• -Qu'est-ce que l'INEGY et quand doit-il être utilisé?
• -Inegy contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Inegy associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Inegy diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Votre médecin vous a prescrit Inegy afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Inegy ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Inegy, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Inegy.
• -Quand INEGY ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Inegy si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d'enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Inegy.
• -En outre, Inegy ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Inegy aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Inegy ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'INEGY?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Pendant la prise d'Inegy, des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• -Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Inegy plus fortes, surtout avec un dosage de 10/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• -Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Inegy (voir sous «Quels effets secondaires Inegy peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Inegy).
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Inegy ne doit-il pas être pris?».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Inegy, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Inegy peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• -Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Inegy.
• -INEGY peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Inegy ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Inegy si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Inegy, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Comment utiliser INEGY?
• -Avant d'instaurer le traitement à Inegy, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• -·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Inegy 10/10 une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Inegy 10/20, d'Inegy 10/40 ou d'Inegy 10/80.
• -·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10/80 mg d'Inegy ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -·Inegy peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Inegy également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Inegy au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Inegy doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Inegy tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Inegy que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Inegy en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires INEGY peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Inegy?»).
• -Occasionnel (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 1000 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Inegy): problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Inegy); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• -Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -Si votre médecin vous a prescrit Inegy, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Inegy pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Inegy. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• -Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Inegy.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -À conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient INEGY?
• -Chaque comprimé d'Inegy contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ézétimibe ainsi que respectivement 10 mg (Inegy 10/10), 20 mg (Inegy 10/20), 40 mg (Inegy 10/40) ou 80 mg (Inegy 10/80) de simvastatine.
• -Excipients
• -Acide citrique monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gallate de propyle (E310) et butylhydroxyanisole (E320).
• -Où obtenez-vous INEGY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Inegy 10/10: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Inegy 10/20: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Inegy 10/40: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Inegy 10/80: plaquettes thermoformées de 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -56953 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-WPPI-OG-0653A-T-062023-Scars and liver/RCN100003105-CH
• -Was ist Levocet-Mepha Allergie und wann wird es angewendet?
• -Levocet-Mepha Allergie ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Levocet-Mepha Allergie wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht).
• -Wann darf Levocet-Mepha Allergie nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von Levocet-Mepha Allergie überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden;
• -Dialysepflichtige Patienten oder Patientinnen, die Nierenversagen im Endstadium haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von unter 15 ml/min), dürfen Levocet-Mepha Allergie nicht einnehmen.
• -Darf Levocet-Mepha Allergie während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In sehr begrenzten klinischen Studien und in Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Levocet-Mepha Allergie – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Levocet-Mepha Allergie während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Während der Stillzeit darf Levocet-Mepha Allergie nicht eingenommen werden, da davon auszugehen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Levocet-Mepha Allergie können bei gestillten Säuglingen auftreten.
• -Wie verwenden Sie Levocet-Mepha Allergie?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette täglich.
• -Die Einnahme von Levocet-Mepha Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Bei Kindern unter 12 Jahren ist mit Levocet-Mepha-Allergie-Tabletten keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Hier wird die Anwendung eines Levocetirizin-Präparates empfohlen, welches eine angepasste tiefere Dosierung erlaubt (z.B. Tropfen mit dem Wirkstoff Levocetirizin).
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt.
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
• -Sollten Sie eine Einnahme vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Levocetirizin bei Kindern unter 2 Jahren und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levocet-Mepha Allergie haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levocet-Mepha Allergie auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Müdigkeit und Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit (Erschöpfung).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -In Einzelfällen wurde auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen von Lippen, Zunge, Augenlidern, Juckreiz, entzündliche Hautausschläge), Lichtempfindlichkeit der Haut, Ödeme, Parästhesie (Fehlempfindung des Hautsinnes in Form von «Kribbeln», «Ameisenlaufen» etc.), Magen-Darmstörungen, Herzklopfen, Krämpfe, Sehstörungen, Blickkrampf, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder unruhiges Verhalten, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Alpträume, Leberentzündung, Leberfunktionsstörungen, Erbrechen, erhöhter Appetit, Halluzinationen, Depression, Schwindel, Zittern, Bewusstlosigkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Gewichtszunahme, Harndrang und Harnretention berichtet.
• -Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Juckreiz in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Levocet-Mepha Allergie nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levocet-Mepha Allergie enthalten?
• -Eine Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose (E464).
• -Wo erhalten Sie Levocet-Mepha Allergie? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• -Levocet-Mepha Allergie Filmtabletten: Packungen zu 10, 30 oder 50 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67795 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.0
• -Qu'est-ce que le Levocet-Mepha Allergie et quand doit-il être utilisé?
• -Levocet-Mepha Allergie est efficace dans le traitement de base des affections allergiques. Il bloque l'effet de l'histamine, substance libérée dans l'organisme lors d'une réaction allergique. Levocet-Mepha Allergie est administré aux adultes et aux enfants dès 12 ans pour traiter les affections allergiques comme le rhume des foins, la rhinite allergique et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (qui est souvent accompagnée de démangeaisons).
• -Quand Levocet-Mepha Allergie ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients présentant une hypersensibilité envers le principe actif, une autre substance de structure apparentée ou un autre composant de Levocet-Mepha Allergie ne doivent pas prendre cette préparation.
• -Les patients sous dialyse souffrant d'une insuffisance rénale sévère au stade terminal (taux de filtration glomérulaire estimé à moins de 15 ml/min) ne doivent pas prendre de Levocet-Mepha Allergie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levocet-Mepha Allergie?
• -Le Levocet-Mepha Allergie ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Aucune interaction entre Levocet-Mepha Allergie et d'autres médicaments n'est connue. Il est toutefois conseillé de renoncer à l'alcool pendant un traitement avec Levocet-Mepha Allergie parce que l'effet peut être renforcé.
• -Il convient d'être particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, Levocet-Mepha Allergie pouvant accroître la somnolence.
• -Chez les épileptiques, Levocet-Mepha Allergie devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous êtes prédisposé à la rétention urinaire (incapacité à vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique.
• -Les comprimés pelliculés de Levocet-Mepha Allergie contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Levocet-Mepha Allergie.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il convient d'être particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, Levocet-Mepha Allergie pouvant accroître la somnolence.
• -Il convient d'être particulièrement prudent si on prend Levocet-Mepha Allergie avec de l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Levocet-Mepha Allergie peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucun effet indésirable n'a été observé lors d'études cliniques très limitées et lors d'essais sur des animaux. Toutefois, Levocet-Mepha Allergie – comme d'autres médicaments – ne devrait pas être pris durant la grossesse. Si vous avez pris accidentellement Levocet-Mepha Allergie durant la grossesse, aucun effet nocif pour l'enfant à naître n'est attendu, mais le traitement devrait être interrompu immédiatement. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
• -Levocet-Mepha Allergie ne doit pas être pris en période d'allaitement, car il faut présumer que le principe actif passe dans le lait maternel. Des effets secondaires associés à Levocet-Mepha Allergie peuvent survenir chez les nourrissons allaités au sein.
• -Comment utiliser Levocet-Mepha Allergie?
• -Pour les adultes et les enfants dès 12 ans
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé pelliculé par jour.
• -La prise de Levocet-Mepha Allergie peut se faire au cours des repas ou en dehors de ceux-ci.
• -Le comprimé pelliculé doit être pris sans mâcher, avec du liquide.
• +Qu'est-ce que Dolo-Spedifen forte 400 et quand est-il utilisé?
• +Dolo-Spedifen forte 400 contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d'arginate.
• +Celui-ci calme la douleur, exerce un effet anti-inflammatoire et abaisse la fièvre. Son effet commence au bout d'environ 30 minutes et dure environ 6 heures.
• +Dolo-Spedifen forte 400 est indiqué pour une courte période (soit au maximum 3 jours) pour le traitement de:
• +Douleurs au niveau des articulations et des ligaments;
• +Douleurs au dos;
• +Maux de tête;
• +Maux de dents;
• +Douleurs menstruelles;
• +Douleurs après blessures;
• +Fièvre lors d'états grippaux.
• +Quand Dolo-Spedifen forte 400 ne doit-il pas être utilisé?
• +Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• +si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également «Dolo-Spedifen forte 400 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• +en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
• +en cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• +en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• +en cas d'hémorragies cérébrales;
• +en cas de tendance accrue aux saignements;
• +en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• +en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
• +en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);
• +chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation de Dolo-Spedifen forte 400 chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dolo-Spedifen forte 400?
• +Le traitement avec Dolo-Spedifen forte 400 peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• +Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• +Lors des situations suivantes vous ne devez prendre Dolo-Spedifen forte 400 que sur prescription et sous surveillance de votre médecin:
• +si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère;
• +si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• +si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'une apoplexie ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme); une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période; on ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Dolo-Spedifen forte 400;
• +si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes suées; la prise de Dolo-Spedifen forte 400 peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• +si vous êtes atteint d'une maladie du foie;
• +si vous prenez des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez de troubles de la coagulation;
• +si vous souffrez d'asthme;
• +si vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète, des médicaments pour augmenter l'élimination de l'urine (médicaments diurétiques), pour le traitement d'infections (antibiotiques de la classe des quinolones), contre le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (tacrolimus, cyclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels que l'acide acétylsalicylique, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des antifongiques (voriconazole, fluconazole) ou si vous prenez des médicaments contenant une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, mifépristone, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone;
• +si vous êtes atteint de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes);
• +si vous êtes atteint d'une infection. Dolo-Spedifen forte 400 peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Dolo-Spedifen forte 400 retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• +Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par ibuprofène. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. Arrêtez de prendre Dolo-Spedifen forte 400 et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée y compris de la fièvre, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir «Quels effets secondaires Dolo-Spedifen forte 400 peut-il provoquer?»).
• +Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Dolo-Spedifen forte 400 et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un de ces signes.
• +L'acide acétylsalicylique, d'autres anti-douleurs ou inhibiteurs de la COX-2 ne devraient pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• +Les patients souffrants de troubles visuels pendant le traitement avec Dolo-Spedifen forte 400 devraient interrompre la thérapie et consulter immédiatement un médecin.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Dolo-Spedifen forte 400 granulé contient:
• +Aspartam: 60 mg par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• +Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Sodium: 57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 2,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Dolo-Spedifen forte 400 comprimés pelliculés contiennent:
• +Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Sodium: 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé pelliculé à 400 mg. Cela équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Dolo-Spedifen forte 400 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Grossesse
• +Vous ne devez pas prendre Dolo-Spedifen forte 400, sauf en cas de nécessité absolue et sous prescription médicale. En cas de prise pendant les 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la vingtième semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus que 2 jours, votre médecin devra probablement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre ventre et le cœur de l'enfant à naître.
• +Dolo-Spedifen forte 400 ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• +Allaitement
• +Dolo-Spedifen forte 400 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• +Comment utiliser Dolo-Spedifen forte 400?
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• +Dolo-Spedifen forte 400 granulé: prendre 1 sachet de granulé dissous dans un verre d'eau.
• +Dolo-Spedifen forte 400 comprimés pelliculés: prendre 1 comprimé pelliculé avec suffisamment de liquide.
• +Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine prise.
• +Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement dès l'apparition des premières douleurs avec 1 sachet de granulé ou 1 comprimé pelliculé de Dolo-Spedifen forte 400.
• +Dose maximale quotidienne
• +Ne prenez pas plus de 3 sachets de granulé ou 3 comprimés pelliculés de Dolo-Spedifen forte 400 en l'espace de 24 heures, sauf prescription contraire du médecin.
• +N'utilisez pas Dolo-Spedifen forte 400 pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux énumérés plus haut.
• +Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible.
• +Si, malgré la prise de Dolo-Spedifen forte 400, les douleurs augmentent ou si l'endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Ces manifestations peuvent être provoquées par une maladie grave.
• +Si ces douleurs n'ont pas diminué dans un délai de 3 jours au plus tard, veuillez là aussi consulter votre médecin afin d'en clarifier la raison. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dolo-Spedifen forte 400?»).
• +Si vous avez pris plus de Dolo-Spedifen forte 400 que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin, afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• +Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
• -Chez les enfants de moins de 12 ans, les comprimés Levocet-Mepha-Allergie ne permettent pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge. C'est pourquoi on recommande dans ce cas d'utiliser une préparation de lévocétirizine qui permet des doses adaptées plus faibles (par ex. des gouttes avec le principe actif lévocétirizine).
• -La durée du traitement est déterminée par le médecin et varie en fonction du type, de la durée et de l'évolution des troubles.
• -Les patients présentant une diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale) recevront éventuellement une dose plus faible. Celle-ci sera déterminée par votre médecin et dépendra du degré de gravité de l'affection rénale.
• -Si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament, continuez avec la posologie prescrite. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli.
• -L'utilisation et la sécurité de Levocet-Mepha Allergie n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 2 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires Levocet-Mepha Allergie peut-il provoquer?
• -La prise de Levocet-Mepha Allergie peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Fatigue et somnolence, sécheresse buccale, maux de tête et faiblesse (épuisement).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs abdominales.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité (tuméfaction au niveau des lèvres, de la langue, des paupières, prurit, éruptions cutanées inflammatoires), de photosensibilité de la peau, d'œdèmes, de paresthésies (perception de sensations anormales au niveau de la peau, telles que des «picotements», des «fourmillements», etc.), de troubles gastro-intestinaux, de palpitations, de crampes, de troubles de la vue, de crampes oculaires, de douleurs musculaires, de douleurs articulaires, de comportement agressif ou agité, d'insomnies, de pensées suicidaires, de cauchemars, d'inflammation du foie, de troubles de la fonction hépatique, de vomissements, d'augmentation de l'appétit, d'hallucinations, de dépression, de vertiges, de tremblements, de perte de conscience, de troubles de la sensibilité gustative, de prise de poids, d'un besoin urgent d'uriner et de rétention urinaire ont été rapportés.
• -Après l'arrêt de la lévocétirizine, des démangeaisons ont été rapportées chez un très petit nombre de patients.
• -Interrompez la prise de Levocet-Mepha Allergie et informez votre médecin, si vous remarquez chez vous un de ces effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Dolo-Spedifen forte 400 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L'administration et la sécurité de Dolo-Spedifen forte 400 n'ont jusqu'à présent pas été systématiquement étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires Dolo-Spedifen forte 400 peut-il provoquer?
• +La prise de Dolo-Spedifen forte 400 peut provoquer les effets secondaires suivants qui, dans certains cas, peuvent nécessiter un traitement médical.
• +Veuillez immédiatement informer votre médecin si un ou plusieurs des symptômes suivants devaient apparaître et arrêter de prendre Dolo-Spedifen forte 400:
• +Effets secondaires très fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10
• +Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée.
• +Effets secondaires fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 100, mais dans moins de 1 cas sur 10
• +Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, brûlures d'estomac, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, anorexie, constipation, flatulences, vomissements, gastrite érosive, sang dans les selles.
• +Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), somnolence, maux de tête et vertiges.
• +Dépression, anxiété, état confusionnel.
• +Troubles visuels (ces troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• +Bourdonnements d'oreille, surdité.
• +Éruption cutanée aiguë.
• +Effets secondaires occasionnels pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 1'000, mais dans moins de 1 cas sur 100
• +Réactions allergiques, gonflement du visage.
• +Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires.
• +Ulcère gastrique, saignements gastro-intestinaux, selles de couleur foncée, inflammation de la muqueuse de l'estomac.
• +Effets secondaires rares pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10'000, mais dans moins de 1 cas sur 1'000
• +Modifications de la numération formule sanguine.
• +Symptômes d'un lupus érythémateux (masque de loup), méningite aseptique (inflammation des méninges) chez les patients souffrants d'une maladie auto-immune.
• +«Picotements» de la peau.
• +Trouble visuel irréversible ou faiblesse de la vue.
• +Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• +Perforations gastro-intestinales, vomissements de sang, ulcérations de la muqueuse buccale, aggravation de la colite ou de la maladie de Crohn.
• +Défaillance hépatique, troubles de la fonction hépatique.
• +Sang dans l'urine.
• +Différentes affections des reins telles que toxicité rénale, troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus.
• +Effets secondaires très rares pouvant survenir dans moins de 1 cas sur 10'000
• +États psychotiques.
• +Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• +Réactions de sensibilité à la lumière, aggravation des réactions de la peau.
• +Défaillance rénale aiguë.
• +Effets secondaires avec fréquence inconnue
• +Anémie.
• +Choc anaphylactique.
• +Défaillance cardiaque.
• +Douleur thoracique, qui peut être signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• +Thrombose artérielle, troubles de la pression artérielle.
• +Irritation de la gorge.
• +Hépatite, jaunisse, lésions hépatiques.
• +Gonflements généralisés.
• +Éruption cutanée, sous forme d'une tâche rougeâtre ou foncée récurrente qui apparaît au même endroit après une nouvelle prise de Dolo-Spedifen forte 400 et qui peut démanger ou brûler (éruption fixe d’origine médicamenteuse).
• +Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (connu comme DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Connu comme pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG): à l'instauration du traitement peut apparaître une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Dolo-Spedifen forte 400 et consultez immédiatement un médecin (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dolo-Spedifen forte 400?»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Stabilité
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessous de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Levocet-Mepha Allergie?
• -Un comprimé pelliculé contient
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Dolo-Spedifen forte 400?
• -5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• +1 sachet de granulé ou 1 comprimé pelliculé contient 400 mg d'ibuprofène sous forme d'arginate d'ibuprofène.
• -Cellulose microcrystalline, lactose monohydraté, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464).
• -Où obtenez-vous Levocet-Mepha Allergie? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Granulé: arginine, aspartam (E951), saccharine (E954), saccharose, arôme cola-citron et bicarbonate de sodium.
• +Comprimé pelliculé: arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, enrobage: hypromellose, saccharose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
• +Où obtenez-vous Dolo-Spedifen forte 400? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Levocet-Mepha Allergie comprimés pelliculés: emballages à 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67795 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.2
• -Was ist EZETIMIBE ORGANON und wann wird es angewendet?
• -Ezetimibe Organon ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetimibe Organon senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimibe Organon wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• -Ezetimibe Organon vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetimibe Organon ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimibe Organon zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetimibe Organon zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimibe Organon soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimibe Organon weiterzuführen.
• -Wann darf EZETIMIBE ORGANON nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimibe Organon nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimibe Organon darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimibe Organon darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von EZETIMIBE ORGANON Vorsicht geboten?
• -Ezetimibe Organon sollte von Patienten mit mässiger oder schwerer Lebererkrankung nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.
• -Ezetimibe Organon sollte nicht mit gewissen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die zur Gruppe der Fibrate gehören, angewendet werden. Ezetimibe Organon kann jedoch zusammen mit Fenofibrat angewendet werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche spüren oder diese Symptome bei Ihnen unter Therapie mit einem Cholesterinsenker bereits einmal aufgetreten sind. Das ist wichtig, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und zu Muskelabbau mit nachfolgender Nierenschädigung führen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholesterinsenker einnehmen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimibe Organon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf EZETIMIBE ORGANON während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetimibe Organon für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ezetimibe Organon kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetimibe Organon und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetimibe Organon und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimibe Organon?
• -·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• -·Ezetimibe Organon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimibe Organon mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• -Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetimibe Organon und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetimibe Organon zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetimibe Organon mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ezetimibe Organon nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimibe Organon täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Ezetimibe Organon soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimibe Organon wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimibe Organon Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimibe Organon haben?
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimibe Organon alleine angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetimibe Organon mit einem Statin angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, - empfindlichkeit oder -schwäche.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• -Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkung berichtet, wenn Ezetimibe Organon mit Fenofibrat angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Wenn Ihnen Ezetimibe Organon zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimibe Organon enthalten?
• -Eine Tablette enthält
• -Wirkstoff:
• -10 mg Ezetimibe
• -Hilfsstoffe:
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidone (K29-32), Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie EZETIMIBE ORGANON? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 28 und 98 Tabletten zu 10 mg.
• -Zulassungsnummer
• -66551 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0653-HMV4-full-declaration-RCN100001601-CH
• -Qu'est-ce que l'EZETIMIBE ORGANON et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetimibe Organon (ézétimibe) est un médicament qui diminue le taux de cholestérol, utilisé sur prescription médicale. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs. Ezetimibe Organon provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et élève le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ezetimibe Organon est utilisé en complément d'un régime. Il peut être pris en même temps que d'autres médicaments hypocholestérolémiants, p.ex. les statines ou du fénofibrate, un autre médicament hypocholestérolémiant, ou seul.
• -Ezetimibe Organon diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle. Les statines et le fénofibrate, une autre classe médicamenteuse, diminuent le taux de cholestérol d'une autre façon, en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie. Ezetimibe Organon complète ainsi l'effet hypocholestérolémiant des statines et du fénofibrate.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Organon afin de diminuer les taux sanguins de cholestérol trop élevés. Le cholestérol est l'un des multiples lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et HDL.
• -Si vous présentez une sitostérinémie, votre médecin vous prescrira Ezetimibe Organon afin de diminuer les taux trop élevés de stérines végétales dans le sang.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetimibe Organon, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement à Ezetimibe Organon.
• -Quand Ezetimibe Organon ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimibe Organon si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants du médicament.
• -Il ne faut pas administrer Ezetimibe Organon aux enfants de moins de 10 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ne prenez pas Ezetimibe Organon en association avec une statine si vous souffrez d'une maladie hépatique, si vous êtes enceintes ou pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de EZETIMIBE ORGANON?
• -Les patients souffrant d'une affection hépatique modérée ou sévère ne doivent pas prendre Ezetimibe Organon. Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présenté dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Ezetimibe Organon ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments hypocholestérolémiants appartenant au groupe des fibrates. Ezetimibe Organon peut être utilisé avec du fenofibrate.
• -Vous devez consulter votre médecin sans attendre si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse inexpliquées au niveau des muscles et informer votre médecin si ces effets ont été observés sous traitement avec un médicament hypocholestérolémiant. Il est important de le faire, étant donné que dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères et engendrer une dégradation de muscles, susceptible d'entraîner des dommages rénaux. Informez votre médecin, si vous prenez des médicaments hypocholestérolémiants.
• -En raison des effets secondaires possibles, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -EZETIMIBE ORGANON peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. Dans ces cas, Ezetimibe Organon pourrait ne pas vous convenir. Veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Ezetimibe Organon peut passer dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez votre enfant.
• -Les médicaments du groupe des statines ne doivent pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Les femmes en âge de procréer ne devraient utiliser un traitement combiné à Ezetimibe Organon et à des médicaments du groupe des statines qu'à condition d'employer une méthode de contraception efficace. Si vous tombez tout de même enceinte, vous devez immédiatement interrompre le traitement combiné à Ezetimibe Organon et au médicament du groupe des statines et discuter de la situation avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezetimibe Organon?
• -·Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé de 10 mg.
• -·Ezetimibe Organon peut être pris indépendamment des repas.
• -·Votre médecin peut vous prescrire Ezetimibe Organon en même temps que d'autres médicaments, appelés «statines», ou «fénofibrates», afin de permettre un meilleur contrôle de vos valeurs de cholestérol.
• -Si vous prenez une statine ou du fénofibrate, vous pouvez prendre Ezetimibe Organon et l'autre médicament au même moment.
• -Si votre médecin vous a prescrit de prendre un échangeur d'ions p.e. la colestyramin (Quantalan®) ou colestipole (Colestid®), en même temps qu'Ezetimibe Organon, prenez Ezetimibe Organon au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'ions.
• -Prenez Ezetimibe Organon conformément aux indications de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetimibe Organon tous les jours, comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Emploi chez les enfants
• -Ezetimibe Organon ne doit pas être employé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimibe Organon en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetimibe Organon que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires EZETIMIBE ORGANON peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsque Ezetimibe Organon a été employé seul:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Douleurs abdominales, diarrhée, flatulences et sensation de fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Toux, indigestion, brûlures d'estomac, nausée, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs cervicales, perte d'appétit, douleurs, douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, hypertension
• -De plus, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsque Ezetimibe Organon a été employé avec une statine:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Céphalées, douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Sensation de fourmillements, sécheresse buccale, douleurs d'estomac, démangeaison, rash, urticaire, douleur dorsale, faiblesse musculaire, douleurs des bras et des jambes, fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds
• -En plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté lorsque Ezetimibe Organon a été pris avec le fénofibrate:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -douleurs abdominales
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors de l'emploi en général: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, éruptions cutanées et urticaire, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée surélevée parfois avec lésions en forme de disque, douleurs articulaires, inflammation du pancréas, constipation, vertiges, fourmillements, dépression, problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, fatigue ou faiblesse inhabituelles, essoufflement. Etant donné que les problèmes musculaires peuvent être sévères dans de rares cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës ou si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme le Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Organon en même temps qu'une statine, il procédera peut-être à des examens sanguins de routine, afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine et ne pas au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimibe Organon?
• -Un comprimé contient
• -Principe actif
• -10 mg d'ezetimibe
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone (K29-32), croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous EZETIMIBE ORGANON? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Plaquettes de 28 et 98 comprimés à 10 mg
• -Numéro d'autorisation
• -66551 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-0653-HMV4-full-declaration-RCN100001601-CH
• -Was ist Nustendi und wann wird es angewendet?
• -Was Nustendi ist und wie es wirkt
• -Nustendi ist ein Arzneimittel, das die Werte des «schlechten» Cholesterins (auch «LDL-Cholesterin» genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt. Nustendi kann auch dazu beitragen, das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern, indem es den Spiegel des «schlechten» Cholesterins senkt.
• -Nustendi enthält Bempedoinsäure und Ezetimib, die Ihre Cholesterinwerte auf zweierlei Art senken. Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber und fördert die Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut. Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
• -Wofür Nustendi angewendet wird
• -·Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie; dabei handelt es sich um Erkrankungen, die einen hohen Cholesterinspiegel im Blut verursachen. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät gegeben.
• -·Bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel im Blut, die bereits an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder andere Erkrankungen haben, die ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse erhöhen.
• -Nustendi wird gegeben:
• -·wenn Sie bereits ein Statin (wie z.B. Simvastatin, ein häufig angewendetes Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) zusammen mit Ezetimib verwendet haben und dadurch Ihr LDL-Cholesterin nicht ausreichend gesenkt wird;
• -·wenn Sie bereits Ezetimib verwendet haben und dadurch Ihr LDL-Cholesterin nicht ausreichend gesenkt wird;
• -·um Bempedoinsäure und Ezetimib zu ersetzen, wenn Sie diese Arzneimittel bereits als getrennte Tabletten anwenden.
• -Statine sind andere cholesterinsenkende Arzneimittel mit Wirkstoffen, die auf «-statin» enden.
• -Nustendi wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet.
• -Wann darf Nustendi nicht eingenommen werden?
• -Nustendi darf nicht eingenommen werden
• -·wenn Sie allergisch gegen Bempedoinsäure, Ezetimib oder einen der unter «Was ist in Nustendi enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie schwanger sind.
• -·wenn Sie stillen
• -·wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen;
• -·zusammen mit einem Statin, wenn Sie aktuell Leberprobleme haben.
• -·wenn Nustendi zusammen mit einem Statin gegeben wird, sollten Sie ausserdem die Informationen des jeweiligen Statins lesen.
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung von Nustendi in dieser Altersgruppe wurde nicht untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von Nustendi Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Nustendi einnehmen:
• -·wenn Sie jemals Gicht hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eventuell Ihren Harnsäurespiegel im Blut kontrollieren, solange Sie Nustendi einnehmen.
• -·wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben.
• -·wenn Sie mässige oder schwere Probleme mit der Leber haben; in diesem Fall wird Nustendi nicht empfohlen.
• -Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Nustendi zusammen mit einem Statin beginnen. Dadurch soll überprüft werden, wie gut Ihre Leber arbeitet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, das/die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthält/enthalten:
• -·Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterins und unter der Bezeichnung «Statine» bekannt). Das Risiko einer Muskelerkrankung kann erhöht sein, wenn sowohl ein Statin als auch Nustendi eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle ungeklärten Muskelschmerzen sowie jede ungeklärte Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche.
• -·Bosentan (wird zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung «pulmonale arterielle Hypertonie» angewendet).
• -·Fimasartan (wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz angewendet).
• -·Asunaprevir, Glecaprevir, Grazoprevir, Voxilaprevir (werden zur Behandlung von Hepatitis C angewendet).
• -·Fenofibrat (wird ebenfalls zur Senkung des Cholesterins angewendet). Es liegen keine Informationen zu der Wirkung einer Anwendung von Nustendi in Kombination mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln mit der Bezeichnung «Fibrate» vor.
• -·Ciclosporin (wird häufig bei Organtransplantationspatienten angewendet).
• -·Colestyramin (wird ebenfalls zur Senkung des Cholesterins angewendet), da es die Art und Weise beeinflusst, wie Ezetimib wirkt.
• -·Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie z.B. Warfarin sowie Acenocoumarol, Fluindion und Phenprocoumon.
• -Nustendi enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 180 mg/10 mg Filmtablette (Tagesdosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Nustendi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Manchen Menschen kann nach der Einnahme von Nustendi schwindlig werden. Vermeiden Sie es, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie vermuten, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.
• -Darf Nustendi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Nustendi nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da die Möglichkeit besteht, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Nustendi schwanger werden.
• -Nehmen Sie Nustendi nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden zuverlässige Verhütungsmethoden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden.
• -Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Nustendi entscheiden, dass Sie schwanger werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
• -Nustendi wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Nustendi in die Muttermilch übergeht. Bei Tieren wurde der in Nustendi enthaltene Wirkstoff Ezetimib jedoch in der Milch nachgewiesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Nustendi?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser und unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nustendi eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Dosis versäumt haben:
• -·und es ist später am selben Tag, nehmen Sie die versäumte Dosis ein und fahren Sie mit der Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.
• -·die am vorangegangenen Tag vorgesehen war, fahren Sie mit der Einnahme zur gewohnten Zeit fort und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
• -Brechen Sie die Einnahme von Nustendi nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab, da Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen könnten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Geben Sie Nustendi nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung und Sicherheit von Nustendi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nustendi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (die Häufigkeiten sind nicht bekannt):
• -·Muskelschmerzen oder -schwäche
• -·gelbliche Haut und Augen, Bauchschmerzen, dunkler Urin, angeschwollene Fussknöchel, verminderter Appetit und Müdigkeitsgefühl; diese könnten Anzeichen für Leberprobleme sein
• -·allergische Reaktionen einschliesslich Ausschlag und Nesselsucht; roter erhabener Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Läsionen (Erythema multiforme)
• -·Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen
• -·verminderte Anzahl von Blutplättchen, was zu blauen Flecken/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• -Andere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Infektionen der oberen Atemwege
• -·verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• -·vermindertes Hämoglobin (ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert)
• -·erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, Gicht
• -·verminderter Appetit
• -·Schwindel, Kopfschmerzen
• -·Bluthochdruck
• -·Husten
• -·Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen
• -·Übelkeit
• -·Mundtrockenheit
• -·Abdominale Blähungen und Gas, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• -·Ergebnisse in Bluttests, die auf Abnormalitäten der Leber hinweisen
• -·Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in Schultern, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Bluttest mit Hinweisen auf erhöhte Kreatinkinase (ein Labortest auf Muskelschäden), Muskelschwäche, Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• -·erhöhte Kreatinin- und Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (Labortests der Nierenfunktion)
• -·ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• -·verminderte glomeruläre Filtrationsrate (eine Messgrösse dafür, wie gut Ihre Nierenfunktion ist)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Hitzewallung
• -·Schmerzen in der oberen Magengegend (Dyspepsie), Sodbrennen, Verdauungsstörungen
• -·Juckreiz
• -·Sehnenriss
• -·Schwellungen an Beinen oder Händen
• -·Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -·Kribbeln
• -·Depression
• -·Kurzatmigkeit
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nustendi enthalten?
• -Die Filmtabletten sind blau, oval und weisen die Prägung «818» auf der einen und «ESP» auf der anderen Seite auf.
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 180 mg Bempedoinsäure und 10 mg Ezetimib.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose (E460); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Hydroxypropylcellulose (E463); Magnesiumstearat (E470b); Hochdisperses Siliciumdioxid (E551); Natriumdodecylsulfat (E487); Povidon (K30) (E1201).
• -Filmüberzug:
• -Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Indigokarmin-Aluminiumlack (E132), Glycerylmonocaprylocaprat, Natriumdodecylsulfat, Brilliantblau-FCF-Aluminiumlack (E133).
• -Wo erhalten Sie Nustendi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67586 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Nustendi et quand doit-il être utilisé?
• -Qu'est-ce que Nustendi et comment il agit
• -Nustendi est un médicament qui réduit le taux de «mauvais» cholestérol (également appelé «cholestérol LDL»), un type de graisses/lipides, dans le sang. Nustendi peut également contribuer à diminuer le risque de développement de maladies cardiovasculaires en réduisant le taux de «mauvais» cholestérol.
• -Nustendi contient de l'acide bempédoïque et de l'ézétimibe qui réduisent vos taux de cholestérol de deux manières. L'acide bempédoïque diminue la production de cholestérol dans le foie et favorise l'élimination du cholestérol LDL du sang. L'ézétimibe réduit l'absorption intestinale du cholestérol.
• -Dans quels cas Nustendi est utilisé
• -·Chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, deux maladies qui provoquent des taux élevés de cholestérol dans le sang. Il est administré en association avec un régime hypocholestérolémiant (qui fait baisser le cholestérol).
• -·Chez les adultes ayant des taux élevés de cholestérol dans le sang qui ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ou qui présentent d'autres maladies qui augmentent leur risque d'événements cardiovasculaires.
• -Nustendi est utilisé:
• -·si vous avez déjà utilisé une statine (comme la simvastatine, un médicament fréquemment utilisé pour traiter des taux de cholestérol élevés) en association avec de l'ézétimibe, et que ce traitement ne réduit pas suffisamment votre taux de cholestérol LDL;
• -·si vous avez déjà utilisé de l'ézétimibe et que ce traitement ne réduit pas suffisamment votre taux de cholestérol LDL;
• -·pour remplacer l'acide bempédoïque et l'ézétimibe si vous utilisez déjà ces médicaments sous forme de comprimés distincts.
• -Les statines sont d'autres hypocholestérolémiants contenant des principes actifs qui finissent par «statine».
• -Nustendi est utilisé sur prescription médicale.
• -Quand Nustendi ne doit-il pas être pris?
• -Nustendi ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Nustendi?».
• -·si vous êtes enceinte.
• -·si vous allaitez.
• -·si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour.
• -·en association avec une statine si vous souffrez actuellement de problèmes de foie.
• -·Lorsque Nustendi est administré conjointement à une statine, vous devez également lire les informations concernant cette statine particulière.
• -·chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Nustendi n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nustendi?
• -Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nustendi:
• -·si vous avez déjà souffert de goutte. Votre médecin contrôlera éventuellement votre taux d'acide urique dans le sang aussi longtemps que vous prenez Nustendi.
• -·si vous avez des problèmes de reins sévères.
• -·si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères; Nustendi n'est pas recommandé dans ce cas.
• -Votre médecin devrait effectuer une analyse de sang avant le début du traitement par Nustendi en association avec une statine. Cela permet de vérifier le fonctionnement de votre foie.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants:
• -·l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine, la simvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol et connues sous le nom de «statines»). Le risque de maladie musculaire peut augmenter lorsque vous prenez à la fois une statine et Nustendi. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées.
• -·le bosentan (utilisé pour traiter une maladie appelée «hypertension artérielle pulmonaire»).
• -·le fimasartan (utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque).
• -·l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C).
• -·le fénofibrate (utilisé également pour réduire le taux de cholestérol). Aucune information n'est disponible concernant les effets liés à l'utilisation de Nustendi conjointement aux médicaments hypocholestérolémiants appelés «fibrates».
• -·la ciclosporine (fréquemment utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe).
• -·la colestyramine (utilisée également pour réduire le taux de cholestérol), car elle affecte la façon dont agit l'ézétimibe.
• -·les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang, tels que la warfarine, ainsi que l'acénocoumarol, la fluindione et la phénprocoumone.
• -Nustendi contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé de 180 mg/10 mg (dose journalière), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Nustendi a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Nustendi. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous pensez que votre capacité de réaction est altérée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Nustendi peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Nustendi si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, en effet, ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Nustendi, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Ne prenez pas Nustendi si vous êtes susceptible d'être enceinte sauf si vous utilisez des méthodes de contraception efficaces. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception adaptées afin de garantir que vous ne tombiez pas enceinte.
• -Si, après avoir débuté le traitement par Nustendi, vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
• -Nustendi n'est pas recommandé pendant l'allaitement. On ignore si Nustendi passe dans le lait maternel. Chez les animaux, l'ézétimibe, le principe actif contenu dans Nustendi, a toutefois été décelé dans le lait. Demandez l'avis de votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Nustendi?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau et indépendamment des repas. Le comprimé ne doit être ni divisé, ni écrasé, ni croqué.
• -Si vous avez pris plus de Nustendi que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous remarquez que vous avez oublié:
• -·une dose plus tard dans la journée, prenez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue le lendemain.
• -·la dose de la veille, prenez votre comprimé à l'heure prévue et ne prenez pas de double dose.
• -N'arrêtez pas de prendre Nustendi sans l'accord de votre médecin, car il se peut que vos taux de cholestérol augmentent à nouveau. Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne pas administrer Nustendi à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation et la sécurité de Nustendi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nustendi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants (les fréquences ne sont pas connues):
• -·Douleur ou faiblesse musculaire
• -·Peau et yeux jaunâtres, douleurs abdominales, urines foncées, chevilles enflées, diminution de l'appétit et sensation de fatigue pouvant être des signes révélateurs de problèmes de foie
• -·Réactions allergiques, y compris éruption cutanée et urticaire; éruption cutanée rouge et gonflée, parfois accompagnée de lésions en forme de cible (érythème multiforme)
• -·Calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer douleurs abdominales, nausées et vomissements), inflammation du pancréas souvent accompagnée de fortes douleurs abdominales
• -·Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements (thrombocytopénie)
• -D'autres effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Infections des voies respiratoires supérieures
• -·Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• -·Diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène)
• -·Augmentation des taux d'acide urique dans le sang, goutte
• -·Diminution de l'appétit
• -·Étourdissements, maux de tête
• -·Hypertension artérielle
• -·Toux
• -·Constipation, diarrhée, douleurs abdominales
• -·Nausées
• -·Sécheresse buccale
• -·Ballonnements et gaz, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite)
• -·Résultats d'analyses sanguines indiquant des anomalies du foie
• -·Spasmes musculaires, douleurs musculaires, douleurs dans les épaules, les jambes ou les bras, douleurs dorsales, analyses sanguines indiquant une augmentation du taux de créatine kinase (analyse biologique pour identifier une atteinte musculaire), faiblesse musculaire, douleurs articulaires (arthralgie)
• -·Augmentation du taux de créatinine et d'azote uréique sanguin (analyse biologique pour déterminer la fonction rénale)
• -·Fatigue ou faiblesse inhabituelle
• -·Diminution du taux de filtration glomérulaire (mesure permettant de déterminer dans quelle mesure vos reins fonctionnent bien)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Bouffées de chaleur
• -·Douleurs dans la partie haute de l'estomac (dyspepsie), brûlures d'estomac, troubles digestifs
• -·Démangeaisons
• -·Rupture de tendon
• -·Gonflement des jambes ou des mains
• -·Douleurs au niveau du cou et de la poitrine, douleurs
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de plaquettes sanguines (cellules sanguines qui contribuent à la coagulation du sang)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Sensation de picotement
• -·Dépression
• -·Essoufflement
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le récipient de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nustendi?
• -Les comprimés pelliculés sont bleus, ovales et portent l'inscription «818» gravée sur une face et «ESP» sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg d'acide bempédoïque et 10 mg d'ézétimibe.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551); laurilsulfate de sodium (E487); povidone (K30) (E1201).
• -Enrobage du comprimé:
• -Poly(alcool vinylique) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo laque d'aluminium (E132), monocaprylocaprate de glycérol, laurilsulfate de sodium, bleu brillant FCF laque d'aluminium (E133).
• -Où obtenez-vous Nustendi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67586 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Zocor und wann wird es angewendet?
• -Simvastatin, der Wirkstoff von Zocor, ist cholesterinsenkend und wird aus einem natürlichen Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen. Die Wirkung besteht darin, gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Zocor verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.
• -Durch die Behandlung mit Zocor können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des «guten» HDL-Cholesterins erhöht werden.
• -Zocor kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit haben oder bei denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes (Zuckerkrankheit), einen Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben, angewendet werden, unabhängig vom Cholesterinspiegel.
• -Zocor soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Zocor soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Zocor weiterzuführen.
• -Wann darf Zocor nicht eingenommen werden?
• -Wie andere Arzneimittel soll Zocor nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Zocor nicht anwenden.
• -Ferner darf Zocor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Zocor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten), bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten, Gemfibrozil (Gevilon®), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zocor wurden bei 10-17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie Zocor?»). Zocor soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zocor Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Einnahme von Zocor sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Zocor regelmässig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Zocor und bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Zocor verändern. Wenn Sie Zocor einnehmen, sollten Sie vermeiden Grapefruitsaft zu trinken.
• -Während der Einnahme von Zocor sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Zocor einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie asiatischer Abstammung sind.
• -Weil die Einnahme von Zocor mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel oder Substanzen das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Zocor haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®), Danazol (Danatrol®); Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®) und Bezafibrat (Cedur®), ein anderes Fibratderivat; Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten; Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen; Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®) (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen); Lomitapid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung verwendet wird); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Zocor vermieden werden).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®), Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl®), ein anderes Fibratderivat einnehmen.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Zocor nicht eingenommen werden?» erwähnt.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zocor einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Zocor haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Zocor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Zocor darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den Verdacht haben schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Zocor sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Frauen, die Zocor einnehmen, sollen nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Zocor?
• -Zocor wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird dann am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.
• -Erwachsene
• -Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Zocor 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 1 Filmtablette Zocor 80 mg und wird entweder abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen. Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 80 mg Dosis nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg häufiger auf.
• -Kinder und Jugendliche
• -Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10 mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10-40 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach Menarche (1. Regelblutung) sein.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie unter «Wann ist bei der Einnahme von Zocor Vorsicht geboten?» aufgeführt einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.
• -Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem mit solchen, die Gallensäuren binden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Zocor. Nehmen Sie Zocor genau so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie Zocor so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zocor haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zocor auftreten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Zocor nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen haben können, wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung, Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können).
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über Achillessehnenriss berichtet worden.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Dosen von Zocor einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Zocor einnehmen und falls während der Behandlung mit Zocor Symptome von Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“: Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Zocor bemerken.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahren. Erwärmung auf über 50 °C, auch nur vorübergehend, ist zu vermeiden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Um die Filmtablette Zocor 20 mg zu halbieren, diese mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf drücken.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zocor enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Zocor Filmtabletten enthalten als Wirkstoff 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Antioxidans Butylhydroxyanisol (E 320) und weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Zocor? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zocor 20 mg: Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -Zocor 40 mg: Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zocor 80 mg: Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -49742 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Myasthenia/RCN-100003166-CH
• -Qu'est-ce que le Zocor et quand doit-il être utilisé?
• -La simvastatine, le principe actif de Zocor, abaisse le taux de cholestérol et est un principe actif issu de la fermentation naturelle d'un champignon. Son effet consiste à réduire spécifiquement la synthèse du cholestérol de l'organisme. Par la suite, il se produit une élimination accrue, à partir de la circulation sanguine, du surplus de cholestérol.
• -Votre médecin vous a prescrit Zocor parce que les troubles de votre métabolisme des lipides ne permettent pas de réduction suffisante du taux de cholestérol uniquement par un régime et d'autres mesures similaires.
• -Le traitement avec Zocor permet de réduire efficacement des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides (substances semblables aux graisses) et d'augmenter les taux de cholestérol HDL (le «bon cholestérol»).
• -Zocor peut également être utilisé chez les patients qui souffrent d'une cardiopathie coronarienne ou qui risquent de développer une telle maladie parce qu'ils sont diabétiques ou parce qu'ils ont subi un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie vasculaire, indépendamment de leur taux de cholestérol.
• -Zocor ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de débuter le traitement avec Zocor, il faut faire baisser le taux de cholestérol par un régime approprié et éliminer tout excès pondéral. Le régime pauvre en lipides et en cholestérol doit également être poursuivi pendant le traitement par Zocor.
• -Quand Zocor ne doit-il pas être pris?
• -Comme cela est valable pour d'autres médicaments, Zocor ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins élevés des enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Zocor.
• -En outre, Zocor ne doit pas être pris durant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Zocor ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour traiter les infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -La sécurité et l'efficacité de Zocor ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et des filles ayant eu leurs premières règles au moins un an auparavant (voir sous «Comment utiliser Zocor?»). Zocor ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans et chez les filles avant le début des règles, étant donné qu'on ne dispose pas de données correspondantes. Veuillez-vous adresser à votre médecin pour des informations plus détaillées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zocor?
• -Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Pendant la prise de Zocor, des valeurs élevées de certains tests hépatiques (sans signes pathologiques) sont apparues dans de rares cas. C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières.
• -Votre médecin vous examinera régulièrement au cours de votre traitement par Zocor afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux. Le risque est plus élevé aux doses supérieures de Zocor et chez les patients présentant déjà des anomalies de la fonction rénale.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris Zocor. Si vous prenez Zocor, vous devez par conséquent éviter la consommation de jus de pamplemousse.
• -Lorsque vous utilisez Zocor, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez l'intention de prendre, y compris de ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance médicale. De même, si un médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez lui dire que vous prenez Zocor.
• -Informez votre médecin si vous êtes d'origine asiatique.
• -Etant donné que l'emploi simultané de Zocor et de l'un des médicaments ou substances mentionnés ci-après augmente le risque de troubles musculaires (voir sous «Quels effets secondaires Zocor peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: la ciclosporine (Sandimmun®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des dérivés des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®) et le bézafibrate (Cedur®); un autre dérivé des fibrates; des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); les médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®) (des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise de Zocor).
• -Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (substances destinées à fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (pour traiter la goutte), de la niacine, de la digoxine ou du fénofibrate (Lipanthyl®), un autre dérivé des fibrates.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Zocor ne doit-il pas être pris?».
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zocor, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Zocor peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous avez des allergies ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Zocor peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Zocor ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes qui souhaitent tomber enceintes ou celles qui suspectent une grossesse. Si malgré cela, une grossesse devait survenir, il faudrait immédiatement interrompre le traitement par Zocor et en informer votre médecin. Les femmes qui prennent Zocor ne doivent pas allaiter.
• -Comment utiliser Zocor?
• -Zocor doit généralement être pris une fois par jour. Prendre alors la dose journalière prescrite, sans la mâcher, avec le repas du soir.
• -Adultes
• -Au début, le médecin vous prescrira généralement un comprimé pelliculé entier ou la moitié d'un comprimé pelliculé de Zocor 20 mg. Des ajustements éventuels de la posologie ne seront effectués qu'à des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne maximale est d'un comprimé pelliculé de 80 mg, à administrer en une prise unique le soir ou conformément à la prescription médicale. En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 80 mg ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans, la dose initiale recommandée est d'une fois par jour 10 mg le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour. Les jeunes filles devraient avoir leurs règles depuis au moins une année.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, en particulier si vous prenez certains médicaments comme ceux prescrits sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zocor?» ainsi que si vous souffrez de certains problèmes rénaux.
• -Il est possible de combiner ce traitement avec d'autres médicaments hypolipémiants, notamment les agents qui lient les acides biliaires.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Prenez Zocor exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez pris trop de comprimés?
• -Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Zocor en vous conformant aux prescriptions. Si vous avez oublié une dose, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose supplémentaire mais poursuivez le lendemain avec la prise normale du médicament.
• -Quels effets secondaires Zocor peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent survenir lors de la prise de Zocor: douleurs abdominales, constipation, ballonnements et nausées, fatigue, régurgitations acides, troubles digestifs, maux de tête, diarrhée, éruptions cutanées et douleurs articulaires ou musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration de Zocor), problèmes hépatiques (parfois sévères), troubles de la mémoire, perte de mémoire, confusion, insomnies, cauchemars, états dépressifs, dysfonction érectile, troubles respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire) ou fièvre, troubles de la sensibilité, (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds), vertiges et hypersensibilité (réactions allergiques susceptibles de provoquer certains symptômes comme des douleurs articulaires, de la fièvre, une rougeur faciale, une détresse respiratoire, une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes de déglutition).
• -Un diabète peut se développer, avec une probabilité accrue si vous présentez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides, un excès de poids et une hypertension. Votre médecin vous surveillera dans ce domaine au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -En outre, des cas isolés de problèmes affectant le tendon d'Achille – certains avec rupture du tendon d'Achille – ont été rapportés.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, aller éventuellement jusqu'à une défaillance musculaire, susceptible d'occasionner des lésions rénales, et ils peuvent causer le décès du patient. Ce risque de défaillance musculaire est plus accentué chez les patients prenant des doses élevées de Zocor, surtout dans le cas d'une dose de 80 mg, chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Votre médecin doit vous examiner régulièrement pour vérifier votre taux sanguin de cholestérol et identifier d'éventuels effets indésirables. Votre médecin doit aussi procéder à des analyses du sang pour contrôler votre foie avant le début de votre traitement par Zocor, puis par la suite si vous subissez des symptômes au niveau du foie au cours du traitement par Zocor. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants de problèmes du foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urine foncée, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Effets indésirables de fréquence inconnue: Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Il existe également d'autres effets indésirables qui apparaissent dans de rares cas; certains d'entre eux peuvent être sévères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent de l'information complète destinée aux représentants des professions médicales, de plus amples informations sur les effets indésirables.
• -Si l'un de ces symptômes surgit ou si d'autres troubles se manifestent en rapport avec la prise de Zocor, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Éviter toute exposition, même passagère, à des températures supérieures à 50 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour couper en deux le comprimé pelliculé de Zocor 20 mg, le poser fente en haut sur une surface dure et appuyer avec le pouce.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Zocor?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Zocor contiennent 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, en tant que principe actif.
• -Excipients
• -L'antioxydant butylhydroxyanisole (E 320) et d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Zocor? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
• -Zocor 20 mg: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Zocor 40 mg: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés pelliculés.
• -Zocor 80 mg: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -49742 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Myasthenia/RCN-100003166-CH
• -Qu'est-ce que Livial et quand doit-il être utilisé?
• -Livial est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient de la tibolone, une substance utilisée chez les femmes postménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 12 mois.
• -Livial est utilisé pour:
• -Soulagement des symptômes après la ménopause
• -Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite dans le corps d'une femme diminue. Cela peut entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). Livial soulage ces symptômes après la ménopause. Livial ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous handicapent gravement dans votre vie de tous les jours.
• -Prévention de l'ostéoporose
• -Après la ménopause, les os de nombreuses femmes peuvent devenir fragiles (ostéoporose).
• -Si vous présentez un risque accru de fractures osseuses dû à une ostéoporose et qu'un autre traitement ne peut pas être envisagé pour vous, Livial peut être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose après la ménopause. Vous devez discuter de toutes les options thérapeutiques avec votre médecin.
• -Livial ne doit être pris que sur prescription du médecin et sous surveillance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un traitement hormonal substitutif peut être associé à certains risques, comme le risque de cancer du sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies cardio-vasculaires telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et embolies pulmonaires. Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance avec le bénéfice attendu.
• -L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques d'un THS ou de Livial peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Quand Livial ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Livial:
• -·si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous
• -·si vous avez une tumeur dépendante des hormones, connue ou suspectée, par exemple une tumeur de la muqueuse utérine (endomètre)
• -·si vous présentez un épaississement inhabituel de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité
• -·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
• -·si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
• -·si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine
• -·si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
• -·si vous avez ou avez eu une maladie hépatique et que vos paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés
• -·si vous avez une maladie rare du sang appelée «porphyrie» transmise à la descendance (maladie héréditaire)
• -·si vous êtes enceinte ou pensez l'être
• -·si vous allaitez
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à la tibolone ou à l'un des autres composants du médicament
• -Si l'un des points susmentionnés apparaît pour la première fois pendant la prise de Livial, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Livial?
• -Examens médicaux de contrôle
• -Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, votre médecin relèvera soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies que vous et les membres de votre famille avez eues). Votre médecin pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.
• -Avant le début du traitement, votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques d'un traitement par Livial.
• -Pendant le traitement par Livial, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). À l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du rapport bénéfice/risques.
• -Arrêtez de prendre Livial et consultez votre médecin sans attendre si vous remarquez ce qui suit pendant la prise de Livial:
• -·un des points mentionnés au paragraphe «Quand Livial ne doit-il pas être utilisé?»
• -·si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, par exemple:
• -·gonflement douloureux et rougeur des jambes
• -·douleur soudaine dans la poitrine
• -·difficultés à respirer
• -Pour de plus amples informations, voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)».
• -·première apparition de maux de tête de type migraineux ou maux de tête répétés d'une intensité inhabituelle
• -·perte soudaine, partielle ou complète, de la vision
• -·trouble soudain de l'audition
• -·forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent en être des maux de tête, une fatigue, des vertiges)
• -·coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ce peuvent être là des signes d'une maladie du foie.
• -Certaines maladies peuvent s'aggraver durant le traitement
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous avez eu l'un des problèmes suivants, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Livial. Dans ces cas, vous devrez consulter plus souvent votre médecin pour des examens de contrôle:
• -·risque accru de tumeurs dépendantes des œstrogènes (p.ex. si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
• -·développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) dans vos antécédents ou chez de proches parentes
• -·tumeurs (fibromes) dans l'utérus ou croissance de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose)
• -·risque accru de formation d'un caillot sanguin (voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»)
• -·hypertension artérielle
• -·migraine ou forts maux de tête
• -·diabète sucré
• -·troubles du foie ou de la vésicule biliaire tels que tumeur bénigne du foie ou calculs biliaires
• -·une maladie du système immunitaire qui touche plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
• -·épilepsie
• -·asthme
• -·une maladie du tympan et de l'ouïe (otosclérose)
• -·un taux très élevé de lipides sanguins (triglycérides)
• -·une rétention liquidienne en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
• -Maladies tumorales
• -Cancer du sein
• -Des indices laissent penser qu'un THS, y compris Livial, augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend aussi bien de la durée d'utilisation du THS que du type de THS (œstrogène-progestatif vs œstrogène en monothérapie). Ce risque supplémentaire se manifeste en l'espace de quelques années. Dans les études sur le THS, le risque supplémentaire a diminué avec le temps après l'arrêt du THS, mais ce risque accru peut persister pendant 10 ans ou plus si les femmes ont utilisé le THS pendant plus de 5 ans. Pour la tibolone, on ne dispose d'aucune donnée concernant la persistance du risque accru après l'arrêt, mais un schéma similaire ne peut être exclu.
• -Les femmes qui utilisent Livial présentent un plus faible risque de cancer du sein que les femmes qui suivent un traitement hormonal substitutif combiné et un risque comparable à celui des femmes qui suivent une monothérapie par œstrogènes.
• -Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous décelez des modifications visibles ou palpables telles que formation de fossettes ou rétractions de la peau, modifications des mamelons ou nodules.
• -Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• -Des cas de croissance augmentée des cellules utérines et de cancer de l'utérus ont été rapportés pendant la prise de Livial. Le risque de cancer augmente avec la durée du traitement.
• -Cancer de l'ovaire
• -Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (pour la monothérapie par œstrogènes comme pour le traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
• -Un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire a été rapporté chez des femmes qui avaient pris un THS (y compris Livial) pendant au minimum 5 à 10 ans.
• -Influence sur le cœur et la circulation sanguine
• -Maladies cardiaques (infarctus du myocarde)
• -Les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné (œstrogène + progestatif) souffrent un peu plus fréquemment d'une maladie cardiaque que celles qui ne reçoivent pas de THS. Comme le risque de maladie cardiaque dépend fortement de l'âge, le nombre de maladies cardiaques additionnelles dues à la prise d'un THS combiné est très bas chez les femmes en bonne santé juste après la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
• -Rien ne permet de penser que le risque d'infarctus du myocarde associé à Livial soit différent de celui associé à un autre THS.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Des études cliniques récentes portant sur Livial et d'autres produits de THS ont montré un risque accru de survenue d'un accident vasculaire cérébral. Cette augmentation du risque a été observée indépendamment de l'âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Comme le risque d'accident vasculaire cérébral dépend fortement de l'âge, il augmente cependant avec l'âge.
• -Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui prennent Livial sur une période de 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 4 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes.
• -Dans la tranche d'âge des femmes de 60 à 69 ans qui prennent Livial pendant 5 ans, on estime qu'il faut s'attendre en moyenne à 13 cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral pour 1000 femmes
• -Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
• -Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, 3 femmes sur 1000 en moyenne ont un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ont utilisé un THS combiné (œstrogène + progestatif) pendant plus de 5 ans, un caillot sanguin survient chez 2 à 6 femmes de plus sur 1000 utilisatrices.
• -Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux parvient dans un poumon, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance voire la mort. Si vous présentez ces symptômes ou si vous suspectez qu'un caillot sanguin s'est formé chez vous (p.ex. gonflement douloureux d'une jambe), vous devez arrêter le traitement. Pour de plus amples informations sur les signes d'un caillot sanguin, voir «Arrêtez de prendre Livial et consultez votre médecin sans attendre».
• -Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans les veines à mesure que votre âge augmente et si l'un des points suivants vous concerne. Informez votre médecin dans les situations suivantes:
• -·Quelqu'un de votre parenté a eu un caillot sanguin à la jambe, au poumon ou dans un autre organe
• -·Vous avez un trouble de la coagulation sanguine et nécessitez un traitement au long cours par un médicament prévenant la formation de caillots sanguins
• -·Vous fumez
• -·Vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
• -·Vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
• -·Vous êtes enceinte ou avez récemment accouché
• -·Vous avez un cancer
• -·Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d'une opération majeure, d'une blessure ou d'une maladie. Si une opération est prévue, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Livial. Il est possible que vous deviez arrêter la prise de Livial 4 à 6 semaines avant l'opération afin de diminuer le risque de formation d'un caillot (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Livial?, Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Livial.
• -Règles irrégulières
• -Pendant les 3 à 6 premiers mois de la prise de Livial, il est possible que vous ayez des règles irrégulières ou de petites pertes de sang.
• -Cependant, si les règles irrégulières:
• -·persistent au-delà des 6 premiers mois
• -·commencent après que vous avez pris Livial pendant plus de 6 mois
• -·persistent après l'arrêt de la prise de Livial
• -vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
• -Autres mises en garde et précautions
• -Il y a des indications d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
• -La fonction de votre glande thyroïde doit être régulièrement surveillée dans le cas où vous prenez un traitement substitutif d'hormones thyroïdiennes.
• -Livial n'a aucun effet contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous deviez prendre des mesures contraceptives pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• -Utilisation d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Livial. Cela peut provoquer des saignements irréguliers. C'est le cas pour les médicaments suivants:
• -·médicaments contre la coagulation sanguine (anticoagulants)
• -·médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine)
• -·médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine)
• -·médicaments à base de plantes, qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum)
• -·Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter les infections à hépatite C (médicaments contenant des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir). Les médicaments contenant des œstrogènes pourraient influencer les effets de ces médicaments. On ne sait pas si Livial peut influencer l'effet de ces médicaments.
• -Livial peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments: si vous prenez de la lamotrigine, un médicament pour traiter l'épilepsie ou un trouble dit «bipolaire», veuillez en informer votre médecin. Les traitements hormonaux substitutifs contenant des œstrogènes peuvent limiter l'efficacité de la lamotrigine. Bien que cet effet soit probablement faible lors d'un traitement par Livial, il ne peut être totalement exclu.
• -Livial contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre Livial.
• -Informez également votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Livial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Livial est exclusivement destiné aux femmes postménopausées. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre Livial et consultez votre médecin.
• -Livial ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Livial?
• -Prenez Livial conformément aux instructions de votre médecin.
• -La posologie est d'un comprimé par jour. Avalez le comprimé avec un peu d'eau ou un autre liquide, de préférence toujours à la même heure de la journée. Les jours de la semaine sont indiqués sur les plaquettes de Livial. Prenez tous les jours un comprimé, autrement dit, une fois que la plaquette est vide, commencez la plaquette suivante sans interruption. Le traitement peut être commencé n'importe quel jour de la semaine.
• -Le traitement par Livial ne doit être entrepris que 12 mois après les dernières règles naturelles. Si vous prenez Livial plus tôt, le risque d'hémorragies menstruelles irrégulières peut être augmenté.
• -Votre médecin cherchera à vous administrer la dose la plus faible possible et à traiter vos symptômes pendant une durée aussi courte que nécessaire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un comprimé?
• -Dès que vous constatez que vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez immédiatement la dose oubliée, à condition que le retard de prise ne dépasse pas 12 heures. S'il s'est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas ce comprimé et continuez ensuite comme d'habitude avec le reste de la plaquette.
• -Ne prenez pas le double de la dose pour rattraper la dose unitaire oubliée.
• -Que faire si quelqu'un a pris accidentellement trop de comprimés?
• -Si quelqu'un a pris plusieurs comprimés en même temps, il ne faut pas trop s'inquiéter. Vous devez néanmoins consulter le médecin. On peut éventuellement noter des nausées et des vomissements. Une hémorragie vaginale est possible au bout de quelques jours.
• -Quels effets secondaires Livial peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour Livial:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, douleurs abdominales, pilosité excessive, croissance excessive de la muqueuse utérine, épaississement de la muqueuse utérine, douleurs dans les seins, démangeaisons dans la région génitale, mycoses dans la région génitale, saignements vaginaux et petites pertes de sang, douleurs au bas-ventre, modifications des pertes vaginales ou inflammation du vagin, modifications du frottis du col de l'utérus.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Acné, troubles dans les seins ou douleurs dans les mamelons.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Accident vasculaire cérébral.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Gonflement des tissus, dépression, maux de tête, vertige, obnubilation, nausée, migraine, troubles de la vue, troubles de la fonction du foie, éruption cutanée, démangeaison, douleurs musculaires ou articulaires, peau grasse.
• -Chez la plupart des patientes, certains de ces effets secondaires disparaissent après les premières semaines de traitement (p.ex. saignements vaginaux y compris petites pertes de sang, douleurs abdominales et sensation de tension dans les seins). Contactez votre médecin si des hémorragies vaginales apparaissent ou si des effets secondaires quelconques persistent.
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'un traitement par œstrogènes seuls ou d'un THS combiné:
• -tumeurs bénignes ou malignes dépendantes des hormones sexuelles, variations du poids, troubles du sommeil, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, anomalies du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, occlusion de vaisseaux sanguins (p.ex. caillot sanguin dans les veines des jambes ou des poumons, infarctus du myocarde), affections de la vésicule biliaire, coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse), changement de couleur de la peau, en particulier du visage ou de la nuque, connu sous le nom de masque de grossesse (chloasma), pilosité excessive, chute de cheveux inhabituelle ou amincissement des cheveux, urticaire, éruption cutanée avec rougeurs ou vésicules en forme de cible (érythème polymorphe), peau rouge et douloureuse (érythème noueux), taches violettes ou rouge-brun visibles à travers la peau (purpura vasculaire), douleurs dorsales, augmentation de la taille de proliférations dans l'utérus, augmentation du volume des seins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 2-25 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Livial?
• -Les comprimés de Livial sont blancs et portent sur une face la mention «Organon» et sur l'autre face le code «MK» au-dessus du chiffre 2.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 2,5 mg de principe actif (tibolone).
• -Excipients
• -Amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, palmitate d'ascorbyle (E 304), lactose monohydraté.
• -Où obtenez-vous Livial? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés (plaquettes calendrier): 28 et 84
• -
• +Les emballages suivants sont disponibles:
• +Emballages à 10 sachets de granulé à 400 mg.
• +Emballages à 10 comprimés pelliculés à 400 mg.
• +
• -49504 (Swissmedic)
• +54878, 56720 (Swissmedic).
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-8471-HMV4-Apr-2025-RCN100003162-CH
• -Was ist INEGY und wann wird es angewendet?
• -Inegy enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Inegy ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Inegy vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Inegy zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Inegy soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Inegy soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Inegy weiterzuführen.
• -Wann darf INEGY nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Inegy nicht ein, wenn Sie auf Ezetimibe, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Inegy nicht anwenden.
• -Ferner darf Inegy während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Inegy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Inegy darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von INEGY Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und -krankheiten oder Allergien.
• -Bei der Einnahme von Inegy sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine Lebererkrankung gehabt haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Inegy-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10/80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.
• -Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Inegy eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Inegy haben?), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin (Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Inegy vermieden werden).
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel Wann darf Inegy nicht eingenommen werden? erwähnt.
• -Bitte nehmen Sie Inegy erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z.B. gegenüber Lactose) leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inegy einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Inegy haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder asiatischer Abstammung sind.
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Inegy einnehmen.
• -Darf INEGY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Inegy darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Inegy auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Inegy schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie INEGY?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Inegy sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• -·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Inegy 10/10 einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Inegy 10/20, Inegy 10/40 oder Inegy 10/80 erhöhen.
• -·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Inegy nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg häufiger auf.
• -·Inegy kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Inegy zusammen mit einem Anionenaustauscher, wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Inegy mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.
• -·Inegy sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Inegy täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Wenn Sie mehr Inegy Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Inegy wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann INEGY haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Muskelschmerzen (siehe Wann ist bei der Einnahme von Inegy Vorsicht geboten?).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimibe (Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Inegy enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Inegy nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Ihnen Inegy verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Inegy zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Inegy Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Inegy bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in INEGY enthalten?
• -Jede Tablette Inegy enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimibe sowie jeweils 10 mg (Inegy 10/10), 20 mg (Inegy 10/20), 40 mg (Inegy 10/40) oder 80 mg (Inegy 10/80) Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylgallat (E310)und Butylhydroxyanisol(E320).
• -Wo erhalten Sie INEGY? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Inegy 10/10: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Inegy 10/20: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Inegy 10/40: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Inegy 10/80: Blisterpackungen zu 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -56953 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-WPPI-OG-0653A-T-062023-Scars and liver/RCN100003105-CH
• -Was ist Cosaar Plus und wann wird es angewendet?
• -Cosaar Plus ist ein Kombinationspräparat bestehend aus einem Hemmer der Angiotensin II Rezeptoren (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid), welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden darf. Losartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen zur Senkung des hohen Blutdrucks.
• -Die in Cosaar Plus enthaltene Substanz Losartan senkt den Blutdruck durch spezifische Blockierung des sogenannten Angiotensin II. Angiotensin II verengt normalerweise die Blutgefässe. Das in Cosaar Plus enthaltene Losartan führt zu einer Erweiterung der Blutgefässe. Die in Cosaar Plus enthaltene Substanz Hydrochlorothiazid erhöht die Ausscheidung von Wasser und Salz durch Ihre Nieren. Zusammen senken Losartan und Hydrochlorothiazid Ihren hohen Blutdruck. Obwohl Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin durch Messung des Blutdrucks die Wirksamkeit des Arzneimittels nachweisen kann, werden Sie in Ihrem Wohlbefinden wahrscheinlich keinen Unterschied spüren, wenn Sie Cosaar Plus einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Cosaar Plus verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch Hypertonie genannt, leiden. Falls Sie hohen Blutdruck und eine Linksherzvergrösserung (eine Vergrösserung der zum Pumpen wichtigsten Herzkammer) haben, hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Cosaar Plus verschrieben, um das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses wie z. Bsp. einem Schlaganfall, zu reduzieren.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Herz und die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.
• -Wann darf Cosaar Plus nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Cosaar Plus nicht ein, wenn Sie
• -·auf irgendeinen Bestandteil von Cosaar Plus allergisch reagieren;
• -·auf Arzneimittel allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihnen unklar ist, welche Arzneimittel von Sulfonamiden abstammen);
• -·keinen Urin ausscheiden;
• -·eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben;
• -·Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen;
• -·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Cosaar Plus Vorsicht geboten?» und «Darf Cosaar Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Cosaar Plus nicht einnehmen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Cosaar Plus einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cosaar Plus Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Cosaar Plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Cosaar Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Cosaar Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe «Wann darf Cosaar Plus nicht eingenommen werden?» und «Darf Cosaar Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte unbedingt informiert werden, wenn Sie an Leber- oder Nierenkrankheit, Gicht, Zuckerkrankheit (Diabetes) oder Lupus erythematodes leiden. Wichtig ist auch eine allfällige Behandlung mit Diuretika (harntreibende Mittel). In diesen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosis als notwendig erachten.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Cosaar Plus bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Cosaar Plus nicht eigenmächtig.
• -Vor einer Operation oder Anästhesie (auch beim Zahnarzt) sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Cosaar Plus informieren, da während der Anästhesie ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Cosaar Plus), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Cosaar Plus anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• -Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Cosaar Plus innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Über die Einnahme von Cosaar Plus bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Cosaar Plus sollte deshalb nicht an Kinder verabreicht werden.
• -Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cosaar Plus bei älteren und jüngeren Patienten ist im Allgemeinen gleich gut. Die meisten älteren Patienten benötigen die gleiche Dosis wie die jüngeren Patienten.
• -Für Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln oder Substanzen informiert zu sein: Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel, Kalium enthaltende Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Antibiotika), Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Medikamente zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) einschliesslich Insulin, Muskelrelaxantien, Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks wie Adrenalin, blutverdünnende Arzneimittel, Cortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündung, Lithium (ein Arzneimittel, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) oder Grapefruitsaft (welcher während der Behandlung mit Cosaar Plus vermieden werden sollte) verwenden. Weil Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika, Alkohol und Schmerzmittel die Blutdrucksenkung von Cosaar Plus verstärken können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Bitte nehmen Sie Cosaar Plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen,
• -·an übermässigem Durchfall / Erbrechen leiden
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Cosaar Plus schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf.
• -Darf Cosaar Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, Cosaar Plus vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Cosaar Plus empfehlen. Cosaar Plus darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Einnahme von Cosaar Plus zu schweren Schädigungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann.
• -Falls Sie während der Behandlung mit Cosaar Plus schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie angepasst werden kann
• -Stillzeit
• -Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Cosaar Plus einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Cosaar Plus?
• -Nehmen Sie Cosaar Plus täglich ein, genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Cosaar Plus so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es verschrieben hat. Nur so erreichen Sie eine zuverlässige Kontrolle Ihres Blutdrucks.
• -Cosaar Plus kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme ist am einfachsten und geht auch am wenigsten vergessen, wenn Sie Cosaar Plus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
• -Patienten mit hohem Blutdruck: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Cosaar Plus 50 mg/12.5 mg pro Tag. Damit kann bei den meisten Patienten der Blutdruck über 24 Stunden kontrolliert werden.
• -Patienten mit hohem Blutdruck und Linksherzvergrösserung: Die übliche Dosis beträgt 50 mg Losartan einmal täglich. Falls die erzielte Blutdruck-Senkung nicht erreicht wird mit Losartan 50 mg, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Kombination von Losartan mit einer tiefen Dosierung von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Losartan und Hydrochlorothiazid schrittweise erhöhen, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist.
• -Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, sodass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cosaar Plus haben?
• -Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von Losartan-Kalium / Hydrochlorothiazid (Cosaar Plus) und / oder eine der einzelnen Wirksubstanzen (Losartan-Kalium und/oder Hydrochlorothiazid) beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel, Drehschwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Herzklopfen, schneller Herzschlag, zu tiefer Blutdruck, Husten, Rachenentzündung, Nasenverstopfung, Nebenhöhlenerkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme) / Schwellungen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Erhöhung oder Senkung des Kaliumblutspiegels, erhöhte Leberenzyme, abnormale Menge Protein im Urin, Leberfunktionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen, welche durch Alkohol, Anästhetika oder Beruhigungsmittel verstärkt werden kann), Erhöhung der Blutharnsäurespiegel, Senkung der Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut, Appetitverlust, Nesselsucht und andere Hautausschläge.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautausschlag, Hautblutungen, Leberentzündung, Ansammlung von Gallenflüssigkeit oder Gelbsucht, Depression, Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Kalziumblutspiegel, Erhöhung der Blutzuckerspiegel, Verschlechterung des diabetischen Stoffwechsels, Zucker im Urin, Bewusstseinsstörung, Kribbelgefühl, Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, Bauchbeschwerden, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden, Entzündungsreaktionen der Blutgefässe (die mit einem Hautausschlag oder Bluterguss verbunden sein können), Impotenz, Migräne.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Behandelten)
• -Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Abnahme der roten Blutzellen, weissen Blutzellen und der Blutplättchen, Lupus erythematodes (Immunstörung mit Beteiligung der Haut).
• -Über Überempfindlichkeitsreaktionen, hypochlorämische Alkalose (Ungleichgewicht von Säure und Base im Blut), Entzündung der Blutgefässwände, Atemwegsbeschwerden einschliesslich entzündliche Lungenerkrankung und Lungenödem, Durchfall, Sehstörungen (insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung), Juckreiz, Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere Hautreaktionen, Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs) und Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit) wurde ebenfalls berichtet.
• -Häufigkeit «unbekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges (Aderhauterguss).
• -Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Cosaar Plus und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Cosaar Plus beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cosaar Plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Cosaar Plus 50/12.5: 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Cosaar Plus 100/12.5: 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Cosaar Plus 100/25: 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Cosaar Plus 50/12.5, Cosaar Plus 100/12.5 und Cosaar Plus 100/25:
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat (pflanzlich)
• -Tablettenüberzug
• -Cosaar Plus 50/12.5 und Cosaar Plus 100/25: Hydroxypropylcelluose, Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Carnaubawachs
• -Cosaar Plus 100/12.5: Hydroxypropylcelluose, Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Carnaubawachs
• -Wenn auch Cosaar Plus eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze nicht ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich weiter an seine/ihre Anweisungen.
• -Wo erhalten Sie Cosaar Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
• -Cosaar Plus 50/12.5: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Cosaar Plus 100/12.5: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Cosaar Plus 100/25: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -53629 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG0954A-PRAC-signal-intestinal-angioedema-RCN100004849-CH
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• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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