• -Cralonin, liquide oral en gouttes
• -Quand Cralonin est-il utilisé?
• -Selon la conception homéopathique, Cralonin peut être utilisé en cas de troubles fonctionnels du coeur et de la circulation.
• -L’utilisation de ce médicament dans le champ d’application indiqué est basée exclusivement sur
• -les principes de l’homéopathie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Cralonin peut être pris simultanément. Lors de troubles tels que un pouls irrégulier, de fortes palpitations, des douleurs poignantes dans la poitrine, une dyspnée (difficulté à respirer) d’apparition soudaine ou se prolongeant, il faut consulter un médecin. Celui-ci constatera si le coeur ou les vaisseaux sont atteints du point de vue organique ou si ces troubles sont d’origine nerveuse.
• -Quand Cralonin ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Si vous souffrez d’une maladie cardiaque connue, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous ressentez un essoufflement ou des douleurs dans la région cardiaque qui peuvent irradier dans les bras, la partie supérieure de l’abdomen ou la gorge, il est urgent de consulter un médecin. En cas d’hypersensibilité connue à un ou plusieurs des composants.
• -Ce médicament contient 355 mg d'alcool (éthanol) en 20 gouttes (35,5% p/v). La quantité d’alcool contenue dans la prise de 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 9 ml de bière ou 4 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Cralonin n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Cralonin ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Cralonin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Cralonin?
• -Sauf prescription contraire du médecin, pour un traitement à long terme chez les adultes, avaler 20 gouttes 3 fois par jour. Dans les cas aigus, commencer par 10 gouttes toutes les 15 minutes, jusqu’à 12 fois par jour. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste. Ne pas administrer chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Cralonin peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Cralonin et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste. Aucun effet secondaire de Cralonin n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser jusqu’au» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Au cours du stockage, on peut observer de légères floculations qui toutefois n'exercent aucune influence sur la qualité du remède. Dans ces cas, bien agiter le produit avant l'emploi
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Cralonin?
• -1 g de liquid (= 21 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Crataegus (HAB) MT 0,7 g
• -Kalium carbonicum (HAB) D3 (HAB 5a) 0,01 g
• -Spigelia anthelmia (HAB) D2 0,01 g
• -Excipients
• -éthanol, eau purifiée
• -Contient 45% de vol d'éthanol
• -Où obtenez-vous Cralonin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 ml et 100 ml.
• -Fabricant
• -Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, Deutschland
• -Numéro d’autorisation
• -37969 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Historique des révisions
• -Mediaven®, Mediaven® forte
• -Qu’est-ce que le Mediaven, Mediaven forte et quand est-il utilisé?
• -Mediaven, Mediaven forte augmente le tonus veineux, ce qui améliore le retour du sang veineux vers le cœur et en même temps diminue l’activité de certaines substances de l’organisme qui jouent un rôle dans le développement de varices.
• -Mediaven, Mediaven forte est indiqué dans toutes les formes d’insuffisance veineuse des membres inférieurs:
• -·Jambes lourdes et fatiguées, œdème des chevilles, crampes nocturnes des mollets.
• -·Varices douloureuses.
• -·Troubles de l’irrigation sanguine veineuse secondaires à une thrombose, troubles subjectifs au niveau des jambes causés par des contraceptifs hormonaux (pilule).
• -Mediaven, Mediaven forte ne peut être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a conseillé de faire des exercices physiques, de porter des bas de compression ou de bander les jambes, Mediaven, Mediaven forte peut soutenir ces mesures mais non les remplacer!
• -Quand Mediaven, Mediaven forte ne doit-il pas être pris?
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mediaven, Mediaven forte?
• -Si vous souffrez d’une maladie grave du rein ou du foie, c’est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Mediaven, Mediaven forte.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines! (Voir des effets secondaires.)
• -Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• -·d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Mediaven, Mediaven forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant, vous devriez renoncer à des médicaments par principe de prudence. Mediaven, Mediaven forte ne doit pas être utilisé durant les trois premiers mois de la grossesse et la période d’allaitement. C’est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Mediaven, Mediaven forte à partir du 4ème mois de votre grossesse.
• -Comment utiliser Mediaven, Mediaven forte?
• -Adultes: En général, prendre 1 comprimé filmé de Mediaven (10 mg) 3 fois par jour ou 1 comprimé filmé de Mediaven forte (30 mg) 1 fois par jour durant un mois ou plus longtemps.
• -Enfants: L’emploi et la sécurité d’emploi de Mediaven, Mediaven forte chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mediaven, Mediaven forte peut-il provoquer?
• -La prise de Mediaven, Mediaven forte peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des troubles gastro-intestinaux bénins (sensation de poids sur l’estomac), maux de tête, vertige ou des réactions allergiques cutanées ont été rarement observés.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Leucen onguent vésicatoire
• +Qu’est-ce que l’onguent vésicatoire Leucen et quand est-il utilisé?
• +L'onguent vésicatoire Leucen guérit et désinfecte les petites plaies purulentes et les furoncles. L'action de l'onguent vésicatoire Leucen s'exerce à travers la stimulation de l'irrigation sanguine avec un ramollissement simultané de la couche superficielle de la peau. Exclusivement sur prescription médicale, l'onguent vésicatoire Leucen peut aussi être utilisé pour traiter les pustules et les petits abcès.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Les blessures d'une grande surface, profondes, qui sont très sales, ainsi que les plaies résultant de morsures ou provoquées par un objet pointu nécessitent un traitement médical (risque de tétanos).
• +En cas d'aggravation locale ou d'absence de guérison, la consultation d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un droguiste s'impose. Consultez immédiatement un médecin si l'état général se dégrade (fièvre) ou si la blessure enfle de façon soudain ! Une consultation chez le médecin s'impose également si la taille du furoncle dépasse environ 0,5 cm de diamètre (comparable à la taille d'un petit pois) ou s'il se trouve sur le visage. En cas de diabète (diabète sucré), la préparation devra être utilisée uniquement sous surveillance médicale.
• +Quand l’onguent vésicatoire Leucen ne doit-il pas être utilisé?
• +L'emploi de l'onguent vésicatoire Leucen est déconseillé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de l'onguent vésicatoire Leucen. Ne doit pas être utilisé sur les varices, les plaies ouvertes ou la peau lésée. L'onguent vésicatoire Leucen ne doit pas être utilisé chez les nourrissons.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de l’onguent vésicatoire Leucen?
• +L'onguent vésicatoire Leucen est strictement réservé à l'usage externe sur la peau. Ne pas avaler.
• +Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses ainsi que la proximité des yeux. Ne l'appliquez pas sur de grandes surfaces.
• +L'utilisation simultanée d'autres médicaments à usage externe sur la zone cutanée traitée avec l'onguent vésicatoire Leucen doit être évitée.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste
• +·si vous souffrez d'une autre maladie,
• +·si vous êtes allergique ou
• +·si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
• +L’onguent vésicatoire Leucen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Aucune étude systématique n'a été effectuée. L'onguent vésicatoire Leucen ne devrait pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, ou exclusivement sur prescription médicale.
• +Comment utiliser l’onguent vésicatoire Leucen?
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +Sauf avis contraire du médecin, étalez une couche d'onguent vésicatoire Leucen sur une gaze pliée et repliée 3 à 4 fois, puis déposez celle-ci sur la partie de peau enflammée. Recouvrez d'ouate et fixez à l'aide d'un sparadrap ou d'une bande de gaze. Il est important de poursuivre l'application pendant plusieurs jours et de renouveler le bandage toutes les 12 heures.
• +L'utilisation et la sécurité de l'onguent vésicatoire Leucen n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• +Veuillez vous conformer à la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +Quels effets secondaires l’onguent vésicatoire Leucen peut-il provoquer?
• +L'utilisation de l'onguent vésicatoire Leucen peut provoquer les effets secondaires suivants: dans de rares cas, des réactions cutanées locales telles que des démangeaisons, des brûlures ou des rougeurs peuvent se produire. En pareil cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter éventuellement un médecin.
• +En cas d'ingestion impropre par voie orale ou d'utilisation prolongée sur une grande surface, de légers effets secondaires tels que nausées, vomissements ou douleurs abdominales peuvent survenir en raison du camphre contenu dans le produit. Dans certains cas rares, on peut également observer des effets secondaires graves tels que crampes, céphalées, vertiges, confusion, nervosité, anxiété, hallucinations ou détresse respiratoire prononcée. Dans de tels cas, consultez immédiatement un médecin.
• +Dans de rares cas, il existe un risque de sensibilisation au baume du Pérou, en particulier si la peau est sensible ou si le produit est utilisé pendant une période prolongée. En pareil cas, il faudra cesser d'utiliser l'onguent vésicatoire Leucen.
• +Si vous remarquez des effets secondaires non décrits dans la présente notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Le médicament doit être gardé hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mediaven, Mediaven forte?
• -1 comprimé filmé de Mediaven contient:
• -Principe actif: 10 mg de naftazone.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -1 comprimé filmé de Mediaven forte contient:
• -Principe actif: 30 mg de naftazone.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Où obtenez-vous Mediaven, Mediaven forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Mediaven (10 mg): emballages de 30, 60 et 100 comprimés filmés estampillés D10.
• -Mediaven forte (30 mg): emballages de 30 comprimés filmés.
• -Numéro d’autorisation
• -37’979 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm AG, 4002 Basel
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cyclacur®
• -Was ist Cyclacur und wann wird es angewendet?
• -Cyclacur gehört zu einer Behandlungsform, die man als Hormonersatztherapie (HRT) bezeichnet. Es enthält zwei weibliche Geschlechtshormone, die unter der Bezeichnung Estradiol (ein Östrogen) und Norgestrel (ein Gestagen) bekannt sind. Der Wirkstoff Estradiol entspricht dem natürlichen Hormon und hat dessen Eigenschaften, wogegen der Wirkstoff Norgestrel eine ähnliche Wirkung wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron hat.
• -In den fruchtbaren Jahren der Frau werden Östrogene und Gestagene von den Eierstöcken produziert. Sie regulieren den Monatszyklus und den normalen Ablauf einer Schwangerschaft. In der Menopause (Wechseljahre), die ein natürlicher Vorgang ist und bei allen Frauen auftritt, stellen die Eierstöcke die Produktion dieser Hormone ein, gewöhnlich zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, jedoch auch bei jüngeren Frauen, deren Eierstöcke beispielsweise durch eine Operation entfernt oder durch Bestrahlung ausgeschaltet wurden.
• -Bei vielen Frauen führt das Ausbleiben der Östrogenproduktion in den Wechseljahren zu typischen Beschwerden. Hierzu gehören vor allem Hitzewallungen, Neigung zu Schweissausbrüchen, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl sowie Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane. Diese Störungen können durch Ersatz des nicht mehr im Körper produzierten Hormons gelindert oder beseitigt werden. Dabei sind Zusammensetzung und Wirkung von Cyclacur so abgestimmt, dass bei regelmässiger Einnahme ein den normalen Verhältnissen entsprechender Zyklus abläuft.
• -Depressive Verstimmungen werden durch Cyclacur jedoch nur günstig beeinflusst, wenn sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.
• -Weitere Anwendungsgebiete sind fehlende bzw. ausbleibende Monatsblutungen als Folge hormonaler Störungen und zu häufige, zu seltene oder unregelmässig auftretende Menstruationen.
• -Estradiol regt das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) an. Diese Anregung des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut kann manchmal zu unregelmässigen Blutungen und in manchen Fällen zu einer unerwünschten Wucherung der Gebärmutterschleimhaut führen, die als Endometriumhyperplasie bezeichnet wird. Durch das in Cyclacur enthaltene Gestagen wird das Risiko einer Endometriumhyperplasie vermindert, indem es zu einer Periodenblutung kommt, bei der das Endometrium regelmässig abgestossen und damit die Gebärmutter geschützt wird. Aus diesem Grund wird Cyclacur nur bei Frauen mit unversehrter Gebärmutter angewendet.
• -Cyclacur wird in den Wechseljahren (Perimenopause) angewendet.
• -Cyclacur darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Cyclacur ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Cyclacur Vorsicht geboten?»).
• -Eine HRT kann mit höheren Risiken gewisser Krankheiten, wie Brustkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien – Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) verbunden werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Cyclacur Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken einer Hormontherapie gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
• -Wann darf Cyclacur nicht angewendet werden?
• -Cyclacur darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
• -·an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,
• -·an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
• -·eine unbehandelte, übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben,
• -·nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,
• -·einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,
• -·eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben,
• -·an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,
• -·vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
• -·Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen oder venösen Thrombose (Blutgerinnsel) haben (z.B. Mangel an Antithrombin, Protein S oder Protein C),
• -·erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten) haben,
• -·an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden,
• -·schwanger sind oder stillen,
• -·eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen von Cyclacur haben.
• -Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Einnahme von Cyclacur zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Cyclacur Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Cyclacur besprechen.
• -Vor Beginn der Einnahme von Cyclacur wird Sie der Arzt oder die Ärztin allgemein und gynäkologisch gründlich untersuchen, und er/sie wird Ihnen die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.
• -Bei Langzeitanwendung von Cyclacur sollten vorsorglich jährliche Kontrolluntersuchungen erfolgen.
• -Während der Behandlung mit Cyclacur darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Cyclacur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.
• -Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung Cyclacur sind:
• -·Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
• -·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen),
• -·erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Ohnmacht),
• -·Schmerz- und Engegefühl im Brustraum,
• -·Auftreten von Gelbsucht,
• -·Auftreten von Leberentzündung,
• -·Juckreiz am ganzen Körper,
• -·Wachstum von Myomen (gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter),
• -·Zunahme epileptischer Anfälle,
• -·stärkerer Blutdruckanstieg,
• -·Schwangerschaft.
• -Gründe für häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen:
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben,
• -·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte haben,
• -·wenn Sie eine Endometriose (Vorliegen von Gewebe der Gebärmutterschleimhaut an Orten im Körper, wo es normalerweise nicht gefunden wird) haben oder jemals hatten,
• -·wenn Sie Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) haben (Siehe auch Abschnitt «Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)» unten),
• -·wenn Sie an Migräne leiden,
• -·wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben,
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist,
• -·wenn Sie an einer Leber- (z.B. gutartige Lebergeschwulst, Leberadenom) oder Gallenblasenerkrankung (v.a. Gallensteinen) leiden,
• -·wenn Sie an Asthma leiden,
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE; eine chronisch entzündliche Erkrankung) leiden,
• -·wenn bei Ihnen zuweilen anhaltende, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten oder aufgetreten sind. In diesem Fall sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen;
• -·wenn Sie an vererbbarer Taubheit leiden (Otosklerose).
• -·wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen).
• -·wenn Sie an einem Prolaktinom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (einschliesslich regelmässiger Bestimmungen des Prolaktinspiegels) erforderlich.
• -Brustkrebs
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1 – 4 Jahren erhöht. Dabei war im allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit jenem von Frauen, die keine Hormonersatztherapie angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• -Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammografieaufnahmen verändern (erhöht die Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.
• -Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist, könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Sie sollten den Arzt oder die Ärztin darüber informieren.
• -Gebärmutterschleimhautkrebs
• -Wenn Östrogene, wie in Cyclacur enthalten, über längere Zeit alleine eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) oder der Entstehung von Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu. Das Gestagen in Cyclacur wirkt diesem Risiko entgegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen Fälle abnormaler Blutungen (unregelmässige, starke oder andauernde Blutungen, einschliesslich Schmierblutungen) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese mittels geeigneter diagnostischer Massnahmen abklären.
• -Eierstockkrebs
• -Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine HRT (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte HRT) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Lebertumoren
• -In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Cyclacur enthält gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall
• -Zwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat (ein Gestagen), die beide zur HRT verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit konjugierten Östrogenen allein nicht beobachtet.
• -In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für Schlaganfall sowohl für Östrogene alleine als auch für das kombinierte Präparat um 30–40% erhöht.
• -Obwohl derartige Daten für Cyclacur nicht vorliegen, sollte es nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.
• -Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) liegen nur wenige Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des Herzinfarktrisikos bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein könnte als bei älteren. Dies gilt jedoch nicht für Schlaganfälle.
• -Das Risiko für Schlaganfälle ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Es erhöht sich bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.
• -Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)
• -Eine HRT kann das Risiko einer Thrombosebildung (Blutgerinnsel in den Gefässen) erhöhen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin keine Hormonersatztherapie verschreiben.
• -Das Risiko erhöht sich mit dem Alter und kann ebenfalls grösser sein,
• -·wenn Sie oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose in den Blutgefässen der Beine oder der Lunge gehabt hat;
• -·wenn Sie übergewichtig sind;
• -·wenn Sie an Krampfadern leiden;
• -·wenn Sie rauchen;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronisch entzündliche Erkrankung) leiden;
• -·wenn Sie unter einer bösartigen Tumorerkrankung leiden.
• -Wenn Sie Cyclacur bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin rechtzeitig im Voraus über einen geplanten Spitalaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff. Das Risiko, eine tiefe Venenthrombose zu erleiden, kann aufgrund einer Operation, einer schweren Verletzung oder Bettruhe sowie eingeschränkter Bewegung vorübergehend erhöht sein.
• -Demenz
• -Bei einer längeren HRT mit einem anderen Hormonpräparat wurden bei älteren Patientinnen in sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko mit Cyclacur besteht.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Östrogene können eine Flüssigkeitsretention (Wassereinlagerung im Gewebe) verursachen. Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
• -Jedes Dragee von Cyclacur enthält ungefähr 46 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• -Wechselwirkungen mit Labortests
• -Eine HRT wie Cyclacur kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Cyclacur einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Cyclacur beeinträchtigen oder zu Blutungsunregelmässigkeiten führen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Cyclacur im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, dann könnte sich durch die Einnahme von Cyclacur Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Cyclacur kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Cyclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Cyclacur und wenn Sie Cyclacur absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
• -Sexualhormone können ausserdem die Wirkung von Blutgerinnungshemmern beeinflussen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Cyclacur informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Für Cyclacur ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bitte beachten Sie die unerwünschten Wirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Darf Cyclacur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Cyclacur darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit grundsätzlich nicht eingenommen werden. Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es für dieses Arzneimittel auch keine medizinisch begründete Anwendung.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Cyclacur dennoch schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.
• -Wie verwenden Sie Cyclacur?
• -Wie und wann sollte Cyclacur eingenommen werden?
• -Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur Hormonersatztherapie anwenden oder einnehmen und noch Monatsblutungen haben, sollen Sie die Behandlung am 5. Zyklustag anfangen (1. Tag der Monatsblutung = 1. Zyklustag). Wenn Sie keine Monatsblutungen mehr haben, können Sie sofort mit der Anwendung von Cyclacur beginnen.
• -Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit Cyclacur am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat oder gemäss ärztlicher Anweisung.
• -Jeder Packung liegt ein Blatt resp. 3 Blätter mit 7 selbstklebenden Wochentagsstreifen bei. Um die Packung gebrauchsfertig zu machen, müssen Sie den Streifen, auf dem links der Wochentag des Einnahmebeginns steht, abziehen und auf die Packung beim Vermerk «Wochentagsstreifen» aufkleben, damit der erste Tag oberhalb des mit «1» markierten Dragee ist. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Mittwoch, so wird der Wochentagsstreifen, der links mit «Mi» beginnt, auf die Packung geklebt. Damit ist jede weitere Dragee mit dem dazugehörigen Einnahmetag markiert und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick zu kontrollieren, ob das tägliche Dragee eingenommen wurde.
• -Die übrigen Streifen werden nicht benötigt.
• -Die Einnahme wird immer in dem mit «Start» bezeichneten Feld begonnen und dann täglich in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Die Dragees sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken.
• -Im Anschluss an die 21tägige Behandlung wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es etwa 2–4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer menstruationsähnlichen Entzugsblutung kommt. Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird nach dieser 7tägigen Pause mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden begonnen.
• -Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Zeit bleiben, z.B. nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Cyclacur einzunehmen?
• -Wenn versäumt wurde, das Dragee zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollte die Einnahme so rasch als möglich, nachdem sie bemerkt wurde, nachgeholt werden und nehmen Sie das nächste Dragee zur gewohnten Zeit ein. Falls mehr als 24 Stunden vergangen sind, soll das vergessene Dragee im Blister belassen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der verbleibenden Dragees zur gewohnten Zeit fort.
• -Wurden mehrere Dragees vergessen, kann es zu unregelmässigen Blutungen kommen.
• -Was tun, wenn Sie zu viele Cyclacur Dragees eingenommen haben?
• -Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung vor. Es könnten aber Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen in der Gebärmutter auftreten. Eine spezifische Behandlung ist nicht nötig, aber Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird je nach Ihren Bedürfnissen festlegen, wie lange Sie Cyclacur einnehmen sollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Cyclacur ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
• -Ältere Patientinnen
• -Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Patientinnen eine Anpassung der Dosis erforderlich ist.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Cyclacur wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht speziell untersucht. Frauen mit schweren Lebererkrankungen dürfen Cyclacur nicht anwenden (siehe: «Wann darf Cyclacur nicht angewendet werden?»).
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Cyclacur wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden .
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cyclacur haben?
• -Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer HRT auftreten können, sind im vorangegangenen Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Cyclacur Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.
• -Andere Nebenwirkungen, die bei Frauen unter der HRT gemeldet wurden, für welche jedoch ein Zusammenhang mit Cyclacur weder bestätigt noch ausgeschlossen werden kann:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustschmerzen, Blutungsunregelmässigkeiten (Menorrhagien, Metrorrhagien, Schmierblutungen, etc.).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Magenübersäuerung, Hautausschläge, Juckreiz, Rückenschmerzen, Unterleibsschmerzen, vermehrter Scheidenausfluss, Vergrösserungen von Uterusmyomen (gutartiges Geschwür der Gebärmutter), Vergrösserung der Brüste, Ödeme (Wassereinlagerung), Schwäche oder Kraftlosigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Brustkrebs, Überempfindlichkeitsreaktion, Veränderungen des Sexualtriebes, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Sehstörungen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, arterielle oder venöse Thrombose (Blutgerinnsel), Erbrechen, abnormale Leberfunktionswerte, Akne, übermässige Behaarung (Hirsutismus), Haarausfall, Nesselsucht (Urtikaria), Muskelkrämpfe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Ängstlichkeit, schmerzhafte Regelblutung, prämenstruelles Syndrom.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbsucht.
• -Über andere unerwünschte Wirkungen wurde bei Anwenderinnen von HRT berichtet, der Zusammenhang mit Cyclacur wurde jedoch weder bestätigt noch widerlegt:
• -Gebärmutterschleimhautkrebs, Gewichtsabnahme, Gallensteinleiden (und andere Gallenblasenerkrankungen), braune Flecken im Gesicht (Chloasma), entzündliche Hautveränderung mit rötlichen Papeln (Erythema nodosum), entzündliche Hautveränderung mit oder ohne Blasenbildung (Erythema multiforme), geplatzte Äderchen unter der Haut (vaskuläre Purpura), Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cyclacur enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Weisse überzogene Tabletten (Dragees): 2 mg Estradiolvalerat
• -Hellbraune überzogene Tabletten (Dragees): 2 mg Estradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel.
• -Hilfsstoffe
• -Weisse überzogene Tabletten (Dragees): 46,2 mg Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat, Talk, 34,0 mg Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Ester der Montansäure mit Ethylenglycol.
• -Hellbraune überzogene Tabletten (Dragees): 45,7 mg Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat, Talk, 33,4 mg Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Glycerol (E422) 85%, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Ester der Montansäure mit Ethylenglycol.
• -Wo erhalten Sie Cyclacur? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Cyclacur erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Kalenderpackungen mit 1× 21 Dragees und 3× 21 Dragees.
• -Zulassungsnummer
• -37987 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cyclacur®
• -Qu'est-ce que Cyclacur et quand doit-il être utilisé?
• -Cyclacur fait partie des formes de traitement que l'on qualifie de traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux hormones sexuelles féminines, connues sous le nom d'estradiol (un estrogène) et de norgestrel (un progestatif). Le principe actif estradiol correspond à l'hormone naturelle et en possède les propriétés, tandis que le deuxième principe actif, le norgestrel, a une action similaire à celle de la progestérone, l'hormone naturelle du corps jaune.
• -Pendant les années de fertilité de la femme, les estrogènes et les progestatifs sont produits par les ovaires. Ils règlent le cycle menstruel et l'évolution normale de la grossesse. Lors de la ménopause, un processus naturel survenant chez toutes les femmes habituellement entre 45 et 55 ans, mais aussi chez des femmes plus jeunes ayant subi p.ex. une ablation chirurgicale des ovaires ou une radiothérapie, les ovaires cessent de produire ces hormones.
• -Chez de nombreuses femmes, le déficit estrogénique au moment de la ménopause conduit à des troubles caractéristiques. Ces troubles peuvent se traduire notamment par des bouffées de chaleur, une tendance à des accès de sueur, des troubles du sommeil, un état dépressif, une irritabilité, des maux de tête et une sensation de vertige, ainsi que par des phénomènes d'involution (régression) des muqueuses au niveau des organes génitaux et urinaires. Ces troubles peuvent être atténués ou supprimés en remplaçant l'hormone qui n'est plus produite par l'organisme. La composition et l'action de Cyclacur sont coordonnées de telle façon que sa prise régulière crée un cycle comparable à celui se déroulant dans les conditions normales.
• -Une humeur dépressive ne sera toutefois influencée favorablement par Cyclacur que si elle survient en relation avec des bouffées de chaleur.
• -Les autres domaines d'application sont l'absence de menstruations ou l'arrêt de celles-ci suite à des troubles hormonaux, ainsi que les règles trop fréquentes, trop rares ou irrégulières.
• -L'estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine (endomètre). Cette stimulation de la croissance de la muqueuse utérine peut quelquefois entraîner des saignements irréguliers et, dans certains cas, une prolifération indésirable de la muqueuse utérine, appelée hyperplasie de l'endomètre. Le progestatif contenu dans Cyclacur diminue le risque d'hyperplasie de l'endomètre en provoquant des règles lors desquelles la muqueuse utérine (endomètre) est régulièrement éliminée, ce qui protège l'utérus. Pour cette raison, Cyclacur ne doit être administré qu'à des femmes ayant encore un utérus intact.
• -Cyclacur est utilisé chez les femmes dans le climatère (périménopause).
• -Cyclacur ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle constant d'un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Cyclacur n'est pas un contraceptif (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?»).
• -Un THS peut être lié à une augmentation du risque de certaines maladies, notamment de cancer du sein et de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, attaque cérébrale, thromboses veineuses et embolies pulmonaires – formation de caillots dans les vaisseaux) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?»). Votre médecin discutera avec vous des différents aspects d'une substitution hormonale pour vous aider à mieux peser les risques et les bénéfices d'un tel traitement.
• -Quand Cyclacur ne doit-il pas êtreutilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Cyclacur:
• -·si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d'un cancer du sein
• -·si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d'une tumeur dite «hormonodépendante», p.ex. cancer de l'utérus ou cancer des ovaires;
• -·si vous présentez un épaississement exagéré non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre);
• -·si vous avez des saignements vaginaux non élucidés;
• -·si vous souffrez ou avez souffert de tumeurs du foie (bénignes ou malignes);
• -·si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave du foie; tant que les valeurs hépatiques n'ont pas été complètement normalisées;
• -·si vous souffrez ou avez souffert d'une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (thrombose veineuse, thrombose, embolie);
• -·si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale;
• -·si vous présentez des facteurs de risque d'apparition d'une thrombose artérielle ou veineuse (caillots sanguins) (p.ex. déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C);
• -·si vous présentez des élévations des taux sanguins de triglycérides (un type particulier de lipides sanguins);
• -·si vous souffrez de porphyrie, une maladie métabolique;
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants de Cyclacur.
• -Au cas où vous constateriez pour la première fois l'un des événements susmentionnés pendant la prise de Cyclacur, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?
• -Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d'un traitement avec Cyclacur avant le début du traitement.
• -Avant de vous prescrire Cyclacur, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi; il vous recommandera de procéder régulièrement à l'auto-examen de vos seins et vous enseignera une technique de palpation adéquate.
• -En cas d'utilisation prolongée de Cyclacur, votre médecin procédera annuellement à des examens de contrôle préventifs.
• -Il faut absolument éviter une grossesse pendant le traitement par Cyclacur (voir «Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Pour la contraception, on recourra à des méthodes non hormonales (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si des hémorragies de privation ne se produisent pas à intervalles réguliers de l'ordre de 28 jours sous traitement avec Cyclacur, il faudra considérer l'éventualité d'une grossesse malgré l'application de mesures contraceptives. Vous devrez alors interrompre le traitement jusqu'à ce que votre médecin ait tiré la situation au clair.
• -Motifs pour un arrêt immédiat du traitement avec Cyclacur:
• -·Première apparition de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'intensité inhabituelle,
• -·troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l'ouïe),
• -·premiers signes d'une inflammation des veines avec formation d'un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l'apparition de caillots (embolie) (p.ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d'origine peu claire, évanouissement),
• -·sensation de douleur et d'oppression dans la cage thoracique,
• -·survenue d'une jaunisse,
• -·apparition d'une inflammation du foie (hépatite),
• -·démangeaisons sur l'ensemble du corps,
• -·augmentation du volume de myomes (tumeurs bénignes de l'utérus),
• -·augmentation de crises d'épilepsie,
• -·forte élévation de la tension artérielle,
• -·grossesse.
• -Motifs pour des contrôles médicaux plus fréquents
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des maladies suivantes auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires:
• -·si vous avez des règles irrégulières, des modifications au niveau des seins, des cas de cancer du sein dans la famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (appelées myomes),
• -·si vous avez des antécédents d'épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),
• -·si vous souffrez, ou avez souffert une fois, d'une endométriose (présence de tissus de la muqueuse utérine dans des zones du corps où ils sont normalement absents),
• -·si vous présentez des facteurs de risque de formation d'un caillot sanguin (maladies thromboemboliques) (voir rubrique «Risque accru de thrombose (caillots sanguins)» ci-dessous),
• -·si vous souffrez de migraines,
• -·si votre pression artérielle est trop élevée,
• -·si vous souffrez de diabète,
• -·si votre taux de graisses dans le sang est élevé (hypertriglycéridémie) ou si cette maladie est survenue dans votre famille,
• -·si vous souffrez d'une affection du foie (p.ex. tumeur bénigne du foie - adénome du foie) ou de la vésicule biliaire (surtout des calculs biliaires),
• -·si vous souffrez d'asthme,
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie inflammatoire chronique),
• -·si des taches brunâtres persistantes apparaissent ou sont apparues parfois sur votre visage (chloasma, appelé aussi «masque de grossesse»); dans ce cas, vous ne devriez pas trop vous exposer au soleil ou au rayonnement ultraviolet;
• -·si vous souffrez de surdité héréditaire (otosclérose).
• -·si vous souffrez d'un angio-œdème héréditaire (survenue épisodique d'un gonflement de parties du corps, telles que mains, pieds, visage ou voies respiratoires).
• -·si vous souffrez d'un prolactinome (une tumeur) du lobe antérieur de l'hypophyse, une surveillance médicale étroite (y compris une détermination du taux de prolactine à intervalles réguliers) est nécessaire.
• -Cancer du sein
• -Différentes études scientifiques ont rapporté que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui utilisent un traitement hormonal de substitution depuis plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque était déjà accru après une utilisation de 1 à 4 ans. En général, l'augmentation du risque était plus élevée sous un traitement œstroprogestatif combiné que sous une monothérapie œstrogénique. Ce risque diminue lentement après l'arrêt de la substitution hormonale et redevient comparable à celui des femmes qui n'ont pas utilisé de traitement hormonal de substitution. Cependant, le risque peut durer 10 ans ou plus si vous avez utilisé le THS pendant plus de 5 ans.
• -Le THS peut modifier l'aspect des seins sur les mammographies (augmentation de la densité de l'image sur les mammographies), ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d'un cancer du sein. Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d'autres méthodes d'examen de dépistage du cancer du sein.
• -Si un cancer du sein est apparu précédemment dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou chez l'une de ses sœurs), vous pourriez aussi être exposée à un risque accru de souffrir d'un tel cancer. Vous devez en informer votre médecin.
• -Cancer de la muqueuse utérine
• -Lorsque des estrogènes comme ceux contenus dans Cyclacur sont pris seuls sur une période prolongée, le risque de prolifération de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ou de développement d'un cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l'endomètre) augmente. Cette hausse du risque est contrecarrée par le progestatif contenu dans Cyclacur.
• -Informez votre médecin en cas de saignements utérins anormaux (règles irrégulières, abondantes ou prolongées, y compris spotting). Votre médecin les clarifiera au moyen de mesures diagnostiques appropriées.
• -Cancer des ovaires
• -Plusieurs études suggèrent qu'un THS (aussi bien une monothérapie estrogénique qu'un THS combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru d'apparition de cancer des ovaires.
• -Tumeurs du foie
• -Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Cyclacur, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes – encore plus rarement malignes – au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Aussi est-il important d'aviser le médecin en cas de douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément rapidement.
• -Maladie coronarienne et attaque cérébrale
• -Deux grandes études cliniques réalisées sur les estrogènes conjugués et l'acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le THS, sont parvenues à la conclusion que le risque d'infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d'utilisation. Ce risque n'a pas été observé avec des estrogènes conjugués seuls.
• -Dans deux grandes études examinant les effets de ces hormones, le risque d'attaque cérébrale était augmenté de 30 à 40 % aussi bien pour les estrogènes seuls que pour la préparation combinée.
• -Bien que l'on ne dispose pas de telles données pour Cyclacur, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des attaques cérébrales.
• -Peu de données sont disponibles en ce qui concerne le THS débuté à un âge relativement jeune (p.ex. avant 55 ans). Elles suggèrent que l'augmentation du risque d'infarctus du myocarde pourrait être plus faible chez les patientes jeunes proches de la ménopause que chez les patientes plus âgées. Cela n'est toutefois pas le cas pour les attaques cérébrales.
• -Le risque d'attaques cérébrales est indépendant de l'âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Le risque des femmes sous THS augmente avec l'âge.
• -Risque accru de thrombose (caillots sanguins)
• -Un THS peut accroître le risque de thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux).
• -Votre médecin vérifiera s'il existe chez vous un risque accru de formation d'une thrombose, par exemple en raison d'une combinaison de facteurs de risque ou peut-être en raison d'un facteur de risque très puissant. Dans le cas d'une combinaison de facteurs de risque, le risque peut s'avérer plus élevé que la simple addition de deux risques individuels. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne prescrira pas de traitement hormonal substitutif.
• -Le risque de thrombose s'accroît avec l'âge et peut également se trouver augmenté si,
• -·vous, ou l'un de vos proches parents, avez souffert d'une thrombose des vaisseaux des jambes ou des poumons;
• -·vous êtes en surpoids;
• -·vous souffrez de varices;
• -·vous fumez;
• -·vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une maladie inflammatoire chronique);
• -·vous souffrez d'une tumeur maligne.
• -Si vous prenez déjà Cyclacur, veuillez avertir votre médecin suffisamment à l'avance si vous prévoyez une hospitalisation ou une intervention chirurgicale. Le risque de thrombose veineuse profonde peut augmenter passagèrement à la suite d'une opération, d'une blessure sévère, d'un alitement ou d'une limitation des mouvements.
• -Démence
• -Lors d'un THS prolongé par un autre produit, de très rares cas de baisse de la mémoire et des capacités mentales ont été observés chez des patientes âgées. On ignore si le même risque existe avec Cyclacur.
• -Autres mesures de précaution
• -Les estrogènes peuvent provoquer une rétention liquidienne (rétention d'eau dans les tissus). Les patientes souffrant de troubles de la fonction cardiaque ou rénale doivent donc faire l'objet d'une surveillance particulière.
• -Chaque dragée de Cyclacur contient environ 46 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de ces quantités.
• -Interactions avec des tests de laboratoire
• -Un THS tel que Cyclacur peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire. Veuillez donc informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Cyclacur.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet de Cyclacur peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des irrégularités des règles: p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et par la prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Cyclacur. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Cyclacur pourrait modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Cyclacur peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Cyclacur et lorsque vous arrêtez la prise de Cyclacur).
• -Les hormones sexuelles peuvent également modifier l'efficacité des anticoagulants.
• -Signalez à votre médecin si vous êtes traitée par des médicaments destinés au traitement d'infections par le virus de l'hépatite C (médicaments contenant des substances actives telles qu'ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir).
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Cyclacur, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Cyclacur n'a aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires possibles.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Cyclacur ne doit pas être pris en principe pendant la grossesse et l'allaitement. De faibles quantités d'hormones sexuelles peuvent passer dans le lait maternel. Il n'existe du reste pas d'indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Cyclacur?
• -Quand et comment devez-vous prendre Cyclacur?
• -Si vous ne prenez ou n'utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif et si vous avez encore vos règles, vous devez commencer le traitement au 5e jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle). Si vous n'avez plus de règles, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Cyclacur.
• -Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Cyclacur le premier jour après l'arrêt de l'autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
• -Chaque emballage contient une feuille resp. 3 feuilles avec 7 bandes de papier autocollant représentant les jours de la semaine. Pour préparer l'emballage à l'emploi, vous devez décoller la bande sur la gauche de laquelle est marqué le jour de la semaine correspondant à la première prise, puis la coller sur l'emballage à l'endroit où figure la mention «Bande pour le jour de la semaine», de telle manière à ce que le premier jour se trouve au-dessus de la dragée marquée «1». Voici un exemple: si le premier jour de la prise est le mercredi, on applique la bande des jours de la semaine portant sur sa gauche la mention «Me». Toutes les dragées suivantes seront ainsi marquées du jour de la semaine correspondant et il est possible à tout moment de vérifier d'un coup d'œil si la dragée journalière a été prise.
• -On n'a pas besoin des autres bandes.
• -La prise débute toujours à la case marquée «Début» et se poursuit jour après jour dans le sens des flèches jusqu'à ce que les 21 dragées soient prises. Avaler les dragées sans les croquer, avec un peu de liquide.
• -À la suite du traitement de 21 jours, observez une pause de 7 jours; au cours de celle-ci, une hémorragie de privation semblable aux règles se produira 2 à 4 jours environ après la prise de la dernière dragée. À la suite de cette pause de 7 jours, et sauf prescription contraire du médecin, entamez une nouvelle plaquette le même jour de la semaine que celui où vous avez commencé la plaquette précédente.
• -L'heure de la prise importe peu, mais une fois que vous avez décidé de l'heure à laquelle vous prendrez les dragées, vous devez vous y tenir, p.ex. après le petit déjeuner ou le repas du soir.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre Cyclacur?
• -Si vous oubliez de prendre la dragée à l'heure habituelle, il faut rattraper cet oubli en prenant cette dragée aussitôt que vous vous en rendez compte et prendre la dragée suivante de nouveau à l'heure habituelle. Si vous vous en rendez compte après plus de 24 heures, laissez la dragée oubliée dans son emballage et continuez avec les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -L'oubli de plusieurs dragées peut déclencher des saignements irréguliers.
• -Que faire si vous avez pris trop de dragées Cyclacur?
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Des maux de tête, des nausées, des vomissements, une tension dans les seins et des saignements utérins peuvent cependant apparaître. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
• -Votre médecin déterminera en fonction de vos besoins la durée pendant laquelle vous devrez prendre Cyclacur.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescentes
• -Cyclacur n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescentes.
• -Patientes âgées
• -On ne dispose pas de données suggérant qu'une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
• -Insuffisance hépatique
• -Cyclacur n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Les femmes atteintes d'une affection hépatique sévère ne doivent pas utiliser Cyclacur (voir «Quand Cyclacur ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Insuffisance rénale
• -Cyclacur n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. Aucune recommandation de dosage ne peut donc être faite.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Cyclacur peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables graves qui peuvent survenir en relation avec un THS sont décrits dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?». Veuillez lire ce paragraphe pour de plus amples informations.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Tension dans les seins, douleurs aux seins, saignements irréguliers (ménorragies, métrorragies, spotting, etc.).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Prise de poids, sautes d'humeur, dépression, maux de tête, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, hyperacidité gastrique, éruptions cutanées, démangeaisons, maux de dos, douleurs au bas-ventre, augmentation des sécrétions vaginales, augmentation du volume de myomes (tumeurs bénignes de l'utérus), agrandissement des seins, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), faiblesse ou manque de force.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Cancer du sein, réactions d'hypersensibilité, modifications de la libido, nervosité, troubles du sommeil, vertiges, migraines, troubles de la vue, palpitations, augmentation de la pression artérielle, thrombose artérielle ou veineuse (caillots sanguins), vomissements, valeurs anormales des tests de la fonction hépatique, acné, augmentation anormale de la pilosité (hirsutisme), chute de cheveux, urticaire, crampes musculaires.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Anxiété, règles douloureuses, syndrome prémenstruel.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• -Jaunisse.
• -Des utilisatrices de THS ont rapporté d'autres effets indésirables, pour lesquels l'existence d'un lien avec Cyclacur n'a toutefois été ni confirmée ni infirmée:
• -Cancer de la muqueuse utérine, perte de poids, calculs biliaires (et autres affections de la vésicule biliaire), taches brunes sur le visage (chloasma), réaction cutanée inflammatoire associée à des papules rouges (érythème noueux), réaction cutanée inflammatoire associée ou non à la formation de vésicules (érythème polymorphe), petits vaisseaux éclatés sous la peau (purpura vasculaire), augmentation du volume de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cyclacur?
• -Principes actifs
• -Comprimés enrobés blancs (dragées): 2 mg de valérate d'estradiol
• -Comprimés enrobés brun clair (dragées): 2 mg de valérate d'estradiol et 0,5 mg de norgestrel
• -Excipients
• -Comprimés enrobés blancs (dragées): 46,2 mg de monohydrate de lactose, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, talc, 34,0 mg de saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, ester d'acide montanique avec éthylène glycol.
• -Comprimés enrobés brun clair (dragées): 45,7 mg de lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, talc, 33,4 mg de saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, glycérol (E422) 85%, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), ester d'acide montanique avec éthylène glycol.
• -Où obtenez-vous Cyclacur? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Cyclacur est obtenu en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1 x 21 dragées et 3× 21 dragées en plaquettes-calendrier.
• -Numéro d'autorisation
• -37987 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -BIODORON® 150mg, Kapseln
• -Wann wird Biodoron 150mg angewendet?
• -Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Biodoron 150mg auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zur Basis- (Intervall-) und Anfallbehandlung von Migräne, vor allem der klassischen Migräne und bei vasomotorischen (migräneartigen) Kopfschmerzen angewendet werden.
• -Biodoron 150mg wirkt durch seine drei Komponenten Eisen, Schwefel und Quarz stabilisierend auf vegetative Funktionen und verringert die Häufigkeit des Auftretens von Migräneanfällen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Biodoron 150mg gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Biodoron 150mg nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Biodoron 150mg bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und wird daher nicht empfohlen.
• -Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff sowie bei Erkrankungen mit vermehrtem Abbau von roten Blutkörperchen (chronischen Hämolysen).
• -Der Eisengehalt in einer Kapsel Biodoron 150mg entspricht 16–22mg zweiwertigem Eisen. Wegen des relativ hohen Eisengehaltes ist bei Patientinnen und Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten (Hämosiderose) sowie bei magenempfindlichen Personen Vorsicht geboten.
• -Eisenhaltige Präparate können die Resorption gewisser Antibiotika (Tetracycline und Chinolone), Schilddrüsenhormone (Thyroxin), Parkinsonmittel (Levodopa), Mittel gegen rheumatische Erkrankungen (Penicillamin) sowie von Zink vermindern oder beeinflussen. Durch die gleichzeitige Anwendung von Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, Magensäure bindenden Arzneimitteln sowie Calcium- und Magnesium-Substitutionspräparaten, kann die Resorption von Eisen herabgesetzt werden. Zudem kann die gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten mit gewissen entzündungshemmenden Arzneimitteln, z.B. gegen rheumatische Erkrankungen, die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
• -Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate, die in Nahrungsmitteln wie Getreide, Milch, Spinat, Rhabarber enthalten sind, können ausserdem die Eisenaufnahme hemmen. Deshalb sollte die Einnahme von Biodoron 150mg im Abstand von 2–3 Stunden zur Einnahme einer der oben genannten Substanzen erfolgen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Biodoron 150mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
• -Die Einnahme von eisenhaltigen Präparaten kann in der Schwangerschaft unter ärztlicher Kontrolle notwendig sein. Deshalb kann die Einnahme von Biodoron 150mg aufgrund seines Eisengehaltes auch in der Schwangerschaft zweckmässig sein. Seine Wirksamkeit ist jedoch bisher nicht durch wissenschaftliche Untersuchungen bestätigt worden. Eine regelmässige Kontrolle der (eisenabhängigen) Hämoglobinwerte in der Schwangerschaft ist empfehlenswert. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Biodoron 150mg?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Biodoron 150mg wie folgt ein:
• -Zur Intervall-Behandlung (vorbeugend): 1mal täglich 1 Kapsel.
• -Bei drohendem Migräneanfall oder während des Migräneanfalls: Die Tagesdosis kann auf 7–10 Kapseln erhöht werden. Je nach Bedarf kann bis zu 1 Kapsel halbstündlich eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit (Wasser oder Kräutertee). Trinken Sie je eine Stunde vor und nach der Einnahme von Biodoron 150mg keinen Schwarztee und keinen Kaffee (wegen des hohen Gerbstoffgehaltes).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Biodoron 150mg haben?
• -In seltenen Fällen kann die Einnahme von Biodoron 150mg bei magenempfindlichen Personen ein Druckgefühl im Magen und Übelkeit auslösen. Auch Verstopfung und sonstige Magen-Darm-Störungen können gelegentlich vorkommen. Zudem können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen) auftreten.
• -Es kann zu einer Dunkelfärbung des Stuhls kommen. Diese ist jedoch unbedenklich.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Biodoron 150mg enthalten?
• -1 Kapsel enthält: 150mg Ferrum-Quarz [Ferrum sulfuricum (praep. e Siderit) / Quarz].
• -Hilfsstoffe: Cellulosepulver, Gelatine, Guar (natürlicher Quellstoff), Milchzucker, Calciumbehenat, Farbstoffe E 150 (Caramel) und E 172 (Eisenoxidschwarz).
• -Wo erhalten Sie Biodoron 150mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 20 und 80 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -38051 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -26099200 / 3
• -BIODORON® 150mg, Capsules
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou pharmacien si Biodoron 150mg peut être pris simultanément.
• -Quand Biodoron 150mg ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -L’utilisation et la sécurité de Biodoron 150mg chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas fait l’objet d’études et ce médicament n’est donc pas recommandé dans cette tranche d’âge.
• -Ne pas utiliser lors d’hypersensibilité à l’un des composants ainsi que lors de pathologies entraînant une hausse de la dégradation des globules rouges (hémolyses chroniques).
• -La teneur en fer d’une capsule de Biodoron 150mg correspond à 16–22mg de fer bivalent. En raison de la teneur relativement élevée en fer, la prudence est de rigueur chez les patients présentant des pathologies du stockage de fer (hémosidérose) ainsi que chez les personnes avec un estomac fragile.
• -Les préparations contenant du fer peuvent diminuer ou influencer l’absorption de certains antibiotiques (tétracyclines et quinolones), d’hormones thyroïdiennes (thyroxine), d’antiparkinsoniens (lévodopa), de remèdes contre les affections rhumatismales (pénicillamine) ainsi que du zinc. L'administration simultanée de substances destinées à diminuer les taux élevés de graisses sanguines, de médicaments qui lient l’acide gastrique ainsi que de compléments de calcium et de magnésium peut diminuer l’absorption de fer. Par ailleurs, la prise simultanée de préparations à base de fer avec des médicaments anti-inflammatoires, p. ex. contre les affections rhumatismales, peut augmenter l’effet irritant du fer sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
• -Des substances liant le fer, comme les phosphates, les phytates ou les oxalates, contenues dans des aliments comme les céréales, le lait, l'épinard et la rhubarbe, peuvent inhiber l’absorption de fer. C’est pourquoi il faut toujours respecter un intervalle de 2–3 heures entre la prise de Biodoron 150mg et l’une des substances citées plus haut.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne (même en automédication!).
• -Biodoron 150mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée.
• -L’administration de préparations à base de fer peut être nécessaire durant la grossesse sous contrôle médical. C’est pourquoi la prise de Biodoron 150mg, grâce à sa teneur en fer, peut également être appropriée durant une grossesse. Toutefois, des études scientifiques n’ont pas encore confirmé l’efficacité de Biodoron 150mg. Un contrôle régulier des taux d’hémoglobine (dépendant du fer) est conseillé durant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Biodoron 150mg?
• -Sauf prescription contraire du médecin, adultes et enfants (à partir de 12 ans) prennent Biodoron 150mg comme suit:
• -Traitement intermittent (prophylactique): 1 capsule par jour.
• -En cas de menace de crise de migraine ou pendant la crise: la posologie peut être augmentée à 7–10 capsules par jour, éventuellement au rythme d’une capsule toutes les demi-heures.
• -Avaler les capsules sans les mâcher, avec de l’eau ou de la tisane. Éviter de boire du thé noir ou du café une heure avant et après la prise de Biodoron 150mg (à cause de leur haute teneur en tannin).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Biodoron 150mg peut-il provoquer?
• -En cas de sensibilité gastrique, la prise de Biodoron 150mg peut, dans des rares cas, provoquer une sensation de pression au niveau de l’estomac (lourdeur) et de nausées. De la constipation et d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent également apparaître occasionnellement. Par ailleurs, des réactions d’hypersensibilité (p. ex. réactions cutanées) peuvent survenir dans de rares cas.
• -Une coloration sombre des selles peut apparaître. Toutefois, celle-ci ne présente aucun risque.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25°C). Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Biodoron 150mg?
• -1 capsule contient: 150mg de Ferrum-Quarz [Ferrum sulfuricum (praep. e Siderit) / Quarz].
• -Adjuvants: cellulose en poudre, gélatine, guar (agent gonflant naturel), lactose, béhenate de calcium, colorants E 150 (caramel) et E 172 (noir d’oxyde de fer).
• -Où obtenez-vous Biodoron 150mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 20 et 80 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -38051 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Weleda SA, Arlesheim, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -26099200 / 3
• -Prontolax®, Dragées
• -Was ist Prontolax und wann wird es angewendet?
• -Prontolax enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. Prontolax wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Prontolax kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Prontolax nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Prontolax darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Prontolax Vorsicht geboten?») sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Prontolax darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
• -Wann ist bei der Einnahme von Prontolax Vorsicht geboten?
• -Kindern unter 12 Jahren sollte Prontolax nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wie bei allen Abführmitteln ist auch bei Prontolax eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum als 1–2 Wochen nicht angezeigt. Wenn Abführmittel täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
• -Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung können Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten und zu Muskelschwäche führen sowie eine Verstärkung der Darmträgheit verursachen. Flüssigkeitsverluste im Darm können einen Flüssigkeitsverlust im Körper begünstigen, welcher Durst und verminderte Harnausscheidung (Oligurie) auslösen kann. Bei Patienten, bei welchen sich dies nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Prontolax abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Es kann ein im Allgemeinen milder, selbstlimitierender Blutstuhl auftreten. Patientinnen oder Patienten, die wassertreibende Arzneimittel, orale Kortikosteroide oder Digitalispräparate einnehmen, sollten Prontolax nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -In sehr seltenen Einzelfällen sind bei Patientinnen und Patienten, die Prontolax eingenommen haben, Schwindel- oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Reaktionen des Nervensystems im Zusammenhang mit Gefässreaktionen auf die verstopfungsbedingten Bauchschmerzen (vasovagale Reaktion), nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Prontolax selbst zurückgehen.
• -Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• -Prontolax wirkt im Dickdarm. Es hat keine Auswirkungen auf die Nährstoffaufnahme und die Kalorienzufuhr, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm stattfindet. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich Prontolax, tragen deshalb nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -Die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln kann die Nebenwirkungen von Prontolax im Magen- und Darmbereich verstärken.
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie Prontolax Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Saccharose
• -Bitte nehmen Sie Prontolax Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Prontolax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Prontolax in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Prontolax kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Prontolax?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin:
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Prontolax Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Prontolax Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Prontolax ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prontolax haben?
• -Nach Einnahme von Prontolax kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25° C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prontolax enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Prontolax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 100 Dragées.
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -38076 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prontolax®, Dragées
• -Qu'est-ce que Prontolax et quand doit-il être utilisé?
• -Prontolax contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -Prontolax est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage.
• -Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Prontolax peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients avec maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Prontolax ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Prontolax si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (intolérance au fructose/galactose: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prontolax?»), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -Prontolax ne doit pas être utilisé en cas de grave déshydratation et d'insuffisance en potassium (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Prontolax?
• -Utiliser Prontolax uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans. Comme tous les laxatifs, Prontolax n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Prontolax devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Prontolax qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Prontolax. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation (réponse vasovagale), et pas nécessairement à l'utilisation de Prontolax en tant que tel seul.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Prontolax agit dans le côlon. Il n'influence pas l'absorption des nutriments, il est donc sans effet sur l'apport de calories car l'absorption des nutriments se déroule surtout dans l'intestin grêle.
• -Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Prontolax.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Prontolax peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si Prontolax peut être utilisé pendant la grossesse. Prontolax peut être utilisé pendant l'allaitement
• -Comment utiliser Prontolax?
• -Sauf si prescrit autrement par votre médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin.
• -Prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation des selles ait lieu le lendemain matin. Lorsque les dragées sont ingérées le soir, l'action laxative se manifeste au bout d'environ 10 heures sans perturber le sommeil et entraîne l'évacuation d'une ou de deux selles le lendemain matin.
• -Avaler les dragées Prontolax sans les croquer avec suffisamment de liquide (pas de lait). Ne pas absorber de lait ni de médicaments antacides en même temps que les dragées Prontolax, sinon les dragées se dissolvent plus vite que souhaité. Si un antacide (médicament contre l'excès d'acidité gastrique) est nécessaire, il faut le prendre une demi-heure au moins après Prontolax.
• -Recommandation générale
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Prontolax peut-il provoquer?
• -La prise de Prontolax peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc.
• -L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prontolax?
• -Principes actifs
• -5 mg de bisacodyl par dragée (comprimé enrobé).
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Saccharose, gélatine, gomme arabique, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), carbonate de calcium, silice colloïdale hydratée, talc, silice colloïdale anhydre, Jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), cire de carnauba, cire d'abeille jaune, gommes laques, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Où obtenez-vous Prontolax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes à 100 dragées.
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 30 dragées.
• -Numéro d'autorisation
• -38076 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prontolax®, Suppositorien
• -Was ist Prontolax und wann wird es angewendet?
• -Prontolax enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt.
• -Prontolax wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Prontolax kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Prontolax nicht angewendet werden?
• -Prontolax darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Prontolax darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel.
• -Wann ist bei der Anwendung von Prontolax Vorsicht geboten?
• -Kindern unter 12 Jahren sollte Prontolax nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wie bei allen Abführmitteln ist auch bei Prontolax eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum als 1–2 Wochen nicht angezeigt. Wenn Abführmittel täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
• -Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung können Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten und zu Muskelschwäche führen sowie eine Verstärkung der Darmträgheit verursachen. Flüssigkeitsverluste im Darm können einen Flüssigkeitsverlust im Körper begünstigen, welcher Durst und verminderte Harnausscheidung (Oligurie) auslösen kann. Bei Patienten, bei welchen sich dies nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Prontolax abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Es kann ein im Allgemeinen milder, selbstlimitierender Blutstuhl auftreten. Patientinnen oder Patienten, die wassertreibende Arzneimittel, orale Kortikosteroide oder Digitalispräparate einnehmen, sollten Prontolax nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -In sehr seltenen Einzelfällen sind bei Patientinnen und Patienten, die Prontolax eingenommen haben, Schwindel- oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Reaktionen des Nervensystems im Zusammenhang mit Gefässreaktionen auf die verstopfungsbedingten Bauchschmerzen (vasovagale Reaktion), nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Prontolax selbst zurückgehen.
• -Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• -Prontolax wirkt im Dickdarm. Es hat keine Auswirkungen auf die Nährstoffaufnahme und die Kalorienzufuhr, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm stattfindet. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich Prontolax, tragen deshalb nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -Die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln kann die Nebenwirkungen von Prontolax im Magen- und Darmbereich verstärken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Prontolax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Prontolax in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Prontolax kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Prontolax?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1 Zäpfchen pro Tag, welches von der Folienhülle befreit und mit dem spitzen Ende in den Mastdarm eingeführt wird.
• -Kennzeichnend für die Wirkung ist die Auslösung von ein bis zwei beschwerdefreien Entleerungen im Normalfall schon innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10-30 Minuten).
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin:
• -½ Zäpfchen pro Tag.
• -Zäpfchen können besonders bei Patienten mit Afterschrunden und akuter Enddarmentzündung zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prontolax haben?
• -Nach Einnahme von Prontolax kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen) gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prontolax enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Bisacodyl 10 mg pro Zäpfchen.
• -Hilfsstoffe
• -Hartfett.
• -Wo erhalten Sie Prontolax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 Zäpfchen.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 50 Zäpfchen.
• -Zulassungsnummer
• -38077 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prontolax®, Suppositoires
• -Qu'est-ce que Prontolax et quand doit-il être utilisé?
• -Prontolax contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -Prontolax est utilisé à court terme en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation à la suite d'un alitement, d'une alimentation inhabituelle ou en voyage.
• -Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Prontolax peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes et fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant et chez les patients présentant des affections graves. En cas de constipation chronique, l'origine de l'affection doit être déterminée par le médecin. Un traitement de longue durée doit se faire sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Prontolax ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez jamais Prontolax si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -Prontolax ne doit pas être utilisé lors de déshydratation et carence en potassium sévères (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Prontolax ?
• -Prontolax ne doit être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médical. Comme tous les laxatifs, Prontolax n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine (oligurie). Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Prontolax devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Prontolax® qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Prontolax. Selon les rapports de cas, il s'agissait probablement de syncopes liées à l'évacuation des selles, à la pression en tant que telle, ou à une réaction du système nerveux associée aux réactions vasculaires provoquées par les douleurs abdominales de la constipation (réponse vasovagale) et non à l'utilisation de Prontolax.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Prontolax agit au niveau du gros intestin. Il n'a pas d'effet sur l'apport nutritionnel et l'apport de calories, puisque l'absorption principale des nutriments a déjà eu lieu dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Prontolax.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Prontolax peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Prontolax pendant la grossesse.
• -Prontolax peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Prontolax?
• -Sauf indication contraire:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 suppositoire par jour. Introduire le suppositoire dans le rectum par le bout pointu après avoir ôté l'emballage individuel.
• -L'action du médicament se manifeste normalement dans un délai de 20 minutes déjà (entre 10 et 30 minutes) par l'évacuation rapide et sans effort d'une ou de deux selles.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin: ½ suppositoire par jour.
• -Les suppositoires peuvent entraîner des sensations de douleur et des irritations locales, surtout en cas de fissures anales et/ou une inflammation aiguë du rectum.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Prontolax peut-il provoquer?
• -La prise de Prontolax peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc (angio-œdème, réactions anaphylactiques).
• -L'apparition de diarrhées est le signe d'une dose trop élevée et n'est recherchée qu'en cas de préparation aux examens radiologiques ou une intervention chirurgicale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. En particulier en case d'effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prontolax?
• -Principes actifs
• -10 mg de bisacodyl par suppositoire
• -Excipients
• -Glycérides hémisynthétiques solides
• -Où obtenez-vous Prontolax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Conservez-le hors de portée des enfants, à température ambiante (15-25 °C).
• +Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +Que contient l’onguent vésicatoire Leucen?
• +1 g d'onguent contient:
• +30 mg de laureth 9, 3 mg de chlorure de benzalkonium, 16,7 mg de baume du Pérou, 6,25 mg de gallate basique de bismuth, 25 mg d'oxyde de zinc, 280 mg d'huile de foie de morue, 23,3 mg de résine de pin, 1,65 mg de dextrocamphre, 25 mg d'acétate d'alumine (solution), 41,6 mg de bituminosulfonate d'ammonium, du suint, des alcools de suint ainsi que d'autres excipients.
• +Où obtenez-vous l’onguent vésicatoire Leucen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Boîtes à 10 suppositoires.
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes à 50 suppositoires.
• -Numéro d'autorisation
• -38077 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Madopar®
• -Was ist Madopar und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -1. Parkinsonsche Krankheit
• -Die Parkinsonsche Krankheit äussert sich in verlangsamten Bewegungen, Steifigkeit der Muskulatur und Zittern. Diese Krankheitszeichen sind von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin verschieden stark ausgeprägt. Daher ist die im Volksmund gebräuchliche Bezeichnung «Schüttellähmung» nicht immer zutreffend.
• -Man weiss heute, dass bei der Parkinsonschen Krankheit in bestimmten Zentren des Gehirns ein gewisser Stoff in ungenügender Menge vorhanden ist. Dieser Stoff heisst Dopamin. Dessen Mangel kann zu den erwähnten Störungen führen. Die Schwierigkeit bei der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit liegt darin, dass Dopamin nur in ungenügender Menge vom Blut ins Gehirn übertreten kann. Dagegen kann dies die chemische Vorstufe von Dopamin (Levodopa).
• -Leider verwandelt der Körper einen grossen Teil des verabreichten Levodopas schon ausserhalb des Gehirns in Dopamin. Das hat zur Folge, dass das Blut nicht genug Levodopa ins Gehirn transportieren kann. Zudem verursacht das ausserhalb des Gehirns entstandene Dopamin unangenehme Nebenwirkungen.
• -Madopar ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinsonscher Krankheit. Es enthält zwei Komponenten: Levodopa und Benserazid (als Hydrochlorid).
• -Benserazid verhindert ausserhalb des Gehirns die Umwandlung von Levodopa in Dopamin. Da Benserazid selbst nicht ins Gehirn eindringt, geschieht in Ihrem Körper folgendes: Das zugeführte Levodopa (1. Komponente von Madopar) kann sich wegen Benserazid (2. Komponente von Madopar) ausserhalb des Gehirns kaum in Dopamin umwandeln. Da Levodopa vom Blut ins Gehirn eindringt - und Benserazid nicht -, wird Levodopa nun hauptsächlich im Gehirn in Dopamin verwandelt. Dies ist das Ziel der Behandlung, nämlich das fehlende Dopamin im Gehirn zu ergänzen. Madopar kann auf diese Weise die Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit günstig beeinflussen. Es heilt aber die Krankheit nicht, da es die Ursache des Dopaminmangels im Gehirn nicht behebt. Eine ursächliche Bekämpfung der Krankheit ist bis heute nicht möglich.
• -2. Restless Legs Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine)
• -Madopar wird zur Behandlung des idiopathischen (ohne bekannte Ursache) und symptomatischen (bei Nierenversagen) Restless Legs Syndroms eingesetzt.
• -Wann darf Madopar nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• -Wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Madopar nicht einnehmen.
• -Wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars leiden (Engwinkelglaukom), dürfen Sie Madopar nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Frage prüfen.
• -Bei sehr schweren hormonalen Störungen, schweren Nieren-, Leber- und Herzkrankheiten ist die Einnahme von Madopar untersagt. Gleiches gilt für gewisse Nervenkrankheiten.
• -Wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen (sogenannte nicht-selektive MAO-Hemmer oder die Kombination zweier selektiver MAO-Hemmer, eines Typs A mit einem Typ B), dürfen Sie Madopar nicht anwenden.
• -Madopar darf nicht eingenommen werden während der Schwangerschaft oder von gebärfähigen Frauen, die keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung einhalten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann in bestimmten Fällen noch andere Gründe haben, Ihnen die Einnahme von Madopar nicht zu gestatten. Er/sie wird Ihnen dies im Einzelfall erklären.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Madopar Vorsicht geboten?
• -Es sind in regelmässigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Augendruck regelmässig messen, falls Sie an einem grünen Star (Offenwinkelglaukom) leiden.
• -Wenn Sie an einem Magengeschwür, an Osteomalazie (Erkrankung mit Verlust der Knochenfestigkeit), oder an Depressionen leiden oder früher einmal an bestimmten schweren Herzkrankheiten (Myokardinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Herzrhythmusstörungen) erkrankt waren, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung besonders sorgfältig überwachen.
• -Bei Diabetikern und Diabetikerinnen sollten die Blutzuckerwerte öfter überprüft werden und die Dosierung der antidiabetischen Therapie angepasst werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Madopar kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.
• -Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Madopar für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
• -Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie atypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Bei einer kleinen Anzahl an Patienten und Patientinnen ist es unter der Einnahme von Madopar zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Madopar gekommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig war. Diese zwanghafte Steigerung der täglichen Dosis von Madopar führte zu mentalen und verhaltensbezogenen Störungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Madopar und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).Es wurde beobachtet, dass Patientinnen und Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Madopar Behandlung Ihre Haut regelmässig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmässige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte/Hautärztinnen) durchführen lassen.
• -Falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, gegen die Parkinsonsche Krankheit oder Arzneimittel, welche das sympathische Nervensystem stimulieren (sogenannte Sympathomimetika wie z.B. gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Kreislaufschwäche) einnehmen, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Die Wirkung von Madopar kann durch bestimmte Arzneimittel beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen, gewisse Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (sogenannte Antipsychotika), gewisse Eisenpräparate, stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der Opioide sowie einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden (z.B. Übelkeit, Reizmagen, Sodbrennen).
• -Durch die gleichzeitige Einnahme von Madopar zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Beschwerden bei der Parkinsonschen Krankheit (z.B. Amantadin, Selegilin, Bromocriptin, Dopaminagonisten, COMT-Inhibitoren, Anticholinergika) können die Nebenwirkungen verstärkt werden. Es kann daher eventuell notwendig sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine geringere Dosis von Madopar oder des anderen Arzneimittels verschreibt.
• -Bitte beachten Sie, dass bei einer gleichzeitigen Einnahme einer eiweissreichen Mahlzeit die Wirkung von Madopar vermindert wird.
• -Madopar darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu Entzugserscheinungen kommen kann mit Symptomen wie hohem Fieber, Muskelsteifheit oder psychischen Veränderungen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, müssen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Ein Absetzen von Madopar darf daher nur schrittweise in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Madopar DR Tabletten und Madopar Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Madopar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Madopar nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Madopar nur unter Einhaltung einer zuverlässigen Massnahme zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, wie das Absetzen erfolgt.
• -Während einer Behandlung mit Madopar darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Madopar?
• -Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen Zeitpunkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Menge und Häufigkeit der Einnahme festlegen und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Behandlungsschema finden. Befolgen Sie deshalb mit peinlichster Genauigkeit seine/ihre Anweisungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung Madopar in geringen Dosen verschreiben und die Dosis allmählich steigern. Er/sie tut dies, um Ihrem Körper Zeit zur Anpassung an das Arzneimittel zu geben. Damit vermeidet er unerwünschte Wirkungen so weit als möglich.
• -Da Madopar einen vom Körper selbst ungenügend bereitgestellten Stoff ersetzen hilft, wird es fast immer ein Arzneimittel zur Dauereinnahme. Es gibt aber Fälle, in denen die Dosis reduziert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt werden muss. Neben der bereits erwähnten Schwangerschaft kann dies beispielsweise beim Übergang auf ein anderes notwendiges Arzneimittel oder bei bestimmten zusätzlichen Krankheiten der Fall sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss darüber Bescheid und wird Sie beraten. Als Patient mit Parkinsonscher Krankheit müssen Sie in regelmässiger ärztlicher Kontrolle bleiben und dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keine anderen Krankheitsbehandlungen vornehmen. Sollten Sie gezwungen sein, den Arzt bzw. die Ärztin zu wechseln oder einen weiteren Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, so informieren Sie ihn/sie unverzüglich über Ihre Behandlung mit Madopar.
• -An der Krankheitsursache des Restless Legs Syndrom ist das ungenügende Vorhandensein von Dopamin ebenfalls beteiligt. Beim Restless Legs Syndrom richtet sich die Dosierung nach dem Schweregrad der Krankheit, wobei die optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung individuell ermittelt werden muss. Madopar wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Über die Dosierung und die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Einnahme erfolgt eine Stunde vor dem Zubettgehen, am besten mit etwas Flüssigkeit und einem eiweissarmen Snack (z.B. Keksen). Wenn Sie die Kapseln oder Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiss enthält, wird die Aufnahme von Madopar im Magen-Darm-Kanal vermindert und die Wirksamkeit kann eingeschränkt sein.
• -Hinweise für alle Patientinnen bzw. Patienten, die Madopar erhalten
• -Niemals dürfen Sie Madopar ohne ärztliche Vorschrift einnehmen. Sie sollten auch keineswegs ohne Einwilligung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung ändern. Schlucken Sie die Kapseln sowie die Madopar DR Tabletten immer unzerkaut mit alkoholfreier Flüssigkeit und nehmen Sie gleichzeitig etwas eiweissarme Nahrung (z.B. Kekse) ein. Madopar sollte, wenn möglich, 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin Madopar in Tablettenform, nicht aber Madopar DR, verordnet, so können Sie die verschriebene Menge bei Bedarf beliebig zerbröckeln, um das Schlucken zu erleichtern.
• -Madopar DR Tabletten dürfen zur Einnahme lediglich halbiert werden.
• -Einnahme der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Madopar LIQ)
• -Lösen Sie diese Tabletten in einem zu einem Viertel (25 ml) gefüllten Glas Wasser auf. Die Tabletten dürfen nicht in Fruchtsäften, Milch und heissen Getränken aufgelöst werden, weil dadurch Madopar weniger wirkt.
• -In wenigen Minuten hat sich die Tablette, ohne zu rühren, vollständig in eine milchig-flockige Lösung mit einem Bodensatz verwandelt.
• -Madopar ist nun trinkfertig. Vor dem Trinken gut aufrühren und die gesamte Lösung sofort, eventuell mit einem Röhrchen, trinken. Die Lösung muss innerhalb 30 Minuten nach dem Auflösen getrunken sein.
• -Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, empfiehlt es sich - abgesehen von Notfällen - mit der Einnahme von Madopar mindestens 12 - 48 Stunden vorher aufzuhören. Die Wiederaufnahme erfolgt gemäss Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Madopar nicht einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Madopar haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Madopar auftreten:
• -Besonders bei älteren Patienten resp. Patientinnen oder bei Patienten resp. Patientinnen, die in der Vergangenheit an solchen Störungen gelitten haben, werden psychische Störungen (Schlafstörungen, Erregtheit, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aggressivität, Wahnideen, Verwirrung), Alpträume und zeitliche Desorientierung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Depressionen und Suizidgedanken können auftreten, sie können aber auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.
• -Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall und Mundtrockenheit können auftreten. In Einzelfällen tritt eine vorübergehende Änderung im Geschmacksempfinden auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Durch Überempfindlichkeitsreaktionen verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und Rash (flüchtige Hautrötung) können auftreten. Es können auch Blutbildstörungen und Veränderungen weiterer Blutwerte auftreten.
• -Ungewöhnliche Verhaltensweisen wie z.B. ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges oder zwanghaftes Verhalten wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden unter der Einnahme von Madopar beobachtet. Lesen Sie in diesem Zusammenhang bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?».
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Madopar, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, ist bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Madopar zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Schläfrigkeit und plötzliche Schlafattacken können auftreten. Lesen Sie in diesem Zusammenhang bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?».
• -Zudem können Kopfschmerzen, fiebrige Infekte, Schnupfen, Bronchitis und leichte Urinverfärbung (Rotfärbung) auftreten. Es kann auch zu einer Verfärbung bzw. Färbung anderer Körperflüssigkeiten oder -gewebe einschliesslich des Speichels, der Zunge, der Zähne oder der Mundschleimhaut kommen. Eine vorübergehende Erhöhung von gewissen Leberenzymen wurde unter der Einnahme von Madopar beobachtet.
• -In späteren Phasen der Behandlung, oft erst nach jahrelanger regelmässiger Einnahme, können andere Nebenerscheinungen auftreten. Es handelt sich dabei am häufigsten um unwillkürliche, überschiessende Bewegungen der Glieder, der Gesichtsmuskeln und der Zunge. Zudem ist eine Verschlechterung (im Sinne eines zeitlich verschobenen Auftretens der Symptome vom Abend/Nacht in die frühen Nachmittagsstunden und in den Abend) vor Einnahme der nächsten Dosis für die Nacht die häufigste Nebenwirkung einer dopaminergen Langzeittherapie.
• -Nach Langzeitbehandlung können Schwankungen im Ansprechen auf das Arzneimittel auftreten, wodurch z.B. plötzliches Erstarren («freezing»), Nachlassen der Wirkung («end-of-dose») oder abrupter Übergang von einer übermässigen Bewegungsaktivität zu Bewegungsarmut («on-off-Phänomen») auftreten.
• -Sowohl frühe wie späte Nebenerscheinungen sind stark abhängig von der eingenommenen Menge des Arzneimittels. Die Verteilung der einzelnen Dosen über den Tag spielt eine vielleicht noch grössere Rolle. Bei besserer Verteilung der Menge über den Tag oder Verminderung der Tagesdosis, manchmal auch spontan, können sich die Nebenerscheinungen zurückbilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Test auf Ketonkörper im Urin kann fälschlicherweise positiv ausfallen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Madopar enthalten?
• -Madopar Kapseln «62,5» (blau-hellgrau) und «125» (blau-rosa), Tabletten «125» (rosa) und «250» (rosa), Madopar LIQ «62,5» (beige) und «125» (beige) (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 50+12,5 und 100+25) sowie Madopar DR «250» (rosa) (mit biphasischer Wirkstoff-Freisetzung: 200+50).
• -Wirkstoffe
• -1 Madopar Kapsel 62,5 enthält: Levodopa 50 mg und Benserazid 12,5 mg als Benserazidhydrochlorid
• -1 Madopar Kapsel 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• -1 Madopar Tablette 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• -1 Madopar Tablette 250 enthält: Levodopa 200 mg und Benserazid 50 mg als Benserazidhydrochlorid
• -1 Madopar LIQ Tablette 62,5 enthält: Levodopa 50 mg und Benserazid 12,5 mg als Benserazidhydrochlorid
• -1 Madopar LIQ Tablette 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• -1 Madopar DR Tablette 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Madopar, Kapseln
• -Kapselinhalt:
• -Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Povidon K90, Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle:
• -schwarzes Eisenoxid für 62,5 mg, rotes Eisenoxid für 125 mg, Titandioxid, Gelatine, Indigotin.
• -Tinte:
• -Schellack, Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung 28%, Kaliumhydroxid, schwarze Eisenoxid.
• -Madopar DR Tabletten
• -Tablettenkern:
• -Rotes Eisen-oxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethlystärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• -Schicht mit langsamer Freisetzung:
• -Hypromellose, Mannitol, rotes Eisenoxid, Povidon K30, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• -Stützschicht:
• -Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, rotes Eisenoxid, Povidon K30, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• -Madopar Tabletten
• -Tablettenkern:
• -Mannitol, Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Ethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), rotes Eisenoxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Madopar LIQ Tabletten
• -Tablettenkern:
• -Citronensäure, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Madopar? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Madopar «62,5»: Packungen zu 100 Kapseln.
• -Madopar «125»: Packungen zu 100 Kapseln; Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille,teilbar).
• -Madopar «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille, teilbar).
• -Madopar LIQ «62,5»: Packungen zu 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille).
• -Madopar LIQ «125»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille, teilbar).
• -Madopar DR «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (doppelseitige Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -38096, 43593, 52377, 53493 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cralonin, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird Cralonin angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Cralonin bei funktionellen Herz- und Kreislaufbeschwerden angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Cralonin gleichzeitig eingenommen werden darf. Wenn unregelmässiger Puls, starkes Herzklopfen, stechende Schmerzen in der Brustgegend und Atemnot plötzlich auftreten oder länger andauern, ist die Konsultation einer Ärztin, eines Arztes angezeigt. Sie werden feststellen, ob das Herz oder die Gefässe organisch erkrankt sind oder ob die Beschwerden nervös bedingt sind.
• -Wann darf Cralonin nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie an einer bekannten Herzerkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt resp. ihre Ärztin. Wenn Sie Atemnot oder Schmerzen in der Herzgegend verspüren, die möglicherweise in die Arme, den Oberbauch oder den Rachen ausstrahlen, ist dringend ärztlicher Rat einzuholen. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Bestandteile.
• -Dieses Arzneimittel enthält 355 mg Alkohol (Ethanol) in 20 Tropfen (35,5% w/v). Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Cralonin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Cralonin nicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Cralonin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Cralonin?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, bei Erwachsenen zur Langzeitbehandlung 3 mal täglich 20 Tropfen, bei akuten Beschwerden mehrmals alle 15 Minuten 10 Tropfen, bis zu 12 mal täglich einnehmen. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Nicht für Jugendliche oder Kinder unter 18 Jahren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cralonin haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Cralonin ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Cralonin sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Im Laufe der Lagerung können leichte Ausflockungen auftreten, die jedoch auf die Qualität des Arzneimittels keinen Einfluss haben. In diesen Fällen das Produkt vor Gebrauch schütteln.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Cralonin enthalten?
• -1 g Flüssigkeit (= 21 Tropfen) enthält:
• -Wirkstoffe
• -Crataegus (HAB) MT 0,7 g
• -Kalium carbonicum (HAB) D3 (HAB 5a) 0,01 g
• -Spigelia anthelmia (HAB) D2 0,01 g
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol, gereinigtes Wasser.
• -Enthält 45 Vol-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Cralonin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 30 ml und 100 ml.
• -Herstellerin
• -Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, Deutschland
• -Zulassungsnummer
• -37969 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Revisions-Historie
• -Diese Revisions-Historie soll eine bessere Übersicht über die Versionen der Patienteninformation ermöglichen. Die Nutzung der Tabelle ist fakultativ. Die Darstellung der Tabelle kann von der Zulassungsinhaberin angepasst werden. Diese Tabelle wird nicht publiziert
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
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• -Mediaven, Mediaven forte
• -Was ist Mediaven, Mediaven forte und wann wird es angewendet?
• -Mediaven, Mediaven forte erhöht den Venentonus, wodurch der venöse Rückstrom zum Herz verbessert wird. Mediaven, Mediaven forte vermindert die Aktivität von bestimmten Substanzen im Organismus, die zur Entwicklung von Varizen beitragen.
• -Mediaven, Mediaven forte kann bei allen Formen von venösen Durchblutungsstörungen der unteren Gliedmassen angewendet werden:
• -·Schwere und müde Beine, Knöchelödem, nächtliche Wadenkrämpfe.
• -·Schmerzhafte Krampfadern (Varizen).
• -·Venöse Durchblutungsstörungen nach Thrombose, Beinbeschwerden unter hormonellen Verhütungsmitteln (Pille).
• -Mediaven, Mediaven forte darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn der Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Gymnastik empfohlen oder das Tragen von Stützstrümpfen oder Wickeln der Beine verordnet hat, kann Mediaven, Mediaven forte diese Massnahmen unterstützen, aber nicht ersetzen.
• -Wann darf Mediaven, Mediaven forte nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Darf Mediaven, Mediaven forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten. Mediaven, Mediaven forte darf in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob Sie Mediaven vom 4. Monat der Schwangerschaft an einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Mediaven, Mediaven forte?
• -Erwachsene: 1 Filmtablette Mediaven (10 mg) 3-mal täglich oder 1 Filmtablette Mediaven forte (30 mg) 1-mal täglich während eines Monats oder länger.
• -Kinder: Die Anwendung und Sicherheit von Mediaven, Mediaven forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mediaven, Mediaven forte haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mediaven, Mediaven forte auftreten:
• -In seltenen Fällen wurden leichte Magen-Darm-Beschwerden (Magendrücken), Kopfschmerzen und Schwindel, sowie Hautallergie beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel ist vor Kindern sicher aufzubewahren. Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mediaven, Mediaven forte enthalten?
• -1 Filmtablette Mediaven enthält:
• -Wirkstoff: 10 mg Naftazon.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -1 Filmtablette Mediaven forte enthält:
• -Wirkstoff: 30 mg Naftazon.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -Wo erhalten Sie Mediaven, Mediaven forte? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mediaven (10 mg): Packungen zu 30, 60 und 100 Filmtabletten mit einer Prägung D10.
• -Mediaven forte (30 mg): Packung zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -37979 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, 4002 Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Madopar®
• -Qu’est-ce que Madopar et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -1. Maladie de Parkinson
• -La maladie de Parkinson se traduit par un ralentissement des mouvements, une rigidité musculaire et un tremblement. Ces signes de la maladie sont plus ou moins marqués d'un patient à l'autre. C'est pourquoi la désignation populaire de «paralysie agitante» n'est pas toujours exacte.
• -On sait aujourd'hui que, lors de maladie de Parkinson, une substance précise est présente en quantité insuffisante dans certains centres du cerveau. Cette substance s'appelle la dopamine. Un manque de cette substance peut entraîner les troubles susmentionnés. La difficulté qu'il y a à traiter la maladie de Parkinson vient de ce que la dopamine ne peut passer qu'en quantité insuffisante du sang dans le cerveau. En revanche, la lévodopa, précurseur chimique de la dopamine, peut y passer en quantité suffisante.
• -Malheureusement, une grande partie de la lévodopa administrée est transformée en dopamine par le corps humain avant d'arriver au cerveau. En conséquence, le sang ne peut pas transporter une quantité suffisante de lévodopa jusqu'au cerveau. En outre, la dopamine formée en dehors du cerveau entraîne des effets indésirables.
• -Madopar est un médicament qui sert à traiter les troubles dus à la maladie de Parkinson. Il renferme deux substances: la lévodopa et le bensérazide (sous forme de chlorhydrate).
• -Le bensérazide empêche la transformation de la lévodopa en dopamine en dehors du cerveau. Le bensérazide ne pénétrant pas lui-même dans le cerveau, voici ce qui se passe dans votre corps: la lévodopa (1er composant de Madopar) qui vous est administrée ne peut guère se transformer en dopamine en dehors du cerveau à cause du bensérazide (2e composant de Madopar). Comme la lévodopa passe du sang dans le cerveau, mais pas le bensérazide, la lévodopa est désormais transformée en dopamine essentiellement au niveau du cerveau. C'est là l'objectif du traitement: apporter au cerveau la dopamine qui lui manque. De cette façon, Madopar peut exercer une action favorable sur les troubles dus à la maladie de Parkinson. Mais il ne guérit pas, car il ne supprime pas la cause du manque de dopamine dans le cerveau. Il n'est pas possible, à ce jour, de combattre les causes de la maladie.
• -2. Syndrome des jambes sans repos (restless legs syndrom ou RLS)
• -Madopar est aussi utilisé pour traiter le syndrome des jambes sans repos idiopathique (sans cause connue) et symptomatique (lors d'insuffisance rénale).
• -Quand Madopar ne doit-il pas être pris?
• -Ce produit ne doit pas être utilisé en cas de sensibilité excessive à l'un de ses composants.
• -Si vous avez moins de 25 ans, vous ne devez pas prendre Madopar.
• -Si vous souffrez d'une forme particulière de glaucome (glaucome à angle fermé), vous ne devez pas non plus utiliser Madopar. Votre médecin prendra la décision qui s'impose.
• -En cas de troubles hormonaux très sérieux, de maladie grave des reins, du foie ou du cœur, la prise de Madopar est interdite. Il en va de même lors de certaines affections des nerfs.
• -Si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson (ceux appelés inhibiteurs non sélectifs de la MAO, ou une combinaison de deux inhibiteurs sélectifs de la MAO, l'un de type A et l'autre de type B), vous ne devez pas utiliser Madopar.
• -Madopar ne doit pas être pris pendant la grossesse ou par des femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception fiable.
• -Votre médecin peut avoir encore d'autres raisons de ne pas vous permettre de prendre Madopar. Si tel est le cas, il vous expliquera pourquoi.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Madopar?
• -Des examens du foie, des reins et du sang sont nécessaires à intervalle régulier.
• -Si vous souffrez de glaucome à angle ouvert, votre médecin fera régulièrement contrôler votre pression oculaire.
• -Si vous souffrez d'un ulcère d'estomac, d'ostéomalacie (ramollissement des os) ou de dépression, ou encore si vous avez déjà présenté une grave maladie du cœur (infarctus du myocarde, maladie des vaisseaux du cœur, troubles du rythme cardiaque), votre médecin contrôlera très attentivement votre traitement.
• -Chez les diabétiques, il convient de contrôler plus fréquemment les taux de glucose dans le sang et d'adapter les doses de médicaments contre le diabète.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Dans de rares cas, une somnolence ou un endormissement soudain peuvent se produire pendant le traitement. L'endormissement peut parfois survenir sans prévenir ou sans somnolence préalable. Si vous souffrez d'endormissement soudain ou de forte somnolence pendant la journée, vous ne devez pas conduire de véhicule pendant la prise de Madopar ni exercer d'autres activités (utiliser des outils ou commander des machines, par exemple) qui, faute d'attention suffisante, pourraient mettre en danger votre vie ou celle d'autres personnes, et ce jusqu'à ce que l'on ait recueilli suffisamment d'informations sur ce type de manifestation.
• -Quelques patients ont présenté, sous traitement par des médicaments de la même classe de substances que Madopar, ou de classes de substances apparentées, des comportements inhabituels. Quelques exemples de tels comportements anormaux: une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire. Si vous remarquez l'apparition de comportements atypiques ou inhabituels chez vous, ou si des membres de votre famille remarquent que vous présentez de tels comportements, alors vous devriez en parler avec votre médecin.
• -Chez un petit nombre de patientes et de patients traités par Madopar, une augmentation compulsive de la dose quotidienne de Madopar a été observée, sans qu'une telle adaptation se soit avérée nécessaire pour le contrôle des capacités motrices. Cette augmentation compulsive de la dose journalière de Madopar a entraîné des troubles mentaux et comportementaux.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrésistible de prendre de fortes doses de Madopar et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Il a été observé que les patientes et les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un plus grand risque de développer un mélanome malin que la population générale. On ignore si ce risque accru est lié à la maladie de Parkinson elle-même ou à d'autres facteurs, tels que son traitement par la lévodopa. Lors d'un traitement par Madopar, vous devez par conséquent contrôler régulièrement votre peau à la recherche de modifications suspectes et faire examiner régulièrement votre peau par des professionnels qualifiés (par exemple, un dermatologue).
• -Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ou des médicaments stimulant le système nerveux sympathique (appelés des sympathomimétiques comme, p. ex., certains médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme ou de la faiblesse de la circulation sanguine), il est absolument nécessaire que vous en informiez votre médecin.
• -L'effet de Madopar peut être influencé par certains médicaments. Il s'agit p.ex. de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle, de certains médicaments utilisés pour le traitement des maladies psychiques (appelés antipsychotiques), de certaines préparations de fer, d'antalgiques puissants du type des opiacés ainsi que de certains médicaments contre les troubles gastriques (p.ex. nausées, estomac irritable, brûlures d'estomac).
• -Lors de la prise simultanée de Madopar et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. l'amantadine, la sélégiline, la bromocriptine, les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs de la COMT, les anticholinergiques), les effets secondaires peuvent être renforcés. Il est parfois nécessaire, dans ce cas, que votre médecin vous prescrive des doses plus faibles de Madopar ou de l'autre médicament.
• -Veuillez tenir compte du fait qu'un repas riche en protéines pris en même temps que Madopar va en diminuer l'effet.
• -Madopar ne doit pas être arrêté subitement car cela pourrait déclencher l'apparition de manifestations de sevrage avec des symptômes tels qu'une fièvre élevée, une raideur musculaire ou des altérations psychiques. Ces manifestations pouvant mettre votre vie en danger, il faut dans un tel cas immédiatement prendre contact avec votre médecin. L'arrêt du traitement par Madopar doit par conséquent toujours être progressif et avoir été décidé en accord avec votre médecin.
• -Les comprimés de Madopar DR et de Madopar contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Madopar peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Madopar si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez prendre Madopar que si vous utilisez une méthode de contraception fiable. Si vous devenez enceinte au cours du traitement, votre médecin décidera des modalités de l'arrêt du traitement.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Madopar.
• -Comment utiliser Madopar?
• -Pour que le traitement réussisse, il est important de prendre la bonne quantité de médicament au bon moment. C'est pourquoi votre médecin déterminera la quantité de médicament ainsi que la fréquence des prises convenant le mieux à votre cas et trouvera, en étroite collaboration avec vous, le schéma thérapeutique le plus approprié. Aussi devez-vous suivre ses instructions avec une extrême rigueur. En principe, le médecin vous prescrira de faibles doses de Madopar pour commencer, et il les augmentera progressivement, afin de laisser à votre corps le temps de s'adapter au médicament. Il évitera ainsi, autant que possible, des effets indésirables.
• -Etant donné qu'il contribue à remplacer une substance que le corps ne produit pas en quantité suffisante, Madopar est un médicament qui doit presque toujours être pris de manière permanente. Il arrive toutefois que la dose doive être réduite ou l'administration du produit totalement suspendue. Outre le cas - déjà mentionné - de la grossesse, cela se produit, par exemple, lors de l'administration supplémentaire d'un autre médicament ou bien en présence d'autres maladies. Votre médecin est au courant et il vous conseillera. En tant que patient atteint de la maladie de Parkinson, vous devez vous soumettre à des contrôles médicaux réguliers et ne devez entreprendre le traitement d'aucune autre maladie sans l'avis de votre médecin. Au cas où vous seriez obligé(e) de changer de médecin ou d'en consulter un autre, informez immédiatement ce dernier de votre traitement par Madopar.
• -Le manque de dopamine joue également un rôle dans le syndrome des jambes sans repos. En cas de RLS, la posologie est fonction de la sévérité de la maladie, l'efficacité optimale étant obtenue sur la base d'une adaptation individuelle et minutieuse de la dose. Madopar est généralement pris pendant une durée prolongée. Le médecin décide de la dose et de la durée du traitement. La prise du médicament a lieu une heure avant le coucher, de préférence avec un peu de liquide et une collation à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Si vous prenez les gélules ou les comprimés au cours d'un repas riche en protéines, l'absorption de Madopar dans le tube digestif sera réduite et l'efficacité du médicament pourra s'en trouver limitée.
• -Conseils à tous les patients recevant Madopar
• -Vous ne devez jamais prendre Madopar sans prescription médicale. En aucun cas, vous ne devez modifier la posologie sans l'accord de votre médecin. Avalez toujours les gélules ainsi que les comprimés de Madopar DR sans les croquer, avec une boisson non alcoolisée, et prenez en même temps un peu de nourriture à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Madopar doit être pris si possible 30 minutes avant ou 1 heure après les repas.
• -Si le médecin vous a prescrit Madopar sous forme de comprimés, vous pouvez – sauf en ce qui concerne Madopar DR – les fragmenter autant que vous voulez pour les avaler plus facilement.
• -Les comprimés de Madopar DR peuvent être tout au plus coupés en deux.
• -Prise des comprimés dispersibles (Madopar LIQ)
• -Faites dissoudre ces comprimés dans un verre rempli d'eau jusqu'au 1/4 (25 ml). Ces comprimés ne doivent pas être dissous dans du jus de fruit, du lait ou une boisson chaude, car ils perdraient une partie de leur efficacité.
• -En quelques minutes, le comprimé s'est complètement transformé - sans qu'il soit nécessaire de remuer - en une solution laiteuse et floconneuse, avec un dépôt au fond du verre.
• -Madopar est prêt. Avant de boire, bien remuer, puis avaler immédiatement toute la solution, éventuellement avec une paille. La solution doit être bue dans les 30 minutes suivant sa préparation.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, il est recommandé - sauf en cas d'urgence - d'interrompre la prise de Madopar au minimum 12 à 48 heures avant. La reprise se fera selon les instructions du médecin.
• -Si vous avez moins de 25 ans, vous ne devez pas prendre Madopar.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Madopar peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Madopar:
• -On peut observer des troubles psychiques (troubles du sommeil, irritabilité, anxiété, hallucinations, troubles du comportement, agressivité, idées délirantes, confusion), notamment chez les patients âgés ou chez des patients ayant déjà souffert de troubles similaires par le passé; on peut observer des cauchemars et une désorientation temporelle, une baisse de la tension artérielle ou des troubles du rythme cardiaque. Des dépressions et des idées suicidaires peuvent survenir mais elles peuvent aussi être dues à la maladie sous-jacente.
• -Manque d'appétit, nausées, envie de vomir, diarrhée, et sécheresse de la bouche peuvent survenir. Quelques patients présentent une modification passagère du goût, en particulier au début du traitement.
• -Des réactions d'hypersensibilité peuvent entraîner des manifestations au niveau de la peau, telles que démangeaisons et rougeurs. Peuvent aussi survenir des modifications de la formule sanguine ou des perturbations d'autres paramètres sanguins.
• -Des comportements inhabituels tels qu'une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire ont également été observés sous traitement par Madopar. A cet égard, lisez attentivement la section «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Madopar?».
• -Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Madopar, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après la prise de fortes doses de Madopar.
• -Somnolence et endormissement soudain peuvent se produire. A cet égard, lisez attentivement la section «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Madopar?».
• -En outre, des maux de tête, des infections accompagnées de fièvre, un rhume, une bronchite et une légère coloration (en rouge) des urines peuvent aussi survenir. Une coloration ou un changement de couleur d'autres liquides ou tissus corporels, y compris la salive, la langue, les dents ou la muqueuse buccale, est aussi possible. Une augmentation passagère de certaines enzymes hépatiques a également été observée sous prise de Madopar. Une augmentation obsessionnelle de la dose journalière de Madopar peut se produire alors qu'elle n'est pas nécessaire au contrôle des facultés motrices.
• -Au cours des phases ultérieures du traitement, souvent après plusieurs années seulement de prise régulière, d'autres effets indésirables peuvent survenir. Il s'agit alors le plus souvent de mouvements involontaires excessifs des membres, des muscles du visage et de la langue. Par ailleurs, l'effet secondaire le plus fréquent d'un traitement dopaminergique de longue durée est une aggravation avant la prise de la dose de la nuit (c'est-à-dire un déplacement dans le temps des symptômes survenant habituellement le soir/la nuit, qui apparaissent alors dès le début de l'après-midi ou de la soirée).
• -Après un traitement de longue durée, des fluctuations de la réponse au médicament peuvent apparaître; il peut s'agir d'une immobilisation soudaine avec raideur («freezing»), d'une diminution de l'effet («end-of-dose») ou d'un passage soudain d'une phase de mouvements involontaires excessifs à une phase avec très peu de mouvements («phénomène on-off»).
• -Les effets indésirables, tant précoces que tardifs, dépendent fortement de la quantité de médicament absorbée. La répartition des doses sur l'ensemble de la journée joue peut-être un rôle encore plus important. Une meilleure répartition des prises au cours de la journée ou une diminution de la dose journalière peuvent faire régresser les effets indésirables; parfois, ces derniers régressent d'eux-mêmes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient bien fermé dans le carton d'origine, à l'abri de l'humidité.
• -Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les résultats du dépistage des corps cétoniques dans l'urine peuvent se révéler faussement positifs.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Madopar?
• -Les gélules de Madopar «62,5» (bleu et gris clair) et «125» (bleu et rose), les comprimés de Madopar «125» (roses) et «250» (roses), les comprimés dispersibles de Madopar LIQ «62,5» (beiges: 50+12,5) et de Madopar LIQ «125» (beiges: 100+25) ainsi que les comprimés de Madopar DR «250» (roses) (avec libération biphasique: 200+50) renferment de la lévodopa et bensérazide dans le rapport 4:1 (soit, dans le cas de Madopar «125»: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide).
• -Principes actifs
• -1 gélule de Madopar 62,5 contient: 50 mg de lévodopa et 12,5 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 gélule de Madopar 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 comprimé de Madopar 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 comprimé de Madopar 250 contient: 200 mg de lévodopa et 50 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 comprimé de Madopar LIQ 62,5 contient: 50 mg de lévodopa et 12,5 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 comprimé de Madopar LIQ 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -1 comprimé de Madopar DR 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• -Excipients
• -Madopar gélules
• -Contenu de la gélule:
• -Mannitol, cellulose microcristalline, talc, povidone K90, stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule:
• -Oxyde de fer noir pour 62,5 mg, oxyde de fer rouge pour 125 mg, dioxyde de titane, gélatine, carmin d'indigo.
• -Encre:
• -Gomme laque, propylène glycol (E1520), solution ammoniacale à 28%, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.
• -Madopar DR comprimés
• -Noyau du comprimé:
• -Oxyde de fer rouge, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
• -Couche à libération lente:
• -Hypromellose, mannitol, oxyde de fer rouge, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
• -Couche de protection:
• -Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, oxyde de fer rouge, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
• -Madopar comprimés
• -Noyau du comprimé:
• -Mannitol, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, crospovidone, éthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), oxyde de fer rouge, silice colloïdale anhydre, docusate sodique, stéarate de magnésium.
• -Madopar LIQ comprimés
• -Noyau du comprimé:
• -Acide citrique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Madopar? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Madopar «62,5»: Emballages de 100 gélules.
• -Madopar «125»: Emballages de 100 gélules; Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité en croix, sécables).
• -Madopar «250» Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité en croix, sécables).
• -Madopar LIQ «62,5»: Emballages de 100 comprimés dispersibles (avec sillon de sécabilité).
• -Madopar LIQ «125»: Emballages de 100 comprimés dispersibles (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Madopar DR «250»: Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité sur chaque face, sécables).
• +Emballages de 30 g.
• -38096, 43593, 52377, 53493 (Swissmedic).
• +11565 (Swissmedic).
• -Roche Pharma (Suisse) AG, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Tentan AG, 4452 Itingen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +PI060000/05.18
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