• -Qu'est-ce que l'EZETROL et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetrol (ézétimibe) est un médicament qui diminue le taux de cholestérol, utilisé sur prescription médicale. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs. Ezetrol provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et élève le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ezetrol est utilisé en complément d'un régime. Il peut être pris en même temps que d'autres médicaments hypocholestérolémiants, p.ex. les statines ou du fénofibrate, un autre médicament hypocholestérolémiant, ou seul.
• -Ezetrol diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle. Les statines et le fénofibrate, une autre classe médicamenteuse, diminuent le taux de cholestérol d'une autre façon, en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie. Ezetrol complète ainsi l'effet hypocholestérolémiant des statines et du fénofibrate.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetrol afin de diminuer les taux sanguins de cholestérol trop élevés. Le cholestérol est l'un des multiples lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et HDL.
• -Si vous présentez une sitostérinémie, votre médecin vous prescrira Ezetrol afin de diminuer les taux trop élevés de stérines végétales dans le sang.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetrol, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement à Ezetrol.
• -Quand EZETROL ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetrol si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants du médicament.
• -Il ne faut pas administrer Ezetrol aux enfants de moins de 10 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ne prenez pas Ezetrol en association avec une statine si vous souffrez d'une maladie hépatique, si vous êtes enceintes ou pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de EZETROL?
• -Les patients souffrant d'une affection hépatique modérée ou sévère ne doivent pas prendre Ezetrol. Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présenté dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Ezetrol ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments hypocholestérolémiants appartenant au groupe des fibrates. Ezetrol peut être utilisé avec du fenofibrate.
• -Vous devez consulter votre médecin sans attendre si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse inexpliquées au niveau des muscles et informer votre médecin si ces effets ont été observés sous traitement avec un médicament hypocholestérolémiant. Il est important de le faire, étant donné que dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères et engendrer une dégradation de muscles, susceptible d'entraîner des dommages rénaux. Informez votre médecin, si vous prenez des médicaments hypocholestérolémiants.
• -En raison des effets secondaires possibles, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -EZETROL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. Dans ces cas, Ezetrol pourrait ne pas vous convenir. Veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Ezetrol peut passer dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez votre enfant.
• -Les médicaments du groupe des statines ne doivent pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Les femmes en âge de procréer ne devraient utiliser un traitement combiné à Ezetrol et à des médicaments du groupe des statines qu'à condition d'employer une méthode de contraception efficace. Si vous tombez tout de même enceinte, vous devez immédiatement interrompre le traitement combiné à Ezetrol et au médicament du groupe des statines et discuter de la situation avec votre médecin.
• -Comment utiliser EZETROL?
• -·Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé de 10 mg.
• -·Ezetrol peut être pris indépendamment des repas.
• -·Votre médecin peut vous prescrire Ezetrol en même temps que d'autres médicaments, appelés «statines», ou «fénofibrates», afin de permettre un meilleur contrôle de vos valeurs de cholestérol.
• -Si vous prenez une statine ou du fénofibrate, vous pouvez prendre Ezetrol et l'autre médicament au même moment.
• -Si votre médecin vous a prescrit de prendre un échangeur d'ions p.e. la colestyramin (Quantalan®) ou colestipole (Colestid®), en même temps qu'Ezetrol, prenez Ezetrol au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'ions.
• -Prenez Ezetrol conformément aux indications de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetrol tous les jours, comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Emploi chez les enfants
• -Ezetrol ne doit pas être employé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetrol en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetrol que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires EZETROL peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsque Ezetrol a été employé seul:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Douleurs abdominales, diarrhée, flatulences et sensation de fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Toux, indigestion, brûlures d'estomac, nausée, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs cervicales, perte d'appétit, douleurs, douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, hypertension
• -De plus, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsque Ezetrol a été employé avec une statine:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Céphalées, douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Sensation de fourmillements, sécheresse buccale, douleurs d'estomac, démangeaison, rash, urticaire, douleur dorsale, faiblesse musculaire, douleurs des bras et des jambes, fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds
• -En plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté lorsque Ezetrol a été pris avec le fénofibrate:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -douleurs abdominales
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors de l'emploi en général: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, éruptions cutanées et urticaire, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée surélevée parfois avec lésions en forme de disque, douleurs articulaires, inflammation du pancréas, constipation, vertiges, fourmillements, dépression, problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, fatigue ou faiblesse inhabituelles, essoufflement. Etant donné que les problèmes musculaires peuvent être sévères dans de rares cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës ou si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme le Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetrol en même temps qu'une statine, il procédera peut-être à des examens sanguins de routine, afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine et ne pas au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient EZETROL?
• -Un comprimé contient
• -Principe actif
• -10 mg d'ezetimibe
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone (K29-32), croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous EZETROL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Plaquettes de 28 et 98 comprimés à 10 mg
• -Numéro d'autorisation
• -56195 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-0653-HMV4-full-declaration-RCN100001601-CH
• -Was ist Atorvastatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Atorvastatin Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender Wirkung anderer Massnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Patientinnen und Patienten mit
• -·erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind;
• -·erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut;
• -·erblich bedingten erhöhten Blutcholesterinwerten.
• -Atorvastatin Spirig HC kann auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina pectoris, Hirnschläge) angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Was ist CARBOTICON und wann wird es angewendet?
• +Carboticon vereinigt zwei aktive Wirkstoffe mit ergänzenden Wirkungen: die Aktivkohle mit den adsorbierenden Eigenschaften und das Simeticon mit den entschäumenden Eigenschaften.
• +Carboticon bekämpft die Gasansammlung im Magen und im Darm und fördert ihre natürliche Ausscheidung. Diese Spezialität ist geeignet für die symptomatische Behandlung von dyspeptischen Zuständen und Meteorismus.Eine Dosis umfasst eine blaue Kapsel mit Freisetzung im Magen und eine rote, magenresistente Kapsel mit Freisetzung im Darm. Diese Besonderheit erlaubt eine fortschreitende und vollständige Freisetzung der Wirkstoffe aufeinanderfolgend im Magen und Darm. Die zwei Wirkstoffe von Carboticon sind im Magen-Darmtrakt aktiv und treten in die Blutzirkulation nicht ein.
• -Vor der Behandlung soll die Umstellung auf eine cholesterinarme Diät erfolgen. Diese Diät sollten Sie auch während der Therapie beibehalten.
• -Wann darf Atorvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie
• -·gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind;
• -·eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden;
• -·schwanger sind oder schwanger werden möchten;
• -·stillen;
• -·wegen einer Hepatitis-C Infektion mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) behandelt werden.
• -Atorvastatin Spirig HC sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Es liegen ausreichende Therapieerfahrungen an Erwachsenen im Alter von 70 oder mehr Jahren vor. Basierend auf diesen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten nicht erforderlich.
• -Wann ist bei der Einnahme von Atorvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
• -·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
• -·Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.
• -·Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.
• -·Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist.
• -·Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.
• -·Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Atorvastatin Spirig HC haben?»).
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Spirig HC daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Atorvastatin Spirig HC verändern. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Atorvastatin Spirig HC mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atorvastatin Spirig HC haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe einnehmen:
• -·Ciclosporin (Sandimmun®);
• -·Hepatitis-C-Proteasehemmer, z.B. Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®);
• -·Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen;
• -·Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®);
• -·Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®),
• -·Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder Fusidinsäure (Fucidin®);
• -·HIV-Proteasehemmer, z.B. Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®);
• -·Gewisse Medikamente, die bei Hepatitis (Leberentzündung) zum Einsatz kommen können (sogenannte C-NS5A-Hemmer).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), antivirale Arzneimittel wie Letermovir (Prevymis®) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Bitte nehmen Sie Atorvastatin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Atorvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert werden.
• -Wie verwenden Sie Atorvastatin Spirig HC?
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die weitere Dosierung so festlegen, dass bei Ihnen ein normaler Blutcholesterinwert erzielt wird. Eine entsprechende Dosisanpassung wird individuell in Abständen von 4 oder mehr Wochen durchgeführt. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich 80 mg.
• -Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und die grösste Wirkung wird in der Regel schon nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.
• -Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung geeignet.
• -Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Eine einmal gewählte Tageszeit soll beibehalten werden. Die Filmtabletten zu 20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atorvastatin Spirig HC haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Entzündung des Nasenrachenraumes, Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, zu hoher Blutzuckerspiegel, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen und allergische Reaktionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz, Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schwächezustände, Unwohlsein, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Aufstossen, Schmerzen im Brustkorb, Ohrensausen, Alpträume, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke), Sehstörungen und Fieber.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Sehnenscheidenentzündung, Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlung v.a. im Gesicht und Impotenz.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gedächtnisstörung, Geschmacksverlust, Hörverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken, Papeln) und Sehnenriss.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Atorvastatin Spirig HC abbrechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da bei gewissen Patientinnen und Patienten die Leberfunktionswerte änderten oder Muskelschmerzen vorkamen. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche verspüren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Atorvastatin Spirig HC enthalten?
• -Die 20 mg, 40 mg und 80 mg Atorvastatin Spirig HC Filmtabletten sind teilbar.
• +Eine Änderung des Verhaltens und geeignete diätetische Massnahmen sind zusätzliche positive Faktoren für die Verbesserung Ihres Zustandes. Bei erhöhter Dosierung kann man eine Dunkelfärbung des Stuhls beobachten, welche aber keine Folgen mit sich bringt.
• +Wann darf CARBOTICON nicht eingenommen werden?
• +Carboticon darf bei Darmverschlussrisiko nicht eingenommen werden (Ileus). Überempfindlichkeit einem Inhaltsstoff von Carboticon.
• +Wann ist bei der Einnahme von CARBOTICON Vorsicht geboten?
• +In Anbetracht der adsorbierenden Eigenschaften der Kohle sollte die Verabreichung von anderen Arzneimitteln von der Carboticon-Einnahme entfernt sein.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf CARBOTICON während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie CARBOTICON?
• +Bei Erwachsenen ist folgende Dosierung üblich: 1 Dosis (d.h. 1 blaue und 1 rote Kapsel) 3mal täglich vor den Mahlzeiten gleichzeitig einnehmen.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung.
• +Es gibt keine Daten für die Anwendung von Carboticon bei Kindern und Jugendlichen.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann CARBOTICON haben?
• +Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Nesselfieber, Juckreiz, allergische Reaktionen, Schmerzen, Erbrechen, Unwohlsein, Verstopfung oder Durchfall, Ödeme im Gesicht und an Extremitäten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Carboticon muss in der Originalverpackung verschlossen, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in CARBOTICON enthalten?
• +1 Dosis = 2 zusammenverpackte Kapseln
• -1 Filmtablette Atorvastatin Spirig HC enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat.
• +Jede Kapsel enthält 140 mg Aktivkohle und 45 mg Simeticon.
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum.
• -Wo erhalten Sie Atorvastatin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Atorvastatin Spirig HC 10: Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten zu 10 mg
• -Atorvastatin Spirig HC 20: Packungen mit 30 oder 100 teilbaren Filmtabletten zu 20 mg
• -Atorvastatin Spirig HC 40: Packungen mit 30 oder 100 teilbaren Filmtabletten zu 40 mg
• -Atorvastatin Spirig HC 80: Packungen mit 30 oder 100 teilbaren Filmtabletten zu 80 mg.
• -Zulassungsnummer
• -66512 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Atorvastatine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Atorvastatine Spirig HC est un médicament destiné au traitement des troubles du métabolisme des graisses lorsque d'autres mesures (p.ex. changement de régime alimentaire, entraînement physique, perte de poids) ne sont pas assez efficaces, chez les patients présentant:
• -·des taux élevés de cholestérol sanguin qui ne sont pas causés par une autre maladie;
• -·des taux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang;
• -·des taux élevés de cholestérol sanguin dus à des facteurs héréditaires.
• -Atorvastatine Spirig HC peut également être utilisé pour la prévention des événements cardiovasculaires (p.ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer le traitement, il faut passer à un régime pauvre en cholestérol. Vous devrez poursuivre ce régime alimentaire pendant toute la durée du traitement.
• -Quand Atorvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne pouvez pas prendre ce médicament dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique à l'un des composants;
• -·si vous souffrez actuellement d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques);
• -·si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir;
• -·si vous allaitez;
• -·si vous êtes traité par les virostatiques glécaprévir/pibrentasvir (Maviret®) contre une hépatite C.
• -Atorvastatine Spirig HC ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis formel du médecin.
• -Les expériences thérapeutiques à disposition chez les adultes de 70 ans et plus sont suffisamment nombreuses. Sur la base de ces investigations, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atorvastatine Spirig HC?
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement dans les cas suivants:
• -·si vous souffrez d'une maladie des reins.
• -·si vous souffrez d'une hypothyroïdie (diminution du fonctionnement de la glande thyroïde).
• -·si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille.
• -·si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate.
• -·si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie.
• -·si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique «Quels effets secondaires Atorvastatine Spirig HC peut-il provoquer?»).
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement est recommandé.
• -Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Atorvastatine Spirig HC.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments y compris Atorvastatine Spirig HC. Lorsque vous prenez ce médicament, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• -Ce médicament peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de douleurs ou d'une sensibilité musculaires, de crampes musculaires ou d'une faiblesse musculaire, surtout si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Parce que la prise concomitante de Atorvastatine Spirig HC avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Atorvastatine Spirig HC peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments ou principes actifs suivants:
• -·ciclosporine (Sandimmun®);
• -·inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C, p.ex. elbasvir/grazoprévir (Zepatier®);
• -·médicaments ou préparations contenant de la colchicine;
• -·médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®);
• -·dérivés de fibrates, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®);
• -·antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine ou acide fusidique (Fucidin®);
• -·inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).
• -·certains médicaments (appelés inhibiteurs de la C-NS5A) pouvant être utilisés en cas d'hépatite (inflammation du foie).
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections par le VIH, tels que l'efavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), des médicaments antiviraux tels que le letermovir (Prevymis®) ou des contraceptifs oraux (pilule).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Atorvastatine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes en âge de procréer ne peuvent utiliser ce médicament que si elles utilisent des mesures contraceptives efficaces pour prévenir une grossesse. Si, malgré tout, une grossesse se produit, il faudra immédiatement arrêter le traitement et en informer le médecin.
• -Comment utiliser Atorvastatine Spirig HC?
• -La posologie initiale habituelle est de 10 mg 1 fois par jour. Votre médecin déterminera ensuite la posologie adaptée pour atteindre un taux de cholestérol normal. La posologie sera adaptée individuellement à votre cas, à intervalles de 4 semaines ou plus. La dose maximale est de 80 mg 1 fois par jour.
• -L'effet thérapeutique est atteint en 2 semaines et l'effet maximal du traitement est atteint généralement dès la quatrième semaine. L'effet persiste sous un traitement au long cours.
• -Ce médicament convient à une utilisation prolongée.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec un peu de liquide, à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Une fois un horaire de prise choisi, il est recommandé de le garder pendant toute la durée du traitement. Les comprimés pelliculés à 20 mg, 40 mg et 80 mg présentent une rainure et peuvent être divisés en deux.
• -Que faire si vous avez pris une dose excessive?
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Si vous avez oublié une dose, ne réparez pas cet oubli par une dose supplémentaire, mais continuez le jour suivant avec la prise habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Atorvastatine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Inflammation de la cavité rhinopharyngée, douleurs de la gorge et de la région laryngée, saignements de nez, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, gonflements des articulations, douleurs dans les membres, maux de tête, taux de sucre trop élevé dans le sang, diarrhée, troubles digestifs, constipation, nausée, ballonnements et réactions allergiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Douleurs abdominales, chute de cheveux, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs du dos et de la nuque, faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds), vertiges, insomnie, fatigue, états de faiblesse, malaise, vomissements, perte d'appétit, troubles du goût, renvois, douleurs thoraciques, bourdonnements d'oreilles, cauchemars, taux de sucre trop bas dans le sang, prise de poids, rétention d'eau dans les membres (p.ex. gonflement des chevilles), troubles de la vue et fièvre.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Tendinite, jaunisse, rétention d'eau, surtout au niveau du visage et impuissance.
• -Très rare (concerne moins d'un personne sur 10'000)
• -Trouble de la mémoire, perte du goût, perte de l'ouïe, réactions d'hypersensibilité, p.ex. au niveau de la peau (taches rouges, papules) et ruptures de tendons.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Si vous remarquez de tels symptômes, veuillez immédiatement en informer votre médecin et interrompre la prise de Atorvastatine Spirig HC.
• -Votre médecin réalisera une analyse de sang à intervalles réguliers, car des modifications des paramètres de la fonction du foie, ainsi que des douleurs musculaires, ont été signalées chez certains patients. Comme les problèmes musculaires peuvent dans certains cas être graves, il convient de contacter votre médecin sans délai si vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité particulière des muscles, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pendant le traitement par ce médicament, il faut le plus possible renoncer à une consommation excessive de boissons alcoolisées.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atorvastatine Spirig HC?
• -Les comprimés pelliculés de Atorvastatine Spirig HC 20 mg, 40 mg et 80 mg sont sécables.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Atorvastatine Spirig HC contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc.
• -Où obtenez-vous Atorvastatine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Atorvastatine Spirig HC 10: Emballages avec 30 ou 100 comprimés pelliculés à 10 mg
• -Atorvastatine Spirig HC 20: Emballages avec 30 ou 100 comprimés pelliculés sécables à 20 mg
• -Atorvastatine Spirig HC 40: Emballages avec 30 ou 100 comprimés pelliculés sécables à 40 mg
• -Atorvastatine Spirig HC 80: Emballages avec 30 ou 100 comprimés pelliculés sécables à 80 mg
• -Numéro d'autorisation
• -66512 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Puregon und wann wird es angewendet?
• -Puregon enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH, genannt wird. Es wird gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des humanen follikelstimulierenden Hormons.
• -FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche bei der menschlichen Fruchtbarkeit und bei der Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen.
• -Bei der Frau ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen unentbehrlich. Beim Mann wird FSH für die Spermienproduktion benötigt.
• -Puregon wird bei Fruchtbarkeits-Störungen angewendet, die durch einen FSH-Mangel verursacht werden:
• -Frauen
• -Bei Frauen, die keinen Eisprung haben, wird Puregon zur Auslösung des Eisprungs eingesetzt. Darüber hinaus kann Puregon bei der in-vitro (Reagenzglas-) Befruchtung (IVF) zur Anwendung kommen. Bei dieser Technik werden mehrere Eizellen benötigt. Puregon kann zur Entwicklung dieser Eizellen verwendet werden.
• -Männer
• -Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermien-Produktion eingesetzt werden.
• -Wann darf Puregon nicht angewendet werden?
• -Puregon darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf humane Gonadotropine, Follitropin beta oder andere Inhaltsstoffe, die in Puregon enthalten sind, nicht angewendet werden.
• -Auch beim Vorliegen von Tumoren der Eierstöcke, der Brüste, der Gebärmutter, der Hoden, des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus), bei Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache oder wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein oder wenn Sie stillen darf Puregon nicht angewendet werden.
• -Puregon darf auch nicht verwendet werden, bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz, bei Eierstockzysten oder vergrösserten Eierstöcken (nicht verursacht durch das polyzystische Ovarialsyndrom, PCOS), bei Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane und/oder Muskelgeschwülsten der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen sowie bei primärer Störung der Hodenfunktion.
• -Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?
• -Vor Behandlungsbeginn müssen unfruchtbare Ehepaare alle Untersuchungen ausführen, um mögliche Ausschlussgründe für eine Schwangerschaft abzuklären.
• -Eine engmaschige Überwachung durch den auf die Behandlung von Fertilitätsstörungen bzw. in Andrologie («Männerheilkunde») spezialisierten Arzt oder Ärztin ist bei Patientinnen und Patienten von grosser Wichtigkeit.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn:
• -·Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin reagiert haben (Puregon kann Spuren von Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) enthalten). Diese Antibiotika können Überempfindlichkeitsreaktionen bei dafür empfindlichen Personen auslösen.
• -·Sie Probleme mit der Hirnanhangdrüse oder dem Hypothalamus haben
• -·Sie eine Schildrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)
• -·Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)
• -·Sie hohe Prolaktin Spiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)
• -·Sie an anderen Erkrankungen leiden (z.B. Diabetes, Herzerkrankungen oder jede andere Langzeiterkrankung)
• -·Sie Allergien haben
• -·Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden
• -Puregon enthält Benzylalkohol. Dies kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle verursachen, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz.
• -Bei der Frau
• -Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
• -Bei Patientinnen werden regelmässige Ultraschall-Untersuchungen der Eierstöcke gemacht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Die Ergebnisse erlauben dem Arzt / der Ärztin, von Tag zu Tag die richtige Dosierung zu wählen. Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen zu seltenen, aber ernsthaften Komplikationen führen können, bei welchen die Eierstöcke zu stark stimuliert werden und die heranwachsenden Eibläschen grösser als normal werden. Diese schwerwiegende Erkrankung wird ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) genannt. In sehr seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensbedrohend sein. OHSS verursacht plötzliche Flüssigkeitsansammlungen im Bereich von Bauch und Brustkorb und kann die Bildung von Blutgerinnseln verursachen.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter starker Auftreibung des Bauchraumes, Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit, Erbrechen, plötzlicher Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, Durchfall, verminderte Urinausscheidung, oder Atemproblemen leiden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Puregon haben»). Die regelmässige Überwachung des Ansprechens auf die Hormonbehandlung hilft die Überstimulation der Eierstöcke zu verhindern. Deshalb sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, falls genannte Beschwerden insbesondere Schmerzen im Bauchbereich auftreten, auch wenn solche Symptome einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
• -Torsion der Eierstöcke
• -Nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschliesslich Puregon, kann eine Torsion der Eierstöcke auftreten. Eine Torsion ist eine Verdrehung der Eierstöcke. Aufgrund dieser Verdrehung kann es passieren, dass der Blutfluss zum Eierstock unterbrochen wird.
• -Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:
• -·wenn Sie vorher bereits ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hatten
• -·wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten
• -·wenn Sie jemals eine Operation im Bauchbereich hatten
• -·wenn Sie jemals eine Verdrehung der Eierstöcke hatten
• -·wenn Sie Zysten in Ihren Eierstöcken haben oder hatten.
• -Thrombose
• -Die Puregon-Behandlung kann bei der Frau das Risiko für Gerinnselbildung in einem Blutgefäss (Thrombose) erhöhen.
• -Blutgerinnsel können zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, so wie:
• -·Blockierung in Ihren Lungen (Lungenembolie). Symptome können Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten oder blutiger Husten sein.
• -·Schlaganfall. Symptome können sich äussern durch Schwierigkeiten beim Sehen, Gehen, Sprechen oder Verstehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, im Arm oder Bein, Kopfschmerzen.
• -·Herzinfarkt. Symptome können sein Brustschmerzen oder Unbehagen, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schmerzen im Arm oder Kiefer, Übelkeit, Sodbrennen, Schwindel und Angstgefühle
• -·Probleme mit den Blutgefässen (Thrombophlebitis). Symptome können Schwellung und Rötung entlang einer Vene begleitet von Berührungsempfindlichkeit sein.
• -·Mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), welche zum Verlust eines Armes oder Beines führen kann. Symptome können Schwellung des Beines oder entlang einer Vene des Beines; Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit des Beines; rote oder verfärbte Haut des Beines sein.
• -Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, insbesondere:
• -·bei bereits vorhandenem erhöhten Thrombose-Risiko
• -·bei früherem Auftreten einer Thrombose bei einem nahen Familienmitglied
• -·bei erheblichem Übergewicht.
• -Sollten die oben erwähnten Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin unverzüglich Kontakt auf.
• -Mehrlingsschwangerschaft
• -Nach einer Behandlung mit Gonadotropin Präparaten, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Mehrlingsschwangerschaften, selbst wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter transferiert wurde. Mehrlingsschwangerschaften bergen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und Ihre Kinder um die Zeit der Geburt. Ausserdem stehen Mehrlingsschwangerschaften und Charakteristika von Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität, genetischer Hintergrund der Eltern) eventuell im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler.
• -Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter
• -Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (eine ektopische Schwangerschaft). Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter auszuschliessen.
• -Tumore
• -Es gab Berichte über Tumore der Eierstöcke und anderer Organe des Reproduktionssystems bei Frauen, welche sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit das Risiko für diese Tumore bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
• -Andere Erkrankungen
• -Zusätzlich sollten Sie vor Behandlungsbeginn Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erzählen, wenn:
• -Ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft gefährlich für Sie sein könnte.
• -Beim Mann
• -Erhöhte FSH-Serumwerte sind ein Hinweis für Probleme am Hoden. In solchen Fällen ist Puregon nicht wirksam. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung des Spermas anordnen.
• -Anwendung anderer Arzneimittel
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Soweit bekannt ist, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit.
• -Darf Puregon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Puregon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Puregon?
• -Allgemeines
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Puregon ist nur nach Injektion wirksam. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die jeweils anzuwendende Dosierung und passt die Behandlung mit Puregon jedem Patienten individuell an und kontrolliert den Wirkungsverlauf.
• -Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten daher nur als Richtwerte.
• -Dosierungsrichtlinien für die Frau:
• -·Behandlung des FSH-Mangels (fehlender Eisprung):Normalerweise beginnt die Behandlung mit 50 I.E. täglich während mindestens 7 Tagen. Wenn der Eierstock nicht oder ungenügend reagiert, wird die tägliche Dosis gleichmässig erhöht, bis mittels Ultraschalluntersuchungen oder Blutuntersuchungen eine Reaktion der Eierstöcke festgestellt werden kann. In der Regel sind 7-14 Behandlungstage ausreichend. Dann wird die Verabreichung von Puregon gestoppt und der Eisprung mittels eines anderen Hormones, des humanen Choriongonadotropins (hCG) ausgelöst.
• -·Medizinisch assistierte Reproduktionstechniken (z.B. in-vitro-Befruchtung):Die Startdosis beträgt üblicherweise 100-225 I.E. täglich während mindestens 4 Tagen. Dann wird die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke individuell jeder Patientin angepasst. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosis 75-375 I.E. während 6 bis 12 Tagen meist ausreichend ist. Jedoch können auch längere Behandlungen notwendig sein. Sobald genügend Eizellen (Follikel) in einer ausreichenden Grösse gebildet wurden, wird die Behandlung mit Puregon gestoppt und die Endreifung der Follikel durch Verabreichung von hCG ausgelöst. Die Entnahme der Eizellen erfolgt in der Regel 34-35 Stunden später.
• -Dosierungsrichtlinien für den Mann:
• -Üblicherweise wird Puregon in einer Dosierung von 450 I.E. pro Woche, wenn möglich aufgeteilt in 3 Dosen von je 150 I.E. kombiniert mit hCG (humanes Choriongonadotropin), verschrieben.
• -Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3-4 Monate. Wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht angesprochen haben, kann Ihre Behandlung bis zu 18 Monaten fortgesetzt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über den Behandlungsverlauf entscheiden.
• -Korrekte Art der Anwendung:
• -Puregon Injektionslösung in Zylinderampullen wurde zur subkutanen (s.c. = unter die Haut) Injektion im Puregon Pen entwickelt. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die Art der Verabreichung sowie über die Dosierung und Behandlungsdauer.
• -Bei Verwendung des Puregon Pen kann die Injektion (z.B. Bauchhaut) auch durch die Patienten selbst oder dessen Partner vorgenommen werden. Die separaten Hinweise zur Anwendung des Pen müssen strikt befolgt werden (siehe Gebrauchsanleitung des Puregon Pen).
• -Im Falle einer Selbstverabreichung ist es unerlässlich, dass Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig beraten und gründlich in die praktische Durchführung einführen lassen, um die bestmögliche Wirksamkeit von Puregon sicherzustellen und eine Infektion zu vermeiden. Auch sollte die erste Selbst-Injektion unter Aufsicht Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen. Wenn Sie der Anleitung zur Anwendung des Puregon Pen sorgfältig folgen, ist die korrekte Anwendung von Puregon sichergestellt und am wenigsten unangenehm.
• -Allgemeine Hinweise
• -Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Wenden Sie Puregon nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Puregon bei Jugendlichen und Kindern ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.
• -Überdosierung
• -Falls Sie eine höhere Dosis injiziert haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort. Zu hohe Dosen können zu einer unerwünschten Überstimulierung der Eierstöcke führen (OHSS). Siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?».
• -Vergessene Anwendung
• -Spritzen Sie nicht nachträglich eine doppelte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Puregon haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Puregon auftreten:
• -Allgemein
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bei der Einstichstelle können häufig Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Verhärtung der Injektionsstelle und Juckreiz auftreten. Kopfschmerzen können ebenfalls häufig auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich wurden generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (wie Hautausschläge; Rötung; Nesselfieber; Juckreiz; Atemnot; Schwellungen im Gesicht, Lippen-, Mund-, Zungen- oder Halsbereich, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei Anwendern von Puregon wurde über plötzliche, schwere allergische Reaktionen berichtet. Zu den Reaktionen können Atembeschwerden, Schwellungen, Nesselsucht, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit gehören.
• -Bei der Frau
• -Eine Komplikation bei der FSH Behandlung ist die unerwünschte Überstimulierung der Eierstöcke. Diese Überstimulierung der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) entwickeln, das ein schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann. Das Risiko kann reduziert werden durch die sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ultraschallscans Ihrer Eierstöcke machen, um die Zahl der reifenden Follikel sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit oder Durchfall sein. In schwerwiegenderen Fällen kann es zu einer Vergrösserung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund der Flüssigkeitsansammlungen führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefässen kommen. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie eines dieser Symptome haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion auftreten.
• -Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• -·Unterleibsschmerzen
• -·Bauchschmerzen und/oder Blähungen
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Brustbeschwerden (inklusive Spannungsgefühl)
• -·Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden
• -·Vergrösserung der Gebärmutter
• -·Übelkeit
• -·Eierstockzysten oder Vergrösserung der Eierstöcke
• -·Ovarielle Torsion (Verdrehung der Eierstöcke)
• -·Vaginale Blutung
• -·Vaginaler Ausfluss
• -·Schmerzhafte Menstruation
• -Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Blutgerinnsel (diese können auch ohne ungewollte Überstimulierung der Eierstöcke auftreten, siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?»)
• -Beim Mann
• -Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Akne
• -·Ausschlag
• -·Vergrösserung der Brust
• -·Hodenzyste
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungsvorschriften beim Grossisten und in der Apotheke:
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Lagerungsvorschriften beim Patienten:
• -Zwei Optionen sind möglich:
• -1.Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -2.Puregon kann für maximal 3 Monate bei einer Temperatur unter 25°C gelagert werden.
• -In der Originalverpackung aufbewahren. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Medikament darf nach dem Durchstechen der Gummiplombe der Zylinderampulle bis maximal 28 Tage verwendet werden. Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten. Gebrauchte Zylinderampullen (inkl. Restinhalt) sind nach der letzten Injektion des Behandlungszyklus zu vernichten. Leere Zylinderampullen dürfen nicht wieder gefüllt werden.
• -Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
• -Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Puregon enthalten?
• -1 Zylinderampulle Puregon enthält follikelstimulierendes Hormon (FSH ADNr, d.h. gentechnologisch hergestelltes FSH), entsprechend 400 I.E. (Internationale Einheiten), 700 I.E. bzw. 1025 I.E. (entsprechend einem Nettoinhalt von 300, 600 bzw. 900 I.E.) sowie die Hilfsstoffe Saccharose, Natriumcitrat, L-Methionin und Polysorbat 20, Benzylalkohol als Konservierungsmittel (10mg/ml) sowie Wasser zu Injektionszwecken.
• -Wo erhalten Sie Puregon? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Puregon 300 I.E.
• -1 Zylinderampulle zu 300 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
• -Puregon 600 I.E.
• -1 Zylinderampulle zu 600 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
• -Puregon 900 I.E.
• -1 Zylinderampulle zu 900 I.E (Nettoinhalt) mit jeweils 9 Nadeln (3 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
• -Zulassungsnummer
• -55453 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-CCDS-OG8328-SOi-082023/RCN-100003210-CH
• -Qu'est-ce que Puregon et quand est-il utilisé?
• -Puregon contient une hormone appelée hormone folliculostimulante, en abrégé FSH. Cette hormone est fabriquée dans des cellules animales par des méthodes de génie génétique et offre la même structure et les mêmes effets que l'hormone folliculostimulante humaine.
• -La FSH fait partie du groupe des gonadotrophines qui jouent un rôle important dans la fertilité et la reproduction humaines.
• -Chez la femme, la FSH est indispensable pour la croissance et le développement des ovules. Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production des spermatozoïdes.
• -Puregon est utilisé dans le traitement des troubles de la fertilité qui sont dus à une carence en FSH:
• -Femmes
• -Chez les femmes qui n'ont pas d'ovulation, on utilise Puregon pour déclencher l'ovulation.
• -Puregon peut aussi être utilisé dans le cadre de la fécondation in vitro (= en éprouvette) (en abrégé: FIV). Pour cette technique, il faut plusieurs ovules. On peut employer Puregon pour stimuler le développement de ces ovules.
• -Hommes
• -Chez les hommes stériles en raison d'une carence hormonale, on peut utiliser Puregon pour stimuler la production de spermatozoïdes.
• -Quand Puregon ne doit-il pas être utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Puregon en cas d'hypersensibilité connue aux gonadotrophines humaines, à la follitropine bêta ou à d'autres substances contenues dans le médicament.
• -Il ne faut pas non plus employer Puregon s'il existe des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus), de même qu'en cas d'hémorragies vaginales d'origine indéterminée ou si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou encore si vous allaitez.
• -Il ne faut pas non plus utiliser Puregon en cas d'insuffisance ovarienne primitive, de kystes de l'ovaire ou d'augmentation de volume des ovaires (ne provenant pas d'un syndrome des ovaires polykystiques, SOPK), de malformation des organes de reproduction et/ou de tumeurs musculaires de l'utérus incompatibles avec une grossesse normale, de même qu'en cas de perturbation primitive de la fonction testiculaire.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Puregon?
• -Avant le début du traitement, les couples stériles doivent se soumettre à tous les examens nécessaires pour rechercher d'éventuelles contre-indications à une grossesse.
• -Une surveillance étroite par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles de la fertilité/spécialisé en andrologie (partie de la médecine concernant la sphère génitale masculine) revêt une grande importance chez les patients et patientes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez présenté par le passé des réactions allergiques à la néomycine ou à la streptomycine (Puregon peut contenir des traces de néomycine et/ou de streptomycine (des antibiotiques)). Ces antibiotiques peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité chez les personnes sensibles.
• -·vous avez des problèmes touchant l'hypophyse ou l'hypothalamus
• -·vous souffrez d'hypothyroïdie
• -·vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (Insuffisance corticosurrénalienne)
• -·votre taux de prolactine dans le sang est élevé (hyperprolactinémie)
• -·vous souffrez d'autres maladies (par exemple diabète, maladies cardiaques ou toute autre maladie de longue durée)
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Puregon contient de l'alcool benzylique, susceptible de provoquer des réactions locales au site d'injection (par exemple douleurs, rougeur, tuméfaction et démangeaisons).
• -Chez la femme
• -Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
• -Chez les femmes, on effectue régulièrement des échographies ovariennes. Votre médecin vérifiera également votre taux d'hormones dans le sang. Les résultats obtenus permettent au médecin de choisir la dose adaptée, jour après jour. Cela est très important, car des doses trop fortes peuvent provoquer des complications, lors desquelles les ovaires sont trop fortement stimulés, ce qui entraîne une croissance des follicules supérieure à la croissance normale. Cette affection sévère s'appelle le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO). Dans de très rares cas, un syndrome d'HSO grave peut mettre en danger la vie. Le syndrome d'HSO provoque des accumulations soudaines de liquide dans la région du ventre et de la cage thoracique et peut entraîner la formation de caillots.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un gonflement important de la région abdominale, de douleurs dans l'abdomen, de nausées, de vomissement, d'une prise de poids soudaine en raison d'accumulations de liquide, de diarrhée, de diminution de l'excrétion urinaire ou de problèmes respiratoires (voir également «Quels effets secondaires Puregon peut-il provoquer?»). La surveillance régulière de la réponse au traitement hormonal aide votre médecin à éviter une hyperstimulation ovarienne. C'est pourquoi vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de survenue des symptômes susmentionnés – surtout dans le cas de douleurs abdominales – même si de tels symptômes ne se manifestent que quelques jours après la dernière injection.
• -Torsion des ovaires
• -Un traitement par les gonadotrophines, y compris Puregon, peut entraîner une torsion des ovaires. Une torsion est une rotation des ovaires sur eux-mêmes. Cette rotation peut éventuellement provoquer l'interruption de la circulation sanguine vers l'ovaire.
• -Avant de commencer ce traitement, il est important que vous informiez votre médecin:
• -·si vous avez déjà eu par le passé un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO)
• -·si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte
• -·si vous avez déjà subi une opération dans la région abdominale
• -·si vous avez déjà souffert d'une torsion des ovaires
• -·si vous avez ou avez eu des kystes à vos ovaires.
• -Thrombose
• -Un traitement par Puregon peut augmenter chez la femme le risque de formation de caillots dans un vaisseau sanguin (thrombose).
• -Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves maladies, notamment:
• -·Un blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire). Les symptômes peuvent être un essoufflement, des douleurs thoraciques, une toux ou une toux sanguinolente.
• -·Un accident vasculaire cérébral, qui peut se manifester par des difficultés à voir, à marcher, à parler ou à comprendre, des sensations d'engourdissement au visage, dans le bras ou la jambe, des maux de tête.
• -·Un infarctus cardiaque, qui peut se manifester par des douleurs thoraciques ou un malaise, un essoufflement, une transpiration, des douleurs dans le bras ou la mâchoire, des nausées, des brûlures d'estomac, des vertiges et des angoisses
• -·Des problèmes vasculaires (phlébite) qui peuvent se manifester par une zone gonflée et rouge le long d'une veine accompagnée d'une sensibilité au toucher.
• -·Une mauvaise irrigation sanguine (thrombose veineuse profonde) qui peut entraîner la perte d'un bras ou d'une jambe. Les symptômes peuvent être un gonflement de la jambe ou le long d'une veine de la jambe; des douleurs ou une sensibilité au toucher de la jambe; une peau rouge ou colorée à la jambe.
• -Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier:
• -·lors d'un risque de thrombose déjà accru
• -·lors d'un antécédent de thrombose chez un membre de la famille proche
• -·lors d'un excès de poids important
• -Si vous ressentez l'un des symptômes évoqués précédemment, contactez immédiatement votre médecin.
• -Grossesse multiple
• -Un traitement par les gonadotrophines s'accompagne d'une probabilité élevée de grossesses multiples, même lorsqu'un seul embryon a été transféré dans l'utérus. Les grossesses multiples représentent un risque accru pour la santé de la mère et de ses enfants au moment de la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des patients qui ont recours à un traitement de l'infertilité (par exemple l'âge de la mère, la qualité des spermatozoïdes, le patrimoine génétique des parents) sont éventuellement en rapport avec un risque accru de malformations congénitales.
• -Grossesse extra-utérine
• -Il existe un risque légèrement accru de grossesses extra-utérines (embryon se développant hors de l'utérus, dans la cavité abdominale). Pour cette raison, votre médecin réalisera suffisamment tôt une échographie pour exclure une grossesse extra-utérine.
• -Tumeurs
• -Il existe des rapports faisant état de tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs chez des femmes qui ont eu recours à un traitement de l'infertilité. On ne sait pas si les médicaments utilisés pour traiter l'infertilité augmentent le risque d'apparition de ces tumeurs chez la femme infertile.
• -Autres maladies
• -De plus, vous devez informer votre médecin avant le début du traitement si:
• -Un médecin vous a dit qu'une grossesse pourrait être dangereuse pour vous.
• -Chez l'homme
• -La présence de taux sériques élevés de FSH traduit des anomalies testiculaires. Dans ces cas, Puregon n'est pas efficace. C'est pourquoi, 4 à 6 mois après le début du traitement, votre médecin vous prescrira un examen du sperme.
• -Utilisation d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -En l'état actuel des connaissances, ce médicament n'a pas d'influence sur l'attention et la capacité de concentration.
• -Puregon peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Puregon pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Puregon?
• -Généralités
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Puregon n'est actif qu'en injection. Le médecin fixera la posologie à utiliser, ajustera le traitement par Puregon cas par cas et contrôlera le déroulement de l'effet.
• -C'est pourquoi les informations posologiques ci-après ne sont données qu'à titre indicatif.
• -Directives posologiques chez la femme:
• -·Traitement de la carence en FSH (absence d'ovulation):En général, le traitement commence par 50 U.I. par jour pendant au moins 7 jours. Si la réponse ovarienne est nulle ou insuffisante, on augmente régulièrement la dose journalière jusqu'à ce que les examens échographiques ou les examens de sang prouvent une réaction des ovaires. En général, il suffit de 7 à 14 jours de traitement. Passé ce délai, on arrête l'administration de Puregon et on déclenche l'ovulation en administrant une autre hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
• -·Techniques de procréation médicalement assistée (par exemple fécondation in vitro):La dose initiale est généralement de 100-225 U.I. par jour pendant au moins 4 jours. Ensuite, le médecin adapte la dose cas par cas, selon la réponse ovarienne de la patiente considérée. Des études cliniques ont montré qu'une dose moyenne de 75-375 U.I. pendant 6 à 12 jours est généralement suffisante. Il peut toutefois être nécessaire de poursuivre le traitement plus longtemps. Dès qu'il s'est formé un nombre suffisant d'ovules (follicules) de dimensions suffisantes, on arrête le traitement par Puregon et on déclenche la maturation finale des follicules en administrant de l'hCG. Le prélèvement des ovules est généralement effectué 34-35 heures plus tard.
• -Directives posologiques chez l'homme:
• -Puregon est généralement prescrit à la dose de 450 U.I. par semaine, cette dose étant si possible fractionnée en trois doses de 150 U.I. chacune, en association avec de l'hCG (gonadotrophine chorionique humaine).
• -En général, la durée de traitement est de 3 à 4 mois. Si vous n'avez pas répondu au traitement durant cette période, celui-ci peut être prolongé jusqu'à 18 mois. Ensuite, le médecin déterminera la conduite thérapeutique ultérieure.
• -Mode d'emploi:
• -La solution injectable de Puregon en cartouches a été mise au point pour l'injection sous-cutanée (= sous la peau) à l'aide du Pen (=stylo) Puregon. Le lieu d'injection devrait être changé à chaque nouvelle injection. C'est le médecin qui choisit le mode d'administration et qui fixe la posologie et la durée de traitement.
• -Quand on utilise le Pen Puregon, l'injection (par exemple dans la peau du ventre) peut aussi être réalisée par les patients eux-mêmes ou par leur partenaire. Il faut respecter strictement les directives séparées concernant l'utilisation du Pen (voir Mode d'emploi du Pen Puregon).
• -En cas d'auto-injection, il faut absolument que votre médecin vous conseille soigneusement et vous enseigne parfaitement la réalisation pratique de l'injection, afin de garantir l'efficacité optimale de Puregon et d'éviter une infection. En outre, la première auto-injection doit être effectuée sous la surveillance de votre médecin. Si vous respectez bien le mode d'emploi du Pen Puregon, l'utilisation correcte de Puregon est garantie et l'injection sera le moins désagréable possible.
• -Remarques générales
• -Ne pas mélanger Puregon avec d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Puregon si vous remarquez que la solution contient des particules ou n'est pas limpide.
• -Chez l'enfant et l'adolescent, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Puregon n'ont pas été étudiées à ce jour. Le médicament n'est donc pas utilisé chez les patients de ces groupes d'âge.
• -Surdosage
• -Si vous avez injecté une dose plus élevée, consultez immédiatement votre médecin. Des doses trop élevées peuvent entraîner une hyperstimulation ovarienne indésirable (HSO). Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Puregon?».
• -Si vous avez oublié d'administrer Puregon
• -N'injectez pas de dose double pour ultérieurement compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Informez votre médecin de cet oubli.
• -Quels effets secondaires Puregon peut-il provoquer?
• -Lors de l'utilisation de Puregon, les effets indésirables suivants sont possibles:
• -Généralités
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Au site d'injection, on peut souvent noter des hématomes, des douleurs, des rougeurs, un gonflement, une induration du site de ponction et des démangeaisons. Des céphalées peuvent aussi survenir fréquemment.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -On a observé occasionnellement des réactions d'hypersensibilité généralisées (par exemple éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, démangeaisons, détresse respiratoire et gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des problèmes de déglutition ou des difficultés respiratoires).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
• -Des réactions allergiques soudaines et graves ont été rapportées chez les utilisateurs de Puregon. Les réactions peuvent être des troubles respiratoires, des gonflements, de l'urticaire, une torpeur, des battements cardiaques rapides, des sueurs et une perte de connaissance.
• -Chez la femme
• -L'hyperstimulation non souhaitée des ovaires est une complication du traitement par la FSH. Cette hyperstimulation des ovaires peut évoluer vers ce que l'on appelle un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO) qui peut représenter un problème médical grave. Le risque peut être réduit en surveillant soigneusement le développement des follicules pendant le traitement. Votre médecin fera des échographies de vos ovaires pour surveiller précisément le nombre de follicules en voie de maturation. Il vérifiera éventuellement aussi votre taux d'hormones dans le sang. Les premiers signes d'une hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans l'abdomen, des nausées ou des diarrhées. Dans les cas les plus graves, elle peut entraîner un grossissement des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou la cage thoracique (qui peut provoquer une prise de poids soudaine en raison des accumulations de liquide) ou la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes, même lorsqu'ils surviennent seulement quelques jours après l'injection.
• -Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO)
• -·Douleurs au niveau du bas-ventre
• -·Douleurs abdominales et/ou ballonnements
• -Effets indésirables occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Symptômes au niveau des seins (entre autres tensions mammaires)
• -·Diarrhée, constipation ou problèmes gastriques
• -·Augmentation du volume de l'utérus
• -·Nausées
• -·Kystes ovariens ou augmentation du volume ovarien
• -·Torsion ovarienne
• -·Saignement vaginal
• -·Pertes vaginales
• -·Règles douloureuses
• -Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Thrombose (caillots sanguins dans les veines) pouvant apparaître même en l'absence d'une hyperstimulation ovarienne indésirable (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Puregon?»)
• -Chez l'homme
• -Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Acné
• -·Eruption cutanée
• -·Augmentation du volume mammaire
• -·Kyste testiculaire
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Modalités de conservation chez le grossiste et à la pharmacie:
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Modalités de conservation au domicile du patient:
• -Deux possibilités sont envisageables:
• -1.Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -2.Puregon peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée de 3 mois maximum.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver les cartouches dans leur carton pour les protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Autres remarques
• -Après la perforation du bouchon de caoutchouc de la cartouche, le médicament peut être utilisé pendant 28 jours au maximum. Il faut jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
• -Après la dernière injection du cycle de traitement, il faut jeter les cartouches entamées (et leur contenu résiduel). Ne pas remplir à nouveau des cartouches vides.
• -Il faut signaler les médicaments que vous utilisez à tous les médecins qui vous traitent. Portez toujours sur vous une carte indiquant les médicaments que vous utilisez. Cela peut être très important en cas d'accident.
• -Rapportez à votre pharmacie les médicaments entamés ou devenus inutiles, en vue de leur élimination.
• -Au besoin, assurez-vous que d'autres personnes qui vivent avec vous ou s'occupent de vous ont bien lu ces informations.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Puregon?
• -1 cartouche de Puregon contient de l'hormone folliculostimulante (FSH recombinante, c'est-à-dire obtenue par génie génétique), à raison de 400 U.I. (unités internationales), 700 U.I. ou 1025 U.I.(ce qui correspond respectivement à une teneur nette de 300, 600 ou 900 U.I.) ainsi que les excipients saccharose, citrate de sodium, L-méthionine et polysorbate 20, alcool benzylique en tant qu'agent de conservation (10 mg/ml) et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Puregon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Puregon 300 U.I.
• -1 cartouche à 300 U.I. (contenu net) avec 6 aiguilles (2 emballages à 3 aiguilles), à utiliser avec le stylo injecteur Puregon Pen
• -Puregon 600 U.I.
• -1 cartouche à 600 U.I. (contenu net) avec 6 aiguilles (2 emballages à 3 aiguilles), à utiliser avec le stylo injecteur Puregon Pen
• -Puregon 900 U.I.
• -1 cartouche à 900 U.I. (contenu net) avec 9 aiguilles (3 emballages à 3 aiguilles) à utiliser avec le stylo injecteur Puregon Pen
• -Numéro d'autorisation
• -55453 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-CCDS-OG8328-SOi-082023/RCN-100003210-CH
• -Was ist Propecia und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Propecia verschrieben, weil Sie an anlagebedingtem Haarverlust leiden (dieser wird auch androgenetische Alopezie genannt).
• -Propecia blockiert ein wichtiges Enzym (Typ II 5-Alpha-Reduktase), welches an der Regulation des Haarwachstums beteiligt ist. Dadurch senkt Propecia in der Kopfhaut spezifisch den Spiegel von Dihydrotestosteron (DHT), welches einen Hauptgrund für den anlagebedingten Haarverlust darstellt. Dadurch verhindert Propecia weiteren Haarverlust, kann zu verstärktem Haarwachstum führen und den Prozess der Glatzenbildung rückgängig machen. Männer mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem Haarverlust können erwarten, von der Anwendung von Propecia zu profitieren.
• -In einer Untersuchung bei Frauen war Propecia in der Behandlung des anlagebedingten Haarverlustes nicht wirksam.
• -Propecia ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann gedacht und darf von Frauen oder Kindern nicht angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist anlagebedingter Haarverlust beim Mann?
• -Der anlagebedingte Haarverlust beim Mann zeichnet sich durch zunehmende Verminderung der Kopfhaare aus, mit schwindender Haarlinie, Geheimratseckenbildung und Ausbildung einer Scheitel- oder Wirbelglatze. Dihydrotestosteron (DHT) trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase und dadurch zur Ausdünnung des Haares bei. Dieser Prozess führt zu anlagebedingtem Haarverlust, welcher bei Betroffenen im Allgemeinen um das 20. Lebensjahr beginnt und mit dem Alter zunehmend sichtbar wird. Wenn ein Haarverlust bereits längere Zeit besteht, so wird in diesem Bereich das Haar wahrscheinlich nicht mehr nachwachsen können.
• -Wann darf Propecia nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Frauen, welche schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Propecia nicht einnehmen (siehe auch unter «Darf Propecia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Nehmen Sie Propecia nicht ein, wenn Sie glauben, dass Sie gegen einen der Bestandteile allergisch reagieren könnten.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Propecia Vorsicht geboten?
• -Bei Haarverlust, welcher nicht anlagebedingt ist, ist Propecia nicht indiziert. Propecia ist bei Frauen und Kindern nicht indiziert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder gehabt haben und über Ihnen bekannte Allergien. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie Propecia einnehmen dürfen oder nicht.
• -Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen, Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
• -Propecia zeigt üblicherweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.
• -Stimmungsveränderungen und Depression
• -Bei Patienten, die mit Propecia behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Propecia ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Es bestehen keine Hinweise, dass Propecia die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Propecia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Propecia ist nur bei Männern mit anlagebedingtem Haarverlust geeignet. Frauen, welche schwanger sind oder sein könnten, dürfen Propecia weder anwenden noch mit zerdrückten oder zerbrochenen Tabletten hantieren.
• -Falls der Wirkstoff von Propecia durch den Mund oder durch die Haut einer Frau aufgenommen wird, welche mit einem Jungen schwanger ist, könnte dies theoretisch dazu führen, dass der Junge mit Missbildungen an den Geschlechtsorganen geboren wird. Ganze Tabletten sind mit einem Schutzfilm versehen, welcher bei normalem Gebrauch den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert. Wenn Sie Fragen haben, so wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor.
• -Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der reduzierten Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.
• -Wie verwenden Sie Propecia?
• -Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Propecia mit oder ohne Mahlzeit ein. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Propecia wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als eine Tablette pro Tag einnehmen. Sie sollten jeden Tag nur eine Tablette Propecia einnehmen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Im Allgemeinen ist eine tägliche Anwendung über mindestens drei Monate nötig, bevor Sie ein Stoppen des Haarverlusts oder eine Zunahme des Haarwachstums feststellen. Propecia kann seine Wirkung nur entfalten, wenn es über einen längeren Zeitraum und ohne Unterbrechung eingenommen wird.
• -Um eine bestmögliche Wirkung zu erhalten, wird eine andauernde Therapie empfohlen.
• -Nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
• -Nehmen Sie Propecia so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Sollten Sie dennoch eine Tablette vergessen haben, so nehmen Sie keine zusätzliche ein. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette wie gewöhnlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Propecia haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Propecia auftreten: Gelegentlich haben Männer verminderte Lust auf Geschlechtsverkehr oder Schwierigkeiten bei der Erektion. Eine kleinere Anzahl von Männern kann eine Abnahme des Ejakulatvolumens bemerken (dies scheint jedoch der normalen Geschlechtsfunktion nicht entgegenzuwirken). Diese unerwünschten Wirkungen bilden sich sowohl bei Männern, welche die Einnahme von Propecia unterbrechen, als auch bei vielen Männern, welche die Behandlung weiter fortsetzen, zurück.
• -Im Rahmen der verbreiteten Anwendung wurde selten über Folgendes berichtet:
• -·Schmerzen und Vergrösserung der Brustdrüsen
• -·Depression
• -·Angst (Häufigkeit unbekannt)
• -·Abnahme der Libido [Geschlechtstrieb], nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• -·Allergische Reaktionen einschliesslich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts
• -·Ejakulationsprobleme, nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• -·Hodenschmerzen
• -·Blut im Sperma
• -·Nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Schwierigkeiten bei der Erektion
• -·Männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Über eine Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen des Arzneimittels wurde berichtet.
• -·In seltenen Fällen wurde über Brustkrebs berichtet
• -Propecia beeinflusst den Haarwuchs an anderen Körperstellen nicht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Propecia sollte bei Raumtemperatur (15-30 °C) an einem trockenen Ort aufbewahrt werden. Lassen Sie Propecia in der Originalverpackung und halten Sie die Packung verschlossen.
• -Geben Sie Propecia Tabletten an keine andere Person weiter. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Propecia enthalten?
• -Propecia (Finasterid) ist eine bräunliche, 8-eckige, mit einem Schutzfilm versehene Tablette.
• -Wirkstoff
• -1 mg Finasterid
• -Hilfsstoffe
• -Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, vorgelatinisierte Stärke, Natriumstärkeglykolat, Natriumdocusat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylzellulose 2910, Hydroxypropylzellulose, Titandioxid, Talk, gelbes und rotes Eisenoxid.
• -Wo erhalten Sie Propecia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 84 Filmtabletten Propecia zu 1 mg.
• -Zulassungsnummer
• -54322 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0906--042024-pack size deletion-RCN100003982-CH
• -Qu'est-ce que le Propecia et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médecin vous a prescrit Propecia parce que vous êtes atteint d'une chute de cheveux d'origine hormonale, appelée aussi alopécie androgénétique.
• -Propecia bloque une enzyme importante (la 5-alpha-réductase de type II) qui est impliquée dans la régulation de la croissance du cheveu. De ce fait, Propecia abaisse spécifiquement dans le cuir chevelu le taux de dihydrotestostérone (DHT) qui constitue l'une des raisons essentielles de la chute de cheveux d'origine hormonale. Grâce à son action, Propecia stoppe la chute de cheveux, peut renforcer la repousse des cheveux et renverser le processus conduisant à la calvitie. Les hommes atteints d'alopécie légère à modérée, mais non de calvitie totale, peuvent espérer tirer profit de l'utilisation de Propecia.
• -Dans le cadre d'une étude chez des femmes, Propecia ne s'est pas montré efficace dans le traitement de la chute de cheveux d'origine hormonale.
• -Propecia est indiqué exclusivement chez les hommes adultes et ne doit pas être utilisé par les femmes ni par les enfants.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'alopécie androgénétique?
• -La chute de cheveux d'origine hormonale (alopécie androgénétique) se caractérise chez l'homme par un éclaircissement progressif de la chevelure, avec recul de la ligne d'implantation des cheveux, tempes dégarnies, formation d'une calvitie sur le sommet (vertex) ou la région occipitale. La dihydrotestostérone (DHT) contribue à raccourcir la phase de croissance du cheveu, le rendant ainsi plus fin. Ce processus conduit à l'alopécie androgénétique qui commence aux alentours des 20 ans et s'accentue progressivement avec l'âge. Une repousse de cheveux est improbable dans une zone du cuir chevelu touchée par une calvitie déjà ancienne.
• -Quand Propecia ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les femmes enceintes ou qui pourraient l'être ne doivent pas prendre Propecia (voir aussi «Propecia peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Vous ne devez pas prendre Propecia si vous croyez être allergique à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Propecia?
• -Propecia n'est pas indiqué en cas de chute de cheveux qui n'est pas d'origine hormonale. Propecia n'est pas indiqué chez la femme et l'enfant.
• -Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, ainsi que de vos allergies connues. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser Propecia.
• -Si vous observez des modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, augmentation du volume du sein ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ces symptômes peuvent éventuellement indiquer la présence d'une maladie sérieuse comme un cancer du sein.
• -Propecia ne présente d'habitude aucune interaction avec d'autres médicaments. Vous devez néanmoins toujours informer votre médecin sur tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, même sur ceux que vous avez obtenus sans ordonnance.
• -Modifications de l'humeur et dépression
• -Chez des patients traités par Propecia, des modifications de l'humeur (p.ex. humeur dépressive, dépression et, plus rarement, pensées suicidaires) ont été signalées. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Propecia et demandez immédiatement l'avis de votre médecin.
• -Il n'existe aucun indice laissant supposer que Propecia influence l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Propecia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Propecia n'est indiquée que chez les hommes atteints d'une chute de cheveux d'origine hormonale. Les femmes enceintes ou chez lesquelles une grossesse est possible doivent s'abstenir d'utiliser Propecia ou de manipuler des comprimés écrasés ou cassés.
• -L'absorption de la substance active par la bouche ou à travers la peau chez une femme enceinte d'un garçon peut théoriquement conduire à ce que ce dernier naisse avec des malformations des organes génitaux. Les comprimés entiers sont recouverts d'un film protecteur qui empêche le contact avec la substance active s'ils sont utilisés normalement. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin. Il n'existe aucune donnée chez l'Homme concernant un éventuel passage du finastéride au fœtus à partir du sperme.
• -Une infertilité a été rapportée chez des hommes traités par le finastéride pendant une période prolongée et présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'altérer la fertilité. Après l'arrêt du finastéride, une normalisation ou amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée. Aucune étude clinique à long terme n'a été réalisée sur l'effet du finastéride sur la fertilité masculine.
• -Comment utiliser Propecia?
• -Prenez chaque jour un comprimé de Propecia, avec ou sans repas. Suivez les instructions de votre médecin.
• -Propecia n'agira pas mieux ni plus vite si vous prenez plus d'un comprimé par jour. Vous ne devez pas dépasser la dose d'un comprimé par jour.
• -Il est essentiel que vous preniez Propecia aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Une utilisation quotidienne pendant au moins trois mois est en général nécessaire avant que vous puissiez constater un arrêt de la chute de cheveux ou une repousse. Propecia ne peut développer son action que s'il est pris pendant une longue période prolongée et sans interruption.
• -Un traitement continuel est recommandé pour obtenir un effet optimal.
• -Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin sans tarder.
• -Vous devez prendre Propecia selon la prescription de votre médecin. Si toutefois vous avez oublié un comprimé, ne le compensez pas par la prise d'un comprimé supplémentaire. Contentez-vous de prendre le prochain comprimé selon le plan habituel.
• -Ne modifiez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Propecia peut-il provoquer?
• -La prise de Propecia peut provoquer les effets secondaires suivants: occasionnellement, des hommes peuvent présenter une diminution du désir sexuel ou une difficulté à l'érection. Un nombre plus réduit de sujets peuvent remarquer une diminution du volume de l'éjaculat (ce qui ne semble toutefois pas influencer négativement la fonction sexuelle). Ces effets indésirables sont réversibles, aussi bien chez les sujets qui ont interrompu la prise de Propecia que chez tous ceux qui ont continué le traitement.
• -Dans le cadre d'un emploi à large échelle, le suivant a rarement été rapporté:
• -·douleur et élargissement des glandes mammaires
• -·dépression
• -·anxiété (fréquence inconnue)
• -·baisse de la libido (appétit sexuel), persistant après l'arrêt du médicament
• -·réactions allergiques y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage
• -·problèmes d'éjaculation persistant après l'arrêt du médicament
• -·douleurs testiculaires
• -·présence de sang dans le sperme
• -·difficultés persistantes de l'érection après l'arrêt du médicament
• -·infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du médicament.
• -·de rares cas de cancer du sein ont été rapportés
• -Propecia n'influence pas la pilosité sur les autres régions du corps.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Propecia doit être gardé à température ambiante (15-30 °C) à l'abri de l'humidité. Conservez les comprimés Propecia dans leur conditionnement original et gardez celui-ci bien fermé.
• -Ne donnez jamais les comprimés de Propecia à une autre personne. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Propecia?
• -Propecia (finastéride) est un comprimé brunâtre, octogonal, recouvert d'un film protecteur.
• -Principe actif
• -1 mg de finastéride
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose 2910, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxydes de fer jaune et rouge.
• -Où obtenez-vous Propecia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 84 comprimés pelliculés Propecia à 1 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -54322 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-0906--042024-pack size deletion-RCN100003982-CH
• -Wann wird Padma 28 N angewendet?
• -Nach den Therapieprinzipien der Tibetischen Medizin kann Padma 28 N bei Hitzeüberschuss im Gefässsystem (erhöhtes Tripa-Prinzip) angewendet werden, der mit Durchblutungsstörungen einhergeht mit Symptomen wie Kribbeln, Ameisenlaufen, Schwere- und Spannungsgefühl in den Beinen und Armen, Einschlafen von Händen und Füssen und Wadenkrämpfen.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Therapieprinzipien der Tibetischen Medizin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Personen in ärztlicher Behandlung sollten ihren Arzt bzw. ihre Ärztin darüber informieren, wenn sie Padma 28 N einnehmen. Tritt eine Verschlechterung des Befindens auf, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren!
• -Eine unausgewogene oder fettreiche Ernährung, Rauchen, Stress und Bewegungsmangel können die Beschwerden verstärken und sollten vermieden werden.
• -Wann darf Padma 28 N, Hartkapseln nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Padma 28 N darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Padma 28 N enthalten?»).
• -Zur Anwendung von Padma 28 N bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Padma 28 N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Padma 28 N?
• -Erwachsene: Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, werden anfänglich 3×2 Kapseln täglich mit genügend Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen. Sobald eine deutliche Besserung eingetreten ist, kann die Dosierung bis auf 1–2 Kapseln täglich reduziert werden. Personen mit Schluckbeschwerden schlämmen den Kapselinhalt in lauwarmem Wasser auf. Wenn Beschwerden im Magen-Darm-Bereich auftreten, können die Kapseln zu den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (am besten mit lauwarmem Wasser) eingenommen werden. Möglicherweise ist eine Dosisreduktion erforderlich. Wenn Sie die Kapseln vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben haben, sollte eine Dosisanpassung mit diesem bzw. dieser abgesprochen werden. Halten Sie zwischen der Einnahme von Padma 28 N und weiteren Arzneimitteln einen Abstand von eineinhalb bis zwei Stunden ein.
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Padma 28 N bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und aufgrund der Indikation nicht vorgesehen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Padma 28 N haben?
• -Sehr selten können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich (z.B. Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Aufstossen), Hautausschläge oder Juckreiz auftreten. Bei entsprechend veranlagten Personen wurde vereinzelt Herzklopfen und leichte Unruhe festgestellt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Padma 28 N enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Kapsel enthält:
• -40 mg Himalayaschartenwurzelpulver (Saussurea costus (Falc.) Lipsch., radix), 40 mg Isländisches Moospulver (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus), 35 mg Nimbaumfruchtpulver (Azadirachta indica A.Juss., fructus), 30 mg Kardamomenfruchtpulver (Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus), 30 mg Myrobalanenfruchtpulver (Terminalia chebula Retz., fructus), 25 mg Nelkenpfefferpulver (Pimenta dioica (L.) Merr., fructus), 20 mg Marmelosfruchtpulver (Aegle marmelos (L.) Corrêa, fructus), 20 mg Calciumsulfat-Hemihydrat, 15 mg Akeleikrautpulver (Aquilegia vulgaris L., herba), 15 mg Süssholzwurzelpulver (Glycyrrhiza glabra L. und/oder Glycyrrhiza inflata Bat. und/oder Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), 15 mg Spitzwegerichblätterpulver (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 15 mg Vogelknöterichkrautpulver (Polygonum aviculare L. s.l., herba), 15 mg Goldfingerkrautpulver (Potentilla aurea L., herba), 12 mg Gewürznelkenpulver (Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M.Perry, flos), 10 mg Kaempferia-galanga-Rhizompulver (Kaempferia galanga L., rhizoma), 10 mg Sidakrautpulver (Sida cordifolia L., herba), 10 mg Baldrianwurzelpulver (Valeriana officinalis L. s.l., radix), 6 mg Gartenlattichpulver (Lactuca sativa var. capitata L., folium), 5 mg Ringelblumenblütenpulver (Calendula officinalis L., flos cum calyce), 4 mg d-Campher, 1 mg Eisenhutknollenpulver (Aconitum napellus L., tuber).
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose (Kapselhülle), hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (E 421).
• -Wo erhalten Sie Padma 28 N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 60, 200 und 540 Kapseln.
• -Herstellerin
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Zulassungsnummer
• -67540 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le Padma 28 N et quand est-il utilisé ?
• -Selon les principes thérapeutiques de la médecine tibétaine, Padma 28 N peut être utilisé en cas de chaleur excessive dans le système vasculaire (augmentation du principe de Tripa), associée à des troubles circulatoires avec des symptômes tels que des picotements, fourmillements, sensations de lourdeur ou tension dans les jambes et les bras et on cas d'engourdissement des mains et des pieds, crampes aux mollets.
• -L'utilisation de ce médicament dans le champ d'applications indiqué est basée sur les principes de la médicine tibétaine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Les personnes qui suivent un traitement médical et qui prennent du Padma 28 N gélules devraient en aviser leur médecin. Si votre état empire, consultez un médecin.
• -Une alimentation non équilibrée ou riche en graisses, le tabagisme, le stress et le manque d'exercice physique, qui risquent d'aggraver les troubles, sont à éviter.
• -Quand Padma 28 N, ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Padma 28 N ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition (voir «Que contient Padma 28 N ?»).
• -Faute d'étude clinique, l'utilisation de Padma 28 N chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Padma 28 N peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Padma 28 N ?
• -Adultes: Sauf prescription contraire du médecin, on prendra initialement 2 gélules 3 fois par jour, avec suffisamment de liquide, avant ou pendant les repas. Dès que l'on note une amélioration, on pourra réduire la dose à 1–2 gélules par jour. Les personnes éprouvant des difficultés à avaler peuvent léviger le contenue de la gélule dans de l'eau tiède. Si des troubles gastro-intestinaux apparaissent, on recommande de prendre les gélules pendant les repas avec beaucoup de liquide (si possible de l'eau tiède). Il est possible qu'une réduction de la dose soit nécessaire. Si c'est votre médecin qui vous a prescrit le médicament, ne réduisez pas la dose sans l'avoir consulté. Respectez un délai d'une heure et demie à deux heures entre la prise de Padma 28 N et celle d'autres médicaments.
• -Enfants: L'utilisation et la sécurité d'emploi de Padma 28 N chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour et n'entrent pas en ligne de compte étant donné l'indication.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Padma 28 N peut-il provoquer ?
• -On observe très rarement des troubles gastro-intestinaux (par ex. diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou éructations), des éruptions cutanées ou des démangeaisons. Chez les personnes prédisposées à ce genre de troubles, on a constaté parfois des palpitations cardiaques et une légère nervosité.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Padma 28 N ?
• -Principes actifs
• -1 gélule contient:
• -40 mg poudre de racine d'aucklandia (Saussurea costus (Falc.) Lipsch., radix), 40 mg poudre de lichen d'Islande (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus), 35 mg poudre de fruit de margousier (Azadirachta indica A.Juss., fructus), 30 mg poudre de fruit de cardamome (Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus), 30 mg poudre de fruit du myrobalan chébule (Terminalia chebula Retz., fructus), 25 mg poudre de baie de la toute-épice (Pimenta dioica (L.) Merr., fructus), 20 mg poudre de fruit du bael (Aegle marmelos (L.) Corrêa, fructus), 20 mg sulfate de calcium semi-hydraté, 15 mg poudre de ancolie vulgaire (Aquilegia vulgaris L., herba), 15 mg poudre de racine de réglisse (Glycyrrhiza glabra L. et/ou Glycyrrhiza inflata Bat. et/ou Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), 15 mg poudre de plantain lancéolé (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 15 mg poudre de renouée des oiseaux (Polygonum aviculare L. s.l., herba), 15 mg poudre de potentille dorée (Potentilla aurea L., herba), 12 mg poudre des clous de girofle (Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M.Perry, flos), 10 mg poudre de rhizome de kaempferia galanga (Kaempferia galanga L., rhizoma), 10 mg poudre de l’herbe de sida à feuilles cordées (Sida cordifolia L., herba), 10 mg poudre de racine de valériane (Valeriana officinalis L. s.l., radix), 6 mg poudre de feuille de laitue (Lactuca sativa var. capitata L., folium), 5 mg poudre de capitule de souci (Calendula officinalis L., flos cum calyce), 4 mg d-camphre, 1 mg poudre de tubercule d'aconit (Aconitum napellus L., tuber).
• -Excipients
• -Hypromellose (enveloppe de la gélule), dioxyde de silicium hautement dispersé, mannitol (E 421).
• -Où obtenez-vous Padma 28 N ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 60, 200 et 540 gélules.
• -Fabricant
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Numéro d'autorisation
• -67540 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Cosaar und wann wird es angewendet?
• -Cosaar ist ein Arzneimittel, welches zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird.
• -Cosaar senkt den Blutdruck, indem es spezifisch körpereigene Rezeptoren (sog. Angiotensin II Rezeptoren) blockiert, die Ihre Blutgefässe verengen. Mit Cosaar werden demzufolge die Blutgefässe erweitert. Obwohl Sie wahrscheinlich von der Wirkung des Arzneimittels selbst nichts verspüren, kann diese durch den Arzt oder die Ärztin mittels Blutdruckmessung nachgewiesen werden.
• -Wenn Sie hohen Blutdruck mit Linksherzvergrösserung haben, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Cosaar verschreiben, um das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung, insbesondere des Schlaganfalls, zu vermindern.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit hohem Blutdruck und Linksherzvergrösserung bewirkte Cosaar eine Senkung des Schlaganfallrisikos.
• -Cosaar bewirkt auch einen Schutz der Nieren, wobei das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Typ 2 Diabetikern mit erhöhtem Blutdruck und mit Protein (Eiweiss) im Urin (Proteinurie) verzögert werden kann. Eine Nierenerkrankung kann unter anderem durch Eiweissnachweis im Urin ermittelt werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Cosaar auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln einsetzen, wenn andere üblicherweise für diese Erkrankung verwendeten Arzneimittel wegen bestimmten Nebenwirkungen ungeeignet sind.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen auch Cosaar verschrieben haben, weil Sie an Diabetes vom Typ 2 mit erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin leiden. Bei Typ 2 Diabetikern mit erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin hat sich Cosaar als wirksam erwiesen, da das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögert werden kann.
• -Cosaar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Warum sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Hirn, Herz und die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.
• -Wann darf Cosaar nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Cosaar nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Cosaar nicht einnehmen.
• -Während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen Cosaar auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Cosaar Vorsicht geboten?» und «Darf Cosaar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Nehmen Sie Cosaar nicht ein, wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cosaar Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Cosaar in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Cosaar darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Cosaar in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe «Wann darf Cosaar nicht eingenommen werden?» und «Darf Cosaar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere oder an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Cosaar bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Cosaar nicht eigenmächtig.
• -Über die Anwendung von Cosaar bei Kindern liegt keine Erfahrung vor. Deshalb sollte Cosaar nicht an Kinder verabreicht werden.
• -Normalerweise wirkt Cosaar bei jüngeren und älteren Patienten und Patientinnen gleich gut und es kann die gleiche Dosierung angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel, Kalium enthaltende Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Antibiotika), einnehmen. Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis, andere Blutdruck-Arzneimittel, Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von gewissen Depressionen) oder Grapefruitsaft (welcher während der Behandlung mit Cosaar vermieden werden sollte) verwenden / einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Cosaar enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cosaar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben
• -·oder andere Arzneimittel oder Substanzen (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cosaar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Cosaar vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Cosaar in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Cosaar darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Cosaar zu Schädigungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann. Sollten Sie während der Einnahme von Cosaar schwanger werden, teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt/ihrer Aerztin mit.
• -Stillzeit
• -Teilen sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Cosaar wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
• -Wie verwenden Sie Cosaar?
• -Um eine gleichmässige Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, die Filmtabletten regelmässig und möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Behandlung des hohen Blutdrucks ist eine Langzeittherapie und sollte deshalb so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Cosaar bestimmen.
• -Bei hohem Blutdruck
• -Die übliche Dosierung von Cosaar beträgt bei den meisten Patienten und Patientinnen eine Filmtablette zu 50 mg pro Tag, welche unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
• -Die übliche Dosis von Cosaar zur Verminderung des Schlaganfallrisikos bei Patienten und Patientinnen mit Bluthochdruck und Linksherzvergrösserung beträgt 1 Filmtablette zu 50 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 1 Filmtablette zu 100 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Bei Herzinsuffizienz
• -Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg (1 Filmtablette der Starterpackung) einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden worden ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg einmal täglich.
• -Typ 2 Diabetes mit Eiweiss im Urin
• -Die übliche Dosis von Cosaar beträgt für die meisten Patienten und Patientinnen 50 mg einmal täglich. Die Dosis kann nach Bedarf auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, sodass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten ungeteilt, mit einem Glas Wasser.
• -Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cosaar haben?
• -Jedes Arzneimittel kann unerwünschte oder unbeabsichtigte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bisher beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen und Schwindel (Benommenheit).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen, schneller Herzschlag, tiefer Blutdruck, Husten, Halsentzündung, verstopfte Nase, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwäche/Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme)/Schwellungen und Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Aufstehen (mit Symptomen wie Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen) und Hautausschlag.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Über Migräne, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Abnahme der roten Blutzellen und der Blutplättchen, Entzündungsreaktionen der Blutgefässe, Leberentzündung, Impotenz, Unwohlsein, Juckreiz und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut wurde auch berichtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen – besonders diejenigen mit Diabetes vom Typ 2 mit Eiweiss im Urin – können auch erhöhte Kaliumspiegel im Blut entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Nierenerkrankung und Typ 2 Diabetes mit Eiweiss im Urin haben und/oder Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder kaliumhaltige Diätsalze einnehmen.
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Cosaar und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cosaar enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Cosaar 50: weisse Filmtablette von ovaler Form mit Zierrille (die Zierrille dient nicht zum Brechen der Tablette), mit 50 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Cosaar 100: weisse Filmtablette von tropfenförmiger Form, mit 100 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Cosaar 12,5: blaue Filmtablette, mit 12,5 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Cosaar 12.5, Cosaar 50 und Cosaar 100:
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug
• -Cosaar 12.5: Hydroxypropylcelluose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Indigo Carmin Aluminium lake (E132), Carnaubawachs.
• -Cosaar 50 und Cosaar 100: Hydroxypropylcelluose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Carnaubawachs.
• -Wenn auch Cosaar eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze nicht ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder der Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich weiter an seine oder ihre Anweisungen.
• -Wo erhalten Sie Cosaar? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Cosaar 50: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten mit Zierrille. Die Zierrille dient nicht zum Brechen der Tablette.
• -Cosaar 100: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Cosaar 12,5: Packung mit 7 Filmtabletten (Starterpackung zur Einleitung der Therapie bei Herzinsuffizienz).
• -Zulassungsnummer
• -52904 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0954-PRAC-signal-intestinal-angioedema-RCN100004848-CH
• -Qu'est-ce que Remeron SolTab et quand doit-il être utilisé?
• -Remeron SolTab contient le principe actif mirtazapine et fait partie de la classe de médicaments appelés «antidépresseurs» qui permettent de traiter les épisodes isolés et récidivants de dépression unipolaire, c'est-à-dire chez les personnes chez lesquelles aucun épisode maniaque n'est survenu ou n'a été constaté par le médecin jusque-là. Les dépressions sont des perturbations de la perception émotionnelle. Pendant une dépression, il se produit des anomalies dans le cerveau. Dans le cerveau, les cellules nerveuses communiquent entre elles grâce à des substances chimiques. Pendant une dépression, l'apport normal de ces substances est diminué. Les antidépresseurs corrigent ces états de carence et normalisent la fonction cérébrale. En général, trois semaines peuvent être nécessaires pour que l'amélioration devienne perceptible.
• -Demandez à votre médecin si, dans le cas de votre maladie, il s'agit d'une dépression avec ou sans épisodes maniaques.
• -Remeron SolTab ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Remeron SolTab vous a été exclusivement prescrit pour votre problème médical actuel (dépression) et vous ne devez pas l'utiliser pour le traitement d'autres maladies.
• -Quand Remeron SolTab ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser ce médicament en cas d'allergie (hypersensibilité) à la mirtazapine ou à l'un des composants de Remeron SolTab. Le cas échéant, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devez pas prendre Remeron SolTab si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux dernières semaines) des médicaments à base d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Remeron SolTab?
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
• -Remeron SolTab ne convient pas à une utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité chez cette population de patients n'est pas démontrée et il existe des réserves concernant la sécurité. Il est également important de savoir que les patient(e)s de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires, tels que pensées suicidaires, tentatives de suicide et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lors d'un traitement par des antidépresseurs. Vous devez absolument informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient ou une patiente de moins de 18 ans. On ne dispose d'aucune donnée à long terme chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans concernant la croissance, la maturation ou le développement cognitif et social.
• -Idées suicidaires et aggravation de la dépression
• -Dans des cas isolés, il arrive que des patient(e)s aient tendance à développer des idées suicidaires ou à penser à l'auto-agression, surtout en début de traitement (normalement au cours des deux premières semaines, mais parfois plus longtemps).
• -Il est plus probable que vous ayez ces pensées si:
• -·vous avez déjà par le passé eu de telles pensées suicidaires ou d'auto-agression.
• -·vous êtes un jeune adulte. Des résultats d'études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte de moins de 25 ans présentant des troubles psychiatriques.
• -Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez éventuellement vous faire aider par un parent ou un proche en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous avertir en cas d'aggravation de votre dépression ou d'un changement dans votre comportement.
• -Dans certaines situations, il peut être nécessaire d'être particulièrement prudent et d'assurer une surveillance médicale très étroite. Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes:
• -·Épilepsie (crises convulsives): si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre Remeron SolTab et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Maladies du foie telles que jaunisse: si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Remeron SolTab et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Maladies rénales
• -·Maladies cardiaques ou diminution de la pression artérielle
• -·Schizophrénie: si des symptômes psychotiques tels que des idées paranoïdes apparaissent ou deviennent plus fréquents, contactez tout de suite votre médecin.
• -·Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'euphorie/d'hyperactivité et d'humeur dépressive): si vous commencez à vous sentir exalté ou euphorique, arrêtez de prendre Remeron SolTab et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Diabète sucré: il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos médicaments antidiabétiques.
• -·Maladies oculaires telles qu'une augmentation de la pression dans le globe oculaire (glaucome)
• -·Difficultés à uriner à cause d'une augmentation de volume de la prostate.
• -·Certaines maladies cardiaques pouvant modifier votre rythme cardiaque, un infarctus du myocarde survenu récemment ou une insuffisance cardiaque.
• -Dans de rares cas, il apparaît sous traitement par Remeron SolTab une altération de la production des globules blancs dans la moelle osseuse, ce qui rend le corps plus vulnérable aux infections. En cas de fièvre élevée inexpliquée, d'inflammation de la gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres symptômes d'infection, vous devez arrêter de prendre Remeron SolTab et immédiatement prévenir votre médecin. Il fera analyser votre sang. Ces symptômes surviennent essentiellement 4 à 6 semaines après le début du traitement.
• -Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets secondaires des antidépresseurs.
• -Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de Remeron SolTab. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique «Quels effets secondaires Remeron SolTab peut-il provoquer?» en lien avec ces réactions cutanées graves.
• -Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par Remeron SolTab.
• -Prise d'autres médicaments:
• -D'autres médicaments peuvent modifier les effets de Remeron SolTab et inversement.
• -Vous ne devez pas prendre Remeron SolTab en même temps que (voir également «Quand Remeron SolTab ne doit-il pas être utilisé?»):
• -·des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par ex. le moclobémide, également utilisé dans le traitement de la dépression et le linézolide, un antibiotique). Ne prenez pas non plus Remeron SolTab pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Inversement, si vous arrêtez de prendre Remeron SolTab, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. La sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson) est également un IMAO.
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Remeron SolTab en association avec les médicaments suivants:
• -·antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la venlafaxine et le L-tryptophane ou les triptans (utilisés pour traiter la migraine), le tramadol (un antalgique), le lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), le bleu de méthylène (utilisé pour le traitement de taux sanguins élevés de methémoglobine) et les préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (plante médicinale utilisée contre la dépression). Dans de très rares cas, Remeron SolTab, utilisé seul ou en association avec ces médicaments, peut provoquer un «syndrome sérotoninergique» (dont les symptômes typiques sont les suivants: fièvre inexpliquée, accès de transpiration, accélération de la fréquence du pouls, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, accentuation des réflexes, agitation, fluctuations de l'humeur et perte de conscience. S'il apparaît de tels signes, vous devez immédiatement informer votre médecin.
• -·néfazodone (antidépresseur). La néfazodone peut augmenter la concentration de mirtazapine dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Remeron SolTab, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.
• -·médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie tels que les benzodiazépines; médicaments contre la schizophrénie tels que l'olanzapine; médicaments contre les allergies tels que la cétirizine; médicaments puissants contre les douleurs tels que la morphine. Utilisé en association avec ces médicaments, Remeron SolTab peut accentuer les effets sédatifs et soporifiques causés par ces derniers.
• -·médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole), contre les infections par le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH), ainsi que la cimétidine (médicament contre l'acidité gastrique). Utilisés en association avec Remeron SolTab, ces médicaments peuvent augmenter la concentration de mirtazapine dans votre sang.
• -·médicaments contre l'épilepsie tels que la carbamazépine et la phénytoïne; médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine. Utilisés en association avec Remeron SolTab, ces médicaments peuvent diminuer la concentration de mirtazapine dans votre sang.
• -·médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que la warfarine. Remeron SolTab peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
• -·médicaments susceptibles d'influencer le rythme cardiaque, comme p.ex. certains antibiotiques ou certains neuroleptiques.
• -Si vous prenez de tels médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'ajuster la dose en conséquence – également après l'arrêt du traitement.
• -Prise de Remeron SolTab et d'alcool
• -Remeron SolTab peut accentuer l'effet de l'alcool. Renoncez par conséquent aux boissons alcoolisées pendant le traitement par Remeron SolTab.
• -Effet de Remeron SolTab sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines
• -Remeron SolTab peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de vous livrer à d'autres activités qui nécessitent de telles capacités, assurez-vous avec votre médecin qu'elles ne sont pas altérées.
• -Arrêt du traitement
• -Il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement et il faut toujours consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement, faute de quoi des symptômes de sevrage risquent de survenir. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé par Remeron SolTab peut provoquer des nausées, des maux de tête, des vertiges, une agitation et une anxiété. Il faut réduire progressivement la dose, conformément aux instructions de votre médecin.
• -Informations importantes concernant les composants de Remeron SolTab
• -Remeron SolTab contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Remeron SolTab contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. Chaque comprimé orodispersible à 15 mg contient 4,65 mg d'aspartame, correspondant à 2,6 mg de phénylalanine. Chaque comprimé orodispersible à 30 mg contient 9,3 mg d'aspartame, correspondant à 5,2 mg de phénylalanine. Ce médicament peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Remeron SolTab contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Remeron SolTab peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'expérience limitée concernant l'administration de Remeron SolTab aux femmes enceintes n'indique pas une augmentation du risque. Cependant, il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
• -Si vous débutez une grossesse ou prévoyez une grossesse pendant la prise de Remeron SolTab, demandez à votre médecin si vous pouvez poursuivre le traitement. Si Remeron SolTab est utilisé jusqu'à l'accouchement ou peu avant celui-ci, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles effets secondaires.
• -Si un traitement s'avère nécessaire pendant l'allaitement, il faut arrêter d'allaiter.
• -Comment utiliser Remeron SolTab?
• -Prenez toujours Remeron SolTab conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous avez un doute sur la manière de prendre Remeron SolTab, informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -En général, la dose initiale est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Votre médecin peut ensuite l'augmenter progressivement jusqu'à la dose journalière optimale (entre 15 mg et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quand Remeron SolTab doit-il être pris?
• -Les comprimés orodispersibles doivent être pris chaque jour à la même heure. Il est préférable de prendre Remeron SolTab en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de prendre la dose de Remeron SolTab en deux fois – une fois le matin après le petit-déjeuner et une fois le soir au coucher. La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
• -Il ne faut pas appuyer sur le blister pour extraire les comprimés afin d'éviter de les écraser (Figure 1). Chaque blister contient 6 comprimés orodispersibles, séparés par une ligne perforée. Détachez soigneusement une logette contenant un comprimé orodispersible en suivant la ligne perforée (Figure 2).
• -(image)
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• -Figure 1 Figure 2
• -Ensuite retirez doucement le film d'aluminium en commençant par le coin indiqué par la flèche. (Figures 3 et 4).
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• -Figure 3 Figure 4
• -Après vous être séché les mains, prélevez le comprimé orodispersible et déposez-le sur la langue. Il se dissoudra rapidement et vous pourrez ensuite le déglutir sans liquide et sans le croquer (Figure 5).
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• -Figure 5
• -Quand pouvez-vous espérer une amélioration?
• -Habituellement, Remeron SolTab commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez éventuellement commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
• -Il faut discuter avec votre médecin de l'effet de Remeron SolTab 2 à 4 semaines après avoir commencé le traitement. Si cet effet est insuffisant, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
• -Habituellement, vous devrez prendre Remeron SolTab pendant 4 à 6 mois jusqu'à ce que les symptômes dépressifs aient disparu.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Si vous prenez Remeron SolTab une fois par jour et que vous avez oublié de prendre la dose:
• -·ne prenez pas la dose le lendemain matin. Sautez-la simplement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous prenez Remeron SolTab en deux prises par jour, vous devez procéder comme suit:
• -·si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
• -·si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
• -·si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
• -Que faire si vous avez pris accidentellement trop de comprimés orodispersibles?
• -Dans ce cas, appelez tout de suite un médecin. Les effets les plus probables d'un surdosage de Remeron SolTab quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool sont une fatigue, une désorientation et une somnolence, ainsi qu'une augmentation du pouls et une modification de la tension artérielle. Les signes d'un surdosage éventuel peuvent aussi englober des modifications de votre rythme cardiaque (battements de cœur accélérés et irréguliers) et/ou un évanouissement. Ces signes peuvent indiquer un état mettant la vie en danger, appelé «torsades de pointes».
• -Quelles sont les conséquences d'un arrêt du traitement?
• -Il faut toujours consulter votre médecin avant d'arrêter Remeron SolTab.
• -Si vous arrêtez Remeron SolTab trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin. Votre médecin décidera du moment de l'arrêt du traitement.
• -Il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement par Remeron SolTab, même si votre dépression s'est améliorée. L'arrêt brutal d'un traitement par Remeron SolTab peut provoquer des nausées, des maux de tête, des vertiges, une agitation et une anxiété. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant progressivement le médicament. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Remeron SolTab peut-il provoquer?
• -La prise de Remeron SolTab peut entraîner les effets secondaires suivants.
• -Ils sont classés par fréquence:
• -Très fréquent: concerne au moins une personne traitée sur 10
• -Fréquent: concerne de 1 à 10 personnes traitées sur 100
• -Occasionnel: concerne de 1 à 10 personnes traitées sur 1000
• -Rare: concerne de 1 à 10 personnes traitées sur 10000
• -Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée au vu des données disponibles
• -
• -Très fréquent:
• -Augmentation de l'appétit et prise de poids, fatigue ou somnolence, maux de tête, sécheresse buccale.
• -Fréquent:
• -Léthargie, vertiges, tremblements ou manque d'assurance, nausées, diarrhée, vomissements, constipation, éruption cutanée, douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies), douleurs dorsales, baisse de la tension artérielle lors d'un changement de position (par ex. en se levant brusquement), gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une accumulation d'eau dans les tissus (œdème), rêves intenses, confusion, anxiété, insomnies, épuisement, problèmes de mémoire.
• -Occasionnel:
• -Sentiment d'exaltation ou d'euphorie (manie), sensations anormales au niveau de la peau comme par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies), syndrome des jambes sans repos (sensations douloureuses survenant par crises, avec besoin impérieux de bouger les jambes, surtout la nuit et en position allongée), évanouissement (syncope), sensation d'engourdissement dans la bouche, tension artérielle basse, cauchemars, agitation, hallucinations, besoin urgent de bouger.
• -Rare:
• -Coloration jaune des yeux ou de la peau, ce qui traduit une perturbation de la fonction hépatique (jaunisse), tremblements ou contractions musculaires (myoclonies), infarctus du myocarde, agression, douleurs abdominales et nausées (pouvant être des indices de pancréatite, c'est-à-dire d'une inflammation du pancréas).
• -Fréquence inconnue:
• -Signes d'infection, tels que forte fièvre subite, inflammation de la gorge et infections de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, Remeron SolTab peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remeron SolTab peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, Remeron SolTab peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
• -Crises d'épilepsie (convulsions).
• -Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence du pouls, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur, perte de connaissance et salivation accrue. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
• -Idées suicidaires ou d'auto-agression. Troubles de la parole. Perceptions sensorielles anormales dans la bouche.
• -Élévation du taux de l'enzyme musculaire créatine kinase dans le sang.
• -Difficultés à uriner (rétention urinaire).
• -Douleur, rigidité et/ou faiblesse musculaire et coloration foncée ou décoloration d'urine (rhabdomyolyse).
• -Élévation du taux de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie, y compris des symptômes tels que des seins agrandis et/ou l'écoulement laiteux du mamelon).
• -Somnambulisme.
• -Érection persistante et douloureuse du pénis.
• -Œdèmes (gonflements) dans la bouche. Gonflements tissulaires affectant le corps entier (œdèmes généralisés). Œdèmes (gonflements) localisés.
• -Troubles du rythme cardiaque. Des modifications de votre rythme cardiaque (battements rapides, irréguliers) et/ou des évanouissements pourraient aussi être des symptômes d'un état mettant la vie en danger appelé «torsade de pointes». La majorité de ces cas ont été associés à un surdosage ou sont survenus chez des patients qui présentaient d'autres facteurs de risque tels que des maladies cardiaques déjà connues ou la prise simultanée de médicaments qui provoquent des altérations du rythme cardiaque.
• -Des troubles de l'équilibre hydrique et sodique avec, par ex., confusion, hallucinations, crises de convulsions et œdème cérébral (gonflement dû à une accumulation de liquide aqueux dans le cerveau), ont été observés. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves peuvent survenir. Elles se manifestent par ex. par la formation de taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament). Dans ce cas, il faut sans attendre contacter le médecin et vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament.
• -Si ces phénomènes sont graves ou gênants ou s'ils persistent, il faut consulter votre médecin. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Interdisez aux autres personnes de prendre votre médicament et ne prenez jamais les médicaments d'une autre personne.
• -Signalez les médicaments que vous utilisez à tout médecin qui vous soigne. Portez toujours sur vous une carte mentionnant les médicaments que vous utilisez. Cela peut être très précieux en cas d'accident, par exemple.
• -Rapportez à votre pharmacie les médicaments entamés ou devenus inutiles, en vue de leur destruction.
• -Le cas échéant, assurez-vous que les autres personnes qui vivent avec vous ou qui s'occupent de vous ont bien lu ces informations.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Remeron SolTab?
• -Les comprimés orodispersibles ronds et blancs portent sur une face le code «TZ 1» (15 mg) resp. «TZ 2» (30 mg).
• -Principes actifs
• -Les comprimés orodispersibles de Remeron SolTab contiennent 15 mg resp. 30 mg de mirtazapine.
• -Excipients
• -Mannitol, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique, cellulose microcristalline, aspartame, stéarate de magnésium, arômes (arôme d'orange), hypromellose, povidone, sphères de sucre fabriquées à partir de maïs et de betteraves génétiquement modifiés (contiennent du saccharose et de l'amidon), copolymère basique de méthacrylate de butyle.
• -Où obtenez-vous Remeron SolTab? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -15 mg: boîtes de 6 et 30 comprimés orodispersibles
• -30 mg: boîtes de 30 et 96 comprimés orodispersibles
• -Numéro d'autorisation
• -56075 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-CCPPI-MK8246-ALL-072020/RCN000014670-CH
• -Was ist EZETROL und wann wird es angewendet?
• -Ezetrol (Ezetimibe) ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetrol senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetrol wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• -Ezetrol vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetrol ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetrol zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetrol zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetrol soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetrol weiterzuführen.
• -Wann darf EZETROL nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetrol nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetrol darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetrol darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von EZETROL Vorsicht geboten?
• -Ezetrol sollte von Patienten mit mässiger oder schwerer Lebererkrankung nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.
• -Ezetrol sollte nicht mit gewissen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die zur Gruppe der Fibrate gehören, angewendet werden. Ezetrol kann jedoch zusammen mit Fenofibrat angewendet werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche spüren oder diese Symptome bei Ihnen unter Therapie mit einem Cholesterinsenker bereits einmal aufgetreten sind. Das ist wichtig, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und zu Muskelabbau mit nachfolgender Nierenschädigung führen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholesterinsenker einnehmen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• -Bitte nehmen Sie Ezetrol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf EZETROL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetrol für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ezetrol kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetrol und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetrol und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie EZETROL?
• -·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• -·Ezetrol kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetrol mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• -Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetrol und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetrol zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetrol mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ezetrol nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetrol täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Ezetrol soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetrol wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetrol Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann EZETROL haben?
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetrol alleine angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetrol mit einem Statin angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• -Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkung berichtet, wenn Ezetrol mit Fenofibrat angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Wenn Ihnen Ezetrol zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in EZETROL enthalten?
• -Eine Tablette enthält
• -Wirkstoff:
• -10 mg Ezetimibe
• -Hilfsstoffe:
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidone (K29-32), Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie EZETROL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 28 und 98 Tabletten zu 10 mg
• +Sorbitanoleat, Polysorbat 80
• +Blaue Kapsel: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E171)
• +Rote Kapsel: Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), Titandioxid (E171), Cellulose-acetatphtalat, Diethylphtalat.
• +Wo erhalten Sie CARBOTICON? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerie ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen mit zusammenverpackten Kapseln: 30 blaue Kapseln, 30 rote Kapseln.
• -56195 (Swissmedic)
• +48914 (Swissmedic).
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0653-HMV4-full-declaration-RCN100001601-CH
• -Qu'est-ce que Cosaar et quand doit-il être utilisé?
• -Cosaar est un médicament destiné à abaisser la tension artérielle.
• -Cosaar abaisse la tension artérielle en bloquant des récepteurs spécifiques dans l'organisme (les récepteurs de l'angiotensine II), qui sont responsables de la constriction des vaisseaux sanguins. Par conséquent, Cosaar permet d'élargir les vaisseaux sanguins. Bien que vous ne ressentiez probablement aucun effet du médicament, cet effet peut être démontré par votre médecin lorsqu'il mesure votre tension artérielle.
• -Si vous souffrez d'hypertension artérielle avec une hypertrophie ventriculaire gauche, votre médecin vous prescrira Cosaar afin d'atténuer le risque d'affection cardiovasculaire, en particulier d'accident vasculaire cérébral.
• -Chez les patients atteints d'hypertension artérielle et d'une hypertrophie ventriculaire gauche, Cosaar a permis une baisse du risque d'accident vasculaire cérébral.
• -Cosaar confère également une protection des reins, la progression d'une affection rénale chez les diabétiques du type 2 présentant une hypertension artérielle et des protéines dans l'urine (protéinurie) pouvant être retardée. Une affection rénale peut entre autres être déterminée par la recherche de protéines dans l'urine.
• -Votre médecin peut utiliser Cosaar également lors d'insuffisance cardiaque légère à modérée (faiblesse du muscle cardiaque, performances cardiaques insuffisantes) en association avec d'autres médicaments, lorsque d'autres médicaments utilisés habituellement pour cette affection ne conviennent pas en raison de certains effets secondaires.
• -Votre médecin peut aussi vous avoir prescrit Cosaar également si vous souffrez de diabète de type 2 accompagné d'hypertension artérielle et de protéines dans l'urine. Chez les diabétiques du type 2 souffrant d'hypertension artérielle et de protéines dans l'urine, Cosaar s'est avéré efficace, car la progression de l'affection rénale peut être ralentie.
• -Cosaar ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pourquoi faut-il traiter une tension artérielle élevée (hypertension)?
• -Si l'on ne traite pas une tension artérielle élevée, des organes vitaux tels que le cerveau, le cœur et les reins peuvent être endommagés. Même si vous vous sentez bien et n'avez aucun symptôme, une hypertension non traitée peut toutefois entraîner une attaque cérébrale, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un trouble de la fonction rénale ou une cécité.
• -Quand Cosaar ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser Cosaar si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants du médicament.
• -Si vous avez pris d'autres antihypertenseurs par le passé et que ces traitements ont provoqué chez vous un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (troubles de la déglutition ou de la respiration), vous ne devez pas prendre Cosaar.
• -Pendant les 6 derniers mois de la grossesse (il est également préférable d'éviter de prendre Cosaar en début de grossesse. Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cosaar?» et «Cosaar peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Ne prenez pas Cosaar si vous souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale et si vous suivez un traitement par l'aliskirène (p.ex. Rasilez®), pour faire baisser votre tension artérielle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cosaar?
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. L'utilisation de Cosaar est déconseillée en début de grossesse et elle est contre-indiquée après le troisième mois de la grossesse, car elle pourrait nuire gravement à l'enfant à naître à ce stade de la grossesse (voir «Quand Cosaar ne doit-il pas être pris?» et «Cosaar peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Si vous avez récemment présenté des vomissements ou des diarrhées sévères, informez-en votre médecin. Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins ou de diabète, il est particulièrement important de le communiquer à votre médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Cosaar. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Cosaar de votre propre initiative.
• -Il n'existe actuellement pas de données sur l'utilisation de Cosaar chez les enfants. Par conséquent, Cosaar ne doit pas être administré aux enfants.
• -Cosaar agit normalement avec la même efficacité chez les patients jeunes et les patients âgés; le même dosage peut par conséquent être appliqué.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des suppléments de potassium, des substances d'épargne potassique, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (p.ex. les antibiotiques contenant du triméthoprime). Informez-le également si vous prenez des médicaments destinés au traitement des douleurs et de l'arthrite, d'autres médicaments agissant sur la pression artérielle, du lithium (un médicament destiné au traitement de certains types de dépression) ou jus de pamplemousse (qui devrait être évité lors du traitement par Cosaar).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Cosaar contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou substances (même en auto-médication!).
• -Cosaar peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Cosaar avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Cosaar. Cosaar est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire à l'enfant à naître ou causer sa mort. Si vous devenez enceinte au cours de votre traitement par Cosaar, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez commencer à allaiter. Cosaar est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
• -Comment utiliser Cosaar?
• -Pour garantir un contrôle équilibré de la pression artérielle, il est important de prendre les comprimés pelliculés de manière régulière, si possible chaque jour à la même heure. Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme qui devrait être poursuivi aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
• -Votre médecin déterminera la dose de Cosaar qui vous convient en fonction de votre état et des médicaments que vous prenez en même temps.
• -Lors d'hypertension artérielle
• -La dose habituelle de Cosaar chez la plupart des patients est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg par jour, pouvant être pris au cours ou en dehors des repas.
• -La dose habituelle de Cosaar pour la baisse du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d'hypertension artérielle et d'une hypertrophie ventriculaire gauche est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour. La dose peut être portée à 1 comprimé pelliculé à 100 mg une fois par jour en cas de besoin.
• -Lors d'insuffisance cardiaque
• -La dose initiale recommandée habituellement est de 12,5 mg (1 comprimé pelliculé de l'emballage de départ) une fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose, jusqu'à ce que la dose qui vous convient ait été trouvée. La dose d'entretien habituelle est d'un comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
• -Diabète de type 2 accompagné de protéines dans l'urine
• -La dose habituelle de Cosaar chez la plupart des patients est de 50 mg une fois par jour. La dose peut si nécessaire être portée à 100 mg une fois par jour.
• -Si vous deviez néanmoins oublier un jour de prendre le médicament, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais continuez les prises dès le jour suivant selon le plan habituel.
• -En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin afin qu'il puisse prendre à temps les mesures nécessaires.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'administration
• -Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
• -Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas.
• -Quels effets secondaires Cosaar peut-il provoquer?
• -Tout médicament peut avoir des effets indésirables ou non intentionnels, que l'on appelle «effets secondaires». Les effets indésirables ci-après ont été observés à ce jour:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -maux de tête et vertiges (étourdissements);
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -infections des voies respiratoires supérieures, insomnie, vertiges rotatoires, palpitations cardiaques, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, toux, angine, nez bouché, diarrhées, nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs, douleurs dorsales, crampes musculaires, faiblesse/fatigue, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes)/gonflements et douleurs thoraciques;
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -chute de tension en passant en position debout (avec des symptômes tels que sensation vertigineuse et brouillard devant les yeux) et éruption cutanée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -angiœdème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
• -Des cas de migraine, de troubles du goût, de vomissements, de douleurs articulaires et musculaires, de réduction des nombres de globules rouges et de plaquettes sanguines, de réactions inflammatoires des vaisseaux sanguins, d'hépatite, d'impuissance sexuelle, de malaise, de démangeaisons et de sensibilité accrue de la peau à la lumière ont également été rapportés.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous observez ces symptômes ou d'autres symptômes inhabituels.
• -Certains patients – en particulier ceux souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéines dans l'urine – peuvent également présenter des taux sanguins élevés de potassium. Parlez à votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale et d'un diabète de type 2 accompagné de protéines dans l'urine et/ou si vous prenez des suppléments de potassium, des médicaments d'épargne potassique ou des sels de régime contenant du potassium.
• -Si vous ressentez une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (difficultés à avaler ou respirer), arrêtez de prendre Cosaar et contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cosaar?
• -Principes actifs
• -Cosaar 50: comprimé pelliculé blanc de forme ovale avec sillon décoratif. Le sillon décoratif ne sert pas à casser le comprimé, contenant 50 mg de losartan potassique comme principe actif.
• -Cosaar 100: comprimé pelliculé blanc en forme de goutte, contenant 100 mg de losartan potassique comme principe actif.
• -Cosaar 12,5: comprimé pelliculé bleu, contenant 12,5 mg de losartan potassique comme principe actif.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Cosaar 12,5, Cosaar 50 et Cosaar 100:
• -cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé
• -Cosaar 12,5: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba.
• -Cosaar 50 et Cosaar 100:
• -hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba.
• -Même si Cosaar contient une quantité minime de potassium, il ne peut pas remplacer des suppléments potassiques. Si votre médecin vous a prescrit des suppléments potassiques, continuez à suivre sa prescription.
• -Où obtenez-vous Cosaar? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Cosaar 50: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés avec sillon décoratif. Le sillon décoratif ne sert pas à casser le comprimé.
• -Cosaar 100: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Cosaar 12,5: emballage de 7 comprimés pelliculés (emballage de départ pour initier le traitement lors d'insuffisance cardiaque).
• -Numéro d'autorisation
• -52904 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG0954-PRAC-signal-intestinal-angioedema-RCN100004848-CH
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• +Leman SKL SA, Lancy..
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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