• -Betadina® desinfizierende Wundsalbe
• -neotylol Muco
• -Was ist neotylol Muco und wann wird es angewendet?
• -neotylol Muco enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.
• -Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr von eingeatmeten Schadstoffen, wie Bakterien, Staub und chemischen Verunreinigungen. Diese Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf ausgeschieden werden.
• -Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch die Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.
• -Durch die schleimlösende Wirkung von neotylol Muco verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der Husten nach, und die Atmung wird erleichtert.
• -neotylol Muco eignet sich deshalb zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.
• +Was ist Betadina® desinfizierende Wundsalbe und wann wird sie angewendet?
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe ist eine fettfreie, wasserlösliche Salbe zur äusserlichen Anwendung. Sie tötet Bakterien, Pilze, Viren und andere infektionsauslösende Erreger ab.
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe wird angewendet zur Verhütung von Infektionen bei kleineren Wunden der Haut und Schleimhaut, kleinflächigen, leichten Verbrennungen (ohne Blasenbildung), Hautschäden, Hautrissen und Schürfungen.
• +Ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung wird Betadina® desinfizierende Wundsalbe zur Behandlung von infizierten Wunden angewendet.
• -Die Wirkung von neotylol Muco wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die Wirkung von neotylol Muco unterstützen.
• -Wann darf neotylol Muco nicht eingenommen werden?
• -neotylol Muco darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem anderen Inhaltsstoff und bei Magen- und Darmgeschwüren nicht eingenommen werden.
• -neotylol Muco sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Arzneimitteln (Antitussiva) eingenommen werden, da durch diese Arzneimittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der Atemwege unterdrückt werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu einem Stau des Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der Atemwege kommen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -neotylol Muco darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von neotylol Muco Vorsicht geboten?
• -Die Anwendung von neotylol Muco kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. die Ärztin unterstützende Massnahmen durchführen.
• -Falls Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff, wie ihn neotylol Muco enthält, Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
• -Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt werden.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der Carbamazepin Konzentration führen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Arzneimitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von neotylol Muco beeinträchtigen (siehe oben: «Wann darf neotylol Muco nicht eingenommen werden?»). Des Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit neotylol Muco einnehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden.
• -Hilfsstoffe
• -·neotylol Muco enthält 10 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -·neotylol Muco enthält 2072 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf neotylol Muco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie neotylol Muco während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin dies für notwendig erachtet.
• -Wie verwenden Sie neotylol Muco?
• -Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:
• -• Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
• -600 mg täglich (1 Beutel Pulver zu 600 mg).
• -Bei Husten, der länger als 2 Wochen anhält, muss ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
• -Anwendung
• -Lösen Sie das Pulver in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit neotylol Muco im Wasser auf, denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von neotylol Muco als auch der anderen Arzneimittel beeinträchtigt oder aufgehoben werden.
• -Beim Aufreissen des Beutels ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann neotylol Muco haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von neotylol Muco auftreten: gelegentlich Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber. Im Weiteren können gelegentlich beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.
• -Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz) auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit neotylol Muco sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in neotylol Muco enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 600 mg Acetylcystein.
• -Hilfsstoffe
• -Alpha-Tocopherol (E307), Eisenoxid rot (E172ii), Eisenoxid gelb (E172iii), Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), Orangenaroma (mit Maltodextrin, arabischem Gummi (E414), Orangenöl), Sorbitol (E420).
• -Wo erhalten Sie neotylol Muco? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -neotylol Muco 600 mg: Packung mit 10 Beuteln.
• -Zulassungsnummer
• -68853 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -neotylol Muco
• -Qu'est-ce que neotylol Muco et quand doit-il être utilisé?
• -neotylol Muco contient le principe actif acétylcystéine. Ce principe actif fluidifie et dissout les sécrétions denses retenues dans les voies respiratoires et favorise l'expectoration.
• -Le mucus qui recouvre la muqueuse de l'appareil respiratoire joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre les substances agressives contenues dans l'air, telles que les bactéries, la poussière et les impuretés chimiques. Ces substances irritantes se collent sur le mucus où elles sont inactivées, puis éliminées avec l'expectoration.
• -Lors d'infections bactériennes ou virales (refroidissements, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques causées par des substances nuisibles, la production de mucus est augmentée. Si le mucus devient très dense et visqueux, les voies respiratoires peuvent être encombrées. Il en résulte des troubles respiratoires et des difficultés d'expectoration.
• -Grâce à l'effet mucolytique de neotylol Muco, les sécrétions denses se fluidifient et peuvent être mieux expectorées. Ainsi le risque d'une infection est diminué. Une fois les voies respiratoires libérées, la toux se calme et la respiration est ainsi facilitée.
• -neotylol Muco est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Boire beaucoup peut favoriser l'effet de neotylol Muco. La fumée contribue à la formation excessive de mucus bronchique. En renonçant à la fumée, vous pouvez renforcer l'effet de neotylol Muco.
• -Quand neotylol Muco ne doit-il pas être pris?
• -neotylol Muco ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à l'un des autres composants et lors d'ulcère gastrique et intestinal.
• -Vous ne devriez pas prendre neotylol Muco avec des antitussifs, étant donné qu'ils suppriment le stimulus de la toux et le mécanisme naturel de l'auto-nettoyage des voies respiratoires inhibant ainsi l'expectoration du mucus fluidifié. Il peut s'ensuivre un encombrement du mucus bronchique avec danger de spasmes bronchiques et infections des voies respiratoires. Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de tels cas.
• -neotylol Muco ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de neotylol Muco?
• -L'utilisation de neotylol Muco peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien.
• -Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans neotylol Muco, vous devriez absolument en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de commencer la prise du médicament.
• -L'administration simultanée de certains autres médicaments peut influencer réciproquement l'effet. L'efficacité de certains médicaments pour le traitement de l'insuffisance coronarienne (p.ex. la nitroglycérine lors d'angine de poitrine) peut ainsi être renforcée.
• -Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.
• -L'administration simultanée d'antitussifs peut influencer l'effet de neotylol Muco (voir ci-dessus: «Quand neotylol Muco ne doit-il pas être pris?»). En outre, les antibiotiques ne devraient pas être pris en même temps que neotylol Muco, mais après un intervalle d'au moins 2 heures.
• -Excipients
• -·neotylol Muco contient 10 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -·neotylol Muco contient 2072 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -neotylol Muco peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer, si possible, à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Il n'y a pas d'information sur l'excrétion de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez utiliser neotylol Muco pendant l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
• -Comment utiliser neotylol Muco?
• -Si votre médecin ne l'a pas prescrit différemment, le dosage habituel est le suivant:
• -• Adolescents de plus de 12 ans et adultes:
• -600 mg par jour (1 sachet de poudre à 600 mg).
• -Si la toux ne disparaît pas après une durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Application
• -Dissoudre la poudre dans un verre d'eau froide ou chaude et boire immédiatement. Ne pas dissoudre d'autres médicaments en même temps que neotylol Muco, étant donné que son effet, mais aussi celui de l'autre médicament, en est influencé ou peut être supprimé.
• -La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet est propre à l'acétylcystéine et n'a aucune influence sur son efficacité.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires neotylol Muco peut-il provoquer?
• -La prise de neotylol Muco peut provoquer les effets secondaires suivants: occasionnellement des troubles gastro-intestinaux tels que vomissement, diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou inflammations de la muqueuse buccale ainsi que réactions d'hypersensibilité, urticaire, maux de tête et fièvre. De plus, occasionnellement peuvent survenir des cas d'accélération du pouls, d'hypotension et de bourdonnements d'oreilles, de brûlures d'estomac, d'hémorragies et de rétention d'eau au niveau du visage.
• -Des manifestations allergiques de nature générale (telles que éruptions cutanées ou prurit) peuvent aussi apparaître. Si les réactions d'hypersensibilité provoquent également des troubles respiratoires et des spasmes bronchiques, ce qui peut arriver dans de rares cas, vous devez immédiatement interrompre le traitement avec neotylol Muco et consulter un médecin.
• -L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient neotylol Muco?
• -Principes actifs
• -1 sachet de poudre pour solution buvable contient 600 mg d'acétylcystéine.
• -Excipients
• -Alpha-tocophérol (E307), oxyde de fer rouge (E172ii), oxyde de fer jaune (E172iii), aspartam (E951), acésulfame potassique (E950), arôme d'orange (avec maltodextrine, gomme arabique (E414), huile d'orange), sorbitol (E420).
• -Où obtenez-vous neotylol Muco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -neotylol Muco 600 mg: emballage de 10 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -68853 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -VAFSEO
• -Was ist Vafseo und wann wird es angewendet?
• -Vafseo ist ein Arzneimittel, das die Menge an Hämoglobin (das Protein in Ihren roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper zuständig ist) und die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Vadadustat.
• -Vafseo wird angewendet bei dauerhaft dialysepflichtigen Erwachsenen zur Behandlung einer symptomatischen Anämie (Blutarmut) bedingt durch eine chronische Nierenerkrankung. Unter Anämie versteht man, dass der Gehalt an roten Blutkörperchen und Hämoglobin im Blut zu niedrig ist.
• -Wenn die Menge an Hämoglobin oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu niedrig ist, werden die Zellen in Ihrem Körper unter Umständen nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt. Anämie kann zu Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen.
• -Vafseo erhöht die Konzentration von HIF (Hypoxie-induzierender Faktor), einer Substanz im Körper, die bei Sauerstoffmangel die Bildung roter Blutkörperchen erhöht. Durch die Erhöhung der HIF-Konzentration steigert Vafseo die Bildung roter Blutkörperchen und erhöht den Hämoglobinspiegel.
• -Dies verbessert die Sauerstoffversorgung Ihres Körpers und kann die Symptome der Anämie lindern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Vafseo nicht eingenommen werden?
• -Vafseo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Vadadustat oder einen der in Vafseo enthaltenen Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in Vafseo enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Vafseo Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie vor der Einnahme von Vafseo Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten und/oder Risikofaktoren für Blutgerinnsel haben. Dieses Arzneimittel erhöht die Bildung von roten Blutkörperchen, was das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöhen kann. Beispiele für Risikofaktoren sind:
• -·Übergewicht,
• -·Diabetes und jegliche Komplikationen wie Schädigung der Blutgefässe Ihrer Augen,
• -·Herzerkrankungen,
• -·Wenn Sie wegen einer Operation oder Erkrankung längere Zeit nicht auf den Beinen waren,
• -·Einnahme oraler Verhütungsmittel,
• -·Genetisch bedingte Nierenerkrankung, bei der es zur Bildung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in Ihren Nieren kommt.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über frühere Herzinfarkte, Schlaganfälle, Blutgerinnsel oder Risikofaktoren informieren, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Anämie geeignet ist.
• -Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass Sie ein Blutgerinnsel entwickelt haben. Eine Beschreibung der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels finden Sie unter «Welche Nebenwirkungen kann Vafseo haben?»
• -·an hohem Blutdruck (Hypertonie) leiden. Vafseo kann Ihren Bluthochdruck verschlimmern. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel gegen Bluthochdruck regelmässig einnehmen und Ihren Blutdruck häufig kontrollieren. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen verspüren.
• -·eine schwere Lebererkrankung haben.
• -·an Epilepsie leiden, Krampfanfälle oder mögliche Warnzeichen für das Auftreten eines Krampfanfalls haben, wie z.B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle.
• -·von einer hohen Dosis eines Erythropoese-stimulierenden Arzneimittels (ESA) umgestellt werden, denn Sie benötigen dann unter Umständen eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder zusätzliche ESA, während der Arzt bzw. die Ärztin Ihre Vafseo-Dosis anpasst.
• -·Krebs haben bzw. hatten oder gerade eine Antitumorbehandlung durchführen. Es besteht die Möglichkeit, dass Vafseo das Wachstum Ihres Tumors fördert.
• -Eine chronische Nierenerkrankung kann eine Anämie hervorrufen, die das Risiko für Herz- und Blutgefässprobleme und sogar für einen tödlichen Verlauf erhöhen kann. Deshalb ist es wichtig, dass Ihre Anämie behandelt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Menge an Hämoglobin in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren. Vafseo kann das Risiko solcher Ereignisse ebenfalls erhöhen. Diese können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Daher ist es wichtig, dass Sie auf Symptome von Blutgerinnsel wie unter «Welche Nebenwirkungen kann Vafseo haben?» achten und bei Verdacht sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Bei Auftreten von Sehstörungen informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Behandlung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden die Menge dieser Enzyme in Ihrem Blut zu Beginn der Behandlung, in den ersten 3 Monaten der Behandlung monatlich und danach je nach Bedarf regelmässig kontrollieren.
• -Missbrauch
• -Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen und des Hämoglobins führen. Dadurch kann es zu lebensbedrohlichen Komplikationen an Herz und Blutgefässen kommen.
• -Vafseo enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Kinder und Jugendliche
• -Vafseo darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe nicht genügend Informationen vorliegen.
• -Einnahme von Vafseo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Vafseo kann Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Vafseo haben.
• -Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen:
• -·Arzneimittel zur Senkung des Phosphatspiegels in Ihrem Blut (sogenannte Phosphatbinder) wie z.B. Sevelamercarbonat oder Calciumacetat sowie eisenhaltige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel wie Eisen(III)-citrat, Sucroferric Oxyhydroxide, Eisen(II)-Sulfat, Eisen(II)-Natriumcitrat (siehe Information zur zeitlich versetzten Einnahme unter «Wie verwenden Sie Vafseo?»)
• -·Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• -·Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darmentzündungen und rheumatischer Gelenkentzündungen
• -·sogenannte Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut (wie zum Beispiel Simvastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin oder Pitavastatin)
• -·Furosemid oder Olmesartan, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• -·Nelfinavir, Efavirenz oder Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV
• -·Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• -·Famotidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren
• -·Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
• -·Sitagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• -·Celecoxib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
• -·Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
• -·Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• -·Benzylpenicillin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
• -·Teriflunomid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose
• -·p-Aminohippursäure, eine diagnostische Substanz, die bei Nierenuntersuchungen verwendet wird
• -·Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie diese Arzneimittel während Ihrer Behandlung mit Vafseo anwenden sollen.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Vafseo Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Vafseo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Vafseo in der Schwangerschaft einnehmen können.
• -Es ist nicht bekannt, ob Vadadustat in die Muttermilch übergeht.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen möchten oder stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie stillen können oder abstillen sollen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Vafseo Auswirkungen auf Ihre Fruchtbarkeit hat.
• -Wie verwenden Sie Vafseo?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosierungsschema
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Vafseo Sie einnehmen sollen. Die Vafseo-Behandlung wird mit einer Tagesdosis von 300 mg begonnen. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Tagesdosis möglicherweise in 150mg-Schritten erhöhen oder senken. Die niedrigste Dosis beträgt 150 mg pro Tag und die Höchstdosis 600 mg pro Tag.
• -Nehmen Sie Vafseo immer wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet ein.
• -Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig den Hämoglobinspiegel in Ihrem Blut überprüft. Auf der Grundlage dieser Testergebnisse kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis erhöhen oder senken.
• -Falls der Hämoglobinspiegel Ihres Blutes zu hoch wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Unterbruch der Behandlung anordnen. Nehmen Sie die Behandlung erst wieder auf, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert, und nehmen Sie nur die Dosis ein, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leberenzymwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung und danach mindestens 3 Monate lang monatlich überwachen.
• -Wie ist Vafseo einzunehmen?
• -·Vafseo-Filmtabletten werden mit Wasser eingenommen.
• -·Nehmen Sie die Vafseo-Tablette im Ganzen ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerkleinern.
• -·Nehmen Sie Ihre Vafseo-Dosis einmal täglich zur gleichen Zeit ein. Sie können Vafseo zu einer beliebigen Zeit vor, während oder nach der Dialyse einnehmen.
• -·Vafseo kann zusammen mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Gleichzeitige Einnahme von Vafseo mit Phosphatbindern
• -Wenn Sie mit Phosphatbindern behandelt werden, die kein Eisen enthalten (wie Sevelamercarbonat oder Calciumacetat), oder mit Arzneimitteln, die Calcium, Magnesium oder Aluminium enthalten, sollten Sie Vafseo mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen, sonst wird Vadadustat von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen. Falls der Phosphatbinder, den Sie einnehmen, Eisen enthält, beachten Sie die nachfolgenden Informationen.
• -Gleichzeitige Einnahme von Vafseo mit eisenhaltigen Arzneimitteln
• -Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel oder eisenhaltige Phosphatbinder einnehmen, sollten Sie Vafseo mindestens 1 Stunde vor diesen Arzneimitteln einnehmen. Vadadustat wird von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen, wenn Sie diese Anweisungen nicht befolgen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vafseo eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Tabletten oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vafseo vergessen haben
• -·Wenn Sie eine Dosis von Vafseo vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
• -·Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag planmässig ein.
• -·Falls Sie das Versäumnis erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vafseo abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme von Vafseo abbrechen, kann sich Ihre Anämie verschlimmern. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Vafseo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Vafseo ist nicht für die Anwendung bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vafseo haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
• -·Bluthochdruck (Hypertonie); Symptome wie plötzlich auftretende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen
• -·Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse), die zu Folgendem führen können:
• -·Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit Symptomen wie Schmerzen im Brustkorb und/oder anderen Körperstellen, Schwindelgefühl, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Unwohlsein, Angstgefühl, unregelmässiger Puls
• -·Schlaganfall mit Symptomen wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Gleichgewichtsverlust, Sehstörungen, Probleme beim Sprechen oder Schwierigkeiten Gehörtes zu verstehen, Gangstörungen
• -·Blutgerinnsel in einem Blutgefäss in der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwierigkeiten beim Atmen, Bluthusten, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht
• -·Blutgerinnsel in einer Vene, z.B. im Bein (sog. tiefe Venenthrombose) mit Symptomen wie schmerzhafter Schwellung und Rötung, Druckempfindlichkeit und Wärmegefühl an der betroffenen Stelle
• -·«Mini-Schlaganfall»/Streifung (TIA) mit Symptomen wie Sprach- und Sehstörungen, Schwierigkeiten Gehörtes zu verstehen, sowie Taubheit/Lähmungserscheinungen oder Schwäche in Gesicht, Armen und Beinen
• -·Blutgerinnsel im Hämodialysezugang/ Stenose (Thrombose im Zusammenhang mit einer arteriovenösen Fistel und Thrombose am Gefässzugang im Zusammenhang mit einem arteriovenösen Transplantat), mit Symptomen wie violetten, durch die Haut hindurch sichtbaren Venen, ähnlich wie bei Krampfadern.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
• -·Durchfall
• -Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
• -·Kopfschmerzen
• -·Krampfanfälle
• -·niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• -·Überempfindlichkeit
• -·Husten
• -·Verstopfung
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·erhöhte Leberenzym-Werte
• -Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• -·erhöhte Menge eines Abbauprodukts der roten Blutzellen (Bilirubin) im Blut
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vafseo enthalten?
• -Vafseo 150 mg Filmtabletten sind runde, weisse Tabletten mit der Prägung «VDT» auf der einen Seite und «150» auf der anderen Seite.
• -Vafseo 300 mg Filmtabletten sind ovale, gelbe Tabletten mit der Prägung «VDT» auf der einen Seite und «300» auf der anderen Seite.
• -Vafseo 450 mg Filmtabletten sind ovale, rosafarbene Tabletten mit der Prägung «VDT» auf der einen Seite und «450» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoff
• -Filmtabletten mit 150 mg, 300 mg oder 450 mg Vadadustat
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol – E1203, Macrogol 3350 – E1521/Polyethylenglycol (PEG), Talkum, Titandioxid – E171, Eisenoxid gelb – E172 (nur 300mg-Tabletten), Eisenoxid rot – E172 (nur 450mg-Tabletten) und Eisenoxid schwarz (nur 450mg-Tabletten).
• -Wo erhalten Sie Vafseo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Vafseo 150 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Vafseo 300 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Vafseo 450 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Zulassungsnummer
• -68862 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Salmon Pharma GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -VAFSEO
• -Qu'est-ce que Vafseo et quand doit-il être utilisé?
• -Vafseo est un médicament qui augmente la quantité d'hémoglobine (la protéine présente dans vos globules rouges qui est responsable du transport de l'oxygène dans votre corps) et le nombre de globules rouges dans votre sang. Il contient le principe actif vadadustat.
• -Vafseo est utilisé chez les adultes ayant besoin d'une dialyse permanente pour traiter une anémie symptomatique due à une maladie rénale chronique. Le terme d'anémie signifie que la teneur en globules rouges et en hémoglobine dans le sang est trop basse.
• -Lorsque la quantité d'hémoglobine ou le nombre de globules rouges est trop faible, il se peut que les cellules de votre corps ne soient pas suffisamment approvisionnées en oxygène. L'anémie peut provoquer des symptômes tels que fatigue, faiblesse ou essoufflement.
• -Vafseo augmente la concentration d'HIF (facteur induisant l'hypoxie), une substance présente dans le corps qui entraîne une augmentation de la production de globules rouges en cas de manque d'oxygène. En augmentant la concentration d'HIF, Vafseo induit une augmentation de la production de globules rouges et du taux d'hémoglobine.
• -Cela améliore l'apport en oxygène dans l'organisme et peut atténuer les symptômes de l'anémie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Vafseo ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Vafseo si vous êtes allergique au vadadustat ou à l'un des autres excipients de ce médicament (voir «Que contient Vafseo?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vafseo?
• -Avant de prendre Vafseo, informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez eu des caillots sanguins par le passé et/ou présentez des facteurs de risque de caillots sanguins. Ce médicament augmente la production de globules rouges, ce qui peut accroître le risque de formation de caillots sanguins. Exemples de facteurs de risque:
• -·surpoids,
• -·diabète avec ses complications éventuelles, telles que lésions des vaisseaux sanguins de vos yeux,
• -·maladies cardiaques,
• -·immobilisation pendant une longue période en raison d'une opération ou d'une maladie,
• -·prise de contraceptifs oraux,
• -·maladie rénale d'origine génétique entraînant la formation de kystes remplis de liquide dans vos reins.
• -Si vous avez eu par le passé un infarctus du myocarde (crise cardiaque), un accident vasculaire cérébral ou des caillots sanguins ou si vous présentez des facteurs de risque, il est important d'en informer votre médecin afin que celui-ci puisse déterminer si ce médicament est approprié pour traiter votre anémie.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir développé un caillot sanguin. Vous trouverez une description des symptômes possibles de caillot de sang sous «Quels effets secondaires Vafseo peut-il provoquer?».
• -·vous avez une pression artérielle élevée (hypertension). Vafseo peut aggraver votre hypertension. Il est donc très important que vous preniez régulièrement vos médicaments contre l'hypertension et que vous contrôliez fréquemment votre pression artérielle. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête soudains, lancinants, ressemblant à des migraines.
• -·vous avez une maladie de foie sévère.
• -·vous souffrez d'épilepsie, présentez des convulsions ou d'éventuels signes avant-coureurs de convulsions, tels que maux de tête, irritabilité, anxiété, confusion ou sensations inhabituelles.
• -·vous receviez auparavant un traitement par une dose élevée d'un agent (médicament) stimulant l'érythropoïèse (ASE), car vous pourriez alors avoir besoin d'une transfusion de globules rouges ou d'un ASE supplémentaire pendant la période au cours de laquelle votre médecin ajuste votre dose de Vafseo.
• -·vous avez ou avez eu un cancer ou suivez actuellement un traitement anticancéreux. Il est possible que Vafseo favorise la croissance de votre tumeur.
• -Une maladie rénale chronique peut provoquer une anémie susceptible d'augmenter le risque de problèmes cardiaques et vasculaires, voire d'entraîner le décès. Il est donc important que votre anémie soit traitée. Votre médecin contrôlera régulièrement la quantité d'hémoglobine dans votre sang. Vafseo peut également augmenter le risque de tels événements. Ceux-ci peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Il est donc important de prêter attention aux symptômes de caillots sanguins tels que ceux décrits dans la rubrique «Quels effets secondaires Vafseo peut-il provoquer?» et d'informer immédiatement votre médecin en cas de suspicion.
• -Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de troubles visuels.
• -Le traitement peut entraîner une augmentation des enzymes du foie. Votre médecin contrôlera la quantité de ces enzymes dans votre sang au début du traitement, puis une fois par mois pendant les 3 premiers mois de traitement, et ensuite régulièrement selon les besoins.
• -Abus
• -Une utilisation abusive chez des personnes en bonne santé, p.ex. à des fins de dopage, peut entraîner une augmentation excessive du nombre de globules rouges et de l'hémoglobine, ce qui peut provoquer des complications cardiaques et vasculaires susceptibles de mettre la vie en danger.
• -Vafseo contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Enfants et adolescents
• -Vafseo ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, car on ne dispose pas de suffisamment d'informations sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
• -Prise de Vafseo avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments. Vafseo peut avoir une influence sur les effets d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent avoir une influence sur les effets de Vafseo.
• -Veuillez notamment informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris ou si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·des médicaments utilisés pour faire baisser le taux de phosphate dans votre sang (appelés chélateurs du phosphate), tels que le carbonate de sévélamer ou l'acétate de calcium, ainsi que des médicaments ou des compléments alimentaires contenant du fer, tels que le citrate de fer (III), l'oxyhydroxyde sucro-ferrique, le sulfate de fer (II), le citrate de fer (II) sodique (voir les informations sur la prise décalée dans le temps figurant à la rubrique «Comment utiliser Vafseo?»)
• -·du probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte
• -·de la sulfasalazine, un médicament utilisé pour traiter les sévères inflammations de l'intestin et inflammations rhumatismales des articulations
• -·des médicaments appelés statines, utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol dans votre sang (comme la simvastatine, la rosuvastatine, la fluvastatine ou la pitavastatine)
• -·du furosémide ou de l'olmésartan, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
• -·du nelfinavir, de l'éfavirenz ou de la zidovudine, des médicaments utilisés pour traiter le VIH
• -·du topotécan, un médicament utilisé pour traiter le cancer
• -·de la famotidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac
• -·du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes
• -·de la sitagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
• -·du célécoxib, un médicament utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation
• -·de la warfarine, un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
• -·de la phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie
• -·de la benzylpénicilline, un médicament utilisé pour traiter les infections
• -·du tériflunomide, un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques
• -·de l'acide p-aminohippurique, une substance diagnostique utilisée pour réaliser des examens rénaux
• -·du bupropion, un médicament utilisé pour traiter les dépressions.
• -Votre médecin déterminera comment vous devez utiliser ces médicaments pendant votre traitement par Vafseo.
• -Il est peu probable que Vafseo affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Vafseo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Vafseo pendant la grossesse.
• -On ignore si le vadadustat passe dans le lait maternel.
• -Si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez allaiter ou si vous devez arrêter l'allaitement.
• -On ignore si Vafseo a des effets sur la fertilité.
• -Comment utiliser Vafseo?
• -Prenez ce médicament en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• -Schéma posologique
• -Votre médecin vous indiquera quelle dose de Vafseo vous devez prendre. Le traitement par Vafseo débute à une dose quotidienne de 300 mg. Par la suite, votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose quotidienne par paliers de 150 mg. La dose la plus faible est de 150 mg par jour et la dose maximale de 600 mg par jour.
• -Prenez toujours Vafseo en suivant la prescription de votre médecin.
• -Il est important que votre médecin contrôle régulièrement le taux d'hémoglobine dans votre sang. En fonction des résultats de ces tests, il pourra augmenter ou diminuer votre dose.
• -Si le taux d'hémoglobine dans votre sang devient trop élevé, votre médecin interrompra le traitement. Ne reprenez le traitement que sur instruction de votre médecin et ne prenez que la dose qu'il vous a prescrite.
• -Votre médecin surveillera les taux de vos enzymes du foie (ALAT, ASAT et bilirubine) avant de commencer le traitement, puis une fois par mois pendant au moins 3 mois.
• -Comment Vafseo doit-il être pris?
• -·Les comprimés pelliculés de Vafseo doivent être pris avec de l'eau.
• -·Avalez le comprimé de Vafseo en entier, sans le croquer ni l'écraser.
• -·Prenez votre dose de Vafseo une fois par jour à la même heure. Vous pouvez prendre Vafseo à n'importe quel moment avant, pendant ou après la dialyse.
• -·Vafseo peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Prise simultanée de Vafseo et de chélateurs (liants) du phosphate
• -Si vous recevez un traitement par des chélateurs du phosphate qui ne contiennent pas de fer (comme le carbonate de sévélamer ou l'acétate de calcium) ou par des médicaments contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium, vous devez prendre Vafseo au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments, sinon le vadadustat ne sera pas correctement absorbé par votre organisme. Si le chélateur du phosphate que vous prenez contient du fer, consultez les informations ci-dessous.
• -Prise simultanée de Vafseo et de médicaments contenant du fer
• -Si vous prenez des médicaments contenant du fer ou des chélateurs du phosphate contenant du fer, vous devez prendre Vafseo au moins 1 heure avant ces médicaments. Le vadadustat ne sera pas correctement absorbé par votre organisme si vous ne respectez pas ces instructions.
• -Si vous avez pris plus de Vafseo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Vafseo
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose de Vafseo, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
• -·Prenez la dose oubliée dès que possible et prenez la dose suivante le lendemain au moment habituel.
• -·Si vous ne vous rendez compte de votre oubli que le lendemain, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Vafseo
• -Si vous arrêtez de prendre Vafseo, votre anémie peut s'aggraver. N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Vafseo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Vafseo ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vafseo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Possibles effets secondaires graves:
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·Pression artérielle élevée (hypertension); symptômes tels que maux de tête soudains, lancinants, ressemblant à des migraines
• -·Caillots sanguins (événements thromboemboliques) pouvant entraîner:
• -·une crise cardiaque (infarctus du myocarde) s'accompagnant de symptômes tels que douleurs dans la poitrine et/ou d'autres parties du corps, sensations vertigineuses, essoufflement, nausées ou malaise, anxiété, pouls irrégulier
• -·un accident vasculaire cérébral (AVC) s'accompagnant de symptômes tels que maux de tête soudains et intenses, convulsions, perte de coordination, perte d'équilibre, troubles de la vision, difficultés d'élocution ou de compréhension, troubles de la marche
• -·un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire) s'accompagnant de symptômes tels que douleurs dans la poitrine ou le haut du dos, difficultés à respirer, expectoration de sang, vertiges, étourdissements ou évanouissement
• -·un caillot sanguin dans une veine, p.ex. dans la jambe (thrombose veineuse profonde), s'accompagnant de symptômes tels que gonflement douloureux et rougeur, sensibilité à la pression et sensation de chaleur à l'endroit concerné
• -·une «mini-attaque cérébrale»/accident ischémique transitoire (AIT) s'accompagnant de symptômes tels que troubles de la parole et de la vision, difficultés de compréhension, ainsi qu'engourdissement/paralysie ou faiblesse au niveau du visage, des bras et des jambes
• -·un caillot sanguin au niveau de l'accès à l'hémodialyse/sténose (thrombose liée à une fistule artério-veineuse et thrombose de l'accès vasculaire liée à une greffe artério-veineuse) s'accompagnant de symptômes tels que veines violacées, visibles sous la peau, comme des varices.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·Diarrhée
• -Fréquent (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
• -·Maux de tête
• -·Convulsions
• -·Pression artérielle basse (hypotension)
• -·Hypersensibilité
• -·Toux
• -·Constipation
• -·Nausée
• -·Vomissement
• -·Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
• -Occasionnel (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100):
• -·Augmentation de la quantité d'un produit de dégradation des globules rouges (bilirubine) dans le sang
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vafseo?
• -Les comprimés pelliculés de Vafseo 150 mg sont des comprimés ronds de couleur blanche portant l'inscription «VDT» sur une face et «150» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de Vafseo 300 mg sont des comprimés ovales de couleur jaune, portant l'inscription «VDT» sur une face et «300» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de Vafseo 450 mg sont des comprimés ovales de couleur rose, portant l'inscription «VDT» sur une face et «450» sur l'autre face.
• -Principe actif
• -Comprimés pelliculés contenant 150 mg, 300 mg ou 450 mg de vadadustat
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: alcool polyvinylique – E1203, macrogol 3350 – E1521/polyéthylène glycol (PEG), talc, dioxyde de titane – E171, oxyde de fer jaune – E172 (uniquement pour les comprimés de 300 mg), oxyde de fer rouge – E172 (uniquement pour les comprimés de 450 mg) et oxyde de fer noir (uniquement pour les comprimés de 450 mg).
• -Où obtenez-vous Vafseo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Vafseo 150 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Vafseo 300 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Vafseo 450 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
• -Numéro d'autorisation
• -68862 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Salmon Pharma GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie schwere Brand-, Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (unter anderem Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10–14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich; ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).
• +Wann darf Betadina® desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden?
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe darf nicht angewendet werden:
• +·bei Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Betadina® desinfizierender Wundsalbe Vorsicht geboten?»),
• +·bei Dermatitis herpetiformis Duhring (sehr seltene, herpesähnliche Hauterkrankung),
• +·vor, während und bis zum Abschluss einer Untersuchung oder Behandlung der Schilddrüse mit markiertem Iod (Radio-Iod-Anwendung), da diese durch Betadina® desinfizierende Wundsalbe beeinträchtigt wird,
• +·bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten, da sich dabei ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann,
• +·bei Kindern unter 1 Jahr,
• +·bei Überempfindlichkeit auf Povidon-Iod, Iod, Macrogol 400 oder einen anderen Inhaltsstoff.
• +Darf Betadina® desinfizierende Wundsalbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Betadina® desinfizierende Wundsalbe sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können.
• +Eine versehentliche Aufnahme von Betadina® desinfizierender Wundsalbe durch den Säugling über den Mund durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie schwanger sind oder stillen.
• -Prograf™
• -Was ist Prograf und wann wird es angewendet?
• -Prograf gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Sie werden eingesetzt, weil das Immunsystem Ihres Körpers versuchen wird, das neue Organ abzustossen, das Sie durch Transplantation erhalten haben.
• -Prograf verhindert folglich, dass das Immunsystem Ihres Körpers das vor kurzem transplantierte Organ (Leber, Niere oder Herz) wieder abstösst. Dazu unterdrückt es die körpereigene Abwehrreaktion und ermöglicht Ihnen somit, das transplantierte Organ zu behalten.
• -Prograf kann Ihnen auch verabreicht werden, wenn Ihre bisherige Behandlung die Abwehrreaktion Ihres Körpers nach der Transplantation des neuen Organs nicht unter Kontrolle halten konnte.
• -Dieses Medikament ist für Sie persönlich bestimmt; es kann nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin verordnet werden. Geben Sie es deshalb keiner anderen Person ausser Ihnen selbst.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig die verschiedenen Funktionen Ihres Körpers kontrollieren.
• -Prograf verringert aufgrund seiner Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegenüber Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Erkältungen, Halsschmerzen, eiternde Wunden usw. zu melden.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Arzneimittels zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen oder Bezeichnung vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
• -Eine Umstellung zwischen verschiedenen Tacrolimus-Arzneimitteln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen. Die Umstellungen der Tacrolimus-Arzneimittel oder der Dosierungsanweisung sollte nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
• -Wann darf Prograf nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf den Wirkstoff von Prograf, Tacrolimus, oder auf einen der Bestandteile seiner Kapseln oder auf Antibiotika der Makrolidgruppe (Erythromycin, Oleandomycin, Spiramycin, Clarithromycin etc.) allergisch sind, dürfen Sie Prograf nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prograf Vorsicht geboten?
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich impfen lassen; einerseits kann die Impfung weniger wirksam sein und andererseits müssen abgeschwächte Lebendimpfstoffe gemieden werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Prograf Folgendes auftritt: Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• -Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Prograf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Prograf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken, diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderte Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• -Wenn Sie sich bei der Einnahme von Prograf schläfrig fühlen oder Schwindelanfälle haben oder nicht klarsehen, dann unterlassen Sie das Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen, solange diese Symptome nicht verschwunden sind.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• -Sie sollten während der Einnahme von Prograf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• -Zahlreiche Medikamente können mit Prograf in Wechselwirkung treten; die Menge von Prograf oder des gleichzeitig verabreichten Medikaments im Blut kann sich dabei verändern. Sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels kann es zu Auswirkungen auf den Prograf-Spiegel im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine häufige und kontinuierliche Überwachung Ihres Prograf-Spiegels im Blut erforderlich sein und möglicherweise muss die Dosierung von Prograf dann angepasst werden.
• -Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren, wenn Sie irgendein anderes Medikament einnehmen oder dessen Einnahme abbrechen; dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:
• -·Pflanzliche Arzneimittel, insbesondere Johanniskraut,
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Isavuconazol, Caspofungin),
• -·Letermovir, ein Virostatikum, das zur Behandlung von CMV-Infektionen eingesetzt wird,
• -·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden,
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden,
• -·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden,
• -·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstossung zu verhindern,
• -·Omeprazol und Lansoprazol (ein Medikament gegen Magen- und Darmgeschwüre),
• -·jegliche Hormonbehandlung (einschl. der empfängnisverhütenden Pille, die bei gleichzeitiger Einnahme von Prograf weniger wirksam sein kann),
• -·Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck wie Nicardipin, Nifedipin und Diltiazem,
• -·Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen),
• -·die Epilepsiemedikamente Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Cannabidiol (CBD),
• -·Kortikosteroide (Cortison),
• -·das Antidepressivum Nefazodon,
• -·(Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten,
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte Antikoagulantien), blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) zur Einnahme (oral),
• -·Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Prograf-Dosis wie erforderlich anpassen.
• -Prograf darf nicht mit Ciclosporin zusammen verabreicht werden.
• -Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT-Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.
• -Kaliumzusätze sowie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) müssen gemieden werden.
• -Nerven- oder Nierenleiden können sich verschlimmern, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Prograf das Schmerzmittel Ibuprofen, das Mittel gegen Pilze Amphotericin B, die Medikamente gegen Viren Aciclovir und Ganciclovir oder Antibiotika wie Aminoglykoside, Co-trimoxazol und Vancomycin einnehmen.
• -Ausserdem sollten Sie während der Behandlung mit Prograf keinen Grapefruitsaft trinken.
• -Prograf Kapseln enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Prograf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:
• -·Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prograf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, dürfen Sie Prograf nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Der Wirkstoff Tacrolimus wird in die Muttermilch ausgeschieden; Sie sollten deshalb während einer Behandlung mit Prograf nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prograf?
• -Die genauen Dosen werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin berechnet, der/die Ihnen angibt, wie viele Kapseln Sie täglich einnehmen und wann Sie sie einnehmen müssen.
• -Die Anfangsdosis für Erwachsene unmittelbar nach der Transplantation beträgt in der Regel 0,30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• -Sobald sich Ihre Leber oder Niere stabilisiert hat, werden niedrigere Dosen verwendet.
• -Kinder und Jugendliche
• -Um die gleichen Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erreichen, sind 1,5 bis 2,0 mal höhere Dosen erforderlich.
• -In der Regel sind die Prograf-Kapseln zweimal täglich, früh morgens und abends, jeweils 1 Stunde vor oder 2–3 Stunden nach einer Mahlzeit ganz mit etwas Wasser zu schlucken.
• -Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen.
• -Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wie auch immer Ihr Zustand sein mag, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals an.
• -Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments vergessen haben, warten Sie den Zeitpunkt für die nächstfolgende Dosis ab und fahren Sie mit Ihrer üblichen Dosis fort; eine vergessene Dosis darf nie durch Einnahme einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• -Das Trockenmittel (in der Alu-Schutzfolie, welche die Kapseln enthält) darf nicht eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prograf haben?
• -In den ersten Monaten nach Ihrer Operation werden regelmässige Kontrollen Ihres Blutbildes und anderer Funktionen Ihres Körpers vorgenommen. Zudem werden Sie bei Ihren Arztbesuchen die Möglichkeit haben, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über allfällige unerwünschte Wirkungen zu sprechen, die nachstehend in nicht abschliessender Weise aufgeführt sind.
• -Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen), thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotische thrombozytopenische Purpura und/oder hämolytisch-urämisches Syndrom (mit folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, welche als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau), febriler Neutropenie (Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, begleitet von Fieber) und posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) (Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen) berichtet.
• -Die Einnahme von Prograf kann die folgenden unerwünschten Wirkungen hervorrufen:
• -Infektionen
• -Prograf reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um die Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern. Deshalb kann Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen vermindert sein, wenn Sie Prograf nehmen. Es können lokale oder generalisierte (d.h. den ganzen Körper betreffende) Infektionen durch Viren, Bakterien, Pilze oder andere Erreger auftreten. Wenn Sie also Prograf einnehmen, können Sie sich mehr Infektionen zuziehen, z.B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.
• -Störungen des Blutes und der Lymphe
• -Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), Zunahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnung.
• -Selten: leichte Blutungen unter der Haut infolge von Blutgerinnseln.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
• -Häufig: verminderte Magnesium-, Phosphat-, Kalium-, Kalzium- und Natriumspiegel im Blut, Flüssigkeitsretention (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), erhöhte Harnsäure- und Fettwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übersäuerung des Blutes, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Flüssigkeitsmangel des Körpers, verminderte Proteinblutspiegel, verminderte Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust.
• -Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit.
• -Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Zittern, Kopfschmerzen.
• -Häufig: epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen und Einschlafen der Hände und Füsse, Schwindelanfälle, Schreibschwäche.
• -Gelegentlich: Koma, Hirnblutung, Lähmung, Störung des Gehirns, Sprach- und Artikulationsstörungen, Gedächtnisstörungen.
• -Selten: Zunahme der Muskelspannung, Muskelschwäche.
• -Sehstörungen
• -Häufig: verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: Linsentrübung.
• -Selten: Blindheit.
• -Hörstörungen
• -Häufig: Ohrensausen.
• -Gelegentlich: Hörverlust.
• -Selten: Taubheit.
• -Herzstörungen
• -Häufig: verminderter Blutdurchfluss in den Herzgefässen, beschleunigter Herzschlag.
• -Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzschwäche, Herzmuskelstörungen, Verdickung des Herzmuskels, Herzklopfen, abnormes Elektrokardiogramm, Schockzustand, Herzinfarkt.
• -Selten: Flüssigkeitserguss um das Herz.
• -Gefässstörungen
• -Sehr häufig: Bluthochdruck.
• -Häufig: Blutungen, teilweiser oder vollständiger Gefässverschluss, tiefer Blutdruck.
• -Gelegentlich: Blutgerinnsel in einer Vene einer Gliedmasse.
• -Atemwegsstörungen
• -Häufig: Kurzatmigkeit, Veränderung des Lungengewebes, Brustfellerguss, Kehlkopfentzündung, Husten, verstopfte Nase.
• -Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Asthma.
• -Selten: akute Atemschwäche.
• -Magendarmstörungen
• -Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit.
• -Häufig: Entzündungen oder Geschwüre im Mund oder im Magendarmtrakt, Magenblutung, Erguss von Flüssigkeit in die Bauchhöhle, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Flatulenz, Blähungen, weicher Stuhl.
• -Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung.
• -Leber- und Gallenblasenstörungen
• -Häufig: veränderte Leberfunktion, Gelbverfärbung der Haut infolge von Leberproblemen (Gelbsucht), Veränderungen des Lebergewebes und Leberentzündung.
• -Selten: Durchblutungsstörungen der Leber.
• -Sehr selten: ungenügende Leberfunktion, Gallengangverengung.
• -Hautstörungen
• -Häufig: Juckreiz, flüchtige Hautrötung, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen.
• -Gelegentlich: Dermatitis, brennendes Gefühl an der Sonne.
• -Selten: schwere Haut- und Schleimhautreaktionen, männliches Behaarungsmuster bei Frauen, Geschwüre.
• -Knochen- und Gelenkstörungen
• -Häufig: Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• -Störungen des Nieren-, Blasen- und Genitalsystems
• -Sehr häufig: verminderte Nierenfunktion.
• -Häufig: verminderte Harnausscheidung, ungenügende Nierenfunktion.
• -Gelegentlich: Unvermögen Wasser zu lassen, Störungen der weiblichen Genitalorgane.
• -Sehr selten: schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin.
• -Störungen des Allgemeinzustandes
• -Häufig: allgemeiner Schwächezustand, Fieber, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Schmerzen und Unwohlsein, veränderte Wahrnehmung der Körpertemperatur.
• -Gelegentlich: ungenügende Funktion mehrerer Organe, grippale Symptome, erhöhte Hitzeempfindlichkeit, Gefühl der Beklemmung in der Brust, Angst oder abnorme Empfindung.
• -Selten: Durstgefühl, verminderte Beweglichkeit.
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, können sich gutartige oder bösartige Tumoren entwickeln.
• -Obschon diese Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet wurden, die Prograf einnahmen, können sie durch Begleitbehandlungen verursacht sein.
• -Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt, Apotheker, bzw. Ihre behandelnde Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Prograf darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Dieses Verfalldatum ist auch auf der Alu-Schutzfolie und auf der Blister-Packung aufgedruckt. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kapseln sind erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blister-Packung zu nehmen.
• -Wenn die Alu-Schutzfolie geöffnet ist, sind die in den Blister-Packungen enthaltenen Kapseln noch während 12 Monaten verwendbar, sofern sie vor Feuchtigkeit geschützt und bei einer Raumtemperatur zwischen 15 und 25°C aufbewahrt werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Vor Feuchtigkeit geschützt bei einer Raumtemperatur von 15-25 °C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweis zum sicheren Umgang
• -Während der Zubereitung sollte das Einatmen oder der direkte Kontakt von Körperteilen wie Ihrer Haut oder Augen mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Pulver oder Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt kommen, dann waschen Sie Ihre Haut bzw. spülen Sie Ihre Augen aus.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Abbruch Ihrer Behandlung beschliesst, bringen Sie bitte die restlichen Prograf Kapseln in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Was ist in Prograf enthalten?
• -Kapseln zu
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg, 1 mg und 5 mg Tacrolimus.
• -Hilfsstoffe
• -0.5 mg Kapseln (gelbe Kapseln)
• -Kapselinhalt
• -Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (62.85 mg), Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle
• -Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Drucktinte
• -Schellack, Sojalecithin, Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• -1 mg Kapseln (weisse Kapseln)
• -Kapselinhalt
• -Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (61.35 mg), Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle
• -Gelatine, Titandioxid (E 171).
• -Drucktinte
• -Schellack, Sojalecithin, Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• -5 mg Kapseln (rote Kapseln)
• -Kapselinhalt
• -Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (123.6 mg), Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle
• -Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
• -Drucktinte
• -Schellack, Sojalecithin, Dimeticon,Titandioxid (E 171).
• -Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe entspricht den Angaben der ausländischen Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie Prograf? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen:
• -Kapseln zu 0,5 mg: 60.
• -Kapseln zu 1 mg: 60.
• -Kapseln zu 5 mg: 60.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53152 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -66783 (Swissmedic) (Polen).
• -68943 (Swissmedic) (Spanien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pomalidomid Zentiva®
• -Was ist Pomalidomid Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Pomalidomid Zentiva enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems beeinflussen.
• -Pomalidomid Zentiva wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt:
• -·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
• -·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
• -Wann darf Pomalidomid Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Zentiva Vorsicht geboten?».
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Zentiva Vorsicht geboten?
• -Für Frauen, welche Pomalidomid Zentiva einnehmen
• -Schwangerschaftsverhütung
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Pomalidomid Zentiva verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Ende der Behandlung strikt einhalten.
• -3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Pomalidomid Zentiva oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• -Für Männer, welche Pomalidomid Zentiva einnehmen
• -Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Ende der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Pomalidomid Zentiva und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• -Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Pomalidomid Zentiva niemals an andere Personen weitergeben.
• -Die Zulassungsinhaberin von Pomalidomid Zentiva stellt folgendes Material zur Verfügung:
• -·Information über die Schwangerschaftsproblematik.
• -·Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Pomalidomid Zentiva zu verhindern, verstanden haben.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Pomalidomid Zentiva bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen, und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
• -In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Pomalidomid Zentiva-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
• -Unter der Behandlung mit Pomalidomid Zentiva ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen (venöse Thromboembolien) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn folgende Symptome auftreten sollten: Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Husten, Mundgeschwüre oder andere Infektionssymptome, Blutungen oder blaue Flecken ohne erkennbare Ursache, Schmerzen an einem Bein oder Brustschmerzen, Kurzatmigkeit.
• -Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren kann es zu Herzschwäche kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
• -Vor allem bei Patienten, die an einer grösseren Tumorlast vor Behandlungsbeginn mit Pomalidomid Zentiva leiden, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• -Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS).
• -Pomalidomid Zentiva sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z.B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z.B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Pomalidomid Zentiva im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Pomalidomid Zentiva-Dosis wenn nötig anpassen.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Pomalidomid Zentiva sind erhöhte Leberfunktionswerte im Blut beobachtet worden. Auch gab es Fälle von Leberentzündungen, welche zu einem Behandlungsabbruch geführt haben. Aus diesem Grund wird Ihre Leberfunktion regelmässig durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gemessen.
• -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Pomalidomid Zentiva erhöht. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Verordnung von Pomalidomid Zentiva eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Pomalidomid behandelt wurden, ist eine Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. PML ist durch eine Progression der unerwünschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und führt im Allgemeinen über Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung. Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten über Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkvermögens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen können. Bitten Sie auch ihr Umfeld, Sie auf derartige Veränderungen hinzuweisen.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Pomalidomid Zentiva sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pomalidomid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Pomalidomid Zentiva darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Pomalidomid Zentiva nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und es sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid Zentiva in die Muttermilch übertritt. Daher soll Pomalidomid Zentiva während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• -Pomalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Pomalidomid Zentiva und während mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Zentiva Vorsicht geboten?».
• -Wie verwenden Sie Pomalidomid Zentiva?
• -Nehmen Sie Pomalidomid Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Pomalidomid Zentiva jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Hartkapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Hartkapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
• -Angehörige und/oder Pflegekräfte müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Hartkapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschliessbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschliessend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blisterpackung oder Hartkapseln nicht handhaben.
• -Zur Entnahme der Hartkapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Hartkapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Hartkapsel, sonst kann die Hartkapsel zerbrechen.
• -(image)
• -Pomalidomid Zentiva zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
• -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Zentiva beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Zentiva 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Zentiva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Zentiva verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Zentiva einnehmen müssen, beträgt 20 mg einmal täglich (oder 10 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind), üblicherweise gemäss dem Anwendungsschema wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben:
• -(image)
• -Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Pomalidomid Zentiva zusammen mit Dexamethason
• -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Zentiva beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Zentiva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Zentiva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Zentiva einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich (oder 20 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind). Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Falls Sie eine Dialyse auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten, sollten Sie Pomalidomid Zentiva an Dialysetagen erst nach der Dialyse einnehmen.
• -Die Anwendung von Pomalidomid Zentiva ist bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Pomalidomid Zentiva eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid Zentiva an einem Tag, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, vergessen haben, nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Erhöhen Sie die Zahl der eingenommenen Hartkapseln nicht, um die vergessene Dosis Pomalidomid Zentiva vom Vortag nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus, die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pomalidomid Zentiva haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, «Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
• -Erfahrungen nach Marktzulassung
• -Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Hartkapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pomalidomid Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Natriumstearylfumarat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Indigocarmin (E 132; nur bei Hartkapseln 3 mg und 4 mg), Erythrosin (E 127; nur bei Hartkapseln 4 mg).
• -Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Pomalidomid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pomalidomid Zentiva 1 mg: Packungen zu 14 oder 21 Hartkapseln.
• -Pomalidomid Zentiva 2 mg: Packungen zu 14 oder 21 Hartkapseln.
• -Pomalidomid Zentiva 3 mg: Packungen zu 14 oder 21 Hartkapseln.
• -Pomalidomid Zentiva 4 mg: Packungen zu 14 oder 21 Hartkapseln.
• +Wo erhalten Sie Betadina® desinfizierende Wundsalbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Tuben zu 30 und 100 g
• -69057 (Swissmedic).
• +67687 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Baraclude® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Baraclude et quand doit-il être utilisé?
• -Baraclude contient le principe actif entécavir, une substance antivirale (efficace contre des virus) qui s'utilise pour le traitement des adultes souffrant d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).
• -Une infection par le virus de l'hépatite B peut provoquer des lésions hépatiques. Baraclude diminue la quantité des virus dans votre corps et améliore l'état du foie.
• -Baraclude ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement
• -Le principe actif contenu dans Baraclude n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'administration d'un médicament antiviral inadéquat ou mal dosé pourrait entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre chef pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes, même pas au cas où une personne souffrirait de la même maladie ou des mêmes symptômes que vous.
• -Il n'y a pas d'évidence que le traitement par Baraclude diminue le risque de contagion à d'autres personnes par des rapports sexuels ou par des liquides corporels (y compris le sang). En conséquence, il vous faut maintenir des précautions appropriées (p.ex. l'utilisation de préservatifs lors des rapports sexuels) afin d'éviter la transmission du virus à d'autres personnes. Les personnes ayant un risque de contagion élevé peuvent être protégées par une vaccination.
• -N'interrompez pas l'administration de Baraclude sans l'accord de votre médecin parce que l'hépatite pourrait s'aggraver après l'interruption du traitement.
• -Après l'arrêt du traitement par Baraclude, votre médecin continuera à vous surveiller durant plusieurs mois, tout en effectuant des tests sanguins.
• -Quand Baraclude ne doit-il pas être pris?
• -Baraclude ne doit pas être utilisé lors d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'entécavir, principe actif de Baraclude, ou à l'un des autres composants du médicament.
• -Baraclude ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Baraclude?
• -Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes des reins ou si vous en souffrez actuellement, parce que Baraclude est éliminé du corps par les reins ce qui pourrait nécessiter une autre posologie du médicament.
• -Le traitement par des médicaments de la classe de Baraclude («analogues nucléosidiques») pourrait éventuellement provoquer une «acidose lactique» caractérisée par des symptômes comme p.ex.: faiblesse, fatigue, douleurs musculaires, difficultés respiratoires, douleurs d'estomac avec nausées et vomissements, sensation de froid (surtout dans les bras et les jambes), sensations vertigineuses, obnubilation et battements irréguliers du cœur. Prière d'informer immédiatement votre médecin si vous observez de tels symptômes.
• -Lors du traitement par des médicaments de la classe de Baraclude, certaines personnes pourraient être affectées de problèmes hépatiques sévères (agrandissement ou stéatose du foie). Si vous observez des symptômes tels que jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, selles décolorées, manque d'appétit, nausées, douleurs d'estomac, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Les patients présentant simultanément une infection par le VIH (VIH = virus de l'immunodéficience humaine) doivent informer leur médecin avant de prendre Baraclude. La prise de Baraclude pour le traitement du VHB sans traitement concomitant contre le VIH pourrait affecter l'efficacité de toute médication anti-VIH future. Baraclude ne convient pas au traitement d'une infection par le VIH.
• -Baraclude pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez conduire des véhicules ou utiliser des machines durant le traitement par Baraclude.
• -L'administration des comprimés Baraclude n'est pas destinée aux personnes avec une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose. Pour ces personnes, on recommande un autre médicament sans lactose avec les principes actifs Entecavir, ou un autre traitement thérapeutique.
• -Veuillez ne prendre Baraclude qu'après avoir consulté votre médecin si vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Baraclude peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être, adressez-vous à votre médecin. L'innocuité de Baraclude durant la grossesse n'a pas été démontrée. Parce qu'on ignore le risque possible sur le fœtus, les femmes en âge de procréer devraient utiliser une méthode de contraception efficace. En conséquence, Baraclude doit être utilisé pendant la grossesse uniquement sur prescription du médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez. On ignore si l'entécavir, principe actif de Baraclude, passe dans le lait maternel. En conséquence, les mères renonceront à allaiter leurs enfants pendant le traitement par Baraclude.
• -Comment utiliser Baraclude?
• -Comment et quand prendre Baraclude
• -La posologie prescrite de Baraclude dépend de la sévérité de votre maladie hépatique et du médicament que vous avez déjà pris pour le traitement de l'hépatite B. La posologie habituelle est de 0,5 mg ou de 1 mg une fois par jour. En cas de problèmes des reins, le médecin pourrait réduire la posologie.
• -Baraclude devrait être utilisé une fois par jour, toujours à la même heure si possible, à jeun, c'est-à-dire au moins 2 h avant ou après un repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n'auriez dû
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Baraclude
• -Il est important que vous n'oubliez aucune prise. Si vous avez oublié une prise de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu. S'il est presque l'heure suivante, ne prenez pas la dose oubliée, mais attendez et prenez la dose suivante au moment prévu. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.
• -Certains patients pourraient subir une aggravation de leur état de santé (des symptômes très sévères de l'hépatite pourraient survenir) si le traitement par Baraclude est arrêté. Informez immédiatement votre médecin de toutes les altérations des symptômes observées après l'arrêt du traitement.
• -Quels effets secondaires Baraclude peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants pourraient survenir lors du traitement par Baraclude: maux de tête, fatigue, sensation vertigineuse et nausées.
• -D'autres effets qui pourraient survenir: insomnie, troubles gastro-intestinaux, diarrhée, vomissement, éruptions cutanées (rash), réactions d'hypersensibilité sans activation du système immunitaire (réactions anaphylactoïdes) et chute des cheveux (alopécie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stockage
• -Garder dans l'emballage original (carton), à la température ambiante (15 – 25 ° C), protéger de la lumière et tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Baraclude?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient: 0,5 mg ou 1,0 mg d'entécavir sous forme d'entécavir monohydraté.
• -Excipients
• -Inconnus.
• -Où obtenez-vous Baraclude? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Baraclude, comprimés pelliculés (blisters de 0,5 et de 1,0 mg): emballages de 30 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -57435 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68838 (Swissmedic) (France).
• -68839 (Swissmedic) (Lituanie).
• -68837 (Swissmedic) (Autriche).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prograf™
• -Qu'est-ce que le Prograf et quand doit-il être utilisé?
• -Prograf fait partie d'un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Le système immunitaire de votre corps essaiera de rejeter le nouvel organe qui vient de vous être greffé.
• -Prograf est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire et vous permettre d'accepter l'organe transplanté. Il empêche le système immunitaire de votre corps de rejeter le foie, le rein ou le cœur nouvellement transplanté.
• -Prograf peut aussi vous être administré si le traitement que vous avez pris précédemment n'a pu contrôler la réponse immunitaire après la transplantation du nouvel organe.
• -Ce médicament vous est personnellement destiné; il ne peut être prescrit que par un médecin. Ne le donnez à personne d'autre que vous-même.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin contrôlera régulièrement les différentes fonctions de votre corps.
• -Prograf, par son mode d'action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d'éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.
• -Veuillez vérifier que vous recevez toujours le même médicament tacrolimus (substance active) contre votre ordonnance, à moins que votre médecin spécialiste n'ait expressément accepté la substitution du médicament tacrolimus. Le médicament présent doit être pris deux fois par jour. Si vous recevez un médicament dont l'apparence ou le nom diffère de celui qui est habituellement utilisé, ou si les instructions de dosage sont modifiées, veuillez en parler dès que possible avec votre médecin traitant ou votre pharmacien/ne pour vous assurer que vous avez reçu le bon médicament. Un changement entre les différents médicaments tacrolimus est dangereux et peut entraîner un rejet de la greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• -Quand Prograf ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à la substance active de Prograf, le tacrolimus, ou à l'un des composants de sa gélule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Prograf.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Prograf?
• -Demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner; d'une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d'autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise de Prograf: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• -Des cas de perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Prograf. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Prograf, par exemple être liées à des complications lors d'une intervention chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
• -Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• -Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Prograf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• -La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de tacrolimus avec d'autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• -Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Prograf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
• -De nombreux médicaments peuvent interférer avec Prograf; la quantité de celui-ci ou du médicament administré conjointement peut être modifié dans votre sang. Un effet sur le taux de Prograf dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Prograf dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Prograf doit alors éventuellement être adaptée.
• -C'est pourquoi il faut consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou arrêtez de prendre tout médicament, en particulier les suivants:
• -·des médicaments à base de plantes, notamment le millepertuis,
• -·des antibiotiques (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, rifabutine), des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, isavuconazole, caspofungine),
• -·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV,
• -·des inhibiteurs de la protéase du HIV, p.ex. le ritonavir, le nelfinavir, le saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association, qui sont utilisés pour le traitement des infections par le VIH,
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. le télaprévir, le bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C,
• -·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers,
• -·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe,
• -·des antiulcéreux oméprazole et lansoprazole,
• -·tout traitement hormonal (incluant la pilule contraceptive, car celle-ci peut être moins efficace),
• -·des médicaments qui sont utilisés pour soigner l'hypertension tels que la nicardipine, la nifédipine et le diltiazem,
• -·des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) pour contrôler les arythmies (troubles du rythme cardiaque),
• -·les anticonvulsifs phénobarbital, phénytoïne, carbamazepine et cannabidiol (CBD),
• -·des corticostéroïdes (cortisone),
• -·l'antidépresseur néfazodone,
• -·des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• -·les anticoagulants et les antidiabétiques oraux.
• -·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBD-chanvre, cannabis).
• -Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Prograf en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• -Prograf ne doit pas être administré avec de la ciclosporine.
• -Vous devez aussi être prudents si vous ou votre famille avez déjà manifesté des maladies cardiaques (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
• -Les suppléments de potassium de même que certains diurétiques doivent être évités.
• -Des troubles rénaux ou nerveux peuvent être aggravés si, durant votre traitement avec Prograf, vous prenez: l'antidouleur ibuprofène, l'antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine.
• -De plus, ne buvez pas du jus de grapefruit pendant le traitement avec Prograf.
• -Les gélules Prograf contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Prograf qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Prograf peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de l'être, vous ne devez prendre Prograf que sur indication expresse de votre médecin.
• -Le tacrolimus est excrété dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Prograf.
• -Comment utiliser Prograf?
• -Les doses précises seront calculées par votre médecin qui vous indiquera le nombre de gélules quotidiennes requises et quand les prendre.
• -La posologie initiale qui suit immédiatement une transplantation est généralement de 0,30 mg/kg de poids corporel, par jour.
• -Des doses inférieures seront utilisées dès la stabilisation de votre foie ou de votre rein.
• -Enfant et adolescents
• -Pour obtenir les mêmes taux sanguins que ceux des adultes, des doses de 1,5 à 2,0 fois supérieures seront nécessaires.
• -Usuellement, les gélules de Prograf doivent être avalées entières, deux fois par jour, tôt le matin et ensuite le soir, avec un peu d'eau, 1 heure avant un repas ou 2 à 3 heures après.
• -Ne prenez pas plus que la dose recommandée par votre médecin. Il est très important de suivre exactement ses instructions.
• -N'arrêtez pas le traitement, quel que soit votre état, à moins que votre médecin ne vous le dise.
• -Si accidentellement vous avalez trop de gélules, appelez aussitôt votre médecin ou le centre d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous oubliez de prendre votre médicament, attendez le moment de votre dose suivante et continuez avec votre dose habituelle; il ne faut jamais prendre une double dose pour compenser un oubli.
• -N'avalez pas le dessicant contenu dans l'enveloppe de protection contenant les gélules
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prograf peut-il provoquer?
• -Durant les premiers mois qui suivent votre opération, des tests réguliers de votre formule sanguine et d'autres tests des fonctions de votre corps seront entrepris et lors de vos visites chez le médecin vous aurez la possibilité de lui parler de tout effet indésirable mentionné ou non ci-dessous.
• -Certains cas d'érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs), de microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d'excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d'infection), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules), de neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre) et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que maux de tête, altération de l'état mental, convulsions et troubles visuels) ont été rapportés.
• -La prise de Prograf peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Infections
• -Prograf réduit les mécanismes de défense de votre corps afin d'empêcher le rejet de l'organe transplanté. C'est pourquoi votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Prograf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent survenir.
• -Affections du sang et de la lymphe
• -Fréquents: réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation.
• -Rares: légers saignements sous la peau dus à des caillots sanguins.
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnels: réactions allergiques.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquents: augmentation du sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du potassium dans le sang.
• -Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge des fluides, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité sanguine, prise de poids.
• -Occasionnels: déshydratation, diminution des protéines sanguines, diminution du sucre dans le sang, perte de poids.
• -Très rare: augmentation du tissu adipeux.
• -Affections psychiatriques
• -Très fréquents: insomnie.
• -Fréquents: symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: tremblements, maux de tête.
• -Fréquents: crise épileptique, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement des mains et des pieds, étourdissement, difficulté à écrire.
• -Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, trouble cérébral, troubles du langage et de la parole, troubles de la mémoire.
• -Rares: augmentation de raideur musculaire, faiblesse musculaire.
• -Affections oculaires
• -Fréquents: vision floue, augmentation de la sensibilité à la lumière.
• -Occasionnels: opacité du cristallin.
• -Rares: cécité
• -Affections de l'audition
• -Fréquent: bourdonnement dans les oreilles.
• -Occasionnel: diminution de l'audition.
• -Rare: surdité.
• -Affections cardiaques
• -Fréquents: flux sanguin réduit dans les vaisseaux cardiaques, battements de cœur accélérés.
• -Occasionnels: arythmie (battements de cœur irréguliers), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque, palpitations, électrocardiogramme anormal, état de choc, infarctus cardiaque.
• -Rare: épanchements de fluides autour du cœur.
• -Affections vasculaires
• -Très fréquents: hypertension.
• -Fréquents: saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension.
• -Occasionnels: caillot de sang dans une veine d'un membre.
• -Affections des voies respiratoires
• -Fréquents: souffle court, modification du tissu pulmonaire, épanchement de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale
• -Occasionnels: difficultés à respirer, asthme.
• -Rare: insuffisance respiratoire aiguë.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: diarrhée, nausées.
• -Fréquents: inflammations ou ulcères buccaux ou gastro-intestinaux, hémorragie gastrique, épanchements de fluides dans le ventre, vomissement, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulence, gonflement, selles molles.
• -Occasionnels: obstruction intestinale, inflammation du pancréas, reflux gastrique, vidange gastrique retardée.
• -Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Fréquents: Modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau due à des problèmes hépatiques (jaunisse), altérations des tissus hépatiques et inflammation du foie.
• -Rares: troubles circulatoires hépatiques (de la circulation du sang dans le foie).
• -Très rares: insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, augmentation de la transpiration.
• -Occasionnels: dermatite, sensation de brûlure au soleil.
• -Rares: réactions graves de la peau et des muqueuses, hirsutisme, ulcère.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Très fréquents: diminution de la fonction rénale.
• -Fréquents: émission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale.
• -Occasionnels: incapacité d'uriner, troubles des organes génitaux féminins.
• -Très rare: miction douloureuse avec sang dans les urines.
• -Troubles de l'état général
• -Fréquents: faiblesse générale, fièvre, œdèmes, douleur et sensation d'inconfort, perception altérée de la température corporelle.
• -Occasionnels: insuffisance de plusieurs organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur, sensation d'oppression dans la poitrine, peur ou sensation anormale.
• -Rares: sensation de soif, diminution de la mobilité.
• -Chez les patients sous thérapie immunosuppressive, des tumeurs bénignes ou malignes peuvent se développer.
• -Bien que ces effets secondaires aient été observés chez des patients prenant Prograf, ils peuvent être dus à des traitements concomitants.
• -Si vous ne vous sentez pas bien si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Prograf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Cette date d'expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne sortir les gélules du blister qu'au moment de les avaler.
• -Une fois que la feuille de protection en aluminium est ouverte, vous pouvez encore utiliser les capsules contenues dans les emballages blister pendant 12 mois, si elles sont protégées de l'humidité et conservées à une température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarque concernant la manipulation
• -Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• -Autres remarques
• -Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules de Prograf qui vous restent.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels de la santé.
• -Que contient Prograf?
• -Gélules de
• -Principes actifs
• -0,5 mg, 1 mg et 5 mg de tacrolimus
• -Excipients:
• -0,5 mg gélules (gélules jaunes)
• -Composition de la gélule
• -Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (62.85 mg), stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule
• -Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Encre d'impression
• -Gomme laque, lécithine de soja, siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• -1 mg gélules (gélules blanches)
• -Composition de la gélule
• -Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (61.35 mg), stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule
• -Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
• -Encre d'impression
• -Gomme laque, lécithine de soja, siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• -5 mg gélules (gélules rouges)
• -Composition de la gélule
• -Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (123.6 mg), stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule
• -Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Encre d'impression
• -Gomme laque, lécithine de soja, diméthicone, dioxyde de titane (E 171).
• -La composition des excipients correspond aux indications de la notice d'emballage étrangère.
• -Où obtenez-vous Prograf? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation:
• -Gélules à 0,5 mg: 60.
• -Gélules à 1 mg: 60.
• -Gélules à 5 mg: 60.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -53152 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -66783 (Swissmedic) (Poland).
• -68943 (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.