• -Was ist Fluctine und wann wird es angewendet?
• -Fluctine wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.
• -Fluctine ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).
• -Fluctine darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Fluctine nicht eingenommen werden?
• -Fluctine darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe von Fluctine. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluctine wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.
• -Fluctine darf nicht gemeinsam mit gewissen Arzneimitteln gegen Depression oder die Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) genommen werden, weil sonst schwere oder sogar tödliche Reaktionen vorkommen können (Serotonin-Syndrom, siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluctine haben? »).
• -Sie dürfen Fluctine frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer resp. 1 Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer einnehmen. Auch müssen Sie nach dem Absetzen von Fluctine mindestens 5 Wochen warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen. Die Umstellung von Fluctine auf einen MAO-Hemmer und umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fluctine Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen, Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder an Epilepsie leiden.
• -Falls während der Behandlung mit Fluctine ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Bei Diabetikern und Diabetikerinnen kann die Therapie mit Fluctine eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker und Diabetikerinnen sollten aus diesem Grund mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Fluctine-Therapie sprechen.
• -Während einer Behandlung mit Fluoxetin kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommen, vor allem bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf die Regulierung des Serotoninspiegels einwirken. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Triptane genannt werden, Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (ein Hustenmittel), Methadon, Johanniskraut-Präparate (ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (darunter das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) sowie Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluctine haben?»).
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag (Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, kann Herz-Rhythmus-Störungen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Unter der Behandlung mit Fluctine können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der auch Fluctine gehört, kann es selten zu Blutungen kommen, zum Beispiel in der Haut, an den Schleimhäuten im Mund, im Genitalbereich der Frau, im Magen-Darm-Trakt, aber auch in anderen Organsystemen. Falls dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluctine und oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Fluctine einnehmen, insbesondere wenn Sie früher bereits unter Blutungen gelitten haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Fluctine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Sexuelle Funktionsstörungen: Fluctine gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls, anhielten.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluctine wird nicht empfohlen.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Alkohol ist während der Behandlung mit Fluctine zu meiden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Fluctine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fluctine sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Wenn Sie Fluctine gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluctine einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluctine erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Fluctine) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Neugeborenen zu hoch.
• -Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluctine während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Fluctine?
• -Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
• -Depressive Verstimmungszustände
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden.
• -Die Höchstdosis beträgt 4 Kapseln pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Kapsel pro Tag sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens + abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.
• -Gestörtes Essverhalten
• -Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem Körpergewicht sollten 3 Kapseln pro Tag nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.
• -Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.
• -Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2-4-wöchiger Behandlung auf.
• -Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fluctine haben?
• -Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.
• -Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.
• -Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (< 25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluctine nicht empfohlen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Fluctine Vorsicht geboten?»).
• -Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluctine verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• -Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf zumeist wieder ab.
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.
• -Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erregungszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden.
• -Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung, Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der Haut und den Schleimhäuten) auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Gedächtnisstörungen.
• -Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen.
• -Einzelfälle
• -Verwirrtheit, Magen- Darm- Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter «Darf Fluctine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Der Wirkstoff Fluoxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Fluctine Vorsicht geboten?») wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• -·Übelkeit und Erbrechen
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen
• -·Unruhe
• -·Verwirrung
• -·Schläfrigkeit
• -·Bewusstseinsstörungen
• -·rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• -·Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• -·Koordinationsstörungen
• -·Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• -·Bewusstlosigkeit
• -·schwere Atemprobleme
• -·Schüttelkrämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fluctine enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke , Dimeticon, Patentblau V (E 131), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Wasser, Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Fluctine? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fluctine Hartkapseln zu 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Hartkapseln
• -Zulassungsnummer
• -46347 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Fluctine et quand doit-il être utilisé?
• -Fluctine agit sur le système nerveux central et est utilisé pour le traitement des états dépressifs d'origines diverses.
• -Fluctine est également indiqué en cas de perturbation du comportement alimentaire (boulimie).
• -Fluctine ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Fluctine ne doit-il pas être pris?
• -Fluctine ne doit pas être pris en cas d'allergie à la fluoxétine ou à l'un des autres ingrédients de Fluctine. Ne pas débuter un traitement par Fluctine ou tout autre antidépresseur dans les états caractérisés par une humeur anormalement euphorique, appelés accès maniaques aigus.
• -Ne pas prendre Fluctine en même temps que certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (médicaments appelés inhibiteurs de la MAO). Le mélange pourrait provoquer des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique, voir «Quels effets secondaires Fluctine peut-il provoquer?»).
• -Un traitement par Fluctine doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO ou 1 jour après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur réversible de la MAO. De même, un traitement par un inhibiteur de la MAO ne doit être entrepris que 5 semaines au moins après l'arrêt d'un traitement par Fluctine. Le passage de Fluctine à un inhibiteur de la MAO ou vice-versa ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale attentive.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluctine?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, de problèmes cardiaques ou de tension artérielle, de dilatation de la pupille (mydriase) ou si vous êtes sujet à des crises d'épilepsie.
• -En cas d'éruption cutanée ou d'autres signes d'allergie au cours du traitement par Fluctine, prenez immédiatement contact avec votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• -Le traitement par Fluctine chez les diabétiques peut nécessiter une adaptation posologique de l'insuline et/ou de l'antidiabétique oral. Les diabétiques doivent donc discuter avec leur médecin du traitement par Fluctine.
• -Un syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital, peut survenir au cours d'un traitement par fluoxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments agissant sur la régulation de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le
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• -méthylphénidate (un médicament pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité [TDAH]), le lithium, les antalgiques tramadol, buprénorphine, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la methadone, des préparations à base de millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les dépressions légères), les
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• -inhibiteurs des MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les suppléments contenant du tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou
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• -avez l'intention d'en prendre, y compris des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (voir «Quels effets secondaires Fluctine peut-il provoquer?»).
• -La prise concomitante d'autres médicaments tels que somnifères, calmants, antiépileptiques, antidépresseurs, anticoagulants et médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) doit être signalée au médecin ou discutée avec lui car des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
• -La prise concomitante d'autres médicaments tels que médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, médicaments contre la malaria, certains antihistaminiques peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, qui peuvent parfois être graves. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Sous traitement par Fluctine, les symptômes de la dépression peuvent s'aggraver. Si c'est le cas, veuillez contacter votre médecin.
• -La prise de médicaments appartenant au même groupe que Fluctine peut, dans de rares cas, entraîner des saignements, notamment au niveau de la peau, des muqueuses de la bouche, de l'appareil génital féminin, du tractus gastro-intestinal ou d'autres organes. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Soyez particulièrement vigilant en cas de prise simultanée de Fluctine et d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour prolonger le temps de saignement ou pour agir sur la fonction des plaquettes (par ex. les neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les antirhumatismaux non stéroïdiens) ou d'autres substances augmentant le risque d'hémorragie.
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fluctine, en particulier si vous avez déjà souffert de saignements par le passé ou si vous êtes enceinte (voir «Fluctine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?»).
• -Dysfonction sexuelle: Fluctine fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN), qui peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• -Le traitement par Fluctine des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandé.
• -Le traitement ne doit être interrompu que progressivement et uniquement sur accord de votre médecin, pour prévenir l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Évitez de consommer de l'alcool durant le traitement par Fluctine.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Fluctine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Fluctine ne devrait pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription expresse du médecin.
• -Si vous prenez Fluctine en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé que vous prenez Fluctine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Fluctine pendant les derniers mois de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir à la naissance ou peu de temps après: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, crises de convulsions, difficultés de régulation de la température corporelle, taux de glycémie bas, tremblements, musculature excessivement détendue, vomissements, agitation passagère, irritabilité et pleurs incessants. Ces symptômes s'estompent normalement avec le temps.
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (classe d'antidépresseurs à laquelle Fluctine appartient) après les 20 premières semaines de grossesse peuvent avoir un risque augmenté d'une maladie appelée hypertension pulmonaire persistante, dans laquelle la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons est trop élevée. L'expérience accumulée chez les femmes qui allaitent étant limitée, la prise de Fluctine pendant cette période devrait être évitée. Si vous allaitez et que la prise du médicament est indispensable, il est conseillé de sevrer votre bébé.
• -Comment utiliser Fluctine?
• -Sauf prescription contraire, respectez scrupuleusement la posologie.
• -États dépressifs
• -La posologie recommandée est de 1 capsule par jour, de préférence le matin. Le médicament peut être pris au cours d'un repas. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement par le médecin après quelques semaines.
• -La posologie maximale est de 4 capsules par jour. En cas de prise d'une dose supérieure à capsule par jour, il convient de répartir les prises sur la journée (matin et soir). Le médecin peut également prescrire une autre modalité d'utilisation (par ex. uniquement tous les 2 jours).
• -Perturbation du comportement alimentaire
• -En cas de perturbation du comportement alimentaire, la dose recommandée est de 3 capsules par jour.
• -Chez les patients âgés ou de faible poids corporel, la posologie ne doit pas dépasser 3 capsules par jour.
• -Le médecin devra modifier la posologie chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.
• -Les symptômes suivants ont été observés en cas de surdosage: vomissements, vertiges, nausées, crampes, palpitations, agitation, excitation. Si vous constatez ou suspectez un surdosage, signalez-le immédiatement à un médecin ou au centre antipoison, qui décidera des mesures d'urgence à appliquer.
• -Un effet peut déjà apparaître au bout de 7 jours. La pleine efficacité est atteinte après 2 à 4 semaines de traitement.
• -N'interrompez pas votre traitement sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fluctine peut-il provoquer?
• -Il est possible que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiate après avoir commencé à prendre votre médicament contre la dépression. Cela est tout à fait normal car une amélioration des symptômes dépressifs ne se manifeste qu'après les premières semaines de traitement.
• -Les symptômes de la dépression peuvent inclure des idées d'automutilation ou de suicide. Jusqu'à ce que l'effet antidépresseur soit complet, il est possible que ces symptômes de la dépression augmentent au cours des premières semaines du traitement.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou vous adresser à l'hôpital le plus proche si, en cours de traitement, vous avez des idées noires ou des moments de profonds tourments, notamment si vous êtes las de la vie ou si vous éprouvez l'envie de nuire à vous-même. Le risque de suicide est particulièrement accru chez les jeunes adultes (< 25 ans). Le risque de comportement suicidaire est également accru chez les enfants et les adolescents. Un traitement par Fluctine n'est donc pas recommandé en ce qui les concerne (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluctine?»).
• -Le risque de nourrir ces pensées est plus élevé si vous étiez en état de dépression grave avant le début du traitement, si votre dépression s'est aggravée ou si vous souffrez d'agitation ou d'anxiété extrême, d'attaques de panique ou de troubles du sommeil. Informez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez de tels symptômes.
• -D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Fluctine est prescrit peuvent également s'accompagner d'un risque accru d'apparition des symptômes décrits en début de traitement (idées suicidaires ou d'automutilation). Les mêmes précautions doivent donc être prises si vous présentez d'autres troubles psychiatriques.
• -Les effets indésirables survenant en début de traitement régressent généralement au fil de celui-ci.
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nervosité, troubles du sommeil, agitation, tension, angoisse, troubles de l'attention, troubles du goût, léthargie, somnolence, vertiges, tremblements, rêves inhabituels (y compris cauchemars), diminution de la libido, vomissements, éructations, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, perte de poids, troubles de la vue, palpitations, flush (rougeur du visage), bâillements, éruption cutanée, urticaire, prurit, augmentation de la transpiration, fréquent besoin d'uriner, saignements gynécologiques, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, sensation de nervosité, sueurs froides, troubles de la fonction hépatique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Humeur élevée ou euphorique, pensées anormales, orgasme anormal, grincement des dents, troubles des mouvements (dyskinésie), contractions musculaires, dilatation des pupilles, difficulté à respirer, flatulences, chute de cheveux, augmentation de la tendance aux ecchymoses, sueurs froides, troubles de la miction, troubles de la fonction sexuelle (parfois persistants après l'arrêt du traitement), malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles de la circulation sanguine et de la tension artérielle.
• -On peut observer occasionnellement des éruptions cutanées, très rarement accompagnées de fièvre et de douleurs articulaires. Chez les patients présentant des éruptions cutanées, on a observé dans de très rares cas des altérations graves de la circulation sanguine, vraisemblablement liées à une inflammation des vaisseaux (vascularite).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Etats d'excitation, hallucinations, convulsions, rétention urinaire, érection prolongée, troubles de la menstruation, augmentation du volume des seins, écoulement de lait, troubles du rythme cardiaque, inflammation veineuse, modification de l'hémogramme, troubles de la déglutition.
• -Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées dans de rares cas. Elles s'expriment notamment par les manifestations suivantes: éruptions cutanées prurigineuses, urticaire, asthme, gonflements allergiques de la peau et des muqueuses. Si vous présentez un de ces symptômes, consultez votre médecin sans délai et arrêtez la prise du médicament.
• -Dans de rares cas peuvent se produire des troubles de l'équilibre hydrosodé, avec p.ex. confusion, crise de convulsions et œdème (gonflement consécutif à l'accumulation de liquide dans les interstices tissulaires, comme la peau et les muqueuses).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles de la mémoire.
• -Contactez sans délai votre médecin si vous constatez des rougeurs cutanées, des réactions cutanées, la formation de cloques ou un décollement de la peau.
• -Cas isolés
• -Confusion, saignements gastro-intestinaux, saignements de la peau ou des muqueuses, saignements de nez.
• -Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du postpartum), voir «Fluctine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?» pour plus d'informations.
• -Le principe actif fluoxétine peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluctine?»), des cas isolés d'un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique ont été rapportés dont les signes peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital, si vous présentez un ou plusieurs des signes suivants:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion,
• -·somnolence,
• -·troubles de la conscience,
• -·mouvements oculaires rapides et involontaires
• -·troubles cardiaques (battements rapides du coeur),
• -·troubles de la coordination,
• -·psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité,
• -·coma,
• -·problèmes respiratoires graves
• -·convulsions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fluctine?
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20 mg de fluoxétine.
• -Excipients
• -Amidon de maïs, diméticone, bleu patenté V (E 131), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), eau, gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Fluctine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fluctine gélules à 20 mg: emballages de 30 et 100 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -46347 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Lukair und wann wird es angewendet?
• -Lukair enthält einen Wirkstoff, welcher die Wirkung von körpereigenen Substanzen, den sog. Leukotrienen, hemmt. Leukotriene verursachen die Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihren Lungen. Die Blockierung der Leukotriene führt zur Besserung der Asthmasymptome und hilft, Asthmaanfälle zu vermeiden. Leukotriene verursachen auch allergische Symptome. Eine Blockierung der Leukotriene verbessert die Allergiesymptome (saisonale Allergien während gewissen Jahreszeiten, und perenniale Allergien, die während des ganzen Jahres auftreten).
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 6 Monaten) Lukair zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Lukair zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Lukair verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 2 Jahren) Lukair zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• -Lukair darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Asthma?
• -Asthma ist eine chronische, entzündliche Krankheit der Atemwege mit folgenden Eigenschaften:
• -·Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• -·Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• -·Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• -Symptome des Asthmas umfassen:
• -Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Nicht alle Menschen mit Asthma keuchen. Bei einigen Betroffenen kann auch der Husten das einzige Symptom des Asthmas darstellen. Symptome treten häufig während der Nacht oder nach einer körperlichen Anstrengung auf.
• -Durch eine Behandlung kann das Asthma unter Kontrolle gebracht werden. Es ist wichtig, auch nur leichte Asthmasymptome zu behandeln, so dass Sie einer Verschlimmerung vorbeugen können.
• -Wie sollte Asthma behandelt werden?
• -Um Asthmasymptome zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eng zusammenarbeiten, um:
• -·Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• -·Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher Ihr Asthma bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• -Was ist allergische Rhinitis?
• -·Saisonbedingte Allergien (auch bekannt als Heufieber (Heuschnupfen) oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch über die Luft verbreitete Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkraut.
• -·Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und / oder Schimmelpilzsporen.
• -·Die Tages- und Nacht-Symptome der allergischen Rhinitis können die folgenden typischen Merkmale umfassen:
• -·verstopfte, laufende, juckende Nase;
• -·Niesen;
• -·wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• -Wann darf Lukair nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Lukair nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Lukair Vorsicht geboten?
• -Lukair ist für die Behandlung eines Asthmaanfalles nicht geeignet. Beim Auftreten eines Asthmaanfalles sollten Sie oder Ihr Kind den Anweisungen folgen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für diese Situation gegeben hat.
• -Wenn sich Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes verschlimmert, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie oder Ihr Kind zur Zeit haben oder gehabt haben.
• -Über Veränderungen des Verhaltens oder der Stimmungslage wurde bei Patientinnen und Patienten unter Lukair berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Veränderungen der Stimmungslage oder des Verhaltens bemerken: Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und –handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen.
• -Die Lukair 5 mg Kautablette ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren geeignet. Die Lukair 4 mg Kautablette ist für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren geeignet. Das Lukair Sachet zu 4 mg Granulat ist für Kleinkinder von 6 Monaten bis 5 Jahren geeignet.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lukair bei Kindern unter 6 Monaten ist bis jetzt noch nicht erwiesen.
• -Studien haben gezeigt, dass es praktisch keinen Unterschied bezüglich der Wachstumsrate von Kindern gibt, die Lukair einnehmen verglichen mit Plazebo (einer Tablette ohne Wirkstoff).
• -Es ist möglich, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Lukair beeinflussen können, oder dass Lukair die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel berichten, die Sie oder Ihr Kind zur Zeit einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.
• -Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten 1.2 mg bzw. 1.5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin (0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette und 0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette). Es kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Falls Ihr Kind Phenylketonurie hat, sollten Sie beachten, dass die 5 mg Kautabletten und die 4 mg Kautabletten Aspartam enthalten, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
• -Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten bis zu 0.36 mg respektive 0.45 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Lukair 10 mg, Filmtablette enthält Lactose. Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Lukair 10 mg Filmtablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Lukair 4 mg, Granulat, Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten und Lukair 10 mg, Filmtablette enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Lukair sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Lukair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie Lukair einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Lukair in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor Sie Lukair einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Lukair?
• -Nehmen Sie Lukair wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit ein.
• -·Die Dosierung für Erwachsene oder Jugendliche ab 15 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Tablette zu 10 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 5 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 4 mg pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 6 Monaten bis 2 Jahren für die Behandlung von Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• -Bei Asthma sollte Lukair einmal täglich am Abend eingenommen werden.
• -Bei allergischer Rhinitis sollte Lukair einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
• -Anwendungshinweise für die Verabreichung von Lukair Sachet
• -Das Sachet erst aufmachen, wenn das Arzneimittel gebraucht wird.
• -Lukair Granulat kann gegeben werden:
• -·entweder direkt in den Mund; eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch.
• -·oder gemischt mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus).
• -·Mischen Sie den Inhalt des Sachets in einen Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung, oder einem Teelöffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch vermischt wird.
• -·Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel mit der Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch sofort einnimmt (innerhalb von 15 Minuten). WICHTIG: Bewahren Sie nie eine Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch für eine spätere Verwendung auf.
• -Lukair Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in anderen Flüssigkeiten. Ihr Kind kann jedoch nach Einnahme des Sachetinhalts Flüssigkeiten zu sich nehmen.
• -Es ist wichtig, Lukair so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, um so Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bringen. Lukair kann Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes nur dann behandeln, wenn Sie oder Ihr Kind es ohne Unterbrechung einnehmen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.
• -Sollten Sie oder Ihr Kind dennoch eine Dosis ausgelassen haben, fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette oder eines Sachets pro Tag nach dem üblichen Zeitplan fort.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als vorgeschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lukair haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lukair auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, schuppende und juckende Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Lukair. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• -·Infektion im Bereich der oberen Atemwege
• -·Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken
• -·Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Selbstmordgedanken und –handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen
• -·Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis
• -·Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen
• -·Nasenbluten, Schwellung (Entzündung) der Lunge
• -·Bettnässen bei Kindern
• -·Allgemeine Schwäche/Müdigkeit
• -·Fieber.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickeln oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-30°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lukair enthalten?
• -Wirkstoff
• -Lukair, Granulat
• -1 Sachet mit Granulat enthält 4 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Lukair, Kautabletten
• -1 Kautablette enthält 4 mg bzw. 5 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Lukair, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Lukair, Granulat
• -1 Sachet, Granulat zu 4 mg enhält:
• -Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
• -Lukair, Kautablette
• -1 Kautablette zu 4 mg bzw. 5 mg enthält:
• -Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Kirschenaroma [enthält Benzylalkohol (E1519), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450), Triglyceride], Magnesiumstearat, Aspartam (E951), rotes Eisenoxid (E172)
• -Lukair, Filmtablette
• -1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs
• -Wo erhalten Sie Lukair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lukair ist erhältlich als:
• -·Sachets zu 4 mg Granulat für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis Kinder zu 5 Jahre;Packung mit 28 Sachets
• -·Kautabletten zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 2 und 5 Jahre;Packung mit 28 und 98 Kautabletten
• -·Kautabletten zu 5 mg für Kinder zwischen 6 und 14 Jahre;Packung mit 28 und 98 Kautabletten
• -·Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahre;Packung mit 28 und 98 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -59341 (Filmtabletten), 59342 (Kautabletten), 59343 (Granulat) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -HMV4/RCN-100003007-CH
• -Qu'est-ce que Lukair et quand est-il utilisé?
• -Lukair contient un principe actif qui inhibe l'effet des leucotriènes, ces derniers étant des substances produites par notre corps. Les leucotriènes provoquent le rétrécissement et le gonflement des voies respiratoires dans vos poumons. Le blocage des leucotriènes engendre une amélioration des symptômes de l'asthme et contribue à prévenir les crises asthmatiques. Les leucotriènes provoquent également des symptômes allergiques. Un blocage des leucotriènes améliore les symptômes allergiques (allergies saisonnières durant certaines saisons et allergies perannuelles, apparaissant durant toute l'année).
• -Votre médecin a prescrit Lukair à vous-même ou à votre enfant ayant plus de 6 mois dans le but de traiter l'asthme dont vous souffrez et de supprimer les symptômes de l'asthme pendant le jour ou la nuit. Chez des enfants plus jeunes (de 6 mois à 5 ans) le médecin peut prescrire Lukair pour le traitement d'un asthme plus léger ou alors pour le traitement de l'asthme plus sévère en combinaison avec des corticostéroïdes. Lukair prévient également le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par un effort physique.
• -Votre médecin vous a prescrit Lukair ou l'a prescrit à votre enfant (plus de 2 ans) pour le traitement des allergies saisonnières et des allergies perannuelles (nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales, éternuement, nez bouché au réveil, difficultés au coucher, réveils nocturnes, larmes, yeux gonflés, rouges, qui démangent).
• -Lukair ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'asthme?
• -L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires avec les caractéristiques suivantes:
• -·Le rétrécissement des voies respiratoires, rendant la respiration pénible. Ce rétrécissement peut empirer ou s'améliorer dans certaines circonstances.
• -·L'inflammation des voies respiratoires et le gonflement des parois des voies respiratoires qui s'ensuit.
• -·Hypersensibilité des voies respiratoires à divers stimuli, tels que la fumée de cigarette, le pollen ou l'air froid.
• -Les symptômes de l'asthme comprennent:
• -Toux, halètement et sensation d'oppression dans la poitrine. Certains asthmatiques ne connaissent pas les halètements. Pour certains patients, le seul symptôme de l'asthme est la toux. Les symptômes apparaissent souvent pendant la nuit ou après un effort physique.
• -Le traitement permet de contrôler votre asthme. Il est important de traiter les symptômes de l'asthme même lorsqu'ils sont légers, afin de prévenir leur aggravation.
• -Comment faut-il traiter l'asthme?
• -Afin de prévenir les symptômes de l'asthme et d'améliorer votre respiration, vous devez collaborer étroitement avec votre médecin, dans les buts suivants:
• -·Trouver des moyens d'éviter ou de réduire le contact avec des facteurs déclenchant les crises d'asthme (p.ex. la fumée, y compris la fumée passive, les acariens domestiques, les cafards, les moisissures, le pollen, les poils d'animaux, les changements météorologiques, les variations de température et les infections des voies respiratoires supérieures).
• -·Elaborer un plan de traitement qui permet de contrôler au mieux votre asthme.
• -Qu'est-ce que la rhinite allergique?
• -·Les allergies saisonnières (également appelées «rhume des foins» ou «rhinite allergique saisonnière») sont une réaction allergique souvent provoquée par des pollens d'arbres, de graminées et de mauvaises herbes propagés par l'air.
• -·Les allergies perannuelles peuvent apparaître durant toute l'année et sont une réaction allergique due souvent à des acariens, des pellicules cutanées animales et/ou des spores de moisissures.
• -·Les symptômes diurnes et nocturnes de la rhinite allergique peuvent comprendre les caractéristiques typiques suivantes:
• -·nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales;
• -·éternuement;
• -·yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui démangent.
• -Quand Lukair ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Lukair ne doit pas être pris si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Lukair?
• -Lukair ne convient pas au traitement des crises d'asthme. Lors d'une crise d'asthme, vous ou votre enfant devriez suivre les instructions que votre médecin vous a données pour ces situations.
• -Si votre asthme ou celui de votre enfant devait empirer, n'hésitez pas à consulter votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Communiquez à votre médecin tous les problèmes de santé ou les allergies que vous ou votre enfant présentez actuellement ou avez présentés dans le passé.
• -Des changements du comportement ou de l'humeur ont été rapportés chez des patients sous Lukair. Informez votre médecin si vous ou votre enfant remarquez les changements suivants de l'humeur ou du comportement: rêves anormaux ou hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, symptômes compulsifs, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnies, mouvements incontrôlés des muscles.
• -Les comprimés à croquer Lukair de 5 mg conviennent aux enfants de 6 à 14 ans. Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg conviennent aux petits enfants de 2 à 5 ans. Le sachet de Lukair à 4 mg de granulés convient aux petits enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
• -La sécurité et l'efficacité de Lukair chez les enfants de moins de 6 mois n'ont à ce jour pas été établies.
• -Des études ont montré qu'il n'existe pratiquement aucune différence en ce qui concerne le taux de croissance entre les enfants ayant pris Lukair et ceux ayant pris un placebo (un comprimé sans principe actif).
• -Il est possible que d'autres médicaments influencent l'effet de Lukair ou que Lukair influence l'effet d'autres médicaments. C'est pourquoi il est important que vous communiquiez à votre médecin tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez actuellement ou avez l'intention de prendre, également ceux utilisés en automédication.
• -Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg contiennent respectivement 1,2 mg et 1,5 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartame est une source de phénylalanine (0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg et 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg). Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée suffisamment. Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez tenir compte du fait que les comprimés à croquer de 5 mg et les comprimés à croquer de 4 mg contiennent de l'aspartame qui entraîne la libération de phénylalanine dans le corps (0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg et 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg).
• -Les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg contiennent respectivement jusqu'à 0,36 mg et 0,45 mg d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelé «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• -Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg.
• -Les granulés Lukair de 4 mg, les comprimés à croquer Lukair de 4 mg et 5 mg et les comprimés pelliculés Lukair de 10 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Lukair ne devrait pas diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Lukair peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devriez prendre Lukair qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -On ignore si Lukair passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous désirez allaiter, vous devriez consulter votre médecin avant de prendre Lukair.
• -Comment utiliser Lukair?
• -Prenez Lukair comme prescrit par votre médecin, une fois par jour, durant un repas ou en dehors de ceux-ci.
• -·La posologie pour les adultes et adolescents de plus de 15 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé pelliculé de 10 mg par jour.
• -·La posologie pour les enfants de 6 à 14 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer à 5 mg par jour.
• -·La posologie pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulés une fois par jour.
• -·La posologie chez les petits enfants entre 6 mois et 2 ans pour le traitement de l'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulés une fois par jour.
• -Lors d'asthme, Lukair doit être pris une fois par jour le soir.
• -Lors de rhinite allergique, Lukair doit être pris une fois par jour le matin ou le soir.
• -Mode d'emploi pour l'administration de Lukair Sachet
• -Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment où le médicament est utilisé.
• -Lukair granulés peuvent être administrés:
• -·soit directement dans la bouche; dans une cuillère à thé (5 ml) de nourriture pour bébé froide ou portée à température ambiante ou de lait maternel.
• -·soit mélangés dans une cuillère contenant un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou à température ambiante.
• -·Mélangez le contenu du sachet dans une cuillère d'un aliment mou ou de lait maternel froid ou à température ambiante. Veillez à mélanger la totalité de la dose avec l'aliment ou le lait maternel.
• -·Veillez à ce que l'enfant reçoive immédiatement (en l'espace de 15 minutes) la totalité de la cuillère contenant le mélange du contenu du sachet et de l'aliment ou du lait maternel. IMPORTANT: Ne conservez jamais un mélange du contenu du sachet et d'un aliment mou ou de lait maternel pour un emploi ultérieur.
• -Lukair granulés ne devraient être mélangés qu'avec de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais non avec d'autres liquides. Votre enfant peut toutefois boire un liquide après avoir avalé le contenu du sachet.
• -Il est important de respecter les prescriptions de votre médecin concernant la durée du traitement, afin de maîtriser votre asthme ou celui de votre enfant. Lukair ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant le prenez sans interruption, et même en l'absence de symptômes.
• -Si vous ou votre enfant oubliez de prendre le médicament, poursuivez le traitement en prenant un comprimé ou un sachet par jour, selon l'horaire habituel. Si vous avez accidentellement pris une quantité supérieure à celle prescrite, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lukair peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Lukair: des douleurs abdominales, des maux de tête, une soif excessive, de la diarrhée, une hyperactivité, de l'asthme, une peau squameuse et des démangeaisons cutanées et une éruption cutanée ont été les effets secondaires les plus fréquentes lors d'un traitement à Lukair. En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés:
• -·Infection des voies respiratoires supérieures
• -·Gonflements, réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx susceptible de provoquer des difficultés lors de la respiration ou de la déglutition; urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
• -·Rêves anormaux et hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou comportement hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, symptômes compulsifs, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnie, mouvements incontrôlés des muscles
• -·Somnolence, vertiges, fourmillement/engourdissement et dans de très rares cas crises convulsives
• -·Douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires
• -·Nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite
• -·Tendance aux hémorragies, faible nombre de plaquettes sanguines, épanchements sanguins, réactions cutanées sévères («érythème polymorphe»), qui peuvent se manifester sans avertissement, palpitations cardiaques
• -·Épistaxis, gonflement (inflammation) des poumons
• -·Incontinence nocturne chez les enfants
• -·États de faiblesse/fatigue généralisée
• -·Fièvre.
• -Si vous ou votre enfant développez des symptômes inhabituels ou si un symptôme connu persiste ou s'aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous ou votre enfant remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans un lieu sec, à température ambiante (15-30 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lukair?
• -Principe actif
• -Lukair, granulés
• -1 sachet de granulés contient 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Lukair, comprimés à croquer
• -1 comprimé à croquer contient 4 mg ou 5 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Lukair, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients
• -Lukair, granulés
• -1 sachet de granulés de 4 mg contient:
• -Mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium
• -Lukair, comprimés à croquer
• -1 comprimé à croquer de 4 mg ou 5 mg contient:
• -Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, arôme de cerise [contient de l'alcool benzylique (E1519), de l'octényle succinate d'amidon sodique (E1450), des triglycérides], stéarate de magnésium, aspartame (E951), oxyde de fer rouge (E172)
• -Lukair, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous Lukair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lukair est disponible sous forme de:
• -·sachets de 4 mg de granulés pour les nourrissons et les petits enfants à partir de 6 mois et les enfants jusqu'à 5 ans;emballages de 28 sachets;
• -·comprimés à croquer de 4 mg pour les petits enfants de 2 à 5 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à croquer;
• -·comprimés à croquer de 5 mg pour les enfants âgés de 6 à 14 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à croquer;
• -·comprimés pelliculés de 10 mg pour les adultes et les adolescents dès 15 ans;emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -59341 (comprimés pelliculés), 59342 (comprimés à croquer), 59343 (granulés) (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -HMV4/RCN-100003007-CH
• -Was ist ARCOXIA und wann wird es angewendet?
• -ARCOXIA ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer Arthrose (degenerativen Gelenkerkrankung) einschliesslich Schmerz und Entzündung zu behandeln. ARCOXIA ist auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist eine Arthrose?
• -Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen Gelenken und körperlichen Behinderungen.
• -Wann darf ARCOXIA nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen ARCOXIA nicht einnehmen
• -·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
• -·Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist)
• -·Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von ARCOXIA Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit ARCOXIA können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für ARCOXIA zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie ARCOXIA trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Arcoxia gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von ARCOXIA kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit ARCOXIA einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann ARCOXIA haben?»).
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·Wenn Sie verengte oder verschlossene Blutgefässe in den Extremitäten oder Lebererkrankungen haben oder hatten.
• -·Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben oder hatten, beispielsweise infolge Erbrechen oder Durchfall über längere Zeit.
• -·Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Magenblutung oder ein Magengeschwür hatten.
• -·Wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben oder hatten.
• -·Wenn Sie Schwellungen infolge einer Flüssigkeitseinlagerung haben oder hatten.
• -·Wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. ARCOXIA kann Fieber, welches ein Infektionszeichen ist, verschleiern oder verdecken.
• -·Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, stoppen Sie Ihre Behandlung mit ARCOXIA und konsultieren Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin: Atemnot, Schmerzen in der Brust, Auftreten oder Verschlimmerung eines Anschwellens des Knöchels.
• -·Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine schwere allergische Reaktion schliessen lassen, wie Atemnot oder schwerwiegende Hautreaktion, müssen Sie notfallmässig einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit Ihnen regelmässig besprechen. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen wirksam behandelt und Sie sollten ARCOXIA nicht länger als notwendig einnehmen. Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall kann sich bei längerer Behandlung, vor allem bei hohen Dosierungen, erhöhen.
• -ARCOXIA kann bei einigen Menschen, insbesondere bei hohen Dosierungen, den Blutdruck erhöhen und das wiederum kann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• -Anwendung bei Kindern
• -ARCOXIA wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht, deshalb sollte ARCOXIA bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Die Wirkung von ARCOXIA ist bei älteren als auch bei jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend überwachen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Es liegen keine Hinweise vor, dass ARCOXIA Ihre Fähigkeiten zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, wie
• -·Blutverdünnungsmittel
• -·Rifampicin (ein Antibiotikum)
• -·Diuretika (wassertreibende Arzneimittel)
• -·ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz)
• -·Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art der Depression)
• -·Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
• -·Hormonersatztherapie
• -·Methotrexat (einem Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
• -ARCOXIA kann mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin®) eingenommen werden. Wenn Sie gegenwärtig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls einnehmen, sollten Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin absetzen, da Acetylsalicylsäure für diesen Zweck nicht durch ARCOXIA ersetzt werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen, applizieren oder äusserlich anwenden.
• -Bitte nehmen Sie ARCOXIA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis d.h. es ist nahezu „natriumfrei“
• -Darf ARCOXIA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Was ist Dolo-Spedifen forte 400 und wann wird es angewendet?
• +Dolo-Spedifen forte 400 enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofenarginat.
• +Dieser hat schmerzlindernde, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an.
• +Dolo-Spedifen forte 400 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• +Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• +Rückenschmerzen;
• +Kopfschmerzen;
• +Zahnschmerzen;
• +Schmerzen während der Monatsblutung;
• +Schmerzen nach Verletzungen;
• +Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• +Wann darf Dolo-Spedifen forte 400 nicht eingenommen werden?
• +Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• +wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch «Darf Dolo-Spedifen forte 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• +bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
• +bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
• +bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• +bei Hirnblutungen;
• +bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• +bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• +bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• +zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• +bei Kindern unter 12 Jahren. Dolo-Spedifen forte 400 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• +Darf Dolo-Spedifen forte 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
• +Sie sollten Dolo-Spedifen forte 400 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• +Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Dolo-Spedifen forte 400 nicht eingenommen werden.
• -ARCOXIA darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie ARCOXIA?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.
• -Nehmen Sie eine ARCOXIA Filmtablette einmal täglich. ARCOXIA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Dosierung zur Behandlung der Arthrose
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
• -Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder 30 mg jeden Tag einnehmen.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen. Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie ARCOXIA nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ARCOXIA haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder –beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen, Reizung und Rötung der Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautrötung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen, schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des Herzrhythmus (Arrhythmie) und eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, mit Symptomen wie Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen), Intrakranielle Blutung (Blutung im Gehirn), Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Blutgefäss des Beines, welches zu Schmerzen, Schwellung und / oder Wadenrötung führen kann), Embolie der Lunge (Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Lunge, welches zu plötzlicher Atemlosigkeit oder stechendem Schmerz beim Atmen führen kann).
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Sie sich nicht erklären können, insbesondere, wenn diese Sie beeinträchtigen, anhalten oder sich verschlimmern.
• -Es können, wie bei allen Arzneimittel, auch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Dolo-Spedifen forte 400 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• +Wie verwenden Sie Dolo-Spedifen forte 400?
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Dolo-Spedifen forte 400 Granulat: 1 Beutel Granulat aufgelöst in einem Glas Wasser einnehmen.
• +Dolo-Spedifen forte 400 Filmtabletten: 1 Filmtablette mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• +Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• +Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei den ersten Anzeichen der Beschwerden mit 1 Beutel Granulat oder 1 Filmtablette Dolo-Spedifen forte 400 zu beginnen.
• +Maximale Tagesdosis
• +Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel Granulat oder 3 Filmtabletten Dolo-Spedifen forte 400 innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• +Verwenden Sie Dolo-Spedifen forte 400 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
• +Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• +Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 Vorsicht geboten?»).
• +Falls Sie mehr Dolo-Spedifen forte 400 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• +Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Dolo-Spedifen forte 400 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Dolo-Spedifen forte 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Dolo-Spedifen forte 400 haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten und nehmen Sie Dolo-Spedifen forte 400 nicht weiter ein:
• +Sehr häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Fällen auftreten können
• +Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Durchfall.
• +Häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen auftreten können
• +Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch, Anorexie, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, erosive Magenschleimhautentzündung, Blutstuhl.
• +Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
• +Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.
• +Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• +Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• +Akuter Hautausschlag.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen auftreten können
• +Allergische Reaktionen, Schwellung im Gesicht.
• +Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot.
• +Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen, Teerstuhl, Magenschleimhautentzündung.
• +Seltene Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen auftreten können
• +Veränderungen des Blutbildes.
• +Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung) bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden.
• +«Kribbeln» der Haut.
• +Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• +Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• +Magen- und Darmdurchbrüche, Erbrechen von Blut, Geschwüre der Mundschleimhaut, Verschlimmerung von Kolitis oder Morbus Crohn.
• +Leberversagen, Leberfunktionsstörungen.
• +Blut im Urin.
• +Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierentoxizität, Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe.
• +Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können
• +Psychotische Zustände.
• +Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• +Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlimmerung der Hautreaktionen.
• +Akutes Nierenversagen.
• +Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• +Anämie.
• +Anaphylaktischer Schock.
• +Herzinsuffizienz.
• +Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• +Arterienthrombose, Blutdruckstörungen.
• +Rachenreizung.
• +Hepatitis, Gelbsucht, Leberverletzung.
• +Allgemeine Schwellungen.
• +Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• +Schwere Hautreaktion: Bekannt als DRESS-Syndrom. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Bekannt als akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP); bei Behandlungsbeginn tritt ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, auf. Beenden Sie die Anwendung von Dolo-Spedifen forte 400, wenn Sie diese Symptome entwickeln und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Dolo-Spedifen forte 400 Vorsicht geboten?»).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ARCOXIA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -30 mg oder 60 mg Etoricoxib.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• -Tablettenüberzug:
• -Lactose Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172), Carnauba-Wachs
• -Wo erhalten Sie ARCOXIA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten ARCOXIA in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, als
• -ARCOXIA Filmtabletten 30 mg zu Packungen von 28 Filmtabletten,
• -ARCOXIA Filmtabletten 60 mg zu Packungen von 7 und 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -56079 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0663-HMV4/RCN-100003204
• -OG-0663-Kounis-Okt2024/RCN-100004067-CH
• -OG-0663-DVT-Dez2024/RCN 100002543-CH
• -Qu'est-ce que l'ARCOXIA et quand doit-il être utilisé?
• -ARCOXIA est un antiinflammatoire non stéroïdien de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter les symptômes de votre arthrose (maladie articulaire dégénérative) y compris la douleur et l'inflammation. ARCOXIA est disponible sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'arthrose?
• -L'arthrose est une maladie articulaire due à une dégénérescence progressive du cartilage qui amortit les extrémités des os. Elle entraîne de l'inflammation, de la douleur, de la sensibilité, des raideurs articulaires et des handicaps physiques.
• -Quand ARCOXIA ne doit-il pas être pris?
• -ARCOXIA ne doit pas être utilisé,
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction cutanée de type allergique ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique (Aspirine®) ou d'autres antalgiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -·si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez (voire Grossesse, allaitement et fertilité),
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -·en cas des maladies intestinales inflammatoires chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), de maladie artérielle occlusive périphérique (problèmes circulatoires des jambes ou des pieds, caractérisés par un rétrécissement ou une occlusion des artères) ou d'accident vasculaire cérébral (y compris AIT = accident ischémique transitoire, un événement ressemblant à une attaque cérébrale),
• -·en cas de traitement de douleurs consécutives à une opération de pontage coronarien au cœur (ou utilisation d'une machine cœur-poumons),
• -·si vous souffrez d'une hypertension qui n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement (demandez à votre médecin ou au personnel médical si vous n'êtes pas certain(e) que votre pression artérielle est suffisamment contrôlée),
• -·si vous avez moins de 16 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'ARCOXIA?
• -Un traitement par ARCOXIA peut être associé, au niveau des voies gastro-intestinales supérieures, à des ulcères des muqueuses, rarement à des hémorragies et, dans des cas isolés, à des perforations (de l'estomac, de l'intestin). Ces complications peuvent également survenir à tout moment sans signes avant-coureurs au cours du traitement. Pour réduire ce risque, votre médecin vous prescrit la plus petite dose efficace pour la plus courte durée de traitement nécessaire. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs d'estomac pour lesquelles vous suspectez un rapport avec la prise du médicament.
• -À doses élevées et/ou en cas de traitements prolongés, certains médicaments contre les douleurs appelés inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Il n'est pas encore connu si ce risque accru concerne également ARCOXIA. Si vous avez déjà subi par le passé un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (par exemple hypertension, diabète sucré, taux élevés de lipides sanguins, tabagisme), votre médecin décidera si vous pourrez néanmoins prendre ARCOXIA. Dans tous les cas, informez votre médecin.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont ARCOXIA fait partie, des cas de douleurs à la poitrine ont été signalés. Elles peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis. Dans tous les cas, informez votre médecin si de telles douleurs surviennent.
• -La prise d'ARCOXIA peut affecter votre fonction rénale et entraîner ainsi une augmentation de la tension artérielle et/ou une accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (par exemple des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA) ou si vous avez des pertes liquidiennes accrues dues notamment à une transpiration excessive.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être maximal au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par ARCOXIA et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires ARCOXIA peut-il provoquer?»).
• -Informez également votre médecin
• -·si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de rétrécissement ou d'occlusion vasculaire dans les extrémités ou des maladies hépatiques.
• -·Si vous présentez actuellement ou avez présenté une déshydratation, par exemple à cause de vomissements ou à cause d'une diarrhée persistante.
• -·Si vous avez des antécédents d'hémorragie gastrique ou d'ulcère gastrique.
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des gonflements dus à une rétention d'eau dans les tissus.
• -·Si vous êtes sous traitement à cause d'une infection. ARCOXIA peut masquer ou cacher la fièvre, qui est un signe d'infection.
• -·Consultez un médecin et arrêtez votre traitement avec ARCOXIA si l'un des symptômes suivants se manifeste: détresse respiratoire, douleurs thoraciques, apparition ou aggravation d'un gonflement des chevilles.
• -·Si vous développez des symptômes suggérant une réaction allergique grave – par exemple une détresse respiratoire ou une réaction cutanée sévère – vous devez consulter un médecin en urgence.
• -Votre médecin discutera régulièrement du traitement avec vous. Il est important d'utiliser la plus faible dose permettant de traiter vos douleurs de façon efficace et vous ne devriez pas prendre ARCOXIA plus longtemps que nécessaire. Le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral peut augmenter en cas de traitement prolongé, surtout à doses élevées.
• -Chez certaines personnes, ARCOXIA peut faire monter la tension artérielle et donc accroître le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, en particulier à des doses élevées. Votre médecin contrôlera votre tension artérielle de temps en temps pour s'assurer que le traitement peut être poursuivi.
• -Utilisation chez les enfants
• -ARCOXIA n'a pas été suffisamment étudié chez l'enfant. Par conséquent, ARCOXIA ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Les effets d'ARCOXIA chez les patients âgés sont identiques à ceux observés chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, les effets indésirables peuvent toutefois survenir plus fréquemment. Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous surveillera en conséquence. Aucune adaptation de la posologie ne s'impose chez les patients âgés.
• -Il n'existe pas d'indices suggérant qu'ARCOXIA pourrait affecter votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments tels que
• -·anticoagulants
• -·rifampicine (un antibiotique)
• -·diurétiques
• -·inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (médicaments contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque)
• -·lithium (médicament pour traiter une certaine forme de dépression)
• -·médicaments contraceptifs
• -·hormonothérapie substitutive
• -·méthotrexate (médicament pour la suppression du système immunitaire).
• -ARCOXIA peut être pris parallèlement à l'acide acétylsalicylique (Aspirine®) faiblement dosé. Si vous prenez actuellement de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé en traitement préventif d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devriez pas en arrêter la prise sans l'avis de votre médecin, car l'acide acétylsalicylique utilisé dans ce but ne peut pas être remplacé par ARCOXIA.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez, appliquez ou utilisez d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ARCOXIA.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -ARCOXIA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -ARCOXIA ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas les comprimés pelliculés. Si vous tombez enceinte, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Adressez-vous également à votre médecin si vous avez des doutes ou d'autres questions.
• -Allaitement
• -ARCOXIA ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser ARCOXIA?
• -Votre médecin décide de la posologie et de la durée du traitement.
• -Prenez un comprimé pelliculé d'ARCOXIA une fois par jour. ARCOXIA peut être pris indépendamment des repas.
• -Posologie dans le traitement de l'arthrose
• -La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour et elle peut être augmentée au besoin jusqu'à une dose maximale de 60 mg une fois par jour. Si cela ne permet pas d'améliorer les bénéfices thérapeutiques, on envisagera d'autres options thérapeutiques.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique légère, la dose quotidienne maximale est de 60 mg. Si vous souffrez d'une maladie hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 60 mg un jour sur deux ou 30 mg par jour.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Il est important de prendre votre médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez néanmoins oublié de prendre une dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre prise habituelle le lendemain.
• -Que faire si vous avez pris une dose trop forte?
• -Vous ne devriez jamais prendre plus de comprimés pelliculés que ceux prescrits par votre médecin. Si vous avez pris un nombre excessif de comprimés pelliculés, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit du médicament et ne donnez pas ARCOXIA à d'autres personnes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires ARCOXIA peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Faiblesse et fatigue, vertiges, maladie de type grippal, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie), douleurs ou problèmes gastriques, brûlures d'estomac, ballonnements, nausées, modifications des résultats des analyses sanguines faites pour vérifier la fonction du foie, maux de tête, gonflement des jambes et/ou des pieds en raison d'une accumulation de liquide (œdèmes) et tension artérielle élevée, palpitations, hémorragies cutanées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ventre gonflé, douleurs thoraciques, gonflement du visage, bouffées de chaleur, infections des voies respiratoires supérieures, taux sanguins de potassium élevés, modifications des résultats des analyses de sang ou d'urine faites pour vérifier la fonction rénale, insuffisance cardiaque, sensation d'étroitesse, oppression ou sensation de lourdeur au niveau du thorax (angine de poitrine), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mini-accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, AIT), arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire), modification du transit intestinal, constipation, sécheresse buccale, modification de la perception gustative, inflammation gastro-intestinale, inflammation de la muqueuse gastrique, ulcère gastro-duodénal, côlon irritable, inflammation de l'œsophage, ulcères de la muqueuse buccale, vomissements, vue trouble, irritation et rougeur des yeux, saignement du nez, bruits d'oreille, vertiges rotatoires, modification de l'appétit, prise de poids, crampes/spasmes musculaires, douleurs et raideurs musculaires, insomnies, sensation d'engourdissement ou de picotements, somnolence, anxiété, dépressions, problèmes de concentration, détresse respiratoire, toux, éruption cutanée ou démangeaisons de la peau, infections urinaires, réduction du nombre de plaquettes sanguines, réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Rougeur cutanée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques (pouvant être sérieuses au point d'exiger un traitement médical immédiat), y compris urticaire, gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des problèmes de respiration ou de déglutition, bronchospasmes (respiration sifflante ou détresse respiratoire), réactions cutanées sérieuses, inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères gastriques éventuellement aussi sérieux et hémorragiques, maladies du foie, maladies rénales sérieuses, forte élévation de la tension artérielle, désorientation, hallucinations.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), défaillance hépatique, agitation, perturbation du rythme cardiaque (arythmie) et une réaction cutanée sévère appelée réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (ou DRESS syndrome), comportant des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs), hémorragie intracrânienne (saigement dans le cerveau), thrombose veineuse profonde (caillot sanguin présent dans un vaisseau sanguin de la jambe et pouvant provoquer des douleurs, un gonflement et/ou une rougeur du mollet), embolie pulmonaire (caillot sanguin présent dans les vaisseaux sanguins des poumons et pouvant provoquer un essoufflement soudain ou une douleur lancinante à la respiration).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés ou d'autres symptômes inhabituels pour lesquels vous n'avez pas d'explication, surtout s'ils vous gênent, s'ils persistent ou s'ils s'aggravent.
• -Comme pour tous les médicaments, d'autres effets indésirables peuvent encore survenir. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous observez des effets indésirables qui ne sont pas décrits ici.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ARCOXIA?
• -Principes actifs
• -30 ou 60 mg d'étoricoxib.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé:
• -Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous ARCOXIA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale, disponible sous forme de:
• -ARCOXIA comprimés pelliculés de 30 mg en emballage de 28 comprimés pelliculés,
• -ARCOXIA comprimés pelliculés de 60 mg en emballages de 7 ou 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -56079 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-0663-HMV4/RCN-100003204
• -OG-0663-Kounis-Oct2024/RCN-100004067-CH
• -OG-0663-DVT-Dez2024/RCN 100002543-CH
• -Was ist Singulair und wann wird es angewendet?
• -Singulair enthält einen Wirkstoff, welcher die Wirkung von körpereigenen Substanzen, den sog. Leukotrienen, hemmt. Leukotriene verursachen die Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihren Lungen. Die Blockierung der Leukotriene führt zur Besserung der Asthmasymptome und hilft, Asthmaanfälle zu vermeiden. Leukotriene verursachen auch allergische Symptome. Eine Blockierung der Leukotriene verbessert die Allergiesymptome (saisonale Allergien während gewissen Jahreszeiten, und perenniale Allergien, die während des ganzen Jahres auftreten).
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 6 Monaten) Singulair zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Singulair zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Singulair verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen oder Ihrem Kind (ab 2 Jahren) Singulair zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• -Singulair darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Asthma?
• -·Asthma ist eine chronische, entzündliche Krankheit der Atemwege mit folgenden Eigenschaften:
• -·Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• -·Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• -·Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• -Symptome des Asthmas umfassen:
• -Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Nicht alle Menschen mit Asthma keuchen. Bei einigen Betroffenen kann auch der Husten das einzige Symptom des Asthmas darstellen. Symptome treten häufig während der Nacht oder nach einer körperlichen Anstrengung auf.
• -Durch eine Behandlung kann das Asthma unter Kontrolle gebracht werden. Es ist wichtig, auch nur leichte Asthmasymptome zu behandeln, so dass Sie einer Verschlimmerung vorbeugen können.
• -Wie sollte Asthma behandelt werden?
• -Um Asthmasymptome zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eng zusammenarbeiten, um:
• -·Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• -·Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher Ihr Asthma bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• -Was ist allergische Rhinitis?
• -·Saisonbedingte Allergien (auch bekannt als Heufieber (Heuschnupfen) oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch über die Luft verbreitete Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkraut.
• -·Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und / oder Schimmelpilzsporen.
• -·Die Tages- und Nacht-Symptome der allergischen Rhinitis können die folgenden typischen Merkmale umfassen:
• -·verstopfte, laufende, juckende Nase;
• -·Niesen;
• -·wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• -Wann darf Singulair nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Singulair nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Singulair Vorsicht geboten?
• -Singulair ist für die Behandlung eines Asthmaanfalles nicht geeignet. Beim Auftreten eines Asthmaanfalles sollten Sie oder Ihr Kind den Anweisungen folgen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für diese Situation gegeben hat.
• -Wenn sich Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes verschlimmert, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie oder Ihr Kind zur Zeit haben oder gehabt haben.
• -Über Veränderungen des Verhaltens oder der Stimmungslage wurde bei Patientinnen und Patienten unter Singulair berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Veränderungen der Stimmungslage oder des Verhaltens bemerken: Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und –handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen.
• -Die Singulair 5 mg Kautablette ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren geeignet. Die Singulair 4 mg Kautablette ist für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren geeignet. Das Singulair Sachet zu 4 mg Granulat ist für Kleinkinder von 6 Monaten bis 5 Jahren geeignet.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Singulair bei Kindern unter 6 Monaten ist bis jetzt noch nicht erwiesen.
• -Studien haben gezeigt, dass es praktisch keinen Unterschied bezüglich der Wachstumsrate von Kindern gibt, die Singulair einnehmen verglichen mit Plazebo (einer Tablette ohne Wirkstoff).
• -Es ist möglich, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Singulair beeinflussen können, oder dass Singulair die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel berichten, die Sie oder Ihr Kind zur Zeit einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.
• -Singulair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten 1.2 mg bzw. 1.5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin (0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette und 0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette). Es kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Falls Ihr Kind Phenylketonurie hat, sollten Sie beachten, dass die 5 mg Kautabletten und die 4 mg Kautabletten Aspartam enthalten, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
• -Singulair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten bis zu 0.36 mg respektive 0.45 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Singulair 10 mg, Filmtablette enthält Lactose. Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Singulair 10 mg Filmtablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Singulair 4 mg, Granulat, Singulair 4 mg und 5 mg Kautabletten und Singulair 10 mg, Filmtablette enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Singulair sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Singulair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie Singulair einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Singulair in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Singulair?
• -Nehmen Sie Singulair wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit ein.
• -·Die Dosierung für Erwachsene oder Jugendliche ab 15 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Tablette zu 10 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 5 mg pro Tag.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 4 mg pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• -·Die Dosierung für Kleinkinder von 6 Monaten bis 2 Jahren für die Behandlung von Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• -Bei Asthma sollte Singulair einmal täglich am Abend eingenommen werden.
• -Bei allergischer Rhinitis sollte Singulair einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
• -Anwendungshinweise für die Verabreichung von Singulair Sachet
• -Das Sachet erst aufmachen, wenn das Arzneimittel gebraucht wird.
• -Singulair Granulat kann gegeben werden:
• -·entweder direkt in den Mund; eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch.
• -·oder gemischt mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus).
• -·Mischen Sie den Inhalt des Sachets in einen Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung, oder einem Teelöffel kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch vermischt wird.
• -·Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel mit der Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch sofort einnimmt (innerhalb von 15 Minuten). WICHTIG: Bewahren Sie nie eine Mischung von Sachetinhalt und Nahrung, Babynahrung oder Muttermilch für eine spätere Verwendung auf.
• -Singulair Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in anderen Flüssigkeiten. Ihr Kind kann jedoch nach Einnahme des Sachetinhalts Flüssigkeiten zu sich nehmen.
• -Es ist wichtig, Singulair so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, um so Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bringen. Singulair kann Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes nur dann behandeln, wenn Sie oder Ihr Kind es ohne Unterbrechung einnehmen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.
• -Sollten Sie oder Ihr Kind dennoch eine Dosis ausgelassen haben, fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette oder eines Sachets pro Tag nach dem üblichen Zeitplan fort.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als vorgeschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Singulair haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Singulair auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, schuppende und juckende Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Singulair. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• -·Infektion im Bereich der oberen Atemwege
• -·Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken
• -·Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen
• -·Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis
• -·Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen
• -·Nasenbluten, Schwellung (Entzündung) der Lunge
• -·Bettnässen bei Kindern
• -·Allgemeine Schwäche/Müdigkeit
• -·Fieber.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickeln oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-30°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Singulair enthalten?
• -Wirkstoff
• -Singulair, Granulat
• -1 Sachet mit Granulat enthält 4 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Singulair, Kautabletten
• -1 Kautablette enthält 4 mg bzw. 5 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Singulair, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Singulair, Granulat
• -1 Sachet, Granulat zu 4 mg enhält:
• -Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
• -Singulair, Kautablette
• -1 Kautablette zu 4 mg bzw. 5 mg enthält:
• -Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Kirschenaroma [enthält Benzylalkohol (E1519), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450), Triglyceride], Magnesiumstearat, Aspartam (E951), rotes Eisenoxid (E172)
• -Singulair, Filmtablette
• -1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs
• -Wo erhalten Sie Singulair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Singulair ist erhältlich als:
• -·Sachets zu 4 mg Granulat für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis Kinder zu 5 Jahre;Packung mit 28 Sachets
• -·Kautabletten zu 4 mg für Kleinkinder zwischen 2 und 5 Jahre;Packung mit 28 und 98 Kautabletten
• -·Kautabletten zu 5 mg für Kinder zwischen 6 und 14 Jahre;Packung mit 28 und 98 Kautabletten
• -·Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und für Jugendliche ab 15 Jahre;Packung mit 28 und 98 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -54390 (Filmtabletten), 54391 (Kautabletten), 56162 (Granulat) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -HMV4/RCN-100003007-CH
• -Qu'est-ce que Singulair et quand est-il utilisé?
• -Singulair contient un principe actif qui inhibe l'effet des leucotriènes, ces derniers étant des substances produites par notre corps. Les leucotriènes provoquent le rétrécissement et le gonflement des voies respiratoires dans vos poumons. Le blocage des leucotriènes engendre une amélioration des symptômes de l'asthme et contribue à prévenir les crises asthmatiques. Les leucotriènes provoquent également des symptômes allergiques. Un blocage des leucotriènes améliore les symptômes allergiques (allergies saisonnières durant certaines saisons et allergies perannuelles, apparaissant durant toute l'année).
• -Votre médecin a prescrit Singulair à vous-même ou à votre enfant ayant plus de 6 mois dans le but de traiter l'asthme dont vous souffrez et de supprimer les symptômes de l'asthme pendant le jour ou la nuit. Chez des enfants plus jeunes (de 6 mois à 5 ans) le médecin peut prescrire Singulair pour le traitement d'un asthme plus léger ou alors pour le traitement de l'asthme plus sévère en combinaison avec des corticostéroïdes. Singulair prévient également le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par un effort physique.
• -Votre médecin vous a prescrit Singulair ou l'a prescrit à votre enfant (plus de 2 ans) pour le traitement des allergies saisonnières et des allergies perannuelles (nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales, éternuement, nez bouché au réveil, difficultés au coucher, réveils nocturnes, larmes, yeux gonflés, rouges, qui démangent).
• -Singulair ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'asthme?
• -L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires avec les caractéristiques suivantes:
• -·Le rétrécissement des voies respiratoires, rendant la respiration pénible. Ce rétrécissement peut empirer ou s'améliorer dans certaines circonstances.
• -·L'inflammation des voies respiratoires et le gonflement des parois des voies respiratoires qui s'ensuit.
• -·Hypersensibilité des voies respiratoires à divers stimuli, tels que la fumée de cigarette, le pollen ou l'air froid.
• -Les symptômes de l'asthme comprennent:
• -Toux, halètement et sensation d'oppression dans la poitrine. Certains asthmatiques ne connaissent pas les halètements. Pour certains patients, le seul symptôme de l'asthme est la toux. Les symptômes apparaissent souvent pendant la nuit ou après un effort physique.
• -Le traitement permet de contrôler votre asthme. Il est important de traiter les symptômes de l'asthme même lorsqu'ils sont légers, afin de prévenir leur aggravation.
• -Comment faut-il traiter l'asthme?
• -Afin de prévenir les symptômes de l'asthme et d'améliorer votre respiration, vous devez collaborer étroitement avec votre médecin, dans les buts suivants:
• -·Trouver des moyens d'éviter ou de réduire le contact avec des facteurs déclenchant les crises d'asthme (p.ex. la fumée, y compris la fumée passive, les acariens domestiques, les cafards, les moisissures, le pollen, les poils d'animaux, les changements météorologiques, les variations de température et les infections des voies respiratoires supérieures).
• -·Elaborer un plan de traitement qui permet de contrôler au mieux votre asthme.
• -Qu'est-ce que la rhinite allergique?
• -·Les allergies saisonnières (également appelées «rhume des foins» ou «rhinite allergique saisonnière») sont une réaction allergique souvent provoquée par des pollens d'arbres, de graminées et de mauvaises herbes propagés par l'air.
• -·Les allergies perannuelles peuvent apparaître durant toute l'année et sont une réaction allergique due souvent à des acariens, des pellicules cutanées animales et/ou des spores de moisissures.
• -·Les symptômes diurnes et nocturnes de la rhinite allergique peuvent comprendre les caractéristiques typiques suivantes:
• -·nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales;
• -·éternuement;
• -·yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui démangent.
• -Quand Singulair ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Singulair ne doit pas être pris si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Singulair?
• -Singulair ne convient pas au traitement des crises d'asthme. Lors d'une crise d'asthme, vous ou votre enfant devriez suivre les instructions que votre médecin vous a données pour ces situations.
• -Si votre asthme ou celui de votre enfant devait empirer, n'hésitez pas à consulter votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Communiquez à votre médecin tous les problèmes de santé ou les allergies que vous ou votre enfant présentez actuellement ou avez présentés dans le passé.
• -Des changements du comportement ou de l'humeur ont été rapportés chez des patients sous Singulair. Informez votre médecin si vous ou votre enfant remarquez les changements suivants de l'humeur ou du comportement: rêves anormaux ou hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, symptômes compulsifs, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnies, mouvements incontrôlés des muscles.
• -Les comprimés à croquer Singulair de 5 mg conviennent aux enfants de 6 à 14 ans. Les comprimés à croquer Singulair de 4 mg conviennent aux petits enfants de 2 à 5 ans. Le sachet de Singulair à 4 mg de granulés convient aux petits enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
• -La sécurité et l'efficacité de Singulair chez les enfants de moins de 6 mois n'ont à ce jour pas été établies.
• -Des études ont montré qu'il n'existe pratiquement aucune différence en ce qui concerne le taux de croissance entre les enfants ayant pris Singulair et ceux ayant pris un placebo (un comprimé sans principe actif).
• -Il est possible que d'autres médicaments influencent l'effet de Singulair ou que Singulair influence l'effet d'autres médicaments. C'est pourquoi il est important que vous communiquiez à votre médecin tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez actuellement ou avez l'intention de prendre, également ceux utilisés en automédication.
• -Les comprimés à croquer Singulair de 4 mg et 5 mg contiennent respectivement 1,2 mg et 1,5 mg d'aspartame par comprimé à croquer. L'aspartame est une source de phénylalanine (0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg et 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg). Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée suffisamment. Si votre enfant souffre de phénylcétonurie, vous devez tenir compte du fait que les comprimés à croquer de 5 mg et les comprimés à croquer de 4 mg contiennent de l'aspartame qui entraîne la libération de phénylalanine dans le corps (0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg et 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg).
• -Les comprimés à croquer Singulair de 4 mg et 5 mg contiennent respectivement jusqu'à 0,36 mg et 0,45 mg d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelé «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• -Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Les comprimés pelliculés Singulair de 10 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les comprimés pelliculés Singulair de 10 mg.
• -Les granulés Singulair de 4 mg, les comprimés à croquer Singulair de 4 mg et 5 mg et les comprimés pelliculés Singulair de 10 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Singulair ne devrait pas diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Singulair peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devriez prendre Singulair qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -On ignore si Singulair passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous désirez allaiter, vous devriez consulter votre médecin avant de prendre Singulair.
• -Comment utiliser Singulair?
• -Prenez Singulair comme prescrit par votre médecin, une fois par jour, durant un repas ou en dehors de ceux-ci.
• -·La posologie pour les adultes et adolescents de plus de 15 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé pelliculé de 10 mg par jour.
• -·La posologie pour les enfants de 6 à 14 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer à 5 mg par jour.
• -·La posologie pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à croquer de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulés une fois par jour.
• -·La posologie chez les petits enfants entre 6 mois et 2 ans pour le traitement de l'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulés une fois par jour.
• -Lors d'asthme, Singulair doit être pris une fois par jour le soir.
• -Lors de rhinite allergique, Singulair doit être pris une fois par jour le matin ou le soir.
• -Mode d'emploi pour l'administration de Singulair Sachet
• -Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment où le médicament est utilisé.
• -Singulair granulés peuvent être administrés:
• -·soit directement dans la bouche; dans une cuillère à thé (5 ml) de nourriture pour bébé froide ou portée à température ambiante ou de lait maternel.
• -·soit mélangés dans une cuillère contenant un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou à température ambiante.
• -·Mélangez le contenu du sachet dans une cuillère d'un aliment mou ou de lait maternel froid ou à température ambiante. Veillez à mélanger la totalité de la dose avec l'aliment ou le lait maternel.
• -·Veillez à ce que l'enfant reçoive immédiatement (en l'espace de 15 minutes) la totalité de la cuillère contenant le mélange du contenu du sachet et de l'aliment ou du lait maternel. IMPORTANT: Ne conservez jamais un mélange du contenu du sachet et d'un aliment mou ou de lait maternel pour un emploi ultérieur.
• -Singulair granulés ne devraient être mélangés qu'avec de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais non avec d'autres liquides. Votre enfant peut toutefois boire un liquide après avoir avalé le contenu du sachet.
• -Il est important de respecter les prescriptions de votre médecin concernant la durée du traitement, afin de maîtriser votre asthme ou celui de votre enfant. Singulair ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant le prenez sans interruption, et même en l'absence de symptômes.
• -Si vous ou votre enfant oubliez de prendre le médicament, poursuivez le traitement en prenant un comprimé ou un sachet par jour, selon l'horaire habituel. Si vous avez accidentellement pris une quantité supérieure à celle prescrite, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Singulair peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Singulair: des douleurs abdominales, des maux de tête, une soif excessive, de la diarrhée, une hyperactivité, de l'asthme, une peau squameuse et des démangeaisons cutanées et une éruption cutanée ont été les effets secondaires les plus fréquentes lors d'un traitement à Singulair. En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés:
• -·Infection des voies respiratoires supérieures
• -·Gonflements, réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx susceptible de provoquer des difficultés lors de la respiration ou de la déglutition; urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
• -·Rêves anormaux et hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou comportement hostile), agitation, tremblements, bégaiement, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, symptômes compulsifs, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnie, mouvements incontrôlés des muscles
• -·Somnolence, vertiges, fourmillement/engourdissement et dans de très rares cas crises convulsives
• -·Douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires
• -·Nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite
• -·Tendance aux hémorragies, faible nombre de plaquettes sanguines, épanchements sanguins, réactions cutanées sévères («érythème polymorphe»), qui peuvent se manifester sans avertissement, palpitations cardiaques
• -·Épistaxis, gonflement (inflammation) des poumons
• -·Incontinence nocturne chez les enfants
• -·États de faiblesse/fatigue généralisée
• -·Fièvre.
• -Si vous ou votre enfant développez des symptômes inhabituels ou si un symptôme connu persiste ou s'aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous ou votre enfant remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans un lieu sec, à température ambiante (15-30 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Singulair?
• -Principe actif
• -Singulair, granulés
• -1 sachet de granulés contient 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Singulair, comprimés à croquer
• -1 comprimé à croquer contient 4 mg ou 5 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Singulair, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients
• -Singulair, granulés
• -1 sachet de granulés de 4 mg contient:
• -Mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium
• -Singulair, comprimés à croquer
• -1 comprimé à croquer de 4 mg ou 5 mg contient:
• -Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, arôme de cerise [contient de l'alcool benzylique (E1519), de l'octényle succinate d'amidon sodique (E1450), des triglycérides], stéarate de magnésium, aspartame (E951), oxyde de fer rouge (E172)
• -Singulair, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé de 10 mg contient:
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous Singulair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Singulair est disponible sous forme de:
• -·sachets de 4 mg de granulés pour les nourrissons et les petits enfants à partir de 6 mois et les enfants jusqu'à 5 ans;emballages de 28 sachets;
• -·comprimés à croquer de 4 mg pour les petits enfants de 2 à 5 ans; emballages de 28 et 98 comprimés à croquer;
• -·comprimés à croquer de 5 mg pour les enfants âgés de 6 à 14 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à croquer;
• -·comprimés pelliculés de 10 mg pour les adultes et les adolescents dès 15 ans;emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -54390 (comprimés pelliculés), 54391 (comprimés à croquer), 56162 (granulés) (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -HMV4/RCN-100003007-CH
• -Wann wird Padmed Circosan N angewendet?
• -Nach den Therapieprinzipien der Tibetischen Medizin kann Padmed Circosan N bei Hitzeüberschuss im Gefässsystem (erhöhtes Tripa-Prinzip) angewendet werden, der mit Durchblutungsstörungen einhergeht mit Symptomen wie Kribbeln, Ameisenlaufen, Schwere- und Spannungsgefühl in den Beinen und Armen, Einschlafen von Händen und Füssen und Wadenkrämpfen.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Therapieprinzipien der Tibetischen Medizin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Personen in ärztlicher Behandlung sollten ihren Arzt bzw. ihre Ärztin darüber informieren, wenn sie Padmed Circosan N einnehmen. Tritt eine Verschlechterung des Befindens auf, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren!
• -Eine unausgewogene oder fettreiche Ernährung, Rauchen, Stress und Bewegungsmangel können die Beschwerden verstärken und sollten vermieden werden.
• -Wann darf Padmed Circosan N, Hartkapseln nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Padmed Circosan N darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Padmed Circosan N enthalten?»).
• -Zur Anwendung von Padmed Circosan N bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Padmed Circosan N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Padmed Circosan N?
• -Erwachsene: Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, werden anfänglich 3×2 Kapseln täglich mit genügend Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen. Sobald eine deutliche Besserung eingetreten ist, kann die Dosierung bis auf 1–2 Kapseln täglich reduziert werden. Personen mit Schluckbeschwerden schlämmen den Kapselinhalt in lauwarmem Wasser auf. Wenn Beschwerden im Magen-Darm-Bereich auftreten, können die Kapseln zu den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (am besten mit lauwarmem Wasser) eingenommen werden. Möglicherweise ist eine Dosisreduktion erforderlich. Wenn Sie die Kapseln vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben haben, sollte eine Dosisanpassung mit diesem bzw. dieser abgesprochen werden. Halten Sie zwischen der Einnahme von Padmed Circosan N und weiteren Arzneimitteln einen Abstand von eineinhalb bis zwei Stunden ein.
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Padmed Circosan N bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und aufgrund der Indikation nicht vorgesehen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Padmed Circosan N haben?
• -Sehr selten können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich (z.B. Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Aufstossen), Hautausschläge oder Juckreiz auftreten. Bei entsprechend veranlagten Personen wurde vereinzelt Herzklopfen und leichte Unruhe festgestellt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Padmed Circosan N enthalten?
• +Was ist in Dolo-Spedifen forte 400 enthalten?
• -Eine Kapsel enthält:
• -40 mg Himalayaschartenwurzelpulver (Saussurea costus (Falc.) Lipsch., radix), 40 mg Isländisches Moospulver (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus), 35 mg Nimbaumfruchtpulver (Azadirachta indica A.Juss., fructus), 30 mg Kardamomenfruchtpulver (Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus), 30 mg Myrobalanenfruchtpulver (Terminalia chebula Retz., fructus), 25 mg Nelkenpfefferpulver (Pimenta dioica (L.) Merr., fructus), 20 mg Marmelosfruchtpulver (Aegle marmelos (L.) Corrêa, fructus), 20 mg Calciumsulfat-Hemihydrat, 15 mg Akeleikrautpulver (Aquilegia vulgaris L., herba), 15 mg Süssholzwurzelpulver (Glycyrrhiza glabra L. und/oder Glycyrrhiza inflata Bat. und/oder Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), 15 mg Spitzwegerichblätterpulver (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 15 mg Vogelknöterichkrautpulver (Polygonum aviculare L. s.l., herba), 15 mg Goldfingerkrautpulver (Potentilla aurea L., herba), 12 mg Gewürznelkenpulver (Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M.Perry, flos), 10 mg Kaempferia-galanga-Rhizompulver (Kaempferia galanga L., rhizoma), 10 mg Sidakrautpulver (Sida cordifolia L., herba), 10 mg Baldrianwurzelpulver (Valeriana officinalis L. s.l., radix), 6 mg Gartenlattichpulver (Lactuca sativa var. capitata L., folium), 5 mg Ringelblumenblütenpulver (Calendula officinalis L., flos cum calyce), 4 mg d-Campher, 1 mg Eisenhutknollenpulver (Aconitum napellus L., tuber).
• +1 Beutel Granulat oder 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofenarginat.
• -Hypromellose (Kapselhülle), hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (E 421).
• -Wo erhalten Sie Padmed Circosan N? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Granulat: Arginin, Aspartam (E951), Saccharin (E954), Saccharose, Aroma Cola-Zitrone und Natriumhydrogencarbonat.
• +Filmtablette: Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose, Saccharose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
• +Wo erhalten Sie Dolo-Spedifen forte 400? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen à 60 und 200 Kapseln.
• -Herstellerin
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Zulassungsnummer
• -67541 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le Padmed Circosan N et quand est-il utilisé ?
• -Selon les principes thérapeutiques de la médecine tibétaine, Padmed Circosan N peut être utilisé en cas de chaleur excessive dans le système vasculaire (augmentation du principe de Tripa), associée à des troubles circulatoires avec des symptômes tels que des picotements, fourmillements, sensations de lourdeur ou tension dans les jambes et les bras et on cas d'engourdissement des mains et des pieds, crampes aux mollets.
• -L'utilisation de ce médicament dans le champ d'applications indiqué est basée sur les principes de la médicine Tibétaine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Les personnes qui suivent un traitement médical et qui prennent du Padmed Circosan N gélules devraient en aviser leur médecin. Si votre état empire, consultez un médecin.
• -Une alimentation non équilibrée ou riche en graisses, le tabagisme, le stress et le manque d'exercice physique, qui risquent d'aggraver les troubles, sont à éviter.
• -Quand Padmed Circosan N, gélules ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ?
• -Padmed Circosan N ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition (voir « Que contient Padmed Circosan N ? »).
• -Faute d'étude clinique, l'utilisation de Padmed Circosan N chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Padmed Circosan N peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Padmed Circosan N ?
• -Adultes: Sauf prescription contraire du médecin, on prendra initialement 2 gélules 3 fois par jour, avec suffisamment de liquide, avant ou pendant les repas. Dès que l'on note une amélioration, on pourra réduire la dose à 1–2 gélules par jour. Les personnes éprouvant des difficultés à avaler peuvent léviger le contenue de la gélules dans de l'eau tiède. Si des troubles gastro-intestinaux apparaissent, on recommande de prendre les gélules pendant les repas avec beaucoup de liquide (si possible de l'eau tiède). Il est possible qu'une réduction de la dose soit nécessaire. Si c'est votre médecin qui vous a prescrit le médicament, ne réduisez pas la dose sans l'avoir consulté. Respectez un délai d'une heure et demie à deux heures entre la prise de Padmed Circosan N et celle d'autres médicaments.
• -Enfants: L'utilisation et la sécurité d'emploi de Padmed Circosan N chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour et n'entrent pas en ligne de compte étant donné l'indication.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Padmed Circosan N peut-il provoquer ?
• -On observe très rarement des troubles gastro-intestinaux (par ex. diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou éructations), des éruptions cutanées ou des démangeaisons. Chez les personnes prédisposées à ce genre de troubles, on a constaté parfois des palpitations cardiaques et une légère nervosité.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Padmed Circosan N ?
• -Principes actifs
• -1 gélule contient:
• -40 mg poudre de racine d'aucklandia (Saussurea costus (Falc.) Lipsch., radix), 40 mg poudre de lichen d'Islande (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus), 35 mg poudre de fruit de margousier (Azadirachta indica A.Juss., fructus), 30 mg poudre de fruit de cardamome (Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus), 30 mg poudre de fruit du myrobalan chébule (Terminalia chebula Retz., fructus), 25 mg poudre de baie de la toute-épice (Pimenta dioica (L.) Merr., fructus), 20 mg poudre de fruit du bael (Aegle marmelos (L.) Corrêa, fructus), 20 mg sulfate de calcium semi-hydraté, 15 mg poudre de ancolie vulgaire (Aquilegia vulgaris L., herba), 15 mg poudre de racine de réglisse (Glycyrrhiza glabra L. et/ou Glycyrrhiza inflata Bat. et/ou Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), 15 mg poudre de plantain lancéolé (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 15 mg poudre de renouée des oiseaux (Polygonum aviculare L. s.l., herba), 15 mg poudre de potentille dorée (Potentilla aurea L., herba), 12 mg poudre des clous de girofle (Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M.Perry, flos), 10 mg poudre de rhizome de kaempferia galanga (Kaempferia galanga L., rhizoma), 10 mg poudre de l’herbe de sida à feuilles cordées (Sida cordifolia L., herba), 10 mg poudre de racine de valériane (Valeriana officinalis L. s.l., radix), 6 mg poudre de feuille de laitue (Lactuca sativa var. capitata L., folium), 5 mg poudre de capitule de souci (Calendula officinalis L., flos cum calyce), 4 mg d-camphre, 1 mg poudre de tubercule d'aconit (Aconitum napellus L., tuber).
• -Excipients
• -Hypromellose (enveloppe de la gélule), dioxyde de silicium hautement dispersé, mannitol (E 421).
• -Où obtenez-vous Padmed Circosan N ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 60 et 200 gélules.
• -Fabricant
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Numéro d'autorisation
• -67541 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Remeron und wann wird es angewendet?
• -Remeron enthält den Wirkstoff Mirtazapin und gehört in die Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven Erkrankung behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw. von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei Wochen dauern bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine Depression mit oder ohne manische Episoden handelt.
• -Remeron darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Remeron ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression) verschrieben worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet werden.
• -Wann darf Remeron nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von Remeron sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Remeron nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Remeron Vorsicht geboten?
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• -Remeron ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie sollten wissen, dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem aggressives Verhalten, Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva haben. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben erwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug auf das Wachstum, die Reifung oder die geistige und soziale Entwicklung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren fehlen.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression
• -Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken zu entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung (normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).
• -Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:
• -·Sie schon früher solche Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen gehabt haben.
• -·Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für Suizidverhalten bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25 Jahre alt waren.
• -Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über eine Änderung in Ihrem Verhalten.
• -In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Epilepsie (Anfälle). Falls bei Ihnen Anfälle neu auftreten oder die Häufigkeit Ihrer Anfälle zunimmt, beenden Sie die Remeron Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Lebererkrankungen wie Gelbsucht. Falls eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Remeron Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Nierenerkrankungen
• -·Herzerkrankungen oder Erniedrigung des Blutdrucks
• -·Schizophrenie: Falls psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken, auftreten oder häufiger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Manische Depression (wechselnde Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter Stimmung). Falls Sie sich gesteigert euphorisch oder freudig erregt fühlen, beenden Sie die Remeron Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Eventuell kann eine Dosisanpassung des Insulins oder der Antidiabetika notwendig sein.
• -·Augenerkrankungen, wie erhöhter Druck im Augapfel (Glaukom).
• -·Probleme beim Wasserlösen, infolge vergrösserter Prostata.
• -·Gewisse Herzerkrankungen, welche Ihren Herzrhythmus verändern können, ein kürzlicher Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz.
• -In seltenen Fällen tritt unter Remeron eine Störung in der Produktion von weissen Blutkörperchen im Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei unerklärlich hohem Fieber, Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie die Remeron Einnahme beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese Symptome treten hauptsächlich 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
• -Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Remeron wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Remeron haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Remeron nicht wiederaufgenommen werden.
• -Einnahme anderer Arzneimittel:
• -Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Remeron beeinflussen und umgekehrt.
• -Nehmen Sie Remeron nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Remeron nicht angewendet werden?»):
• -·Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: z.B. Moclobemid, welches auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird und Linezolid, ein Antibiotikum). Sie sollten Remeron auch nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels einnehmen. Falls Sie Remeron absetzen, sollten Sie umgekehrt während der nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer einnehmen. Ebenfalls ein MAO-Hemmer ist Selegilin (wird bei Parkinson-Krankheit angewendet).
• -Mit Vorsicht angewendet werden sollte Remeron in Kombination mit:
• -·Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's), Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptanen (eingesetzt bei Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Lithium (eingesetzt zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (angewendet zur Behandlung von hohen Werten von Methämoglobin im Blut) und Johanniskraut – Hypericum perforatum Präparate (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Remeron allein oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Typische Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schweissausbrüche, erhöhte Pulsfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Treten solche Anzeichen auf, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -·Nefazodon (Antidepressivum). Nefazodon kann die Mirtazapin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eventuell ist es notwendig die Dosis von Remeron zu erniedrigen oder beim Absetzen von Nefazodon wieder zu erhöhen.
• -·Arzneimittel gegen Angstgefühle oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie, wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin; starke Schmerzmittel, wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron den sedativen, schlafanstossenden Effekt dieser Arzneimittel verstärken.
• -·Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Protease Inhibitoren) sowie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure). In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin im Blut erhöht sein.
• -·Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin im Blut verringert sein.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterdrücken, wie Warfarin. Remeron kann die Wirkung von Warfarin im Blut verstärken. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig überwacht.
• -·Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern können wie z.B. gewisse Antibiotika oder einige Antipsychotika
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss die Dosierung – auch nach Beendigung der Behandlung – entsprechend angepasst werden.
• -Einnahme von Remeron und Alkohol
• -Remeron kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Remeron-Therapie auf alkoholische Getränke.
• -Wirkung von Remeron auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Remeron kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.
• -Therapieabbruch
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
• -Die abrupte Beendigung einer Langzeit-Therapie mit Remeron kann Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin allmählich reduziert werden.
• -Wichtige Informationen über die Inhaltsstoffe von Remeron
• -Remeron Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Remeron Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Remeron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Remeron während der Schwangerschaft, diese weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen Patientinnen eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
• -Falls Sie während der Remeron-Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen. Falls Sie Remeron bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche unerwünschte Wirkungen untersucht werden.
• -Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Remeron?
• -Nehmen Sie Remeron nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind wie Sie Remeron einnehmen sollen.
• -Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann schrittweise durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann (zwischen 15 mg und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die Ärztin eventuell die Dosis anpassen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann soll Remeron eingenommen werden?
• -Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Remeron kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei Dosen eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen). Die höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
• -Wann können Sie eine Besserung erwarten?
• -Normalerweise beginnt Remeron nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen fühlen Sie sich eventuell besser.
• -Der Behandlungseffekt sollte 2-4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2-4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Normalerweise ist es notwendig Remeron für 4-6 Monate einzunehmen bis die Symptome der Depression verschwunden sind.
• -Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?
• -Falls Sie Remeron einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:
• -·Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Falls Sie Remeron täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:
• -·Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
• -·Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.
• -·Falls Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.
• -Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?
• -In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung, wenn Remeron allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol eingenommen wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit sowie Erhöhung des Pulses und eine Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können auch Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, was Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als Torsade de Pointes.
• -Wie wirkt sich ein Therapie-Abbruch aus?
• -Setzen Sie Remeron nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.
• -Falls Sie Remeron zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
• -Remeron soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat. Eine abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Remeron vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen wie Sie die Dosis schrittweise verringern sollen.
• -Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Remeron haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Remeron auftreten.
• -Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:
• -·Sehr häufig: betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10
• -·Häufig: betrifft 1-10 behandelte Personen von 100
• -·Gelegentlich: betrifft 1-10 behandelte Personen von 1000
• -·Selten: betrifft 1-10 behandelte Personen von 10'000
• -·Häufigkeit unbekannt: Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
• -Sehr häufig:
• -Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund.
• -Häufig:
• -Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen), Schwellungen (typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im Gewebe (Ödem), lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung, Gedächtnisprobleme.
• -Gelegentlich:
• -Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.
• -Selten:
• -Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht), Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen und Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.
• -Häufigkeit unbekannt:
• -Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Remeron Störungen in der Produktion der Blutzellen (Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger widerstandsfähig gegen Infektionen, da Remeron einen vorübergehenden Mangel an weissen Blutzellen (Granulozytopenie) verursachen kann. In seltenen Fällen kann Remeron einen Mangel an roten und weissen Blutzellen und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen, einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen Blutkörperchen (Eosinophilie).
• -Epileptischer Anfall (Konvulsionen).
• -Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.
• -Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken. Sprachstörungen. Abnormale Sinnesempfindungen im Mund.
• -Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase.
• -Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).
• -Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• -Erhöhter Prolaktinhormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschliesslich Symptomen wie vergrösserte Brüste und/oder milchiger Brustwarzenausfluss).
• -Schlafwandeln.
• -Anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis.
• -Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme). Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers betreffen (generalisierte Ödeme). Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).
• -Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein, bekannt als Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte Herzerkrankungen oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des Herzrhythmus verursachen, auf.
• -Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es können schwere Hautreaktionen auftreten. Diese äussern sich z.B. durch rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom). In diesem Fall muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen.
• -Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine Arzneimittel anderer Personen ein.
• -Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
• -Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Remeron enthalten?
• -Remeron Filmtabletten sind oval, bikonvex und rotbraun und haben eine Bruchrille. Die Filmtabletten sind beidseits der Bruchrille mit dem Code «TZ5» gekennzeichnet. Die Filmtablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
• -Wirkstoffe
• -Remeron Filmtabletten enthalten 30 mg Mirtazapin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt).
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Remeron? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -30 mg: Packung à 10, 30 und 100 Filmtabletten
• -
• +Folgende Packungen sind erhältlich:
• +Packungen zu 10 Beuteln Granulat zu 400 mg.
• +Packungen zu 10 Filmtabletten zu 400 mg.
• +
• -54447 (Swissmedic)
• +54878, 56720 (Swissmedic).
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-CCPPI-MK8246-ALL-072020/RCN000014670-CH
• -
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.