• -Divigel®
• +Divigel
• -Während der Wechseljahre stellen die Estradiolproduktion in den Eierstöcken ein.
• +Während der Wechseljahre wird die Estradiolproduktion in den Eierstöcken eingestellt.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Sagen Sie lhrem Arzt oder Apotheker bzw. lhrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Divigel anwenden.
• +Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Divigel anwenden.
• -·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt
• +·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt,
• -Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (ggf- einschliesslich Mammographie und Gebärmutterhalsabstriche) durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.
• +Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (ggf. einschliesslich Mammographie und Gebärmutterhalsabstriche) durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.
• -·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten),
• +·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten),
• -·Myom oder einer anderen gutartigen Geschwulst der Gebärmutter,
• -·Erkrankungen der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose) oder ein erhöhtes Risiko für eine derartige Erkrankung,
• +·Myom oder einem anderen gutartigen Geschwulst der Gebärmutter,
• +·Erkrankungen der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruhen (Venenthrombose) oder ein erhöhtes Risiko für eine derartige Erkrankung,
• -·Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder Leberfunktionsstörung (wie z.B. Gelbsucht),
• +·Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder eine Leberfunktionsstörung (wie z.B. Gelbsucht),
• -·Gutartige Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom),
• +·Gutartiges Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom),
• -·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Hände und Füsse),
• +·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Händen und Füssen),
• -ln diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
• +In diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
• -ln seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• +Divigel 0.5 g enthält 292.5 mg Ethanol pro 1 g Gel und Divigel 1.0 g enthält 585 mg Ethanol pro 1 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Die gleichzeitige Anwendung von Divigel mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur Unterdrückung der Immunreaktion) kann zu einer Zunahme der Wirkung von Divigel führen.Teilen. Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Östrogene wie Divigel könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Divigel mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur Unterdrückung der Immunreaktion) kann zu einer Zunahme der Wirkung von Divigel führen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Östrogene wie Divigel könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• -Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Divigel engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Divigel wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Divigel engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Divigel wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
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• -Divigel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Divigel schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Divigel ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• +Divigel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Divigel schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Divigel ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Die niedrigste wirksame Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,0 mg Gel pro Tag und sollte zur gleichen Zeit aufgetragen werden. Je nach Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis zwischen 0.5 und 1.5 g Gel pro Tag anpassen. Der ganze Inhalt einer Einzeldosis Divigel wird auf die saubere, nicht eingefettete Haut des Bauches oder der Oberschenkel grossflächig (1 bis 2 handgrosse Fläche) aufgetragen, die Applikationsstelle sollte täglich gewechselt werden.
• -Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht, die Schleimhäute der Scheide oder die verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Vor dem Ankleiden 5 Minuten trocknen lassen, ohne das Gel einzumassieren. Divigel ist geruchlos und erzeugt keine Flecken. Nach dem Auftragen sind die Hände jeweils gründlich zu waschen. Notieren Sie den Starttag und Datum; kreuzen Sie zugleich Nr. 1 auf dem Kalender an (siehe Aufdruck Packung). Nach jeder Woche (gleicher Wochentag wie Starttag) kreuzen Sie jeweils die nächstfolgende Nummer an. So haben Sie eine Kontrolle über die verbrauchten Gel-Dosen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Die niedrigste wirksame Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,0 mg Gel pro Tag und sollte zur gleichen Zeit aufgetragen werden. Je nach Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis zwischen 0.5 und 1.5 g Gel pro Tag anpassen. Der ganze Inhalt einer Einzeldosis Divigel wird auf die saubere, nicht eingefettete Haut des Bauches oder der Oberschenkel grossflächig (1 bis 2 handgrosse Flächen) aufgetragen, die Applikationsstelle sollte täglich gewechselt werden.
• +Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht, die Schleimhäute der Scheide oder die verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Vor dem Ankleiden 5 Minuten trocknen lassen, ohne das Gel einzumassieren. Divigel ist geruchlos und erzeugt keine Flecken. Nach dem Auftragen sind die Hände jeweils gründlich zu waschen. Notieren Sie den Starttag und das Datum; kreuzen Sie zugleich Nr. 1 auf dem Kalender an (siehe Aufdruck Packung). Nach jeder Woche (gleicher Wochentag wie Starttag) kreuzen Sie jeweils die nächstfolgende Nummer an. So haben Sie eine Kontrolle über die verbrauchten Gel-Dosen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Häufig: Juckende Haut an der Applikationsstelle, Schmerzen/ Brennen an der Applikationsstelle, verstärktes Schwitzen, geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, geschwollene Füsse und Unterschenkel, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Blutungen oder Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Depressionen, Nervosität, Lethargie, Hitzewallungen, Ödeme.
• -Gelegentlich: allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, emotionale Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe, Migräne, Empfindungsstörungen, Zittern, Sehstörungen, trockene Augen, Bluthochdruck, oberflächliche Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura), Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasenschleimhaut, gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor, verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte, Herzklopfen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermässiger Haarwuchs, schmerzende, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, verstärkter oder häufiger Harndrang, Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Blut im Urin, Vergrösserung der Brüste, erhöhte Empfindlichkeit der Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Müdigkeit, Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Selten: Venöse Thromboembolien (d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und Lungenembolie) , Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, Hautausschlag, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Menstruations-beschwerden, Prämenstruelles Syndrom.
• -Unbekannte Häufigkeit: Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter, Magenschmerzen, Völlegefühl, gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen, Kontaktallergie, Ekzem.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Juckende Haut an der Applikationsstelle, Schmerzen / Brennen an der Applikationsstelle, verstärktes Schwitzen, geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, geschwollene Füsse und Unterschenkel, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Blutungen oder Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Depressionen, Nervosität, Lethargie, Hitzewallungen, Ödeme.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, emotionale Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe, Migräne, Empfindungsstörungen, Zittern, Sehstörungen, trockene Augen, Bluthochdruck, oberflächliche Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura), Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasenschleimhaut, gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor, verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte, Herzklopfen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermässiger Haarwuchs, schmerzende, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, verstärkter oder häufiger Harndrang, Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Blut im Urin, Vergrösserung der Brüste, erhöhte Empfindlichkeit der Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Müdigkeit, Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Venöse Thromboembolien (d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und Lungenembolie), Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, Hautausschlag, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Menstruationsbeschwerden, Prämenstruelles Syndrom.
• +Unbekannte Häufigkeit
• +Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter, Magenschmerzen, Völlegefühl, gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen, Kontaktallergie, Ekzem.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Divigel ist bei Raumtemperatur (15 - 25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Einzeldosen Divigel enthalten: als Wirkstoff 0,5 bzw. 1,0 mg Estradiol und als Hilfsstoffe Propylenglykol, Carbomer, Alkohol, Trolamin und Wasser.
• +Divigel ist in Einzeldosen erhältlich.
• +Wirkstoffe
• +Divigel 0.5 g: 0.5 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• +Divigel 1.0 g: 1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• +Hilfsstoffe
• +Carbomer 974P, Propylenglycol (E 1520), Ethanol 96%, Trolamin und Wasser
• -Es sind folgende Packungen erhältlich:
• -Divigel 0,5 g Gel (0,5 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.
• -Divigel 1 g Gel (1 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.
• +Divigel 0.5 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B]
• +Divigel 1.0 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B]
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.