votre médecin avant de prendre d'Epogam 1000, afin qu'il puisse mettre dans la balance le bénéfice thérapeutique et les risques éventuels de ce traitement.
• -En raison de sa teneur en huile, Epogam 1000 risque d'influencer l'absorption et l'efficacité d'autres médicaments.
• -Epogam contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Epogam 1000 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste. En particulier pendant les 3 premiers mois de la grossesse, Epogam 1000 doit être pris seulement après consultation d'un médecin.
• -En période d'allaitement, vous pourrez prendre Epogam 1000 puisque l'acide gamma linolénique est un constituant naturel du lait maternel.
• -Comment utiliser Epogam 1000?
• -Sauf avis contraire du médecin, les adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent le contenu de 2–3 récipients unidoses 2 x par jour, les enfants de 1 à 12 ans prennent le contenu de 1-2 récipients unidoses 2 x par jour.
• -Le contenu des récipients unidoses se prend avec un repas. A cet effet, on coupe aux ciseaux le col du récipient unidose et on en fait sortir le contenu huileux en pressant. On peut aussi percer le récipient unidose avec une aiguille. Le contenu du récipient unidose peut être avalé directement ou pris avec du lait ou encore mélangé à la nourriture. Le récipient unidose (enveloppe de la capsule) n'est pas destiné à être ingéré.
• -Il est conseillé de débuter le traitement à la dose maximale indiquée: les adultes et les adolescents à partir de 12 ans avec le contenu de 3 récipients unidoses 2 x par jour, les enfants de 1 à 12 ans avec le contenu de 2 récipients unidoses 2 fois par jour. Dès que le traitement fait son effet, on pourra réduire la dose, voire arrêter le traitement. Veuillez tenir compte du fait que, chez certains patients, les symptômes ne s'améliorent qu'au bout de 8 à 12 semaines.
• -Il est possible que les symptômes s'aggravent au cours des premières semaines de traitement. Si votre eczéma venait à s'aggraver, il faudra demander conseil à votre médecin, qui décidera si le traitement par Epogam 1000 peut être poursuivi ou devra être arrêté.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Epogam 1000 peut-il provoquer?
• -La prise d'Epogam 1000 peut provoquer les effets secondaires suivants: occasionnellement se produisent des nausées, des troubles digestifs y compris de la diarrhée, ou des maux de tête. Dans des cas rares, on a observé des manifestations allergiques sous forme d'éruptions cutanées, de douleurs abdominales ou – dans des cas isolés – d'élévation de la température.
• -Il importe de noter que toute réaction d'hypersensibilité risque de poser de sérieux problèmes. En pareil cas, notamment chez les patients souffrants d'un eczéma atopique et d'une allergie alimentaire connue ou d'autres types d'allergie, une stricte surveillance médicale s'impose. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Étant donné qu'il s'agit d'un produit naturel, l'odeur caractéristique et le goût de l'huile de graines d'onagre peuvent varier. Ceci ne constitue toutefois pas un défaut de qualité.
• -La sollicitation mécanique pendant le transport peut dans de très rares cas provoquer un endommagement d'un ou plusieurs récipients unidoses et ainsi une fuite de l'huile contenue dans les récipients unidoses. La fuite d'huile d'un récipient unidose n'affecte toutefois ni la qualité ni l'efficacité des récipients unidoses non endommagées.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Epogam 1000?
• -Un récipient unidose contient:
• -Principes actifs
• -1000 mg d'huile d'onagre raffinée (Oenothera biennis L. ou Oenothera lamarckiana L., oleum), équivalant à au moins 80 mg d'acide gamma-linolénique.
• -Excipients
• -RRR-acétate de d-alpha-tocophérol (vitamine E), huile de soja (max. 5.17 mg).
• -Le récipient unidose (enveloppe de la capsule) contient: amidon de maïs modifié, glycérol, carraghénanes, phosphate disodique, et n'est pas destiné à être ingéré.
• -Où obtenez-vous Epogam 1000? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Emballages avec 120 et 240 récipients unidoses.
• -Numéro d'autorisation
• -54281 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Xenical, Kapseln
• -Was ist Xenical und wann wird es angewendet?
• -Xenical ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index - BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.
• -Xenical ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt. Xenical soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert (kg/m²) = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).
• -Alter (Jahre) BMI männlich BMI weiblich
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• -
• -Eine Behandlung mit Xenical ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.
• -Xenical beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.
• -Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Xenical gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.
• -Die mit Xenical erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um den grösstmöglichen Nutzen von Xenical zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.
• -Wann darf Xenical nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Xenical nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Auch sollten Sie Xenical nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.
• -Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Xenical auch nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Xenical nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.
• -Xenical ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Xenical Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Xenical, falls Sie an einer verminderten Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile (chronische Malabsorption) leiden oder allergisch gegen andere Arzneimittel, Lebensmittel oder Farbstoffe reagieren.
• -Ein Gewichtsverlust kann auch die Dosierung von Präparaten zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln oder Diabetes mellitus beeinflussen. Sie sollten die Einnahme solcher oder ähnlicher Arzneimittel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Ihre Gewichtsreduktion kann dazu führen, dass die Dosierung dieser Präparate angepasst werden muss.
• -Xenical wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.
• -Xenical vermindert die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Transplantat-Abstossung. Die Anwendung von Xenical bei transplantierten Patientinnen und Patienten erfordert spezielle Vorsichtsmassnahmen.
• -Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben. Xenical kann auch die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und von Amiodaron (Antiarrhythmikum) verändern. Ihr Arzt wird Sie überwachen und bei Einnahme von Antikoagulantien Ihre INR-Werte (Quick-Werte) regelmässig messen lassen.
• -Xenical kann die Wirkung von Jodsalzen und/oder Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) verändern. Selten kann eine Hypothyreose (Mangel an Schilddrüsenhormon) und/oder verminderte Kontrolle einer Hypothyreose auftreten.
• -Ferner kann Xenical die Wirkung von Arzneimitteln gegen HIV verändern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) ist der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.
• -Xenical kann die Wirkung von Arzneimitteln der Gruppe Benzodiazepine (gegen Depression, psychiatrische Störungen oder Ängstlichkeit) beeinflussen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln ist ebenfalls Vorsicht geboten. Falls Sie eine Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Xenical kann eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten bewirken. Die Ausscheidung unverdauten Fetts kann zu fettigem oder öligem Stuhl führen. Da die Einnahme von Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht, sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmässig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• -Durch die Stuhlunregelmässigkeiten kann die Wirksamkeit der oralen Verhütung/Kontrazeption beeinträchtigt werden. Deshalb sollte insbesondere beim Auftreten von Durchfall eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
• -Xenical kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von β-Carotin, Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K vermindern. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin folgen und eine ausgewogene Ernährung, reich an Früchten und Gemüse, einhalten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll entscheiden, ob er Ihnen ein Multivitaminpräparat verschreiben will, um sicherzustellen, dass Ihr Vitaminspiegel während der Therapie mit Xenical im normalen Bereich bleibt.
• -Jugendliche sollten während der Behandlung mit Xenical täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Eine medizinische Überwachung sollte nach Therapiebeginn, nach 6 Wochen und nachher in dreimonatigen Abständen erfolgen. Der Gewichtsverlust sollte überwacht werden, da massive Gewichtsverluste während der Pubertät das Wachstum negativ beeinflussen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Xenical während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Xenical soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Es ist unbekannt, ob Xenical in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Xenical darf daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Xenical?
• -Xenical muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosis von Xenical beträgt eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein.
• -Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.
• -Sie können auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.
• -Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenical wurde in Langzeitstudien erwiesen. Xenical kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.
• -Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.
• -Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Xenical und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Kapseln nicht zusätzlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xenical haben?
• -Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Xenical tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Xenical auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm auftreten.
• -Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
• -Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Grippe, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Ödeme und Nesselausschlag aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
• -In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.
• -Nach Markteinführung wurde zudem über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung berichtet.
• -Darüber hinaus wurden Fälle von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Divertikulitis (Entzündung im Darm) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Xenical Kapseln sollten in der Originalverpackung nicht über 25 °C gelagert und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden.
• -Das Arzneimittel sollte für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Topiramat-Mepha Teva Lactab®
• -Was ist Topiramat-Mepha Teva und wann wird es angewendet?
• -Epilepsie
• -Topiramat-Mepha Teva enthält den Wirkstoff Topiramat und ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.
• -Migräne
• -Topiramat-Mepha Teva wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Topiramat-Mepha Teva nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topiramat-Mepha Teva nicht angewendet werden.
• -Vorbeugen von Migräne
• -·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• -·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Topiramat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Behandlung von Epilepsie
• -·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren kann.
• -·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat-Mepha Teva die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft und über die Risken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben (siehe «Darf Topiramat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Darf Topiramat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können, und für Eltern von Mädchen Topiramat-Mepha Teva kann ein ungeborenes Kind ernsthaft schädigen. Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau sind, die schwanger werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten. Gehen Sie mindestens einmal im Jahr zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um Ihre Behandlung zu überprüfen und die Risiken zu besprechen.
• -
• -Lesen Sie zu den Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft unbedingt den Patientenleitfaden, den Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen.
• -Vorbeugung von Migräne:
• -·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• -·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode.
• -·Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Behandlung von Epilepsie:
• -·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser Sie können mit einer anderen Behandlung Ihre Anfälle nicht ausreichend kontrollieren.
• -·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat-Mepha Teva die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken bei der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft und über die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft, die Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden können, erhalten haben.
• -·Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Die Risiken bei der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, für die Topiramat verwendet wird) sind:
• -Die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft stellt ein Risiko einer Schädigung für das ungeborene Kind dar.
• -·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler. Bei Frauen, die Topiramat einnehmen, treten bei etwa 4 bis 9 von 100 Kindern Geburtsfehler auf, im Vergleich zu 1 bis 3 von 100 Kindern von Frauen, die keine Epilepsie haben und keine Antiepileptika einnehmen. Insbesondere wurden Lippenspalten (Spaltung der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spaltung des Gaumendaches) beobachtet. Neugeborene Jungen können auch eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) haben. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
• -·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind ein 2- bis 3-fach höheres Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Beeinträchtigungen oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) haben, als Kinder von Frauen mit Epilepsie, die keine Antiepileptika einnehmen.
• -·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind bei der Geburt kleiner sein und weniger wiegen als erwartet. In einer Studie waren 18% der Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Topiramat einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter als erwartet, während 5% der Kinder von Frauen ohne Epilepsie, die keine Antiepileptika einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter waren als erwartet.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zu diesen Risiken während der Schwangerschaft haben.
• -·Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.
• -Notwendigkeit der Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die schwanger werden können:
• -·Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere mögliche Behandlungen anstelle von Topiramat-Mepha Teva sprechen. Wenn die Entscheidung für die Anwendung von Topiramat-Mepha Teva getroffen wird, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Topiramat-Mepha Teva-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -·Eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie z.B. eine Spirale) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden wie die Antibabypille zusammen mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (wie z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) müssen angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
• -·Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht die Möglichkeit, dass die Wirksamkeit des hormonellen Verhütungsmittels durch Topiramat verringert wird. Daher sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) verwendet werden.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihrer Menstruationsblutung feststellen.
• -Anwendung von Topiramat-Mepha Teva bei Mädchen:
• -Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Topiramat-Mepha Teva behandelt wird, müssen Sie sich unverzüglich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die Risiken für ein ungeborenes Kind aufgrund einer Topiramat-Exposition während der Schwangerschaft und über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Schwangerschaftsverhütung aufklären.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva schwanger werden möchten:
• -·Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Setzen Sie Ihre Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
• -·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva nicht beenden, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben, da sich Ihre Krankheit verschlimmern kann.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva schwanger geworden sind oder glauben, schwanger zu sein:
• -·Vereinbaren Sie einen dringenden Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu prüfen, ob Sie eine andere Behandlung benötigen.
• -·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden, da sich Ihre Krankheit dadurch verschlimmern kann. Eine Verschlimmerung Ihrer Epilepsie kann Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
• -·Wenn Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft eingenommen wird, werden Sie engmaschig überwacht, um zu prüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.
• -Während einer Therapie mit Topiramat-Mepha Teva darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Topiramat-Mepha Teva?
• -Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• -Epilepsie
• -Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie
• -Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• -Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• -Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva alleine
• -Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw. der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.
• -Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
• -Migräne
• -Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1-2 Wochen schrittweise vom Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.
• -Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).
• -Topiramat-Mepha Teva ist in Form von Lactab verfügbar. Die Lactab à 25 mg sind nicht teilbar. Die Lactab à 50 mg, 100 mg und 200 mg hingegen sind teilbar.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.
• -Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topiramat-Mepha Teva erhalten.
• -Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topiramat-Mepha Teva mit Vorsicht anzuwenden, weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topiramat-Mepha Teva erhöht sein kann.
• -Es sind bei anderen Topiramat-Präparaten Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen, verfügbar. Die Kapseln eignen sich für Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B. Buttermilch, Joghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topiramat-Mepha Teva kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topiramat-Mepha Teva, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Frauen und Mädchen, die schwanger werden können
• -Die Anwendung von Topiramat-Mepha Teva sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt bzw. Ärztin begonnen und überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens einmal im Jahr auf, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
• -Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva einmal vergessen oder zu viel eingenommen wurde?
• -Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Topiramat-Mepha Teva eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen, Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).
• -Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Topiramat-Mepha Teva haben?
• -Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen verbunden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Gewichtsabnahme
• -·Gefühlsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
• -·Übelkeit
• -·Ermüdung (Fatigue)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Blutarmut (Anämie)
• -·Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
• -·Depression, verlangsamtes Denken, Schlaflosigkeit, Sprachstörung, Angst, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aggression, Stimmungsänderung, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, Wut, Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Lernschwäche
• -·Aufmerksamkeitsstörungen, Störung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, geistige Beeinträchtigung, psychomotorische Verlangsamung, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern, Lethargie, Taubheitsgefühl, Augenzittern, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen, Zittern der Gliedmassen bei einer zielgerichteten Bewegung, Sedierung, Gangstörung
• -·verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen
• -·Drehschwindel, klingendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Ohrenschmerzen
• -·Atemnot, Nasenbluten, Schnupfen, verstopfte Nase
• -·Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Bauchbeschwerden
• -·Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
• -·Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen
• -·Nierensteine, schmerzhafte oder unangenehme Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner Harnmengen
• -·Fieber, Kraftlosigkeit, anomales Gefühl, Unwohlsein
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erkrankung der Lymphknoten, erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
• -·Überempfindlichkeit, allergische Entzündung der Haut (Dermatitis)
• -·übermässiger Säuregehalt des Blutes, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Appetitsteigerung, Durst, Wachstumsverzögerung
• -·Suizidgedanken, Suizidversuch, Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen, akustische Halluzinationen, optische Halluzinationen), Apathie, Mangel an Spontansprache, Schlafstörungen (einschliesslich Ein- und Durchschlafstörungen und vorzeitiges Erwachen), Rührseligkeit, Verringerung oder Verlust des Sexualtriebs, Unruhe, Weinen, Stottern, euphorische Stimmung, Paranoia, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Panikattacken, Weinerlichkeit, Lesestörungen, Gefühlsverlust, anormales Denken, Teilnahmslosigkeit, Ablenkbarkeit, Panikreaktion, gehobene Stimmung, Orgasmusstörung, erniedrigtes Orgasmusempfinden
• -·getrübter Bewusstseinszustand, epileptischer Anfall (Grand-mal-Anfall), Gesichtsfeldausfälle, komplex-partieller Anfall, Sprechstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Bewusstseinsverlust, Gefühlsstörungen, Sabbern, Schlafsucht, Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben oder Sprechen oder beim Verstehen von Wörtern, repetitives Sprechen, Bewegungsstörungen wie verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen oder spontan auftretende, willkürlich nicht beeinflussbare Bewegungen, Schwindel beim Aufstehen, schlechte Schlafqualität, Brennen, Verlust der Sinnesempfindung, gestörte Geruchswahrnehmung, unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl, insbesondere bei Berührung, verminderte Geschmacksempfindung, Zustand der Reglosigkeit (Stupor), schwerfällige Bewegungen, ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen (Aura), Verlust oder fehlender Geschmackssinn, Schreibstörung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen, Gefühl eines drohenden Bewusstseinsverlusts, unwillkürliche anormale Muskelbewegungen, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen)
• -·reduzierte Sehschärfe, Verringerung oder Verlust der Sehkraft in einem Teil des Gesichtsfeldes, trockene Augen, krampfhaftes und sich wiederholendes Schliessen der Augenlider, verstärkter Tränenfluss, Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitzen, Funken oder Flimmern, Pupillenerweiterung, Altersweitsichtigkeit
• -·Taubheit, einseitige Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen
• -·verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen
• -·lageabhängiger tiefer Blutdruck, Hautrötung (Flush), Hitzewallungen
• -·belastungsabhängige Kurzatmigkeit, vermehrte Absonderung von Drüsensekret in den Nasennebenhöhlen, Stimmstörung
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähungen, Sodbrennen, Unterbauchschmerzen, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit im Mund, Zahnfleischbluten, aufgetriebener Bauch, Oberbauchbeschwerden, Druckschmerz im Bauch, erhöhter Speichelfluss, Mundschmerzen, Mundgeruch, gestörte Empfindung im Mundraum
• -·fehlendes oder vermindertes Schwitzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung, generalisierter Juckreiz, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautverfärbung, schwellendes Gesicht
• -·Muskelsteifheit, Flankenschmerzen, ermüdete Muskeln
• -·Harnsteine, Harninkontinenz, Blut im Urin, dringender Harndrang, Nierenkolik, Nierenschmerzen
• -·Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (erektile Dysfunktion), sexuelle Funktionsstörungen
• -·Erhöhung der Körpertemperatur, Durst, Trägheit, Kältegefühl in Händen und Füssen, Gefühl der Betrunkenheit, Gefühl der Zerfahrenheit
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·erhöhter Säuregehalt im Blut
• -·Manie/Hypomanie, Panikstörungen, Störung der sexuellen Erregung
• -·Verlust der zielgerichteten Handlungsfähigkeit
• -·Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere bei Berührung, Verminderung oder Verlust des Geruchssinns, Zittern, Bewegungslosigkeit (Akinesie), auf Reize nicht ansprechbar
• -·einseitige Blindheit, vorübergehende Blindheit, Grüner Star, Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges, Augenflimmern, Nachtblindheit, Sehschwäche
• -·Durchblutungsstörung in den Fingern (Raynaud-Syndrom), abnormaler Körpergeruch, lokalisierte Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Harnleitersteine
• -·Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes
• -·verminderte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
• -·allergische Schwellung
• -·erhöhter Ammoniumgehalt im Blut (Hyperammonämie), Hirnerkrankung (hyperammonämische Enzephalopathie), Gewichtserhöhung
• -·Gefühl der Verzweiflung
• -·Kurzsichtigkeit, abnorme Wahrnehmungen im Auge, Grüner Star (Winkelblockglaukom), Schwellung des Augenlids oder der Bindehaut, Netzhauterkrankung, Bewegungsstörung der Augen
• -·Husten
• -·schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Hauterkrankung, Schwellung im Bereich der Augenhöhle
• -·Gelenkschwellung, Gliederbeschwerden
• -·Störung der Säureausschneidung durch die Niere, Kalziumablagerungen in der Niere
• -·grippeartige Erkrankung, Flüssigkeitsansammlung im ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
• -Kinder
• -Die Nebenwirkungen bei Kindern sind im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, aber die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen:
• -·Fieber
• -·Erbrechen
• -·verminderter Appetit
• -·Aufmerksamkeitsstörung
• -·Lethargie
• -·Aggression
• -·anormales Verhalten
• -·psychomotorische Hyperaktivität
• -·Gangstörung
• -·Schlechte Schlafqualität
• -·Apathie
• -·anomales Gefühl
• -·Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus
• -·Appetitsteigerung
• -·Einschlafstörung
• -·erhöhter Tränenfluss
• -·Störungen des Herzrhythmus
• -·erhöhter Säuregehalt im Blut
• -·erhöhter Kaliumgehalt im Blut
• -·erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern, aber nicht bei Erwachsenen berichtet:
• -·Drehschwindel
• -·Erhöhung der Körpertemperatur
• -·Lernschwäche
• -·Wachstumsverzögerung
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Topiramat-Mepha Teva Lactab sind an einem sicheren und trockenen Ort aufzubewahren. In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Topiramat-Mepha Teva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Lactab Topiramat-Mepha Teva enthält entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Topiramat.
• -Hilfsstoffe
• -Alle Dosierungsstärken: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid, Macrogol und
• -25 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose,
• -50 mg Lactab: Polyvinylalkohol, Talkum, Eisenoxid gelb,
• -100 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid gelb und schwarz,
• -200 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid rot, Allurarot (E129), Indigotin.
• -Wo erhalten Sie Topiramat-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 60 Lactab zu 25 mg, 50 mg (teilbar), 100 mg (teilbar), 200 mg (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -58869 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 13.2
• -Topiramat-Mepha Teva Lactab®
• -Qu'est-ce que Topiramat-Mepha Teva et quand doit-il être utilisé?
• -Épilepsie
• -Topiramat-Mepha Teva contient le principe actif topiramate et est un médicament destiné au traitement de certaines formes de crises épileptiques, à prendre seul ou en combinaison avec un autre médicament. La maladie de l'épilepsie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau.
• -Migraine
• -Topiramat-Mepha Teva est utilisé pour traiter préventivement les douleurs migraineuses. Son utilité dans le traitement des crises de migraine aiguës n'a pas été prouvée jusqu'à présent.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Topiramat-Mepha Teva ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser Topiramat-Mepha Teva en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'une des substances se trouvant dans le produit.
• -Prévention de la migraine
• -·Vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva si vous êtes enceinte.
• -·Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva si vous n'utilisez pas une méthode de contraception hautement efficace (voir «Topiramat-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Traitement de l'épilepsie
• -·Vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement ne permet de contrôler suffisamment vos crises.
• -·Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva si vous n'utilisez pas une méthode de contraception hautement efficace. La seule exception est si Topiramat-Mepha Teva est le seul traitement vous permettant de contrôler de manière suffisante vos crises et que vous envisagez une grossesse. Vous devez discuter avec votre médecin afin de vous assurer que vous avez bien reçu les informations sur les risques liés à la prise de Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse et sur les risques liés aux crises épileptiques pendant la grossesse (voir «Topiramat-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Topiramat-Mepha Teva?
• -Comme pour d'autres médicaments destinés à un traitement de l'épilepsie, il ne faut pas arrêter soudainement les prises de Topiramat-Mepha Teva, mais les diminuer de façon progressive. Si, pour un motif quelconque il devenait urgent de cesser les prises de Topiramat-Mepha Teva, ceci peut seulement être effectué sous contrôle médical.
• -Si une diminution soudaine de l'acuité visuelle et/ou des douleurs oculaires, des yeux rouges ou un élargissement de la pupille se manifestent, il faut consulter immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent apparaître de façon typique dans le premier mois de traitement. Le traitement par Topiramat-Mepha Teva doit être arrêté aussi vite que possible en suivant les indications du médecin et des mesures adéquates prises pour diminuer rapidement la tension oculaire interne.
• -En cas de survenue d'une diminution du champ visuel au cours de la prise de Topiramat-Mepha Teva, le traitement par Topiramat-Mepha Teva doit être arrêté selon les instructions du médecin.
• -Chez certains patients, Topiramat-Mepha Teva peut favoriser la formation de calculs rénaux avec apparition de symptômes qui leur sont liés (colique néphrétique, douleurs rénales et lombaires). Les facteurs de risques pour la formation de calculs rénaux sont, en plus d'une prédisposition familiale, le fait d'avoir déjà eu des calculs rénaux et une élimination accrue de calcium dans l'urine ou la prise concomitante d'autres médicaments favorisant la formation de calculs rénaux. Il est très important de veiller à boire suffisamment de liquide pendant le traitement par Topiramat-Mepha Teva afin de diminuer ce risque.
• -Sous traitement par le topiramate, on a observé dans de rares cas un taux d'acidité excessif du sang (acidose métabolique).
• -En cas de symptômes ou de traitements suivants, veuillez consulter votre médecin, car ceux-ci peuvent favoriser la formation d'une acidose métabolique: maladies rénales, maladies graves des organes respiratoires, status epilepticus (état épileptique persistant), diarrhée, intervention chirurgicale, régime cétogène ou certains médicaments.
• -Les symptômes d'une acidose métabolique aiguë ou chronique peuvent comprendre une hyperventilation (augmentation de la respiration), des symptômes non spécifiques comme fatigue ou manque d'appétit, ou d'autres entraînant des séquelles plus graves, comme troubles du rythme cardiaque ou un état d'immobilité totale (stupeur).
• -Non traitée, une acidose métabolique chronique peut augmenter le risque de calculs rénaux et de dépôts de calcium dans les reins.
• -Une acidose métabolique chronique peut réduire la croissance chez les enfants. Les effets du topiramate sur la croissance et les os n'ont pas été étudiés systématiquement chez l'adulte.
• -Selon les symptômes existants, un examen approprié, comprenant la mesure du taux de bicarbonate sérique, est recommandé en cas de traitement par le topiramate. Si une acidose métabolique se développe et persiste, votre médecin peut vous prescrire de diminuer la dose ou d'interrompre votre traitement par le topiramate (en diminuant progressivement la dose).
• -Si le traitement par le topiramate doit être poursuivi malgré l'existence d'une acidose persistante, votre médecin peut envisager un traitement alcalinisant.
• -Dans de rares cas on a observé une réduction de la transpiration et, comme conséquence éventuelle, une élévation de la température corporelle. La plupart des cas se sont manifestés chez des enfants dans des conditions de température extérieure élevée et d'activité corporelle comme pendant le sport. Un apport liquidien approprié est très important pendant le traitement par le topiramate. Un bon apport de liquide doit être assuré avant et pendant les activités comme le sport ou un séjour dans des conditions de température extérieure élevée et peut réduire le risque d'effets secondaires liés à la chaleur.
• -Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que le Topiramat-Mepha Teva ont présenté des idées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si, à un moment ou à un autre, de telles pensées venaient à survenir, vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin.
• -Si, au cours du traitement, les symptômes d'une inflammation hépatique apparaissent, tels que fatigue inhabituelle, nausées, manque d'appétit, coloration jaune des yeux et/ou de la peau, vous devez contacter votre médecin sans attendre.
• -Si une perte de poids non souhaitée survient au cours du traitement par Topiramat-Mepha Teva, envisager d'augmenter la prise de nourriture ou d'instaurer des mesures diététiques.
• -L'utilisation du Topiramat-Mepha Teva doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Topiramat-Mepha Teva peut renforcer l'activité de la phénytoïne, un autre médicament également utilisé dans le traitement de l'épilepsie.
• -Par ailleurs, d'autres médicaments contre l'épilepsie pris simultanément peuvent diminuer l'activité de Topiramat-Mepha Teva: la phénytoïne (Phenhydan®, Phénytoïne-Gerot®) et la carbamazépine (Tégrétol®, Timonil®) et la lamotrigine (Lamictal®).
• -L'administration supplémentaire d'hydrochlorothiazide lors d'un traitement par Topiramat-Mepha Teva peut nécessiter l'adaptation de la dose du topiramate par votre médecin. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, car il devra éventuellement procéder à un ajustement posologique: amitriptyline (Saroten Retard®, Tryptisol®, Limbitrol®), halopéridol (Haldol®, Sigaperidol®), propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).
• -·Si des patients traités par de la metformine (Glucophage®, Diabiformine®) ou de la pioglitazone (Actos®) reçoivent nouvellement du Topiramat-Mepha Teva ou si l'administration de Topiramat-Mepha Teva est interrompue, la surveillance de routine du taux de glucose sanguin doit être réalisée avec le plus grand soin afin d'assurer le contrôle adéquat du diabète.
• -·Topiramat-Mepha Teva peut modifier l'effet des contraceptifs hormonaux. Une méthode de contraception barrière supplémentaire, comme un préservatif ou un pessaire/diaphragme, doit être utilisée. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la mieux adaptée pour vous pendant que vous prenez Topiramat-Mepha Teva. Informez votre médecin de toute modification de vos saignements menstruels. Des saignements irréguliers peuvent survenir. Dans ce cas, continuez de prendre votre contraceptif hormonal et informez votre médecin.
• -·L'utilisation concomitante de Topiramat-Mepha Teva avec Sultiam ou avec des médicaments qui contiennent la substance acétazolamide peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux et doit donc être évitée.
• -·Comme pour d'autres antiépileptiques, Topiramat-Mepha Teva peut renforcer les effets de l'alcool. Il est par conséquent recommandé de s'abstenir de consommer de l'alcool durant le traitement avec Topiramat-Mepha Teva.
• -·Une hypothermie (définie comme une baisse involontaire de la température corporelle au-dessous de 35°C) a été rapportée lors de l'administration concomitante de topiramate et d'acide valproïque. Cet effet indésirable peut survenir après le début du traitement ou après une augmentation de la dose quotidienne de topiramate.
• -Chez les femmes en âge de procréer
• -·Topiramat-Mepha Teva peut gravement nuire à un enfant à naître si une grossesse survient pendant le traitement.
• -·Une méthode contraceptive hautement efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins 4 semaines après la prise de la dernière dose de topiramate (voir «Topiramat-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous êtes tombée enceinte ou si vous désirez tomber enceinte pendant le traitement par le topiramate, vous devez en informer immédiatement votre médecin afin qu'il puisse parler avec vous des autres traitements possibles et du changement de traitement. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans l'avis du médecin, et en aucun cas de votre propre chef.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Comme tous les antiépileptiques, Topiramat-Mepha Teva agit aussi sur le système nerveux central et peut causer somnolence, vertiges ou autres symptômes semblables. Il peut aussi occasionner des troubles visuels et/ou une vision floue. Ces effets indésirables pourraient être dangereux si vous deviez conduire un véhicule ou vous servir d'une machine.
• -Topiramat-Mepha Teva peut provoquer des réactions cutanées graves. Informez immédiatement votre médecin si vous développez une réaction cutanée.
• -Topiramat-Mepha Teva contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Topiramat-Mepha Teva 200 mg contient le colorant azoïque rouge allura (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Topiramat-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Conseils importants destinés aux femmes pouvant tomber enceintes et pour les parents des filles Topiramat-Mepha Teva peut gravement nuire à un enfant à naître. Si vous êtes une fille ou une femme pouvant tomber enceinte, discutez avec votre médecin des autres traitements possibles. Rendez-vous chez votre médecin au moins une fois par an pour vérifier votre traitement et discuter des risques.
• -
• -Lisez impérativement le guide patient que votre médecin vous a remis concernant les risques du topiramate pendant la grossesse.
• -Votre médecin discutera avec vous du formulaire à remplir chaque année pour confirmer qu'il vous a informé des risques et il vous demandera de signer celui-ci. Ce formulaire permet de prouver que vous avez bien été informée des risques et que vous approuvez le respect des dispositions précédentes.
• -Prévention de la migraine
• -·Vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva en cas de migraine si vous êtes enceinte.
• -·Vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva en cas de migraine si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, sauf si vous utilisez une méthode de contraception hautement efficace.
• -·Avant le début du traitement par Topiramat-Mepha Teva, un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes pouvant tomber enceintes.
• -Traitement de l'épilepsie
• -·Vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva contre l'épilepsie si vous êtes enceinte, sauf si vos crises ne peuvent pas être contrôlées de manière suffisante avec un autre traitement.
• -·Vous ne devez pas prendre Topiramat-Mepha Teva contre l'épilepsie si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, sauf si vous utilisez une méthode de contraception hautement efficace. La seule exception est si Topiramat-Mepha Teva est le seul traitement vous permettant de contrôler de manière suffisante vos crises et que vous envisagez une grossesse. Vous devez discuter avec votre médecin afin de vous assurer que vous avez bien reçu les informations sur les risques liés à la prise de Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse et sur les risques liés aux crises d'épilepsie pendant la grossesse, qui pourraient vous mettre en danger ou mettre votre enfant à naître en danger.
• -·Avant le début du traitement par Topiramat-Mepha Teva, un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes pouvant tomber enceintes
• -Les risques lors de la prise de topiramate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le topiramate est utilisé) sont:
• -La prise de Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse présente le risque que cela nuise à l'enfant à naître.
• -·Si vous prenez Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse, votre enfant a un risque plus élevé de malformations congénitales. Chez les femmes prenant du topiramate, environ 4 à 9 enfants sur 100 ont présenté des anomalies congénitales, contre 1 à 3 enfants sur 100 chez les femmes ne souffrant pas d'épilepsie et ne prenant pas d'antiépileptiques. Des fentes labiales (fente dans la lèvre supérieure) et des fentes palatines (fente dans le palais) ont notamment été observées. Les garçons nouveau-nés peuvent aussi présenter une malformation du pénis (hypospadias). Ces malformations peuvent se développer à un stade précoce de la grossesse, voire avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
• -·Si vous prenez Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse, votre enfant peut avoir un risque 2 à 3 fois plus élevé d'être atteint de troubles du spectre autistique, de déficit intellectuel ou de trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) que les enfants de femmes épileptiques ne prenant pas d'antiépileptiques.
• -·Si vous prenez Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse, votre enfant peut être plus petit et plus léger que prévu à la naissance. Dans une étude, 18% des enfants de mères ayant pris du topiramate pendant la grossesse étaient plus petits et plus légers que prévu à la naissance, contre 5% des enfants de femmes non épileptiques ne prenant pas d'antiépileptiques.
• -·Parlez avec votre médecin si vous avez des questions concernant ces risques pendant la grossesse.
• -·Il y a peut-être d'autres médicaments présentant un risque plus faible de malformations congénitales pour le traitement de votre maladie.
• -Nécessité d'une contraception chez les femmes pouvant tomber enceintes:
• -·Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres traitements que vous pouvez utiliser à la place de Topiramat-Mepha Teva. Si la décision est prise d'utiliser Topiramat-Mepha, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins quatre semaines après avoir pris la dernière dose de Topiramat-Mepha Teva.
• -·Une méthode de contraception hautement efficace (telle qu'un stérilet) ou deux méthodes de contraception complémentaires, comme la pilule contraceptive en même temps qu'une méthode de contraception barrière (p.ex. un préservatif ou un pessaire/diaphragme) doivent être utilisées. Parlez avec votre médecin pour savoir quelle méthode contraceptive est la mieux adaptée pour vous.
• -·Si vous prenez des contraceptifs hormonaux, il est possible que leur efficacité soit diminuée par le topiramate. Il faut donc utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire (p.ex. un préservatif ou un pessaire/diaphragme).
• -·Si vous constatez un changement dans vos saignements menstruels, veuillez en informer votre médecin.
• -Utilisation de Topiramat-Mepha Teva chez les filles:
• -Si vous êtes un parent ou un soignant d'une fille traitée par Topiramat-Mepha Teva, vous devez vous adresser immédiatement à votre médecin dès que la fille a ses premières règles. Le médecin vous informera des risques pour l'enfant à naître d'une exposition au topiramate pendant la grossesse et de la nécessité d'une contraception hautement efficace.
• -Si vous souhaitez tomber enceinte pendant la prise de Topiramat-Mepha Teva:
• -·Prenez rendez-vous avec votre médecin.
• -·N'arrêtez pas d'utiliser votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
• -·Si vous prenez Topiramat-Mepha Teva pour le traitement de l'épilepsie, vous ne devez pas arrêter de prendre Topiramat-Mepha Teva avant d'en avoir discuté avec votre médecin car cela risque d'aggraver votre maladie.
• -·Votre médecin réévaluera votre traitement et envisagera d'autres options thérapeutiques. Votre médecin vous informera des risques liés à la prise de Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse. Il/elle peut également vous référer à un autre spécialiste.
• -Si vous êtes tombée enceinte ou croyez être enceinte pendant la prise de Topiramat-Mepha Teva:
• -·Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
• -·Si vous prenez Topiramat-Mepha Teva pour la prévention des migraines, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et adressez-vous à votre médecin pour vérifier si vous avez besoin d'un autre traitement.
• -·Si vous prenez Topiramat-Mepha Teva pour le traitement de l'épilepsie, vous ne devez arrêter de prendre ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin car cela risque d'aggraver votre maladie. Une aggravation de votre épilepsie peut vous mettre en danger ou mettre en danger votre enfant à naître.
• -·Votre médecin réévaluera votre traitement et envisagera d'autres options thérapeutiques. Votre médecin vous informera des risques liés à la prise de Topiramat-Mepha Teva pendant la grossesse. Il/elle peut également vous référer à un autre spécialiste.
• -·Si Topiramat-Mepha Teva est pris pendant la grossesse, vous ferez l'objet d'une étroite surveillance afin de contrôler comment votre enfant à naître se développe.
• -L'allaitement est interdit pendant un traitement par Topiramat-Mepha Teva.
• -Comment utiliser Topiramat-Mepha Teva?
• -Votre médecin déterminera le schéma de prise approprié à votre cas.
• -Épilepsie
• -Traitement simultané avec d'autres médicaments antiépileptiques
• -Adultes: le traitement commence habituellement par une dose faible de 25 à 50 mg par jour (éventuellement moins), en l'augmentant ensuite progressivement toutes les 1 à 2 semaine(s) jusqu'à obtention de l'effet souhaité.
• -Enfants dès 2 ans: le traitement commence habituellement par une dose faible, en l'augmentant toutes les 1 à 2 semaine(s) jusqu'à obtention de l'effet souhaité.
• -Traitement au Topiramat-Mepha Teva seul
• -Adultes: le traitement commence par 25 mg le soir et est ensuite augmenté progressivement par le médecin jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
• -Enfants dès 7 ans: le traitement commence normalement par une dose faible et est ensuite augmenté progressivement toutes les 1 à 2 semaine(s) par le médecin jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
• -Migraine
• -Le traitement commence par 25 mg le soir et est augmenté progressivement par le médecin toutes les 1–2 semaines jusqu'à obtention de l'efficacité souhaitée. Même si vous ne souffrez pas tous les jours de migraines, il est important que vous suiviez très exactement les indications de votre médecin pour que l'apparition de migraines puisse être réduite.
• -Pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans: la posologie habituelle est de 100 mg par jour. La dose est divisée en 2 prises (50 mg le matin et 50 mg le soir).
• -Topiramat-Mepha Teva est disponible sous forme de Lactab. Les Lactab à 25 mg ne sont pas sécables. Les Lactab à 50 mg, 100 mg et 200 mg par contre sont sécables.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -La moitié de la dose habituelle est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• -Les patients hémodialysés doivent recevoir une dose supplémentaire de Topiramat-Mepha Teva le jour de l'hémodialyse.
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés, à condition que leur fonction rénale soit intacte.
• -Topiramat-Mepha Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, car le taux sanguin de Topiramat-Mepha Teva peut être augmenté chez ces derniers.
• -D'autres produits contenant du topiramate sont disponibles sous forme de capsules remplies de petits granules de principe actif. Les capsules conviennent aux patients qui ont des difficultés à avaler (p.ex. aux petits enfants et aux patients âgés). Les capsules peuvent être avalées entières ou être prises avec un aliment. À cet effet, les capsules doivent être ouvertes avec précaution et leur contenu doit être réparti sur une petite quantité (contenu d'une cuillère à café) d'un aliment de consistance molle comme du babeurre, du yaourt ou de la compote de pommes, et être avalées sans mâcher. Ce mélange d'aliment et de granulés doit être avalé immédiatement sans être mâché. Une fois préparé, le mélange du médicament avec la nourriture ne doit pas être conservé pour être pris plus tard. Topiramat-Mepha Teva peut être pris en dehors des heures de repas.
• -Il ne faut en aucun cas interrompre brusquement le traitement. Les antiépileptiques, Topiramat-Mepha Teva compris, doivent être arrêtés progressivement pour éviter le risque d'apparition de crises et d'augmentation de la fréquence des crises. Ne changez donc pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Femmes et filles pouvant tomber enceintes
• -L'utilisation de Topiramat-Mepha Teva doit être instaurée et supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie ou de la migraine. Consultez votre médecin au moins une fois par an afin que celui-ci réévalue votre traitement.
• -Que faire si vous avez oublié une fois de prendre Topiramat-Mepha Teva ou si vous en avez trop pris?
• -Adressez-vous dans tous les cas à un médecin si vous avez pris une quantité de Topiramat-Mepha Teva plus grande que vous auriez dû. Les signes et symptômes d'un surdosage peuvent être les suivants: crises convulsives, somnolence, troubles de l'élocution, vision floue, vision double, limitation de l'activité intellectuelle, léthargie, troubles de la coordination, rigidité (stupeur), tension artérielle basse, douleurs abdominales, agitation, vertiges, dépression et acidité excessive du sang (acidose métabolique).
• -Si vous avez oublié une prise de Topiramat-Mepha Teva, continuez à prendre le médicament à l'horaire suivant prévu dans la posologie prescrite.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Topiramat-Mepha Teva peut-il provoquer?
• -La plupart des effets indésirables les plus fréquents ont montré un degré de gravité léger à moyen et dépendaient de la dose. Les effets secondaires dose-dépendants commençaient habituellement dans la phase d'adaptation posologique et restaient souvent jusque dans la phase d'entretien. L'augmentation rapide de la posologie et des doses initiales élevées ont été associées avec une plus grande fréquence d'effets indésirables.
• -Au cours du traitement par Topiramat-Mepha Teva, les effets secondaires suivants peuvent se manifester:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·perte de poids;
• -·troubles de la sensibilité, somnolence, sensation vertigineuse;
• -·nausées;
• -·fatique.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·anémie
• -·perte d'appétit, diminution de l'appétit;
• -·dépression, ralentissement de la réflexion, insomnie, troubles de la parole, anxiété, confusion, désorientation, agressivité, changement d'humeur, agitation, sautes d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement, irritabilité, trouble de l'apprentissage;
• -·troubles de l'attention, troubles de la mémoire, perte de mémoire, troubles de la concentration, déficience mentale, ralentissement psychomoteur, convulsions, troubles de la coordination, tremblements, léthargie, engourdissement, tremblement des yeux, troubles du goût, troubles de l'équilibre, troubles de l'élocution, tremblement des membres lors d'un mouvement ciblé, sédation, trouble de la démarche;
• -·vision floue, vision double, troubles visuels;
• -·vertige rotatoire, bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), douleurs à l'oreille;
• -·difficulté respiratoire, saignement de nez, rhume, nez bouché;
• -·diarrhée, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, troubles de la digestion, maux de ventre, bouche sèche, maux d'estomac, troubles sensitifs dans la bouche, inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), troubles abdominaux;
• -·chute des cheveux, éruption cutanée, démangeaisons;
• -·douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires, soubresauts musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques au niveau de la cage thoracique;
• -·calculs rénaux, miction douloureuse ou désagréable, émission fréquente d'urine en petite quantité;
• -·fièvre, faiblesse, sensation anormale, malaise.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), affection des ganglions lymphatiques, augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie);
• -·hypersensibilité, inflammation allergique de la peau (dermatite);
• -·taux d'acidité excessif du sang, taux de potassium sanguin diminué, augmentation de l'appétit, soif, retard de croissance;
• -·pensées suicidaires, tentative de suicide, entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations, hallucinations acoustiques, hallucinations visuelles), apathie, absence de parole spontanée, troubles du sommeil (y compris difficultés à s'endormir et maintenir le sommeil, et réveil anticipé), émoi, diminution ou perte de la libido, agitation, pleurs, bégaiement, humeur euphorique, paranoïa, rester attaché à des idées ou répéter avec insistance des mouvements ou des mots, crises de panique, pleurnichement, troubles de la lecture, perte de sensations, pensées anormales, apathie, distractibilité, réaction de panique, humeur exaltée, trouble orgasmique, sensation orgastique diminuée;
• -·trouble de conscience, crise épileptique (crise tonico-clonique), diminution du champ visuel, crise partielle complexe, troubles de l'élocution, hyperactivité psychomotrice, perte de conscience, troubles de la sensibilité, bave, somnolence, difficultés à lire, écrire, parler ou comprendre des mots, élocution répétitive, troubles du mouvement tels que des mouvements corporels diminués ou ralentis, ou des mouvements aléatoires non influençables et survenant spontanément, vertiges en se levant, mauvaise qualité de sommeil, brûlures, perte de la perception sensorielle, perception des odeurs altérée, sensation désagréable ou douloureuse, notamment au toucher, sensation gustative diminuée, état d'inertie (stupeur), mouvements lourds, sentiments et sensations inhabituels qui précèdent une migraine ou un type spécifique de crise (aura), perte ou absence de sens du goût, trouble de l'écriture, engourdissement et fourmillement dans les mains et les pieds, sensation de perte de conscience imminente, mouvements involontaires anormaux des muscles, fourmillement dans les mains et les pieds (fourmis);
• -·acuité visuelle réduite, diminution ou perte de la vision dans une partie du champ visuel, sécheresse oculaire, fermeture spasmodique et répétitive des paupières, larmoiement accru, perception de phénomènes lumineux tels que des éclairs, des étincelles ou des scintillements, dilatation de la pupille, presbytie;
• -·surdité, surdité unilatérale, gêne de l'oreille, troubles auditifs;
• -·rythme cardiaque ralenti, palpitations;
• -·tension artérielle basse liée à la position, rougeur de la peau (bouffée congestive), bouffées de chaleur;
• -·essoufflement lié à l'effort, sécrétions glandulaires accrues dans les sinus, troubles vocaux;
• -·inflammation du pancréas, ballonnements, brûlures d'estomac, douleurs dans la partie inférieure de l'abdomen, sensation diminuée ou sensibilité dans la bouche, saignement de la gencive, ventre gonflé, troubles dans la partie supérieure de l'estomac, douleur à la pression dans le ventre, salivation accrue, douleurs buccales, mauvaise haleine, sensation altérée dans la cavité buccale;
• -·absence ou diminution de la transpiration, engourdissement au niveau du visage, urticaire, rougeur de la peau, démangeaison généralisée, éruption cutanée en forme de taches, coloration de la peau, gonflement du visage;
• -·raideur musculaire, douleurs aux flancs, fatigue des muscles;
• -·calculs urinaires, incontinence urinaire, sang dans l'urine, besoin urgent d'uriner, colique néphrétique, douleurs rénales;
• -·difficultés à avoir ou à maintenir une érection (dysfonction érectile), troubles de la fonction sexuelle;
• -·augmentation de la température corporelle, soif, indolence, sensation de froid dans les mains et les pieds, sensation d'ivresse, sentiment de distraction.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·taux d'acidité augmenté dans le sang;
• -·manie/hypomanie, troubles paniques, trouble de l'excitation sexuelle;
• -·perte de la faculté à agir de manière ciblée;
• -·troubles du rythme veille-sommeil, sensibilité accrue, notamment au toucher, diminution ou perte de l'odorat, tremblement, immobilité (akinésie), absence de réponse aux stimuli;
• -·cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, trouble de l'accommodation, scotome scintillant, cécité nocturne, déficience visuelle;
• -·trouble de la circulation sanguine dans les doigts (syndrome de Raynaud), odeur corporelle anormale, urticaire localisée;
• -·calculs de l'uretère;
• -·gonflement du visage (œdème facial).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·inflammation du rhinopharynx;
• -·nombre réduit de certains globules blancs (neutropénie);
• -·gonflement allergique;
• -·teneur élevée en ammoniaque dans le sang (hyperammoniémie), maladie cérébrale (encéphalopathie hyperammoniémique), augmentation de poids;
• -·sentiment de désespoir;
• -·myopie, perceptions anormales dans l'œil, glaucome (glaucome à angle fermé), gonflement de la paupière ou de la conjonctive, affection de la rétine, trouble du mouvement de l'œil;
• -·toux;
• -·réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Jonson, nécrolyse épidermique toxique), maladie inflammatoire de la peau, gonflement au niveau de la cavité orbitale;
• -·gonflement des articulations, douleurs dans les membres;
• -·perturbation de l'excrétion d'acide par les reins, dépôts de calcium dans les reins;
• -·maladie grippale, accumulation de liquide dans l'ensemble du corps (œdème généralisé).
• -Enfants
• -Les effets secondaires survenant chez les enfants sont généralement semblables à ceux survenant chez les adultes, mais les effets secondaires suivants peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes:
• -·fièvre;
• -·vomissements;
• -·appétit diminué;
• -·trouble de l'attention;
• -·léthargie;
• -·agressivité;
• -·comportement anormal;
• -·hyperactivité psychomotrice;
• -·trouble de la démarche;
• -·mauvaise qualité de sommeil;
• -·apathie;
• -·sensation anormale;
• -·trouble du rythme veille-sommeil;
• -·augmentation de l'appétit;
• -·trouble de l'endormissement;
• -·larmoiement accru;
• -·troubles du rythme cardiaque;
• -·taux d'acidité élevé dans le sang;
• -·taux de potassium élevé dans le sang;
• -·nombre élevé de certains globules blancs (éosinophilie).
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des enfants, mais pas chez les adultes:
• -·vertige rotatoire;
• -·augmentation de la température corporelle;
• -·troubles de l'apprentissage;
• -·retard de croissance.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les Lactab Topiramat-Mepha Teva dans un lieu sûr et sec.
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Topiramat-Mepha Teva?
• -Principes actifs
• -1 Lactab de Topiramat-Mepha Teva contient 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramate.
• -Excipients
• -Pour tous les dosages: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol et
• -Lactab à 25 mg: polydextrose, hypromellose,
• -Lactab à 50 mg: alcool polyvinylique, talc, oxyde de fer jaune,
• -Lactab à 100 mg: polydextrose, hypromellose, oxyde de fer jaune et noir,
• -Lactab à 200 mg: polydextrose, hypromellose, oxyde de fer rouge, rouge allura (E129), indigotine.
• -Où obtenez-vous Topiramat-Mepha Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages à 60 Lactab de 25 mg, 50 mg (sécables), 100 mg (sécables) et 200 mg (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -58869 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 13.2
• -Alendronat Zentiva® Comprimés hebdomadaires
• -Qu'est-ce que Alendronat Zentiva et quand est-il utilisé?
• -Alendronat Zentiva est un bisphosphonate. Il stoppe la destruction osseuse (ostéoporose) qui se manifeste chez la femme après la ménopause ainsi que chez l'homme. Alendronat Zentiva favorise la formation de l'os sain et contribue ainsi à le protéger contre les fractures osseuses.
• -Alendronat Zentiva est disponible uniquement sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'ostéoporose et pourquoi faut-il la traiter?
• -L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os, comme on les observe souvent chez la femme après la ménopause mais également chez l'homme.
• -A son stade précoce, l'ostéoporose ne se manifeste habituellement pas sous forme de symptômes. Si on ne la traite pas, des fractures des os peuvent apparaître. Bien que les fractures soient normalement douloureuses, des fractures des vertèbres peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles soient découvertes en raison d'une diminution de la taille corporelle.
• -Les fractures osseuses peuvent apparaître durant des activités quotidiennes normales, par exemple lorsqu'on se lève ou lorsqu'on fait un léger effort qui ne provoquerait pas de fracture sur un os normal. Les fractures apparaissent habituellement sur la hanche, la colonne vertébrale ou le poignet, et peuvent provoquer non seulement des douleurs, mais également d'importantes déformations (comme une position fortement voûtée due à une déformation de la colonne vertébrale) et des handicaps (perte de la mobilité).
• -L'ostéoporose chez la femme après la ménopause
• -La ménopause apparaît après une ablation des ovaires ou lorsque ceux-ci cessent de produire l'hormone féminine estrogène. Après la ménopause, la résorption des os est plus rapide que leur formation, de sorte que la masse osseuse diminue et que les os s'affaiblissent. Plus la ménopause chez une femme est précoce, plus le risque d'ostéoporose est élevé.
• -Ostéoporose chez l'homme
• -Il existe divers facteurs susceptibles d'entraîner une ostéoporose chez l'homme.
• -Comment peut-on traiter l'ostéoporose?
• -En plus d'Alendronat Zentiva, votre médecin peut également vous recommander une ou plusieurs modifications concernant vos habitudes de vie:
• -Sport: demandez conseil à votre médecin avant de débuter un programme sportif, car certaines formes de sport sont plutôt risquées en cas d'ostéoporose.
• -Alimentation: veillez à avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin peut vous fournir des recommandations quant à une modification de votre alimentation ou à la manière de compléter votre régime.
• -Pourquoi un traitement continu est-il important?
• -Un traitement à long terme est important afin d'éviter une progression de la diminution de la masse osseuse, de permettre à l'os de se reformer et d'atténuer ainsi le risque de fractures osseuses. Par conséquent, il est important de vous conformer aux instructions de votre médecin en ce qui concerne la prise d'Alendronat Zentiva.
• -Quand Alendronat Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Alendronat Zentiva si vous présentez une hypersensibilité (allergie) vis-à-vis de l'un de ses composants.
• -En outre, vous ne devez pas prendre Alendronat Zentiva
• -·si vous présentez certains troubles de l'œsophage,
• -·si vous n'êtes pas en mesure de rester debout, rester assis ou marcher durant 30 minutes au moins après la prise d'Alendronat Zentiva,
• -·si vous souffrez d'une inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal,
• -·si votre médecin vous a dit que votre taux sanguin de calcium est actuellement bas,
• -·si vous souffrez d'une assimilation défectueuse des sels minéraux par le squelette,
• -·si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère,
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Alendronat Zentiva ne convient pas aux enfants et adolescents et ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Alendronat Zentiva?
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien de tous les problèmes médicaux et odontologiques dont vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé, ainsi que de tous les troubles rénaux connus, de toutes les allergies et si vous fumez ou avez fumé dans le passé. Si vous présentez des problèmes de déglutition ou si vous souffrez régulièrement de problèmes digestifs sévères, informez-en votre médecin avant de prendre Alendronat Zentiva.
• -Les aliments et les boissons (à l'exception de l'eau du robinet) ainsi que d'autres médicaments consommés en l'espace de 30 minutes après la prise d'Alendronat Zentiva diminuent l'efficacité d'Alendronat Zentiva, car ils empêchent l'absorption d'Alendronat Zentiva par le corps. Cela concerne en particulier les antiacides (médicaments contre les brûlures gastriques comme Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), les suppléments de calcium et les vitamines (voir également «Comment utiliser Alendronat Zentiva?»).
• -Veuillez toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou comptez prendre (en particulier les analogues de la vitamine D, comme le Rocaltrol®), également de ceux que vous vous procurez sans ordonnance médicale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Lors de la prise d'Alendronat Zentiva, des effets indésirables, qui peuvent affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des machines, ont été rapportés. La réaction à Alendronat Zentiva peut varier d'un sujet à l'autre (voir «Quels effets secondaires Alendronat Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Alendronat Zentiva peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Alendronat Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Alendronat Zentiva comprimé hebdomadaire?
• -Pour profiter pleinement d'Alendronat Zentiva et prévenir une irritation de l'œsophage, vous devez tenir compte des points suivants:
• -·Choisissez le jour de semaine qui vous convient le mieux. Prenez un comprimé hebdomadaire d'Alendronat Zentiva chaque semaine, le jour que vous avez choisi.
• -·Avalez votre comprimé hebdomadaire d'Alendronat Zentiva le matin après le lever, à jeun, avec une quantité suffisante d'eau du robinet (2 dl). D'autres boissons comme l'eau minérale, le jus de fruits, le thé ou le café peuvent diminuer l'effet. Le comprimé ne peut pas être sucé ou mâché.Il est important de prendre Alendronat Zentiva avec de l'eau du robinet et non avec de l'eau minérale. Si l'eau du robinet n'est pas potable (p.ex. en voyage), il convient d'utiliser de l'eau pauvre en calcium (moins de 100 mg de calcium par litre), sans gaz carbonique.
• -·Après la prise d'Alendronat Zentiva, restez durant 30 minutes au moins en position verticale (assise, debout ou en marchant), et ne vous recouchez pas jusqu'à la première prise de nourriture.Le comprimé d'Alendronat Zentiva atteint ainsi rapidement l'estomac, et peut déployer son effet de manière optimale. Cela empêche en outre une irritation de l'œsophage. Pour cette raison, vous ne devez en aucun cas prendre Alendronat Zentiva avant le lever ou avant d'aller vous coucher.
• -·Durant les 30 minutes qui suivent la prise d'Alendronat Zentiva, ne prenez aucun aliment, aucune boisson ni aucun autre médicament (y compris antiacides, suppléments de calcium et vitamines). L'eau normale du robinet est permise. Alendronat Zentiva n'agit que s'il est pris l'estomac vide, avec de l'eau.
• -·Si des troubles ou des douleurs apparaissent lors de la déglutition ou des douleurs de poitrine, ou si des brûlures gastriques apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Alendronat Zentiva et prévenez votre médecin.
• -·Si vous avez oublié une fois de prendre un comprimé, attendez jusqu'au matin suivant et prenez un comprimé. Ne prenez jamais deux comprimés le même jour. Prenez le prochain comprimé hebdomadaire comme d'habitude, le jour de semaine que vous avez choisi initialement.
• -·Il est important que vous preniez Alendronat Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre Alendronat Zentiva, vous devez discuter périodiquement la nécessité de continuer à prendre ce médicament avec votre médecin pour décider si Alendronat Zentiva est toujours bon pour vous..
• -·Si toutefois vous prenez trop de comprimés: buvez un verre entier de lait et consultez immédiatement votre médecin. N'essayez pas de vomir et ne vous couchez pas.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Alendronat Zentiva peut-il provoquer?
• -Chez quelques patients, des troubles gastro-intestinaux (p.ex. douleurs gastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, constipation, sensation de réplétion gastrique, diarrhée, flatulences, troubles de la déglutition, nausées, vomissements, selles noires ou/et sanglantes) peuvent apparaître. Des troubles digestifs sévères, comme une irritation ou des ulcérations de l'œsophage, peuvent apparaître, et ceux-ci peuvent à leur tour provoquer des douleurs thoraciques, des brûlures gastriques des troubles de la déglutition ou des douleurs lors de la déglutition. Cela peut arriver notamment si les patientes ou les patients prennent le comprimé hebdomadaire d'Alendronat Zentiva avec moins de 2 dl d'eau du robinet et/ou si elles/ils se couchent en l'espace de moins de 30 minutes après la prise ou avant la consommation du premier repas. Une telle irritation peut se renforcer si le traitement d'Alendronat Zentiva est poursuivi malgré l'apparition des symptômes.
• -Des céphalées, des douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, qui ne sont que rarement sévères, peuvent se manifester. Les patients qui constatent des douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères doivent en informer leur médecin. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent après l'arrêt du médicament. Des gonflements articulaires ou des mains et des pieds enflés peuvent également rarement apparaître. Des symptômes pseudo-grippaux transitoires (dans de rares cas accompagnés de fièvre) typiquement au début du traitement, sont apparus. Des démangeaisons, des douleurs oculaires, des inflammations des yeux, des douleurs des oreilles ou une éruption cutanée, parfois aggravées par la lumière solaire, ont été observées dans de rares cas. Des chutes des cheveux ont été rapportées. Des réactions cutanées sévères peuvent apparaître dans de rares cas. Des réactions allergiques, comme l'urticaire ou une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des problèmes respiratoires ou de la déglutition, peuvent apparaître dans de rares cas. Des vertiges ou une altération du goût peuvent apparaître. Des ulcères gastriques (dont quelques-unes peuvent être sévères) sont apparues dans de rares cas. Des ulcères de la bouche peuvent apparaître lorsque le comprimé est mâché ou sucé.
• -Dans de rares cas, une cicatrisation retardée ou des infections de la mâchoire ont été constatées après des extractions dentaires.
• -Des cas de fractures du fémur sans exposition à un effort violent ont été rapportés. Des patients ont également subi des fractures d'autres os, par exemple de l'os de l'avant-bras. Veuillez contacter votre médecin, si vous remarquez des nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles de la hanche, de la cuisse ou d'un autre os.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un de ces effets secondaires ou tout autre symptôme inhabituel.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alendronat Zentiva comprimés hebdomadaires?
• -Principes actifs
• -Le comprimé hebdomadaire d'Alendronat Zentiva contient 70 mg d'alendronate (sous forme d'alendronate sodique).
• -Excipients
• -Excipients pour la fabrication des comprimés
• -Où obtenez-vous Alendronat Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages mensuels à 4 comprimés et emballages trimestriels à 12 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -58839 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Schmids Rheuma-Crème, Crème
• -Was ist Schmids Rheuma-Crème und wann wird sie angewendet?
• -Schmids Rheuma-Crème enthält Arnikatinktur, ätherische Öle (Rosmarinöl, Eukalyptusöl, Wintergrünöl, Medizinal-Terpentinöl) sowie Campher als Wirkstoffe.
• -Schmids Rheuma-Crème kann angewendet werden bei Schmerzen und Entzündungen der Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen wie z.B. Muskelverspannungen, Muskelkater, Nackensteife, Rückenschmerzen, Hexenschuss, Sehnenscheidenentzündungen. Ausserdem bei schmerzhaften stumpfen Verletzungen wie Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen, Zerrungen, Blutergüssen, Schwellungen. Soweit der Arzt bzw. die Ärztin es gestattet auch als unterstützende Massnahme bei Rheuma, Arthritis, Arthrose und Gicht.
• -Wann darf Schmids Rheuma-Crème nicht angewendet werden?
• -Schmids Rheuma-Crème darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, auf offenen Wunden, auf geschädigter Haut (Sonnenbrand, Ekzeme etc.) sowie bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Arnika, Medizinal-Terpentinöl oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe Zusammensetzung).
• -Darf Schmids Rheuma-Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Schmids Rheuma-Crème nicht angewendet werden, es sei denn kurzfristig, nicht grossflächig und nur auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Schmids Rheuma-Crème?
• -Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene: einen 5-10 cm langen Salbenstrang 1-2 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle leicht einmassieren.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Schmids Rheuma-Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Schmids Rheuma-Crème haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Schmids Rheuma-Crème auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (z.B. in Form von starker Hautrötung mit Hautjucken)
• -Beim Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Schmids Rheuma-Crème? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Eine Tube enthält 100 g Crème.
• -Zulassungsnummer
• -58873 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI024003/10.23
• -Xenical, gélules
• -Qu’est-ce que Xenical et quand doit-il être utilisé?
• -Xenical est indiqué, en association avec un régime légèrement réduit en calories, dans le traitement de patients obèses adultes (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m²) ou de patients adultes avec surcharge pondérale (IMC ≥28 kg/m²) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type 2, augmentation du taux de lipides dans le sang et hypertension.
• -Xenical est conçu pour le traitement de patients à partir de 12 ans. Il ne doit être utilisé chez l'adolescent que lorsque l'IMC est supérieur à la valeur spécifique de l’âge indiquée dans le tableau suivant (IMC [kg/m²] = poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m).
• -Age (ans) IMC chez le garçon IMC chez la fille
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• -
• -Un traitement par Xenical est indiqué chez les patients présentant un surpoids dû à l’alimentation et ayant répondu de manière insuffisante à des mesures adaptées de perte de poids. Chez l’adolescent, il convient d’envisager le traitement principalement lorsque l'obésité s'accompagne de complications.
• -Xenical agit sur la digestion des graisses alimentaires, mais ne restreint pas l'appétit.
• -Les graisses alimentaires sont des composés chimiques qui sont scindés par des enzymes, les lipases, avant de pouvoir être absorbés dans le corps humain. Lorsque Xenical est pris pendant un repas, il empêche l'activité de ces enzymes. De ce fait, environ 30% des graisses apportées avec les aliments passent dans le tube digestif sans être absorbées. Ces calories en excès ne peuvent être ni stockées dans le tissu graisseux, ni utilisées en tant qu'apport d'énergie. Cela favorise la perte de poids.
• -La perte de poids obtenue avec Xenical peut entraîner une régression de maladies liées au surpoids telles que le diabète de type 2, l’hypertension artérielle et l’hyperlipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de tirer le meilleur profit de Xenical, vous devez respecter le programme alimentaire mis au point par votre médecin. Comme c’est le cas avec de nombreux autres programmes alimentaires, un apport accru de graisses et de calories peut empêcher toute perte de poids.
• -Quand Xenical ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Xenical si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants du produit.
• -De même, vous ne devez pas utiliser Xenical si votre médecin a diagnostiqué chez vous une diminution de l'absorption des nutriments essentiels.
• -Si vous souffrez d’une maladie du foie, vous ne devez pas non plus prendre Xenical.
• -Vous ne devez pas prendre Xenical si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Pendant le traitement par Xenical, vous ne devez pas allaiter, car on ignore si Xenical passe dans le lait maternel.
• -Xenical n’est pas destiné au traitement d’enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xenical?
• -Avant le début du traitement par Xenical, indiquez à votre médecin si vous présentez une diminution de l’absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d'autres médicaments, aliments ou colorants.
• -Une perte de poids peut également influer sur la dose de produits destinés à traiter un taux élevé de cholestérol ou un diabète sucré. Si vous prenez de tels médicaments ou des produits similaires, discutez-en avec votre médecin.
• -Du fait de votre perte de poids, il devra peut-être adapter la dose de ces produits.
• -Xenical n'est pas recommandé chez les patients qui prennent de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2).
• -Xenical réduit l’effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à Xenical chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
• -L’utilisation d’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d’une affection chronique des reins. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux. Xenical peut également modifier l’effet de médicaments anticoagulants et de l’amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d’INR (temps de Quick).
• -Xenical peut modifier l’action des sels d’iode et/ou de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne). Une hypothyroïdie (manque d’hormones thyroïdiennes) et/ou une diminution du contrôle d’une hypothyroïdie peut survenir dans de rares cas.
• -En outre, Xenical peut modifier l’action de médicaments contre le VIH. Il faut demander l’avis du médecin en cas de prise concomitante d’amiodarone (contre des troubles du rythme cardiaque).
• -Xenical peut influencer l’action de médicaments du groupe des benzodiazépines (contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l’anxiété).
• -La prudence est également de mise en cas de traitement simultané avec des antiépileptiques. Si vous observez une modification de la fréquence et/ou de la sévérité de vos crises, veuillez prendre contact avec votre médecin sans tarder.
• -Xenical peut entraîner une modification des selles. L'élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses. Etant donné que la prise de Xenical avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
• -Des selles irrégulières peuvent compromettre l’efficacité des contraceptifs oraux. C’est pourquoi il est recommandé d’instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
• -Xenical peut réduire l'absorption de quelques nutriments liposolubles, en particulier le bêta-carotène, la vitamine D, la vitamine E et la vitamine K. Vous devez donc respecter les conseils nutritionnels de votre médecin et vous nourrir de manière équilibrée, avec beaucoup de fruits et de légumes.
• -Il appartient à votre médecin de décider s'il veut vous prescrire un produit polyvitaminique, afin de garantir que votre taux de vitamines demeure dans les limites de la normale pendant la durée du traitement par Xenical.
• -Les adolescents traités par Xenical doivent prendre chaque jour un produit polyvitaminique afin de prévenir une carence en vitamines pendant la puberté et la période de croissance. Un examen médical doit être effectué après l’instauration du traitement ainsi qu’au bout de 6 semaines, puis tous les trois mois. La perte de poids doit être surveillée, étant donné qu’une perte de poids massive pendant la puberté est susceptible d’influer de manière négative sur la croissance.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Xenical peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Xenical si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -On ignore si Xenical passe dans le lait maternel; aussi ne faut-il pas allaiter pendant un traitement par Xenical.
• -Comment utiliser Xenical?
• -Pour la prise de Xenical, suivez les instructions de votre médecin.
• -La dose recommandée de Xenical est d'une gélule à 120 mg lors de chaque repas principal. Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l'heure qui suit. Avalez les gélules avec de l'eau.
• -Xenical doit être pris en même temps qu'un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L'absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une gélule au petit déjeuner, une gélule au repas de midi et une gélule au repas du soir. Afin d'obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et «snacks», entre les repas.
• -Vous pouvez renoncer à prendre Xenical lorsque vous sautez un repas ou lorsque vous prenez un repas ne contenant pas de graisses.
• -Si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le produit conformément aux prescriptions, informez-en votre médecin, faute de quoi ce dernier pourrait être amené à modifier inutilement le traitement en supposant qu'il n'agit pas ou agit mal.
• -Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin arrêtera de vous prescrire Xenical si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel. L’innocuité et l’efficacité de Xenical ont été attestées dans des études de longue durée. Xenical peut être pris pendant une période allant jusqu’à 4 ans.
• -Chez l’adolescent, un traitement par Xenical doit toujours être accompagné de contrôles du taux de vitamines et d’un programme d’encadrement. Le traitement ne doit pas durer plus d’un an.
• -En cas de prise d’un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l’ingestion de Xenical et celle du produit polyvitaminique.
• -Si vous avez pris plus de gélules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Xenical peut-il provoquer?
• -Dans leur majorité, les effets indésirables de Xenical surviennent par suite de l'action locale du produit dans le tube digestif.
• -La prise de Xenical peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d'aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d'une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l'abdomen et dans le rectum.
• -Ces symptômes surviennent en début de traitement, sont passagers et sont plus particulièrement observés après des repas riches en graisses.
• -Normalement, ces symptômes disparaissent au fil du traitement, à condition que le régime alimentaire soit respecté.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d’angoisse, abattement et maux de tête, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, grippe, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, œdèmes et urticaire mais également en pénible sensation d’étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000)
• -Dans de très rares cas, des éruptions accompagnées de vésicules sur la peau et une augmentation des valeurs hépatiques (foie) ont été signalées. Des inflammations du foie (hépatites), parfois à évolution sévère, ont également été signalées dans des cas isolés.
• -Dans le cadre d’études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
• -Après lancement sur le marché, des cas d’augmentation de l’élimination d’acide oxalique (hyperoxalurie) et d’atteinte rénale liée à la formation de calculs, ainsi que des calculs biliaires et des saignements rectaux ont également été rapportés.
• -En outre, des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de diverticulite (inflammation de l'intestin) ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les gélules de Xenical doivent être conservées dans leur emballage original, à une température au-dessous de 25 °C et à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• -Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xenical?
• -Principes actifs
• -Chaque gélule de Xenical contient 120 mg d'orlistat, substance active du produit.
• -Excipients
• -La gélule contient comme autres composants de l'indigotine (E132), un colorant, ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous Xenical? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Xenical, gélules à 120 mg: emballages de 42 et 84 gélules [B]
• -Numéro d’autorisation
• -54282 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Losartan axapharm
• -Qu’est-ce que Losartan axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Losartan axapharm est un médicament destiné à abaisser la tension artérielle.
• -Losartan axapharm abaisse la tension artérielle en bloquant des récepteurs spécifiques dans l’organisme (les récepteurs de l’angiotensine II), qui sont responsables de la constriction des vaisseaux sanguins. Par conséquent, Losartan axapharm permet d’élargir les vaisseaux sanguins. Bien que vous ne ressentiez probablement aucun effet du médicament, cet effet peut être démontré par votre médecin lorsqu’il mesure votre tension artérielle.
• -Si vous souffrez d’hypertension artérielle avec une hypertrophie ventriculaire gauche, votre médecin vous prescrira Losartan axapharm afin d’atténuer le risque d’affection cardiovasculaire, en particulier d’accident vasculaire cérébral.
• -Chez les patients atteints d’hypertension artérielle et d’une hypertrophie ventriculaire gauche, Losartan axapharm a permis une baisse du risque d’accident vasculaire cérébral.
• -Losartan axapharm confère également une protection des reins, la progression d’une affection rénale chez les diabétiques du type 2 présentant une hypertension artérielle et des protéines dans l’urine (protéinurie) pouvant être retardée. Une affection rénale peut entre autres être déterminée par la recherche de protéines dans l’urine.
• -Votre médecin peut utiliser Losartan axapharm également lors d’insuffisance cardiaque légère à modérée (faiblesse du muscle cardiaque, performances cardiaques insuffisantes) en association avec d’autres médicaments, lorsque d’autres médicaments utilisés habituellement pour cette affection ne conviennent pas en raison de certains effets secondaires.
• -Votre médecin peut vous avoir prescrit Losartan axapharm également si vous souffrez de diabète de type 2 accompagné d’hypertension artérielle et de protéines dans l’urine. Chez les diabétiques du type 2 souffrant d’hypertension artérielle et de protéines dans l’urine, Losartan axapharm s’est avéré efficace, car la progression de l’affection rénale peut être ralentie.
• -Losartan axapharm ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pourquoi faut-il traiter une tension artérielle élevée (hypertension)?
• -Si l’on ne traite pas une tension artérielle élevée, des organes vitaux tels que le cerveau, le cœur et les reins peuvent être endommagés. Même si vous vous sentez bien et n’avez aucun symptôme, une hypertension non traitée peut toutefois entraîner une attaque cérébrale, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un trouble de la fonction rénale ou une cécité.
• -Quand Losartan axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser Losartan axapharm si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants du médicament.
• -Si vous avez pris d’autres antihypertenseurs par le passé et que ces traitements ont provoqué chez vous un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (troubles de la déglutition ou de la respiration), vous ne devez pas prendre Losartan axapharm.
• -Pendant les 6 derniers mois de la grossesse (il est également préférable d’éviter de prendre Losartan axapharm en début de grossesse. Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Losartan axapharm?» «Losartan axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Ne prenez pas Losartan axapharm si vous souffrez de diabète ou d’une insuffisance rénale et si vous suivez un traitement par l’aliskirène (par ex. Rasilez®) pour faire baisser votre tension artérielle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Losartan axapharm?
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. L’utilisation de Losartan axapharm est déconseillée en début de grossesse et elle est contre-indiquée après le troisième mois de la grossesse, car elle pourrait nuire gravement à l’enfant à naître à ce stade de la grossesse (voir «Quand Losartan axapharm ne doit-il pas être pris?» et «Losartan axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Si vous avez récemment présenté des vomissements ou des diarrhées sévères, informez-en votre médecin. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins ou de diabète, il est particulièrement important de le communiquer à votre médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Losartan axapharm. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Losartan axapharm de votre propre initiative.
• -Il n’existe actuellement pas de données sur l’utilisation de Losartan axapharm chez les enfants. Par conséquent, Losartan axapharm ne doit pas être administré aux enfants.
• -Losartan axapharm agit normalement avec la même efficacité chez les patients jeunes et les patients âgés; le même dosage peut par conséquent être appliqué.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des suppléments de potassium, des substances d’épargne potassique, des sels de régime contenant du potassium ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le potassium sérique (par ex. les antibiotiques contenant du triméthoprime). Informez-le également si vous prenez des médicaments destinés au traitement des douleurs et de l’arthrite, d’autres médicaments agissant sur la pression artérielle, du lithium (un médicament destiné au traitement de certains types de dépression) ou jus de pamplemousse (qui devrait être évité lors du traitement par Losartan axapharm).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Losartan axapharm.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’autres maladies,
• -vous avez des allergies ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou substances (même en auto-médication!).
• -Losartan axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Losartan axapharm avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Losartan axapharm. Losartan axapharm est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire à l’enfant à naître ou causer sa mort. Si vous devenez enceinte au cours de votre traitement par Losartan axapharm, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez commencer à allaiter. Losartan axapharm est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
• -Comment utiliser Losartan axapharm?
• -Pour garantir un contrôle équilibré de la pression artérielle, il est important de prendre les comprimés pelliculés de manière régulière, si possible chaque jour à la même heure. Le traitement de l’hypertension est un traitement à long terme qui devrait être poursuivi aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
• -Votre médecin déterminera la dose de Losartan axapharm qui vous convient en fonction de votre état et des médicaments que vous prenez en même temps.
• -Lors d’hypertension artérielle
• -La dose habituelle de Losartan axapharm chez la plupart des patients est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg par jour, pouvant être pris au cours ou en dehors des repas.
• -La dose habituelle de Losartan axapharm pour la baisse du risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d’hypertension artérielle et d’une hypertrophie ventriculaire gauche est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour. La dose peut être portée à 1 comprimé pelliculé à 100 mg une fois par jour en cas de besoin.
• -Lors d’insuffisance cardiaque
• -La dose initiale recommandée habituellement est de 12.5 mg (1 comprimé pelliculé de l’emballage de départ) une fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose, jusqu’à ce que la dose qui vous convient ait été trouvée. La dose d’entretien habituelle est d’un comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
• -Diabète de type 2 accompagné de protéines dans l’urine
• -La dose habituelle de Losartan axapharm chez la plupart des patients est de 50 mg une fois par jour. La dose peut si nécessaire être portée à 100 mg une fois par jour.
• -Si vous deviez néanmoins oublier un jour de prendre le médicament, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais continuez les prises dès le jour suivant selon le plan habituel.
• -En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin afin qu’il puisse prendre à temps les mesures nécessaires.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d’administration
• -Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
• -Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas.
• -Quels effets secondaires Losartan axapharm peut-il provoquer?
• -Tout médicament peut avoir des effets indésirables ou non intentionnels, que l’on appelle «effets secondaires». Les effets indésirables ci-après ont été observés à ce jour:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Maux de tête et vertiges (étourdissements).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, insomnie, vertiges rotatoires, palpitations cardiaques, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, toux, angine, nez bouché, diarrhées, nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs, douleurs dorsales, crampes musculaires, faiblesse/fatigue, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes)/gonflements et douleurs thoraciques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Chute de tension en passant en position debout (avec des symptômes tels que sensation vertigeneuse et brouillard devant les yeux) et éruption cutanée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Angiœdème intestinal: gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
• -Des cas de migraine, de troubles du goût, de vomissements, de douleurs articulaires et musculaires, de réduction des nombres de globules rouges et de plaquettes sanguines, de réactions inflammatoires des vaisseaux sanguins, d’hépatite, d’impuissance sexuelle, de malaise, de démangeaisons et de sensibilité accrue de la peau à la lumière ont également été rapportés.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous observez ces symptômes ou d’autres symptômes inhabituels.
• -Certains patients – en particulier ceux souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéines dans l’urine – peuvent également présenter des taux sanguins élevés de potassium. Parlez à votre médecin si vous souffrez d’une affection rénale et d’un diabète de type 2 accompagné de protéines dans l’urine et/ou si vous prenez des suppléments de potassium, des médicaments d’épargne potassique ou des sels de régime contenant du potassium.
• -Si vous ressentez une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (difficultés à avaler ou respirer), arrêtez de prendre Losartan axapharm et contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à temperature ambiante (15-30°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Losartan axapharm?
• -Principes actifs
• -Losartan axapharm 12.5 mg: comprimé pelliculé blanc de forme ronde, sans rainure de fragmentation, contenant 12.5 mg de losartan potassium comme substance active.
• -Losartan axapharm 50 mg: comprimé pelliculé blanc de forme ronde, avec rainure de fragmentation (sécable), contenant 50 mg de losartan potassium comme substance active.
• -Losartan axapharm 100 mg: comprimé pelliculé blanc de forme ronde, avec rainure de fragmentation (sécable), contenant 100 mg de losartan potassium comme substance active.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Enrobage: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).
• -Même si Losartan axapharm contient une quantité minime de potassium, il ne peut pas remplacer des suppléments potassiques. Si votre médecin vous a prescrit des suppléments potassiques, continuez à suivre sa prescription.
• -Où obtenez-vous Losartan axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Losartan axapharm 12.5 mg: emballage à 7 comprimés pelliculés.
• -Losartan axapharm 50 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Losartan axapharm 100 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Numéro d’autorisation
• -58981 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Fucidin H und wann wird es angewendet?
• -Fucidin H enthält einerseits die antibakteriell wirksame Substanz Fusidinsäure und andererseits Hydrocortisonacetat, eine Substanz mit antiallergischer und entzündungshemmender Wirkung.
• -Fucidin H wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei allergischen oder entzündlichen Hauterkrankungen mit vorhandener bakterieller Infektion lokal auf der Haut angewendet. Sie hemmt das Wachstum der bakteriellen Erreger und unterdrückt Rötung, Schwellung oder Juckreiz.
• -Wann darf Fucidin H nicht angewendet werden?
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Kortikosteroide, Fusidinsäure oder auf die in Fucidin H enthaltenen Hilfsstoffe überempfindlich reagieren, sollten Sie Fucidin H nicht anwenden. Auch bei Hautinfektionen mit Tuberkulose, Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken, Impfreaktionen) und Pilzen sowie bei perioraler Dermatitis oder Rosazea darf Fucidin H nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fucidin H Vorsicht geboten?
• -Fucidin H ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt oder der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 Wochen beträgt.
• -Wenn eine Hautkrankheit nicht innert 1 Woche auf die Behandlung anspricht oder sich gar verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Eine Allergie oder eine Infektion durch unempfindliche Keime könnte die Ursache sein. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen oder eine starke Verdünnung der Haut und Verletzungen auftreten.
• -Wenn Ihre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie die Crème nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn Ihre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt.
• -Bei Kindern und Kleinkindern ist bei längerer Behandlung von grösseren Hautflächen oder bei Okklusivverbänden eine regelmässige ärztliche Kontrolle notwendig.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine lang dauernde kontinuierliche oder grossflächige Therapie vermieden werden.
• -Bei grossflächiger Anwendung sowie der Anwendung auf verstärkt resorbierenden Hautarealen (offene Wunden, geschädigte Haut, intertriginöse Bereiche (Hautfalten) in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, Haut/Schleimhautgrenzen und um die Augen herum) ist Vorsicht geboten.
• -Fucidin H sollte in Augennähe nur mit Vorsicht angewendet werden und möglichst nicht in die Augen gelangen.
• -Verwenden Sie Fucidin H nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, nicht aber für andere, spätere Hautleiden. Geben Sie Fucidin H nicht an andere Personen weiter.
• -Sollten unerwarteterweise Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann ist die Behandlung abzubrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Binocrit®
• -Was ist Binocrit und wann wird es angewendet?
• -Bei Binocrit (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch hergestelltes Präparat, das die Bildung der roten Blutzellen anregt.
• -Binocrit wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur von Blutarmut, verursacht durch chronisches Nierenversagen, eingesetzt.
• -Binocrit kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der Eigenblutspende vor einer Operation verabreicht werden.
• -Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Binocrit zur Verminderung von Fremdbluttransfusionen verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der Binocrit-Behandlung ein Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.
• -Binocrit darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit Binocrit muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Binocrit nicht gut ansprechen, höher sein.
• -Wann darf Binocrit nicht angewendet werden?
• -Binocrit darf nicht angewendet werden
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Binocrit (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoetin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie
• -·bei unkontrolliertem Bluthochdruck.
• -Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine schwere Blutarmut entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Binocrit noch ein anderes Erythropoetin erhalten.
• -Bei Patienten, bei denen eine grössere Operation geplant ist und die nicht an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen, darf Binocrit nicht eingesetzt werden im Falle von: schwerer Durchblutungsstörung des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine bzw. der Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefässe (vaskuläre Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sowie bei vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis). Binocrit darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von thrombo-embolischen Ereignissen (Blutgefässverschluss durch Gerinnsel) eingesetzt werden.
• -Patienten, die im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen keine angemessene Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thrombose-Prophylaxe) erhalten können, dürfen nicht mit Binocrit behandelt werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Binocrit Vorsicht geboten?
• -Die Anwendung bei Kindern ist nicht untersucht worden.
• -Bei allen Patienten, die mit Binocrit behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Bei Patienten mit unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck sollte Binocrit nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Binocrit Behandlung abgebrochen werden.
• -Binocrit sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen, die mit einer Veranlagung für epileptische Anfälle in Verbindung stehen, wie ZNS-Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Binocrit sollte bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit von Binocrit wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Aufgrund des verminderten Stoffwechsels können Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine verstärkte Bildung roter Blutkörperchen unter Binocrit aufweisen.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
• -In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Binocrit bei Ihnen nicht richtig wirkt und er/sie wird die Therapie gegebenenfalls beenden.
• -Bei einigen Patientinnen mit Nierenschädigung setzte die Menstruation nach einer Therapie mit Epoetin alfa wieder ein, was eine Schwangerschaft möglich macht. Besprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Notwendigkeit einer Kontrazeption.
• -Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa-Behandlung eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff) beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
• -Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, können sich an folgenden Orten Blutpfropfen bilden:
• -·in Ihrem Dialyse Shunt. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen tiefen Blutdruck haben oder wenn sich Komplikationen mit Ihrer Fistula ergeben.
• -·im Hämodialyse-System. Ihr Arzt/resp. Ihre Ärztin könnte entscheiden, dass Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse erhöht wird.
• -Erythropoese-stimulierende Produkte sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion roter Blutzellen stimulieren. Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass erythropoese-stimulierende Produkte das Tumorwachstum stimulieren könnten. Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, ein Ausschlag, der schwer sein, Ihren ganzen Körper bedecken und auch Blasenbildung oder Ablösung von Hautstellen beinhalten kann, beenden Sie die Anwendung von Binocrit und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• -Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von potenziell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (wie beispielsweise Cyclosporin (wird z.B nach Nierentransplantation eingesetzt); Eisen-Präparate oder andere blutbildungs-stimulierende Arzneimittel (diese können die Wirksamkeit von Binocrit steigern)) sowie auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen.
• -Darf Binocrit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist nicht bekannt, ob Binocrit bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Binocrit?
• -Je nach Empfehlung des Arztes oder der Ärztin wird Binocrit einmal oder mehrmals pro Woche verabreicht. Die individuelle Dosierung, die Dauer der Therapie und der Verabreichungsweg (Gabe direkt in die Blutbahn oder unter die Haut) wird vom behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin vorgeschrieben.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden sollte die Verabreichung von Binocrit vorzugsweise in die Vene (intravenös) oder über einen intravenösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass Binocrit unter die Haut (subkutan) gespritzt werden soll.
• -Zu Beginn der Therapie wird Binocrit üblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal verabreicht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie die Injektion von Binocrit unter die Haut (subkutan) erlernen bzw. dass eine Pflegeperson die Injektion übernimmt.
• -Wenn Sie sich Binocrit selber unter die Haut spritzen, ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die detaillierte Anleitung zur Handhabung der Fertigspritzen ist in der Rubrik «Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten» am Ende dieser Packunsbeilage beschrieben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Binocrit haben?
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Binocrit ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden.
• -Eine erhöhte Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse (Gefässverschlüsse) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Hautausschlag (einschliesslich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und Angioödem wurden berichtet.
• -Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden und unter Hämodialyse wurde über Verschluss von Gefässzugängen (Fisteln) berichtet.
• -Eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie) wurde nach der Behandlung mit Binocrit oder anderen Erythropoetinen im Knochenmark berichtet. Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoetin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoetin unter die Haut gespritzt wurde. Binocrit soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoetin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.
• -Unabhängig von der Behandlung mit Binocrit kann es bei chirurgischen Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen nach wiederholten Blutspenden zu Gefässverschlüssen und Gefässveränderungen (thrombotische und vaskuläre Ereignisse) kommen.
• -Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit dem Wirkstoff Epoetin alpha berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen der Knöchel, Füsse oder Finger (periphere Ödeme), Schmerzen in den Armen oder Beinen, hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können (dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung), Knochen- oder Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krampfanfälle, Husten, Verstopfung von Nase oder Atemwegen, Hautausschläge (die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können), Blutgerinnsel (einschliesslich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie); als Anzeichen können schmerzhafte Schwellungen und Rötungen üblicherweise in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb und Atemnot auftreten.
• -Nach der Markzulassung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Symptome der Erythroblastopenie, PRCA wie ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel, Atemlosigkeit, schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahren und vor Licht geschützt lagern, nicht einfrieren. Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Binocrit Fertigspritzen können vor der Anwendung einmalig für maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C!) aufbewahrt werden.
• -Binocrit darf nicht geschüttelt werden.
• -Verwenden Sie Binocrit nicht mehr, wenn diese Lagerhinweise nicht eingehalten wurden.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Falls Sie Derartiges beobachten, müssen Sie das Arzneimittel entsorgen.
• -WARNHINWEIS: Verwenden Sie die Binocrit Fertigspritze nicht, wenn die Spritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist. Verwenden Sie die Binocrit Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist. Geben Sie die Fertigspritze und die Packung, in der sie sich befunden hat, beim Ort, wo Sie sie bezogen haben, zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Binocrit enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Binocrit enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoietin (Epoetinum alfa ADNr)
• -Binocrit 1000 U/0.5 ml enthält 1000 Einheiten (8,4 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 2000 U/1,0 ml enthält 2000 Einheiten (16,8 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 3000 U/0,3 ml enthält 3000 Einheiten (25,2 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 4000 U/0,4 ml enthält 4000 Einheiten (33,6 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 5000 U/0,5 ml enthält 5000 Einheiten (42,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 6000 U/0,6 ml enthält 6000 Einheiten (50,4 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 7000 U/0,7 ml enthält 7000 Einheiten (58,8 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 8000 U/0,8 ml enthält 8000 Einheiten (67,2 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 9000 U/0,9 ml enthält 9000 Einheiten (75,6 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 10'000 U/1,0 ml enthält 3000 Einheiten (84,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Hilfsstoffe
• -Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Binocrit? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertigspritzen Packungen zu
• -Packung mit 6x 1000 IE/0,5 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 2000 IE/1,0 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 3000 IE/0,3 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 4000 IE/0,4 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 5000 IE/0,5 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 6000 IE/0,6 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 7000 IE/0,7 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 8000 IE/0,8 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 9000 IE/0,9 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 10'000 IE/1,0 ml Fertigspritzen. (A)
• -Zulassungsnummer
• -59055 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisungen für die Fertigspritze mit Binocrit
• -Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten:
• -Allgemeine Hinweise
• -Vor der Anwendung soll die Binocrit Fertigspritze Raumtemperatur erreichen. Das dauert normalerweise ca. 30 Minuten.
• -Verwenden Sie jede Binocrit Spritze nur für eine Dosis.
• -Wird Binocrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) pro Injektion.
• -Binocrit wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.
• -Schütteln Sie die Binocrit Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.
• -Durchführung der Selbstinjektion:
• -Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Binocrit geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
• -Wenden Sie Binocrit immer genau so an, wie der Arzt/die Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal um Hilfe.
• -1.Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelkappe von der Spritze.
• -2.Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und die Lösung klar und nicht gefroren ist.
• -3.Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.
• -4.Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus: Geeignete Stellen sind die Bauchwand (Abdomen), jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels oder die obere Hälfte des Oberschenkels. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.
• -5.Waschen Sie sich die Hände.
• -6.Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -7.Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung. Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an. Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben oder der Nadelkappe an. Ziehen Sie niemals am Kolben (siehe Abbildung 1)
• -(image)
• -Abbildung 1: Aussehen Fertigspritze
• -8.Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze, wenn Sie bereit sind Binocrit zu injizieren. Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab, indem Sie den Spritzenkörper festhalten und die Nadelkappe vorsichtig ohne zu drehen abziehen. Drücken Sie nicht am Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze. Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist. Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
• -9.Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken
• -10.Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte ein. Spritzen Sie die Binocrit Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen. Siehe Abbildung 2
• -Spritzeninhalt injizieren: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmässig mit dem Daumen herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
• -(image)
• -Abbildung 2: Einstechen der Nadel
• -11.Wenn Sie die Flüssigkeit vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los. Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
• -12.Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter.
• -13.Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
• -Binocrit®
• -Qu'est-ce que Binocrit et quand doit-il être utilisé?
• -Binocrit (époétine alfa) est une préparation produite par génie génétique qui stimule la formation des globules rouges.
• -Binocrit est utilisé sur prescription médicale pour corriger une anémie provoquée par une insuffisance rénale.
• -Binocrit peut également vous être prescrit par votre médecin dans le but d'augmenter la capacité d'autotransfusion avant une opération.
• -Si vous souffrez d'une anémie sans carence en fer et si une opération orthopédique importante est prévue, votre médecin peut vous prescrire Binocrit dans le but de diminuer les besoins en transfusion de sang étranger. Avec le début du traitement à l'Binocrit, votre médecin va vous prescrire ou vous conseiller un médicament à base de fer.
• -Binocrit ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pendant le traitement par Binocrit, la pression sanguine doit être contrôlée régulièrement. Chez tous les patients, la concentration d'hémoglobine (pigment des globules rouges) doit être surveillée étroitement par le médecin, car le risque d'événements thromboemboliques et cardiovasculaires à issue fatale peut être augmenté si le traitement vise une concentration d'hémoglobine supérieure à la plage de valeurs cibles définie pour l'indication. Ce risque peut être plus élevé chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction rénale qui répondent mal au traitement par Binocrit.
• -Quand Binocrit ne doit-il pas être utilisé?
• -Binocrit ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif de Binocrit (érythropoïétine humaine produite par génie génétique) ou à un autre composant, ainsi qu'
• -·en cas d'hypertension artérielle non contrôlée.
• -Ni Binocrit, ni une autre érythropoïétine ne doivent être administrés aux patients qui ont développé une anémie grave en raison d'un traitement par une érythropoïétine (érythroblastopénie).
• -Chez les patients devant subir une importante opération et ne pouvant pas prendre part à un programme d'autotransfusion, Binocrit ne doit pas être utilisé en cas de trouble circulatoire sévère au niveau du cœur (cardiopathie coronarienne), des artères périphériques des bras ou des jambes (artériopathie périphérique), des vaisseaux carotidiens (affection vasculaire carotidienne) ou du cerveau (affection cérébrovasculaire), ainsi qu'en cas d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale récents.
• -Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot).
• -Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale mais ne pouvant pas recevoir de traitement préventif contre les thromboses.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Binocrit?
• -L'utilisation chez les enfants n'a pas été étudiée.
• -La tension artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Binocrit. Binocrit ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Binocrit doit être interrompu.
• -Binocrit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de crise d'épilepsie ou atteints de maladies prédisposant à des crises épileptiques telles que des infections du SNC ou des métastases cérébrales.
• -Binocrit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction hépatique. La sécurité de Binocrit chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique n'a pas été étudiée. En raison du ralentissement du métabolisme causé par les troubles fonctionnels hépatiques, Binocrit peut renforcer la formation de globules rouges chez ces patients.
• -Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la tension artérielle s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin car votre régime alimentaire ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.
• -Dans de rares cas, des patients ont signalé, des mois à des années après le début du traitement, une formation insuffisante de globules rouges ayant entraîné un renforcement de l'anémie. Si vous vous sentez tout-à-coup très fatigué, si vous avez des vertiges ou si vous avez le souffle court, vous devez en informer immédiatement votre médecin. C'est lui/elle qui peut décider si Binocrit ne vous convient pas et si le traitement doit être arrêté le cas échéant.
• -Chez certaines patientes aux reins lésés, la menstruation a recommencé après un traitement par l'époétine alfa, rendant une grossesse possible. Dans un tel cas, veuillez discuter avec votre médecin de la nécessité d'une contraception.
• -Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique traités par l'époétine alfa, on a très rarement observé une aggravation de la porphyrie existante (trouble de formation de l'hémoglobine). L'utilisation de l'époétine alfa devrait se faire avec prudence chez ces patients.
• -Si vous êtes sous hémodialyse, des caillots sanguins peuvent se former aux endroits suivants:
• -·dans votre shunt de dialyse. Ceci est plus probable si votre pression artérielle est basse ou si votre fistule artério-veineuse est sujette à des complications;
• -·dans le système d'hémodialyse. Votre médecin pourrait décider de faire augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
• -Les produits stimulant l'érythropoïèse sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges du sang. Les récepteurs d'érythropoïétine peuvent se former à la surface de diverses cellules cancéreuses. Comme pour tous les facteurs de croissance, on pense que les produits stimulant l'érythropoïèse pourraient stimuler la croissance des tumeurs. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Si vous présentez une réaction cutanée sévère ou une éruption susceptible d'être sévère, de couvrir l'ensemble de votre corps et de s'accompagner aussi d'une formation de bulles et d'un décollement de zones de peau, arrêtez d'utiliser Binocrit et contactez votre médecin ou faites immédiatement appel à une assistance médicale.
• -En raison du risque accru d'hypertension pendant la phase de début du traitement par l'époétine alfa, les patients atteints d'une maladie rénale chronique devraient être prudents en exerçant des activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines, jusqu'à ce qu'ils aient atteint la dose d'entretien optimale d'époétine alfa.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires)
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (tels que de la ciclosporine (utilisée p.ex. après une greffe de rein), des préparations à base de fer ou d'autres médicaments stimulant la formation du sang (qui peuvent augmenter l'efficacité de Binocrit)), ainsi que des médicaments en automédication.
• -Binocrit peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ignore si Binocrit peut avoir un effet nuisible sur le fœtus ou sur le nourrisson lorsqu'il est administré durant la grossesse ou l'allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous voulez l'être ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Binocrit?
• -Selon les recommandations du médecin, Binocrit est administré une ou plusieurs fois par semaine. La posologie individuelle, la durée de la thérapie et la voie d'administration (injection directe dans la circulation sanguine ou sous la peau) sont décidées par le médecin traitant.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, Binocrit devrait être administré préférablement par voie intraveineuse ou par une voie d'accès intraveineuse qui est disponible à titre de routine. Si cela n'est pas possible, le médecin pourra décider d'injecter Binocrit par voie sous-cutanée.
• -Au début du traitement, Binocrit est habituellement administré par le médecin ou le personnel médical. Votre médecin vous proposera éventuellement ultérieurement d'apprendre à vous faire vous-même l'injection de Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée) ou qu'une autre personne qui vous soigne se charge de l'injection.
• -Si vous vous injectez vous-même Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée), ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Les instructions détaillées pour la manipulation des seringues prêtes à l'emploi sont décrites dans la rubrique «Instructions concernant l'auto-injection sous-cutanée pour les patients» à la fin de la présente notice d'emballage.
• -Quels effets secondaires Binocrit peut-il provoquer?
• -L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Binocrit est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement.
• -Des événements thromboemboliques (vaisseaux sanguins obstrués) ont été observés plus fréquemment sous traitement par des produits stimulant l'érythropoïèse.
• -Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des cas d'éruption cutanée (y compris d'urticaire), de réaction anaphylactique et d'œdème de Quincke ont été rapportées.
• -Des crises d'hypertension avec modifications cérébrales pathologiques (encéphalopathie) et des crises convulsives nécessitant des soins médicaux immédiats et une prise en charge en médecine intensive, sont apparus sous traitement par l'époétine alfa même chez des patients dont la pression artérielle était auparavant normale ou basse. Un signe d'alerte possible à surveiller est l'apparition soudaine de maux de tête perçants de type migraineux.
• -Des cas d'obstruction des accès vasculaires (fistules) ont été rapportés chez des patients souffrant d'atteintes rénales chroniques et/ou hémodialysés.
• -Une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie) a été rapportée après le traitement par Binocrit ou par d'autres érythropoïétines. Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Binocrit devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.
• -En chirurgie, indépendamment du traitement par Binocrit, les patients souffrant d'affections cardiovasculaires peuvent développer des obstructions ou des modifications vasculaires (événements thrombotiques et vasculaires) suite à des dons de sang répétés.
• -Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec le principe actif époétine alpha:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête et élévation de la tension artérielle.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Frissons, symptômes pseudo-grippaux, rougeur, sensation de brûlure et douleurs au site d'injection, gonflements des chevilles, des pieds ou des doigts (œdèmes périphériques), douleurs dans les bras ou les jambes, taux élevé de potassium dans le sang pouvant provoquer un trouble du rythme cardiaque (ceci est un effet secondaire très fréquent chez les patients dialysés), douleurs osseuses ou articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, convulsions, toux, nez bouché ou obstruction des voies respiratoires, éruptions cutanées (pouvant être dues à une réaction allergique), caillot sanguin (y compris thrombose veineuse profonde de la jambe et embolie); les signes peuvent être des gonflements douloureux et des rougeurs se produisant habituellement au niveau des jambes, des douleurs dans la cage thoracique et des difficultés respiratoires.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché:
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Symptômes d'érythroblastopénie (PRCA), tels que fatigue inhabituelle, vertiges, essoufflement, réactions allergiques sévères de la peau avec formation de bulles et/ou décollement de la peau sur une grande surface (syndrome de Stevens-Johnson).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concemant le stockage
• -Les seringues prêtes à l'emploi doivent être conservées non ouvertes dans le réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C et tenues à l'abri de la lumière, ne pas congeler. Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Les seringues prêtes à l'emploi de Binocrit peuvent être conservées une seule fois à température ambiante (pas au-dessus de 25°C!) pendant 3 jours maximum avant d'être utilisées.
• -Binocrit ne doit pas être agité.
• -N'utilisez plus Binocrit si ces conditions de stockage n'ont pas été respectées.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas le médicament si vous remarquez que le sceau est endommagé, que le liquide n'est pas incolore ou que des particules sont visibles dans la solution. Vous devez éliminer le médicament dans de tels cas.
• -AVERTISSEMENT: ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait du capuchon de l'aiguille. Ne pas utiliser la seringue préremplie de Binocrit si elle est cassée. Remettre la seringue préremplie et son emballage à la pharmacie.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Binocrit?
• -Principes actifs
• -Binocrit contient comme principe actif de l'érythropoïétine humaine recombinante (Epoetinum alfa ADNr)
• -Binocrit 1000 UI/0,5 ml contient 1000 unités (8,4 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 2000 UI/1,0 ml contient 2000 unités (16,8 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 3000 UI/0,3 ml contient 3000 unités (25,2 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 4000 UI/0,4 ml contient: 4000 unités (33,6 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 5000 UI/0,5 ml contient: 5000 unités (42,0 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 6000 UI/0,6 ml contient: 6000 unités (50,4 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 7000 UI/0,7 ml contient: 7000 unités (58,8 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 8000 UI/0,8 ml contient: 8000 unités (67,2 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 9000 UI/0,9 ml contient: 9000 unités (75,6 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 10'000 UI/1,0 ml contient: 3000 unités (84 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Excipients
• -Polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydrate, glycine et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Binocrit? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Binocrit, solution injectable en seringues prêtes à l'emploi est disponible en:
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 1000 UI/0,5 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 2000 UI/1,0 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 3000 UI/0,3 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 4000 UI/0,4 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 5000 UI/0,5 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 6000 UI/0,6 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 7000 UI/0,7 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 8000 UI/0,8 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 9000 UI/0,9 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 10'000 UI/1,0 ml (A)
• -Numéro d'autorisation
• -59055 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi pour la seringue prête à l’emploi avec Binocrit
• -Instructions concernant l’auto-injection sous-cutanée pour les patients:
• -Instructions générales
• -La seringue prête à l’emploi de Binocrit doit atteindre la température ambiante avant l’administration. Cela prend généralement 30 minutes environ.
• -N’utilisez chaque seringue de Binocrit qu’une seule fois, pour une dose.
• -Si Binocrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), le volume injecté ne dépasse généralement pas un millilitre (1 mL) par injection.
• -Binocrit est administré seul, sans mélange avec d’autres liquides injectables. Ne secouez pas la seringue de Binocrit. Une agitation intense et prolongée peut détériorer le médicament. En cas d’agitation intense, n’utilisez pas le médicament.
• -Déroulement de l’auto-injection:
• -Cette section comporte des informations sur la façon de réaliser vous-même une injection avec Binocrit. Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation spécialisée de la part de votre médecin ou du professionnel de santé.
• -Veiller à toujours utiliser Binocrit en suivant exactement les indications que votre médecin ou le professionnel de santé vous a données. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide à votre médecin ou au professionnel de santé.
• -1.Sortez la seringue prête à l’emploi du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation afin qu’elle atteigne la température ambiante. Au cours de cette période, ne retirez pas le capuchon de l’aiguille.
• -2.Veuillez vérifier que vous avez le dosage prescrit, que le médicament n’a pas dépassé sa date de péremption, que l’emballage est intact et que la solution est limpide et n’est pas congelée.
• -3.Préparez le matériel (seringue prête à l’emploi, tampon imbibé d’alcool, pansement).
• -4.Choisissez un site d’injection : les sites appropriés sont la paroi abdominale (abdomen), sauf dans la région autour du nombril, ou la partie supérieure de la cuisse. Alternez le site d’injection tous les jours.
• -5.Lavez-vous les mains.
• -6.Désinfectez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
• -7.Sortez une seringue de l’emballage. Tenez la seringue prête à l’emploi par le corps de la seringue avec l’aiguille encapuchonnée pointant vers le haut. Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston ou le capuchon de l’aiguille. Ne tirez jamais sur le piston (voir Figure 1).
• -(image)
• -Figure 1 : Aperçu de la seringue prête à l’emploi
• -8.Retirez d’abord le capuchon de l’aiguille de la seringue prête à l’emploi dès que vous êtes prêt(e) à injecter Binocrit. Enlevez le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant le corps de la seringue et retirez délicatement le capuchon de l’aiguille sans le tourner. N’appuyez pas sur le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue. La seringue est cerclée de graduations afin de pouvoir mesurer des quantités partielles si besoin. Chaque cercle de graduation correspond à un volume de 0,1 mL. Si l’utilisation d’une quantité partielle est requise, jetez la quantité de solution qui n’est pas nécessaire à l’injection.
• -9.Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l’index.
• -10.Introduisez l’aiguille rapidement et fermement dans le pli de la peau. Injectez la solution de Binocrit comme vous l’a montré votre médecin. Voir Figure 2.
• -Injection du contenu de la seringue prête à l’emploi: tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston avec le pouce.
• -(image)
• -Figure 2 : Introduction de l’aiguille
• -11.Lorsque le liquide a été complètement injecté, retirez l’aiguille et relâchez le pli de peau. Appuyez sur le point d’injection avec un tampon sec et stérile.
• -12.Jetez la seringue usagée dans un contenant en verre ou en plastique scellé.
• -13.Jetez tout médicament inutilisé ou déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une injection.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fucidin H haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fucidin H auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lokale unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen und Jucken
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Ekzem, Kontaktekzem oder Ausschläge
• -Nach längerer Anwendung kann es zu einer Verdünnung der behandelten Hautstellen, zur Erweiterung kleiner, oberflächlicher Blutgefässe, zur Bildung von blau-rötlichen Streifen, Rosazea, vermehrter Körperbehaarung, Pigmentveränderungen, kleinflächiger Hautblutung und gesteigerter Schweissabsonderung kommen. Bei Anwendung in Augennähe kann Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, grüner Star) auftreten.
• -Absetzreaktion nach Behandlungsende: Nach einer kontinuierlichen Anwendung über längere Zeit kann es nach Behandlungsende zu einer Absetzreaktion kommen. Dabei können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Hautrötung, die über den behandelten Bereich hinausgehen kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, starker Juckreiz, abschälende Haut, nässende offene Bläschen.
• -Bei Kindern, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass u.a. Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung auftreten können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Gut verschlossen und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verfallene Medikamente sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fucidin H enthalten?
• -Wirkstoffe
• -20 mg/g Fusidinsäure (als Fusidinsäure Hemihydrat) und 10 mg/g Hydrocortisonacetat
• -Hilfsstoffe
• -Cetylalkohol 111 mg/g, Glycerol 85%, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, gereinigtes Wasser, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Butylhydroxyanisol (E 320) 0,04 mg/g, α-Tocopherol (E 307) und Kaliumsorbat (E 202)
• -Wo erhalten Sie Fucidin H? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Tube à 15 g.
• -Losartan axapharm
• -Was ist Losartan axapharm und wann wird es angewendet?
• -Losartan axapharm ist ein Arzneimittel, welches zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird.
• -Losartan axapharm senkt den Blutdruck, indem es spezifisch körpereigene Rezeptoren (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren) blockiert, die Ihre Blutgefässe verengen. Mit Losartan axapharm werden demzufolge die Blutgefässe erweitert. Obwohl Sie wahrscheinlich von der Wirkung des Arzneimittels selbst nichts verspüren, kann diese durch den Arzt oder die Ärztin mittels Blutdruckmessung nachgewiesen werden.
• -Wenn Sie hohen Blutdruck mit Linksherzvergrösserung haben, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Losartan axapharm verschreiben, um das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung, insbesondere des Schlaganfalls, zu vermindern.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit hohem Blutdruck und Linksherzvergrösserung bewirkte Losartan axapharm eine Senkung des Schlaganfallrisikos.
• -Losartan axapharm bewirkt auch einen Schutz der Nieren, wobei das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem Blutdruck und mit Protein (Eiweiss) im Urin (Proteinurie) verzögert werden kann. Eine Nierenerkrankung kann unter anderem durch Eiweissnachweis im Urin ermittelt werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Losartan axapharm auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln einsetzen, wenn andere üblicherweise für diese Erkrankung verwendete Arzneimittel wegen bestimmten Nebenwirkungen ungeeignet sind.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen auch Losartan axapharm verschrieben haben, weil Sie an Diabetes vom Typ 2 mit erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin leiden. Bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin hat sich Losartan axapharm als wirksam erwiesen, da das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögert werden kann.
• -Losartan axapharm darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Warum sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Hirn, Herz und die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.
• -Wann darf Losartan axapharm nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Losartan axapharm nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Losartan axapharm nicht einnehmen.
• -Während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Losartan Axapharm auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Losartan axapharm Vorsicht geboten?» und «Darf Losartan axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Nehmen Sie Losartan axapharm nicht ein, wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Losartan axapharm Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan axapharm in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan axapharm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan axapharm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe «Wann darf Losartan axapharm nicht eingenommen werden?» und «Darf Losartan axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere oder an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Losartan axapharm bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Losartan axapharm nicht eigenmächtig.
• -Über die Anwendung von Losartan axapharm bei Kindern liegt keine Erfahrung vor. Deshalb sollte Losartan axapharm nicht an Kinder verabreicht werden.
• -Normalerweise wirkt Losartan axapharm bei jüngeren und älteren Patienten und Patientinnen gleich gut und es kann die gleiche Dosierung angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel, Kalium enthaltende Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Antibiotika), einnehmen. Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis, andere Blutdruck-Arzneimittel, Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von gewissen Depressionen) oder Grapefruitsaft (welcher während der Behandlung mit Losartan axapharm vermieden werden sollte) verwenden/einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel oder Substanzen (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Losartan axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Losartan axapharm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan axapharm in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan axapharm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan axapharm zu Schädigungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann. Sollten Sie während der Einnahme von Losartan axapharm schwanger werden, teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan axapharm wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
• -Wie verwenden Sie Losartan axapharm?
• -Um eine gleichmässige Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, die Filmtabletten regelmässig und möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Behandlung des hohen Blutdrucks ist eine Langzeittherapie und sollte deshalb so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Losartan axapharm bestimmen.
• -Bei hohem Blutdruck
• -Die übliche Dosierung von Losartan axapharm beträgt bei den meisten Patienten und Patientinnen eine Filmtablette zu 50 mg pro Tag, welche unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
• -Die übliche Dosis von Losartan axapharm zur Verminderung des Schlaganfallrisikos bei Patienten und Patientinnen mit Bluthochdruck und Linksherzvergrösserung beträgt 1 Filmtablette zu 50 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 1 Filmtablette zu 100 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Bei Herzinsuffizienz
• -Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 12.5 mg (1 Filmtablette der Starterpackung) einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden worden ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg einmal täglich.
• -Typ-2-Diabetes mit Eiweiss im Urin
• -Die übliche Dosis von Losartan axapharm beträgt für die meisten Patienten und Patientinnen 50 mg einmal täglich. Die Dosis kann nach Bedarf auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, sodass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.
• -Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Losartan axapharm haben?
• -Jedes Arzneimittel kann unerwünschte oder unbeabsichtigte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bisher beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen und Schwindel (Benommenheit).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen, schneller Herzschlag, tiefer Blutdruck, Husten, Halsentzündung, verstopfte Nase, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwäche/Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme)/Schwellungen und Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Aufstehen (mit Symptomen wie Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen) und Hautausschlag.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Über Migräne, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Abnahme der roten Blutzellen und der Blutplättchen, Entzündungsreaktionen der Blutgefässe, Leberentzündung, Impotenz, Unwohlsein, Juckreiz und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut wurde auch berichtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen – besonders diejenigen mit Diabetes vom Typ 2 mit Eiweiss im Urin – können auch erhöhte Kaliumspiegel im Blut entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes mit Eiweiss im Urin haben und/oder Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder kaliumhaltige Diätsalze einnehmen.
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Losartan axapharm und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-30°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Losartan axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Losartan axapharm 12.5 mg: weisse, runde Filmtablette ohne Bruchrille mit 12.5 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Losartan axapharm 50 mg: weisse, runde Filmtablette mit Bruchrille (teilbar) mit 50 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Losartan axapharm 100 mg: weisse, runde Filmtablette mit Bruchrille (teilbar) mit 100 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171).
• -Wenn auch Losartan axapharm eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze nicht ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder der Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich weiter an seine oder ihre Anweisungen.
• -Wo erhalten Sie Losartan axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Losartan axapharm 12.5 mg: Packung mit 7 Filmtabletten.
• -Losartan axapharm 50 mg: Packungen mit 28 und 98 teilbaren Filmtabletten.
• -Losartan axapharm 100 mg: Packungen mit 28 und 98 teilbaren Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58981 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsinhaberin
• -Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fucidin® H
• -Qu'est-ce que Fucidin H et quand doit-il être utilisé?
• -Fucidin H contient d'une part de l'acide fusidique, qui est un antibactérien et, d'autre part, de l'acétate d'hydrocortisone, qui a une action antiallergique et anti-inflammatoire.
• -Fucidin H est utilisée sur prescription du médecin en cas d'affections allergiques ou inflammatoires de la peau accompagnées d'une infection bactérienne. Elle est conçue pour l'application locale. Elle inhibe le développement des agents pathogènes bactériens et supprime rougeurs, enflures ou démangeaisons.
• -Quand Fucidin H ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous savez être hypersensible aux corticostéroïdes, à l'acide fusidique ou à des adjuvants contenus dans Fucidin H, n'utilisez pas Fucidin H. Fucidin H ne doit pas non plus être utilisée en cas d'infections cutanées associées à la tuberculose, de virus (bouton de fièvre, varicelle, réactions à des vaccins, par exemple) et des champignons, de dermatite périorale ou de rosacée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fucidin H?
• -Fucidin H est un médicament très puissant. Ne dépassez pas la durée du traitement prescrite par votre médecin, qui est normalement de 2 semaines.
• -Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine de traitement ou si l'affection cutanée s'aggrave, consultez votre médecin. Une allergie ou une infection provoquée par des germes insensibles peut en être la cause. Informez également votre médecin en cas de démangeaisons et de rougeurs, des vésicules ou un amincissement important de la peau et des blessures.
• -Si vos symptômes réapparaissent dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement, ne réutilisez pas la crème sans avoir consulté au préalable votre médecin, sauf si votre médecin vous a fourni des instructions dans ce sens. Si vos symptômes réapparaissent après leur disparition, vous devez consulter un médecin avant d'une répétition du traitement si la rougeur s'étend au-delà de la zone initialement traitée et si la peau brûle.
• -En cas de traitement prolongé de larges zones de la peau ou de pansements occlusifs chez les enfantset les petits enfants, un contrôle médical régulier est nécessaire.
• -Chez les nourrissons et les petits enfants, il faut éviter un traitement prolongé continu ou sur de larges surfaces.
• -La prudence est nécessaire en cas d'utilisation sur de grandes surfaces ainsi que sur des zones cutanées à résorption accrue (plaies ouvertes, peau endommagée, zones intertrigineuses (plis cutanés) dans les articulations ainsi qu'entre les doigts ou les orteils, à proximité des muqueuses et autour de l'oeil).
• -Fucidin H doit être utilisé avec précaution près des yeux et, si possible, ne doit pas entrer en contact avec l'œil.
• -N'utilisez Fucidin H que pour votre affections cutanée actuelle, pour laquelle le médecin vous l'a prescrit. Ne l'utilisez pas pour d'autres affections cutanées ultérieures. Ne le remettez pas à d'autres personnes.
• -Si des réactions d'hypersensibilité inattendues se produisaient, il faut interrompre le traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Fucidin H peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bien que jusqu'à présent aucun effet dommageable n'ait été observé sur le foetus lorsque Fucidin H a été utilisée pendant la grossesse, les études sur les animaux indiquent un risque de malformations à très fortes doses. C'est pourquoi dans la mesure du possible, Fucidin H ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Si Fucidin H doit être appliqué sur les seins, l'allaitement est interdit.
• -En tout cas, demandez conseil à votre médecin et informez-le de votre grossesse, qu'elle survienne avant ou pendant le traitement.
• -Comment utiliser Fucidin H?
• -Sauf prescription contraire du médecin, Fucidin H est appliqué 3 fois par jour sur sur la zone cutanée affectée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fucidin H peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Fucidin H peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Effets secondaires locaux tels qu'irritations de la peau, brûlures et démangeaisons
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions d'hypersensibilité tels qu'eczéma, dermatite de contact ou éruptions cutanées
• -Une utilisation prolongée peut entraîner un amincissement de la peau aux endroits traités, une dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels, la formation de vergetures bleues-rouges, une rosacée, une augmentation de la pilosité corporelle, des changements pigmentaires, des saignements cutanés sur de petites surfaces et une augmentation de la transpiration. En cas d'utilisation à proximité des yeux, un glaucome (augmentation de la pression oculaire) peut se produire.
• -Réaction de sevrage après la fin du traitement: après une utilisation continue pendant une période prolongée, une réaction de sevrage peut se produire après la fin du traitement. Un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent se manifester: rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone traitée, sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons fortes, peau qui pèle, cloques ouvertes et suintantes.
• -Chez les enfants, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants, il faut tenir compte du fait que le principe actif passe davantage dans la circulation sanguine, de sorte que des troubles de croissance peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -À utiliser dans les 3 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver bien fermé et ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments périmés doivent être rapportés à la pharmacie pour élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fucidin H?
• -Principes actifs
• -20 mg/g d'acide fusidique (sous forme d'acide fusidique hémihydraté) et 10 mg/g d'acétate d'hydrocortisone
• -Excipients
• -Alcool cétylique 111 mg/g, glycérol 85%, paraffine liquide, polysorbate 60, vaseline blanche, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyanisole butylé (E 320) 0,04 mg/g, α-tocophérol (E 307) et sorbate de potassium (E 202)
• -Où obtenez-vous Fucidin H? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 tube de 15 g
• -Numéro d'autorisation
• -54283 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domicile: Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Quels effets secondaires Divigel peut-il provoquer?
• -Consultez immédiatement votre médecin à l'apparition d'un des effets suivants: des signes de réaction allergique (difficultés respiratoires, œdèmes ou prurit généralisés), une coloration jaune des yeux et de la peau (signe d'un ictère), une inflammation plus ou moins douloureuse des veines, douleurs dans les jambes, les cuisses ou la poitrine, essoufflement soudain, battements du cœur rapides ou pouls rapide (signes d'une thrombophlébite, caillot sanguin), éruption ou prurit affectant une importante zone cutanée; hypertension artérielle.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaitre après l'utilisation de Divigel:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Démangeaisons au site d'application, douleurs/sensation de brûlure au site d'application, transpiration plus abondante, seins gonflés, tendus ou douloureux, prise de poids, perte de poids, pieds et jambe gonflés, maux de tête, vertiges, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, flatulences, saignements ou pertes sanguinolentes, pertes vaginales, troubles vulvovaginaux, troubles menstruels, dépressions, nervosité, léthargie, bouffées de chaleur, œdèmes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Réactions allergiques (d'hypersensibilité), modifications de la libido et de l'humeur, anxiété, insomnie, apathie, labilité émotionnelle, troubles de la concentration, euphorie, agitation, migraine, troubles de sensibilité, tremblements, troubles de la vue, yeux secs, hypertension, phlébites superficielles, petites hémorragies sur et sous la peau et les muqueuses (purpura), essoufflement, inflammation de la muqueuse nasale, tumeur bénigne du sein ou de l'utérus, augmentation de l'appétit, taux de cholestérol plus élevés, palpitations, constipation, troubles digestifs, diarrhée, acné, chute des cheveux, peau sèche, maladies de l'ongle, nodule de la peau, pilosité excessive, nodules douloureux, rouges (érythème noueux), éruption cutanée en relief, démangeaison (urticaire), douleurs articulaires, crampes musculaires, besoin d'uriner renforcé ou plus fréquent, perte du contrôle de la vessie, infections urinaires, sang dans l'urine, grossissement des seins, augmentation de la sensibilité des seins, croissance anormale de la muqueuse utérine, fatigue, faiblesse, fièvre, état de type grippal, sensation générale de maladie.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Thromboembolies veineuses (thrombose des veines profondes de la jambe ou du bassin et embolie pulmonaire), modification de la fonction hépatique et de l'écoulement de la bile, éruption cutanée, intolérance aux lentilles de contact, troubles menstruels, syndrome prémenstruel.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Tumeurs bénignes dans la couche musculaire de l'utérus, douleurs d'estomac, sensation de plénitude, sensation de tension dans le ventre, jaunissement de la peau à la suite de troubles de la fonction hépatique, allergie de contact, eczéma.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Récipients unidoses et récipient multidose avec pompe doseuse:
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec les emballages usagés des récipients unidoses - car ils peuvent encore contenir des résidus du médicament - ou avec le récipient multidose.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Faros® 300 Dragées
• -Was ist Faros 300 und wann wird es angewendet?
• -Faros 300 enthält einen Weissdorn-Trockenextrakt aus Blättern und Blüten. Faros 300 wirkt bei sogenannten nervösen Herzbeschwerden, die sich wie folgt äussern: Herzklopfen, Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend. Stechen in der Herzgegend, rascher Puls und Schwindelgefühl.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn unregelmässiger Puls, starkes Herzklopfen, stechende Schmerzen in der Brustgegend und Atemnot plötzlich auftreten oder länger andauern, ist die Konsultation eines Arztes oder einer Ärztin angezeigt, um festzustellen, ob das Herz oder die Gefässe organisch erkrankt sind oder ob die Beschwerden nervös bedingt sind.
• -Efient
• -Was ist Efient und wann wird es angewendet?
• -Prasugrel, der Wirkstoff in Efient Filmtabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut zirkulieren. Wenn ein Blutgefäss verletzt wird, z.B. durch eine Schnittwunde, verklumpen die Blutplättchen, um einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Deshalb sind die Blutplättchen sehr wichtig, um Blutungen zu stoppen. Falls sich Blutklümpchen bilden, z.B. in einer Arterie, können diese sehr gefährlich werden, da sie die Blutversorgung unterbrechen können und somit einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder den Tod auslösen können. Blutklümpchen in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können ebenfalls die Blutversorgung verringern mit der Folge einer instabilen Angina pectoris (starke Brustschmerzen).
• -Efient verhindert dieses Zusammenklumpen und verringert auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln.
• -Sie haben Efient verschrieben bekommen, da Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder einen instabilen Angina pectoris-Anfall hatten und mit einem Verfahren behandelt wurden, das blockierte Arterien im Herzen öffnet. Möglicherweise wurden Ihnen auch Stents eingesetzt, um eine blockierte oder verengte Arterie, die das Herz mit Blut versorgt, offen zu halten. Efient vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser Ereignisse zu sterben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Medikament verschrieben und wird Ihnen auch Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), einen anderen Thrombozytenaggregationshemmer, geben. Efient darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden.
• -Wann darf Efient nicht angewendet werden?
• -Efient darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie eine Überempfindlichkeit/Allergie auf den Wirkstoff Prasugrel oder auf einen der weiteren Hilfsstoffe in Efient haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot äussern. Sollten diese Symptome auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
• -·wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Efient Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie Efient einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, falls Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z.B. da
• -·Sie 75 Jahre oder älter sind. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen 5 mg als Tagesdosis zu geben, da bei der Einnahme von Efient 10 mg ein grösseres Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahren im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren beobachtet wurde,
• -·Sie vor kurzem eine ernste Verletzung hatten,
• -·Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen (einschliesslich zahnärztliche Eingriffe, abgesehen von routinemässigen Zahnreinigungen) hatten,
• -·Sie derzeit oder immer wieder Blutungen im Bereich des Magen-Darmtrakts (z.B. Magengeschwür, Kolonpolypen) haben, oder wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben oder sonst an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben,
• -·Sie weniger als 60 kg wiegen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen eine Tagesdosis von 5 mg Efient verschreiben, falls Sie weniger als 60 kg wiegen, da bei der Einnahme von Efient ein grösseres Blutungsrisiko bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg besteht,
• -·Sie bestimmte Medikamente einnehmen (siehe: «Kombination mit anderen Medikamenten»).
• -·Sie sich in den nächsten 7 Tagen einer Operation unterziehen (einschliesslich zahnärztlichen Eingriffen, abgesehen von routinemässigen Zahnreinigungen). Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vorübergehend, aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos, die Behandlung mit Efient absetzt. Vor dem Absetzen ist es wichtig, dies mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen, da sowohl die Risiken als auch der Nutzen von Efient auf einer regelmässigen Einnahme basieren.
• -Wenn Sie früher allergisch auf Clopidogrel oder andere auf Thrombozyten wirkende Substanzen reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin hierüber, bevor Sie die Therapie mit Efient beginnen. Sollten Sie dann Efient einnehmen und eine allergische Reaktion entwickeln, die sich als Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollenen Lippen oder Atemnot äussern können, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine sogenannte thrombotischethrombozytopenische Purpura (TTP) entwickeln. Dieses beinhaltet Fieber und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen können, mit oder ohne unerklärlicher, ausgeprägter Müdigkeit, Verwirrtheit sowie Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht).
• -Bitte kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sollten Sie die folgenden Symptome bemerken:
• -Plötzliche Gefühllosigkeit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, besonders falls nur eine Körperseite betroffen ist, plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von anderen Personen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichtsverlust, Koordinationsverlust oder plötzlicher Schwindel oder plötzliche, schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache. Alle aufgelisteten Symptome können Hinweise auf einen Schlaganfall sein. Bei den meisten Patienten, die Efient einnehmen, trat ein Schlaganfall nur als seltene Nebenwirkung auf und ereignet sich überwiegend bei jenen Patienten, die bereits vorher einen Schlaganfall oder eine vorübergehende, ischämische Attacke (Streifung) hatten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Folgendes bemerken:
• -·Blut im Urin,
• -·Blutungen im Afterbereich, Blut im Stuhl oder schwarz gefärbter Stuhl,
• -·Unkontrollierte Blutungen, z.B. infolge einer Schnittwunde.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Kombination mit anderen Medikamenten
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschliesslich rezeptfreier Medikamente, Nahrungs-ergänzungsmitteln und pflanzlichen Präparaten.
• -Falls Sie Warfarin (ein Antikoagulans), Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer) oder nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) zur Behandlung von Schmerzen und Fieber einnehmen, ist es besonders wichtig, dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen. In Kombination mit Efient können diese Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Efient nur weitere Medikamente ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist.
• -Wichtige Hinweise zu den Hilfsstoffen in Efient
• -Efient enthält Laktose. Falls Sie auf bestimmte Zucker mit einer Unverträglichkeit reagieren (z.B. Galaktoseintoleranz oder Lapp-Laktase-Defizienz), konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor sie dieses Medikament einnehmen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Efient die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
• -Darf Efient während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Falls Sie während der Behandlung mit Efient schwanger werden oder schwanger werden möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Falls Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll bei Anwendung von Efient während der Stillzeit auf Flaschennahrung umgestellt werden.
• -Wie verwenden Sie Efient?
• -Nehmen Sie Efient genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Der Nutzen und die Risiken im Zusammenhang mit Efient basieren auf der regelmässigen Einnahme; deshalb ist es wichtig, dass Sie Efient genau nach den ärztlichen Anweisungen einnehmen. Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen nähere Details zur Therapiedauer und Dosierung von Efient Tabletten mitteilen.
• -Bei Behandlungsbeginn werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine einmalige Startdosis von 60 mg Efient erhalten. Üblicherweise werden täglich 10 mg Efient eingenommen.
• -Efient wird während oder zwischen den Mahlzeiten oral eingenommen.
• -Nehmen Sie das Medikament immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.
• -Die Tabletten dürfen nicht zerteilt oder zermörsert werden.
• -Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich ein niedrigdosiertes Acetylsalicylsäure-Präparat (z.B. Aspirin ≤100 mg pro Tag) mit einem Einnahmehinweis verschreiben.
• -Nach dem Behandlungsbeginn mit Efient ist es wichtig, dass Sie alle Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und andere Medizinalpersonen, bei denen Sie in Behandlung sind, über diese Medikamenteneinnahme informieren.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Efient bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft.
• -Falls Sie eine Überdosis Efient eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, da ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich ist. Zeigen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Arzneimittelpackung.
• -Falls Sie die Einnahme von Efient einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme umgehend nach. Wenn Sie die Einnahme um einen ganzen Tag vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zum nächsten regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Tablettenmenge an einem Tag ein. Sie können anhand des Kalenders auf der Packung mit 28 bzw. 98 Tabletten überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Efient Filmtablette eingenommen haben.
• -Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Efient. Um durch die Einnahme von Efient einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall vorzubeugen, ist eine regelmässige Einnahme wichtig.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Efient haben?
• -Wie bei allen Medikamenten, können auch bei Efient Nebenwirkungen auftreten. Nicht bei allen Patienten muss dies der Fall sein (siehe: „Wann ist bei der Einnahme von Efient Vorsicht geboten?“).
• -Da Efient das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindert, sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung, wobei alle nachfolgend genannten Symptome dafür Anzeichen sind.
• -Aufgetretene Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Efient:
• -Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
• -·Blutungen im Magen-Darmtrakt,
• -·Blutungen an einer Nadeleinstichstelle,
• -·Nasenbluten,
• -·Hautausschlag,
• -·Hämatome/Blutergüsse (kleine, blaue Flecken auf oder unter der Haut),
• -·Blut im Urin,
• -·Niedrige Hämoglobinwerte oder wenige, rote Blutkörperchen (Anämie).
• -Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1'000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, geschwollene Lippen/Zunge oder Atemnot),
• -·Spontane Blutungen in folgenden Bereichen: Auge, After, Zahnfleisch, Bereich der inneren Organe,
• -·Blutungen nach einer Operation,
• -·Abhusten von Blut,
• -·Blut im Stuhl.
• -Wenngleich schwere Blutungen nur gelegentlich auftreten, können diese tödlich enden, falls sie unbehandelt bleiben.
• -Falls eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie das Auftreten einer anderen unerwünschten Wirkung feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so entsorgen Sie diese bitte nicht über das Abwasser oder den Hausmüll, sondern bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück. Diese Massnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Efient enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• -·Jede Efient 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel als Prasugrelhydrochlorid sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe für die Tablettierung.
• -·Jede Efient 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel als Prasugrelhydrochlorid sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe für die Tablettierung.
• -Wo erhalten Sie Efient? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Filmtabletten zu 10 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten, und Spitalpackung zu 30.
• -Zulassungsnummer
• -59136 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Efient
• -Qu’est-ce que l'Efient et quand est-il utilisé?
• -Le prasugrel, substance active des comprimés pelliculés Efient, appartient à un groupe de médicaments nommés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont des cellules sanguines de très petite taille qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple par une coupure, les plaquettes se regroupent pour former un caillot sanguin (thrombus). Les plaquettes sont donc très importantes pour arrêter les saignements. Lorsque des caillots sanguins se forment, par exemple, à l'intérieur d'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l'irrigation sanguine et ainsi provoquer un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou le décès. Les caillots sanguins formés dans les artères qui irriguent le cœur peuvent aussi limiter l'irrigation sanguine et provoquer un angor instable (fortes douleurs dans la poitrine).
• -Efient empêche l'agrégation des plaquettes, et limite de la sorte le risque de formation de caillots sanguins.
• -Efient vous a été prescrit, car vous avez eu il y a peu de temps un infarctus du myocarde ou de l'angor instable et avez été traité(e) par un procédé qui ouvre les artères bloquées. On vous a peut-être aussi placé des stents afin de maintenir ouverte une artère irrigant le cœur qui était obstruée ou rétrécie. Efient réduit le risque d'avoir un nouvel infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d'un de ces événements.
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament et vous donnera aussi de l'acide acétylsalicylique (Aspirine, par exemple), un autre antiagrégant plaquettaire. Efient doit être pris exclusivement sur prescription médicale et ne doit pas être remis à d'autres personnes.
• -Quand Efient ne doit-il pas être pris?
• -Efient ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·si vous présentez une hypersensibilité/allergie à la substance active prasugrel ou à un excipient d'Efient. Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'un gonflement du visage, d'un gonflement des lèvres ou de difficultés à respirer. Si ces symptômes apparaissent, veuillez en informer votre médecin immédiatement,
• -·si vous avez déjà souffert d'un accident vasculaire cérébral ou d'un trouble circulatoire cérébral transitoire (accident ischémique transitoire, AIT),
• -·si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Efient?
• -Avant de prendre Efient, veuillez informer votre médecin si vous avez un risque accru de saignement, par exemple si
• -·vous avez 75 ans ou plus. Votre médecin pourra éventuellement décider de vous prescrire une dose quotidienne de 5 mg, car il a été observé qu'une dose de 10 mg d'Efient entraîne un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans comparé aux patients de moins de 75 ans,
• -·vous avez une blessure grave récente,
• -·vous avez eu une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires, excluant le nettoyage dentaire de routine),
• -·vous avez eu un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac, polypes du côlon), vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée à sévère ou vous souffrez actuellement d'une maladie qui pourrait augmenter le risque de saignement,
• -·vous pesez moins de 60 kg. Votre médecin doit vous prescrire une dose quotidienne de 5 mg d'Efient si vous pesez moins de 60 kg, car la prise d'Efient entraîne un plus grand risque de saignement chez les patients pesant moins de 60 kg comparé aux patients pesant plus de 60 kg,
• -·vous prenez certains médicaments (voir: «Association avec d'autres médicaments»),
• -·vous allez subir une opération dans les 7 prochains jours (y compris opérations dentaires, à l'exclusion d'un détartrage de routine). Il se peut que votre médecin interrompe provisoirement le traitement par Efient, en raison d'un risque accru de saignement. Avant d'interrompre le traitement, il est important que vous en discutiez avec votre médecin traitant, car les risques et les bénéfices d'Efient sont fondés sur une administration régulière.
• -Si vous avez souffert de réactions allergiques (hypersensibilité) avec le clopidogrel ou un autre antiagrégant plaquétaire, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement avec Efient. Si vous prenez ensuite Efient et présentez une réaction allergique sous forme d'éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres, ou essoufflement, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
• -Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une maladie appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique (PTT), incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
• -Si vous observez les symptômes suivants, veuillez contacter immédiatement votre médecin:
• -Soudaine perte de sensibilité ou faiblesse dans les bras, les jambes ou le visage, en particulier si seule une moitié du corps est touchée, confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre d'autres personnes, difficultés soudaines à marcher ou perte de l'équilibre, perte de la coordination ou vertiges soudains, maux de tête sévères soudains sans cause connue. Tous les symptômes ci-dessus peuvent être le signe d'un accident vasculaire cérébral. Chez la plupart des patients prenant Efient, un accident vasculaire cérébral est un effet secondaire rare, touchant principalement les patients ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire.
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez:
• -·la présence de sang dans l'urine,
• -·des saignements au niveau de l'anus, du sang dans les selles ou des selles noires,
• -·des saignements incontrôlés, par exemple après une coupure.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!) ou si vous en utilisez en usage externe.
• -Association avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance, des compléments alimentaires ou des médicaments de phytothérapie, veuillez en informer votre médecin.
• -Si vous prenez de la warfarine (un anticoagulant), du clopidogrel (un agent antiplaquettaire) ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (par exemple ibuprofène) pour le traitement de douleurs ou de la fièvre, il est particulièrement important que vous en parliez à votre médecin. Ces médicaments peuvent, en association avec Efient, augmenter le risque de saignement.
• -Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).
• -Pendant le traitement par Efient, ne prenez d'autres médicaments que si votre médecin vous a donné son accord.
• -Remarques importantes concernant les excipients contenus dans Efient
• -Efient contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres (par exemple intolérance au galactose ou déficience de Lapp-lactase), veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines
• -Il est improbable qu'Efient affecte les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Efient peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous tombez enceinte ou prévoyez une grossesse pendant le traitement par Efient, vous devez en informer votre médecin.
• -Si vous avez l'intention d'allaiter, veuillez demander conseil à votre médecin. Comme on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité, il faudrait passer à une alimentation au biberon en cas d'utilisation d'Efient durant l'allaitement.
• -Comment utiliser Efient?
• -Respectez strictement les indications de votre médecin. Les bénéfices et les risques d'Efient se fondent sur une prise régulière; il est donc important que vous preniez Efient exactement selon les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin vous donnera plus de détails concernant la durée du traitement et la dose des comprimés d'Efient.
• -Au début du traitement, votre médecin vous donnera une dose initiale unique de 60 mg d'Efient. La dose quotidienne habituelle est ensuite de 10 mg d'Efient.
• -Efient est pris par voie orale pendant les repas ou entre les repas.
• -Prenez le médicament tous les jours approximativement à la même heure.
• -Les comprimés ne doivent être ni cassés ni écrasés.
• -Votre médecin vous prescrira normalement en même temps une faible dose d'acide acétylsalicylique (par exemple une dose d'aspirine ≤100 mg par jour).
• -Après le début de votre traitement par Efient, il est important que vous informiez tous les médecins, dentistes, pharmaciens et le personnel médical qui vous soignent que vous prenez ce médicament.
• -L'utilisation et la sécurité d'Efient chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées.
• -Si vous avez pris plus d'Efient que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche, car le risque de saignement peut être plus élevé. Montrez au médecin votre boîte de médicament.
• -Si vous avez oublié de prendre une fois, rattrapez cet oubli immédiatement. Si vous avez oublié de prendre Efient pendant une journée entière, prenez votre comprimé du lendemain au moment habituel prévu. Ne prenez pas une dose double le même jour. Vous pouvez vérifier sur le calendrier de la boîte de 28 ou 98 comprimés le jour de votre dernière prise du comprimé pelliculé Efient.
• -N'arrêtez pas de prendre Efient de votre propre initiative. Afin d'être protégé par Efient contre un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, il est important de prendre le médicament régulièrement.
• -Ne changez pas de votre propre initiative la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Efient peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Efient peut entraîner des effets secondaires. Tous les patients n'y sont pas sujets (voir: «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Efient»).
• -Comme Efient inhibe l'agrégation des plaquettes, l'effet secondaire le plus fréquent est l'apparition de saignements, dont tous les symptômes ci-dessous sont des signes.
• -Effets secondaires survenus au cours des études cliniques portant sur Efient:
• -Fréquents (touchant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10):
• -·saignements gastrointestinaux,
• -·saignement au niveau du site de ponction,
• -·saignement de nez,
• -·éruption cutanée,
• -·hématomes/épanchements sanguins (petites taches bleues sur ou sous la peau),
• -·présence de sang dans l'urine,
• -·faible concentration d'hémoglobine ou nombre réduit de globules rouges (anémie).
• -Occasionnels (touchant plus d'un patient sur 1'000 mais moins d'un patient sur 100):
• -·réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue ou essoufflement),
• -·saignements spontanés au niveau: des yeux, de l'anus, des gencives, des organes internes,
• -·saignements après une opération,
• -·crachat de sang,
• -·présence de sang dans les selles.
• -Même si des saignements graves ne sont qu'occasionnels, ils peuvent être mortels s'ils ne sont pas traités.
• -Si un effet secondaire devient grave ou si vous constatez la survenue d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Si vous possédez des comprimés dont la date de péremption est dépassée, ne les jetez pas à l'égout ni dans les ordures ménagères, mais rapportez-les à votre pharmacien. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Efient?
• -1 comprimé contient:
• -·chaque comprimé pelliculé Efient 5 mg contient 5 mg de prasugrel sous forme de chlorhydrate de prasugrel ainsi que du lactose et d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.
• -·chaque comprimé pelliculé Efient 10 mg contient 10 mg de prasugrel sous forme de chlorhydrate de prasugrel ainsi que du lactose et d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.
• -Où obtenez-vous Efient? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
• -Comprimés pelliculés de 5 mg: emballages de 28 ou 98.
• -Comprimés pelliculés de 10 mg: emballages de 28 ou 98 et emballage hospitalier de 30.
• -Numéro d’autorisation
• -59136 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -LEMAN SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wie verwenden Sie Faros 300?
• -Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Faros 300 nicht anders verschrieben hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften.
• -Erwachsene: die übliche Dosierung beträgt 3 mal 1 Dragée. Nehmen Sie die Dragées unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein halbes Glas Wasser) morgens, mittags und abends, am besten vor den Mahlzeiten ein.
• -Faros 300 wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen geprüft; deshalb eignet sich diese Indikation nicht für diese Altersgruppe.
• -Faros 300 kann über längere Zeit eingenommen werden, sofern es der Arzt bzw. die Ärztin gestattet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Faros 300 haben?
• -Für Faros 300 sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch gelegentlich Magenbeschwerden beobachtet worden, welche jedoch harmlos sind.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Faros 300 enthalten?
• -1 Dragée enthält: Extractum Crataegi 300 mg (Trockenextrakt aus Weissdornblättern mit Blüten entsprechend mind. 6% Flavonoide, berechnet als Hyperosid. Droge-Extrakt-Verhältnis 4–7:1, Auszugsmittel 70 Vol.% Methanol). Dieses Präparat enthält zusätzliche Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Faros 300? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Faros 300 Dragées sind in Originalpackungen zu 50 und 100 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -54292 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Faros® 300 Dragées
• -Qu’est-ce que le Faros 300 et quand est-il utilisé?
• -Les dragées Faros 300 contiennent un extrait sec de feuilles et de fleurs d’aubépine. Faros 300 est employé lors de troubles cardiaques d’origine nerveuse qui se manifestent par de fortes palpitations, sensation d’oppression ou de points dans la région du coeur, pouls rapide et étourdissement.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si le pouls irrégulier, les fortes palpitations, les élancements dans la région du coeur et la dyspnée se manifestent brusquement ou se prolongent, il convient de consulter un médecin qui vérifiera s’il s’agit d’un trouble cardiaque ou vasculaire organique ou d’un problème d’origine nerveuse.
• -Quand Faros 300 ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Faros 300 ne doit pas être pris lors d’une allergie connue contre la substance active ou un excipient. Il n’existe pas d’expériences concernant le traitement des enfants avec ce médicament. Par conséquent, il ne doit pas être administré à des enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Faros 300 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l‘allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Faros 300?
• -Sauf prescription contraire du médecin, il faut observer le mode d’emploi suivant:
• -Adultes: la posologie usuelle est de 1 dragée 3 fois par jour. Prenez de préférence les dragées matin, midi et soir avant les repas, avec un demi verre d’eau et sans les croquer.
• -Faros 300 n’a pas été testé chez les enfant en-dessous de 12 ans et les adolescents; c’est pourquoi cette indication ne se prête pas à ce groupe d’âge.
• -Les dragées Faros 300 peuvent être prises pendant une période plus longue si le médecin le permet.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Faros 300 peut-il provoquer?
• -Utilisées selon les recommandations, on a observé après l’administration des dragées Faros 300 quelques rares troubles au niveau de l’estomac, qui sont cependant sans gravité.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Faros 300?
• -1 dragée contient: extractum crataegi 300 mg (extrait sec de feuilles et de fleurs d’aubépine correspondant à au moins 6% de flavonoïdes, exprimés en hypéroside. Rapport drogue-extrait 4–7:1, agent d’extraction méthanol 70% vol.). Ce médicament contient en plus des excipients.
• -Où obtenez-vous Faros 300? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Faros 300 est disponible en emballages originaux de 50 et 100 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -54292 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation
• -52792 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• -Ecofenac® Sandoz Lipogel
• -Was ist Ecofenac Sandoz Lipogel und wann wird es angewendet?
• -Ecofenac Sandoz Lipogel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Ecofenac Sandoz Lipogel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässerig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
• -Ecofenac Sandoz Lipogel wird angewendet zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• -·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -Ecofenac Sandoz Lipogel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
• -Wann darf Ecofenac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden?
• -Ecofenac Sandoz Lipogel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit auf Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ecofenac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden (siehe auch «Darf Ecofenac Sandoz Lipogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Focalin® XR
• -Was ist Focalin XR und wann wird es angewendet?
• -Focalin XR enthält den Wirkstoff Dexmethylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Focalin XR ist für eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.
• -Focalin XR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst, verwendet.
• -Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen
• -Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
• -Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen oder der Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Focalin XR entschieden.
• -Durch die Behandlung mit Focalin XR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Focalin XR darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Focalin XR entgegensteht. Bei Ihrem Kind misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
• -Überwachung der Behandlung mit Focalin XR
• -Um festzustellen, ob Focalin XR irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw. die Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck, Herzfrequenz) und bei Kindern, die Focalin XR einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin Focalin XR über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests durchgeführt, um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Behandlung mit Focalin XR sollte von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien erstellt worden sein.
• -Ältere Patienten
• -Die Anwendung von Focalin XR bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
• -Wann darf Focalin XR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Patientinnen und Patienten dürfen Focalin XR nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• -·unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; Sie abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte eine Selbstmordneigung gezeigt haben;
• -·übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• -·bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• -·ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• -·an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
• -·unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• -·an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• -·an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -·an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• -·an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• -·an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• -·gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Focalin XR eingenommen haben;
• -·gegen Focalin XR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• -·eine normale Müdigkeit beseitigen wollen.
• -Kinder unter 6 Jahren dürfen Focalin XR nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Focalin XR Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;
• -·Bewegungs-Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) haben;
• -·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• -·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) haben;
• -·Ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Focalin XR. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
• -·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• -·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) haben;
• -·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben;
• -·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;
• -·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
• -·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.
• -Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
• -Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Focalin XR das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Focalin XR eingenommen haben, verschlimmert haben.
• -Als Dopamin – Wiederaufnahmehemmer kann Focalin XR mit Medikamenten, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol)), eine Wechselwirkung haben, wenn diese gleichzeitig verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Focalin XR mit Antipsychotika wird wegen der entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.
• -Falls Ihr Arzt eine gleichzeitige Einnahme als notwendig erachtet, ist eine Überwachung auf Beschwerden des Bewegungsapparates (sogenannte extrapyramidale Symptome) empfohlen.
• -Da bei Überdosierungen dieses Arzneimittels Muskelschädigungen auftreten können, darf die verordnete Dosierung keineswegs überschritten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei lang andauernder Einnahme von Dexmethylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexmethylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
• -Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• -Bei der Verwendung von Focalin XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Focalin XR kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Focalin XR Alkohol zu trinken.
• -Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Focalin XR die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Focalin XR eingenommen werden darf:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Focalin XR die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• -·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Focalin XR;
• -·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Dexmethylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden;
• -·Arzneimittel, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (dopaminerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen und psychotischen Erkrankungen) (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Focalin XR Vorsicht geboten?»).
• -·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Focalin XR Vorsicht geboten?»)
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Focalin XR einnehmen.
• -Bitte nehmen Sie Focalin XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Focalin XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Focalin XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:
• -·schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
• -Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von Focalin XR kann in die Muttermilch übertreten.
• -Wie verwenden Sie Focalin XR?
• -Die Dosierung und Einnahmezeiten von Focalin XR werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, Focalin XR in einer einzigen Dosis pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten. Die Anfangsdosis ist normalerweise bei Kindern 5 mg, bei Jugendlichen und Erwachsenen 10 mg. Die Dosis kann in Schritten von 5 mg erhöht werden. Focalin XR sollte kurz vor dem Zeitpunkt eingenommen werden, wo Sie üblicherweise die grössten Herausforderungen haben (Schule, Beruf, Soziales).
• -Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) können mit oder ohne Nahrung eingenommen, als ganze Kapsel geschluckt oder der Inhalt der Kapsel auf wenig Nahrung gestreut werden (s. unten). Focalin XR Kapsel oder ihr Inhalt darf aber nicht zerkaut, gepresst oder geteilt werden.
• -Focalin XR Verabreichung durch Streuen des Kapselinhaltes auf ein Nahrungsmittel: Die Kapsel kann sorgfältig geöffnet werden und die Kügelchen über ein wenig weiche Nahrung, z.B. kaltes Apfelmus, gestreut werden. Die gewählte Nahrung darf nicht warm sein. Diese vorbereitete Mischung muss sofort und vollständig eingenommen werden, ohne aber die Kügelchen zu zerkauen. Diese Mischung darf nicht stehen bleiben oder nur teilweise eingenommen werden.
• -Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
• -Stoppen Sie die Einnahme von Focalin XR nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Focalin XR haben?
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltige Arzneimitteln wie z.B. Focalin XR sind:
• -Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen oder Erbrechen.
• -Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
• -·Krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen,
• -·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Ärztin oder ein Krankenhaus.
• -·Verschwommenes Sehen,
• -·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn),
• -·Leberfunktionsstörung,
• -·Spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Hautausschläge,
• -·Blut im Urin,
• -·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
• -·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Focalin XR auftreten:
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Gedanken an Selbsttötung (Suizid) oder Versuche, sich selbst zu töten (Suizidgedanken oder –versuche, einschliesslich vollendetem Suizid), Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Prickeln und Farbveränderung (erst weiss, dann blau und schliesslich rot) an Fingern und Zehen bei Kälte (Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl).
• -Die häufigsten Nebenwirkungen von Focalin XR sind trockener Mund, verminderter Appetit, Ängstlichkeit (weniger häufig bei Kindern), Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
• -Häufige Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen, Benommenheit, Halsschmerzen, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Aggressivität (Aggression), übermässiges Zähneknirschen (Bruxismus).
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus).
• -Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Stottern (Dysphemie), Bettnässen bei Kindern während der Nacht (Enuresis), Nasenbluten.
• -Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Focalin XR zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung führen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten), Gewichts- und Appetitverlust, Unruhegefühl, Zittern, Zahnschmerzen, Schlafstörungen und starkes Schwitzen auftraten.
• -Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (verlangsamte Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten bzw. Patientinnen in einem Alter sind, indem sie noch wachsen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Grösse und das Gewicht von Ihnen bzw. Ihrem Kind sorgfältig überwachen. Wenn Patienten bzw. Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen, oder wie erwartet an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) soll nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Focalin XR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel enthält 5 mg (hellblau), 10 mg (beigefarben), 15 mg (grün) oder 20 mg (weiss) Dexmethylphenidat hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -5mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 60.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).
• -10mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 120.83 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172).
• -15mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 181.25 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Eisenoxid gelb (E 172).
• -20mg
• -Zucker-Stärke-Pellets (entsprechen max. 241.68 mg Saccharose), Macrogol 6000.
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Focalin XR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Focalin XR: Kapseln zu 5, 10, 15 oder 20 mg: in Packungen zu 30 und 100 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -59245 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Focalin® XR
• -Qu'est-ce que Focalin XR et quand doit-il être utilisé?
• -Focalin XR contient le principe actif dexméthylphénidate, un stimulant du système nerveux central. Focalin XR est prévu pour une prise 1x par jour.
• -Focalin XR est indiqué dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) persistant depuis l'enfance dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• -Troubles du comportement chez les enfants, les adolescents et les adultes
• -Une partie des enfants chez lesquels un TDAH a été observé en conservent les symptômes à l'âge adulte. Les symptômes des adultes doivent donc avoir déjà commencé dans l'enfance lorsqu'un traitement est entamé.
• -Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Après un examen approfondi de vous-même ou de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Focalin XR.
• -Le traitement par Focalin XR permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• -Focalin XR ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent ou de l'adulte et sous contrôles réguliers de ce médecin.
• -Examens préconisés avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement, votre médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Focalin XR. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
• -Surveillance du traitement par Focalin XR
• -Pour vérifier si Focalin XR provoque un quelconque effet indésirable, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l'état de santé des patients et patientes adultes (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) et la croissance des enfants sous Focalin XR. Des contrôles sanguins sont indiqués chez les patients et patientes prenant Focalin XR sur des périodes prolongées, afin de vérifier le nombre des globules sanguins (globules blancs et rouges, ainsi que plaquettes sanguines).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une thérapie par Focalin XR doit être instaurée et surveillée par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte. Le traitement doit inclure, outre la thérapie médicamenteuse, des mesures globales psychologiques, éducatives et sociales. Le diagnostic doit avoir été posé sur la base des critères reconnus pour cette affection.
• -Patients âgés
• -L'utilisation de Focalin XR chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été étudiée dans des études contrôlées.
• -Quand Focalin XR ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les patients ne doivent pas prendre Focalin XR:
• -·s'ils souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états;
• -·s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées ou des visions anormales, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
• -·s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
• -·si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics);
• -·s'ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire);
• -·s'ils souffrent d'une augmentation de volume de la prostate et ne peuvent complètement vider leur vessie;
• -·s'ils souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
• -·s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• -·s'ils souffrent de troubles du rythme cardiaque;
• -·s'ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels);
• -·s'ils souffrent de troubles de l'irrigation artérielle;
• -·s'ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu un AVC;
• -·s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Focalin XR, ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par ex. des médicaments contre la dépression contenant le principe actif moclobémide);
• -·s'ils sont allergiques à Focalin XR ou à l'un des composants du produit;
• -·pour lutter contre une fatigue normale.
• -Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Focalin XR.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Focalin XR?
• -Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
• -·avez développé un comportement agressif ou si votre agressivité s'est accentuée;
• -·avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots);
• -·avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si on a diagnostiqué une psychose chez vous ou votre enfant;
• -·avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau);
• -·avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement aussi après une pause ou l'arrêt du traitement par Focalin XR. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
• -·faites de l'hypertension. La tension artérielle doit être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
• -·avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
• -·avez des difficultés à avaler des comprimés;
• -·voyez flou ou avez d'autres troubles visuels;
• -·souffrez d'intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares);
• -·souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• -Le syndrome dit sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps), peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.
• -Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (par ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Focalin XR est le médicament qui vous convient. Votre médecin peut décider de vous faire passer d'autres examens médicaux avant de prescrire ce médicament.
• -Votre médecin mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Votre médecin contrôlera également si vous avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous avez pris Focalin XR.
• -En tant qu'inhibiteur de la recapture de la dopamine, Focalin XR peut interagir avec des médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (agonistes de la dopamine (y compris la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) et antagonistes de la dopamine (antipsychotiques tels que l'halopéridol)) lorsque ceux-ci sont administrés en même temps. La prise concomitante de Focalin XR avec des antipsychotiques n'est pas recommandée en raison des mécanismes d'action opposés.
• -Si votre médecin considère qu'une prise concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller l'apparition éventuelle de troubles de l'appareil locomoteur (ce que l'on appelle des symptômes extrapyramidaux).
• -Le dosage prescrit ne doit en aucun cas être dépassé, car des lésions musculaires peuvent survenir en cas de surdosage de ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lorsque le dexméthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les patients sont à un âge où ils grandissent encore, leur médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Focalin XR.
• -Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du dexméthylphénidate.
• -Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.
• -Au cours de l'utilisation de Focalin XR, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (par ex. vision floue). Focalin XR peut occasionner une perte de vigilance. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Focalin XR.
• -Si d'autres médicaments sont utilisés, Focalin XR peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Focalin XR:
• -·médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Focalin XR peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
• -·médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Focalin XR;
• -·médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de dexméthylphénidate et de clonidine;
• -·médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (médicaments dopaminergiques, par exemple ceux qui sont utilisés pour le traitement des dépressions et des maladies psychotiques) (voir les détails plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»).
• -·médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»)
• -Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que vous prenez, vous ou votre enfant, figurent dans la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Focalin XR ou de le faire prendre à votre enfant.
• -Veuillez prendre Focalin XR seulement après en avoir discuté avec votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Focalin XR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Durant la grossesse, Focalin XR ne doit être pris que sur l'indication formelle du médecin.
• -Avant l'utilisation du méthylphénidate, consultez votre médecin si vous ou votre fille:
• -·êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif contenu dans Focalin XR peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Focalin XR?
• -Les doses et les heures des prises de Focalin XR sont fixées par le médecin en fonction des besoins individuels. Habituellement, Focalin XR est prescrit à raison d'une prise par jour. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 20 mg. La dose initiale est normalement de 5 mg chez l'enfant et de 10 mg chez l'adolescent et l'adulte. La dose peut être augmentée par paliers de 5 mg. Focalin XR sera de préférence pris avant le moment habituel de la journée où les exigences sont les plus grandes (au niveau scolaire, professionnel, social).
• -Les capsules de Focalin XR (pour une prise par jour) peuvent soit être avalées entières pendant ou en dehors d'un repas, soit être ouvertes pour répandre la poudre qu'elles contiennent sur des aliments (voir ci-dessous). Les capsules de Focalin XR et la poudre qu'elles contiennent ne doivent cependant pas être mâchées, écrasées ou fractionnées.
• -Prise de Focalin XR par dispersion de la poudre contenue dans les capsules sur un aliment: la capsule peut être ouverte délicatement et les petites billes qu'elle contient peuvent être versées sur un aliment de consistance molle, par ex. un peu de compote de pommes froide. L'aliment choisi ne doit pas être chaud. Le mélange ainsi préparé doit être consommé immédiatement, mais sans mâcher les petites billes, et ne doit pas être laissé de côté ou n'être consommé que partiellement.
• -En cas d'oubli d'une dose, celle-ci devra être rattrapée le plus rapidement possible. Si vous avez des questions à ce propos, adressez-vous à votre médecin. Si un nombre de capsules supérieur à la dose prescrite par le médecin est pris par inadvertance, consultez ce dernier sans tarder ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
• -N'arrêtez pas le traitement par Focalin XR sans en avoir discuté avec le médecin. Il peut être nécessaire de réduire les doses journalières par étapes avant d'interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après tout arrêt du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Focalin XR peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme Focalin XR sont:
• -Maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou étourdissement excessifs, perte ou diminution de l'appétit, démangeaisons, éruption cutanée ou éruption cutanée avec démangeaison et rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritations du nez et de la gorge, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.
• -Votre médecin a également dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:
• -·comportements stéréotypés souvent répétés de façon pathologique, hallucinations tactiles,
• -·troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s'accompagnant d'une forte fièvre et d'une raideur musculaire pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital,
• -·vision trouble,
• -·mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (AVC, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau),
• -·troubles de la fonction hépatique,
• -·inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d'origine allergique,
• -·sang dans l'urine,
• -·augmentation du volume mammaire chez l'homme.
• -·apparition d'une érection prolongée inhabituelle (de plus de 2 heures) et douloureuse du pénis, se produisant éventuellement également après l'arrêt du traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Focalin XR:
• -Certains effets secondaires peuvent être graves. Consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets secondaires suivants se manifeste: pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide avéré), engourdissement, sensation de froid, picotements et changement de couleur (d'abord blanche, puis bleue et enfin rouge) des doigts et des orteils en cas de froid (syndrome de Raynaud, sensation de froid aux extrémités).
• -Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sous Focalin XR sont une sécheresse de la bouche, une perte d'appétit, une anxiété (moins fréquent chez les enfants), une nervosité, des insomnies, des vertiges et des maux de tête.
• -Les troubles de la digestion, des états confusionnels, des maux de gorge, un sentiment d'abattement (dépression), une agressivité (agression), un grincement de dents excessif (bruxisme) figurent parmi les effets indésirables fréquents.
• -Une crampe des muscles de la mâchoire qui complique l'ouverture de la bouche (trismus) figure parmi les effets indésirables occasionnels.
• -Un bégaiement (dysphémie), l'incontinence nocturne chez les enfants (énurésie), saignements de nez figurent parmi les effets indésirables dont la fréquence est inconnue.
• -Lors d'une utilisation prolongée chez les enfants, Focalin XR peut induire une diminution modérée de la prise pondérale et un léger retard de croissance.
• -Certaines données cliniques suggèrent que des troubles psychiatriques (y compris des comportements toxicomaniaques), une perte d'appétit et de poids, un sentiment d'inquiétude, des tremblements, des douleurs dentaires, des troubles du sommeil et une transpiration excessive sont plus fréquents sous des médicaments contenant du méthylphénidate.
• -Un retard de croissance (ralentissement de la prise de poids et de l'augmentation de la taille au cours de la croissance) a été observé chez les enfants sous traitement prolongé par méthylphénidate. Si le patient ou la patiente est encore en période de croissance, le médecin suivra attentivement la taille et le poids de l'enfant. Si la croissance ou la prise de poids ne se poursuit pas comme prévu chez un patient ou une patiente, il se peut que le médecin décide d'interrompre le traitement par Focalin XR.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Focalin XR (capsules pour une prise par jour) ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Focalin XR?
• -Principes actifs
• -1 capsule contient 5 mg (bleu clair), 10 mg (beige), 15 mg (vert) ou 20 mg (blanc) d'hydrochlorure de dexméthylphénidate.
• -Excipients
• -5 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 60.42 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
• -10 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 120.83 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172).
• -15 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 181.25 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
• -20 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 241.68 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Encre d'impression: gomme-laque (E904), propylène glycol, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Focalin XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Focalin XR: capsules à 5, 10, 15 ou 20 mg: dans des emballages de 30 et de 100 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -59245 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Amlodipin Viatris
• -Was ist Amlodipin Viatris und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Amlodipin Viatris kann alleine oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von einem zu hohen Blutdruck eingesetzt werden. Nach einer Tabletteneinnahme wird der Blutdruck langsam gesenkt, so dass es nicht zu einem plötzlichen zu starken Blutdruckabfall kommen kann. Eine Tablette täglich genügt, um den Blutdruck während 24 Stunden zu senken. Amlodipin Viatris wird alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Sauerstoffmangels im Herzmuskel, der sogenannten Angina pectoris, eingesetzt. Eine einmal tägliche Einnahme steigert die Belastungszeit und verringert die Anzahl der Angina pectoris Anfälle.
• -Wann darf Amlodipin Viatris nicht angewendet werden?
• -Amlodipin Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Inhaltsstoffe oder auf andere Dihydropyridine.
• -·wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose) oder an einem Schockzustand (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen) leiden.
• -·wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinschwäche leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Amlodipin Viatris Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund der möglichen Nebenwirkungen die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Anwendung von Amlodipin Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Amlodipin Viatris kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:
• -·Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),
• -·Ritonavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),
• -·Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika),
• -·Hypericum perforatum (Johanniskraut),
• -·Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
• -·Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),
• -·Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),
• -·Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),
• -·Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
• -Amlodipin Viatris kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.
• -Amlodipin Viatris sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, insbesondere einer Lebererkrankung leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Amlodipin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Im Allgemeinen soll Amlodipin Viatris in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie in ganz speziellen Situationen dennoch Amlodipin Viatris einnehmen dürfen.
• -Während einer Amlodipin Viatris-Therapie darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Amlodipin Viatris?
• -Wenn von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, sollen Sie anfänglich einmal täglich eine Tablette zu 5 mg einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die tägliche Dosis bis auf eine Maximaldosis von 10 mg steigern sollen.
• -Die 5 mg Tabletten haben eine einseitige Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Wenn eine Überdosis eingenommen wurde, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben. Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amlodipin Viatris haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme (Wasseransammlungen in den Geweben).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, Atemnot, Herzklopfen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Doppeltsehen), Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Knöchelschwellungen, Muskelkrampf.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Fehlempfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Tinnitus (Ohrgeräusch), Herzrhythmusstörungen, zu tiefer Blutdruck, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Erbrechen, trockener Mund, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Schmerz, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Verwirrung.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Anwendern)
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Muskelsteifigkeit oder –anspannung, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, entzündliche Reaktionen der kleinen Blutgefässe, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus), Anstieg der Leberenzyme, Herzinfarkt, Lichtempfindlichkeit.
• -Sehr selten wurden auch allergische Reaktionen einschliesslich schweren Hautreaktionen (Eryhtema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) und Schwellungen im Gesicht beobachtet. In diesen Fällen ist die Therapie abzubrechen und unmittelbar ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über Störungen des Bewegungsablaufes, verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln berichtet.
• -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über das Auftreten von akuten Hautveränderungen, die durch blasige Ablösung der Oberhaut gekennzeichnet sind (toxische epidermale Nekrolyse), berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amlodipin Viatris enthalten?
• -Tabletten zu 5 mg sind weiss, länglich-achteckig mit einseitiger Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Tabletten zu 10 mg sind weiss, länglich-achteckig ohne Bruchrille.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zu 5 mg enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -1 Tablette zu 10 mg enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten zu 5 mg und 10 mg: Mikrokristalline Cellulose (E460), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Natriumamyloglycinat, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Amlodipin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 5 mg (teilbar): 30 und 100.
• -Tabletten zu 10 mg: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -59261 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[202 D]
• -Amlodipin Viatris
• -Qu'est-ce que Amlodipin Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Amlodipin Viatris peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs pour le traitement d'une tension artérielle trop élevée. Après la prise d'un comprimé, la tension baisse progressivement, sans chuter brutalement et soudainement. Un comprimé par jour suffit pour abaisser la pression artérielle pendant 24 heures. Amlodipin Viatris s'utilise seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement d'un déficit en oxygène du muscle cardiaque connu sous le nom d'angor. Une prise quotidienne unique allonge le temps d'effort et réduit le nombre de crises d'angor.
• -Quand Amlodipin Viatris ne doit-il pas être utilisé?
• -Amlodipin Viatris ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif de la préparation, à l'un des composants ou à d'autres dihydropyridines.
• -·si vous souffrez d'une pression artérielle très diminuée (hypotension).
• -·si vous souffrez d'un rétrécissement sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche (sténose aortique) ou d'un état de choc (situation où votre cœur n'est plus en mesure de fournir suffisamment de sang à votre corps).
• -·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amlodipin Viatris?
• -En raison d'éventuels effets indésirables, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Utilisation de Amlodipin Viatris avec d'autres médicaments
• -Amlodipin Viatris peut influencer d'autres médicaments ou être influencé par d'autres médicaments tels que:
• -·kétoconazole, itraconazole (antifongiques),
• -·ritonavir (inhibiteur de la protéase contre les infections par le VIH),
• -·rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques),
• -·Hypericum perforatum (millepertuis),
• -·vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur),
• -·dantrolène (perfusion administrée en cas de trouble grave de la température corporelle),
• -·tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicaments ayant un effet sur le système immunitaire),
• -·simvastatine (pour réduire les taux de cholestérol),
• -·ciclosporine (médicament qui supprime le système immunitaire).
• -Amlodipin Viatris peut encore réduire votre pression artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments hypotenseurs.
• -Amlodipin Viatris ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut accentuer son effet antihypertenseur.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, en particulier d'une maladie du foie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Amlodipin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En principe, Amlodipin Viatris ne doit pas être pris pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir. Lui seul est à même de décider si, dans des situations très spéciales, vous pouvez malgré tout prendre Amlodipin Viatris.
• -Il faudra renoncer à allaiter pendant un traitement par Amlodipin Viatris.
• -Comment utiliser Amlodipin Viatris?
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, commencez par prendre un comprimé à 5 mg une fois par jour. Votre médecin décidera si la dose journalière doit être augmentée à la dose maximale de 10 mg par jour.
• -Les comprimés à 5 mg ont une rainure unilatérale et peuvent être divisés afin de partager la dose.
• -En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et ainsi provoquer un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amlodipin Viatris peut-il provoquer?
• -La prise de ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, vertiges, fatigue, faiblesse, somnolence, nausées, douleurs abdominales, rougeur faciale, détresse respiratoire, palpitations cardiaques, déficiences visuelles (y compris vision double), troubles de la digestion, modifications des habitudes de défécation, diarrhée, constipation, gonflements des chevilles, crampes musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Insomnie, variations de l'humeur, dépression, anxiété, tremblements, troubles du goût, évanouissement, baisse de la sensibilité aux stimulations sensorielles, perceptions anormales sur la peau (fourmillements), acouphènes (bourdonnements d'oreilles), troubles du rythme cardiaque, pression sanguine trop basse, toux, nez qui coule ou nez bouché, vomissements, sécheresse buccale, chute des cheveux, taches rouges sur la peau, coloration de la peau, transpiration accrue, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, troubles urinaires, besoin d'uriner plus fréquent ou pendant la nuit, troubles de l'érection, grossissement des glandes mammaires, douleur, malaise, perte ou prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Confusion.
• -Très rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100'000)
• -Diminution des globules blancs (leucocytopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie), glycémie augmentée (hyperglycémie), rigidité ou tension musculaire, maladies des nerfs au niveau des membres, réactions inflammatoires des petits vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), épaississement des gencives, inflammation du foie (hépatite), jaunisse (ictère), augmentation des enzymes du foie, infarctus du myocarde, sensibilité à la lumière.
• -Des réactions allergiques, y compris des réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson) et des gonflements du visage ont été observés très rarement. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement.
• -Des troubles de la motricité liés, p. ex., à une augmentation ou une diminution du tonus musculaire, ont été rapportés à une fréquence indéterminée.
• -Des altérations cutanées sévères caractérisées par un décollement de l'épiderme sous forme de bulles (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées à une fréquence indéterminée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amlodipin Viatris?
• -Les comprimés à 5 mg sont blancs, oblongs-octogonaux, avec une rainure unilatérale et peuvent être divisés afin de partager la dose.
• -Les comprimés à 10 mg sont blancs, oblongs-octogonaux, sans rainure.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 5 mg contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -1 comprimé à 10 mg contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -Excipients
• -Comprimés à 5 mg et 10 mg: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amyloglycinate de sodium, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Amlodipin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à 5 mg (sécable): 30 et 100.
• -Comprimés à 10 mg: 30 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -59261 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[202 F]
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies hilft die Umwelt zu schützen.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einnehmen.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ecofenac Sandoz Lipogel enthalten?
• -Wirkstoffe
• -100 g Ecofenac Sandoz Lipogel enthalten als Wirkstoff 1 g Diclofenac Natriumsalz;
• -Hilfsstoffe
• -RRR-α-Tocopherol, Carbomere, Decyloleat, 2-Octyldodecanol, Lecithin, Ammoniak-Lösung, Natriumedetat, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser, Duftstoffe (Amylzimtaldehyd, Linalool, D-Limonen, Citronellol, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Geraniol, Eugenol, Citral und Isoeugenol).
• -Budenofalk® Rektalschaum
• -Was ist Budenofalk Rektalschaum und wann wird es angewendet?
• -Budenofalk Rektalschaum enthält den Wirkstoff Budesonid, einen lokal wirksamen Glukokortikoid zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Budenofalk Rektalschaum wird zur Behandlung von akuten Schüben einer chronischen Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden?
• -Budenofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil von Budenofalk Rektalschaum und bei Leberzirrhose (chronisch fortschreitende Erkrankung der Leber, bei der sich das Bindegewebe vermehrt, und die Leber durch Verhärtung und Schrumpfung allmählich zerstört wird).
• -Wann ist bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
• -Es können typische Wirkungen von Glukokortikoiden auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk Rektalschaum in hohen Dosen und über längere Zeit anwenden.
• -Wenn Sie noch nie Windpocken, Gürtelrose oder Masern durchgemacht haben, sollten Sie jeden Kontakt zu Patienten mit diesen Erkrankungen meiden resp. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum sollten Sie sich nicht impfen lassen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Empfehlung.
• -Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum auftreten / sich verschlimmern oder sich zuvor bestehende Infekte verschlimmern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
• -Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stärker wirksame Glukokortikoide verschreibt.
• -Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit einem stärker wirksamen Glukokortikoid behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Anwendung on Budenofalk Rektalschaum und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
• -Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk Rektalschaum oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk Rektalschaum beeinflusst. Dazu zählen z.B. Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Arzneimittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, Mittel gegen die körpereigene Abwehr und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• -Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk Rektalschaum einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, darüber, dass Sie Budenofalk Rektalschaum anwenden, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budenofalk Rektalschaum beeinflusst werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Budenofalk Rektalschaum enthält 600,3 mg Propylenglycol (E 1520) pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Darf Budenofalk Rektalschaum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Budenofalk Rektalschaum darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk Rektalschaum geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum soll nicht gestillt werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Budenofalk Rektalschaum?
• -Dosierung
• -Erwachsene
• -Wenden Sie einmal täglich 1 Sprühstoss zu 2 mg Budesonid an.
• -Kinder und Jugendliche
• -Budenofalk Rektalschaum sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
• -Art der Anwendung
• -Dieses Arzneimittel darf nur rektal (in den Enddarm) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden. Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum entleert wird.
• -(image)
• -Der Applikator befindet sich in einer speziellen Schiene. Halten Sie bitte die Schiene fest und ziehen den Applikator mit einem Ruck heraus.
• -Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums
• - (image) Achten Sie darauf, dass Budenofalk Rektalschaum bei Anwendung Raumtemperatur hat. Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie die Sprühdose kräftig 10 bis 15 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
• - (image) Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
• - (image) Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• -Anwendung des Schaums
• - (image) Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
• - (image) Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuss auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
• - (image) Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hauskehricht. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator. Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt.
• -
• -Dauer der Anwendung
• -Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin. Im Allgemeinen klingt der akute Schub, über dessen Ende hinaus Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden soll, nach 6 bis 8 Wochen ab.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bislang sind keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budenofalk Rektalschaum mit dem Wirkstoff Budesonid ist eine Überdosierung mit Folgeschäden unwahrscheinlich.
• -Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis an. Wenn Sie zu wenig Budenofalk Rektalschaum angewendet oder eine Anwendung vergessen haben: Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Budenofalk Rektalschaum, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum abbrechen wollen: Bevor Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum eigenmächtig – z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen – unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen!
• -Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk Rektalschaum haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Brennen und Schmerzempfindung im Enddarm.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitsteigerung, Missempfindungen im Bauchraum, Geruchstäuschung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kraftlosigkeit, Haut-Schleimhaut-Einrisse in der Aftergegend, Blutungen aus dem Mastdarm, häufiger Stuhldrang, entzündlicher Ausschlag der Mundschleimhaut, vermehrtes Schwitzen, Harnwegsinfektionen, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Blutbildveränderungen.
• -Veränderungen der Bauchspeicheldrüsenfunktion, Veränderungen der Nebennierenrindenhormone.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk Rektalschaum (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos). Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörungen.
• -Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie).
• -Depression, Gereiztheit, Euphorie.
• -Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen in der Haut, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
• -Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
• -Kopfschmerzen.
• -Bluthochdruck.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Magen- und Darmgeschwür, Magenbeschwerden.
• -Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung, verschwommenes Sehen.
• -Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose).
• -Aggression.
• -Blutergüsse.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstopfung.
• -Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen.
• -Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefässe (nach dem Absetzen von Kortison nach Langzeittherapie).
• -Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Aufbrauchfrist nach Abgabe des ersten Sprühstosses: 4 Wochen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
• -Weitere Hinweise
• -Der Behälter steht unter Druck und enthält 6,5 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen fernhalten – einschliesslich Zigaretten. Nicht in der Nähe einer Flamme oder von glühendem Material sprühen.
• -Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. Leere Behälter, auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• +Dalacin V 2% verursacht keine Flecken auf der Wäsche. Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher, Leibwäsche, möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht werden.
• +Bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung.
• -Was ist in Budenofalk Rektalschaum enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Budenofalk Rektalschaum ist Budesonid. Jeder Sprühstoss enthält 2 mg Budesonid.
• -Hilfsstoffe
• -Cetylalkohol, Cetostearylalkohol, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Macrogol-10-stearylether, Propylenglycol (E 1520), Citronensäure-Monohydrat.
• -Treibgase: Butan, Isobutan, Propan.
• -Wo erhalten Sie Budenofalk Rektalschaum? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Dalacin V 2%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen mit 1 Sprühdose und 14 Applikatoren sowie 14 Plastikbeuteln zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren.
• -Packungen mit 2 Sprühdosen und 28 Applikatoren sowie 28 Plastikbeuteln zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren.
• -Zulassungsnummer
• -59263 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsnummer
• -54296 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Budenofalk® Mousse rectale
• -Qu'est-ce que Budenofalk mousse rectale et quand doit-il être utilisé?
• -Le budésonide, principe actif de Budenofalk mousse rectale, est un glucocorticoïde qui agit localement, indiqué dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Budenofalk mousse rectale est utilisé pour traiter les poussées aiguës d'une inflammation chronique du rectum et du dernier segment du gros intestin (colite ulcéreuse).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Budenofalk mousse rectale ne doit-il pas être utilisé?
• -Budenofalk mousse rectale ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une hypersensibilité connue au budésonide ou à un autre composant de Budenofalk mousse rectale, ni en cas de cirrhose du foie (maladie chronique et évolutive du foie dans laquelle le tissu conjonctif se multiplie et le foie durcit et s'atrophie, ce qui le détruit progressivement).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Budenofalk mousse rectale?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de tuberculose, d'hypertension artérielle, de diabète, d'une perte de la masse osseuse (ostéoporose), d'ulcères de l'estomac et de l'intestin, de glaucome ou de cataracte et si des membres de votre famille souffrent de diabète ou de glaucome.
• -Certains effets typiques des glucocorticoïdes affectant tout le corps peuvent survenir, en particulier si vous utilisez Budenofalk mousse rectale à fortes doses et sur une période prolongée.
• -Si vous n'avez jamais eu la varicelle, un zona ou la rougeole, évitez tout contact avec des patients atteints de ces maladies et consultez immédiatement un médecin en cas de contact avec de telles personnes.
• -Pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale, renoncez à vous faire vacciner sauf sur recommandation expresse de votre médecin. Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant le traitement. Le système de défense de l'organisme peut être affaibli et il peut parfois être impossible de localiser l'infection. Informez votre médecin si une maladie infectieuse apparaît / s'aggrave pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale ou si une infection antérieure s'aggrave.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'un dysfonctionnement du foie.
• -En cas d'opération ou en présence d'autres facteurs de stress, votre médecin peut vous prescrire des glucocorticoïdes plus puissants.
• -Si vous avez reçu un glucocorticoïde plus puissant avant d'utiliser Budenofalk mousse rectale, il se peut que les symptômes de la maladie se manifestent à nouveau pendant la transition. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
• -Si votre vision devient floue ou si vous présentez d'autres troubles de la vision, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous présentez un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres, langue ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez d'utiliser Budenofalk mousse rectale et contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique, qui pourrait également s'accompagner d'une éruption cutanée et de démangeaisons.
• -D'autres médicaments ou aliments peuvent influencer l'action de Budenofalk mousse rectale ou leur action peut être influencée par Budenofalk mousse rectale. C'est le cas, par ex, des glucosides cardiotoniques (médicaments améliorant l'activité cardiaque), des diurétiques, des hypoglycémiants, de certains médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires et antirhumatismaux, des antiépileptiques, de certains médicaments contre les infections par des champignons, des antibiotiques, de médicaments contre l'infection par le VIH, de médicaments visant à inhiber les défenses de l'organisme et de la pilule. Gardez à l'esprit que ceci est également valable pour des médicaments utilisés récemment.
• -Par mesure de précaution, évitez également de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale.
• -Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Budenofalk mousse rectale avant la réalisation d'analyses de laboratoire. L'utilisation de Budenofalk mousse rectale pourrait influencer leurs résultats.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Budenofalk mousse rectale contient 600,3 mg de propylène glycol (E 1520) par pulvérisation. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
• -Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. une dermite de contact).
• -Budenofalk mousse rectale peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Budenofalk mousse rectale ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.
• -Allaitement
• -Le budésonide, le principe actif de Budenofalk mousse rectale, passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Budenofalk mousse rectale?
• -Posologie
• -Adultes
• -Appliquez 1 pulvérisation de 2 mg de budésonide une fois par jour.
• -Enfants et adolescents
• -Budenofalk mousse rectale ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
• -Mode d'administration
• -Ce médicament est uniquement destiné à une application par voie rectale (dans le rectum). Il n'est pas destiné à être pris par voie orale et ne doit pas être avalé. Budenofalk mousse rectale peut être administré le matin ou le soir. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin a été vidé avant l'utilisation de Budenofalk mousse rectale.
• -(image)
• -L'applicateur se trouve dans un étui spécial. Tenez l'étui fermement et retirez l'applicateur d'un coup.
• -Préparatifs avant l'utilisation de la mousse
• - (image) Veillez à ce que Budenofalk mousse rectale soit à température ambiante lors de son utilisation. Enfoncez fermement l'applicateur sur la valve du flacon doseur. Agitez énergiquement le flacon doseur pendant 10 à 15 secondes afin d'en mélanger le contenu.
• - (image) Avant la première utilisation, retirez la sécurité (languette en plastique) qui se trouve sous la tête de la pompe.
• - (image) Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du corps du flacon doseur, jusqu'à ce que l'encoche semi-circulaire située sur le bord inférieur se trouve en face de la valve. Le flacon doseur est maintenant prêt à l'emploi.
• -Utilisation de la mousse
• - (image) Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et renversez le flacon doseur. Attention: le flacon doseur ne peut fonctionner parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
• - (image) Introduisez l'applicateur aussi profondément que possible dans l'anus. Pour cela, il est préférable de poser un pied sur une chaise ou un tabouret. Pour administrer une dose de Budenofalk mousse rectale, pressez une fois à fond sur la tête de la pompe et maintenez-la dans cette position pendant 2 secondes environ. Relâchez ensuite très lentement la tête de la pompe. La mousse se diffuse alors dans l'intestin. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l'applicateur de l'anus pour que la mousse puisse sortir entièrement de l'applicateur. Comme la mousse continue de se dilater un moment, si l'applicateur était retiré immédiatement, elle sortirait inutilement de l'applicateur et serait perdue.
• - (image) Après l'administration de la mousse, retirez l'applicateur et jetez-le aux ordures ménagères dans le sachet en plastique fourni dans l'emballage. Utilisez un nouvel applicateur à chaque administration. Pour éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon doseur entre les utilisations, tournez la tête de la pompe de façon à amener l'encoche du côté opposé à celui de l'orifice de la valve.
• -
• -Durée d'utilisation
• -C'est le médecin traitant qui fixe la durée d'utilisation. En général, la fin de la poussée aiguë, au-delà de laquelle Budenofalk mousse rectale ne doit plus être utilisé, survient après 6 à 8 semaines.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Aucun cas de surdosage de budésonide n'a été signalé jusqu'ici. Compte tenu des propriétés de Budenofalk mousse rectale et de son principe actif, le budésonide, un surdosage ayant des conséquences préjudiciables est improbable.
• -S'il vous arrive une fois d'utiliser trop de Budenofalk mousse rectale, appliquez simplement la dose habituellement prescrite la fois suivante. Si vous avez utilisé trop peu de Budenofalk mousse rectale ou si vous avez oublié de l'utiliser une fois, n'utilisez pas davantage de Budenofalk mousse rectale la fois suivante, mais poursuivez le traitement à la dose prescrite. Si vous remarquez assez tôt que vous avez oublié une application, vous pouvez rattraper immédiatement cet oubli. Si le moment de l'administration suivante est déjà arrivé, utilisez la dose habituellement prévue, mais ne doublez pas la dose.
• -Si vous voulez arrêter le traitement par Budenofalk mousse rectale: avant d'interrompre ou d'arrêter prématurément de votre propre chef le traitement par Budenofalk mousse rectale – par exemple à cause de la survenue d'effets secondaires – vous devez impérativement en parler avec votre médecin!
• -Quels effets secondaires Budenofalk mousse rectale peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de Budenofalk mousse rectale:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensations de brûlure et sensation douloureuse au niveau du rectum.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nausées, douleurs abdominales, ballonnements, augmentation de l'appétit, gêne abdominale, hallucinations olfactives, vertiges, insomnie, manque de force, fissures anales, saignements au niveau du rectum, besoin impérieux plus fréquent d'aller à la selle, éruption inflammatoire sur la muqueuse buccale, transpiration accrue, infections des voies urinaires, modifications des valeurs de la fonction hépatique, modifications de la formule sanguine.
• -Modifications de la fonction pancréatique, modifications des hormones corticosurrénales.
• -Les effets secondaires caractéristiques suivants ont été observés avec des médicaments similaires à Budenofalk mousse rectale (corticostéroïdes) et peuvent donc également se produire avec ce médicament:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Affaiblissement des défenses de l'organisme (augmentation du risque d'infection). Trouble de la répartition des graisses (tel que faciès lunaire, obésité du tronc), élévation de la glycémie, diabète, accumulation d'eau dans les tissus, prise de poids, augmentation de l'excrétion du potassium, insuffisance ou atrophie du cortex surrénal, absence de règles, pilosité masculine chez les femmes, troubles de l'érection.
• -Troubles digestifs, estomac irritable (dyspepsie).
• -Dépression, irritabilité, euphorie.
• -Éruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, apparition de stries sur la peau, points rouges dus à des saignements dans la peau, acné, retard de cicatrisation, eczéma.
• -Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, fragilité osseuse (ostéoporose).
• -Maux de tête.
• -Hypertension artérielle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ulcère de l'estomac et de l'intestin, troubles gastriques.
• -Agitation motrice, anxiété.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de la pression intraoculaire, opacification du cristallin, vision floue.
• -Inflammation du pancréas.
• -Perte de substance osseuse due à une moins bonne irrigation (ostéonécrose).
• -Agressivité.
• -Hématomes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Constipation.
• -Retard de croissance chez l'enfant.
• -Augmentation de la pression intracrânienne s'accompagnant parfois d'une augmentation de la pression intraoculaire (gonflement du disque optique) chez l'adolescent.
• -Risque accru de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (après l'arrêt de la cortisone en cas de traitement prolongé).
• -Fatigue, sensation générale de malaise.
• -Fréquence inconnue
• -Des réactions allergiques pouvant provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Délai d'utilisation après l'administration de la première pulvérisation: 4 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon est sous pression et contient 6,5 % en poids de gaz propulseurs inflammables. Maintenir à distance de toute source d'ignition – y compris la cigarette. Ne pas vaporiser à proximité d'une flamme ou de matières incandescentes.
• -Protéger d'une exposition directe aux rayons du soleil. Ne pas forcer l'ouverture, percer ni incinérer les flacons vides, même usagés.
• -Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment le médicament doit être éliminé. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Budenofalk mousse rectale?
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Budenofalk mousse rectale est le budésonide. Chaque pulvérisation contient 2 mg de budésonide.
• -Excipients
• -Alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, eau purifiée, édétate sodique, éther stéarylique de macrogol 10, propylène glycol (E 1520), acide citrique monohydraté.
• -Gaz propulseurs: butane, isobutane, propane.
• -Où obtenez-vous Budenofalk mousse rectale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1 flacon et 14 applicateurs ainsi que 14 sachets en plastique pour l'élimination hygiénique des applicateurs.
• -Emballages contenant 2 flacons et 28 applicateurs ainsi que 28 sachets en plastique pour l'élimination hygiénique des applicateurs.
• -Numéro d'autorisation
• -59263 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren.
• +40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren.
• -Allergodil® Augentropfen
• -Was sind Allergodil Augentropfen und wann werden sie angewendet?
• -Allergodil Augentropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung allergisch bedingter Bindehautentzündungen (bei Heuschnupfen oder ganzjährigen Allergien). Gleichzeitig kann eine allergisch bedingte Nasenschleimhautentzündung vorliegen. Allergodil Augentropfen vermindern rasch (10 bis 20 Minuten nach Anwendung) die bei allergisch bedingter Bindehautentzündung auftretenden Symptome wie Juckreiz im Auge, Schwellung von Bindehaut und Augenlider sowie den Tränenfluss.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder von Drittpersonen.
• -Propecia®
• -Was ist Propecia und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Propecia verschrieben, weil Sie an anlagebedingtem Haarverlust leiden (dieser wird auch androgenetische Alopezie genannt).
• -Propecia blockiert ein wichtiges Enzym (Typ II 5-Alpha-Reduktase), welches an der Regulation des Haarwachstums beteiligt ist. Dadurch senkt Propecia in der Kopfhaut spezifisch den Spiegel von Dihydrotestosteron (DHT), welches einen Hauptgrund für den anlagebedingten Haarverlust darstellt. Dadurch verhindert Propecia weiteren Haarverlust, kann zu verstärktem Haarwachstum führen und den Prozess der Glatzenbildung rückgängig machen. Männer mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem Haarverlust können erwarten, von der Anwendung von Propecia zu profitieren.
• -In einer Untersuchung bei Frauen war Propecia in der Behandlung des anlagebedingten Haarverlustes nicht wirksam.
• -Propecia ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann gedacht und darf von Frauen oder Kindern nicht angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist anlagebedingter Haarverlust beim Mann?
• -Der anlagebedingte Haarverlust beim Mann zeichnet sich durch zunehmende Verminderung der Kopfhaare aus, mit schwindender Haarlinie, Geheimratseckenbildung und Ausbildung einer Scheitel- oder Wirbelglatze. Dihydrotestosteron (DHT) trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase und dadurch zur Ausdünnung des Haares bei. Dieser Prozess führt zu anlagebedingtem Haarverlust, welcher bei Betroffenen im Allgemeinen um das 20. Lebensjahr beginnt und mit dem Alter zunehmend sichtbar wird. Wenn ein Haarverlust bereits längere Zeit besteht, so wird in diesem Bereich das Haar wahrscheinlich nicht mehr nachwachsen können.
• -Wann darf Propecia nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Frauen, welche schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Propecia nicht einnehmen (siehe auch unter «Darf Propecia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Nehmen Sie Propecia nicht ein, wenn Sie glauben, dass Sie gegen einen der Bestandteile allergisch reagieren könnten.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Propecia Vorsicht geboten?
• -Bei Haarverlust, welcher nicht anlagebedingt ist, ist Propecia nicht indiziert. Propecia ist bei Frauen und Kindern nicht indiziert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder gehabt haben und über Ihnen bekannte Allergien. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie Propecia einnehmen dürfen oder nicht.
• -Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen, Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
• -Propecia zeigt üblicherweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.
• -Stimmungsveränderungen und Depression
• -Bei Patienten, die mit Propecia behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Propecia ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Es bestehen keine Hinweise, dass Propecia die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Propecia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Propecia ist nur bei Männern mit anlagebedingtem Haarverlust geeignet. Frauen, welche schwanger sind oder sein könnten, dürfen Propecia weder anwenden noch mit zerdrückten oder zerbrochenen Tabletten hantieren.
• -Falls der Wirkstoff von Propecia durch den Mund oder durch die Haut einer Frau aufgenommen wird, welche mit einem Jungen schwanger ist, könnte dies theoretisch dazu führen, dass der Junge mit Missbildungen an den Geschlechtsorganen geboren wird. Ganze Tabletten sind mit einem Schutzfilm versehen, welcher bei normalem Gebrauch den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert. Wenn Sie Fragen haben, so wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor.
• -Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der reduzierten Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.
• -Wie verwenden Sie Propecia?
• -Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Propecia mit oder ohne Mahlzeit ein. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Propecia wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als eine Tablette pro Tag einnehmen. Sie sollten jeden Tag nur eine Tablette Propecia einnehmen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Im Allgemeinen ist eine tägliche Anwendung über mindestens drei Monate nötig, bevor Sie ein Stoppen des Haarverlusts oder eine Zunahme des Haarwachstums feststellen. Propecia kann seine Wirkung nur entfalten, wenn es über einen längeren Zeitraum und ohne Unterbrechung eingenommen wird.
• -Um eine bestmögliche Wirkung zu erhalten, wird eine andauernde Therapie empfohlen.
• -Nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
• -Nehmen Sie Propecia so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Sollten Sie dennoch eine Tablette vergessen haben, so nehmen Sie keine zusätzliche ein. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette wie gewöhnlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Propecia haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Propecia auftreten: Gelegentlich haben Männer verminderte Lust auf Geschlechtsverkehr oder Schwierigkeiten bei der Erektion. Eine kleinere Anzahl von Männern kann eine Abnahme des Ejakulatvolumens bemerken (dies scheint jedoch der normalen Geschlechtsfunktion nicht entgegenzuwirken). Diese unerwünschten Wirkungen bilden sich sowohl bei Männern, welche die Einnahme von Propecia unterbrechen, als auch bei vielen Männern, welche die Behandlung weiter fortsetzen, zurück.
• -Im Rahmen der verbreiteten Anwendung wurde selten über Folgendes berichtet:
• -·Schmerzen und Vergrösserung der Brustdrüsen
• -·Depression
• -·Angst (Häufigkeit unbekannt)
• -·Abnahme der Libido [Geschlechtstrieb], nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• -·Allergische Reaktionen einschliesslich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts
• -·Ejakulationsprobleme, nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• -·Hodenschmerzen
• -·Blut im Sperma
• -·Nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Schwierigkeiten bei der Erektion
• -·Männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Über eine Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen des Arzneimittels wurde berichtet.
• -·In seltenen Fällen wurde über Brustkrebs berichtet
• -Propecia beeinflusst den Haarwuchs an anderen Körperstellen nicht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Propecia sollte bei Raumtemperatur (15-30 °C) an einem trockenen Ort aufbewahrt werden. Lassen Sie Propecia in der Originalverpackung und halten Sie die Packung verschlossen.
• -Geben Sie Propecia Tabletten an keine andere Person weiter. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lukair®
• -Was ist Lukair und wann wird es angewendet?
• -Lukair enthält einen Wirkstoff, welcher die Wirkung von körpereigenen Substanzen, den sog. Leukotrienen, hemmt. Leukotriene verursachen die Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihren Lungen. Die Blockierung der Leukotriene führt zur Besserung der Asthmasymptome und hilft, Asthmaanfälle zu vermeiden. Leukotriene verursachen auch allergische Symptome. Eine Blockierung der Leukotriene verbessert die Allergiesymptome (saisonale Allergien während gewissen Jahreszeiten, und perenniale Allergien, die während des ganzen Jahres auftreten).
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 6 Monaten) Lukair zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Lukair zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Lukair verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 2 Jahren) Lukair zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• -Lukair darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Asthma?
• -Asthma ist eine chronische, entzündliche Krankheit der Atemwege mit folgenden Eigenschaften:
• -·Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• -·Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• -·Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• -Symptome des Asthmas umfassen:
• -Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Nicht alle Menschen mit Asthma keuchen. Bei einigen Betroffenen kann auch der Husten das einzige Symptom des Asthmas darstellen. Symptome treten häufig während der Nacht oder nach einer körperlichen Anstrengung auf.
• -Durch eine Behandlung kann das Asthma unter Kontrolle gebracht werden. Es ist wichtig, auch nur leichte Asthmasymptome zu behandeln, so dass Sie einer Verschlimmerung vorbeugen können.
• -Wie sollte Asthma behandelt werden?
• -Um Asthmasymptome zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eng zusammenarbeiten, um:
• -·Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• -·Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher Ihr Asthma bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• -Was ist allergische Rhinitis?
• -·Saisonbedingte Allergien (auch bekannt als Heufieber (Heuschnupfen) oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch über die Luft verbreitete Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkraut.
• -·Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und / oder Schimmelpilzsporen.
• -·Die Tages- und Nacht-Symptome der allergischen Rhinitis können die folgenden typischen Merkmale umfassen:
• -·verstopfte, laufende, juckende Nase;
• -·Niesen;
• -·wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• -Wann darf Lukair nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Lukair nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Lukair Vorsicht geboten?
• -Lukair ist für die Behandlung eines Asthmaanfalles nicht geeignet. Beim Auftreten eines Asthmaanfalles sollten Sie oder Ihr Kind den Anweisungen folgen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für diese Situation gegeben hat.
• -Wenn sich Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes verschlimmert, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie oder Ihr Kind zur Zeit haben oder gehabt haben.
• -Über Veränderungen des Verhaltens oder der Stimmungslage wurde bei Patientinnen und Patienten unter Lukair berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Veränderungen der Stimmungslage oder des Verhaltens bemerken: Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und –handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen.
• -Die Lukair 5 mg Kautablette ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren geeignet. Die Lukair 4 mg Kautablette ist für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren geeignet. Das Lukair Sachet zu 4 mg Granulat ist für Kleinkinder von 6 Monaten bis 5 Jahren geeignet.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lukair bei Kindern unter 6 Monaten ist bis jetzt noch nicht erwiesen.
• -Studien haben gezeigt, dass es praktisch keinen Unterschied bezüglich der Wachstumsrate von Kindern gibt, die Lukair einnehmen verglichen mit Plazebo (einer Tablette ohne Wirkstoff).
• -Es ist möglich, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Lukair beeinflussen können, oder dass Lukair die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel berichten, die Sie oder Ihr Kind zur Zeit einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.
• -Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten 1.2 mg bzw. 1.5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin (0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette und 0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette). Es kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Falls Ihr Kind Phenylketonurie hat, sollten Sie beachten, dass die 5 mg Kautabletten und die 4 mg Kautabletten Aspartam enthalten, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
• -Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten bis zu 0.36 mg respektive 0.45 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Lukair 10 mg, Filmtablette enthält Lactose. Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Lukair 10 mg Filmtablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Lukair 4 mg, Granulat, Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten und Lukair 10 mg, Filmtablette enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Lukair sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Lukair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie Lukair einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Lukair in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor Sie Lukair einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Lukair?
• -Nehmen Sie Lukair wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit ein.
• -·Die Dosierung für Erwachsene oder Jugendliche ab 15 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Tablette zu 10 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 5 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 4 mg pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 6 Monaten bis 2 Jahren für die Behandlung von Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• -Bei Asthma sollte Lukair einmal täglich am Abend eingenommen werden.
• -Bei allergischer Rhinitis sollte Lukair einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
• -Anwendungshinweise für die Verabreichung von Lukair Sachet
• -Das Sachet erst aufmachen, wenn das Arzneimittel gebraucht wird.
• -Lukair Granulat kann gegeben werden:
• -·entweder direkt in den Mund; eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch.
• -·oder gemischt mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus).
• -·Mischen Sie den Inhalt des Sachets in einen Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung, oder einem Teelöffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch vermischt wird.
• -·Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel mit der Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch sofort einnimmt (innerhalb von 15 Minuten). WICHTIG: Bewahren Sie nie eine Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch für eine spätere Verwendung auf.
• -Lukair Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in anderen Flüssigkeiten. Ihr Kind kann jedoch nach Einnahme des Sachetinhalts Flüssigkeiten zu sich nehmen.
• -Es ist wichtig, Lukair so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, um so Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bringen. Lukair kann Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes nur dann behandeln, wenn Sie oder Ihr Kind es ohne Unterbrechung einnehmen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.
• -Sollten Sie oder Ihr Kind dennoch eine Dosis ausgelassen haben, fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette oder eines Sachets pro Tag nach dem üblichen Zeitplan fort.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als vorgeschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lukair haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lukair auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, schuppende und juckende Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Lukair. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• -·Infektion im Bereich der oberen Atemwege
• -·Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken
• -·Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Selbstmordgedanken und –handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen
• -·Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis
• -·Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen
• -·Nasenbluten, Schwellung (Entzündung) der Lunge
• -·Bettnässen bei Kindern
• -·Allgemeine Schwäche/Müdigkeit
• -·Fieber.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickeln oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-30°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lukair enthalten?
• -Wirkstoff
• -Lukair, Granulat
• -1 Sachet mit Granulat enthält 4 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Lukair, Kautabletten
• -1 Kautablette enthält 4 mg bzw. 5 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Lukair, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Lukair, Granulat
• -1 Sachet, Granulat zu 4 mg enhält:
• -Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
• -Lukair, Kautablette
• -1 Kautablette zu 4 mg bzw. 5 mg enthält:
• -Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Kirschenaroma [enthält Benzylalkohol (E1519), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450), Triglyceride], Magnesiumstearat, Aspartam (E951), rotes Eisenoxid (E172)
• -Lukair, Filmtablette
• -1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs
• -Wo erhalten Sie Lukair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lukair ist erhältlich als:
• -·Sachets zu 4 mg Granulat für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis Kinder zu 5 Jahre;Packung mit 28 Sachets
• -·Kautabletten zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 2 und 5 Jahre;Packung mit 28 und 98 Kautabletten
• -·Kautabletten zu 5 mg für Kinder zwischen 6 und 14 Jahre;Packung mit 28 und 98 Kautabletten
• -·Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahre;Packung mit 28 und 98 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -59341 (Filmtabletten), 59342 (Kautabletten), 59343 (Granulat) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -HMV4/RCN-100003007-CH
• -Lukair®
• -Qu'est-ce que Lukair et quand est-il utilisé?
• -Lukair contient un principe actif qui inhibe l'effet des leucotriènes, ces derniers étant des substances produites par notre corps. Les leucotriènes provoquent le rétrécissement et le gonflement des voies respiratoires dans vos poumons. Le blocage des leucotriènes engendre une amélioration des symptômes de l'asthme et contribue à prévenir les crises asthmatiques. Les leucotriènes provoquent également des symptômes allergiques. Un blocage des leucotriènes améliore les symptômes allergiques (allergies saisonnières durant certaines saisons et allergies perannuelles, apparaissant durant toute l'année).
• -Votre médecin a prescrit Lukair à vous-même ou à votre enfant ayant plus de 6 mois dans le but de traiter l'asthme dont vous souffrez et de supprimer les symptômes de l'asthme pendant le jour ou la nuit. Chez des enfants plus jeunes (de 6 mois à 5 ans) le médecin peut prescrire Lukair pour le traitement d'un asthme plus léger ou alors pour le traitement de l'asthme plus sévère en combinaison avec des corticostéroïdes. Lukair prévient également le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par un effort physique.
• -Votre médecin vous a prescrit Lukair ou l'a prescrit à votre enfant (plus de 2 ans) pour le traitement des allergies saisonnières et des allergies perannuelles (nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales, éternuement, nez bouché au réveil, difficultés au coucher, réveils nocturnes, larmes, yeux gonflés, rouges, qui démangent).
• -Lukair ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'asthme?
• -L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires avec les caractéristiques suivantes:
• -·Le rétrécissement des voies respiratoires, rendant la respiration pénible. Ce rétrécissement peut empirer ou s'améliorer dans certaines circonstances.
• -·L'inflammation des voies respiratoires et le gonflement des parois des voies respiratoires qui s'ensuit.
• -·Hypersensibilité des voies respiratoires à divers stimuli, tels que la fumée de cigarette, le pollen ou l'air froid.
• -Les symptômes de l'asthme comprennent:
• -Toux, halètement et sensation d'oppression dans la poitrine. Certains asthmatiques ne connaissent pas les halètements. Pour certains patients, le seul symptôme de l'asthme est la toux. Les symptômes apparaissent souvent pendant la nuit ou après un effort physique.
• -Le traitement permet de contrôler votre asthme. Il est important de traiter les symptômes de l'asthme même lorsqu'ils sont légers, afin de prévenir leur aggravation.
• -Comment faut-il traiter l'asthme?
• -Afin de prévenir les symptômes de l'asthme et d'améliorer votre respiration, vous devez collaborer étroitement avec votre médecin, dans les buts suivants:
• -·Trouver des moyens d'éviter ou de réduire le contact avec des facteurs déclenchant les crises d'asthme (p.ex. la fumée, y compris la fumée passive, les acariens domestiques, les cafards, les moisissures, le pollen, les poils d'animaux, les changements météorologiques, les variations de température et les infections des voies respiratoires supérieures).
• -·Elaborer un plan de traitement qui permet de contrôler au mieux votre asthme.
• -Qu'est-ce que la rhinite allergique?
• -·Les allergies saisonnières (également appelées «rhume des foins» ou «rhinite allergique saisonnière») sont une réaction allergique souvent provoquée par des pollens d'arbres, de graminées et de mauvaises herbes propagés par l'air.
• -·Les allergies perannuelles peuvent apparaître durant toute l'année et sont une réaction allergique due souvent à des acariens, des pellicules cutanées animales et/ou des spores de moisissures.
• -·Les symptômes diurnes et nocturnes de la rhinite allergique peuvent comprendre les caractéristiques typiques suivantes:
• -·nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales;
• -·éternuement;
• -·yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui démangent.
• -Quand Lukair ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Lukair ne doit pas être pris si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Lukair?
• -Lukair ne convient pas au traitement des crises d'asthme. Lors d'une crise d'asthme, vous ou votre enfant devriez suivre les instructions que votre médecin vous a données pour ces situations.
• -Si votre asthme ou celui de votre enfant devait empirer, n'hésitez pas à consulter votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Communiquez à votre médecin tous les problèmes de santé ou les allergies que vous ou votre enfant présentez actuellement ou avez présentés dans le passé.
• -Des changements du comportement ou de l'humeur ont été rapportés chez des patients sous Lukair. Informez votre médecin si vous ou votre enfant remarquez les changements suivants de l'humeur ou du comportement: rêves anormaux ou hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, symptômes compulsifs, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnies, mouvements incontrôlés des muscles.
• -Les comprimés à croquer Lukair de 5 mg conviennent aux enfants de 6 à 14 ans. Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg conviennent aux petits enfants de 2 à 5 ans. Le sachet de Lukair à 4 mg de granulés convient aux petits enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
• -La sécurité et l'efficacité de Lukair chez les enfants de moins de 6 mois n'ont à ce jour pas été établies.
• -Des études ont montré qu'il n'existe pratiquement aucune différence en ce qui concerne le taux de croissance entre les enfants ayant pris Lukair et ceux ayant pris un placebo (un comprimé sans principe actif).
• -Il est possible que d'autres médicaments influencent l'effet de Lukair ou que Lukair influence l'effet d'autres médicaments. C'est pourquoi il est important que vous communiquiez à votre médecin tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez actuellement ou avez l'intention de prendre, également ceux utilisés en automédication.
• -Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg contiennent respectivement 1,2 mg et 1,5 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartame est une source de phénylalanine (0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg et 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg). Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée suffisamment. Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez tenir compte du fait que les comprimés à croquer de 5 mg et les comprimés à croquer de 4 mg contiennent de l'aspartame qui entraîne la libération de phénylalanine dans le corps (0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg et 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg).
• -Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg contiennent respectivement jusqu'à 0,36 mg et 0,45 mg d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelé «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• -Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg.
• -Les granulés Lukair de 4 mg, les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg et les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Lukair ne devrait pas diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Lukair peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devriez prendre Lukair qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -On ignore si Lukair passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous désirez allaiter, vous devriez consulter votre médecin avant de prendre Lukair.
• -Comment utiliser Lukair?
• -Prenez Lukair comme prescrit par votre médecin, une fois par jour, durant un repas ou en dehors de ceux-ci.
• -·La posologie pour les adultes et adolescents de plus de 15 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé pelliculé de 10 mg par jour.
• -·La posologie pour les enfants de 6 à 14 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer à 5 mg par jour.
• -·La posologie pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulés une fois par jour.
• -·La posologie chez les petits enfants entre 6 mois et 2 ans pour le traitement de l'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulés une fois par jour.
• -Lors d'asthme, Lukair doit être pris une fois par jour le soir.
• -Lors de rhinite allergique, Lukair doit être pris une fois par jour le matin ou le soir.
• -Mode d'emploi pour l'administration de Lukair Sachet
• -Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment où le médicament est utilisé.
• -Lukair granulés peuvent être administrés:
• -·soit directement dans la bouche; dans une cuillère à thé (5 ml) de nourriture pour bébé froide ou portée à température ambiante ou de lait maternel.
• -·soit mélangés dans une cuillère contenant un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou à température ambiante.
• -·Mélangez le contenu du sachet dans une cuillère d'un aliment mou ou de lait maternel froid ou à température ambiante. Veillez à mélanger la totalité de la dose avec l'aliment ou le lait maternel.
• -·Veillez à ce que l'enfant reçoive immédiatement (en l'espace de 15 minutes) la totalité de la cuillère contenant le mélange du contenu du sachet et de l'aliment ou du lait maternel. IMPORTANT: Ne conservez jamais un mélange du contenu du sachet et d'un aliment mou ou de lait maternel pour un emploi ultérieur.
• -Lukair granulés ne devraient être mélangés qu'avec de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais non avec d'autres liquides. Votre enfant peut toutefois boire un liquide après avoir avalé le contenu du sachet.
• -Il est important de respecter les prescriptions de votre médecin concernant la durée du traitement, afin de maîtriser votre asthme ou celui de votre enfant. Lukair ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant le prenez sans interruption, et même en l'absence de symptômes.
• -Si vous ou votre enfant oubliez de prendre le médicament, poursuivez le traitement en prenant un comprimé ou un sachet par jour, selon l'horaire habituel. Si vous avez accidentellement pris une quantité supérieure à celle prescrite, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lukair peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Lukair: des douleurs abdominales, des maux de tête, une soif excessive, de la diarrhée, une hyperactivité, de l'asthme, une peau squameuse et des démangeaisons cutanées et une éruption cutanée ont été les effets secondaires les plus fréquentes lors d'un traitement à Lukair. En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés:
• -·Infection des voies respiratoires supérieures
• -·Gonflements, réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx susceptible de provoquer des difficultés lors de la respiration ou de la déglutition; urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
• -·Rêves anormaux et hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou comportement hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, symptômes compulsifs, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnie, mouvements incontrôlés des muscles
• -·Somnolence, vertiges, fourmillement/engourdissement et dans de très rares cas crises convulsives
• -·Douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires
• -·Nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite
• -·Tendance aux hémorragies, faible nombre de plaquettes sanguines, épanchements sanguins, réactions cutanées sévères («érythème polymorphe»), qui peuvent se manifester sans avertissement, palpitations cardiaques
• -·Épistaxis, gonflement (inflammation) des poumons
• -·Incontinence nocturne chez les enfants
• -·États de faiblesse/fatigue généralisée
• -·Fièvre.
• -Si vous ou votre enfant développez des symptômes inhabituels ou si un symptôme connu persiste ou s'aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous ou votre enfant remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans un lieu sec, à température ambiante (15-30 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lukair?
• -Principe actif
• -Lukair, granulés
• -1 sachet de granulés contient 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Lukair, comprimés à croquer
• -1 comprimé à croquer contient 4 mg ou 5 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Lukair, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients
• -Lukair, granulés
• -1 sachet de granulés de 4 mg contient:
• -Mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium
• -Lukair, comprimés à croquer
• -1 comprimé à croquer de 4 mg ou 5 mg contient:
• -Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, arôme de cerise [contient de l'alcool benzylique (E1519), de l'octényle succinate d'amidon sodique (E1450), des triglycérides], stéarate de magnésium, aspartame (E951), oxyde de fer rouge (E172)
• -Lukair, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous Lukair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lukair est disponible sous forme de:
• -·sachets de 4 mg de granulés pour les nourrissons et les petits enfants à partir de 6 mois et les enfants jusqu'à 5 ans;emballages de 28 sachets;
• -·comprimés à croquer de 4 mg pour les petits enfants de 2 à 5 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à croquer;
• -·comprimés à croquer de 5 mg pour les enfants âgés de 6 à 14 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à croquer;
• -·comprimés pelliculés de 10 mg pour les adultes et les adolescents dès 15 ans;emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -59341 (comprimés pelliculés), 59342 (comprimés à croquer), 59343 (granulés) (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -HMV4/RCN-100003007-CH
• -Zulassungsnummer
• -54322 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0906--042024-pack size deletion-RCN100003982-CH
• -Propecia®
• -Qu'est-ce que le Propecia et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médecin vous a prescrit Propecia parce que vous êtes atteint d'une chute de cheveux d'origine hormonale, appelée aussi alopécie androgénétique.
• -Propecia bloque une enzyme importante (la 5-alpha-réductase de type II) qui est impliquée dans la régulation de la croissance du cheveu. De ce fait, Propecia abaisse spécifiquement dans le cuir chevelu le taux de dihydrotestostérone (DHT) qui constitue l'une des raisons essentielles de la chute de cheveux d'origine hormonale. Grâce à son action, Propecia stoppe la chute de cheveux, peut renforcer la repousse des cheveux et renverser le processus conduisant à la calvitie. Les hommes atteints d'alopécie légère à modérée, mais non de calvitie totale, peuvent espérer tirer profit de l'utilisation de Propecia.
• -Dans le cadre d'une étude chez des femmes, Propecia ne s'est pas montré efficace dans le traitement de la chute de cheveux d'origine hormonale.
• -Propecia est indiqué exclusivement chez les hommes adultes et ne doit pas être utilisé par les femmes ni par les enfants.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'alopécie androgénétique?
• -La chute de cheveux d'origine hormonale (alopécie androgénétique) se caractérise chez l'homme par un éclaircissement progressif de la chevelure, avec recul de la ligne d'implantation des cheveux, tempes dégarnies, formation d'une calvitie sur le sommet (vertex) ou la région occipitale. La dihydrotestostérone (DHT) contribue à raccourcir la phase de croissance du cheveu, le rendant ainsi plus fin. Ce processus conduit à l'alopécie androgénétique qui commence aux alentours des 20 ans et s'accentue progressivement avec l'âge. Une repousse de cheveux est improbable dans une zone du cuir chevelu touchée par une calvitie déjà ancienne.
• -Quand Propecia ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les femmes enceintes ou qui pourraient l'être ne doivent pas prendre Propecia (voir aussi «Propecia peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Vous ne devez pas prendre Propecia si vous croyez être allergique à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Propecia?
• -Propecia n'est pas indiqué en cas de chute de cheveux qui n'est pas d'origine hormonale. Propecia n'est pas indiqué chez la femme et l'enfant.
• -Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, ainsi que de vos allergies connues. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser Propecia.
• -Si vous observez des modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, augmentation du volume du sein ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ces symptômes peuvent éventuellement indiquer la présence d'une maladie sérieuse comme un cancer du sein.
• -Propecia ne présente d'habitude aucune interaction avec d'autres médicaments. Vous devez néanmoins toujours informer votre médecin sur tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, même sur ceux que vous avez obtenus sans ordonnance.
• -Modifications de l'humeur et dépression
• -Chez des patients traités par Propecia, des modifications de l'humeur (p.ex. humeur dépressive, dépression et, plus rarement, pensées suicidaires) ont été signalées. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Propecia et demandez immédiatement l'avis de votre médecin.
• -Il n'existe aucun indice laissant supposer que Propecia influence l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Propecia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Propecia n'est indiquée que chez les hommes atteints d'une chute de cheveux d'origine hormonale. Les femmes enceintes ou chez lesquelles une grossesse est possible doivent s'abstenir d'utiliser Propecia ou de manipuler des comprimés écrasés ou cassés.
• -L'absorption de la substance active par la bouche ou à travers la peau chez une femme enceinte d'un garçon peut théoriquement conduire à ce que ce dernier naisse avec des malformations des organes génitaux. Les comprimés entiers sont recouverts d'un film protecteur qui empêche le contact avec la substance active s'ils sont utilisés normalement. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin. Il n'existe aucune donnée chez l'Homme concernant un éventuel passage du finastéride au fœtus à partir du sperme.
• -Une infertilité a été rapportée chez des hommes traités par le finastéride pendant une période prolongée et présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'altérer la fertilité. Après l'arrêt du finastéride, une normalisation ou amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée. Aucune étude clinique à long terme n'a été réalisée sur l'effet du finastéride sur la fertilité masculine.
• -Comment utiliser Propecia?
• -Prenez chaque jour un comprimé de Propecia, avec ou sans repas. Suivez les instructions de votre médecin.
• -Propecia n'agira pas mieux ni plus vite si vous prenez plus d'un comprimé par jour. Vous ne devez pas dépasser la dose d'un comprimé par jour.
• -Il est essentiel que vous preniez Propecia aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Une utilisation quotidienne pendant au moins trois mois est en général nécessaire avant que vous puissiez constater un arrêt de la chute de cheveux ou une repousse. Propecia ne peut développer son action que s'il est pris pendant une longue période prolongée et sans interruption.
• -Un traitement continuel est recommandé pour obtenir un effet optimal.
• -Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin sans tarder.
• -Vous devez prendre Propecia selon la prescription de votre médecin. Si toutefois vous avez oublié un comprimé, ne le compensez pas par la prise d'un comprimé supplémentaire. Contentez-vous de prendre le prochain comprimé selon le plan habituel.
• -Ne modifiez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Propecia peut-il provoquer?
• -La prise de Propecia peut provoquer les effets secondaires suivants: occasionnellement, des hommes peuvent présenter une diminution du désir sexuel ou une difficulté à l'érection. Un nombre plus réduit de sujets peuvent remarquer une diminution du volume de l'éjaculat (ce qui ne semble toutefois pas influencer négativement la fonction sexuelle). Ces effets indésirables sont réversibles, aussi bien chez les sujets qui ont interrompu la prise de Propecia que chez tous ceux qui ont continué le traitement.
• -Dans le cadre d'un emploi à large échelle, le suivant a rarement été rapporté:
• -·douleur et élargissement des glandes mammaires
• -·dépression
• -·anxiété (fréquence inconnue)
• -·baisse de la libido (appétit sexuel), persistant après l'arrêt du médicament
• -·réactions allergiques y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage
• -·problèmes d'éjaculation persistant après l'arrêt du médicament
• -·douleurs testiculaires
• -·présence de sang dans le sperme
• -·difficultés persistantes de l'érection après l'arrêt du médicament
• -·infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du médicament.
• -·de rares cas de cancer du sein ont été rapportés
• -Propecia n'influence pas la pilosité sur les autres régions du corps.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Propecia doit être gardé à température ambiante (15-30 °C) à l'abri de l'humidité. Conservez les comprimés Propecia dans leur conditionnement original et gardez celui-ci bien fermé.
• -Ne donnez jamais les comprimés de Propecia à une autre personne. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Propecia?
• -Propecia (finastéride) est un comprimé brunâtre, octogonal, recouvert d'un film protecteur.
• -Principe actif
• -1 mg de finastéride
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose 2910, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxydes de fer jaune et rouge.
• -Où obtenez-vous Propecia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 84 comprimés pelliculés Propecia à 1 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -54322 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-0906--042024-pack size deletion-RCN100003982-CH
• -Fluoxetin Zentiva®
• -Alfuzosin axapharm
• -Was ist Alfuzosin axapharm und wann wird es angewendet?
• -Bei der gutartigen Hyperplasie (Schwellung) der Prostata sind die Funktionsstörungen nicht nur durch die vergrösserte Prostata-Drüse verursacht, sondern auch durch eine Stimulierung von Nerven, die ihrerseits eine Spannungserhöhung der glatten Muskulatur der unteren Harnwege verursacht und dadurch zu Beschwerden beim Wasserlassen führt.
• -Indem es die Übermittlung dieser Nervenreizung in der Region der Prostata blockiert, bewirkt Alfuzosin Hydrochlorid eine Lockerung der Spannung und erleichtert somit die Harnentleerung.
• -Alfuzosin axapharm kann zur Behandlung der Symptome der Prostatahyperplasie, nur auf Verordnung des Arztes, eingesetzt werden.
• -Wann darf Alfuzosin axapharm nicht eingenommen werden?
• -Nur Ihr Arzt kann beurteilen, wann diese Behandlung verschrieben werden soll. Sie sollten das Medikament nicht einnehmen falls Sie:
• -allergisch auf den Wirkstoff sind oder auf einen der Inhaltsstoffe,
• -leberkrank sind,
• -gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor (Medikamente wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol gegen Pilzkrankheiten, das Antibiotikum Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat gegen HIV) einnehmen,
• -einen anderen Alphablocker (Medikamente wie z.B. Terazosin und Tamsulosin zur Behandlung einer vergrösserten Prostata) einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Alfuzosin axapharm Vorsicht geboten?
• -Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
• -Gewisse Personen weisen eine besondere Empfindlichkeit gegenüber Alfuzosin axapharm auf, die sich durch eine Senkung des Blutdrucks im Stehen bemerkbar macht. Bei älteren Personen können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Blutdrucksenkung häufiger auftreten. Diese Erscheinung, die in den ersten Stunden nach der Einnahme des Medikamentes auftreten kann, gehen Schwindelgefühl, Schweissausbrüche und Müdigkeitserscheinungen voraus, die bis zum Bewusstseinsverlust gehen kann. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie sich mit erhöht gelagerten Beinen hinlegen, bis diese vorübergehenden Erscheinungen vollkommen verschwunden sind.
• -Bei Patienten mit vorbestehenden symptomatischen oder asymptomatischen Durchblutungsstörungen im Gehirn besteht die Gefahr von zerebralen ischämischen Störungen, da es im Anschluss an die Verabreichung von Alfuzosin zu einem Blutdruckabfall kommen kann.Sie müssen unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Medikamente für das Herz oder gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
• -Dauererektion
• -Wenn bei Ihnen eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) auftritt, unabhängig von sexueller Betätigung, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, denn ein unzureichend behandelter Priapismus kann zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
• -Seien Sie sehr vorsichtig beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen einer Maschine, da Ihre Reaktionsfähigkeit, vor allem am Anfang der Behandlung im Zusammenhang mit Schwindelanfällen und Druckabfall, beeinträchtigt sein kann.
• -Alfuzosin soll bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Alfuzosin axapharm enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Alfuzosin axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Alfuzosin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der Anwendung von Alfuzosin axapharm stellt sich diese Frage nicht.
• -Wie verwenden Sie Alfuzosin axapharm?
• -Bitte halten Sie sich strikt an die Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Bei der Behandlung der Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette à 10 mg pro Tag, welche vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen wird, am besten vor dem Zubettgehen.
• -Sie dürfen die Tabletten nicht zerteilen, zerkauen, zerdrücken oder zu Pulver zermahlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Alfuzosin axapharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Alfuzosin axapharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bewusstlosigkeit/Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindelgefühl, Übelkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Erbrechen, Ohnmachtsanfall/Blutdruckabfall beim Aufstehen, Sehstörungen, Herzklopfen, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Anschwellungen der Arme oder der Beine, Juckreiz, Hautausschlag, Durchfall, Rötung, Schnupfen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schläfrigkeit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schwere Hautreaktionen (Syndrom der verbrühten Haut), die als generalisierte Hautausschläge und Fieber auftreten, Durchblutungsstörungen im Gehirn (bei Patienten mit vorbestehender Verkalkung der Arterien des Gehirns), Engegefühl und Schmerzen in der Brust (bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit), Schwellungen im Bereich des Gesichts (Angioödem), Herzrhythmusstörungen, Nesselsucht.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei schmerzhafter Dauererektion (ohne sexuelle Erregung) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Mangel an Blutplättchen im Blut, Lebererkrankung (Leberzellschäden, Gelbsucht). Es wurde berichtet, dass Alfuzosin zu Komplikationen während einer Augenoperation (wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)) führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Alfuzosin axapharm enthalten?
• -Eine Retardtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Povidon K25, Magnesiumstearat (E470b).
• -Wo erhalten Sie Alfuzosin axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Retardtabletten zu 10 mg: Packungen zu 10, 30 und 90 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -59415 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Alfuzosine axapharm
• -Qu’est-ce que Alfuzosine axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Dans l’hyperplasie (gonflement) bénigne de la prostate, les troubles de fonctionnement sont liés non seulement à l’augmentation du volume de la glande, mais aussi à une composante nerveuse qui, stimulée, entraîne un accroissement de la tension du muscle lisse des voies urinaires inférieures, et par la même des difficultés à uriner.
• -Le chlorhydrate d’alfuzosine, en bloquant la transmission de cette stimulation nerveuse dans la région de la prostate, entraîne un relâchement de cette tension, ce qui facilite l’évacuation des urines.
• -Alfuzosine axapharm peut être utilisé dans le traitement des symptômes d’hyperplasie de la prostate seulement sur prescription du médecin.
• -Quand Alfuzosine axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Seul votre médecin peut définir les cas où ce traitement peut être prescrit. Vous ne devez pas le prendre:
• -si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des composants de ce médicament,
• -en cas de maladie du foie,
• -si vous prenez simultanément un inhibiteur puissant du CYP3A4 (médicaments tels que l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole contre les mycoses, l’antibiotique clarithromycine, le ritonavir ou le cobicistat contre le VIH),
• -si vous prenez un autre alpha-bloquant (médicaments tels que la térazosine et la tamsulosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Alfuzosine axapharm?
• -Effets secondaires cardiovasculaires
• -Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à Alfuzosine axapharm qui se traduit par une baisse de la tension artérielle en position debout. Des effets secondaires liés à la baisse de la tension artérielle peuvent se produire de manière fréquente chez les personnes âgées. Ce phénomène qui peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament est précédé de sensations de vertige, sueurs, fatigue et peut conduire à un malaise avec perte de connaissance. Si tel est votre cas, placez-vous en position allongée avec les jambes surélevées jusqu’à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.
• -Les patients souffrant de troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques ou asymptomatiques risquent de présenter des troubles ischémiques cérébraux à cause du développement possible d’hypotension suite à l’administration d’alfuzosine.
• -Vous devez impérativement informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour le cœur ou contre l’hypertension artérielle.
• -Erection prolongée
• -Si vous présentez une érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme), sans lien avec une activité sexuelle, vous devez en informer votre médecin, car un priapisme insuffisamment traité peut provoquer une impuissance définitive.
• -Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines, soyez très prudent, car vos capacités de réaction peuvent être diminuées, surtout en début de traitement, notamment en relation avec des sensations de vertiges ou une baisse de pression sanguine.
• -L’alfuzosine ne doit être administrée qu’avec prudence aux patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.
• -Alfuzosine axapharm contient du lactose. Veuillez ne pas prendre Alfuzosine axapharm avant d’avoir consulté votre médecin si vous savez que vous avez une intolérance au sucre.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Alfuzosine axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Compte tenu de l’indication, cette question n’a pas d’objet.
• -Comment utiliser Alfuzosine axapharm?
• -Conformez-vous strictement à l’ordre de votre médecin.
• -Dans le traitement des symptômes d’hyperplasie bénigne de la prostate
• -La dose recommandée est d’un comprimé retard à 10 mg par jour, à prendre de préférence après un repas, idéalement avant le coucher. Vous ne devez pas couper, mâcher, écraser ni réduire les comprimés en poudre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Alfuzosine axapharm peut-il provoquer?
• -La prise de Alfuzosine axapharm peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -Perte de connaissance/étourdissement, maux de tête, faiblesse, sensation de vertiges, nausées, douleur abdominale, malaise, bouche sèche.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 patients sur 1000)
• -Vomissements, évanouissement/chute de la tension artérielle au lever, troubles de la vue, palpitations, tachycardie, douleurs dans la poitrine, gonflement des bras ou des jambes, démangeaisons, éruption cutanée, diarrhée, rougeur, rhume.
• -Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10'000)
• -Somnolence.
• -Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10'000)
• -Réactions cutanées graves (syndrome de Lyell) qui se manifestent par des éruptions cutanées généralisées et de la fièvre, troubles de la circulation sanguine dans le cerveau (chez les patients présentant une calcification préexistante des artères cérébrales), sensation d’oppression et douleurs dans la poitrine (chez les patients présentant une maladie coronarienne préexistante), gonflement au niveau du visage (angio-œdème), troubles du rythme cardiaque, urticaire.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -En cas d’érection prolongée et douloureuse (sans excitation sexuelle) informezen immédiatement votre médecin.
• -Faible nombre de plaquettes dans le sang, maladie du foie (atteinte des cellules du foie, jaunisse). Il a été rapporté que alfuzosine peut provoquer des complications pendant une opération des yeux (chirurgie de la cataracte ou du glaucome (augmentation de la pression intraoculaire)).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alfuzosine axapharm?
• -Un comprimé retard contient:
• -Principes actifs
• -10 mg de chlorhydrate d’alfuzosine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium (E470b).
• -Où obtenez-vous Alfuzosine axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés retard de 10 mg: boîtes de 10, 30 et 90 comprimés retard.
• -Numéro d’autorisation
• -59415 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen, Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder an Epilepsie leiden.
• -Falls während der Behandlung mit Fluoxetin Zentiva ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Bei Diabetikern und Diabetikerinnen kann die Therapie mit Fluoxetin Zentiva eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker und Diabetikerinnen sollten aus diesem Grund mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Fluoxetin Zentiva-Therapie sprechen.
• -Während einer Behandlung mit Fluoxetin kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommen, vor allem bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf die Regulierung des Serotoninspiegels einwirken. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Triptane genannt werden, Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (ein Hustenmittel), Methadon, Johanniskraut-Präparate (ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (darunter das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) sowie Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin Zentiva haben?»).
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag (Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, kann Herz-Rhythmus-Störungen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Unter der Behandlung mit Fluoxetin Zentiva können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der auch Fluoxetin Zentiva gehört, kann es selten zu Blutungen kommen, zum Beispiel in der Haut, an den Schleimhäuten im Mund, im Genitalbereich der Frau, im Magen-Darm-Trakt, aber auch in anderen Organsystemen. Falls dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin Zentiva und oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Fluoxetin Zentiva einnehmen, insbesondere wenn Sie früher bereits unter Blutungen gelitten haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Fluoxetin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Sexuelle Funktionsstörungen: Fluoxetin Zentiva gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls, anhielten.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin Zentiva wird nicht empfohlen.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin Zentiva zu meiden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Fluoxetin Zentiva Hartkapseln enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Fluoxetin Zentiva Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Natrium. Eine Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fluoxetin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fluoxetin Zentiva sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Wenn Sie Fluoxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin Zentiva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Fluoxetin Zentiva) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Neugeborenen zu hoch.
• -Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluoxetin Zentiva während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Fluoxetin Zentiva?
• -Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
• -Depressive Verstimmungszustände
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Hartkapsel oder Tablette pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden.
• -Die Höchstdosis beträgt 4 Hartkapseln oder Tabletten pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Hartkapsel oder Tablette pro Tag sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens + abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.
• -Gestörtes Essverhalten
• -Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Hartkapseln oder Tabletten pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem Körpergewicht sollten 3 Hartkapseln oder Tabletten pro Tag nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.
• -Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder aufgeschwemmt in ca. 100 ml (1 Glas) Wasser (gut verrühren), eingenommen werden.
• -Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.
• -Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2–4-wöchiger Behandlung auf.
• -Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin Zentiva haben?
• -Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.
• -Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.
• -Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluoxetin Zentiva nicht empfohlen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Zentiva Vorsicht geboten?»).
• -Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin Zentiva verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• -Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf zumeist wieder ab.
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.
• -Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erregungszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden.
• -Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung, Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der Haut und den Schleimhäuten) auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Gedächtnisstörungen
• -Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen.
• -Einzelfälle
• -Verwirrtheit, Magen- Darm- Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter «Darf Fluoxetin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Der Wirkstoff Fluoxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Zentiva Vorsicht geboten?») wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• -·Übelkeit und Erbrechen
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen
• -·Unruhe
• -·Verwirrung
• -·Schläfrigkeit
• -·Bewusstseinsstörungen
• -·rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• -·Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• -·Koordinationsstörungen
• -·Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• -·Bewusstlosigkeit
• -·schwere Atemprobleme
• -·Schüttelkrämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Fluoxetin Zentiva Hartkapseln bei Raumtemperatur (15–25°C) vor Licht geschützt und Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fluoxetin Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Chinolingelb (E 104), Indigokarmin (E 132).
• -Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Fluoxetin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fluoxetin Zentiva Hartkapseln 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Stück.
• -Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) 20 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -54327, 57925 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fluoxetin Zentiva®
• -Qu'est-ce que Fluoxetin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Fluoxetin Zentiva agit sur le système nerveux central et est utilisé pour le traitement des états dépressifs d'origines diverses.
• -Fluoxetin Zentiva est également indiqué en cas de perturbation du comportement alimentaire (boulimie).
• -Fluoxetin Zentiva ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Fluoxetin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Fluoxetin Zentiva ne doit pas être pris en cas d'allergie à la fluoxétine ou à l'un des autres ingrédients de Fluoxetin Zentiva. Ne pas débuter un traitement par Fluoxetin Zentiva ou tout autre antidépresseur dans les états caractérisés par une humeur anormalement euphorique, appelés accès maniaques aigus.
• -Ne pas prendre Fluoxetin Zentiva en même temps que certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (médicaments appelés inhibiteurs de la MAO). Le mélange pourrait provoquer des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique, voir «Quels effets secondaires Fluoxetin Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Un traitement par Fluoxetin Zentiva doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO ou 1 jour après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur réversible de la MAO. De même, un traitement par un inhibiteur de la MAO ne doit être entrepris que 5 semaines au moins après l'arrêt d'un traitement par Fluoxetin Zentiva. Le passage de Fluoxetin Zentiva à un inhibiteur de la MAO ou vice-versa ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale attentive.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin Zentiva?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, de problèmes cardiaques ou de tension artérielle, de dilatation de la pupille (mydriase) ou si vous êtes sujet à des crises d'épilepsie.
• -En cas d'éruption cutanée ou d'autres signes d'allergie au cours du traitement par Fluoxetin Zentiva, prenez immédiatement contact avec votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• -Le traitement par Fluoxetin Zentiva chez les diabétiques peut nécessiter une adaptation posologique de l'insuline et/ou de l'antidiabétique oral. Les diabétiques doivent donc discuter avec leur médecin du traitement par Fluoxetin Zentiva.
• -Un syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital, peut survenir au cours d'un traitement par fluoxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments agissant sur la régulation de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le
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• -méthylphénidate (un médicament pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité [TDAH]), le lithium, les antalgiques tramadol, buprénorphine, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la methadone, des préparations à base de millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les dépressions légères), les
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• -inhibiteurs des MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les suppléments contenant du tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou
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• -avez l'intention d'en prendre, y compris des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (voir «Quels effets secondaires Fluoxetin Zentiva peut-il provoquer?»).
• -La prise concomitante d'autres médicaments tels que somnifères, calmants, antiépileptiques, antidépresseurs, anticoagulants et médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) doit être signalée au médecin ou discutée avec lui car des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
• -La prise concomitante d'autres médicaments tels que médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, médicaments contre la malaria, certains antihistaminiques peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, qui peuvent parfois être graves. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Sous traitement par Fluoxetin Zentiva, les symptômes de la dépression peuvent s'aggraver. Si c'est le cas, veuillez contacter votre médecin.
• -La prise de médicaments appartenant au même groupe que Fluoxetin Zentiva peut, dans de rares cas, entraîner des saignements, notamment au niveau de la peau, des muqueuses de la bouche, de l'appareil génital féminin, du tractus gastro-intestinal ou d'autres organes. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Soyez particulièrement vigilant en cas de prise simultanée de Fluoxetin Zentiva et d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour prolonger le temps de saignement ou pour agir sur la fonction des plaquettes (par ex. les neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les antirhumatismaux non stéroïdiens) ou d'autres substances augmentant le risque d'hémorragie.
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fluoxetin Zentiva, en particulier si vous avez déjà souffert de saignements par le passé ou si vous êtes enceinte (voir «Fluoxetin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Dysfonction sexuelle: Fluoxetin Zentiva fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN), qui peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• -Le traitement par Fluoxetin Zentiva des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandé.
• -Le traitement ne doit être interrompu que progressivement et uniquement sur accord de votre médecin, pour prévenir l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Évitez de consommer de l'alcool durant le traitement par Fluoxetin Zentiva.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Les gélules de Fluoxetin Zentiva contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contacte-le avant de prendre Fluoxetin Zentiva gélules.
• -Les comprimés dispersibles de Fluoxetin Zentiva contiennent de sodium. Un comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Fluoxetin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Fluoxetin Zentiva ne devrait pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription expresse du médecin.
• -Si vous prenez Fluoxetin Zentiva en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé que vous prenez Fluoxetin Zentiva pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris fluoxétine pendant les derniers mois de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir à la naissance ou peu de temps après: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, crises de convulsions, difficultés de régulation de la température corporelle, taux de glycémie bas, tremblements, musculature excessivement détendue, vomissements, agitation passagère, irritabilité et pleurs incessants. Ces symptômes s'estompent normalement avec le temps.
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (classe d'antidépresseurs à laquelle Fluoxetin Zentiva appartient) après les 20 premières semaines de grossesse peuvent avoir un risque augmenté d'une maladie appelée hypertension pulmonaire persistante, dans laquelle la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons est trop élevée.
• -L'expérience accumulée chez les femmes qui allaitent étant limitée, la prise de Fluoxetin Zentiva pendant cette période devrait être évitée. Si vous allaitez et que la prise du médicament est indispensable, il est conseillé de sevrer votre bébé.
• -Comment utiliser Fluoxetin Zentiva?
• -Sauf prescription contraire, respectez scrupuleusement la posologie.
• -États dépressifs
• -La posologie recommandée est de 1 gélule ou comprimé par jour, de préférence le matin. Le médicament peut être pris au cours d'un repas. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement par le médecin après quelques semaines.
• -La posologie maximale est de 4 gélules ou comprimés par jour. En cas de prise d'une dose supérieure à 1 comprimé ou gélule par jour, il convient de répartir les prises sur la journée (matin et soir). Le médecin peut également prescrire une autre modalité d'utilisation (par ex. uniquement tous les 2 jours).
• -Perturbation du comportement alimentaire
• -En cas de perturbation du comportement alimentaire, la dose recommandée est de 3 gélules ou comprimés par jour.
• -Chez les patients âgés ou de faible poids corporel, la posologie ne doit pas dépasser 3 gélules ou comprimés par jour.
• -Le médecin devra modifier la posologie chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.
• -Les comprimés dispersibles (sécables) peuvent être pris soit directement, en entier ou divisés en deux, soit dissous dans environ 100 ml (1 verre) d'eau (bien remuer).
• -Les symptômes suivants ont été observés en cas de surdosage: vomissements, vertiges, nausées, crampes, palpitations, agitation, excitation. Si vous constatez ou suspectez un surdosage, signalez-le immédiatement à un médecin ou au centre antipoison, qui décidera des mesures d'urgence à appliquer.
• -Un effet peut déjà apparaître au bout de 7 jours. La pleine efficacité est atteinte après 2 à 4 semaines de traitement.
• -N'interrompez pas votre traitement sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fluoxetin Zentiva peut-il provoquer?
• -Il est possible que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiate après avoir commencé à prendre votre médicament contre la dépression. Cela est tout à fait normal car une amélioration des symptômes dépressifs ne se manifeste qu'après les premières semaines de traitement.
• -Les symptômes de la dépression peuvent inclure des idées d'automutilation ou de suicide. Jusqu'à ce que l'effet antidépresseur soit complet, il est possible que ces symptômes de la dépression augmentent au cours des premières semaines du traitement.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou vous adresser à l'hôpital le plus proche si, en cours de traitement, vous avez des idées noires ou des moments de profonds tourments, notamment si vous êtes las de la vie ou si vous éprouvez l'envie de nuire à vous-même. Le risque de suicide est particulièrement accru chez les jeunes adultes (<25 ans). Le risque de comportement suicidaire est également accru chez les enfants et les adolescents. Un traitement par Fluoxetin Zentiva n'est donc pas recommandé en ce qui les concerne (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin Zentiva?»).
• -Le risque de nourrir ces pensées est plus élevé si vous étiez en état de dépression grave avant le début du traitement, si votre dépression s'est aggravée ou si vous souffrez d'agitation ou d'anxiété extrême, d'attaques de panique ou de troubles du sommeil. Informez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez de tels symptômes.
• -D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Fluoxetin Zentiva est prescrit peuvent également s'accompagner d'un risque accru d'apparition des symptômes décrits en début de traitement (idées suicidaires ou d'automutilation). Les mêmes précautions doivent donc être prises si vous présentez d'autres troubles psychiatriques.
• -Les effets indésirables survenant en début de traitement régressent généralement au fil de celui-ci.
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nervosité, troubles du sommeil, agitation, tension, angoisse, troubles de l'attention, troubles du goût, léthargie, somnolence, vertiges, tremblements, rêves inhabituels (y compris cauchemars), diminution de la libido, vomissements, éructations, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, perte de poids, troubles de la vue, palpitations, flush (rougeur du visage), bâillements, éruption cutanée, urticaire, prurit, augmentation de la transpiration, fréquent besoin d'uriner, saignements gynécologiques, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, sensation de nervosité, sueurs froides, troubles de la fonction hépatique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Humeur élevée ou euphorique, pensées anormales, orgasme anormal, grincement des dents, troubles des mouvements (dyskinésie), contractions musculaires, dilatation des pupilles, difficulté à respirer, flatulences, chute de cheveux, augmentation de la tendance aux ecchymoses, sueurs froides, troubles de la miction, troubles de la fonction sexuelle (parfois persistants après l'arrêt du traitement), malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles de la circulation sanguine et de la tension artérielle.
• -On peut observer occasionnellement des éruptions cutanées, très rarement accompagnées de fièvre et de douleurs articulaires. Chez les patients présentant des éruptions cutanées, on a observé dans de très rares cas des altérations graves de la circulation sanguine, vraisemblablement liées à une inflammation des vaisseaux (vascularite).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Etats d'excitation, hallucinations, convulsions, rétention urinaire, érection prolongée, troubles de la menstruation, augmentation du volume des seins, écoulement de lait, troubles du rythme cardiaque, inflammation veineuse, modification de l'hémogramme, troubles de la déglutition.
• -Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées dans de rares cas. Elles s'expriment notamment par les manifestations suivantes: éruptions cutanées prurigineuses, urticaire, asthme, gonflements allergiques de la peau et des muqueuses. Si vous présentez un de ces symptômes, consultez votre médecin sans délai et arrêtez la prise du médicament.
• -Dans de rares cas peuvent se produire des troubles de l'équilibre hydrosodé, avec p.ex. confusion, crise de convulsions et œdème (gonflement consécutif à l'accumulation de liquide dans les interstices tissulaires, comme la peau et les muqueuses).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles de la mémoire.
• -Contactez sans délai votre médecin si vous constatez des rougeurs cutanées, des réactions cutanées, la formation de cloques ou un décollement de la peau.
• -Cas isolés
• -Confusion, saignements gastro-intestinaux, saignements de la peau ou des muqueuses, saignements de nez.
• -Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du postpartum), voir «Fluoxetin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» pour plus d'informations.
• -Le principe actif fluoxétine peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin Zentiva?»), des cas isolés d'un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique ont été rapportés dont les signes peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital, si vous présentez un ou plusieurs des signes suivants:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion,
• -·somnolence,
• -·troubles de la conscience,
• -·mouvements oculaires rapides et involontaires,
• -·troubles cardiaques (battements rapides du coeur),
• -·troubles de la coordination,
• -·psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité,
• -·coma,
• -·problèmes respiratoires graves,
• -·convulsions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Fluoxetin Zentiva gélules à conserver à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et Fluoxetin Zentiva comprimés dispersibles à conserver à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fluoxetin Zentiva?
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20 mg de fluoxétine.
• -Excipients
• -Gélules
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), jaune de quinoléine (E 104), carmin d'indigo (E 132).
• -Comprimés dispersibles
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Amisulprid-Mepha 200 Tabletten/- 400 Lactab®
• -Was ist Amisulprid-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Amisulprid-Mepha ist ein Neuroleptikum; es wirkt dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Es wird zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
• -Wann darf Amisulprid-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Amisulprid-Mepha in folgenden Fällen nicht ein:
• -·Allergie gegen Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
• -·Stillzeit,
• -·prolaktinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
• -·Alter unter 15 Jahren,
• -·Vorliegen eines Phäochromozytoms, eine Krankheit, die eine anhaltende Blutdrucksteigerung bewirkt,
• -·gleichzeitige Behandlung mit Levodopa,
• -·gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser Sie leiden an der Parkinson-Krankheit,
• -·Einnahme bestimmter Arzneimittel, die eine schwere Herzrhythmusstörung (Torsades de Pointes) auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid). Bestimmte Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Einnahme anderer Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin und bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch wirkende Imidazole).
• -Darf Amisulprid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Amisulprid-Mepha während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Bei der Anwendung von Amisulprid im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.
• -Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• -Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin und Ihre Hebamme über die Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Ihr Kind stillen oder beabsichtigen zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Amisulprid-Mepha?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis, die Sie benötigen, genau fest. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis ein.
• -Schlucken Sie die Tabletten/Lactab mit genügend Wasser ganz hinunter, ohne sie zu zerbeissen. Es ist bedeutungslos, ob Sie das Arzneimittel mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Falls Sie vergessen haben, eine Tablette/Lactab einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette/Lactab zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amisulprid-Mepha haben?
• -Bei der Einnahme oder Anwendung von Amisulprid-Mepha können gewisse Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Asthenie/Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Depression, Apathie / emotionale Gleichgültigkeit, Oneirismus, Akkommodationsstörungen, verminderte Libido, Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Spasmen, vermehrter Speichelfluss, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
• -Amisulprid-Mepha kann hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausbleiben der Monatsblutung, Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Darüber hinaus können gelegentlich auch folgende Nebenwirkungen auftreten: abnormal langsamer Herzschlag, Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Erhöhung der Cholesterin- oder Triglyzeridwerte, Verwirrtheit, Bluthochdruck, verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (Lungenentzündung nach Verlegung der Atemwege durch Mageninhalt), Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), Harnverhalt, Leberschäden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreiben.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Seltener wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gutartiger Hypophysentumor, Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Fieber, Muskelsteifheit und Bewusstseinstrübung (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Selten sind Herzrhythmusstörungen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) und Nesselsucht beobachtet worden.
• -Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion oder falls eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Einzelfälle
• -Ausserdem sind Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom (Unruhe in den Beinen) sowie von Lichtempfindlichkeit (überempfindliche Reaktion auf Sonnenlicht) beobachtet worden.
• -Amisulprid kann Ihre Bewegungs- und Gleichgewichtsfähigkeit beeinträchtigen. Dadurch können Sie stürzen, was manchmal Knochenbrüche nach sich zieht.
• -Bei der Einnahme von Amisulprid im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist: Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen. Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse (Muskelabbau, der häufig zu Nierenschädigungen führt) mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet. Holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie Muskelschmerzen, -steifheit oder -schwäche, Bewusstseinsstörungen oder unerklärliches Fieber verspüren, oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin auftritt. Eine Blutuntersuchung kann erforderlich sein, um die Muskelfunktion zu überwachen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
• -Bitte lesen Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Mepha aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Amisulprid-Mepha Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während der Behandlung.
• -Falls Sie zu viele Tabletten/Lactab geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten/Lactab an.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amisulprid-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Amisulprid-Mepha 200 enthält 200 mg Amisulprid.
• -Jede Lactab Amisulprid-Mepha 400 enthält 400 mg Amisulprid.
• -Hilfsstoffe
• -Amisulprid-Mepha 200, Tabletten enthalten:
• -Maisstärke, Lactose monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• -Amisulprid-Mepha 400, Lactab enthalten:
• -Tablettenkern: Lactose monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
• -Tablettenfilm: basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Titandioxid, Talk, Magnesiumstearat und Macrogol.
• -Wo erhalten Sie Amisulprid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Amisulprid-Mepha 200: Packungen zu 30 und 90 Tabletten (teilbar).
• -Amisulprid-Mepha 400: Packungen zu 30 und 90 Lactab (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -59514, 59515 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 13.1
• -Numéro d'autorisation
• -54327, 57925 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Amisulprid-Mepha 200 Comprimés/- 400 Lactab®
• -Qu'est-ce que l'Amisulprid-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Amisulprid-Mepha est un neuroleptique; il exerce une action apaisante sur le système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de troubles schizophréniques.
• -Quand Amisulprid-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Amisulprid-Mepha dans les cas suivants:
• -·vous êtes allergique à l'amisulpride ou à l'un des excipients,
• -·vous allaitez votre bébé,
• -·vous avez une tumeur dépendant de la prolactine ou un cancer du sein,
• -·vous avez moins de 15 ans,
• -·vous souffrez de phéochromocytome: maladie provoquant une augmentation permanente de la tension artérielle,
• -·vous êtes traité par la lévodopa,
• -·vous êtes traité par des agonistes dopaminergiques (principes actifs: amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) sauf si vous souffrez de la maladie de Parkinson,
• -·vous prenez certains médicaments qui peuvent induire des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que antiarrythmiques (principes actifs: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, flécaïnide, propafénone, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide). Certains neuroleptiques (pour le traitement des maladies psychiques) (principes actifs: chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, sulpiride, tiapride, dropéridol, halopéridol, pimozide). Vous prenez d'autres médicaments tels que les principes actifs: bépridil, cisapride, diphémanil, sultopride, thioridazine, méthadone, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, moxifloxacine, sparfloxacine et certains médicaments contre les mycoses (antimycotiques imidazolés).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amisulprid-Mepha?
• -Vous devez informer votre médecin si vous souffrez
• -·d'insuffisance rénale,
• -·de la maladie de Parkinson,
• -·d'épilepsie,
• -·de diabète,
• -·d'un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), d'un taux de potassium sanguin trop bas (hypokaliémie), d'une anomalie de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
• -·d'autres troubles psychiques, en particulier si vous êtes âgé
• -ou si vous présentez
• -·des facteurs de risque d'attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),
• -·des facteurs de risque thromboembolique (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde).
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, utilisez des moyens contraceptifs efficaces.
• -En cas de fièvre ou d'infection inexpliquée, arrêtez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.
• -Pendant le traitement, si vous ressentez une rigidité ou faiblesse musculaire associées à des douleurs musculaires (rhabdomyolyse), des troubles de la conscience, accompagnés par une fièvre inexpliquée ou si vous avez des urines de couleur brun-rougeâtre qui apparaissent: stoppez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin en urgence car cela peut potentiellement avoir une issue fatale. Une dégradation musculaire (rhabdomyolyse) peut entraîner des complications sévères notamment une lésion rénale aiguë. Des analyses de sang sont éventuellement nécessaires pour contrôler la fonction musculaire et détecter une élévation des taux de créatinine phosphokinase.
• -Il est recommandé de diminuer les doses progressivement en cas d'arrêt de traitement, pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage (mouvements involontaires).
• -Même lorsqu'Amisulprid-Mepha est utilisé comme recommandé, ce médicament peut causer de la somnolence et une vision floue, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peut donc être diminuée!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Amisulprid-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être. L'utilisation de Amisulprid-Mepha n'est pas recommandée pendant la grossesse.
• -Lors d'utilisation de l'amisulpride pendant le dernier tiers de la grossesse, des effets indésirables tels que tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou d'alimentation peuvent apparaître chez le nouveau-né.
• -Avertissez immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de discuter de la suite du traitement. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal peut avoir des conséquences sérieuses.
• -Informez aussi immédiatement votre gynécologue ainsi que votre sage-femme de la prise de médicament pendant la grossesse, spécialement si votre enfant montre après la naissance les signes décrits ci-dessus.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez votre bébé ou si vous prévoyez de le faire.
• -Comment utiliser Amisulprid-Mepha?
• -Votre médecin fixera exactement le dosage dont vous avez besoin. Ne dépassez en aucun cas le dosage prescrit.
• -Avalez les comprimés/Lactab sans les croquer, avec suffisamment d'eau. Vous pouvez absorber le médicament avec les repas ou entre les repas, cela ne fait pas de différence.
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé/Lactab, ne le remplacez pas et prenez le suivant au moment prévu par votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amisulprid-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Amisulprid-Mepha peut provoquer certains effets secondaires:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Asthénie/fatigue, difficulté de concentration, céphalées, troubles de la mémoire, dépression, apathie/indifférence émotionnelle, onirisme, troubles de l'accommodation, diminution de la libido, rigidité musculaire, tremblements, troubles des mouvements ou des spasmes, sécrétion plus abondante de salive, mouvements involontaires de la langue et du visage.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Insomnie, agitation, anxiété, troubles sexuels, somnolence, convulsions, vision floue, hypotension, constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale et prise de poids.
• -Amisulprid-Mepha peut provoquer des changements hormonaux, réversibles à l'arrêt du traitement: poitrine douloureuse, écoulement de lait, troubles des règles, absence de règles, augmentation du volume des seins, problèmes d'érection.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Certains effets indésirables peuvent être occasionnels, tel que: rythme cardiaque anormalement lent, diminution du nombre de globules blancs, réactions allergiques, hyperglycémie, augmentation du cholestérol ou des triglycérides, confusions, hypertension, nez bouché, pneumonie par aspiration (obstruction des voies respiratoires par les aliments contenus dans l'estomac), ostéopénie/ostéoporose (diminution de la densité osseuse), rétention urinaire, lésions du foie.
• -Informez alors votre médecin qui réduira les doses ou prescrira un médicament complémentaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -D'autres effets indésirables, plus rares peuvent aussi être observés: tumeur bénigne de l'hypophyse, hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang), excès d'hormone antidiurétique (SIADH), fièvre, rigidité musculaire et une réduction du niveau de conscience (signes d'un éventuel syndrome neuroleptique malin). Si cela vous arrive, interrompez immédiatement le traitement et prévenez aussitôt un médecin.
• -De rares cas de troubles du rythme cardiaque, de thromboembolisme veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) ou d'urticaire ont été observés.
• -En cas de fièvre et/ou d'infection inexpliquée, ou si une anomalie du champ visuel ou des maux de tête apparaissent, contactez immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Quelques cas isolés de syndrome des jambes sans repos (impatiences dans les jambes) ou de photosensibilité (réaction de sensibilisation à la lumière du soleil) ont également été observés.
• -L'amisulpride peut affecter votre capacité de mouvement et d'équilibre. Cela pourrait vous faire tomber, entraînant parfois des fractures.
• -Lors de l'utilisation de l'amisulpride pendant le dernier tiers de la grossesse, les symptômes suivants ont été observés chez le nouveau-né, avec une fréquence inconnue: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.
• -Des cas de rhabdomyolyse (dégradation des muscles entraînant souvent des lésions des reins) ont été observés avec une fréquence inconnue. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs, rigidité ou faiblesse musculaires, de troubles de la conscience, de fièvre inexpliquée ou d'urines de couleur brun-rougeâtre. Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire et détecter une élévation des taux de créatinine phosphokinase.
• -Lors de la prise d'Amisulprid-Mepha, veuillez lire attentivement la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amisulprid-Mepha?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Evitez de prendre de l'alcool pendant le traitement.
• -Si vous avez avalé trop de comprimés, téléphonez immédiatement à votre médecin ou à l'hôpital le plus proche et dites-leur combien de comprimés vous avez pris.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amisulprid-Mepha?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé d'Amisulprid-Mepha 200 contient 200 mg d'amisulpride.
• -Chaque Lactab d'Amisulprid-Mepha 400 contient 400 mg d'amisulpride.
• -Excipients
• -Chaque comprimé d'Amisulprid-Mepha 200 contient:
• -Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
• -Chaque Lactab d'Amisulprid-Mepha 400 contient:
• -Noyau: Lactose monohydraté, méthylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
• -Pellicule: Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane, talc, stéarate de magnésium et macrogol.
• -Où obtenez-vous Amisulprid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Amisulprid-Mepha 200: emballages de 30 et 90 comprimés (sécables).
• -Amisulprid-Mepha 400: emballages de 30 et 90 Lactab (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -59514, 59515 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 13.1
• -Zomig®/Zomig® oro, Filmtabletten/Schmelztabletten
• -EpoTheta-Teva
• -Was ist EpoTheta-Teva und wann wird es angewendet?
• -EpoTheta-Teva enthält den Wirkstoff Epoetin theta. Epoetin theta ist ein Eiweiss, das biotechnologisch aus den Eierstockzellen des chinesischen Hamsters gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen an. Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin enthalten, ein Eiweiss, das den Sauerstoff in Ihren Körper verteilt.
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat Ihnen EpoTheta-Teva verordnet, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, mehr rote Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, warum Sie mit EpoTheta-Teva behandelt werden. Die Anwendung von EpoTheta-Teva ist in folgenden verschiedenen Situationen hilfreich:
• -·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (renale Anämie).
• -Eine Anämie entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält. Zu den Beschwerden können Müdigkeit, Schwäche und Atemnot gehören.
• -·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
• -Eine Anämie entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält. Zu den Beschwerden können Müdigkeit, Schwäche und Atemnot gehören.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf EpoTheta-Teva nicht angewendet werden?
• -EpoTheta-Teva darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile von EpoTheta-Teva sind;
• -·wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben
• -Darf EpoTheta-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -EpoTheta-Teva wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Epoetin theta in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie EpoTheta-Teva?
• -Wenden Sie EpoTheta-Teva immer genau nach Anweisung des Arztes resp. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Art der Anwendung
• -Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder intravenös (durch den Arzt resp. der Ärztin) oder in das Gewebe direkt unter der Haut. Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
• -Die Dosis von EpoTheta-Teva ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
• -Wenn vom Arzt resp. Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
• -Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
• -Die Injektionen werden Ihnen unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel. Nicht dialysepflichtigen Patienten werden die Injektionen unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit EpoTheta-Teva vermutlich einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechterhalten. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässig Blutproben entnehmen. Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen wird er/ sie möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten 12 g/dl nicht überschreiten.
• -Die Behandlung mit EpoTheta-Teva unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
• -a) Korrektur der Anämie
• -Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. (Internationale Einheiten) pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Untersuchungen durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung Ihre Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich erhöhen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihre Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
• -Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Untersuchungen durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung Ihre Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich anheben. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihre Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
• -b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
• -Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut in dem gewünschten Bereich aufrechtzuerhalten. Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis mit einer Injektion pro Woche oder dreimal wöchentlich verabreicht werden.
• -Bei Injektionen in die Vene kann die Verabreichung auf ein zweimal wöchentliches Dosierschema umgestellt werden. In diesem Fall können Dosisanpassungen erforderlich sein.
• -Die Behandlung mit EpoTheta-Teva wird normalerweise langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
• -Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
• -Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
• -Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit EpoTheta-Teva vermutlich einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechterhalten. Die Dosis wird einmal wöchentlich verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässig Blutproben entnehmen. Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen wird er möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten 12 g/dl nicht überschreiten. Üblicherweise werden Sie EpoTheta-Teva bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
• -Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. pro Woche nicht überschreiten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von EpoTheta-Teva angewendet haben, als Sie sollten
• -Es dürften keine ernsthaften Probleme entstehen, wenn Sie eine grössere Menge von EpoTheta-Teva angewendet haben, als Sie sollten. Sie sollten in diesem Fall aber dennoch mit Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin Kontakt aufnehmen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen. Bei viel zu hohen Zahlen von roten Blutkörperchen kann ein Aderlass notwendig sein.
• -Wenn Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva vergessen haben
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva abbrechen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva abbrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann EpoTheta-Teva haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -·Stark erhöhter Blutdruck:
• -Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (gelegentlich bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
• -·Allergische Reaktionen:
• -Allergieartige Reaktionen gegen Epoetin theta, einschliesslich Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts, wurden sehr selten berichtet. Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre EpoTheta-Teva-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• -·Schwere Hautausschläge:
• -Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische
• -Epidermale Nekrolyse, die Folgendes beinhalten können:
• -·Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf
• -·Ablösen der Haut
• -·Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen
• -·Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome
• -Beenden Sie sofort die Behandlung mit EpoTheta-Teva, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·niedriger Gehalt an Eisen und Ferritin (ein eisenhaltiges Eiweiss) im Blut; weshalb auch eine gleichzeitige Eigentherapie in der Regel notwendig ist.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen;
• -·Bluthochdruck (häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und bei Krebspatienten);
• -·grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel;
• -·Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder Reaktionen an der Injektionsstelle;
• -·Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse;
• -·Gelenkschmerzen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Anstieg der Zahl der Blutplättchen;
• -Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -·Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). Wurde bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen, darunter auch Epoetin-theta behandelt wurden. Bei der PRCA werden trotz Behandlung nicht genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet.
• -·thromboembolische Ereignisse, z.B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (häufig bei Krebspatienten). Diese können sich durch Schwellungen/Schmerzen in einem Bein, durch stechende Schmerzen im Brustkorb mit Atemnot oder sogar durch Herz- oder Hirnschlag äussern.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sie können EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren. Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden oder entsorgen.
• -Sie dürfen EpoTheta-Teva nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist oder Teilchen enthält.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in EpoTheta-Teva enthalten?
• -EpoTheta-Teva ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. EpoTheta-Teva ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 oder 1,0 ml Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Epoetin theta.
• -Jede Fertigspritze enthält entweder 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 in 0.5 ml oder 10.000, 20.000 oder 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin theta in 1,0 ml Injektionslösung.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie EpoTheta-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -EpoTheta-Teva 1.000 I.E./0,5 ml, 2.000 I.E./0,5 ml, 3.000 I.E./0,5 ml, 4.000 I.E./0,5 ml und 5.000 I.E./0,5 ml:
• -EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 6 Fertigspritzen mit Stichschutz erhältlich, Liste A.
• -EpoTheta-Teva 10.000 I.E./1,0 ml, 20.000 I.E./1,0 ml und 30.000 I.E./1,0 ml:
• -EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit Stichschutz erhältlich, Liste A.
• -Zulassungsnummer
• -59636 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -HINWEISE ZUR SELBSTINJEKTION
• -Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit EpoTheta-Teva geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal um Hilfe.
• -Wie injiziere ich mir EpoTheta-Teva selbst?
• -Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
• -Material, das Sie benötigen
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
• -·eine Fertigspritze mit EpoTheta-Teva
• -·einen Alkoholtupfer
• -·ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer
• -·ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
• -Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit EpoTheta-Teva gebe?
• -1. Waschen Sie dich gründlich die Hände
• -2. Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit EpoTheta-Teva, Alkoholtupfer, Mullbinde oder -tupfer und das durchstechsichere Behältnis).
• -3. Nehmen Sie einen Blister mit einer Fertigspritze EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank.
• -4. Nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus dem Blister.
• -5. Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
• -6. Kontrollieren Sie das Aussehen von EpoTheta-Teva. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• -7. Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie EpoTheta-Teva nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser).
• -8. Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1)
• -9. Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
• -10. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3). Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
• -11. Ziehen Sie das Schutzschild von der Nadel weg in Richtung Schaft der Spritze. Das Schutzschild verbleibt in der von Ihnen eingestellten Position (siehe Abbildung 4).
• -12. Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
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• -4
• -Wie bereite ich meine EpoTheta-Teva-Injektion vor?
• -Bevor Sie EpoTheta-Teva injizieren, müssen Sie folgendes tun:
• -1. Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 5 dargestellt. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
• -2. Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken, siehe Abbildung 6.
• -3. Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der EpoTheta-Teva -Dosis entspricht, die Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
• -4. Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige EpoTheta-Teva -Dosis in der Spritze ist.
• -5. Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
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• -5
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• -6
• -Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
• -Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
• -·die Oberseite der Oberschenkel; und
• -·die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 7).
• -Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 8).
• -Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
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• -8
• -Wie gebe ich mir die Injektion?
• -1. Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 9).
• -2. Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 10).
• -3. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäss gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
• -4. Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmässig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
• -5. Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
• -6. Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
• -7. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes EpoTheta-Teva erneut.
• -8. Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 11).
• -9. Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 12).
• -10. Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 13).
• -11. Stellen Sie visuell sicher, dass die Nadel vollständig unter der Sperre im Schutzschild eingerastet ist (siehe Abbildung 14).
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• -Denken Sie daran
• -Zögern Sie nicht, Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
• -Entsorgung gebrauchter Spritzen
• -·Setzen Sie die Abdeckung nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• -·Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• -·Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker resp. Apothekerin erklärt haben.
• -·Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
• -EpoTheta-Teva
• -Qu'est-ce que l'EpoTheta-Teva et quand doit-il être utilisé?
• -EpoTheta-Teva contient le principe actif époétine thêta. L'époétine thêta est une protéine qui est obtenue à partir de cellules d'ovaires de hamster chinois. Elle agit exactement de la même manière que l'hormone érythropoïétine naturelle. L'érythropoïétine est fabriquée dans vos reins et stimule votre moelle osseuse pour former des globules rouges. Les globules rouges sont très importants étant donné qu'ils contiennent de l'hémoglobine, une protéine qui fournit l'oxygène à votre organisme.
• -Votre médecin vous a prescrit EpoTheta-Teva, pour aider votre organisme à fabriquer plus de globules rouges. Votre médecin vous expliquera pourquoi vous devez être traité(e) avec EpoTheta-Teva. L'utilisation d'EpoTheta-Teva est bénéfique dans les diverses situations suivantes:
• -·Traitement d'une anémie accompagnée de troubles, due à une insuffisance rénale chronique (anémie rénale).
• -Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.
• -·Traitement d'une anémie accompagnée de troubles chez des patients sous chimiothérapie.Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand EpoTheta-Teva ne doit-il pas être utilisé?
• -EpoTheta-Teva ne doit pas être utilisé,
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'époétine thêta, à une autre époétine ou à un des autres composants d'EpoTheta-Teva;
• -·si vous souffrez d'une hypertension artérielle non contrôlée
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'EpoTheta-Teva?
• -Généralités
• -Votre tension artérielle doit être étroitement contrôlée avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si votre tension artérielle augmente, votre médecin vous prescrira éventuellement un médicament ou augmentera la posologie du médicament que vous prenez déjà pour la faire baisser. Il peut également s'avérer indispensable de diminuer la dose d'EpoTheta-Teva ou de suspendre momentanément le traitement.
• -Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, des cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée, même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas, un traitement immédiat est nécessaire.
• -Votre médecin contrôlera le taux de fer dans votre sang avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
• -Votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang pour surveiller le taux d'hémoglobine et le nombre de cellules sanguines et de plaquettes dans votre sang.
• -Si vous vous ressentez une fatigue ou une faiblesse, ou si vous êtes essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin, car cela peut être le signe que votre traitement par EpoTheta-Teva n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera si votre anémie est due à d'autres causes, et examinera éventuellement votre sang et votre moelle osseuse.
• -Si jamais ce que l'on appelle une aplasie des globules rouges (PRCA) se développait, votre traitement par EpoTheta-Teva sera suspendu. Dans la PRCA, l'organisme ne fabrique plus ou pas assez de globules rouges, ce qui entraîne une anémie sévère. Une PRCA consécutive à la formation d'anticorps contre l'érythropoïétine a été observée chez certains patients, qui avaient été traités par des époétines dont aussi l'époétine thêta. Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez ces anticorps dans votre sang, vous ne devez pas être traité(e) par EpoTheta-Teva ou par une autre époétine.
• -Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser EpoTheta-Teva. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur ou des vaisseaux potentiellement mortels.
• -Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
• -Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
• -Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• -Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation d'autres médicaments stimulant la production des globules rouges.
• -EpoTheta-Teva appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait la protéine humaine érythropoïétine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
• -EpoTheta-Teva peut ne pas convenir pour les patients souffrant de problèmes hépatiques, ce que l'on appelle l'anémie falciforme homozygote ou pour les patients âgés de moins de 18 ans.
• -Patients souffrant de maladie rénale chronique
• -Si vous avez une néphrosclérose (calcification des vaisseaux rénaux) et que vous ne nécessitez pas de dialyse, votre médecin décidera si le traitement est adapté à votre cas, étant donné que dans cette hypothèse, une dégradation accélérée de l'affection rénale ne pourra être exclue avec certitude.
• -Une augmentation de la dose de médicament anticoagulant est souvent nécessaire en cours de dialyse, car le nombre accru de globules rouges peut provoquer un colmatage de la ligne de dialyse.
• -Si vous avez une affection rénale chronique, votre médecin surveillera régulièrement que votre hémoglobine ne dépasse pas une valeur définie. Une augmentation du taux d'hémoglobine pourrait vous créer des problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque de décès.
• -Patients cancéreux
• -Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Votre médecin vous exposera les bénéfices et les risques d'un traitement par EpoTheta-Teva.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -EpoTheta-Teva n'a pas d'effet sur votre aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Faites cependant attention si vous avez une tension artérielle trop élevée.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -EpoTheta-Teva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'y a pas d'études sur l'utilisation d'EpoTheta-Teva chez les femmes enceintes. Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin décidera éventuellement si dans ces conditions vous ne devez pas utiliser ce médicament.
• -On ne sait pas si l'époétine thêta passe dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin pourra éventuellement décider de ne pas vous administrer ce médicament tant que vous allaitez.
• -Comment utiliser EpoTheta-Teva?
• -Utilisez toujours EpoTheta-Teva selon les indications du médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
• -Mode d'utilisation
• -Le médicament est administré par injection, que ce soit en intraveineuse (par le médecin) ou dans le tissu directement sous la peau. Cette dernière est appelée injection sous-cutanée (s.c.). Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra éventuellement vous conseiller d'apprendre à vous faire vous-même les injections. Votre médecin ou un membre du personnel soignant vous expliquera comment procéder. N'essayez-pas de vous injecter vous-même le médicament sans avoir reçu cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin se trouvent à la fin de cette notice d'emballage, toutefois un traitement adéquat de votre maladie nécessite une collaboration étroite et continuelle avec votre médecin.
• -Chaque seringue préremplie est à usage unique.
• -La dose d'EpoTheta-Teva dépend de votre état pathologique, du type d'injection (sous la peau ou dans une veine) et de votre poids corporel. Votre médecin calculera votre dose optimale.
• -Sauf indication différente de votre médecin, la dose habituelle est la suivante:
• -Anémie due à une maladie rénale chronique
• -Les injections vous seront administrées sous la peau ou dans une veine. Les patients dialysés reçoivent l'injection habituellement à la fin de la dialyse, par la fistule artérioveineuse. Les patients ne nécessitant pas de dialyse reçoivent les injections sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
• -Le traitement par EpoTheta-Teva est divisé en deux phases de traitement:
• -a) Correction de l'anémie
• -La dose initiale pour les injections sous la peau est de 20 U.I. (unités internationales) par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des analyses et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée à 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose à intervalles d'un mois.
• -La dose initiale pour les injections dans les veines est de 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des investigations et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée le cas échéant à 80 U.I. par kg trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose chaque mois.
• -b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges
• -Après avoir atteint un nombre suffisant de globules rouges, la dose d'entretien sera fixée par votre médecin pour maintenir la teneur en hémoglobine de votre sang dans la fourchette souhaitée. Pour les injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée avec une injection par semaine ou trois fois par semaine.
• -Pour les injections dans les veines, l'administration peut être ramenée à un schéma posologique de deux fois par semaine. Dans ce cas, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires.
• -Le traitement par EpoTheta-Teva est habituellement prévu sur le long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment en cas de nécessité.
• -La dose maximale ne doit pas dépasser 700 U.I./kg de poids corporel par semaine.
• -Anémie chez les patients cancéreux sous chimiothérapie
• -Les injections sont effectuées sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. La dose sera administrée une fois par semaine. La dose initiale est de 20.000 U.I. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine de doivent pas dépasser 12 g/dl. Normalement, vous recevrez EpoTheta-Teva jusqu'à un mois après la fin de la chimiothérapie.
• -La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 U.I. par semaine.
• -Si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû
• -Il ne devrait pas survenir de problème sérieux si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû. Vous devez dans ce cas prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne vous sentez pas bien d'une manière ou d'une autre, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Une saignée peut être nécessaire en cas de taux trop élevé de globules rouges.
• -Si vous avez oublié de prendre EpoTheta-Teva
• -Consultez votre médecin si vous avez oublié une injection ou si la quantité injectée était insuffisante. Ne vous administrez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente.
• -Si vous arrêtez d'utiliser EpoTheta-Teva
• -Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser EpoTheta-Teva.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires EpoTheta-Teva peut-il provoquer?
• -Effets secondaires graves:
• -·Tension artérielle très élevée:
• -Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, en cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée (occasionnelle chez les patients avec une affection rénale chronique), même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas un traitement immédiat est nécessaire.
• -·Réactions allergiques:
• -Des réactions allergiques contre l'époétine thêta, notamment éruption cutanée, gonflement, démangeaisons de régions de la peau et des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) telles que faiblesse, essoufflement et gonflement du visage ont été rarement rapportées. Si vous avez l'impression que vous présentez des réactions de ce type, vous devez interrompre vos injections d'EpoTheta-Teva et demander immédiatement une assistance médicale.
• -·Éruptions cutanées graves:
• -Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent inclure les éléments suivants:
• -·tâches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres au niveau du tronc, avec souvent des bulles centrales
• -·décollement cutané
• -·ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux
• -·fièvre se manifestant au préalable ainsi que symptômes de type grippal
• -Si vous développez ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• -Les effets indésirables suivants peuvent également survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Faible taux de fer et de ferritine (une protéine transporteuse de fer) dans le sang; raison pour laquelle un traitement spécifique concomitant est en général nécessaire.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Céphalées;
• -·Hypertension (fréquent chez les patients avec une affection rénale chronique et chez les patients cancéreux);
• -·Syndrome grippal tel que céphalées, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, fatigue, vertiges.
• -·Réactions cutanées telles qu'éruption cutanée, prurit, papules ou des réactions au site d'injection;
• -·Caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
• -·Douleurs articulaires
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Augmentation du nombre de plaquettes sanguines;
• -Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
• -·Aplasie des globules rouges (PRCA). A été rapportée pour des patients qui avaient été traités par des époétines, dont aussi l'époétine thêta. Dans la PRCA malgré le traitement, il n'y a pas suffisamment de globules rouges produits dans la moelle osseuse.
• -·Événements thromboemboliques, p.ex. augmentation de la formation de caillots (fréquent chez les patients cancéreux). Ils peuvent se manifester par des gonflements/douleurs d'une jambe, par des douleurs lancinantes au niveau du thorax avec essoufflement ou par une attaque cardiaque ou cérébrale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Vous pouvez retirer EpoTheta-Teva du réfrigérateur et le conserver à la température ambiante jusqu'à 7 jours (sans dépasser 25°C). Dès que vous avez retiré le médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser sans dépasser cette période.
• -Vous ne devez pas utiliser EpoTheta-Teva si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
• -Il ne faut pas jeter le médicament dans les eaux usées ou dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures aident à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient EpoTheta-Teva?
• -EpoTheta-Teva est une solution injectable en seringues préremplies. EpoTheta-Teva est une solution claire, incolore. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ou 1,0 ml de solution.
• -Principes actifs
• -Époétine thêta
• -Chaque seringue préremplie contient 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 unités internationales (UI) dans 0,5 ml ou 10.000, 20.000 ou 30.000 unités internationales d'époétine thêta dans 1,0 ml de solution injectable.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous EpoTheta-Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -EpoTheta-Teva 1.000 U.I./0,5 ml, 2.000 U.I./0,5 ml, 3.000 U.I./0,5 ml, 4.000 U.I./0,5 ml et 5.000 U.I./0,5 ml:
• -EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité, Liste A.
• -EpoTheta-Teva 10.000 U.I./1,0 ml, 20.000 U.I./1,0 ml et 30.000 U.I./1,0 ml:
• -EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 1, 4 ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité, Liste A.
• -Numéro d'autorisation
• -59636 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -REMARQUES SUR L’AUTO-INJECTION
• -Cette section contient des informations sur la manière de vous administrer vous-même une injection d’EpoTheta-Teva. Il est important que vous ne tentiez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas reçu une formation spéciale par votre médecin ou par un membre du personnel soignant. Si vous ne savez pas avec certitude comment vous administrer l’injection vous-même ou si vous avez la moindre question, demandez de l’aide à votre médecin ou à un membre du personnel soignant.
• -Comment m’injecter EpoTheta-Teva moi-même?
• -Vous devez vous administrer l’injection dans le tissu directement sous la peau. Ce type d’injection est appelé injection sous-cutanée.
• -Matériel nécessaire
• -Pour vous administrer vous-même une injection sous-cutanée, il vous faut:
• -·une seringue préremplie d’EpoTheta-Teva,
• -·un coton imbibé d’alcool,
• -·un morceau de bandage de gaze ou d’une compresse de gaze stérile
• -·un récipient résistant aux perforations (un récipient en plastique que l’hôpital ou la pharmacie vous fournira), afin que vous puissiez éliminer la seringue.
• -Que dois-je faire avant de m’administrer moi-même une injection sous-cutanée d’EpoTheta-Teva?
• -1. Lavez-vous soigneusement les mains
• -2. Cherchez un emplacement pratique, bien éclairé et déposez tout le matériel dont vous avez besoin de manière à pouvoir l’atteindre (la seringue préremplie d’EpoTheta-Teva, le coton imbibé d’alcool, le bandage ou la compresse de gaze ainsi que le récipient résistant aux perforations).
• -3. Prenez une plaquette contenant une seringue préremplie d’EpoTheta-Teva dans le réfrigérateur.
• -4. Retirez la seringue préremplie et le porte-aiguille de la plaquette.
• -5. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
• -6. Vérifiez l’apparence d’EpoTheta-Teva. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, vous ne devez pas l’utiliser.
• -7. Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie avec précaution dans la main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer EpoTheta-Teva d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
• -8. Ouvrez le sachet de l’aiguille en séparant les feuillets (voir illustration 1).
• -9. Retirez le capuchon de la seringue préremplie (voir illustration 2).
• -10. Placez l’aiguille sur la seringue (voir l’illustration 3). N’enlevez pas le protège-aiguille pour l’instant.
• -11. Soulevez le bouclier de sécurité en l’écartant de l’aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue. Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l’avez placé (voir illustration 4).
• -12. N’enlevez pas le protège-aiguille de la seringue, avant d’être prêt(e) à effectuer l’injection.
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• -Comment dois-je préparer mon injection d’EpoTheta-Teva?
• -Avant d’injecter EpoTheta-Teva, vous devez procéder de la manière suivante:
• -1. Tenez solidement le cylindre de la seringue et retirez précautionneusement le capuchon de l’aiguille sans le faire tourner. Tirez tout droit comme indiqué sur l’illustration 5. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas sur le piston.
• -2. Il se peut qu’il y ait une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. En cas de bulles d’air, tapotez doucement la seringue avec le doigt jusqu’à ce que les bulles d’air montent jusqu’à la pointe de la seringue. Chassez l’air hors de la seringue avec la seringue dirigée vers le haut, en poussant le piston vers le haut comme indiqué sur l’illustration 6.
• -3. La seringue comporte une graduation sur son corps. Poussez le piston jusqu’au chiffre (UI) sur la seringue qui correspond à la dose d’EpoTheta-Teva que votre médecin vous a prescrite.
• -4. Vérifiez encore une fois pour être sûr(e) que la dose correcte d’EpoTheta-Teva est dans la seringue.
• -5. Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
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• -À quel endroit dois-je me faire l’injection?
• -Les meilleurs emplacements pour une auto-injection sont:
• -·la partie supérieure de la cuisse; et
• -·la paroi abdominale à l’exception de la zone autour du nombril (voir illustration 7).
• -Si vous vous faites faire l’injection par quelqu’un d’autre, celle-ci peut s’effectuer à l’arrière du bras (voir illustration 8).
• -Pour éviter l’apparition de douleurs locales, la zone de l’injection doit être changée chaque jour.
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• -Comment dois-je m’administrer l’injection?
• -1. Désinfectez-vous la peau avec un coton imbibé d’alcool et maintenez la peau entre le pouce et l’index, sans la serrer (voir illustration 9).
• -2. Insérez complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’ont montré le personnel soignant ou le médecin (voir illustration 10).
• -3. Tirez précautionneusement le piston pour contrôler que vous n’avez pas piqué un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, vous devez retirer l’aiguille de la peau et piquer de nouveau à un autre endroit.
• -4. Injectez le liquide lentement et régulièrement. Maintenez continuellement la peau entre le pouce et l’index.
• -5. Retirez l’aiguille après l’injection du liquide et relâchez votre peau.
• -6. Appuyez pendant quelques secondes avec une bande de gaze ou un tampon de gaze stérile sur l’endroit de l’injection.
• -7. Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne réutilisez pas EpoTheta-Teva resté dans la seringue.
• -8. Repoussez le bouclier de sécurité en direction de l’aiguille (voir illustration 11).
• -9. Placez le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d’environ 45° (voir illustration 12).
• -10. Poussez l’aiguille d’un geste sec et rapide jusqu’à entendre distinctement un déclic sonore (voir illustration 13).
• -11. Vérifiez visuellement que l’aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir illustration 14).
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• -Rappel
• -En cas de problèmes, n’hésitez pas à contacter votre médecin ou votre personnel soignant pour demander de l’aide ou un conseil.
• -Élimination des seringues utilisées
• -·Ne remettez pas le protège-aiguille sur l’aiguille utilisée.
• -·Jetez les seringues utilisées dans le récipient résistant aux perforations et gardez ce récipient hors de portée des enfants.
• -·Éliminez le récipient résistant aux perforations, rempli, conformément aux instructions de votre médecin, de votre personnel soignant ou de votre pharmacien.
• -·Ne jetez jamais les seringues utilisées dans la poubelle à déchets ménagers normaux.
• -Ne jetez jamais les seringues utilisées dans la poubelle à déchets ménagers normaux.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zomig / Zomig oro Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Krankheiten leiden wie z.B. Epilepsie, schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder Herzkrankheiten einschliesslich Angina pectoris, Herzinfarkt und Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
• -Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann diese verstärken. Ein übermässiger Gebrauch von Medikamenten sollte bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmässigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, in Betracht gezogen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, eventuell muss die Behandlung in diesem Fall abgebrochen werden.
• -In seltenen Fällen kann eine lebensbedrohliche Erkrankung, ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie Zomig/Zomig oro zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das Serotonin-Syndrom kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach Einnahme von Zomig/Zomig oro eines dieser Symptome auftritt.
• -Zomig soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen bei diesen Patienten vorliegen. Die Wirksamkeit konnte bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren nicht nachgewiesen werden. Daher soll Zomig in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Zomig soll nicht zur Vorbeugung von Migräne verwendet werden.
• -Sie sollten nach Einnahme von Zomig innerhalb von 24 Stunden keine anderen Migränemedikamente, die ebenfalls zu der Gruppe der Serotonin-Agonisten gehören, anwenden.
• -Falls Sie ergotaminhaltige Medikamente einnehmen, sollten Sie 24 Stunden warten bevor Sie Zomig einnehmen. Nach Einnahme von Zomig sollten Sie innerhalb von 6 Stunden keine ergotaminhaltigen Medikamente einnehmen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten.
• -Die Zomig Schmelztabletten enthalten 5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Die Zomig Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Zomig, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Medikament (Zomig, Filmtabletten und Zomig oro, Schmelztabletten) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Zomig / Zomig oro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie Zomig nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Zomig / Zomig oro?
• -Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Bei einem akuten Migräneanfall 1 Filmtablette einnehmen oder 1 Zomig oro Tablette auf der Zunge zergehen lassen. Zomig wirkt unabhängig davon, wann Sie die Tablette während des Anfalls einnehmen. Es ist jedoch ratsam, Zomig so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen einzunehmen. Falls Sie nach 2 Stunden immer noch starke Migränekopfschmerzen haben, oder wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt, nehmen Sie eine weitere Filmtablette oder 1 Zomig oro Tablette ein.
• -Haben Sie einmal mehr Zomig als vorgeschrieben eingenommen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
• -Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Filmtabletten respektive 4 Zomig oro Schmelztabletten eingenommen werden.
• -Zomig/Zomig oro soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.
• -Art der Einnahme von Zomig
• -Zomig Filmtabletten:
• -Gewöhnlich nimmt man eine Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Zomig oro Schmelztabletten:
• -Zomig oro ist eine schnell schmelzende Tablette. Sie wird auf die Zunge gelegt, worauf sie sich sofort auflöst und dann mit dem Speichel geschluckt wird. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme der Zomig oro Schmelztabletten nicht notwendig. Die Aufnahme des Wirkstoffes durch den Körper ist allerdings langsamer als bei normalen Zomig Filmtabletten.
• -Da die schnell zerfallenden Tabletten zerbrechlich sind, dürfen Zomig oro Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.
• -Zomig oro Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen (bitte beachten Sie dazu die Darstellung auf dem Blisterrücken):
• -·Folienecke an der Markierung abziehen;
• -·die Folie vollständig entfernen;
• -·Tablette entnehmen;
• -·die Zomig oro Tablette vollständig auf der Zunge zergehen lassen.
• -Zomig oro eignet sich für Patienten, die unter Übelkeit leiden bzw. während einer Migräne nicht in der Lage sind, Flüssigkeit zu sich zu nehmen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von normalen Tabletten haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zomig / Zomig oro haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Herzklopfen, Wärmegefühl, Kribbeln in den Fingern und Zehen, gesteigerte Berührungsempfindlichkeit, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Schluckstörungen, ein Gefühl von Beengung, Schwere, Schmerz oder Druck im Brust-Halsbereich oder in den Gliedmassen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vermehrte und/oder häufigere Harnausscheidung, Herzrasen und vorübergehenden Blutdruckanstieg.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut, Schleimhaut und der inneren Organe).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Vorübergehende Verengungen der Herzgefässe, Herzinfarkt, blutiger Durchfall, häufiger Harndrang, Milzinfarkt und Darminfarkt.
• -Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, ist es wichtig, dass Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Zomig in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Zomig Filmtabletten nicht über 25°C lagern
• -Zomig oro Schmelztabletten nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Zomig / Zomig oro? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 3, 6 und 12 Filmtabletten.
• -Zomig oro Schmelztabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 6 und 12 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54335, 55264 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zomig®/Zomig® oro, comprimés pelliculés/comprimés orodispersibles
• -Salofalk® 1000 Mousse rectale
• -Qu'est-ce que Salofalk 1000 Mousse rectale et quand doit-il être utilisé?
• -Salofalk 1000 Mousse rectale est un médicament pour le traitement de la muqueuse enflammée du côlon. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors de poussées subites des affections inflammatoires chroniques de l'intestin. Salofalk 1000 Mousse rectale est utilisé à tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin), du moment que l'extrémité du côlon soit atteinte.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Salofalk 1000 Mousse rectale ne doit-il pas être utilisé?
• -Salofalk 1000 Mousse rectale ne doit pas être utilisé si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins ou du foie ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique ou des salicylates et leurs dérivés comme l'acide acétylsalicylique (p.ex. l'aspirine). Si vous êtes allergique à l'un des composants, vous ne devez pas utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale.
• -Ne pas administrer Salofalk 1000 Mousse rectale chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale?
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk 1000 Mousse rectale. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk 1000 Mousse rectale), le traitement par Salofalk 1000 Mousse rectale sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes d'intolérance aiguë tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -L'utilisation de la mésalazine peut conduire à la formation de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et la présence de sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par la mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.
• -Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin
• -Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il provoquer?».
• -Ce médicament contient 3,44 g de propylèneglycol par dose. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation de la peau.
• -Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des irritations cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Le métabisulfite de sodium (E223) peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions d'hypersensibilité et des spasmes bronchiques (bronchospasmes).
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer l'utilisation de ce médicament.
• -Prévenez votre médecin si vous prenez/utilisez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale (interactions médicamenteuses):
• -·Azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments pour traiter des maladies du système immunitaire)
• -·Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang)
• -·Lactulose (laxatif) ou autres préparations susceptibles de modifier le degré d'acidité des selles
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse, êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il décidera alors si vous pouvez utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale. Le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Si vous allaitez, vous ne devez utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale?
• -Posologie
• -Appliquer deux doses une fois par jour avant le coucher. Si vous avez des difficultés à garder cette quantité de mousse rectale, la mousse peut aussi être administrée en deux applications séparées: une fois avant le coucher et l'autre fois pendant la nuit ou tôt le matin (après l'élimination de la première dose unique).
• -Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin est vidé avant l'application de Salofalk Mousse rectale.
• -Préparations avant l'utilisation de la mousse
• -Salofalk Mousse rectale doit être utilisé à 20–25 °C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler! Voir rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?».
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• -Montez fermement le tube de l'applicateur sur la valve du flacon doseur. Agitez ensuite le flacon doseur pendant environ 20 secondes afin d'en mélanger le contenu.
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• -Avant la première utilisation, retirez le verrou de sécurité qui se trouve sous la tête de la pompe (languette en plastique).
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• -Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du corps du flacon doseur, jusqu'à ce que l'encoche semi-circulaire située sous la tête se trouve en face de la valve. Le flacon doseur est maintenant prêt à l'emploi.
• -Utilisation de la mousse
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• -Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et renversez le flacon doseur. Veuillez noter que le flacon doseur ne peut fonctionner parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
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• -Poser un pied sur une chaise ou un tabouret ou allongez-vous sur le côté afin que la jambe inférieure soit tendue et la jambe supérieure pliée.
• -Introduisez l'applicateur aussi profondément que possible dans l'anus. Pour administrer une dose de Salofalk 1000 Mousse rectale, pressez une fois à fond sur la tête de la pompe et maintenez-la dans cette position pendant 2 secondes environ. Relâchez ensuite très lentement la tête de la pompe. La mousse parvient maintenant dans l'intestin. Pour administrer la deuxième dose, appuyez à nouveau sur la tête de la pompe et relâchez-la lentement. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l'applicateur de l'anus pour que la mousse puisse s'échapper entièrement de l'applicateur. La mousse se dilate encore un peu et sortirait sinon de l'applicateur sans agir et serait perdue.
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• -Après administration de la mousse, retirez l'applicateur et jetez-le à la poubelle dans le sachet en plastique fourni dans l'emballage.
• -Utilisez à chaque application un nouvel applicateur.
• -Afin d'éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon doseur entre les utilisations, tournez la tête de la pompe de façon à amener l'encoche du côté opposé à celui de l'ouverture de la valve. Gardez la mousse le plus longtemps possible, de préférence jusqu'au lendemain matin.
• -Lavez-vous les mains après l'application et évitez si possible de vider votre intestin avant le lendemain matin.
• -Si vous vous rendez à l'hôpital ou consultez un autre médecin que d'habitude, informez-les de l'utilisation de ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous avez oublié une dose ou appliqué par erreur une trop grande quantité du médicament, contactez immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il provoquer?
• -Contactez votre médecin et arrêtez immédiatement de prendre Salofalk 1000 Mousse rectale si vous observez un des symptômes suivants chez vous après la prise de ce médicament:
• -·réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou problèmes respiratoires ou une inflammation généralisée du côlon (entraînant des diarrhées intenses et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• -·aggravation évidente de l'état général, en particulier si elle s'accompagne de fièvre et/ou de maux de gorge et d'ulcérations dans la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection grave (agranulocytose). D'autres cellules sanguines peuvent également être touchées (p.ex. les plaquettes ou les globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie aplastique ou une thrombopénie); ces problèmes peuvent se manifester par des symptômes tels que: saignements inexpliqués, taches ou points violacés sous la peau, anémie (fatigue, sensation de faiblesse et pâleur, en particulier des lèvres et des ongles). Des analyses sanguines permettront de confirmer si vos symptômes sont liés à l'effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• -·éruptions cutanées sévères caractérisées par des taches rouges, sans relief, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, présentant souvent une vésicule centrale, une desquamation de la peau, des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux, une éruption cutanée étendue, de la fièvre et une augmentation de volume des ganglions lymphatiques. Elles peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes d'allure grippale. Ces réactions surviennent chez un nombre non déterminé de patients (fréquence inconnue).
• -·difficultés respiratoires (dyspnée), douleurs dans la poitrine, battements de cœur irréguliers ou gonflement des membres, qui peuvent être les signes d'une réaction d'hypersensibilité du cœur. Ces réactions sont rares.
• -·problèmes affectant le fonctionnement des reins (ces réactions peuvent survenir très rarement), p.ex. changement de la couleur de l'urine ou de la quantité d'urine émise et gonflement des membres ou douleurs soudaines évoquant un point de côté (dues à un calcul rénal) (ce problème survient chez un nombre indéterminé de patients [fréquence inconnue]).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Éruption cutanée, démangeaisons
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Symptômes au niveau de l'anus, irritations dans la zone d'application et douleurs lors de la défécation.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, sensation de satiété, augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions cutanées sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Affections du foie et de la bile: altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie avec engorgement de la bile).
• -Réactions d'hypersensibilité, inflammation du pancréas, inflammation des reins.
• -Un syndrome ressemblant au lupus érythémateux (éruption de forme «en ailes de papillon» au niveau du visage) a été observé très rarement. Des douleurs musculaires et articulaires peuvent se manifester dans de très rares cas. Dans des cas très rares, une chute de cheveux peut survenir. Dans des cas très rares, une neuropathie périphérique (sensations d'engourdissement et de fourmillement dans les mains et les pieds) ou une oligospermie réversible (diminution réversible du nombre de spermatozoïdes) peuvent apparaître.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -Cas isolés
• -Dans quelques cas isolés, l'utilisation de Salofalk s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité au niveau du tissu pulmonaire (alvéolite allergique) ou d'une inflammation étendue du côlon (pancolite).
• -Modifications de la formule sanguine après utilisation de médicaments à base de mésalazine.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels changements ou d'autres troubles ou ressentez des sensations anormales durant le traitement par Salofalk 1000 Mousse rectale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de la portée des enfants
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La durée maximale d'utilisation après application de la première dose est de 12 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Salofalk 1000 Mousse rectale au-dessus de 25 °C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler!
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon est sous pression et contient 3,75% de gaz propulseurs. Protéger de la lumière et de températures supérieures à 50 °C. Ne pas ouvrir le flacon de force. Ne pas vaporiser dans une flamme ou à proximité d'une flamme.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salofalk 1000 Mousse rectale?
• -Principes actifs
• -1 dose contient 1000 mg de mésalazine
• -Excipients
• -Métabisulfite de sodium (Ph.Eur.) (E223), alcool cétostéarylique (Ph.Eur.), polysorbate 60, édétate disodique (Ph.Eur.), propylèneglycol, gaz propulseurs: propane, butane, 2-méthylpropane
• -Où obtenez-vous Salofalk 1000 Mousse rectale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon de 80 g (correspond à 14 administrations).
• -Numéro d'autorisation
• -59777 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Quand Zomig / Zomig oro ne doit-il pas être utilisé?
• -Il ne faut pas prendre Zomig en cas d'hypersensibilité au principe actif (zolmitriptan) ou à l'édulcorant (aspartam) contenus dans Zomig oro, ou aux autres excipients, en cas d'hypertension artérielle non traitée, après un infarctus ou s'il existe des troubles avérés de l'irrigation du cœur (angine de poitrine), du cerveau et des membres et en cas d'antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zomig / Zomig oro?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Si vous souffrez de maladies telles l' épilepsie, de perturbations graves de la fonction du foie et/ou des reins, d'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques, notamment d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde et du syndrome de Wolff-Parkinson-White, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.
• -Dans des rares cas, une maladie potentiellement mortelle, un syndrome appelé «syndrome sérotoninergique» peut apparaître lorsqu'un triptane comme Zomig/Zomig oro est administré en même temps que d'autres médicaments à effet sérotoninergique. Parmi ces médicaments se trouvent entre autres certains médicaments contre la dépression (par ex. les médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline, les médicaments appelés inhibiteurs de la MAO, le L-tryptophane, le lithium, les antidépresseurs tricycliques).
• -Veuillez informer votre médecin si vous suivez un traitement par ces médicaments. Le «syndrome sérotoninergique» peut inclure les symptômes suivants: accentuation de l'excitabilité des réflexes musculaires proprioceptifs, tressaillements musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'à l'état confusionnel et à la perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque, fluctuations de la tension artérielle, nausée, vomissements, fièvre et diarrhée.
• -Veuillez informer votre médecin si l'un de ces symptômes devait apparaître après l'administration de Zomig/Zomig oro.
• -Il convient de ne pas utiliser Zomig chez les enfants, car on n'a pas l'expérience de ce médicament chez ces patients. L'efficacité n'at pas pu être démontrée chez les adolescents de 12 à 17 ans. Par conséquent, Zomig ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients.
• -Il convient de ne pas employer Zomig pour la prévention de la migraine.
• -Dans les 24 heures suivant la prise de Zomig, vous ne devez pas utiliser d'autres antimigraineux appartenant également à la classe des agonistes de la sérotonine.
• -Si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine, vous devez attendre 24 heures avant de prendre Zomig. Inversement, il ne faut pas prendre de médicaments contenant de l'ergotamine dans les 6 heures suivant la prise de Zomig.
• -La fréquence des effets indésirables peut être augmentée lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Les comprimés orodispersibles Zomig contiennent 5 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être suffisamment éliminée par l'organisme.
• -Les comprimés pelliculés Zomig contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Zomig, comprimé pelliculé.
• -Ce médicament (Zomig, comprimés pelliculés et Zomig oro, comprimés orodispersibles) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ou comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Zomig / Zomig oro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant, vous ne devez prendre Zomig qu'avec l'accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Zomig / Zomig oro?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les posologies recommandées pour les adultes sont les suivantes:
• -En cas de crise migraineuse aiguë, prendre un comprimé pelliculé ou faire fondre un comprimé de Zomig oro sur la langue. Zomig est efficace indépendamment de la phase de la crise migraineuse à laquelle vous le prenez. Il est toutefois recommandé de le prendre aussi rapidement que possible après l'apparition des douleurs migraineuses. Si vous présentez encore de violents maux de tête deux heures plus tard ou si la migraine réapparaît dans les 24 heures, reprenez un comprimé pelliculé ou un comprimé de Zomig oro.
• -Si vous avez pris Zomig à une dose dépassant la dose prescrite, consultez votre médecin ou rendez-vous àl'hôpital le plus proche.
• -Vous ne devez pas prendre plus de 4 comprimés pelliculés ou 4 comprimés orodispersibles de Zomig oro en l'espace de 24 heures.
• -Zomig/Zomig oro ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité ne sont pas démontrées chez ce groupe de patients.
• -Mode d'emploi de Zomig
• -Comprimés pelliculés de Zomig:
• -En règle générale, on avale un comprimé pelliculé sans le croquer avec un peu d'eau.
• -Comprimés orodispersibles de Zomig oro:
• -Les comprimés de Zomig oro sont des comprimés à dissolution rapide. Le comprimé est placé sur la langue, après quoi celui-ci se dissout immédiatement, puis il est avalé avec la salive. Il est inutile de prendre du liquide en même temps que les comprimés orodispersibles de Zomig oro. Toutefois, après la prise de Zomig oro, la résorption du principe actif par le corps est plus lente qu'après la prise du comprimé pelliculé classique de Zomig.
• -Les comprimés orodispersibles de Zomig oro - comprimés à dissolution rapide - sont fragiles, si bien qu'il ne faut pas appuyer sur le blister pour les extraire du conditionnement, car cela risquerait de les abîmer.
• -Pour extraire les comprimés orodispersibles de Zomig oro du blister, il convient de procéder comme suit (respecter le schéma figurant au verso du blister):
• -·décoller le coin de la feuille à l'endroit du repère;
• -·retirer complètement la feuille;
• -·extraire le comprimé;
• -·faire fondre entièrement le comprimé de Zomig oro sur la langue.
• -Zomig oro convient bien pour les patients qui souffrent de nausées, qui ne sont pas en mesure de prendre du liquide pendant une migraine ou qui ont des difficultés pour déglutir les comprimés classiques.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zomig / Zomig oro peut-il provoquer?
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Céphalées, somnolence, vertige, palpitations, sensation de chaleur, fourmillements dans les doigts et les orteils, sensibilité accrue au toucher, sensation de faiblesse, douleurs musculaires, douleurs abdominales, nausées, vomissements, sécheresse buccale, troubles de la déglutition, sensation d'oppression, de lourdeur, douleur ou oppression au niveau du thorax et du cou ou dans les membres.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -mictions accrues et/ou plus fréquentes, palpitations s et augmentation transitoire de la tension artérielle.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (urticaire, gonflement de la peau, des muqueuses et d'organes internes).
• -Très rares (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Rétrécissement transitoire des vaisseaux cardiaques, infarctus du myocarde, diarrhée sanguinolente, besoin fréquent d'uriner, infarctus de la rate et infarctus de l'intestin.
• -Si vous constatez un de ces effets secondaires, il est important que vous consultiez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez Zomig dans l'emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver Zomig comprimés pelliculés au-dessus de 25°C
• -Ne pas conserver Zomig oro comprimés orodispersibles au-dessus de 30°C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mycoster® Crème
• -Was ist Mycoster Crème und wann wird sie angewendet?
• -Mycoster Crème ist ein Antimykotikum (ein Wirkstoff, der Pilze zerstört) zur lokalen Anwendung. Der aktive Wirkstoff ist Ciclopiroxolamin.
• -Mycoster Crème ist bestimmt für die Behandlung von:
• -·Mykosen (eine Erkrankung, die durch Pilze verursacht ist) der Haut mit oder ohne zusätzlichen Befall von Bakterien
• -·Leichter bis mittelschwerer entzündlicher und seborrhoischer Dermatitis des Gesichts (Röte oder Schuppenbildung im Gesicht).
• -Mycoster Crème darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Mycoster Crème nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Mycoster Crème nicht, falls Sie auf den Wirkstoff Ciclopiroxolamin oder auf einen der anderen Stoffe, die in Mycoster Crème enthalten sind, allergisch sind.
• -Darf Mycoster Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht bei Schwangeren und nicht bei stillenden Frauen anzuwenden.
• -Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Mycoster Crème?
• -Das Arzneimittel ist nur zur äusserlichen Anwendung auf der Haut bestimmt. Der zu behandelnde Bereich muss sauber und trocken sein. Waschen Sie sich vor und nach jeder Anwendung sorgfältig die Hände.
• -Geben Sie Mycoster Crème auf die zu behandelnden Hautflächen und massieren Sie die Salbe leicht ein, bis sie eingezogen ist.
• -Bei Pilzinfektionen der Haut
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Anwendungen pro Tag für die Dauer von durchschnittlich 21 Tagen.
• -Bei leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht:
• -·bei Behandlungsbeginn wird eine Dosierung von 2 Anwendungen pro Tag für die Dauer von 2 bis 4 Wochen empfohlen
• -·darüber hinaus wird zur Erhaltungstherapie empfohlen, Mycoster Crème einmal täglich für die Dauer von 28 Tagen anzuwenden.
• -Falls Sie sich nicht sicher sind, wie Sie mit der Behandlung fortfahren sollen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie vergessen haben, Mycoster Crème anzuwenden:
• -Verwenden Sie nicht die doppelte Menge Crème und auch nicht die gleiche Menge zweimal direkt nacheinander, um die weggelassene Anwendung nachzuholen. Fahren Sie mit der Behandlung so fort, wie Sie es gewohnt sind.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mycoster bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht eigenständig die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mycoster Crème haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen, welche bereits bei der ersten Anwendung auftreten können, zählen vorübergehende Verschlimmerung am Ort der Anwendung (Gefühl des Brennens, Rötung, Juckreiz). Diese Symptome sind im allgemeinen vorübergehender Natur, brechen Sie die Behandlung deshalb nicht ab.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen zählen lokale Reaktionen wie Bläschen und allgemeine allergische Reaktionen. Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und möglichst schnell einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Lokale Reaktionen wie zum Beispiel Kontaktdermatitis. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ekzem.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -3 Monate
• -Lagerungshinweis
• -Die Tube fest verschlossen halten und in der Originalverpackung bei 15-30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Mycoster Crème? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tube à 30 g.
• -Zulassungsnummer
• -59'959 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mycoster® Crème
• -Qu'est-ce que Mycoster Crème et quand doit-il être utilisé?
• -Mycoster Crème est un antifongique (une substance détruisant les champignons) à usage local, contenant le principe actif ciclopiroxolamine.
• -Mycoster Crème est destiné au traitement des affections suivantes:
• -·Mycoses (maladies provoquées par des champignons) de la peau avec ou sans infection simultanée par des bactéries;
• -·Dermatites séborrhéiques et inflammatoires légères à modérées (rougeurs ou desquamations [pellicules] sur le visage).
• -Mycoster Crème ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin.
• -Quand Mycoster Crème ne doit-il pas être utilisé?
• -N'appliquez pas Mycoster Crème si vous êtes allergique au principe actif ciclopiroxolamine ou à une autre substance contenue dans Mycoster Crème.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mycoster Crème?
• -Le traitement par Mycoster doit être interrompu en cas de réaction d'hypersensibilité ainsi qu'en cas d'apparition de cloques au site d'application.
• -Mycoster Crème ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.
• -Mycoster Crème contient de l'alcool stéarylique, de l'alcool cétylique et de l'alcool benzylique, qui peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (par ex. dermite de contact en cas de réactions allergiques à l'alcool benzylique).
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.
• -Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide si vous souffrez d'une infection par une levure (candidose).
• -Mycoster Crème étant très peu absorbé par l'organisme, son utilisation ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Mycoster Crème peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il est déconseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent d'utiliser ce médicament.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation d'un quelconque autre médicament.
• -Comment utiliser Mycoster Crème?
• -Ce médicament est exclusivement réservé à un usage externe au niveau cutané. La région à traiter doit être propre et sèche. Lavez-vous soigneusement les mains avant et après chaque application.
• -Appliquez Mycoster Crème sur les surfaces de peau à traiter, puis faites-là pénétrer en massant doucement.
• -En cas d'infection fongique cutanée
• -La dose recommandée est de 2 applications par jour pendant une durée moyenne de 21 jours.
• -En cas de dermatite séborrhéique légère à modérée du visage
• -·la dose recommandée en début de traitement est de 2 applications par jour pendant 2 à 4 semaines
• -·on conseille ensuite de poursuivre le traitement par des applications de crème de Mycoster à raison d'une fois par jour pendant 28 jours.
• -Si vous n'êtes pas certain/e de la manière de poursuivre le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'appliquer Mycoster Crème
• -N'essayez pas de compenser cet oubli par une double dose de crème ou une seconde application de la même quantité de crème immédiatement sur la même région. Contentez-vous de poursuivre le traitement comme d'habitude.
• -L'utilisation et la sécurité de Mycoster n'ont pas été testées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mycoster Crème peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Parmi les effets secondaires fréquents pouvant apparaître dès la première application, on a rapporté des aggravations passagères au lieu d'application (sensations de brûlure, rougeur, démangeaisons). Ces symptômes étant en règle générale de nature transitoire, n'interrompez pas le traitement pour autant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Parmi les effets secondaires occasionnels, on a observé des réactions locales de type ampoules et des réactions allergiques généralisées. Si de tels effets indésirables se produisent, interrompez immédiatement le traitement et contactez votre médecin aussi rapidement que possible.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions locales comme par exemple une dermite de contact. Contactez votre médecin si tel est le cas.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Eczéma.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois mentionné.
• -Durée de conservation une fois entamé
• -3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le tube doit être conservé soigneusement fermé et à 15-30°C dans son emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaire
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mycoster Crème?
• -1 g de crème de Mycoster contient:
• -Principes actifs
• -10 mg de ciclopiroxolamine.
• -Excipients
• -Octyldodécanol, paraffine liquide, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool benzylique, alcool myristylique, monostéarate de sorbitane, polysorbate 60, acide lactique, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Mycoster Crème? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tube à 30 g.
• -Numéro d'autorisation
• -59'959 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation
• -54335, 55264 (Swissmedic).
• -Salofalk® 1000 Rektalschaum
• -Was ist Salofalk 1000 Rektalschaum und wann wird es angewendet?
• -Salofalk 1000 Rektalschaum ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk 1000 Rektalschaum ist zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung), geeignet, vorausgesetzt das Ende des Dickdarms ist befallen.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Salofalk 1000 Rektalschaum nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk 1000 Rektalschaum nicht angewendet werden; ebenso wie bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate und deren Derivate wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk 1000 Rektalschaum ebenfalls nicht anwenden.
• -Kindern unter 12 Jahren darf Salofalk 1000 Rektalschaum nicht gegeben werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk 1000 Rektalschaum verwandten Präparaten) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• -Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 1000 Rektalschaum haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,44 g Propylenglycol pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
• -·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
• -·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)
• -·Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salofalk 1000 Rektalschaum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk 1000 Rektalschaum anwenden dürfen. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofallk 1000 Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
• -Wie verwenden Sie Salofalk 1000 Rektalschaum?
• -Dosierung
• -Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstösse. Sollten Sie Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
• -Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum entleert wird.
• -Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums
• -Salofalk Rektalschaum soll bei 20-25 °C angewendet werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren! Siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?»
• - (image) Drücken Sie das Applikatorröhrchen fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie anschliessend die Spühdose etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
• - (image) Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
• - (image) Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• -Anwendung des Schaums
• - (image) Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
• - (image) Stellen Sie einen Fuss auf einen Stuhl oder Hocker oder legen Sie sich auf die Seite, so dass das untere Bein ausgestreckt und das obere Bein angewinkelt ist. Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Um eine Dosis Salofalk 1000 Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Zur Verabreichung des zweiten Sprühstosses drücken Sie den Pumpkopf nochmals und lassen Sie ihn langsam wieder los. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
• - (image) Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
• -
• -Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung weist. Halten Sie den Schaum möglichst lange, am besten bis zum nächsten Morgen.
• -Waschen Sie sich anschliessend die Hände und entleeren Sie Ihren Darm, wenn möglich, nicht vor dem nächsten Morgen.
• -Geben Sie an, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich in ein Krankenhaus begeben bzw. einen anderen Arzt aufsuchen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zu viel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 1000 Rektalschaum haben?
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und beenden Sie umgehend die Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum:
• -·Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z.B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• -·Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, grossflächigem Ausschlag, Fieber und vergrösserten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
• -·Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmässiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmassen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
• -·Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z.B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmassen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
• -Folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Ausschlag, Juckreiz
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Analbeschwerden, Reizungen am Verabreichungsort und schmerzhafter Stuhlgang.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Erkrankungen der Leber und Galle: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.
• -Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel-und Gelenkschmerzen auf. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
• -Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Einzelfälle
• -In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.
• -Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch.
• -Nach Abgabe des ersten Sprühstosses kann es nur noch 12 Wochen verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Salofalk 1000 Rektalschaum nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
• -Weitere Hinweise
• -Der Behälter ist unter Druck und enthält 3,75% Treibmittel. Vor Licht schützen und vor Temperaturen über 50 °C. Den Behälter nicht gewaltsam öffnen. Nicht in eine offene Flamme oder in deren Nähe sprühen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salofalk 1000 Rektalschaum enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Sprühstoss enthält 1000 mg Mesalazin.
• -Hilfsstoffe
• -Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Treibgase: Propan, Butan, 2-Methylpropan.
• -Wo erhalten Sie Salofalk 1000 Rektalschaum? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Dose zu 80 g (entspricht 14 Sprühstössen).
• -Zulassungsnummer
• -59777 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amisulpride Rivopharm® Tabletten 200 mg/Filmtabletten 400 mg
• -Was ist Amisulpride Rivopharm® und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Amisulpride Rivopharm® sind ein Neuroleptikum; sie wirken dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Sie werden zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
• -Wann darf Amisulpride Rivopharm® nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Amisulpride Rivopharm® in folgenden Fällen nicht ein:
• -·Allergie gegen Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
• -·Stillzeit,
• -·prolaktinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
• -·Alter unter 15 Jahren,
• -·Vorliegen eines Phäochromozytoms, eine Krankheit, die eine anhaltende Blutdrucksteigerung bewirkt,
• -·gleichzeitige Behandlung mit Levodopa,
• -·gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser Sie leiden an der Parkinson-Krankheit,
• -·Einnahme bestimmter Arzneimittel, die eine schwere Herzrhythmusstörung (Torsades de Pointes) auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid). Bestimmte Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Einnahme anderer Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin und bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch wirkende Imidazole).
• -Darf Amisulpride Rivopharm® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Amisulpride Rivopharm® während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Bei der Anwendung von Amisulpride Rivopharm® im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.
• -Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• -Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin und Ihre Hebamme über die Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Ihr Kind stillen oder beabsichtigen zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Amisulpride Rivopharm®?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis, die Sie benötigen, genau fest. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis ein.
• -Schlucken Sie die Tabletten mit genügend Wasser ganz hinunter, ohne sie zu zerbeissen. Es ist bedeutungslos, ob Sie das Arzneimittel mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Falls Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amisulpride Rivopharm® haben?
• -Bei der Einnahme oder Anwendung von Amisulpride Rivopharm® können gewisse Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Asthenie/Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Depression, Apathie / emotionale Gleichgültigkeit, Oneirismus, Akkommodationsstörungen, verminderte Libido, Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Spasmen, vermehrter Speichelfluss, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
• -Amisulpride Rivopharm® können hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausbleiben der Monatsblutung, Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Darüber hinaus können gelegentlich auch folgende Nebenwirkungen auftreten: abnormal langsamer Herzschlag, Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Erhöhung der Cholesterin- oder Triglyzeridwerte, Verwirrtheit, Bluthochdruck, verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (Lungenentzündung nach Verlegung der Atemwege durch Mageninhalt), Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), Harnverhalt, Leberschäden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreiben.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Seltener wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gutartiger Hypophysentumor, Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Fieber, Muskelsteifheit und Bewusstseinstrübung (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Selten sind Herzrhythmusstörungen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) und Nesselsucht beobachtet worden.
• -Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion oder falls eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Einzelfälle
• -Ausserdem sind Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom (Unruhe in den Beinen) sowie von Lichtempfindlichkeit (überempfindliche Reaktion auf Sonnenlicht) beobachtet worden.
• -Amisulpride Rivopharm® können Ihre Bewegungs- und Gleichgewichtsfähigkeit beeinträchtigen. Dadurch können Sie stürzen, was manchmal Knochenbrüche nach sich zieht.
• -Bei der Einnahme von Amisulpride Rivopharm® im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist: Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• -Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse (Muskelabbau, der häufig zu Nierenschädigungen führt) mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet. Holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie Muskelschmerzen, -steifheit oder -schwäche, Bewusstseinsstörungen oder unerklärliches Fieber verspüren, oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin auftritt. Eine Blutuntersuchung kann erforderlich sein, um die Muskelfunktion zu überwachen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
• -Bitte lesen Sie vor der Einnahme von Amisulpride Rivopharm® aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Amisulpride Rivopharm® Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während der Behandlung.
• -Falls Sie zu viele Tabletten geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten an.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Amisulpride Rivopharm®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Amisulpride Rivopharm® 200 mg: Packungen zu 30 und 90 teilbaren Tabletten.
• -Amisulpride Rivopharm® 400 mg: Packungen zu 30 und 90 teilbaren Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -59'999, 60'021 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Rivopharm SA
• -6928 Manno, Suisse
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist in Allergodil Augentropfen enthalten?
• -Augentropfen, Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Azelastinhydrochlorid: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Wasser für Injektionszwecke, Sorbitol, Hydroxypropylmethylcellulose, Dinatriumedetat, Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Allergodil Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flasche zu 6 ml.
• -Zulassungsnummer
• -52803 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diurol®, Tropfen
• -Wann wird Diurol®, Tropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Diurol®, Tropfen zur Förderung der Harnausscheidung angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Diurol®, Tropfen gleichzeitig eingenommen werden darf. Harnausscheidungsstörungen, allenfalls mit Ödemen, können Zeichen von schweren Herz-Leber-Nierenerkrankungen oder Störungen des Harnabflusses sein. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine solche Ursache vermuten.
• -Wann darf Diurol®, Tropfen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Salicin oder gegen Aesculus hippocastanum (Rosskastanie). Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Präparat enthält 38 Vol-% Alkohol.
• -Darf Diurol®, Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker, oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder die Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Diurol®, Tropfen?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben nehmen Erwachsene bis zu 3 mal täglich 20 – 25 Tropfen in etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diurol®, Tropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diurol®, Tropfen auftreten: In seltenen Fällen kann es zu einer Reizung der Magen- und Darmschleimhäute kommen (Aesculus). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Diurol®, Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verw. b.“ bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Dieses Präparat enthält 38 Vol-% Alkohol. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Diurol®, Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -54352 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V014