• -Edronax®
• -Veractiv Vitamin D3 Wild Öl
• -Was ist Veractiv Vitamin D3 Wild Öl und wann wird es angewendet?
• -Veractiv Vitamin D3 Wild Öl ist eine ölige Lösung zum Einnehmen mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Veractiv Vitamin D3 Wild Öl wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D-Mangelerkrankungen und Störungen im Kalziumstoffwechsel.
• -Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung beim Säugling / Kleinkind auftreten. Vitamin D ist für die Kalzium-Aufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochenbildung. Im Wachstum und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.
• -Veractiv Vitamin D3 Wild Öl wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet
• -·zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung beim Frühgeborenen, Säugling und Kleinkind (Rachitis)
• -·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)
• -·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)
• -·zur Behandlung von allen Formen und Stadien der Rachitis
• -·zur Behandlung der Knochenerweichung (Osteomalazie) bei Erwachsenen.
• -Wann darf Veractiv Vitamin D3 Wild Öl nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Veractiv Vitamin D3 Wild Öl darf nicht eingenommen werden bei
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D oder dem Hilfsstoff (s. «Was ist in Veractiv Vitamin D3 Wild Öl enthalten?»)
• -·bestehendem oder neu diagnostiziertem erhöhtem Kalziumgehalt im Blut oder Urin, schwerer Niereninsuffizienz, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie).
• -Darf Veractiv Vitamin D3 Wild Öl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Veractiv Vitamin D3 Wild Öl nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Veractiv Vitamin D3 Wild Öl?
• -·Zur Vorbeugung der Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern: In der Regel verschreibt der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tropfen täglich ab der 2.-5. Lebenswoche im 1. Lebensjahr und in der sonnenarmen Zeit des folgenden Lebensjahres 1 Tropfen täglich, bei Frühgeborenen 2 Tropfen täglich.
• -·Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden: In der Regel verschreibt der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tropfen täglich.
• -·Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption: In der Regel verschreibt der Arzt bzw. die Ärztin 6-10 Tropfen täglich.
• -·Zur Behandlung der Rachitis und Osteomalazie: In der Regel verschreibt der Arzt bzw. die Ärztin 2-10 Tropfen täglich.
• -Halten Sie die Flasche zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position. Es kann einen Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Veractiv Vitamin D3 Wild Öl mit einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Kinder und Erwachsene können Veractiv Vitamin D3 Wild Öl unverdünnt einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Veractiv Vitamin D3 Wild Öl haben?
• -Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung. Es ist deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.
• -·Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypercalcämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin).
• -·Erkrankungen des Magen-Darmtrakts: Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.
• -·Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Veractiv Vitamin D3 Wild Öl ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30 °C lagern.
• -Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Veractiv Vitamin D3 Wild Öl? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit einer 10 ml Flasche mit Tropfeinsatz.
• -Zulassungsnummer
• -57690 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Veractiv Vitamine D3 Wild Huile
• -Qu'est-ce que Veractiv Vitamine D3 Wild Huile et quand doit-il être utilisé?
• -Veractiv Vitamine D3 Wild Huile est une solution huileuse contenant du cholécalciférol (vitamine D3). Veractiv Vitamine D3 Wild Huile est utilisé pour la prophylaxie et le traitement de maladies dues à une carence en vitamine D et lors de troubles du métabolisme calcique.
• -Normalement, la vitamine D se forme dans la peau sous l'action du rayonnement solaire. Un rayonnement solaire insuffisant ou une consommation insuffisante d'aliments riches en vitamine D peut induire un trouble de la formation osseuse chez le nourrisson et le petit enfant. La vitamine D est nécessaire à l'absorption du calcium se trouvant dans l'alimentation et assure une formation osseuse normale. Au cours de la croissance et en cas de carence manifeste, l'organisme a besoin de plus de vitamine D que d'habitude.
• -Veractiv Vitamine D3 Wild Huile est, en règle générale, pris sur ordonnance du médecin
• -·pour la prophylaxie d'un éventuel ramollissement osseux chez l'enfant prématuré, le nourrisson et le petit enfant (rachitisme)
• -·pour la prophylaxie lors d'un risque connu de maladie due à une carence en vitamine D chez le patient sinon bien portant, sans trouble d'apport alimentaire (trouble de l'absorption)
• -·pour la prophylaxie lors d'un risque connu de maladie due à une carence en vitamine D en cas de diminution de l'apport alimentaire (malabsorption)
• -·pour le traitement de tous les stades et formes du rachitisme
• -·pour le traitement du ramollissement osseux (ostéomalacie) chez l'adulte
• -Quand Veractiv Vitamine D3 Wild Huile ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Veractiv Vitamine D3 Wild Huile ne doit pas être pris en cas
• -·d'hypersensibilité au principe actif, la vitamine D, ou à l'un des excipients (voir «Que contient Veractiv Vitamine D3 Wild Huile?»)
• -·d'élévation du taux de calcium dans le sang ou dans l'urine préexistante ou nouvellement diagnostiquée, insuffisance rénale sévère, troubles de l'élimination rénale et toute maladie marquée par un taux préexistant élevé de calcium dans le sang ou dans l'urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Veractiv Vitamine D3 Wild Huile?
• -A des doses journalières trop élevées (plus de 1000–3000 U.I. par kilogramme de poids corporel), toutes les vitamines D sont nuisibles. C'est pourquoi, en cas de prise de Veractiv Vitamine D3 Wild Huile, il faut éviter
• -·la prise ininterrompue et incontrôlée, pendant des mois voire des années, de vitamine D à des doses trop élevées, sans prescription médicale, tout particulièrement lors de la prise concomitante de calcium et/ou d'autres médicaments contenant de la vitamine D
• -·chez les nourrissons, l'administration complémentaire d'une alimentation enrichie en vitamines ou d'une alimentation pour nourrissons, ainsi que de médicaments contenant de la vitamine D
• -·l'administration complémentaire de Veractiv Vitamine D3 Wild Huile après la prise de vitamines à haute dose (dépôts de vitamine D)
• -La prudence est de mise en cas de
• -·troubles du métabolisme du calcium
• -·maladies rénales telles que l'insuffisance rénale légère à modérée
• -·maladies cardiaques
• -·patients alités ou immobilisés
• -·sarcoïdose, maladie inflammatoire dans laquelle se forment de petits nodules de tissu conjonctif
• -·maladies thyroïdiennes
• -Dans de tels cas, il faut consulter un médecin.
• -La prise d'autres médicaments peut influencer l'effet de la vitamine D, de même que la prise de vitamine D peut influencer l'effet d'autres médicaments.
• -·Lorsqu'un autre médicament contenant de la vitamine D est prescrit, la dose de vitamine D de Veractiv Vitamine D3 Wild Huile doit être prise en compte. L'administration complémentaire de vitamine D ou de calcium ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, le médecin surveillera le taux de calcium sanguin et urinaire.
• -·La phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) ou les barbituriques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles du sommeil, ainsi que pour l'anesthésie) peuvent faire diminuer l'effet de la vitamine D.
• -·Les diurétiques thiazidiques (p.ex. les dérivés de benzothiadiazine) sont des médicaments utilisés pour favoriser l'élimination de l'urine et peuvent mener à une hypercalcémie (augmentation de la concentration de calcium dans le sang) du fait d'une diminution de l'élimination du calcium par les reins. De ce fait, les taux sanguin et urinaire de calcium devraient être surveillés pendant un traitement au long cours.
• -·L'administration concomitante de glucocorticoïdes (médicaments utilisés pour traiter certaines maladies allergiques) peut diminuer l'action de la vitamine D et l'absorption du calcium.
• -·Le risque d'effet indésirable lors de la prise de glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour favoriser le fonctionnement du muscle cardiaque) peut être accru à la suite d'une augmentation du taux de calcium dans le sang lors du traitement par vitamine D (risque de troubles du rythme cardiaque). Vous devriez être surveillé(e) par le biais de l'ECG et des taux de calcium plasmatique et urinaire.
• -·La rifampicine et l'isoniazide (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose) peuvent faire diminuer l'efficacité de la vitamine D.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Veractiv Vitamine D3 Wild Huile peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, vous pouvez prendre Veractiv Vitamine D3 Wild Huile uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Veractiv Vitamine D3 Wild Huile?
• -·Prévention du rachitisme chez le nourrisson et le petit enfant: en règle générale, lors de la 1re année de vie, le médecin prescrit 1 goutte par jour dès la 2e-5e semaine de vie et, pendant les mois peu ensoleillés suivant la 1re année de vie, 1 goutte par jour; chez le prématuré, 2 gouttes par jour.
• -·Prophylaxie du risque reconnu d'une carence en vitamine D chez le patient d'autre part en bonne santé: en règle générale, le médecin prescrit 1 goutte par jour.
• -·Prophylaxie du risque reconnu d'une carence en vitamine D lors d'une malabsorption: en règle générale, le médecin prescrit 6-10 gouttes par jour.
• -·Traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie: en règle générale, le médecin prescrit 2-10 gouttes par jour.
• -Pour que les gouttes s'écoulent, placez le flacon tête en bas en position droite et non inclinée. Il est possible que la première goutte mette un moment avant de couler.
• -Chez les nourrissons et les petits enfants, il faut administrer Veractiv Vitamine D3 Wild Huile dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Les enfants et adultes peuvent prendre Veractiv Vitamine D3 Wild Huile non dilué.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Veractiv Vitamine D3 Wild Huile peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables mentionnés ci-après apparaissent à la suite d'un surdosage. Il n'est donc pas possible d'estimer la fréquence des effets indésirables.
• -·Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans l'urine).
• -·Affections gastro-intestinales: symptômes gastro-intestinaux, tels que constipation, ballonnements, nausées, douleurs abdominales ou diarrhées.
• -·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, la durée de conservation de Veractiv Vitamine D3 Wild Huile se limite à 12 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C.
• -Maintenir le flacon bien fermé et le garder dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Veractiv Vitamine D3 Wild Huile?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution huileuse (= 40 gouttes) contient 0,5 mg de Cholecalciferolum, correspondant à 20 000 U.I. de vitamine D3 (1 goutte contient 500 U.I.).
• -Excipients
• -Cette préparation contient des triglycérides à chaîne moyenne comme excipient.
• -Où obtenez-vous Veractiv Vitamine D3 Wild Huile? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec flacon de 10 ml avec compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -57690 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Edronax
• +Was ist Edronax und wann wird es angewendet?
• +Edronax ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Depressionen bei Erwachsenen. Edronax darf nur auf Verschreibung von Ärzten bzw. Ärztinnen mit Erfahrung in der Depressionsbehandlung angewendet werden.
• +Die Anwendung von Edronax wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Edronax-Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18-25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• +Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18-25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• -Das Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der durch die Anwendung von Edronax alleine, oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, ausgelöst werden kann. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Tetrazyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), andere Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Lithium. Ebenfalls dazu gehören andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (Antibiotikum) und Methylenblau, Triptane (Migränebehandlung), Opioide wie z.B. Tramadol (Behandlung starker Schmerzen), Tryptophan (Behandlung von Schlafstörungen und Depression), Methylphenidat (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)), Dextromethorphan (Hustenstiller), pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten sowie illegale Drogen wie Amphetamine (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• +Das Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der durch die Anwendung von Edronax alleine, oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, ausgelöst werden kann. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Tetrazyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), andere Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Lithium. Ebenfalls dazu gehören andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (Antibiotikum) und Methylenblau, Triptane (Migränebehandlung), Opioide wie z.B. Tramadol (Behandlung starker Schmerzen), Tryptophan (Behandlung von Schlafstörungen und Depression), Methylphenidat (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)), Dextromethorphan (Hustenstiller), pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten sowie illegale Drogen wie Amphetamine (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Edronax sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurden unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid sowie von Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) berichtet.
• +Edronax sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurden unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid sowie von Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) berichtet.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol oder Itraconazol);
• -·bestimmte Antibiotika (wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin oder Rifabutin);
• -·Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer wie z.B. Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir);
• -·Sogenannte Ergotalkaloid-Derivate zur Behandlung von Migräne oder Parkinson-Krankheit;
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Tetrazyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), andere Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Lithium;
• -·Triptane zur Migräne-Behandlung;
• -·andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylenblau;
• -·Arzneimittel, die Opioide enthalten (wie z.B. Tramadol und Fentanyl) und zur Behandlung von starken Schmerzen eingesetzt werden;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie z.B. Buspiron;
• -·Arzneimittel, die Tryptophan enthalten und zur Behandlung von Schlafstörungen oder Depressionen eingesetzt werden;
• -·Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten und zur Behandlung einer ADHS indiziert sind;
• -·Hustenstiller, die Dextromethorphan enthalten;
• -·Kalium-ausschwemmende Diuretika (Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser), z.B. Thiazide. Bei gleichzeitiger Einnahme kann ein Kaliummangel auftreten;
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin);
• -·Dexamethason (ein Kortikosteroid);
• -·Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmter Herzerkrankungen);
• -·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol oder Itraconazol);
• +bestimmte Antibiotika (wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin);
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin oder Rifabutin);
• +-Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer wie z.B. Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir);
• +-Sogenannte Ergotalkaloid-Derivate zur Behandlung von Migräne oder Parkinson-Krankheit;
• +bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Tetrazyklika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), andere Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Lithium;
• +-Triptane zur Migräne-Behandlung;
• +andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylenblau;
• +-Arzneimittel, die Opioide enthalten (wie z.B. Tramadol und Fentanyl) und zur Behandlung von starken Schmerzen eingesetzt werden;
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie z.B. Buspiron;
• +-Arzneimittel, die Tryptophan enthalten und zur Behandlung von Schlafstörungen oder Depressionen eingesetzt werden;
• +-Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten und zur Behandlung einer ADHS indiziert sind;
• +-Hustenstiller, die Dextromethorphan enthalten;
• +-Kalium-ausschwemmende Diuretika (Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser), z.B. Thiazide. Bei gleichzeitiger Einnahme kann ein Kaliummangel auftreten;
• +-Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin);
• +-Dexamethason (ein Kortikosteroid);
• +-Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmter Herzerkrankungen);
• +-Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -COSOPT®-S
• -Was ist Cosopt-S und wann wird es angewendet?
• -Cosopt-S ist eine Kombination bestehend aus einem sogenannten Carboanhydrasehemmer (Dorzolamid) und einem sogenannten Betablocker (Timolol) mit Wirkung am Auge. Beide Substanzen senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise.
• -Cosopt-S wird vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der Behandlung beispielsweise eines grünen Stars (Glaukom) zu senken.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren Augen notwendig.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Cosopt-S nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Cosopt-S nicht an, falls Sie:
• -überempfindlich (allergisch) auf Betablocker oder irgendeinen der Inhaltsstoffe oder auf Sulfonamide allgemein reagieren,
• -gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder hatten, wie Bronchialasthma,
• -an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden (eine schwere Lungenerkrankung, die mit Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht),
• -an bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen leiden (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge), Herzversagen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Cosopt-S anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.
• -Darf Cosopt-S während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenden Sie Cosopt-S nicht an, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Cosopt-S anwenden sollen.
• -Wenden Sie Cosopt-S während der Stillzeit nicht an. Cosopt-S kann in die Muttermilch gelangen. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wie verwenden Sie Cosopt-S?
• -Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosierung beträgt je ein Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) am Morgen und am Abend.
• -Wenn Sie Cosopt-S gleichzeitig mit anderen Augentropfen anwenden, so sollten die Tropfen in einem Abstand von mindestens 10 Minuten eingetropft werden.
• -Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Eintropfen haben, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe.
• -Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht mit dem Auge oder mit der Augenumgebung in Berührung kommt. Dies könnte zu Verletzungen der Augen führen oder das Behältnis könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert) werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) des Einzeldosisbehältnisses zu vermeiden, darf die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.
• -Waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jegliche Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses. Ein neues Einzeldosisbehältnisses sollte unmittelbar vor jeder Anwendung geöffnet werden; jedes Einzeldosisbehältnis enthält genug Lösung für beide Augen, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden sollen.
• -Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.
• -Anwendungshinweise
• -Öffnen Sie den Beutel mit den Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum auf dem Folienbeutel, an dem Sie den Folienbeutel das erste Mal geöffnet haben. Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Cosopt-S anwenden, folgendermassen vor:
• -(image)
• -1.Waschen Sie sich die Hände.
• -2.Nehmen Sie den Streifen mit den Behältnissen aus dem Beutel.
• -3.Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
• -4.Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den Beutel zu verschliessen
• -5.Wenn sich die Lösung nicht in der Spitze des Behältnisses befindet, klopfen Sie das ungeöffnete Behältnis vorsichtig gegen eine harte Oberfläche, um die Lösung in die Spitze zu bringen.
• -6.Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen (Abbildung A).
• -7.Halten Sie das Behältnis zwischen Daumen und Zeigefinger. Beachten Sie, dass die Spitze des Behältnisses nicht mehr als 5 mm über dem Rand der Zeigefinger hinaus reicht (Abbildung B).
• -8. Legen Sie den Kopf in den Nacken oder legen Sie sich hin. Legen Sie Ihre Hand auf die Stirn. Ihr Zeigefinger sollte auf Ihrer Augenbraue oder auf dem Nasenrücken liegen. Schauen Sie nach oben. Ziehen Sie mit der anderen Hand das untere Augenlid nach unten. Das Behältnis darf das Auge oder den Bereich um das Auge nicht berühren. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen (Abbildung C). Blinzeln Sie nicht, während Sie den Tropfen in Ihr Auge träufeln. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen.
• -9.Schliessen Sie das Auge, und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfliesst (Abbildung D).
• -10.Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab.
• -Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 an Ihrem anderen Auge.
• -Nachdem Sie den/die Tropfen in das/die Auge(n) appliziert haben, entsorgen Sie das verwendete Einzeldosisbehältnis mit etwaigem verbleibendem Inhalt um mögliche Verunreinigungen der Lösung zu vermeiden.
• -Bewahren Sie die verbleibenden Einzeldosisbehältnisse im Folienbeutel auf; Die nicht verwendeten Einzeldosisbehältnisse müssen innerhalb von 15 Tagen nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels aufgebraucht werden. Wenn 15 Tage nach dem ersten Öffnen noch Einzeldosisbehältnisse übrig sind, müssen diese sicher entsorgt werden und ein neuer Folienbeutel muss geöffnet werden. Es ist wichtig, Cosopt-S so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bsw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie die Anwendung von Cosopt-S vergessen haben
• -Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmässigen Dosierungsschema zurück.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cosopt-S angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingeträufelt oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche geschluckt haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• -Wenn Sie die Anwendung von Cosopt-S abbrechen
• -Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cosopt-S haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhange stehen könnten.
• -Selten (kann bis zu 1 bis 10 von 10’000 Behandelten betreffen):
• --Schmerzen im Brustkorb, Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füssen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Herzblockade, Herzstillstand, Niedriger Blutdruck, zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schlaganfall.
• --Kurzatmigkeit, Atemstillstand, Verengung der Atemwege in der Lunge, (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden).
• --Allergien, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Angioödem, Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen.
• -schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Schwellungen unter der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Cosopt-S ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden unter Cosopt-S oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Brennen und Stechen der Augen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Rötung der Augen und Augenumgebung, Entzündung / Irritation der Augenlider, Hornhautentzündung, Tränen oder Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl (das Gefühl das sich etwas in Ihrem Auge befindet), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, verschwommenes Sehen, Gesichtsfelddefekt, Augenabsonderung, Hornhautverfärbung.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase), Geschmackstörung, Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung).
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Schwindel, Depression, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Augenschmerzen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann; Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Symptome), niedriger Augeninnendruck.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Ohrengeräusche, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmässig sein kann (Palpitationen) Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füssen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Schnupfen, Nasenbluten, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Tiefe Blutzuckerwerte, Herzschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block), Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination, erhöhte Herzfrequenz,
• -erhöhter Blutdruck.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein.
• -Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, wird Cosopt-S ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern, welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Cosopt-S ist in einzelne Einzeldosisbehältnisse abgefüllt. Cosopt-S ist eine sterile Lösung. Die Lösung eines Einzeldosisbehältnisses sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Nach Anbruch der Schutzhülle Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 15 Tagen verwenden. Geöffnetes Einzeldosisbehältnis nach einmaligem Gebrauch wegwerfen, da die Sterilität eines einmal geöffneten Einzeldosisbehältnisses nicht garantiert werden kann.
• -Lagerungshinweis
• -Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Einzeldosisbehältnisse in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Cosopt-S wird in durchsichtigen Polyethylen-Einzeldosisbehältnissen in einer Schutzhülle aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cosopt-S enthalten?
• -Cosopt-S, Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis ( sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung).
• -1 ml enthält
• -Wirkstoffe
• -20 mg Dorzolamid (als 22.26 mg Dorzolamid Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6.83 mg Timolol-Maleat).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat (E331), Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid (E524), Mannitol (E421) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Cosopt-S? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Cosopt-S ist in Packungen mit 60 Einzeldosisbehältnissen zu 0,2 ml erhältlich (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen).
• -Zulassungsnummer
• -57707 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Santen SA, Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -COSOPT®-S
• -Qu’est-ce que Cosopt-S et quand doit-il être utilisé?
• -Cosopt-S est une association constituée d’un inhibiteur de l’anhydrase carbonique (dorzolamide) et d’un bêtabloquant (timolol) exerçant un effet sur les yeux. Les deux substances diminuent la pression intraoculaire par des modes d’action différents et complémentaires.
• -Cosopt-S est prescrit par le médecin pour diminuer la pression intraoculaire trop élevée, par exemple, lors d’un glaucome.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une pression intraoculaire trop élevée peut léser le nerf optique, ce qui peut entraîner une détérioration de la vision et provoquer éventuellement une cécité. Il n’existe généralement que peu de symptômes indiquant que la pression intraoculaire est trop élevée. Un examen chez votre médecin est nécessaire pour le vérifier. Si vous avez une pression intraoculaire trop élevée, des examens réguliers et des mesures de la pression dans vos yeux sont nécessaires.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de l’affection oculaire dont vous souffrez actuellement. N’utilisez donc jamais ce médicament sans prescription médicale pour le traitement d’une autre maladie ou pour d’autres personnes.
• -Quand Cosopt-S ne doit-il pas être utilisé?
• -N’utilisez pas Cosopt-S si :
• -vous êtes hypersensible (allergique) à bêta-bloquants ou l’un des composants du médicament ou aux sulfamides en général,
• -vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de certains problèmes respiratoires sérieux, par exemple, d’asthme bronchique,
• -vous souffrez d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
• -vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers), une insuffisance cardiaque.
• -Si vous n’êtes pas sûr de devoir utiliser Cosopt-S, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cosopt-S?
• -Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés :
• -problèmes cardiaques (par exemple : maladie coronarienne, (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse)
• -troubles du rythme cardiaque (par exemple : battements de cœur lents ou irréguliers)
• -problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple : maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud)
• -problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple : asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive)
• -diabète ou autres problèmes de glycémie car le Cosopt peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie
• -affection thyroïdienne car le Cosopt peut en masquer les signes et les symptômes.
• -Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez Cosopt-S. car il peut modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l’anesthésie.
• -Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.
• -Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l’apparition d’éclairs lumineux ou d’ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Si vous pensez que Cosopt-S pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p.ex. érythème ou rougeurs et démangeaisons dans l’œil), alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d’une infection oculaire, d’une blessure au niveau de l’œil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l’œil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s’aggravent.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d’un problème rénal ou hépatique.
• -Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d’utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous utilisez ou prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :
• -·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou glycosoides digitaliques),
• -·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de l’ amiodarone,
• -·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
• -·vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,
• -·vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,
• -·vous prenez un médicament pour traiter le diabète.
• -·vous prenez un médicament antidépresseur tel les principes actifs que fluoxétine ou paroxetine.
• -·vous prenez un médicament contenant des sulfamides.vous utilisez le principe actif quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria)
• -·vous prenez des doses élevées d’aspirine
• -Utilisation chez les enfants
• -Les expériences sur l’emploi de Cosopt-S chez les enfants sont limitées.
• -Certains effets indésirables liés à l’utilisation de Cosopt-S, tels que vision trouble qui peuvent altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir « Quels effets secondaires Cosopt-S peut-il provoquer ? »). Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou appliquez déjà ou utilisez d’autres médicaments à usage ophtalmique (même en automédication !).
• -Cosopt-S peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -N’utilisez pas Cosopt-S, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, que votre médecin ne le juge nécessaire. C’est lui qui décidera si vous devez utiliser Cosopt-S.
• -N’utilisez pas Cosopt-S en période d’allaitement. Cosopt-S peut passer dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.
• -Comment utiliser Cosopt-S?
• -Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie habituelle est d’une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
• -Si vous utilisez Cosopt-S en même temps que d’autres collyres, vous devriez respecter un intervalle de 10 minutes au moins entre les 2 instillations.
• -Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandez l’aide d’un membre de votre famille ou d’un aidant.
• -Veillez à ce que la pointe du récipient unidose n’entre pas en contact avec l’œil ou le contour de l’œil. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire ou le récipient pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l’origine de dommages sévères de l’œil ou même d’une perte de la vue. Afin d’éviter une éventuelle contamination du récipient unidose, la pointe du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.
• -Lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicament et maintenez l’embout du récipient unidose éloigné de tout contact. Un nouveau récipient unidose doit être ouvert immédiatement avant chaque utilisation; il y a suffisamment de solution dans chaque récipient pour les deux yeux si votre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux.
• -Jetez le récipient ouvert avec le contenu restant immédiatement après utilisation.
• -Mode d’emploi
• -Ouvrez le sachet d’aluminium qui contient les récipients unidoses individuels. Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet.
• -Chaque fois que vous utilisez COSOPT-S :
• -(image)
• -1.Lavez-vous les mains.
• -2.Retirez la plaquette de récipients du sachet.
• -3.Détachez un récipient unidose de la plaquette.
• -4.Replacez la plaquette restante dans le sachet et pliez le bord pour refermer le sachet.
• -5.Si la solution ne se trouve pas dans l'embout du récipient, tapez doucement le récipient non ouvert contre une surface dure afin que la solution atteigne l'embout.
• -6.Pour ouvrir le récipient, tournez l’embout. (Image A).
• -7.Tenez le récipient entre votre pouce et votre index. Notez que la pointe du récipient ne dépass pas de plus de 5 mm au-dessus de l’extrémité de votre index. (Image B).
• -8.Inclinez la tête vers l’arrière ou allongez-vous. Placez votre main sur votre front. Votre index devrait être aligné avec votre sourcil ou reposer sur l’arête du nez. Levez les yeux. Tirez la paupière inférieure vers le bas avec l’autre main. Ne laissez aucune partie du récipient toucher votre œil ou les zones autour de l’œil. Pressez doucement le récipient pour laisser tomber une goutte dans l’espace entre la paupière et l’œil. (Image C). Ne clignez pas de l’œil pendant l’instillation de la goutte dans votre œil. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
• -9.Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l’œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps. (Image D).
• -10.Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l’œil.
• -Si votre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 9 pour l’autre œil.
• -Après instillation des gouttes dans votre (vos) œil (yeux), jetez le récipient unidose utilisé même s’il reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu du récipient unidose.
• -Conservez les récipients restants dans le sachet d’aluminium ; les récipients restants peuvent être utilisés dans les 15 jours qui suivent l’ouverture du sachet. 15 jours après avoir ouvert le sachet, s’il reste des récipients, ils doivent être jetés en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important de continuer à utiliser ce collyre selon la prescription de votre médecin.
• -Il est important que vous utilisiez Cosopt-S en vous conformant aux prescriptions de votre médecin.
• -Si vous avez un doute sur la façon d’administrer votre médicament, demandez plus d’information à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• -Si vous oubliez d’utiliser Cosopt-S
• -Si vous oubliez d’instiller une goutte à l’heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l’oubli.
• -Cependant, s’il est presque l’heure de l’instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l’heure habituelle.
• -N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez utilisé plus de Cosopt-S que vous n’auriez dû
• -Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalez le contenu du récipient unidose, parmi d’autres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit Consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez d’utiliser Cosopt-S
• -Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à votre médecin.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Cosopt-S peut-il provoquer?
• -Comme tout médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets indésirables graves :
• -Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de réaction au médicament.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
• --Douleurs thoraciques, œdèmes (accumulation d’eau dans les tissus), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d’eau), bloc cardiaque, arrêt cardiaque, basse tension artérielle, ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), accident vasculaire cérébral.
• --Souffle court, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes du poumon, (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants).
• --Réactions allergiques qui peut affecter tout le corps. Y compris angiœdème, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée et anaphylaxie.
• -réaction cutanée sévère, incluant des gonflements sous la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique).
• -Effets indésirables additionnels
• -Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas Cosopt-S sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cosopt-S ou l’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :
• -Très fréquent (concerne plus d’un personne sur 10)
• -Yeux qui brûlent ou qui piquent.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Effets secondaires oculaires :
• -Rougeur des yeux et du pourtour des yeux, inflammation/irritation palpébrale, l'inflammation de la cornée (kératite), larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation de corps étranger (sensation d’avoir quelque chose dans l’œil), sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l’œil, pas de perception des douleurs), yeux secs, vue trouble, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée.
• -Effets secondaires généraux :
• -Maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d’encombrement au fond du nez), perturbation du goût, nausées, faiblesse/fatigue et sensation d’abattement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Effets secondaires oculaires :
• -Uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l’acuité visuelle (dans certains cas à cause de l’arrêt d’utilisation d’un traitement réduisant le diamètre des pupilles).
• -Effets secondaires généraux :
• -Vertige, dépression, battements de cœur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
• -Effets secondaires oculaires :
• -Douleurs oculaires, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d’une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels ; chute de la paupière supérieure (rendant l’œil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire.
• -Effets secondaires généraux :
• -Lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d’organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d’une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, acouphène, battements de cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), rhume, saignement du nez, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme), exacerbation d'un psoriasis, maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.
• -Fréquences inconnues (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d’arythmies cardiaques, bloc auriculo-ventriculaire, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels, hallucination, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.
• -Il existe d’autres effets indésirables, qui n’apparaissent que rarement ; certains parmi eux peuvent être graves.
• -Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, Cosopt-S passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection.
• -Les effets indésirables ci-dessous incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention < EXP > sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Cosopt-S est disponible dans des récipients unidoses. Cosopt-S est une solution stérile. La solution de chaque récipient unidose devrait être utilisée immédiatement après l'ouverture (pour un œil ou les deux yeux). Après avoir ouvert l’enveloppe protectrice, utiliser les récipients unidoses dans les 15 jours qui suivent. Jeter le récipient unidose ouverte après emploi unique, étant donné que la stérilité d'une récipient unidose une fois ouverte ne peut plus être garantie.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15 à 25°C). Garder les récipients unidosesdans leur enveloppe protectrice en aluminium.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Cosopt-S est disponible sous la forme de récipients unidoses transparentes en polyéthylène, dans un emballage en aluminium. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cosopt-S?
• -Cosopt-S, collyre, solution en récipient unidose, (stérile, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse, solution aqueuse).
• -1 ml contient
• -Principes actifs
• -20 mg de dorzolamide sous forme de 22.26 mg de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de 6.83 mg de maléate de timolol).
• -Excipients
• -Citrate de sodium (E331), hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium (E524), mannitol (E421) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Cosopt-S? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Cosopt-S: est disponible en emballages de 60 récipients unidoses à 0,2 ml (4 emballages en aluminium, contenant chacun 15 récipients unidosesou 6 emballages en aluminium, contenant chacun 10 récipients unidoses).
• -Numéro d’autorisation
• -57707 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Santen SA, Genève
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Edronax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Edronax darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird.
• +Wenn Sie während der Behandlung mit Edronax schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit diese über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden können.
• +Der Wirkstoff von Edronax geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter, die Edronax einnehmen, nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• +Wie verwenden Sie Edronax?
• +Die Tabletten sollten in zwei zeitlich getrennten Dosen eingenommen werden, vorzugsweise am Morgen und Abend. Edronax kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die volle therapeutische Dosis von 2x täglich 4 mg (total 8 mg) kann von Therapiebeginn an eingenommen werden. Vorsicht ist jedoch bei älteren Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre) geboten, da die Erfahrung bei dieser Altersgruppe begrenzt ist. Hier empfiehlt sich eine Dosis von 2x täglich 2 mg (= 2x ½ Tablette). Die 4 mg-Tabletten haben eine Bruchrille und können bequem geteilt werden. Der Wirkungseintritt macht sich nach ungefähr 14 Tagen bemerkbar. Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet darüber, ob die Dosis angepasst werden muss.
• +Die Anwendung von Edronax wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Edronax Vorsicht geboten?" ).
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mir Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -·Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
• -·Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit.
• -·Vermehrtes Schwitzen.
• +-Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
• +-Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit.
• +-Vermehrtes Schwitzen.
• -·Infektionen, Rachenentzündungen, Husten.
• -·Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Depression, anormale Träume, Denkstörungen, Missempfindungen der Haut wie z.B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), Zittern, erhöhte Muskelspannung, Unfähigkeit Stillzusitzen oder Stillzustehen.
• -·Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung.
• -·Schneller Puls, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Bluthochdruck, tiefer Blutdruck, Durchblutungsstörungen der Gliedmassen.
• -·Appetitlosigkeit, anormales Geschmacksempfinden, Verdauungsstörungen, Erbrechen.
• -·Harnwegsinfektion, schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Entleerung der Blase, häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Harnverzögerung, verminderte Libido, Erektionsstörungen, anormale Ejakulation (z.B. verzögert oder schmerzhaft).
• -·Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen, Brustschmerzen, Gewichtsverlust.
• +-Infektionen, Rachenentzündungen, Husten.
• +-Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Depression, anormale Träume, Denkstörungen, Missempfindungen der Haut wie z.B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), Zittern, erhöhte Muskelspannung, Unfähigkeit Stillzusitzen oder Stillzustehen.
• +-Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung.
• +-Schneller Puls, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Bluthochdruck, tiefer Blutdruck, Durchblutungsstörungen der Gliedmassen.
• +-Appetitlosigkeit, anormales Geschmacksempfinden, Verdauungsstörungen, Erbrechen.
• +-Harnwegsinfektion, schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Entleerung der Blase, häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Harnverzögerung, verminderte Libido, Erektionsstörungen, anormale Ejakulation (z.B. verzögert oder schmerzhaft).
• +-Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen, Brustschmerzen, Gewichtsverlust.
• -·Verminderung der roten Blutkörperchen.
• -·Verwirrtheit, übermässiger Bewegungsdrang, Bewegungsarmut, Störung der Bewegungskoordination, kalte Extremitäten.
• -·allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen, allergische Bindehautentzündung), trockene Augen, Erweiterung der Pupillen, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -·Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall beim Aufstehen.
• -·erhöhter Speichelfluss, Schluckstörungen.
• -·Harndrang, Veränderungen am Penis (z.B. Schwellung, Schmerzen, Schrumpfung), Veränderungen an den Hoden (z.B. Hodenschmerzen, Zurück- oder Zusammenziehen der Hoden).
• -·Nesselausschlag, Fieber, Unwohlsein.
• +-Verminderung der roten Blutkörperchen.
• +-Verwirrtheit, übermässiger Bewegungsdrang, Bewegungsarmut, Störung der Bewegungskoordination, kalte Extremitäten.
• +allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen, allergische Bindehautentzündung), trockene Augen, Erweiterung der Pupillen, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• +-Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall beim Aufstehen.
• +erhöhter Speichelfluss, Schluckstörungen.
• +-Harndrang, Veränderungen am Penis (z.B. Schwellung, Schmerzen, Schrumpfung), Veränderungen an den Hoden (z.B. Hodenschmerzen, Zurück- oder Zusammenziehen der Hoden).
• +-Nesselausschlag, Fieber, Unwohlsein.
• -·Verminderung der weissen Blutkörperchen oder der Blutplättchen.
• -·Suizidale Gedanken/suizidales Verhalten/Suizidversuch, Muskelzuckungen, Lähmungen, Muskelschwäche.
• -·Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck (Grüner Star).
• -·Herzkreislaufstörungen (z.B. verminderte Durchblutung des Herzmuskels, Herzinfarkt), bläuliche Verfärbung der Haut (z.B. Lippen, Nagelbett), Venenentzündung.
• -·Dickdarmentzündung, Erhöhung von Leberwerten, unbeabsichtigter Harnverlust (Inkontinenz), Entzündung der Nebenhoden.
• -·Plötzlich auftretende akute Entzündung der Haut.
• +-Verminderung der weissen Blutkörperchen oder der Blutplättchen.
• +-Suizidale Gedanken/suizidales Verhalten/Suizidversuch, Muskelzuckungen, Lähmungen, Muskelschwäche.
• +-Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck (Grüner Star).
• +-Herzkreislaufstörungen (z.B. verminderte Durchblutung des Herzmuskels, Herzinfarkt), bläuliche Verfärbung der Haut (z.B. Lippen, Nagelbett), Venenentzündung.
• +-Dickdarmentzündung, Erhöhung von Leberwerten, unbeabsichtigter Harnverlust (Inkontinenz), Entzündung der Nebenhoden.
• +-Plötzlich auftretende akute Entzündung der Haut.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Revlimid®
• -Was ist Revlimid und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Revlimid enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.
• -Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• -Revlimid allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
• -Revlimid wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
• -Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• -·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
• -·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.
• -Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• -Revlimid allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im Körper. Revlimid wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.
• -Revlimid allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.
• -Revlimid wird eingesetzt in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit zuvor behandeltem follikulärem Lymphom (FL) bei welchen die Krankheit erneut aufgetreten ist oder sich nach (einer) früheren Behandlung(en) nicht gebessert hat. Das FL ist ein langsam wachsender Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen, die den Körper bei der Infektionsbekämpfung unterstützen. Wenn Sie an einem FL leiden, können sich zu viele dieser erkrankten B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in Ihren Lymphknoten und in Ihrer Milz anreichern und dadurch Ihre gesunden Zellen verdrängen.
• -Wann darf Revlimid nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht geboten?».
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht geboten?
• -Schwangerschaftsverhütung
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Revlimid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.
• -3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Revlimid oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• -Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Revlimid und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• -Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Revlimid niemals an andere Personen weitergeben.
• -Sie dürfen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen oder für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung kein Blut spenden.
• -Die Zulassungsinhaberin von Revlimid stellt folgendes Material zur Verfügung:
• -·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• -·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Revlimid zu verhindern, verstanden haben.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen (z.B. Nasenbluten oder Blutergüsse) an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.
• -Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten. Es wurde auch von tödlich verlaufenden Fällen berichtet.
• -Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Revlimid, wurde als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom beobachtet (einschliesslich Fälle mit Todesfolge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• -Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen kardiopulmonaler Probleme untersucht werden. Möglicherweise wird hierfür lhr Arzt bzw. lhre Ärztin Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Revlimid Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.
• -Unter der Behandlung mit Revlimid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• -Informieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:
• -Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie sein.
• -Während der Behandlung mit Revlimid kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer Störung der Leber erhöhen können.
• -In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Revlimid zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt /Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.
• -Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergischen Reaktionen können, zu Beginn als örtlich begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• -Revlimid kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Behandlung mit Revlimid sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.
• -Revlimid sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Revlimid angewendet werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid erhöht. Daher wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin vor der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• -Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Revlimid in Kombination mit Dexamethason kann diese Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.
• -Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Revlimid Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit Revlimid tolerieren können.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Revlimid eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Revlimid sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Revlimid enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Revlimid nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Revlimid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Revlimid darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Revlimid nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Revlimid und bei Ende sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Revlimid in die Muttermilch übertritt. Daher soll Revlimid während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• -Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Revlimid und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?».
• -Wie verwenden Sie Revlimid?
• -Nehmen Sie Revlimid immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie die Revlimid Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• -Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
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• -Dosierung von Revlimid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata, je nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin:
• -a) Nehmen Sie Revlimid 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage.
• -Oder
• -b) Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt je nach Anweisung Ihres Arztes 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines Behandlungszyklus oder 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 eines Behandlungszyklus.
• -Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Das übliche Anwendungsschema wird in den nachfolgenden Tabellen beschrieben:
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• -oder
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• -Dosierung von Revlimid bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Dosierung von Revlimid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
• -Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• -Dosierung beim Mantelzell-Lymphom
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• -Dosierung von Revlimid in Kombination mit Rituximab beim follikulären Lymphom
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Rituximab, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid regelmässig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wird Revlimid nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Revlimid haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a. Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefässe, die die Lunge versorgen (pulmonal-arterielle Hypertonie), Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Organtransplantatabstossung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Revlimid in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich auf.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Revlimid enthalten?
• +Was ist in Edronax enthalten?
• +Tabletten zu 4 mg sind weiss und rund, mit Prägung "P|U" links und rechts der einseitigen Bruchrille und "7671" auf der anderen Seite.
• -Lenalidomid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg.
• +1 Tablette enthält 4 mg Reboxetin (als Reboxetinmesylat).
• -Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 20 mg), Indigocarmin E132 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg).
• -Drucktinte: Shellack, Propylenglycol, Eisenoxid, Kaliumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Revlimid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln
• -Zulassungsnummer
• -57712 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Revlimid®
• -Qu'est-ce que le Revlimid et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Revlimid contient l'agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
• -Revlimid est administré seul ou en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
• -Revlimid en monothérapie est instauré pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple, chez qui une greffe de moelle osseuse a été réalisée.
• -Revlimid est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
• -Pour les patients chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse, il existe deux types de traitement:
• -·Le premier type de traitement consiste à administrer Revlimid en association avec un médicament antiinflammatoire appelé «dexaméthasone».
• -·Le second type de traitement consiste à administrer Revlimid en association avec un médicament de chimiothérapie appelé «melphalan» et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé «prednisone». Vous prendrez ces autres médicaments en association avec Revlimid au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Revlimid seul.
• -Chez les patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, Revlimid est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• -Revlimid est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Revlimid est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu'ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
• -Revlimid est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.
• -Revlimid est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
• -Quand Revlimid ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
• -Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Revlimid?».
• -Lors d'une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Revlimid?
• -Contraception
• -Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Revlimid à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
• -1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
• -2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l'application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
• -3.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être malgré l'application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par Revlimid ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
• -Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
• -En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais remettre Revlimid à une autre personne.
• -Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
• -Le titulaire de l'autorisation de Revlimid met les matériels suivants à votre disposition:
• -·Information sur les problèmes associés à une grossesse sous Revlimid.
• -·Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d'empêcher une grossesse pendant un traitement par Revlimid.
• -Autres précautions
• -Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par Revlimid parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses (p.ex. saignement de nez ou hématomes), ou encore si vous constatez l'apparition d'une fièvre, d'un mal de gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres signes d'une infection.
• -Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par Revlimid, étant donné qu'une augmentation ou une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
• -Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
• -Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par Revlimid.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
• -Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
• -Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cœur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par Revlimid.
• -Pendant le traitement par Revlimid, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d'événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d'une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d'un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d'éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d'érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
• -Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
• -essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cœur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
• -Pendant le traitement par Revlimid, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu'à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l'on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d'un trouble hépatique.
• -Dans certains cas, une réaction de rejet de la greffe est survenue chez les receveurs de greffe d'organe après le traitement par Revlimid. Si vous subissez une greffe d'organe, votre médecin surveillera chez vous des réactions de rejet.
• -Des réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s'étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS). Ces réactions allergiques peuvent avoir une issue fatale. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous développez de tels symptômes.
• -Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, Revlimid peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d'infection lors d'une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par Revlimid.
• -La prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante de Revlimid et d'autres médicaments immunomodulateurs. Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec Revlimid uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
• -Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d'autres médicaments.
• -En raison d'effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d'une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
• -Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s'accroître lors d'un traitement par Revlimid. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire Revlimid.
• -Les patients atteints d'un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par Revlimid en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera de le consulter sans tarder au premier signe d'infection comme une toux ou une fièvre.
• -Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par Revlimid en association avec d'autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par Revlimid en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
• -De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Revlimid chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Revlimid afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Revlimid contient du lactose. Par conséquent, les patients et patientes qui souffrent de certaines maladies héréditaires rares du métabolisme des sucres (intolérance au galactose, déficit de lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre Revlimid.
• -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
• -Revlimid peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Revlimid ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Revlimid. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par Revlimid.
• -On ne sait pas si Revlimid passe dans le lait maternel. Par conséquent, Revlimid ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par Revlimid, elle devra d'abord sevrer son bébé.
• -Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par Revlimid et pendant les 7 jours après l'arrêt du traitement.
• -Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Revlimid?».
• -Comment utiliser Revlimid?
• -Prenez toujours Revlimid exactement comme prescrit par le médecin. Questionnez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• -Les gélules Revlimid doivent être prises avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas, à peu près à heure fixe chaque jour. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni croquées. Les mains doivent être lavées immédiatement après tout contact avec les gélules. Veillez à ne jamais aspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple à partir d'une gélule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule, car cela peut provoquer sa rupture.
• -(image)
• -Posologie de Revlimid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
• -La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg une fois par jour. Il existe deux schémas thérapeutiques différents, chacun en fonction des consignes de votre médecin:
• -a) Prenez Revlimid 14 jours de suite, puis interrompez la prise de Revlimid pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 21 jours.
• -Ou
• -b) Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise de Revlimid pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Revlimid, en fonction de votre poids et de votre taille.
• -Suivant les consignes de votre médecin, la dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid, est de 20 mg une fois par jour, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12 d'un cycle de traitement ou de 40 mg une fois par jour les jours 1 jusqu'à 4 et 9 jusqu'à 12 d'un cycle de traitement.
• -En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, la posologie peut être adaptée individuellement.
• -Le schéma posologique usuel est décrit dans les tableaux suivants:
• -(image)
• -ou
• -(image)
• -Posologie de Revlimid chez des patients atteints d'un myélome multiple après une greffe de moelle osseuse
• -La dose usuelle de Revlimid est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être augmentée à 15 mg en une prise par jour.
• -Posologie de Revlimid en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• -La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg en une prise par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de dexaméthasone le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 40 mg une fois par jour chez les patients de moins de 75 ans et de 20 mg une fois par jour chez les patients de plus de 75 ans. Vous prenez la dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• -Posologie de Revlimid en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• -La dose usuelle de Revlimid est de 10 mg une fois par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de melphalan – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 0,18 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours. La dose de prednisone – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 2 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours.
• -Posologie de Revlimid en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie
• -La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg une fois par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours.
• -La dose de dexaméthasone – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 40 mg une fois par jour. Le schéma posologique est généralement le suivant: pendant les quatre premiers cycles de traitement de 28 jours, vous prenez la dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Par la suite, vous ne prenez la dexaméthasone plus que les jours 1 à 4. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• -Vous trouverez de plus amples informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• -Posologie dans le syndrome myélodysplasique
• -La dose initiale recommandée est de 10 mg de Revlimid une fois par jour du premier au 21e jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• -Posologie dans le lymphome des cellules du manteau
• -La dose initiale conseillée est de 25 mg de Revlimid une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• -Posologie de Revlimid en association avec le rituximab dans le lymphome folliculaire
• -La dose initiale recommandée est de 20 mg de Revlimid en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de rituximab, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec Revlimid, en fonction de votre poids et de votre taille
• -Pendant le traitement par Revlimid, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulières, car une réduction des nombres de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes sanguines peut survenir. Si vos valeurs sanguines baissent fortement, votre médecin suspendra votre traitement par Revlimid et le reprendra ensuite avec une plus faible dose.
• -Aucune étude sur l'utilisation de Revlimid chez l'enfant ou l'adolescent n'est disponible. Par conséquent, Revlimid n'est pas utilisé chez ces groupes de patients.
• -Chez les patients âgés, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement.
• -Chez les patients souffrant d'un trouble fonctionnel des reins, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement et mesurera plus fréquemment les valeurs de la fonction rénale.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris Revlimid en quantité plus importante que celle prescrite.
• -Si vous avez oublié une dose de Revlimid et si l'heure de la prise oubliée remonte à moins de 12 heures, prenez immédiatement la gélule oubliée.
• -Si vous avez oublié une dose de Revlimid et si l'heure de la prise oubliée remonte à plus de 12 heures, ne prenez plus la gélule oubliée. Attendez jusqu'au lendemain et prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Revlimid peut-il provoquer?
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -Inflammations du nez et de la gorge, bronchite, infections des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des voies gastro-intestinales, pneumonie, inflammation de la muqueuse nasale, infections des sinus paranasaux, grippe, aggravation à court terme des symptômes liés à la tumeur (flambée tumorale), réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines, perte d'appétit, déshydratation, perte de poids, modifications des valeurs biologiques (notamment potassium, calcium, sodium, glycémie, résultats des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique, enzymes), insomnies, perturbation du sens gustatif, céphalées (maux de tête), picotement, sensation d'engourdissement dans les membres, vertige, vue trouble, hypotension, toux, souffle court, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, vomissement, sécheresse buccale ou lésions buccales, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), sécheresse cutanée, crampes ou faiblesse musculaires, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans la musculature squelettique, douleurs osseuses, épuisement, fièvre, œdèmes dans les bras et dans les jambes, manque d'énergie, dépression, cataracte, thrombose veineuse, troubles digestifs, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, douleur dans la poitrine.
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections localisées ou généralisées (causées par des bactéries, virus ou champignons, par exemple pneumonie, infection fongique dans la bouche), infections des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire, infections des voies respiratoires, infection du sang (septicémie), inflammation intestinale, inflammation du tissu sous-cutané, maladie du système hématopoïétique (leucémie myéloïde aiguë), maladies de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique), syndrome de lyse tumorale (complications métaboliques pouvant survenir pendant un traitement anti-cancéreux et parfois même en l'absence de traitement), tumeur de la peau, prise de poids, surcharge de fer, accumulation d'eau dans les tissus, anomalies hormonales (type cortisone, avec gonflement du visage et accumulation de graisse au niveau du torse), confusion mentale, changement de l'état d'humeur général, hallucinations visuelles ou auditives (voir des choses qui n'existent pas), fluctuations de l'humeur, anxiété/angoisse, irritabilité, fatigue, somnolence, troubles de la circulation cérébrale, évanouissement, sensations anormales ou faiblesse des membres, tremblements, troubles de la mémoire, névralgies, troubles de la vue, larmoiement, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle (augmentation de la tension artérielle) ecchymoses, bouffées de chaleur, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire, écoulement nasal, inflammation de la gorge, hémorragie nasale, trouble de la voix, enrouement, hoquet, douleurs abdominales supérieures, ballonnements, peau rougie, gonflement du visage, coloration de la peau, transpiration, sueurs nocturnes, chute des cheveux, troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, altération de la fonction rénale, troubles érectiles, agrandissement de la poitrine chez l'homme, règles anormales, chute, frissons, douleurs de la nuque, insuffisance rénale (aiguë), lésion rénale aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, contusion.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation de la paroi interne du cœur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, maladie du système hématopoïétique (leucémie aiguë à lymphocytes T), prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l'appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l'élocution, troubles du mouvement ou de l'équilibre, troubles de la concentration, perte de l'odorat, perte de l'acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreille, douleurs auriculaires, perte de l'audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension artérielle pulmonaire),asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d'uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, réactivation du virus (virus de l'hépatite B, zona).
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions allergiques graves (anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) inflammations du tissu pulmonaire, inflammations du pancréas, maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
• -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques graves (éruption cutanée y compris éosinophilie et symptômes systémiques, appelée DRESS), maladie du cerveau causée par un virus (appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Rejet de greffe d'organe.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Revlimid dans l'emballage d'origine hors de la portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Veillez à rapporter les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Revlimid?
• -Principes actifs
• -Lénalidomide: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg.
• -Excipients
• -Lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 7,5 mg, de 10 mg et de 20 mg), carmin indigo E132 (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg).
• -Encre d'impression: gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Revlimid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: boîtes de 21 gélules
• -Numéro d'autorisation
• -57712 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, Siliciumdioxid-Hydrat und Magnesiumstearat.
• +Wo erhalten Sie Edronax? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Edronax 4 mg: 30 und 100 Tabletten (teilbar).