• -Kytril® Filmtabletten
• -Transipeg®, Transipeg Forte®
• -Was ist Transipeg® / Transipeg Forte® und wann wird es angewendet?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® ist ein Darmregulans, bestehend aus Macrogol und Salzen, das eine Stuhlregulierung bei Verstopfung gewährleistet. Macrogol ist ein unverdaulicher Stoff, der Wasser an sich bindet. Ohne den Darm zu reizen, wird dadurch die Darmtätigkeit angeregt, der Stuhl weicher und gleitfähiger. Der Stuhlgang wird somit erleichtert. Die Menge der Salze entspricht etwa derjenigen, die im Blut enthalten ist (iso-osmotisch). Nach Auflösung von Transipeg® / Transipeg Forte® ergibt sich somit eine iso-osmotische Trinklösung. Dieser Ausgleich verhindert einen Wasser- und Salzverlust. Transipeg® / Transipeg Forte® wird zur Regulierung des Stuhlgangs bei Darmträgheit (Obstipation) und Verstopfung verschiedener Herkunft eingesetzt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie an Verstopfung leiden, sollten Sie ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit zu sich nehmen und auf körperliche Betätigung (Sport) achten.
• -Transipeg® / Transipeg Forte® enthält geringe Mengen an Kohlenhydraten (41,0 mg bzw. 82,0 mg) und hat einen niedrigen Energiewert von 0,8 kJ (0,2 kcal) bzw. 1,6 kJ (0,4 kcal) trotzdem ist das Arzneimittel für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Transipeg® / Transipeg Forte® nicht eingenommen werden?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® darf bei entzündlichen Darmerkrankungen, bei Darmverschluss, bei Verengungen in der Speiseröhre, im Magen oder Darm, bei akuter Erweiterung des Dickdarms sowie bei bestehendem oder drohendem Magen- oder Darmdurchbruch nicht angewendet werden. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe darf Transipeg® / Transipeg Forte® nicht eingenommen werden. Wenn Sie Bauchschmerzen unbekannter Herkunft haben, dürfen Sie Transipeg® / Transipeg Forte® nur nach Einwilligung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin einnehmen. Patienten und Patientinnen mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie dürfen das Präparat nicht einnehmen.
• -Darf Transipeg® / Transipeg Forte® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Transipeg® / Transipeg Forte® Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Transipeg® / Transipeg Forte®?
• -Die Tagesdosen von Transipeg® und Transipeg Forte® sind auf einmal, vorzugsweise morgens einzunehmen. Der Inhalt eines Sachets Transipeg® muss vor der Einnahme in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst werden. Der Inhalt eines Sachets Transipeg® Forte muss vor der Einnahme in mindestens 100 ml Wasser aufgelöst werden. Gut rühren! Es ist sicherzustellen, dass das Pulver vor dem Trinken vollständig aufgelöst ist. Die Lösung soll nicht getrunken werden, wenn Klumpen vorhanden sind. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden. Die Wirkung tritt nach 24 bis 72 Stunden ein.
• -Die Dauer der Selbstbehandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden und 14 Tage nicht überschreiten. Langzeitbehandlungen sollten nur auf Anraten des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Je nach Schwere der Verstopfung 1 bis 4 Sachets Transipeg® bzw. 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte® täglich. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg® bzw. 1 Sachet Transipeg Forte® täglich.
• -Kinder von 6 bis 11 Jahren (nur Transipeg®, nicht Transipeg Forte®)
• -Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg® pro Tag. Die Dosis kann auf 3 Sachets Transipeg® täglich erhöht werden. 3 Sachets Transipeg® pro Tag dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h. maximal 2 Wochen, angewendet werden.
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren (nur Transipeg®, nicht Transipeg Forte®)
• -Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg® pro Tag. Bei ungenügendem Resultat kann die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin auf maximal 3 Sachets Transipeg® pro Tag gesteigert werden.
• -Kinder unter 2 Jahren
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg®.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Transipeg® / Transipeg Forte® haben?
• -Eine zu hohe Dosierung von Transipeg® / Transipeg Forte® kann sehr häufig Durchfall und häufig Übelkeit und Erbrechen verursachen. Diese Nebenwirkungen klingen nach 24 bis 48 Stunden wieder ab. Danach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis weitergeführt werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig haben Patientinnen und Patienten, insbesondere diejenigen mit überempfindlichem Dickdarm, über Bauchschmerzen, Völlegefühl und Blähungen berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen zum Beispiel mit Ausschlag, Juckreiz oder Schwellungen berichtet. Auch die Atemwege, der Verdauungstrakt oder das Herz-Kreislauf-System können betroffen sein.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Sehr selten wurde über allergische Reaktionen und allergisch bedingte Schockzustände berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Transipeg® / Transipeg Forte®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Schachteln mit 30 oder 90 Sachets.
• -Zulassungsnummer
• -53282 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Venoruton® 1000 Brausetabletten
• -Was ist Venoruton 1000 und wann wird es angewendet?
• -Venoruton 1000 enthält O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside (Oxerutin), das zur Normalisierung der Funktion der kleinsten Blutgefässe (Kapillaren) beiträgt, indem es den Widerstand ihrer Wand erhöht und ihre Durchlässigkeit vermindert.
• -Bei Patienten, die an Krampfadern oder bestimmten anderen Erkrankungen der Beinvenen leiden, verlieren diese kleinen Gefässe zu viel Wasser, wodurch die Knöchel anschwellen. Venoruton 1000 bringt Erleichterung, indem es diese Anschwellung vermindert und die im Allgemeinen damit einhergehenden Symptome, wie schmerzende, müde oder schwere Beine und Krämpfe, lindert.
• -Auf Empfehlung eines Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin kann Venoruton 1000 auch bei Hämorrhoiden angewendet werden. Bei Hämorrhoiden bewirkt Venoruton 1000 ein rasches und anhaltendes Abschwellen der Schleimhaut des Afters und lindert die Symptome, wie Schmerzen, Nässen, Juckreiz und Blutungen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um die Symptome von Krampfadern zu lindern, empfiehlt es sich, die Beine im Verlaufe des Tages so oft wie möglich hochzulagern und das Fussende des Bettes etwas anzuheben. Das Tragen von elastischen Stützen (meist Strümpfe) ist ebenfalls zu empfehlen.
• -Wann darf Venoruton 1000 nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie auf den Wirkstoff O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside (Oxerutin), ähnliche Stoffe oder einen Hilfsstoff empfindlich sind, dürfen Sie Venoruton 1000 nicht anwenden.
• -Während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Venoruton 1000 nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Venoruton 1000 Vorsicht geboten?
• -Bei Fortdauern der Beschwerden oder bei Verschlechterung der Symptome muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Wenn Sie aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung geschwollene Beine haben, sollten Sie Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht überprüft wurde.
• -Die Anwendung von Venoruton wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -In seltenen Fällen wurde nach Anwendung von Venoruton über Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen berichtet. Wenn Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen haben, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält 82 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 4 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Dieses Arzneimittel enthält 6.8 mmol (oder 266.8 mg) Kalium pro Dosis. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Venoruton 1000 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Venoruton 1000 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Venoruton 1000 nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Venoruton 1000?
• -Erwachsene:
• -1 Brausetablette Venoruton 1000 einmal täglich in einem Glas Wasser auflösen und während einer Mahlzeit einnehmen.
• -Eine Linderung der Symptome tritt üblicherweise innerhalb von 2 Wochen ein. Es empfiehlt sich, die Behandlung bis zum vollständigen Verschwinden der Symptome und der Flüssigkeitsansammlung fortzusetzen.
• -Danach kann die Behandlung abgebrochen werden (die Besserung hält üblicherweise während mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Präparates an) und kann beim erneuten Einsetzen der Symptome wieder wie oben beschrieben aufgenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Venoruton 1000 haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Venoruton 1000 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind meistens milder Art.
• -Einige Patienten können auf dieses Präparat allergisch reagieren und folgende Reaktionen zeigen: Atem- oder Schluckschwierigkeiten, Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz mit rotem Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddelbildung. Wenn Sie solche Reaktionen bemerken, sollten Sie die Therapie abbrechen und ärztlichen Rat einholen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venoruton auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Magen-Darm-Störungen (einschliesslich Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen) oder Juckreiz.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30 °C lagern, in der Originalverpackung fest verschlossen halten, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Venoruton 1000 enthalten?
• -1 Brausetablette enthält
• -Wirkstoffe
• -1000 mg O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside (Oxerutin)
• -Hilfsstoffe
• -Zitronensäure, Kaliumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Acesulfam-Kalium, Povidon K29-32, Orangenaroma (enthält Linalool), Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Venoruton 1000? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Brausetabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55875 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Belara®
• -Was ist Belara und wann wird es angewendet?
• -Belara ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Belara bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Belara beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Belara empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Belara entscheiden.
• -Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Belara? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Belara beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Belara beginnen können.
• -Belara ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Belara anwenden.
• -Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.
• -Wann darf Belara nicht eingenommen werden?
• -Belara darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein- C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Belara sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Belara verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose; Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz; Asthma.
• -Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Belara meiden.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Belara ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: · Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird · Erwärmung des betroffenen Beins; · Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe Tiefe Beinvenenthrombose
• -· plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; · plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; · stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; · starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; · schneller oder unregelmässiger Herzschlag; · starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -· sofortiger Verlust des Sehvermögens oder · schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -· Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl · Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; · Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; · in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; · Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; · extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; · schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -· plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; · plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; · plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; · plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts-verlust oder Koordinationsstörungen; · plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; · Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -· Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; · starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Belara oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Belara nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Belara beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Belara ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Belara anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 9 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Belara anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Belara einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Belara nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Belara nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Belara abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Belara wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belara beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch- urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Belara abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen
• -Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Belara sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Belara wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines
• -Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Belara anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Belara über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Belara oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entwicklung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere, wenn Sie es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Belara beenden (siehe „Wann darf Belara nicht eingenommen werden?“). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z. B. Doppelsehen oder verschwommenes Sehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belara anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt / einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Belara enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Belara einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Bitte nehmen Sie Belara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Belara beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Belara weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Belara fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Belara?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Belara einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Belara im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Belara Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Belara kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Belara und wenn Sie Belara absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Belara nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Belara darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Belara beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Wirkung von Belara auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Belara hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Belara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Belara darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Belara schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Belara nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belara sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Belara?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme
• -Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. «So» für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.
• -Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Belara fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
• -Ihre erste Packung Belara
• -Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
• -Nehmen Sie Ihre erste Belara Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
• -Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
• -Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belara.
• -Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:
• -Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.
• -Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Belara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belara nach dem üblichen Einnahme-freien Intervall beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21, 22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Belara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belara im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP oder «Mini-Pille») eingenommen haben:
• -Die Umstellung auf Belara kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Belara-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:
• -Nehmen Sie die erste Belara Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Belara beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
• -Nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Belara frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belara beginnen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belara beginnen können.
• -Bitte beachten Sie, dass Sie Belara nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu «Darf Belara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Beeinflussung der Zyklusstabilität
• -Zwischenblutungen
• -Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in seltenen Fällen zu irregulären Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen, wobei die Einnahme von Belara im allgemeinen fortgesetzt werden kann. Sollten die Blutungen jedoch binnen weniger Tage nicht von selbst aufhören oder mehrere Zyklen nacheinander auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel «Anwendungsfehler und Überdosierung» bzw. «Wechselwirkungen»).
• -Ausbleiben der Entzugsblutung
• -Nach der 21-tägigen Einnahme von Belara kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung ähnlichen Blutung (Entzugsblutung). Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn Sie keinen Einnahmefehler gemacht, den tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen haben und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sie können dann mit der Einnahme von Belara fortfahren. Im Laufe der ersten 10 Tage des neuen Zyklus sollte jedoch eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich der weiteren Einnahme um Rat.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Belara Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belara nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Packung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung Belara, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Packung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Belara-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Was ist zu tun, wenn Belara in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Sollten Kinder grosse Mengen an Filmtabletten schlucken, sind ernste Beschwerden unwahrscheinlich. Es können Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.
• -Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Diaphragma mit Spermicid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahme zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale Verhütungsmittel normale Veränderungen im Menstruationszyklus, wie Änderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims, beeinflussen.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von Belara nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Belara haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?»).
• -Alle Frauen, die Belara anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können während der Einnahme von Belara auftreten. Im Allgemeinen nimmt die Häufigkeit dieser Symptome mit der Einnahmedauer ab.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Behandelten):
• -Übelkeit, Schmerzen während der Monatsblutung, Brustspannen, Zwischen- und Schmierblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Auftreten von Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl, Wasseransammlung (Ödeme) im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Bauchschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Zwischenblutungen, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide; Eierstockzysten, Abnahme des Geschlechtstriebs, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfettwerte, inkl. Erhöhung der Triglyceride.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Bindehautentzündung (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Ekzeme, Hautrötung, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), vermehrte Behaarung an Körper und Gesicht, Brustvergrösserung, Scheidenentzündungen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Behandelten):
• -Quaddelbildung (Erythema nodosum).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Belara enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrate, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Propylenglycol (E 1520), rotes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Belara? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55887 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Salagen
• -Was ist Salagen und wann wird es angewendet?
• -Salagen enthält als Wirkstoff Pilocarpin. Pilocarpin regt die Speichel-, Tränen-, und Schweissdrüsen, die Drüsen des Magen-Darm-Traktes und die Schleimzellen der Atemwege an. Es bewirkt auch eine verstärkte Anspannung der Muskulatur des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der Bronchien. Auf das Herz-Kreislauf-System sind seine Wirkungen teilweise gegensätzlich (Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlages, Blutdruckabnahme oder -steigerung). Am Auge verengt es die Pupillen und beeinflusst die Scharfeinstellung der Linse.
• -Salagen ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich und wird bei folgenden Krankheitszuständen angewendet:
• -·Bei Mundtrockenheit infolge Bestrahlung im Kopf- und Nackenbereich wegen einer Krebserkrankung.
• -·Bei Mundtrockenheit bei Patienten mit dem sogenannten Sjögren-Syndrom, einer Drüsenerkrankung.
• -Wann darf Salagen nicht eingenommen werden?
• -Salagen darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf Pilocarpin oder auf einen der Tablettenhilfsstoffe, unkontrolliertem Asthma, Überblähung der Lunge, unkontrollierten Herzkreislauf- oder Nierenerkrankungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, entzündlichen Darmerkrankungen, Patienten mit künstlichem Darmausgang, Entzündung der Iris des Auges (Iritis), einer bestimmten Form des grünen Stars (Ziliarblockglaukom) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung. Salagen darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Salagen Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere auch Augentropfen.
• -Die Einnahme von Salagen kann zu gewissen Beschwerden führen bzw. gewisse bestehende Erkrankungen können sich verstärken. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einem der aufgeführten Zustände leiden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann eventuell besondere Anweisungen zur Einnahme von Salagen erteilen.
• -·Atemwege: Asthma, chronische Entzündung der Bronchialschleimhaut (chronische Bronchitis), Atembeschwerden.
• -·Augen: verschwommenes Sehen, eingeschränktes Gesichtsfeld, Sehschwäche bei Nacht.
• -·Gallenwege: Gallensteine, Entzündungen der Gallenblase.
• -·Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane: Nierensteine, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Prostata Vergrösserung.
• -·Nervensystem: unruhige Füsse, Verwirrung, Zittern, psychiatrische Erkrankungen.
• -Sollten Sie unter Salagen übermässig schwitzen, versuchen Sie, mehr Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Sollten Sie damit Schwierigkeiten haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da die Gefahr einer Dehydrierung (Abnahme des Körperwassers) besteht.
• -Es ist möglich, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn Ihre Augen untersuchen lassen möchte. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie in letzter Zeit keine Augenuntersuchung haben vornehmen lassen.
• -Es gibt Arzneimittel, die die Wirkung von Salagen bei gleichzeitiger Einnahme verändern. Ebenso kann Salagen die Wirkung von anderen Arzneimitteln ändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzkrankheiten (so genannte Beta-Blocker), gegen Durchfall oder Augenerkrankungen sowie gegen Atembeschwerden (Ipratropium zur Inhalation) anwenden.
• -Salagen kann Sehstörungen und Schwindel verursachen. Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Salagen solche Störungen auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen. Bei Tätigkeiten in der Dämmerung ist besondere Vorsicht geboten.
• -Männer und Frauen, welche versuchen ein Kind zu zeugen sollten die Behandlung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salagen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenden Sie Salagen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht an oder nur nach ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie glauben schwanger zu sein, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Salagen fortsetzen.
• -Wie verwenden Sie Salagen?
• -Patienten, die wegen Krebserkrankung im Kopf- und Nackenbereich bestrahlt wurden, nehmen 3-mal täglich 1 Salagen Filmtablette mit einem Glas Wasser ein. Bei ungenügender Wirkung und guter Verträglichkeit kann die Dosis eventuell auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten erhöht werden.
• -Patienten mit Sjögren-Syndrom nehmen 4-mal täglich je 1 Salagen Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.
• -Sie sollten die Filmtabletten über den Tag verteilt einnehmen z.B. 1 Filmtablette am Morgen, 1 am Mittag, 1 am Abend und ev. 1 vor dem Zubettgehen. Die Einnahme jeder Filmtablette sollte während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgen. Die Filmtablette soll weder gekaut noch zerbissen werden.
• -Wie lange sollen Sie Salagen einnehmen?
• -Die Einnahme von Salagen kann über einen langen Zeitraum erfolgen.
• -Wenn jedoch nach einer 2- bis 3-monatigen Behandlung keine Besserung der Beschwerden eintritt, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin darüber entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
• -Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben. Bei einer Überdosierung kann eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erforderlich werden.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtablette über einen Zeitraum von weniger als 6 Stunden vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette mindestens 3 bis 4 Stunden später ein.
• -Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtablette über einen Zeitraum von mehr als 6 Stunden vergessen haben und Ihre nächste Filmtablette eingenommen werden sollte, nehmen Sie nur eine Filmtablette ein. Das bedeutet, dass Sie eine Filmtablette am Tag weniger einnehmen. Nehmen Sie auf keinen Fall zwei Tabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die Einnahme einer Tablette ausgelassen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Salagen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salagen haben?
• -Die meisten Nebenwirkungen unter Salagen sind nicht schwerwiegend und gehen im Laufe der Behandlung zurück sofern Sie die Tabletten ordnungsgemäss einnehmen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salagen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Grippeartige Beschwerden, häufiger oder übermässiger Harndrang, Kopfschmerzen, leichtes bis mittelmässiges Schwitzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Laufende Nase, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Magen- oder Bauchschmerzen, Blähungen, Schwindel, Schwäche, Gesichtsröte, tränende Augen, Augenentzündung, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Veränderungen des Sehvermögens, verstärkter Speichelfluss, Anstieg des Blutdrucks, Herzklopfen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz.
• -In seltenen Fällen kann es unter Salagen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, die das Absetzen von Salagen erforderlich machen. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort über Nebenwirkungen informieren, die nicht von selbst wieder abklingen oder wenn Sie folgende Anzeichen bemerken: Atembeschwerden, Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Herzklopfen, Magen- oder Darmkrämpfe, Halluzinationen, Gedächtnisschwund, Verwirrung, Aufregung und Zittern, stark schmerzende oder geschwollene Augen, Hautausschlag.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie regelmässig eine ärztliche Untersuchung durchführen lassen. Mögliche Probleme wie Bluthochdruck oder unregelmässiger Pulsschlag können einsetzen, ohne dass Sie dafür Anzeichen verspüren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Wenn Sie die Einnahme von Salagen beenden, bevor alle Filmtabletten aufgebraucht sind, bringen Sie die übrig gebliebenen zu Ihrem Apotheker oder zu Ihrer Apothekerin, der/die sie sicher entsorgen wird.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salagen enthalten?
• -Salagen Filmtabletten enthalten:
• -Wirkstoffe
• -Pilocarpinhydrochlorid 5 mg
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure
• -Film: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Carnaubawachs
• -Wo erhalten Sie Salagen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich: Salagen mit 84 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55901 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Norgine AG, 6005 Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Salagen
• -Qu'est-ce que Salagen et quand doit-il être utilisé?
• -Salagen contient de la pilocarpine en tant que principe actif. La pilocarpine stimule les glandes salivaires, lacrymales et sudoripares, les glandes du tractus gastro-intestinal et les cellules muqueuses des voies respiratoires. Elle provoque également un renforcement des contractions dans la musculature du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires et urinaires et des bronches. Sur le système cardiovasculaire, ses effets sont en partie opposés (ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, baisse ou augmentation de la pression artérielle). Au niveau de l'œil, la pilocarpine provoque un rétrécissement de la pupille et influence la mise au point dans le cristallin.
• -Salagen n'est disponible que sur prescription du médecin; il est utilisé pour traiter les maladies suivantes:
• -·sécheresse de la bouche suite à une radiothérapie de la tête ou de la nuque en raison d'un cancer.
• -·sécheresse de la bouche chez les patients atteints d'un syndrome appelé « syndrome de Sjögren », une maladie glandulaire.
• -Quand Salagen ne doit-il pas être pris?
• -Salagen ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la pilocarpine ou à l'un des excipients des comprimés, en cas d'asthme non maîtrisé, de dilatation excessive des poumons, d'affections cardiovasculaires ou rénales non maîtrisées, d'inflammation du pancréas, d'ulcère gastrique ou duodénal, d'affections intestinales inflammatoires, chez les patients ayant un anus artificiel, une inflammation aiguë de l'iris (iritis), une certaine forme de glaucome (glaucome par blocage ciliaire) ou un trouble sévère de la fonction rénale. L'expérience faisant défaut, Salagen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Salagen?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !), en particulier des gouttes oculaires
• -La prise de Salagen peut provoquer certains troubles ou aggraver certaines maladies existantes. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'une des situations citées. II vous donnera éventuellement des instructions particulières concernant la prise de Salagen.
• -·Voies respiratoires: asthme, inflammation chronique de la muqueuse bronchique (bronchite chronique), troubles respiratoires.
• -·Yeux: vision trouble, champ visuel réduit, difficultés à voir la nuit.
• -·Voies biliaires: calculs biliaires, inflammations de la vésicule biliaire.
• -·Reins, voies urinaires et organes génitaux: calculs rénaux, atteinte de la fonction rénale, hypertrophie de la prostate.
• -·Système nerveux: agitation des pieds, confusion, tremblements, maladies psychiatriques.
• -Si vous deviez transpirer excessivement pendant le traitement par Salagen, essayez de boire davantage. Si vous n'y parvenez pas, contactez votre médecin car un risque de déshydratation (diminution de la quantité de liquide dans l'organisme) est présent.
• -Il est possible que votre médecin vous demande de réaliser un examen des yeux avant de commencer le traitement. Prévenez votre médecin si vous n'avez pas réalisé récemment d'examen ophtalmologique.
• -Certains médicaments pris simultanément peuvent modifier l'action de Salagen. De même, Salagen peut modifier l'action d'autres médicaments. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle ou des maladies cardiaques (médicaments appelés bêtabloquants), contre la diarrhée ou des affections oculaires, ainsi que contre des troubles respiratoires (ipratropium à inhaler).
• -Salagen peut provoquer des troubles de la vision et des vertiges. Vous ne devez ni conduire un véhicule ni utiliser des machines si vous deviez ressentir de tels troubles lors d'un traitement par Salagen. Une prudence particulière est de rigueur lors d'activités exercées à la tombée de la nuit.
• -Les hommes et les femmes qui tentent de concevoir un enfant doivent discuter du traitement avec leur médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -Salagen peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez pas Salagen pendant la grossesse ou l'allaitement, ou seulement sur autorisation expresse de votre médecin.
• -Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement par Salagen.
• -Comment utiliser Salagen?
• -Les patients ayant suivi une radiothérapie de la tête ou de la nuque en raison d'un cancer prennent 1 comprimé pelliculé de Salagen 3 fois par jour avec un verre d'eau. Si l'efficacité est insuffisante et si le médicament est bien toléré, la dose peut être éventuellement augmentée à 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour.
• -Les patients atteints du syndrome de Sjögren prennent 1 comprimé pelliculé de Salagen 4 fois par jour avec un verre d'eau.
• -La prise des comprimés pelliculés doit être répartie tout au long de la journée, par exemple 1 comprimé pelliculé le matin, 1 à midi, 1 le soir et éventuellement 1 avant le coucher. Chaque comprimé pelliculé doit être pris pendant ou immédiatement après un repas. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés ni croqués.
• -Combien de temps dure un traitement par Salagen ?
• -La prise de Salagen peut se faire pendant une longue période.
• -Toutefois, si aucune amélioration des troubles n'est constatée après 2 à 3 mois de traitement, votre médecin décidera de la poursuite ou non du traitement.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que ce qui vous a été prescrit. En cas de surdosage, un traitement d'urgence à l'hôpital peut être nécessaire.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé
• -Si l'oubli remonte à moins de 6 heures, prenez le comprimé pelliculé aussi rapidement que possible avec un repas. Prenez le comprimé pelliculé suivant au minimum 3 à 4 heures plus tard.
• -Si l'oubli remonte à plus de 6 heures et que vous devriez prendre le comprimé pelliculé suivant, ne prenez qu'un seul comprimé. Cela signifie que vous prendrez un comprimé pelliculé de moins ce jour-là. Ne prenez en aucun cas deux comprimés simultanément si vous avez oublié une prise.
• -L'utilisation et la sécurité de Salagen n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Salagen peut-il provoquer?
• -La plupart des effets secondaires d'un traitement par Salagen ne sont pas graves et diminuent en cours de traitement lorsque Salagen est pris conformément aux prescriptions.
• -La prise de Salagen peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un patient sur 10)
• -Symptômes grippaux, envie fréquente ou excessive d'uriner, maux de tête, transpiration légère à modérée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
• -Nez qui coule, sensation de froid, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, troubles digestifs, maux d'estomac ou douleurs abdominales, ballonnements, étourdissements, faiblesse, rougeurs du visage, yeux larmoyants, inflammation oculaire, douleurs oculaires, vision trouble, altération de la vision, hypersalivation, augmentation de la pression artérielle, palpitations, réactions allergiques avec éruption cutanée et démangeaisons.
• -Dans de rares cas, des effets secondaires graves peuvent survenir lors du traitement par Salagen, nécessitant l'interruption du traitement par Salagen. C'est pourquoi vous devez immédiatement informer votre médecin lorsque des effets secondaires ne disparaissent pas d'eux-mêmes ou si vous constatez l'un des signes suivants: difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine, pouls irrégulier, palpitations, crampes d'estomac ou intestinales, hallucinations, pertes de mémoire, confusion, excitation et tremblements, yeux enflés ou très douloureux, éruption cutanée.
• -Il est très important de réaliser des contrôles médicaux réguliers. Certains problèmes comme l'hypertension artérielle ou des irrégularités du pouls peuvent survenir sans qu'aucun signe ne soit perceptible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Si vous arrêtez de prendre Salagen avant d'avoir pris tous les comprimés pelliculés, rapportez les comprimés restants à votre pharmacien qui les éliminera en toute sécurité.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salagen?
• -Salagen comprimés pelliculés contient:
• -Principes actifs
• -5 mg de chlorhydrate de pilocarpine
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, acide stéarique
• -Pelliculage: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba
• -Où obtenez-vous Salagen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les conditionnements suivants sont disponibles: Salagen, boîte de 84 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -55901 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Norgine AG, 6005 Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Valcyte
• -Was ist Valcyte und wann wird es angewendet?
• -Valcyte Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valcyte Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV) - bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
• -Valcyte darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Valcyte darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Valcyte nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Valcyte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valcyte nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Valcyte Vorsicht geboten?
• --Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valcyte und mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten ebenfalls während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung Kondome (empfängnisverhütende Barrieremassnahmen) verwenden.
• --Aufgrund einer möglichen gekreuzten Überempfindlichkeitsreaktion ist Vorsicht geboten, wenn Valcyte gemeinsam mit Aciclovir oder Penciclovir verabreicht wird.
• --Falls Sie bisher mit Cymevene Kapseln (Ganciclovir) behandelt wurden, muss beachtet werden, dass Valcyte Filmtabletten 10-mal mehr Ganciclovir ergeben als Cymevene Kapseln; deshalb kann 1 Cymevene Kapsel nicht durch 1 Valcyte Filmtablette ersetzt werden. Es ist deshalb wichtig, nicht mehr Valcyte Filmtabletten einzunehmen, als der Arzt bzw. die Ärztin verschrieben hat, da andernfalls das Risiko einer Überdosierung besteht.
• --Bei einer starken Verminderung bestimmter weisser Blutzellen und/oder einer Verminderung der Blutplättchen kann die Behandlung mit Valcyte nicht begonnen werden.
• --Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. Ärztin die Dosierung entsprechend reduzieren.
• --Während der Behandlung mit Valcyte wird der Arzt bzw. die Ärztin Blutbild und Nierenfunktion regelmässig überprüfen.
• --Bei Hämodialyse.
• --Bei Patienten mit präexistierender hämatologischer Zytopenie oder mit substanzbedingter hämatologischer Zytopenie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten unter Strahlentherapie.
• --Wenn die Patienten schon älter sind.
• --Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
• --Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem - Cilastatin, Zidovudin, Didanosin, Stavudin, Probenecid; Mycophenolat - Mofetil, Tacrolimus, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Doxorubicin, Vincristin, Vinblastin, Hydroxyharnstoff, Adriamycin, Amphotericin B, pegylierte Interferone/Ribavirin oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.
• -Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen
• -Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Störung der Bewegungskoordination und/oder Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Valcyte auftreten. Aufgaben, die volle Wachsamkeit erfordern (einschliesslich der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und des Bedienens von Werkzeugen oder Maschinen), sind in solchen Fällen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Valcyte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Valcyte darf nicht während der Schwangerschaft, während der Wehen und bei der Niederkunft eingenommen werden, ebensowenig von stillenden Müttern. Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valcyte Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage danach Kondome zur (barrierewirksamen) Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen sollten während der Behandlung mit Valcyte Filmtabletten und mindestens 30 Tage danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• -Untersuchungen weisen darauf hin, dass Valcyte eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese (Spermienbildung) verursachen kann.
• -Wie verwenden Sie Valcyte?
• -Valcyte ist gemäss den Richtlinien des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
• -Halten Sie sich unbedingt an die vorgeschriebene Tagesdosis, um Überdosierungen zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Anfangsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis
• -Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.
• -Erhaltungsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis
• -Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg.
• -Dosierung zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung nach Organtransplantationen
• -Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Filmtabletten ist mit Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu schlucken.
• -Die Dauer der Behandlung mit Valcyte Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valcyte Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valcyte haben?
• -Es ist schwierig zu beurteilen, ob eine unerwünschte Wirkung auf die Einnahme von Valcyte oder auf die Erkrankung zurückzuführen ist. In Abhängigkeit Ihres Zustandes wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen den Unterbruch oder Abbruch der Therapie mit Valcyte nahelegen.
• -Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustandes während der Anwendung von Valcyte bemerken.
• -Valcyte enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Atemschwierigkeiten, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ekzem, Müdigkeit (Mangel an Energie)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe, Gewichtsverlust, Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns, Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem, Ohrenschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung, Magenschmerzen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vergrösserter Unterleib, Blähung, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen, abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Blutenzyme, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel, Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, Unruhe, Zittern, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Störungen der Bewegungskoordination, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Taubheit, Ohrensausen, veränderter Herzschlag, tiefe Venenthrombose, Stuhlinkontinenz, Leberentzündungen, Nesselsucht, trockene Haut, Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Schmerzen im Brustkorb
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Anwendern)
• -Schwere allergische Reaktionen, Asthma, Rachenschmerzen
• -Unbekannt
• -Potenziell lebensbedrohliche Blutungen, emotionale Labilität, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Koma, Grüner Star und Sehschwäche, Vasodilatation, Muskelschwäche, Brustschmerzen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Die Filmtabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Filmtablette mit der Haut ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall ist Valcyte der Abgabestelle zu retournieren.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Valcyte enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Povidon K-30, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäurepulver
• -Filmüberzug: Hypromellose 2910 – 3 cp, Hypromellose 2910 – 6 cp, Titandioxid, Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisenoxid rot, Polysorbat 80
• -Wo erhalten Sie Valcyte? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packung mit 60 Filmtabletten zu 450 mg.
• -Zulassungsnummer
• -55905 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Valcyte
• -Qu’est-ce que le Valcyte et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés de Valcyte contiennent comme principe actif du valganciclovir, une substance antivirale. Les comprimés pelliculés de Valcyte sont utilisés pour traiter les inflammations de la rétine dues au cytomégalovirus (rétinite à CMV), qui compromettent la vision chez les individus atteints du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), ou pour prévenir les maladies à CMV chez les patients ayant bénéficié d’une transplantation d’organe, car ces patients reçoivent des médicaments anti-rejet qui affaiblissent leur système immunitaire.
• -Valcyte ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Valcyte ne doit être pris que sur prescription du médecin, après évaluation rigoureuse de la maladie.
• -Quand Valcyte ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Valcyte ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir ou à l’un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d’avoir un enfant ne doivent pas prendre Valcyte.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Valcyte?
• --Il est très important que les femmes en âge d’avoir des enfants adoptent une contraception efficace pendant le traitement par Valcyte et pendant 30 jours au moins après l’arrêt de celui-ci. Les hommes doivent eux aussi utiliser des préservatifs (méthodes contraceptives à effet barrière) pendant le traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt.
• --En raison d’une possible réaction d’hypersensibilité croisée, la prudence est recommandée lorsque Valcyte est administré simultanément avec de l’aciclovir ou du penciclovir.
• --Si vous étiez traité(e) jusqu’à présent par les capsules de Cymevene (ganciclovir), vous devez tenir compte du fait que les comprimés pelliculés de Valcyte libèrent 10 fois plus de ganciclovir que les capsules de Cymevene; de ce fait, on ne peut pas remplacer 1 capsule de Cymevene par 1 comprimé pelliculé de Valcyte. Il est donc important de ne pas prendre davantage de comprimés pelliculés de Valcyte que n’en a prescrit le médecin, car il y aurait sinon risque de surdosage.
• --Le traitement par Valcyte ne doit pas être instauré en cas de forte diminution de certains globules blancs et/ou de diminution des plaquettes.
• --Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le médecin réduira la dose en conséquence.
• --Pendant le traitement par Valcyte, le médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine et la fonction rénale.
• --La prudence est de rigueur en cas d’hémodialyse.
• --La prudence est de rigueur chez les patients ayant une cytopénie hématologique (diminution du nombre de cellules sanguines) préexistante ou des antécédents de cytopénie hématologique liée à certaines substances, ou encore chez les patients sous radiothérapie.
• --Il convient également de se montrer prudent chez le patient âgé.
• --L’utilisation du médicament chez l’enfant n'est pas recommandée.
• --La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem-cilastatine, zidovudine, didanosine, stavudine, probénécide; mycophénolate mofétil, tacrolimus, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, doxorubicine, vincristine, vinblastine, hydroxyurée, adriamycine, amphotéricine B, interférons pégylés/ribavirine. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d'autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.
• -Répercussions sur la conduite de véhicules et la commande de machines
• -Convulsions, somnolence, vertiges, troubles de la coordination et/ou états confusionnels peuvent survenir sous traitement par Valcyte. Dans de tels cas, les tâches requérant une pleine capacité d’attention (y compris la conduite de véhicules et la commande d’outils ou de machines) sont compromises.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Valcyte peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Valcyte ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, le travail et l’accouchement, ni par les femmes qui allaitent. Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les comprimés pelliculés de Valcyte d’utiliser des préservatifs (contraceptifs à effet barrière) pendant la durée du traitement et pendant 90 jours au moins après son arrêt. Les femmes doivent adopter une contraception efficace pendant la prise du traitement par Valcyte, comprimés pelliculés et pendant 30 jours au moins après son arrêt.
• -Des études ont suggéré que Valcyte peut provoquer une inhibition passagère ou durable de la spermatogenèse (production des spermatozoïdes).
• -Comment utiliser Valcyte?
• -Valcyte doit être pris conformément aux directives du médecin.
• -Veuillez impérativement respecter la dose quotidienne prescrite afin d’éviter tout surdosage.
• -Chez les patients dont la fonction rénale est normale, les directives posologiques sont les suivantes:
• -Posologie initiale pour le traitement d’une rétinite à CMV
• -La dose initiale recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours. Cette dose ne doit pas être prise plus longtemps, car le risque d’effets indésirables graves s’en trouverait accru.
• -Posologie d’entretien pour le traitement d’une rétinite à CMV
• -Après le traitement initial ainsi que chez les patients avec rétinite à CMV inactive, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour.
• -Posologie pour la prévention d’une maladie à CMV après transplantation d’organe
• -Chez les receveurs d’une greffe de rein, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu’au 200e jour après la transplantation.
• -Chez les receveurs d’autres greffes d’organe, la dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu’au 100e après la transplantation.
• -Si vous souffrez d’insuffisance rénale, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d’autres infections graves), il est absolument indispensable d’adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d’effets indésirables graves. Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Mode et durée d’administration
• -Afin de faciliter l’absorption du principe actif dans le tube digestif, prendre les comprimés pelliculés avec les repas. Les comprimés pelliculés doivent être maniés avec précaution. Ils ne doivent être ni fractionnés, ni écrasés, mais avalés entiers.
• -La durée du traitement par les comprimés pelliculés de Valcyte est fixée par le médecin. Si l’inflammation de la rétine s’aggrave pendant le traitement d’entretien par les comprimés pelliculés de Valcyte, le médecin pourra vous conseiller de reprendre le traitement initial.
• -Quels effets secondaires Valcyte peut-il provoquer?
• -Il est difficile de déterminer si un effet indésirable est imputable à Valcyte ou à la maladie elle-même. En fonction de votre état, votre médecin vous conseillera d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Valcyte.
• -Si vous remarquez une modification de votre état pendant le traitement par Valcyte, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Valcyte contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des comprimés pelliculés. C’est la raison pour laquelle les effets secondaires du valganciclovir et du ganciclovir sont présentés ci-après.
• -Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées (sensation de maladie) ainsi qu’une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Infections dues à des champignons au niveau de la bouche, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, anémie, modifications des tests sanguins, diminution de l’appétit, maux de tête, toux, difficultés à respirer, vomissements, diarrhée, nausées, maux de ventre, eczéma, fatigue (manque d’énergie)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sepsis, inflammations du tissu sous-cutané, infection des voies urinaires, grippe, perte de poids, abattement, confusion mentale, anxiété, perte de la libido, insomnie, vertiges, perte de sensibilité ou sensation de picotement et de brûlure au niveau des mains et des pieds (neuropathie périphérique), diminution du sens du toucher et de la sensibilité à la douleur, crampes, altération du goût, décollement de la rétine, trouble de la vision, mouches volantes, conjonctivite, douleurs oculaires, œdème maculaire, douleurs aux oreilles, baisse de la tension artérielle, inflammation veineuse, maux d’estomac, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite), gonflement du bas-ventre, ballonnements, difficultés à avaler, ulcères dans la bouche, troubles de la digestion, anomalie des tests de la fonction du foie, trouble de la fonction du foie, élévation des enzymes du sang, sueurs nocturnes, éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, maux de dos, diminution de la fonction rénale, diminution de la clairance de la créatinine rénale, augmentation de la concentration sanguine en créatinine, hypersensibilité (maladie du système immunitaire), douleurs, frissons, faiblesse, état maladif général
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diminution de la fonction de la moelle osseuse, psychoses, hallucinations, altérations de la pensée, rêves anormaux, agitation, tremblements, somnolence anormale, sécheresse de la bouche, transpiration, démence, troubles de la coordination des mouvements, tressaillements des muscles, rigidité, inflammations de la rétine, surdité, bourdonnement dans les oreilles, altération du rythme cardiaque, thrombose veineuse profonde, incontinence fécale, inflammations du foie, urticaire, sécheresse de la peau, insuffisance rénale, présence de sang dans l’urine, modification de la fréquence des mictions, émission d’urine augmentée, stérilité chez l’homme, impuissance, douleurs dans la cage thoracique
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
• -Réactions allergiques sévères, asthme, maux de gorge
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hémorragies potentiellement mortelles, instabilité émotionnelle, excès pathologique de mouvements, coma, glaucome et déficience visuelle, vasodilatation, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Les comprimés pelliculés ne doivent être ni fractionnés ni écrasés. Eviter l’inhalation ou tout contact direct de particules de comprimés endommagés. En cas de contact avec la peau ou une muqueuse, nettoyer immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Après la fin du traitement ou lorsque le produit est périmé, rapporter les comprimés pelliculés de Valcyte non utilisés au lieu de délivrance.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Valcyte?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -450 mg de valganciclovir sous forme de chlorhydrate de valganciclovir
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: povidone K-30, crospovidone, cellulose microcristalline, acide stéarique en poudre
• -Pelliculage: hypromellose 2910 – 3 cp, hypromellose 2910 – 6 cp, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 400 (macrogol), oxyde de fer rouge, polysorbate 80
• -Où obtenez-vous Valcyte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 60 comprimés pelliculés à 450 mg.
• -Numéro d’autorisation
• -55905 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Comment utiliser Transipeg® / Transipeg Forte®?
• -Les doses journalières de Transipeg® et Transipeg Forte® doivent être prises en une fois, de préférence le matin. Le contenu de chaque sachet de Transipeg® doit être préalablement dissous dans au moins 50 ml d’eau. Le contenu de chaque sachet de Transipeg Forte® doit être préalablement dissous dans au moins 100 ml d’eau. Bien remuer! Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute avant de boire. La solution ne doit pas être bue si des grumeaux sont présents. La solution doit être prise juste après avoir été préparée. L’effet est perceptible après 24 à 72 heures.
• -La durée de l'auto-traitement doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 14 jours. Le traitement à long terme ne doit être effectué que sur conseil du médecin.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Selon le degré de constipation, prendre 1 à 4 sachets de Transipeg® ou 1 à 2 sachets de Transipeg Forte® par jour. La posologie moyenne est de 2 sachets de Transipeg® ou de 1 sachet de Transipeg Forte® par jour.
• -Enfants de 6 à 11 ans (uniquement Transipeg®, pas Transipeg Forte®)
• -La dose initiale est de 2 sachets de Transipeg® par jour. Elle peut être augmentée à 3 sachets par jour. Trois sachets de Transipeg® par jour peuvent être administrés sans consultation du médecin uniquement sur une courte période de temps, soit pendant maximum 2 semaines.
• -Enfants de 2 à 6 ans (uniquement Transipeg®, pas Transipeg Forte®)
• -La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg® par jour. Si le résultat est insuffisant, la posologie peut être augmentée après consultation du médecin à maximum 3 sachets de Transipeg® par jour.
• -Enfants de moins de 2 ans
• -Chez l’enfant de moins de 2 ans, le médicament sera administré uniquement sur ordonnance médicale. La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg® par jour.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Transipeg® / Transipeg Forte® peut-il provoquer?
• -Une dose trop élevée de Transipeg® / Transipeg Forte® peut entraîner une diarrhée (très fréquent) ou des nausées et des vomissements (fréquent). Ces effets indésirables régressent après 24 à 48 heures. Le traitement peut ensuite être repris avec une dose réduite.
• -Fréquent (affecte entre 1 et 10 patients sur 100)
• -Des patients, en particulier ceux ayant un côlon hypersensible, ont fréquemment rapporté des maux de ventre, des ballonnements et des flatulences.
• -Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
• -Rarement, des réactions d'hypersensibilité, telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou un gonflement, ont été rapportées. Les voies respiratoires, le tube digestif ou le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
• -Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)
• -Très rarement, des réactions allergiques et des états de choc dus à des allergies ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Conseils de stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Autres conseils
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’informations détaillées destinées aux professionnels.
• -Que contient Transipeg® / Transipeg Forte® ?
• -Transipeg® / Transipeg Forte® est une poudre blanche contenant des particules jaunes visibles pour la préparation d’une solution buvable.
• -Principes actifs
• -1 sachet de Transipeg® contient les principes actifs suivants : 2,95 g de Macrogol 3350, 73 mg de chlorure de sodium, 284 mg de sulfate de sodium anhydre, 37,5 mg de chlorure de potassium, 84 mg d'hydrogénocarbonate de sodium.
• -1 sachet de Transipeg Forte® contient les ingrédients actifs suivants : 5,9 g de Macrogol 3350, 146 mg de chlorure de sodium, 568 mg de sulfate de sodium anhydre, 75 mg de chlorure de potassium, 168 mg d'hydrogénocarbonate de sodium.
• -Excipients
• -Aspartame, acésulfame de potassium, arôme de citron (contient du saccharose).
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml
• -Was ist LUMIGAN 0,1 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml sind Augentropfen und dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. LUMIGAN 0,1 mg/ml gehört zu einer neuen Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen. Sie können LUMIGAN 0,1 mg/ml allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen, die ebenfalls den Augeninnendruck senken, anwenden.
• -Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. LUMIGAN 0,1 mg/ml sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Augeninnendruck nicht gesenkt wird, kann dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Wenden Sie LUMIGAN 0,1 mg/ml nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.
• -Wann darf LUMIGAN 0,1 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie LUMIGAN 0,1 mg/ml anwenden.
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Bimatoprost oder einen der sonstigen Hilfsstoffe von LUMIGAN 0,1 mg/ml sind, oder wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten, darf LUMIGAN 0,1 mg/ml nicht angewendet werden.
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei dieser Altersgruppe bisher nicht geprüft wurde.
• -Darf LUMIGAN 0,1 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Über die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. LUMIGAN 0,1 mg/ml soll deshalb nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml sollten Sie daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie LUMIGAN 0,1 mg/ml?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Erwachsene:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich, am Abend, 1 Tropfen LUMIGAN 0,1 mg/ml in jedes zu behandelnde Auge. LUMIGAN 0,1 mg/ml muss täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenden Sie es nicht mehr als 1x pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.
• -Wenn Sie neben LUMIGAN 0,1 mg/ml auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach der Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml mindestens 5 Minuten, bevor Sie die anderen Augentropfen anwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von LUMIGAN 0,1 mg/ml sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Verwenden Sie den Inhalt der Augentropfenflasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
• -(image)
• -1.Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
• -2.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
• -3.Drehen Sie die Augentropfenflasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Augentropfenflasche, bis 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
• -4.Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.
• -Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.
• -Wenn 1 Tropfen nicht ins Auge gelangt ist, versuchen Sie es nochmals.
• -Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Augentropfenflasche. Sofort nach der Anwendung den Verschluss wieder aufsetzen und die Augentropfenflasche verschliessen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von LUMIGAN 0,1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN 0,1 mg/ml anzuwenden, tropfen Sie 1 Tropfen ins Auge ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig fort. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann LUMIGAN 0,1 mg/ml haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch LUMIGAN 0,1 mg/ml Nebenwirkungen verursachen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml auftreten:
• -Während der Behandlung mit LUMIGAN 0,1 mg/ml kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weisse Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie LUMIGAN 0,1 mg/ml absetzen. LUMIGAN 0,1 mg/ml kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Ausserdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein und deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Am und um das Auge:
• -Leichte Rötung, Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weisse Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Am und um das Auge:
• -feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne Entzündung, Reizung, juckende Augen, Wimpernwachstum, gerötete und juckende Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge, Haarwachstum um das Auge, Reizung, wenn der Tropfen ins Auge verabreicht wird, Augenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Am und um das Auge:
• -Dunkelfärbung der Iris, müde Augen, Verkrustung am Rand des Augenlids, Schwellung der Augenoberfläche, Ausfall der Wimpern, verschwommenes Sehen, geschwollenes Augenlid, trockene Haut um das Auge.
• -Wirkungen auf den Körper
• -Übelkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Am und um das Auge:
• -Trockene Augen, Schwellung der Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärktes Tränen, Makula-Ödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann), dunklere Augenlidfarbe, Lichtempfindlichkeit, Unbehagen am Auge.
• -Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Kalziumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• -Wirkungen auf den Körper:
• -Asthma, Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck.
• -Zusätzlich zu den Nebenwirkungen unter LUMIGAN 0,1 mg/ml wurden die folgenden Nebenwirkungen mit anderen Augentropfen beobachtet, die höher dosiertes Bimatoprost (0,3 mg/ml) enthalten:
• -Allergische Reaktionen einschliesslich allergische Reaktion im Auge, entzündete Augenlider, grauer Star, Dunkelfärbung der Wimpern, Verschlechterung der Sehschärfe, Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge, Brennen, erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen, zystoides Makula-Ödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehens führt), Augenlidzucken, Augenlid hat sich von der Augenoberfläche weg bewegt, Rötung der Haut um das Auge, Entzündung im Auge, Netzhautblutung, Schwäche, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege), periphere Ödeme (Schwellungen in Armen und Beinen), Verfärbung der Haut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen der Augentropfenflasche dürfen die Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• -Verbleibende Restmengen sind nach dieser Zeit zu entsorgen. So können Infektionen vermieden werden. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf der Faltschachtel.
• -Die Augentropfenflasche nach Gebrauch sofort verschliessen und immer gut verschlossen halten, um Verunreinigungen zu vermeiden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie LUMIGAN 0,1 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
• -Augentropfenflasche mit 3 ml LUMIGAN 0,1 mg/ml.
• -Mehrfachpackung mit 3 x 3 ml LUMIGAN 0,1 mg/ml.
• -Zulassungsnummer
• -55918 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Numéro d’autorisation
• -53282 (Swissmedic)
• -Belara®
• -Qu’est-ce que Belara et quand doit-il être utilisé ?
• -Belara est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le chlormadinone (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un oestrogène.
• -Pris conformément aux prescriptions, Belara protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant de commencer à utiliser Belara, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant l’utilisation de Belara, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou une fois par an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p. ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec Belara.
• -L’oubli d’une pilule, des vomissements et des diarrhées (voir chapitre «Comment utiliser Belara? Erreurs d’utilisation et surdosage») et la prise simultanée d’autres médicaments (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara? Interactions avec d’autres médicaments») peuvent atténuer l’efficacité d’un contraceptif hormonal.
• -Si vous avez pris jusqu’ici un autre contraceptif hormonal ou avez l’intention de commencer à prendre Belara très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d’abord demander l’avis de votre médecin. Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Belara.
• -Belara est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Belara.
• -Même pris correctement, les contraceptifs hormonaux ne peuvent garantir une protection à 100% contre une grossesse.
• -Les contraceptifs hormonaux ne protègent ni du SIDA ni d’autres maladies sexuellement transmissibles. Seul le préservatif protège de ces maladies.
• -Quand Belara ne doit-il pas être pris ?
• -Belara ne doit pas être pris si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
• -·Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde);
• -·Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
• -·Trouble connu de la coagulation, p. ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p. ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·Graves maladies du foie (p. ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·Si vous souffrez d’une hépatite C et prenez des médicaments antiviraux contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d’autres médicaments»);
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles;
• -·Si vous avez un méningiome ou si l’on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne);
• -·Saignements vaginaux inexpliqués;
• -·Pancréatite actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité à l’un des composants de Belara.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara ?
• -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée;
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·Perte de connaissance;
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·Jaunisse;
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Belara, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’un angioœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p. ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p. ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
• -·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
• -Cela s’applique en cas d’existence ou d’antécédents des maladies suivantes: endométriose; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques, tétanie (hyperexcitabilité nerveuse et musculaire); insuffisance cardiaque; asthme.
• -Occasionnellement, pendant la prise de contraceptifs hormonaux combinés, des tâches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), surtout si ces taches sont déjà apparues au cours d’une grossesse antérieure. Si vous avez tendance à présenter de telles taches, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets tant que vous prenez Belara.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Belara, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
• -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p. ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l’abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d’équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Belara ou lors de la reprise d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de Belara.
• -Si vous arrêtez de prendre Belara, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Belara est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Belara:
• -Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC comme Belara, environ 6 à 9 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Belara. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Belara est contre-indiquée (cf. «Quand Belara ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Belara doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Belara (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Belara.
• -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Belara.
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Belara est très faible, mais augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas de prise de Belara. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Belara, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Belara, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Belara, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Belara a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p. ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -L’utilisation du chlormadinone acétate a été associée au développement d’une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l’utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Belara (voir "Quand Belara ne doit-il pas être pris?"). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par ex. vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements d’oreille, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Des tumeurs du foi bénignes ont été rarement observées - encore plus rarement malignes - après la prise de moyens contraceptifs hormonaux. Cela peut entraîner des hémorragies graves dans l’estomac. En cas de fortes douleurs dans l’estomac qui ne s’arrêtent pas d’elle-même, veuillez en informer votre médecin.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Belara signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Belara peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Belara s’il vous prescrit une analyse de sang.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -L’effet contraceptif de Belara peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p. ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (Bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (Modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Belara. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Belara, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Belara?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Belara, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Belara. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p. ex. de l’itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine,
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Belara peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
• -Belara peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Belara et lorsque vous arrêtez la prise de Belara). D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme. Il est par conséquent important d’informer votre médecin de la prise concomitante d’autres médicaments.
• -N’utilisez pas Belara si vous souffrez d’une hépatite C et prenez l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT). Belara ne peut être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques sont redevenues normales. Par conséquent, consultez votre médecin pour savoir quand vous pouvez reprendre l’utilisation de Belara après l’arrêt de cette association de principes actifs.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d’autres maladies, si vous avez des allergies ou prenez d’autres médicaments (également en automédication !) par voie orale.
• -Effet de Belara sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Belara n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ni sur l’utilisation de machines.
• -Belara peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Belara ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si une grossesse débute ou est suspectée pendant la prise de Belara, la prise de la pilule doit immédiatement être arrêtée et vous devez consulter un médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Belara, car il peut avoir une influence sur la qualité et la quantité de lait De très faibles quantités de principes actifs passent dans le lait maternel. Les contraceptifs oraux comme Belara ne doivent être pris qu’une fois l’allaitement terminé.
• -Comment utiliser Belara ?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise
• -Faites sortir le premier comprimé pelliculé de la plaquette à l’endroit correspondant au jour de la semaine (p. ex. «D» pour dimanche) et avalez-le sans le croquer avec un peu de liquide. Prenez ensuite un comprimé pelliculé chaque jour en suivant la flèche, si possible toujours à la même heure, de préférence le soir. L’intervalle entre la prise de deux comprimés pelliculés devrait si possible toujours être de 24 heures. Les jours de la semaine imprimés sur la plaquette vous permettent de contrôler chaque jour si vous avez bien pris le comprimé pelliculé le jour dit.
• -Prenez un comprimé pelliculé par jour pendant 21 jours consécutifs. Puis, observez une pause de 7 jours sans pilule. Normalement, vos règles apparaissent 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, poursuivez la prise en commençant la plaquette suivante de Belara, que vos règles soient terminées ou non.
• -Votre première plaquette de Belara
• -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal auparavant (au cours du cycle menstruel précédent):
• -Prenez votre premier comprimé pelliculé de Belara le 1er jour de vos prochaines règles.
• -La protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• -Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour de vos règles, que vos règles soient terminées ou non. Dans ce cas, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• -Si le début de vos règles remonte à plus de 5 jours, attendez vos règles suivantes avant de commencer à prendre Belara.
• -Si vous avez précédemment pris une autre pilule de 21 jours ou 22 jours (pilule combinée):
• -Tous les comprimés de l’ancien emballage doivent être pris normalement. Prenez directement le premier comprimé pelliculé de Belara le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belara après la pause habituelle sans pilule. Dans les deux cas, vous n’avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule combinée sans pause (pendant 28 jours, soit 21, 22 ou 24 pilules actives avec principes actifs et 4, 6 ou 7 pilules sans principe actif):
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de l’ancienne plaquette (après 21, 22 ou 24 jours), prenez directement le premier comprimé pelliculé de Belara le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belara le jour après la prise du dernier comprimé sans principe actif. Dans les deux cas, vous n’avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Si vous avez précédemment pris une pilule purement progestative (POP ou «minipilule»):
• -Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n’importe quel jour. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Belara.
• -Si vous avez précédemment reçu des injections d’hormones contraceptives ou avez porté un implant contraceptif ou un stérilet libérant un progestatif:
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Belara le jour même où votre implant ou votre stérilet est retiré, ou le jour prévu de la prochaine injection. Vous devez toutefois prendre des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez eu une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre, vous pouvez commencer immédiatement à prendre Belara. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Après un accouchement ou un avortement au 3ème trimestre de grossesse:
• -Après l’accouchement ou après une interruption de grossesse après le premier trimestre, vous pourrez commencer à prendre Belara au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
• -Si l’accouchement remonte à plus de 28 jours, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez déjà eu des rapports sexuels depuis l’accouchement, vous devez exclure la possibilité d’une grossesse ou attendre vos prochaines règles avant de commencer à prendre Belara.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Belara.
• -Veuillez noter que vous ne devez pas prendre Belara si vous allaitez (voir «Belara peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Influence sur la stabilité du cycle
• -Saignements entre les règles
• -Lors des premiers mois de la prise de contraceptifs hormonaux surtout, il peut se produire dans de rares cas des pertes vaginales irrégulières (saignements intermédiaires/petites pertes de sang), mais il est généralement possible de continuer à prendre Belara. Si par contre ces saignements ne cessent pas spontanément après quelques jours, ou surviennent pendant plusieurs cycles successifs, vous devez consulter votre médecin.
• -Des saignements entre les règles peuvent également témoigner d’une baisse de l’effet contraceptif. Cela peut arriver si vous avez oublié de prendre Belara, si vous avez eu des vomissements ou des diarrhées, ou si avez pris en même temps d’autres médicaments (voir chapitres «Erreurs d’utilisation et surdosage» et «Interactions»).
• -Absence de règles
• -Après les 21 jours de prise de Belara, les règles surviennent normalement. Mais il se peut parfois, surtout au cours des premiers mois, qu’elles ne viennent pas. Mais cela ne veut pas nécessairement dire que l’effet contraceptif est diminué. Si vous n’avez commis aucune erreur de prise, si vous n’avez pas dépassé la période de 7 jours sans pilule, si vous n’avez pas pris d’autres médicaments et si vous n’avez eu ni vomissement ni diarrhée, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Vous pouvez continuer à prendre Belara. Vous devez cependant exclure toute grossesse dans les 10 premiers jours du cycle suivant. Si vous n’avez pas d’hémorragie de privation pendant 2 cycles successifs, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Belara.
• -Erreurs d’utilisation et surdosage
• -Que faire si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé de Belara?
• -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé à l’heure habituelle, vous devez le prendre au plus tard dans les 12 heures qui suivent. Dans ce cas, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires et vous pouvez continuer à prendre les comprimés pelliculés comme d’habitude.
• -Si vous dépassez de plus de 12 heures l’intervalle habituel entre deux prises, l’effet contraceptif de Belara n’est plus assuré. Dans ce cas, prenez le dernier comprimé pelliculé oublié dans les délais les plus brefs et poursuivez la prise comme d’habitude. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires (p. ex. préservatifs) pendant les 7 jours qui suivent. Si la plaquette entamée contient encore moins de 7 comprimés pelliculés, commencez tout de suite la plaquette suivante, c.-à-d. sans faire de pause sans pilule entre les deux plaquettes (règle des 7 jours). Si vous n’avez pas vos règles après avoir terminé la nouvelle plaquette, vous devez effectuer un test de grossesse.
• -Conduite à tenir en cas de maladies gastro-intestinaux aiguës comme des vomissements ou des diarrhées (indépendant de leur cause, donc p. ex. également comme effets secondaires d’autres médicaments tels que les antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des médicaments peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé filmé Belara, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p. ex. causées par la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Que faire si vous avez pris une trop grande quantité de Belara (surdosage délibéré ou accidentel)?
• -Rien n’indique que la prise unique d’un grand nombre de comprimés pelliculés pourrait provoquer de graves manifestations d’intoxication. Il est peu probable que des problèmes sérieux apparaissent si des enfants avalent de grandes quantités de comprimés pelliculés. Il peut y avoir nausée, vomissement et chez la fillette un léger saignement vaginal. Le cas échéant, parlez-en à un médecin. Il contrôlera éventuellement l’équilibre sels-eau et la fonction du foie.
• -Mesures contraceptives supplémentaires
• -Si des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires, vous devez soit renoncer à tout rapport sexuel, soit utiliser un diaphragme avec spermicide ou un préservatif.
• -Vous ne devez pas appliquer les méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) ou des températures comme mesures contraceptives supplémentaires, car les contraceptifs oraux agissent sur les variations normales du cycle menstruel, telles que variation de la température corporelle et de la glaire cervicale.
• -Arrêt de la pilule
• -Après l’arrêt de Belara, les ovaires reprennent généralement leur fonction normale, et la fécondité est normale. Le 1er cycle est habituellement prolongé d’environ une semaine. Cependant, si vous n’avez pas retrouvé votre cycle normal après 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Belara peut-il provoquer ?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?».
• -Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’un angioœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?»).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Belara.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?»).
• -Les effets secondaires mentionnés ci-dessous peuvent survenir après la prise de Belara. La fréquence de ces symptômes diminue généralement avec la durée de la prise.
• -Très fréquent (concerne plus d’une utilisateur sur 10)
• -Nausée, douleurs menstruelles, tension dans les seins, saignements entre les règles et petites pertes de sang, pertes vaginales, absence de règles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Dépression, irritabilité, nervosité, maux de tête, vertige, migraine (ou aggravation), troubles de la vision, vomissement, apparition d’acné, douleurs dans le bas-ventre, fatigue, sensation de lourdeur, infiltration d’eau (œdème) dans les tissus, prise de poids, élévation de la tension artérielle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Douleurs abdominales, réactions d’hypersensibilité, ballonnements, diarrhée, troubles de la pigmentation, taches brunes sur le visage (chloasma), perte des cheveux, sécheresse cutanée, douleurs dorsales, douleurs musculaires, saignements entre les règles, écoulement du mamelon, modifications bénignes du tissu conjonctif du sein, mycose vaginale; kyste de l’ovaire, diminution du désir sexuel, tendance à la transpiration, modifications des taux de graisses dans le sang, y compris augmentation des triglycérides.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• -Conjonctivite (p. ex. en relation avec le port de lentilles de contact), troubles lors du port de lentilles de contact, perte de l’audition, bourdonnements d’oreille (acouphènes), hypertension artérielle, hypotension artérielle, collapsus cardio-vasculaire, varices, eczéma, rougeur cutanée, aggravation d’un psoriasis préexistant, augmentation de la pilosité du corps et du visage, augmentation de la taille des seins, inflammation du vagin, règles prolongées et/ou abondantes, syndrome prémenstruel (troubles corporels et psychiques avant le début des règles), augmentation de l’appétit, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Très rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100’000)
• -Formation de papules (érythème noueux).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant à la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Que contient Belara ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2 mg d’acétate de chlormadinone et 0,03 mg d’éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé : Lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage : Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000, propylène glycol (E 1520), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Belara ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie exclusivement sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -55887 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml
• -Qu'est-ce que LUMIGAN 0,1 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml est un collyre et ne doit être utilisé que sur prescription médicale. LUMIGAN 0,1 mg/ml appartient à un nouveau groupe de médicaments appelé prostamide.
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml est utilisé pour faire baisser une pression intraoculaire élevée. Cette augmentation de la pression intraoculaire peut entraîner une maladie appelée glaucome (étoile verte). Vous pouvez utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml seul ou en association à d'autres collyre qui abaissent également la pression intraoculaire.
• -Votre œil contient un liquide clair et aqueux, qui apporte des nutriments à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et remplacé par un nouveau liquide. Lorsque l'évacuation ne peut se produire assez rapidement, la pression augmente dans l'œil. LUMIGAN 0,1 mg/ml fait en sorte que la quantité de liquide évacuée augmente. La pression intraoculaire est ainsi réduite. Lorsque l'hypertension intraoculaire n'est pas réduite, une maladie appelée glaucome (étoile verte) peut apparaître, elle peut menacer votre capacité visuelle.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que votre pression intraoculaire soit contrôlée régulièrement par votre médecin.
• -Remarque à l'intention des porteurs de lentilles de contact
• -N'appliquez pas LUMIGAN 0,1 mg/ml pendant que vous portez des lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant l'application et attendre 15 minutes avant de les remettre.
• -Quand LUMIGAN 0,1 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -Demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml.
• -Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif bimatoprost ou à l'un des excipients de LUMIGAN 0,1 mg/ml, ou si vous avez auparavant dû arrêter d'appliquer un collyre en raison d'effets indésirables du chlorure de benzalkonium, LUMIGAN 0,1 mg/ml ne doit pas être utilisé.
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l'utilisation n'a pas été étudiée pour ce groupe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de LUMIGAN 0,1 mg/ml?
• -Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessous ou si vous en avez souffert, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml:
• -·Insuffisance hépatique ou rénale
• -·Problèmes respiratoires
• -·Hypotension ou fréquence cardiaque lente
• -·Infection oculaire virale ou inflammation
• -·Ou si vous avez été opéré de la cataracte.
• -Pendant quelques instants, après l'utilisation de LUMIGAN 0,1 mg/ml, il est possible que votre vision soit floue. Vous ne devez reprendre la conduite ou utiliser des machines que lorsque vous verrez à nouveau clair.
• -Ce médicament contient 0,95 mg de phosphate pour 1 ml.
• -Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml.
• -Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou si vous en appliquez sur l'œil!
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation de LUMIGAN 0,1 mg/ml pendant la grossesse. LUMIGAN 0,1 mg/ml ne doit, de ce fait, être utilisé qu'avec l'accord explicite de votre médecin. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous pensez être enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.
• -LUMIGAN 0,1 mg/ml peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant l'utilisation de LUMIGAN 0,1 mg/ml.
• -Comment utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml?
• -Utilisez toujours ce médicament exactement comme cela est décrit dans la notice ou comme vous l'a indiqué votre médecin. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien.
• -Adultes:
• -La dose recommandée est de 1 goutte de LUMIGAN 0,1 mg/ml 1x par jour, le soir, dans chaque œil à traiter. LUMIGAN 0,1 mg/ml doit être utilisé tous les jours pour qu'il puisse agir correctement. Ne l'appliquez pas plus de 1x par jour, car sinon, l'efficacité du traitement peut être réduite.
• -Si vous utilisez aussi d'autres collyres avec LUMIGAN 0,1 mg/ml, avant d'appliquer l'autre collyre, attendez au moins 5 minutes après l'application de LUMIGAN 0,1 mg/ml.
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité de LUMIGAN 0,1 mg/ml n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'utilisez pas le contenu du flacon de collyre si le sceau de sécurité du col du flacon est endommagé avant la première ouverture.
• -(image)
• -1.Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez vers le haut.
• -2.Puis, tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à formation d'une petite poche.
• -3.Retournez le flacon de collyre pour que l'ouverture soit dirigée vers le bas et appuyez sur le flacon de collyre jusqu'à ce que 1 goutte tombe dans l'œil à traiter.
• -4.Lâchez la paupière inférieure et maintenez l'œil fermé pendant 30 secondes.
• -Essuyez le liquide qui coule sur les joues.
• -Si 1 goutte ne tombe pas dans l'œil, recommencez l'application.
• -Afin de prévenir les infections et les lésions oculaires, ne touchez ni l'œil ni d'autres surfaces avec la pointe du compte-gouttes du flacon de collyre. Remettre le bouchon et fermer le flacon de collyre tout de suite après l'application.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de LUMIGAN 0,1 mg/ml que vous n'auriez dû, il est peu probable que des problèmes sérieux surviennent. Effectuez l'application suivante au moment prévu. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si avez des préoccupations.
• -Si vous avez oublié d'appliquer LUMIGAN 0,1 mg/ml, instillez 1 goutte dans l'œil dès que vous remarquez votre oubli et poursuivez ensuite le traitement comme prévu. N'appliquez pas une double dose pour rattraper la dose oubliée.
• -Quels effets secondaires LUMIGAN 0,1 mg/ml peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, LUMIGAN 0,1 mg/ml peut provoquer des effets indésirables.
• -L'application de LUMIGAN 0,1 mg/ml peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Pendant le traitement par LUMIGAN 0,1 mg/ml, une perte de graisse autour de l'œil peut se produire, ce qui entraîne l'approfondissement du sillon de la paupière, l'œil semble enfoncé (énophtalmie), la paupière supérieure tombe (ptosis), la peau autour de l'œil devient plus tendue (involution du dermatochalasis) et la partie blanche inférieure de l'œil devient plus visible (visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure). Les modifications sont généralement légères, toutefois, si elles sont marquées, votre champ visuel peut se rétrécir. Les modifications peuvent disparaître lorsque vous arrêtez l'application de LUMIGAN 0,1 mg/ml. LUMIGAN 0,1 mg/ml peut en outre provoquer une coloration sombre et une augmentation de la croissance des cils, ainsi qu'une coloration sombre de la peau autour de la paupière. De plus, la couleur de l'iris peut s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes et être plus visibles si un seul œil est traité.
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Sur et autour de l'œil:
• -Rougeur légère, perte de graisse dans la région de l'œil, ce qui entraîne l'approfondissement du sillon de la paupière, l'œil semble enfoncé (énophtalmie), la paupière supérieure tombe (ptosis), la peau autour de l'œil se tend (involution du dermatochalasis) et la partie blanche inférieure de l'œil devient plus visible (visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure).
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sur et autour de l'œil:
• -Fissures fines à la surface de l'œil avec ou sans inflammation, irritation, démangeaison des yeux, croissance des cils, paupières rouges et qui grattent, assombrissement de la peau autour de l'œil, croissance des poils autour de l'œil, irritation lorsque la goutte est administrée dans l'œil, douleur oculaire.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Sur et autour de l'œil:
• -Coloration sombre de l'iris, fatigue oculaire, formation de croûtes au bord de la paupière, gonflement de la surface de l'œil, chute des cils, vision floue, gonflement des paupières, sécheresse cutanée autour de l'œil.
• -Effets sur le corps
• -Nausées, céphalées.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Sur et autour de l'œil:
• -Sécheresse oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation du larmoiement, œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil, pouvant entraîner une détérioration de la vision), assombrissement de la couleur des paupières, sensibilité à la lumière, inconfort oculaire.
• -Si vous souffrez d'une lésion grave de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil), les phosphates peuvent, dans de très rares cas, provoquer des opacités (taches nuageuses) de la cornée en raison d'un enrichissement en calcium pendant le traitement.
• -Effets sur le corps:
• -Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, vertiges, hypertension artérielle.
• -En plus des effets indésirables observés sous LUMIGAN 0,1 mg/ml, les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres collyres contenant du bimatoprost (0,3 mg/ml) plus fortement dosé:
• -Réactions allergiques, y compris réaction allergique de l'œil, inflammation des paupières, cataracte, coloration sombre des cils, dégradation de l'acuité visuelle, brûlures, augmentation des valeurs sanguines indiquant la fonction hépatique, œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine entraînant une dégradation de la vision), tremblements des paupières, paupière qui s'est éloignée de la surface de l'œil, rougeur de la peau autour de l'œil, inflammation dans l'œil, saignement de la rétine, faiblesse, infections (en particulier, infections des voies respiratoires supérieures), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes), coloration de la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première ouverture du flacon de collyre, utiliser les gouttes dans un délai de 4 semaines.
• -Il convient d'éliminer les restes inutilisés après cette période. Vous pouvez ainsi éviter les infections. Pour vous en souvenir, notez la date d'ouverture dans le cadre prévu à cet effet sur la boîte pliable.
• -Refermer le flacon de collyre tout de suite après utilisation et toujours le garder bien fermé afin d'éviter les risques de contamination.
• -Instructions de stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Après ouverture, utiliser dans un délai de 4 semaines.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LUMIGAN 0,1 mg/ml?
• -1 ml de solution de LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre contient:
• -Principes actifs
• -Bimatoprost 0,1 mg.
• -Excipients
• -Benzalkonii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• -Où obtenez-vous LUMIGAN 0,1 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous pouvez obtenir LUMIGAN 0,1 mg/ml en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les tailles d'emballage suivantes sont disponibles:
• -Flacons de collyre de 3 ml de LUMIGAN 0,1 mg/ml.
• -Emballage multiple contenant 3 x 3 ml de LUMIGAN 0,1 mg/ml.
• -Numéro d'autorisation
• -55918 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Kytril Filmtabletten
• +Was ist Kytril und wann wird es angewendet?
• +Übelkeit und Erbrechen sind bekannte unerwünschte Wirkungen einer Krebsbehandlung.
• +Die Ursache der Nebenwirkung liegt in der Freisetzung der chemischen Überträgersubstanz (Transmitter) Serotonin. Dadurch werden Bindungsstellen (Rezeptoren) für Serotonin aktiviert. Dies führt zur Anregung des Brechzentrums. Sobald ein Schwellenwert der Anregung erreicht ist, wird der Brechreflex ausgelöst.
• +Der Wirkstoff von Kytril, Granisetron, blockiert die Serotoninrezeptoren und verhindert Übelkeit und Erbrechen.
• +Kytril wird, ausschliesslich auf ärztliche Verordnung, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch eine Krebsbehandlung, angewendet.
• +Wann darf Kytril nicht eingenommen werden?
• +Kytril darf nicht zur Behandlung von Brechreiz und Erbrechen verwendet werden, die aus einem anderen als aus dem oben erwähnten Grund auftreten.
• +Sie sollten Kytril nicht einnehmen, wenn Sie früher überempfindlich auf Kytril reagiert haben.
• +Eine Überempfindlichkeit zeigt sich in Symptomen wie roten Hautflecken, Fieber oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei"
• -2-mal täglich 1 Filmtablette zu 1 mg Kytril oder 1-mal täglich 1 Filmtablette zu 2 mg, während und
• +2-mal täglich 1 Filmtablette zu 1 mg Kytril oder 1-mal täglich 1 Filmtablette zu 2 mg, während und
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel ist nicht über 30 °C zu lagern und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel ist nicht über 30 °C zu lagern und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -1 Filmtablette zu 1 mg enthält:
• +1 Filmtablette zu 1 mg enthält:
• -1 mg Granisetron (als Granisetronhydrochlorid)
• +1 mg Granisetron (als Granisetronhydrochlorid)
• -1 Filmtablette zu 2 mg enthält:
• +1 Filmtablette zu 2 mg enthält:
• -2 mg Granisetron (als Granisetronhydrochlorid)
• +2 mg Granisetron (als Granisetronhydrochlorid)
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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