• -Muco-Mepha Brausetabletten
• +Muco-Mepha Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Durch die schleimlösende Wirkung von Muco-Mepha verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der Husten nach und die Atmung wird erleichtert.
• +Durch die schleimlösende Wirkung von Muco-Mepha verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der Husten nach, und die Atmung wird erleichtert.
• -Muco-Mepha darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Muco-Mepha darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Kinder von 2 bis 12 Jahren: 400 mg täglich, verteilt auf zwei Gaben (2-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1 Brausetablette zu 600 mg) oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).
• +Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 100 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 1 Beutel zu 200 mg).
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1 Beutel Granulat zu 600 mg) oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 1 Beutel Granulat zu 200 mg).
• -Kinder von 2 bis 12 Jahren: 400 mg täglich, verteilt auf zwei Gaben (2-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben.
• -Behandlungsdauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.
• +Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 100 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 200 mg).
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Behandlungsdauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren: 400 mg täglich, verteilt auf zwei Gaben (2-mal täglich 200 mg).
• -Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1-mal täglich 1 Brausetablette zu 600 mg) oder mehrere Gaben (3-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).
• +Kinder von 2 bis 6 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich 100 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 200 mg).
• +Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 600 mg) oder mehrere Gaben (3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 200 mg).
• -Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Muco-Mepha im Wasser auf, denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Muco-Mepha als auch der anderen Arzneimittel beeinträchtigt oder aufgehoben werden.
• -Beim Öffnen des Röhrchens ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.
• +Lösen Sie das Granulat in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Muco-Mepha im Wasser auf, denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Muco-Mepha als auch der anderen Arzneimittel beeinträchtigt oder aufgehoben werden.
• +Beim Aufreissen der Beutel ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.
• -Zithromax® Filmtabletten zu 250 mg/500 mg
• -Emend® Kapseln
• -Was ist Emend und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Emend ist ein Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptor-Antagonist, welcher zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie angewendet wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was können Sie zusätzlich zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen tun, das durch Chemotherapie verursacht wird?
• -Obwohl eine gute Ernährung für jeden wichtig ist, ist das besonders wichtig für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Kleine, häufige Mahlzeiten oder eine Zwischenmahlzeit vor einer Chemotherapie können dazu beitragen, dass man diese besser verträgt. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wann darf Emend nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Emend nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile von Emend reagieren.
• -Nehmen Sie Emend nicht ein, wenn Sie mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid behandelt werden. Die Einnahme zusammen mit diesen Arzneimitteln könnte schwerwiegende oder lebensbedrohende Folgen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Emend Vorsicht geboten?
• -Wegen der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit) kann Emend die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel auch in Kombination mit Emend wirksam sind, insbesondere bei der Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z.B. Alprazolam)
• -·Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (die Wirkung der Arzneimittel könnte herabgesetzt werden)
• -·Acenocoumarol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• -·Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• -·Rifampicin (Antibiotikum)
• -·Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen)
• -·Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
• -·Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
• -Hilfsstoffe
• -Emend enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Emend enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Emend erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden oder medizinische Probleme in der Vergangenheit hatten,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Emend während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillen oder beabsichtigen zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Emend?
• -Nehmen Sie Emend immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -Die empfohlene Dosierung von Emend ist eine 125 mg Hartkapsel (weiss-rosa Kapsel) zum Einnehmen 1 Stunde vor Beginn Ihrer Chemotherapie an Tag 1 sowie jeweils eine 80 mg Hartkapsel (weisse Kapsel) zum Einnehmen einmal täglich morgens an den 2 Tagen nach der Chemotherapie.
• -Emend kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Emend ist für die Anwendung bei Kindern nicht zugelassen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Emend wirkt gleich gut und ist gleich gut verträglich bei älteren und jüngeren Patienten. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Falls Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie Emend so einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Falls Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emend haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emend auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schluckauf, Müdigkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Verdauungsstörungen und erhöhte Leberenzyme im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Angstgefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Hitzewallungen, Aufstossen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstossen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen, Akne, Ausschlag, Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, Schwäche, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit, Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche (Tinnitus), verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen, Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen, schwere Verstopfung, Darmdurchbruch, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl, Sonnenlichtempfindlichkeit, übermässiges Schwitzen, ölige Haut, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin, Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen, verminderte Anzahl weisser Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust, übermässiger Durst.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Allergische Reaktionen, welche schwerwiegend sein können, Nesselausschlag, Hautausschlag oder Jucken einschliessen können und Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, so stoppen Sie die Einnahme von Emend und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin in Verbindung.
• -Gelegentlich können andere Nebenwirkungen auftreten, welche in ihrer Natur schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein können. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführlichere Fachinformation.
• -Was ist in Emend enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Emend Hartkapseln enthalten entweder 125 mg oder 80 mg Aprepitant.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose und Natriumdodecylsulfat.
• -Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171), rotes und gelbes Eisenoxid (E 172) (nur Emend 125 mg).
• -Drucktinte: Schellack und schwarzes Eisenoxid (E 172).
• -Die 125 mg Hartkapseln sind opak mit weissem Unterteil und rosa Oberteil mit der Aufschrift «462» und «125 mg», in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
• -Die 80 mg Hartkapseln sind opak mit weissem Unter- und Oberteil mit der Aufschrift «461» und «80 mg», in schwarzer Tinte radial aufgedruckt auf dem Unterteil.
• -Wo erhalten Sie Emend? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu einer Hartkapsel à 125 mg und 2 Hartkapseln à 80 mg.
• -Zulassungsnummer
• -56359 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Emend® Capsules
• -Qu'est-ce que l'Emend et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Emend est un antagoniste du récepteur de la neurokinine-1 (NK1) qui est utilisé, en même temps que d'autres médicaments, pour prévenir les nausées et les vomissements après une chimiothérapie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Que pouvez-vous faire en plus pour contrôler les nausées et les vomissements provoqués par la chimiothérapie?
• -Une alimentation équilibrée est certes importante pour tout le monde mais elle l'est encore plus particulièrement pour les patients soumis à une chimiothérapie. Des repas légers et fréquents ou une collation avant une chimiothérapie peuvent contribuer à ce que cette dernière soit mieux supportée. Pour de plus amples informations, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quand Emend ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Emend si vous présentez une hypersensibilité (allergie) vis-à-vis de l'un des composants du médicament.
• -Ne prenez pas Emend si vous êtes traité(e) au pimozide, à la terfénadine, à l'astémizole ou au cisapride. La prise simultanée de ces médicaments pourrait avoir des conséquences sérieuses ou potentiellement fatales.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Emend?
• -En raison des effets indésirables possibles (p.ex. fatigue), Emend peut altérer la capacité de réaction, ainsi que l'aptitude à conduire et à utiliser des outils et des machines.
• -Votre médecin contrôlera si vos médicaments restent efficaces lorsqu'ils sont administrés en même temps qu'Emend, en particulier lors d'association avec les médicaments suivants:
• -·médicaments destinés au traitement des troubles anxieux (p.ex. alprazolam)
• -·contraceptifs oraux (l'efficacité du médicament pourrait être diminuée)
• -·acénocoumarol et phenprocoumone (médicaments destinés à fluidifier le sang)
• -·kétoconazole (médicament destiné à traiter les mycoses)
• -·rifampicine (antibiotique)
• -·paroxétine (médicament destiné au traitement de certains types de dépression)
• -·diltiazem (médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle)
• -·tolbutamide (médicament destiné au traitement du diabète)
• -·phenytoïne (médicament destiné au traitement des crises épileptiques)
• -Excipients
• -Emend contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Emend contient du saccharose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez prendre Emend uniquement après avoir consulté votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie ou avez eu des problèmes médicaux dans le passé,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Emend peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse, allaitez ou prévoyez d'allaiter.
• -Comment utiliser Emend?
• -Prenez Emend en respectant toujours exactement les prescriptions de votre médecin.
• -La posologie recommandée d'Emend est d'une gélule de 125 mg (capsule blanche-rose) à prendre 1 heure avant le début de votre chimiothérapie le jour 1, ainsi qu'une gélule de 80 mg (capsule blanche) à prendre une fois par jour le matin, les deux jours qui suivent la chimiothérapie.
• -Emend peut être pris durant les repas ou en dehors de ceux-ci.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Emploi chez les enfants
• -Emend n'est pas autorisé pour l'utilisation chez les enfants.
• -Emploi chez les patients âgés
• -Emend agit aussi bien et est aussi bien toléré chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
• -Que faire si vous en avez pris trop?
• -Si vous avez pris plus que la dose prescrite, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Emend en vous conformant aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez oublié de prendre une dose, veuillez en informer votre médecin.
• -Quels effets secondaires Emend peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise d'Emend:
• -Fréquents (concernent un à 10 utilisateurs sur 100)
• -Hoquet, fatigue, constipation, céphalées, perte de l'appétit, troubles digestifs et élévation des enzymes hépatiques dans le sang.
• -Occasionnels (concernent un à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Fièvre avec risque accru d'infection, baisse du nombre de globules rouges, sensation d'anxiété, étourdissement, somnolence, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, bouffées de chaleur, éructation, nausée, vomissement, aigreurs, douleurs abdominales, bouche sèche, ballonnements, acné, éruption, douleurs et brûlures à la miction, faiblesse, malaise général.
• -Rares (concernent un à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions cutanées sérieuses, infection bactérienne, infection fongique, euphorie (exaltation), désorientation, troubles de la concentration, perte d'énergie, troubles du goût, conjonctivite, bourdonnement d'oreilles (acouphènes), battements cardiaques ralentis, troubles cardiovasculaires, toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuement, douleur du pharynx, constipation sévère, perforation intestinale, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, bouche endolorie, sensation de plénitude, photosensibilité, transpiration excessive, peau huileuse, crampes musculaires, faiblesse musculaire, miction fréquente, volume d'urine accru, présence de sucre ou de sang dans l'urine, gêne thoracique, gonflement, changement de la démarche, baisse du nombre de globules blancs, baisse du taux de sodium sanguin, perte de poids, soif excessive.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques, dont certaines peuvent être sévères, y compris de l'urticaire, une éruption cutanée ou des démangeaisons et qui peuvent provoquer des difficultés lors de la respiration ou de la déglutition. Veuillez arrêter le médicament et vous adresser immédiatement à votre médecin, si vous présentez une réaction allergique.
• -Occasionnellement, d'autres effets indésirables, qui peuvent être sévères ou non sévères dans leur nature, peuvent apparaître. Si vous constatez des effets secondaires, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires non décrits dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information plus détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Emend?
• -Principes actifs
• -Les gélules d'Emend contiennent 125 mg ou 80 mg d'aprepitant.
• -Excipients
• -Saccharose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose et dodécylsulfate de sodium.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine et dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge et jaune (E 172) (uniquement Emend 125 mg).
• -Encre d'impression: gomme-laque et oxyde de fer noir (E 172).
• -Les capsules à 125 mg sont opaques, avec une partie inférieure blanche et une partie supérieure rose, portant l'inscription radiale «462» et «125 mg» à l'encre noire, imprimée sur la partie inférieure.
• -Les capsules à 80 mg sont opaques, avec une partie inférieure et une partie supérieure blanches, portant l'inscription radiale «461» et «80 mg» à l'encre noire, imprimée sur la partie inférieure.
• -Où obtenez-vous Emend? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballage à une gélule à 125 mg et 2 gélules à 80 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -56359 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann darf Zithromax nicht angewendet werden?
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Zithromax-Inhaltsstoffe haben, dürfen Zithromax nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Zithromax nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Zithromax kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Zithromax direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Zithromax wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Zithromax ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Zithromax sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• -·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Zithromax soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Zithromax nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zithromax schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Zithromax keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
• -Nehmen Sie Zithromax nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV-Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Zithromax gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Dieses Produkt enthält Lactose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt. Bitte nehmen Sie Zithromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zithromax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Zithromax, vor. Zithromax soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt.
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Zithromax während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Zithromax?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Zithromax zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Zithromax wird einmal täglich eingenommen.
• -Die Filmtabletten zu 250 mg werden ganz geschluckt (nicht zerbrechen). Die Filmtabletten zu 500 mg können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden.
• -Zithromax Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
• -Einmaldosis 1 g Zithromax (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).
• -Alle anderen Indikationen
• -1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• -Kinder
• -Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45 kg Körpergewicht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ovitrelle® 250 Mikrogramm, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Ovitrelle und wann wird es angewendet?
• -Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das Choriogonadotropin alfa enthält, welches dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Choriogonadotropin sehr ähnlich ist, es wird jedoch durch eine spezielle rekombinante DNA-Technologie (biotechnologisch) hergestellt. Es gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden und an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.
• -Ovitrelle Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze zur Verfügung.
• -Eine Fertigspritze enthält 0.5 ml Injektionslösung mit 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (entsprechend etwa 6500 IE).
• -Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen wie z.B. einer In-Vitro-Fertilisation (IVF). Vorher werden andere Arzneimittel verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel für die Entstehung von Eizellen herbeizuführen. Ovitrelle wird dann verwendet, um die Follikelreifung zu bewirken.
• -Ovitrelle wird auch bei Frauen angewendet, die keine Eizellen entwickeln können (ein Umstand genannt Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation). Es wird verabreicht, um die Freisetzung von Eizellen (Ovulation) zu erreichen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur Entwicklung der Follikel angewendet wurden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Ovitrelle nicht angewendet werden?
• -Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.
• -Ovitrelle darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «Ja» beantworten können:
• -·Hatten Sie während einer vorangehenden Therapie eine zu starke Stimulierung der Eierstöcke?
• -·Leiden Sie an Vergrösserungen des Eierstocks oder an Eierstockzysten (nicht im Zusammenhang mit dem «PCOD-Syndrom» (polyzystisches Ovarialsyndrom))?
• -·Leiden Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen (Phlebitis)?
• -·Wurde bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter-, oder Brustkrebs festgestellt?
• -·Leiden Sie an ungeklärten vaginalen Blutungen?
• -·Wurde bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse (beide sind Regionen des Gehirns) diagnostiziert?
• -·Leiden Sie an einem Umstand, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht (z.B. Fehlen der Gebärmutter, nicht richtig entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Leiomyom)) oder haben Sie bereits die Menopause hinter sich?
• -·Leiden Sie an unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere?
• -·Sind Sie schwanger oder stillen Sie Ihr Kind?
• -·Sind Sie unter 18 Jahre alt?
• -·Haben Sie bekannterweise eine Allergie gegen diesen, einen ähnlichen Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels?
• -Ovitrelle darf nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, da es weder eine bekannte Wirkung auf den Stoffwechsel der Fette oder auf die Verteilung der Fettgewebe noch auf den Appetit hat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten?
• -Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
• -Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms ausgesetzt (siehe auch Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?). Das kommt vor, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Das häufigste Symptom dafür sind Bauchschmerzen. Blutansammlungen im Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Falls Sie deutliche Bauchschmerzen oder Unwohlsein verspüren, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall leiden oder Probleme beim Atmen haben, injizieren Sie sich Ovitrelle nicht, und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) benutzen.
• -Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten. Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen.
• -Mehrlingsschwangerschaften
• -Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich dabei um Zwillinge. Bei künstlicher Befruchtung steht die Anzahl der Babys im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.
• -Das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft wird jedoch durch eine enge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B. Bestimmung der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
• -Wenn Zeichen auftreten wie Bauchschmerzen, geschwollener Bauch gelegentlich verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und wenn die Blut- oder Ultraschalluntersuchungen auf eine Überstimulierung der Eierstöcke schliessen lassen, so darf der Arzt bzw. die Ärztin Ovitrelle zur Auslösung des Eisprungs nicht injizieren. Sie müssen strikt auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• -Extrauterine Schwangerschaften
• -Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (extrauterine Schwangerschaft) entwickeln. Ihr Arzt / Ihre Ärztin sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter auszuschliessen.
• -Fehlgeburten
• -Bei einer künstlichen Befruchtung oder Anregung Ihrer Eierstöcke zur Produktion von Eiern ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt höher als bei der Durchschnittsfrau.
• -Geburtsschäden (kongenitale Missbildungen)
• -Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der
• -Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
• -Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)
• -Das Risiko von Blutgerinnseln in Ihren Gefässen (thromboembolische Ereignisse) ist während und nach der Behandlung mit Gonadotropinen (einschliesslich Ovitrelle) erhöht. Falls Sie Risikofaktoren, wie Neigung zu Blutgerinnseln, Übergewicht, eigene oder eine in der Familie liegende Krankheitsgeschichte haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?»).
• -Tumoren der Geschlechtsorgane
• -Es liegen Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren der Geschlechtsorgane bei Frauen vor, die sich mehrfachen Infertilitätsbehandlungen unterzogen haben.
• -Schwangerschaftstests
• -Ein fehlerhaftes Resultat eines Schwangerschaftstest im Blut oder Urin kann auftreten, wenn Sie in den 10 Tagen vor dem Test Ovitrelle erhalten haben.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Ovitrelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Ovitrelle?
• -Wie viel und wie häufig müssen Sie Ovitrelle anwenden?
• -Die empfohlene Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0.5 ml), die als einmalige Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion zu verabreichen ist.
• -Wie wird Ovitrelle angewendet?
• -Ovitrelle wird unter die Haut injiziert. Der Inhalt einer Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -In einigen Fällen wird Ihnen die Injektion von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester verabreicht oder Sie oder Ihr Partner können darin geschult werden, die Injektion zu Hause durchzuführen. Die Fertigspritze besteht aus Glas und erfordert eine sorgfältige Handhabung.
• -Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie die Anweisungen am Ende der Packungsbeilage bitte aufmerksam.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten:
• -Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssydrom (OHSS) führen, welches in den Abschnitten Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten? und Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben? näher beschrieben ist. Falls Sie den Verdacht auf ein solches Syndrom haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren
• -Wenn Sie die Injektion von Ovitrelle vergessen haben:
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ovitrelle auftreten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, ein ovarielles Überstimulationssyndrom.
• -Gelegentlich wurde auch über Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, abdominale Beschwerden und Durchfall, Schlaflosigkeit, berichtet.
• -Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, wurden sehr selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.
• -Aufgrund der künstlichen Befruchtung, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise anwendet, können Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, Verdrehung der Eierstöcke und andere Komplikationen entstehen.
• -In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag aber auch schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemproblemen) berichtet. Kontaktieren Sie in solchen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage bis zu 25°C aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Ovitrelle ist zur Einmalanwendung bestimmt. Unverbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
• -Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ovitrelle enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Fertigspritze enthält als Wirkstoff 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) – Zellen hergestellt), entsprechend etwa 6500 IE.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, L-Methionin, Poloxamer 188, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Ovitrelle? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen mit 1 Fertigspritze.
• -Zulassungsnummer
• -56364 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anweisungen zur Verabreichung der Injektionslösung Ovitrelle 250 Mikrogramm:
• -1. Vorbereitung der Injektion
• -·Waschen Sie zunächst Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände, die Sie zur Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.
• -·Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche:
• -·2 Alkoholtupfer oder mit Alkohol getränkte Wattebäusche (nicht in der Packung enthalten)
• -·1 Ovitrelle Fertigspritze
• -·Entsorgungsbehälter für die Fertigspritze
• -2. Luftblasenkontrolle
• -Vor der Injektion müssen Sie überprüfen, ob die Lösung Luftblasen enthält. Kleine Luftblasen, welche an der inneren Wand des Spritzenkolbens haften, müssen nicht entfernt werden.
• - (image) Grosse Luftblasen müssen jedoch vor Injektion wie folgt entfernt werden: ·Entfernen Sie die Schutzkappe der Fertigspritze. ·Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt. ·Klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. ·Drücken Sie den Spritzenkolben, bis ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint. Das zeigt, dass die Luft aus der Fertigspritze ausgestossen werden konnte.
• -
• -3. Durchführung der Injektion
• - (image) ·Prüfen Sie vor der Injektion, ob die Lösung Partikel enthält. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie nicht klar ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachfrau wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen (z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel). ·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch. ·Fassen Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die Injektionsnadel mit einer kurzen, raschen Bewegung (in einem Winkel von 45° bis 90°) ein. ·Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die Lösung, in dem Sie den Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
• -
• -4. Nach der Injektion
• -·Ziehen Sie die Injektionsnadel sofort zurück und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch.
• -·Wenn Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie sofort die Spritze in einen speziell dafür vorgesehenen Behälter. Nicht gebrauchte Injektionslösung muss verworfen werden.
• -Ovitrelle® 250 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que l'Ovitrelle et quand doit-il être utilisé?
• -Ovitrelle est un médicament contenant de la choriogonadotropine alfa, très proche de la choriogonadotropine naturelle présente chez l'être humain, bien que produite (biotechnologiquement) par une technologie particulière de l'ADN recombinant. Elle appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, impliquées dans le contrôle normal de la reproduction.
• -Ovitrelle solution injectable est disponible en emballages contenant 1 seringue préremplie.
• -Une seringue préremplie contient 0.5 ml de solution injectable avec 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (équivalent à environ 6500 UI).
• -Ovitrelle est utilisé chez les femmes ayant recours à une technique de fécondation assistée, telle qu'une fécondation in vitro (FIV). D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer la croissance et le développement de plusieurs follicules en vue de la formation d'ovules. Ovitrelle est alors utilisé pour amener ces follicules à maturité.
• -Ovitrelle est également utilisé chez des femmes qui ne produisent pas d'ovules (maladie appelée anovulation) ou qui produisent trop peu d'ovules (oligo-ovulation). Il est administré pour obtenir la libération d'ovules (ovulation) à la suite de l'utilisation d'autres médicaments pour développer les follicules.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ovitrelle ne doit-il pas être utilisé?
• -Les causes de votre infertilité ou de celle de votre partenaire doivent précisément être établies avant le début du traitement.
• -Vous ne devez pas utiliser Ovitrelle si la réponse à l'une des questions suivantes est «Oui»:
• -·Avez-vous eu une stimulation trop forte des ovaires pendant un traitement précédent?
• -·Souffrez-vous d'une hypertrophie ovarienne ou de kystes ovariens (non liés à un «syndrome SOPK» [syndrome des ovaires polykystiques])?
• -·Souffrez-vous d'une inflammation veineuse grave (phlébite)?
• -·A-t-on constaté chez vous un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein?
• -·Souffrez-vous de saignements vaginaux inexpliqués?
• -·Vous a-t-on diagnostiqué une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (tous deux étant des régions du cerveau)?
• -·Souffrez-vous d'un état rendant une grossesse normale impossible (par ex. absence d'utérus, développement anormal des ovaires, tumeurs bénignes de l'utérus [léiomyome]) ou êtes-vous déjà ménopausée?
• -·Souffrez-vous de troubles de la fonction thyroïdienne ou surrénalienne non traités?
• -·Êtes-vous enceinte ou allaitez-vous votre enfant?
• -·Avez-vous moins de 18 ans?
• -·Avez-vous une allergie connue à ce principe actif, à un principe actif similaire ou à l'un des autres composants de ce médicament?
• -Ovitrelle ne doit pas être employé pour la réduction de poids. Il ne possède pas d'effet connu sur le métabolisme des graisses ou la distribution du tissu adipeux ni sur l'appétit.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovitrelle?
• -Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
• -Le traitement par Ovitrelle vous expose à un risque accru de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir aussi Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer?). Cela apparaît lors d'une réponse excessive des ovaires au traitement et d'une formation excessive de follicules. Les symptômes les plus fréquents sont des douleurs au ventre. Une accumulation de sang dans la cavité abdominale et des difficultés respiratoires sont d'éventuelles complications d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Si vous souffrez de douleurs au ventre ou de malaises importants, prenez rapidement du poids, souffrez de nausées, vomissement et diarrhée ou avez des problèmes à respirer, ne vous injectez pas Ovitrelle et parlez-en à votre médecin aussi vite que possible. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés (méthodes de barrière).
• -De graves troubles de la coagulation (événements thromboemboliques), parfois indépendants du SHO, peuvent apparaître dans de très rares cas. Ils peuvent provoquer des douleurs thoraciques, une détresse respiratoire, un AVC ou un infarctus du myocarde.
• -Grossesses multiples
• -Comparée à la conception naturelle, la fréquence de grossesses et des naissances multiples est plus élevée chez les patientes recevant ce traitement. Il s'agit dans la majeure partie des cas de jumeaux. En cas de techniques de fécondation assistée, le nombre de bébés est lié à votre âge ainsi qu'à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons implantés.
• -Cependant, le risque de SHO ou d'une grossesse multiple est réduit par une étroite surveillance pendant votre cycle de traitement (par exemple, mesure des taux sanguins d'œstradiol et échographie).
• -Si des symptômes tels que des maux de ventre, un ventre gonflé, parfois associé à des nausées, et vomissements apparaissent, et si les examens sanguins et échographiques suggèrent une hyperstimulation des ovaires, le médecin ne doit pas injecter Ovitrelle pour provoquer l'ovulation. Vous ne devez en aucun cas avoir de rapport sexuel.
• -Grossesses extra-utérines
• -Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope (l'ovule libéré par l'ovaire est transporté jusqu'à l'utérus en passant par les trompes de Fallope), une grossesse peut se développer en dehors de l'utérus (grossesse dite extra-utérine). Votre médecin devra donc assez rapidement réaliser une échographie pour exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
• -Fausses couches
• -Lors d'une fécondation assistée ou d'une stimulation de vos ovaires pour la production d'ovules, la probabilité d'une fausse couche est plus élevée que chez la femme moyenne.
• -Malformations congénitales
• -La fréquence des malformations congénitales après l'utilisation de technique de fécondation assistée pourrait être légèrement supérieure à celle lors de conception spontanée. On suppose que cela est dû aux différentes caractéristiques des parents (par exemple, âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
• -Troubles de la coagulation (événements thromboemboliques)
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans vos vaisseaux (événements thromboemboliques) est accru pendant et après le traitement par gonadotropines (y compris Ovitrelle). Si vous présentez des facteurs de risques, tels qu'une tendance trop prononcée à la coagulation, un surpoids, des antécédents personnels ou familiaux, parlez-en à votre médecin (voir également Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer?).
• -Tumeurs des organes sexuels
• -Des rapports font état de tumeurs ovariennes ou autres tumeurs des organes génitaux, aussi bien bénignes que malignes, chez les femmes ayant subi plusieurs fois des traitements contre l'infertilité.
• -Tests de grossesse
• -Il est possible que le résultat du test de grossesse urinaire ou sanguin soit erroné si vous avez reçu Ovitrelle dans les 10 jours qui précèdent le test.
• -Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de telles situations.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ovitrelle peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Ovitrelle?
• -À quelle dose et à quelle fréquence devez-vous utiliser Ovitrelle?
• -La dose recommandée d'Ovitrelle est d'une seringue préremplie (250 microgrammes/0.5 ml), administrée en une seule injection. Votre médecin vous indiquera exactement à quel moment faire l'injection.
• -Comment utiliser Ovitrelle?
• -Ovitrelle s'injecte sous la peau. Le contenu d'une seringue préremplie est destiné à un usage unique.
• -Dans quelques cas, l'injection vous sera faite par un médecin ou une infirmière, ou bien votre partenaire ou vous-même pourrez être formés pour pratiquer l'injection à domicile. La seringue préremplie est en verre et demande une manipulation soigneuse.
• -Si vous pratiquez vous-même les injections d'Ovitrelle, lisez attentivement les instructions à la fin de la notice d'emballage.
• -Si vous avez utilisé plus d'Ovitrelle que vous n'auriez dû:
• -Les effets d'un surdosage d'Ovitrelle ne sont pas connus. Cependant, un surdosage pourrait entraîner un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), tel qu'il est décrit dans les rubriques Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovitrelle? et Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer? Si vous pensez présenter ce syndrome, veuillez contacter votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'injecter Ovitrelle:
• -Veuillez contacter votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation d'Ovitrelle. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont: réactions locales au site d'injection, maux de ventre, ventre ballonné ou nausées, vomissements, maux de tête et syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
• -Occasionnellement, les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés: vertige, troubles de la miction, infections des voies urinaires, troubles abdominaux et diarrhée, insomnie.
• -Des complications sévères, telles que des événements thromboemboliques (caillot de sang), indépendamment d'un SHO, ont été observées dans de très rares cas. Elles peuvent avoir pour conséquences des douleurs aux seins, un essoufflement, une attaque cérébrale ou un infarctus du myocarde.
• -En raison de la technique de fécondation assistée que votre médecin peut utiliser, une grossesse extra-utérine, une torsion ovarienne et d'autres complications peuvent survenir.
• -Des cas isolés de réactions allergiques à Ovitrelle (éruptions cutanées) ont été signalés, mais aussi des réactions allergiques/anaphylactiques graves, une rougeur de la peau, de l'urticaire, des gonflements du visage et des problèmes respiratoires). Dans de tels cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son emballage pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 30 jours à une température inférieure à 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées, même si elles sont replacées dans le réfrigérateur.
• -Remarques complémentaires
• -Ovitrelle est à usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.
• -Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ovitrelle?
• -Principes actifs
• -Chaque seringue préremplie contient comme principe actif 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées) équivalent à environ 6500 UI.
• -Excipients
• -Mannitol, L-méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Ovitrelle? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages contenant 1 seringue préremplie.
• -Numéro d'autorisation
• -56364 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour l’administration de la solution injectable Ovitrelle 250 microgrammes:
• -1. Préparation de l’injection
• -·Lavez-vous tout d’abord les mains. Il est important que vos mains et les objets utilisés pour l’injection soient aussi propres que possible.
• -·Regroupez tout ce dont vous avez besoin et placez tout le matériel sur une surface propre:
• -·2 tampons d’alcool ou cotons imbibés d’alcool (non contenus dans l’emballage);
• -·1 seringue préremplie d’Ovitrelle;
• -·récipient pour l’élimination de la seringue préremplie.
• -2. Vérification des bulles d’air
• -Avant l’injection, vous devez vérifier si la solution contient des bulles d’air. Il n’est pas nécessaire d’éliminer les petites bulles adhérant à la paroi interne du piston. Les grosses bulles d’air doivent cependant être éliminées avant l’injection de la manière suivante:
• - (image) ·retirez le capuchon protecteur de la seringue préremplie; ·tenez la seringue préremplie de manière à ce que l’aiguille d’injection soit dirigée vers le haut; ·tapotez légèrement la seringue préremplie avec les doigts jusqu’à ce que l’air s’accumule au niveau de la pointe; ·poussez sur le piston jusqu’à ce qu’une goutte apparaisse au niveau de la pointe de l’aiguille. Ceci montre que l’air a pu être expulsé de la seringue préremplie.
• -
• -3. Réalisation de l’injection
• - (image) ·Avant l’injection, vérifiez si la solution contient des particules. N’injectez pas la solution si elle n’est pas limpide. Votre médecin ou votre infirmier/-ère vous conseillera la zone d’injection (par exemple le ventre, le dessus de la cuisse). ·Désinfectez le site d’injection à l’aide d’un coton imbibé d’alcool. ·Saisissez la peau entre pouce et index et piquez l’aiguille d’injection d’un bref coup sec (à un angle de 45 à 90°). ·Injectez la solution sous la peau, comme on vous l’a montré. Ne l’injectez pas directement dans une veine. Injectez la solution en appuyant doucement sur le piston. Prenez suffisamment de temps pour injecter la totalité de la solution.
• -
• -4. Après l’injection
• -·Retirez immédiatement l’aiguille d’injection et frottez le site d’injection circulairement avec un coton imbibé d’alcool.
• -·Une fois l’injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans le récipient spécialement prévu à cet effet. Toute solution injectable non utilisée doit être jetée.
• -Levemir® Penfill®
• -Was ist Levemir Penfill und wann wird es angewendet?
• -Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer (bis zu 24 Std.). Levemir wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Zur Senkung des erhöhten Blutzuckers ist deshalb zusätzliches Insulin nötig.
• -Levemir kann mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder mit einem rasch wirkenden Insulin zu den Mahlzeiten kombiniert werden.
• -Levemir kann zusätzlich zu Victoza®, ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptor Agonist, zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus, verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Victoza und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bzw. Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Levemir Penfill nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Detemir oder auf einen der anderen Bestandteile von Levemir sind (siehe unter «Was ist in Levemir Penfill enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Levemir Penfill Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Levemir Penfill haben?».
• -Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten,
• -·Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -·Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -·Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -·Wenn Sie mehr als üblich essen.
• -·Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen), Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
• -Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken, messen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand in einem diabetischen Koma oder mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Wenn Sie Autofahren oder Maschinen bedienen
• -Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können,
• -·Wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• -·Wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• -·wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Seien Sie besonders vorsichtig,
• -·Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• -·Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• -·Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Levemir® Penfill®?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
• -Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Es existieren keine klinischen Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die Levemir Dosierung individuell angepasst werden.
• -Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Levemir® Penfill® haben?»).
• -Bitte kontrollieren Sie vor der Anwendung immer die Insulin-Etikette, um Verwechslungen zwischen Levemir und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.
• -Darf Levemir Penfill während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung von Hypoglykämien sind, auch für die Gesundheit des Babys, wichtig.
• -·Wenn Sie stillen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie eventuell Ihre Insulin Dosis anpassen müssen.
• -Wie verwenden Sie Levemir Penfill?
• -Dosierung
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und mit Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Vergewissern Sie sich, dass Sie das Insulin erhalten, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat und befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
• -Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen.
• -Wird Levemir in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum verwendet, soll Levemir einmal täglich angewendet werden. Wird Levemir als Teil einer Basis-Bolus-Therapie verwendet, soll Levemir ein- bis zweimal täglich, je nach Bedarf des Patienten, angewendet werden. Die Dosis von Levemir soll individuell angepasst werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung Levemir zweimal täglich verwenden, kann die Abenddosis am Abend oder vor dem Zubettgehen erfolgen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungshinweise
• -Vor der Verwendung von Levemir Penfill:
• -·Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
• -·Überprüfen Sie immer die Patrone, einschliesslich des Gummikolbens (Stopfen). Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung zu sehen ist oder wenn ein Spalt zwischen dem Gummikolben und dem weissen Band sichtbar ist.
• -·Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Injizieren des Insulins
• -·Levemir Penfill wird unter die Haut (subkutan) gespritzt. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene oder einen Muskel (intramuskulär).
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Levemir Penfill haben?»). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• -·Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. vom Diabetesberatungsteam empfohlene Injektionstechnik, die auch in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist.
• -·Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.
• -Achten Sie darauf, nach der Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie Levemir® Penfill® ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls kann Flüssigkeit austreten, was eine ungenaue Dosierung verursachen kann.
• -Füllen Sie die Penfill Patrone nicht auf.
• -Levemir Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine Nadeln vorgesehen.
• -Falls Sie mit Levemir Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, müssen Sie zwei Injektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
• -·Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Levemir Penfill jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• -·Lassen Sie vor jeder Injektion Luft entweichen, bis ein Insulintropfen an der Nadelspitze erscheint.
• -·Halten Sie sich zur Insulindosierung nie an die Restmengenanzeige.
• -Verwenden Sie Levemir Penfill nicht
• -·in einer Insulinpumpe,
• -·wenn die Patrone oder der die Patrone enthaltene Pen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde,
• -·wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt oder gefroren wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?») oder
• -·wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levemir Penfill haben?
• -Um Verwechslungen mit anderen Insulinen und den damit verbundenen möglich auftretenden Nebenwirkungen zu vermeiden, ist immer die Insulin-Etikette vor jeder Anwendung zu überprüfen.
• -Wie bei allen Medikamenten können bei Levemir Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten:
• -·Wenn die gewählte Insulindosis zu hoch ist.
• -·Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -·Wenn Sie sich mehr als üblich körperlich anstrengen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalter Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfweh, starkes Herzschlagen, sich schlecht fühlen, Heisshunger, vorübergehende Veränderung des Sehens, Benommenheit, abnorme Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken, nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.
• -Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.
• -Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.
• -Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
• -Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Man darf Ihnen weder zu essen noch zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
• -Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf eine Glucagon Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.
• -Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.
• -Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.
• -Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Nesselsucht (Quaddeln), Entzündungen, blaue Flecken, Schwellung und Juckreiz.
• -Diese Beschwerden verschwinden normalerweise nach einigen Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Reaktionen ernsthaft sind oder andauern. Es kann notwendig sein, die Levemir Behandlung abzubrechen und ein anderes Insulin anzuwenden.
• -Allergie bei Kindern und Jugendlichen: Wenn Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle nicht verschwinden, auf andere Teile des Körpers übergreifen oder wenn weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Erbrechen, Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da diese Zeichen auf eine generalisierte allergische Reaktion deuten können. Solche Reaktionen sind selten, können aber ernsthafte Folgen haben.
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Allergie bei Erwachsenen: Wenn Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle nicht verschwinden, auf andere Teile des Körpers übergreifen oder wenn weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Erbrechen, Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da diese Zeichen auf eine generalisierte allergische Reaktion gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Levemir deuten können. Solche Reaktionen sind selten, können aber ernsthafte Folgen haben.
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulinbehandlung beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit einer Insulinbehandlung beginnen, kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden in der Regel bald wieder.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000)
• -Empfindungsstörungen: Rasche Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann zu Empfindungsstörungen in Beinen und Armen führen (Taubheit, Schwäche oder Schmerzen). Diese Symptome verschwinden in der Regel wieder.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht in Gebrauch befindliche Levemir Penfill sind im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren.
• -In Gebrauch befindliche Levemir Penfill und solche die als Ersatz mitgenommen werden, sollen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Sie können bei Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 6 Wochen mit sich herumgetragen und gebraucht werden.
• -Lassen Sie die Penfill Patrone zum Schutz vor Licht in der Packung, wenn sie nicht in Gebrauch ist. Levemir Penfill muss vor übermässiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levemir Penfill enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Levemir Penfill enthält als Wirkstoff Insulin Detemir 100 E/ml.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Detemir.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Phenol 1.80 mg/ml, Metacresol 2.06 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Levemir Penfill? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Penfill zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 E pro Penfill).
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Zulassungsnummer
• -56370 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Levemir® Penfill®
• -Qu'est-ce que le Levemir Penfill et quand doit-il être utilisé?
• -Levemir est une insuline moderne (analogue de l'insuline) à longue durée d'action (jusqu'à 24 heures). Levemir est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants dès 2 ans. Le diabète sucré est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler votre glycémie. C'est pourquoi de l'insuline supplémentaire est nécessaire pour abaisser votre glycémie élevée.
• -Levemir peut être combiné à des médicaments hypoglycémiants à prendre par voie orale (antidiabétiques oraux) ou à une insuline à action rapide, au moment des repas.
• -Levemir peut être prescrit en complément à Victoza®, un agoniste du récepteur du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) destiné au traitement du diabète sucré de type 2, lorsque la glycémie n'est plus suffisamment contrôlée avec Victoza et la metformine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe médicale spécialisée concernant le type d'insuline, la posologie, l'heure de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Levemir Penfill ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline détémir ou à l'un des autres composants de Levemir (voir sous «Que contient Levemir Penfill?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Levemir Penfill?
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Levemir Penfill peut-il provoquer?».
• -Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Taux de sucre trop élevé (hyperglycémie)
• -Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître:
• -·si vous oubliez d'utiliser votre insuline.
• -·si vous injectez, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin.
• -·si vous souffrez d'infection ou de fièvre.
• -·si vous mangez plus que d'habitude.
• -·si vous exercez moins d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: une augmentation de l'envie d'uriner, une soif intense, une perte d'appétit, un malaise (nausées ou vomissements), une obnubilation ou une fatigue, une peau rouge et sèche, une sécheresse buccale et une odeur fruitée (rappelant l'acétone) de l'haleine.
• -Si vous remarquez l'un de ces signes d'alerte, mesurez votre glycémie et, si possible, déterminez la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à un médecin.
• -Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Non traité, cet état peut aboutir à un coma diabétique ou au décès.
• -Si vous arrêtez l'injection d'insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade du sucre à la place de la graisse). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines
• -Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée:
• -·si vous souffrez souvent d'hypoglycémie.
• -·si vous avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies.
• -·si vous avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Soyez particulièrement prudent(e)
• -·si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde.
• -·si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie.
• -·si vous êtes malade (en particulier lors de diarrhée et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et contactez votre médecin.
• -·si vous vous rendez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d'insuline et les heures d'injection. Consultez votre médecin si vous planifiez un tel voyage.
• -Modifications cutanées au site d'injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Levemir® Penfill®? »). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou votre pharmacien dispose d'une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve entre autres certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut provoquer une hausse dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marihuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut se modifier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone (antidiabétique oral destiné au traitement du diabète sucré de type 2)
• -Quelques patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 ancien et d'une maladie cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, traités à la pioglitazone et à l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si vous développez les symptômes d'une insuffisance cardiaque, comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide, ou des gonflements locaux (oedèmes).
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Il n'existe aucune expérience clinique avec des enfants de moins de 2 ans.
• -Comme pour toutes les insulines, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints de troubles de la fonction rénale ou hépatique, et la posologie de Levemir doit être adaptée individuellement.
• -Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également «Quels effets secondaires Levemir Penfill peut-il provoquer?»).
• -Avant utilisation, veuillez à toujours vérifier l'étiquette de l'insuline afin d'éviter une confusion entre Levemir et d'autres insulines.
• -Levemir Penfill peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse: Veuillez demander conseil à votre médecin.
• -·Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de l'enfant.
• -·Si vous allaitez, contactez votre médecin, car vous devez éventuellement adapter votre dose d'insuline.
• -Comment utiliser Levemir Penfill?
• -Posologie
• -Discutez avec votre médecin ou votre conseillère en diabétologie de votre besoin d'insuline. La posologie et le moment de l'injection seront déterminés par votre médecin traitant en fonction de votre métabolisme et de votre mode de vie. Ne modifiez votre insuline que sur prescription de votre médecin. Assurez-vous que vous recevez l'insuline prescrite par votre médecin, et suivez scrupuleusement ses recommandations. Cette notice d'emballage n'est qu'une ligne directrice générale.
• -Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, la dose devra éventuellement être adaptée par votre médecin.
• -Le passage à une autre préparation d'insuline ne doit avoir lieu que sous contrôle médical strict et conformément aux instructions données.
• -Lorsque Levemir est administré en association avec un antidiabétique oral, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d'un traitement basal-bolus, Levemir doit être administré une à deux fois par jour, selon les besoins du patient. La posologie de Levemir doit être adaptée individuellement. Chez les patients qui utilisent Levemir deux fois par jour pour optimiser le contrôle de la glycémie, la dose du soir peut être administrée le soir ou avant le coucher.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions spéciales concernant l'utilisation
• -Avant l'utilisation de Levemir Penfill:
• -·Vérifiez sur l'étiquette que vous utilisez bien l'insuline correcte.
• -·Contrôlez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc (le bouchon). N'utilisez pas la cartouche si elle est endommagée ou si elle comporte une fente entre le piston en caoutchouc et la bande blanche.
• -·Désinfectez la membrane en caoutchouc à l'aide d'une compresse médicale.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -Injection de l'insuline
• -·Levemir Penfill est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Votre insuline ne doit jamais être injectée directement dans une veine ou un muscle (voie intramusculaire).
• -·Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie. Cela peut diminuer le risque de développement des épaississements ou des creux de la peau (voir sous «Quels effets secondaires Levemir Penfill peut-il provoquer?»). Les sites les plus appropriés pour l'injection sont la face antérieure de la cuisse, la paroi abdominale ou le haut du bras. Vous devriez contrôler régulièrement votre glycémie.
• -·Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre conseillère en diabétologie et conformez-vous au mode d'emploi de votre système d'injection.
• -·Maintenez l'aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose.
• -Veillez à ôter et éliminer l'aiguille après l'injection. Conservez Levemir Penfill sans l'aiguille vissée dessus. Dans le cas contraire, du liquide pourrait s'écouler, ce qui entraînerait un dosage incorrect.
• -Ne remplissez pas une cartouche Penfill.
• -Les cartouches Levemir Penfill sont destinées à l'emploi avec les systèmes d'injection d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine.
• -En cas de traitement avec Levemir Penfill et un autre type d'insuline dans des cartouches Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'injection différents, un pour chaque type d'insuline.
• -·Pour éviter la transmission de maladies, Levemir Penfill ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -·Eliminez l'air de la seringue avant chaque injection, jusqu'à ce qu'une goutte d'insuline apparaisse au bout de l'aiguille.
• -·N'utilisez jamais l'indicateur du volume résiduel pour mesurer votre dose d'insuline.
• -N'utilisez pas Levemir Penfill
• -·dans une pompe d'insuline,
• -·si la cartouche ou le stylo contenant la cartouche est tombé, s'il est endommagé ou écrasé,
• -·si l'insuline n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «De quoi faut-il en outre tenir compte?») ou
• -·si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Quels effets secondaires Levemir Penfill peut-il provoquer?
• -Afin d'éviter les confusions avec d'autres insulines et les effets secondaires pouvant découler de telles erreurs, il faut toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant de l'utiliser.
• -Comme pour tous les médicaments, Levemir peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 sur 10)
• -Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)
• -Une hypoglycémie peut apparaître:
• -·Lorsque la dose d'insuline choisie est trop élevée.
• -·Si vous mangez trop peu ou omettez un repas.
• -·Si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude.
• -Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides, peau blanche et froide, maux de tête, palpitations cardiaques, malaise, faim intense, modification passagère de la vision, obnubilation, fatigue anormale et faiblesse, nervosité ou tremblements, anxiété, confusion mentale, troubles de la coordination, difficultés de concentration.
• -Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.
• -Si vous remarquez les signes d'une hypoglycémie, prenez un en-cas riche en sucres et mesurez la glycémie.
• -Lorsque votre glycémie est trop faible, prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire riche en sucres (sucreries, biscuits, jus de fruit) et reposez-vous.
• -C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits.
• -Lorsque les symptômes de l'hypoglycémie ont disparu ou si votre glycémie s'est normalisée, poursuivez l'insulinothérapie comme d'habitude.
• -Veuillez informer vos proches, amis et collègues de travail de votre diabète, et des conséquences qui y sont associées, en particulier que vous pourriez perdre connaissance en raison d'une hypoglycémie.
• -Dites à ces personnes qu'elles doivent vous coucher sur le côté et demander immédiatement de l'aide à un médecin si vous avez perdu connaissance. Elles ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire. Vous risqueriez de vous étouffer.
• -Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte du glucagon, une hormone. Si quelqu'un vous a injecté du glucagon, vous devrez aussi rapidement que possible prendre un en-cas riche en glucides après avoir repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital. Contactez votre médecin après l'emploi de glucagon.
• -Si vous présentez une hypoglycémie avec perte de connaissance (avec ou sans emploi de glucagon) ou lors d'hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.
• -Lorsque les hypoglycémies sévères durables ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.
• -Effets secondaires rapportés fréquemment (moins de 1 sur 10)
• -Réactions au site d'injection: douleurs, rougeur, urticaire (papules), inflammations, taches bleues, gonflements et démangeaisons.
• -Ces réactions disparaissent normalement après quelques semaines d'emploi de votre insuline. Veuillez contacter votre médecin si ces réactions sont sévères ou persistent. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement à Levemir et d'utiliser une autre insuline.
• -Allergie chez les enfants et les adolescents: si les rougeurs, les gonflements ou les démangeaisons au site d'injection ne disparaissent pas, s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si d'autres symptômes, tels que des sueurs, des vomissements, une difficulté à respirer, une accélération du rythme cardiaque ou des vertiges apparaissent, consultez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent être dus à des réactions allergiques généralisées. Ces réactions sont rares, mais leurs conséquences peuvent être sérieuses.
• -Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 sur 100)
• -Allergie chez les adultes: si les rougeurs, les gonflements ou les démangeaisons au site d'injection ne disparaissent pas, s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si d'autres symptômes, tels que des sueurs, des vomissements, une difficulté à respirer, une accélération du rythme cardiaque ou des vertiges apparaissent, consultez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent être dus à des réactions allergiques généralisées au principe actif ou à l'un des excipients de Levemir. Ces réactions sont rares, mais leurs conséquences peuvent être sérieuses.
• -Troubles visuels: Si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci s'atténuent normalement à nouveau.
• -Modifications cutanées au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées. Articulations gonflées: Au début d'un traitement à l'insuline, une accumulation d'eau peut provoquer des gonflements autour de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent généralement rapidement.
• -Effets secondaires rapportés dans de rares cas (moins de 1 sur 1000)
• -Troubles de la sensibilité: L'amélioration rapide de la glycémie peut provoquer des troubles de la sensibilité (insensibilité, faiblesse ou douleurs) dans les jambes et les bras. Ces symptômes disparaissent généralement de nouveau.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Non utilisées, les cartouches Levemir Penfill doivent être conservées au réfrigérateur à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, mais pas à proximité du compartiment à glace. Ne pas congeler.
• -Les cartouches Levemir Penfill en cours d'utilisation (entamées ou prises à titre de remplacement) ne doivent plus être conservées au réfrigérateur. Elles peuvent être portées sur soi et utilisées pour une durée de 6 semaines à une température ambiante (inférieure à 30 °C).
• -Conservez la cartouche Penfill dans l'emballage pour la protéger contre la lumière lorsqu'elle n'est pas utilisée. Levemir Penfill doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière du soleil.
• -Levemir ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Levemir Penfill?
• -Principe actif
• -Levemir Penfill contient comme principe actif l'insuline détémir 100 U/ml.
• -1 ml de solution contient: 100 U d'insuline détémir.
• -Excipients
• -Glycérol, acétate de zinc, chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: phénol 1,80 mg/ml, métacrésol 2,06 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Levemir Penfill? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages à 5 Penfill de 3 ml (100 UI/ml correspond à 300 UI par Penfill).
• -Fabricant
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Numéro d'autorisation
• -56370 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Citalopram-Mepha comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Citalopram-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Citalopram-Mepha appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et améliore l'humeur. Il est aussi bien indiqué pour le traitement des maladies psychiques (dépression) que pour celui des symptômes physiques sans cause organique.
• -Lors de maladies dépressives, l'effet de certaines substances biologiques transmettrices (par ex. la sérotonine) est perturbé dans le cerveau. Citalopram-Mepha permet à la sérotonine de remplir de nouveau ses fonctions, ce qui se traduit par une amélioration de la dépression et peut aussi soulager les symptômes physiques.
• -Citalopram-Mepha est utilisé pour le traitement des maladies psychiques (dépression) se manifestant par un abattement prolongé, de la tristesse, une perte de la capacité de se réjouir, des ruminations mentales stériles, une peur des échecs et des sentiments de culpabilité.
• -Citalopram-Mepha sert à prévenir la réapparition de la maladie.
• -Citalopram-Mepha est également utilisé pour le traitement de la panique et des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Citalopram-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'un des composants de Citalopram-Mepha.
• -·Si vous prenez simultanément un inhibiteur de la MAO, y compris la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique pour le traitement d'infections particulièrement graves et compliquées). Un changement entre Citalopram-Mepha et un inhibiteur de la MAO ne doit être réalisé que sous contrôle médical soigneux intercalant des jours sans traitement.
• -·Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes de troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG, un examen qui permet de vérifier la fonction cardiaque).
• -·Si vous prenez des médicaments qui modifient la fréquence cardiaque.
• -·Si vous prenez simultanément du pimozide (un médicament pour le traitement de certains troubles psychiques).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Citalopram-Mepha?
• -Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin et n'arrêtez pas le médicament sans le consulter.
• -Le traitement par Citalopram-Mepha ne doit pas être interrompu de manière soudaine, car l'arrêt brusque de Citalopram-Mepha peut provoquer des symptômes comme vertige, maux de tête, nausée, troubles sensoriels, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation accrue, nervosité et troubles du sommeil.
• -L'influence de Citalopram-Mepha sur les performances est faible. Toutefois, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Citalopram-Mepha, en particulier dans les cas suivants:
• -·si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale.
• -·si vous êtes diabétique.
• -·si vous souffrez d'épilepsie (crises épileptiques) ou si vous avez souffert par le passé de convulsions.
• -·si vous souffrez d'un manque de sel (réduction du taux sanguin de sodium).
• -·si vous présentez une tendance accrue aux saignements ou aux ecchymoses, ou si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, ou si vous êtes enceinte (voir «Citalopram-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitemen?»). Il y a eu des rapports signalant une prolongation du temps de saignement et/ou un trouble de la coagulation (par ex. saignements au niveau de la peau ou des muqueuses, saignements des voies digestives) lors de la prise de médicaments tels que Citalopram-Mepha. Le risque est accru si vous prenez parallèlement un médicament qui influence la coagulation sanguine (par ex. acide acétylsalicylique ou antiinflammatoire non-stéroïdien).
• -·si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -·si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou en avez souffert ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.
• -·si vous avez un pouls faible au repos et/ou si vous savez que vous pouvez souffrir d'un manque de sel en raison d'une diarrhée et de vomissements importants, qui durent depuis longtemps, ou à la suite de la prise de diurétiques (comprimés qui font uriner).
• -·en cas de rythme cardiaque rapide ou irrégulier, perte de connaissance, collapsus, ou sensations de vertige en se levant, ce qui peut indiquer une fréquence cardiaque anormale.
• -·si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil)
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Citalopram-Mepha, cela peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec Citalopram-Mepha et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -La prudence est de mise lors de la prise de Citalopram-Mepha avec les médicaments suivants, car cela peut conduire à un syndrome sérotoninergique:
• -·Sumatriptan et autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans)
• -·Lithium (un médicament contre les maladies maniaco-dépressives)
• -·Buprénorphine et tramadol ou autres opioïdes (utilisés contre les douleurs intenses)
• -·Tryptophane (principe actif utilisé pour traiter la dépression), et autres médicaments pour traiter la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou antidépresseurs tricycliques)
• -Citalopram-Mepha et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• -Si vous utilisez la cimétidine (un médicament contre l'acidité gastrique), vous devez en informer votre médecin.
• -Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps que Citalopram-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou suicidaires. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -·si vous avez déjà eu des idées d'auto-agression ou suicidaires dans le passé,
• -·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (par ex. si vous avez des idées d'auto-agression ou suicidaires), contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice d'emballage. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre trouble anxieux s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée. Un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Citalopram-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse:
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Citalopram-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris du citalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, somnolence, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Citalopram-Mepha.
• -L'utilisation de Citalopram-Mepha ou des médicaments similaires peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, en particulier après les 20 premières semaines de grossesse. Il s'agit d'une augmentation permanente de la pression artérielle dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire persistante) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si de tels symptômes surviennent chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Citalopram-Mepha vers la fin de votre grossesse, le risque de saignements vaginaux sévères peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Citalopram-Mepha afin de pouvoir vous conseiller en conséquence.
• -Allaitement:
• -Citalopram-Mepha ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -Comment utiliser Citalopram-Mepha?
• -Veuillez en tout cas vous conformer aux directives posologiques de votre médecin. La posologie est établie individuellement par le médecin traitant. Citalopram-Mepha se prend une fois par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par ex. 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -La dose quotidienne usuelle des comprimés pelliculés de Citalopram-Mepha se situe entre 20 mg et 40 mg par jour (= 1 - 2 comprimés pelliculés à 20 mg), chez les patients âgés entre 10 mg et 20 mg (= ½ - 1 comprimé pelliculé à 20 mg).
• -Conseil pour partager les comprimés pelliculés:
• -Appuyer avec le doigt sur la fente (fente vers le haut) sur une surface dure.
• -Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, votre médecin adaptera la posologie en conséquence.
• -L'utilisation de Citalopram-Mepha chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas suffisamment été étudiées et documentées dans ses indications dans cette tranche d'âge.
• -Comme pour tous les antidépresseurs, l'effet de Citalopram-Mepha ne se manifeste pas immédiatement. C'est pourquoi vous pouvez compter sur une amélioration uniquement après un certain temps.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Citalopram-Mepha, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain de Citalopram-Mepha peut provoquer des symptômes tels que vertiges, maux de tête, nausées et/ou vomissement, troubles sensoriels, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil (y compris rêves intenses). A la fin du traitement, la dose de Citalopram-Mepha sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris, une dose trop élevée de Citalopram-Mepha, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Emportez avec vous l'emballage du médicament. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, une perte de connaissance, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution ou augmentation de la tension artérielle, des pupilles dilatées, une coloration bleue de la peau et une respiration rapide.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Citalopram-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Citalopram-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• -·Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• -·Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• -·Fièvre élevée supérieure à 38°C, agitation, tremblements, contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, exagération des réflexes et augmentation de la tension musculaire, peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé «syndrome sérotoninergique».
• -·Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), idées d'auto-agression ou suicidaires, mouvements anormaux (mouvements musculaires involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• -·Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• -·Saignements vaginaux sévères peu de temps après la naissance (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique «Citalopram-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés avec les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Somnolence, insomnie, sécheresse buccale, nausée, sudation accrue.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution d'appétit, perte de poids, agitation, confusion, rêves anormaux, nervosité, anxiété, problèmes de concentration, maux de tête, tremblements, fourmillements ou sensation douloureuse et brûlante d'engourdissement sur la peau (paresthésie), vertige, troubles de l'attention, palpitations cardiaques, bâillements, rhume, diarrhée, vomissements, constipation, salivation accrue, rétention urinaire, douleurs abdominales, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs musculaires, impuissance sexuelle, troubles sexuels (absence d'éjaculation, difficultés d'érection, appétit sexuel réduit, orgasme difficile chez la femme), règles prolongées et plus abondantes, hémorragies intermenstruelles, états de faiblesse, épuisement, fatigue, apathie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Réactions allergiques, appétit accru, prise de poids, euphorie, hallucinations, perte de conscience, pupilles dilatées, acouphène (tintement dans les oreilles), rythme cardiaque ralenti, baisse de la tension artérielle lors d'un changement de position, toux, détresse respiratoire, photosensibilité, chute des cheveux, urticaire, gonflements des bras et des jambes (oedèmes), taux accrus d'enzymes hépatiques.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Crises convulsives, mouvements musculaires involontaires, troubles du goût, inflammation du foie (hépatite), saignements, fièvre.
• -Fréquence inconnue (leur fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
• -Idées d'auto-agression ou suicidaires.
• -Réduction du taux sanguin de sodium (symptômes possibles: nausée et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion mentale), baisse du taux de potassium dans le sang (symptômes possibles: faiblesse musculaire, contractions musculaires ou troubles du rythme cardiaque), réactions d'hypersensibilité, perception troublée de soi-même (dépersonnalisation), hallucinations, crises de panique, agressivité, grincement nocturne de dents, agitation, mouvement ou rigidité musculaire involontaire, troubles visuels, gonflement de la peau et des muqueuses, saignement du nez, pancréatite, diminution du taux de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements et d'ecchymoses, troubles hémorragiques (y compris saignements cutanés, muqueux et hémorragies), écoulement de lait, érections permanentes douloureuses.
• -Citalopram-Mepha appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -Un risque accru de fractures osseuses a été observé en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Dans le cadre du traitement par Citalopram-Mepha, les symptômes dépressifs – en particulier le comportement suicidaire – peuvent s'aggraver. Ce risque concerne particulièrement les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans. Si vous ressentez une aggravation de la dépression ou souffrez de façon accrue ou plus fréquente d'idées pénibles, vous devez immédiatement en prévenir votre médecin.
• -Une apparition accrue de troubles du comportement ainsi qu'un risque accru de tentatives de suicide, d'idées suicidaires et d'hostilité (principalement attitude agressive, comportement oppositionnel et états de rage) chez l'enfant et l'adolescent ont été rapportés sous traitement par antidépresseurs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Citalopram-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé (avec rainure) contient 20 mg de citalopram sous forme d'hydrobromure.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: manitol, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
• -Les comprimés pelliculés peuvent être divisés en deux parties égales.
• -Où obtenez-vous Citalopram-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Citalopram-Mepha 20 mg: Emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés (avec rainure, sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -56336 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 10.1
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Levemir® FlexPen®
• -Was ist Levemir FlexPen und wann wird es angewendet?
• -Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer (bis zu 24 Std.). Levemir wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Zur Senkung des erhöhten Blutzuckers ist deshalb zusätzliches Insulin nötig.
• -Levemir kann mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder mit einem rasch wirkenden Insulin zu den Mahlzeiten kombiniert werden.
• -Levemir kann zusätzlich zu Victoza®, ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptor Agonist, zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus, verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Victoza® und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bzw. Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Levemir FlexPen nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Detemir oder auf einen der anderen Bestandteile von Levemir sind (siehe unter «Was ist in Levemir FlexPen enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Levemir FlexPen Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Levemir FlexPen haben?».
• -Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten,
• -·wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden;
• -·wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen;
• -·wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen;
• -·wenn Sie mehr als üblich essen;
• -·wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen), Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
• -Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken, messen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, «diabetische Ketoazidose» genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand in einem diabetischen Koma oder mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Wenn Sie Autofahren oder Maschinen bedienen
• -Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können,
• -·wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• -·wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• -·wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Seien Sie besonders vorsichtig,
• -·wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• -·wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• -·wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Levemir FlexPen?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
• -Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Es existieren keine klinischen Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die Levemir Dosierung individuell angepasst werden.
• -Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Levemir FlexPen haben?»).
• -Bitte kontrollieren Sie vor der Anwendung immer die Insulin-Etikette, um Verwechslungen zwischen Levemir und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.
• -Darf Levemir FlexPen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung von Hypoglykämien sind, auch für die Gesundheit des Babys, wichtig.
• -·Wenn Sie stillen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie eventuell Ihre Insulin Dosis anpassen müssen.
• -Wie verwenden Sie Levemir FlexPen?
• -Dosierung
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und mit Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Vergewissern Sie sich, dass Sie das Insulin erhalten, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, und befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
• -Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen.
• -Wird Levemir in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum verwendet, soll Levemir einmal täglich angewendet werden. Wird Levemir als Teil einer Basis-Bolus-Therapie verwendet, soll Levemir ein- bis zweimal täglich, je nach Bedarf des Patienten, angewendet werden. Die Dosis von Levemir soll individuell angepasst werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung Levemir zweimal täglich verwenden, kann die Abenddosis am Abend oder vor dem Zubettgehen erfolgen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungshinweise
• -Vor der Verwendung von Levemir FlexPen:
• -·Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Verwenden Sie Levemir FlexPen nicht
• -·in einer Insulinpumpe.
• -·wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
• -·wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt oder gefroren wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?») oder
• -·wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
• -Injizieren des Insulins
• -·Levemir FlexPen wird unter die Haut (subkutan) gespritzt. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene oder einen Muskel (intramuskulär).
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Levemir FlexPen haben?»). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• -Wie ist Levemir FlexPen zu bedienen?
• -Levemir FlexPen ist ein mit Insulin Detemir vorgefüllter Fertigpen.
• -Lesen Sie sorgfältig die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage. Sie müssen den FlexPen gemäss dieser Bedienungsanleitung anwenden.
• -Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Levemir FlexPen jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levemir FlexPen haben?
• -Um Verwechslungen mit anderen Insulinen und den damit verbundenen möglich auftretenden Nebenwirkungen zu vermeiden, ist immer die Insulin-Etikette vor jeder Anwendung zu überprüfen.
• -Wie bei allen Medikamenten können bei Levemir Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten:
• -·wenn die gewählte Insulindosis zu hoch ist;
• -·wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen;
• -·wenn Sie sich mehr als üblich körperlich anstrengen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalter Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfweh, starkes Herzschlagen, sich schlecht fühlen, Heisshunger, vorübergehende Veränderung des Sehens, Benommenheit, abnorme Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken, nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.
• -Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.
• -Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.
• -Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
• -Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Man darf Ihnen weder zu essen noch zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
• -Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf eine Glucagon Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.
• -Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.
• -Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.
• -Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Nesselsucht (Quaddeln), Entzündungen, blaue Flecken, Schwellung und Juckreiz.
• -Diese Beschwerden verschwinden normalerweise nach einigen Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Reaktionen ernsthaft sind oder andauern. Es kann notwendig sein, die Levemir Behandlung abzubrechen und ein anderes Insulin anzuwenden.
• -Allergie bei Kindern und Jugendlichen: Wenn Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle nicht verschwinden, auf andere Teile des Körpers übergreifen oder wenn weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Erbrechen, Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da diese Zeichen auf eine generalisierte allergische Reaktion deuten können. Solche Reaktionen sind selten, können aber ernsthafte Folgen haben.
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Allergie bei Erwachsenen: Wenn Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle nicht verschwinden, auf andere Teile des Körpers übergreifen oder wenn weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Erbrechen, Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da diese Zeichen auf eine generalisierte allergische Reaktion gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Levemir deuten können. Solche Reaktionen sind selten, können aber ernsthafte Folgen haben.
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulinbehandlung beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit einer Insulinbehandlung beginnen, kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden in der Regel bald wieder.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000)
• -Empfindungsstörungen: Rasche Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann zu Empfindungsstörungen in Beinen und Armen führen (Taubheit, Schwäche oder Schmerzen). Diese Symptome verschwinden in der Regel wieder.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht in Gebrauch befindliche Levemir FlexPen sind im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.
• -In Gebrauch befindliche Levemir FlexPen und solche die als Ersatz mitgenommen werden, sollen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Sie können bei Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 6 Wochen mit sich herumgetragen und gebraucht werden.
• -Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn Levemir FlexPen nicht in Gebrauch ist. Levemir FlexPen muss vor übermässiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levemir FlexPen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Levemir FlexPen enthält als Wirkstoff Insulin Detemir 100 E/ml.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Detemir.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Phenol 1,80 mg/ml, Metacresol 2,06 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Levemir FlexPen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 FlexPen zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 E pro FlexPen).
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Zulassungsnummer
• -56371 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung für Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (FlexPen)
• -Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor Benutzung Ihres Levemir FlexPen sorgfältig durch.
• -Wenn Sie die Anleitung nicht sorgfältig beachten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzuckerspiegel führen kann.
• -Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben. Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Levemir 100 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen des Levemir FlexPens an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
• -Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexPens geschult ist.
• -Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält.
• -Sie können maximal 60 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. FlexPen wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine® oder NovoTwist® Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt. Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
• -Als Vorsichtsmassnahme tragen Sie immer einen Ersatz-Insulinpen mit, falls Ihr FlexPen verloren geht oder beschädigt wird.
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• -Pflege
• -Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden.
• -Wird er fallen gelassen oder gequetscht, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann eine ungenauere Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen kann.
• -Sie können Ihren FlexPen äusserlich durch Abtupfen mit einem medizinischen Tupfer reinigen. Spülen Sie Ihren FlexPen weder ab noch weichen oder schmieren Sie ihn ein. Dadurch kann Ihr Pen kaputt gehen.
• -Füllen Sie Ihren FlexPen nicht auf.
• -1. Vorbereiten Ihres Levemir FlexPen
• -Überprüfen Sie den Namen und die Farbe Ihres Pen, um sicherzustellen, dass er das richtige Insulin enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp anwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu tiefem Blutzuckerspiegel führen.
• -A Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
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• -B Entfernen Sie das Schutzsiegel von einer neuen Einweg-Nadel.
• -Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.
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• -C Ziehen Sie die grosse äussere Nadelkappe ab und bewahren Sie sie für später auf.
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• -D Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie sie.
• -Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
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• -·Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenauen Dosierungen.
• -·Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -2. Überprüfen des Insulinflusses
• -Überprüfen Sie immer den Insulinfluss vor jeder Injektion. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
• -Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs kleinere Luftmengen in der Patrone ansammeln. Gehen Sie folgendermassen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung zu gewährleisten:
• -E Stellen Sie mit dem Dosiswähler 2 Einheiten ein.
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• -F Halten Sie Ihren FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit Ihrem Finger leicht gegen die Patrone, um vorhandene Luftblasen oben in der Patrone zu sammeln.
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• -G Halten Sie die Nadel weiter nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein. Der Dosiswähler dreht auf «0» zurück.
• -An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
• -Falls nicht, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie diesen Vorgang maximal 6-mal.
• -Wenn immer noch kein Tropfen Insulin erscheint, ist der Pen defekt und Sie müssen einen neuen verwenden.
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• -·Vergewissern Sie sich immer vor der Injektion, dass an der Spitze der Nadel ein Insulintropfen austritt. Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch wenn sich der Dosiswähler bewegen sollte. Dies könnte auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.
• -·Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.
• -3. Einstellen Ihrer Dosis
• -Überprüfen Sie, dass der Dosiswähler auf «0» steht.
• -Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigten Einheiten einzustellen, die Sie verabreichen müssen.
• -Die Dosis kann nach oben oder nach unten korrigiert werden, indem Sie den Dosiswähler vor- oder zurückdrehen, bis der Dosiszeiger die richtige Dosis anzeigt. Wenn Sie den Dosiswähler drehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt. Sie können maximal eine Dosis von 60 Einheiten einstellen.
• -Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist als die in der Patrone verbleibenden Einheiten.
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• -H Verwenden Sie immer den Dosisvorwahlknopf und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzuckerspiegel führen. Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, um Ihre Insulindosis zu messen, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
• -4. Injektion durchführen
• -Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -I Verabreichen Sie sich die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis der Dosiszeiger auf «0» steht. Achten Sie darauf, während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.
• -Drehen des Druckknopfes bewirkt keine Insulinverabreichung.
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• -J Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz hineingedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wurde.
• -Die Nadel muss mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben. Dies stellt sicher, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.
• -Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus der Haut. Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf. Reiben Sie den Bereich nicht. Lassen Sie den Druck auf dem Druckknopf nach.
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• -Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosiswähler nach der Injektion auf «0» zurückgeht. Falls der Dosiswähler stoppt, bevor er auf «0» zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
• -K Setzen Sie die grosse äussere Nadelkappe wieder fest auf die Nadel ohne sie zu berühren und schrauben Sie die Nadel ab.
• -Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf.
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• -Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne aufgesetzte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfte Nadel und ungenaue Dosierung.
• -Weitere wichtige Informationen
• -·Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein – um Nadelstichverletzungen und daraus mögliche folgende Ansteckungen blutübertragbarer Krankheiten zu reduzieren
• -·Entsorgen Sie Ihren aufgebrauchten FlexPen ohne aufgesetzte Nadel sorgfältig.
• -·Teilen Sie niemals Ihren FlexPen mit anderen Menschen. Dies könnte zu Ansteckungen blutübertragbarer Krankheiten führen.
• -·Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.
• -·Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -Similasan Arnica, Tabletten
• -Wann wird Similasan Arnica angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Arnica bei schmerzhaften und berührungsempfindlichen Verletzungen und Folgen davon wie: Verstauchungen, Verrenkungen, Quetschungen, Prellungen; Blutergüssen und Gewebeschmerzen; Wunden und Wundschmerz, Verbrennungen; Schmerzen und Zerschlagenheit nach körperlicher Überanstrengung; Gelenk-, Muskel-, Sehnen-, Schleimbeutel-, Sehnenscheiden- Schmerzen, Muskelkater angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -- Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden, sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross, oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 7 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).
• -− Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Arnica gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -− Bei andauernder Verschlechterung oder fehlender Besserung ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufzusuchen.
• -Wann darf SIMILASAN Arnica nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Arnica darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie SIMILASAN Arnica erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 241.25 mg Lactose (1.0158g /2g Glucose und1.0158g /2g Galactose) pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf SIMILASAN Arnica während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Arnica?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene: 1 Tablette pro Gabe.
• -− Akute Beschwerden: Häufig (bis viertelstündlich). Bei deutlicher Besserung nach eigenem Ermessen reduzieren.
• -− Nach Besserung: 2 - 3 mal täglich bis zur Beschwerdefreiheit.
• -− Maximale Tagesdosis: 12 Tabletten pro Tag
• -SIMILASAN Arnica darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Einnahmehinweise:
• -− Tabletten nicht ganz schlucken sondern zerkauen oder langsam im Mund zergehen lassen.
• -− Zur Einnahme Tablette eventuell in wenig Wasser auflösen.
• -− Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Arnica haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Arnica ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Similasan Arnica sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Arnica enthalten?
• -In 1 Tablette zu 250 mg sind verarbeitet:
• -Wirkstoffe
• -Arnica montana (HAB) D12 / D15 / D30 zu gleichen Teilen 8,33 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Milchzucker 241.25 mg, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Arnica? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -56388 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Hypericum, Tabletten
• -Wann wird SIMILASAN Hypericum angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Hypericum bei
• -Stimmungsschwankungen; gedrückter Stimmung; seelisch bedingten, nervösen Störungen
• -(Schlafstörungen, innerer Unruhe und Verspannung, Angst) angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Hypericum gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Hypericum nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Similasan Hypericum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie Similasan Hypericum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf SIMILASAN Hypericum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Hypericum?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene: 1 Tablette pro Gabe mehrmals täglich (bis halbstündlich). Maximal 6-mal täglich 1 Tablette. Bei zunehmender Besserung nach eigenem Ermessen weniger häufig, in der Regel 2 - 3 mal täglich.
• -Similasan Hypericum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Einnahmehinweise:
• -− Tabletten nicht ganz schlucken sondern zerkauen oder langsam im Mund zergehen lassen.
• -− Zur Einnahme Tablette eventuell in wenig Wasser auflösen.
• -− Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Arzneimittels bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Hypericum haben?
• -Für SIMILASAN Hypericum sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Hypericum ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Hypericum enthalten?
• -In 1 Tablette zu 250 mg sind verarbeitet:
• -Wirkstoffe
• -Hypericum perforatum (HAB) D12 (HAB3a, HAB7) 8.33 mg
• -Hypericum perforatum (HAB) D15 (HAB3a, HAB7) 8.33 mg
• -Hypericum perforatum (HAB) D30 (HAB3a, HAB7) 8.33 mg
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat 241.25 mg
• -Maisstärke 7.50 mg
• -Magnesiumstearat 1.25 mg
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Hypericum? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 80 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -56389 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Hypericum, comprimés
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si les symptômes persistent au-delà d’un mois, il convient de consulter un médecin.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN Hypericum peut être pris simultanément.
• -Quand SIMILASAN Hypericum ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -SIMILASAN Hypericum ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, contactez votre médecin avant de prendre SIMILASAN Hypericum.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -SIMILASAN Hypericum peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser SIMILASAN Hypericum?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Adultes: 1 comprimé par prise plusieurs fois par jour (jusqu'à chaque demi-heure). Maximum 1 comprimé 6 fois par jour. Dès l'apparition d'une amélioration, réduire la fréquence des prises en fonction de ses besoins, en général 2 à 3 prises quotidiennes.
• -SIMILASAN Hypericum ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Mode d'emploi:
• -− Ne pas avaler les comprimés tels quels, mais les mâcher ou les laisser fondre lentement dans la bouche.
• -− Le cas échéant, dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.
• -− Les comprimés peuvent être pris même si vous êtes à jeun.
• -Le temps d'action d'un médicament peut varier d'une personne à l'autre. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer une nouvelle prise lorsque l'effet de la préparation diminue ou lorsque les troubles reviennent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SIMILASAN Hypericum peut-il provoquer ?
• -Aucun effet secondaire de SIMILASAN Hypericum n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale).
• -Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN Hypericum et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN Hypericum?
• -1 comprimé à 250 mg contient:
• -Principes actifs
• -Hypericum perforatum (HAB) D12 (HAB3a, HAB7) 8.33 mg
• -Hypericum perforatum (HAB) D15 (HAB3a, HAB7) 8.33 mg
• -Hypericum perforatum (HAB) D30 (HAB3a, HAB7) 8.33 mg
• -Excipients
• -Lactose monohydraté 241.25 mg
• -Amidon de maïs 7.50 mg
• -Stéarate de magnésium 1.25 mg
• -Où obtenez-vous SIMILASAN Hypericum? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Conditionnement: 80 comprimés
• -Numéro d’autorisation
• -56389 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Kava-Kava, Tabletten
• -Wann wird SIMILASAN Kava-Kava angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Kava-Kava angewendet werden bei:
• -− Nervösen Angstzuständen, Spannungszuständen
• -− Innerer Unruhe, Reizbarkeit
• -− Geistiger Erschöpfung, nach geistiger Überanstrengung (z. B. Examensarbeit).
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Kava-Kava gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Kava-Kava nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Kava-Kava darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie SIMILASAN Kava-Kava erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf SIMILASAN Kava-Kava während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Kava-Kava?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene: 1 Tablette pro Gabe.
• -− Akute Beschwerden: Mehrmals täglich (bis halbstündlich). Maximal 6-mal täglich 1 Tablette. Bei zunehmender Besserung nach eigenem Ermessen weniger häufig, in der Regel 2 - 3 mal täglich eine Tablette.
• -SIMILASAN Kava-Kava darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Einnahmehinweise:
• -− Tabletten nicht ganz schlucken sondern zerkauen oder langsam im Mund zergehen lassen.
• -− Zur Einnahme Tablette eventuell in wenig Wasser auflösen.
• -− Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Arzneimittels bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Kava-Kava haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Kava-Kava ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für SIMILASAN Kava-Kava sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Kava-Kava enthalten?
• -In 1 Tablette zu 250 mg sind verarbeitet:
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Muco-Mepha enthalten?
• -Piper methysticum ex radicis siccae D12 (HAB4a, HAB7) 8.33 mg/ Piper methysticum ex radicis siccae D15 (HAB4a, HAB7) 8.33 mg/ Piper methysticum ex radicis siccae D30 (HAB4a, HAB7) 8.33 mg
• +1 Beutel Muco-Mepha, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg, 200 mg oder 600 mg Acetylcystein.
• -241.25 mg Milchzucker, 7.50 mg Maisstärke und 1.25 mg Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Kava-Kava? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 80 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -56391 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Kava-Kava, comprimés
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si les troubles persistent plus d'un mois, vous devez consulter votre médecin.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN Kava Kava peut être pris simultanément.
• -Quand SIMILASAN Kava Kava ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -SIMILASAN Kava Kava ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, contactez votre médecin avant de prendre SIMILASAN Kava Kava.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -SIMILASAN Kava Kava peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser SIMILASAN Kava Kava?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Adultes: 1 comprimé par prise.
• -− Troubles aigus: Plusieurs fois par jour (jusqu'à chaque demi-heure). Maximum 1 comprimé 6 fois par jour. Dès l'apparition d'une amélioration, réduire la fréquence des prises en fonction de ses besoins, en général 2 à 3 prises quotidiennes.
• -Mode d'emploi:
• -− Ne pas avaler les comprimés tels quels, mais les mâcher ou les laisser fondre lentement dans la bouche.
• -− Le cas échéant, dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.
• -− Les comprimés peuvent être pris même si vous êtes à jeun.
• -Le temps d'action d'un médicament peut varier d'une personne à l'autre. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer une nouvelle prise lorsque l'effet de la préparation diminue ou lorsque les troubles reviennent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SIMILASAN Kava Kava peut-il provoquer ?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN Kava Kava et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de SIMILASAN Kava Kava n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN Kava Kava?
• -1 comprimé à 250 mg contient:
• -Principes actifs
• -Piper methysticum ex radicis siccae D12 (HAB4a, HAB7) 8.33 mg/ Piper methysticum ex radicis siccae D15 (HAB4a, HAB7) 8.33 mg/ Piper methysticum ex radicis siccae D30 (HAB4a, HAB7) 8.33 mg
• -Excipients
• -241,25 mg de lactose, 7,50 mg d’amidon de maïs et 1,25 mg de stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous SIMILASAN Kava Kava? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Conditionnement: 80 comprimés
• -Numéro d’autorisation
• -56391 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Glivec®
• -Was ist Glivec und wann wird es angewendet?
• -Glivec enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Glivec wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
• -Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
• -Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen Tumor auf der Haut, eine Rolle. Glivec wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.
• -Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Glivec wird deshalb auch zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements eingesetzt.
• -Glivec darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Glivec nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Glivec nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Glivec Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Glivec kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Glivec kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Glivec geboten, wenn Sie
• -·an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
• -·an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
• -·an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
• -·an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
• -·bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Glivec könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Behandlungsbeginn mit Glivec auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,
• -·an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
• -·während der Einnahme von Glivec blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -·gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
• -·schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
• -·Ihr Kind stillen (siehe unten),
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Glivec die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
• -Einige Kinder und Jugendliche, die Glivec einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
• -Da Glivec unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Glivec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Glivec soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Glivec erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/ Anomalien bei Kindern, deren Mütter Glivec einnahmen, berichtet.
• -Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Glivec und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• -Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Glivec Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wie verwenden Sie Glivec?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Glivec Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
• -Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
• -Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
• -Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
• -Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
• -Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Glivec unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Glivec reduziert werden soll.
• -Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Glivec als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=½ Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
• -Erfahrungen mit der Anwendung von Glivec bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
• -Erfahrungen mit der Anwendung von Glivec bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Glivec erhalten. Nehmen Sie Glivec bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Glivec Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Glivec haben?
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Glivec auftreten:
• -Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
• -·schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
• -·Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
• -·blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
• -·plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
• -·starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
• -·Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
• -·Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
• -·Hüftschmerzen,Knochen- und Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose),
• -·starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
• -·Hörbeschwerden,
• -·Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
• -·Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
• -·schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
• -·Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
• -·akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
• -·Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
• -·Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
• -·Magenschmerzen, Übelkeit,
• -·Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schwäche),
• -·gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
• -als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
• -·In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt
• -In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt. In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
• -Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
• -·Kopfschmerzen,
• -·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
• -·juckender, roter, brennender Hautausschlag,
• -·Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
• -·Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
• -·Ermüdung,
• -·Gewichtszunahme.
• -·Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Glivec (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
• -·Schlaflosigkeit,
• -·Schwindel,
• -·Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
• -·Geschmacksstörungen,
• -·verminderte Hautempfindlichkeit,
• -·Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
• -·Hitzewallungen,
• -·Nasenbluten,
• -·Mundtrockenheit,
• -·Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
• -·trockene Haut,
• -·Juckreiz,
• -·ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
• -·Anschwellen der Gelenke,
• -·Schüttelfrost,
• -·Gewichtsverlust,
• -·Appetitverlust.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:
• -·Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
• -·verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
• -·Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
• -·Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Haturötungen
• -Andere seltene unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können 1 bis 10 von 10'000 Patienten betreffen:
• -·Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus)
• -Falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Glivec enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Glivec 100mg enthält 100mg Imatinib (als Imatinib-Mesilat)
• -1 Filmtablette Glivec 400mg enthält 400mg Imatinib (als Imatinib-Mesilat)
• -Hilfsstoffe
• -Filmtablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Talk, Eisenoxid, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)
• -Wo erhalten Sie Glivec? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60.
• -Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30.
• -Zulassungsnummer
• -56395 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch, Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Glivec®
• -Qu'est-ce que Glivec et quand doit-il être utilisé?
• -Glivec contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition de certaines formes de leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+) et la leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Glivec bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie. Glivec est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le traitement de patients atteints de LMC Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
• -L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR).
• -Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• -Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à des réarrangements du gène.
• -Glivec doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -Quand Glivec ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Glivec si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l'imatinib ou à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Glivec?
• -Au cours d'un traitement par Glivec, on peut parfois constater l'apparition d'une importante accumulation d'eau dans le corps (par ex. au niveau de la plèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, signalez-le à votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours du traitement par Glivec. Si vous souffrez d'une maladie du cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera tout particulièrement ou contrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• -Lors de la prise de Glivec, la prudence est de mise lorsque:
• -·vous souffrez d'une hypertension intraoculaire (glaucome),
• -·vous souffrez ou vous avez souffert d'une maladie du foie,
• -·vous souffrez ou vous avez souffert d'une insuffisance rénale,
• -·vous souffrez d'une maladie de la glande thyroïde ou vous avez subi une ablation de la glande thyroïde,
• -·vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l'hépatite B. Pendant le traitement par Glivec, une réactivation du virus de l'hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement. Votre médecin évaluera chez vous les signes de cette infection avant le début du traitement par Glivec;
• -·vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs et inflammations articulaires, et vous souffrez de fatigue, perte d'appétit, nausées, ictère (jaunisse) et douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, vous avez des selles claires et des urines foncées (ce sont les signes possibles d'une réactivation de l'hépatite B);
• -·vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise de Glivec; veuillez en informer votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT);
• -·vous prenez certains autres médicaments, par ex. un médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l'épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d'extrait de millepertuis,
• -·vous êtes enceinte ou vous pensez l'être (voir plus loin),
• -·vous allaitez votre enfant (voir plus loin).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé pour s'assurer que Glivec produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang ainsi que le fonctionnement de votre cœur, de votre foie et de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu'ils prennent Glivec. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Glivec peut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Glivec peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le traitement soit formellement justifié. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, faites-le savoir sans tarder à votre médecin, qui discutera avec vous des risques associés à la prise de Glivec pendant une grossesse. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Glivec doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient Glivec.
• -Allaitement: vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Glivec ainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effets secondaires graves pouvant survenir chez l'enfant allaité.
• -Il est recommandé aux hommes qui se soucient de leur fertilité pendant le traitement par Glivec d'en discuter avec leur médecin.
• -Comment utiliser Glivec?
• -Veuillez soigneusement respecter la prescription de votre médecin. Il/elle vous informera sur le nombre de comprimés pelliculés à 100 mg et/ou à 400 mg de Glivec que vous devez prendre.
• -Chez les adultes souffrant de LMC Ph+, la dose journalière initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg. En fonction de la réponse au traitement, le médecin pourra décider par la suite s'il faut procéder à une augmentation du dosage (jusqu'à 800 mg par jour au maximum). Chez les enfants et les adolescents, la dose sera déterminée sur la base de la surface corporelle.
• -Chez les adultes atteints de LLA Ph+, la dose journalière habituelle est de 600 mg.
• -Chez les adultes atteints de SMD/SMP atypiques avec éosinophilie, la dose journalière habituelle est de 400 mg.
• -Chez les adultes présentant la forme agressive de mastocytose systémique (MS), le dosage habituel est de 400 mg/j. La posologie initiale recommandée est de 100 mg/j chez les patients présentant une MS agressive en association à une éosinophilie, une affection hématologique clonale liée à la protéine kinase de fusion FIP1L1-PDGFRalpha.
• -Chez les adultes atteints de DFSP, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s'il faut éventuellement augmenter la dose (jusqu'à 800 mg par jour au maximum).
• -En cas d'apparition d'effets secondaires (tels qu'une importante accumulation d'eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l'hémogramme) pendant le traitement par Glivec, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose de Glivec doit être diminuée.
• -Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Les enfants et les adolescents prennent Glivec soit sous forme de prise unique, soit en deux prises par jour (matin et soir), conformément aux indications de leur médecin. Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d'eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, notamment les enfants, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l'eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (= ½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (= 2 décilitres). Après avoir remué à l'aide d'une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Glivec chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Glivec chez l'enfant de moins de 1 an atteint de LLA.
• -Votre médecin décidera du moment et de la durée de votre traitement. Prenez Glivec pendant toute la période pour laquelle il a été prescrit.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés de Glivec que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d'une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Glivec peut-il provoquer?
• -La prise de Glivec peut provoquer les effets médicamenteux indésirables suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -·prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles), gonflement général, par ex. du visage,
• -·sensation de faiblesse, hémorragies ou hématomes spontanés (par ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d'une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10 000):
• -·pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
• -·trouble de la vue soudain, vue floue, saignement visible dans la partie blanche des yeux,
• -·fortes douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, anomalies du rythme cardiaque,
• -·inflammation de l'intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas-ventre, fièvre),
• -·maladies de la peau (avec éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, taches proéminentes rouges ou violettes sur la peau, démangeaisons, sensation de brûlure, éruption pustuleuse, inflammation aiguë de la peau due à une infection),
• -·douleurs des hanches, douleurs osseuses et articulaires (signes d'une ostéonécrose),
• -·maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signes d'une maladie du système nerveux),
• -·troubles auditifs,
• -·obnubilation, vertiges, évanouissement,
• -·syndrome de Raynaud (avec orteils ou doigts engourdis ou froids),
• -·fortes douleurs dans le bas-ventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l'urine, selles noires,
• -·maladie du foie (avec nausées, perte de l'appétit, coloration foncée de l'urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• -·insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d'urine éliminée, soif),
• -·gonflement et douleur d'une partie du corps,
• -·toux, difficultés respiratoires, douleurs lors de la respiration,
• -·douleurs d'estomac, nausées,
• -·maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l'urine, douleurs ou faiblesse musculaire),
• -·maladie gynécologique (avec douleurs dans le bas-ventre et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière),
• -en raison d'une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (par ex. taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphore et taux sanguin abaissé de calcium),
• -·des cas isolés de blessures cutanées douloureuses et/ou bulleuses (lésions de la peau sensibles à la lumière) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue
• -Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ou yeux de couleur jaune (signes de la jaunisse), essoufflement, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif. Des cas isolés de réactivation d'une infection par l'hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• -Ceux-ci peuvent toucher plus de 10 personnes sur 100:
• -·maux de tête,
• -·nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleurs abdominales,
• -·éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur et sensation de brûlure,
• -·crampes musculaires, douleurs dans les muscles et les os, gonflements des articulations, douleurs dans les articulations,
• -·gonflement des paupières ou du pourtour des yeux,
• -·fatigue,
• -·prise de poids,
• -·douleurs dans les muscles et les os après l'arrêt du traitement par Glivec (y compris douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans les articulations, douleurs dans les os et maux de dos).
• -Informez votre médecin si l'un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables fréquents:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100:
• -·insomnie,
• -·vertiges,
• -·fourmillements, douleurs ou engourdissement dans les mains, les pieds, les jambes ou autour des hanches,
• -·troubles du goût,
• -·diminution de la sensibilité de la peau,
• -·yeux qui coulent avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), larmoiement accru, yeux secs,
• -·bouffées de chaleur,
• -·saignements de nez,
• -·sécheresse de la bouche,
• -·gonflement du bas-ventre, ballonnements, constipation, brûlures d'estomac, nausées et douleurs de l'estomac (signes d'une inflammation de l'estomac),
• -·sécheresse de la peau,
• -·démangeaisons,
• -·perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d'une photosensibilité),
• -·gonflement des articulations,
• -·frissons,
• -·perte de poids,
• -·perte de l'appétit.
• -Informez votre médecin si l'un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1000:
• -·rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d'une sensation de picotements et d'une douleur ressemblant à celle d'une brûlure,
• -·ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,
• -·caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique),
• -·nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs de la peau, rougeurs de la peau.
• -Autres effets indésirables rares:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 10 000:
• -·cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
• -Si vous remarquez les effets indésirables ci-dessus ou d'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.
• -Glivec 100 mg comprimés pelliculés (sécables): Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Glivec 400 mg comprimés pelliculés (sécables): Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Glivec?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Glivec 100 mg contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate d'imatinib)
• -1 comprimé pelliculé de Glivec 400 mg contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate d'imatinib)
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium; silice colloïdale anhydre
• -Enrobage des comprimés: hypromellose, macrogol 4000, talc, oxyde de fer, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172)
• -Où obtenez-vous Glivec? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 60.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg (sécables): 30.
• -Numéro d'autorisation
• -56395 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Quels effets secondaires Zithromax peut-il provoquer?
• -La prise de Zithromax peut provoquer les effets secondaires suivants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du tractus gastro-intestinal comme perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation. Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Zithromax.
• -Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1'000)
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Zithromax, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Ballonnements, mycoses, inflammations vaginales, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, endormissement, envie de dormir, maux de tête, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zithromax?»), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, œdème du visage ou détresse respiratoire apparaissent.
• -En particulier lors de la prise de doses élevées de Zithromax pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés dans de rares cas. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau surviennent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage de Zithromax avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin qu'il soit éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Metolazon Galepharm
• -Was ist Metolazon Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Metolazon Galepharm wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) bei Nierenerkrankungen und Zuständen mit eingeschränkter Nierenfunktion, sowie zur Behandlung von Ödemen bei Herzschwäche.
• -Der Wirkstoff Metolazon vermindert den Kochsalz- und Wassergehalt im Körper, in dem es die Harnausscheidung erhöht.
• -Wann darf Metolazon Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Metolazon Galepharm darf nicht angewendet werden:
• -·Bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Metolazon oder einen der Hilfsstoffe.
• -·Wenn Sie auf sogenannte Sulfonamide oder Thiazid-Diuretika allergisch reagieren.
• -·Wenn Sie kein Wasser mehr lösen können.
• -·Bei Koma oder komatösen Zuständen, die durch eine Leberzirrhose bedingt sein können.
• -·Wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Elektrolythaushalts im Blut vorliegt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Metolazon Galepharm Vorsicht geboten?
• -Wird Metolazon Galepharm zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder mit Alkohol eingenommen, so kann der Blutdruck abfallen, was zu Schwindelgefühl, Schwäche und Müdigkeit führt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung dieses Arzneimittels, ob Sie auf Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung, insbesondere auf Sulfonamide, Thiazide und verwandte Stoffe) allergisch reagieren, an Gicht, an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihre Antidiabetikatherapie muss eventuell neu eingestellt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Elektrolytwerte (Kalium, Natrium, Chlorid, Magnesium) im Blut regelmässig kontrollieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einer schweren Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Entzündungszeichen wie Schmerzen im Hals, Rachen oder Mund auftreten, oder wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben. Metolazon Galepharm kann die Anzahl der weissen Blutkörperchen verringern und so Ihren Widerstand gegen Infektionen reduzieren.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten. Dies kann auf eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges zurückzuführen sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von Metolazon Galepharm auftreten und zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls Sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel (auch pflanzliche Arzneimittel), die Sie zudem regelmässig oder gelegentlich einnehmen oder anwenden, da möglicherweise die Dosierung angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden muss. Dies gilt insbesondere für:
• -·Lithium-haltige Arzneimittel (zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression)
• -·Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche)
• -·Schmerzmittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID; z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Mefenaminsäure etc.), Acetylsalicylsäure, zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen)
• -·Ciclosporin (Arzneimittel, welches das Immunsystem beeinflusst)
• -·Diuretika (andere als das Metolazon, welche zur Behandlung von Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Herzkrankheiten und Leberzirrhosen verwendet werden)
• -·ACE-Hemmer (Arzneimittel für die Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten)
• -·Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln)
• -·Insulin oder orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
• -·Kortikosteroide (entzündungshemmende Medikamente)
• -·ACTH (ein Hypophysenhormon)
• -·Arzneimittel gegen Herzrhythmus-Störungen, wie z.B. Sotalol
• -·Barbiturate oder Narkotika (Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Angstzuständen und Epilepsie)
• -·Angiotensin-II-Antagonisten oder Aldosteron-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Nierenschäden durch Diabetes)
• -·Arzneimittel zur Behandlung der Gicht
• -·Vitamin D und Kalziumsalze
• -Die Behandlung mit Metolazon kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Schwindelgefühl führen, welche die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können!
• -Metolazon Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Metolazon Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Metolazon Galepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Metolazon Galepharm nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erachtet dies als unbedingt erforderlich. Es gibt klare Hinweise auf Risiken für das ungeborene Kind, da Metolazon Galepharm die Plazenta passiert.
• -Metolazon tritt in die Muttermilch über. Wenn Sie Ihr Kind stillen, dürfen Sie Metolazon Galepharm nicht ohne ärztliche Anweisung einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Metolazon Galepharm?
• -Metolazon Galepharm soll einmal täglich, immer zur gleichen Zeit bezogen auf eine Mahlzeit (z.B. immer mit dem Frühstück) eingenommen werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und den Zeitpunkt für die Einnahme von Metolazon Galepharm festlegen. In der Regel beträgt die Anfangsdosis eine halbe Tablette Metolazon Galepharm (2.5 mg) pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung nach Ihrem individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen und gegebenenfalls erhöhen.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Metolazon Galepharm ein, falls Sie die Einnahme vergessen haben.
• -Eine Überdosis von Metolazon Galepharm kann zu Durst, Übelkeit, Erbrechen, Desorientiertheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen und niedrigem Blutdruck führen. In schweren Fällen kann eine Überdosis zu einem unregelmässigen Herzschlag (Herzrhythmusstörung) führen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Metolazon Galepharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metolazon Galepharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Metolazon Galepharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Erniedrigte Kalium-, Natrium-, Magnesium- oder Chlorid-Spiegel im Blut, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, erhöhter Blutzuckerspiegel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, lageabhängiger niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, erhöhter Gehalt an harnpflichtigen Stoffen im Blut (Azotämie), erhöhte Ausscheidung von Glukose im Urin, Durst, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, Entzündung der Blutgefässe, Hautausschlag, Nesselfieber, Gelenkschmerzen, Gicht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, stark erniedrigte Anzahl Granulozyten (einer Gruppe der weissen Blutkörperchen), erniedrigte Anzahl Blutplättchen, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen, erhöhte Kalziumspiegel oder erniedrigte Phosphatspiegel im Blut, psychotische Depression, Verwirrtheit, Erkrankung der peripheren Nerven, Schwindel, Kribbeln, Taubheit und Ameisenlaufen, ausgeprägte Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwäche, Unruhe (manchmal bis hin zu Schlaflosigkeit), Teilnahmslosigkeit, Krampfanfälle, verschlechterte Gehirnfunktion aufgrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, vorübergehendes verschwommenes Sehen, Herzrasen, Brustkorbschmerzen, wahrnehmbares Herzklopfen, kurze Ohnmacht, Blutgerinnsel in einer Vene, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Leberentzündung, Gallenstauung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Hautreaktionen, Blasenbildung bis zur schichtweisen Ablösung der Haut, kleine Blutungen in der Haut (genannt Purpura), Hautentzündung aufgrund von Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Erektionsstörung, Schüttelfrost, erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein akutes Winkelverschlussglaukom), Mundtrockenheit.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen im Laufe der Behandlung Juckreiz, Hautrötungen, Gichtanfälle, ein Sehkraftverlust, Augenschmerzen, eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einer schweren Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Entzündungszeichen wie Schmerzen im Hals, Rachen oder Mund auftreten, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlösen oder andere ungewohnte Symptome haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Metolazon Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg Metolazon.
• -Wirkstoffe
• -Metolazon.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
• -Wo erhalten Sie Metolazon Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Metolazon Galepharm, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -56468 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Métolazone Galepharm
• -Qu’est-ce que Métolazone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Métolazone Galepharm est utilisé sur prescription du médecin pour traiter des œdèmes (accumulation de liquide dans un tissu) en cas d’affections rénales et d’états à fonction rénale diminuée ainsi que pour traiter des œdèmes en cas d'insuffisance cardiaque.
• -Le principe actif métolazone diminue la teneur en sel et en eau dans le corps en augmentant l'excrétion urinaire.
• -Quand Métolazone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Métolazone Galepharm ne doit pas être utilisé:
• -·En cas de réactions d’hypersensibilité à l’égard du principe actif métolazone ou à l’un des excipients.
• -·Si vous êtes allergique aux sulfamides ou aux diurétiques thiazidiques.
• -·Lorsque vous ne pouvez plus uriner.
• -·Lors de coma ou d’états comateux pouvant être dus à une cirrhose.
• -·En cas de trouble sévère de l’équilibre électrolytique sanguin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Métolazone Galepharm?
• -Si Métolazone Galepharm est pris en même temps que des médicaments contre l’hypertension ou avec de l’alcool, la pression sanguine peut baisser et provoquer des sensations de vertige, de la faiblesse et de la fatigue.
• -Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous êtes allergique aux diurétiques (médicaments destinés à augmenter l'excrétion urinaire, en particulier les sulfamides, les thiazides et les substances apparentées), si vous souffrez de goutte, d'un dysfonctionnement grave des reins ou du foie ou de diabète. Votre traitement antidiabétique devra peut-être être réajusté. Votre médecin contrôlera régulièrement vos taux d'électrolytes (potassium, sodium, chlorure, magnésium) dans le sang.
• -Informez votre médecin si vous devez subir une opération chirurgicale, le dosage devant être adapté le cas échéant.
• -Informez immédiatement votre médecin si une infection avec des symptômes comme de la fièvre avec une altération sévère de votre état général ou une fièvre avec des signes locaux d’inflammation tels que douleurs au cou, à la gorge ou dans la bouche surviennent ou si vous rencontrez des difficultés à uriner. Métolazone Galepharm peut réduire le nombre des globules blancs et diminuer ainsi votre résistance aux infections.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent. Ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de Métolazone Galepharm et peuvent entraîner une perte de vision permanente si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous souffrez d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez ou utilisez régulièrement ou occasionnellement (aussi ceux à base de plantes), car il peut être nécessaire d'adapter la dose ou d'arrêter le médicament. Ceci est en particulier valable pour:
• -·Médicaments à base de lithium (pour traiter un certain type de dépression)
• -·Digoxine (médicament pour traiter un cœur faible)
• -·Anti-douleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; p.ex. diclofénac, ibuprofène, acide méfénamique etc.), acide acétylsalicylique, pour le traitement de douleurs, de fièvre et d’inflammations)
• -·Ciclosporine (médicament qui agit sur le système immunitaire)
• -·Diurétiques (autres que la métolazone, qui sont utilisés pour le traitement de maladies rénales, de l’hypertension artérielle, de maladies du cœur et de cirrhoses du foie)
• -·Inhibiteurs de l’IEC (médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle et de maladies du cœur)
• -·Anticoagulants (médicament empêchant la formation de caillots sanguins)
• -·Insuline ou antidiabétiques oraux (médicaments pour le traitement du diabète)
• -·Corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires)
• -·ACTH (une hormone hypophysaire)
• -·Médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, par exemple le sotalol
• -·Barbituriques ou narcotiques (médicaments pour le traitement de l’insomnie, des états anxieux et de l’épilepsie)
• -·Antagonistes de l’angiotensine II ou antagonistes de l'aldostérone (médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque ou de troubles rénaux dus au diabète)
• -·Médicaments pour le traitement de la goutte
• -·Vitamine D et sels de calcium
• -Le traitement par la métolazone peut entraîner une fatigue, somnolence ou des sensations de vertige qui peuvent affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Métolazone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Métolazone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Métolazone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Métolazone Galepharm ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins que votre médecin ne le juge absolument nécessaire. Il existe des indications claires de risques pour l'enfant à naître, car Métolazone Galepharm traverse le placenta.
• -La métolazone passe dans le lait maternel. Si vous allaitez votre enfant, vous ne devez pas prendre Métolazone Galepharm sans avis médical.
• -Comment utiliser Métolazone Galepharm?
• -Métolazone Galepharm doit être pris une fois par jour, toujours à la même heure par rapport à un repas (p.ex. toujours avec le petit-déjeuner).
• -Votre médecin déterminera le dosage et le moment de la prise de Métolazone Galepharm. En règle générale, la dose initiale est d'un demi-comprimé de Métolazone Galepharm (2.5 mg) par jour. Votre médecin peut adapter le dosage en fonction de votre réponse individuelle à ce médicament et l'augmenter si nécessaire.
• -Ne prenez pas la double dose de Métolazone Galepharm si vous avez oublié une dose.
• -Un surdosage de Métolazone Galepharm peut entraîner soif, nausées, vomissements, désorientation, somnolence, maux de tête, crampes musculaires et pression artérielle basse. Dans les cas sévères, un surdosage peut provoquer un rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque).
• -L’utilisation et la sécurité de Métolazone Galepharm n’ont pas été étudiées jusqu’à présent chez les enfants et les jeunes de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Métolazone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de la prise de Métolazone Galepharm:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Diminution du taux de potassium, de sodium, de magnésium ou de chlorure dans le sang, augmentation du taux d’acide urique dans le sang, augmentation du taux de glucose dans le sang, maux de tête, sensation de vertige, fatique, hypotension, hypotension liée à la position, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs musculaires, crampes musculaires, augmentation du taux de substances urémiques dans le sang (azotémie), augmentation de l'élimination du glucose dans les urines, soif, augmentation des taux d'urée et de créatinine dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Diminution du nombre de globules blancs, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée, urticaire, douleurs articulaires, goutte.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000):
• -Diminution du nombre de globules rouges, diminution importante du nombre de granulocytes (un groupe de globules blancs), diminution du nombre de plaquettes, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, augmentation du taux de calcium ou diminution du taux de phosphate dans le sang, dépression psychotique, confusion, maladie des nerfs périphériques, vertiges, picotements, engourdissements et fourmillements, somnolence prononcée, étourdissement, faiblesse, agitation (allant parfois jusqu'à l'insomnie), apathie, convulsions, détérioration de la fonction cérébrale due à une maladie hépatique avancée, vision floue passagère, palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, palpitations cardiaques perceptibles, brève perte de connaissance, caillot de sang dans une veine, douleurs abdominales, perte d'appétit, ballonnements, inflammation du foie, congestion biliaire, inflammation du pancréas, réactions cutanées sévères, formation de cloques pouvant aller jusqu'au décollement de la peau par couches successives, petits saignements dans la peau (appelés purpura), inflammation de la peau due à une sensibilité à la lumière, insuffisance rénale, diminution de la production d'urine, troubles de l'érection, frissons, augmentation du taux de cholestérol et de lipides sanguins.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Diminution de la vision ou douleurs oculaires dues à une pression oculaire accrue (signes possibles d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle), sécheresse de la bouche.
• -Informez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous avez des démangeaisons, des rougeurs de la peau, des crises de goutte, une perte de la vue, des douleurs oculaires, une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre avec une grave détérioration de votre état général ou de la fièvre avec des signes d'inflammation locale tels que des douleurs dans la gorge, le pharynx ou la bouche, ou si vous avez des difficultés à uriner ou d'autres symptômes inhabituels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Métolazone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg métolazone.
• -Principes actifs
• -Métolazone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium.
• -Où obtenez-vous Métolazone Galepharm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Métolazone Galepharm, comprimés sécables: emballages à 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -56468 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mestinon® retard Comprimés
• -Qu’est-ce que le Mestinon retard et quand doit-il être utilisé?
• -Cette préparation inhibe la dégradation de l'acétylcholine, substance naturelle transmettant par exemple l'influx nerveux à la musculature. L'inhibition de sa dégradation renforce l'effet de l'acétylcholine, ce qui entraîne une activation des muscles de certains organes internes comme l'intestin ainsi qu'une amélioration des performances en cas de faiblesse musculaire pathologique. Les effets de Mestinon retard commencent doucement, se maintiennent avec régularité de façon prolongée, puis diminuent progressivement. En cas de faiblesse musculaire pathologique (myasthénie grave pseudo-paralytique), Mestinon retard réduit les troubles fonctionnels et soulage la douleur.
• -Sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Mestinon retard est un comprimé à libération prolongée de l'agent actif, ce qui permet d'atteindre une durée prolongée des effets. Cet effet retard est atteint grâce à une matrice spéciale du comprimé. Cette substance non assimilable peut apparaître sous forme de résidu blanchâtre dans les selles. Ceci est parfaitement normal et ne signifie aucunement que la substance active du comprimé n'a pas été pleinement absorbée.
• -Quand Mestinon retard ne doit-il pas être utilisé?
• -Mestinon retard ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients indiqués dans la composition,
• -·obstruction des voies digestives ou urinaires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mestinon retard?
• -Si vous souffrez d'une des maladies suivantes, votre médecin devra peser très soigneusement le risque accru d'effets indésirables contre l'utilité du traitement:
• -·tous les états s'accompagnant de contractions bronchiques dans les poumons comme des inflammations des bronches ou de l'asthme;
• -·troubles du rythme cardiaque comme un pouls ralenti (bradycardie), les personnes âgées étant plus souvent concernées que les personnes jeunes;
• -·faiblesse cardiaque;
• -·après une occlusion des vaisseaux coronaires récente (infarctus du myocarde);
• -·tension artérielle trop basse;
• -·déséquilibre du système neurovégétatif pouvant se manifester par une hypotension, un pouls ralenti, des pupilles rétractées, les mains et les pieds froids et un manque d'entrain (vagotonie);
• -·affections rénales;
• -·ulcère gastrique;
• -·après une intervention gastro-intestinale;
• -·épilepsie et syndrome parkinsonien;
• -·hyperfonctionnement de la glande thyroïde;
• -·diabète.
• -Il est important que vous respectiez le dosage prescrit. Si vous présentez une faiblesse musculaire accrue, contactez immédiatement votre médecin.
• -Informez-le si vous prenez également d'autres médicaments ou suivez d'autres traitements en même temps que celui-ci, par exemple
• -·certains médicaments qui inhibent les forces immunitaires (comme des immunosuppresseurs ou des préparations à base de cortisone);
• -·certains médicaments qui détendent les muscles du tube digestif;
• -·certains agents qui détendent les muscles;
• -·certains antibiotiques, certains agents anesthésiants, certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, certains médicaments qui influencent la transmission des impulsions nerveuses aux muscles.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• -Mestinon retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Mestinon retard?
• -Respectez strictement la posologie prescrite par votre médecin. Avalez les comprimés sans les mâcher, avec un demi-verre ou un verre entier d'eau. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il est recommandé de le faire en position assise ou debout. Le comprimé retard présente une rainure de partage. La rainure de partage a uniquement pour but de faciliter la division du comprimé et ainsi sa déglutition; elle ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes. Même en cas de difficultés à avaler, le comprimé ne doit pas être divisé en parties plus petites, car cela pourrait mettre la libération prolongée de l'agent actif en question. Les effets sont en général pleinement atteints en l'espace de 30 minutes après la prise de Mestinon retard.
• -Exemples de dosage pour les prises individuelles et les doses quotidiennes
• -Un à 3 comprimés retard deux fois par jour. Fondamentalement, la dose et la fréquence des prises dépendront de la sévérité de la maladie et de votre réponse au traitement. Veuillez respecter scrupuleusement les directives de votre médecin. Les quantités nommées peuvent être réduites ou – dans des cas individuels – dépassées. Lorsqu'un patient traité par Mestinon avec 60 mg de principe actif doit passer à Mestinon retard, il faut tenir compte du fait que l'action de Mestinon retard n'est pas plus puissante, mais seulement plus longue (6 à 8 heures, parfois plus longtemps, au lieu de 2 à 4 heures). Le nombre de comprimés par prise individuelle reste le même, mais les comprimés retard sont pris moins souvent en l'espace de 24 heures. La dose nécessaire de Mestinon retard peut varier en cas d'infections ou d'autres facteurs interférents. Dans un tel cas, le médecin traitant doit être consulté sans attendre.
• -Chez l'enfant, la posologie prescrite par le médecin doit être respectée de manière particulièrement stricte.
• -Si vous ne répondez pas à Mestinon retard de la façon attendue, cela peut provenir de doses trop faibles, mais dans certaines circonstances aussi de doses trop fortes. Vous devez donc consulter votre médecin dans un tel cas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mestinon retard peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent être associés à la prise de Mestinon retard:
• -Allergies (hypersensibilité au médicament), nausées, vomissements, activité intestinale accrue pouvant aller jusqu'à la manifestation de symptômes abdominaux (p.ex. douleurs, crampes, etc.) ou diarrhées, augmentation des expectorations, salivation, larmoiement, troubles de la vue, spasmes musculaires, secousses musculaires, faiblesse musculaire, tension musculaire réduite, troubles du rythme cardiaque comme un pouls ralenti ou accéléré, tension artérielle basse, spasmes de vaisseaux coronaires du cœur (angor de Prinzmetal), évanouissement, troubles respiratoires dans le cadre d'une maladie pulmonaire préexistante, éruption cutanée, sudation accrue, besoin d'uriner et troubles psychiatriques chez les patients prédisposés. Si vous présentez ces effets secondaires pour la première fois ou s'ils deviennent plus forts, parlez-en avec votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) dans l'emballage d'origine fermé, hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mestinon retard?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 180 mg de bromure de pyridostigmine en tant que principe actif.
• -Excipients
• -Cire de carnauba, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, phosphate tricalcique, zéine.
• -Où obtenez-vous Mestinon retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -100 comprimés de 180 mg.
• -Numéro d’autorisation
• -56387 (swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brütisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Version 201F
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V020
• -
• +Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure (E334), Natriumchlorid, Orangenaroma (enthält: Lactose und Glucose).
• +
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Muco-Mepha 200 mg, 30 Brausetabletten.
• -Muco-Mepha 600 mg, 10 Brausetabletten.
• +In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• +Muco-Mepha 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 30 Beutel.
• +Muco-Mepha 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 30 Beutel.
• +Muco-Mepha 600 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 10 Beutel.
• -52385 (Swissmedic).
• +52376 (Swissmedic).
• -Interne Versionsnummer: 3.3
• +Interne Versionsnummer: 3.2