• -Co-Amoxicillin Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Co-Amoxicillin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Sandoz gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -·Gynäkologische Infektionen;
• -·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Sandoz, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• -Darf Co-Amoxicillin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit einem Amoxicillin/Clavulansäure-Präparat ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Sandoz in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Sandoz während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Sandoz einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Sandoz?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Sandoz ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen.
• -Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -·3x täglich 1 Filmtablette Co-Amoxicillin Sandoz 625 oder in bestimmten Fällen
• -·2x täglich 1 Filmtablette Co-Amoxicillin Sandoz 1 g.
• -Die Zierrille der Filmtabletten ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Sandoz haben?
• -Unter Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Durchfall, weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut. Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet. Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe «wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten»). Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet. Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Sehr selten wurde über ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesässes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• -Es wurde über Hautausschläge berichtet mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Krustenbildung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit).
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Wenn Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• -·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), trocken und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Sandoz Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Amoxicillin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 500 mg wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und 125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält: 875 mg wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat), 125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
• -Hilfsstoffe
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625, Filmtabletten (mit Zierrille)
• -Magnesiumstearat, Talkum, Povidon K-25, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium. Filmüberzug: Triethylcitrat, Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol, Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, Filmtabletten (mit Zierrille)
• -hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Povidon K-25, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium. Filmüberzug: Triethylcitrat, Ethylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 10 und 20 Filmtabletten.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 12 und 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55185 (Co-Amoxicillin Sandoz 625, Filmtabletten) (Swissmedic)
• -55259 (Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, Filmtabletten) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Co-Amoxicilline Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Co-Amoxicilline Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Amoxicilline Sandoz est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Sandoz agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Co-Amoxicilline Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -·infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -·infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -·infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -·infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -·infections gynécologiques;
• -·infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Co-Amoxicilline Sandoz n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicilline Sandoz sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
• -Quand Co-Amoxicilline Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Sandoz, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Co-Amoxicilline Sandoz ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à la Co-Amoxicilline Sandoz. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique «Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Sandoz peut-il provoquer?»). Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise d'amoxicilline/acide clavulanique, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Sandoz, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe «Posologie usuelle»).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Co-Amoxicilline Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par une préparation amoxicilline/acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné que Co-Amoxicilline Sandoz passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Sandoz ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Co-Amoxicilline Sandoz pendant ces périodes.
• -Comment utiliser Co-Amoxicilline Sandoz?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicilline Sandoz de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins.
• -Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -·1 comprimé pelliculé de Co-Amoxicilline Sandoz 625 3x par jour, ou dans certains cas,
• -·1 comprimé pelliculé de Co-Amoxicilline Sandoz 1 g 2x par jour.
• -Le sillon décoratif des comprimés pelliculés est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Sandoz peut-il provoquer?
• -Sous traitement par amoxicilline/acide clavulanique, les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Diarrhée, selles molles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au ventre, nausées, envie de vomir, vomissements, réactions allergiques, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou un manque d'appétit, des ballonnements, une dyspepsie, des modifications des valeurs hépatiques, des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir. Une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• -Inflammation au niveau de la langue ou des muqueuses. Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents. De rares cas d'inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont également été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• -Une hyperactivité, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, des convulsions, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères et persistantes sont susceptibles d'apparaître. Une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale ont été observés. Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz»). Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Très rarement, une éruption rouge a été rapportée, survenant souvent sur les deux fesses, le haut de l'intérieur des cuisses, les aisselles et le cou (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inflammation des méninges (méningite aseptique), cristaux urinaires pouvant entraîner des lésions rénales aiguës. Douleurs fortes et persistantes dans la région de l'estomac pouvant être un signe d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite).
• -Des éruptions cutanées avec des vésicules disposées en cercle et la formation d'une croûte centrale ou disposées en collier de perles ont été rapportées (dermatose à IgA linéaire).
• -Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): le DIES a principalement été rapporté chez des enfants recevant de l'amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique). Il s'agit d'un type particulier de réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent être des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée et une hypotension. Si de telles réactions allergiques se produisent, Co-Amoxicilline Sandoz doit être arrêté immédiatement. Adressez-vous à médecin pour envisager un traitement alternatif.
• -Très rarement, on a observé des douleurs dans la poitrine qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Sandoz est pris en début de repas.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -·d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -·d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -·de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -·de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -·de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), au sec et hors de la portée des enfants.
• -Remarques supplémentaires
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés de Co-Amoxicilline Sandoz, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicilline Sandoz?
• -Principes actifs
• -Co-Amoxicilline Sandoz 625, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 500 mg d'amoxicilline anhydre (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et 125 mg acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
• -Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 875 mg d'amoxicilline anhydre (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et 125 mg acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
• -Excipients
• -Co-Amoxicilline Sandoz 625, comprimés pelliculés (avec sillon décoratif)
• -Stéarate de magnésium, talc, povidone K-25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique. Pelliculage: citrate de triéthyle, ethylcellulose, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique, hypromellose, talc, dioxyde de titane.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, comprimés pelliculés (avec sillon décoratif)
• -Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, povidone K-25, cellulose microcristalline, carmellose sodique. Pelliculage: citrate de triéthyle, ethylcellulose, hypromellose, talc, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 625 (500/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): 10 et 20 comprimés pelliculès.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 1 g (875/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): 12 et 20 comprimés pelliculès.
• -Numéro d'autorisation
• -55185 (Co-Amoxicilline Sandoz 625, comprimés pelliculés) (Swissmedic)
• -55259 (Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, comprimés pelliculés) (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Zentiva Vorsicht geboten?
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen, Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder an Epilepsie leiden.
• +Falls während der Behandlung mit Fluoxetin Zentiva ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• +Bei Diabetikern und Diabetikerinnen kann die Therapie mit Fluoxetin Zentiva eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker und Diabetikerinnen sollten aus diesem Grund mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Fluoxetin Zentiva-Therapie sprechen.
• +Während einer Behandlung mit Fluoxetin kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommen, vor allem bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf die Regulierung des Serotoninspiegels einwirken. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Triptane genannt werden, Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (ein Hustenmittel), Methadon, Johanniskraut-Präparate (ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (darunter das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) sowie Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin Zentiva haben?»).
• +Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag (Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, kann Herz-Rhythmus-Störungen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• +Unter der Behandlung mit Fluoxetin Zentiva können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• +Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der auch Fluoxetin Zentiva gehört, kann es selten zu Blutungen kommen, zum Beispiel in der Haut, an den Schleimhäuten im Mund, im Genitalbereich der Frau, im Magen-Darm-Trakt, aber auch in anderen Organsystemen. Falls dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin Zentiva und oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Fluoxetin Zentiva einnehmen, insbesondere wenn Sie früher bereits unter Blutungen gelitten haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Fluoxetin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Sexuelle Funktionsstörungen: Fluoxetin Zentiva gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls, anhielten.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin Zentiva wird nicht empfohlen.
• +Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• +Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin Zentiva zu meiden.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Fluoxetin Zentiva Hartkapseln enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Fluoxetin Zentiva Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Natrium. Eine Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Fluoxetin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fluoxetin Zentiva sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• +Wenn Sie Fluoxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin Zentiva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• +Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• +Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Fluoxetin Zentiva) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Neugeborenen zu hoch.
• +Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluoxetin Zentiva während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Tamiflu®
• -Was ist Tamiflu und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Tamiflu ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Grippe (durch Influenzaviren verursachte Infektion). Zu den typischen Anzeichen einer Grippe gehören: plötzlich einsetzendes Fieber (über 38,5 °C), das manchmal mit Schüttelfrost verbunden ist, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Muskelschmerzen, Halsweh, Schnupfen und Husten.
• -Tamiflu gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Neuraminidasehemmer. Es wirkt dadurch, dass es die Fähigkeit des Virus, sich im Körper zu verbreiten, verringert.
• -Das heisst, dass ein Teil der Patienten mit diesem Arzneimittel einer Grippe vorbeugen sowie rascher von der Krankheit genesen und sich früher wieder besser fühlen kann.
• -Die Grippesymptomatik, die üblicherweise rund eine Woche andauert, wird durch Tamiflu je nach Alter und vorbestehenden Risiken der Patienten im Mittel um 0 bis 36 Stunden verkürzt. Die Häufigkeit von bakteriellen Komplikationen wie Bronchitis, Sinusitis oder Pneumonie wird teilweise reduziert.
• -Je früher Sie die Behandlung mit Tamiflu beginnen, umso schneller ist die Grippe vorbei.
• -Die Behandlung mit Tamiflu sollte innerhalb des ersten oder zweiten Tages (idealerweise innerhalb von 36 Stunden) nach Einsetzen der Grippeanzeichen begonnen werden.
• -Nach engem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person kann Tamiflu von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr vorbeugend eingenommen werden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Tamiflu innerhalb von 2 Tagen begonnen und während 10 Tagen fortgesetzt werden.
• -Tamiflu kann auch zur Vorbeugung während einer Grippewelle (Epidemie) eingenommen werden. In einem solchen Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Einnahme über eine längere Zeitperiode verordnen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Tamiflu ist nur gegen Grippeviren und nicht gegen andere Erreger, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Wenden Sie Tamiflu nie von sich aus zur Behandlung anderer Erkrankungen oder Personen an.
• -Tamiflu ersetzt nicht die Grippeimpfung.
• -Wann darf Tamiflu nicht eingenommen werden?
• -Tamiflu darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oseltamivirphosphat oder einem der übrigen Bestandteile von Tamiflu sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamiflu Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie
• -·allergisch gegen andere Arzneimittel, Nahrungsmittel, Konservierungsmittel, Aromastoffe und Farbstoffe sind,
• -·ein Nierenleiden haben.
• -Tamiflu kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit lässt sich durch gleichzeitige Einnahme von Nahrung verringern.
• -Tamiflu Kapseln: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält bis zu 16 mg Natrium pro Dosis Suspension, bzw. 32 mg pro Tagesdosis Suspension. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung).
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbit. Die zweimal tägliche Gabe einer Dosis von 45 mg Oseltamivir entspricht einer Zufuhr von 2,6 g Sorbit. Für Personen mit erheblicher Fructoseintoleranz liegt diese über der Höchstgrenze der empfohlenen täglichen Sorbitzufuhr.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann- festgestellt wurde.
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält bis zu 6,25 mg Natriumbenzoat pro Dosis bzw. 12,5 mg pro Tagesdosis.
• -Weder Paracetamol bzw. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) noch Tamiflu beeinflussen sich gegenseitig so, dass ihre Wirkung beeinträchtigt wird; Sie können also während der Behandlung mit Tamiflu auch Paracetamol oder Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) einnehmen.
• -Die Erfahrungen mit Tamiflu bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Asthma, chronischen Atemwegserkrankungen, sowie bei Patientinnen und Patienten mit anderen schweren chronischen Erkrankungen sind noch begrenzt.
• -Im Falle einer Grippepandemie (starke Grippewelle) kann Tamiflu an Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten zur Therapie verabreicht werden. Dazu ist jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens gegenüber allfälligen Risiken durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.
• -Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an andern Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tamiflu während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Tamiflu nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Tamiflu?
• -Zur Behandlung einer Grippe
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten zwei Tage (idealerweise innerhalb von 36 Stunden) nach Auftreten der ersten Grippesymptome.
• -Tamiflu sollte fünf Tage lang eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ≥ 13 Jahren
• -Die übliche Dosis von Tamiflu beträgt zweimal täglich eine 75 mg Kapsel.
• -Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht zerbrechen und auch nicht zerkauen.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12,5 ml) zweimal täglich einnehmen.
• -Kinder ab 1 Jahr
• -Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:
• -Körpergewicht Empfohlene Dosis während 5 Tagen
• - Kapseln Orale Suspension
• -bis zu 15 kg 30 mg zweimal täglich 5 ml zweimal täglich
• -ab 15 kg bis zu 23 kg 45 mg zweimal täglich 7,5 ml zweimal täglich
• -ab 23 kg bis zu 40 kg 60 mg zweimal täglich 10 ml zweimal täglich
• -über 40 kg 75 mg zweimal täglich 12,5 ml zweimal täglich
• -
• -Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.
• -Kinder von 6 bis 12 Monaten im Falle einer Grippepandemie (starke Grippewelle)
• -Die Verabreichung von Tamiflu zur Behandlung von Grippe bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten muss durch den Arzt oder Apotheker bzw. durch die Ärztin oder Apothekerin vorbereitet werden. Diese Fachpersonen verfügen über die entsprechende Dosierungsanweisung gemäss Arzneimittelfachinformation.
• -Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.
• -Zur Vorbeugung einer Grippe
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten 2 Tage nach dem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person. Tamiflu sollte danach während 10 Tagen eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
• -Die übliche Dosis von Tamiflu zur Vorbeugung einer Grippe beträgt einmal täglich eine Kapsel zu 75 mg.
• -Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht zerbrechen und auch nicht zerkauen.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12,5 ml) einmal täglich einnehmen.
• -Kinder ab 1 Jahr
• -Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension zur Vorbeugung einer Grippe ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:
• -Körpergewicht Empfohlene Dosis während 10 Tagen
• - Kapseln Orale Suspension
• -bis zu 15 kg 30 mg einmal täglich 5 ml einmal täglich
• -ab 15 kg bis zu 23 kg 45 mg einmal täglich 7,5 ml einmal täglich
• -ab 23 kg bis zu 40 kg 60 mg einmal täglich 10 ml einmal täglich
• -über 40 kg 75 mg einmal täglich 12,5 ml einmal täglich
• -
• -Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.
• -Tamiflu darf zur Vorbeugung von Grippe nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden.
• -Wenn Sie die Kapseln nicht schlucken können oder wenn die orale Suspension von Tamiflu nicht verfügbar ist
• -In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu kurzfristig nicht verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren, indem Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt der Kapseln zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Nahrungsmittels schütten, z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüsster Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Die Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt eingenommen werden. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verlieren kann.
• -Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen:
• -1. Bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Kapseln, um nach diesem Verfahren eine Mischung herzustellen:
• -Körpergewicht Anzahl der benötigten Kapseln, um die empfohlene Dosierung für eine 5-tägige Behandlung zu erhalten Anzahl der benötigten Kapseln, um die empfohlene Dosierung für die Prophylaxe zu erhalten (während 10 Tagen)
• -Weniger als oder gleich 15 kg Eine 30-mg-Kapsel zweimal täglich Eine 30-mg-Kapsel einmal täglich
• -Mehr als 15 kg und bis 23 kg Eine 45-mg-Kapsel zweimal täglich Eine 45-mg-Kapsel einmal täglich
• -Mehr als 23 kg und bis 40 kg Zwei 30-mg-Kapseln zweimal täglich Zwei 30-mg-Kapseln einmal täglich
• -Mehr als 40 kg Eine 75-mg-Kapsel zweimal täglich Eine 75-mg-Kapsel einmal täglich
• -
• -2. Prüfen Sie, ob Sie gemäss der Tabelle oben die richtige Dosierung verwenden. Halten Sie die Kapsel(n) über eine kleine Schale, öffnen Sie die Kapsel(n) vorsichtig und schütten Sie das Pulver in die Schale.
• -3. Fügen Sie eine geeignete, kleine Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Lebensmittels in die Schale (um den bitteren Geschmack zu überdecken) und mischen Sie gut.
• -4. Rühren Sie die Mischung um und nehmen Sie den gesamten Inhalt der Schale ein. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. Wenn in der Schale noch etwas von der Mischung übrig ist, dann spülen Sie die Schale mit einer geringen Menge Wasser und trinken Sie diese restliche Mischung.
• -Wiederholen Sie dieses Vorgehen jedes Mal, wenn das Arzneimittel eingenommen werden muss.
• -Allgemeiner Hinweis:
• -Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Tamiflu mit Nahrung einzunehmen, um die Verträglichkeit zu verbessern und das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.
• -Wenn Sie aus Versehen eine grössere Dosis von Tamiflu eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie anschliessend mit der Einnahme wie verordnet fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Es gibt zwei Schritte bis zur Einnahme der oralen Suspension von Tamiflu
• -Schritt 1 Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel
• -Ihr Apotheker hat Ihnen vielleicht das Arzneimittel schon zubereitet, als Sie Ihre Verschreibung dort abgeholt haben. Falls dies nicht der Fall ist, können Sie es auch leicht selber machen.
• -Beachten Sie hierfür die erste nachfolgende Anleitung unter «Schritt 1». Sie brauchen die Suspension nur einmal zuzubereiten, am Anfang Ihrer Behandlung.
• -Schritt 2 Abmessen und Verabreichen der richtigen Dosis
• -Schütteln Sie die Suspension gut und ziehen Sie die verschriebene Dosis aus der Flasche in die Dosierungshilft auf. Eine Anleitung hierzu finden Sie unter «Schritt 2». Diesen Schritt müssen Sie jedes Mal, wenn Sie eine Dosis benötigen, wiederholen.
• -Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel
• -Sie benötigen:
• -·die Flasche mit Tamiflu Pulver (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·die Verschlusskappe (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·den Plastik-Messbecher (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·den Plastik-Flaschenadapter (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·Wasser
• -(image)
• -1.Klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver aufzulockernKlopfen Sie mehrmals vorsichtig an die noch verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.
• -2.Messen Sie mit dem Messbecher 55 ml Wasser abDer in der Packung beigefügte Messbecher hat eine Markierung für die exakte Menge. Füllen Sie ihn bis zu der markierten Höhe mit Wasser.
• -3.Geben Sie das gesamte Wasser dazu, verschliessen Sie die Flasche und schütteln Sie sieSchütten Sie das gesamte Wasser aus dem Messbecher in die Flasche, auf das Pulver. Nehmen Sie immer 55 ml Wasser, egal welche Dosis Sie benötigen. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche und schütteln Sie die Flasche sorgfältig 15 Sekunden lang. Das Volumen der zubereiteten Lösung beträgt durchschnittlich 64,7 ml.
• -4.Setzen Sie den Flaschenadapter einEntfernen Sie die Verschlusskappe und setzen Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals ein.
• -5.Verschliessen Sie die Flasche wiederSchrauben Sie die Verschlusskappe fest auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter. Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche gewährleistet. Jetzt haben Sie eine Flasche mit der Tamiflu Suspension zum Einnehmen und können die zu verabreichende Dosis abmessen. Die Zubereitung müssen Sie erst wiederholen, wenn Sie eine neue Flasche anfangen.
• -6.Notieren Sie sich das Verfalldatum Notieren Sie auf der Flaschenetikette das Verfalldatum der zubereiteten Suspension (Haltbarkeit: 10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2-8 °C)).
• -Am besten lassen Sie sich die Tamiflu Suspension von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin zubereiten und das Verfalldatum, bis wann die erstellte Suspension verwendet werden darf, auf das Flaschenetikett notieren.
• -Schritt 2: Messen und Verabreichen der richtigen Dosis
• -Sie benötigen:
• -·eine Flasche mit zubereiteter Tamiflu Suspension zum Einnehmen,
• -·Abhängig von der erforderlichen Dosis benötigen Sie entweder die 3-ml- (orangefarbener Kolben, 0,1-ml-Markierungen) oder 10-ml-Dosierungshilfe (transparenter Kolben, 0,5-ml-Markierungen) aus der Arzneimittelpackung.
• -Für Dosen von 1,0 ml bis 3,0 ml sollte die 3-ml-Dosierungshilfe verwendet werden.
• -Für Dosen ab 3,0 ml bis 10 ml sollte die 10-ml-Dosierungshilfe verwendet werden.
• -Verwenden Sie immer die der Packung beigefügte orale Dosierungshilfe, um die korrekte Dosis abzumessen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie keine passende orale Dosierungshilfe haben.
• -(image)
• -1.Schütteln Sie die FlascheÜberprüfen Sie, ob die Verschlusskappe korrekt fest sitzt, und schütteln Sie dann die geschlossene Flasche der Tamiflu Suspension zum Einnehmen.Schütteln Sie die Flasche immer gut vor jeder Anwendung.
• -2.Bereiten Sie die orale Dosierungshilf vorVerwenden Sie in Abhängigkeit von der erforderlichen Dosis entweder die 3-ml-Dosierungshilfe (oranger Kolben) oder die 10-ml-Dosierungshilfe (transparenter Kolben), die beide in der Packung enthalten sind. Drücken Sie den Kolben ganz nach unten bis zum Anschlag.
• -(image)
• -3.Füllen Sie die Dosierungshilfe mit der richtigen DosisSchrauben Sie die Verschlusskappe der Flasche ab.Drücken Sie die Spitze der Dosierungshilfe in den Flaschenadapter.Drehen Sie dann die gesamte Einheit (Flasche mit Dosierungshilfe) um.
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• -Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um das Arzneimittel in die Dosierungshilfe aufzuziehen.Ziehen Sie ihn bis zu der Markierung, die Ihrer Dosis entspricht.Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.Ziehen Sie die Dosierungshilfe von der Flasche ab.
• -4.Verabreichen Sie das Arzneimittel in den MundSpritzen Sie die Suspension direkt in den Mund hinein, indem Sie den Kolben der Dosierungshilfe herunterdrücken. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel geschluckt wurde. Sie können nach der Einnahme des Arzneimittels etwas essen oder trinken.
• -5.Verschliessen Sie die Flasche und lagern Sie sie an einem sicheren OrtSchrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche. Verschliessen Sie die Flasche mit der kindersicheren Verschlusskappe nach jedem Gebrauch.Unmittelbar nach der Anwendung nehmen Sie die Dosierungshilfe auseinander und spülen Sie beide Teile unter fliessendem Leitungswasser ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen, bevor Sie die Dosierungshilfe wieder verwenden. Kochen Sie die Dosierungshilfe nicht aus, da sie dadurch beschädigt werden kann.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn die Dosierungshilfe verloren gegangen oder beschädigt ist. Er/sie wird Ihnen sagen, wie Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
• -Siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?» für weitere Lagerungs- und Entsorgungsinformationen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamiflu haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tamiflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamiflu auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nur nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, auch wenn die Einnahme fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Effekte wird verringert, wenn das Arzneimittel mit Nahrung eingenommen wird.
• -Sehr häufig: Übelkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Bronchitis, Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren), Husten, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Fieber, Schmerzen, Gliederschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Völlegefühl im Oberbauch, Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen), Magenverstimmung.
• -Gelegentlich: veränderter Bewusstseinsgrad, Krampfanfälle, leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen, Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende Haut).
• -Selten: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Sehstörungen.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet:
• -allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht und Haut), juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Magen-Darm-Blutungen, Erkrankung der Psyche und des Nervensystems (Erregung, abnormales Verhalten, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen (Delirium) einschliesslich verändertem Bewusstseinsgrad, Sinnestäuschung, Albträume, Selbstverletzung), Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung, Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht, verfärbter Stuhl), angioneurotisches Ödem (plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschliesslich Augen und Zunge, mit Atembeschwerden), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen grösserer Hautpartien, mögliche Atembeschwerden und niedriger Blutdruck).
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei der Verabreichung von Tamiflu wurden insbesondere bei Kindern und Jugendlichen Krämpfe, Verwirrtheit, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen (Delirium) einschliesslich verändertem Bewusstseinsgrad, Sinnestäuschung, Erregung, Angst, Albträume und Verwirrtheit beobachtet. Dies führte in seltenen Fällen zu damit verbundenen Unfällen und Verletzungen, in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Es ist nicht bekannt, inwiefern Tamiflu direkt dazu beiträgt, denn solche Störungen wurden auch bei Grippepatienten beobachtet, die kein Tamiflu eingenommen haben. Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Anzeichen ungewohnten Verhaltens sollte umgehend Ihr Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigt werden.
• -Kinder
• -Häufigste Nebenwirkung bei Kindern waren Husten, verstopfte Nase und Erbrechen. Weitere sind Mittelohrenentzündung, Ohrenschmerzen, Erkrankungen des Trommelfells, Kopfschmerzen, Übelkeit, laufende Nase, Bauchschmerzen, Völlegefühl im Oberbauch, Magenverstimmung, Entzündungen der Haut und Bindehautentzündung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind anhaltendes Erbrechen haben, wenn die Grippesymptome sich verschlechtern oder das Fieber anhält.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt, die Beeinträchtigung durch die Grippesymptome sollte jedoch beachtet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Tamiflu Pulver: Die zubereitete Suspension kann 10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.
• -Tamiflu Kapseln nicht über 25 °C lagern.
• -Tamiflu Pulver nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Fluoxetin Zentiva Hartkapseln bei Raumtemperatur (15–25°C) vor Licht geschützt und Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• -Was ist in Tamiflu enthalten?
• +Was ist in Fluoxetin Zentiva enthalten?
• -Tamiflu Kapseln: 30 mg, 45 mg und 75 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat).
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 6 mg/ml Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat).
• +Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
• -Tamiflu Kapseln:
• -Kapselinhalt:
• -Vorverkleisterte Stärke, Talk, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Natriumstearylfumarat.
• -Kapselhülle:
• -Titan(IV)-oxid, Eisenoxid gelb, Eisen(III)-oxid, Eisenoxid schwarz, Gelatine.
• -Tinte:
• -Schellack, 1-Butanol, Titan(IV)-oxid, Indigocarmin-Aluminiumlack, Methanol, Ethanol.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• -Sorbitol (E420), Titan(IV)-oxid, Natriumbenzoat (E211), Xanthan, Natriumdihydrogencitrat, Saccharin Natrium, Tutti Frutti Aroma.
• -Wo erhalten Sie Tamiflu? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kapseln zu 30 mg
• -Packungen mit 10 Kapseln.
• -Kapseln zu 45 mg
• -Packungen mit 10 Kapseln.
• -Kapseln zu 75 mg
• -Packungen mit 10 Kapseln.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Packungen mit 1 Flasche. Die Packung enthält ausserdem 1 Flaschenadapter (um das Aufziehen der Suspension mit der Dosierungshilfe zu erleichtern), 1 Messbecher (55 ml) und 2 Dosierungshilfen 3 ml und 10 ml (zum Verabreichen des Arzneimittels mit Markierungen für eine Dosis von 0,5 ml bis 10 ml) (siehe Abbildungen bei «Schritt 2: Messen und Verabreichen der richtigen Dosis»).
• -Zulassungsnummer
• -Kapseln: 55196 (Swissmedic).
• -Suspension: 56176 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tamiflu®
• -Qu'est-ce que Tamiflu et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Tamiflu est un médicament destiné au traitement ou à la prévention de la grippe (infection à influenzavirus). Les symptômes typiques de la grippe consistent en une fièvre soudaine (supérieure à 38,5 °C), parfois accompagnée de frissons, en maux de tête, fatigue, vertiges, douleurs musculaires, maux de gorge, rhume et toux.
• -Tamiflu fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Il agit en réduisant la capacité de propagation du virus dans l'organisme humain. Cela signifie que ce médicament permet de prévenir la grippe chez une partie des patients, ou leur permet également de se rétablir plus rapidement de la maladie et de se sentir mieux plus vite.
• -Selon l'âge et les risques préexistants, Tamiflu permet de raccourcir en moyenne de 0 à 36 heures les symptômes de la grippe, qui durent habituellement environ une semaine. La fréquence des complications bactériennes, telles que bronchite, sinusite ou pneumonie, est en partie réduite. La grippe disparaît d'autant plus vite que le traitement par Tamiflu commence plus tôt.
• -Le traitement par Tamiflu doit débuter le premier ou le deuxième jour suivant l'apparition des symptômes de la grippe (dans l'idéal au cours des premières 36 heures).
• -Après un contact étroit avec une personne souffrant de la grippe, Tamiflu peut être pris à titre préventif par l'adulte et l'enfant de 1 an et plus. Dans un tel cas, le traitement par Tamiflu doit commencer dans les deux jours et s'étaler sur dix jours.
• -Tamiflu peut également être pris à titre de prévention pendant une vague de grippe (épidémie). Dans un tel cas, votre médecin vous prescrira éventuellement le produit pour une durée prolongée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tamiflu est uniquement efficace contre les virus de la grippe; il n'agit pas contre d'autres agents responsables de maladies infectieuses. N'utilisez jamais Tamiflu de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Tamiflu ne remplace pas la vaccination antigrippale.
• -Quand Tamiflu ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Tamiflu ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au phosphate d'oseltamivir ou à l'un des autres composants du produit.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamiflu?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant le début du traitement si
• -·vous souffrez d'une allergie à d'autres médicaments, à des aliments, des conservateurs, des aromatisants ou des colorants,
• -·vous souffrez d'une maladie des reins.
• -Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture. La prise simultanée de nourriture permet de réduire la survenue d'effets indésirables tels que des nausées.
• -Tamiflu gélules: ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient jusqu'à 16 mg de sodium par dose de suspension, resp. 32 mg par dose journalière de suspension. Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient du sorbitol. Deux prises quotidiennes de 45 mg d'oseltamivir chacune correspondent à un apport de 2,6 g de sorbitol. Pour les personnes présentant une importante intolérance au fructose, cette quantité dépasse la limite supérieure de l'apport quotidien recommandé de sorbitol.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient jusqu'à 6,25 mg de benzoate de sodium par dose, resp. 12,5 mg par dose journalière.
• -Ni le paracétamol ou l'acide acétylsalicylique (aspirine, par exemple) ni Tamiflu n'influent l'un sur l'autre au point de compromettre leur action respective; vous pouvez donc prendre du paracétamol ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine, par exemple) pendant le traitement par Tamiflu.
• -L'expérience acquise avec Tamiflu est encore limitée chez les patients souffrant d'asthme, d'affections chroniques des voies respiratoires ou d'autres maladies chroniques graves.
• -En cas de pandémie de grippe (forte vague de grippe), Tamiflu peut être administré pour le traitement des enfants âgés de 6 à 12 mois. Le médecin devra cependant soigneusement évaluer le bénéfice par rapport aux risques éventuels.
• -Tamiflu ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 mois.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tamiflu peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Tamiflu que sur instruction formelle de votre médecin.
• -Comment utiliser Tamiflu?
• -Pour le traitement d'une grippe
• -Commencez à prendre Tamiflu au cours des deux jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (dans l'idéal, au cours des 36 premières heures).
• -Tamiflu doit être pris pendant cinq jours.
• -Adultes et adolescents ≥ 13 ans
• -La dose usuelle de Tamiflu est d'une gélule à 75 mg deux fois par jour.
• -Avalez les gélules de Tamiflu entières, avec de l'eau ou du thé. Ne pas briser les gélules avant la prise et ne pas les croquer.
• -Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, vous pouvez prendre à la place d'une gélule une dose de 75 mg de suspension de Tamiflu (ce qui correspond à 12,5 ml) deux fois par jour.
• -Enfants à partir de 1 an
• -La dose usuelle de Tamiflu gélules et suspension dépend du poids corporel de l'enfant et est de:
• -Poids corporel Posologie recommandée pendant cinq jours
• - Gélules Suspension orale
• -Jusqu'à 15 kg 30 mg deux fois par jour 5 ml deux fois par jour
• -De 15 kg à 23 kg 45 mg deux fois par jour 7,5 ml deux fois par jour
• -De 23 kg à 40 kg 60 mg deux fois par jour 10 ml deux fois par jour
• -Plus de 40 kg 75 mg deux fois par jour 12,5 ml deux fois par jour
• -
• -La suspension est indiquée chez les enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler les gélules.
• -Enfants âgés de 6 à 12 mois en cas de pandémie de grippe (forte vague de grippe)
• -La suspension de Tamiflu administrée pour le traitement de la grippe chez les enfants âgés de 6 à 12 mois doit être préparée par le médecin ou le pharmacien. Ces spécialistes disposent des instructions de dosage appropriées, conformes à l'information professionnelle sur le médicament.
• -Tamiflu ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois.
• -Pour la prévention d'une grippe
• -Commencez à prendre Tamiflu au cours des deux jours suivant le contact avec une personne infectée par la grippe. La prise de Tamiflu doit s'étaler sur dix jours.
• -Adultes et adolescents à partir de 13 ans
• -La dose usuelle de Tamiflu pour la prévention d'une grippe est d'une gélule à 75 mg une fois par jour.
• -Avalez les gélules de Tamiflu entières, avec de l'eau ou du thé. Ne pas briser les gélules avant la prise et ne pas les croquer.
• -Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, vous pouvez prendre à la place d'une gélule une dose de 75 mg de suspension de Tamiflu (ce qui correspond à 12,5 ml) une fois par jour.
• -Enfants à partir de 1 an
• -Pour la prévention de la grippe, la dose usuelle de Tamiflu gélules et suspension dépend du poids corporel de l'enfant et est de:
• -Poids corporel Posologie recommandée pendant dix jours
• - Gélules Suspension orale
• -Jusqu'à 15 kg 30 mg une fois par jour 5 ml une fois par jou
• -De 15 kg à 23 kg 45 mg une fois par jour 7,5 ml une fois par jour
• -De 23 kg à 40 kg 60 mg une fois par jour 10 ml une fois par jour
• -Plus de 40 kg 75 mg une fois par jour 12,5 ml une fois par jour
• -
• -La suspension est indiquée chez les enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler les gélules.
• -Tamiflu ne doit pas être donné aux enfants de moins de 1 an en prévention de la grippe.
• -Si vous ne pouvez pas avaler les gélules ou que la suspension orale de Tamiflu n'est pas disponible
• -Lors de situations durant lesquelles la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas rapidement disponible, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu en ouvrant les gélules et en versant leur contenu dans une petite quantité d'aliment sucré (une cuillère à café maximum) comme par exemple: du chocolat liquide sucré ou édulcoré, du miel (uniquement pour les enfants âgés de deux ans et plus), du sucre granulé ou du sucre brun dissous dans de l'eau, du coulis pour dessert, du lait condensé sucré, de la compote de pomme ou du yaourt, afin de masquer le goût amer. La préparation doit être mélangée, administrée au patient dans sa totalité et être immédiatement avalée, car l'effet de la préparation risquerait sinon de diminuer.
• -Veuillez suivre ces instructions afin d'obtenir la dose correspondante:
• -1. Déterminez le nombre de gélules nécessaires pour préparer le mélange selon ces instructions:
• -Poids corporel Nombre de gélule(s) nécessaires afin d'obtenir les doses recommandées pendant 5 jours de traitement curatif Nombre de gélule(s) nécessaires afin d'obtenir les doses recommandées pour le traitement préventif (pendant 10 jours):
• -Inférieur ou égal à 15 kg 1 gélule de 30 mg deux fois par jour 1 gélule de 30 mg une fois par jour
• -Plus de 15 kg et jusqu'à 23 kg 1 gélule de 45 mg deux fois par jour 1 gélule de 45 mg une fois par jour
• -Plus de 23 kg et jusqu'à 40 kg 2 gélules de 30 mg deux fois par jour 2 gélules de 30 mg une fois par jour
• -Plus de 40 kg 1 gélule de 75 mg deux fois par jour 1 gélule de 75 mg une fois par jour
• -
• -2. Vérifiez si vous utilisez le bon dosage conformément au tableau ci-dessus. Tenez la ou les gélules au-dessus d'un petit bol, ouvrez délicatement la ou les gélules et versez la poudre dans le bol.
• -3. Ajoutez une petite quantité appropriée (1 cuillère à café maximum) d'aliment sucré (pour masquer le goût amer) dans le bol et bien mélanger
• -4. Mélangez la préparation et prenez l'ensemble du contenu du bol. Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation. S'il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et buvez le mélange restant.
• -Répétez ces instructions chaque fois qu'il sera nécessaire de prendre ce médicament.
• -Remarque générale:
• -Vous pouvez prendre Tamiflu avec ou sans nourriture. Il vous est cependant recommandé de prendre Tamiflu pendant les repas, afin d'améliorer la tolérance et de réduire le risque de nausées et de vomissements.
• -Si vous avez pris par erreur une dose excessive de Tamiflu, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre la dose suivante.
• -Si vous avez oublié de prendre Tamiflu, prenez la dose manquante dès que vous vous apercevez de votre oubli et poursuivez le traitement conformément aux prescriptions du médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -La prise de la suspension buvable de Tamiflu comporte deux étapes
• -Étape 1 Préparez un nouveau flacon de médicament
• -Votre pharmacien vous a éventuellement déjà préparé le médicament lorsqu'il vous a délivré votre prescription. Si cela n'est pas le cas, vous pouvez aussi le faire vous-même facilement.
• -Consultez à cet effet la première instruction ci-dessous sous «Étape 1». Vous n'avez besoin de préparer la suspension qu'une seule fois, au début de votre traitement.
• -Étape 2 Mesurez et administrez la dose correcte
• -Agitez bien la suspension et prélevez la dose prescrite du flacon dans la seringue d'administration orale. L'instruction correspondante figure sous «Étape 2». Vous devez répéter cette étape à chaque fois que vous aurez besoin d'une dose.
• -Étape 1: Préparez un nouveau flacon de médicament
• -Vous avez besoin:
• -·du flacon contenant la poudre de Tamiflu (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·du bouchon (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·du gobelet-doseur en plastique (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·de l'adaptateur en plastique (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·d'eau
• -(image)
• -1.Tapotez le flacon afin de détacher la poudre.Tapotez plusieurs fois avec précaution le flacon fermé, afin de disperser la poudre.
• -2.Mesurez 55 ml d'eau dans le gobelet-doseurLe gobelet-doseur fourni dans l'emballage a une graduation indiquant la quantité exacte. Remplissez-le d'eau jusqu'à la graduation indiquée.
• -3.Versez toute l'eau dans le flacon, fermez-le et agitez-le.Versez toute l'eau du gobelet-doseur dans le flacon, sur la poudre. Prenez toujours 55 ml d'eau, quelle que soit la dose dont vous avez besoin. Remettez le bouchon sur le flacon et agitez soigneusement le flacon pendant 15 secondes. Le volume de la solution préparée est en moyenne de 64,7 ml.
• -4.Insérez l'adaptateurOtez le bouchon du flacon et insérez l'adaptateur dans le col.
• -5.Verschliessen Sie die Flasche wiederVissez fermement le bouchon sur le flacon avec l'adaptateur inséré. Cela permet d'assurer que l'adaptateur est bien positionné dans le flacon. Vous disposez maintenant d'un flacon de suspension buvable de Tamiflu et vous pouvez mesurer la dose à administrer. Vous ne devrez répéter cette préparation que lorsque vous entamerez un nouveau flacon.
• -6.Notez la date limite d'utilisation.Notez sur l'étiquette du flacon la date limite d'utilisation de la suspension (conservation: 10 jours au-dessous de 25 °C ou bien 17 jours à 2-8 °C (au réfrigérateur)).
• -Le mieux est de demander à votre médecin ou votre pharmacien de vous préparer la suspension de Tamiflu et de noter sur l'étiquette la date jusqu'à laquelle le médicament peut être utilisé.
• -Étape 2: Mesurez et administrez la dose correcte
• -Vous avez besoin:
• -·d'un flacon contenant la suspension buvable de Tamiflu préparée,
• -·Selon la dose nécessaire, vous avez besoin de la seringue d'administration orale de 3 ml (piston orange, graduations de 0,1 ml) ou de celle de 10 ml (piston transparent, graduations de 0,5 ml) fournie dans l'emballage du médicament.
• -Utilisez la seringue d'administration orale de 3 ml pour des doses comprises entre 1,0 ml et 3,0 ml.
• -Utilisez la seringue d'administration orale de 10 ml pour des doses comprises entre 3,0 ml et 10 ml.
• -Utilisez toujours la seringue d'administration orale fournie dans l'emballage pour mesurer la dose correcte.
• -Consultez votre pharmacien si vous ne disposez pas de la seringue d'administration orale appropriée.
• -(image)
• -1.Agitez le flacon.Vérifiez que le bouchon est bien mis en place, puis agitez le flacon fermé de suspension buvable de Tamiflu.Agitez toujours bien le flacon avant chaque utilisation.
• -2.Préparez la seringue d'administration orale.Selon la dose nécessaire, utilisez la seringue d'administration orale de 3 ml (piston orange) ou celle de 10 ml (piston transparent), qui sont toutes deux fournies dans l'emballage. Poussez le piston à fond vers le bas jusqu'à la butée.
• -(image)
• -3.Remplissez la seringue d'administration orale avec la dose correcte.Vissez le bouchon du flacon.Poussez l'extrémité de la seringue d'administration orale dans l'adaptateur.Retournez l'ensemble (flacon avec seringue d'administration orale).
• -(image)
• -Tirez lentement sur le piston pour aspirer le médicament dans la seringue d'administration orale.Tirez-le jusqu'à la marque correspondant à votre dose.Faites à nouveau basculer l'ensemble à l'endroit.Retirez la seringue d'administration orale du flacon.
• -4.Administrez le médicament dans la bouche.Injectez la suspension directement dans la bouche en poussant sur le piston de la seringue d'administration orale. Vérifiez que le médicament a été avalé. Vous pouvez manger ou boire quelque chose après la prise du médicament.
• -5.Fermez le flacon et rangez-le en lieu sûr.Revissez le bouchon sur le flacon. Refermez le flacon avec le bouchon sécurité enfants après chaque utilisation.Immédiatement après l'utilisation, séparez les deux éléments de la seringue d'administration orale et lavez-les à l'eau courante et laissez-les sécher à l'air libre, avant de réutiliser la seringue d'administration orale. Ne faites pas bouillir la seringue d'administration orale, car cela risque de l'endommager.
• -Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez égaré la seringue d'administration orale ou si celle-ci est endommagée. Il vous conseillera sur la manière de continuer à prendre votre médicament.
• -Voir la section «À quoi faut-il encore faire attention?» pour plus d'informations sur le stockage et l'élimination.
• -Quels effets secondaires Tamiflu peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tamiflu peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Parmi les effets secondaires énumérés ci-dessous, nombreux sont ceux qui peuvent également être causés par la grippe.
• -La prise de Tamiflu peut entraîner les effets secondaires figurant ci-après.
• -Les effets secondaires les plus fréquents de Tamiflu sont les nausées, les vomissements, les maux de tête et les douleurs. Le plus souvent, ces manifestations surviennent uniquement après la première prise du médicament pour disparaître ensuite, même lorsque le traitement est poursuivi. La fréquence de ces effets est moindre lorsque le médicament est pris avec de la nourriture.
• -Très fréquent: nausées, maux de tête.
• -Fréquent: vomissements, maux de ventre, bronchite, boutons de fièvre (infection due au virus de l'herpès), toux, vertiges, étourdissement, fatigue et insomnie, fièvre, douleurs, douleurs articulaires, nez qui coule, maux de gorge, sensation d'être plein au niveau du haut du ventre, infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus), indigestion.
• -Occasionnel: altération du niveau de conscience, convulsions, troubles de la fonction hépatique légers à sévères, réactions cutanées (inflammation de la peau, éruption cutanée rouge et qui démange, peau qui pèle).
• -Rare: thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), troubles de la vue.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la commercialisation:
• -réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (réactions allergiques sévères avec gonflement du visage et de la peau), éruption cutanée qui démange, pression artérielle basse et difficultés à respirer, troubles de la vue, troubles du rythme cadiaque, saignements gastro-intestinaux, maladies psychiques et maladies du système nerveux (agitation, comportement anormal, anxiété, confusion, hallucinations, troubles de la conscience (délire) y compris altération du niveau de conscience, illusion des sens, cauchemars, automutilation), maladies du foie (inflammation grave du foie d'apparition soudaine, troubles de la fonction hépatique, jaunisse, selles décolorées), œdème angioneurotique (apparition soudaine d'un gonflement important de la peau, principalement au niveau de la tête et du cou, y compris les yeux et la langue, avec difficulté à respirer), syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (réaction allergique compliquée, pouvant mettre la vie en danger, inflammation grave de la peau et éventuellement des muqueuses, initialement accompagnée de fièvre, de douleurs au niveau de la gorge et de fatigue, éruption cutanée avec formation de cloques, peau qui pèle et desquamation de grandes surfaces de peau, éventuelles difficultés à respirer et pression artérielle basse).
• -Enfants et adolescents
• -Au cours de l'administration de Tamiflu, notamment chez les enfants et les adolescents, crampes, confusion, comportement anormal, hallucinations, troubles de la conscience (délire) y compris altération du niveau de conscience, illusion des sens, agitation, anxiété et cauchemars ont été observés. Dans de rares cas, ceux-ci ont été à l'origine d'accidents et de blessures qui, très rarement, ont eu une issue fatale. On ne sait pas dans quelle mesure ces manifestations peuvent être directement attribuées au Tamiflu, car de tels troubles ont aussi été observés chez des patients souffrant d'une grippe et qui n'avaient pas pris de Tamiflu. Les patients, notamment les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés. Contactez immédiatement votre médecin en cas de signes de comportement inhabituel.
• -Enfants
• -Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants ont été la toux, le nez bouché et les vomissements. D'autres effets secondaires ont été l'inflammation de l'oreille moyenne, les douleurs aux oreilles, les troubles du tympan, les maux de tête, les nausées, le nez qui coule, les maux de ventre, la sensation d'être plein au niveau du haut du ventre, l'indigestion, les inflammations de la peau et la conjonctivite.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant avez des vomissements persistants, si les symptômes de la grippe s'aggravent ou si la fièvre persiste.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -On ne connaît aucune répercussion du produit sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à commander une machine; toutefois, l'atteinte de l'état général due aux symptômes de la grippe doit être prise en considération.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Tamiflu poudre: la suspension préparée peut être conservée pendant 10 jours au-dessous de 25 °C ou 17 jours au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver les gélules de Tamiflu à une température supérieure à 25 °C.
• -Ne pas conserver la poudre de Tamiflu à une température supérieure à 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Rapporter les médicaments non utilisés à la fin du traitement ou périmés, dans leur emballage d'origine, au point de vente (médecin ou pharmacien) pour leur élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamiflu?
• -Principes actifs
• -Tamiflu gélules: 30 mg, 45 mg und 75 mg d'oseltamivir (sous forme de phosphate d'oseltamivir).Poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable: 6 mg/ml d'oseltamivir (sous forme de phosphate d'oseltamivir).
• -Excipients
• -Tamiflu gélules:
• -Contenu des gélules:
• -Amidon prégélatinisé, talc, povidone K30, croscarmellose sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), stéarylfumarate de sodium.
• -Enveloppe des gélules:
• -Oxyde de titane(IV), oxyde de fer jaune, oxyde de fer(III), oxyde de fer noir, gélatine.
• -Encre:
• -Gomme-laque, 1-butanol, oxyde de titane(IV), carmin d'indigo sur laque d'aluminium, méthanol, éthanol.
• -Poudre pour reconstitution d'une suspension buvable:
• -Sorbitol (E420), oxyde de titane(IV), benzoate de sodium (E211), xanthane, dihydrogénocitrate de sodium, saccharine sodique, arôme tutti frutti.
• -Où obtenez-vous Tamiflu? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gélules de 30 mg
• -Emballages de 10 gélules.
• -Gélules de 45 mg
• -Emballages de 10 gélules.
• -Gélules de 75 mg
• -Emballages de 10 gélules.
• -Poudre pour suspension buvable
• -1 flacon par emballage. Ce dernier contient également 1 adaptateur pour flacon (afin de faciliter l'aspiration de la suspension avec la seringue d'administration orale), 1 gobelet-doseur (55 ml) et 2 seringues d'administration orale de 3 ml et 10 ml (pour administrer le médicament en utilisant les repères pour une dose allant de 0,5 ml à 10 ml (voir Figures à la section «Étape 2: Mesurez et administrez la dose correcte»).
• -Numéro d'autorisation
• -Gélules: 55196 (Swissmedic).
• -Suspension: 56176 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Hartkapseln
• +Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Chinolingelb (E 104), Indigokarmin (E 132).
• +Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• +Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Cerazette®
• -Qu’est-ce que Cerazette et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Cerazette est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Cerazette est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Cerazette est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif de Cerazette repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation de Cerazette, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Cerazette ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Veuillez ne pas prendre Cerazette avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre
• -Quand Cerazette ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Cerazette ne doit pas être utilisé en cas de
• -·cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• -·saignements vaginaux d'origine indéterminée
• -·tumeur du foie
• -·maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• -·présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins [par exemple vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)]
• -·grossesse suspectée ou certaine
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Cerazette
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Cerazette, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Cerazette et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• -·Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• -·On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Cerazette soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -·Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que Cerazette on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• -·Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Dépressions.
• -·Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Pendant l'utilisation de Cerazette, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20-30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Cerazette ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -·Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Cerazette, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -·Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• -·Diabète (diabète sucré); Cerazette peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• -·Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Cerazette signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -·Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Cerazette.
• -·Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Cerazette, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -·Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• -·Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• -·Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• -·Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• -·Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• -·Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• -·Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Augmentation de crises d'épilepsie.
• -·Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• -·Suspicion de grossesse.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4-6 semaines avant).
• -Cerazette contient du lactose (sucre de lait). Si vous présentez des réactions d'intolérance à certains sucres, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Cerazette.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Cerazette.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Cerazette, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Cerazette, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Cerazette peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Cerazette dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• -·certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Cerazette peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Cerazette.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Il est peu vraisemblable que Cerazette modifie l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Cerazette, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Cerazette n'a pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Cerazette passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient Cerazette, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Cerazette peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Cerazette?
• -Chaque plaquette de Cerazette contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Cerazette, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Cerazette dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Cerazette.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise de Cerazette
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Cerazette qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Cerazette
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'està-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Vous pouvez aussi commencer Cerazette le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21-24 comprimés actifs et 4-7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Cerazette
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21-24 jours), prenez le premier comprimé de Cerazette dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Cerazette
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Cerazette. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Cerazette
• -Commencez à prendre Cerazette à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise de Cerazette doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Cerazette. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, Cerazette conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Cerazette peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Cerazette, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Cerazette (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise de Cerazette
• -Vous pouvez interrompre la prise de Cerazette à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Cerazette peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Cerazette:
• -Fréquents à très fréquents: irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive
• -Occasionnels: vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact
• -Rares: réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses)
• -Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?» peuvent également survenir.
• -De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver la plaquette à 2-30 °C dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conservation après ouverture du sachet: 1 mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cerazette?
• -Comprimé pelliculé
• -Principes actifs
• -0,075 mg de désogestrel
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maїs (produit à partir de maїs génétiquement modifié), silice colloïdale anhydre, tout-rac-α-tocophérol, povidone, acide stéarique.
• -Enrobage
• -Hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Cerazette? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 plaquettes calendrier (plaquettes mensuelles)
• -Chaque plaquette calendrier contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -55155 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• +Zulassungsnummer
• +54327, 57925 (Swissmedic).