• -Zomig®/Zomig® oro, Filmtabletten/Schmelztabletten
• -EpoTheta-Teva
• -Was ist EpoTheta-Teva und wann wird es angewendet?
• -EpoTheta-Teva enthält den Wirkstoff Epoetin theta. Epoetin theta ist ein Eiweiss, das biotechnologisch aus den Eierstockzellen des chinesischen Hamsters gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen an. Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin enthalten, ein Eiweiss, das den Sauerstoff in Ihren Körper verteilt.
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat Ihnen EpoTheta-Teva verordnet, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, mehr rote Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, warum Sie mit EpoTheta-Teva behandelt werden. Die Anwendung von EpoTheta-Teva ist in folgenden verschiedenen Situationen hilfreich:
• -·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (renale Anämie).
• -Eine Anämie entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält. Zu den Beschwerden können Müdigkeit, Schwäche und Atemnot gehören.
• -·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
• -Eine Anämie entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält. Zu den Beschwerden können Müdigkeit, Schwäche und Atemnot gehören.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf EpoTheta-Teva nicht angewendet werden?
• -EpoTheta-Teva darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile von EpoTheta-Teva sind;
• -·wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben
• -Darf EpoTheta-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -EpoTheta-Teva wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Epoetin theta in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie EpoTheta-Teva?
• -Wenden Sie EpoTheta-Teva immer genau nach Anweisung des Arztes resp. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Art der Anwendung
• -Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder intravenös (durch den Arzt resp. der Ärztin) oder in das Gewebe direkt unter der Haut. Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
• -Die Dosis von EpoTheta-Teva ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
• -Wenn vom Arzt resp. Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
• -Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
• -Die Injektionen werden Ihnen unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel. Nicht dialysepflichtigen Patienten werden die Injektionen unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit EpoTheta-Teva vermutlich einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechterhalten. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässig Blutproben entnehmen. Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen wird er/ sie möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten 12 g/dl nicht überschreiten.
• -Die Behandlung mit EpoTheta-Teva unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
• -a) Korrektur der Anämie
• -Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. (Internationale Einheiten) pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Untersuchungen durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung Ihre Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich erhöhen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihre Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
• -Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Untersuchungen durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung Ihre Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E. pro kg Körpergewicht dreimal wöchentlich anheben. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihre Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
• -b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
• -Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut in dem gewünschten Bereich aufrechtzuerhalten. Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis mit einer Injektion pro Woche oder dreimal wöchentlich verabreicht werden.
• -Bei Injektionen in die Vene kann die Verabreichung auf ein zweimal wöchentliches Dosierschema umgestellt werden. In diesem Fall können Dosisanpassungen erforderlich sein.
• -Die Behandlung mit EpoTheta-Teva wird normalerweise langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
• -Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
• -Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
• -Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit EpoTheta-Teva vermutlich einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechterhalten. Die Dosis wird einmal wöchentlich verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässig Blutproben entnehmen. Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen wird er möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten 12 g/dl nicht überschreiten. Üblicherweise werden Sie EpoTheta-Teva bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
• -Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. pro Woche nicht überschreiten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von EpoTheta-Teva angewendet haben, als Sie sollten
• -Es dürften keine ernsthaften Probleme entstehen, wenn Sie eine grössere Menge von EpoTheta-Teva angewendet haben, als Sie sollten. Sie sollten in diesem Fall aber dennoch mit Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin Kontakt aufnehmen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen. Bei viel zu hohen Zahlen von roten Blutkörperchen kann ein Aderlass notwendig sein.
• -Wenn Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva vergessen haben
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva abbrechen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von EpoTheta-Teva abbrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann EpoTheta-Teva haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -·Stark erhöhter Blutdruck:
• -Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (gelegentlich bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
• -·Allergische Reaktionen:
• -Allergieartige Reaktionen gegen Epoetin theta, einschliesslich Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts, wurden sehr selten berichtet. Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre EpoTheta-Teva-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• -·Schwere Hautausschläge:
• -Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische
• -Epidermale Nekrolyse, die Folgendes beinhalten können:
• -·Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf
• -·Ablösen der Haut
• -·Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen
• -·Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome
• -Beenden Sie sofort die Behandlung mit EpoTheta-Teva, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·niedriger Gehalt an Eisen und Ferritin (ein eisenhaltiges Eiweiss) im Blut; weshalb auch eine gleichzeitige Eigentherapie in der Regel notwendig ist.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen;
• -·Bluthochdruck (häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und bei Krebspatienten);
• -·grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel;
• -·Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder Reaktionen an der Injektionsstelle;
• -·Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse;
• -·Gelenkschmerzen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Anstieg der Zahl der Blutplättchen;
• -Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -·Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). Wurde bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen, darunter auch Epoetin-theta behandelt wurden. Bei der PRCA werden trotz Behandlung nicht genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet.
• -·thromboembolische Ereignisse, z.B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (häufig bei Krebspatienten). Diese können sich durch Schwellungen/Schmerzen in einem Bein, durch stechende Schmerzen im Brustkorb mit Atemnot oder sogar durch Herz- oder Hirnschlag äussern.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sie können EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren. Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden oder entsorgen.
• -Sie dürfen EpoTheta-Teva nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist oder Teilchen enthält.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in EpoTheta-Teva enthalten?
• -EpoTheta-Teva ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. EpoTheta-Teva ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 oder 1,0 ml Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Epoetin theta.
• -Jede Fertigspritze enthält entweder 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 in 0.5 ml oder 10.000, 20.000 oder 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin theta in 1,0 ml Injektionslösung.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie EpoTheta-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -EpoTheta-Teva 1.000 I.E./0,5 ml, 2.000 I.E./0,5 ml, 3.000 I.E./0,5 ml, 4.000 I.E./0,5 ml und 5.000 I.E./0,5 ml:
• -EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 6 Fertigspritzen mit Stichschutz erhältlich, Liste A.
• -EpoTheta-Teva 10.000 I.E./1,0 ml, 20.000 I.E./1,0 ml und 30.000 I.E./1,0 ml:
• -EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit Stichschutz erhältlich, Liste A.
• -Zulassungsnummer
• -59636 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -HINWEISE ZUR SELBSTINJEKTION
• -Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit EpoTheta-Teva geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt resp. Ihre Ärztin oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal um Hilfe.
• -Wie injiziere ich mir EpoTheta-Teva selbst?
• -Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
• -Material, das Sie benötigen
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
• -·eine Fertigspritze mit EpoTheta-Teva
• -·einen Alkoholtupfer
• -·ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer
• -·ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
• -Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit EpoTheta-Teva gebe?
• -1. Waschen Sie dich gründlich die Hände
• -2. Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit EpoTheta-Teva, Alkoholtupfer, Mullbinde oder -tupfer und das durchstechsichere Behältnis).
• -3. Nehmen Sie einen Blister mit einer Fertigspritze EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank.
• -4. Nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbehälter aus dem Blister.
• -5. Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
• -6. Kontrollieren Sie das Aussehen von EpoTheta-Teva. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• -7. Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie EpoTheta-Teva nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser).
• -8. Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1)
• -9. Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
• -10. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3). Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
• -11. Ziehen Sie das Schutzschild von der Nadel weg in Richtung Schaft der Spritze. Das Schutzschild verbleibt in der von Ihnen eingestellten Position (siehe Abbildung 4).
• -12. Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
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• -4
• -Wie bereite ich meine EpoTheta-Teva-Injektion vor?
• -Bevor Sie EpoTheta-Teva injizieren, müssen Sie folgendes tun:
• -1. Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 5 dargestellt. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
• -2. Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken, siehe Abbildung 6.
• -3. Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der EpoTheta-Teva -Dosis entspricht, die Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
• -4. Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige EpoTheta-Teva -Dosis in der Spritze ist.
• -5. Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
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• -6
• -Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
• -Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
• -·die Oberseite der Oberschenkel; und
• -·die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 7).
• -Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 8).
• -Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
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• -Wie gebe ich mir die Injektion?
• -1. Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 9).
• -2. Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 10).
• -3. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäss gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
• -4. Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmässig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
• -5. Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
• -6. Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
• -7. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes EpoTheta-Teva erneut.
• -8. Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 11).
• -9. Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 12).
• -10. Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 13).
• -11. Stellen Sie visuell sicher, dass die Nadel vollständig unter der Sperre im Schutzschild eingerastet ist (siehe Abbildung 14).
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• -Denken Sie daran
• -Zögern Sie nicht, Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
• -Entsorgung gebrauchter Spritzen
• -·Setzen Sie die Abdeckung nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• -·Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• -·Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker resp. Apothekerin erklärt haben.
• -·Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
• -EpoTheta-Teva
• -Qu'est-ce que l'EpoTheta-Teva et quand doit-il être utilisé?
• -EpoTheta-Teva contient le principe actif époétine thêta. L'époétine thêta est une protéine qui est obtenue à partir de cellules d'ovaires de hamster chinois. Elle agit exactement de la même manière que l'hormone érythropoïétine naturelle. L'érythropoïétine est fabriquée dans vos reins et stimule votre moelle osseuse pour former des globules rouges. Les globules rouges sont très importants étant donné qu'ils contiennent de l'hémoglobine, une protéine qui fournit l'oxygène à votre organisme.
• -Votre médecin vous a prescrit EpoTheta-Teva, pour aider votre organisme à fabriquer plus de globules rouges. Votre médecin vous expliquera pourquoi vous devez être traité(e) avec EpoTheta-Teva. L'utilisation d'EpoTheta-Teva est bénéfique dans les diverses situations suivantes:
• -·Traitement d'une anémie accompagnée de troubles, due à une insuffisance rénale chronique (anémie rénale).
• -Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.
• -·Traitement d'une anémie accompagnée de troubles chez des patients sous chimiothérapie.Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand EpoTheta-Teva ne doit-il pas être utilisé?
• -EpoTheta-Teva ne doit pas être utilisé,
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'époétine thêta, à une autre époétine ou à un des autres composants d'EpoTheta-Teva;
• -·si vous souffrez d'une hypertension artérielle non contrôlée
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'EpoTheta-Teva?
• -Généralités
• -Votre tension artérielle doit être étroitement contrôlée avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si votre tension artérielle augmente, votre médecin vous prescrira éventuellement un médicament ou augmentera la posologie du médicament que vous prenez déjà pour la faire baisser. Il peut également s'avérer indispensable de diminuer la dose d'EpoTheta-Teva ou de suspendre momentanément le traitement.
• -Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, des cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée, même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas, un traitement immédiat est nécessaire.
• -Votre médecin contrôlera le taux de fer dans votre sang avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
• -Votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang pour surveiller le taux d'hémoglobine et le nombre de cellules sanguines et de plaquettes dans votre sang.
• -Si vous vous ressentez une fatigue ou une faiblesse, ou si vous êtes essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin, car cela peut être le signe que votre traitement par EpoTheta-Teva n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera si votre anémie est due à d'autres causes, et examinera éventuellement votre sang et votre moelle osseuse.
• -Si jamais ce que l'on appelle une aplasie des globules rouges (PRCA) se développait, votre traitement par EpoTheta-Teva sera suspendu. Dans la PRCA, l'organisme ne fabrique plus ou pas assez de globules rouges, ce qui entraîne une anémie sévère. Une PRCA consécutive à la formation d'anticorps contre l'érythropoïétine a été observée chez certains patients, qui avaient été traités par des époétines dont aussi l'époétine thêta. Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez ces anticorps dans votre sang, vous ne devez pas être traité(e) par EpoTheta-Teva ou par une autre époétine.
• -Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser EpoTheta-Teva. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur ou des vaisseaux potentiellement mortels.
• -Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
• -Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
• -Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• -Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation d'autres médicaments stimulant la production des globules rouges.
• -EpoTheta-Teva appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait la protéine humaine érythropoïétine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
• -EpoTheta-Teva peut ne pas convenir pour les patients souffrant de problèmes hépatiques, ce que l'on appelle l'anémie falciforme homozygote ou pour les patients âgés de moins de 18 ans.
• -Patients souffrant de maladie rénale chronique
• -Si vous avez une néphrosclérose (calcification des vaisseaux rénaux) et que vous ne nécessitez pas de dialyse, votre médecin décidera si le traitement est adapté à votre cas, étant donné que dans cette hypothèse, une dégradation accélérée de l'affection rénale ne pourra être exclue avec certitude.
• -Une augmentation de la dose de médicament anticoagulant est souvent nécessaire en cours de dialyse, car le nombre accru de globules rouges peut provoquer un colmatage de la ligne de dialyse.
• -Si vous avez une affection rénale chronique, votre médecin surveillera régulièrement que votre hémoglobine ne dépasse pas une valeur définie. Une augmentation du taux d'hémoglobine pourrait vous créer des problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque de décès.
• -Patients cancéreux
• -Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Votre médecin vous exposera les bénéfices et les risques d'un traitement par EpoTheta-Teva.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -EpoTheta-Teva n'a pas d'effet sur votre aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Faites cependant attention si vous avez une tension artérielle trop élevée.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -EpoTheta-Teva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'y a pas d'études sur l'utilisation d'EpoTheta-Teva chez les femmes enceintes. Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin décidera éventuellement si dans ces conditions vous ne devez pas utiliser ce médicament.
• -On ne sait pas si l'époétine thêta passe dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin pourra éventuellement décider de ne pas vous administrer ce médicament tant que vous allaitez.
• -Comment utiliser EpoTheta-Teva?
• -Utilisez toujours EpoTheta-Teva selon les indications du médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
• -Mode d'utilisation
• -Le médicament est administré par injection, que ce soit en intraveineuse (par le médecin) ou dans le tissu directement sous la peau. Cette dernière est appelée injection sous-cutanée (s.c.). Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra éventuellement vous conseiller d'apprendre à vous faire vous-même les injections. Votre médecin ou un membre du personnel soignant vous expliquera comment procéder. N'essayez-pas de vous injecter vous-même le médicament sans avoir reçu cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin se trouvent à la fin de cette notice d'emballage, toutefois un traitement adéquat de votre maladie nécessite une collaboration étroite et continuelle avec votre médecin.
• -Chaque seringue préremplie est à usage unique.
• -La dose d'EpoTheta-Teva dépend de votre état pathologique, du type d'injection (sous la peau ou dans une veine) et de votre poids corporel. Votre médecin calculera votre dose optimale.
• -Sauf indication différente de votre médecin, la dose habituelle est la suivante:
• -Anémie due à une maladie rénale chronique
• -Les injections vous seront administrées sous la peau ou dans une veine. Les patients dialysés reçoivent l'injection habituellement à la fin de la dialyse, par la fistule artérioveineuse. Les patients ne nécessitant pas de dialyse reçoivent les injections sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
• -Le traitement par EpoTheta-Teva est divisé en deux phases de traitement:
• -a) Correction de l'anémie
• -La dose initiale pour les injections sous la peau est de 20 U.I. (unités internationales) par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des analyses et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée à 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose à intervalles d'un mois.
• -La dose initiale pour les injections dans les veines est de 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des investigations et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée le cas échéant à 80 U.I. par kg trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose chaque mois.
• -b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges
• -Après avoir atteint un nombre suffisant de globules rouges, la dose d'entretien sera fixée par votre médecin pour maintenir la teneur en hémoglobine de votre sang dans la fourchette souhaitée. Pour les injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée avec une injection par semaine ou trois fois par semaine.
• -Pour les injections dans les veines, l'administration peut être ramenée à un schéma posologique de deux fois par semaine. Dans ce cas, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires.
• -Le traitement par EpoTheta-Teva est habituellement prévu sur le long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment en cas de nécessité.
• -La dose maximale ne doit pas dépasser 700 U.I./kg de poids corporel par semaine.
• -Anémie chez les patients cancéreux sous chimiothérapie
• -Les injections sont effectuées sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. La dose sera administrée une fois par semaine. La dose initiale est de 20.000 U.I. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine de doivent pas dépasser 12 g/dl. Normalement, vous recevrez EpoTheta-Teva jusqu'à un mois après la fin de la chimiothérapie.
• -La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 U.I. par semaine.
• -Si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû
• -Il ne devrait pas survenir de problème sérieux si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû. Vous devez dans ce cas prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne vous sentez pas bien d'une manière ou d'une autre, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Une saignée peut être nécessaire en cas de taux trop élevé de globules rouges.
• -Si vous avez oublié de prendre EpoTheta-Teva
• -Consultez votre médecin si vous avez oublié une injection ou si la quantité injectée était insuffisante. Ne vous administrez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente.
• -Si vous arrêtez d'utiliser EpoTheta-Teva
• -Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser EpoTheta-Teva.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires EpoTheta-Teva peut-il provoquer?
• -Effets secondaires graves:
• -·Tension artérielle très élevée:
• -Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, en cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée (occasionnelle chez les patients avec une affection rénale chronique), même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas un traitement immédiat est nécessaire.
• -·Réactions allergiques:
• -Des réactions allergiques contre l'époétine thêta, notamment éruption cutanée, gonflement, démangeaisons de régions de la peau et des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) telles que faiblesse, essoufflement et gonflement du visage ont été rarement rapportées. Si vous avez l'impression que vous présentez des réactions de ce type, vous devez interrompre vos injections d'EpoTheta-Teva et demander immédiatement une assistance médicale.
• -·Éruptions cutanées graves:
• -Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent inclure les éléments suivants:
• -·tâches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres au niveau du tronc, avec souvent des bulles centrales
• -·décollement cutané
• -·ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux
• -·fièvre se manifestant au préalable ainsi que symptômes de type grippal
• -Si vous développez ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• -Les effets indésirables suivants peuvent également survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Faible taux de fer et de ferritine (une protéine transporteuse de fer) dans le sang; raison pour laquelle un traitement spécifique concomitant est en général nécessaire.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Céphalées;
• -·Hypertension (fréquent chez les patients avec une affection rénale chronique et chez les patients cancéreux);
• -·Syndrome grippal tel que céphalées, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, fatigue, vertiges.
• -·Réactions cutanées telles qu'éruption cutanée, prurit, papules ou des réactions au site d'injection;
• -·Caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
• -·Douleurs articulaires
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Augmentation du nombre de plaquettes sanguines;
• -Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
• -·Aplasie des globules rouges (PRCA). A été rapportée pour des patients qui avaient été traités par des époétines, dont aussi l'époétine thêta. Dans la PRCA malgré le traitement, il n'y a pas suffisamment de globules rouges produits dans la moelle osseuse.
• -·Événements thromboemboliques, p.ex. augmentation de la formation de caillots (fréquent chez les patients cancéreux). Ils peuvent se manifester par des gonflements/douleurs d'une jambe, par des douleurs lancinantes au niveau du thorax avec essoufflement ou par une attaque cardiaque ou cérébrale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Vous pouvez retirer EpoTheta-Teva du réfrigérateur et le conserver à la température ambiante jusqu'à 7 jours (sans dépasser 25°C). Dès que vous avez retiré le médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser sans dépasser cette période.
• -Vous ne devez pas utiliser EpoTheta-Teva si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
• -Il ne faut pas jeter le médicament dans les eaux usées ou dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures aident à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient EpoTheta-Teva?
• -EpoTheta-Teva est une solution injectable en seringues préremplies. EpoTheta-Teva est une solution claire, incolore. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ou 1,0 ml de solution.
• -Principes actifs
• -Époétine thêta
• -Chaque seringue préremplie contient 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 unités internationales (UI) dans 0,5 ml ou 10.000, 20.000 ou 30.000 unités internationales d'époétine thêta dans 1,0 ml de solution injectable.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous EpoTheta-Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -EpoTheta-Teva 1.000 U.I./0,5 ml, 2.000 U.I./0,5 ml, 3.000 U.I./0,5 ml, 4.000 U.I./0,5 ml et 5.000 U.I./0,5 ml:
• -EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité, Liste A.
• -EpoTheta-Teva 10.000 U.I./1,0 ml, 20.000 U.I./1,0 ml et 30.000 U.I./1,0 ml:
• -EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 1, 4 ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité, Liste A.
• -Numéro d'autorisation
• -59636 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -REMARQUES SUR L’AUTO-INJECTION
• -Cette section contient des informations sur la manière de vous administrer vous-même une injection d’EpoTheta-Teva. Il est important que vous ne tentiez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas reçu une formation spéciale par votre médecin ou par un membre du personnel soignant. Si vous ne savez pas avec certitude comment vous administrer l’injection vous-même ou si vous avez la moindre question, demandez de l’aide à votre médecin ou à un membre du personnel soignant.
• -Comment m’injecter EpoTheta-Teva moi-même?
• -Vous devez vous administrer l’injection dans le tissu directement sous la peau. Ce type d’injection est appelé injection sous-cutanée.
• -Matériel nécessaire
• -Pour vous administrer vous-même une injection sous-cutanée, il vous faut:
• -·une seringue préremplie d’EpoTheta-Teva,
• -·un coton imbibé d’alcool,
• -·un morceau de bandage de gaze ou d’une compresse de gaze stérile
• -·un récipient résistant aux perforations (un récipient en plastique que l’hôpital ou la pharmacie vous fournira), afin que vous puissiez éliminer la seringue.
• -Que dois-je faire avant de m’administrer moi-même une injection sous-cutanée d’EpoTheta-Teva?
• -1. Lavez-vous soigneusement les mains
• -2. Cherchez un emplacement pratique, bien éclairé et déposez tout le matériel dont vous avez besoin de manière à pouvoir l’atteindre (la seringue préremplie d’EpoTheta-Teva, le coton imbibé d’alcool, le bandage ou la compresse de gaze ainsi que le récipient résistant aux perforations).
• -3. Prenez une plaquette contenant une seringue préremplie d’EpoTheta-Teva dans le réfrigérateur.
• -4. Retirez la seringue préremplie et le porte-aiguille de la plaquette.
• -5. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
• -6. Vérifiez l’apparence d’EpoTheta-Teva. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, vous ne devez pas l’utiliser.
• -7. Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie avec précaution dans la main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer EpoTheta-Teva d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
• -8. Ouvrez le sachet de l’aiguille en séparant les feuillets (voir illustration 1).
• -9. Retirez le capuchon de la seringue préremplie (voir illustration 2).
• -10. Placez l’aiguille sur la seringue (voir l’illustration 3). N’enlevez pas le protège-aiguille pour l’instant.
• -11. Soulevez le bouclier de sécurité en l’écartant de l’aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue. Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l’avez placé (voir illustration 4).
• -12. N’enlevez pas le protège-aiguille de la seringue, avant d’être prêt(e) à effectuer l’injection.
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• -Comment dois-je préparer mon injection d’EpoTheta-Teva?
• -Avant d’injecter EpoTheta-Teva, vous devez procéder de la manière suivante:
• -1. Tenez solidement le cylindre de la seringue et retirez précautionneusement le capuchon de l’aiguille sans le faire tourner. Tirez tout droit comme indiqué sur l’illustration 5. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas sur le piston.
• -2. Il se peut qu’il y ait une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. En cas de bulles d’air, tapotez doucement la seringue avec le doigt jusqu’à ce que les bulles d’air montent jusqu’à la pointe de la seringue. Chassez l’air hors de la seringue avec la seringue dirigée vers le haut, en poussant le piston vers le haut comme indiqué sur l’illustration 6.
• -3. La seringue comporte une graduation sur son corps. Poussez le piston jusqu’au chiffre (UI) sur la seringue qui correspond à la dose d’EpoTheta-Teva que votre médecin vous a prescrite.
• -4. Vérifiez encore une fois pour être sûr(e) que la dose correcte d’EpoTheta-Teva est dans la seringue.
• -5. Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
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• -À quel endroit dois-je me faire l’injection?
• -Les meilleurs emplacements pour une auto-injection sont:
• -·la partie supérieure de la cuisse; et
• -·la paroi abdominale à l’exception de la zone autour du nombril (voir illustration 7).
• -Si vous vous faites faire l’injection par quelqu’un d’autre, celle-ci peut s’effectuer à l’arrière du bras (voir illustration 8).
• -Pour éviter l’apparition de douleurs locales, la zone de l’injection doit être changée chaque jour.
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• -Comment dois-je m’administrer l’injection?
• -1. Désinfectez-vous la peau avec un coton imbibé d’alcool et maintenez la peau entre le pouce et l’index, sans la serrer (voir illustration 9).
• -2. Insérez complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’ont montré le personnel soignant ou le médecin (voir illustration 10).
• -3. Tirez précautionneusement le piston pour contrôler que vous n’avez pas piqué un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, vous devez retirer l’aiguille de la peau et piquer de nouveau à un autre endroit.
• -4. Injectez le liquide lentement et régulièrement. Maintenez continuellement la peau entre le pouce et l’index.
• -5. Retirez l’aiguille après l’injection du liquide et relâchez votre peau.
• -6. Appuyez pendant quelques secondes avec une bande de gaze ou un tampon de gaze stérile sur l’endroit de l’injection.
• -7. Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne réutilisez pas EpoTheta-Teva resté dans la seringue.
• -8. Repoussez le bouclier de sécurité en direction de l’aiguille (voir illustration 11).
• -9. Placez le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d’environ 45° (voir illustration 12).
• -10. Poussez l’aiguille d’un geste sec et rapide jusqu’à entendre distinctement un déclic sonore (voir illustration 13).
• -11. Vérifiez visuellement que l’aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir illustration 14).
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• -Rappel
• -En cas de problèmes, n’hésitez pas à contacter votre médecin ou votre personnel soignant pour demander de l’aide ou un conseil.
• -Élimination des seringues utilisées
• -·Ne remettez pas le protège-aiguille sur l’aiguille utilisée.
• -·Jetez les seringues utilisées dans le récipient résistant aux perforations et gardez ce récipient hors de portée des enfants.
• -·Éliminez le récipient résistant aux perforations, rempli, conformément aux instructions de votre médecin, de votre personnel soignant ou de votre pharmacien.
• -·Ne jetez jamais les seringues utilisées dans la poubelle à déchets ménagers normaux.
• -Ne jetez jamais les seringues utilisées dans la poubelle à déchets ménagers normaux.
• +Zomig/Zomig oro, Filmtabletten/Schmelztabletten
• +Was ist Zomig / Zomig oro und wann wird es angewendet?
• +Zomig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Serotonin-Agonisten genannt wird und auf Bereiche im Gehirn wirkt, die bei einem Migräneanfall betroffen sind. Zomig lindert die migränebedingten Kopfschmerzen innerhalb einer Stunde und bessert andere Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit. Zomig wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingesetzt.
• +Zomig darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• +Wann darf Zomig / Zomig oro nicht eingenommen werden?
• +Zomig darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Zolmitriptan oder dem Süssstoff Aspartam, welcher in Zomig oro enthalten ist oder gegenüber anderen Hilfsstoffen, bei unbehandeltem Bluthochdruck, nach einem Herzinfarkt oder bei bekannten Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen und bei zerebrovaskulären Ereignissen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte nicht eingenommen werden.
• -In seltenen Fällen kann eine lebensbedrohliche Erkrankung, ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie Zomig/Zomig oro zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.).
• +In seltenen Fällen kann eine lebensbedrohliche Erkrankung, ein sogenanntes "Serotonin-Syndrom" auftreten, wenn Triptane wie Zomig/Zomig oro zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.).
• -Dieses Medikament (Zomig, Filmtabletten und Zomig oro, Schmelztabletten) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Medikament (Zomig, Filmtabletten und Zomig oro, Schmelztabletten) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. Schmelztablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -·Folienecke an der Markierung abziehen;
• -·die Folie vollständig entfernen;
• -·Tablette entnehmen;
• -·die Zomig oro Tablette vollständig auf der Zunge zergehen lassen.
• +-Folienecke an der Markierung abziehen;
• +die Folie vollständig entfernen;
• +-Tablette entnehmen;
• +die Zomig oro Tablette vollständig auf der Zunge zergehen lassen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 3, 6 und 12 Filmtabletten.
• -Zomig oro Schmelztabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 6 und 12 Tabletten.
• +Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 3, 6 und 12 Filmtabletten.
• +Zomig oro Schmelztabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 6 und 12 Tabletten.