• -Mayzent®
• -Qu'est-ce que Mayzent et quand doit-il être utilisé?
• -Mayzent fait partie d'un groupe de médicaments qui sont dénommés modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1phosphate (S1P). Mayzent contient le principe actif siponimod.
• -Mayzent est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) avec activité inflammatoire de la maladie. Une activité inflammatoire de la maladie est présente en cas de SEP-SP lorsque de nouvelles poussées se manifestent ou lorsque l'IRM (imagerie par résonance magnétique) montre des inflammations.
• -Mayzent contribue à protéger le système nerveux central (SNC) des attaques du système immunitaire en limitant la capacité de certains globules blancs (lymphocytes) à se déplacer librement dans le corps. Mayzent peut empêcher que les cellules à l'origine de l'inflammation atteignent le cerveau et la moelle épinière. Grâce à cela, l'atteinte nerveuse entraînée par la sclérose en plaques est diminuée. Mayzent contribue ainsi à ralentir les effets de l'activité de la maladie (aggravation du handicap, lésions cérébrales, perte de volume cérébral et poussées). Mayzent a sans doute aussi une influence favorable directe sur certaines cellules cérébrales qui sont impliquées dans la suppression ou le ralentissement de l'atteinte conditionnée par la sclérose en plaques.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales contenues dans cette notice.
• -Quand Mayzent ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Mayzent
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au siponimod, aux arachides, au soja ou à l'un des autres composants de Mayzent (voir «Que contient Mayzent»).
• -·si vous souffrez d'un syndrome d'immunodéficience.
• -·si vous avez des antécédents d'une infection sévère du cerveau, comme une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou une méningite à cryptocoque.
• -·si vous avez un cancer actif.
• -·si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
• -·si vous avez eu, au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble circulatoire du cœur), un accident vasculaire cérébral (y compris un trouble passager de l'irrigation du cerveau appelé AIT) ou une insuffisance cardiaque sévère ayant nécessité un traitement en milieu hospitalier (insuffisance cardiaque de la classe III-IV de la classification NYHA).
• -·si vous avez des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou anormal sévère (bloc AV du 2e degré de type Mobitz II, bloc AV du 3e degré, blocage sino-auriculaire ou maladie du sinus) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque (pacemaker) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mayzent?»).
• -·si le résultat de votre examen sanguin montre que votre corps ne peut pas dégrader suffisamment Mayzent (génotype CYP2C9*3/*3, concerne moins de 0,4–0,5% de la population).
• -·si vous êtes enceinte ou une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive fiable.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mayzent?
• -Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Mayzent
• -·si vous avez une infection. Une infection déjà présente peut s'aggraver. Si vous avez une infection active sévère, votre médecin reportera le traitement par Mayzent jusqu'à la guérison de l'infection.
• -·si vos défenses immunitaires sont affaiblies, par exemple par une maladie ou par des médicaments qui répriment le système immunitaire (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
• -·si vous n'avez pas encore eu la varicelle ou que vous n'êtes pas vacciné(e) contre cette dernière. S'il vous arrivait de contracter la varicelle pendant le traitement par Mayzent, cela pourrait signifier un risque plus important de complications pour vous. Votre médecin vous demandera peut-être de vous faire vacciner contre la varicelle.
• -·si vous prévoyez une vaccination. Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
• -·si vous souffrez ou avez souffert de troubles visuels (en particulier une maladie appelée œdème maculaire), d'inflammations ou d'infections des yeux (uvéite). Votre médecin vous demandera, avant de débuter le traitement avec Mayzent, et à des intervalles réguliers pendant votre traitement, de vous soumettre à un examen oculaire. La macula est une petite zone de la rétine sur le fond de l'œil grâce à laquelle vous pouvez voir clairement et nettement les contours, les couleurs et les détails (champ de vision central). Mayzent peut causer un gonflement de la macula. La probabilité qu'un œdème maculaire se développe est plus élevée si vous avez déjà eu un œdème maculaire ou une uvéite ou si vous êtes diabétique.
• -·si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes (même si elle a été traitée): une maladie cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie), un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies en rapport avec les vaisseaux sanguins du cerveau, une fréquence cardiaque ralentie, des syncopes, une perturbation du rythme cardiaque (anomalies à l'ECG).
• -·si vous souffrez d'apnée sévère pendant votre sommeil.
• -·si vous avez une tension artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
• -·si vous pourriez ou voudriez tomber enceinte.
• -Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut entraîner un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie). Peut-être n'allez-vous pas le remarquer du tout. Vous pouvez toutefois éprouver une sensation de vertige ou de fatigue. Au début du traitement, Mayzent peut aussi entraîner un rythme cardiaque irrégulier. Si quelque chose devait indiquer qu'un risque accru d'apparition de ces effets pourrait exister chez vous, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, ou de vous adresser d'abord à un cardiologue.
• -Si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous pendant le traitement par Mayzent, avertissez immédiatement votre médecin, étant donné qu'il pourrait être grave:
• -·Une infection. Mayzent réduit le nombre de lymphocytes. Vous pouvez donc être plus facilement sujet(te) aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après la fin de la prise). Ces infections pourraient être graves ou mettre la vie en danger.
• -·Vous supposez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou modifications visuelles), ou vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels. Il pourrait s'agir de symptômes d'une maladie rare du cerveau provoquée par une infection et appelée leucoencéphalopathie mutlifocale progressive (LEMP).
• -·Si une LEMP vous est diagnostiquée, le traitement par Mayzent doit être arrêté définitivement. Cependant, en raison de la diminution de la concentration sanguine de Mayzent, une aggravation de la maladie peut se produire chez certains patients, incluant une détérioration de la fonction cérébrale. Ceci peut être dû à une réaction inflammatoire excessive, nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (en anglais Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Vous avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe ou des maux de tête qui s'accompagnent d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion. Il pourrait s'agir des symptômes d'une méningite et/ou d'une encéphalite causée par une infection virale ou fongique (telle qu'une méningite à cryptocoque).
• -·Votre vue change, une «tache aveugle» se développe, par exemple, au centre de votre champ visuel ou vous avez des problèmes s'agissant de la perception des couleurs ou de détails fins. Il pourrait s'agir des symptômes d'un œdème maculaire. Celui-ci peut entraîner des perturbations visuelles similaires à celles d'une poussée de SEP (névrite optique). Votre médecin vous conseillera des examens ophtalmologiques supplémentaires.
• -·Nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou urine inhabituellement foncée. Il peut s'agir de problèmes du foie.
• -·Des nodules cutanés (p.ex. des nodules brillants et nacrés), des taches ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en l'espace de quelques semaines peuvent compter parmi les symptômes du cancer de la peau. Une croissance anormale ou des modifications du tissu cutané (p.ex. des grains de beauté inhabituels) avec un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps peuvent être des symptômes d'autres types de cancers de la peau.
• -·Apparition soudaine de forts maux de tête, de confusion, de convulsions et de troubles visuels. Il pourrait s'agir d'une maladie dénommée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
• -Prise en même temps que d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments, y compris des vaccinations et d'autres thérapies)
• -Veuillez informer votre médecin avant la prise de Mayzent si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre une perturbation du rythme cardiaque, p.ex. la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone ou le sotalol, étant donné que ceci pourrait augmenter l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier.
• -·Médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, p.ex. le vérapamil ou le diltiazem (ce que l'on appelle des antagonistes du calcium), l'ivabradine ou la digoxine. Votre médecin peut vous adresser à un cardiologue pour le changement de vos médicaments, car l'effet sur la fréquence cardiaque pourrait être renforcé au cours des premiers jours qui suivent le début du traitement par Mayzent. Si vous prenez un bêtabloquant, votre médecin pourra vous demander éventuellement d'interrompre temporairement votre traitement par bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dose d'entretien de Mayzent.
• -·Médicaments qui répriment ou modulent le système immunitaire, dont certains agents chimiothérapeutiques et d'autres médicaments pour le traitement de la SEP, étant donné que ceux-ci peuvent renforcer l'action sur le système immunitaire.
• -·Si vous devez vous faire vacciner, demandez d'abord conseil à votre médecin. Pendant le traitement par Mayzent et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, vous ne pouvez pas être vacciné(e) avec certains vaccins (vaccins vivants atténués), étant donné que ceux-ci pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir. D'autres vaccins peuvent être moins efficaces pendant le traitement par Mayzent et pendant 4 semaines après le traitement. Le traitement par Mayzent doit donc être interrompu si possible 1 semaine avant et jusqu'à 4 semaines après la vaccination (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»).
• -·Le fluconazole et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, augmenter la concentration de Mayzent dans le sang et il n'est pas recommandé de les utiliser en même temps que Mayzent. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• -·La carbamazépine, la rifampicine et certains autres médicaments peuvent diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc réduire son efficacité. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
• -·Le modafinil et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc diminuer l'efficacité du médicament. Votre médecin vous dira si ceci est important pour vous.
• -·Photothérapie avec rayonnement UV-B ou photochimiothérapie PUVA. Pendant le traitement par Mayzent, une thérapie aux UV peut augmenter votre risque de cancer de la peau.
• -Examens avant et pendant le traitement
• -La vitesse à laquelle Mayzent est dégradé (métabolisé) dans le corps diffère d'un patient à l'autre et est déterminée avant le début du traitement à l'aide d'un examen génétique dans le sang ou la salive afin de déterminer la dose optimale pour vous. Dans de rares cas, le résultat de l'examen pourrait montrer que vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
• -L'effet souhaité du traitement par Mayzent est la diminution du nombre de globules blancs dans votre sang. Cette valeur se normalise généralement en 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement. Si vous devez effectuer des analyses de sang, avertissez le médecin que vous prenez Mayzent, faute de quoi le médecin pourrait ne pas comprendre les résultats du test et devra prélever plus de sang que d'habitude pour certains types d'analyses de sang.
• -Avant que vous commenciez à prendre Mayzent, votre médecin vérifiera que vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il ou elle effectuera éventuellement un contrôle régulier. Si vous n'avez pas suffisamment de globules blancs dans le sang, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de Mayzent ou interrompre Mayzent.
• -Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera vos paramètres hépatiques. En outre, votre médecin vous interrogera sur les médicaments que vous prenez actuellement de manière à exclure des interactions d'autres médicaments avec Mayzent. Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle et vous demandera peut-être de faire procéder à un examen de l'œil 3 ou 4 mois après le début du traitement et plus tard aussi éventuellement.
• -Avant le début du traitement et 3 à 4 mois après le début du traitement par Mayzent, un examen ophtalmologique est réalisé.
• -Un type de cancer de la peau portant le nom de carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, par exemple le carcinome épidermoïde, le mélanome malin, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs de la S1P, dont Mayzent est un représentant. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant votre traitement par Mayzent. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau.
• -Composants
• -Les comprimés contiennent du lactose et des phospholipides issus de graines de soja. Veuillez prendre Mayzent uniquement après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
• -Exposition au soleil et protection contre le soleil
• -Une exposition prolongée au soleil et un système immunitaire faible peuvent influencer le risque de développer un CBC ou d'autres tumeurs cutanées. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protègent de manière adéquate et en appliquant régulièrement des crèmes solaires avec un facteur de protection UV élevé. Une photothérapie avec des rayons UV ou une photochimiothérapie (PUVA) doivent être évitées pendant le traitement par Mayzent (celles-ci peuvent augmenter le risque de développer un cancer de la peau).
• -Mayzent affaiblit votre système immunitaire et peut donc augmenter votre risque de cancer de la peau. Contrôlez votre peau régulièrement.
• -Aggravation de la SEP après la fin du traitement par Mayzent
• -Ne mettez pas fin à la prise de Mayzent ou ne modifiez pas la dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'est aggravée après l'arrêt du traitement par Mayzent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité. Mayzent ne devrait pas influencer votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines si vous conservez votre dose de traitement régulière. Au début du traitement, vous pouvez ressentir occasionnellement des vertiges. Lors de votre première journée de traitement par Mayzent, vous ne devrez donc pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
• -Mayzent peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais n'utilisez pas de méthode de contraception fiable, vous ne pouvez pas prendre Mayzent. Si vous prenez Mayzent pendant la grossesse, il existe un risque de lésion pour le fœtus.
• -Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera, avant le début du traitement par Mayzent, de procéder à un test de grossesse pour vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Pendant le traitement et au moins 10 jours après la fin de la prise, une méthode de contraception fiable doit être utilisée pour éviter une grossesse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»). Discutez des méthodes de contraception fiables avec votre médecin.
• -En cas de grossesse pendant le traitement par Mayzent, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier interrompra le traitement.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent. Mayzent peut passer dans le lait maternel et présente un risque d'effets secondaires graves pour le bébé.
• -Si Mayzent est arrêté dans le but de planifier une grossesse, un retour éventuel de l'activité de la maladie doit être envisagé.
• -Comment utiliser Mayzent?
• -Quelle dose de Mayzent faut-il prendre?
• -Début du traitement
• -Avec l'aide d'une boîte de début de traitement, la dose est augmentée progressivement sur 5 jours, ce qui diminue le risque d'effets secondaires cardiaques au début du traitement. Suivez les instructions figurant sur l'emballage (voir aussi tableau ci-après). Pour certains antécédents cardiaques, votre médecin pourra éventuellement ordonner une surveillance étroite au début du traitement.
• -Boîte de début de traitement
• -Titration Dose de titration Plan de titration
• -Jour 1 0,25 mg 1 comprimé
• -Jour 2 0,25 mg 1 comprimé
• -Jour 3 0,5 mg 2 comprimés
• -Jour 4 0,75 mg 3 comprimés
• -Jour 5 1,25 mg 5 comprimés
• -
• -Le jour 6, passez à la dose de traitement qui vous est prescrite.
• -Pendant les 6 premiers jours de traitement, la dose recommandée doit être prise une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
• -Dose de traitement
• -La dose journalière normale (dose d'entretien) faisant suite à la boîte de début de traitement est de 2 mg (un comprimé à 2 mg de siponimod) avec ou sans nourriture.
• -Si la prise de sang réalisée avant le traitement a indiqué que votre corps dégrade Mayzent lentement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»), votre médecin vous indiquera de ne prendre que 1 mg une fois par jour (un comprimé à 1 mg ou quatre comprimés à 0,25 mg). Si c'est votre cas, le même plan pour l'initiation du traitement (boîte de début de traitement) s'applique et la prise de cinq comprimés à 0,25 mg au jour 5 reste tout de même sûre.
• -Mayzent doit être pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés de Mayzent doivent être pris entiers avec de l'eau. Si vous prenez Mayzent tous les jours à la même heure, il vous sera plus facile de ne pas oublier la prise.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre Mayzent?
• -Prenez Mayzent aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Il s'agit d'un traitement de longue durée qui peut être poursuivi pendant des mois ou des années. Votre médecin surveillera continuellement votre maladie afin de vérifier si le traitement produit l'effet souhaité.
• -Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent ou si vous avez pris par mégarde le premier comprimé de l'emballage avec la dose de traitement au lieu de la boîte de début de traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Celui-ci mettra éventuellement en place une surveillance.
• -Si vous avez oublié de prendre Mayzent
• -Si vous avez oublié de prendre une dose un jour pendant les 6 premiers jours de traitement, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Celui-ci doit alors vous prescrire une nouvelle boîte de début de traitement. Vous devez recommencer une nouvelle boîte de début de traitement au jour 1.
• -Si vous avez omis une dose alors que vous recevez déjà la dose de traitement régulière (à partir du jour 7), prenez la dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Si la prise de la prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement comme d'habitude. Ne doublez pas la quantité de la prochaine prise.
• -Si vous suspendez la prise de Mayzent pendant 4 jours consécutifs ou plus, vous devez recommencer le traitement avec une boîte de début de traitement au jour 1.
• -Si vous arrêtez de prendre Mayzent
• -Vous ne devez pas mettre fin à la prise de Mayzent ni modifier votre dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
• -Après l'arrêt du traitement, Mayzent peut encore être retrouvé dans le sang pendant au moins 10 jours. Le nombre de vos globules blancs (nombre de lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 4 semaines et les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent continuer à se manifester.
• -Si vous reprenez le traitement par Mayzent 4 jours ou plus après cet arrêt, vous devez recommencer le traitement avec une boîte de début de traitement au jour 1.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'est aggravée après l'arrêt du traitement par Mayzent.
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -L'utilisation et la sécurité de Mayzent pour les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies à ce jour.
• -Patients âgés
• -On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Mayzent chez les patients âgés (plus de 61 ans).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mayzent peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Mayzent peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent toutefois pas chez toutes les personnes.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être graves ou le devenir:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Éruption cutanée avec des petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur la peau rougie; signes d'une infection virale qui peut évoluer de manière grave (zona).
• -·Type de cancer de la peau, nommé carcinome basocellulaire, qui se présente souvent sous forme de nodules nacrés, mais qui peut aussi prendre d'autres formes.
• -·Fièvre, mal de gorge, ulcères de la muqueuse buccale en raison d'infections (lymphopénie).
• -·Convulsions, crises convulsives.
• -·Formation d'une ombre ou «tache aveugle» dans le champ visuel central, vision trouble, problèmes de reconnaissance des couleurs ou des détails (signes d'un gonflement de la zone visuelle centrale de la rétine au fond de l'œil: œdème maculaire).
• -·Troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).
• -·Rythme cardiaque lent (bradycardie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde pouvant survenir sous la forme d'un nodule rouge solide, d'une plaie avec une croûte ou d'une nouvelle plaie sur une cicatrice déjà existante.
• -·Un type de cancer de la peau appelé mélanome malin qui se développe en général à partir d'un grain de beauté inhabituel. Des signes possibles de mélanome sont des grains de beauté qui changent de taille, de forme, de hauteur et de couleur au fil du temps, ou des nouveaux grains de beauté. Les grains de beauté peuvent gratter, saigner ou ulcérer.
• -·Infections à cryptocoque (une sorte d'infection fongique) ou infection virale (causée par le virus de l'herpès ou le virus varicelle-zona), y compris méningite et/ou encéphalite avec symptômes comme des maux de tête associés à une raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et/ou confusion.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Une infection cérébrale rare, nommée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP). Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux de la SEP, comme, par exemple, faiblesse ou troubles de la vision, perte de mémoire, difficultés à penser ou difficultés à la marche.
• -Si l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus survient, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Autres effets secondaires éventuels
• -D'autres effets secondaires sont indiqués ci-après. Si ces effets secondaires s'aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère à modérée et disparaissent en règle générale après quelques semaines de traitement.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Maux de tête
• -·Tension artérielle élevée (hypertension), qui s'accompagne occasionnellement de symptômes comme des maux de tête et des vertiges.
• -·Valeurs augmentées au test de la fonction hépatique (valeurs hépatiques élevées): taux augmentés des enzymes alanine aminotransférase (ALAT), gammaglutamyltransférase (GGT) et aspartate aminotransférase (ASAT).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Taches pigmentées ou grains de beauté (nævi) nouvellement apparus: petites taches (diamètre inférieur à 1 cm), petites papules ou nodules aux limites peu précises, qui peuvent avoir un aspect bleuâtre/noir à brun, rose ou de la couleur de la peau (nævi mélanocytaires).
• -·Vertiges
• -·Tremblement involontaire du corps
• -·Diarrhée
• -·Nausées
• -·Douleurs dans les mains ou les pieds
• -·Gonflements des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
• -·Faiblesse (asthénie)
• -·Valeurs abaissées au test de la fonction pulmonaire (baisse des valeurs de la fonction pulmonaire)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après l'ouverture, conserver 3 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mayzent?
• -Principes actifs
• -Siponimod (sous forme d'acide fumarique de siponimod).
• -Excipients
• -Noyau des comprimés:
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, dibéhénate de glycérol et silice colloïdale anhydre.
• -Chaque comprimé à 0,25 mg contient 62,2 mg de lactose monohydraté.
• -Chaque comprimé à 1 mg contient 61,4 mg de lactose monohydraté.
• -Chaque comprimé à 2 mg contient 60,3 mg de lactose monohydraté.
• -Enrobage des comprimés:
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane, oxyde de fer noir (E172, seulement les comprimés à 0,25 mg et à 1 mg), oxyde de fer jaune (E172, seulement les comprimés à 2 mg).
• -Où obtenez-vous Mayzent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte de début de traitement de 12 comprimés pelliculés à 0,25 mg (B)
• -Boîte de 120 comprimés pelliculés à 0,25 mg (B)
• -Boîte de 28 comprimés pelliculés à 1 mg (B)
• -Boîte de 28 comprimés pelliculés à 2 mg (B)
• -Numéro d'autorisation
• -67230 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TravoTim-Vision
• -Qu’est-ce que le collyre TravoTim-Vision et quand doit-il être utilisé ?
• -Le collyre TravoTim-Vision est une combinaison du travoprost et du timolol. Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant l'évacuation d'humeur aqueuse, ce qui diminue la pression dans l'œil. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production d'humeur aqueuse à l'intérieur de l'œil. Les deux substances agissent ensemble et réduisent la pression intra-oculaire.
• -Le collyre TravoTim-Vision est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'œil. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
• -Le collyre TravoTim-Vision doit être utilisé uniquement selon la prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez vos lentilles avant d'appliquer le collyre. Après avoir instillé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
• -Quand le collyre TravoTim-Vision ne doit-il pas être utilisé ?
• -N'utilisez pas TravoTim-Vision si vous êtes allergique aux prostaglandines, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants du médicament.
• -Le collyre TravoTim-Vision ne doit pas être utilisé:
• -·par des patients souffrant ou ayant souffert de troubles respiratoires, par ex. d'asthme, de bronchite ou d'autres maladies sévères des voies respiratoires ou de problèmes de bronches, ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive;
• -·en cas de problèmes cardiaques tels qu'un ralentissement du pouls, un infarctus du myocarde, ou d'autres problèmes de rythme cardiaque;
• -·par des femmes susceptibles de tomber enceinte, à moins que des mesures de contraception adéquate n'aient été prises;
• -·si la surface de l'œil (cornée) est trouble;
• -·lors d'un fort rhume allergique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du collyre TravoTim-Vision ?
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé:
• -·une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être oppression thoracique, difficulté à respirer);
• -·des troubles du rythme cardiaque (tels qu'un rythme cardiaque lent ou irrégulier);
• -·des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive;
• -·des problèmes liés à une mauvaise circulation du sang (comme le syndrome de Raynaud);
• -·un excès d'hormones thyroidiennes;
• -·du diabète ou d'autres problèmes de glycémie (TravoTim-Vision peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie);
• -·des maladies de la cornée;
• -·une faiblesse musculaire;
• -·des réactions allergiques graves.
• -Veuillez informer votre médecin que vous utilisez TravoTim-Vision avant une intervention chirurgicale car TravoTim-Vision peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
• -Le travoprost peut augmenter la longueur, l'épaisseur et/ou le nombre de vos cils et assombrir leur couleur.
• -Peu à peu, c.-à-d. sur plusieurs mois, voire quelques années, le travoprost peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil), en particulier si vos yeux sont de couleur mixte. Ce changement peut être permanent. Si vous avez des yeux de couleur mixte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Travoprost peut assombrir la peau autour de l'œil, y compris la paupière.
• -Si vous avez moins de 18 ans, vous ne devez pas utiliser le collyre TravoTim-Vision car l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament n'ont pas encore été examinées chez les patients de moins de 18 ans.
• -Le travoprost peut être absorbé par la peau et ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant de le devenir. En cas de contact du produit avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée.
• -Des interactions sont possibles entre TravoTim-Vision et d'autres médicaments que vous utilisez, y compris les collyres pour le traitement du glaucome.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique.
• -TravoTim-Vision contient de l'huile de ricin hydrogénée PEG-40 qui peut causer des réactions cutanées.
• -Conduite de véhicule et utilisation de machines
• -Il est possible que votre vision soit légèrement floue juste après l'application du collyre TravoTim-Vision. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
• -Le collyre TravoTim-Vision peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Pendant la grossesse ou l'allaitement, vous ne devez utiliser le collyre TravoTim-Vision que si son emploi vous est expressément autorisé par votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser le collyre TravoTim-Vision ?
• -Posologie usuelle
• -Adultes: Instiller une fois par jour – le matin ou le soir, mais toujours à la même heure – une goutte dans l'œil ou les yeux à traiter.
• -Ne traitez les deux yeux avec le collyre TravoTim-Vision que si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez TravoTim-Vision aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Utilisez le collyre TravoTim-Vision dans les yeux uniquement, à l'exclusion de tout autre emploi.
• -Comment utiliser le collyre TravoTim-Vision ?
• -(image)
• -·Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser un flacon de TravoTim-Vision pour la première fois (figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la date d'ouverture sur l'étiquette dans l'espace prévu à cet effet.
• -·Prenez le flacon de TravoTim-Vision et munissez-vous d'un miroir.
• -·Lavez-vous les mains.
• -·Dévissez le capuchon.
• -·Saisissez le flacon entre le pouce et les autres doigts et maintenez-le en position renversée.
• -·Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Placez l'embout du flacon tout près de votre œil. Utilisez le miroir si cela vous aide.
• -·Déposez à présent une goutte, comme montré à la figure 2.
• -·Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes, car cela peut infecter le collyre.
• -·Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TravoTim-Vision à la fois (figure 3).
• -·Après avoir instillé TravoTim-Vision, pressez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci empêche le passage d'une quantité excessive de TravoTim-Vision dans le reste du corps.
• -·Si vous devez traiter les deux yeux, répétez ces étapes pour l'autre œil.
• -·Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
• -Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez l'instillation.
• -Si un œil a reçu trop de médicament, rincez-le à l'eau tiède. Ne mettez plus d'autres gouttes avant que l'heure soit venue d'instiller la goutte suivante.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le collyre TravoTim-Vision, continuez le traitement selon le plan habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser l'oubli d'une dose précédente.
• -Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre l'application de TravoTim-Vision et celle de l'autre collyre.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi du collyre travoprost-timolol chez les enfants et les jeunes n'ont pas été vérifiées jusqu'ici. Le médicament n'est donc pas employé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible, ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires TravoTim-Vision collyre peut-il provoquer ?
• -L'utilisation du collyre TravoTim-Vision peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des effets secondaires locaux peuvent apparaître chez certains patients qui utilisent le collyre TravoTim-Vision. Ces effets peuvent être désagréables, mais disparaissent rapidement pour la plupart.
• -Des modifications cutanées définitives peuvent apparaître dans la région de l'œil, comme un assombrissement de la peau ou des paupières ou une modification de la couleur de l'iris.
• -En cas d'inquiétude, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Effets oculaires: rougeur de l'œil.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets oculaires: inflammations de l'œil, vision floue, sécheresse oculaire, douleurs oculaires, démangeaisons dans l'œil, sensation de corps étranger, irritations oculaires.
• -Effets sur le corps: nervosité, étourdissement, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, douleurs dans les mains et les pieds.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1’000)
• -Effets oculaires: inflammations de la surface oculaire, inflammation de l'iris, conjonctivite, inflammation de la paupière, sensibilité à la lumière, vision réduite, démangeaisons sur la paupière, inflammation des glandes lacrymales, fatigue oculaire, saignements dans l'œil, gonflement de l'œil, augmentation du larmoiement, rougeur sur la paupière, encroûtement du bord de la paupière, croissance accrue des cils, modification de la couleur de la peau (paupière et autour de l'œil).
• -Effets sur le corps: allergie, vertiges, maux de tête, ralentissement du rythme cardiaque, essoufflement, inflammation cutanée, forte croissance capillaire, insuffisance respiratoire, toux.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• -Effets oculaires: modifications de la cornée, inflammation des glandes de la paupière, mauvaise position des cils.
• -Effets sur le corps: modification de la voix, douleurs cervicales, urticaire.
• -Les effets indésirables supplémentaires de TravoTim-Vision, rapportés après la mise sur le marché et dont la fréquence est cependant inconnue, comprennent:
• -Effets oculaires: gonflement de la rétine, inflammation des yeux, inflammation de la surface de l’œil, inflammation de la paupière, augmentation du larmoiement, gonflement des yeux, gonflement des paupières, rougeur des yeux, paupière tombante, yeux enfoncés, modifications de la couleur de l'iris (l'anneau coloré autour de la pupille).
• -Effets secondaires généraux: voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), vertiges, douleurs thoraciques, augmentation du rythme cardiaque, détresse respiratoire, toux, asthme, gonflement des membres, baisse de la tension artérielle, altération du gôut, éruption cutanée, chute des cheveux, dépression.
• -Les effets indésirables supplémentaires suivants, non rapportés avec TravoTim-Vision, ont été observés chez les patients traités par des collyres contenant du travoprost ou du timolol:
• -Effets oculaires: yeux rouges douloureux, augmentation du larmoiement, rougeurs, gonflements, cloques sur la paupière, affections de la conjonctive, troubles du cristallin, traumatisme à l'oeil après une intervention chirurgicale sur celui-ci, diminution de la sensibilité cornéenne, vision double.
• -Effets sur le corps: faible taux de sucre dans le sang, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, diminution du débit sanguin vers le cerveau, faiblesse neuromusculaire chronique, palpitations, infarctus, arrêt cardiaque, mains et pieds froids, altération du goût, nausées, douleurs abdominales, desquamation de la peau, douleurs musculaires, troubles sexuels, diminution de la libido, perte de force et d'énergie, douleurs cervicales, sécheresse de la bouche, constipation, réactions allergiques systémiques, gonflement du visage et de la gorge, éruption cutanée qui démange, éruption cutanée locale et sur tout le corps, démangeaisons, difficultés respiratoires, toux, vertiges, douleurs thoraciques, gonflements, rhume, diarrhée, vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Vous devez jeter le collyre 4 semaines après avoir ouvert le flacon pour la première fois, car la stérilité du contenu n'est alors plus garantie. Inscrivez la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et sur la boîte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez le médicament à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Une fois le traitement terminé, rapportez l'emballage avec ce qu'il reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin, pharmacien) pour qu'elle l'élimine comme il se doit.
• -Remarques complémentaires
• -Pour empêcher une contamination du collyre par des microbes, il est important que vous évitiez tout contact de l'extrémité du compte-gouttes avec les paupières ou le tour des yeux. Vous devez également éviter de toucher l'extrémité du compte-gouttes avec les mains.
• -Bien fermer le flacon après emploi.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TravoTim-Vision ?
• -TravoTim-Vision est un collyre stérile contenant comme principes actifs 40 µg de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol) par 1 ml.
• -TravoTim-Vision contient l'agent conservateur chlorure de benzalkonium ainsi que d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous TravoTim-Vision ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Les gouttes oculaires TravoTim-Vision ne vous sont remises en pharmacie que sur présentation d'une ordonnance médicale.
• -Des emballages de 2,5 ml et de 3 x 2,5 ml sont disponibles.
• -Numéro d’autorisation
• -67232 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
• -Wann darf GANFORT Unit Dose nicht angewendet werden?
• -·Wenn Sie eine Atemwegserkrankung haben wie Asthma und/oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) oder anderweitige Atemprobleme oder früher daran gelitten haben.
• -·Wenn Sie Herzprobleme haben wie niedrige Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz.
• -·Wenn Sie auf einen der Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) oder Hilfsstoffe von GANFORT Unit Dose oder auf Betablocker allergisch reagieren.
• -GANFORT Unit Dose soll bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat dies trotzdem empfohlen.
• -XTANDI™ Filmtabletten
• -Was ist XTANDI und wann wird es angewendet?
• -XTANDI enthält den Wirkstoff Enzalutamid. XTANDI ist ein Arzneimittel, welches die Aktivität androgener Hormone (wie z.B. Testosteron) blockiert, wodurch das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamt werden kann.
• -XTANDI wird bei der Behandlung erwachsener Männer
• -·mit nicht metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom und biochemischem Rezidiv die ein hohes Risiko der Metastasierung haben, in Kombination mit einem LHRH-Agonist
• -·mit metastasiertem Prostatakrebs, in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie
• -·mit nicht metastasiertem Prostatakarzinom, welche auf eine Androgenentzugstherapie oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr ansprechen, in Kombination mit einem LHRH-Agonist
• -·mit metastasiertem Prostatakarzinom (CRPC), welche auf eine Androgenentzugstherapie zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr ansprechen, in Kombination mit einem LHRH-Agonist
• -·mit metastasiertem Prostatakarzinom (CRPC), welche auf eine Androgenentzugstherapie oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr ansprechen, nach Versagen einer Chemotherapie, in Kombination mit einem LHRH-Agonist eingesetzt.
• -XTANDI erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wann darf XTANDI nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Enzalutamid oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von XTANDI Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von XTANDI mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin:
• -·wenn Sie nach Einnahme von XTANDI oder anderen Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben
• -·wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Leber besteht
• -·wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren besteht
• -·wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Herzens besteht
• -·wenn Sie mit Chemotherapie, wie Docetaxel, behandelt werden
• -Krampfanfälle
• -XTANDI kann Krampfanfälle auslösen. (Siehe auch die Abschnitte zu «andere Arzneimittel und XTANDI» bzw. «Welche Nebenwirkungen kann XTANDI haben?»).
• -Ihr Risiko für einen Krampfanfall könnte unter anderem erhöht sein:
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
• -·wenn Sie entweder regelmässig oder von Zeit zu Zeit grosse Mengen an Alkohol trinken
• -·wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere Kopfverletzung oder einen Unfall mit Beteiligung des Kopfes hatten
• -·wenn Sie in der Vergangenheit bestimmte Arten eines Schlaganfalls hatten
• -·wenn Sie in der Vergangenheit einen Hirntumor oder Krebsmetastasen im Gehirn hatten oder aktuell haben
• -·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle verursachen oder welche die Krampfschwelle senken (Siehe auch Abschnitt: «Andere Arzneimittel und XTANDI» weiter unten)
• -Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XTANDI ein Krampfanfall auftritt:
• -Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie die Einnahme von XTANDI beenden müssen.
• -Wenn Sie allergisch reagieren auf Enzalutamid kann dies zu Hautausschlag oder Schwellung im Gesicht, der Zunge, der Lippen oder des Rachens führen. Wenn Sie allergisch reagieren auf Enzalutamid oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sollten Sie XTANDI nicht nehmen.
• -Risiko für neue Krebsarten (sekundäre Primärtumore)
• -Es gab Berichte über neue (zweite) Krebsarten, einschliesslich Blasen- und Dickdarmkrebs bei Patienten, die mit XTANDI behandelt wurden.
• -Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen, Blut im Urin oder häufig das dringende Bedürfnis Wasser zu lassen bemerken, wenn Sie XTANDI einnehmen.
• -Schwere Hautreaktionen
• -Im Zusammenhang mit einer XTANDI Behandlung wurde über schwerwiegenden Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom. Beenden Sie die Einnahme von XTANDI und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome in Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann XTANDI haben?»).
• -Schwierigkeiten beim Schlucken aufgrund der Produktgrösse
• -Es gab Berichte über Patienten, die aufgrund der Produktgrösse, Schwierigkeiten beim Schlucken dieses Arzneimittels hatten, einschliesslich Berichten über Erstickungsanfälle. Schlucken Sie die Tabletten ganz, mit einer ausreichenden Menge Wasser.
• -Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche
• -XTANDI darf nicht von Kindern unter 18 Jahren eingenommen werden.
• -Andere Arzneimittel und XTANDI
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder möglicherweise in naher Zukunft einnehmen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit XTANDI können diese Medikamente das Risiko für einen Krampfanfall erhöhen.
• -Sie sollten nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen oder mit der Einnahme eines Arzneimittels aufhören, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, die Ihnen XTANDI verschrieben hat, davon in Kenntnis zu setzen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel und XTANDI können sich gegenseitig in ihrer Wirksamkeit beeinflussen:
• -Dies beinhaltet gewisse Arzneimittel mit folgendem Gebrauch:
• -·Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Clarithromycin, Doxycyclin, Rifampicin)
• -·Behandlung von Depressionen oder bestimmten psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)
• -·Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin)
• -·Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Bisoprolol, Digoxin, Dilitazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)
• -·Verhinderung der Abstossung von transplantierten Organen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus)
• -·Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Ritonavir)
• -·Behandlung einer Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
• -·Behandlung von Schlafstörungen (z.B. Zolpidem)
• -·Behandlung schwerwiegender Erkrankungen infolge Entzündungen (z.B. Dexamethason, Prednisolon)
• -·Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
• -·Vermeidung von Blutgerinnseln (z.B. Warfarin, Acenocumarol, Clopidogrel)
• -·Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Docetaxel, Cabazitaxel, Irinotecan, Sunitinib, Methotrexat)
• -·Behandlung eines Ulcus oder einer Magenerkrankung (z.B. Omeprazol)
• -·Behandlung von Gicht (z.B. Cholchizin)
• -·Vorbeugung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall (z.B. Dabigatran etexilat)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die Dosen anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, müssen eventuell angepasst werden.
• -XTANDI kann Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, haben. Unter der Behandlung mit XTANDI wurden verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schwindel und Krampfanfälle beobachtet. Falls Sie eines dieser Symptome haben oder wenn bei Ihnen das Risiko für Krampfanfälle erhöht ist (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von XTANDI Vorsicht geboten?»), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung und bis drei Monate nach Ende der Behandlung ist die Anwendung von Kondomen nötig, wenn der Patient sexuellen Kontakt hat.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf XTANDI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -·XTANDI ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen. Dieses Arzneimittel kann bei Einnahme in der Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigen oder möglicherweise zum Abbruch der Schwangerschaft führen und darf daher nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder die ein Kind stillen.
• -·Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben.
• -·Wenden Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger ist oder schwanger werden könnte, während der Behandlung und bis drei Monate nach deren Ende sowohl ein Kondom als auch eine weitere Verhütungsmethode an. Wenden Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom an, um das ungeborene Kind zu schützen.
• -·Betreuerinnen/Pflegerinnen (siehe «Wie verwenden Sie XTANDI?»)
• -Wie verwenden Sie XTANDI?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Tabletten zu 40 mg oder zwei Tabletten zu 80 mg), die einmal am Tag jeweils zur selben Zeit eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Einnahme von XTANDI
• -·Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser.
• -·Die Tabletten nicht kauen, zerschneiden, oder zerkleinern.
• -·Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -·XTANDI Tabletten sollten soweit möglich nur vom Patienten und den Pflegern oder Pflegerinnen angefasst werden. Frauen die schwanger sind oder es werden könnten, sollten gebrochene oder beschädigte XTANDI Tabletten nicht ohne Schutz wie etwa Handschuhe handhaben.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung und Sicherheit von XTANDI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. XTANDI darf von Kindern unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von XTANDI eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, beenden Sie die Einnahme von XTANDI und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Risiko für einen Krampfanfall oder andere Nebenwirkungen ist möglicherweise erhöht.
• -Wenn Sie die Einnahme von XTANDI vergessen haben
• -·Wenn Sie vergessen, XTANDI zur üblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
• -·Wenn Sie vergessen, XTANDI während eines ganzen Tages einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit ein.
• -·Wenn Sie länger als einen Tag vergessen, XTANDI einzunehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wenn Sie die Einnahme von XTANDI abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann XTANDI haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann XTANDI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Krampfanfälle
• -Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels einnehmen, wenn Sie gleichzeitig gewisse andere Arzneimittel einnehmen, oder wenn bei Ihnen unabhängig von den Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle vorliegt (siehe «Wann ist bei der Einnahme von XTANDI Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie einen Krampfanfall erleiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie XTANDI nicht weiter ein.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen
• -·Ermüdung
• -·Hitzewallungen
• -·Knochenbrüche
• -·Hoher Blutdruck
• -·Schwäche
• -·Stürze
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kreislaufkollaps
• -·Angstgefühle
• -·Trockene Haut
• -·Juckreiz
• -·Gedächtnisschwierigkeiten
• -·Verminderte Konzentrationsfähigkeit
• -·Brustvergrösserung bei Männern
• -·Symptome des Restless-legs-syndrom (unkontrollierter Drang Körperteile zu bewegen, gewöhnlich der Beine)
• -·Vergesslichkeit
• -·Geschmacksveränderung
• -·Schmerzen im Rücken oder den Unterschenkeln
• -·Erschwerte Blasen- oder Darmkontrolle
• -·Schlaflosigkeit
• -·Schwindel
• -·Kopfschmerzen
• -·Kribbeln der Haut
• -·Ischämische Herzkrankheit (verminderte Blutversorgung der Herzkranzgefässe)
• -·Muskelsteifigkeit
• -·Blut im Urin
• -·Durchfall
• -·Beeinträchtigung der Denkleistung
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Krampfanfälle
• -·Halluzinationen
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken dieses Medikaments, einschliesslich Erstickungsanfälle
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Hautausschlag
• -·Muskelschmerzen
• -·Muskelspasmen
• -·Muskelschwäche
• -·Rückenschmerzen
• -·Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen und/oder des Rachens
• -·Schwere Hautreaktionen, die sich als rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken auf dem Rumpf zeigen, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Genitalien oder Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom)
• -·Verminderter Appetit
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nehmen Sie keine Tablette ein die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
• -Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
• -Weiter Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in XTANDI enthalten?
• -Wirkstoffe
• -XTANDI 40 mg: 1 Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid als Wirkstoff.
• -XTANDI 80 mg: 1 Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose-Acetat-Succinat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E572), Hypromellose (E464), Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie XTANDI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -XTANDI 40 mg: Packungen zu 112 Filmtabletten
• -XTANDI 80 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -67236 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Astellas Pharma AG, Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -XTANDI™ Comprimés filmés
• -Qu'est-ce que XTANDI et quand doit-il être utilisé?
• -XTANDI contient comme principe actif de l'enzalutamide. XTANDI est un médicament qui bloque l'activité des hormones androgènes (comme p.ex. la testostérone), ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
• -XTANDI est utilisé pour le traitement des hommes adultes
• -·atteints de cancer de la prostate hormonosensible non métastatique et de récidive biochimique à haut risque de métastases, en association avec un agoniste de la LHRH
• -·atteints de cancer de la prostate métastatique, en association avec une thérapie de privation androgénique
• -·atteints de carcinomes de la prostate non métastatiques qui ne répondent plus au traitement par privation androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les niveaux de testostérone, en association avec un agoniste de la LHRH
• -·atteints de cancer de la prostate métastatique (CRPC) qui ne répond plus au traitement de privation androgénique pour abaisser les niveaux de testostérone, en combinaison avec un agoniste de la LHRH
• -·atteints de carcinome de la prostate métastatique (CRPC) qui ne répond plus au traitement de privation androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les niveaux de testostérone, après l'échec de la chimiothérapie, en association avec un agoniste de la LHRH.
• -XTANDI vous est remis sur prescription médicale.
• -Quand XTANDI ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de XTANDI?
• -Avant de prendre XTANDI, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous avez déjà développé des éruptions cutanées graves ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir pris XTANDI ou d'autres médicaments
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie
• -·si vous souffrez d'une maladie des reins
• -·si vous souffrez d'une maladie du cœur
• -·si vous êtes traité par chimiothérapie par docétaxel
• -Convulsions
• -XTANDI peut déclencher des crises convulsives (voir aussi les paragraphes « Utilisation de XTANDI et d'autres médicaments » et « Quels effets secondaires XTANDI peut-il provoquer ? »).
• -Le risque d'apparition d'une crise convulsive pourrait entre autres être accru dans les situations suivantes:
• -·si vous avez souffert par le passé de crises convulsives
• -·si vous consommez régulièrement ou sporadiquement de grandes quantités d'alcool
• -·si, par le passé, vous avez été grièvement blessé à la tête ou si vous avez eu un accident ayant impliqué la tête
• -·si vous avez souffert par le passé de certains types d'accident vasculaire cérébral
• -·si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé d'une tumeur cérébrale ou de métastases dans le cerveau
• -·si vous prenez des médicaments qui provoquent des crises convulsives ou qui abaissent le seuil épileptogène (voir aussi le paragraphe « Utilisation de XTANDI et d'autres médicaments »)
• -Si une crise convulsive se déclare pendant le traitement par XTANDI:
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien aussi rapidement que possible de la situation. Votre médecin pourra décider si vous devez interrompre la prise de XTANDI.
• -Si vous présentez une réaction allergique à l'enzalutamide, celle-ci peut se manifester sous la forme d'éruption cutanée ou de gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou dans la gorge. Si vous présentez une réaction allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres ingrédients du présent médicament, vous ne devez pas prendre XTANDI.
• -Risque de nouveaux cancers (seconds cancers primitifs)
• -Des cas de nouveaux (seconds) cancers, dont des cancers de la vessie et du côlon, ont été rapportés chez des patients traités par XTANDI.
• -Consultez votre médecin dès que possible si vous remarquez des signes de saignement gastro-intestinal, de sang dans les urines ou si vous ressentez souvent un besoin urgent d'uriner pendant le traitement par XTANDI.
• -Réactions cutanées graves
• -Des éruptions cutanées graves ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales, y compris un syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées en association avec le traitement XTANDI. Si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, arrêtez d'utiliser XTANDI et consultez immédiatement un médecin (voir « Quels effets secondaires XTANDI peut-il provoquer ? »).
• -Difficultés de déglutition en raison de la taille du produit
• -Des cas de patients ayant des difficultés à avaler ce médicament en raison de la taille du produit ont été rapportés, y compris des cas d'étouffement. Il est conseillé d'avaler les comprimés entiers avec une quantité suffisante d'eau.
• -Si vous êtes concerné par l'une des circonstances mentionnées ci-dessus ou si vous avez des doutes, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Enfants et adolescents
• -XTANDI ne doit pas être pris par les enfants de moins de 18 ans.
• -Utilisation de XTANDI et d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement d'autres médicaments, si vous en avez pris récemment ou si vous allez en prendre prochainement. Si l'un de ces médicaments est pris en même temps que XTANDI, le risque de crise convulsive peut être augmenté.
• -Ne débutez pas la prise d'un nouveau médicament et ne stoppez pas la prise d'un ancien médicament sans en informer le médecin qui vous a prescrit XTANDI.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ces médicaments et XTANDI peuvent avoir une influence réciproque sur leur efficacité:
• -Il s'agit de médicaments utilisés dans les cas suivants:
• -·traitement des infections bactériennes (p.ex. clarithromycine, doxycycline, rifampicine)
• -·traitement des dépressions ou de certaines maladies psychiatriques (p.ex. diazépam, midazolam, halopéridol)
• -·pour abaisser le taux de cholestérol (p.ex. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine)
• -·traitement de maladies cardiaques ou baisse de la pression artérielle (p.ex. bisoprolol, digoxine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, propranolol, vérapamil)
• -·pour empêcher le rejet d'organes transplantés (p.ex. ciclosporine, tacrolimus)
• -·traitement d'une infection par le VIH (p.ex. indinavir, ritonavir)
• -·traitement d'une épilepsie (p.ex. carbamazépine, clonazépam, phénobarbitone, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
• -·traitement des troubles du sommeil (p.ex. zolpidem)
• -·traitement de maladies plus sévères dues à des inflammations (p.ex. dexaméthasone, prednisolone)
• -·traitement des maladies thyroïdiennes (p.ex. lévothyroxine)
• -·pour éviter les caillots sanguins (p.ex. warfarine, acénocoumarol, clopidogrel)
• -·traitement d'affections cancéreuses (p.ex. docétaxel, cabazitaxel, irinotécan, sunitinib, méthotrexate)
• -·traitement d'un ulcère ou d'une maladie gastrique (p.ex. oméprazole)
• -·traitement de la goutte (p.ex. colchicine)
• -·prévention de maladies cardiaques ou d'un accident vasculaire cérébral (p.ex. étexilate de dabigatran)
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus. Il faudra éventuellement ajuster la posologie d'autres médicaments que vous prenez.
• -XTANDI peut avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Une diminution de la capacité de concentration, des vertiges et des convulsions ont été observés sous traitement par XTANDI. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou un risque élevé de convulsions (voir aussi « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de XTANDI ? »), parlez-en à votre médecin.
• -L'utilisation de préservatifs est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à trois mois après la fin du traitement lorsque le patient a des rapports sexuels.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -XTANDI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·XTANDI n'est pas prévu pour une utilisation chez la femme. S'il est pris pendant la grossesse, ce médicament peut porter atteinte à l'enfant à naître ou éventuellement conduire à une interruption de grossesse. C'est pourquoi il ne doit pas être pris par les femmes enceintes, par celles qui pourraient le devenir ou par celles qui allaitent.
• -·Il est possible que ce médicament ait des répercussions sur la fertilité masculine.
• -·Lors de rapports sexuels avec une femme enceinte ou qui pourrait tomber enceinte, utilisez un préservatif ainsi qu'une autre méthode contraceptive pendant le traitement et jusqu'à trois mois après la fin de celui-ci. Lors de rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
• -·Tutrices/infirmières (voir « Comment utiliser XTANDI ? »)
• -Comment utiliser XTANDI?
• -Prenez toujours ce médicament exactement comme vous l'a indiqué votre médecin. En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. La dose habituelle est de 160 mg (quatre comprimés de 40 mg ou deux comprimés de 80 mg), à prendre une fois par jour toujours au même moment.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prise de XTANDI
• -·Avalez les comprimés entiers avec une quantité suffisante d'eau.
• -·Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
• -·Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -·Les comprimés XTANDI doivent, autant que possible, être touchés uniquement par les patients et les infirmiers ou infirmières. Les femmes qui sont enceintes ou en âge de procréer ne doivent pas manipuler les comprimés de XTANDI cassés ou endommagés sans protection, par exemple des gants.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de XTANDI chez les enfants de moins de 18 ans n'ont jusqu'ici pas été examinées. XTANDI ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de XTANDI que nécessaire
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, interrompez la prise de XTANDI et contactez votre médecin. Votre risque de crise convulsive ou d'autres effets secondaires est probablement élevé.
• -Si vous avez oublié de prendre XTANDI
• -·Si vous oubliez de prendre XTANDI à l'heure habituelle, prenez la dose habituelle dès que vous remarquez votre oubli.
• -·Si vous oubliez de prendre XTANDI pendant tout un jour, prenez la dose habituelle le jour suivant, à l'heure habituelle.
• -·Si vous oubliez de prendre XTANDI pendant plus qu'un jour, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Ne doublez pas la dose pour rattraper une dose oubliée.
• -Si vous interrompez la prise de XTANDI
• -N'interrompez pas la prise du médicament sans que votre médecin vous l'ait prescrit.
• -Si vous avez d'autres questions en lien avec l'utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires XTANDI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, XTANDI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Crises convulsives
• -La probabilité de crises convulsives est accrue si vous prenez ce médicament à une dose supérieure à celle qui vous a été recommandée, si vous prenez simultanément certains autres médicaments ou si vous présentez un risque accru de crises convulsives, indépendamment des médicaments que vous prenez (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de XTANDI ? »).
• -Si vous souffrez d'une crise convulsive, informez-en votre médecin. Interrompez la prise de XTANDI.
• -D'autres effets indésirables possibles sont:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·infections
• -·fatigue
• -·bouffées de chaleur
• -·fractures osseuses
• -·hypertension artérielle
• -·asthénie
• -·chutes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·collapsus cardiovasculaire
• -·sentiments d'anxiété
• -·sécheresse de la peau
• -·démangeaisons
• -·troubles de la mémoire
• -·difficultés de concentration
• -·développement excessif des glandes mammaires chez l'homme
• -·symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin incontrôlé de bouger certaines parties du corps, habituellement les jambes)
• -·pertes de mémoire
• -·changement de la perception du goût
• -·douleurs dans le dos ou les jambes
• -·difficultés de contrôle de la vessie ou de l'intestin
• -·insomnie
• -·vertige
• -·maux de tête
• -·fourmillements au niveau de la peau
• -·cardiopathie ischémique (diminution de l'apport de sang des vaisseaux coronaires)
• -·raideur musculaire
• -·présence de sang dans l'urine
• -·diarrhée
• -·troubles cognitifs
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·crise convulsive
• -·hallucinations
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Difficultés à avaler ce médicament, y compris des cas d'étouffement
• -·nausée
• -·vomissements
• -·éruption cutanée
• -·douleurs musculaires
• -·spasmes musculaires
• -·faiblesses musculaires
• -·douleurs dorsales
• -·gonflement du visage, de la langue, des lèvres et/ou dans la gorge
• -·réactions cutanées sévères, se manifestant par des taches rougeâtres non surélevées en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, de desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux pouvant être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson)
• -·diminution de l'appétit
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conservez au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si un comprimé est endommagé ou s'il porte des traces de manipulation, ne l'avalez pas.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comme éliminer le médicament une fois le traitement terminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient XTANDI?
• -Principes actifs
• -XTANDI 40 mg: 1 comprimé filmé contient 40 mg d'enzalutamide comme principe actif.
• -XTANDI 80 mg: 1 comprimé filmé contient 80 mg d'enzalutamide comme principe actif.
• -Excipients
• -Succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572), hypromellose (E464), talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous XTANDI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -XTANDI 40 mg: emballages de 112 comprimés filmés.
• -XTANDI 80 mg: emballages de 56 comprimés filmés.
• -Numéro d'autorisation
• -67236 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Astellas Pharma SA, Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Quofenix®
• -Was ist Quofenix und wann wird es angewendet?
• -Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält. Delafloxacin gehört zur Arzneimittelgruppe der «Fluorchinolone».
• -Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht. Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
• -Quofenix wird zur Behandlung der folgenden schweren bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können:
• -·Akute Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
• -·Ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) Quofenix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum Quofenix ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei einem Rückfall Ihrer gegenwärtigen Infektion dürfen Sie Quofenix nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wann darf Quofenix nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Quofenix darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie allergisch gegen ein anderes Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotikum (Gyrasehemmer) sind.
• -·wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone oder Fluorchinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind.
• -·wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein.
• -·wenn Sie stillen.
• -·wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quofenix, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -Delafloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Quofenix und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Sehnenentzündungen und -risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Floroquinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die Chinolone wie z.B. Delafloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Quofenix psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Quofenix kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Quofenix unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Quofenix, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Quofenix einnehmen, wenn
• -·bei Ihnen eine Vergrösserung oder „Ausbuchtung” eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder Aneurysma eines grossen peripheren Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -·Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -·bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -·in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Erkrankungen von Blutgefässen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose [Verengung der Blutgefässe aufgrund von Fettablagerungen], rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
• -Wenn Sie unter Myasthenia gravis (eine Muskelkrankheit) leiden, sollte Quofenix mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben worden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während oder bis zu 2 Monaten nach der Behandlung schwerer Durchfall auftritt. Nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Mittel gegen Durchfall ein. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Nach Einnahme von Quofenix sind einzelne Fälle besonders schwerwiegender allergischer Reaktionen, sog. «bullöse Hautreaktionen», wie das Stevens-Johnson-Syndrom oder die (möglicherweise lebensbedrohliche) toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:
• -·schwere Störungen des Allgemeinbefindens und hohe Temperaturen,
• -·Reaktionen der Schleimhäute: es bilden sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich,
• -·schwere Augenbindehautentzündung.
• -Während der Behandlung mit Fluorchinolonen wurden schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet. DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -Sollten Sie nach Einnahme von Quofenix solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Quofenix sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
• -Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Während der Behandlung mit Quofenix sollten Sie intensives Sonnenbaden sowie künstliche Ultraviolettbestrahlung möglichst vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.
• -Da bei der Anwendung von Chinolonen wie Quofenix Blutzuckerstörungen (zu hohe oder zu niedrige Blutzuckerspiegel) auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Quofenix,
• -·wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden. Er bzw. sie wird entscheiden, ob Sie mit Quofenix behandelt werden sollen.
• -·wenn Sie oder ein Familienangehöriger einen Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Quofenix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Anwendung in diesen Altersgruppen nicht ausreichend untersucht worden ist.
• -Einnahme von Quofenix zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Quofenix Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor und 6 Stunden nach folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
• -·Mittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida), Multivitaminpräparate oder andere Produkte, die Magnesium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten
• -·Sucralfat
• -·Didanosin als gepufferte Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Vitamin-K-Gegenspieler wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Antibiotika kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss bei Ihnen möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutgerinnungsaktivität zu überwachen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Quofenix kann Schwindel, Benommenheit und/oder Sehstörungen verursachen. Solange Sie nicht wissen, wie Quofenix bei Ihnen wirkt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die Reaktionsfähigkeit und Koordination erfordern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Quofenix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Quofenix darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwendet werden. Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Quofenix haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Quofenix auftreten:
• -Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -Pilzinfektion, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Werte von Leberenzymen (durch Bluttests nachgewiesen), Juckreiz.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin:
• -·Schluck- und/oder Atembeschwerden und Husten; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; Halstrockenheit oder Engegefühl im Hals und starker Hautausschlag.
• -Alle diese Beschwerden sind möglicherweise Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion und können lebensbedrohend sein (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -·Blutdruckabfall; Verschwommensehen; Schwindelgefühl.
• -·Bauchschmerzen, möglicherweise mit starkem Durchfall; Fieber und Übelkeit.
• -Diese Beschwerden sind möglicherweise Anzeichen einer Darminfektion, die sich verschlechtern kann. In diesem Fall ist es wichtig, dass Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegungen beeinträchtigen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), niedriger Hämoglobin-Wert (Anämie), allergische Reaktion, Blutzuckerspiegel zu hoch, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Muskelschwäche in den Gliedern, Taubheitsgefühl, Kribbeln, «Ameisenkribbeln», verminderter Tastsinn, Geschmacksstörung, Verschwommensehen, Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts, Störung des Gleichgewichtsgefühls, Klingeln oder Summen/Brummen in den Ohren (Tinnitus), wahrnehmbarer Herzschlag (Palpitationen), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Hitzegefühl, Atembeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Bauchschmerzen, Magenbeschwerden/-schmerzen oder Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, veränderte Blutwerte in Bezug auf Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut erhöht), abnormales Schwitzen, allergische Hautreaktionen, Juckreiz, roter Hautausschlag, Gelenkschmerz, Schmerz und Schwellung von Sehnen, Muskelschmerzen und Schmerzen im Muskel- und Skelettsystem (z.B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), erhöhter Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (ein Anzeichen für Muskelschädigung), Nierenfunktionsstörung, Ermüdung, erhöhte Körpertemperatur (Fieber), lokale Schwellung.
• -Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen)
• -Harnwegsinfektion, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), niedrige Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen, Veränderungen bei Tests zur Messung Ihrer Blutgerinnung, jahreszeitbedingte Allergie, Blutzuckerspiegel zu niedrig, hohe Harnsäurespiegel, hohe Kalium-Blutspiegel, niedrige Kalium-Blutspiegel, Hören von Dingen, die nicht existieren (akustische Halluzination), Angst, abnorme Träume, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls, trockenes Auge, unregelmässiger oder schneller Herzschlag, Abnahme des Herzschlags, geschwollene, rote, gereizte Venen, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, Husten, Halstrockenheit, Entzündung der Magenschleimhaut, Sodbrennen/Säurerückfluss, Verlust des Berührungsempfindens im Bereich des Mundes, Verringerung des Berührungsempfindens im Bereich des Mundes, Zungenbrennen, Verfärbung des Stuhls, Veränderung bei einem Bluttest zur Leberfunktion (Albumin im Blut erniedrigt und Gamma-Glutamyltransferase erhöht), kalter Schweiss, Nachtschweiss, abnormaler Haarausfall, Muskelkrämpfe, Muskelentzündung/-schmerz, Entzündung der Gelenke, Blut im Urin, trüber Urin aufgrund der Gegenwart von festen Bestandteilen (Kristall im Urin), Schüttelfrost, peripheres Ödem, Komplikation durch Medizinprodukt, Verschlechterung des Wundzustandes (Wundkomplikation).
• -Sehr seltene Fälle von lang (bis zu Monaten oder Jahren) andauernden oder dauerhaften Nebenwirkungen, wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen, Gehstörungen, abnormen Empfindungen wie Stechen, Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Müdigkeit, Gedächtnisstörungen und Konzentrationsbeeinträchtigung, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigungen des Gehörs, des Sehvermögens und des Geschmacks- und Geruchssinns wurden mit der Verabreichung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bestehenden Risikofaktoren (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Fluorchinolonen entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Fluorchinolonen treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Höhere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung.
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone anwenden, berichtet. (Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quofenix Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Quofenix enthalten?
• -Quofenix ist eine beige bis beige gesprenkelte Tablette.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Delafloxacin. Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Delafloxacin-Meglumin).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Zitronensäure, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Quofenix? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 10, 20 oder 30 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67238 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -A. Menarini GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Quofenix®
• -Qu'est-ce que Quofenix et quand doit-il être utilisé?
• -Quofenix est un antibiotique dont le principe actif est la délafloxacine. La délafloxacine appartient au groupe des médicaments appelés «fluoroquinolones».
• -Il agit en bloquant des enzymes dont les bactéries ont besoin pour copier et réparer leur ADN. En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
• -Quofenix est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés:
• -·Infections aiguës de la peau et des tissus situés sous la peau;
• -·Pneumonie contractée en dehors de l'hôpital.
• -Quofenix ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour traiter votre affection actuelle.
• -L'antibiotique Quofenix n'est pas efficace contre tous les microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Par conséquent, ne l'utilisez jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou chez d'autres personnes. Même si votre infection actuelle récidive, vous ne devez pas utiliser Quofenix sans consulter une nouvelle fois votre médecin.
• -Quand Quofenix ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave par le passé lors de la prise de quinolones ou de fluoroquinolones. Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite avant de prendre ce médicament.
• -Quofenix ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants de ce médicament;
• -·si vous êtes allergique à un autre antibiotique de la famille des fluoroquinolones ou des quinolones (inhibiteurs de la gyrase);
• -·si vous avez déjà souffert de maladies/lésions des tendons en rapport avec un traitement avec des principes actifs similaires (quinolones ou fluoroquinolones);
• -·si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez que vous pourriez être enceinte;
• -·si vous allaitez;
• -·si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?
• -Les antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, ont été associés à des effets indésirables très rares, mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
• -Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant éventuellement aussi de recourir à un antibiotique d'une autre famille.
• -La délafloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organes et pouvant survenir ensemble. Ces effets indésirables comprennent l'inflammation et la déchirure des tendons, les douleurs articulaires, les symptômes neuropathiques et les réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent l'utilisation de Quofenix, chez les patients de tous âges et sans facteurs de risque préexistants.
• -L'inflammation et les déchirures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement aux quinolones et aux fluoroquinolones, mais aussi éventuellement plusieurs mois après la fin du traitement. Votre risque est plus important si vous avez plus de 60 ans, si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux, si vous prenez actuellement un traitement à base de corticoïdes ou si vous pratiquez une activité physique intense. Vous devez donc interrompre le traitement dès les premiers signes de douleurs ou d'inflammation (par exemple, gonflement douloureux des chevilles, poignets, coudes, épaules ou genoux), mettre les membres atteints au repos et informer immédiatement votre médecin. Vous devez éviter tout effort inutile, car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
• -Des symptômes neuropathiques tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse ont été rapportés chez des patients ayant reçu des quinolones, telles que la délafloxacine; ces troubles nerveux peuvent survenir rapidement. Si vous ressentez de tels symptômes après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement. Cela peut réduire le risque potentiel de développer des lésions nerveuses irréversibles.
• -Des réactions d'ordre psychiatrique peuvent également se produire dès la première administration de Quofenix (par exemple, nervosité, agitation, insomnie, anxiété, cauchemars, pensées paranoïaques, confusion, tremblements, hallucinations et dépression). Dans de très rares cas, on a observé une augmentation des cas de dépression ou de réactions psychotiques, conduisant à des pensées suicidaires ou à des comportements autodestructeurs tels que des tentatives de suicide. Si vous ressentez de tels symptômes et avez de telles pensées après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement!
• -Quofenix, comme d'autres antibiotiques de la famille des quinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil de leur déclenchement. Le traitement par Quofenix doit être interrompu en cas de crises convulsives. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (par exemple, abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou AVC). Dans ces cas, Quofenix, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Quofenix, si
• -·une dilatation ou une «poche» formée sur un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme d'un gros vaisseau périphérique) vous a été diagnostiquée;
• -·vous avez déjà connu une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'aorte) dans le passé;
• -·vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• -·vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue [rétrécissement des vaisseaux sanguins dû à des dépôts de graisse], la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
• -Si vous ressentez une douleur soudaine et intensedans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service des urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
• -Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
• -Quofenix doit être utilisé avec prudence si vous souffrez de myasthénie, car les symptômes peuvent s'aggraver.
• -Des cas de diarrhée sévère (colite pseudo-membraneuse) ont été décrits lors de l'utilisation d'antibiotiques. Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée grave pendant le traitement ou jusqu'à 2 mois après. Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée avant d'avoir consulté votre médecin. En cas de diarrhée de ce type, il est important de ne pas prendre de médicaments qui empêchent le péristaltisme intestinal (mouvement des intestins).
• -Des cas isolés de réactions allergiques particulièrement graves, dites «réactions cutanées bulleuses», telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (pouvant mettre la vie en danger), ont été décrits après la prise de Quofenix. Ces réactions cutanées se manifestent par les signes suivants:
• -·grave détérioration de l'état général et température élevée,
• -·réactions des muqueuses: des cloques douloureuses apparaissent dans la bouche, la gorge et la région génitale,
• -·grave conjonctivite.
• -Des réactions cutanées graves incluant la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l'utilisation des fluoroquinolones. Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d'une température corporelle élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'un gonflement des ganglions lymphatiques.
• -Si vous ressentez de tels symptômes après avoir pris Quofenix, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin immédiatement!
• -Une hypersensibilité et des réactions allergiques (par exemple, une éruption cutanée) peuvent survenir après la première utilisation des quinolones. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique, potentiellement mortel. Dans de tels cas, il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'instaurer un traitement médical (traitement du choc, par exemple).
• -Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ainsi que les rayons ultraviolets artificiels pendant que vous prenez Quofenix, car ils peuvent entraîner des réactions cutanées.
• -L'utilisation de quinolones, dont Quofenix, pouvant provoquer des troubles de la glycémie (taux de sucre trop élevé ou trop bas), il est recommandé aux diabétiques de surveiller attentivement leur taux de sucre dans le sang. Si vous prenez de l'insuline ou un traitement oral contre le diabète, informez-en votre médecin.
• -Avant de prendre Quofenix, veuillez informer votre médecin des points suivants s'ils vous concernent:
• -·Si vous souffrez de troubles rénaux. Votre médecin décidera alors si vous devez prendre Quofenix ou non;
• -·Si vous ou un membre de votre famille présentez un déficit de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• -Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Enfants et adolescents
• -Quofenix ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car son utilisation n'a pas été suffisamment étudiée dans ces groupes de patients.
• -Prise de Quofenix avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Les comprimés de Quofenix doivent être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après les médicaments suivants:
• -·préparations destinées à neutraliser l'acide gastrique (antiacides), préparations multivitaminiques ou autres produits contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc
• -·sucralfate
• -·didanosine sous forme de comprimé tamponné pour préparation d'une suspension orale ou sous forme de poudre pour préparation d'une solution orale
• -Informez votre médecin si vous prenez des antagonistes de la vitamine K, tels que la warfarine (pour prévenir la formation de caillots sanguins). La prise de ces médicaments avec des antibiotiques peut entraîner un risque accru de saignement. Votre médecin devra peut-être vous demander de faire régulièrement des analyses de sang pour surveiller votre coagulation sanguine.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Quofenix peut provoquer des vertiges, des étourdissements et/ou des troubles visuels. Tant que vous ne savez pas comment Quofenix agit sur vous, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou effectuer toute autre activité qui nécessite de la réactivité et de la coordination.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Quofenix peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Quofenix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Quofenix?
• -Prenez ce médicament toujours exactement comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
• -Après un traitement initial par Quofenix sous forme de perfusion, les comprimés Quofenix vous ont été prescrits pour poursuivre le traitement.
• -C'est votre médecin qui détermine la dose et la durée de traitement. Le meilleur bénéfice possible de Quofenix ne peut être atteint qu'en respectant strictement les prescriptions.
• -La posologie recommandée pour Quofenix est de 1 comprimé (450 mg) par voie orale toutes les 12 heures pour une durée totale de 2 à 11 jours en cas d'infections de la peau et de 2 à 7 jours en cas de pneumonie, selon l'avis de votre médecin. Avalez les comprimés sans les croquer avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas.
• -Si vous avez pris une quantité plus grande de Quofenix que vous n'auriez dû
• -Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que vous ne le devriez, contactez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Quofenix
• -Si vous avez oublié une dose et qu'il reste au moins 8 heures avant la prochaine dose prévue, prenez-la dès que possible. S'il reste moins de 8 heures avant votre prochaine dose, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Quofenix
• -Si vous arrêtez de prendre Quofenix sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre le médicament.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Quofenix peut-il provoquer?
• -La prise de Quofenix peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Infection fongique, maux de tête, diarrhée, vomissements, nausées, taux élevé d'enzymes hépatiques (mis en évidence par des analyses de sang), démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Effets secondaires graves
• -Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin:
• -·Difficulté à avaler et/ou à respirer et toux; gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge; sécheresse ou serrement de la gorge et éruption cutanée grave.
• -Tous ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction d'hypersensibilité grave et peuvent mettre la vie en danger (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?»).
• -·Chute de la pression artérielle; vision trouble; vertiges.
• -·Douleurs abdominales (maux de ventre) parfois accompagnées d'une forte diarrhée; fièvre et nausées.
• -Ces symptômes peuvent être des signes d'une infection intestinale qui peut s'aggraver. Dans ce cas, il est important que vous ne preniez aucun médicament qui perturbe le mouvement de l'intestin (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?»).
• -Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), faible taux d'hémoglobine (anémie), réaction allergique, taux de sucre dans le sang trop élevé, diminution de l'appétit, insomnie, faiblesse musculaire dans les membres, sensation d'engourdissement, picotements, «fourmillements», sens du toucher réduit, troubles du goût, vision floue, sensations vertigineuses ou perte d'équilibre, trouble du sens de l'équilibre, tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perception des battements cardiaques (palpitations), tension artérielle élevée, tension artérielle basse, bouffées de chaleur, troubles respiratoires, inflammation de la muqueuse buccale [stomatite], maux de ventre, troubles/douleurs gastriques ou troubles digestifs, sécheresse de la bouche, flatulences, constipation, modification des valeurs sanguines liées à la fonction hépatique (phosphatase alcaline sanguine augmentée), transpiration anormale, réactions cutanées allergiques, démangeaisons, éruptions cutanées rouges, douleurs articulaires, douleurs et gonflement des tendons, douleurs musculaires et douleurs musculosquelettiques (par exemple douleurs dans un membre, douleurs du dos, douleurs au cou), créatine phosphokinase sanguine augmentée (signe d'une lésion musculaire), trouble de fonctionnement des reins, fatigue, température corporelle élevée (fièvre), gonflement local.
• -Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000)
• -Infection des voies urinaires, sinusite, faible taux de certains globules blancs (neutropénie), faible taux d'hémoglobine (anémie), diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation sanguine, modifications lors des tests pour la mesure de la coagulation, allergie saisonnière, taux de sucre dans le sang trop faible, taux élevé d'acide urique, taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, perception auditive de choses qui n'existent pas (hallucinations auditives), anxiété, rêves anormaux, confusion, somnolence, sensation d'étourdissement ou de faiblesse, généralement en raison d'une baisse de tension, sécheresse des yeux, battements cardiaques irréguliers ou rapides, ralentissement des battements cardiaques, veines gonflées, rouges, irritées, caillot sanguin dans une veine profonde, toux, gorge sèche, inflammation de la muqueuse gastrique, brûlures d'estomac/remontées acides, perte des sensations tactiles au niveau de la bouche, diminution des sensations tactiles au niveau de la bouche, sensation de brûlure sur la langue, coloration anormale des selles, modification des analyses sanguines en lien avec le fonctionnement du foie (baisse de l'albumine dans le sang, élévation de la gamma-glutamyltransférase dans le sang), sueurs froides, sueurs nocturnes, chute anormale des cheveux, crampes musculaires, inflammation/douleurs au niveau des muscles, inflammation des articulations, sang dans les urines, urines troubles en raison de la présence de particules solides (cristaux dans les urines), frissons, œdème périphérique, complication liée à un médicament, aggravation de la plaie (complication).
• -Très rares cas d'effets secondaires persistants (jusqu'à plusieurs mois ou années), tels que: inflammations de tendons, ruptures de tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés à marcher, sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, une sensation de brûlure, un engourdissement ou des douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression et idées suicidaires), ainsi que des troubles de l'audition, de la vision, du goût ou de l'odorat, ont été rapportés en lien avec l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, dans certains cas indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix?»).
• -Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une augmentation des enzymes du foie, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes dans le corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersenibilité médicamenteuse).
• -Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec/sans cloques, apparaissant dans les heures suivant l'administration de fluoroquinolones et laissant une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire après cicatrisation; la réaction réapparaît habituellement au même endroit sur la peau ou la muqueuse en cas de nouvelle exposition aux fluoroquinolones.
• -Augmentation de la sensibilité au soleil ou aux rayons UV.
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. (Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quofenix? ».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Quofenix?
• -Quofenix est un comprimé beige à beige moucheté.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est la délafloxacine. Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de sel de méglumine).
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, bicarbonate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, acide citrique, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Quofenix? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 10, 20 ou 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67238 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -A. Menarini GmbH, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Co-Amoxicillin Spirig HC®, Filmtabletten
• -Was ist Co-Amoxicillin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Spirig HC gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -·Gynäkologische Infektionen;
• -·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Spirig HC ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Spirig HC nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Co-Amoxicillin Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Spirig HC, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Spirig HC nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Co-Amoxicillin Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• -Darf Co-Amoxicillin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit einer Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Spirig HC in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Spirig HC während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Spirig HC einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Spirig HC?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Spirig HC ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene:
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -·3 × tägl. Co-Amoxicillin Spirig HC 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen
• -·2 × tägl. Co-Amoxicillin Spirig HC 1000 mg (875/125)
• -Die Bruchrille der 1000 mg Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Spirig HC haben?
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können Reaktionen wie Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut.
• -Wenn Co-Amoxicillin Spirig HC zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Spirig HC häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline.
• -Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.
• -Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.
• -Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.
• -Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.
• -Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
• -Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Spirig HC Vorsicht geboten»).
• -Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Über Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• -·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C, in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Spirig HC Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Amoxicillin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Amoxicillin Spirig HC enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Filmtabletten:
• -1 Filmtablette enthält: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin / Clavulansäure
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 625 mg (500/125) Filmtabletten 500 mg 125 mg 4:1
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 1000 mg (875/125) Filmtabletten (mit Bruchrille) 875 mg 125 mg 7:1
• -
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten 625 mg: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Ethylcellulose, Cetylalkohol, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Triethylcitrat.
• -Filmtabletten 1000 mg: Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Talkum, Ethylcellulose, Cetylalkohol, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Triethylcitrat.
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 625 mg (500/125) Filmtabletten: Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten.
• -Co-Amoxicillin Spirig HC 1000 mg (875/125) Filmtabletten (mit Bruchrille): Packungen zu 12 und 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67240 (Co-Amoxicillin Spirig HC 625 mg), 67241 (Co-Amoxicillin Spirig HC 1000 mg) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC®, Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Co-Amoxicilline Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Amoxicilline Spirig HC est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Spirig HC agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -·infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -·infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -·infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -·infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -·infections gynécologiques;
• -·infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Co-Amoxicilline Spirig HC n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicilline Spirig HC sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
• -Quand Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Spirig HC, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Spirig HC. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Co-Amoxicilline Spirig HC. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC. Lors de troubles gastro-intestinaux graves, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise de Co-Amxicilline Spirig HC, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe «Posologie usuelle»).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 625 mg et 1000 mg comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien. Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par une combination d'amoxicilline et d'acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné que Co-Amoxicilline Spirig HC passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Spirig HC ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Co-Amoxicilline Spirig HC pendant ces périodes.
• -Comment utiliser Co-Amxicilline Spirig HC?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicilline Spirig HC de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -·625 mg de Co-Amoxicilline Spirig HC (500/125) 3 fois par jour ou, dans certains cas,
• -·1000 mg de Co-Amoxicilline Spirig HC (875/125) 2 fois par jour.
• -Le sillon de sécabilité des comprimés pelliculés à 1000 mg est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés ne sont pas destinés à être divisés en deux. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il provoquer?
• -Troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou nausées. Des réactions telles qu'envie de vomir, manque d'appétit, ballonnements, vomissements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, douleurs au ventre et inflammations au niveau de la langue ou des muqueuses sont également possibles.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Spirig HC est pris en début de repas.
• -Des réactions allergiques sous Co-Amoxicilline Spirig HC sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir.
• -Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.
• -Occasionnellement, une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Très rarement, hyperactivité, inflammation des méninges (méningite aseptique), agitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, convulsions et troubles de la sensibilité sont susceptibles d'apparaître.
• -Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents.
• -Très rarement, on a observé une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.
• -Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC»).
• -Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
• -Très rarement, des douleurs dans la poitrine ont été observées. Celles-ci peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Une jaunisse a rarement été signalée.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -·d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -·d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -·de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -·de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -·de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C et protéger de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés de Co-Amoxicilline Spirig HC, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée desintée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicilline Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Co-Amoxicilline Spirig HC contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Vous trouverez ci-après la composition détaillée des différents comprimés pelliculés commercialisés:
• -1 comprimé pelliculé contient: Amoxicilline Acide clavulanique Rapport amoxicilline/acide clavulanique
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 625 mg (500/125) Comprimés pelliculés 500 mg 125 mg 4: 1
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 1000 mg (875/125) Comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité) 875 mg 125 mg 7: 1
• -
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés 625 mg: cellulose microcristalline, carboxymethylamidon sodique (type A)-, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, silice colloidale anhydre, talc, ethylcellulose, alcool cétylique, sodium de laurilsulfate, hypromellose, citrate de triéthyle.
• -Comprimés pelliculés 1000 mg: crospovidonum, cellulose microcristalline, povidone K 25, talc, ethylcellulose, alcool cétylique, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloidale anhydre, citrate de triéthyle.
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 625 mg (500/125) Comprimés pelliculés: emballages à 10 et 20 comprimés pelliculés.
• -Co-Amoxicilline Spirig HC 1000 mg (875/125) Comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité): emballages à 12 et 20 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67240 (Co-Amoxicilline Spirig HC 625 mg), 67241 (Co-Amoxicilline Spirig HC 1000 mg) (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva®
• -Was ist Ezetimib Simvastatin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib Simvastatin Zentiva ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib Simvastatin Zentiva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Simvastatin Zentiva zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht ein, wenn Sie auf Ezetimib, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht anwenden.
• -Ferner darf Ezetimib Simvastatin Zentiva während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Ezetimib Simvastatin Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.
• -Bei der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine Lebererkrankung gehabt haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Ezetimib Simvastatin Zentiva-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10/80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.
• -Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Ezetimib Simvastatin Zentiva eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin (Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique®, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva vermieden werden).
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel Wann darf Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht eingenommen werden? erwähnt.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z.B. gegenüber Lactose) leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, oder asiatischer Abstammung sind.
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva einnehmen.
• -Darf Ezetimib Simvastatin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• -·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10 einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20, Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40 oder Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80 erhöhen.
• -·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Ezetimib Simvastatin Zentiva nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg häufiger auf.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib Simvastatin Zentiva zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Simvastatin Zentiva Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Simvastatin Zentiva wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Simvastatin Zentiva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Muskelschmerzen (siehe Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva Vorsicht geboten?).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Ezetimib Simvastatin Zentiva enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib Simvastatin Zentiva nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Simvastatin Zentiva verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib Simvastatin Zentiva Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivitätverschlimmert bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Ezetimib Simvastatin Zentiva bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Simvastatin Zentiva enthalten?
• -Jede Tablette Ezetimib Simvastatin Zentiva enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10), 20 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20), 40 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40) oder 80 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80) Simvastatin
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Citronensäure, wasserfrei, Butylhydroxyanisol (E 320), Propylgallat (E 310), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172)
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Simvastatin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80: Blisterpackungen zu 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67242 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mayzent®
• -Was ist Mayzent und wann wird es angewendet?
• -Mayzent gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden. Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
• -Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität. Eine entzündliche Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten, oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungen zeigt.
• -Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit bestimmter weisser Blutkörperchen (Lymphozyten), sich ungehindert im Körper zu bewegen, einschränkt. Mayzent kann verhindern, dass entzündungsverursachende Zellen das Gehirn und das Rückenmark erreichen. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen, Verlust von Hirnvolumen und Schübe) zu verlangsamen. Mayzent hat möglicherweise auch einen direkten günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigung beteiligt sind.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Wann darf Mayzent nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Mayzent nicht einnehmen,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Mayzent sind (siehe «Was ist in Mayzent enthalten»).
• -·wenn Sie unter einem Immunschwächesyndrom leiden.
• -·wenn Sie eine Vorgeschichte einer schweren Infektion des Gehirns haben, wie eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder Kryptokokkenmeningitis.
• -·wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• -·wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Child-Pugh-Klasse C).
• -·wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), einen Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder, eine schwere Herzmuskelschwäche mit stationärer Behandlung (Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA Klasse III-IV) hatten.
• -·wenn Sie eine Vorgeschichte von schwerem unregelmässigem oder anomalem Herzrhythmus (AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II, AV-Block 3. Grades, sinusatriale Blockierung oder Sick-Sinus-Syndrom) haben und keinen Herzschrittmacher tragen (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»).
• -·wenn das Ergebnis Ihrer Blutuntersuchung zeigt, dass Ihr Körper Mayzent nicht ausreichend abbauen kann (Genotyp CYP2C9*3/*3, betrifft weniger als 0.4-0.5% der Bevölkerung).
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
• -Wann ist bei der Einnahme von Mayzent Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Mayzent einnehmen,
• -·wenn Sie eine Infektion haben. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Sollten Sie eine aktive schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Mayzent verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.
• -·wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist beispielsweise durch eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (s. «Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren oder nicht dagegen geimpft sind. Sollten Sie während der Behandlung mit Mayzent Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein grösseres Risiko für Komplikationen bestehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, sich gegen Windpocken impfen zu lassen.
• -·wenn Sie eine Impfung planen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hierzu beraten (s. «Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·wenn Sie an Sehstörungen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichnete Erkrankung), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bittet Sie, vor dem Beginn der Behandlung mit Mayzent sowie in regelmässigen Abständen während Ihrer Behandlung eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können (zentrales Blickfeld). Mayzent kann eine Schwellung in der Makula verursachen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein Makulaödem oder eine Uveitis hatten oder Diabetes haben.
• -·wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten (auch wenn sie behandelt werden): eine schwere Herzerkrankung, unregelmässigen oder anomalen Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefässen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus, (auffällige Befunde im EKG).
• -·wenn Sie eine schwere Schlafapnoe haben.
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
• -·wenn Sie schwanger werden könnten oder möchten.
• -In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen. Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken. Sie könnten sich aber auch schwindelig oder müde fühlen. Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmässigen Herzschlag verursachen. Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Kardiologen zu überweisen.
• -Wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Mayzent bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, weil es schwerwiegend sein könnte:
• -·Eine Infektion. Mayzent senkt die Zahl der Lymphozyten. Sie können daher anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme). Infektionen könnten schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein.
• -·Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z.B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder Sie bemerken irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome. Dies könnten Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
• -·Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Mayzent dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Mayzent im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Sie haben Fieber, fühlen sich, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen. Dies könnten Symptome einer Meningitis und/oder Enzephalitis sein, verursacht durch eine Virus- oder Pilzinfektion (wie Kryptokokkenmeningitis).
• -·Ihre Sehkraft verändert sich, es entwickelt sich beispielsweise ein «blinder Fleck» im Zentrum Ihres Blickfeldes oder Sie haben Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details. Es könnte sich um Symptome eines Makulaödems handeln. Es kann ähnliche Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen.
• -·Unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weissen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin. Es könnte sich um Leberprobleme handeln.
• -·Zu den Symptomen von Hautkrebs können Hautknötchen (z.B. glänzende perlenartige Knötchen), Flecken oder offene Wunden gehören, die nicht innerhalb von Wochen abheilen. Symptome anderer Hautkrebsarten können abnormales Wachstum oder Veränderungen des Hautgewebes (z.B. ungewöhnliche Muttermale) mit einer Änderung der Farbe, Form oder Grösse im Laufe der Zeit sein.
• -·Plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfällen und Sehstörungen. Es könnte sich um eine als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnete Erkrankung handeln.
• -Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfungen und anderen Therapien)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Mayzent, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol, da es die Wirkung auf den unregelmässigen Herzschlag verstärken könnte.
• -·Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen, z.B. Verapamil oder Diltiazem (sogenannte Calciumantagonisten), Ivabradin oder Digoxin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie zwecks Wechsel Ihrer Medikamente an einen Kardiologen überweisen, denn der Effekt auf die Herzfrequenz könnte in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Mayzent verstärkt werden. Falls Sie einen Betablocker einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise bitten, Ihre Betablockerbehandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre Erhaltungsdosis von Mayzent erreicht haben.
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter einige Chemotherapeutika und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, da diese die Wirkung auf das Immunsystem verstärken könnten.
• -·Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Während und für 4 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe können während und für 4 Wochen nach der Behandlung mit Mayzent weniger wirksam sein. Die Behandlung mit Mayzent muss deshalb möglicherweise 1 Woche vor und bis zu 4 Wochen nach der Impfung unterbrochen werden (s. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»).
• -·Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten bzw. Patientinnen die Konzentration von Mayzent im Blut erhöhen und es wird nicht empfohlen, sie gemeinsam mit Mayzent anzuwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie dazu beraten.
• -·Carbamazepin, Rifampicin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher dessen Wirksamkeit herabsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.
• -·Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten oder Patientinnen die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
• -·Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie. Während der Mayzent-Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
• -Untersuchungen vor und während der Behandlung
• -Wie schnell Mayzent im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient bzw. Patientin zu Patientin unterschiedlich und wird vor Beginn der Behandlung mithilfe einer genetischen Untersuchung im Blut oder Speichel ermittelt, um die optimale Dosis für Sie zu bestimmen. In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen dürfen.
• -Die erwünschte Wirkung der Behandlung von Mayzent ist die Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Blut. Dieser Wert normalisiert sich in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, sagen Sie dem Arzt oder der Ärztin, dass Sie Mayzent einnehmen. Andernfalls kann es sein, dass der Arzt oder die Ärztin die Ergebnisse des Tests nicht verstehen kann und für bestimmte Arten von Bluttests muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise mehr Blut als üblich abnehmen.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Mayzent beginnen, wird sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vergewissern, ob Sie genügend weisse Blutkörperchen im Blut haben, und eventuell eine regelmässige Kontrolle durchführen. Falls Sie nicht genügend weisse Blutkörperchen haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Mayzent verringern oder Mayzent absetzen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Ihre Leberwerte überprüfen. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nach Ihren derzeitigen Begleitmedikationen befragen, um Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Mayzent auszuschliessen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck regelmässig überprüfen und Sie möglicherweise 3 oder 4 Monate nach Behandlungsbeginn und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Vor Beginn der Behandlung und 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn mit Mayzent wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt.
• -Eine Art von Hautkrebs, der Basalzellkarzinom (BCC) genannt wird, und andere Hautkrebsarten, wie z.B. das Plattenepithelzellkarzinom, das maligne Melanom, das Kaposi-Sarkom und das Merkelzellkarzinom sind bei Patienten bzw. Patientinnen, die mit (S1P)-Rezeptor-Modulatoren, zu denen auch Mayzent gehört, behandelt werden, berichtet worden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Mayzent regelmässige Hautuntersuchungen durchführen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• -Inhaltsstoffe
• -Die Tabletten enthalten Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen. Bitte nehmen Sie Mayzent erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen.
• -Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne
• -Eine länger dauernde Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risiko für die Entwicklung von BCC oder anderen Hauttumoren beeinflussen. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen begrenzen, indem Sie angemessen schützende Kleidung tragen und regelmässig Sonnenschutzmittel mit hohem UV-Schutzfaktor auftragen. Eine Phototherapie mit UV-Strahlung oder eine Photochemotherapie (PUVA) sollte während der Behandlung mit Mayzent vermieden werden (sie kann Ihr Risiko, Hautkrebs zu entwickeln, erhöhen).
• -Mayzent schwächt Ihr Immunsystem und kann damit Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig.
• -Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent
• -Beenden Sie die Einnahme von Mayzent oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent beendet haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten. Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindelig fühlen. An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Darf Mayzent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen. Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird.
• -Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor Behandlungsbeginn mit Mayzent bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Während der Behandlung und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Behandlung abbrechen.
• -Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen. Mayzent kann in die Muttermilch übertreten und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
• -Wird Mayzent zum Zweck einer Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
• -Wie verwenden Sie Mayzent?
• -Wie viel Mayzent ist einzunehmen?
• -Behandlungsbeginn
• -Mit Hilfe eines Starter-Sets wird die Dosis über 5 Tage allmählich erhöht und damit das Risiko für kardiale Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung verringert. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (s. auch nachfolgende Tabelle). Bei bestimmten Vorerkrankungen des Herzens wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine engmaschige Überwachung zu Behandlungsbeginn anordnen.
• -Starter-Set
• -Titration Titrationsdosis Titrationsplan
• -Tag 1 0.25 mg 1 Tablette
• -Tag 2 0.25 mg 1 Tablette
• -Tag 3 0.5 mg 2 Tabletten
• -Tag 4 0.75 mg 3 Tabletten
• -Tag 5 1.25 mg 5 Tabletten
• -
• -An Tag 6 wechseln Sie zu Ihrer verordneten Behandlungsdosis.
• -Während der ersten 6 Behandlungstage sollte die empfohlene Dosis einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Behandlungsdosis
• -Die normale tägliche Dosis (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die Starterpackung beträgt 2 mg (eine Tablette zu 2 mg Siponimod) mit oder ohne Mahlzeit.
• -Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper Mayzent langsam abbaut (s. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, nur 1 mg einmal täglich (eine Tablette zu 1 mg oder vier Tabletten zu 0.25 mg) einzunehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, gilt derselbe Plan zur Behandlungseinleitung (Starterpackung) und die Einnahme von fünf Tabletten zu 0.25 mg am Tag 5 ist trotzdem sicher.
• -Mayzent wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Mayzent Filmtabletten sollten ganz mit Wasser eingenommen werden. Wenn Sie Mayzent jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
• -Wie lange ist Mayzent einzunehmen?
• -Nehmen Sie Mayzent so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre fortgeführt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Erkrankung kontinuierlich überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Mayzent-Tabletten eingenommen haben, oder versehentlich die erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Starterpackung eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise überwachen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben
• -Wenn Sie innerhalb der ersten 6 Behandlungstage die Einnahme einer Dosis an einem Tag vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen dann ein neues Starter-Set verschreiben. Sie müssen erneut bei Tag 1 mit einer neuen Starterpackung beginnen.
• -Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Eingabe nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen aussetzen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen
• -Sie dürfen die Einnahme von Mayzent nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Mayzent bleibt nach dem Absetzen der Behandlung noch mindestens 10 Tage lang im Blut nachweisbar. Die Anzahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann bis zu 4 Wochen niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
• -Wenn Sie 4 Tage oder mehr Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wiederaufnehmen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent abgebrochen haben.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mayzent bei Kindern unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten
• -Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten und Patientinnen (über 61 Jahre).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mayzent haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Mayzent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Ausschlag mit kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen, die auf geröteter Haut auftreten; als Anzeichen einer Virusinfektion, die schwerwiegend verlaufen kann (Herpes Zoster).
• -·Eine Hautkrebsart, die als Basalzellkarzinom bezeichnet wird und die oft als perlenartige Knötchen erscheint, aber auch andere Formen annehmen kann.
• -·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut aufgrund von Infektionen (Lymphopenie).
• -·Krämpfe, Krampfanfälle.
• -·Schattenbildung oder «blinder Fleck» im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund: Makulaödem).
• -·Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block).
• -·Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Eine Hautkrebsart, die als Plattenepithelzellkarzinom bezeichnet wird und die als festes rotes Knötchen, als Wunde mit einer Kruste oder als neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• -·Eine Art von Hautkrebs, das sogenannte maligne Melanom, das sich in der Regel aus einem ungewöhnlichen Muttermal entwickelt. Mögliche Anzeichen für ein Melanom sind Muttermale, die im Laufe der Zeit ihre Grösse, Form, Höhe oder Farbe verändern können, oder neue Muttermale. Die Muttermale können jucken, bluten oder ulzerieren.
• -·Kryptokokkeninfektionen (eine Art Pilzinfektion) oder Virusinfektion (verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus), einschliesslich Meningitis und/oder Enzephalitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen zusammen mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Eine seltene Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopatie (PML) bezeichnet wird. Die Symptome einer PML können denen einer MS ähneln, wie z.B. Schwäche oder Sehstörungen, Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
• -Wenn bei Ihnen eine der vorher genannten Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Intensität und klingen in der Regel nach einigen Wochen unter der Behandlung wieder ab.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Kopfschmerzen
• -·Bluthochdruck (Hypertonie), der gelegentlich mit Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel einhergeht.
• -·Erhöhte Werte im Leberfunktionstest, (erhöhte Leberwerte): erhöhte Werte der Enzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Neu aufgetretene Leberflecke oder Muttermale (Nävi): kleine (Durchmesser von weniger als 1 cm) Flecken, Papeln oder Knötchen mit unscharfen Grenzen, die bläulich/schwarz bis braun, rosafarben oder hautfarben erscheinen können (melanozytäre Nävi).
• -·Schwindel
• -·Unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Schmerzen in Händen oder Füssen
• -·Schwellungen an den Händen, Fussgelenken, Beinen oder Füssen (peripheres Ödem)
• -·Schwäche (Asthenie)
• -·Erniedrigte Werte im Lungenfunktionstest (erniedrigte Lungenfunktionswerte)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach erstmaligem Öffnen 3 Monate haltbar bei Lagerung nicht über 25°C.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mayzent enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Siponimod (als Siponimod-Fumarsäure).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Glyceroldibehenat und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
• -Jede Tablette zu 0.25 mg enthält 62.2 mg Lactose-Monohydrat.
• -Jede Tablette zu 1 mg enthält 61.4 mg Lactose-Monohydrat.
• -Jede Tablette zu 2 mg enthält 60.3 mg Lactose-Monohydrat.
• -Tablettenüberzug:
• -Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Lecithin aus Soja (E322), Xanthangummi, schwarzes Eisenoxid (E172, nur 0.25 mg- und 1 mg-Tabletten), gelbes Eisenoxid (E172, nur 2 mg-Tabletten).
• -Wo erhalten Sie Mayzent? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Starterpackung mit 12 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
• -Packung mit 120 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
• -Packung mit 28 Filmtabletten à 1 mg (B)
• -Packung mit 28 Filmtabletten à 2 mg (B)
• -Zulassungsnummer
• -67230 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TravoTim-Vision
• -Was sind TravoTim-Vision Augentropfen und wann werden sie angewendet?
• -TravoTim-Vision Augentropfen sind eine Kombination von Travoprost und Timolol. Travoprost ist ein Prostaglandin-Analog, welches den Abfluss des Kammerwassers erhöht und damit den Druck im Auge senkt. Timolol ist ein Betablocker, welcher die Produktion des Kammerwassers im Auge reduziert. Die beiden Substanzen wirken zusammen und reduzieren den Druck im Auge.
• -TravoTim-Vision Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser erhöhte Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) hervorrufen.
• -TravoTim-Vision Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Linsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
• -Wann dürfen TravoTim-Vision Augentropfen nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen, Betablockern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• -TravoTim-Vision Augentropfen sollen nicht angewendet werden bei:
• -·gegenwärtigen oder vergangenen Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchitis, anderen schweren Atemwegserkrankungen, bronchialen Problemen, oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
• -·Herzproblemen wie verlangsamter Herzschlag, Herzinfarkt, oder anderen Problemen des Herzrhythmus;
• -·Frauen, die schwanger werden könnten, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden;
• -·getrübter Hornhaut;
• -·starkem allergischem Schnupfen.
• -Dürfen TravoTim-Vision Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -TravoTim-Vision Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen?
• -Die übliche Dosierung
• -Erwachsene: Einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen, einmal täglich – am Morgen oder am Abend, allerdings immer zur selben Tageszeit.
• -Wenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies angewiesen hat. Verwenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen so lange, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Verwenden Sie TravoTim-Vision Augentropfen ausschliesslich zum Eintropfen in Ihre Augen.
• -Wie sind TravoTim-Vision Augentropfen anzuwenden?
• -(image)
• -·Entfernen Sie die umhüllende Folie unmittelbar vor dem Erstgebrauch von TravoTim-Vision Augentropfen (Abbildung 1). Nehmen Sie das Fläschchen heraus und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Etikett.
• -·Nehmen Sie die TravoTim-Vision-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
• -·Waschen Sie Ihre Hände.
• -·Schrauben Sie die Kappe ab.
• -·Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
• -·Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
• -·Tropfen Sie nun, wie in Abbildung 2 dargestellt, ein.
• -·Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Augentropfen gelangen können.
• -·Üben Sie sanften Druck auf das Fläschchen aus, so dass sich ein Tropfen TravoTim-Vision Augentropfen löst (Abbildung 3).
• -·Nachdem Sie TravoTim-Vision Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger etwa 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass zu viel TravoTim-Vision Augentropfen in den übrigen Körper gelangt.
• -·Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
• -·Verschliessen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.
• -Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
• -Wenn zu viel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von TravoTim-Vision Augentropfen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung planmässig fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TravoTim-Vision Augentropfen und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Travoprost-Timolol Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen können TravoTim-Vision Augentropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TravoTim-Vision auftreten:
• -Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen, die TravoTim-Vision Augentropfen anwenden, kommt es zu lokalen Nebenwirkungen. Sie können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.
• -Bleibende Hautveränderungen in der Augenregion, wie ein Dunklerwerden der Haut und der Lider oder Farbveränderungen der Iris können auftreten.
• -Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen, Trockenheit des Auges, Augenschmerzen, Jucken am Auge, Fremdkörpergefühl am Auge, Augenirritation.
• -Auswirkungen auf den Körper: Nervosität, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Schmerzen in Händen und Beinen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Entzündungen der Augenoberfläche, Entzündung der Iris, entzündete Bindehaut, Entzündung des Lids, Lichtempfindlichkeit, verminderte Sehkraft, Juckreiz am Augenlid, Entzündung der Augenliddrüsen, Müdigkeit der Augen, Blutungen im Auge, Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Rötung des Lids, Verkrustung der Lidränder, vermehrtes Wimpernwachstum, Farbveränderung der Haut (Augenlid und um das Auge herum).
• -Auswirkungen auf den Körper: Allergie, Schwindel, Kopfschmerzen, Verlangsamung des Herzschlages, Kurzatmigkeit, Hautentzündung, starkes Haarwachstum, Atemnot, Husten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Hornhautveränderungen, Entzündung der Lidranddrüsen, Fehlstellung der Wimpern.
• -Auswirkungen auf den Körper: Veränderung der Stimme, Halsbeschwerden, Nesselsucht.
• -Weitere Nebenwirkungen bei Travoprost-Timolol Augentropfen, welche nach der Markteinführung gemeldet wurden und deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist, beinhalten:
• -Auswirkungen auf das Auge: Schwellung der Netzhaut, Augenentzündung, Entzündungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlids, erhöhter Tränenfluss, Schwellungen des Auges, Schwellungen des Lids, Augenrötung, Erschlaffung der Augenlider, eingefallene Augen, Farbveränderungen der Iris (der farbige Ring um die Pupille).
• -Allgemeine Nebenwirkungen: Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzination), Schwindel, Brustschmerzen, erhöhter Herzschlag, Atemnot, Husten, Asthma, Schwellung der Gliedmassen, niedriger Blutdruck, Geschmacksstörung, Hautausschlag, Haarausfall, Depression.
• -Bei der Anwendung von Augentropfen, die Travoprost oder Timolol enthalten, ist von folgenden weiteren Nebenwirkungen berichtet worden, von denen jedoch nicht bei Travoprost-Timolol Augentropfen berichtet wurde:
• -Auswirkungen auf das Auge: schmerzhaftes rotes Auge, erhöhter Tränenfluss, Rötungen, Schwellungen, Bläschen am Lid, Bindehautstörungen, Linsentrübung, Trauma am Auge nach einer Augenoperation, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Doppeltsehen.
• -Auswirkungen auf den Körper: niedriger Blutzucker, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, verminderter Blutfluss zum Gehirn, chronische neuromuskuläre Schwäche, Herzstolpern, Herzinfarkt, Herzstillstand, kalte Hände und Füsse, Geschmackstörung, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Hautabschälung, Muskelschmerz, sexuelle Funktionsstörungen, verringertes sexuelles Verlangen, Verlust von Stärke und Energie, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, systemische allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht und Rachen, juckender Ausschlag, Ausschlag lokal und am ganzen Körper, Juckreiz, Atembeschwerden, Husten, Schwindel, Brustkorbschmerzen, Schwellungen, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, da die Keimfreiheit dann nicht mehr garantiert ist. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem Etikett und der Faltschachtel.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern auf. Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurück.
• -Weitere Hinweise
• -Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Augentropfen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie die Lider und die umgebenden Augenpartien nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren. Die Tropferspitze sollte auch nicht mit den Händen in Kontakt kommen.
• -Flasche sofort nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TravoTim-Vision Augentropfen enthalten?
• -TravoTim-Vision sind sterile Augentropfen und enthalten als Wirkstoffe 40 µg Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat) pro 1 ml.
• -TravoTim-Vision enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie TravoTim-Vision Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten TravoTim-Vision Augentropfen in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen zu 2,5 ml und 3 x 2,5 ml erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67232 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva®
• -Qu'est-ce que l'Ezetimib Simvastatin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezetimib Simvastatin Zentiva diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetimib Simvastatin Zentiva afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezetimib Simvastatin Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Quand Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib Simvastatin Zentiva si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d'enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -En outre, Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Ezetimib Simvastatin Zentiva aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Pendant la prise d'ézétimibe/simvastatine des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• -Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Ezetimib Simvastatin Zentiva plus fortes, surtout avec un dosage de 10/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• -Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Ezetimib Simvastatin Zentiva (voir sous «Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva).
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit-il pas être pris?».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• -Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Ezetimib Simvastatin Zentiva, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetimib Simvastatin Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• -·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10 une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20, d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40 ou d'Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80.
• -·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10/80 mg d'Ezetimib Simvastatin Zentiva ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezetimib Simvastatin Zentiva également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezetimib Simvastatin Zentiva au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Ezetimib Simvastatin Zentiva doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetimib Simvastatin Zentiva que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib Simvastatin Zentiva en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezetimib Simvastatin Zentiva peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva?»).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Ezetimib Simvastatin Zentiva): problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Ezetimib Simvastatin Zentiva); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• -Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib Simvastatin Zentiva, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezetimib Simvastatin Zentiva pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ezetimib Simvastatin Zentiva. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Ezetimib Simvastatin Zentiva.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine, à une température pas au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimib Simvastatin Zentiva?
• -Chaque comprimé d'Ezetimib Simvastatin Zentiva contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ézétimibe ainsi que respectivement 10 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10), 20 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20), 40 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40) ou 80 mg (Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80) de simvastatine
• -Excipients
• -Lactose monohydrate, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulose microcrystalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre, butylhydroxyanisole (E320), gallate de propyle (E310), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Ezetimib Simvastatin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/10: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/20: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/40: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib Simvastatin Zentiva 10/80: plaquettes thermoformées de 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67242 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Odomzo 200 mg, Hartkapseln
• -Was ist Odomzo und wann wird es angewendet?
• -Was ist Odomzo?
• -Die 200 mg-Hartkapseln von Odomzo enthalten den Wirkstoff Sonidegib. Odomzo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches die Krebszellen am Wachstum oder an der Produktion neuer Zellen hindert.
• -Wann wird Odomzo angewendet?
• -Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs-Typ angewendet, der als Basalzellkarzinom bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht chirurgisch oder durch Bestrahlung behandelt werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Beachten Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sowie alle zusätzlichen Informationen, die Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben, sorgfältig. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage.
• -Wann darf Odomzo nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Odomzo nicht einnehmen,
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -·wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder vorhaben, während oder im Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Odomzo schwanger zu werden. Der Grund dafür ist, dass Odomzo ein ungeborenes Kind schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
• -·wenn Sie stillen oder vorhaben, während der Behandlung mit Odomzo oder im Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Kind schädigen kann.
• -·Männer sollten während der Einnahme von Odomzo sowie während mindestens 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden. Sie müssen während der Behandlung mit Odomzo und während 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden, unabhängig davon, ob bei Ihnen eine Vasektomie (Sterilisation) durchgeführt wurde oder nicht.
• -Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie unter «Darf Odomzo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Odomzo Vorsicht geboten? unter Männer, die Odomzo einnehmen».
• -Wann ist bei der Einnahme von Odomzo Vorsicht geboten?
• -Wichtige Informationen über bestimmte Inhaltsstoffe von Odomzo
• -·Odomzo Hartkapseln enthalten 38.6 mg Lactose pro Hartkapsel. Bitte nehmen Sie Odomzo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -·Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Odomzo beeinträchtigt wird.
• -Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor Beginn der Anwendung von Odomzo Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -·Odomzo kann Muskelprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Odomzo einnehmen, wenn Sie Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche in Ihrer Vorgeschichte haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z.B. Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
• -·Während der Behandlung mit Odomzo sowie während 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung sollten Sie kein Blut spenden.
• -·Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom haben ein erhöhtes Risiko, ein Kutanes Plattenepithelkarzinom (Hautkrebs) zu entwickeln. Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo regelmässig überwacht werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn während der Behandlung mit Odomzo eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
• -·Wenn Sie Muskelschmerzen, unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche bekommen. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Odomzo-Dosis anpassen, die Behandlung mit Odomzo vorübergehend unterbrechen oder sie komplett absetzen.
• -Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und möglicherweise während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Mit diesen Tests wird der Blutspiegel eines Enzyms, der so genannten Kreatinphosphokinase, in Ihrem Blut untersucht, die Hinweise auf den Gesundheitszustand Ihrer Muskeln geben.
• -Ältere Personen (über 65 Jahren)
• -Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Odomzo in derselben Dosis anwenden wie andere Erwachsene.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Odomzo soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Einnahme von anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Odomzo kann auch die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen gehören:
• -·Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel, z.B. Statine und Abkömmlinge der Fibrinsäure;
• -·Vitamin B3, ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung Niacin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie Telithromycin, Rifampin, Rifabutin) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Posaconazol, Ketoconazol oder Voriconazol;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, z.B. Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z.B. Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital;
• -·Chloroquin und Hydroxychloroquin, Arzneimittel zur Behandlung parasitärer Infektionen;
• -·Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
• -·Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis);
• -·Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel, ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung Hypericum perforatum, zur Behandlung von Depressionen
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den oben genannten Arzneimitteln zählt.
• -Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht angewendet werden oder müssen möglicherweise gemieden werden. Wenn Sie derzeit eines dieser Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise ein alternatives Medikament verschreiben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte auch dann, wenn Sie bereits Odomzo einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie zuvor während der Therapie mit Odomzo nicht angewendet haben.
• -Einnahme von Odomzo mit Nahrung
• -Nehmen Sie Odomzo zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der darauffolgenden Mahlzeit, zu jeweils derselben Tageszeit, ein.
• -Frauen, die schwanger werden könnten
• -Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie schwanger werden können. Auch wenn Ihre Regelblutungen aufgehört haben (Menopause), ist es unbedingt erforderlich, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abklären, ob ein Risiko besteht, schwanger zu werden.
• -Wenn Sie schwanger werden können:
• -·müssen Sie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden, damit Sie während der Behandlung mit Odomzo nicht schwanger werden.
• -·müssen Sie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung während 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung weiterhin anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welches die am besten geeignete Verhütungsmethode für Sie ist.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen. Informieren Sie während der Behandlung und während 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn:
• -·Sie glauben, dass Ihre Empfängnisverhütung aus irgendeinem Grund versagt hat.
• -·Ihre Regelblutung ausbleibt.
• -·Sie die Anwendung der Empfängnisverhütung beenden.
• -·Sie die Verhütungsmethode wechseln müssen.
• -Männer, die Odomzo einnehmen
• -Verwenden Sie stets ein Kondom, wenn Sie mit einer Partnerin Geschlechtsverkehr haben, selbst wenn bei Ihnen eine Vasektomie vorgenommen wurde. Tun Sie dies während Ihrer Behandlung und während 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Odomzo schwanger wird.
• -Während der Behandlung mit Odomzo sowie während 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung sollten Sie keine Samen spenden.
• -Fruchtbarkeit
• -Odomzo kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Zukunft Kinder bekommen möchten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Odomzo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Durogesic® Matrix
• +Was ist Durogesic Matrix und wann wird es angewendet?
• +Durogesic Matrix ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt.
• +Durogesic Matrix darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• +Wann darf Durogesic Matrix nicht angewendet werden?
• +Durogesic Matrix darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• +allergisch gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Matrixpflasters (Silikonbasis) sind;
• +plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation haben;
• +-Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
• +Wenden Sie Durogesic Matrix nicht an, es sei denn, Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
• +Wann ist bei der Anwendung von Durogesic Matrix Vorsicht geboten?
• +Abhängigkeit und Missbrauch
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Durogesic Matrix kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Durogesic Matrix kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Durogesic Matrix abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.
• +Atemprobleme
• +Bei Anwendung von Durogesic Matrix kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.
• +Durogesic Matrix kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• +Anwendung von Durogesic Matrix mit anderen Arzneimitteln
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Durogesic Matrix zusammen mit anderen Arzneimitteln, anwenden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Durogesic Matrix mit Alkohol, gewissen Drogen oder folgenden Arzneimitteln erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können:
• +-Arzneimittel die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten),
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen,
• +manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika),
• +-Beruhigungsmittel/Schlafmittel (wie z.B. Benzodiazepine, Sedativa, Tranquilizer, Hypnotika)
• +-Arzneimittel gegen bestimmte psychische Störungen (Antipsychotika),
• +andere starke Schmerzmittel (Opioide wie Tramadol),
• +-Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Narkosemittel),
• +muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon),
• +gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, oder
• +gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• +Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Durogesic Matrix gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• +Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Durogesic Matrix soll nicht gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Durogesic Matrix erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
• +-Gewisse Arzneimittel gegen AIDS, wie z.B. HIV-Protease-Hemmer wie Ritonavir und Nelfinavir.
• +-Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.
• +-Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• +-Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie z.B. gewisse Calciumkanal-Blocker wie Verapamil und Diltiazem.
• +-Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.
• +-Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.
• +-Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
• +Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.
• +Gewöhnung
• +Durogesic Matrix kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Durogesic Matrix verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Durogesic Matrix
• +das Gefühl haben, dass das Pflaster bei Ihnen keine Schmerzlinderung mehr bewirkt;
• +den Eindruck haben, dass sich die Schmerzen verstärken;
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet eventuell, Ihre Dosis oder Behandlung umzustellen. Ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.
• +Fieber/äusserliche Wärmeeinflüsse
• +Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Durogesic Matrix Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Durogesic Matrix kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Durogesic Matrix auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• +Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.
• +Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Durogesic Matrix an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• +Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• +Unbeabsichtigte Anwendung
• +Die versehentliche Anwendung von Durogesic Matrix, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Durogesic Matrix muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
• +Durogesic Matrix darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als Wundverband an.
• +In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Durogesic Matrix Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.
• -Sie dürfen Odomzo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder vorhaben, während der Behandlung oder im Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, müssen Sie die Einnahme von Odomzo beenden und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Auswirkungen von Odomzo während einer Schwangerschaft besprechen.
• -Stillzeit
• -Während Ihrer Behandlung sowie während 20 Monaten nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Anwendung von Odomzo während der Stillzeit besprechen.
• -Wie verwenden Sie Odomzo?
• -Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -·Die übliche empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg. Dies entspricht einer Hartkapsel pro Tag (jede Hartkapsel enthält 200 mg).
• -·Essen Sie eine Stunde vor und während zwei Stunden nach der Einnahme von Odomzo nichts.
• -·Nehmen Sie Odomzo einmal täglich jeweils etwa zur selben Tageszeit ein. Dann fällt es Ihnen leichter, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
• -·Schlucken Sie die Hartkapsel als Ganzes. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet, zerkaut oder zerstossen werden.
• -Es ist möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosierung anpassen wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie lange wird Odomzo angewendet?
• -Nehmen Sie Odomzo so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.
• -Wenn Sie Fragen zur Einnahmedauer von Odomzo haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Odomzo eingenommen haben
• -Wenn Sie mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihre Hartkapseln eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie in eine Arztpraxis oder in ein Krankenhaus gehen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Odomzo vergessen haben
• -Wenn weniger als 6 Stunden nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, sollte die versäumte Dosis eingenommen werden. Falls mehr als 6 Stunden vergangen sind, ist die versäumte Dosis nicht mehr einzunehmen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis ein. Fahren Sie mit der nächsten planmässigen Dosis fort.
• -Wenn Sie die Einnahme von Odomzo beenden
• -Beenden Sie nicht die Einnahme von Odomzo, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Posaconazol Sandoz®
• -Was ist Posaconazol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Posaconazol Sandoz wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Sandoz gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Sandoz besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Sandoz kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Sandoz kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Posaconazol Sandoz Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Wann darf Posaconazol Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Posaconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Sandoz sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Sandoz Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Sandoz in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Sandoz magensaftresistente Tabletten nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• -Nehmen Sie Posaconazol Sandoz nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Sandoz einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Sandoz Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche
• -·sehr langsamer Herzschlag
• -·jegliche Herzrhythmusstörung
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Sandoz spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Sandoz herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Sandoz einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Sandoz einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Sandoz nicht eingenommen werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Sandoz einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Sandoz-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Sandoz-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Posaconazol Sandoz, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen (eines anderen Herstellers) sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Posaconazol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Sandoz beginnen. Posaconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Sandoz anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Sandoz schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Sandoz?
• -Wenden Sie Posaconazol Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Sandoz zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Sandoz, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen (eines anderen Herstellers) ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Posaconazol Sandoz Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Prophylaxe von Pilzinfektionen
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Sandoz vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Sandoz magensaftresistenten Tabletten bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• -·Allergische Reaktion.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Posaconazol Sandoz enthalten?
• -1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol
• -Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Typ B), Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Xylitol, Croscarmellose-Natrium, Triethylcitrat, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylgallat (E310), Überzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 24 und 96 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67261 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Posaconazole Sandoz®
• -Qu'est-ce que Posaconazole Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Posaconazole Sandoz est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazole Sandoz appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazole Sandoz agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazole Sandoz peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazole Sandoz peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• -·infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;
• -·infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Posaconazole Sandoz peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Posaconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Posaconazole Sandoz,
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -·si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazole Sandoz.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Sandoz?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazole Sandoz.
• -Veuillez noter que Posaconazole Sandoz comprimés gastro-résistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Posaconazole Sandoz si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Sandoz?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin:
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc»
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque
• -·un rythme cardiaque très lent
• -·tout trouble du rythme cardiaque
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazole Sandoz.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazole Sandoz.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Sandoz.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazole Sandoz sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazole Sandoz (voir «Quand Posaconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazole Sandoz nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazole Sandoz (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazole Sandoz sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazole Sandoz, comprimés gastro-résistants et Posaconazole, suspension buvable (d'un autre fabricant) ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Posaconazole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole Sandoz. Ne prenez Posaconazole Sandoz pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazole Sandoz. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole Sandoz.
• -Posaconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazole Sandoz?
• -Posaconazole Sandoz doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazole Sandoz et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazole Sandoz, comprimés gastro-résistants à Posaconazole, suspension buvable (d'un autre fabricant), et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Posaconazole Sandoz peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Posaconazole Sandoz que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazole Sandoz: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Posaconazole Sandoz comprimés gastro-résistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Posaconazole Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazole Sandoz est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• -·Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• -·Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazole Sandoz?
• -1 comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Il contient en outre les excipients suivants: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (type B), hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, xylitol, croscarmellose sodique, citrate de triéthyle, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, gallate de propyle (E310), pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Posaconazole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67261 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Isturisa
• -Was ist ISTURISA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Isturisa ist ein Arzneimittel zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen, bei denen der Körper zu viel von dem Hormon Cortisol produziert. Zu viel Cortisol kann zu einer Vielzahl von Symptomen führen, wie z. B. Gewichtszunahme mit Bauchfettleibigkeit (Stammfettsucht), Vollmondgesicht, leichtes Auftreten von Blutergüssen, Zyklusstörungen, übermässige Körper- und Gesichtsbehaarung, generalisierte Schwäche, Müdigkeit und ein Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Krankheitsgefühl. Isturisa hemmt das für die Herstellung von Cortisol verantwortliche Enzym, wodurch die Überproduktion dieses Hormons verringert und die Symptome des endogenen Cushing-Syndroms verbessert werden.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Isturisa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann darf ISTURISA nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf den Wirkstoff Osilodrostat oder einen der anderen Inhaltsstoffe allergisch reagieren (siehe Rubrik «Was ist in ISTURISA enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von ISTURISA Vorsicht geboten?
• -Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als eine der folgenden Beschwerden haben: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Schwindelgefühl, da dies Symptome sein können, die auf einen sehr niedrigen Cortisolspiegel hinweisen, eine Nebenwirkung, die auch als Nebenniereninsuffizienz bezeichnet wird.
• -Wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Isturisa nehmen:
• -§Wenn Sie in der Vergangenheit an Gebärmutter- oder Eierstockkrebs erkrankt sind.
• -§Wenn Sie Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben, wie z. B. einen unregelmässigen Herzschlag, einschliesslich einer Erkrankung, die Long-QT-Syndrom (verlängertes QT-Intervall) genannt wird.
• -§Wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.
• -§Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Möglichkeit besteht, schwanger zu werden, während Sie mit Isturisa behandelt werden.
• -Die Anwendung von Isturisa führt zu einem Anstieg des Testosteronspiegels. Bei einem Teil der weiblichen Patienten führte dies zu übermässiger Behaarung in Gesicht und Oberkörper sowie Akne (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann ISTURISA haben?»).
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isturisa
• -Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann es notwendig sein, die Dosis von Isturisa, die Sie erhalten, zu ändern.
• -Überwachung während Ihrer Behandlung mit Isturisa
• -§Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Blut- und Urinuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Nebennierenfunktion zu überwachen. Dies ist die Standardversorgung im Anschluss an die Behandlung des Cushing-Syndroms, da während der Behandlung unerwünschte Ereignisse auftreten können, die im Zusammenhang mit einem sehr niedrigen Cortisolspiegel stehen.
• -§Möglicherweise möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Herzschlag durch ein «EKG» (Elektrokardiogramm) überwachen. Wenn Sie an einem Herzproblem leiden oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Sie häufiger zu überwachen und gegebenenfalls Ihre Dosis nach Bedarf anzupassen.
• -§Wenn Ihr Cushing-Syndrom durch einen gutartigen Tumor (ein sogenanntes Adenom) in der Hypophyse verursacht wird, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung abbrechen, wenn eine Untersuchung der Hypophyse zeigt, dass sich das Adenom in benachbarte Regionen ausgebreitet hat.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Isturisa wird nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
• -Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
• -Für Patienten ab 65 Jahren gibt es keine besonderen Anforderungen.
• -Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
• -Bevor Sie Isturisa einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, da diese die Wirkung von Isturisa beeinflussen können. Es ist besonders wichtig, dass Sie gegenüber Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -§Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
• -§Arzneimittel, welche mehrere Enzyme stark regulieren (Aktivität stark hemmen bzw. blockieren oder stark anregen)
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines der oben beschriebenen Arzneimittel ist.
• -Einnahme von Isturisa mit Mahlzeiten (Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken)
• -Isturisa kann mit oder ohne Nahrung (unabhängig von den Mahlzeiten) eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf ISTURISA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Fragen Sie vor der Einnahme jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Isturisa während der Schwangerschaft einnehmen dürfen.
• -Sie sollten Ihr Kind während der Einnahme von Isturisa und bis eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Isturisa nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Isturisa in die Muttermilch übergeht.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Isturisa kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit Isturisa eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über wirksame Methoden der Empfängnisverhütung beraten.
• -Wie verwenden Sie ISTURISA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Sie dürfen die empfohlene Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Beginn Ihrer Behandlung überwachen und Sie während der Behandlung mit Isturisa beobachten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um den Cortisolspiegel zu messen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Isturisa ansprechen, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine höhere oder niedrigere Dosis von Isturisa verschreiben. Die Dosis wird speziell auf Sie abgestimmt, mit dem Ziel, den normalen Cortisolspiegel wiederherzustellen.
• -Wie viel Isturisa muss ich einnehmen?
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Isturisa beträgt 2 mg und wird zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden) eingenommen. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis neu bewerten, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Isturisa ansprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Isturisa Sie genau einnehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht selbst, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wann muss ich Isturisa einnehmen?
• -Wenn Sie Isturisa jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Wie lange muss ich Isturisa einzunehmen?
• -Nehmen Sie Isturisa so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet. Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie Isturisa einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Isturisa eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Isturisa eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel nimmt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie die Packung von Isturisa vor. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Isturisa vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Tablette ist.
• -Wenn Sie die Einnahme von Isturisa abbrechen
• -Wenn Sie Ihre Behandlung mit Isturisa unterbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Brechen Sie die Einnahme von Isturisa nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme von Isturisa abbrechen sollen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Isturisa bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ISTURISA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Isturisa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Wenn bei Ihnen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen.
• -§Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als eine der folgenden Beschwerden haben: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Schwindelgefühl, da dies Symptome sein können, die auf einen sehr niedrigen Cortisolspiegel hinweisen, eine Nebenwirkung, die auch als Nebenniereninsuffizienz bezeichnet wird.
• -§Wenn Sie Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben, wie z. B. einen unregelmässigen Herzschlag, kann dies auf eine QT-Intervallverlängerung hindeuten.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen sich verschlimmern, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Sehr niedriger Cortisolspiegel (Nebenniereninsuffizienz), Müdigkeit (Fatigue), Arthralgien (Gelenkschmerzen), Übelkeit, Kopfschmerzen, Myalgien (Muskelschmerzen), Erbrechen, Schwellungen der Beine, Knöchel oder andere Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Durchfall, Magenschmerzen, erhöhter Spiegel eines Hormons namens Corticotropin im Blut (erhöhter ACTH-Wert), Ausschlag, Schwindelgefühl, niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), verminderter Appetit, niedriger Blutdruck (Hypotonie), übermässiges Wachstum der Gesichts- und Körperbehaarung («Hirsutismus») bei Frauen, erhöhter Testosteronspiegel im Blut, schneller Herzschlag (Tachykardie), Akne.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Krankheitsgefühl (Unwohlsein), anomale Ergebnisse eines Leberfunktionstests, anomales elektrisches Signal im Herzen (verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm), Ohnmacht (Synkope).
• -Nicht bekannt
• -Abnormale Blutwerte (Verminderung bestimmter Blutzellen, auch in Zusammenhang mit deutlich erhöhter Körpertemperatur)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ISTURISA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Osilodrostat.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug der Tablette: Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxid (gelb, rot [für 1 mg und 10 mg Tabletten] und schwarz [für 10 mg Tabletten]), Makrogol, Talkum.
• -Wo erhalten Sie ISTURISA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Isturisa 1 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten
• -Isturisa 5 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten
• -Isturisa 10 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -67262
• -Zulassungsinhaberin
• -RECORDATI AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Isturisa
• -Qu’est-ce que ISTURISA et quand doit-il être utilisé ?
• -Sur prescription de votre médecin.
• -Isturisa est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing endogène chez l’adulte, chez qui le corps produit trop de cortisol, une hormone. Un excès de cortisol peut entraîner divers symptômes, tels qu’une prise de poids avec obésité abdominale (obésité du tronc), un visage arrondi, l’apparition de légers hématomes, des troubles du cycle menstruel, une pilosité excessive au niveau du corps et du visage, une faiblesse généralisée, de la fatigue, une sensation de malaise général et une sensation de malaise. Isturisa inhibe l’enzyme responsable de la production de cortisol, réduisant ainsi la surproduction de cette hormone et améliorant les symptômes du syndrome de Cushing endogène.
• -Si vous avez des questions sur le mode d’action d’Isturisa ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez contacter votre médecin.
• -Quand ISTURISA ne doit-il pas être pris ?
• -Si vous êtes allergique au principe actif appelé osilodrostat ou à l’un de ses autres composants (voir la rubrique « Que contient ISTURISA ? ».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’ ISTURISA?
• -Veuillez suivre scrupuleusement les consignes de votre médecin. Elles peuvent différer des informations générales contenues dans cette notice.
• -Informez votre médecin si vous présentez plus d’un des symptômes suivants: nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, perte d’appétit et vertiges, car ils peuvent indiquer des niveaux de cortisol très faibles, ce qui est un effet secondaire également connu sous le nom d’insuffisance surrénale.
• -Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, contactez votre médecin avant de prendre Isturisa:
• -§Si vous avez des antécédents de cancer de l’utérus ou des ovaires.
• -§Si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous faites de l’arythmie, c’est-à-dire si votre rythme cardiaque est irrégulier, y compris une affection appelée syndrome du QT long (intervalle QT prolongé).
• -§Si vous avez un faible taux de potassium ou de magnésium dans votre sang.
• -§Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou s’il est possible que vous tombiez enceinte pendant le traitement par Isturisa.
• -L’utilisation d’Isturisa provoque une augmentation du taux de testostérone. Chez certaines patientes, cette augmentation a entraîné une pilosité excessive sur le visage et le haut du corps et de l’acné (voir la rubrique «Quels effets secondaires ISTURISA peut-il provoquer?»).
• -Précautions particulières à observer lors de la prise d’Isturisa
• -Si vous souffrez d’une maladie du foie, il peut être nécessaire de modifier la dose d’Isturisa que vous recevez.
• -Surveillance pendant votre traitement avec Isturisa
• -§Votre médecin vous fera régulièrement faire des tests sanguins et urinaires pour contrôler la fonction de votre glande surrénale. Cela fait partie des soins standard après le traitement du syndrome de Cushing, car des événements indésirables associés à de très faibles taux de cortisol peuvent survenir pendant le traitement.
• -§Votre médecin peut vouloir surveiller votre rythme cardiaque à l’aide d’un «ECG» (électrocardiogramme). Si vous souffrez d’un problème cardiaque ou si vous prenez des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, votre médecin peut décider de surveiller votre état plus fréquemment et d’ajuster votre dose si nécessaire.
• -§Dans le cas où votre syndrome de Cushing est dû à une tumeur bénigne (appelée adénome) située dans l’hypophyse, votre médecin devrait arrêter le traitement si un scanner de l’hypophyse montre que l’adénome s’est étendu aux régions adjacentes.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -Isturisa n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• -Il n’y a pas d’exigences particulières pour les patients de plus de 65 ans.
• -Prise concomitante d’autres médicaments (interactions avec d’autres médicaments)
• -Avant de prendre Isturisa, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, ou si vous prévoyez de prendre d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, car ils peuvent avoir un effet sur Isturisa. Il est particulièrement important que vous mentionniez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -§Médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques
• -§Médicaments qui régulent fortement plusieurs enzymes (qui inhibent/bloquent ou stimulent fortement leur activité)
• -Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si votre médicament fait partie des médicaments décrits ci-dessus.
• -Prise d’Isturisa pendant les repas (interactions avec la nourriture et les boissons)
• -Isturisa peut être pris avec ou sans nourriture (indépendamment des repas).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin si
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique ou,
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -ISTURISA peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse et allaitement
• -Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
• -Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir, demandez à votre médecin si vous pouvez prendre Isturisa pendant votre grossesse.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant que vous prenez Isturisa et jusqu’une semaine suivant l’arrêt du traitement par Isturisa. Le passage d’Isturisa dans le lait maternel n’est pas connu.
• -Femmes en âge de procréer
• -Isturisa peut être nocif pour l’enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu’au lendemain suivant l’arrêt du traitement par Isturisa. Votre médecin peut vous donner des conseils sur les méthodes de contraception efficaces.
• -Comment utiliser ISTURISA ?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr de savoir comment prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
• -Votre médecin supervisera le début de votre traitement et vous surveillera pendant tout votre traitement par Isturisa.
• -Votre médecin vous fera passer des tests sanguins et urinaires pour mesurer votre taux de cortisol avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus ou moins élevée d’Isturisa en fonction de votre réponse au traitement par Isturisa. La dose sera ajustée spécialement pour vous dans le but de rétablir des concentrations de cortisol normales.
• -Quelle dose d’Isturisa doit être prise?
• -La dose initiale recommandée d’Isturisa est de 2 mg, à prendre deux fois par jour (environ toutes les 12 heures). Après le début du traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose en fonction de votre réponse au traitement par Isturisa. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d’Isturisa vous devez prendre. Ne modifiez pas vous-même la dose sans en parler d’abord à votre médecin.
• -Quand Isturisa doit-il être pris?
• -Si vous prenez Isturisa à la même heure chaque jour, cela vous aidera à vous souvenir de prendre vos médicaments.
• -Pendant combien de temps Isturisa doit-il être pris?
• -Prenez Isturisa aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Si vous avez besoin de savoir pendant combien de temps vous devez prendre Isturisa, demandez à votre médecin.
• -Si vous avez pris plus d’Isturisa que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris trop d’Isturisa ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos médicaments, contactez immédiatement un médecin ou les urgences d’un hôpital. Montrez à votre médecin l’emballage d’Isturisa. Un traitement médical peut être nécessaire.
• -Si vous oubliez de prendre Isturisa
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez plutôt l’heure de votre prochain comprimé.
• -Si vous arrêtez de prendre Isturisa
• -Si vous interrompez votre traitement avec Isturisa, vos symptômes peuvent réapparaître. N’arrêtez pas de prendre Isturisa à moins que votre médecin ne vous le dise.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, contactez votre médecin.
• -L’utilisation et la sécurité d’Isturisa n’ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• -Suivez la posologie figurant sur la notice d’emballage ou celle prescrite par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires ISTURISA peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires graves, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -§Informez votre médecin si vous présentez plus d’un des symptômes suivants: nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, perte d’appétit et vertiges, car ils peuvent indiquer des niveaux de cortisol très faibles, un effet secondaire également connu sous le nom d’insuffisance surrénale.
• -§Si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous faites de l’arythmie, c’est-à-dire si votre rythme cardiaque est irrégulier, cela peut indiquer une prolongation de l’intervalle QT.
• -Autres effets secondaires pouvant être observés
• -Les autres effets secondaires sont énumérés ci-dessous. Si ces effets secondaires s’aggravent, veuillez en informer votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Très faible taux de cortisol (insuffisance surrénale), fatigue, arthralgies (douleurs articulaires), nausées, céphalées, myalgies (douleurs musculaires), vomissements, gonflement des jambes, des chevilles ou autres signes d’accumulation de liquide (oedème), diarrhée, douleurs d’estomac, taux élevé d’une hormone dans le sang appelée corticotrophine (ACTH élevée), éruptions cutanées, vertiges, faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution de l’appétit, hypotension, pilosité faciale et corporelle excessive («hirsutisme») chez les femmes, augmentation du taux de testostérone dans le sang, battement de coeur rapide (tachycardie), acné.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation de mal-être général, sensation de malaise, résultats anormaux d’un test de fonction hépatique, signal électrique anormal dans le coeur (intervalle QT prolongé dans l’électrocardiogramme), évanouissement (syncope).
• -Fréquence inconnue
• -Paramètres sanguins anormaux (réduction de certaines cellules sanguines, également en relation avec une augmentation significative de la température corporelle).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le médicament dans son carton pour le protéger de l’humidité.
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ISTURISA?
• -Principes actifs
• -Osilodrostat.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale.
• -Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer (jaune, rouge [pour les comprimés de 1 mg et 10 mg] et noir [pour les comprimés de 10 mg]), macrogol, talc.
• -Où obtenez-vous ISTURISA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Isturisa 1 mg: boîtes de 60 comprimés pelliculés
• -Isturisa 5 mg: boîtes de 60 comprimés pelliculés
• -Isturisa 10 mg: boîtes de 60 comprimés pelliculés
• -Numéro d’autorisation
• -67262
• -Titulaire de l’autorisation
• -RECORDATI AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer
• -65065 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -SUN Pharma Schweiz AG, 8832 Wollerau
• -Pheburane 483 mg/g Granulat
• -Was ist Pheburane und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Pheburane enthält den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat, der zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird. Diese seltenen Erkrankungen werden durch den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in Form von Ammoniak auszuscheiden.
• -Stickstoff ist ein Baustein von Proteinen, die einen wichtigen Teil unserer Nahrung bilden. Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann. Ammoniak wirkt vor allem hirntoxisch und führt in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.
• -Pheburane unterstützt den Körper dabei, Stickstoffabfall auszuscheiden und reduziert so den Ammoniakgehalt im Körper.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro 1 Gramm Natriumphenylbutyrat.
• -Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Saccharose pro Gramm Natriumphenylbutyrat.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Wann darf Pheburane nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Pheburane darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt «Was ist in Pheburane enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile von Pheburane sind;
• -·wenn Sie schwanger sind;
• -·wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Pheburane Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Pheburane einnehmen,
• -·wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -·wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da Pheburane über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
• -Pheburane muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird. Sie müssen diese Diät sorgfältig einhalten.
• -Pheburane verhindert nicht das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut. Wenn ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.
• -Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Pheburane einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (wie z.B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder Leberfunktionstests) beeinflussen kann.
• -Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Pheburane benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• -Bitte nehmen Sie Pheburane erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Pheburane beeinträchtigt wird.
• +Die längere Anwendung von Durogesic Matrix während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Durogesic Matrix entscheiden.
• +Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
• +Die Anwendung von Durogesic Matrix bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Durogesic sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden.
• +Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• +Durogesic Matrix kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen zu informieren:
• -·Valproat (Antiepileptikum)
• -·Haloperidol (Antipsychotikum)
• -·Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
• -·Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut, in Verbindung mit Gicht).
• -Diese Arzneimittel können die Wirkung von Pheburane verändern, so dass Sie sich in kürzeren Abständen Blutuntersuchungen unterziehen müssen. Wenn Sie unsiche3r sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• -Darf Pheburane während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Verwenden Sie Pheburane nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
• -Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie Pheburane einnehmen.
• -Während der Stillzeit dürfen Sie Pheburane nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
• -Wie verwenden Sie Pheburane?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Dosierung
• -Die tägliche Dosis Pheburane wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts bzw. Ihrer Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst. Sie werden daher regelmässig Blutuntersuchungen benötigen, um die passende tägliche Dosis zu bestimmen. Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
• -Art der Anwendung
• -Sie sollten Pheburane über den Mund einnehmen. Da Pheburane sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
• -Pheburane muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
• -Sie sollten Pheburane zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben. Bei Kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
• -Das Granulat kann mit einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, proteinfreie Säuglingsfertignahrung) direkt geschluckt werden oder auf einen Löffel mit fester Nahrung (Kartoffelpüree oder Apfelmus) gestreut werden. Wenn Sie es mit Speisen mischen, müssen Sie es unbedingt sofort einnehmen. Dann kann das Granulat keinen Eigengeschmack entwickeln.
• -Sie müssen dieses Arzneimittel Ihr Leben lang einnehmen und zusätzlich eine Diät einhalten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Pheburane eingenommen haben, als Sie sollten
• -Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen folgende Symptome aufgetreten:
• -·Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
• -·Kopfschmerzen,
• -·Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen),
• -·Nachlassen des Gehörs,
• -·Desorientiertheit,
• -·Gedächtnisstörungen,
• -·Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände
• -Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme Ihres Krankenhauses zwecks Einleitung einer entsprechenden Behandlung in Verbindung.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pheburane vergessen haben
• -Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein. Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pheburane haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Zyklusunregelmässigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• -Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch Pheburane bedingt ist. Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft und Stillzeit») oder Ihre Menopause eingetreten sein. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen, Thrombozyten), veränderter Bicarbonatspiegel im Blut (verändert das Säure-Base-Gleichgewicht), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch innerhalb von 45 Tagen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pheburane enthalten?
• -Pheburane ist ein weisses bis weissliches Granulat
• -Wirkstoffe
• -Ein Gramm Granulat enthält 483 mg Natriumphenylbutyrat als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Ethylcellulose, Macrogol 1500, Povidon K25.
• -Wo erhalten Sie Pheburane? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss und einem Trockenmittel verpackt.
• -Jede Flasche enthält 174 g Granulat.
• -Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
• -Zulassungsnummer
• -67263 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: April 2020.
• -(image)
• -Die von Ihrem Arzt verordneten Dosen von PHEBURANE sind in Gramm Natriumphenylbutyrat angegeben. Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natriumphenylbutyrat auf einmal abgemessen werden können. Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich diesen Messlöffel. Der Messlöffel darf nicht für ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• -Zur Abmessung der Dosis:
• -·Markierungen am Löffel geben die Menge von PHEBURANE an (in Gramm Natriumphenylbutyrat). Nehmen Sie die Menge ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
• -·Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt
• -·Klopfen Sie den Löffel einmal auf einen Tisch auf, um eine horizontale Oberfläche des Granulats zu erhalten, und füllen Sie, wenn nötig, weiteres Granulat in den Löffel.
• -Odomzo 200 mg, Gélule
• -ITULAZAX
• -Was ist Itulazax und wann wird es angewendet?
• -Itulazax enthält als Wirkstoff einen Allergenextrakt aus Birkenpollen. Es ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, ähnlich einer Tablette, nur viel weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
• -Itulazax wird angewendet zur Behandlung
• -einer „allergischen Rhinitis“ und/oder
• -einer „allergischen Konjunktivitis“,
• -wenn diese durch Pollen der Bäume Birke, Erle, Hasel, Hainbuche, Eiche, Kastanie und/oder Buche hervorgerufen werden und mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden können.
• -Itulazax wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet.
• -Der Arzt oder die Ärztin wird Ihre allergischen Symptome überprüfen sowie einen Hauttest durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob Itulazax eine geeignete Behandlung für Sie ist.
• -Itulazax sollte von Ärzten bzw. Ärztinnen mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Itulazax nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf einen der Hilfsstoffe allergisch reagieren.
• -Wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben – Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies entscheiden.
• -Wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben – Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies entscheiden.
• -Wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund oder bei Zahnverlust. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.
• -Wenn bei Ihnen aktive Symptome (starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken) einer allergischen Entzündung der Speiseröhre (eosinophilen Ösophagitis) vorliegen oder eine solche diagnostiziert wurde.
• -Wann ist bei der Einnahme von Itulazax Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Itulazax einnehmen,
• -wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.
• -wenn Sie eine Herzerkrankung haben und/oder mit Betablockern behandelt werden.
• -wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Baumpollen-Allergenextraktes hatten.
• -wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von Itulazax eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
• -wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder wenn Sie Krebs haben.
• -wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Kortisonpräparate einnehmen. Dies kann Ihre Toleranz für Itulazax erhöhen.
• -wenn Sie eine Fischallergie haben. Itulazax kann Spuren von Fischeiweiss enthalten.
• -wenn Sie früher bereits eine allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis) hatten.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Itulazax nehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
• -Sie sollten die Einnahme von Itulazax unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, da diese Symptome Anzeichen einer allergischen Entzündung der Speiseröhre sein könnten.
• -Brechen Sie die Behandlung mit Itulazax sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital, wenn nach der Einnahme von Itulazax folgendes bei Ihnen eintritt:
• -starke allergische Symptome wie starkes Anschwellen des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme (z.B. Heiserkeit), niedriger Blutdruck oder ein Engegefühl im Hals.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen, wenn erforderlich, ein Notfallset inklusive eines Adrenalin-Autoinjektors verschreiben. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bei sich bemerken, konsultieren Sie umgehend Ihren/einen Arzt bzw. Ihre/eine Ärztin. Dies gilt sowohl für den Fall, wenn Sie ein Notfallset besitzen als auch für den Fall, wenn Sie Ihr Notfallset angewendet haben.
• -Leichte bis mittelschwere allergische Reaktionen
• -Itulazax enthält einen Extrakt aus Pollen, auf die Sie allergisch reagieren – Sie können daher mit leichten bis mittelschweren allergischen Reaktionen rechnen. Diese Reaktionen können im Mund und Rachen auftreten. Wenn sie Ihnen Probleme bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.
• -Kinder
• -Itulazax kann bei Kindern ab 5 Jahren angewendet werden - nicht jedoch bei Kindern unter 5 Jahren.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Itulazax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Itulazax während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit Itulazax soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
• -Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Itulazax während der Stillzeit. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Einnahme von Itulazax während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.
• -Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Itulazax einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Itulazax?
• -Die erste Einnahme von Itulazax soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• --Nach der ersten Einnahme sollten Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmassnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen.
• --Es gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.
• -Die übliche Dosierung ist eine Tablette täglich.
• -Nehmen Sie Itulazax jeden Tag ein - auch wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bessert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Itulazax genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder Apotheker oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Es wird empfohlen mit der Einnahme von Itulazax 16 Wochen vor dem erwarteten Beginn der Baumpollen-Saison zu beginnen und während der Baumpollensaison fortzusetzen.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Itulazax bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Erfahrungen bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) sind begrenzt.
• -Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie die Anleitung zur Entnahme der Tablette aus dem Blister und Hinweise zur Einnahme.
• -Wenn Sie mehr Itulazax eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr als eine Itulazax Tablette eingenommen haben, werden Sie wahrscheinlich eher allergische Nebenwirkungen z.B. in Mund und Rachen bekommen. Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder an ein Spital. Siehe „Welche Nebenwirkungen kann Itulazax haben?“.
• -Wenn Sie vergessen haben, Itulazax einzunehmen
• --Wenn Sie die Einnahme einer Itulazax Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach.
• --Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, um die Einnahme einer vergessenen Tablette nachzuholen.
• --Wenn Sie Itulazax mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Itulazax wieder einnehmen.
• -Wenn Sie Itulazax absetzen
• -Wenn Sie Itulazax nicht wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Itulazax haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Itulazax haben?
• -Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen (Pollen) sein, mit dem Sie behandelt werden.
• --Die meisten allergischen Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und treten in den ersten Tagen der Behandlung auf.
• --Sie sollten innerhalb weniger Monate oder in vielen Fällen innerhalb von 1-2 Wochen abklingen.
• -Wenn sich Nebenwirkungen zeigen, beginnen diese in der Regel jeweils innerhalb von 10 Minuten nach der Einnahme von Itulazax und klingen innerhalb einer Stunde wieder ab.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -schwerwiegende allergische Reaktion
• -Setzen Sie Itulazax ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Spital, wenn eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bei Ihnen auftritt:
• --Ihr Asthma ist deutlich schlimmer als normal
• -starkes Anschwellen des Rachens
• --Schwierigkeiten beim Schlucken
• --Schwierigkeiten beim Atmen
• --Veränderungen der Stimme (z.B. Heiserkeit)
• -niedriger Blutdruck (wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden oder Sie sich schwindelig fühlen)
• --Engegefühl im Rachen
• -Mögliche andere Nebenwirkungen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• --Juckreiz in den Ohren, im Mund oder der Zunge
• --Schwellung im Mund
• --Gefühl der Rachenreizung
• --Kribbeln des Mundes
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -laufende Nase
• -orales Allergiesyndrom (Juckreiz und / oder Schwellung in Mund und Rachen nach dem Verzehr von bestimmtem rohen Gemüse, Obst oder Nüssen)
• -veränderter Geschmack
• --Augensymptome (z.B. Juckreiz, Tränen, Schwellung, Rötung)
• --Husten
• -trockener Rachen
• --Heiserkeit
• --Atemnot
• --Schmerzen in Mund oder Rachen
• --Schwellung des Rachens
• --Magenschmerzen
• --Durchfall
• --Sodbrennen
• --Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken
• -schmerzhaftes oder brennendes Gefühl der Zunge
• --Taubheitsgefühl des Mundes
• --Schwellung der Lippen oder der Zunge
• --Jucken der Lippen
• --Übelkeit
• --Beschwerden im Mund
• --Bläschen im Mund
• -kribbelndes Gefühl des Rachens
• --Entzündung im Mund
• --Nesselsucht
• --Beschwerden im Brustraum
• --Fremdkörpergefühl im Rachen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• --Engegefühl im Rachen
• --Entzündung der Zunge
• --Lippenbläschen
• --Mundgeschwüre
• --Reizung der Speiseröhre
• -rapides Anschwellen von Gesicht, Mund oder Rachen
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis)
• -Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind denen bei Erwachsenen ähnlich. In klinischen Studien wurden schwere allergische Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit der Häufigkeit «gelegentlich» berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden, um die Nebenwirkungen zu lindern.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Nicht verwendete und verfallene Arzneimittel bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurückbringen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Itulazax enthalten?
• -Itulazax ist ein weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (Tablette) mit einer Prägung auf einer Seite. Jede sublinguale Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen der Birke (Betula verrucosa). Die Aktivität pro Lyophilisat zur sublingualen Anwendung wird mit der Einheit SQ-Bet ausgedrückt. Die Aktivität von einem Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (1 Tablette) ist 12 SQ-Bet.
• -Hilfsstoffe
• -Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Itulazax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 und 90 Dosen.
• -Zulassungsnummer
• -67275 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anwendung
• -Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette aus ihrer Verpackung nehmen.
• -Nehmen Sie Itulazax wie folgt ein:
• -(image)
• -1. Reissen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab.
• -(image)
• -2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.
• -(image)
• -3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.
• --Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann.
• -(image)
• -4. Nehmen Sie die Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus und legen Sie sie sofort unter die Zunge.
• -(image)
• -5. Behalten Sie die Tablette unter der Zunge, bis sie sich aufgelöst hat.
• -- Sie dürfen eine Minute nicht schlucken.
• -- Nach der Einnahme dürfen Sie mindestens fünf Minuten nichts essen oder trinken.
• -ITULAZAX
• -Qu’est-ce que Itulazax et quand doit-il être utilisé ?
• -Itulazax contient comme principe actif un extrait allergénique de pollen de bouleau. Il s’agit d’un lyophilisat sublingual, semblable à un comprimé, mais beaucoup plus doux. Il est placé sous la langue, où le principe actif est absorbé par l’organisme.
• -Itulazax est utilisé pour le traitement
• -d’une « rhinite allergique » et/ou
• -d’une « conjonctivite allergique »,
• -si elles sont causées par le pollen des arbres bouleau, aulne, noisetier, charme, chêne, châtaignier et/ou hêtre et ne peuvent être suffisamment contrôlées par d’autres médicaments.
• -Itulazax est utilisé chez les adultes et les enfants de 5 ans et plus.
• -Le médecin examinera vos symptômes allergiques et effectuera un test cutané et/ou prélèvera un échantillon de sang pour décider si Itulazax est un traitement approprié pour vous.
• -Itulazax doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.
• -Sur ordonnance médicale.
• -Quand Itulazax ne doit-il pas être pris ?
• -Si vous êtes allergique à l’un des excipients.
• -Si votre fonction pulmonaire est déficiente – constatée par votre médecin.
• -Si vous avez subi une nette détérioration de votre asthme au cours des trois derniers mois – constatée par votre médecin.
• -Si vous avez récemment subi une extraction dentaire, toute autre intervention chirurgicale dans la bouche ainsi qu’en cas de lésions ouvertes ou d’inflammation dans la bouche ou si vous avez perdu une dent. Votre médecin peut vous recommander de reporter le début du traitement ou d’interrompre le traitement jusqu’à la guérison de votre cavité buccale.
• -Si vous présentez des symptômes actifs (brûlures d’estomac sévères ou persistantes ou difficultés à avaler) d’une inflammation allergique de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles) ou si vous avez reçu le diagnostic d’une telle inflammation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Itulazax ?
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Itulazax :
• -si vous êtes traité(e) pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamineoxydase (iMAO) ou des inhibiteurs de la COMT pour la maladie de Parkinson.
• -si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou vous êtes traité(e) par des bêta-bloquants.
• -si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après une injection d’un extrait allergénique de pollen d’arbre.
• -si vous avez de l’asthme et souffrez d’une infection respiratoire, comme un simple rhume, un mal de gorge ou une pneumonie le jour prévu pour votre première prise d’Itulazax. Votre médecin reportera le début de votre traitement jusqu’à ce que votre état de santé se soit amélioré.
• -si vous souffrez d’une maladie du système immunitaire, si vous prenez des médicaments qui répriment le système immunitaire, ou si vous avez un cancer.
• -si vous prenez d’autres médicaments pour vos symptômes allergiques, tels que des antihistaminiques ou des préparations à base de cortisone. Cela peut augmenter votre tolérance à Itulazax.
• -si vous êtes allergique au poisson. Itulazax peut contenir des traces de protéines de poisson.
• -si vous avez déjà souffert auparavant d’une inflammation allergique de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles).
• -Parlez à votre médecin avant de prendre Itulazax si l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous.
• -Interrompez la prise d’Itulazax et contactez votre médecin si vous souffrez de brûlures d’estomac sévères ou persistantes ou si vous avez des difficultés à avaler, car ces symptômes pourraient indiquer une inflammation allergique de l’œsophage.
• -Arrêtez immédiatement le traitement par Itulazax et contactez sans délai votre médecin ou un hôpital en cas d’apparition des symptômes suivants après avoir pris Itulazax :
• -symptômes allergiques importants tels qu’un gonflement important de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer, une modification de la voix (par exemple, un enrouement), une tension artérielle basse ou une sensation de boule dans la gorge.
• -Votre médecin vous prescrira au besoin un set d’urgence comprenant un auto-injecteur d’adrénaline. Si vous remarquez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement votre/un médecin. Cela s’applique aussi bien si vous disposez d’un set d’urgence que si vous avez utilisé votre set d’urgence.
• -Réactions allergiques légères à modérées
• -Itulazax contient un extrait de pollen auquel vous êtes allergique; vous pouvez donc vous attendre à des réactions allergiques légères à modérées. Ces réactions peuvent se manifester dans la bouche et la gorge. S’ils vous causent des problèmes, demandez à votre médecin si vous avez besoin de médicaments antiallergiques tels que des antihistaminiques.
• -Enfants
• -Itulazax peut être utilisé chez les enfants âgés de 5 ans et plus, mais pas chez les enfants de moins de 5 ans.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -L’influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’a pas été spécifiquement étudiée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Itulazax peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation d’Itulazax pendant la grossesse. Le traitement par Itulazax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte au cours du traitement, demandez à votre médecin si vous pouvez poursuivre le traitement.
• -Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation d’Itulazax pendant l’allaitement. Demandez à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Itulazax pendant l’allaitement de votre enfant.
• -Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Itulazax.
• -Comment utiliser Itulazax ?
• -La première dose d’Itulazax doit être prise sous la surveillance d’un médecin.
• --Après la première prise, vous devriez rester pendant au moins une demi-heure sous surveillance médicale. Il s’agit d’une mesure de précaution pour surveiller votre réaction au médicament.
• --Elle vous donne également l’opportunité de parler à votre médecin des effets secondaires éventuellement apparus.
• -La dose habituelle est un comprimé par jour.
• -Prenez Itulazax tous les jours, même s’il faut un certain temps pour que votre allergie s’améliore.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Veuillez prendre Itulazax exactement comme prescrit par le médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Il est recommandé de commencer à prendre Itulazax 16 semaines avant le début prévu de la saison pollinique des arbres et de continuer à le prendre pendant la saison pollinique des arbres.
• -L’utilisation et la sécurité d’Itulazax n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 5 ans.
• -Les expériences auprès des personnes âgées (plus de 65 ans) sont limitées.
• -Vous trouverez à la fin de cette notice d’emballage des instructions sur le retrait du comprimé de la plaquette et des conseils sur la prise du médicament.
• -Si vous avez pris plus d’Itulazax que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris plus d’un comprimé d’Itulazax, des effets secondaires allergiques apparaîtront probablement, p. ex. dans la bouche et la gorge. Si vous souffrez d’effets secondaires sévères, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Voir « Quels effets secondaires Itulazax peut-il provoquer ? ».
• -Si vous avez oublié de prendre Itulazax
• --Si vous avez oublié la prise d’un comprimé d’Itulazax, rattrapez la prise plus tard dans la journée.
• --Ne prenez pas de dose double en un jour pour compenser la prise d’un comprimé oublié.
• --Si vous n’avez pas pris Itulazax pendant plus de 7 jours, contactez votre médecin avant de reprendre Itulazax.
• -Si vous arrêtez la prise d’Itulazax
• -Si vous ne prenez pas Itulazax comme prescrit par votre médecin, le traitement peut être sans effet.
• -Si vous avez encore des questions concernant l’utilisation d’Itulazax, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Itulazax peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires peuvent être une réaction allergique à l’allergène (pollen) avec lequel vous êtes traité.
• --La plupart des effets secondaires allergiques sont légers à modérés et surviennent au cours des premiers jours du traitement.
• --Elles devraient s’estomper en quelques mois ou, dans de nombreux cas, en 1 à 2 semaines.
• -Si des effets secondaires surviennent, ils commencent généralement dans les 10 minutes suivant la prise d’Itulazax et disparaissent en l’espace d’une heure.
• -Effets secondaires graves :
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• -réaction allergique grave
• -Arrêtez Itulazax et contactez immédiatement un médecin ou un hôpital si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique grave :
• --Aggravation de votre asthme
• --Gonflement important de la gorge
• --Difficultés de déglutition
• --Difficultés respiratoires
• --Modification de la voix (par exemple enrouement)
• --Basse tension artérielle (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir ou si vous avez des vertiges)
• --Sensation de gorge serrée
• -Autres effets secondaires possibles :
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10) :
• --Démangeaisons des oreilles, de la bouche ou de la langue
• --Gonflement dans la bouche
• --Sensation d’irritation dans la gorge
• --Sensation de fourmillements de la bouche
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
• --Nez qui coule
• --Syndrome allergique oral (démangeaisons et/ou gonflement dans la bouche et la gorge après la consommation de certains légumes crus, fruits ou noix)
• --Altération du goût
• --Symptômes oculaires (p. ex. démangeaisons, larmoiement, gonflement, rougeur)
• --Toux
• --Gorge sèche
• --Enrouement
• --Détresse respiratoire
• --Douleur dans la bouche ou la gorge
• --Gonflement de la gorge
• --Douleurs d’estomac
• --Diarrhée
• --Brûlures d’estomac
• --Douleur en avalant ou difficultés de déglutition
• --Sensation de douleur ou de brûlure de la langue
• --Engourdissement de la bouche
• --Gonflement des lèvres ou de la langue
• --Démangeaisons des lèvres
• --Nausées
• --Gêne dans la bouche
• --Vésicules dans la bouche
• --Sensation de fourmillement dans la gorge
• --Inflammation buccale
• --Urticaire
• --Gêne thoracique
• --Sensation de corps étranger dans la gorge
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
• --Sensation de gorge serrée
• --Inflammation de la langue
• --Bulle labiale
• --Ulcérations buccales
• --Irritation de l’œsophage
• --Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• --Inflammation allergique de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles)
• -Les effets secondaires observés chez les enfants et adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes. Dans les études cliniques, des réactions allergiques sévères ont été signalées occasionnellement chez les enfants et adolescents.
• -Si vous avez des effets secondaires qui vous inquiètent ou qui vous causent des problèmes, contactez votre médecin. Il/elle décidera si vous avez besoin d’un traitement avec des médicaments antiallergiques tels que des antihistaminiques pour soulager les effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption indiquée se rapporte au dernier jour du mois.
• -Rapportez les médicaments non utilisés et périmés à votre pharmacie afin qu’ils puissent être éliminés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de l’humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Itulazax ?
• -Itulazax est un lyophilisat sublingual blanc à blanc cassé (comprimé) avec une impression sur une face. Chaque comprimé sublingual contient :
• -Principes actifs
• -Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau (Betula verrucosa). L’activité par lyophilisat sublingual est exprimée en unité SQ-Bet. L’activité d’un lyophilisat sublingual (1 comprimé) est de 12 SQ-Bet.
• -Excipients
• -Gélatine (obtenue à partir du poisson), mannitol et hydroxyde de sodium.
• -Où obtenez-vous Itulazax ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 et de 90 doses.
• -Numéro d’autorisation
• -67275 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concernant la manipulation
• -Utilisation
• -Assurez-vous que vos mains sont sèches avant de retirer le comprimé de son emballage.
• -Prenez Itulazax de la façon suivante :
• -(image)
• -1. Détachez la bande marquée de triangles de la partie supérieure de la plaquette.
• -(image)
• -2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes perforées.
• -(image)
• -3. Rabattez le coin marqué de la pellicule pour la détacher à partir de là.
• --Ne pressez pas le comprimé au travers de la pellicule, car il peut facilement se briser.
• -(image)
• -4. Retirez avec précaution le comprimé de la plaquette et placez-le immédiatement sous la langue.
• -(image)
• -5. Gardez le comprimé sous la langue jusqu’à ce qu’il se dissolve.
• --Ne pas avaler pendant une minute.
• --Après l’administration, ne pas manger ni boire pendant au moins cinq minutes.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris
• -Was ist Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib-Rosuvastatin Viatris senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib-Rosuvastatin Viatris wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib-Rosuvastatin Viatris verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor und während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht einnehmen.
• -Darf Ezetimib-Rosuvastatin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib-Rosuvastatin Viatris-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette der verschriebenen Wirkstärke. Sie können Ezetimib-Rosuvastatin Viatris zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• -Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezetimib-Rosuvastatin Viatris der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• -Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib-Rosuvastatin Viatris wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib-Rosuvastatin Viatris Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Rosuvastatin Viatris haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris Vorsicht geboten?»), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
• -Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
• -·rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -·einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• -Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib-Rosuvastatin Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimib und 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).
• -Filmtabletten zu 10 mg Ezetimib und 10 mg Rosuvastatin sind rosa und rund, mit der Prägung «AL» auf einer Seite. Filmtabletten zu 10 mg Ezetimib und 20 mg Rosuvastatin sind rosa und rund, ohne Prägung.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumdodecylsulphat, Povidon K 30, Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphatdihytrat, Titanidioxid, Meglumin, Natriumstearylfumarat, Macrogol, Butylhydroxyanisol, rotes Eisenoxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/20 mg: Blister à 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67276 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 205 D]
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris
• -Qu'est-ce que Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris contient deux principes actifs dans un comprimé pelliculé. Un des principes actifs est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, et l'autre principe actif est l'ézétimibe.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est utilisé pour le traitement de patients adultes présentant des taux de graisses sanguins accrus (cholestérol, triglycérides) lorsqu'un régime et d'autres mesures seules ne provoquent pas de réduction suffisante de ces taux. Ezetimib-Rosuvastatin Viatris provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et augmente le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est utilisé en complément d'un régime. Le princip actif ézétimibe diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle. Le principe actif rosuvastatine diminue le taux de cholestérol en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie.
• -Votre médecin peut vous prescrire Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si vous prenez déjà de la rosuvastatine et de l'ézétimibe aux mêmes doses.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant et pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, un régime pauvre en cholestérol et en graisses, de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Quand Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou à l'un des composants du médicament.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit pas être administré si vous souffrez de problèmes hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d'enzymes hépatiques sont trop élevés.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit pas non plus être pris si vous souffrez de courbatures ou d'autres douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si votre fonction rénale est fortement limitée ou pendant un traitement par la ciclosporine, un médicament influençant le système immunitaire.
• -Vous ne devez pas prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants (p.ex. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique®), du gemfibrozil ou d'autres médicaments hypolipidémiants, fostamatinib (pour le traitement d'un faible taux de plaquettes sanguines), febuxostat (pour le traitement et la prévention d'un taux élevé d'acide urique dans le sang), tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente) ou des médicaments pour traiter les infections bactériennes (acide fusidique), des médicaments administrés seuls ou en association pour traiter des infections virales, p.ex. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris des infections par le VIH), capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour traiter des maladies cancéreuses), roxadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique), énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue) et tafamidis (pour le traitement de l'amyloïdose à transthyrétine) ou des médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, en particulier si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables ou si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires, notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
• -En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, étant donné que l'interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si
• -·vous souffrez d'une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde.
• -·vous avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires.
• -·vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires.
• -·vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, p.ex. d'une statine ou d'un fibrate.
• -·vous avez une glycémie/des valeurs d'HbA1c accrues.
• -·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut-il provoquer?»).
• -·vous souffrez de problèmes respiratoires sévères.
• -·vous êtes d'origine asiatique (Japon, Chine, Philippines, Vietnam, Corée et Inde). Le médecin doit choisir la dose d'ézétimibe/rosuvastatine qui vous convient.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sont recommandés.
• -Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque de développer un diabète si vous avez des taux accrus de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et consultez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Ezetimib-Rosuvastatin Viatris à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
• -Comment utiliser Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose journalière recommandée pour les adultes est d'un comprimé pelliculé à la dose prescrite. Vous pouvez prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé pelliculé entier avec un peu d'eau. Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne convient pas à l'instauration d'un traitement. L'instauration du traitement ou, si nécessaire, l'ajustement de la dose ne doit se faire que par administration séparée des différentes principes actifs. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à Ezetimib-Rosuvastatin Viatris au dosage approprié est possible.
• -Il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés pelliculés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut-il provoquer?
• -La prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, douleurs abdominales, constipation, nausées, diarrhée, ballonnements, douleurs, sensibilité et faiblesse musculaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?»), sensation de fatigue, vertiges et sensation de faiblesse générale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Picotements, sécheresse buccale, maux d'estomac, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, crampes musculaires, douleurs, douleurs articulaires, douleurs dans la nuque, douleurs dans la poitrine, douleurs dans les bras et dans les jambes, fatigue ou faiblesse anormale, gonflements, en particulier au niveau des mains et des pieds, toux, troubles digestifs, brûlures d'estomac, diminution de l'appétit, bouffées de chaleur, hypertension.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammation du pancréas.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Perte de mémoire, jaunisse et inflammation du foie, sang dans les urines, sensation d'insensibilité et/ou picotements au niveau des mains et des jambes (neuropathie périphérique).
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'ézétimibe ou de rosuvastatine seuls: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée rougeâtre surélevée, parfois avec foyers en forme de disque, réactions cutanées sévères accompagnées de lésions, d'ulcères ou de formation de vésicules, taux de glycémie accru (HbA1C), troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars, dépression, troubles de la fonction sexuelle, augmentation de volume des seins chez la femme et chez l'homme (gynécomastie), problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, accumulation de liquide dans les tissus, essoufflement, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes au tendon d'Achille, rarement avec rupture du tendon d'Achille.
• -En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), ou myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil).
• -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s'aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• -Arrêtez de prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
• -·des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -·une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës, si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou si avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), comme p.ex. Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Votre médecin procédera éventuellement à des analyses de sang de routine afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, étant donné que les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
• -D'autres effets indésirables survenant rarement sont également possibles. Certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique) comme principes actifs.
• -Les comprimés pelliculés à 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de rosuvastatine sont roses et ronds, avec «AL» gravé sur une face. Les comprimés pelliculés à 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de rosuvastatine sont roses et ronds, sans gravure.
• -Excipients
• -Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone, laurylsulfate de sodium, povidone K 30, hypromellose, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, dioxyde de titane, méglumine, fumarate de stéaryle sodique, macrogol, butylhydroxyanisol, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Ezetimib-Rosuvastatin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages disponibles:
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/20 mg: plaquette thermoformée de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67276 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 205 F]
• -Odomzo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Odomzo si vous êtes enceinte, si vous croyez être enceinte ou projetez de tomber enceinte pendant le traitement ou au cours des 20 mois suivant la fin du traitement. Si vous êtes enceinte ou supposez l'être, vous devez arrêter de prendre Odomzo et en informer immédiatement votre médecin. Odomzo peut entraîner des anomalies congénitales sévères ou la mort de votre enfant à naître. Votre médecin et vous discuterez ensemble des éventuels effets d'Odomzo pouvant se produire pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et au cours des 20 mois suivant la fin du traitement. Votre médecin et vous discuterez ensemble des éventuels risques liés à l'utilisation d'Odomzo pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Odomzo ?
• -Utilisez toujours le médicament en respectant strictement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -·La dose journalière habituellement recommandée est de 200 mg. Cela correspond à une gélule par jour (chaque gélule contient 200 mg).
• -·Ne mangez rien une heure avant la prise de Odomzo ni deux heures après.
• -·Prenez Odomzo une fois par jour plus ou moins au même moment. Il vous sera alors plus facile de vous rappeler quand prendre votre médicament.
• -·Avalez la gélule en entier. Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni mâchées ni écrasées.
• -Votre médecin sera peut-être amené(e) à adapter la posologie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Combien de temps faut-il utiliser Odomzo ?
• -Prenez Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l'indique.
• -Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Odomzo, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de Odomzo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de gélules de Odomzo ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos gélules, adressez-vous immédiatement à un médecin ou rendezvous à l'hôpital. Un traitement médical peut s'avérer nécessaire. Emportez la boîte avec vous si vous vous rendez dans un cabinet médical ou à l'hôpital.
• -Si vous avez oublié de prendre Odomzo
• -Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis la prise réelle, il convient de prendre la dose oubliée. Si plus de 6 heures se sont écoulées, il ne faut pas prendre la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Poursuivez avec la prochaine dose.
• -Si vous avez arrêté de prendre Odomzo
• -N'arrêtez pas de prendre Odomzo sans d'abord consulter votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -VITRAKVI® Kapseln/Lösung zum Einnehmen
• -Was ist VITRAKVI und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
• -VITRAKVI wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet.
• -VITRAKVI wird zur Behandlung von Krebs (Tumoren) angewendet.
• -VITRAKVI wird nur angewendet, wenn
• -·ein Tumor mit einem spezifischen Gendefekt (sogenannte NTRK-Genfusion) vorliegt.
• -·der Tumor sich ausgebreitet (gestreut) hat oder wenn durch dessen operative Entfernung wahrscheinlich schwere Komplikationen auftreten würden und
• -·keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind oder wenn sich der Tumor nach vorausgegangener Therapie wieder vergrössert hat.
• -Krebs mit NTRK-Genfusion kann in vielen verschiedenen Körperregionen auftreten. VITRAKVI kann das Krebswachstum vermindern.
• -Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im NTRK Gen vorliegt.
• -Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wann darf VITRAKVI nicht eingenommen / angewendet werden?
• -VITRAKVI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Larotrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile von VITRAKVI sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von VITRAKVI Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:
• -·Störungen des Nervensystems, z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, normal zu gehen, Wahrnehmungsstörungen, Koordinationsstörungen, Zittern, Nervenschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, erhöhte Empfindlichkeit der Berührungs- bzw. Druckempfindung, oder ein brennendes Gefühl in den Händen und Füssen.Sollten solche Symptome auftreten, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein; folglich sollten in diesen Fällen keine Fahrzeuge (auch Fahrrad) gelenkt und keine Maschinen bedient werden.
• -·Leberprobleme, einschliesslich Anomalien bei den Leberwerten, mit folgenden möglichen Anzeichen: Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin, Schmerzen im rechten Oberbauch, häufiger oder leichter als normal auftretende Blutergüsse oder Blutungen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, oder Appetitverlust.
• -·Knochenbrüche, Anzeichen oder Symptome einer möglichen Fraktur (z.B. Schmerzen, Veränderungen der Bewegungsfreiheit, Deformität).
• -VITRAKVI kann sich schädlich auf die Leber auswirken (die Menge einiger von der Leber produzierten Substanzen im Blut erhöhen). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die Konzentration dieser Substanzen zu prüfen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die VITRAKVI-Dosis verringern und die Behandlung mit VITRAKVI aussetzen oder endgültig beenden (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann VITRAKVI haben?»).
• -Wichtige Informationen über bestimmte Hilfsstoffe, die in der VITRAKVI Lösung zum Einnehmen enthalten sind:
• -·Natrium: VITRAKVI Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·Hydroxypropylbetadex: Dieses Arzneimittel enthält 873 mg Cyclodextrin pro 5 ml entsprechend 174,6 mg pro ml. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.
• -·Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro ml. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -·Das in der VITRAKVI Lösung zum Einnehmen enthaltene Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol; maximal 0,325 mg pro 5 ml, entsprechend 0,065 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen. Umgekehrt kann VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen und schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen (unter Umständen muss die Dosis angepasst werden):
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin, Troleandromycin, Rifabutin und Rifampicin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
• -·Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon, Johanniskraut)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital)
• -·Betäubendes Schmerzmittel (Alfentanil)
• -·Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstossung nach einer Transplantation (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (Fentanyl)
• -Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da dies ansonsten die Wirkung von VITRAKVI verstärken kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf VITRAKVI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI einen Schwangerschaftstest vornehmen.
• -VITRAKVI darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von VITRAKVI kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden.
• -Sie müssen ausserdem während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit VITRAKVI oder im ersten Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob und wann Sie wieder stillen dürfen.
• -Zeugungsfähige Männer (Patienten) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Ihre Partnerin darf während Ihrer Behandlung mit VITRAKVI nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von VITRAKVI kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden. Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
• -Wie verwenden Sie VITRAKVI?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur Einnahme haben.
• -Wie viel ist einzunehmen?
• - VITRAKVI Kapseln VITRAKVI Lösung zum Einnehmen
• -Erwachsene (ab 18 Jahren) • Die empfohlene Dosis VITRAKVI bei Erwachsenen beträgt 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Sie nehmen zweimal täglich entweder eine 100 mg Kapsel oder 4 Kapseln zu je 25 mg (für eine Gesamtdosis von 100 mg) ein. • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. • Die empfohlene Dosis VITRAKVI bei Erwachsenen beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern.
• -Kleinkinder, Kinder und Jugendliche • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern.
• -
• -Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen unter 28 Tagen nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI bei Kindern dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
• -Einnahme von VITRAKVI
• -VITRAKVI ist in Form von Kapseln bzw. als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die beiden Formen sind untereinander austauschbar. VITRAKVI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. VITRAKVI darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von VITRAKVI Vorsicht geboten?»).
• -Kapseln: Die VITRAKVI Kapseln sind ganz mit Wasser zu schlucken. Die Kapsel darf wegen des bitteren Geschmacks nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
• -Lösung zum Einnehmen: Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Dosierspritze in den Mund verabreicht (Siehe Abschnitt «Hinweise zur Handhabung»). Die Lösung zum Einnehmen kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie nach der Einnahme von VITRAKVI erbrechen müssen
• -Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann VITRAKVI haben?» beschriebenen Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VITRAKVI haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindel, Schmerzen (einschliesslich Kopfschmerzen, Bauch- und Magenschmerzen, oder Gelenk- oder Muskelschmerzen), Wahrnehmungsstörungen, Husten, Atemnot, verstopfte Nase, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), der durch Blutuntersuchungen nachgewiesen wird, Hautausschlag, erhöhte Konzentration von Kreatinin (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird) im Blut, Stimmungsstörungen, Harnwegsinfektion, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Schwellungen (Ödem), Fieber, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) (wodurch Sie sich müde fühlen, blass aussehen und möglicherweise Herzklopfen haben), Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukozyten, insb. Neutrophile und Lymphozyten), Gewichtszunahme, erniedrigte Konzentration von Albumin im Blut, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, virale Infektion der Nasen- und Rachenschleimhaut, erhöhte Konzentration der Blutfettwerte.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Allergische Reaktion, Nervenschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie, Dysästhesie)), Schwierigkeiten oder Unfähigkeit normal zu gehen, Koordinationsstörungen, Drehschwindel (Vertigo), Schläfrigkeit, Lethargie, Zittern, Muskelschwäche, herabgesetzte oder erhöhte Empfindlichkeit der Berührungs- bzw. Druckempfindung (Hypästhesie, Hyperästhesie), Sauerstoffmangel, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss), Nasennebenhöhlenentzündung und Nasennebenhöhlenverstopfung, Schnupfen und Nasenbeschwerden, Heuschnupfen, Heiserkeit, Veränderung des Geschmacksempfindens, Völlegefühl, Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Karies, Leberprobleme, die mit Anomalien der Leberwerte oder Gallensäurewerte verbunden sein können, Juckreiz, Hautrötung, Haarausfall, Nesselsucht, Akne, trockene Haut, Ekzem, brüchige Nägel, Hautschmerzen, empfindliche Haut, beeinträchtigte Wundheilung (Wunde verheilt langsamer und/oder reisst leichter wieder auf), Spannungszustand der Muskeln erhöht und Krämpfe, Gelenkschwellung, Blutung in den Harn- oder Geschlechtsorganen, Blut im Urin, übermässige Proteinausscheidung, Harnverhalt, Harninkontinenz, Harnverzögerung, Schlafstörungen, Pilzinfektionen, Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis), Schleimhautinfektion, Entzündung der Rachenschleimhaut, Entzündung des Magens, Stuhlinkontinenz, Lungenentzündung, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen oder Herzstolpern, Entzugssyndrom, Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, übermässige Schweissproduktion, Schüttelfrost, Gesichtsschmerzen, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Mangel an Blutplättchen, Zunahme der Zahl der weissen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten), Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, veränderte Konzentration bestimmter chemischer Stoffe im Blut (z.B. Blutzucker,Magnesium, Harnsäure), hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen und Augenbeschwerden, erhöhter Tränenfluss, Schilddrüsenunterfunktion, Ohrensausen (Tinnitus), Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden, Prellung, Krebsschmerzen, Hodenschmerzen, Ansammlung von freier Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verminderte Atmung (Hypoventilation), abnorme Verbindung zwischen Darm und Haut (enterokutane Fistel), Entzündung der Leber (Hepatitis), Herzerkrankung, Kältegefühl.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von VITRAKVI gemeldet, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
• -Schwere Leberprobleme, einschliesslich Anomalien bei den Leberwerten, mit folgenden möglichen Anzeichen:
• -Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin, Schmerzen im rechten Oberbauch, häufiger oder leichter als normal auftretende Blutergüsse oder Blutungen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust.
• -Knochenbrüche (Frakturen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) maximal 10 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Kapseln:
• -In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
• -Lösung zum Einnehmen:
• -In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche fest verschlossen halten. VITRAKVI Lösung darf nicht eingenommen werden, wenn die Flasche oder der Verschluss Beschädigungen aufweisen oder Flüssigkeit austritt.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise zur Handhabung
• -Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann. Verwenden Sie eine 1 ml Spritze mit 0,1 ml Markierungen für Dosierungen unter 1 ml. Verwenden Sie eine 5 ml Spritze mit 0,2 ml Markierungen für Dosierungen von 1 ml oder mehr.
• -·Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Schraubdeckel herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
• -·Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
• -·Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschliessend die Spritze in die Adapteröffnung. Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
• -·Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
• -·Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis in ml entspricht.
• -·Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
• -·Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist; so kann das Arzneimittel einfach geschluckt werden. Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
• -·Setzen Sie den Flaschenschraubdeckel auf und verschliessen Sie die Flasche fest. Lassen Sie den Adapter in der Flasche.
• -Was ist in VITRAKVI enthalten?
• -Wirkstoffe
• -VITRAKVI Hartkapseln enthalten 25 mg oder 100 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen:
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -VITRAKVI Hartkapseln enthalten folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack, Indigocarmine-Aluminiumlack (E132), Propylenglycol (E1520) und Dimethicon.
• -25 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 2, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «25 mg» auf dem Kapselkörper.
• -100 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 0, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «100 mg» auf dem Kapselkörper.
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen:
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält folgende Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure (E330), Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol), Propylenglycol (E1520), Hydroxypropylbetadex, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat Dihydrat (E331), Sucralose (E955), gereinigtes Wasser.
• -Farblose bis gelbe oder orange oder rote oder bräunliche Lösung.
• -Wo erhalten Sie VITRAKVI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -VITRAKVI Kapseln
• -Kapseln zu 25 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
• -Kapseln zu 100 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
• -VITRAKVI Lösung zum Einnehmen
• -Packung mit zwei Flaschen zu je 50 ml. (A)
• -Zulassungsnummer
• -Kapseln: 67281 (Swissmedic).
• -Lösung zum Einnehmen: 67282 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -VITRAKVI® gélules/solution buvable
• -Qu'est-ce que VITRAKVI et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -VITRAKVI contient le principe actif larotrectinib.
• -VITRAKVI est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les enfants en bas âge à partir de 28 jours.
• -VITRAKVI est utilisé dans le traitement du cancer (tumeurs).
• -VITRAKVI est uniquement utilisé:
• -·lorsqu'une tumeur présente un défaut génétique spécifique (appelé fusion du gène NTRK).
• -·lorsque la tumeur s'est propagée ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer la tumeur risquerait d'entraîner de graves complications et
• -·lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante ou lorsque la tumeur a de nouveau grossi après le traitement précédent.
• -Un cancer avec une fusion du gène NTRK peut apparaître dans de nombreuses parties du corps. VITRAKVI peut réduire la croissance du cancer.
• -Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin réalisera un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
• -Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• -Quand VITRAKVI ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas VITRAKVI si vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans VITRAKVI.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de VITRAKVI?
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, si vous présentez pendant le traitement l'un des symptômes suivants:
• -·troubles du système nerveux, p.ex. étourdissements, maux de tête, difficultés ou incapacité à marcher normalement, troubles de la perception, troubles de la coordination, tremblement, névralgies, picotements, sensation d'engourdissement, sensibilité accrue au toucher ou à la pression, ou sensation de brûlure dans les mains et les pieds.La survenue de tels symptômes peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Dans ces cas, vous ne devez donc pas conduire de véhicules (également les deux-roues) et ne pas utiliser de machines.
• -·Problèmes hépatiques, y compris des anomalies des tests hépatiques, avec les signes possibles suivants: jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux (jaunisse), urines foncées ou brunes, douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, hématomes ou saignements plus fréquents ou plus faciles que la normale, fatigue, nausées ou vomissements, ou perte d'appétit.
• -·Fractures, signes ou symptômes d'une fracture potentielle (p.ex. douleurs, restriction de la liberté de mouvement, déformation).
• -VITRAKVI peut avoir un effet nocif sur le foie (peut augmenter la quantité dans le sang de certaines substances produites par le foie). Votre médecin réalisera des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller la concentration de ces substances et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
• -Votre médecin peut décider de réduire la dose de VITRAKVI, d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par VITRAKVI (voir également rubrique «Quels effets secondaires VITRAKVI peut-il provoquer?»).
• -Informations importantes concernant certains excipients contenus dans VITRAKVI solution buvable:
• -·Sodium: VITRAKVI solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -·Hydroxypropylbétadex: Ce médicament contient 873 mg de cyclodextrine par 5 ml équivalent à 174,6 mg par ml. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.
• -·Benzoate de sodium: ce médicament contient 2 mg d'acide benzoïque par ml. L'acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -·L'arôme de fraise contenu dans VITRAKVI solution buvable contient de l'alcool benzylique, 0,325 mg maximum par 5 ml, équivalent à 0,065 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les nouveau-nés. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Certains médicaments peuvent modifier l'effet de VITRAKVI. Inversement, VITRAKVI peut modifier l'effet d'autres médicaments et provoquer des effets secondaires graves. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous (la dose devra être éventuellement adaptée):
• -·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)
• -·médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine et rifampicine)
• -·médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• -·médicament et produit thérapeutique à base de plantes utilisés pour traiter la dépression (néfazodone, millepertuis)
• -·médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital)
• -·analgésique narcotique (alfentanil)
• -·médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)
• -·médicament utilisé pour traiter les douleurs chroniques (fentanyl)
• -Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par VITRAKVI, car ils peuvent renforcer l'effet de VITRAKVI.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -VITRAKVI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou pourriez tomber enceinte, si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par VITRAKVI.
• -VITRAKVI ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par VITRAKVI. En raison du mécanisme d'action de VITRAKVI, le risque de lésions irréversibles ou d'anomalies congénitales chez l'enfant ne peut être exclu.
• -De plus, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous. Informez votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par VITRAKVI ou lors du premier mois qui suit la prise de la dernière dose.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise, car on ignore si VITRAKVI passe dans le lait maternel. Demandez à votre médecin si et quand vous pouvez à nouveau allaiter.
• -Hommes en capacité de procréer (patients) ayant des partenaires en âge de procréer: votre partenaire ne doit pas tomber enceinte pendant le traitement par VITRAKVI. En raison du mécanisme d'action de VITRAKVI, le risque de lésions irréversibles ou d'anomalies congénitales chez l'enfant ne peut être exclu. Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
• -Comment utiliser VITRAKVI?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament.
• -Posologie
• - VITRAKVI gélules VITRAKVI solution buvable
• -Adultes (à partir de 18 ans) ·La dose recommandée de VITRAKVI chez les adultes est de 100 mg, deux fois par jour (au total 200 mg par jour). ·Vous prenez deux fois par jour soit 1 gélule de 100 mg soit 4 gélules de 25 mg (pour une dose totale de 100 mg). ·Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et la modifiera si besoin. ·La dose recommandée de VITRAKVI chez les adultes est de 100 mg (5 ml), deux fois par jour (au total 200 mg par jour). ·Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et la modifiera si besoin.
• -Enfants en bas âge, enfants et adolescents ·Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa surface corporelle. ·Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et la modifiera si besoin. ·Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa surface corporelle. ·Le médecin de votre enfant réévaluera la dose de votre traitement et la modifiera si besoin.
• -
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés âgés de moins de 28 jours, car on ignore si VITRAKVI est sûr et efficace chez des enfants de ce groupe d'âge.
• -Prise de VITRAKVI
• -VITRAKVI est disponible sous forme de gélules et en solution buvable. Les deux formes sont interchangeables. VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments. VITRAKVI ne doit pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse (voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de VITRAKVI?»).
• -Gélules: les gélules de VITRAKVI doivent être avalées entières avec de l'eau. La gélule ne doit être ni ouverte, ni mâchée, ni écrasée en raison de son goût amer.
• -Solution buvable: la solution buvable est administrée par la bouche au moyen d'une seringue doseuse (voir également la rubrique «Instructions d'utilisation»). Si besoin, la solution buvable peut être administrée par une sonde d'alimentation naso-gastrique. Pour plus d'informations, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• -Si vous vomissez après la prise de VITRAKVI
• -Ne prenez pas de dose supplémentaire et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n'auriez dû
• -Informez sans tarder votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Emportez la boîte du médicament et cette notice d'emballage avec vous. Le risque que vous présentiez les effets indésirables décrits à la rubrique «Quels effets secondaires VITRAKVI peut-il provoquer?» pourrait être accru.
• -Si vous oubliez une dose de VITRAKVI
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires VITRAKVI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Étourdissements, douleurs (y compris maux de tête, douleurs gastro-intestinales et abdominales, ou douleurs articulaires ou musculaires), troubles de la perception, toux, détresse respiratoire, nez bouché, vomissements, constipation, diarrhée, nausées, élévation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) mise en évidence par des analyses de sang, éruption cutanée, concentration accrue de créatinine (une substance qui est normalement éliminée dans l'urine par les reins) dans le sang, troubles de l'humeur, infection des voies urinaires, fatigue, épuisement, gonflements (œdème), fièvre, diminution du nombre de globules rouges (anémie) (entraînant fatigue, pâleur et éventuellement palpitations cardiaques), diminution du nombre des globules blancs (leucocytes, en particulier neutrophiles et lymphocytes), prise de poids, baisse de la concentration d'albumine dans le sang, diminution de l'appétit et diminution de l'ingestion de nourriture, infection virale de la muqueuse du nez et de la gorge, augmentation des taux de lipides dans le sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réaction allergique, névralgies, troubles de la sensibilité (tels que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie, dysesthésie)), difficultés ou incapacité à marcher normalement, troubles de la coordination, vertiges rotatoires, somnolence, léthargie, tremblement, faiblesse musculaire, sensibilité diminuée ou accrue au toucher ou à la pression (hypesthésie, hyperesthésie), manque d'oxygène, accumulation de liquide dans le poumon (épanchement pleural), sinusite et congestion des sinus, rhume et troubles du nez, rhume des foins, enrouement, altération de l'acuité gustative, sensation de réplétion, reflux du contenu de l'estomac dans l'œsophage, troubles digestifs, ballonnements, sécheresse buccale, inflammation de la muqueuse buccale, caries, problèmes hépatiques pouvant être associés à des anomalies des tests hépatiques ou des taux d'acides biliaires, démangeaisons, rougeur cutanée, chute de cheveux, urticaire, acné, peau sèche, eczéma, ongles cassants, douleurs cutanées, peau sensible, cicatrisation altérée (la plaie guérit plus lentement et/ou se rouvre plus facilement), augmentation de la tension musculaire et crampes, gonflement des articulations, saignement au niveau des organes urinaires ou génitaux, présence de sang dans l'urine, élimination excessive de protéines, rétention urinaire, incontinence urinaire, retard mictionnel, troubles du sommeil, mycoses, inflammation du tissu sous-cutané (cellulite), infection des muqueuses, infection de la muqueuse de la gorge, inflammation de l'estomac, incontinence fécale, inflammation pulmonaire, troubles du rythme cardiaque, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, palpitations ou ratés du cœur, syndrome de sevrage, douleurs thoraciques, affection pseudogrippale, accès de sueurs, frissons, douleurs au visage, malaise, gêne thoracique, manque de plaquettes sanguines, élévation du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes), diminution du poids, augmentation de l'appétit, modification de la concentration de certaines substances chimiques dans le sang (p.ex. sucre, magnésium, acide urique), tension artérielle élevée ou basse, bouffées de chaleur, troubles visuels, sensibilité à la lumière, douleurs et troubles oculaires, larmoiement accru, insuffisance thyroïdienne, acouphènes (tinnitus), maux d'oreille, troubles de l'oreille, contusion, douleurs cancéreuses, douleurs testiculaires, accumulation de liquide libre dans la cavité abdominale (ascite).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Diminution de la respiration (hypoventilation), connexion anormale entre l'intestin et la peau (fistule entérocutanée), inflammation du foie (hépatite), trouble cardiaque, sensation de froid.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la mise sur le marché de VITRAKVI, mais leur fréquence n'est pas connue:
• -problèmes hépatiques graves, y compris des anomalies des tests hépatiques, avec les signes possibles suivants:
• -jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux (jaunisse), urines foncées ou brunes, douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen, hématomes ou saignements plus fréquents ou plus faciles que la normale, fatigue, nausées ou vomissements, perte d'appétit.
• -fractures
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture, VITRAKVI solution buvable peut se conserver au réfrigérateur (2-8°C) pendant une durée maximale de 10 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Gélules
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le flacon fermé. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
• -Solution buvable
• -Conserver dans l'emballage d'origine au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon fermé. VITRAKVI solution buvable ne doit pas être administré si le flacon ou le bouchon sont endommagés ou fuient.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions d'utilisation
• -Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche. Utilisez une seringue qui peut contenir 1 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,1 mL pour les doses de moins de 1 mL. Utilisez une seringue qui peut contenir 5 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,2 mL pour les doses de 1 mL ou plus.
• -·Appuyez sur le bouchon du flacon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
• -·Insérez l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fixé.
• -·Poussez le piston complètement dans la seringue et placez ensuite la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur. Retournez le flacon.
• -·Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles qui sont dans la seringue.
• -·Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite, en mL.
• -·Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
• -·Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue. Cela permet au médicament d'être avalé facilement. Appuyez lentement sur le piston.
• -·Remettez le bouchon du flacon et refermez le flacon soigneusement. Laissez l'adaptateur sur le flacon.
• -Que contient VITRAKVI?
• -Principes actifs
• -VITRAKVI gélules contient 25 mg ou 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
• -VITRAKVI solution buvable
• -1 ml de solution buvable contient 20 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
• -Excipients
• -VITRAKVI gélules contient les excipients suivants: gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme-laque, laque aluminique d'indigotine (E 132), propylène glycol (E 1520) et diméticone.
• -Gélules de 25 mg: gélules blanches opaques en gélatine, de taille 2, avec la croix BAYER et la mention « 25 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
• -Gélules de 100 mg: gélules blanches opaques en gélatine, de taille 0, avec la croix BAYER et la mention « 100 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
• -VITRAKVI solution buvable
• -1 ml de solution buvable contient les excipients suivants: acide citrique anhydre (E330), maltodextrine, citrate de triéthyle (E1505), arôme de fraise (contient de l'alcool benzylique), propylèneglycol (E1520), hydroxypropylbétadex, benzoate de sodium (E211), citrate de sodium dihydraté (E331), sucralose (E955), eau purifiée.
• -Solution incolore à jaune ou orange ou rouge ou brunâtre.
• -Où obtenez-vous VITRAKVI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -VITRAKVI gélules
• -Gélules de 25 mg: emballage contenant 56 gélules. (A)
• -Gélules de 100 mg: emballage contenant 56 gélules. (A)
• -VITRAKVI solution buvable
• -Emballage contenant 2 flacons de 50 ml. (A)
• -Numéro d'autorisation
• -Gélules: 67281 (Swissmedic).
• -Solution buvable: 67282 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -AJOVY® 225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist AJOVY und wann wird es angewendet?
• -AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab. Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein (Eiweiss), das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet.
• -Eine körpereigene Substanz, das sogenannte Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche an diese im Körper vorkommende Substanz bindet und so die Aktivität von CGRP blockiert. Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle vermindert.
• -AJOVY wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist.
• -AJOVY wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf AJOVY nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Die Anwendung von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von AJOVY Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und beenden Sie die Anwendung von AJOVY sofort, wenn Sie bei der Anwendung von AJOVY Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken. Diese Reaktionen können innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von AJOVY auftreten, können aber manchmal verzögert sein. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Therapie einleiten.
• -Informieren Sie vor der Anwendung von AJOVY Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Erkrankung des Kreislaufs leiden oder früher gelitten haben, da AJOVY bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht wurde.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von AJOVY beeinträchtigt wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf AJOVY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -AJOVY wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte AJOVY während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie AJOVY anwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob AJOVY in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von AJOVY beenden sollten.
• -Wie verwenden Sie AJOVY?
• -Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.
• -AJOVY wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich AJOVY selbst injizieren sollen.
• -Sie werden das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absprechen und bestimmen. Es gibt zwei alternativ empfohlene Dosierungsmöglichkeiten:
• -·Eine Injektion (Dosis zu 225 mg) einmal pro Monat (monatliches Behandlungsschema) oder
• -·Drei Injektionen (Dosis zu 675 mg) einmal pro drei Monate (vierteljährliches Behandlungsschema)
• -Bei Anwendung der Dosis zu 675 mg werden drei Injektionen zu je 225 mg unmittelbar nacheinander an drei verschiedenen Injektionsstellen gegeben.
• -Verwenden Sie eine Erinnerungshilfe wie z.B. Eintragungen in einem Kalender oder Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
• -Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
• -Lesen Sie die ausführliche «Gebrauchsanweisung zur Selbstinjektion von AJOVY» am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und setzen Sie dann eine monatliche oder vierteljährliche Anwendung entsprechend dem verschriebenem Behandlungsschema ab dem Datum der letzten Injektion fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann AJOVY injiziert werden soll.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung von AJOVY wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann AJOVY haben?
• -Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Einstichstelle.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Juckreiz an der Einstichstelle.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Ausschlag an der Einstichstelle. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) wie Hautausschlag, Schwellungen und Nesselsucht.
• -Selten (betrifft 1 von 1'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen. Anzeichen können Atemnot, ein Anschwellen der Lippen, der Zunge oder starken Ausschlag umfassen (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von AJOVY Vorsicht geboten»).
• -Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich zu informieren und die Anwendung von AJOVY sofort zu beenden, wenn Sie vermuten, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben und Symptome wie z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine geeignete Therapie einleiten.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verstopfung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel kann ungekühlt bis zu 7 Tage lang vor Licht geschützt bei einer Temperatur von bis zu 30°C aufbewahrt werden. AJOVY ist zu entsorgen, wenn es nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank angewendet wird. Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank lagern.
• -Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in AJOVY enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab.
• -Hilfsstoffe
• -Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Di-Natriumedetat (2:1, 2H2O), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Injektionslösung.
• -Wo erhalten Sie AJOVY? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -AJOVY ist in Packungen zu 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67284 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Gebrauchsanweisung zur Selbstinjektion von AJOVY
• -Bevor Sie die AJOVY Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Gebrauchsanweisung und befolgen Sie sie genau.
• -Wichtige Hinweise:
• -·Jede AJOVY Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab. Je nach Ihrer Dosierung (225 mg oder 675 mg) müssen Sie eine Injektion (225 mg) oder drei Injektionen (675 mg) unmittelbar nacheinander durchführen.
• -·Sie sollten sich selbst erst dann Injektionen verabreichen, nachdem Sie von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder von einer medizinischen Fachperson entsprechend geschult wurden.
• -·Ziehen Sie den Spritzenkolben keinesfalls zurück, da dadurch die Fertigspritze beschädigt werden könnte.
• -·Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
• -Teile der AJOVY Fertigspritze
• -(image)
• -Schritt 1: Vorbereiten der Injektion
• -a) Legen Sie für die Injektion folgende Gegenstände bereit:
• -·1 oder 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 Injektion (225 mg, einmal pro Monat) oder 3 Injektionen (675 mg, vierteljährlich) je nach verschriebener Dosierung
• -·1 Alkoholtupfer pro Injektion
• -·1 Gazetupfer oder Wattebausch pro Injektion
• -·1 Behälter für die Entsorgung spitzer/scharfer medizinischer Instrumente bzw. einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
• -Falls Sie eine Packung mit 3 Fertigspritzen aus dem Kühlschrank genommen haben, jedoch nur eine Dosis à 1 Fertigspritze (225 mg) verschrieben bekommen haben, legen Sie die Packung mit den nicht benötigten Fertigspritzen umgehend zurück in den Kühlschrank.
• -b) Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche.
• -c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur angenommen hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
• -·Die Fertigspritze darf nicht direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• -·Die Fertigspritze darf nicht in einer Mikrowelle oder mithilfe einer anderen Wärmequelle erwärmt werden.
• -·Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe.
• -d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig mit einem sauberen Handtuch ab.
• -e) Kontrollieren Sie die AJOVY Fertigspritze.
• -·Prüfen Sie die Etikette der Spritze. Achten Sie darauf, dass auf der Etikette AJOVY steht.
• -·Kontrollieren Sie, dass das flüssige Arzneimittel in der Spritze klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
• -·Möglicherweise befinden sich kleine Luftblasen in der Spritze. Dies ist normal.
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie einen der folgenden Punkte bemerken:
• -·Die Spritze erscheint beschädigt.
• -·Das Arzneimittel ist trübe, verfärbt oder enthält Schwebstoffe.
• -·Das Verfalldatum ist überschritten oder die Fertigspritze wurde länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt.
• -(image)
• -f) Wählen Sie die Injektionsstelle.
• -·Wählen Sie aus den folgenden Bereichen eine Injektionsstelle aus:
• -·Bauch, meiden Sie dabei einen Bereich von ca. 5 cm um den Nabel herum
• -·Vorderseite des Oberschenkels, ca. 5 cm über dem Knie oder 5 cm unterhalb der Leiste
• -·Rückseite der Oberarme, fleischige Bereiche des rückseitigen Oberarms (wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird)
• -·Sind drei Injektionen nacheinander erforderlich, können Sie im selben Bereich oder in unterschiedlichen Bereichen (Bauch, Oberschenkel, Oberarm) injiziert werden. Vermeiden Sie es jedoch, mehrfach in die exakt gleiche Stelle zu injizieren.
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• -g) Reinigen Sie die Injektionsstelle.
• -·Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
• -·Warten Sie 10 Sekunden und lassen Sie die Haut trocknen. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht erneut, bevor Sie die Injektion verabreichen.
• -·Injizieren Sie AJOVY nicht in einen Bereich, der schmerzempfindlich, gerötet, heiss oder verhärtet ist oder einen Bluterguss, Schwielen, Tätowierungen, Narben oder Dehnungsstreifen aufweist.
• -Schritt 2: Injektion
• -a) Ziehen Sie erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind, die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab und werfen Sie sie weg.
• -·Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze, um Verletzungen und Infektionen zu vermeiden.
• -·Berühren Sie die Nadel nicht.
• -(image)
• -b) Führen Sie die Injektion gemäss den folgenden 4 Schritten durch:
• -1. Bilden Sie aus mindestens 2,5 cm der gereinigten Haut eine Hautfalte. 2. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die zusammengekniffene Hautfalte. 3. Drücken Sie langsam den Kolben herunter. 4. Drücken Sie den Kolben ganz bis zum Anschlag herunter, um das Arzneimittel vollständig zu injizieren.
• - (image) (image) (image) (image)
• -
• -c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• -·Nachdem Sie das Arzneimittel vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
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• -d) Üben Sie Druck auf die Injektionsstelle aus.
• -·Drücken Sie einen sauberen, trockenen Wattebausch oder Mulltupfer sanft einige Sekunden auf die Injektionsstelle.
• -·Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
• -Schritt 3: Entsorgung der Fertigspritze
• -a) Entsorgen Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Injektion.
• -·Geben Sie die verwendete Fertigspritze (mit Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
• -·Lose Nadeln, Spritzen oder Fertigspritzen dürfen nicht im Haushaltsabfall weggeworfen (entsorgt) werden.
• -b) Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder eine medizinische Fachperson, wie der durchstichsichere Behälter zu entsorgen ist.
• -Beträgt die verschriebene Dosis 675 mg, wiederholen Sie die Schritte ab 1 e) mit der zweiten und dritten Fertigspritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
• -AJOVY® 225 mg solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que AJOVY et quand doit-il être utilisé?
• -AJOVY contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un certain type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.
• -Une substance présente dans le corps, appelée CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), joue un rôle important dans la migraine. Le frémanezumab appartient à un groupe de médicaments qui se lient à cette substance présente dans le corps pour l'empêcher de fonctionner. Cette réduction de l'activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.
• -AJOVY est utilisé pour traiter la migraine chez les adultes lorsqu'un traitement préventif est indiqué.
• -AJOVY est utilisé sur prescription médicale.
• -Quand AJOVY ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l'un des excipients de ce médicament. L'utilisation d'AJOVY n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. On ne sait donc pas si AJOVY est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents. AJOVY ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AJOVY?
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin et arrêtez aussitôt l'utilisation d'AJOVY si vous présentez des signes d'une réaction allergique grave, tels que p.ex. des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'administration d'AJOVY. Ces réactions peuvent survenir dans les 24 heures suivant l'utilisation d'AJOVY, mais peuvent parfois être plus tardives. Le cas échéant, votre médecin instaurera un traitement adéquat.
• -Si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire, informez-en votre médecin avant d’utiliser AJOVY, car ce médicament n’a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardio-vasculaires.
• -Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l’utilisation d’AJOVY.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -AJOVY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -AJOVY n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ne sait pas si AJOVY est nocif pour l'enfant à naître, c'est pourquoi AJOVY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AJOVY.
• -On ne sait pas si AJOVY passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/l'enfant en bas âge ne peut être exclu, étant donné que de nombreux médicaments, entre autres les anticorps, sont excrétés dans le lait maternel. Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou plutôt l'utilisation d'AJOVY.
• -Comment utiliser AJOVY?
• -L'indication du traitement doit être établie par un médecin expérimenté dans le traitement de la migraine. Ce médecin vous suivra pendant la suite du traitement.
• -AJOVY est administré à l'aide d'une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez vous injecter AJOVY vous-même.
• -Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d'administration le plus approprié. Deux posologies alternatives sont recommandées:
• -·une injection (dose de 225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou
• -·trois injections (dose de 675 mg) une fois tous les 3 mois (administration trimestrielle)
• -Si votre dose est de 675 mg, les trois injections de 225 mg doivent être effectuées immédiatement l'une après l'autre à trois endroits différents du corps (les sites d'injection).
• -Utilisez une méthode de rappel, comme p.ex. une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler le moment de votre prochaine dose et éviter ainsi d'oublier une dose ou d'administrer une dose trop tôt après la précédente.
• -Vous, ou la personne qui vous assiste, devez avoir reçu les instructions correspondantes de votre médecin ou de votre professionnel de santé avant de vous injecter AJOVY vous-même.
• -Veuillez lire attentivement les «Instructions d'utilisation pour l'auto-injection d'AJOVY» détaillées à la fin de la notice d'emballage avant d'utiliser AJOVY.
• -Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible et poursuivez ensuite l'administration mensuelle ou trimestrielle à partir de la date de cette dernière injection. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Si vous n'êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'utilisation d'AJOVY n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants et les adolescents. On ne sait pas si AJOVY est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents. AJOVY ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires AJOVY peut-il provoquer?
• -Ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets indésirables suivants peuvent se produire. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas d’aggravation de ces effets secondaires.
• -Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Douleurs, durcissement ou rougeur au site d’injection.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Démangeaisons au site d’injection.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Éruption cutanée au site d’injection. Réactions d’hypersensibilité (réaction allergique) telles que éruption cutanée, gonflements et urticaire.
• -Rare (concerne 1 utilisateur sur 1'000)
• -Réactions allergiques graves dont les signes peuvent inclure des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée [rash] sévère (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’AJOVY?»).
• -Il est important d'informer immédiatement votre médecin et d'arrêter aussitôt l'utilisation d'AJOVY si vous supposez que vous avez une réaction allergique grave et des symptômes tels que p.ex. des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère. Le cas échéant, votre médecin instaurera un traitement adéquat.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Constipation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament peut être conservé non réfrigéré et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période de 7 jours maximum. AJOVY doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 7 jours après avoir été sorti du réfrigérateur. Une fois le produit conservé à température ambiante, ne pas le remettre au réfrigérateur.
• -La seringue préremplie est à usage unique strict et ne doit jamais être réutilisée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient AJOVY?
• -Principes actifs
• -Chaque seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.
• -Excipients
• -Histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose, EDTA disodique (2:1, 2H2O), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Chaque seringue préremplie contient 1,5 ml de solution injectable.
• -Où obtenez-vous AJOVY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -AJOVY est disponible en boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
• -Numéro d'autorisation
• -67284 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -Instructions d'utilisation pour l'auto-injection d'AJOVY
• -Veuillez lire attentivement les instructions détaillées avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie et les suivre exactement.
• -Informations importantes:
• -·Chaque seringue préremplie AJOVY contient 225 mg de frémanezumab. Selon la dose qui vous a été prescrite (225 mg ou 675 mg), vous devrez effectuer 1 (225 mg) ou 3 (675 mg) injection(s) immédiatement l'une après l'autre.
• -·Vous ne devez pas réaliser d'injection vous-même avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait appris comment le faire.
• -·Ne tirez jamais le piston en arrière, car vous pourriez endommager la seringue préremplie.
• -·Ne secouez pas la seringue préremplie.
• -Éléments de la seringue préremplie AJOVY
• -(image)
• -Étape 1: Préparation de l'injection
• -a) Rassemblez les éléments suivants nécessaires à l'injection:
• -·1 ou 3 seringue(s) AJOVY préremplie(s) afin de réaliser 1 injection (225 mg, une fois par mois) ou 3 injections (675 mg, une fois par trimestre) en fonction de la dose prescrite
• -·1 coton imbibé d'alcool pour chaque injection
• -·1 compresse de gaze ou 1 boule de coton pour chaque injection
• -·1 collecteur de déchets médicaux tranchants ou aiguilles ou un collecteur de déchets imperforable
• -Si vous avez retiré une boîte contenant 3 seringues préremplies du réfrigérateur, mais que la dose qui vous a été prescrite est uniquement de 1 seringue préremplie (225 mg), vous devez remettre immédiatement la boîte avec les seringues non nécessaires au réfrigérateur.
• -b) Placez les éléments nécessaires sur une surface plane et propre.
• -c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
• -·Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
• -·Ne pas réchauffer la seringue en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
• -·Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille.
• -d) Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les soigneusement à l'aide d'une serviette propre.
• -e) Contrôlez votre seringue préremplie d'AJOVY.
• -·Vérifiez l'étiquette de la seringue. Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l'étiquette.
• -·Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
• -·Vous pourriez voir des petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie. Ceci est tout à fait normal.
• -·Ne pas utiliser la seringue préremplie si vous remarquez que:
• -·la seringue semble endommagée.
• -·le médicament est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules.
• -·la date de péremption est dépassée ou la seringue préremplie est restée en dehors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
• -(image)
• -f) Choisissez la zone d'injection.
• -·Choisissez une zone d'injection dans les régions suivantes:
• -·Le ventre (abdomen), en évitant la zone de 5 cm autour du nombril
• -·L'avant des cuisses, environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l'aine
• -·L'arrière de la partie supérieure du bras, dans la chair à l'arrière du bras (lorsque l'injection est faite par une autre personne)
• -·Si vous devez réaliser trois injections l'une après l'autre, vous pouvez utiliser la même région ou des régions différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez cependant éviter de piquer exactement au même endroit.
• -(image)
• -g) Nettoyez la zone d'injection.
• -·Nettoyez la zone d'injection choisie à l'aide d'un coton neuf imbibé d'alcool.
• -·Attendez 10 secondes et laissez la peau sécher. Ne touchez plus le site d'injection avant de réaliser l'injection.
• -·N'injectez pas AJOVY dans une zone qui est sensible au toucher, rouge, chaude ou durcie ou qui présente des ecchymoses, des callosités, des tatouages, des cicatrices ou des vergetures.
• -Étape 2: Injection
• -a) Lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'injection, retirez le capuchon de l'aiguille en tirant bien droit et jetez-le.
• -·Afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter, ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie.
• -·Ne touchez pas l'aiguille.
• -(image)
• -b) Procédez à l'injection en suivant les 4 étapes ci-dessous:
• -1. Formez un pli de peau en pinçant délicatement au minimum 2,5 cm de peau nettoyée. 2. Piquez l'aiguille dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. 3. Enfoncez lentement le piston. 4. Enfoncez le piston jusqu'au bout afin d'injecter la totalité du médicament.
• - (image) (image) (image) (image)
• -
• -c) Retirez l'aiguille de la peau.
• -·Retirez l'aiguille en tirant bien droit après avoir injecté tout le médicament.
• -(image)
• -d) Appuyez sur le site d'injection.
• -·Utilisez une boule de coton propre et sèche ou une compresse de gaze afin d'appuyer délicatement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
• -·Ne pas frotter sur le site d'injection.
• -Étape 3: Élimination de la seringue préremplie
• -a) Jetez immédiatement la seringue préremplie après l'injection.
• -·Directement après l'utilisation, jetez la seringue utilisée (avec l'aiguille) dans un collecteur spécialement prévu pour les déchets médicaux tranchants ou aiguilles.
• -·Ne pas jeter (éliminer) les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
• -b) Demandez à votre médecin, pharmacien ou votre professionnel de santé comment éliminer le collecteur imperforable.
• -Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, répétez les étapes à partir de 1 e) avec la deuxième et la troisième seringue préremplie afin d'injecter la dose complète
• -Cardiodoron® nouvelle formule
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 2 semaines, un médecin doit être consulté.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou pharmacien si Cardiodoron nouvelle formule peut être pris simultanément.
• -Quand Cardiodoron nouvelle formule ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Cardiodoron nouvelle formule ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux primevères. Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si
• -- vous souffrez d’une autre maladie,
• -- vous êtes allergique ou
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Cardiodoron nouvelle formule peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Comment utiliser Cardiodoron nouvelle formule?
• -Sauf prescription contraire du médecin, adultes et adolescents à partir de 12 ans prennent 3 fois par jour avant les repas 15–20 gouttes diluées dans un peu d’eau tiède.
• -Dans les cas aigus, il est possible d'augmenter la fréquence, jusqu'à 15–20 gouttes 8 fois par jour. En l'absence d'amélioration après 2 heures, un médecin doit être consulté.
• -Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Cardiodoron nouvelle formule peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Cardiodoron nouvelle formule n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel ce médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Agitez le flacon avant emploi car des précipitations sont possibles. Une turbidité de la solution buvable en gouttes ne signifie pas une perte de qualité.
• -Conserver hors de portée des enfants et à température ambiante (15–25°C). Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Que contient Cardiodoron nouvelle formule?
• -1g de liquide contient: onoporde acanthe, fleurs, éthanol. digestion (fleurs fraîches/extrait = 1:3.1; agent d’extraction: éthanol 26% (m/m) avec 1% jusquiame noire, herbe Ø (Ph.Eur.Hom. 1.1.3)) 100mg / primevère du printemps, fleurs, éthanol. digestion (fleurs fraîches/extrait = 1:3.1; agent d’extraction: éthanol 26% (m/m) avec 1% jusquiame noire, herbe Ø (Ph.Eur.Hom. 1.1.3)) 100mg.
• -Adjuvants: eau purifiée, éthanol (alcool).
• -Contient 28% vol. d’alcool.
• -1g de liquide correspond à env. 23 gouttes.
• -Où obtenez-vous Cardiodoron nouvelle formule? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons compte-gouttes de 50ml.
• -Numéro d’autorisation
• -67272 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Weleda SA, Arlesheim, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -26000800 / 2
• -Titulaire de l’autorisation
• -SUN Pharma Schweiz AG, 8832 Wollerau
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ambrisentan-Mepha Lactab®
• -Was ist Ambrisentan-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Ambrisentan-Mepha enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.
• -Ambrisentan-Mepha erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert.
• -Wann darf Ambrisentan-Mepha nicht eingenommen werden?
• -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ambrisentan oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• -·Bei idiopathischer pulmonaler Fibrose mit oder ohne sekundärer pulmonaler Hypertonie.
• -·Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (mit und ohne Zirrhose).
• -·Wenn sehr hohe Leberwerte im Blut nachgewiesen wurden.
• -Darf Ambrisentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ambrisentan-Mepha kann beim Ungeborenen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, zu schweren Missbildungen führen. Sie dürfen deshalb Ambrisentan-Mepha nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Durchführung eines Schwangerschaftstests auffordern, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan-Mepha beginnen und Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten.
• -Falls Sie während der Anwendung von Ambrisentan-Mepha schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Anwendung von Ambrisentan-Mepha. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über dieses Thema.
• -Wie verwenden Sie Ambrisentan-Mepha?
• -Nehmen Sie Ambrisentan-Mepha genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis Ambrisentan-Mepha beträgt 5 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung treffen, die Dosis Ambrisentan-Mepha auf 10 mg einmal täglich zu erhöhen, oder Ambrisentan-Mepha mit Tadalafil (einem anderen Medikament zur Behandlung von PAH) zu kombinieren.
• -Die Lactab wird am besten immer zur selben Tageszeit eingenommen. Die Lactab unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Ambrisentan-Mepha kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerteilt, nicht zerstossen und nicht zerkaut werden.
• -Nehmen Sie nicht mehr als Ambrisentan-Mepha 5 mg einmal täglich ein, falls Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ambrisentan-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen. Ebenso ist die Anwendung von Ambrisentan-Mepha bei Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Bei verminderter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin Ambrisentan-Mepha mit besonderer Vorsicht einsetzen.
• -Falls Sie zu viele Ambrisentan-Mepha Lactab eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie die Einnahme einer Dosis Ambrisentan-Mepha vergessen haben, nehmen Sie diese Lactab ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und nehmen danach die Lactab wieder regelmässig ein; nehmen Sie jedoch nicht zwei Lactab gleichzeitig ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Ambrisentan-Mepha ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Ambrisentan-Mepha nicht ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ambrisentan-Mepha haben?
• -Nach Einnahme von Ambrisentan-Mepha wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen), gesenkte
• -Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Schwindel, rascher oder unregelmässiger Herzschlag (sog. Palpitationen), Hautrötung mit Hitzegefühl, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Schleimhautschwellungen, Atemnot, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Ohnmacht, Kraftlosigkeit, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust.
• -In Kombination mit Tadalafil: Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -Falls eine der genannten Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Verlauf nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• -Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ambrisentan-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Lactab Ambrisentan-Mepha enthält als Wirkstoff 5 oder 10 mg Ambrisentan.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 3350 und Sojalecithin.
• -Wo erhalten Sie Ambrisentan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab 5 mg: 30.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab 10 mg: 30.
• -Zulassungsnummer
• -67294 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Referenznummer: 2.1
• -Ambrisentan-Mepha Lactab®
• -Qu'est-ce que l'Ambrisentan-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Ambrisentan-Mepha contient comme principe actif de l'ambrisentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé sur prescription du médecin pour traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se caractérise par une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins qui conduisent le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent de plus en plus ce qui oblige le cœur à travailler davantage pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.
• -Ambrisentan-Mepha dilate les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes
• -Quand Ambrisentan-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -·En cas d'hypersensibilité au principe actif ambrisentan ou à l'un des excipients.
• -·Si vous vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
• -·Lors d'une fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire secondaire.
• -·En cas de fonction hépatique fortement réduite (avec ou sans cirrhose).
• -·Si des valeurs hépatiques très élevées sont détectées dans le sang.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ambrisentan-Mepha?
• -Le traitement par Ambrisentan-Mepha peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Ambrisentan-Mepha et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera de réduire de la dose de Ambrisentan-Mepha ou d'arrêter le traitement.
• -Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne pas correctement peuvent être:
• -Perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, fatigue inhabituelle, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement par Ambrisentan-Mepha, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une insuffisance cardiaque. Si vous constatez une prise de poids significative ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Ambrisentan-Mepha, le cas échéant.
• -Jusqu'à présent, peu d'interactions ont été observées entre Ambrisentan-Mepha et d'autres médicaments. En cas d'utilisation concomitante de Ambrisentan-Mepha et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), des interactions peuvent se produire entre ces médicaments. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de Ambrisentan-Mepha si vous utilisez simultanément de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Dans tous les cas informez votre médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.
• -Chez l'homme, la prise de Ambrisentan-Mepha peut réduire la densité des spermatozoïdes. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée concernant les effets de Ambrisentan-Mepha sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation des machines. Mais les symptômes de votre maladie pourraient affecter votre capacité de réaction. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines ni d'outils si vous ne vous sentez pas bien.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ambrisentan-Mepha.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ambrisentan-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ambrisentan-Mepha peut entraîner des graves malformations chez le fœtus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Ambrisentan-Mepha si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Ambrisentan-Mepha., Vous devrez en outre utiliser une forme de contraception fiable (prévention de grossesse) pendant le traitement. Votre médecin vous conseillera sur la méthode la plus adaptée à votre cas.
• -Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Ambrisentan-Mepha, consultez immédiatement votre médecin.
• -N'allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez Ambrisentan-Mepha. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Ambrisentan-Mepha?
• -Prenez Ambrisentan-Mepha exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle de Ambrisentan-Mepha est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de Ambrisentan-Mepha jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Ambrisentan-Mepha avec le tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).
• -Le Lactab doit être pris si possible toujours à la même heure du jour. Avaler en entier – sans être croqué – avec un verre d'eau. Ambrisentan-Mepha peut être pris avec ou en dehors d'un repas. Les comprimés ne doivent pas être divisés, broyés ou croqués.
• -Ne dépassez pas la dose de 5 mg de Ambrisentan-Mepha une fois par jour si vous suivez simultanément un traitement à base de ciclosporine A.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Ambrisentan-Mepha chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. De même l'utilisation de Ambrisentan-Mepha n'est pas recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. En cas de la fonction rénale diminuée, le médecin prescrira Ambrisentan-Mepha avec une précaution particulière.
• -Si vous avez pris plus de Ambrisentan-Mepha que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Ambrisentan-Mepha, prenez le Lactab dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite les Lactab à nouveau régulièrement; mais ne prenez pas deux Lactab en même temps pour compenser le Lactab que vous avez oublié.
• -Ambrisentan-Mepha est un traitement que vous devez poursuivre pendant une durée illimitée pour obtenir un contrôle adéquat de l'HTAP. N'arrêtez pas la prise de Ambrisentan-Mepha sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ambrisentan-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés après la prise de Ambrisentan-Mepha:
• -Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10):
• -Maux de tête (y compris migraine et douleurs dans les sinus), diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement nécessiter une transfusion sanguine), vertiges, battements cardiaques rapides ou irréguliers (appelés palpitations), rougeur de la peau avec sensation de chaleur, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, gonflement des muqueuses, difficultés respiratoires, maux de ventre, nausées, vomissements, épuisement, accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une insuffisance cardiaque.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, réactions d'hypersensibilité, éruption cutanée, démangeaisons, perte de conscience, manque de force, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique.
• -En association avec le tadalafil: bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• -Si l'un de ces effets secondaires a une évolution sévère ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ambrisentan-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 Lactab d'Ambrisentan-Mepha contient comme principe actif 5 ou 10 mg d'ambrisentan.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3350 et lécithine de soja.
• -Où obtenez-vous Ambrisentan-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab à 5 mg: 30.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab à 10 mg: 30.
• -Numéro d'autorisation
• -67294 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numero interno della versione: 2.1
• -Fixaprost®
• -Was ist Fixaprost und wann wird es angewendet?
• -Fixaprost Augentropfen enthalten eine Kombination von zwei Wirkstoffen, dem Prostaglandin Latanoprost und dem Betablocker Timolol. Fixaprost Augentropfen werden zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom (grüner Star) und bei erhöhtem Augeninnendruck angewendet. Erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen.
• -Fixaprost Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen werden und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• -Wann darf Fixaprost nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Fixaprost.
• -Fixaprost darf ebenfalls nicht angewendet werden bei:
• -·Patienten bzw. Patientinnen, die früher unter Bronchialasthma gelitten haben oder zurzeit daran erkrankt sind;
• -·chronisch entzündlichen Lungenerkrankungen;
• -·bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fixaprost Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie früher an Asthma, Lungen-, Herz- oder Kreislaufleiden, tiefem Blutdruck, Zuckerkrankheit, Überfunktion der Schilddrüse, oder einer Entzündung der Hornhaut des Auges erkrankt waren, oder wenn zurzeit eine solche Krankheit besteht, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit, bevor Sie Fixaprost anwenden.
• -Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht verschwommen sein. Warten Sie deshalb bis diese Erscheinung abklingt, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder gelitten haben oder wenn bei Ihnen die Krankheit Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit gemischt farbigen Augen (z.B. grün-braun, blau-braun), vorwiegend bei jenen mit brauner Grundfarbe, kann Fixaprost zu einer Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) führen. Diese Veränderung der Augenfarbe erfolgt sehr langsam; sie kann für immer bleiben. Falls Sie nur ein Auge behandeln, könnten Sie eine unterschiedliche Färbung Ihrer Augen bemerken.
• -Wenn Sie gemischt-farbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelt.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin mit, dass Sie Fixaprost anwenden, falls Sie eine Narkose erhalten sollten.
• -Fixaprost enthält Makrogolglycerolhydroxystearat (aus Rizinusöl), welches Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Fixaprost während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fixaprost sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Fixaprost?
• -Erwachsene: 1 Tropfen Fixaprost 1× täglich in jedes erkrankte Auge eintropfen. Schliessen Sie die Augen für zwei Minuten nach dem Eintropfen.
• -Häufigere Gaben setzen die gewünschte Wirkung herab.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, kann die Therapie mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Verdoppeln Sie keinesfalls die Tropfenzahl!
• -Falls Sie andere Augentropfen zusammen mit Fixaprost anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fixaprost bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Korrekte Anwendung:
• -Die Augentropfen befinden sich in Monodosenbehältnissen. Einmal geöffnet, müssen die Monodosen sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden. Bitte befolgen Sie die folgende Anleitung:
• -1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
• -2. Öffnen Sie das Sachet mit den 5 Monodosenbehältern. Notieren Sie sich das Datum der ersten Öffnung auf dem Sachet.
• -3. Brechen Sie ein Monodosenbehälter vom Streifen ab.
• -(image)
• -4. Öffnen Sie den Monodosenbehälter durch Drehen der Oberseite wie gezeigt. Berühren Sie die Spitze nicht nach dem Öffnen des Behälters.
• -(image)
• -5. Benutzen Sie Ihre Finger und ziehen Sie sanft das untere Augenlid des betroffenen Auges herunter.
• -6. Bringen Sie die Spitze des Monodosenbehälters in die Nähe des Auges, aber berühren Sie es nicht.
• -7. Drücken Sie den Monodosenbehälter vorsichtig, so dass nur 1 Tropfen ins Auge gelangt, lassen Sie dann das untere Augenlid wieder los.
• -(image)
• -8. Drücken Sie mit einem Finger gegen die Ecke des betroffenen Auges zur Nase hin. Halten Sie den Druck für 2 Minuten bei geschlossenem Auge.
• -(image)
• -9. Falls von Ihrem Arzt angeordnet wiederholen Sie die Anwendung am anderen Auge. Ein Monodosenbehälter enthält genügend Lösung um beide Augen zu behandeln.
• -10. Entsorgen Sie den Monodosenbehälter nach dem Gebrauch. Auf keinen Fall sollten Sie ihn wiederverwenden. Da die Sterilität nach dem Öffnen des einzelnen Monodosenbehälters nicht aufrechterhalten werden kann, muss vor jedem Gebrauch ein neuer Behälter geöffnet werden.
• -11. Legen Sie die ungeöffneten Monodosenbehälter wieder in den Beutel. Legen Sie den geöffneten Beutel in den Karton. Die ungeöffneten Behälter müssen innerhalb von 1 Monat nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fixaprost haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fixaprost auftreten:
• -Erkrankungen der Augen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Linsentrübung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Augenirritationen (wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Entzündung der Horn- oder Bindehaut, Rötung der Augen, Einschränkungen des räumlichen Sehvermögens (Gesichtsfeldausfälle), Entzündung der Augenlider, Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Fixaprost Vorsicht geboten?»), Augenschmerzen, Störungen der Hornhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Zunahme der Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern sowie deren Verdunkelung, Lichtscheu.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen sind zudem Beschwerden der Bindehaut, Augenentzündung, Schwellung der Augenlider, Entzündung der Iris, Sehstörungen, Verletzung der Hornhaut, verschwommenes Sehen, Veränderungen des Augenlids, Iriszyste, trockene Augen, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen.
• -Bei vereinzelten Patienten bzw. Patientinnen, denen infolge einer Staroperation die Linse aus dem Auge entfernt wurde, ist im Laufe der Therapie mit Fixaprost wegen einer Netzhautschwellung eine Abnahme der Sehschärfe festgestellt worden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten und folgende Symptome verursachen:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektion der Atemwege, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Entzündung der Kiefer- bzw. Stirnhöhlen, Zuckerkrankheit, Depression, Hautausschlag, Gelenkentzündung (Arthritis), Schwindel, Brustenge (Angina Pectoris), Herzklopfen, Atemnot, Asthma, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verstärkung von Asthma, akute Asthma-Attacken, Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern, allergische Reaktionen (wie Schwellungen im Bereich von Haut und Schleimhäuten, Nesselfieber, Hautausschlag), Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Desorientiertheit, Nervosität, Gedächtnisschwund, verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Albträume, Ameisenlaufen, Schläfrigkeit, Tinnitus, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzstillstand, Herzklopfen, Lungenödem, Kreislaufkollaps, kalte Hände und Füsse, erniedrigter Blutdruck, Schlaganfall, Husten, verstopfte Nase, Atemstillstand, Durchfall, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Haarausfall, Impotenz, Müdigkeit, Schwellungen.
• -Wenn nach Beginn der Behandlung Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, erniedrigter Blutdruck, verlangsamter Puls, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen oder andere Zeichen von Herzbeschwerden auftreten, soll der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich davon benachrichtigt werden.
• -Bei vereinzelten Patienten bzw. Patientinnen, besonders bei solchen mit vorbestehendem Asthma, können Husten, Asthma, akute Asthma-Attacken, eine Verstärkung des Asthmas, Atemnot oder Atemstillstand ausgelöst werden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Während der Behandlung mit Fixaprost können allergische Reaktionen wie Schwellungen im Bereich von Haut und Schleimhäuten, Nesselfieber und Hautausschlag auftreten. Falls solche allergische Reaktionen oder weitere Nebenwirkungen wie z.B. Verfärbung der Iris mit Schmerzen und Lichtscheu oder plötzliche Trübung des Sehens auftreten, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Öffnen des Sachets die Monodosen lichtgeschützt im Sachet aufbewahren.
• -Das offene Sachet muss in der Faltschachtel aufbewahrt werden. Nach Öffnen des Sachets müssen die ungeöffneten Monodosenbehälter innerhalb 1 Monats verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen des Monodosenbehälters muss dessen Inhalt sofort verwendet und der Monodosenbehälter nachher entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie Fixaprost versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fixaprost enthalten?
• -1 ml Fixaprost Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis enthält:
• -Wirkstoffe
• -50 µg Latanoprost und 5 mg Timolol (als 6.83 mg Timolol Maleat)
• -Hilfsstoffe
• -Macrogolglycerolhydroxystearat, Sorbitol, Carbomer, Macrogol 4000, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Fixaprost? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Monodosen à 0,2 ml (6 x 5)
• -Packungen zu 90 Monodosen à 0,2 ml (18 x 5)
• -Zulassungsnummer
• -67295 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fixaprost®
• -Qu'est-ce que Fixaprost et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre Fixaprost contient une association de deux principes actifs, la prostaglandine latanoprost et le bêtabloquant timolol. Le collyre Fixaprost est utilisé pour diminuer la pression intraoculaire lors de glaucome à angle ouvert et de pression intraoculaire élevée. Une pression intraoculaire élevée peut entraîner des lésions du nerf optique et altérer l'acuité visuelle.
• -Le collyre Fixaprost ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Remarque à l'intention des porteurs de lentilles de contact
• -Les lentilles doivent être retirées avant l'instillation du collyre et remises au plus tôt 15 minutes plus tard.
• -Quand Fixaprost ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants de Fixaprost.
• -De même, Fixaprost ne doit pas être utilisé:
• -·chez les patients ayant souffert par le passé ou souffrant actuellement d'asthme bronchique;
• -·lors de pneumopathies chroniques inflammatoires;
• -·lors de certaines maladies cardiaques et circulatoires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fixaprost?
• -Si vous avez souffert par le passé ou souffrez actuellement d'asthme, de maladies pulmonaires, cardiaques ou circulatoires, d'hypotension, de diabète, d'une hyperfonction de la glande thyroïde ou d'une inflammation de la cornée, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fixaprost.
• -L'application peut être immédiatement suivie d'une vision floue. Dans ce cas, attendez que ce phénomène disparaisse avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert de faiblesse musculaire ou si l'on a diagnostiqué chez vous une myasthénie grave.
• -Chez les patients dont la couleur des yeux est mixte (par ex. brun-vert, brun-bleu), en particulier chez ceux dont la couleur de fond est le brun, Fixaprost peut provoquer un assombrissement de la couleur de l'iris. Ce changement de la couleur des yeux se fait très lentement; elle peut être définitive. Si vous ne traitez qu'un seul œil, il se peut que vous remarquiez une différence de couleur entre vos yeux.
• -Si vos yeux sont de couleur mixte, vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de commencer le traitement. Consultez également votre médecin si une accentuation de la pigmentation de l'iris se développe.
• -Si vous devez vous soumettre à une narcose chez votre médecin ou votre dentiste, informez-le que vous utilisez Fixaprost.
• -Fixaprost contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin) qui peut provoquer des réactions cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments dans l'œil.
• -Fixaprost peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Fixaprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Fixaprost?
• -Adultes: Instiller 1 goutte de Fixaprost 1x par jour dans chaque œil atteint. Gardez les yeux fermés pendant deux minutes après l'instillation.
• -Des instillations plus fréquentes diminuent l'effet souhaité.
• -Si vous avez oublié une dose, poursuivez normalement le traitement avec la dose suivante le lendemain. Ne doublez pas le nombre de gouttes sous aucun prétexte!
• -Si vous utilisez en même temps Fixaprost et d'autres collyres, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre chaque instillation.
• -L'utilisation et la sécurité de Fixaprost n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Utilisation correcte:
• -Le collyre se trouve dans des unidoses. Une fois ouvertes, les unidoses doivent être utilisées et éliminées immédiatement. Veuillez suivre le mode d'emploi ci-dessous:
• -1. Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
• -2. Ouvrez le sachet contenant les 5 récipients unidose. Inscrivez la date de première ouverture sur le sachet.
• -3. Détachez un seul récipient unidose de la plaquette.
• -(image)
• -4. Tournez l'extrémité du récipient unidose pour l'ouvrir comme indiqué. Ne touchez pas l'embout du récipient après l'avoir ouvert.
• -(image)
• -5. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil à traiter.
• -6. Approchez l'embout du récipient unidose de votre œil sans le toucher.
• -7. Pressez légèrement le récipient unidose afin de faire tomber une goutte dans votre œil, puis relâchez la paupière inférieure.
• -(image)
• -8. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil à traiter proche du nez pendant deux minutes tout en gardant l'œil fermé.
• -(image)
• -9. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin. Chaque récipient unidose contient assez de solution pour les deux yeux.
• -10. Jetez le récipient unidose immédiatement après l'administration. Ne pas le garder pour une utilisation ultérieure. Puisque la stérilité ne peut pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient doit être ouvert avant chaque utilisation.
• -11. Remettez les récipients unidose non ouverts dans le sachet. Rangez le sachet ouvert dans sa boîte. Les récipients non ouverts doivent être utilisés dans un délai d'un mois suivant l'ouverture du sachet.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fixaprost peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Fixaprost peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Affections oculaires:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Opacification du cristallin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Irritations des yeux (comme une sensation de brûlure, de démangeaison, de prurit, de piqûre et de corps étranger), inflammation de la cornée ou de la conjonctive, rougeur des yeux, limitations de la vision spatiale (perte du champ visuel), inflammation des paupières, assombrissement de la couleur de l'iris (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fixaprost?»), douleurs oculaires, troubles de la cornée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Allongement, épaississement des cils, augmentation de leur nombre, assombrissement de leur couleur, hypersensibilité à la lumière.
• -D'autres effets indésirables éventuels regroupent en outre: troubles de la conjonctive, inflammation oculaire, gonflement des paupières, inflammation de l'iris, troubles de la vision, lésion de la cornée, vision floue, changements de la paupière, kyste de l'iris, sécheresse oculaire, paupières tombantes, vision double.
• -Chez quelques patients isolés dont le cristallin avait été enlevé à la suite d'une opération de la cataracte, une diminution de l'acuité visuelle a été constatée au cours du traitement par Fixaprost en raison d'une tuméfaction de la rétine. Dans un tel cas, il est nécessaire de consulter le médecin.
• -Les principes actifs contenus dans les préparations ophtalmiques peuvent passer dans la circulation sanguine. En conséquence, des effets indésirables peuvent se manifester dans d'autres parties du corps en-dehors de l'œil et provoquer les symptômes suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infections des voies respiratoires, maux de tête, augmentation de la pression sanguine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Inflammation des sinus maxillaire et frontal, diabète, dépression, éruption cutanée, inflammation articulaire (arthrite), sensations de vertige, oppression thoracique (angine de poitrine), palpitations cardiaques, détresse respiratoire, asthme, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine, nausées, vomissements.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Accentuation de l'asthme, crises aiguës d'asthme, assombrissement de la peau des paupières, réaction cutanée locale sur les paupières, réactions allergiques (telles que gonflements au niveau de la peau et des muqueuses, urticaire, éruption cutanée), manque d'appétit, confusion mentale, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité, perte de la mémoire, baisse de la libido, insomnie, cauchemars, fourmillements, somnolence, acouphène, troubles du rythme cardiaque, faiblesse cardiaque, arrêt cardiaque, palpitations cardiaques, œdème pulmonaire, collapsus circulatoire, froideur des mains et des pieds, baisse de la tension artérielle, accident cérébrovasculaire, toux, nez bouché, arrêt respiratoire, diarrhée, sécheresse buccale, troubles du goût, troubles digestifs, nausées, vomissements, douleurs abdominales, chute des cheveux, impuissance, fatigue, tuméfactions.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si les signes suivants apparaissent après le début du traitement: douleurs dans la poitrine, souffle court, baisse de la tension artérielle, ralentissement du pouls, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque ou autres douleurs d'origine cardiaque.
• -Une toux, un asthme, des crises aiguës d'asthme, une accentuation de l'asthme, une détresse respiratoire ou un arrêt respiratoire peuvent être provoqués chez quelques rares patients, notamment chez ceux avec un asthme préexistant. Dans un tel cas, consulter le médecin.
• -Pendant le traitement par Fixaprost, des réactions allergiques comme des gonflements au niveau de la peau et des muqueuses, de l'urticaire et une éruption cutanée peuvent apparaître. Veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si de telles réactions allergiques ou d'autres effets indésirables se manifestent, comme par ex. une coloration de l'iris accompagnée de douleurs et d'hypersensibilité à la lumière ou une opacification subite de la vision, ou si vous remarquez d'autres effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du sachet, conservez les récipients unidoses dans le sachet à l'abri de la lumière. Le sachet ouvert doit être conservé dans l'emballage.
• -Après ouverture du sachet, les récipients unidoses doivent être utilisés dans un délai d'un mois.
• -Après ouverture du récipient unidose, son contenu doit être utilisé immédiatement et le récipient unidose éliminé par la suite.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez consulter votre médecin au cas où vous auriez avalé le collyre Fixaprost par inadvertance.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fixaprost?
• -1 ml de Fixaprost, collyre en solution en récipient unidose contient:
• -Principes actifs
• -50 µg de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6.83 mg de maléate de timolol)
• -Excipients
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, sorbitol, carbomère, macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Fixaprost? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 unidoses à 0,2 ml (6 x 5).
• -Emballages de 90 unidoses à 0,2 ml (18 x 5).
• -Numéro d'autorisation
• -67295 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Flam-X Dolo forte 2%
• -Was ist Flam-X Dolo forte 2% und wann wird es angewendet?
• -Flam-X Dolo forte 2% enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Flam-X Dolo forte 2% weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
• -Flam-X Dolo forte 2% wird eingesetzt zur lokalen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei Sport- und Unfallverletzungen wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen sowie bei sport- und unfallbedingten Rückenschmerzen.
• -Flam-X Dolo forte 2% kann auch zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenken oder Knien eingesetzt werden.
• -Flam-X Dolo forte 2% ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
• -Wann darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden?
• -Flam-X Dolo forte 2% darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. Propylenglycol, Isopropanol, vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Flam-X Dolo forte 2% enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden (siehe auch «Darf Flam-X Dolo forte 2% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf Flam-X Dolo forte 2% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.
• -Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Flam-X Dolo forte 2%?
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Entfernung der Tubenversiegelung: vor der ersten Anwendung die Verschlusskappe ganz abschrauben. Anschliessend Siegel ablösen und von der Tube entfernen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 2-mal täglich (möglichst morgens und abends) eine Menge von 2-4 g Flam-X Dolo forte 2% (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
• -Nach der Anwendung:
• -die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei der Behandlung der Finger. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• --Vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -Sollten Sie eine Behandlung mit Flam-X Dolo forte 2% vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Flam-X Dolo forte 2% nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
• -Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Flam-X Dolo forte 2% bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Flam-X Dolo forte 2% (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Flam-X Dolo forte 2% haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flam-X Dolo forte 2% auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Flam-X Dolo forte 2% und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht;
• -keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma);
• --Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• -Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• --Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl auf der Haut.
• --Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach erstmaligem Öffnen der Tube ist Flam-X Dolo forte 2% 12 Monate haltbar.
• -Weitere Hinweise
• -Flam-X Dolo forte 2% soll nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Hitze angewendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Flam-X Dolo forte 2%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 50 g,100 g und 180 g.
• -Zulassungsnummer
• -67296 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Flam-X Dolo forte 2%
• -Qu’est-ce que Flam-X Dolo forte 2% et quand doit-il être utilisé?
• -Flam-X Dolo forte 2% contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et anti-inflammatoires). Flam-X Dolo forte 2% agit contre la douleur et l’inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
• -Flam-X Dolo forte 2% est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d’un sport ou un accident telles qu’entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• -Flam-X Dolo forte 2% peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d’arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme par ex. les articulations des doigts ou des genoux.
• -Flam-X Dolo forte 2% est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Quand Flam-X Dolo forte 2% ne doit-il pas être utilisé?
• -Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à d’autres substances qui calment les douleurs, l’inflammation et la fièvre (en particulier l’acide acétylsalicylique/Aspirine et ibuprofène), ni en cas d’hypersensibilité à l’un des excipients (par ex. propylène glycol, alcool isopropylique, liste complète des excipients: voir rubrique «Que contient Flam-X Dolo forte 2%?»). Cette hypersensibilité se manifeste, entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l’urticaire, un gonflement du visage et de la langue, des rhinorrhées (écoulement nasal).
• -Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Flam-X Dolo forte 2% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Flam-X Dolo forte 2%?
• --Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (par ex. écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (par ex. eczéma, éruptions cutanées).
• --Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation de la préparation.
• --Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.
• --Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez abondamment les yeux avec de l’eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après utilisation, sauf en cas de traitement de l’articulation des doigts (voir aussi «Comment utiliser Flam-X Dolo forte 2%?»).
• --Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques.
• -Information sur les excipients
• -Flam-X Dolo forte 2% contient du propylène glycol et du butylhydroxytoluène: Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Ce médicament contient un parfum contenant du citral et de l'eugénol. Le citral et l'eugénol peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Flam-X Dolo forte 2% contient de la paraffine liquide. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui ont été en contact avec la préparation sont plus facilement inflammables et présentent un danger d’incendie avec un risque de brûlures graves. Il convient de ne pas fumer et de ne pas s’approcher de flammes nues pendant l’application. Le lavage des vêtements et des draps n’élimine pas entièrement la paraffine.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l’utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»), si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous utilisez d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Flam-X Dolo forte 2% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement, Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé, sauf sur prescription formelle du médecin. Au cours des 3 derniers mois de la grossesse, Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé car le produit peut nuire à l’enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.
• -Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant utilisation, demander l’avis du médecin du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Flam-X Dolo forte 2%?
• -La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• -Pour enlever le scellé pour les tubes avec capuchon à visser: avant la première utilisation, dévisser entièrement le capuchon de fermeture. Ensuite’ enlever le scellé, puis retirer ce dernier.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Selon l’étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Flam-X Dolo forte 2% (le volume d’une cerise ou d’une noix) 2 fois par jour (si possible le matin et le soir).
• -Après l’application:
• --S’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis bien se laver les mains après application, sauf en cas de traitement des doigts. Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• --Avant de prendre une douche ou un bain, vous devez attendre que le gel soit sec sur la peau.
• -Si vous avez oublié un traitement avec Flam-X Dolo forte 2%, rattrapez l’application le plus tôt possible. N’appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.
• -Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s’aggrave, consultez votre médecin. En l’absence de prescription médicale, n’utilisez pas Flam-X Dolo forte 2% pendant plus de 2 semaines.
• -Utiliser la préparation sur la période la plus courte possible, ne pas appliquer plus que nécessaire.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L’utilisation et la sécurité de Flam-X Dolo forte 2% n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans, l’utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• -En cas d’ingestion (accidentelle) de Flam-X Dolo forte 2% par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillezvous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Flam-X Dolo forte 2% peut-il provoquer?
• -L’application de Flam-X Dolo forte 2% peut provoquer les effets secondaires suivants. Certains effets secondaires rares ou très rares peuvent être très graves.
• -Cessez d’appliquer Flam-X Dolo forte 2% et consultez immédiatement votre médecin en cas de:
• -éruption cutanée avec formation de vésicules, urticaire;
• -respiration haletante, souffle court ou sensation d’oppression dans la poitrine (asthme);
• -gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.
• -Les effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:
• --Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau.
• --Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000):
• -Éruption cutanée avec pustules, sensibilisation accrue de la peau au soleil. Les symptômes d’une telle sensibilisation cutanée sont coup de soleil avec démangeaisons, gonflement et formation de vésicules.
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Après la première ouverture, Flam-X Dolo forte 2% a une durée de conservation de 12 mois.
• -Remarques complémentaires
• -Ne pas utiliser Flam-X Dolo forte 2% à proximité d’une flamme nue ou d’une source de chaleur.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout (par ex. ne pas jeter dans la toilette ou dans le lavabo). Cela aide à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Flam-X Dolo forte 2%?
• -100 g de Flam-X Dolo forte 2% contiennent:
• -Principes actifs
• -2.32 g de diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodium.
• -Excipients
• -Propylèneglycol (50 mg/g), alcool oléique, alcool isopropylique, butylhydroxytoluène 0.2 mg/g (E321), diéthylamine, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, carbomères, caprylocaprate de cocoyle, parfum (contient du citral et de l’eugénol), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Flam-X Dolo forte 2%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tube de 50 g,100 g et 180 g.
• -Numéro d’autorisation
• -67296 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wie verwenden Sie ABASAGLAR?
• -Entsprechend Ihrer Lebensweise und der Ergebnisse der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:
• -·bestimmen, wie viel Abasaglar Sie pro Tag benötigen,
• -·Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• -·Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Abasaglarspritzen müssen,
• -·Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Abasaglar spritzen müssen.
• -Abasaglar ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
• -Ihr Blutzuckerspiegel (Glykämie) kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?»).
• -Abasaglar wird einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Es wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Abasaglar nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
• -Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewünschten Hautbereiches.
• -Bitte kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Etikett, damit Sie verschiedene Insuline auf keinen Fall verwechseln. Schauen Sie sich den Kwikpen und die enthaltene Lösung vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässerig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Abasaglar ist eine injektionsfertige Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.
• -Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Mischen Sie Abasaglar nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Abasaglar verändern.
• -Vor der Benutzung des Abasaglar KwikPen lesen Sie bitte sorfältig die beigelegte Bedienungsanleitung.
• -Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.
• -Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden.
• -Leere KwikPens dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
• -Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr KwikPen verloren geht oder beschädigt wird.
• -Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• -Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel Abasaglar gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ABASAGLAR haben?
• -Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulins Glargin mit anderen Insulinen, insbesondere schnell wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie stets vor der Injektion das Etikett des Insulins überprüfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Abasaglar auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im Allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l.
• -a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin
• -Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält.
• -b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie
• -Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.
• -Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder auf seine/ihre Anweisung geändert werden.
• -c) Behandlung der Hypoglykämie
• -Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.
• -d) Ursachen der Hypoglykämie
• -Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.
• -Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder einem Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipodystrophie). Knoten unter der Haut können sich auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.
• -Bei 3–4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minuten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.
• -Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind selten. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe können zu grossflächigen Hautreaktionen, starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall sowie in Ausnahmenfällen zu Kreislaufversagen führen.
• -Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.
• -Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es noch nicht aufgebraucht wurde. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Entnahmedatum auf dem Etikett des Behälters zu notieren.
• -Lagerungshinweis
• -Abasaglar muss im Kühlschrank (bei +2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt (in der Originalverpackung), und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Gefrorene Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden.
• -Weitere Hinweise
• -Sollte sich das Aussehen des Abasaglar verändern (siehe unter «Wie verwenden Sie Abasaglar?»), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ABASAGLAR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin.
• -Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird mittels gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkoxid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.
• -ONPATTRO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Was ist ONPATTRO und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -ONPATTRO wird nur bei Erwachsenen angewendet.
• -Der Wirkstoff in ONPATTRO ist Patisiran.
• -ONPATTRO ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose-(hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird.
• -hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht.
• -·Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
• -·Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden.
• -·Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
• -ONPATTRO wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
• -·Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
• -·Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -ONPATTRO enthält 19.95 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1% der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
• -Wann darf ONPATTRO nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt «Was ist in ONPATTRO enthalten» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie ONPATTRO erhalten.
• -Wann ist bei der Anwendung von ONPATTRO Vorsicht geboten?
• -Infusionsbedingte Reaktionen
• -ONPATTRO wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion“ bezeichnet). Während der Behandlung mit ONPATTRO können Reaktionen auf die Infusion auftreten. Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben (siehe «Welche Nebenwirkungen kann ONPATTRO haben?»).
• -Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einnehmen müssen. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
• -Vitamin-A-Mangel
• -Die Behandlung mit ONPATTRO verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen. Wenn Ihr Vitamin-A-Spiegel niedrig ist, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung mit Onpattro warten, bis Ihr Vitamin-A-Spiegel sich wieder normalisiert hat und sich etwaige Symptome eines Vitamin-A-Mangels zurückgebildet haben. Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
• -·Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
• -Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit ONPATTRO behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn nötig wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, während der Behandlung mit ONPATTRO jeden Tag ein Vitamin A Ergänzungsmittel zu nehmen.
• -Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit ONPATTRO nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe «Darf ONPATTRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie ONPATTRO nicht mehr anwenden sollen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie ONPATTRO nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen. Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
• -Einnahme von ONPATTRO zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosierung ändern muss:
• -·Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur Rauchentwöhnung
• -·Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Es wird davon ausgegangen, dass ONPATTRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
• -Darf ONPATTRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -ONPATTRO senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit ONPATTRO eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung. Vor Beginn der Behandlung mit ONPATTRO sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Durogesic Matrix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +
• -Sie sollten ONPATTRO nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, ausser auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und ONPATTRO anwenden möchten, sollten Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
• -Stillzeit
• -Bestandteile von ONPATTRO könnten in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit ONPATTRO abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie ONPATTRO?
• -ONPATTRO wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion“) und normalerweise über etwa 80 Minuten verabreicht.
• -Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die
• -Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
• -Etwa 60 Minuten vor jeder Infusion von ONPATTRO erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe «Welche Nebenwirkungen kann ONPATTRO haben?») . Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ermitteln, wie viel ONPATTRO bei Ihnen anzuwenden ist – dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis ONPATTRO beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie ONPATTRO anwenden müssen. Sie dürfen die Behandlung mit ONPATTRO nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von ONPATTRO eingenommen haben, als Sie sollten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder medizischem Fachpersonal verabreicht. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf Nebenwirkungen hin untersucht.
• -Wenn Sie die Einnahme von ONPATTRO vergessen haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von ONPATTRO versäumen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, zu welchem Termin Ihre nächste Behandlung stattfinden sollte.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von ONPATTRO bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung von ONPATTRO wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann ONPATTRO haben?
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -·Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
• -·Infusionsbedingte Reaktionen: Bauchschmerzen, Übelkeit, Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl (Erschöpfung), Schüttelfrost, Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit oder sonstige Atembeschwerden, Veränderungen des Klangs oder Tons Ihrer Stimme (Heiserkeit), Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut, Ausschlag oder Juckreiz, Beschwerden oder Schmerzen im Brustbereich, beschleunigter Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck (manche Patienten sind während der Infusion aufgrund eines niedrigen Blutdrucks ohnmächtig geworden), Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle, Anschwellen des Gesichts
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung eines dieser Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bei Ihnen auftritt. Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
• -·Muskelkrämpfe (Muskelspasmen)
• -·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• -·Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• -·Rötung der Haut (Erythem)
• -·Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
• -·Verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
• -·Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
• -Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten):
• -·Austreten des Arzneimittels in das umgebende Gewebe an der Infusionsstelle mit möglicher Schwellung oder Rötung
• -Meldung von Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Nicht zutreffend, da ONPATTRO Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht wird.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ONPATTRO enthalten?
• -Wirkstoffe
• -2 mg / ml Patisiran als Patisiran-Natrium
• -Hilfsstoffe
• -DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino)-butanoat), 1,2-Dimyristoylsn-glycero-3-carboxaminopropyl polyethylenglycol-2000methylether (PEG2000-C-DMG), 1,2-Distearoylsn-glycero-3-phosphatidylcholin (DSPC), Cholesterol, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
• -Aussehen
• -Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung (steriles Konzentrat).
• -Wo erhalten Sie ONPATTRO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -ONPATTRO wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
• -Zulassungsnummer
• -67304 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Nerlynx®
• -Qu'est-ce que Nerlynx et quand doit-il être utilisé?
• -Nerlynx contient la substance active «nératinib». Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» qui sont utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
• -Nerlynx est utilisé chez les patientes adultes présentant un cancer du sein précoce:
• -·à récepteurs hormonaux positifs (HR positif) et positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif) et
• -·qui a été traité préalablement à base de chimiothérapie et au moyen d'un autre médicament appelé «trastuzumab». Le traitement à base de trastuzumab doit être terminé depuis moins d'un an.
• -Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme. Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine. Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
• -Nerlynx agit en bloquant les récepteurs HER2 présents à la surface des cellules cancéreuses, ce qui contribue à empêcher les cellules de se diviser et de croître.
• -Les «récepteurs hormonaux» sont également des protéines exprimées à l'intérieur des cellules de certains tissus. Les œstrogènes et la progestérone se lient à ces protéines et régulent l'activité des cellules. Dans le cancer du sein HR positif, la division et la croissance des cellules tumorales peuvent être stimulées par les oestrogènes et la progestérone.
• -Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HR-positif et HER2 positif. Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
• -Sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx et pendant au moins 56 jours.
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement. Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une perte excessive de liquide pendant le traitement par Nerlynx.
• -Quand Nerlynx ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;
• -·si vous avez un problème hépatique sévère;
• -·si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose);
• -·si vous prenez de la carbamazépine ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives);
• -·si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nerlynx?
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx.
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement. Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx.
• -Personnes âgées
• -Si vous avez 65 ans ou plus vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant une affection gastro-intestinale chronique significative
• -Si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale chronique vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Insuffisance rénale
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant des facteurs de risques cardiaques
• -Si vous souffrez de maladies cardiaques ou si vous avez des antécédents cardiaques votre médecin doit faire une surveillance cardiaque.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Si vous souffrez de problèmes de la peau vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Tests et vérifications à effectuer pour détecter d'éventuels problèmes hépatiques
• -Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines. Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx. Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si de graves problèmes ressortent de vos analyses hépatiques.
• -Autres médicaments et Nerlynx
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit.
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·la rifampine (un médicament utilisé pour la tuberculose (TB));
• -·la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives);
• -·le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression);
• -·le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques);
• -·l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes);
• -·les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux, comme le ritonavir ou le saquinavir);
• -·le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques);
• -·le dabigatran ou la digoxine (des médicaments utilisés pour les problèmes cardiaques);
• -·la rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter une augmentation du cholestérol dans le sang);
• -·l'irinotécan (un médicament utilisé dans les cancers colorectaux);
• -·la sulfasalazine (un médicament anti-inflammatoire intestinal);
• -·les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que:
• -·le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)» ne sont pas recommandés;
• -·la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2». Le nératinib doit être pris 10 heures après l'administration d'un antagoniste des récepteurs H2 et au moins 2 heures avant la dose suivante d'antagoniste des récepteurs H2;
• -·les médicaments antiacides: il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de ces médicaments et de Nerlynx;
• -Nerlynx avec des aliments et boissons
• -Ne prenez pas de pamplemousse ni de grenade pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse ni de grenade, de ne pas boire de jus de pamplemousse ni de grenade et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir. Cette interdiction s'impose, car ces fruits peuvent interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Nerlynx peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la condition clinique rend nécessaire un traitement par nératinib.
• -Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la poursuite du traitement et va vous informer corrélativement.
• -Contraception
• -Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement. Par conséquent, ces femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique, telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant un mois après la fin du traitement.
• -Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant trois mois après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nerlynx si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Nerlynx, en tenant compte de l'importance de Nerlynx pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
• -Comment utiliser Nerlynx?
• -La dose recommandée de Nerlynx chez l'adulte uniquement est d'avaler six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
• -·Prenez les comprimés avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ne pas les écraser ou les dissoudre. Ne pas avaler le déshydratant.
• -·Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
• -La durée du traitement est d'un an, sans interruption. Le traitement doit être commencé dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
• -La prise en charge de certains effets indésirables ou bien des interactions avec d'autres médicaments peuvent nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire.
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt au cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
• -·Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
• -·Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant les 56 premiers jours du traitement par Nerlynx. Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
• -·Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû
• -Prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier. Emportez la boîte du médicament avec vous.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, les effets indésirables associés peuvent comprendre les suivants: diarrhée, nausée, vomissements et déshydratation.
• -Si vous oubliez de prendre Nerlynx
• -·Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
• -·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
• -·N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Nerlynx n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nerlynx peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
• -Diarrhée
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt dans le cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation. Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique «Comment utiliser Nerlynx?».
• -Prenez contact avec votre médecin si:
• -·vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle);
• -·vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez; sinon, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Problèmes hépatiques
• -Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
• -Autres effets indésirables
• -Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·diarrhée;
• -·douleurs abdominales, nausée ou vomissements, perte d'appétit;
• -·bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux;
• -·éruption cutanée;
• -·crampes ou spasmes musculaires;
• -·sensation de forte fatigue.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires);
• -·déshydratation;
• -·perte de conscience
• -·saignements de nez;
• -·légers maux de ventre (distension abdominale, dyspepsie);
• -·sécheresse de la bouche;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique;
• -·troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur;
• -·peau sèche, y compris crevasses cutanées;
• -·modifications des résultats des analyses de la fonction rénale;
• -·perte de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·insuffisance rénale;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois suivant son ouverture.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver le flacon fermé dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nerlynx?
• -Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de nératinib sous forme de maléate de nératinib et des excipients.
• -Principes actifs
• -Nératinib comme nératinib maléate
• -Excipients
• -Mannitol (E421), Cellulose microcristalline, Crospovidone, Povidone K25, Silice anhydre colloïdale, Stéarate de magnésium, Alcool polyvinylique, Dioxyde de titane (E171), Macrogol 3350, Talc, Oxyde de fer rouge (E172), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Nerlynx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés sont disponibles sous forme de récipients en matière plastique avec un bouchon de sécurité enfants et un opercule scellé. Emballages à 180 comprimés pelliculés.
• -Un déshydratant à base de gel de silice est présent dans le récipient. Ne pas avaler le déshydratant.
• -Numéro d'autorisation
• -67293 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ONPATTRO® Solution à diluer pour perfusion
• -Qu’est-ce que ONPATTRO et quand doit-il être utilisé ?
• -Sur prescription du médecin.
• -ONPATTRO n’est utilisé que chez l’adulte.
• -La substance active dans ONPATTRO est le patisiran.
• -ONPATTRO est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée „amylose à transthyrétine héréditaire“ (amylose hATTR).
• -L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée „transthyrétine“ (TTR).
• -•Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
• -•Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de forme anormale s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts „amyloïdes“.
• -•Les dépôts „amyloïdes“ peuvent s’accumuler autour des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
• -ONPATTRO agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie.
• -•Cela signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts „amyloïdes“.
• -•Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -ONPATTRO contient 19.95 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Quand ONPATTRO ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient ONPATTRO?»). En cas de doute, consultez votre médecin avant de recevoir ONPATTRO.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de ONPATTRO ?
• -Réactions liées à la perfusion
• -ONPATTRO est administré en goutte à goutte par voie veineuse (une “perfusion intraveineuse”). Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par ONPATTRO. Avant chaque perfusion, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les signes d’une réaction liée à la perfusion (voir «Quels effets secondaires ONPATTRO peut-il provoquer?».
• -Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion, et vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments pour contrôler les symptômes. Lorsque ces réactions auront cessé, ou se seront améliorées, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra décider de reprendre la perfusion.
• -Carence en vitamine A
• -Le traitement par ONPATTRO diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang. Votre médecin mesurera vos taux de vitamine A. Si votre taux de vitamine A est faible, votre médecin attendra que votre taux de vitamine A soit revenu à la normale et que les éventuels symptômes d’une carence en vitamine A aient disparu avant d’initier le traitement par Onpattro. Les symptômes d’une carence en vitamine A peuvent inclure:
• -•Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
• -Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’ ONPATTRO, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
• -Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par ONPATTRO.
• -Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceinte avant de commencer un traitement par ONPATTRO et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir «ONPATTRO peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Il est possible que votre médecin vous conseille d’arrêter de prendre ONPATTRO. Votre médecin s’assurera que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant que vous ne soyez enceinte.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte (grossesse non prévue). Il est possible que votre médecin vous conseille d’arrêter de prendre ONPATTRO. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, vous pouvez reprendre la supplémentation en vitamine A si les taux de vitamine A dans le sang ne sont pas revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de carence en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
• -Autres médicaments et ONPATTRO
• -Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose:
• -•Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
• -•Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -•vous souffrez d’une autre maladie
• -•vous êtes allergique
• -•vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -On estime qu’Onpattro n’a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
• -ONPATTRO peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Femmes en âge de procréer
• -ONPATTRO réduira le taux de vitamine A dans votre sang ce qui est primordial pour le développement normal de l’enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ONPATTRO. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées. Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par ONPATTRO.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser ONPATTRO si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l’a recommandé. Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu’ ONPATTRO vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
• -Allaitement
• -Les composants d’ ONPATTRO peuvent passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de l’arrêt de l’allaitement ou du traitement par ONPATTRO.
• -Comment utiliser ONPATTRO ?
• -ONPATTRO vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.Il est administré en goutte à goutte par voie veineuse («perfusion intraveineuse»), généralement sur une durée de 80 minutes environ.
• -Si vos perfusions administrées à l’établissement de soins ne posent aucun problème, votre médecin pourra examiner avec vous la possibilité qu’un professionnel de santé vous administre les perfusions à domicile.
• -Environ 60 minutes avant chaque perfusion d’ ONPATTRO, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion (voir « Quels effets secondaires ONPATTRO peut-il provoquer ?») . Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l’inflammation) et un traitement anti-douleur.
• -Votre médecin calculera la quantité d’ ONPATTRO à vous donner en fonction de votre poids.
• -La dose habituelle d’ ONPATTRO est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel, administrés une fois toutes les 3 semaines.
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir ONPATTRO. N’arrêtez pas le traitement par ONPATTRO à moins que votre médecin ne vous le demande.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez reçu plus d’ONPATTRO que vous n’auriez dû
• -Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans l’éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
• -Si vous omettez de recevoir votre dose d’ONPATTRO
• -Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ONPATTRO, consultez votre médecin pour savoir quand vous devez recevoir votre prochain traitement.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de ONPATTRO n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. ONPATTRO n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires ONPATTRO peut-il provoquer ?
• -Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
• -•Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
• -•Réactions liées à la perfusion: maux d’estomac, nausées, douleurs corporelles, notamment au niveau du dos, de la nuque ou des articulations, maux de tête, sensation de fatigue (lassitude), frissons, étourdissements, toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires, altérations du son ou du ton de la voix (enrouement), rougeur de la face ou sur le corps (bouffées de chaleur), sensation de chaleur cutanée, éruption cutanée ou démangeaisons, gêne ou douleur thoracique, accélération de la fréquence cardiaque, tension artérielle basse ou élevée (certains patients se sont évanouis pendant la perfusion en raison d’une tension artérielle basse), douleur, rougeur, sensation de brûlure ou gonflement au niveau ou à proximité du site de perfusion, gonflement du visage.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des signes suivants d’une réaction liée à la perfusion pendant le traitement. Il se peut que l’on doive ralentir ou arrêter la perfusion, et que vous deviez prendre d’autres médicaments pour traiter la réaction.
• -Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
• -•Douleur dans les articulations (arthralgie)
• -•Spasmes musculaires
• -•Indigestion (dyspepsie)
• -•Essoufflement (dyspnée)
• -•Rougeur de la peau (érythème)
• -•Étourdissements ou sensation de faiblesse (vertiges)
• -•Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
• -•Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
• -Occasionnel (peut se produire lors de 1 à 100 perfusions maximum)
• -•Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
• -Déclaration des effets secondaires
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Remarques concernant le stockage
• -Non applicable car Onpattro vous sera fourni et administré par un médecin ou un professionnel de la santé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ONPATTRO ?
• -Principes actifs
• -2 mg/ml de patisiran sous forme de patisiran sodique
• -Excipients
• -DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate), α-(3’-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino} propyl)-ωméthoxy, polyoxyéthylène (PEG2000-C-DMG), 1,2-distéaroylsn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), cholestérol, hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate anhydre et de potassium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
• -Apparence
• -Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (solution à diluer stérile)
• -Où obtenez-vous ONPATTRO ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -ONPATTRO vous est fourni et administré par un médecin ou des professionnels de la santé.
• -Une boîte contient un flacon.
• -Numéro d’autorisation
• -67304 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Idacio® Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Idacio und wann wird es angewendet?
• -Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg und bei Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Idacio ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Idacio kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Idacio verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Idacio verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Idacio wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Idacio wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Idacio verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• -Idacio dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Idacio nicht angewendet werden?
• -Idacio darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Idacio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Idacio können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Idacio behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Idacio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Idacio entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Idacio.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Idacio abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Idacio behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Idacio oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Idacio bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Idacio behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf Idacio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Idacio verhüten.
• -·Wenn Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Idacio in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Idacio?
• -Verwenden Sie Idacio immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Idacio anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Idacio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag bzw. zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen an einem Tag oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 30 kg)
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selbst die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Idacio so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Idacio verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Idacio häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Idacio zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Idacio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Idacio haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Idacio auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1'000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit im Fertigpen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Idacio enthalten?
• -Idacio ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen.
• -Wirkstoffe
• -Ein Fertigpen enthält 40 mg des Wirkstoffs Adalimumab 0,8 ml.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser zu Injektionszwecken.
• -Wo erhalten Sie Idacio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern.
• -Packungen mit 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfern.
• -Zulassungsnummer
• -67310 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Idacio®
• -Fertigpen (Adalimumab) zur subkutanen Injektion
• -Hinweis: Bilder nur zu Illustrationszwecken
• -
• -Lesen Sie die Patienteninformation und diese gesamte Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Idacio-Fertigpen verwenden.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Idacio-Fertigpen vertraut
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• -Wichtige Informationen
• -·Verwenden Sie den Idacio-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie in der korrekten Anwendung geschult hat.
• -·Spritzen Sie immer mit der Technik, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beigebracht hat.
• -·Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• -·Der Idacio-Fertigpen wird als gebrauchsfertiger Einweg-Fertigpen geliefert, um eine volle Dosis Adalimumab abzugeben.
• -·Stecken Sie Ihre Finger nicht in die Öffnung der Schutzvorrichtung.
• -·Verwenden Sie keinen Idacio-Fertigpen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• -·Bewahren Sie den Idacio-Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
• -Schritt 1: Vorbereitung auf Ihre Injektion
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• -Jede Packung des Produkts Idacio-Fertigpen wird mit zwei Fertigpens geliefert.
• -1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
• -1.2 Sie benötigen ausserdem (Abbildung A):
• -·einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
• -·einen Wattebausch oder eine Gaze und
• -·einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.
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• -1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abbildung B).
• -1.4 Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite der Packung (Abbildung C).
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• -Warnhinweis: Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
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• -1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung:
• -·Umfassen Sie mit zwei Finger den Etikettenbereich
• -·Ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben und aus der Verpackung (Abbildung D).
• -Legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche.
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• -1.6 Legen Sie den verbleibenden Fertigpen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abbildung E).
• -Wie Sie Ihren unbenutzten Fertigpen aufbewahren, entnehmen Sie bitte den Informationen zur Lagerung.
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• -1.7 Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abbildung F).
• -Die Injektion von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
• -Warnhinweis: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
• -Warnhinweis: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -Schritt 2: Hände waschen
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• -2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abbildung G) und trocknen sie gut ab.
• -Warnhinweis: Handschuhe ersetzen nicht das Händewaschen.
• -Schritt 3: Überprüfen des Fertigpens
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• -3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse, um sicherzustellen, dass:
• -·die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist (Abbildung H).
• -·die Glasspritze keine Sprünge oder Schäden aufweist (Abbildung H).
• -Warnhinweis: Den Fertigpen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder Flocken enthält oder wenn er irgendwelche Anzeichen von Beschädigungen aufweist.
• -In diesem Fall werfen Sie ihn in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -3.2 Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass:
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• -·der Name auf dem Fertigpen Idacio lautet (Abbildung I).
• -·die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abbildung I).
• -Warnhinweis: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn der Name auf dem Etikett nicht Idacio ist und/oder die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
• -In diesem Fall werfen Sie den Fertigpen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Schritt 4: Wahl der Injektionsstelle
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• -4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (Abbildung J) an einem der folgenden Orte:
• -·Vorderseite der Oberschenkel
• -·Bauch (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt injizieren).
• -4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle (mindestens 2.5 Zentimeter entfernt von der vorigen Injektionsstelle), um Rötungen, Irritationen oder andere Hautprobleme zu verringern.
• -Warnhinweis: Nicht in Bereiche injizieren, die wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet oder hart sind oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.
• -Warnhinweis: Wenn Sie Psoriasis haben, achten Sie darauf, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken oder Läsionen vorzunehmen.
• -Schritt 5: Reinigung der Injektionsstelle
• -(image)
• -5.1 Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle zur Reinigung mit einem Alkoholtupfer ab (Abbildung K).
• -Warnhinweis: Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht anblasen oder berühren.
• -Schritt 6: Durchführung Ihrer Injektion
• -(image)
• -6.1 Entfernen der Nadelschutzkappe
• -·Halten Sie den Fertigpen nach oben und ziehen die Nadelkappe in gerader Richtung ab (Abbildung L).
• -An der Nadelspitze können Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
• -·Werfen Sie die Nadelschutzkappe weg.
• -Warnhinweis: Die Nadelschutzkappe nicht verdrehen.
• -Warnhinweis: Den Fertigpen nicht wieder verschliessen.
• -(image)
• -6.2 Positionieren des Fertigpens
• -·Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
• -·Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf, ohne ihn zu berühren (Abbildung M).
• -(image)
• -·Drücken Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf Ihre Haut (Abbildung N).
• -(image)
• -·Drücken Sie den Fertigpen gegen Ihre Haut und halten ihn fest, bis die Schutzvorrichtung vollständig niedergedrückt ist.
• -Dadurch wird der Injektionsknopf entriegelt (Abbildung O).
• -(image)
• -6.3 Verabreichen der Injektion
• -·Drücken Sie den Injektionsknopf (Abbildung P).
• -·Sie hören ein lautes Klicken, was bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
• -·Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen Ihre Haut gedrückt.
• -·Beobachten Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis ganz nach unten bewegt (Abbildung P) und halten Sie dann den Fertigpen noch für weitere 5 Sekunden fest, nachdem der Spritzenkolben das Ende der transparenten Schutzvorrichtung erreicht hat.
• -Warnhinweis: Heben Sie den Fertigpen nicht von der Haut ab, bis sich der Kolben ganz nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
• -·Wenn der Spritzenkolben nach unten gerückt ist und aufgehört hat, sich zu bewegen, halten Sie ihn noch 5 Sekunden länger fest.
• -·Heben Sie den Fertigpen von Ihrer Haut ab (Abbildung Q).
• -(image)
• -Die Schutzvorrichtung gleitet nach unten und rastet ein, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abbildung Q).
• -Warnhinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendein Problem haben.
• -(image)
• -6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle (Abbildung R).
• -Schritt 7: Wegwerfen Ihres Fertigpens
• -(image)
• -7.1 Werfen Sie Ihren gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (Abbildung S).
• -Warnhinweis: Bewahren Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder unzugänglich auf.
• -Warnhinweis: Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll.
• -Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushalts-container verwenden, der folgende Kriterien erfüllt:
• -·aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt;
• -·kann mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden, der Austreten scharfer Gegenstände verhindert,
• -·standfest und stabil im Gebrauch,
• -·auslaufsicher und
• -·ordnungsgemäss gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• -7.2 Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie hinsichtlich der richtigen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters Ihre lokalen Richtlinien befolgen.
• -Recyclen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.
• -Schritt 8: Dokumentation Ihrer Injektion
• -(image)
• -8.1 Um sich leichter daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion vornehmen sollen, sollten Sie die Termine und verwendeten Injektionsstellen schriftlich dokumentieren (Abbildung T).
• -Brimo-Vision®
• -Was ist Brimo-Vision und wann wird es angewendet?
• -Brimo-Vision Augentropfen enthalten als Wirkstoff Brimonidintartrat, das zur Stoffklasse der selektiven α2-Rezeptor Agonisten gehört. Nach Eintropfen am Auge wird der erhöhte Augeninnendruck gesenkt.
• -Brimo-Vision wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks besonders bei Patienten mit Weitwinkelglaukom (Grüner Star) angewendet.
• -Brimo-Vision kann zur alleinigen Therapie oder als Zusatzbehandlung verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
• -Wann darf Brimo-Vision nicht angewendet werden?
• -·Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe darf Brimo-Vision nicht angewendet werden.
• -·Bei Patienten, die gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin gibt Ihnen nähere Auskunft.
• -·Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren darf Brimo-Vision nicht angewendet werden. Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen und Kleinkindern schwere Nebenwirkungen auftreten können.
• -Darf Brimo-Vision während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Über die Anwendung von Brimo-Vision in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
• -Brimo-Vision soll deshalb nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über eine geplante oder vermutete Schwangerschaft.
• -Es ist nicht bekannt, ob Brimo-Vision beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Therapie sollte deshalb auf das Stillen verzichtet werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Brimo-Vision?
• -Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:
• -Morgens und abends je 1 Tropfen Brimo-Vision in das betroffene Auge verabreichen. Der zeitliche Abstand zwischen den jeweiligen Verabreichungen soll ca. 12 Stunden betragen.
• -In der folgenden Anweisung ist erklärt, wie Sie Brimo-Vision in das Auge tropfen sollen.
• -1.Hände gründlich waschen.
• -2.Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie einen Streifen mit Einzeldosen.
• -3.Trennen Sie eine Einzeldose vom Streifen ab und öffnen Sie die Einzeldose durch Abdrehen des oberen Teils.
• -4.Den Kopf nach hinten neigen und nach oben sehen. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
• -5.Drücken Sie auf die Einzeldose, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
• -6.Nach Eintropfen des Arzneimittels schliessen Sie das Auge, und drücken Sie eine Minute mit der Fingerkuppe auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel. Durch diese Methode soll eine ausreichende Wirkstoffaufnahme in das Auge gewährleistet und gleichzeitig die Aufnahme in den Blutkreislauf sowie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen vermindert werden.
• -7.Die Einzeldose soll nach Gebrauch sofort weggeworfen werden.
• -8.Bewahren Sie die übrig gebliebenen Einzeldosen in dem Beutel auf.
• -Wichtig: Sollten Sie gleichzeitig mehrere Arzneimittel am Auge anwenden, sollen Sie zwischen den jeweiligen Anwendungen 5–15 Minuten verstreichen lassen.
• -Falls Sie die Anwendung von Brimo-Vision einmal vergessen, sollten Sie diese nicht nachholen. Fahren Sie einfach mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
• -Falls Sie Brimo-Vision versehentlich eingenommen haben, oder wenn Sie mehr Brimo-Vision angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Erwachsenen, welche mehr Tropfen als verschrieben eingeträufelt haben, wurden Nebenwirkungen berichtet, die bereits für Brimo-Vision bekannt sind.
• -Bei Erwachsenen, welche versehentlich Brimo-Vision eingenommen haben, trat eine Senkung des Blutdruckes auf. Bei einigen Patienten folgte darauf eine Erhöhung des Blutdruckes.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet, welche versehentlich Brimo-Vision eingenommen haben. Symptome waren Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atemschwierigkeiten. Sollte dies auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Brimo-Vision haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Brimo-Vision auftreten:
• -In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen.
• -Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Brennen und Stechen im Auge, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel, verschwommenes Sehen, Lidrandentzündung, Bindehautentzündung und allergische Reaktionen am Auge, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, vorübergehende Veränderungen des Geschmacksempfindens, Symptome der oberen Atemwege, Symptome des Magen-Darmtraktes, Schwächegefühl, Rötung oder Schwellung des Augenlides, Schmerzen oder Schwellung am Auge, tränendes Auge, Veränderung der Sehstärke, Bindehautentzündung mit Absonderungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge und Ausbleichen der Bindehaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1‘000 Anwendern)
• -Nasentrockenheit, Herzklopfen, veränderter Puls, Depressionen und allergische Reaktionen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Atemnot.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Entzündung der Iris, verengte Pupillen, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck oder erniedrigter Blutdruck,
• -Ohnmachtsanfall.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Juckende Augenlider, Hautreaktionen, einschliesslich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und erweiterte Blutgefässe.
• -Weiterhin können allergische Reaktionen am Auge auftreten, die sich in Symptomen äussern können wie z. B. gerötetes Auge, gerötetes und geschwollenes Augenlid, Brennen und Stechen oder Juckreiz. Solche Reaktionen traten in den meisten Fällen zwischen dem 3. und 9. Therapiemonat auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über solche Reaktionen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Ungeöffnete Einzeldosen sind nach dem Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
• -Geöffnete Einzeldosen sind sofort zu verwenden. Restliche Lösung ist fortzuwerfen.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Brimo-Vision enthalten?
• -1 ml Brimo-Vision enthält 2 mg Brimonidintartrat sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Augentropfen.
• -Wo erhalten Sie Brimo-Vision? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 60 und 180 Einzeldosen zu je 0,35 ml erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67312 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Brimo-Vision®
• -Qu’est-ce que le Brimo-Vision et quand doit-il être utilisé ?
• -Le collyre Brimo-Vision contient du tartrate de brimonidine comme principe actif qui appartient à la classe des α2-agonistes sélectifs. Après instillation dans l’œil, la tension intraoculaire est abaissée.
• -Brimo-Vision est utilisé selon prescription du médecin pour le traitement d’une tension intraoculaire élevée, en particulier chez les patients atteints d’un glaucome à angle ouvert.
• -Brimo-Vision peut être utilisé seul ou en complément d’un autre traitement.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Il est important de faire contrôler régulièrement la pression intraoculaire par votre médecin.
• -Quand Brimo-Vision ne doit-il pas être utilisé ?
• -·Brimo-Vision ne doit pas être utilisé lors d’une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des composants du collyre.
• -·Chez les patients traités par certains antidépresseurs. Votre médecin ou votre pharmacien peuvent vous donner des renseignements plus précis.
• -·N’utilisez pas Brimo-Vision chez les nouveau-nés et les enfants jusqu’à 2 ans. Il est connu, que l’utilisation chez les nouveau-nés et les petits enfants peut provoquer des effets secondaires sévères.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Brimo-Vision ?
• -Brimo-Vision ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 jusqu’à 12 ans, parce que son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe d’âge. La sécurité et l’efficacité de Brimo-Vision n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• -Brimo-Vision peut provoquer de la fatigue et/ou de la somnolence, une vision floue ou un changement d’acuité visuelle. Ces effets secondaires peuvent empirer pendant la nuit ou à une lumière du jour réduite. Si vous constatez de tels effets chez vous, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines dangereuses. Veuillez contacter votre médecin.
• -Si vous êtes atteint d’une des maladies suivantes, veuillez le signaler à votre médecin: pathologies cardio-vasculaires graves, dépression, insuffisance cérébrale, syndrome de Raynaud (troubles circulatoires dans les mains et les pieds), syndrome orthostatique (diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale), thromboangéite oblitérante (pathologie vasculaire chronique et inflammatoire, évoluant par poussée) ou insuffisance hépatique ou rénale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie;
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication) ou utilisez d’autres médicaments à usage ophtalmique !
• -Cela concerne notamment les médicaments contre l’hypertension artérielle, les cardiotoniques (glucosides cardiotoniques), les sédatifs ou les somnifères, leur action pouvant être influencée par l’utilisation simultanée de Brimo-Vision.
• -Brimo-Vision peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -En l’absence de données relatives à l’utilisation de Brimo-Vision pendant la grossesse, il ne doit être utilisé qu’avec l’autorisation formelle de votre médecin. Informez votre médecin d’un projet de maternité ou d’une suspicion de grossesse.
• -On ne dispose pas de données relatives au passage de Brimo-Vision dans le lait maternel. Il convient toutefois de renoncer à l’allaitement au cours du traitement. Consultez votre médecin à ce propos.
• -Comment utiliser Brimo-Vision ?
• -Sauf avis contraire du médecin, la posologie est la suivante:
• -Le matin et le soir, instiller 1 goutte de Brimo-Vision dans l’œil concerné. L’intervalle temporel entre les instillations devrait être d’environ 12 heures.
• -Dans l’instruction ci-jointe est expliqué comme vous devez instiller Brimo-Vision dans l’œil.
• -1.Lavez-vous soigneusement les mains.
• -2.Ouvrez le sachet et prenez une bande de monodoses.
• -3.Détachez une monodose de la bande et ouvrez la monodose en tournant la partie supérieure.
• -4.Penchez la tête en arrière et regardez en haut. Tirez doucement la paupière vers le bas de manière à former une petite poche.
• -5.Appuyez la monodose jusqu’à ce qu’une goutte soit instillée dans l’œil à traiter.
• -6.Après l’instillation du médicament, fermez les yeux et pressez pendant une minute le bout du doigt sur le coin de l’œil inférieur allant vers le nez. Cette méthode garantit une meilleure absorption du principe actif dans l’œil et diminue son passage dans la circulation sanguine ainsi que le risque de survenue d’effets secondaires.
• -7.La monodose doit être jetée immédiatement après emploi.
• -8.Conservez les monodoses restantes dans le sachet.
• -Important: En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmologiques, les instillations devront se faire en respectant un intervalle de 5 à 15 minutes.
• -S’il vous arrivait d’oublier une instillation de Brimo-Vision, ne rattrapez pas cet oubli et continuez normalement en instillant la dose suivante à l’heure habituelle.
• -En cas d’ingestion accidentelle de Brimo-Vision, ou si vous avez utilisé plus de Brimo-Vision que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.
• -Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets secondaires rapportés étaient ceux déjà connus pour Brimo-Vision.
• -Les adultes ayant accidentellement avalé Brimo-Vision ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation de cette pression.
• -Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayant accidentellement avalé Brimo-Vision. Les signes observés comprennent une somnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l’un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Brimo-Vision peut-il provoquer ?
• -L’utilisation de Brimo-Vision peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les principes actifs contenus dans les collyres peuvent passer dans la circulation. C’est pourquoi les effets secondaires peuvent apparaître non seulement dans les yeux, mais aussi dans d’autres parties du corps.
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Brûlures et picotements des yeux, démangeaisons, sensation de corps étranger, follicule de conjonctivite, vision floue, inflammation du bord de la paupière, conjonctivite et réactions allergiques de l'œil, maux de tête, somnolence, sécheresse buccale et fatigue.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sensation de vertige, modification temporaire du goût, symptômes des voies respiratoires supérieures, symptômes gastro-intestinaux, sensation de faiblesse, rougeur ou gonflement de la paupière, douleur ou gonflement de l'œil, œil larmoyant, modification de l’acuité visuelle, conjonctivite avec sécrétion, augmentation de la sensibilité à la lumière, érosion de la cornée, changement de couleur de la cornée, sécheresse oculaire et blanchiment conjonctival.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1’000)
• -Sécheresse nasale, palpitations cardiaques, modification du pouls, dépression et réactions allergiques.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
• -Essoufflement.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10’000)
• -Inflammation de l'iris, rétrécissement des pupilles, insomnie, hypertension ou hypotension, perte de conscience.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Démangeaisons des paupières, réactions cutanées, y compris rougeurs, gonflement du visage, démangeaisons, éruptions cutanées et dilatation des vaisseaux sanguins.
• -De plus, on peut constater des réactions allergiques oculaires dont les symptômes peuvent être les suivants, comme par exemple: rougeur oculaire, rougeur et œdème de la paupière, brûlures et picotements ou démangeaisons. De telles réactions ont généralement été observées entre le 3ième et le 9ième mois de traitement. Informez votre médecin ou votre pharmacien si de telles réactions devaient apparaître.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Utiliser les monodoses non ouvertes dans 3 mois suivant l’ouverture du sachet.
• -Utiliser les monodoses ouvertes immédiatement et jeter le reste de la monodose après utilisation.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine, pas au-dessus de 25 °C, à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Brimo-Vision ?
• -1 ml de Brimo-Vision contient 2 mg de tartrate de brimonidine ainsi que des excipients pour la préparation de collyres.
• -Où obtenez-vous Brimo-Vision ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Des emballages de 60 et 180 monodoses à 0,35 ml chacune sont disponibles.
• -Numéro d’autorisation
• -67312 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dovato
• -Was ist Dovato und wann wird es angewendet?
• -Dovato wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet.
• -Dovato enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden: Dolutegravir und Lamivudin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden. Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden.
• -Dovato bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. Bei CD4-Zellen handelt es sich um eine Untergruppe von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielt.
• -Dovato darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die regelmässige Einnahme von Dovato ist sehr wichtig. Sie müssen es täglich einnehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Dovato an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit Dovato oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Wann darf Dovato nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Dovato nicht ein,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Dovato sind.
• -·wenn Sie die Arzneimittel Dofetilid oder Pilsicainid (gegen Herzleiden) oder Fampridin (auch bekannt als Dalfampridin, eingesetzt bei Multipler Sklerose) einnehmen.
• -·wenn Sie gleichzeitig hohe Dosen Co-trimoxazol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen.
• -Wenn Sie glauben, dass einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, wenden Sie Dovato bitte nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dovato Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
• -·einen Hautausschlag bemerken. Bei manchen Personen kam es unter der Behandlung mit Dovato zu allergischen Reaktionen.
• -·eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, z.B. Hepatitis B oder C.
• -·irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn sie mit der Behandlung beginnen, wird das Immunsystem stärker und der Körper beginnt, die Infektionen zu bekämpfen.Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
• -·alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft.
• -·das Immunsystem, welches sich gegen gesundes körpereigenes Gewebe richtet (Autoimmunerkrankung).
• -Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können erst viele Monate nachdem Sie begonnen haben, Ihre Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion einzunehmen, auftreten.
• -Solche Symptome sind
• -·Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• -·Gelenkschmerzen oder Schwellungen
• -·eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet
• -·Herzklopfen oder Zittern
• -·Hyperaktivität (ein Übermass an Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang)
• -Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist ebenfalls unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Dovato kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.
• -Dovato soll nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
• -Dovato kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt ebenfalls für pflanzliche Arzneimittel oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
• -Nehmen Sie Dovato nicht zusammen mit dem folgenden Arzneimittel ein:
• -·Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzleiden)
• -·Fampridin, auch bekannt als Dalfampridin (eingesetzt bei Multipler Sklerose)
• -Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Dovato angewendet werden:
• -·Dolutegravir, Lamivudin, Emtricitabin (zur Behandlung von HIV)
• -·Regelmässig angewendete sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem dieser genannten Arzneimittel behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• -·Metformin (zur Behandlung von Diabetes);
• -·Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen). Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato;
• -·Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel. Nehmen Sie keine kalzium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato;
• -·Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion);
• -·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen);
• -·Trimethoprim-Sulfamethoxazol, auch als Cotrimoxazol bezeichnet (ein Antibiotikum zur Behandlung der Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder der Toxoplasmose);
• -·Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);
• -·Oxcarbazepin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung);
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dovato während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Dovato Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Dovato in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
• -Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV mit der Muttermilch auf das Baby zu vermeiden. Eine geringe Menge der Inhaltsstoffe von Dovato kann auch in die Muttermilch übergehen. Falls Sie stillen oder planen zu stillen, kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Dovato?
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Achten Sie sorgfältig darauf, dass Sie nach aller Möglichkeit keine Dosis überspringen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis von Dovato bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, ist eine Tablette (Kombination von 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin) einmal täglich.
• -Wenn Sie weniger als 40 kg wiegen, können Sie Dovato nicht verwenden, da es nicht möglich ist, die Dosis der einzelnen Wirkstoffkomponenten dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem Gewicht anzupassen.
• -Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit.
• -Dovato kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
• -Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Dovato in den Körper vermindern und so dessen Wirkung abschwächen. Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato. Andere Magensäure-reduzierenden Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Dovato eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.
• -Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel
• -Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Dovato in den Körper vermindern und so dessen Wirkung abschwächen. Nehmen Sie keine kalzium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Dovato.
• -Wenn Sie vergessen haben, Dovato einzunehmen
• -Wenn Sie einmal eine Dosis von Dovato vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken; falls jedoch bis zur nächsten Dosis weniger als 4 Stunden verbleiben, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Anschliessend fahren Sie wie gewohnt mit Ihrer Behandlung fort.
• -Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Dovato Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet
• -Wenn Sie zu viele Dovato Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Dovato Packung vor.
• -Brechen Sie die Behandlung mit Dovato nicht selbst ab. Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Dovato an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.
• -Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie Dovato ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keinesfalls absetzen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dovato haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Dovato Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Dovato oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.
• -Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Dovato auf. Wenn sich bei Ihnen diese Wirkungen einstellen und schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Dovato nicht mehr einzunehmen.
• -Unter Behandlung mit Dovato treten gelegentlich allergische Reaktionen auf. Zu den Anzeichen gehören:
• -·Hautausschlag
• -·Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• -·Erschöpfung (Fatigue)
• -·Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
• -·Muskel- oder Gelenkschmerzen
• -Suchen Sie möglichst unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, wenn Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Dovato abzusetzen.
• -Patientinnen und Patienten, die Dovato oder andere NRTIs (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, können eine Erkrankung, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird, entwickeln zusammen mit einer Lebervergrösserung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dovato Vorsicht geboten?»). Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankung und vorwiegend bei Frauen vor.
• -Bitte beachten Sie auch den Abschnitt zu Anzeichen einer Infektion oder Entzündung unter «Wann ist bei der Einnahme von Dovato Vorsicht geboten?».
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• -Diese Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Personen auf:
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -Häufige Nebenwirkungen
• -Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auf:
• -·Depression (Gefühle tiefer Traurigkeit und von Wertlosigkeit)
• -·Suizidgedanken (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)
• -·Gewichtszunahme
• -·Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Müdigkeit (Fatigue)
• -·Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
• -·Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• -·Schwindelgefühl
• -·Benommenheit
• -·Abnormes Träumen
• -·Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• -·Angst
• -·Haarausfall (Alopezie)
• -·Hautausschlag
• -·Juckreiz (Pruritus)
• -·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• -·Muskelerkrankungen
• -Häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Anstieg von Milchsäure im Blut, der in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen kann
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
• -Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auf:
• -·Allergische Reaktionen (siehe «allergische Reaktionen» weiter oben in diesem Abschnitt)
• -·Leberentzündung (Hepatitis)
• -·Suizidversuch (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)
• -·Muskelschmerzen (Myalgie)
• -·Rötung der Haut mit Hitzegefühl
• -·Stimmungsstörungen
• -·Desorientiertheit
• -·Nervosität
• -·Störungen der Aufmerksamkeit
• -·Verminderter Tastsinn (Taubheitsgefühl)
• -·Sodbrennen (Refluxkrankheit)
• -·Mundtrockenheit
• -·Kleine Unebenheiten auf der Haut aufgrund vergrösserter Talgdrüsen
• -·Nächtliches Schwitzen
• -Gelegentliche, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie, Blutarmut) oder an weissen Blutkörperchen (Neutropenie)
• -·Rückgang der an der Blutgerinnung beteiligten Blutzellen (Thrombozytopenie)
• -·Erhöhung der Leberenzymspiegel
• -Selten auftretende Nebenwirkungen
• -Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auf:
• -·Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut)
• -·Leberversagen (Anzeichen hierfür sind eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• -·Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
• -Seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Anstieg des Enzyms Amylase
• -Sehr seltene Nebenwirkungen
• -Diese Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 10'000 behandelten Personen auf:
• -·Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füssen (Parästhesie)
• -·Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)
• -·Störung in der Bildung roter Blutkörperchen (sideroblastische Anämie)
• -Sehr seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Fehlende Neubildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie)
• -Weitere in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -Bei manchen Personen traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit nicht angegeben werden kann:
• -·Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
• -·Anstieg bestimmter Enzyme, die in den Muskelzellen gebildet werden (Creatinphosphokinase)
• -·Erhöhte Werte in einem Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion (Kreatininwert)
• -Auswirkungen auf Gewicht, Blutlipide und Blutzucker:
• -Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipide und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Dovato Filmtabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dovato enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Dovato enthält 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium) und 300 mg Lamivudin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Mannitol, Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat.
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Dovato? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Dovato zu 30 Filmtabletten in wieder verschliessbarem, kindersicherem Kunststoffbehälter.
• -Dovato zu 30 Filmtabletten in kindersicherer Blisterpackung.
• -Zulassungsnummer
• -67313 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dovato
• -Qu'est-ce que Dovato et quand doit-il être utilisé?
• -Dovato est utilisé pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 12 ans.
• -Dovato contient deux principes actifs utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH: le dolutégravir et la lamivudine. Le dolutégravir appartient à la classe des médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs de l'intégrase (INI). La lamivudine appartient à la classe des médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
• -Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH; il réduit la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un niveau bas. Par ailleurs, il induit une augmentation du nombre de cellules CD4 dans le sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la défense de l'organisme contre les infections.
• -Dovato ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La prise régulière de Dovato est très importante. Vous devez prendre votre médicament tous les jours afin de maîtriser votre infection par le VIH et d'éviter une aggravation de la maladie.
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Dovato. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.
• -La survenue d'autres infections ou complications associées à une infection par le VIH reste possible pendant le traitement par Dovato ou par un autre médicament anti-VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin et respecter les dates prévues pour les examens de contrôle.
• -Quand Dovato ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Dovato,
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à la lamivudine ou à l'un des autres composants de Dovato.
• -·si vous prenez du dofétilide ou de la pilsicaïnide (médicaments utilisés pour traiter certaines affections cardiaques) ou de la fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisée dans la sclérose en plaques).
• -·si vous prenez en même temps de fortes doses de co-trimoxazole (pour le traitement d'infections bactériennes).
• -Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas de figure, n'utilisez pas Dovato sans avoir consulté préalablement votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dovato?
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si
• -·vous constatez une éruption cutanée. Certaines personnes ont développé des réactions allergiques lors du traitement par Dovato.
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie, p.ex. de l'hépatite B ou C.
• -·vous remarquez des signes d'une infection ou d'une inflammation. Les personnes atteintes d'une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) ont un système immunitaire affaibli et présentent donc un risque accru de développer des infections graves (infections opportunistes). Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et l'organisme commence à combattre les infections.Des signes d'infection ou d'inflammation peuvent apparaître qui sont causés par
• -·des infections préexistantes et jusqu'alors masquées qui resurgissent lorsque l'organisme se met à combattre les infections.
• -·le système immunitaire qui attaque les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
• -Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent n'apparaître que plusieurs mois après que vous ayez commencé à prendre des médicaments anti-VIH.
• -Ces symptômes incluent
• -·une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires
• -·des douleurs articulaires ou des gonflements
• -·une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
• -·des palpitations ou des tremblements
• -·une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
• -Si vous développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes susmentionnés, veuillez avertir sans délai votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans demander l'avis de votre médecin.
• -De même, informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs au ventre, nausées ou vomissements, respiration accélérée et profonde, malaise, perte d'appétit et/ou de poids ou vertiges. Il pourrait s'agir des premiers signes avant-coureurs d'un effet indésirable - qui, s'il persiste, est susceptible de menacer le pronostic vital - tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (taux accru d'acide lactique dans le sang).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Dovato peut entraîner une sensation de vertige ainsi que d'autres effets secondaires susceptibles de réduire l'attention. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne provoque pas de telles altérations chez vous.
• -Dovato ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous prenez actuellement ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous démarrez un traitement avec un nouveau médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Dovato peut en effet influencer les effets d'autres médicaments. Cela s'applique aussi aux préparations à base de plantes et aux médicaments en vente libre.
• -Ne prenez pas Dovato en association avec les médicaments suivants:
• -·le dofétilide ou la pilsicaïnide (pour le traitement d'affections cardiaques)
• -·la fampridine, également connue sous le nom de dalfampridine (utilisée dans la sclérose en plaques)
• -Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés en même temps que Dovato:
• -·le dolutégravir, la lamivudine, l'emtricitabine (pour le traitement de l'infection par le VIH)
• -·les médicaments contenant du sorbitol, administrés de façon régulière (en général sous forme liquide)
• -Veuillez avertir votre médecin si vous suivez un traitement par l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
• -Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• -·de la metformine (pour le traitement du diabète);
• -·des médicaments du groupe des antiacides (pour le traitement des troubles digestifs et des brûlures d'estomac). Ne prenez pas d'antiacides durant les six heures précédant et les deux heures suivant la prise de Dovato;
• -·des suppléments en calcium ou en fer. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer durant les six heures précédant et les deux heures suivant la prise de Dovato;
• -·de l'étravirine, de l'éfavirenz, de la névirapine ou du tipranavir/ritonavir (pour le traitement de l'infection par le VIH);
• -·de la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes);
• -·l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, également appelée co-trimoxazole (un antibiotique utilisé pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci [souvent désignée par PCP ou PJP] et de la toxoplasmose);
• -·de la phénytoïne et du phénobarbital (pour le traitement de l'épilepsie);
• -·de l'oxcarbazépine et de la carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire);
• -·du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale pour le traitement de la dépression.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments susmentionnés. Votre médecin procédera éventuellement à un ajustement de dose ou jugera nécessaire d'effectuer quelques examens supplémentaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Dovato peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Dovato. Votre médecin soupèsera les bénéfices que vous apporte Dovato pendant la grossesse et les risques encourus par votre bébé.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère du taux d'acide lactique dans le sang a été observée. On dispose également de rapports rarissimes sur des maladies affectant le système nerveux telles qu'un ralentissement de la croissance ou des crises convulsives.
• -Les experts de santé recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, afin d'éviter que le VIH soit transmis au bébé via le lait maternel. De plus, il se peut qu'une faible quantité des composants de Dovato passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, vous devez impérativement en parler à votre médecin.
• -Comment utiliser Dovato?
• -Prenez votre médicament conformément aux instructions de votre médecin. Veillez dans toute la mesure du possible à ne jamais sauter une dose. N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose usuelle de Dovato chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg est de 1 comprimé (association de 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine) une fois par jour.
• -Si vous pesez moins de 40 kg, vous ne pouvez pas prendre Dovato, dans la mesure où il n'est pas possible d'ajuster la dose des différents composants actifs de ce médicament à votre poids.
• -Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
• -Dovato peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Médicaments du groupe des antiacides
• -Les antiacides, utilisés pour le traitement des troubles digestifs ou des brûlures d'estomac, peuvent réduire l'absorption de Dovato par l'organisme et diminuer ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas d'antiacides durant les six heures précédant et les deux heures suivant la prise de Dovato. D'autres médicaments visant à réduire l'acidité gastrique tels que la ranitidine et l'oméprazole peuvent être pris en même temps que Dovato. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien concernant la prise de médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique.
• -Suppléments en calcium ou en fer
• -Les suppléments en calcium ou en fer peuvent réduire l'absorption de Dovato par l'organisme et diminuer ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer durant les six heures précédant et les deux heures suivant la prise de Dovato.
• -Si vous avez oublié de prendre Dovato
• -Si vous oubliez de prendre une dose de Dovato et que vous vous en apercevez dans un délai d'au moins 4 heures avant la prochaine prise, prenez la dose oubliée. Au-delà de ce délai (moins de 4 heures avant la prochaine prise), ne vous souciez pas de la dose omise et prenez la dose suivante selon votre horaire habituel de prise. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
• -Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Dovato que la quantité prescrite par le médecin
• -Si vous avez pris trop de comprimés de Dovato, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si possible en lui présentant la boîte de Dovato.
• -N'arrêtez pas de votre propre chef le traitement par Dovato. Veuillez vous conformer aux recommandations de votre médecin concernant la durée du traitement par Dovato. N'arrêtez le médicament que sur instruction de votre médecin.
• -Si vous présentez une infection par le virus de l'hépatite B, vous ne devez en aucun cas arrêter de prendre Dovato sans l'avis de votre médecin, car cela pourrait entraîner une nouvelle apparition de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dovato peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Dovato peut provoquer des effets secondaires, lesquels ne surviennent toutefois pas forcément chez tous les patients.
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il est parfois difficile d'évaluer si un symptôme représente un effet secondaire dû à Dovato, à d'autres médicaments que vous prenez ou à l'infection elle-même (par le VIH). Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• -Certains effets secondaires ne sont mis en évidence qu'à travers des analyses de sang et ne se manifestent pas d'emblée après le début du traitement par Dovato. Si de tels effets se développent chez vous et sont très prononcés, il est possible que votre médecin vous recommande de ne plus prendre Dovato.
• -Des réactions allergiques sont observées occasionnellement chez les patients traités par Dovato. Les signes d'une telle réaction englobent:
• -·une éruption cutanée
• -·une température corporelle élevée (fièvre)
• -·une fatigue
• -·un gonflement, parfois du visage ou de la cavité buccale (angio-œdème) entraînant une détresse respiratoire
• -·des douleurs musculaires ou articulaires
• -Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez de tels symptômes chez vous. Votre médecin fera éventuellement faire des examens de votre foie, de vos reins ou de votre sang, et vous demandera peut-être d'arrêter la prise de Dovato.
• -Les patients prenant Dovato ou d'autres INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique (taux accru d'acide lactique dans le sang) en association avec une hépatomégalie (augmentation du volume du foie) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dovato?»). Cet effet secondaire rare, mais grave, peut s'avérer mortel et entraîner une défaillance des organes internes. Une acidose lactique se manifeste plus fréquemment chez les patients déjà atteints d'une maladie du foie, et principalement chez les femmes.
• -Veuillez également vous référer au paragraphe sur les signes d'une infection ou d'une inflammation dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dovato?».
• -Effets secondaires très fréquents
• -Ces effets secondaires se manifestent chez plus d'une personne traitée sur 10:
• -·Maux de tête
• -·Diarrhées
• -·Nausées
• -Effets secondaires fréquents
• -Ces effets secondaires se manifestent chez jusqu'à une personne traitée sur 10:
• -·Dépression (sentiments de profonde tristesse et de perte d'estime de soi)
• -·Idées suicidaires (surtout chez des patients ayant déjà souffert de dépression ou de problèmes psychiques avant le traitement)
• -·Prise de poids
• -·Vomissements
• -·Douleurs abdominales
• -·Troubles au niveau de l'abdomen (gêne abdominale)
• -·Ballonnements (flatulences)
• -·Fatigue
• -·Sensation générale de malaise
• -·Température corporelle élevée (fièvre)
• -·Sensation de vertige
• -·Somnolence
• -·Rêves anormaux
• -·Troubles du sommeil (insomnie)
• -·Anxiété
• -·Chute de cheveux (alopécie)
• -·Éruption cutanée
• -·Démangeaisons (prurit)
• -·Douleurs articulaires (arthralgie)
• -·Troubles musculaires
• -Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses de sang:
• -·Élévation de la teneur en acide lactique dans le sang pouvant, dans de rares, cas entraîner une acidose lactique
• -Effets secondaires occasionnels
• -Ces effets secondaires se manifestent chez jusqu'à une personne traitée sur 100:
• -·Réactions allergiques (voir «réactions allergiques» plus haut dans cette rubrique)
• -·Inflammation du foie (hépatite)
• -·Tentative de suicide (surtout chez des patients ayant déjà souffert de dépression ou de problèmes psychiques avant le traitement)
• -·Douleurs musculaires (myalgie)
• -·Rougeurs cutanées avec sensation de chaleur
• -·Troubles de l'humeur
• -·Désorientation
• -·Nervosité
• -·Troubles de l'attention
• -·Diminution du sens du toucher (engourdissements)
• -·Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
• -·Sécheresse buccale
• -·Petites bosses sur la peau dues à une augmentation de la taille des glandes sébacées
• -·Sueurs nocturnes
• -Effets secondaires occasionnels apparaissant dans les analyses de sang:
• -·Baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie)
• -·Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• -·Taux accru d'enzymes hépatiques
• -Effets secondaires rares
• -Ces effets secondaires se manifestent chez jusqu'à une personne traitée sur 1000:
• -·Acidose lactique (taux accru d'acide lactique dans le sang)
• -·Défaillance hépatique (les signes en sont une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ou des urines anormalement foncées)
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite)
• -·Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
• -Effets secondaires rares apparaissant dans les analyses de sang:
• -·Augmentation de l'amylase (enzyme)
• -Effets secondaires très rares
• -Ces effets secondaires se manifestent chez jusqu'à une personne traitée sur 10'000:
• -·Fourmillements ou sensation d'engourdissement au niveau des mains et des pieds (paresthésie)
• -·Engourdissement, fourmillements ou sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)
• -·Défaut de formation des globules rouges (anémie sidéroblastique)
• -Effets secondaires très rares apparaissant dans les analyses de sang:
• -·Absence de synthèse de nouveaux globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie)
• -Autres effets secondaires apparaissant dans les analyses de sang:
• -Chez certaines personnes, d'autres effets indésirables, dont la fréquence exacte ne peut être déterminée, sont apparus:
• -·Augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie)
• -·Augmentation d'enzymes spécifiques produits dans les cellules musculaires (créatine phosphokinase)
• -·Valeurs accrues au cours d'un test sanguin visant à évaluer la fonction rénale (valeur de la créatinine)
• -Conséquences sur le poids, les lipides sanguins et la glycémie:
• -Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides sanguins et de la glycémie peuvent survenir pendant un traitement contre le VIH. Cela est dû en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie, mais parfois aussi aux médicaments contre le VIH eux-mêmes. Votre médecin procédera à des examens pour déceler de tels changements.
• -Si l'un des effets secondaires énumérés ci-dessus se manifeste et/ou occasionne des altérations graves, signalez-le à votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Instructions de stockage
• -Ne pas conserver les comprimés pelliculés de Dovato au-dessus de 30 °C et conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dovato?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Dovato contient 50 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique) et 300 mg de lamivudine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, mannitol, povidone K29/32, fumarate de stéaryle sodique.
• -Pelliculage: hypromellose (E 464), macrogol, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Dovato? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Dovato à 30 comprimés pelliculés dans une boîte en plastique refermable sécurisée pour les enfants.
• -Dovato à 30 comprimés pelliculés dans un emballage blister sécurisé pour les enfants.
• -Numéro d'autorisation
• -67313 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25, Kapseln
• -Was ist Coop Vitality Diclofenac-N 25 und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern),
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Coop Vitality Diclofenac-N 25 wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• -Darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie auch andere Entzündungshemmer, kann Coop Vitality Diclofenac-N 25 es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25?
• -Wieviel Coop Vitality Diclofenac-N 25 soll eingenommen werden?
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -1 Kapsel bis zu 3-Mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (75 mg) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie lange soll Coop Vitality Diclofenac-N 25 eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
• -Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Wenn Sie mehr Coop Vitality Diclofenac-N 25 eingenommen haben als Sie sollten?
• -Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Coop Vitality Diclofenac-N 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Diclofenac-N 25 haben?
• -Nach Einnahme von Coop Vitality Diclofenac-N 25 können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
• -·Kopfschmerzen, Benommenheit;
• -·Hautausschlag;
• -·Schwindel;
• -·Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):
• -·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
• -·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Ungewöhnliche Müdigkeit;
• -·Juckender Hautausschlag;
• -·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
• -·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
• -·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
• -·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
• -Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
• -·Wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
• -·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
• -·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
• -·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
• -·Verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
• -·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
• -·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
• -·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
• -·Krampfanfälle;
• -·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Coop Vitality Diclofenac-N 25 enthalten?
• -1 Kapsel enthält
• -Wirkstoffe
• -25 mg Diclofenac-Natrium
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose, Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30 %, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin (E 127).
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67322 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25, capsules
• -Qu'est-ce que Coop Vitality Diclofénac-N 25 et quand doit-il être utilisé?
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 contient le principe actif diclofénac sodique. Cette substance appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, inhibiteur de la synthèse des prostaglandines), et se caractérisent par leurs propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. L'effet s'installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 convient exclusivement pour un traitement court (maximum 3 jours) des maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures, et ils font également baisser la fièvre dans les états grippaux.
• -Quand Coop Vitality Diclofénac-N 25 ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des excipients ou avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées assimilables à des allergies après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou antirhumatismaux, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des extrémités (signes d'un angio-œdème);
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»;
• -·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux ou de perforation (ceci peut se traduire par une coloration noire des selles, du sang dans les selles ou des vomissements de matières d'aspect semblable au marc de café);
• -·En cas d'inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• -·En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave;
• -·En cas d'insuffisance cardiaque grave;
• -·En cas de traitement des douleurs post-opératoires après une opération de pontage coronarien (ou d'utilisation de machine cœur-poumons);
• -·Chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation de Coop Vitality Diclofénac-N 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'a pas été étudiée. Pour cette raison, Coop Vitality Diclofénac-N 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Coop Vitality Diclofénac-N 25?
• -Durant le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25, des ulcères de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, de rares saignements et dans quelques cas, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment durant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, la plus faible dose efficace devrait être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -La prudence est de mise si vous avez subi récemment une chirurgie de l'estomac ou de l'intestin, ou si une chirurgie de ce type est prévue prochainement.
• -Les patients âgés peuvent réagir plus sensiblement au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin s'ils remarquent d'éventuels effets secondaires.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 que sur ordonnance médicale et sous surveillance d'un médecin:
• -·Si vous êtes actuellement traité pour une maladie grave;
• -·Si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, y compris une tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique préexistante ou maladie artérielle périphérique), si vous avez déjà souffert d'un infarctus, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie (cholestérol, triglycérides), tabagisme). Le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 n'est généralement pas recommandé dans ces cas. Pour certains analgésiques à action similaire, connus sous le nom des inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d'infarctus et d'apoplexie a été constatée à hautes doses et/ou lors de traitement de longue durée. On ignore si cette augmentation du risque s'applique également à Coop Vitality Diclofénac-N 25. Il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Coop Vitality Diclofénac-N 25 pour soulager vos douleurs, et pour la durée la plus courte que possible, afin de réduire autant que possible les risques d'effets secondaires cardiovasculaires;
• -·Si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs ACE) ou en cas de fortes pertes de liquides, p.ex. du fait de fortes sudations ou de diarrhées; la prise de Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut affecter la fonction rénale et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides corporels (œdèmes);
• -·Si vous souffrez d'une maladie du foie;
• -·Si vous êtes traité avec des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez des troubles de la coagulation ou d'une autre maladie sanguine, y compris une maladie rare appelée «porphyrie hépatique»;
• -·Si vous souffrez d'asthme;
• -·Si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (par ex. acide acétylsalicylique, aspirine, ibuprofène) ou d'autres produits anti-inflammatoires (corticoïdes);
• -·si vous prenez les médicaments suivants: lithium ou inhibiteurs spécifiques du recapture de la sérotonine (ISRS, médicaments pour traiter la dépression), digoxine (médicament en cas de problèmes cardiaques), diurétiques (médicaments pour augmenter la miction), médicaments (par ex. metformine) pour le traitement du diabète sucré, à l'exception de l'insuline, méthotrexate (pour le traitement de l'arthrite et du cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organes), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques de type quinolones (pour le traitement des infections), voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), phénytoïne (pour le traitement des crises d'épilepsie) ou sulfinpyrazone (médicament contre la goutte).
• -·Si vous remarquez pendant la prise de Coop Vitality Diclofénac-N 25, des signes ou symptômes qui indiquent des troubles cardiaques ou des troubles des vaisseaux sanguins, comme des douleurs thoraciques, un essoufflement, des malaises ou des difficultés à parler, contactez immédiatement votre médecin.
• -·Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris Coop Vitality Diclofénac-N 25, des douleurs thoraciques ont été rapportées, pouvant être un signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -De graves réactions cutanées ont été signalées dans le cadre du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être plus important au début du traitement. En cas d'éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devriez arrêter le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il provoquer?»).
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut atténuer les symptômes d'une infection (par ex. une forte fièvre) et rendre ainsi plus difficile le diagnostic de l'infection.
• -Informations sur les excipients
• -Saccharose:
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En cas de vertiges ou de troubles visuels, renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·Vous souffrez d'une autre maladie,
• -·Vous êtes allergique
• -·Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 255, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller votre quantité de liquide amniotique dans l'utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Coop Vitality Diclofénac-N 25 qu'après consultation de votre médecin. Ne pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ne pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 si vous allaitez, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comme les autres anti-inflammatoires, Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut rendre plus difficile le fait de tomber enceinte. Cet effet cesse lorsque le traitement est arrêté. Veuillez en parler à votre médecin si vous désirez être enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
• -Comment utiliser Coop Vitality Diclofénac-N 25?
• -Quelle quantité de Coop Vitality Diclofénac-N 25 faut-il prendre?
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -La dose efficace la plus faible doit toujours être prise pendant la durée la plus courte possible.
• -Adultes et adolescents dès 14 ans:
• -1 capsule jusqu'à 3 fois par jour maximum. Avaler la capsule entière avec suffisamment d'eau, de préférence pendant ou après les repas.
• -Espacer les prises de 4 à 6 heures au minimum.
• -Posologie journalière maximale: La dose maximale est de 3 capsules dans les 24 heures, sauf prescription médicale contraire.
• -Combien de temps faut-il prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 ?
• -Vous ne devez pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 pendant plus de 3 jours. Utiliser uniquement pour le traitement des douleurs citées ci-dessus.
• -Si les douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin, afin d'en trouver la raison. Une maladie grave peut en être la cause.
• -Que faire si vous avez pris plus d'Coop Vitality Diclofénac-N 25 que vous n'auriez dû?
• -Si vous avez pris accidentellement plus de capsules que recommandés, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation et la sécurité d'Coop Vitality Diclofénac-N 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'ont jusqu'ici pas été étudiées.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible aux effets du médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin des éventuels effets secondaires.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il provoquer?
• -La prise de Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·Douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, flatulences, troubles de la digestion, perte d'appétit;
• -·Maux de tête, étourdissements;
• -·Éruption cutanée;
• -·Vertiges;
• -·Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000):
• -·Palpitations, douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (signes d'infarctus et de crise cardiaque)*;
• -·Essoufflement, difficultés respiratoires en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)*.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -·Fatigue inhabituelle;
• -·Éruption cutanée avec démangeaisons;
• -·Ulcères du tractus gastro-intestinal, sang dans les selles ou coloration noire des selles, vomissement de sang, diarrhée sanguinolente;
• -·Réaction allergique y compris difficultés respiratoires ou difficultés pour avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent accompagné d'éruption cutanée, collapsus;
• -·Respiration haletante ou souffle court, sensation d'étouffement (signes d'asthme);
• -·Gonflement des bras, des jambes ou des pieds (œdème);
• -·Coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'hépatite ou d'insuffisance hépatique).
• -Très rares (concerne moins d'une personne sur 10'000):
• -·Saignements ou formation inhabituelle de bleus;
• -·Peu de globules blancs (ce qui peut conduire à une fièvre élevée, des maux de gorge durables, des infections fréquentes), peu de globules rouges;
• -·Constipation, inflammation de la muqueuse buccale, inflammation et rougeur de la langue, troubles du goût, crampes à l'estomac;
• -·Démangeaisons et rougeur de la peau, chute des cheveux;
• -·Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, tremblements;
• -·Vision troublée, sifflement d'oreille, troubles de l'audition;
• -·Changements d'humeur, difficultés de sommeil, confusion;
• -·Éruption cutanée avec vésicules, desquamation, peau violacée, formation de vésicules au niveau des yeux et de la bouche, inflammation de la peau avec formation de squames;
• -·Coloration des urines (peut être engendrée par du sang ou des protéines dans les urines) ou modification de la quantité d'urine;
• -·Sensibilité accrue de la peau au soleil;
• -·Convulsions;
• -·Maux de tête violents et soudains, difficultés à parler, nuque raidie.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·Il peut se produire une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS. Les symptômes du syndrome DRESS incluent éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Des douleurs à la poitrine et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis) peuvent apparaître soudainement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -* Cette fréquence peut apparaître lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une longue période.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Coop Vitality Diclofénac-N 25?
• -1 capsule contient
• -Principes actifs
• -25 mg de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Sphères de sucre (contient saccharose, glucose et amidon de maïs), méthacrylique-copolymère dispersion 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogols 400, emulsion anti-mousse de silicone.
• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -Où obtenez-vous Coop Vitality Diclofénac-N 25? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67322 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Coop Vitality Health Care S.à.r.l, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Intrarosa®
• -Was ist Intrarosa und wann wird es angewendet?
• -Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
• -Intrarosa wird eingesetzt zur lokalen Behandlung vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen. Es lindert vaginale Symptome der Menopause wie Scheidentrockenheit oder Reizungen, die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen können. Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels in Ihrem Organismus hervorgerufen, der auf natürliche Weise nach der Menopause eintritt.
• -Prasteron lindert die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die normalerweise in den Eierstöcken von Frauen vor der Menopause produziert werden. Intrarosa wird in Ihre Scheide eingeführt, sodass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird, und Scheidenbeschwerden gelindert werden können.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Durchführung einer Hormonersatztherapie (HET) birgt Risiken, die bei der Entscheidung für den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Behandlung zu berücksichtigen sind.
• -Es liegen nur wenig Daten über die Behandlung von Frauen mit frühzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder eines chirurgischen Eingriffs) vor. Wenn Sie unter frühzeitiger Menopause leiden, können im Zusammenhang mit der HET andere Risiken vorliegen. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt darüber.
• -Vor dem Beginn (oder der Fortsetzung) einer HET wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte befragen. Er kann dann eine körperliche Untersuchung beschliessen, darunter eine Untersuchung Ihrer Brust bzw. eine gynäkologische Untersuchung, falls erforderlich.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Intrarosa sind regelmässige Kontrollen bei Ihrem Arzt erforderlich (mindestens einmal alle 6 Monate), bei denen Sie mit ihm über Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa sprechen können.
• -Lassen Sie regelmässig Ihre Brust untersuchen und halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
• -Wann darf Intrarosa nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Intrarosa nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen in Ihrem Fall zutrifft. Bei Unklarheiten zu einem der untenstehenden Punkte sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Intrarosa anwenden:
• -·Wenn Sie einen östrogenempfindlichen Krebs, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) haben oder hatten oder wenn der Verdacht auf einen solchen Krebs besteht.
• -·Wenn Sie unter einer exzessiven Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden, die derzeit nicht behandelt wird.
• -·Wenn Sie unter Vaginalblutungen unbekannter Ursache leiden.
• -·Bei einem früheren oder aktuellen Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), insbesondere in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• -·Bei einer bestehenden oder kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Erkrankung in den Arterien, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.
• -·Bei einer bekannten Blutgerinnungsstörung (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
• -·Bei einer akuten Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in den Leberfunktionstests nicht wieder normalisiert haben.
• -·Wenn Sie unter einer seltenen Bluterkrankung namens «Porphyrie» leiden, die familiär gehäuft auftritt (Erbkrankheit).
• -·Bei einer Schwangerschaft, siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -·Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Prasteron oder einen anderen Bestandteil von Intrarosa.
• -Tritt eine der obengenannten Situationen erstmals während Ihrer Behandlung mit Intrarosa auf, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?
• -Beenden Sie die Anwendung von Intrarosa und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn während der Durchführung der HET Folgendes eintritt:
• -·Wenn eine der in Abschnitt «Wann darf Intrarosa nicht genommen / angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt;
• -·Wenn Sie unter migräneartigen Kopfschmerzen leiden, die zum ersten Mal auftreten;
• -·Wenn Ihr Blutdruck erheblich steigt (zu den Symptomen zählen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelanfälle);
• -·Wenn sich Ihre Haut oder die Lederhaut des Auges gelblich verfärbt (Ikterus). Dies kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
• -·Wenn Sie schwanger werden.
• -Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, ob Sie bereits unter einer der untenstehenden Krankheiten litten, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlimmern können. In diesen Fällen unterziehen Sie sich bitte häufigeren Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt:
• -·Erhöhtes Risiko, an einem östrogenbedingten Krebs zu erkranken (z.B., wenn Ihre Mutter, Ihre Schwester oder Ihre Grossmutter Brustkrebs hatte);
• -·Exzessives Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Anamnese (Endometriumhyperplasie);
• -·Fibrome in der Gebärmutter oder Wachstum von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);
• -·Erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln [siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»];
• -·Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• -·Arterieller Bluthochdruck;
• -·Diabetes;
• -·Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor;
• -·Gallensteine;
• -·Erkrankung des Immunsystems, die mehrere Körperorgane befällt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE);
• -·Asthma;
• -·Epilepsie;
• -·Erkrankung des Trommelfells mit Beeinträchtigung des Gehörs (Otosklerose).
• -Merke: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt und Sie unter 50 Jahre alt sind, kann es sein, dass Sie noch Verhütungsmittel benötigen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab.
• -Exzessive Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriale Hyperplasie) und Gebärmutter-schleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
• -Die Anwendung einer rein östrogenbasierten HET über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Risiko führen, an Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu erkranken. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmass dies auch auf die Anwendung von Intrarosa zutrifft. Die Sicherheit des Endometriums wurde bei mit Intrarosa behandelten Frauen über einen Zeitraum von einem Jahr im Rahmen einer klinischen Studium nachgewiesen, bei der keine Anomalien berichtet wurden.
• -Es ist nicht bekannt, ob bei der langfristigen Behandlung mit Intrarosa (über mehr als ein Jahr) ein erhöhtes Risiko besteht. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass die Hormonwerte im Blut auch bei der Anwendung von Intrarosa bei postmenopausalen Frauen im Normalbereich bleiben, sodass eine künstliche Zufuhr von Gestagenen nicht erforderlich ist.
• -Blutungen oder «Spotting» sind in der Regel kein Grund zur Beunruhigung, es wird jedoch empfohlen, in diesen Fällen Ihren Arzt aufzusuchen, da dies auf eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut hindeuten kann.
• -Untenstehende Risiken gelten bei Arzneimitteln zur HET auf der Grundlage der im Blut zirkulierenden Östrogene. Bei der lokalen Behandlung der Vagina mit Intrarosa, einem Präparat auf Prasteronbasis, ist die Aufnahme des Arzneimittels in die Blutbahn jedoch gering, und mit Intrarosa bleibt der Hormonspiegel im Blut innerhalb des Normbereiches.. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich die untenstehenden Erscheinungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten. Sollten Sie dennoch davon betroffen sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• -Brustkrebs
• -Die verfügbaren Daten legen nahe, dass sich das Brustkrebsrisiko durch die Anwendung einer kombinierten HET und wahrscheinlich auch einer rein östrogenbasierten HET erhöht. Die Erhöhung des Risikos hängt davon ab, wie lange Sie sich bereits der HET unterziehen. Das zusätzliche Risiko wird nach mehreren Jahren sichtbar. Dennoch geht es nach Aussetzung der Therapie über mehrere Jahre (mehr als fünf Jahre) auf den Normalwert zurück.
• -Lassen Sie regelmässig Ihre Brust kontrollieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an sich eine der folgenden Veränderungen beobachten:
• -·Fettablagerungen auf der Haut;
• -·Veränderungen der Brustwarzen;
• -·Jede sichtbare oder tastbare Geschwulst.
• -Zudem wird empfohlen, an den Früherkennungsprogrammen durch Mammografie teilzunehmen, wenn sie Ihnen angeboten werden.
• -Eierstockkrebs
• -Die Durchführung einer rein östrogenbasierten HET wird mit einem leicht erhöhten Eierstockkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Frauen, die 6,5 mg Prasteron über 52 Wochen erhielten, wurden seltene Fälle von Eierstock- oder Brustkrebs berichtet.
• -Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
• -Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die atypischen squamösen Zellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit Intrarosa behandelt wurden.
• -Wirkung der HET auf Herz und Blutkreislauf
• -Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, nicht kontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
• -Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
• -An Hormonersatztherapien mit einer genau festgelegten Wirkstoff-Kombination (Östrogene und Gestagene) durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Wirkstoff-Kombination mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Herzkreislauferkrankungen innerhalb des ersten Behandlungsjahres einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat.
• -Schlaganfall
• -Das Schlaganfallrisiko ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET um den Faktor 1,5 erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfall-Fälle in Verbindung mit einer HET nimmt mit steigendem Alter zu.
• -Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)
• -Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET vor allem während des ersten Behandlungsjahres um den Faktor 1,3 bis 3 erhöht.
• -Die Blutgerinnsel können zu einem schwerwiegenden Problem führen, wenn ein Blutgerinnsel in die Lungen wandert. Es kann dann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht und zum Tod führen.
• -Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels in den Venen bei der Einnahme von Östrogenen steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
• -·Sie sind aufgrund einer grösseren Operation einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen (siehe auch «Wenn Sie operiert werden müssen» im Abschnitt «Wie verwenden Sie Intrarosa?»;
• -·Sie leiden unter starkem Übergewicht (BMI >30 kg/m2);
• -·Sie leiden unter einer Blutgerinnungsstörung, die langfristig medikamentös behandelt werden muss, um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden;
• -·Einer Ihrer nahen Angehörigen hatte schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ;
• -·Sie leiden unter systemischem Lupus erythematodes (SLE);
• -·Sie haben Krebs.
• -Um die Anzeichen für ein Blutgerinnsel zu erkennen, siehe «Brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und begeben Sie sich umgehend zum Arzt» im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?»
• -In klinischen Tests wurde bei der intravaginalen Anwendung von Prasteron kein Fall einer tiefen Venenthrombose berichtet. Es kam jedoch zu einem Fall von Lungenembolie, wobei die Häufigkeit unter Intrarosa geringer war als in der Placebo-Gruppe.
• -Bei Frauen um die Fünfzig, die keine HET durchführen, entwickeln im Schnitt 4 bis 7 von 1000 Frauen über einen Zeitraum von fünf Jahren ein Blutgerinnsel in den Venen.
• -Sonstige Bedingungen
• -·Die Durchführung einer HET wirkt nicht demenzvorbeugend. Einige Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit der Durchführung einer HET beginnen, hin. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
• -·Östrogene können zu Flüssigkeitseinlagerungen führen. Daher sind Patientinnen mit Herz- oder Niereninsuffizienz engmaschig zu überwachen.
• -·Frauen mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) sind während einer HET eng zu betreuen, da es in seltenen Fällen zu einer Zunahme der Blutfettwerte kommt, die eine Bauchspeicheldrüsenentzündung hervorrufen kann.
• -·In den klinischen Studien werden gelegentliche Fälle von Bluthochdruck berichtet. Die Häufigkeit ist ähnlich wie in der Placebo-Gruppe).
• -·Aufgrund des Schmelzens des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie der zu erwartenden verstärkten Vaginalsekretion infolge der Behandlung kann es zu Vaginalausfluss kommen. Ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa ist jedoch nicht notwendig.
• -·Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex beschädigen.
• -·Bei einer Scheideninfektion sind vor der Anwendung von Intrarosa Antibiotika einzunehmen.
• -·Sexualhormone können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.
• -Kinder und Heranwachsende
• -Intrarosa ist nur bei erwachsenen, menopausalen Frauen indiziert.
• -Andere Arzneimittel und Intrarosa
• -Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Intrarosa bei Frauen vor, die sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen, z.B. Androgene oder HET (nur Östrogene oder in Kombination mit Gestagenen).
• -Die Durchführung einer systemischen Hormonersatztherapie (nur Östrogene oder Östrogene und Gestagene) oder einer Behandlung mit Androgenen oder die vaginale Verabreichung von Östrogenen bei gleichzeitiger Anwendung von Intrarosa wird nicht empfohlen.
• -Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
• -·Sie an einer anderen Erkrankung leiden,
• -·Sie allergisch sind, oder
• -·Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen (auch als Selbstmedikation)
• -Darf Intrarosa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Intrarosa ist nur bei menopausalen Frauen indiziert. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Wie verwenden Sie Intrarosa?
• -Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers angewenden. Im Zweifel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Verwenden Sie ein Zäpfchen täglich vor dem Schlafengehen.
• -Führen Sie das Zäpfchen mit dem Finger oder einem in der Verpackung mitgelieferten Applikator in die Scheide ein. Lesen Sie die Anwendungshinweise am Ende der Packungsbeilage für Intrarosa bitte sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.
• -Nach Behandlungsbeginn konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens alle sechs Monate (oder gemäss den Empfehlungen Ihres Arztes) und kontrollieren Sie, ob eine Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa erforderlich ist.
• -Wenn Sie mehr Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten, was eher unwahrscheinlich ist, kann Ihr Arzt Ihnen je nach Symptomen eine Behandlung anraten.
• -Wenn Sie ein Zäpfchen vergessen haben, nehmen Sie ein weiteres, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als acht Stunden erfolgen sollte, lassen Sie das vergessene Zäpfchen aus. Wenden Sie nie zwei Zäpfchen gleichzeitig an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Chirurgen bitte mit, dass Sie Intrarosa anwenden. Sie müssen die Anwendung von Intrarosa vielleicht vier bis sechs Wochen vor der OP einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren (siehe «Blutgerinnsel in der Vene» im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?»). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Behandlung mit Intrarosa fortfahren sollen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Intrarosa haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses zu Nebenwirkungen führen. Diese treten jedoch nicht systematisch bei allen Frauen auf.
• -Die in den klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss. Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen. Bei Vaginalausfluss ist ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa nicht erforderlich.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei Intrarosa beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Vaginalausfluss, anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichts-schwankungen (Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust).
• -Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Zervix-/Uteruspolypen, Raumforderung in der Brust (gutartig).
• -Bei einer östrogenbasierten HET, aber nicht bei klinischen Tests in Bezug auf Intrarosa, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Libidoschwankungen, wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer HET bei Frauen über 65 Jahren, Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Lungen (venöse Thromboembolie), Schlaganfall, Verschlimmerung des Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Hautverfärbungen (vor allem im Gesicht oder am Hals, auch als «Schwangerschaftsmaske» (Chloasma) bekannt), rötliche und schmerzhafte Hautknoten (knotiges Erythem), Hautausschlag mit Rötungen oder Wunden in konzentrischen Kreisen (polymorphes Erythem), Vergrösserung der gutartigen Uterus-Myome.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt vor allem für in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführte Nebenwirkungen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist vor dem Datum hinter dem Vermerk «EXP» auf der Schachtel aufzubrauchen. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung lichtgeschützt und bei Temperaturen unter 30 °C aufbewahren.
• -Nicht einfrieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über präzise Informationen für Gesundheitsexperten verfügt.
• -Was ist in Intrarosa enthalten?
• -Intrarosa ist ein weisses bis gebrochen weisses, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Prasteron. Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
• -Hilfsstoffe
• -Der einzige weitere Bestandteil ist Hartfett (adeps solidus).
• -Wo erhalten Sie Intrarosa? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In der Apotheke auf ärztliches Rezept.
• -Intrarosa ist in Schachteln mit 28 Vaginalzäpfchen (mit 6 Applikatoren) und 84 Vaginalzäpfchen (mit 18 Applikatoren) in Blistern erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67323 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anwendung von Intrarosa
• -·Das Prasteron-Vaginalzäpfchen ist mithilfe eines Applikators oder mit dem Finger einmal täglich vor dem Schlafengehen in die Vagina einzuführen.
• -Vor der Anwendung
• -·Entleeren Sie Ihre Blase und waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Zäpfchen und den Applikator berühren.
• -·Entnehmen Sie ein Zäpfchen aus einer warmgeformten Folie mit sieben Zäpfchen.
• -A. Mit dem Applikator
• -Der Applikator besteht aus Polyethylen mit geringer Dichte (LDPE) und aus 1 % Farbstoff (Titandioxid).
• - (image) SCHRITT 1 ·1A. Nehmen Sie 1 Applikator aus der Schachtel. ·1B. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach hinten, um den Applikator zu aktivieren. Der Applikator muss vor der Anwendung aktiviert sein. Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
• - (image) SCHRITT 2 ·Ziehen Sie die Plastiklaschen des Zäpfchens vorsichtig auseinander und halten Sie das Zäpfchen zwischen den Fingern fest. Entnehmen Sie das Zäpfchen vorsichtig aus seiner Plastikverpackung. ·Fällt ein Zäpfchen auf eine nicht saubere Oberfläche, ersetzen Sie es durch ein neues Zäpfchen.
• - (image) SCHRITT 3 ·Stecken Sie das flache Ende des Zäpfchens in die Öffnung des aktivierten Applikators wie in der Abbildung gezeigt. Nun können Sie das Zäpfchen in Ihre Vagina einführen.
• - (image) SCHRITT 4 ·Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger. ·Lassen Sie den Zeigefinger frei, um auf den Kolben des Applikators zu drücken, sobald Sie diesen in die Vagina eingeführt haben.
• - (image) (image) SCHRITT 5 ·Wählen Sie die bequemste Lage, um das Zäpfchen einzuführen. 5a. Im Liegen 5b. Im Stehen
• - (image) SCHRITT 6 ·Lassen Sie das Ende des Applikators, auf dem das Zäpfchen in Ihrer Vagina steckt, so weit wie möglich vorsichtig in die Vagina gleiten, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.
• - (image) SCHRITT 7 ·Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Zeigefinger ein, um das Zäpfchen herauszudrücken. ·Der Applikator wird dann herausgezogen und auseinandergenommen, die beiden Teile werden 30 Sekunden lang unter fliessendem Wasser abgespült und dann mit einem Papiertuch abgetrocknet, bevor sie wieder zusammengesetzt werden. Der Applikator ist an einem sauberen Ort bis zur nächsten Anwendung aufzubewahren und nach einer Woche der Anwendung zu entsorgen (zwei zusätzliche Applikatoren pro Behandlungsmonat sind vorgesehen).
• -
• -B. Mit dem Finger
• -Folgen Sie den obenstehenden Abweisungen aus Schritt 2 und führen Sie das das Zäpfchen mit dem Finger so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.
• -Intrarosa®
• -Qu'est-ce que Intrarosa et quand doit-il être utilisé?
• -Intrarosa contient le principe actif prastérone.
• -Intrarosa est utilisé pour le traitement local de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes post-ménopausées. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que que la sécheresse vaginale ou l'irritation qui peuvent causer des douleurs lors de l'activité sexuelle. Ces symptômes, causés par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
• -La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l'atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause. Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
• -Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie). Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
• -Une fois que le traitement par Intrarosa est instauré, vous devez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois tous les 6 mois), lors desquels vous pourrez parler avec lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite d'Intrarosa.
• -Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
• -Quand Intrarosa ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Intrarosa si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Si vous avez des doutes sur l'un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa:
• -·Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
• -·Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
• -·Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas en cours de traitement.
• -·Si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée.
• -·Si vous avez actuellement ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), notamment dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
• -·Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, tels qu'une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
• -·Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
• -·Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
• -·Si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire).
• -·Grossesse, voir «Grossesse/Allaitement».
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa.
• -Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Intrarosa?
• -Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'une des situations suivantes pendant la prise du THS:
• -·si une condition indiquée à la section «Quand Intrarosa ne doit-il pas être pris/utilisé?» apparaît;
• -·si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois;
• -·si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges);
• -·si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Cela peut être un signe de maladie du foie;
• -·si vous tombez enceinte;
• -Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
• -·risque accru d'apparition d'un cancer œstrogèno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein);
• -·antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
• -·fibromes dans votre utérus ou développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose);
• -·risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)»];
• -·migraine ou maux de tête sévères;
• -·hypertension artérielle;
• -·diabète;
• -·une affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie;
• -·calculs biliaires;
• -·une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED);
• -·asthme;
• -·épilepsie;
• -·une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose).
• -Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif. Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• -Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• -La prise prolongée de THS à base d'oestrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre). L'on ne sait pas dans quelle mesure cette observation concerne également Intrarosa. La sécurité sur l'endomètre a été démontrée chez les femmes traitées par Intrarosa durant un an au cours d'un essai clinique où aucune anomalie n'a été rapportée.
• -On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré qu'avec Intrarosa les hormones dans le sang restent dans la fourchette des valeurs normales pour les femmes post-ménopausées, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
• -Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin. Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
• -Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS à base d'oestrogènes qui circulent dans le sang. Toutefois, Intrarosa, qui est à base de prastérone est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Avec Intrarosa, les hormones dans le sang restent dans la fourchette des valeurs normales, il est donc peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
• -Cancer du sein
• -Les données disponibles suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement aussi d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS. Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années. Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant quelques années (au plus cinq ans).
• -Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
• -·présence de capitons au niveau de la peau;
• -·modifications au niveau du mamelon;
• -·toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
• -En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
• -Cancer de l'ovaire
• -L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. De rares cas de cancer de l'ovaire et du sein ont été rapportés chez les femmes ayant reçu 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines.
• -Frottis cervical (Pap) anormal
• -Des cas de frottis cervicaux (Pap) anormaux correspondant à des cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS) ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés chez des femmes recevant Intrarosa.
• -Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
• -Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
• -Maladie cardiaque (crise cardiaque)
• -Des essais réalisés avec des THS qui contenaient une association bien précise de principes actifs (oestrogènes et gestagènes) ont montré que cette association de principes actifs est associée avec un accroissement possible du risque de maladies cardiovasculaires pendant la première année d'utilisation et ensuite globalement à aucun effet favorable.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS à base d'œstrogènes par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
• -Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
• -Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS à base d'œstrogènes par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
• -Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
• -Les probabilités d'apparition d'un caillot sanguin dans vos veines avec la prise d'œstrogènes augmentent lorsque vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
• -·vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi « Si vous devez être opérée » dans la rubrique «Comment utiliser Intrarosa?»);
• -·vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);
• -·vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins;
• -·un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe;
• -·vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED);
• -·vous êtes atteinte d'un cancer.
• -Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir «Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Intrarosa?».
• -Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
• -Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
• -Autres conditions
• -·L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
• -·Les œstrogènes peuvent causer une rétention d'eau. Les patientes avec des problèmes cardiaques ou rénaux doivent être surveillées étroitement.
• -·Les femmes présentant des taux très élevés de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie) doivent être suivies de près lors de l'utilisation d'un THS car de rares cas d'augmentation de ce taux menant à une inflammation du pancréas ont été observés.
• -·Des cas peu fréquents d'hypertension ont été rapportés dans les essais cliniques (fréquence d'apparition similaire avec le placebo).
• -·Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui s'ajoute à l'augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement. L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
• -·Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
• -·Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
• -·Les hormones sexuelles peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire.
• -Enfants et adolescents
• -Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte ménopausée.
• -Autres médicaments et Intrarosa
• -Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'efficacité et la sécurité d'Intrarosa chez les femmes recevant actuellement un traitement hormonal tel que: androgènes ou THS (œstrogènes seuls ou en association avec des progestatifs).
• -L'utilisation d'Intrarosa en association avec un THS (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)
• -Intrarosa peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse et allaitement
• -Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée. Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
• -Comment utiliser Intrarosa?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Utilisez un ovule par jour, au coucher.
• -Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
• -Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
• -Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois (ou selon les recommandations de votre médecin) pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
• -Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû, ce qui est peu probable, votre médecin pourra recommander un traitement selon les symptômes.
• -Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l'ovule oublié. Ne mettez pas deux ovules au même moment pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa. Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir «Caillots sanguins dans une veine» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Intrarosa?»). Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
• -Quels effets secondaires Intrarosa peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales. Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement. L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
• -Les effets indésirables suivants ont également été signalés avec Intrarosa:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pertes vaginales, frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
• -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de la prise d'un THS à base d'œstrogènes mais pas lors des essais cliniques pour Intrarosa: modifications de la libido, pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans, caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse), accident vasculaire cérébral, aggravation de l'asthme, maladie de la vésicule biliaire, décoloration de la peau (en particulier du visage ou du cou, nommée «masque de grossesse» (chloasma)), nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux), éruptions cutanées avec rougeurs ou plaies en cercles concentriques (érythème polyforme), augmentation de la taille d'une tumeur bénigne de l'utérus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Intrarosa?
• -Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
• -Principes actifs
• -La substance active est la prastérone. Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
• -Excipients
• -Le seul autre composant (excipient) est la graisse dure (adeps solidus).
• -Où obtenez-vous Intrarosa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Intrarosa est disponible en boîtes contenant 28 ovules (avec 6 applicateurs) et 84 ovules (avec 18 applicateurs) sous plaquettes.
• -Numéro d'autorisation
• -67323 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Comment utiliser Intrarosa
• -·Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l’aide d’un applicateur ou avec votre doigt.
• -Avant de commencer
• -·Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l’ovule et l’applicateur.
• -·Détachez un ovule emballé d’un film thermoformé contenant sept ovules.
• -A. Avec l’applicateur
• -L’applicateur est composé de polyéthylène de faible densité (LDPE) et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
• - (image) ÉTAPE 1 ·1A. Sortez 1 applicateur de la boîte. ·1B. Tirez le piston vers l’arrière jusqu’à la butée pour activer l’applicateur. L’applicateur doit être activé avant utilisation. Placez l’applicateur sur une surface propre.
• - (image) ÉTAPE 2 ·Écartez doucement les languettes en plastique de l’ovule tout en maintenant l’ovule entre vos doigts. ·Retirez l’ovule de son emballage plastique avec précaution. ·Si un ovule tombe sur une surface non propre, remplacez-le par un nouvel ovule.
• - (image) ÉTAPE 3 ·Placez l’extrémité plate de l’ovule dans l’extrémité ouverte de l’applicateur activé comme indiqué sur le dessin. Vous êtes prête à introduire l’ovule dans votre vagin.
• - (image) ÉTAPE 4 ·Maintenez l’applicateur entre votre pouce et votre majeur. ·Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l’applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
• - (image) (image) ÉTAPE 5 ·Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d’introduire l’ovule. 5a. Position allongée 5b. Position debout
• - (image) ÉTAPE 6 ·Faites glisser doucement l’extrémité de l’applicateur sur laquelle est placé l’ovule à l’intérieur de votre vagin, aussi loin que possible tout en étant confortable. Ne pas forcer.
• - (image) ÉTAPE 7 ·Poussez le piston de l’applicateur avec votre index afin de libérer l’ovule. ·Retirez l’applicateur et le démonter. Rincer les deux pièces pendant 30 secondes à l’eau courante et essuyer à l’aide d’une lingette en papier avant de les réassembler. L’applicateur doit être conservé dans un endroit propre jusqu’à la prochaine utilisation. L’applicateur doit être jeté après une semaine d’utilisation (deux applicateurs supplémentaires par mois de traitement sont fournis).
• -
• -B. Avec le doigt
• -Suivez les instructions ci-dessus de l’étape 2, puis insérez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable. Ne pas forcer.
• -Amavita Diclofenac 25, Kapseln
• -Was ist Amavita Diclofenac 25 und wann wird es angewendet?
• -Amavita Diclofenac 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.
• -Amavita Diclofenac 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Amavita Diclofenac 25 nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Amavita Diclofenac 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern).
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Amavita Diclofenac 25 wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf Amavita Diclofenac 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Amavita Diclofenac 25 Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Amavita Diclofenac 25 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich eine Magen-/Darmoperation hatten oder eine solche in nächster Zeit geplant ist.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Amavita Diclofenac 25 nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• -·Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind.
• -·Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheiten, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Rauchen). Amavita Diclofenac 25 wird in diesen Situationen üblicherweise nicht empfohlen. Für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Amavita Diclofenac 25 zutrifft, ist nicht bekannt. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung Ihrer Schmerzen anwenden und dass Sie Amavita Diclofenac 25 über die kürzest notwendige Dauer einnehmen, um die Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
• -·Wenn Sie ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen oder bei Durchfall; die Einnahme von Amavita Diclofenac 25 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Wenn Sie ein Leberleiden haben.
• -·Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung oder einer anderen Blutkrankheit leiden, einschliesslich der seltenen Erkrankung, der hepatischen Porphyrie.
• -·Wenn Sie an Asthma leiden.
• -·Wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin, Ibuprofen) oder andere Entzündungshemmer (Kortikosteroide) einnehmen.
• -·Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Lithium oder spezifische Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (Arzneimittel bei Herzproblemen), Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes/Zuckerkrankheit mit Ausnahme von Insulin, Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis und Krebserkrankungen), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen) oder Sulfinpyrazon (Gichtmittel).
• -·Falls Sie während der Einnahme von Amavita Diclofenac 25 Anzeichen oder Symptome bemerken, welche auf Schwierigkeiten mit dem Herzen oder den Blutgefässen hindeuten, wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Amavita Diclofenac 25 Kapseln gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Amavita Diclofenac 25 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Amavita Diclofenac 25 haben?»).
• -Amavita Diclofenac 25 kann die Symptome einer Infektion (z.B. hohes Fieber) vermindern und somit die Diagnose der Infektion erschweren.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Saccharose:
• -Amavita Diclofenac 25 enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Amavita Diclofenac 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen sollten Sie auf das Führen eines Fahrzeuges oder auf das Bedienen von Maschinen verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Darf Amavita Diclofenac 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Amavita Diclofenac 25 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Amavita Diclofenac 25 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Amavita Diclofenac 25 nicht eingenommen werden.
• +Die längere Anwendung von Durogesic Matrix während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Durogesic Matrix entscheiden.
• +Durogesic Matrix sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.
• -Amavita Diclofenac 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie auch andere Entzündungshemmer, kann Amavita Diclofenac 25 es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Amavita Diclofenac 25?
• -Wieviel Amavita Diclofenac 25 soll eingenommen werden?
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -1 Kapsel bis zu 3-mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (75 mg) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie lange soll Amavita Diclofenac 25 eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Amavita Diclofenac 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
• -Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Wenn Sie mehr Amavita Diclofenac 25 eingenommen haben als Sie sollten?
• -Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• -Amavita Diclofenac 25 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Amavita Diclofenac 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Diclofenac 25 haben?
• -Nach Einnahme von Amavita Diclofenac 25 können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
• -·Kopfschmerzen, Benommenheit;
• -·Hautausschlag;
• -·Schwindel;
• -·Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):
• -·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
• -·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Ungewöhnliche Müdigkeit;
• -·Juckender Hautausschlag;
• -·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
• -·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
• -·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
• -·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
• -Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
• -·Wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
• -·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
• -·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
• -·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
• -·Verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
• -·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
• -·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
• -·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
• -·Krampfanfälle;
• -·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amavita Diclofenac 25 enthalten?
• -1 Kapsel enthält
• -Wirkstoffe
• -25 mg Diclofenac-Natrium
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose, Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30 %, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin (E 127).
• -Wo erhalten Sie Amavita Diclofenac 25? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67324 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amavita Diclofénac 25, Capsules
• -Qu'est-ce que Amavita Diclofénac 25 et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Diclofénac 25 contient le principe actif diclofénac sodique. Cette substance appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, inhibiteur de la synthèse des prostaglandines), et se caractérisent par leurs propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. L'effet s'installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
• -Amavita Diclofénac 25 convient exclusivement pour un traitement court (maximum 3 jours) des maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures, et ils font également baisser la fièvre dans les états grippaux.
• -Quand Amavita Diclofénac 25 ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des excipients ou avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées assimilables à des allergies après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou antirhumatismaux, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des extrémités (signes d'un angio-œdème);
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Amavita Diclofénac 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»;
• -·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux ou de perforation (ceci peut se traduire par une coloration noire des selles, du sang dans les selles ou des vomissements de matières d'aspect semblable au marc de café);
• -·En cas d'inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• -·En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave;
• -·En cas d'insuffisance cardiaque grave;
• -·En cas de traitement des douleurs post-opératoires après une opération de pontage coronarien (ou d'utilisation de machine cœur-poumons);
• -·Chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation d'Amavita Diclofénac 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'a pas été étudiée. Pour cette raison, Amavita Diclofénac 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Amavita Diclofénac 25?
• -Durant le traitement par Amavita Diclofénac 25, des ulcères de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, de rares saignements et dans quelques cas, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment durant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, la plus faible dose efficace devrait être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -La prudence est de mise si vous avez subi récemment une chirurgie de l'estomac ou de l'intestin, ou si une chirurgie de ce type est prévue prochainement.
• -Les patients âgés peuvent réagir plus sensiblement au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin s'ils remarquent d'éventuels effets secondaires.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Amavita Diclofénac 25 que sur ordonnance médicale et sous surveillance d'un médecin:
• -·Si vous êtes actuellement traité pour une maladie grave;
• -·Si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, y compris une tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique préexistante ou maladie artérielle périphérique), si vous avez déjà souffert d'un infarctus, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie (cholestérol, triglycérides), tabagisme). Le traitement par Amavita Diclofénac 25 n'est généralement pas recommandé dans ces cas. Pour certains analgésiques à action similaire, connus sous le nom des inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d'infarctus et d'apoplexie a été constatée à hautes doses et/ou lors de traitement de longue durée. On ignore si cette augmentation du risque s'applique également à Amavita Diclofénac 25. Il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Amavita Diclofénac 25 pour soulager vos douleurs, et pour la durée la plus courte que possible, afin de réduire autant que possible les risques d'effets secondaires cardiovasculaires;
• -·Si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs ACE) ou en cas de fortes pertes de liquides, p.ex. du fait de fortes sudations ou de diarrhées; la prise d'Amavita Diclofénac 25 peut affecter la fonction rénale et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides corporels (œdèmes);
• -·Si vous souffrez d'une maladie du foie;
• -·Si vous êtes traité avec des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez des troubles de la coagulation ou d'une autre maladie sanguine, y compris une maladie rare appelée «porphyrie hépatique»;
• -·Si vous souffrez d'asthme;
• -·Si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (par ex. acide acétylsalicylique, aspirine, ibuprofène) ou d'autres produits anti-inflammatoires (corticoïdes);
• -·si vous prenez les médicaments suivants: lithium ou inhibiteurs spécifiques du recapture de la sérotonine (ISRS, médicaments pour traiter la dépression), digoxine (médicament en cas de problèmes cardiaques), diurétiques (médicaments pour augmenter la miction), médicaments (par ex. metformine) pour le traitement du diabète sucré, à l'exception de l'insuline, méthotrexate (pour le traitement de l'arthrite et du cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organes), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques de type quinolones (pour le traitement des infections), voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), phénytoïne (pour le traitement des crises d'épilepsie) ou sulfinpyrazone (médicament contre la goutte).
• -·Si vous remarquez pendant la prise de Amavita Diclofénac 25, des signes ou symptômes qui indiquent des troubles cardiaques ou des troubles des vaisseaux sanguins, comme des douleurs thoraciques, un essoufflement, des malaises ou des difficultés à parler, contactez immédiatement votre médecin.
• -·Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris Amavita Diclofénac 25, des douleurs thoraciques ont été rapportées, pouvant être un signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -De graves réactions cutanées ont été signalées dans le cadre du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être plus important au début du traitement. En cas d'éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devriez arrêter le traitement par Amavita Diclofénac 25 et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Amavita Diclofénac 25 peut-il provoquer?»).
• -Amavita Diclofénac 25 peut atténuer les symptômes d'une infection (par ex. une forte fièvre) et rendre ainsi plus difficile le diagnostic de l'infection.
• -Informations sur les excipients
• -Saccharose:
• -Amavita Diclofénac 25 contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En cas de vertiges ou de troubles visuels, renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·Vous souffrez d'une autre maladie,
• -·Vous êtes allergique ou
• -·Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Amavita Diclofénac 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Amavita Diclofénac 25, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller votre quantité de liquide amniotique dans l'utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Amavita Diclofénac 25 qu'après consultation de votre médecin. Ne pas prendre Amavita Diclofénac 25 pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ne pas prendre Amavita Diclofénac 25 si vous allaitez, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comme les autres anti-inflammatoires, Amavita Diclofénac 25 peut rendre plus difficile le fait de tomber enceinte. Cet effet cesse lorsque le traitement est arrêté. Veuillez en parler à votre médecin si vous désirez être enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
• -Comment utiliser Amavita Diclofénac 25?
• -Quelle quantité de Amavita Diclofénac 25 faut-il prendre?
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -La dose efficace la plus faible doit toujours être prise pendant la durée la plus courte possible.
• -Adultes et adolescents dès 14 ans:
• -1 capsule jusqu'à 3 fois par jour maximum. Avaler la capsule entière avec suffisamment d'eau, de préférence pendant ou après les repas.
• -Espacer les prises de 4 à 6 heures au minimum.
• -Posologie journalière maximale: La dose maximale est de 3 capsules dans les 24 heures, sauf prescription médicale contraire.
• -Combien de temps faut-il prendre Amavita Diclofénac 25?
• -Vous ne devez pas prendre Amavita Diclofénac 25 pendant plus de 3 jours. Utiliser uniquement pour le traitement des douleurs citées ci-dessus.
• -Si les douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin, afin d'en trouver la raison. Une maladie grave peut en être la cause.
• -Que faire si vous avez pris plus d'Amavita Diclofénac 25 que vous n'auriez dû?
• -Si vous avez pris accidentellement plus de capsules que recommandés, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• -Amavita Diclofénac 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation et la sécurité d'Amavita Diclofénac 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'ont jusqu'ici pas été étudiées.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible aux effets du médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin des éventuels effets secondaires.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Diclofénac 25 peut-il provoquer?
• -La prise de Amavita Diclofénac 25 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·Douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, flatulences, troubles de la digestion, perte d'appétit;
• -·Maux de tête, étourdissements;
• -·Éruption cutanée;
• -·Vertiges;
• -·Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000):
• -·Palpitations, douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (signes d'infarctus et de crise cardiaque)*;
• -·Essoufflement, difficultés respiratoires en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)*.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -·Fatigue inhabituelle;
• -·Éruption cutanée avec démangeaisons;
• -·Ulcères du tractus gastro-intestinal, sang dans les selles ou coloration noire des selles, vomissement de sang, diarrhée sanguinolente;
• -·Réaction allergique y compris difficultés respiratoires ou difficultés pour avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent accompagné d'éruption cutanée, collapsus;
• -·Respiration haletante ou souffle court, sensation d'étouffement (signes d'asthme);
• -·Gonflement des bras, des jambes ou des pieds (œdème);
• -·Coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'hépatite ou d'insuffisance hépatique).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000):
• -·Saignements ou formation inhabituelle de bleus;
• -·Peu de globules blancs (ce qui peut conduire à une fièvre élevée, des maux de gorge durables, des infections fréquentes), peu de globules rouges;
• -·Constipation, inflammation de la muqueuse buccale, inflammation et rougeur de la langue, troubles du goût, crampes à l'estomac;
• -·Démangeaisons et rougeur de la peau, chute des cheveux;
• -·Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, tremblements;
• -·Vision troublée, sifflement d'oreille, troubles de l'audition;
• -·Changements d'humeur, difficultés de sommeil, confusion;
• -·Éruption cutanée avec vésicules, desquamation, peau violacée, formation de vésicules au niveau des yeux et de la bouche, inflammation de la peau avec formation de squames;
• -·Coloration des urines (peut être engendrée par du sang ou des protéines dans les urines) ou modification de la quantité d'urine;
• -·Sensibilité accrue de la peau au soleil;
• -·Convulsions;
• -·Maux de tête violents et soudains, difficultés à parler, nuque raidie.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·Il peut se produire une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS. Les symptômes du syndrome DRESS incluent éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Des douleurs à la poitrine et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis) peuvent apparaître soudainement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -*Cette fréquence peut apparaître lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une longue période.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amavita Diclofénac 25?
• -1 capsule contient
• -Principes actifs
• -25 mg de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Sphères de sucre (contient saccharose, glucose et amidon de maïs), méthacrylique-copolymère dispersion 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogols 400, emulsion anti-mousse de silicone.
• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -Où obtenez-vous Amavita Diclofénac 25? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67324 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Idacio® Solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que l'Idacio et quand doit-il être utilisé?
• -Idacio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée et de l'uvéite non infectieuse chez l'adulte ainsi que l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent pesant 30 kg et plus, et de la maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent pesant 30 kg et plus et dans le cadre du traitement du psoriasis à partir d'un poids de 30 kg. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Idacio est un médicament indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à forte lorsque d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (tels que le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine, par ex.) n'agissent pas suffisamment pour atténuer les douleurs et gonflements articulaires et pour empêcher ou ralentir les effets nocifs de la polyarthrite rhumatoïde sur le cartilage et les os des articulations et ainsi améliorer les capacités physiques.
• -Idacio peut également être utilisé pour une polyarthrite rhumatoïde récemment diagnostiquée et qui n'a pas été traitée par méthotrexate auparavant.
• -Rhumatisme psoriasique
• -Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en lien avec le psoriasis. Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modificateurs de la maladie, comme le méthotrexate, qui n'ont pas eu suffisamment d'effet chez vous. Idacio ralentit l'effet nocif du rhumatisme psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si ceux-ci n'ont pas montré un effet suffisant chez vous, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modificateurs de la maladie qui n'ont pas montré suffisamment d'effets.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si ceux-ci n'ont pas montré un effet suffisant chez vous, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et troubles de votre maladie.
• -Psoriasis chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes un adulte et souffrez de psoriasis en plaques modéré à sévère, Idacio vous a été prescrit dans le but de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Un traitement par Idacio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.
• -Idacio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -Hidrosadénite suppurée
• -L'hidrosadénite suppurée (également appelée Acne inversa) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Les symptômes sont notamment des nodules sensibles et des furoncles (abcès) pouvant produire du pus.
• -Idacio est utilisé dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adultes chez qui les antibiotiques n'ont pas eu un effet suffisant.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Idacio est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection inflammatoire d'une ou de plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de moins de 16 ans. D'autres médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront éventuellement administrés en premier lieu à votre enfant. Si ces médicaments ne montrent pas d'effets suffisants chez votre enfant, Idacio lui sera administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
• -Idacio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
• -Vous ou votre enfant ne devez utiliser Idacio que sur prescription du médecin.
• -Quand Idacio ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ou votre enfant ne devez pas utiliser Idacio en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Idacio.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?»). Si vous ou votre enfant présentez des symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin ou le médecin de votre enfant.
• -Si vous ou votre enfant souffrez de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous ou votre enfant pouvez recevoir Idacio ou non.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous ou votre enfant avez eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous ou votre enfant en souffrez encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?
• -·Au cours d'un traitement par Idacio, il se peut que vous ou votre enfant contractiez des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'empoisonnement du sang, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires survenant chez vous ou votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou localisée (ulcère de la jambe par ex.), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement par Idacio. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous ou votre enfant vous trouvez dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant voyagez ou séjournez dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez les patients traités par Idacio, votre médecin/le médecin de votre enfant recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Idacio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous ou votre enfant avez déjà été atteint de tuberculose ou si vous ou votre enfant avez été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement avec Idacio, même si vous ou votre enfant avez reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est également important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous ou votre enfant êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), souffrez d'une infection active par ce virus ou présentez un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Idacio peut entraîner la réactivation du VHB chez les personnes porteuses de ce virus. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer votre médecin/le médecin de votre enfant que vous ou votre enfant suivez un traitement par Idacio.
• -·Si vous ou votre enfant êtes atteint d'une maladie neurologique, par ex. de sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous ou votre enfant devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels que des changements au niveau de la vue, une faiblesse des bras ou des jambes, un engourdissement ou des picotements dans le corps.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez de réactions allergiques (par exemple une sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), l'injection d'Idacio doit être interrompue et vous devez contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Idacio, certains vaccins (par exemple vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant. Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé de mettre à jour, si possible, tous les vaccins avant l'instauration du traitement par Idacio. Si Idacio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse pour qu'ils puissent décider si le nourrisson doit recevoir le vaccin (vaccin BCG par exemple).
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'insuffisance cardiaque légère et que vous ou votre enfant êtes traité par Idacio, le médecin doit surveiller régulièrement votre état cardiaque ou celui de votre enfant. Si vous ou votre enfant avez eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous ou votre enfant en souffrez encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant souffrez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou d'une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds). Le médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir Idacio.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant présentez des symptômes comme une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients recevant Idacio ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive plus grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous ou votre enfant recevez Idacio, il est possible que vous ou votre enfant soyez exposé à un risque plus important. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère du lymphome a été observée chez des patients traités par Idacio. Certains de ces patients avaient été traités concomitamment par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicaments pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, de rares cas de tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes ont été observés chez des patients suivant un traitement par Idacio.
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -Idacio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Idacio ne doit pas être utilisé concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Idacio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Vous devez demander l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Idacio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant au moins cinq mois après la dernière dose d'Idacio.
• -·Si Idacio a été administré pendant votre grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson (vaccin BCG par exemple) qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse.
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'Idacio passent dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Idacio?
• -Utilisez Idacio en respectant très exactement la prescription de votre médecin/du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la dose habituelle est de 40 mg d'adalimumab (une injection) toutes les deux semaines sous forme d'injection sous-cutanée. Votre médecin peut vous prescrire d'autres anti-inflammatoires modificateurs de la maladie à utiliser avec Idacio.
• -Si vous recevez Idacio en traitement de la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab (une injection) une fois par semaine ou 80 mg (deux injections) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique habituel pour le traitement de la maladie de Crohn est de 160 mg (sous forme de quatre injections en une journée ou sous la forme de deux injections par jour sur deux jours consécutifs) en semaine 0, 80 mg (deux injections) en semaine 2 puis 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique recommandé pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg en semaine 0 (sous forme de quatre injections en une journée ou de deux injections par jour sur deux jours consécutifs), suivi de 80 mg (deux injections) en semaine 2 puis 40 mg (une injection) une semaine sur deux. Selon la façon dont vous réagissez au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg (une injection) par semaine ou 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique habituel pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections), puis de 40 mg (une injection) toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection) par semaine ou 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique habituel pour les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg en semaine 0 (quatre injections en un jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), suivi de 80 mg (deux injections) en semaine 2. En commençant à la semaine 4, la dose est de 40 mg (une injection) par semaine ou de 80 mg (deux injections) une semaine sur deux.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections), suivie d'une dose de 40 mg (une injection) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -La dose recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant. Pour les enfants et adolescents pesant 30 kg et plus la dose d'Idacio recommandée est de 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de 30 kg)
• -La dose recommandée d'Idacio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant. Pour les enfants et adolescents pesant 30 kg et plus, la dose recommandée d'Idacio est de 40 mg (une injection) en dose initiale, suivie de 40 mg (une injection) une semaine plus tard. Ensuite, la dose est de 40 mg (une injection) une semaine sur deux.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur la manière de procéder à l'injection, vous pouvez réaliser celle-ci vous-même ou la faire administrer par une autre personne également formée à cette procédure (par exemple un membre de la famille ou un ami) ou également par votre médecin ou son assistant(e). À cet effet, vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées concernant l'auto-injection. Vous devez vous injecter Idacio ou l'injecter à votre enfant aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez administré plus d'Idacio que vous ne le deviez:
• -Si, par erreur, vous vous êtes injecté ou avez injecté à votre enfant Idacio plus souvent que le médecin ne l'avait prescrit, consultez ce dernier. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même si celui-ci est vide.
• -Si vous avez oublié d'injecter Idacio:
• -Si vous avez oublié de vous administrer une injection ou de l'administrer à votre enfant, vous devez injecter la dose suivante d'Idacio, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Idacio peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Idacio peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous ou votre enfant remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur
• -·Signes de problèmes de foie, tels que coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous ou votre enfant remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer aussi vite que possible le médecin de votre enfant ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection tels que fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, sensation de brûlure en urinant
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Surdité
• -·Vision double
• -·Faiblesses des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1'000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquent
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquent
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume avec nez qui coule, infection des sinus, inflammation de la gorge, pneumonie), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure en urinant, besoin fréquent d'uriner), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou engourdissement), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanées, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnel
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphène, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, troubles de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, prise de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rare
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammation du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (par ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation intestinale, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette qui démange.
• -Fréquence inconnue
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Inspectez le liquide dans le stylo préremplie. Assurez-vous que le liquide est clair et incolore.
• -N'utilisez pas le stylo préremplie et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l'emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -Conditions exceptionnelles de stockage:
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un seul stylo prérempli pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (pas plus de 25°C) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Idacio?
• -Idacio est une solution pour injection en stylo prérempli.
• -Principes actifs
• -Un stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Idacio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 2 stylos préremplis et 2 tampons d'alcool.
• -Emballage avec 6 stylos préremplis et 6 tampons d'alcool.
• -Numéro d'autorisation
• -67310 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Idacio®
• -Stylo prérempli (adalimumab) pour injection sous-cutanée
• -Remarque: images utilisées uniquement à des fins d’illustration
• -
• -Lisez attentivement l’intégralité de la notice et du présent mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli Idacio.
• -Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Idacio
• -(image)
• -Informations importantes
• -·Utilisez le stylo prérempli Idacio uniquement lorsque votre médecin vous a formé à sa bonne utilisation.
• -·Injectez-vous toujours votre dose comme le médecin vous l’a montré.
• -·Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas s’injecter eux-mêmes la solution et l’injection doit être réalisée par un adulte formé à le faire.
• -·Le stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il fournit une dose complète d’adalimumab.
• -·N’introduisez pas vos doigts dans l’ouverture du dispositif de protection.
• -·N’utilisez pas un stylo prérempli Idacio qui a été congelé ou directement exposé aux rayons du soleil.
• -·Conservez le stylo prérempli Idacio hors de portée des enfants.
• -·En cas de doutes ou de questions, n’hésitez pas à en faire part à votre médecin.
• -Étape 1: Préparation de l’injection
• -(image)
• -Chaque boîte d’Idacio en stylo prérempli comprend deux stylos.
• -1.1 Préparez une surface propre et plane, comme une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
• -1.2 De plus, vous avez besoin (illustration A):
• -·d’un tampon d’alcool (fourni dans la boîte)
• -·d’un morceau de coton ou une gaze et
• -·d’un récipient à déchets pour objets tranchants.
• -(image)
• -1.3 Sortez la boîte du réfrigérateur (illustration B).
• -1.4 Vérifiez la date de péremption sur le côté de la boîte (illustration C).
• -(image)
• -Avertissement: ne pas utiliser après la date de péremption.
• -(image)
• -1.5 Sortez un stylo prérempli de son emballage d’origine:
• -·Avec deux doigts, saisissez-le par la zone où se trouve l’étiquette
• -·Sortez le stylo prérempli de la boîte en le tirant tout droit vers le haut (illustration D).
• -Placez-le sur une surface propre et plane.
• -(image)
• -1.6 Replacez le stylo prérempli restant dans l’emballage d’origine et dans le réfrigérateur (illustration E).
• -Si vous conservez votre stylo prérempli inutilisé, reportez-vous aux informations sur le stockage.
• -(image)
• -1.7 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer (illustration F).
• -L’injection d’un médicament froid peut être douloureuse.
• -Avertissement: ne réchauffez pas le stylo d’une quelconque autre manière, par exemple dans un four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -Avertissement: ne retirez le capuchon protégeant l’aiguille que lorsque vous êtes prêt à pratiquer l’injection.
• -Étape 2: lavage des mains
• -(image)
• -2.1 Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon (illustration G) et séchez-les bien.
• -Avertissement: les gants ne remplacent pas le lavage des mains.
• -Étape 3: vérification du stylo prérempli
• -(image)
• -3.1 Vérifiez le boîtier transparent du stylo pour vous assurer que:
• -·le liquide est limpide, incolore et exempt de toute particule (illustration H).
• -·la seringue en verre ne présente aucune fissure ni dommage (illustration H).
• -Avertissement: ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide contient des particules, est trouble ou décoloré, contient des paillettes ou présente un signe quelconque de détérioration.
• -Dans ce cas, mettez-le dans un récipient à déchets pour objets tranchants et adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -3.2 Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que:
• -(image)
• -·le nom sur le stylo prérempli est bien Idacio (illustration I).
• -·la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli n’est pas encore dépassée (illustration I).
• -Avertissement: n’utilisez pas le stylo prérempli si le nom qui figure sur l’étiquette n’est pas Idacio et/ou si la date de péremption indiquée sur l’étiquette est dépassée.
• -Dans ce cas, mettez le stylo prérempli dans un récipient à déchets pour objets tranchants et adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Étape 4: choix du point d’injection
• -(image)
• -4.1 Choisissez un site d’injection (illustration J) à l’un des endroits suivants:
• -·devant de la cuisse
• -·ventre (pratiquer l’injection à au moins 5 cm du nombril).
• -4.2 Choisissez à chaque fois un nouvel emplacement (à au moins 2,5 cm du point d’injection précédent) pour réduire les rougeurs, irritations et autres problèmes de peau.
• -Avertissement: ne pas injecter la solution dans des zones à vif (sensibles à la douleur), blessées, rougies ou dures ou présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -Avertissement: si vous souffrez de psoriasis, veillez à ne pas injecter directement dans des plaques ou lésions cutanées surélevées, épaissies, rougies ou squameuses.
• -Étape 5: nettoyage du site d’injection
• -(image)
• -5.1 Essuyez la peau au point d’injection avec un tampon d’alcool pour la nettoyer (illustration K).
• -Avertissement: ne pas souffler sur le site d’injection ou le toucher après le nettoyage.
• -Étape 6: réalisation de votre injection
• -(image)
• -6.1 Retrait du capuchon de protection de l’aiguille
• -·Tenez le stylo prérempli vers le haut et retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant droit vers le haut (illustration L).
• -Des gouttes de liquide peuvent être visibles à l’extrémité de l’aiguille.
• -·Jetez le capuchon de protection de l’aiguille.
• -Avertissement: ne pas tourner le capuchon de protection.
• -Avertissement: ne pas refermer le stylo prérempli.
• -(image)
• -6.2 Positionnement du stylo prérempli
• -·Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir le boîtier transparent de la seringue.
• -·Placez votre pouce au-dessus du bouton d’injection jaune sans le toucher (illustration M).
• -(image)
• -·Appliquez le stylo prérempli à un angle de 90° sur votre peau (illustration N).
• -(image)
• -·Poussez le stylo prérempli contre votre peau et tenez-le jusqu’à ce que le dispositif de protection soit complètement enfoncé.
• -Cela déverrouille le bouton d’injection (illustration O).
• -(image)
• -6.3 Administration de l’injection
• -·Appuyez sur le bouton d’injection (illustration P).
• -·Vous entendrez un déclic bien audible qui indique que l’injection a commencé.
• -·Continuez à tenir le stylo prérempli fermement appuyé contre votre peau.
• -·Observez le piston de la seringue pour vous assurer qu’il se déplace jusqu’en bas (illustration P) puis maintenez le stylo prérempli pendant encore 5 secondes après que le piston de la seringue ait atteint l’extrémité du dispositif de protection transparent.
• -Avertissement: ne décollez pas le stylo prérempli de la peau tant que le piston n’est pas complètement descendu et que tout le liquide n’a pas été injecté.
• -·Lorsque le piston de la seringue est arrivé tout en bas et s’est arrêté de bouger, maintenez-le enfoncé pendant encore 5 secondes.
• -·Décollez le stylo prérempli de votre peau (illustration Q).
• -(image)
• -Le dispositif de protection glisse vers le bas et s’enclenche pour prévenir toute piqûre avec l’aiguille (illustration Q).
• -Avertissement: adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous rencontrez un problème.
• -(image)
• -6.4 S’il y a du sang ou du liquide au point d’injection, pressez doucement un coton ou une gaze sur le point d’injection (illustration R).
• -Étape 7: Mise au rebut de votre stylo prérempli
• -(image)
• -7.1 Jetez votre stylo prérempli immédiatement après usage dans un récipient à déchets pour objets tranchants (illustration S).
• -Avertissement: conservez toujours le récipient à déchets pour objets tranchants hors de portée des enfants.
• -Avertissement: ne jetez pas le stylo prérempli dans les ordures ménagères.
• -Si vous n’avez pas de récipient à déchets pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique répondant aux critères suivants:
• -·fabriqué en plastique résistant à l’usure,
• -·peut être fermé à l’aide d’un couvercle hermétique, résistant aux perforations et qui empêche les objets pointus de s’échapper,
• -·robuste et stable à l’usage,
• -·complètement étanche et
• -·correctement marqué pour avertir de la présence de déchets dangereux dans le récipient.
• -7.2 Lorsque votre récipient à déchets pour objets tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l’élimination appropriée de votre récipient à déchets.
• -Ne recyclez pas votre récipient à déchets pour objets tranchants.
• -Étape 8: documentation de votre injection
• -(image)
• -8.1 Pour qu’il soit plus facile de se rappeler quand et où la prochaine injection doit avoir lieu, vous devez noter par écrit les dates et points d’injection utilisés (illustration T).
• -Clensia
• -Was ist Clensia und wann wird es angewendet?
• -Clensia wird zur Darmreinigung vor klinischen Massnahmen angewendet, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise vor Untersuchungen des Darms (Endoskopie, Röntgen). Clensia wirkt, indem es den Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Clensia ist also wässriger Durchfall.
• -Clensia soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen (z.B. orale empfängnisverhütende Medikamente), achten Sie darauf, dass Sie diese mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Clensia oder mindestens 1 Stunde nach der letzten Dosis einnehmen. Damit kann gewährleistet werden, dass diese Arzneimittel nicht zu schnell ausgeschieden werden, wodurch ihre Wirksamkeit beeinträchtigt wäre.
• -Wann darf Clensia nicht angewendet werden?
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol 4000, einen der anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Clensia sind
• -wenn Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist bzw. wenn Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden
• -wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts haben
• -wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung (z.B. Magenatonie) leiden
• -wenn Sie an Darmlähmung leiden (dies kann eine Folgeerscheinung einer Operation im Bauchraum sein)
• -wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) infolge chronisch entzündlicher Darmerkrankungen wie z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Clensia Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren Erkrankung leiden.
• -Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Clensia. Das rektale Ausscheiden von klarer Flüssigkeit ohne Rückstände von Stuhl zeigt üblicherweise eine ausreichende Darmreinigung an.
• -Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollten sie das Trinken von Clensia verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin konsultieren.
• -Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clensia zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
• -Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Clensia der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.
• -Wenn bei Ihnen folgende Beschwerden vorliegen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:
• -wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben und diese gegebenenfalls eindicken müssen
• -wenn Sie Refluxbeschwerden haben (Aufstossen durch Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre)
• -wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden
• -wenn Sie an Herzschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen leiden oder Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen
• -wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden
• -wenn Sie an einem akuten Schub einer schweren, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden
• -Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Clensia nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Clensia sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Andere Medikamente und Clensia
• -Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie sie mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Clensia oder mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Clensia ein, da sie möglicherweise durch den Verdauungstrakt gespült werden und nicht so gut wirken. Insbesondere kann ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks auftreten, weil die blutdrucksenkenden Arzneimittel nicht ausreichend aufgenommen wurden.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen (wie wassertreibende Mittel (Diuretika), entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika), bestimmte blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker), haben Sie bei der Anwendung von Clensia ein höheres Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entsprechende Untersuchungen durchführen.
• -Clensia enthält Natrium und Kalium.
• -Dieses Arzneimittel enthält 168.6 mmol Natrium pro Liter. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät ist dies zu berücksichtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 11.2 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer kontrollierten Kaliumdiät zu berücksichtigen.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Clensia beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Clensia jedoch Unwohlsein und Schwindel auftreten können, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Die Einnahme der zubereiteten Clensia-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Darf Clensia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da es keine Daten zur Anwendung von Clensia während der Schwangerschaft gibt, sollte Clensia nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin für unbedingt erforderlich hält. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten.
• -Informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten bzw. wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Clensia?
• -Clensia ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
• -Dosierung: Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:
• -Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nichts anderes verordnet, besteht eine Darmvorbereitung aus der Verabreichung des Inhalts von 4 Sachets A und 4 Sachets B, der zuvor in zwei Litern Wasser gelöst wurde (eine Packung). Der Inhalt von je 2 Sachets A und 2 Sachets B wird jeweils in 1 Liter Wasser gelöst.
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie Sie Clensia einnehmen müssen. Die Behandlung mit Clensia muss mindestens 2 Stunden vor der diagnostischen Untersuchung beendet sein.
• -Die Einnahme kann entweder als aufgeteilte Dosis oder als eine volle Dosis wie unten beschrieben erfolgen.
• -Aufgeteilte Dosis: Der Inhalt von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B wird in 1 Liter Wasser gelöst und am Vorabend der Untersuchung getrunken, und der Inhalt von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B wird in 1 Liter Wasser gelöst und am Morgen am Tag der Untersuchung getrunken.
• -Volle Dosis am Vorabend: Der Inhalt von 4 Beuteln A und 4 Beuteln B wird in 2 Litern Wasser gelöst und am Vorabend der Untersuchung getrunken.
• -Bei der aufgeteilten Dosis, sollten mindestens zwei Stunden zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Koloskopie liegen.
• -Zusätzlich muss während der Anwendung von Clensia ein weiterer Liter klare Flüssigkeit wie Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), limonadenhaltige Getränke, Tee oder Kaffee (ohne Milch) getrunken werden.
• -Sie sollten entsprechend Zeit einplanen, um zum Ort der klinischen Massnahme zu gelangen.
• -Wichtig: Von Beginn der Einnahme von Clensia bis zum Abschluss der geplanten klinischen Massnahme dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zubereitung der Lösung
• -Öffnen Sie 2 Sachets A (gross) und 2 Sachets B (klein) und geben Sie den Inhalt in einen geeigneten Behälter.
• -Geben Sie 1 Liter Wasser in den Behälter und rühren Sie solange, bis das ganze Pulver aufgelöst ist und die Clensia-Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.
• -(image)
• -Die fertige Lösung kann bis zum Beginn der Darmvorbereitung unter 25°C gelagert werden. Die fertige Lösung kann auch im Kühlschrank gelagert werden.
• -Trinken der Lösung
• -Trinken Sie die mit 2 Sachets A und 2 Sachets B und 1 Liter Wasser zubereitete Clensia Lösung innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 15 bis 20 Minuten ein Glas (2.5 dl) Clensia Lösung zu trinken.
• -Bereiten Sie nach einer Stunde den zweiten Teil der Clensia-Lösung aus den verbleibenden je zwei Sachets A und B zu. Dann trinken Sie die Lösung in gleicher Weise.
• -Zu jeder mit 1 Liter Wasser zubereiteten Clensia Lösung soll zusätzlich ein halber Liter (4 Gläser) klare Flüssigkeit getrunken werden, um einen möglichen Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall zu vermeiden und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee oder Kaffee (ohne Milch) sind alle geeignet. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der klinischen Massnahme sollten mindestens zwei Stunden liegen.
• -Nach der Einnahme der Lösung
• -Wenn Sie mit dem Trinken der Lösung beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Plötzlich wird wässriger Durchfall eintreten. Dies ist ganz normal und zeigt, dass Clensia wirksam ist. Der Durchfall wird bald nach dem Sie die Lösung fertig getrunken haben, aufhören.
• -Im Falle einer starken Überdosierung oder bei starkem Durchfall sind unterstützende Massnahmen, wie Zufuhr einer genügenden Menge an Flüssigkeit, z.B. Fruchtsaft, in der Regel ausreichend.
• -Nach dem Eingriff:
• -Um Flüssigkeitsverlust während Darmentleerung zu ersetzen, sollten Sie nach der klinischen Massnahme viel Flüssigkeit zu trinken.
• -Welche Nebenwirkungen kann Clensia haben?
• -Durchfall ist eine normale Wirkung von Clensia.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clensia sind Übelkeit und Blähungen, seltener: Erbrechen, Bauchkrämpfe und Reizungen im Analbereich. Alle diese Anzeichen sind kurzfristig und klingen rasch ab.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen:
• -Übelkeit*, Bauchschmerzen*, Blähbauch (abdominale Aufblähung)*.
• -Häufige Nebenwirkungen:
• -Kopfschmerzen, Erbrechen*, Reizung im Analbereich.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen:
• -Schluckbeschwerden*, Schmerzen im Oberbauch, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Schüttelfrost, verminderter Kaliumspiegel im Blut.
• -Nicht bekannt:
• -Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, unregelmässiger Herzschlag oder Herzklopfen, vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Störungen im Elektrolythaushalt, erhöhte Kalziumkonzentration im Blut, verminderte Bikarbonat-, Kalzium-, Phosphat- sowie Kalium- und Natriumkonzentration im Blut [die beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten auf, die nieren-beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Hemmer und Diuretika zur Behandlung von Herzkrankheiten einnehmen, (in schwerwiegenden Fällen von sehr niedrigem Natriumspiegel im Blut können bei Patienten Krampfanfälle auftreten)] sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut. Schwindel, Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht, Drehschwindel, unregelmässiger Herzschlag, Atemnot, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung von Haut und Schleimhaut z.B. im Gesicht (Angiödem), Schwäche, Unwohlsein.
• -* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Einnahme von Clensia langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
• -Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf; sollten sie länger anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Massnahmen, wenn Sie betroffen sind:
• -Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen Sie Clensia nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichst umgehend auf.
• -Hautausschlag oder Juckreiz
• -Schwellungen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile
• -Herzrasen
• -sehr starke Müdigkeit
• -Atemnot
• -Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Clensia noch keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie Clensia nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichst umgehend auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Clensia darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Clensia muss in seiner Originalpackung nicht über 30 ° C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Die zubereitete Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Lagerung unter 25° C oder bei 2–8°C (im Kühlschrank) haltbar. In einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Clensia enthalten?
• -1 Sachet A (gross) enthält: 52.5 g Macrogolum 4000; 3.75 g wasserfreies Natriumsulfat; 0.08 g Simeticon.
• -1 Sachet B (klein) enthält: 1.863 g Natriumcitrat, 0.813 g Zitronensäure, 0.730 g Natriumchlorid, 0.370 g Kaliumchlorid, Limonenaroma und den Süssstoff Acesulfam K (E 950).
• -Die Konzentration der Elektrolyte nach dem Zusammenmischen je zwei Sachets A und B zu 1 Liter Lösung ist wie folgt:
• -Natrium 168.6 mmol/l.
• -Sulfat 52.8 mmol/l.
• -Chlorid 34.9 mmol/l.
• -Kalium 11.2 mmol/l.
• -Citrat 21.1 mmol/l.
• -Wo erhalten Sie Clensia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 8 Sachets: je 4 Sachets A (gross) und 4 Sachets B (klein) mit Limonengeschmack.
• -Zulassungsnummer
• -67326 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Alfasigma Schweiz AG, 4800 Zofingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Wenn Sie stillen, darf Durogesic Matrix nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Durogesic Matrix ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt:
• +Durogesic Matrix ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt:
• -·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• -·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
• -·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
• -·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• -·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Durogesic Matrix verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Durogesic Matrix auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• +-Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• +-Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• +-Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
• +-Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
• +-Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
• +-Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• +-Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Durogesic Matrix verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Durogesic Matrix auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
• -·Durogesic Matrix Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• +-Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
• +-Durogesic Matrix Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• -·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• -·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• -·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• -·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
• -·das erste Pflaster angebracht worden ist;
• -·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• +-Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• +-Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• +-Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• +-Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
• +das erste Pflaster angebracht worden ist;
• +ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• -·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
• -·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• -·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
• +-Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
• +-Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• +-Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
• -·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
• -·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm ein. Reissen Sie anschliessend den Beutel vorsichtig von Hand entlang der Ränder auf und klappen Sie ihn wie Buchseiten auseinander.
• +-Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
• +-Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm ein. Reissen Sie anschliessend den Beutel vorsichtig von Hand entlang der Ränder auf und klappen Sie ihn wie Buchseiten auseinander.
• -·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• -·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• +-Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• +-Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• -·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
• -·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
• -·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
• +-Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
• +-Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
• +-Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• +-Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
• -·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• -·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• -·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• -·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• -·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
• +-Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• +-Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• +-Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• +-Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• +-Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
• -Nachdem Durogesic Matrix entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
• +Nachdem Durogesic Matrix entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
• -Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, müssen sofort alle Durogesic Matrix Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln. Andere Anzeichen einer Überdosierung können auch Probleme mit dem «Nervensystem» einschliessen, die durch eine Schädigung der weissen Hirnsubstanz verursacht werden (bekannt als toxische Leukenzephalopathie).
• +Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, müssen sofort alle Durogesic Matrix Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln. Andere Anzeichen einer Überdosierung können auch Probleme mit dem "Nervensystem" einschliessen, die durch eine Schädigung der weissen Hirnsubstanz verursacht werden (bekannt als toxische Leukenzephalopathie).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 12 µg/h (5,25 cm²) enthält als Wirkstoff 2,1 mg Fentanyl.
• -1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 25 µg/h (10,5 cm²) enthält als Wirkstoff 4,2 mg Fentanyl.
• -1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 50 µg/h (21 cm²) enthält als Wirkstoff 8,4 mg Fentanyl.
• -1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 75 µg/h (31,5 cm²) enthält als Wirkstoff 12,6 mg Fentanyl.
• -1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 100 µg/h (42 cm²) enthält als Wirkstoff 16,8 mg Fentanyl.
• +1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 12 µg/h (5,25 cm²) enthält als Wirkstoff 2,1 mg Fentanyl.
• +1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 25 µg/h (10,5 cm²) enthält als Wirkstoff 4,2 mg Fentanyl.
• +1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 50 µg/h (21 cm²) enthält als Wirkstoff 8,4 mg Fentanyl.
• +1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 75 µg/h (31,5 cm²) enthält als Wirkstoff 12,6 mg Fentanyl.
• +1 Transdermales Pflaster Durogesic Matrix 100 µg/h (42 cm²) enthält als Wirkstoff 16,8 mg Fentanyl.
• -Ivabradin Viatris
• -Qu'est-ce que Ivabradin Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés Ivabradin Viatris 5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur jaune, de forme ronde, sécables et portant l'inscription «5» gravée sur une face et comportant une sillon de sécabilité sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés Ivabradin Viatris 7,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur beige, de forme ronde, biconvexe, portant l'inscription «7.5» gravée sur une face.
• -Ivabradin Viatris est un médicament pour le cœur utilisé:
• -·Dans le traitement symptomatique de l'angor stable ou angine de poitrine (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. Ivabradin Viatris est utilisé chez les patients supportant mal ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta bloquants. Ivabradin Viatris est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
• -·Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, en complément d'une thérapie standard, chez des patients adultes dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 70 battements par minute).
• -Ivabradin Viatris agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière, Ivabradin Viatris aide à contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de poitrine. De plus, étant donné qu'une fréquence cardiaque élevée peut affecter le fonctionnement du cœur et le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'effet spécifique de l'ivabradine sur la réduction de la fréquence cardiaque aide à réduire la fréquence cardiaque et améliore ainsi le fonctionnement du cœur et le pronostic de ces patients.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En dehors des mesures préconisées par votre médecin, aucune mesure n'est à prendre.
• -Quand Ivabradin Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ivabradin Viatris ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans Ivabradin Viatris;
• -·si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute);
• -·si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation);
• -·si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque;
• -·si vous venez de subir une attaque cardiaque;
• -·si votre tension artérielle est très faible (<90/50 mmHg);
• -·si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort);
• -·si vous avez une insuffisance cardiaque instable ou aigüe (quand votre cœur ne fonctionne plus correctement);
• -·si vous êtes dépendant d'un pacemaker;
• -·si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
• -·si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression) ou diltiazem, vérapamil (utilisés tous les deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine);
• -·si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception efficace;
• -·si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte;
• -·si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ivabradin Viatris?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En effet, Ivabradin Viatris peut provoquer des symptômes visuels passagers (voir «Quels effets secondaires Ivabradin Viatris peut-il provoquer?»).
• -Si vous correspondez à l'un des cas suivants, demandez conseil à votre médecin avant ou au moment de prendre Ivabradin Viatris:
• -·si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée «syndrome du QT long»,
• -·si vous présentez des symptômes tels que fatigue ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
• -·si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile,
• -·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme appelée «bloc de branche»,
• -·si vous prenez un médicament qui allonge l'intervalle QT pour traiter un trouble du rythme ou d'autres troubles (voir les produits listés dans la rubrique ci-dessous),
• -·si vous souffrez d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier),
• -·si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),
• -·si vous souffrez d'hypotension légère à modérée,
• -·si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur,
• -·si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine,
• -·si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
• -·si vous souffrez de troubles rénaux sévères,
• -·si vous souffrez d'anomalies des valves cardiaques, de myocardite active (inflammation du cœur) ou d'anomalies cardiaques congénitales (depuis la naissance).
• -Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent demander un ajustement de la dose d'Ivabradin Viatris ou une surveillance:
• -·fluconazole (un antifongique, pour traiter les mycoses),
• -·rifampicine (un antibiotique),
• -·barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie),
• -·phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),
• -·Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes, pour traiter la dépression),
• -·médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies, tels que:
• -·quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
• -·bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
• -·certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
• -·traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
• -·érythromycine IV (un antibiotique),
• -·pentamidine (un anti-parasitaire),
• -·cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien),
• -·certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l'hypertension artérielle).
• -Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradin Viatris.
• -Ne prenez pas de votre propre initiative d'autres médicaments, car certaines associations doivent être évitées.
• -Ivabradin Viatris n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ivabradin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Ivabradin Viatris si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique «Quand Ivabradin Viatris ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Ne prenez pas Ivabradin Viatris si vous êtes en âge d'être enceinte à moins que vous n'utilisiez des moyens de contraception efficaces (voir «Quand Ivabradin Viatris ne doit-il pas être utilisé»).
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention de commencer à allaiter car l'allaitement doit être arrêté si vous prenez Ivabradin Viatris.
• -Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte et avez pris Ivabradin Viatris.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Ivabradin Viatris?
• -Ivabradin Viatris doit être pris pendant les repas.
• -Si vous êtes traité pour un angor stable
• -La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d'Ivabradin Viatris 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l'angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
• -La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c.-à-d. un demi comprimé d'Ivabradin Viatris 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
• -Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique
• -La posologie initiale habituellement recommandée est d'un comprimé d'Ivabradin Viatris 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d'Ivabradin Viatris 7,5 mg deux fois par jour.
• -Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c.-à-d. un demi comprimé d'Ivabradin Viatris 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus d'Ivabradin Viatris que vous n'auriez dû
• -Une forte dose d'Ivabradin Viatris peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car la fréquence cardiaque est trop ralentie. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre Ivabradin Viatris
• -Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradin Viatris, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Ivabradin Viatris
• -Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N'interrompez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
• -Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradin Viatris est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ivabradin Viatris peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent également se présenter sous la forme d'un halo, de flashs colorés, d'une image décomposée ou d'images multiples.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets cardiaques (ralentissement excessif de la fréquence cardiaque (nombre de battements du cœur par minute), contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, battements cardiaques anormalement rapides, pression artérielle non contrôlée), des maux de tête, des sensations vertigineuses, une vision trouble (vision floue).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Palpitations, battements cardiaques supplémentaires, tension artérielle basse, battements cardiaques irréguliers pouvant mettre en jeu le pronostic vital, nausées, constipation, diarrhée, douleur abdominale, vertiges, dyspnée (difficultés à respirer), sensation de fatigue, sensation de faiblesse, évanouissement, crampes musculaires, variation des paramètres biologiques: taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, vision altérée.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Battements cardiaques irréguliers.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ivabradin Viatris?
• -Principes actifs
• -La substance active est l'ivabradine (sous forme de oxalate).
• -Chaque comprimé (sécable) d'Ivabradin Viatris 5 mg contient 5 mg d'ivabradine.
• -Chaque comprimé d'Ivabradin Viatris 7,5 mg contient 7,5 mg d'ivabradine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et butylhydroxytoluol (E 321).
• -Pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Ivabradin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ivabradin Viatris 5 mg: comprimés pelliculés sécables en boîtes de 56 ou 112 comprimés.
• -Ivabradin Viatris 7,5 mg: comprimés pelliculés non-sécables en boîtes de 56 ou 112 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67253 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -Tamsulosin retard Zentiva®
• -Qu'est-ce que Tamsulosin retard Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Tamsulosin retard Zentiva atténue les troubles qui apparaissent lors de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme. Le jet urinaire est renforcé, la vessie se vide mieux et les symptômes d'irritation de la vessie tels que pression vésicale et besoin d'uriner plus fréquent – surtout la nuit – sont améliorés.
• -Ces troubles ne proviennent pas seulement de la fréquente augmentation du volume de la prostate due à l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Tamsulosin retard Zentiva détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Tamsulosin retard Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à la tamsulosine (substance active) ou aux autres composants du médicament. Une hypersensibilité se reconnaît par exemple à une éruption de peau et/ou des démangeaisons ainsi qu'à des gonflements au niveau du visage, du cou ou de la langue. Une respiration difficile/dyspnée traduit également une réaction d'hypersensibilité.
• -En cas de troubles sévères de la fonction hépatique. Les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ne doivent pas prendre Tamsulosin retard Zentiva retard.
• -Tamsulosin retard Zentiva retard ne doit pas être administré en association avec certains antimycosiques (par exemple, itraconazole, voriconazole) ou la clarithromycine, un antibiotique de type macrolide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamsulosin retard Zentiva?
• -Dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle et éventuellement une perte de connaissance peuvent survenir. Si vous ressentez des vertiges et/ou des sensations de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous immédiatement jusqu'à la disparition des troubles.
• -Si, lors de la prise d'un médicament du même groupe (alpha1-bloquants), vous avez réagi par une forte chute de la pression artérielle ou si vous présentez une affection rénale sévère, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer l'ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosin retard Zentiva. L'ophtalmologue qui pratiquera l'opération prendra alors des mesures de précaution appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement la prise de Tamsulosin retard Zentiva.
• -La prudence s'impose lors de la conduite automobile et du maniement de machines, surtout au début du traitement, étant donné que Tamsulosin retard Zentiva peut déclencher des sensations de vertige et des chutes de tension. La prise simultanée de Tamsulosin retard Zentiva et d'un médicament de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) doit être évitée, en effet un renforcement de la baisse de la pression artérielle peut en effet se produire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'autres maladies,
• -·avez des allergies ou
• -·prenez d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe. Cela est surtout valable pour les médicaments qui diminuent la pression artérielle et tous les médicaments pour le cœur.
• -Tamsulosin retard Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tamsulosin retard Zentiva est indiqué uniquement pour le traitement des patients de sexe masculin.
• -Comment utiliser Tamsulosin retard Zentiva?
• -1 capsule retard par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Évitez de le prendre à jeun.
• -Le capsule retard doit être avalé entière avec un verre d'eau en position debout ou assise (pas allongée). Le capsule retard ne doit pas être mâchée, ni ouverte ou cassée, sinon l'assimilation des agents actifs est trop rapide et peut entraîner d'éventuels effets indésirables.
• -L'administration et l'innocuité de Tamsulosin retard Zentiva retard chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'une étude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tamsulosin retard Zentiva peut-il provoquer?
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 traités)
• -Vertiges; troubles de l'éjaculation (par example écoulement de sperme dans la vessie)
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique); céphalées; palpitations; rhume; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhées ou constipation; sensation de faiblesse.
• -Réactions d'hypersensibilité telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle avec, comme conséquence, une perte de connaissance de courte durée (syncope). Gonflements tissulaires (par exemple, au niveau du visage, de la gorge ou de la langue) et difficultés respiratoires. Dans des cas isolés, une érection douloureuse et prolongée sans stimulation sexuelle (appelée priapisme) peut survenir. Dans un tel cas, consulter le médecin sans tarder.
• -Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000 traités)
• -Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée due à des médicaments avec une altération sévère de l'état général, une température élevée, des éruptions cutanées, une inflammation avec des vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux).
• -Des troubles du rythme cardiaque ou une détresse respiratoire ont été également observés.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Vision trouble, troubles visuels, saignements de nez, éruptions cutanées sévères (érythème multiforme, dermatite exfoliative), inconfort thoracique.
• -Dans le cas où vous devez subir une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une pression intraoculaire élevée (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosin retard Zentiva, la pupille ne peut se dilater que difficilement et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'œil) peut onduler pendant l'intervention. L'opération peut ainsi être plus compliquée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique tout particulièrement aux effets secondaires ne figurant pas dans la présente notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Durabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température pas au-dessus de 30 °C dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamsulosin retard Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 capsule retard contient 0.4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
• -Excipients
• -Colorant indigotine (E132) et autres excipients
• -Où obtenez-vous Tamsulosin retard Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 10, 30 et 100 capsules retard.
• -Numéro d'autorisation
• -67254 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que vous fassiez contrôler régulièrement votre pression intraoculaire par votre médecin.
• -Quand GANFORT Unit Dose ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d'asthme et/ou de maladie respiratoire obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire pouvant entraîner des sifflements respiratoires, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ou de tout autre problème respiratoire.
• -·Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque (troubles de la conduction cardiaque) ou une insuffisance cardiaque.
• -·Si vous êtes allergique à l'un des principes actifs (le bimatoprost ou le timolol), à l'un des excipients de GANFORT Unit Dose ou aux bêtabloquants.
• -Il est déconseillé aux personnes de moins de 18 ans d'utiliser GANFORT Unit Dose, à moins que leur médecin ne le recommande.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de GANFORT Unit Dose?
• -Avant d'utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé une des maladies suivantes:
• -·une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes peuvent comprendre des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse
• -·des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque
• -·des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive
• -·une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)
• -·un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la thyroïde
• -·un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie
• -·des réactions allergiques graves
• -·des problèmes rénaux ou hépatiques
• -·des altérations de la surface de l'œil
• -·une séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil
• -·des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.
• -Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez informer votre médecin que vous prenez GANFORT Unit Dose, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
• -GANFORT Unit Dose peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos yeux. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir en cas d'utilisation prolongée. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
• -En cas de contact avec la peau, la solution GANFORT Unit Dose peut provoquer la poussée de poils dans la zone concernée.
• -L'effet de GANFORT Unit Dose peut affecter ou être affectée par l'effet d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome.
• -Informez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la tension artérielle, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine.
• -Il est possible que votre vision soit passagèrement floue après l'instillation de GANFORT Unit Dose. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine jusqu'au retour à une vue normale.
• -Information pour les porteurs de lentilles de contact
• -Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament. Après avoir mis les gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique!
• -GANFORT Unit Dose peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -GANFORT Unit Dose ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que votre médecin ne le recommande explicitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir.
• -Vous ne devez pas utiliser GANFORT Unit Dose si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser GANFORT Unit Dose?
• -Utilisez toujours GANFORT Unit Dose en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 1 goutte de GANFORT Unit Dose dans chaque œil à traiter, soit le matin, soit le soir. Utilisez le collyre chaque jour à la même heure.
• -Si vous utilisez GANFORT Unit Dose en même temps que d'autres préparations ophtalmiques, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de GANFORT Unit Dose et celle de l'autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
• -L'utilisation et la sécurité de GANFORT Unit Dose n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Indications pour l'utilisation et l'application
• -Lavez-vous les mains avant utilisation. Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation. Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement. Pour éviter toute contamination, veillez à ce que l'extrémité du récipient unidose ne touche pas votre œil ou quoi que ce soit d'autre.
• -(image)
• -1.Détachez 1 récipient unidose de la rangée.
• -2.Maintenez le récipient unidose en position verticale (avec le capuchon vers le haut) et détachez le capuchon par torsion.
• -3.Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une poche. Retournez le récipient unidose de manière à ce que l'extrémité supérieure soit vers le bas et pressez-le pour libérer 1 goutte dans l'œil à traiter.
• -4.Tout en gardant l'œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes. Ceci empêche que GANFORT Unit Dose ne passe dans le reste du corps.
• -5.Après utilisation, jetez le récipient unidose, même s'il contient encore un reste de solution.
• -Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez. Essuyer tout excès s'écoulant le long de la joue.
• -Si vous avez utilisé plus de GANFORT Unit Dose que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous oubliez une fois d'appliquer GANFORT Unit Dose, instillez une seule goutte dès que vous vous en rappelez et reprenez ensuite votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte oubliée.
• -Pour agir correctement, GANFORT Unit Dose doit être utilisé chaque jour.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires GANFORT Unit Dose peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, GANFORT Unit Dose est susceptible d'induire des effets secondaires, bien que tous les patients ne soient pas affectés.
• -GANFORT Unit Dose peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne traitée sur 10)
• -Effets sur l'œil:
• -Rougeur.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• -Effets sur l'œil:
• -Petites fissures à la surface de l'œil avec inflammation, irritation de l'œil, irritation de la conjonctive (membrane transparente qui tapisse la surface de l'œil), démangeaison des yeux, douleurs oculaires, sensation de corps étranger dans l'œil, sécheresse oculaire, yeux larmoyants, rougeur de la paupière, sensibilité à la lumière, allongement des cils.
• -Effets sur d'autres parties du corps:
• -Maux de tête, assombrissement de la peau autour de l'œil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• -Effets sur l'œil:
• -Sensation anormale dans l'œil, démangeaisons des paupières, gonflement des paupières, fatigue de l'œil, assombrissement des cils, œil apparaissant enfoncé dans l'orbite, paupière tombante, rétraction de la paupière (s'éloignant de la surface de l'œil), tiraillement de la peau des paupières.
• -Effets sur d'autres parties du corps:
• -Fatigue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Effets sur l'œil:
• -Gêne oculaire.
• -Effets sur d'autres parties du corps:
• -Ralentissement de la fréquence cardiaque, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée), asthme, essoufflement, perte de cheveux, augmentation de la tension artérielle, décoloration de la peau autour de l'œil.
• -D'autres effets secondaires ont été observés chez les patients utilisant GANFORT (formule multidose) et peuvent éventuellement se produire avec GANFORT Unit Dose:
• -vertiges, petites érosions de la surface de l'œil, œil collant, troubles de la vision, inflammation de l'iris, gonflement de la conjonctive (membrane transparente qui tapisse la surface de l'œil), inflammation des paupières, douleur des paupières, diminution de la vision, cils incarnés, assombrissement de la couleur de l'iris, œdème cystoïde maculaire (œdème de la rétine dans l'œil, entraînant une détérioration de la vision), vision trouble, nez qui coule, pousse de poils autour de l'œil, brûlures, picotements, assombrissement de la paupière, difficultés à dormir, cauchemars, altération du goût.
• -Les effets secondaires qui suivent ont été rapportés avec le bimatoprost seul, et ils sont donc susceptibles de se développer également avec GANFORT Unit Dose:
• -Clignement plus rapide des yeux, paupière tombante, rétraction de la paupière (s'éloignant de la surface de l'œil), tiraillement de la peau des paupières, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement rétinien), inflammation dans l'œil, faiblesse, nausées, augmentation des résultats des test sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contentant du timolol et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT Unit Dose. Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants intraveineux ou oraux. Les effets indésirables cités comprennent des réactions observées avec la classe des bêtabloquants utilisés dans le traitement des maladies oculaires:
• -Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital, hypoglycémie, dépression, perte de mémoire, hallucination, évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotements, diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil, insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide (principalement d'eau) dans le corps, douleur thoracique, baisse de la tension artérielle, gonflement ou froideur des main, des pieds et des membres provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins, toux, nausée, diarrhée, douleurs d'estomac, sensation de malaise et malaise, troubles digestifs, sécheresse de la bouche, plaques rouges et desquamâtes sur la peau, éruption cutanée, douleurs musculaires, baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels.
• -Si l'un des effets secondaires s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ce médicament contient 0,95 mg de phosphate par 1 ml.
• -Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Pour usage unique seulement.
• -Jeter le récipient unidose tout de suite après utilisation.
• -À la fin du traitement, veuillez rapporter le médicament restant à la personne qui vous l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver les récipients unidoses dans le sachet pour les protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient GANFORT Unit Dose?
• -1 ml de GANFORT Unit Dose collyre, solution en flacon unidose contient:
• -Principes actifs
• -0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (correspondant à 6,8 mg de maléate de timolol).
• -Excipients
• -GANFORT Unit Dose: Dinatrii phosphas heptahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut natrii hydroxidum (ad pH), Aqua.
• -Où obtenez-vous GANFORT Unit Dose? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -30 x 0,4 ml de GANFORT Unit Dose collyre.
• -90 x 0,4 ml de GANFORT Unit Dose collyre.
• -Ivabradin Viatris
• -Was ist Ivabradin Viatris und wann wird es angewendet?
• -Ivabradin Viatris 5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten, teilbar und auf deren einer Seite «5» eingraviert und auf der anderen Seite eine Bruchrille vorhanden ist.
• -Ivabradin Viatris 7,5 mg Filmtabletten sind beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf deren einer Seite «7.5» eingraviert ist.
• -Ivabradin Viatris ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
• -·Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablockern nicht vollständig kontrolliert ist.
• -·Chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit einer Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit zu hoher Herzfrequenz (grösser oder gleich 70 Schläge pro Minute).
• -Ivabradin Viatris wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge pro Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen mit dem Auftreten von Angina pectoris Anfällen zu rechnen ist. Auf diese Weise hilft Ivabradin Viatris, die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren. Darüber hinaus, da eine erhöhte Herzfrequenz die Herzfunktion und die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten beeinflusst, hilft die Herzfrequenzreduzierende Wirkung von Ivabradin die Herzfrequenz zu reduzieren und verbessert so die Herzfunktion und die Prognose dieser Patienten.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Neben den Hinweisen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind keine besonderen Massnahmen zu beachten.
• -Wann darf Ivabradin Viatris nicht eingenommen werden?
• -Ivabradin Viatris darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ivabradin Viatris sind;
• -·wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute);
• -·wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
• -·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -·wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall erlitten haben;
• -·wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden (<90/50 mmHg);
• -·wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig und sowohl bei als auch ohne Belastung auftreten);
• -·wenn Sie an instabiler oder akuter Herzinsuffizienz leiden (wenn Ihr Herz nicht mehr einwandfrei arbeitet);
• -·wenn Sie von einem Herzschrittmacher abhängig sind;
• -·wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
• -·wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir), Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen oder anwenden;
• -·wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• -·wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
• -·wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ivabradin Viatris Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen! Ivabradin Viatris kann nämlich vorübergehende visuelle Symptome verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ivabradin Viatris haben?»).
• -In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Viatris Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin befragen:
• -·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmässigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten «langen QT-Syndrom» leiden,
• -·wenn Sie an Symptomen leiden, wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schliessen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),
• -·wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch oder unregelmässig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist),
• -·wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten «Schenkelblock» haben,
• -·wenn Sie QT verlängernde Arzneimittel zur Behandlung entweder von Herzrhythmusstörungen oder anderen Erscheinungen einnehmen (siehe in nachstehender Rubrik aufgeführte Arzneimittel),
• -·wenn Sie unter anhaltendem Vorhofflimmern leiden (eine Form unregelmässigen Herzschlages),
• -·wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),
• -·wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),
• -·wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer blutdrucksenkenden Therapie,
• -·wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung leiden,
• -·wenn Sie unter mässigen Leberfunktionsstörungen leiden,
• -·wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden,
• -·wenn Sie an einer Herzklappenanomalie, einer aktiven Myokarditis (Entzündung des Herzens) oder an einem angeborenen Herzfehler leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese eine Dosisanpassung von Ivabradin Viatris oder eine besondere Überwachung erforderlich machen können:
• -·Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen),
• -·Rifampicin (ein Antibiotikum),
• -·Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie),
• -·Phenytoin (bei Epilepsie),
• -·Hypericum perforatum oder Johanniskraut (Kapseln, Tropfen, Kräutertee, zur Behandlung von Depressionen),
• -·QT verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen zu behandeln, wie zum Beispiel:
• -·Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• -·Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),
• -·bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol),
• -·Mittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin),
• -·Erythromycin intravenös (ein Antibiotikum),
• -·Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten),
• -·Cisaprid (gegen Sodbrennen),
• -·bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
• -Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Viatris.
• -Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen müssen vermieden werden.
• -Ivabradin Viatris ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• -Bitte nehmen Sie Ivabradin Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel zur internen oder externen Anwendung verwenden (auch selbst gekaufte!).
• -Darf Ivabradin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ivabradin Viatris während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht ein (siehe Rubrik «Wann darf Ivabradin Viatris nicht angewendet werden?»).
• -Nehmen Sie Ivabradin Viatris nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe «Wann darf Ivabradin Viatris nicht angewendet werden?»).
• -Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin Viatris einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Viatris eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Ivabradin Viatris?
• -Ivabradin Viatris sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden
• -Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin Viatris 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin Viatris 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.
• -Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden
• -Die übliche, empfohlene Anfangsdosis ist eine Tablette Ivabradin Viatris 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Viatris 7,5 mg zweimal täglich falls notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin Viatris 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.
• -Bitte halten Sie sich stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ivabradin Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
• -Eine grosse Menge an Ivabradin Viatris kann Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Viatris vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Viatris einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Viatris abbrechen
• -Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
• -Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Viatris zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ivabradin Viatris haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzliche Veränderungen der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herztätigkeit (übermässige Verlangsamung der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute), unregelmässige schnelle Kontraktion des Herzens, eine abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, abnormal schnelle Herzschläge, unkontrollierter Blutdruck), Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Herzklopfen, ausserhalb des normalen Rhythmus auftretende Herzschläge, tiefer Blutdruck, unregelmässige Herzschläge, die lebensbedrohlich sein können, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeitserscheinung, Schwächeerscheinung, Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weissen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Unregelmässiger Herzschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ivabradin Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Ivabradin Viatris ist Ivabradin (in Form von Oxalat).
• -Jede Ivabradin Viatris 5 mg Tablette (teilbar) enthält 5 mg Ivabradin.
• -Jede Ivabradin Viatris 7,5 mg Tablette enthält 7,5 mg Ivabradin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Butylhydroxytoluol (E 321).
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Ivabradin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In der Apotheke nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ivabradin Viatris 5 mg: teilbare Filmtabletten in Packungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.
• -Ivabradin Viatris 7,5 mg: nicht teilbare Filmtabletten in Packungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67253 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Tamsulosin retard Zentiva®
• -Was ist Tamsulosin retard Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Tamsulosin retard Zentiva lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung des Mannes (benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird besser entleert und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders auch nachts – werden gebessert.
• -Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Tamsulosin retard Zentiva entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Tamsulosin retard Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.
• -Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• -Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie) dürfen Tamsulosin retard Zentiva nicht einnehmen.
• -Tamsulosin retard Zentiva sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamsulosin retard Zentiva Vorsicht geboten?
• -In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Tamsulosin retard Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin retard Zentiva vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Tamsulosin retard Zentiva Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin retard Zentiva und einem Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.
• -Darf Tamsulosin retard Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tamsulosin retard Zentiva ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tamsulosin retard Zentiva?
• -1 Retardkapsel täglich morgens nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden.
• -Die Retardkapsel sollte ganz mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht liegend) geschluckt werden. Die Retardkapsel sollte nicht zerkaut, auseinandergezogen oder -gebrochen werden, da sonst die Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tamsulosin retard Zentiva bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamsulosin retard Zentiva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie); Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung und Kraftlosigkeit.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope).
• -Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen.
• -In Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).
• -Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nichtabgeschätzt werden)
• -Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Brustbeschwerden.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Tamsulosin retard Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tamsulosin retard Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Farbstoff lndigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe
• -Wo erhalten Sie Tamsulosin retard Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 30 und 100 Retardkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67254 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.