• -Ecofenac® Sandoz Lipogel
• +Ecofenac Sandoz Lipogel
• -·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• +-Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• +lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• +und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ecofenac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden (siehe auch «Darf Ecofenac Sandoz Lipogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Focalin® XR
• -Was ist Focalin XR und wann wird es angewendet?
• -Focalin XR enthält den Wirkstoff Dexmethylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Focalin XR ist für eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.
• -Focalin XR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst, verwendet.
• -Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen
• -Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
• -Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen oder der Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Focalin XR entschieden.
• -Durch die Behandlung mit Focalin XR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Focalin XR darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Focalin XR entgegensteht. Bei Ihrem Kind misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
• -Überwachung der Behandlung mit Focalin XR
• -Um festzustellen, ob Focalin XR irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw. die Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck, Herzfrequenz) und bei Kindern, die Focalin XR einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin Focalin XR über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests durchgeführt, um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Behandlung mit Focalin XR sollte von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien erstellt worden sein.
• -Ältere Patienten
• -Die Anwendung von Focalin XR bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
• -Wann darf Focalin XR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Patientinnen und Patienten dürfen Focalin XR nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• -·unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; Sie abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte eine Selbstmordneigung gezeigt haben;
• -·übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• -·bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• -·ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• -·an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
• -·unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• -·an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• -·an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -·an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• -·an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• -·an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• -·gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Focalin XR eingenommen haben;
• -·gegen Focalin XR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• -·eine normale Müdigkeit beseitigen wollen.
• -Kinder unter 6 Jahren dürfen Focalin XR nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Focalin XR Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;
• -·Bewegungs-Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) haben;
• -·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• -·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) haben;
• -·Ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Focalin XR. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
• -·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• -·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) haben;
• -·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben;
• -·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;
• -·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
• -·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.
• -Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
• -Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Focalin XR das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Focalin XR eingenommen haben, verschlimmert haben.
• -Als Dopamin – Wiederaufnahmehemmer kann Focalin XR mit Medikamenten, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol)), eine Wechselwirkung haben, wenn diese gleichzeitig verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Focalin XR mit Antipsychotika wird wegen der entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.
• -Falls Ihr Arzt eine gleichzeitige Einnahme als notwendig erachtet, ist eine Überwachung auf Beschwerden des Bewegungsapparates (sogenannte extrapyramidale Symptome) empfohlen.
• -Da bei Überdosierungen dieses Arzneimittels Muskelschädigungen auftreten können, darf die verordnete Dosierung keineswegs überschritten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei lang andauernder Einnahme von Dexmethylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexmethylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
• -Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• -Bei der Verwendung von Focalin XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Focalin XR kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Focalin XR Alkohol zu trinken.
• -Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Focalin XR die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Focalin XR eingenommen werden darf:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Focalin XR die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• -·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Focalin XR;
• -·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Dexmethylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden;
• -·Arzneimittel, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (dopaminerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen und psychotischen Erkrankungen) (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Focalin XR Vorsicht geboten?»).
• -·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Focalin XR Vorsicht geboten?»)
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Focalin XR einnehmen.
• -Bitte nehmen Sie Focalin XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Focalin XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Focalin XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:
• -·schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
• -Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von Focalin XR kann in die Muttermilch übertreten.
• -Wie verwenden Sie Focalin XR?
• -Die Dosierung und Einnahmezeiten von Focalin XR werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, Focalin XR in einer einzigen Dosis pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten. Die Anfangsdosis ist normalerweise bei Kindern 5 mg, bei Jugendlichen und Erwachsenen 10 mg. Die Dosis kann in Schritten von 5 mg erhöht werden. Focalin XR sollte kurz vor dem Zeitpunkt eingenommen werden, wo Sie üblicherweise die grössten Herausforderungen haben (Schule, Beruf, Soziales).
• -Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) können mit oder ohne Nahrung eingenommen, als ganze Kapsel geschluckt oder der Inhalt der Kapsel auf wenig Nahrung gestreut werden (s. unten). Focalin XR Kapsel oder ihr Inhalt darf aber nicht zerkaut, gepresst oder geteilt werden.
• -Focalin XR Verabreichung durch Streuen des Kapselinhaltes auf ein Nahrungsmittel: Die Kapsel kann sorgfältig geöffnet werden und die Kügelchen über ein wenig weiche Nahrung, z.B. kaltes Apfelmus, gestreut werden. Die gewählte Nahrung darf nicht warm sein. Diese vorbereitete Mischung muss sofort und vollständig eingenommen werden, ohne aber die Kügelchen zu zerkauen. Diese Mischung darf nicht stehen bleiben oder nur teilweise eingenommen werden.
• -Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
• -Stoppen Sie die Einnahme von Focalin XR nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Focalin XR haben?
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltige Arzneimitteln wie z.B. Focalin XR sind:
• -Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen oder Erbrechen.
• -Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
• -·Krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen,
• -·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Ärztin oder ein Krankenhaus.
• -·Verschwommenes Sehen,
• -·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn),
• -·Leberfunktionsstörung,
• -·Spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Hautausschläge,
• -·Blut im Urin,
• -·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
• -·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Focalin XR auftreten:
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Gedanken an Selbsttötung (Suizid) oder Versuche, sich selbst zu töten (Suizidgedanken oder –versuche, einschliesslich vollendetem Suizid), Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Prickeln und Farbveränderung (erst weiss, dann blau und schliesslich rot) an Fingern und Zehen bei Kälte (Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl).
• -Die häufigsten Nebenwirkungen von Focalin XR sind trockener Mund, verminderter Appetit, Ängstlichkeit (weniger häufig bei Kindern), Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
• -Häufige Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen, Benommenheit, Halsschmerzen, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Aggressivität (Aggression), übermässiges Zähneknirschen (Bruxismus).
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus).
• -Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Stottern (Dysphemie), Bettnässen bei Kindern während der Nacht (Enuresis), Nasenbluten.
• -Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Focalin XR zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung führen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten), Gewichts- und Appetitverlust, Unruhegefühl, Zittern, Zahnschmerzen, Schlafstörungen und starkes Schwitzen auftraten.
• -Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (verlangsamte Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten bzw. Patientinnen in einem Alter sind, indem sie noch wachsen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Grösse und das Gewicht von Ihnen bzw. Ihrem Kind sorgfältig überwachen. Wenn Patienten bzw. Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen, oder wie erwartet an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Focalin XR abbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Focalin XR (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) soll nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Focalin XR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel enthält 5 mg (hellblau), 10 mg (beigefarben), 15 mg (grün) oder 20 mg (weiss) Dexmethylphenidat hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -5mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 60.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).
• -10mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 120.83 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172).
• -15mg
• -Zucker-Stäke-Pellets (entsprechen max. 181.25 mg Saccharose), Macrogol 6000,
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Eisenoxid gelb (E 172).
• -20mg
• -Zucker-Stärke-Pellets (entsprechen max. 241.68 mg Saccharose), Macrogol 6000.
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Focalin XR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Focalin XR: Kapseln zu 5, 10, 15 oder 20 mg: in Packungen zu 30 und 100 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -59245 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Focalin® XR
• -Qu'est-ce que Focalin XR et quand doit-il être utilisé?
• -Focalin XR contient le principe actif dexméthylphénidate, un stimulant du système nerveux central. Focalin XR est prévu pour une prise 1x par jour.
• -Focalin XR est indiqué dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) persistant depuis l'enfance dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• -Troubles du comportement chez les enfants, les adolescents et les adultes
• -Une partie des enfants chez lesquels un TDAH a été observé en conservent les symptômes à l'âge adulte. Les symptômes des adultes doivent donc avoir déjà commencé dans l'enfance lorsqu'un traitement est entamé.
• -Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Après un examen approfondi de vous-même ou de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Focalin XR.
• -Le traitement par Focalin XR permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• -Focalin XR ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent ou de l'adulte et sous contrôles réguliers de ce médecin.
• -Examens préconisés avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement, votre médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Focalin XR. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
• -Surveillance du traitement par Focalin XR
• -Pour vérifier si Focalin XR provoque un quelconque effet indésirable, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l'état de santé des patients et patientes adultes (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) et la croissance des enfants sous Focalin XR. Des contrôles sanguins sont indiqués chez les patients et patientes prenant Focalin XR sur des périodes prolongées, afin de vérifier le nombre des globules sanguins (globules blancs et rouges, ainsi que plaquettes sanguines).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une thérapie par Focalin XR doit être instaurée et surveillée par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte. Le traitement doit inclure, outre la thérapie médicamenteuse, des mesures globales psychologiques, éducatives et sociales. Le diagnostic doit avoir été posé sur la base des critères reconnus pour cette affection.
• -Patients âgés
• -L'utilisation de Focalin XR chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été étudiée dans des études contrôlées.
• -Quand Focalin XR ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les patients ne doivent pas prendre Focalin XR:
• -·s'ils souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états;
• -·s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées ou des visions anormales, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
• -·s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
• -·si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics);
• -·s'ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire);
• -·s'ils souffrent d'une augmentation de volume de la prostate et ne peuvent complètement vider leur vessie;
• -·s'ils souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
• -·s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• -·s'ils souffrent de troubles du rythme cardiaque;
• -·s'ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels);
• -·s'ils souffrent de troubles de l'irrigation artérielle;
• -·s'ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu un AVC;
• -·s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Focalin XR, ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par ex. des médicaments contre la dépression contenant le principe actif moclobémide);
• -·s'ils sont allergiques à Focalin XR ou à l'un des composants du produit;
• -·pour lutter contre une fatigue normale.
• -Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Focalin XR.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Focalin XR?
• -Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
• -·avez développé un comportement agressif ou si votre agressivité s'est accentuée;
• -·avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots);
• -·avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si on a diagnostiqué une psychose chez vous ou votre enfant;
• -·avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau);
• -·avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement aussi après une pause ou l'arrêt du traitement par Focalin XR. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
• -·faites de l'hypertension. La tension artérielle doit être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
• -·avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
• -·avez des difficultés à avaler des comprimés;
• -·voyez flou ou avez d'autres troubles visuels;
• -·souffrez d'intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares);
• -·souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• -Le syndrome dit sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps), peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.
• -Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (par ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Focalin XR est le médicament qui vous convient. Votre médecin peut décider de vous faire passer d'autres examens médicaux avant de prescrire ce médicament.
• -Votre médecin mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Votre médecin contrôlera également si vous avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous avez pris Focalin XR.
• -En tant qu'inhibiteur de la recapture de la dopamine, Focalin XR peut interagir avec des médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (agonistes de la dopamine (y compris la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) et antagonistes de la dopamine (antipsychotiques tels que l'halopéridol)) lorsque ceux-ci sont administrés en même temps. La prise concomitante de Focalin XR avec des antipsychotiques n'est pas recommandée en raison des mécanismes d'action opposés.
• -Si votre médecin considère qu'une prise concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller l'apparition éventuelle de troubles de l'appareil locomoteur (ce que l'on appelle des symptômes extrapyramidaux).
• -Le dosage prescrit ne doit en aucun cas être dépassé, car des lésions musculaires peuvent survenir en cas de surdosage de ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lorsque le dexméthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les patients sont à un âge où ils grandissent encore, leur médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Focalin XR.
• -Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du dexméthylphénidate.
• -Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.
• -Au cours de l'utilisation de Focalin XR, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (par ex. vision floue). Focalin XR peut occasionner une perte de vigilance. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Focalin XR.
• -Si d'autres médicaments sont utilisés, Focalin XR peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Focalin XR:
• -·médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Focalin XR peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
• -·médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Focalin XR;
• -·médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de dexméthylphénidate et de clonidine;
• -·médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (médicaments dopaminergiques, par exemple ceux qui sont utilisés pour le traitement des dépressions et des maladies psychotiques) (voir les détails plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»).
• -·médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»)
• -Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que vous prenez, vous ou votre enfant, figurent dans la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Focalin XR ou de le faire prendre à votre enfant.
• -Veuillez prendre Focalin XR seulement après en avoir discuté avec votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Focalin XR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Durant la grossesse, Focalin XR ne doit être pris que sur l'indication formelle du médecin.
• -Avant l'utilisation du méthylphénidate, consultez votre médecin si vous ou votre fille:
• -·êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif contenu dans Focalin XR peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Focalin XR?
• -Les doses et les heures des prises de Focalin XR sont fixées par le médecin en fonction des besoins individuels. Habituellement, Focalin XR est prescrit à raison d'une prise par jour. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 20 mg. La dose initiale est normalement de 5 mg chez l'enfant et de 10 mg chez l'adolescent et l'adulte. La dose peut être augmentée par paliers de 5 mg. Focalin XR sera de préférence pris avant le moment habituel de la journée où les exigences sont les plus grandes (au niveau scolaire, professionnel, social).
• -Les capsules de Focalin XR (pour une prise par jour) peuvent soit être avalées entières pendant ou en dehors d'un repas, soit être ouvertes pour répandre la poudre qu'elles contiennent sur des aliments (voir ci-dessous). Les capsules de Focalin XR et la poudre qu'elles contiennent ne doivent cependant pas être mâchées, écrasées ou fractionnées.
• -Prise de Focalin XR par dispersion de la poudre contenue dans les capsules sur un aliment: la capsule peut être ouverte délicatement et les petites billes qu'elle contient peuvent être versées sur un aliment de consistance molle, par ex. un peu de compote de pommes froide. L'aliment choisi ne doit pas être chaud. Le mélange ainsi préparé doit être consommé immédiatement, mais sans mâcher les petites billes, et ne doit pas être laissé de côté ou n'être consommé que partiellement.
• -En cas d'oubli d'une dose, celle-ci devra être rattrapée le plus rapidement possible. Si vous avez des questions à ce propos, adressez-vous à votre médecin. Si un nombre de capsules supérieur à la dose prescrite par le médecin est pris par inadvertance, consultez ce dernier sans tarder ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
• -N'arrêtez pas le traitement par Focalin XR sans en avoir discuté avec le médecin. Il peut être nécessaire de réduire les doses journalières par étapes avant d'interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après tout arrêt du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Focalin XR peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme Focalin XR sont:
• -Maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou étourdissement excessifs, perte ou diminution de l'appétit, démangeaisons, éruption cutanée ou éruption cutanée avec démangeaison et rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritations du nez et de la gorge, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.
• -Votre médecin a également dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:
• -·comportements stéréotypés souvent répétés de façon pathologique, hallucinations tactiles,
• -·troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s'accompagnant d'une forte fièvre et d'une raideur musculaire pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital,
• -·vision trouble,
• -·mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (AVC, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau),
• -·troubles de la fonction hépatique,
• -·inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d'origine allergique,
• -·sang dans l'urine,
• -·augmentation du volume mammaire chez l'homme.
• -·apparition d'une érection prolongée inhabituelle (de plus de 2 heures) et douloureuse du pénis, se produisant éventuellement également après l'arrêt du traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Focalin XR:
• -Certains effets secondaires peuvent être graves. Consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets secondaires suivants se manifeste: pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide avéré), engourdissement, sensation de froid, picotements et changement de couleur (d'abord blanche, puis bleue et enfin rouge) des doigts et des orteils en cas de froid (syndrome de Raynaud, sensation de froid aux extrémités).
• -Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sous Focalin XR sont une sécheresse de la bouche, une perte d'appétit, une anxiété (moins fréquent chez les enfants), une nervosité, des insomnies, des vertiges et des maux de tête.
• -Les troubles de la digestion, des états confusionnels, des maux de gorge, un sentiment d'abattement (dépression), une agressivité (agression), un grincement de dents excessif (bruxisme) figurent parmi les effets indésirables fréquents.
• -Une crampe des muscles de la mâchoire qui complique l'ouverture de la bouche (trismus) figure parmi les effets indésirables occasionnels.
• -Un bégaiement (dysphémie), l'incontinence nocturne chez les enfants (énurésie), saignements de nez figurent parmi les effets indésirables dont la fréquence est inconnue.
• -Lors d'une utilisation prolongée chez les enfants, Focalin XR peut induire une diminution modérée de la prise pondérale et un léger retard de croissance.
• -Certaines données cliniques suggèrent que des troubles psychiatriques (y compris des comportements toxicomaniaques), une perte d'appétit et de poids, un sentiment d'inquiétude, des tremblements, des douleurs dentaires, des troubles du sommeil et une transpiration excessive sont plus fréquents sous des médicaments contenant du méthylphénidate.
• -Un retard de croissance (ralentissement de la prise de poids et de l'augmentation de la taille au cours de la croissance) a été observé chez les enfants sous traitement prolongé par méthylphénidate. Si le patient ou la patiente est encore en période de croissance, le médecin suivra attentivement la taille et le poids de l'enfant. Si la croissance ou la prise de poids ne se poursuit pas comme prévu chez un patient ou une patiente, il se peut que le médecin décide d'interrompre le traitement par Focalin XR.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Focalin XR (capsules pour une prise par jour) ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Focalin XR?
• -Principes actifs
• -1 capsule contient 5 mg (bleu clair), 10 mg (beige), 15 mg (vert) ou 20 mg (blanc) d'hydrochlorure de dexméthylphénidate.
• -Excipients
• -5 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 60.42 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
• -10 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 120.83 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172).
• -15 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 181.25 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
• -20 mg
• -Sphères de sucre (correspond à max. 241.68 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Encre d'impression: gomme-laque (E904), propylène glycol, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Focalin XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Focalin XR: capsules à 5, 10, 15 ou 20 mg: dans des emballages de 30 et de 100 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -59245 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Amlodipin Viatris
• -Was ist Amlodipin Viatris und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Amlodipin Viatris kann alleine oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von einem zu hohen Blutdruck eingesetzt werden. Nach einer Tabletteneinnahme wird der Blutdruck langsam gesenkt, so dass es nicht zu einem plötzlichen zu starken Blutdruckabfall kommen kann. Eine Tablette täglich genügt, um den Blutdruck während 24 Stunden zu senken. Amlodipin Viatris wird alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Sauerstoffmangels im Herzmuskel, der sogenannten Angina pectoris, eingesetzt. Eine einmal tägliche Einnahme steigert die Belastungszeit und verringert die Anzahl der Angina pectoris Anfälle.
• -Wann darf Amlodipin Viatris nicht angewendet werden?
• -Amlodipin Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Inhaltsstoffe oder auf andere Dihydropyridine.
• -·wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose) oder an einem Schockzustand (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen) leiden.
• -·wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinschwäche leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Amlodipin Viatris Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund der möglichen Nebenwirkungen die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Anwendung von Amlodipin Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Amlodipin Viatris kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:
• -·Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),
• -·Ritonavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),
• -·Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika),
• -·Hypericum perforatum (Johanniskraut),
• -·Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
• -·Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),
• -·Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),
• -·Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),
• -·Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
• -Amlodipin Viatris kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.
• -Amlodipin Viatris sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, insbesondere einer Lebererkrankung leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Amlodipin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Im Allgemeinen soll Amlodipin Viatris in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie in ganz speziellen Situationen dennoch Amlodipin Viatris einnehmen dürfen.
• -Während einer Amlodipin Viatris-Therapie darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Amlodipin Viatris?
• -Wenn von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, sollen Sie anfänglich einmal täglich eine Tablette zu 5 mg einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die tägliche Dosis bis auf eine Maximaldosis von 10 mg steigern sollen.
• -Die 5 mg Tabletten haben eine einseitige Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Wenn eine Überdosis eingenommen wurde, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben. Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amlodipin Viatris haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme (Wasseransammlungen in den Geweben).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, Atemnot, Herzklopfen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Doppeltsehen), Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Knöchelschwellungen, Muskelkrampf.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Fehlempfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Tinnitus (Ohrgeräusch), Herzrhythmusstörungen, zu tiefer Blutdruck, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Erbrechen, trockener Mund, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Schmerz, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Verwirrung.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Anwendern)
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Muskelsteifigkeit oder –anspannung, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, entzündliche Reaktionen der kleinen Blutgefässe, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus), Anstieg der Leberenzyme, Herzinfarkt, Lichtempfindlichkeit.
• -Sehr selten wurden auch allergische Reaktionen einschliesslich schweren Hautreaktionen (Eryhtema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) und Schwellungen im Gesicht beobachtet. In diesen Fällen ist die Therapie abzubrechen und unmittelbar ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über Störungen des Bewegungsablaufes, verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln berichtet.
• -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über das Auftreten von akuten Hautveränderungen, die durch blasige Ablösung der Oberhaut gekennzeichnet sind (toxische epidermale Nekrolyse), berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amlodipin Viatris enthalten?
• -Tabletten zu 5 mg sind weiss, länglich-achteckig mit einseitiger Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Tabletten zu 10 mg sind weiss, länglich-achteckig ohne Bruchrille.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zu 5 mg enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -1 Tablette zu 10 mg enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten zu 5 mg und 10 mg: Mikrokristalline Cellulose (E460), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Natriumamyloglycinat, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Amlodipin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 5 mg (teilbar): 30 und 100.
• -Tabletten zu 10 mg: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -59261 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[202 D]
• -Amlodipin Viatris
• -Qu'est-ce que Amlodipin Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Amlodipin Viatris peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs pour le traitement d'une tension artérielle trop élevée. Après la prise d'un comprimé, la tension baisse progressivement, sans chuter brutalement et soudainement. Un comprimé par jour suffit pour abaisser la pression artérielle pendant 24 heures. Amlodipin Viatris s'utilise seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement d'un déficit en oxygène du muscle cardiaque connu sous le nom d'angor. Une prise quotidienne unique allonge le temps d'effort et réduit le nombre de crises d'angor.
• -Quand Amlodipin Viatris ne doit-il pas être utilisé?
• -Amlodipin Viatris ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif de la préparation, à l'un des composants ou à d'autres dihydropyridines.
• -·si vous souffrez d'une pression artérielle très diminuée (hypotension).
• -·si vous souffrez d'un rétrécissement sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche (sténose aortique) ou d'un état de choc (situation où votre cœur n'est plus en mesure de fournir suffisamment de sang à votre corps).
• -·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amlodipin Viatris?
• -En raison d'éventuels effets indésirables, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Utilisation de Amlodipin Viatris avec d'autres médicaments
• -Amlodipin Viatris peut influencer d'autres médicaments ou être influencé par d'autres médicaments tels que:
• -·kétoconazole, itraconazole (antifongiques),
• -·ritonavir (inhibiteur de la protéase contre les infections par le VIH),
• -·rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques),
• -·Hypericum perforatum (millepertuis),
• -·vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur),
• -·dantrolène (perfusion administrée en cas de trouble grave de la température corporelle),
• -·tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicaments ayant un effet sur le système immunitaire),
• -·simvastatine (pour réduire les taux de cholestérol),
• -·ciclosporine (médicament qui supprime le système immunitaire).
• -Amlodipin Viatris peut encore réduire votre pression artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments hypotenseurs.
• -Amlodipin Viatris ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut accentuer son effet antihypertenseur.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, en particulier d'une maladie du foie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Amlodipin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En principe, Amlodipin Viatris ne doit pas être pris pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir. Lui seul est à même de décider si, dans des situations très spéciales, vous pouvez malgré tout prendre Amlodipin Viatris.
• -Il faudra renoncer à allaiter pendant un traitement par Amlodipin Viatris.
• -Comment utiliser Amlodipin Viatris?
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, commencez par prendre un comprimé à 5 mg une fois par jour. Votre médecin décidera si la dose journalière doit être augmentée à la dose maximale de 10 mg par jour.
• -Les comprimés à 5 mg ont une rainure unilatérale et peuvent être divisés afin de partager la dose.
• -En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et ainsi provoquer un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amlodipin Viatris peut-il provoquer?
• -La prise de ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, vertiges, fatigue, faiblesse, somnolence, nausées, douleurs abdominales, rougeur faciale, détresse respiratoire, palpitations cardiaques, déficiences visuelles (y compris vision double), troubles de la digestion, modifications des habitudes de défécation, diarrhée, constipation, gonflements des chevilles, crampes musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Insomnie, variations de l'humeur, dépression, anxiété, tremblements, troubles du goût, évanouissement, baisse de la sensibilité aux stimulations sensorielles, perceptions anormales sur la peau (fourmillements), acouphènes (bourdonnements d'oreilles), troubles du rythme cardiaque, pression sanguine trop basse, toux, nez qui coule ou nez bouché, vomissements, sécheresse buccale, chute des cheveux, taches rouges sur la peau, coloration de la peau, transpiration accrue, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, troubles urinaires, besoin d'uriner plus fréquent ou pendant la nuit, troubles de l'érection, grossissement des glandes mammaires, douleur, malaise, perte ou prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Confusion.
• -Très rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100'000)
• -Diminution des globules blancs (leucocytopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie), glycémie augmentée (hyperglycémie), rigidité ou tension musculaire, maladies des nerfs au niveau des membres, réactions inflammatoires des petits vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), épaississement des gencives, inflammation du foie (hépatite), jaunisse (ictère), augmentation des enzymes du foie, infarctus du myocarde, sensibilité à la lumière.
• -Des réactions allergiques, y compris des réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson) et des gonflements du visage ont été observés très rarement. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement.
• -Des troubles de la motricité liés, p. ex., à une augmentation ou une diminution du tonus musculaire, ont été rapportés à une fréquence indéterminée.
• -Des altérations cutanées sévères caractérisées par un décollement de l'épiderme sous forme de bulles (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées à une fréquence indéterminée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amlodipin Viatris?
• -Les comprimés à 5 mg sont blancs, oblongs-octogonaux, avec une rainure unilatérale et peuvent être divisés afin de partager la dose.
• -Les comprimés à 10 mg sont blancs, oblongs-octogonaux, sans rainure.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 5 mg contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -1 comprimé à 10 mg contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -Excipients
• -Comprimés à 5 mg et 10 mg: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amyloglycinate de sodium, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Amlodipin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à 5 mg (sécable): 30 et 100.
• -Comprimés à 10 mg: 30 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -59261 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ecofenac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden (siehe auch "Darf Ecofenac Sandoz Lipogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• +Wann ist bei der Anwendung von Ecofenac Sandoz Lipogel Vorsicht geboten?
• +-Ecofenac Sandoz Lipogel darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) aufgetragen werden.
• +-Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung des Präparates ein Hautausschlag auftritt.
• +-Ecofenac Sandoz Lipogel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
• +-Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände waschen, ausser bei Behandlung der Fingergelenke (siehe auch "Wie verwenden Sie Ecofenac Sandoz Lipogel?" ).
• +-Ecofenac Sandoz Lipogel darf nicht mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) verwendet werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten ( "Rheumasalben" ) aufgetreten sind, wenn Sie
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Amylzimtaldehyd, Linalool, D-Limonen, Citronellol, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Geraniol, Eugenol, Citral und Isoeugenol. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Darf Ecofenac Sandoz Lipogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Ecofenac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ecofenac Sandoz Lipogel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.
• +Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Ecofenac Sandoz Lipogel?
• +Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis 4-mal täglich eine Menge von 2-4 g Ecofenac Sandoz Lipogel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
• +Nach der Anwendung:
• +-Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei Behandlung der Finger. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• +-Vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Lipogel auf der Haut getrocknet ist.
• +Sollten Sie eine Behandlung mit Ecofenac Sandoz Lipogel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Ecofenac Sandoz Lipogel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Ecofenac Sandoz Lipogel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn Sie oder ihr Kind Ecofenac Sandoz Lipogel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ecofenac Sandoz Lipogel haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ecofenac Sandoz Lipogel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• +Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Ecofenac Sandoz Lipogel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• +-Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht;
• +keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma);
• +-Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• +Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• +-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl der Haut.
• +-Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einnehmen.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einnehmen.
• -Budenofalk® Rektalschaum
• -Was ist Budenofalk Rektalschaum und wann wird es angewendet?
• -Budenofalk Rektalschaum enthält den Wirkstoff Budesonid, einen lokal wirksamen Glukokortikoid zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Budenofalk Rektalschaum wird zur Behandlung von akuten Schüben einer chronischen Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colitis ulcerosa) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden?
• -Budenofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil von Budenofalk Rektalschaum und bei Leberzirrhose (chronisch fortschreitende Erkrankung der Leber, bei der sich das Bindegewebe vermehrt, und die Leber durch Verhärtung und Schrumpfung allmählich zerstört wird).
• -Wann ist bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
• -Es können typische Wirkungen von Glukokortikoiden auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk Rektalschaum in hohen Dosen und über längere Zeit anwenden.
• -Wenn Sie noch nie Windpocken, Gürtelrose oder Masern durchgemacht haben, sollten Sie jeden Kontakt zu Patienten mit diesen Erkrankungen meiden resp. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum sollten Sie sich nicht impfen lassen, ausser auf ausdrückliche ärztliche Empfehlung.
• -Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum auftreten / sich verschlimmern oder sich zuvor bestehende Infekte verschlimmern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
• -Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren kann es notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stärker wirksame Glukokortikoide verschreibt.
• -Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit einem stärker wirksamen Glukokortikoid behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Lippen, Zunge oder Rachen) und/oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken bei sich bemerken, unterbrechen Sie die Anwendung on Budenofalk Rektalschaum und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die auch mit Hautausschlag und Juckreiz einhergehen kann.
• -Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk Rektalschaum oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk Rektalschaum beeinflusst. Dazu zählen z.B. Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Arzneimittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, Mittel gegen die körpereigene Abwehr und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• -Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk Rektalschaum einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, darüber, dass Sie Budenofalk Rektalschaum anwenden, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budenofalk Rektalschaum beeinflusst werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Budenofalk Rektalschaum enthält 600,3 mg Propylenglycol (E 1520) pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Darf Budenofalk Rektalschaum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Budenofalk Rektalschaum darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk Rektalschaum geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum soll nicht gestillt werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Budenofalk Rektalschaum?
• -Dosierung
• -Erwachsene
• -Wenden Sie einmal täglich 1 Sprühstoss zu 2 mg Budesonid an.
• -Kinder und Jugendliche
• -Budenofalk Rektalschaum sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
• -Art der Anwendung
• -Dieses Arzneimittel darf nur rektal (in den Enddarm) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden. Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum entleert wird.
• -(image)
• -Der Applikator befindet sich in einer speziellen Schiene. Halten Sie bitte die Schiene fest und ziehen den Applikator mit einem Ruck heraus.
• -Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums
• - (image) Achten Sie darauf, dass Budenofalk Rektalschaum bei Anwendung Raumtemperatur hat. Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie die Sprühdose kräftig 10 bis 15 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
• - (image) Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
• - (image) Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• -Anwendung des Schaums
• - (image) Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
• - (image) Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuss auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
• - (image) Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hauskehricht. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator. Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt.
• -
• -Dauer der Anwendung
• -Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin. Im Allgemeinen klingt der akute Schub, über dessen Ende hinaus Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden soll, nach 6 bis 8 Wochen ab.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bislang sind keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budenofalk Rektalschaum mit dem Wirkstoff Budesonid ist eine Überdosierung mit Folgeschäden unwahrscheinlich.
• -Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis an. Wenn Sie zu wenig Budenofalk Rektalschaum angewendet oder eine Anwendung vergessen haben: Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Budenofalk Rektalschaum, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum abbrechen wollen: Bevor Sie die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum eigenmächtig – z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen – unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen!
• -Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk Rektalschaum haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Brennen und Schmerzempfindung im Enddarm.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitsteigerung, Missempfindungen im Bauchraum, Geruchstäuschung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kraftlosigkeit, Haut-Schleimhaut-Einrisse in der Aftergegend, Blutungen aus dem Mastdarm, häufiger Stuhldrang, entzündlicher Ausschlag der Mundschleimhaut, vermehrtes Schwitzen, Harnwegsinfektionen, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Blutbildveränderungen.
• -Veränderungen der Bauchspeicheldrüsenfunktion, Veränderungen der Nebennierenrindenhormone.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Budenofalk Rektalschaum (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos). Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörungen.
• -Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie).
• -Depression, Gereiztheit, Euphorie.
• -Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen in der Haut, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
• -Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
• -Kopfschmerzen.
• -Bluthochdruck.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Magen- und Darmgeschwür, Magenbeschwerden.
• -Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung, verschwommenes Sehen.
• -Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose).
• -Aggression.
• -Blutergüsse.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstopfung.
• -Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen.
• -Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefässe (nach dem Absetzen von Kortison nach Langzeittherapie).
• -Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens führen können (Angioödem), sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Aufbrauchfrist nach Abgabe des ersten Sprühstosses: 4 Wochen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
• -Weitere Hinweise
• -Der Behälter steht unter Druck und enthält 6,5 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen fernhalten – einschliesslich Zigaretten. Nicht in der Nähe einer Flamme oder von glühendem Material sprühen.
• -Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. Leere Behälter, auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Budenofalk Rektalschaum enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Budenofalk Rektalschaum ist Budesonid. Jeder Sprühstoss enthält 2 mg Budesonid.
• -Hilfsstoffe
• -Cetylalkohol, Cetostearylalkohol, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Macrogol-10-stearylether, Propylenglycol (E 1520), Citronensäure-Monohydrat.
• -Treibgase: Butan, Isobutan, Propan.
• -Wo erhalten Sie Budenofalk Rektalschaum? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1 Sprühdose und 14 Applikatoren sowie 14 Plastikbeuteln zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren.
• -Packungen mit 2 Sprühdosen und 28 Applikatoren sowie 28 Plastikbeuteln zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren.
• -Zulassungsnummer
• -59263 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Wo erhalten Sie Ecofenac Sandoz Lipogel? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Tuben zu 50 und 100 g.
• -Budenofalk® Mousse rectale
• -Qu'est-ce que Budenofalk mousse rectale et quand doit-il être utilisé?
• -Le budésonide, principe actif de Budenofalk mousse rectale, est un glucocorticoïde qui agit localement, indiqué dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Budenofalk mousse rectale est utilisé pour traiter les poussées aiguës d'une inflammation chronique du rectum et du dernier segment du gros intestin (colite ulcéreuse).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Budenofalk mousse rectale ne doit-il pas être utilisé?
• -Budenofalk mousse rectale ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'une hypersensibilité connue au budésonide ou à un autre composant de Budenofalk mousse rectale, ni en cas de cirrhose du foie (maladie chronique et évolutive du foie dans laquelle le tissu conjonctif se multiplie et le foie durcit et s'atrophie, ce qui le détruit progressivement).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Budenofalk mousse rectale?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de tuberculose, d'hypertension artérielle, de diabète, d'une perte de la masse osseuse (ostéoporose), d'ulcères de l'estomac et de l'intestin, de glaucome ou de cataracte et si des membres de votre famille souffrent de diabète ou de glaucome.
• -Certains effets typiques des glucocorticoïdes affectant tout le corps peuvent survenir, en particulier si vous utilisez Budenofalk mousse rectale à fortes doses et sur une période prolongée.
• -Si vous n'avez jamais eu la varicelle, un zona ou la rougeole, évitez tout contact avec des patients atteints de ces maladies et consultez immédiatement un médecin en cas de contact avec de telles personnes.
• -Pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale, renoncez à vous faire vacciner sauf sur recommandation expresse de votre médecin. Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant le traitement. Le système de défense de l'organisme peut être affaibli et il peut parfois être impossible de localiser l'infection. Informez votre médecin si une maladie infectieuse apparaît / s'aggrave pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale ou si une infection antérieure s'aggrave.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'un dysfonctionnement du foie.
• -En cas d'opération ou en présence d'autres facteurs de stress, votre médecin peut vous prescrire des glucocorticoïdes plus puissants.
• -Si vous avez reçu un glucocorticoïde plus puissant avant d'utiliser Budenofalk mousse rectale, il se peut que les symptômes de la maladie se manifestent à nouveau pendant la transition. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
• -Si votre vision devient floue ou si vous présentez d'autres troubles de la vision, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous présentez un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres, langue ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez d'utiliser Budenofalk mousse rectale et contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique, qui pourrait également s'accompagner d'une éruption cutanée et de démangeaisons.
• -D'autres médicaments ou aliments peuvent influencer l'action de Budenofalk mousse rectale ou leur action peut être influencée par Budenofalk mousse rectale. C'est le cas, par ex, des glucosides cardiotoniques (médicaments améliorant l'activité cardiaque), des diurétiques, des hypoglycémiants, de certains médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires et antirhumatismaux, des antiépileptiques, de certains médicaments contre les infections par des champignons, des antibiotiques, de médicaments contre l'infection par le VIH, de médicaments visant à inhiber les défenses de l'organisme et de la pilule. Gardez à l'esprit que ceci est également valable pour des médicaments utilisés récemment.
• -Par mesure de précaution, évitez également de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale.
• -Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Budenofalk mousse rectale avant la réalisation d'analyses de laboratoire. L'utilisation de Budenofalk mousse rectale pourrait influencer leurs résultats.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Budenofalk mousse rectale contient 600,3 mg de propylène glycol (E 1520) par pulvérisation. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
• -Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. une dermite de contact).
• -Budenofalk mousse rectale peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Budenofalk mousse rectale ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.
• -Allaitement
• -Le budésonide, le principe actif de Budenofalk mousse rectale, passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par Budenofalk mousse rectale.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Budenofalk mousse rectale?
• -Posologie
• -Adultes
• -Appliquez 1 pulvérisation de 2 mg de budésonide une fois par jour.
• -Enfants et adolescents
• -Budenofalk mousse rectale ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
• -Mode d'administration
• -Ce médicament est uniquement destiné à une application par voie rectale (dans le rectum). Il n'est pas destiné à être pris par voie orale et ne doit pas être avalé. Budenofalk mousse rectale peut être administré le matin ou le soir. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin a été vidé avant l'utilisation de Budenofalk mousse rectale.
• -(image)
• -L'applicateur se trouve dans un étui spécial. Tenez l'étui fermement et retirez l'applicateur d'un coup.
• -Préparatifs avant l'utilisation de la mousse
• - (image) Veillez à ce que Budenofalk mousse rectale soit à température ambiante lors de son utilisation. Enfoncez fermement l'applicateur sur la valve du flacon doseur. Agitez énergiquement le flacon doseur pendant 10 à 15 secondes afin d'en mélanger le contenu.
• - (image) Avant la première utilisation, retirez la sécurité (languette en plastique) qui se trouve sous la tête de la pompe.
• - (image) Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du corps du flacon doseur, jusqu'à ce que l'encoche semi-circulaire située sur le bord inférieur se trouve en face de la valve. Le flacon doseur est maintenant prêt à l'emploi.
• -Utilisation de la mousse
• - (image) Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et renversez le flacon doseur. Attention: le flacon doseur ne peut fonctionner parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
• - (image) Introduisez l'applicateur aussi profondément que possible dans l'anus. Pour cela, il est préférable de poser un pied sur une chaise ou un tabouret. Pour administrer une dose de Budenofalk mousse rectale, pressez une fois à fond sur la tête de la pompe et maintenez-la dans cette position pendant 2 secondes environ. Relâchez ensuite très lentement la tête de la pompe. La mousse se diffuse alors dans l'intestin. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l'applicateur de l'anus pour que la mousse puisse sortir entièrement de l'applicateur. Comme la mousse continue de se dilater un moment, si l'applicateur était retiré immédiatement, elle sortirait inutilement de l'applicateur et serait perdue.
• - (image) Après l'administration de la mousse, retirez l'applicateur et jetez-le aux ordures ménagères dans le sachet en plastique fourni dans l'emballage. Utilisez un nouvel applicateur à chaque administration. Pour éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon doseur entre les utilisations, tournez la tête de la pompe de façon à amener l'encoche du côté opposé à celui de l'orifice de la valve.
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• -Durée d'utilisation
• -C'est le médecin traitant qui fixe la durée d'utilisation. En général, la fin de la poussée aiguë, au-delà de laquelle Budenofalk mousse rectale ne doit plus être utilisé, survient après 6 à 8 semaines.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Aucun cas de surdosage de budésonide n'a été signalé jusqu'ici. Compte tenu des propriétés de Budenofalk mousse rectale et de son principe actif, le budésonide, un surdosage ayant des conséquences préjudiciables est improbable.
• -S'il vous arrive une fois d'utiliser trop de Budenofalk mousse rectale, appliquez simplement la dose habituellement prescrite la fois suivante. Si vous avez utilisé trop peu de Budenofalk mousse rectale ou si vous avez oublié de l'utiliser une fois, n'utilisez pas davantage de Budenofalk mousse rectale la fois suivante, mais poursuivez le traitement à la dose prescrite. Si vous remarquez assez tôt que vous avez oublié une application, vous pouvez rattraper immédiatement cet oubli. Si le moment de l'administration suivante est déjà arrivé, utilisez la dose habituellement prévue, mais ne doublez pas la dose.
• -Si vous voulez arrêter le traitement par Budenofalk mousse rectale: avant d'interrompre ou d'arrêter prématurément de votre propre chef le traitement par Budenofalk mousse rectale – par exemple à cause de la survenue d'effets secondaires – vous devez impérativement en parler avec votre médecin!
• -Quels effets secondaires Budenofalk mousse rectale peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de Budenofalk mousse rectale:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensations de brûlure et sensation douloureuse au niveau du rectum.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nausées, douleurs abdominales, ballonnements, augmentation de l'appétit, gêne abdominale, hallucinations olfactives, vertiges, insomnie, manque de force, fissures anales, saignements au niveau du rectum, besoin impérieux plus fréquent d'aller à la selle, éruption inflammatoire sur la muqueuse buccale, transpiration accrue, infections des voies urinaires, modifications des valeurs de la fonction hépatique, modifications de la formule sanguine.
• -Modifications de la fonction pancréatique, modifications des hormones corticosurrénales.
• -Les effets secondaires caractéristiques suivants ont été observés avec des médicaments similaires à Budenofalk mousse rectale (corticostéroïdes) et peuvent donc également se produire avec ce médicament:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Affaiblissement des défenses de l'organisme (augmentation du risque d'infection). Trouble de la répartition des graisses (tel que faciès lunaire, obésité du tronc), élévation de la glycémie, diabète, accumulation d'eau dans les tissus, prise de poids, augmentation de l'excrétion du potassium, insuffisance ou atrophie du cortex surrénal, absence de règles, pilosité masculine chez les femmes, troubles de l'érection.
• -Troubles digestifs, estomac irritable (dyspepsie).
• -Dépression, irritabilité, euphorie.
• -Éruption cutanée due à des réactions d'hypersensibilité, apparition de stries sur la peau, points rouges dus à des saignements dans la peau, acné, retard de cicatrisation, eczéma.
• -Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, fragilité osseuse (ostéoporose).
• -Maux de tête.
• -Hypertension artérielle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ulcère de l'estomac et de l'intestin, troubles gastriques.
• -Agitation motrice, anxiété.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de la pression intraoculaire, opacification du cristallin, vision floue.
• -Inflammation du pancréas.
• -Perte de substance osseuse due à une moins bonne irrigation (ostéonécrose).
• -Agressivité.
• -Hématomes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Constipation.
• -Retard de croissance chez l'enfant.
• -Augmentation de la pression intracrânienne s'accompagnant parfois d'une augmentation de la pression intraoculaire (gonflement du disque optique) chez l'adolescent.
• -Risque accru de thrombose, inflammation des vaisseaux sanguins (après l'arrêt de la cortisone en cas de traitement prolongé).
• -Fatigue, sensation générale de malaise.
• -Fréquence inconnue
• -Des réactions allergiques pouvant provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Délai d'utilisation après l'administration de la première pulvérisation: 4 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon est sous pression et contient 6,5 % en poids de gaz propulseurs inflammables. Maintenir à distance de toute source d'ignition – y compris la cigarette. Ne pas vaporiser à proximité d'une flamme ou de matières incandescentes.
• -Protéger d'une exposition directe aux rayons du soleil. Ne pas forcer l'ouverture, percer ni incinérer les flacons vides, même usagés.
• -Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment le médicament doit être éliminé. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Budenofalk mousse rectale?
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Budenofalk mousse rectale est le budésonide. Chaque pulvérisation contient 2 mg de budésonide.
• -Excipients
• -Alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, eau purifiée, édétate sodique, éther stéarylique de macrogol 10, propylène glycol (E 1520), acide citrique monohydraté.
• -Gaz propulseurs: butane, isobutane, propane.
• -Où obtenez-vous Budenofalk mousse rectale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1 flacon et 14 applicateurs ainsi que 14 sachets en plastique pour l'élimination hygiénique des applicateurs.
• -Emballages contenant 2 flacons et 28 applicateurs ainsi que 28 sachets en plastique pour l'élimination hygiénique des applicateurs.
• -Numéro d'autorisation
• -59263 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.