• -Divigel®
• +Divigel
• -Während der Wechseljahre stellen die Estradiolproduktion in den Eierstöcken ein.
• +Während der Wechseljahre wird die Estradiolproduktion in den Eierstöcken eingestellt.
• -Nicht-hysterektomierten Patientinnen wird der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich zu Divigel ein Gestagenpräparat verschreiben, das während 12-14 Tagen pro Monatszyklus eingenommen wird. Normalerweise tritt am Ende einer Behandlungsperiode mit Gestagen eine Entzugsblutung auf.
• +Nicht-hysterektomierten Patientinnen wird der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich zu Divigel ein Gestagenpräparat verschreiben, das während 12–14 Tagen pro Monatszyklus eingenommen wird. Normalerweise tritt am Ende einer Behandlungsperiode mit Gestagen eine Entzugsblutung auf.
• -Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden werden. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• +Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• -Sagen Sie lhrem Arzt oder Apotheker bzw. lhrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Divigel anwenden.
• +Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Divigel anwenden.
• -·an Brustkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
• -·an Gebärmutterkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
• -·an gutartigen Erkrankungen der Gebärmutter leiden (z.B. Endometriumhyperplasie),
• -·vaginale Blutungen unbekannten Ursprungs haben,
• -·an einem Lebertumor leiden oder gelitten haben,
• -·an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben,
• -·schwangerschaftsbedingte Gelbsucht, Leberfunktionsstörung, Juckreiz haben,
• -·an schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Embolie, Venenentzündung, Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder gelitten haben oder ein erhöhtes Risiko dafür haben,
• -·an erhöhtem Blutdruck leiden,
• -·an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden,
• -·sehr hohen Blutfettwerten (Triglyzeride) haben,
• -·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt
• -·schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein oder stillen,
• +·an Brustkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht;
• +·an Gebärmutterkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht;
• +·an gutartigen Erkrankungen der Gebärmutter leiden (z.B. Endometriumhyperplasie);
• +·vaginale Blutungen unbekannten Ursprungs haben;
• +·an einem Lebertumor leiden oder gelitten haben;
• +·an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben;
• +·schwangerschaftsbedingte Gelbsucht, Leberfunktionsstörung, Juckreiz haben;
• +·an schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Embolie, Venenentzündung, Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder gelitten haben oder ein erhöhtes Risiko dafür haben;
• +·an erhöhtem Blutdruck leiden;
• +·an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden;
• +·sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride) haben;
• +·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt;
• +·schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein oder stillen;
• -Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (ggf- einschliesslich Mammographie und Gebärmutterhalsabstriche) durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.
• +Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (ggf. einschliesslich Mammographie und Gebärmutterhalsabstriche) durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.
• -·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten),
• -·Gutartige Veränderungen in der Brust (wie z.B. Zysten),
• -·Ein Wachsen der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten haben,
• -·Myom oder einer anderen gutartigen Geschwulst der Gebärmutter,
• -·Erkrankungen der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose) oder ein erhöhtes Risiko für eine derartige Erkrankung,
• -·Herzkrankheit,
• -·Nierenfunktionsstörungen,
• -·Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen,
• -·Venenentzündungen,
• -·Migräne oder starke Kopfschmerzen,
• -·Bluthochdruck,
• -·Diabetes (Zuckerkrankheit),
• -·Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder Leberfunktionsstörung (wie z.B. Gelbsucht),
• -·Gallensteine,
• -·Schwangerschaftsbedingte Gelbsucht,
• -·Asthma,
• -·Epilepsie,
• -·Eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE),
• -·Chorea minor (eine Erkrankung mit Bewegungsstörungen),
• -·Multiple Sklerose (MS),
• -·Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose),
• -·Schwere chronische Depression,
• -·Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie),
• -·Gutartige Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom),
• -·Sichelzellanämie (Störung des blutbildenden Systems),
• -·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Hände und Füsse),
• -·Anhaltender Juckreiz oder seltene Hauterkrankungen (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft,
• -·Dunkle Flecken auf der Haut, vor allem im Gesicht (Chloasma),
• -·Unregelmässige oder starke Scheidenblutungen,
• -·Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),
• -·Allergische Reaktionen.
• -ln diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
• +·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten);
• +·gutartige Veränderungen in der Brust (wie z.B. Zysten);
• +·Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten haben;
• +·Myom oder einem anderen gutartigen Geschwulst der Gebärmutter;
• +·Erkrankungen der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruhen (Venenthrombose) oder ein erhöhtes Risiko für eine derartige Erkrankung;
• +·Herzkrankheit;
• +·Nierenfunktionsstörungen;
• +·Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen;
• +·Venenentzündungen;
• +·Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• +·Bluthochdruck;
• +·Diabetes (Zuckerkrankheit);
• +·Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder eine Leberfunktionsstörung (wie z.B. Gelbsucht);
• +·Gallensteine;
• +·schwangerschaftsbedingte Gelbsucht;
• +·Asthma;
• +·Epilepsie;
• +·eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
• +·Chorea minor (eine Erkrankung mit Bewegungsstörungen);
• +·Multiple Sklerose (MS);
• +·Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose);
• +·schwere chronische Depression;
• +·erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie);
• +·gutartiges Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom);
• +·Sichelzellanämie (Störung des blutbildenden Systems);
• +·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Händen und Füssen);
• +·anhaltender Juckreiz oder seltene Hauterkrankungen (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft;
• +·dunkle Flecken auf der Haut, vor allem im Gesicht (Chloasma);
• +·unregelmässige oder starke Scheidenblutungen;
• +·Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion);
• +·allergische Reaktionen.
• +In diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
• -·Venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern,
• -·Erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
• -·schwere Schwindel, Kraftlosigkeit oder plötzliches Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers,
• -·Krämpfe im Bereich der Beinvenen,
• -·Sehstörungen, plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern,
• -·Plötzlichen Hörstörungen,
• -·Deutlichem Blutdruckanstieg,
• -·Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion,
• -·Erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome),
• -·Zunahme epileptischer Anfälle,
• -·schwere depressive Zustände,
• -·Schwangerschaft.
• -oder falls eine der unter «Wann darf Divigel nicht angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt. Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die HRT ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.
• +·venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern;
• +·erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +·schwerem Schwindel, Kraftlosigkeit oder plötzliches Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers;
• +·Krämpfen im Bereich der Beinvenen;
• +·Sehstörungen, plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern;
• +·plötzlichen Hörstörungen;
• +·deutlichem Blutdruckanstieg;
• +·rasch auftretenden Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Händen und Füssen;
• +·Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion;
• +·erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome);
• +·Zunahme epileptischer Anfälle;
• +·schweren depressiven Zuständen;
• +·Schwangerschaft;
• +·oder falls eine der unter «Wann darf Divigel nicht angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt.
• +Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die HRT ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses Risiko nimmt in den ersten 5 Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.
• +In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger erhöht sein, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• -ln seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Divigel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• +Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach den Wechseljahren.
• +Kinder und andere Kontaktpersonen
• -Grapefruitsaft kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Divigel verstärken.
• +Divigel kann versehentlich von der Haut auf Kinder und andere Personen sowie auf Haustiere übertragen werden. Vermeiden Sie, dass andere Personen, insbesondere Kinder, mit der behandelten Hautregion in Berührung kommen, und bedecken Sie die Stelle gegebenenfalls, nachdem Divigel getrocknet ist.
• +Wenn ein Kind, eine andere Person oder ein Haustier mit der Hautregion, auf die Divigel aufgetragen wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes, der anderen Person oder des Haustieres so bald wie möglich gründlich mit Wasser und Seife ab. Eine Übertragung über die Kleidung (z.B. Unterwäsche) oder Bettwäsche der Anwenderin auf andere Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Aufgrund einer Übertragung von Estradiol können bei Kindern, anderen Personen oder Haustieren unerwünschte Wirkungen auftreten (z.B. Brustentwicklung, vorzeitige Pubertät). In den meisten Fällen sind diese Symptome bei Abstellen des Kontaktes mit Divigel reversibel.
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (bzw. Ihren Tierarzt oder Ihre Tierärztin), wenn Sie Brustentwicklung oder andere sexuelle Veränderungen bei einem Kind oder andere unerwünschte Wirkungen bei einem Kind, einer Kontaktperson oder einem Haustier bemerken, welche versehentlich mit Divigel in Kontakt gekommen sein könnten.
• +Divigel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• +Divigel 0.5 g enthält 292.5 mg Ethanol pro 1 g Gel und Divigel 1.0 g enthält 585 mg Ethanol pro 1 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Die gleichzeitige Anwendung von Divigel mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur Unterdrückung der Immunreaktion) kann zu einer Zunahme der Wirkung von Divigel führen.Teilen. Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Östrogene wie Divigel könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Divigel mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur Unterdrückung der Immunreaktion) kann zu einer Zunahme der Wirkung von Divigel führen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von HIV (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir, Efavirenz, Nevirapin, Cobicistat) oder Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (z.B. Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir). Östrogene wie Divigel könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• -Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Divigel engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Divigel wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Divigel engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Divigel wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden;
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +
• -Divigel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Divigel schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Divigel ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• +Divigel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Divigel schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Divigel ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Die niedrigste wirksame Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,0 mg Gel pro Tag und sollte zur gleichen Zeit aufgetragen werden. Je nach Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis zwischen 0.5 und 1.5 g Gel pro Tag anpassen. Der ganze Inhalt einer Einzeldosis Divigel wird auf die saubere, nicht eingefettete Haut des Bauches oder der Oberschenkel grossflächig (1 bis 2 handgrosse Fläche) aufgetragen, die Applikationsstelle sollte täglich gewechselt werden.
• -Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht, die Schleimhäute der Scheide oder die verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Vor dem Ankleiden 5 Minuten trocknen lassen, ohne das Gel einzumassieren. Divigel ist geruchlos und erzeugt keine Flecken. Nach dem Auftragen sind die Hände jeweils gründlich zu waschen. Notieren Sie den Starttag und Datum; kreuzen Sie zugleich Nr. 1 auf dem Kalender an (siehe Aufdruck Packung). Nach jeder Woche (gleicher Wochentag wie Starttag) kreuzen Sie jeweils die nächstfolgende Nummer an. So haben Sie eine Kontrolle über die verbrauchten Gel-Dosen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Die niedrigste wirksame Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1.0 mg Gel pro Tag und sollte zur gleichen Zeit aufgetragen werden. Je nach Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis zwischen 0.5 und 1.5 g Gel pro Tag anpassen. Der ganze Inhalt einer Einzeldosis Divigel wird auf die saubere, nicht eingefettete Haut des Bauches oder der Oberschenkel grossflächig (1 bis 2 handgrosse Flächen) aufgetragen, die Applikationsstelle sollte täglich gewechselt werden.
• +Hinweise zur korrekten Anwendung
• +Notieren Sie den Starttag und das Datum; kreuzen Sie zugleich Nr. 1 auf dem Kalender an (siehe Aufdruck Packung). Nach jeder Woche (gleicher Wochentag wie Starttag) kreuzen Sie jeweils die nächstfolgende Nummer an. So haben Sie eine Kontrolle über die verbrauchten Gel-Dosen.
• +Divigel sollte nicht auf die Brüste, das Gesicht, die Schleimhäute der Scheide oder die verletzte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Waschen Sie sofort nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• +Vermeiden Sie, dass Kinder, andere Personen und/oder Haustiere die Hautregion, auf die Divigel aufgetragen wurde, berühren, bis das Gel getrocknet (min. 5 Minuten) ist, und bedecken Sie die Haut nach dem Trocknen von Divigel mit Kleidung. Divigel ist geruchlos und erzeugt keine Flecken.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen: Anzeichen einer allergischen Reaktion (Atembeschwerden, generelle Schwellungen oder Juckreiz); Gelbfärbung von Augen und Haut (Anzeichen einer Gelbsucht), mehr oder weniger schmerzhafte Entzündung der Venen, Schmerzen in den Unterschenkeln, den Oberschenkeln oder in der Brust, plötzlich auftretende Atemnot, unregelmässiger, schneller Herzschlag oder schneller Puls (Anzeichen für eine Thrombophlebitis, Blutgerinnsel), Ausschlag oder Juckreiz über grosse Hautflächen; Erhöhung des Blutdrucks.
• +Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen: Anzeichen einer allergischen Reaktion (Atembeschwerden, generelle Schwellungen oder Juckreiz); Gelbfärbung von Augen und Haut (Anzeichen einer Gelbsucht), mehr oder weniger schmerzhafte Entzündung der Venen, Schmerzen in den Unterschenkeln, den Oberschenkeln oder in der Brust, plötzlich auftretende Atemnot, unregelmässiger, schneller Herzschlag oder schneller Puls (Anzeichen für eine Thrombophlebitis, Blutgerinnsel), Ausschlag oder Juckreiz über grosse Hautflächen, Erhöhung des Blutdrucks.
• -Häufig: Juckende Haut an der Applikationsstelle, Schmerzen/ Brennen an der Applikationsstelle, verstärktes Schwitzen, geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, geschwollene Füsse und Unterschenkel, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Blutungen oder Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Depressionen, Nervosität, Lethargie, Hitzewallungen, Ödeme.
• -Gelegentlich: allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, emotionale Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe, Migräne, Empfindungsstörungen, Zittern, Sehstörungen, trockene Augen, Bluthochdruck, oberflächliche Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura), Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasenschleimhaut, gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor, verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte, Herzklopfen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermässiger Haarwuchs, schmerzende, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, verstärkter oder häufiger Harndrang, Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Blut im Urin, Vergrösserung der Brüste, erhöhte Empfindlichkeit der Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Müdigkeit, Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Selten: Venöse Thromboembolien (d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und Lungenembolie) , Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, Hautausschlag, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Menstruations-beschwerden, Prämenstruelles Syndrom.
• -Unbekannte Häufigkeit: Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter, Magenschmerzen, Völlegefühl, gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen, Kontaktallergie, Ekzem.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Juckende Haut an der Applikationsstelle, Schmerzen/Brennen an der Applikationsstelle, verstärktes Schwitzen, geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, geschwollene Füsse und Unterschenkel, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Blutungen oder Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Depressionen, Nervosität, Lethargie, Hitzewallungen, Ödeme.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• +allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, emotionale Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe, Migräne, Empfindungsstörungen, Zittern, Sehstörungen, trockene Augen, Bluthochdruck, oberflächliche Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura), Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasenschleimhaut, gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor, verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte, Herzklopfen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermässiger Haarwuchs, schmerzende, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, verstärkter oder häufiger Harndrang, Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Blut im Urin, Vergrösserung der Brüste, erhöhte Empfindlichkeit der Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Müdigkeit, Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Venöse Thromboembolien (d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und Lungenembolie), Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, Hautausschlag, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Menstruationsbeschwerden, Prämenstruelles Syndrom.
• +Unbekannte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter, Magenschmerzen, Völlegefühl, gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen, Kontaktallergie, Ekzem.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Divigel ist bei Raumtemperatur (15 - 25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Kinder dürfen nicht mit den gebrauchten Verpackungen der Einzeldosen in Kontakt kommen, da sich darin noch Reste des Arzneimittels befinden können.
• -Einzeldosen Divigel enthalten: als Wirkstoff 0,5 bzw. 1,0 mg Estradiol und als Hilfsstoffe Propylenglykol, Carbomer, Alkohol, Trolamin und Wasser.
• +Divigel ist in Einzeldosen erhältlich.
• +Wirkstoffe
• +Divigel 0.5 g: 0.5 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• +Divigel 1.0 g: 1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
• +Hilfsstoffe
• +Carbomer 974P, Propylenglycol (E 1520), Ethanol 96 %, Trolamin und Wasser.
• -Es sind folgende Packungen erhältlich:
• -Divigel 0,5 g Gel (0,5 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.
• -Divigel 1 g Gel (1 mg Estradiol), Packungen zu 28 und 91 Stück.
• +Divigel 0.5 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B].
• +Divigel 1.0 g: Packungen à 28 und 91 Einzeldosen [B].
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.