• -Requip/Requip-Modutab
• -Was ist Requip/Requip-Modutab und wann wird es angewendet?
• -Requip/Requip-Modutab ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Dopamin-Agonisten.
• -Dopamin ist ein Stoff, der bei der Parkinson'schen Krankheit in bestimmten Zentren des Gehirns in ungenügender Menge vorliegt. Dieser Mangel kann zu Störungen wie verlangsamten Bewegungen, Steifigkeit der Muskulatur und Zittern führen. Requip/Requip-Modutab lindert die Symptome, indem es die Wirkung von Dopamin nachahmt.
• -Es kann im Frühstadium der Parkinson'schen Krankheit angewendet werden. Dabei verzögern die Requip Filmtabletten die Notwendigkeit einer Therapie mit Levodopa (chemische Vorstufe von Dopamin). Wird Requip/Requip-Modutab zusammen mit Levodopa verabreicht, kann die Dosis von Levodopa vermindert werden. Damit werden unangenehme Begleiterscheinungen der chronischen Levodopa-Therapie besser kontrolliert.
• -Requip/Requip-Modutab heilt die Krankheit nicht, da es die Ursachen des Dopaminmangels nicht beheben kann. Eine ursächliche Bekämpfung des Dopaminmangels ist bis heute nicht möglich.
• -Requip/Requip-Modutab darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Requip/Requip-Modutab nicht eingenommen werden?
• -Requip/Requip-Modutab darf nicht eingenommen werden:
• -·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol (dem Wirkstoff von Requip/Requip-Modutab) oder gegenüber einem Hilfsstoff
• -·bei eingeschränkter Leberfunktion
• -·bei schweren Nierenfunktionsstörungen, wenn keine Dialyse durchgeführt wird
• -·während Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Darf Requip/Requip-Modutab während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Requip/Requip-Modutab nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Wie verwenden Sie Requip/Requip-Modutab?
• -Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen Zeitpunkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Dosis und Häufigkeit der Einnahme festlegen und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Dosierungsschema finden. Befolgen Sie deshalb seine Anweisungen mit peinlicher Genauigkeit.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen zu Beginn der Behandlung Requip/Requip-Modutab in geringen Dosen verschreiben und die Dosis allmählich steigern. Damit werden unerwünschte Begleiterscheinungen so weit als möglich vermieden, und Ihr Körper hat Zeit zur Anpassung an das Arzneimittel. Falls Sie gleichzeitig Levodopa einnehmen, können zu Beginn der Behandlung mit Requip/Requip-Modutab möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bemerken, damit er/sie die Dosis der Arzneimittel gegebenenfalls anpassen kann.
• -Die Requip Filmtabletten sind jeweils dreimal täglich mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Eine Tagesdosis von 24 mg darf nicht überschritten werden.
• -Die Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind jeweils einmal täglich immer etwa um die gleiche Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Während der ersten Behandlungswoche wird eine Filmtablette zu 2 mg 1x täglich eingenommen. In der 2. Woche müssen Sie dann zwei Filmtabletten zu 2 mg 1x täglich einnehmen. Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Tagesdosis bei Bedarf schrittweise weiter erhöhen. Falls Sie bereits ein anderes ropinirolhaltiges Präparat einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete Dosierung verschreiben. Eine Tagesdosis von 24 mg darf nicht überschritten werden.
• -Die Requip-Modutab Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung setzen den enthaltenen Wirkstoff über einen Zeitraum von 24 Stunden frei. Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, aufgrund der das Arzneimittel zu schnell wieder aus dem Körper ausgeschieden wird, z.B. bei Durchfallerkrankungen, Reizdarmsyndrom nach Darmoperationen, bei Einnahme von Abführmitteln, löst bzw. lösen sich die Filmtablette(n) möglicherweise nicht vollständig auf und können daher nicht wie beabsichtigt wirken. Die Filmtabletten sind unter Umständen in Ihrem Stuhl erkennbar. Benachrichtigen Sie in diesem Fall bitte möglichst umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Beenden Sie die Einnahme von Requip/Requip-Modutab keinesfalls abrupt. Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z.B. Koma).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von Requip/Requip-Modutab folgende Symptome bei sich beobachten: Schlafstörungen, Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen oder Schmerzen. In diesen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichweise die Dosis vorübergehend wieder erhöhen oder die Therapie muss wieder eingeleitet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Requip/Requip-Modutab haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Requip/Requip-Modutab auftreten:
• -Zu Beginn der Behandlung mit Requip/Requip-Modutab können Schläfrigkeit und Schwindel auftreten.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche, Wasseransammlungen (z.B. in den Beinen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Halluzinationen, Verwirrung und Kopfschmerzen.
• -Häufig kann starke Tagesschläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen auftreten. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen oder ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Möglicherweise kann eine Blutdruckabnahme beobachtet werden.
• -Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Requip/Requip-Modutab für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbarer Kauf- oder Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen sowie Episoden der Überaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder/Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Gelegentlich wurde auch aggressives Verhalten beobachtet.
• -Sehr selten wurden allergische Reaktionen wie gerötete, juckende Schwellungen auf der Haut, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, an Mund, Zunge oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, Hautausschlag oder starker Juckreiz beobachtet. In einem Einzelfall ist es zu einem Allergie-Schock gekommen, wobei ein Zusammenhang mit der Einnahme von Ropinirol nicht nachgewiesen werden konnte.
• -Schlafstörungen, Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angstzustände, Energiemangel, Schwitzen oder Schmerzen können sehr selten nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Requip/Requip-Modutab auftreten (Dopaminagonisten-Entzugssyndrom oder DAWS genannt).
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Requip/Requip-Modutab, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Requip/Requip-Modutab zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Sehr selten wurde ein Anstieg der Leberenzyme beobachtet.
• -Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) treten sehr häufig bei Patienten und Patientinnen, die Requip/Requip-Modutab zusammen mit Levodopa einnehmen, auf. Falls Sie gleichzeitig Levodopa einnehmen, können zu Beginn der Behandlung mit Requip/Requip-Modutab möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bemerken, damit er/sie die Dosis der Arzneimittel gegebenenfalls anpassen kann.
• -Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Requip Filmtabletten sind in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Die Requip-Modutab Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Requip/Requip-Modutab? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
• -Requip Filmtabletten:
• -0,25 mg: Packungen zu 21 Filmtabletten
• -1,0 mg: Packungen zu 84 Filmtabletten
• -2,0 mg: Packungen zu 84 Filmtabletten
• -5,0 mg: Packungen zu 84 Filmtabletten
• -Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
• -2 mg: Packungen zu 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• -4 mg: Packungen zu 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• -8 mg: Packungen zu 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• -Zulassungsnummer
• -53841, 57740 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -3TC®
• -Qu'est-ce que 3TC et quand doit-il être utilisé?
• -3TC contient comme principe actif la lamivudine, une substance inhibitrice de virus (antiviraux) appartenant au groupe des inhibiteurs analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Il est utilisé en association avec d'autres virostatiques chez l'adulte et l'enfant afin de retarder la progression d'une infection par VIH (virus de l'immunodéficience humaine), qui peut conduire au SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et aux maladies qui y sont associées.
• -3TC ne peut ni guérir le SIDA, ni tuer les virus VIH, mais il peut ralentir la formation de nouveaux virus et protéger ainsi contre de nouvelles atteintes du système immunitaire.
• -3TC ne doit être pris qu'après une évaluation précise de l'état clinique par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Votre médecin vérifiera régulièrement l'efficacité du traitement.
• -3TC est toujours utilisé en association avec d'autres antiviraux. Veuillez donc aussi lire attentivement l'information destinée aux patients de ces médicaments avant de commencer la prise de 3TC.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -N'oubliez pas que ce médicament ne vous a été prescrit par votre médecin pour votre affection actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres maladies, ni d'autres personnes.
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par 3TC. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.
• -Malgré le traitement par 3TC ou un autre médicament actif sur la maladie par le VIH, l'apparition d'autres infections ou complications associées à une infection à VIH est encore possible. Il faut donc maintenir un contact régulier avec le médecin traitant et respecter les délais fixés pour les examens de contrôle.
• -Quand 3TC ne doit-il pas être pris?
• -3TC ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à la lamivudine ou à un autre composant des comprimés ou de la solution.
• -3TC ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale.
• -3TC ne doit pas être administré conjointement avec de fortes doses de co-trimoxazole (Bactrim, par exemple).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de 3TC?
• -Si vous êtes atteint d'une maladie du foie ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie, en particulier d'une infection par l'hépatite B (jaunisse), vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser 3TC.
• -Veuillez informer votre médecin, si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale, car il est possible que la dose de 3TC doive être réduite. Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin.
• -Il est important que votre médecin soit informé de tous vos symptômes, même si vous pensez personnellement qu'ils ne sont pas en rapport avec votre infection à VIH ni avec le traitement par 3TC. Veuillez tenir également compte des remarques figurant dans le paragraphe «Quels effets indésirables 3TC peut-il avoir?».
• -Lorsque les symptômes suivants surviennent, informer immédiatement le médecin:
• -Sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou étourdissements. Ces symptômes sont peut-être des signes avant-coureurs d'un effet secondaire débutant qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital –, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (hyperacidité du sang en raison du taux accru d'acide lactique).
• -Une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux suite à une irrigation insuffisante de l'os) peut se manifester éventuellement dans le cadre d'un traitement par association d'antirétroviraux. Parmi les nombreux facteurs de risque de cette maladie, on compte la durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, un système immunitaire fortement compromis ou un indice de masse corporelle élevé (chiffre permettant d'évaluer la corpulence). Les signes d'une ostéonécrose sont rigidité articulaire, troubles et douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule) ainsi que des difficultés locomotrices. Si vous remarquez de tels signes, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• -La prise simultanée de 3TC et d'emtricitabine, un autre médicament virostatique, de triméthoprime/sulfaméthoxazole (également connu sous le nom de co-trimoxazole; un antibiotique indiqué dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (souvent désignée par PCP ou PJP) ou de la toxoplasmose), ou de médicaments contenant du sorbitol administrés sur une période prolongée (généralement sous forme liquide), n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de tels médicaments.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! La maladie à VIH risque elle aussi de compromettre votre capacité de réaction.
• -Excipients
• -Les comprimés filmés de 3TC contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé filmé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -La solution buvable de 3TC contient 44,10 mg de sodium par dose unitaire de 15 ml (composant principal du sel de cuisine/table). Cela correspond à 2,21% de l'apport journalier maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour l'adulte.
• -La solution buvable de 3TC contient du saccharose. Veuillez ne prendre ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres. Le saccharose peut endommager vos dents.
• -Si vous êtes diabétique, veuillez noter que chaque dose adulte (150 mg = 15 ml) contient 3 g de saccharose (équivaut à 0,3 équivalent pain).
• -La solution buvable de 3TC contient des para-hydroxybenzoates comme agents conservateurs qui peuvent provoquer des réactions allergiques, également retardées.
• -De plus, la solution buvable de 3TC contient 20 mg de propylène glycol par ml, équivalant à 300 mg/15 ml. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner la solution buvable de 3TC, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez la solution buvable de 3TC que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -3TC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu'il soit. Il faut donc peser avec le plus grand soin les bénéfices thérapeutiques escomptés pour la mère et les risques encourus par l'enfant. Votre médecin vous expliquera ces risques. Si vous êtes enceinte, n'utilisez pas ce médicament sans une autorisation médicale expresse.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) au cours de la grossesse ou de l'accouchement, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de très rares rapports sur les maladies du système nerveux, comme un ralentissement de la croissance ou des crises convulsives. Ces connaissances n'ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l'administration d'un traitement antirétroviral à la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
• -Les experts de la santé recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH. Le principe actif présent dans 3TC passe dans le lait maternel, les mères recevant un traitement par 3TC ne doivent donc pas allaiter.
• -Comment utiliser 3TC?
• -Remarque générale
• -Prenez votre médicament selon les instructions de votre médecin. Normalement, l'étiquette porte une indication mentionnant la quantité et la fréquence à laquelle vous devez prendre le médicament. Si vous ne trouvez pas cette étiquette, ou si vous êtes dans l'incertitude, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Posologie
• -Adultes, adolescents et enfants à partir de 25 kg:
• -Comprimés: la dose usuelle de 3TC est de 300 mg par jour. Celle-ci peut être prise à raison de 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour ou de 1 comprimé à 300 mg une fois par jour.
• -Solution buvable: la dose usuelle de 3TC est de 30 ml par jour. Celle-ci peut être prise à raison de 15 ml (150 mg) deux fois par jour ou de 30 ml (300 mg) une fois par jour.
• -Enfants à partir de 3 mois et pesant moins de 25 kg:
• -Comprimés:
• -Enfants à partir de 14 kg à moins de 20 kg: la dose usuelle de 3TC est de 150 mg par jour. Elle peut être administrée à raison de 75 mg (½ comprimé à 150 mg) deux fois par jour ou de 150 mg (1 comprimé à 150 mg) une fois par jour.
• -Enfants à partir de 20 kg à moins de 25 kg: la dose usuelle de 3TC est de 225 mg par jour. Elle peut être administrée à raison de 75 mg (½ comprimé à 150 mg) le matin et 150 mg (1 comprimé entier à 150 mg) le soir ou de 225 mg (1½ comprimé de 150 mg) une fois par jour.
• -Solution buvable: la dose de 3TC pour l'enfant est fixée en fonction du poids corporel et s'élève à 5 mg/kg deux fois par jour ou 10 mg/kg une fois par jour.
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale, la dose sera éventuellement réduite. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.
• -La durée du traitement est fixée par le médecin. N'arrêtez pas votre traitement prématurément; la prise régulière est très importante.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Utilisation
• -3TC peut être pris indépendamment des repas.
• -Comprimés filmés: les comprimés filmés de 3TC sont avalés sans être croqués avec une quantité suffisante de liquide.
• -Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
• -Solution buvable: 15 ml correspondent à 150 mg de lamivudine, 30 ml correspondent à 300 mg de lamivudine.
• -L'emballage de la solution buvable contient:
• -·un flacon pourvu d'un bouchon à vis de sécurité pour les enfants
• -·un adaptateur en plastique
• -·une seringue doseuse de 10 ml (pour mesurer et administrer dans la bouche).
• -1.Retirez le film plastique de la seringue/de l'adaptateur.
• -2.Retirez l'adaptateur de la seringue
• -3.Retirez le bouchon du flacon. Conservez-le en lieu sûr.
• -4.Insérez l'adaptateur en plastique dans le goulot du flacon en tenant fermement le flacon.
• -5.Insérez fermement la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
• -6.Retournez le flacon à l'envers.
• -7.Tirez sur le piston de la seringue jusqu'à ce que la quantité souhaitée soit aspirée.
• -8.Retournez à nouveau le flacon et retirez la seringue de l'adaptateur.
• -9.Placez la seringue dans la bouche, en plaçant l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue. Enfoncez lentement le piston en prenant le temps d'avaler. Ne poussez pas trop fort et n'injectez pas le liquide à l'arrière de votre gorge, car vous pourriez étouffer.
• -10.Si nécessaire, répétez les étapes 5-9 pour prendre la dose complète.
• -11.Retirez la seringue du flacon et nettoyez la soigneusement à l'eau claire. Laissez la sécher complètement avant de la réutiliser.
• -12.Fermez bien le flacon avec le bouchon et laissez l'adaptateur en place.
• -La solution doit être utilisée dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
• -Quels effets secondaires 3TC peut-il provoquer?
• -Lors du traitement d'une infection à VIH, il n'est pas toujours possible de dire si les effets secondaires qui sont apparus sont imputés à 3TC, à d'autres médicaments que vous prenez ou à la maladie elle-même. Pour cette raison, il est très important de toujours informer votre médecin de toute modification de votre état de santé.
• -Si, durant le traitement par 3TC, vous constatez l'apparition d'un des signes suivants, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez sans délai votre médecin:
• -·respiration sifflante d'apparition brutale, troubles respiratoires et douleurs ou sensation de constriction dans la poitrine.
• -·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
• -·urticaire ou éruptions cutanées, à un endroit quelconque du corps.
• -·sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, perte d'appétit et/ou perte de poids ou étourdissements. Ces symptômes sont peut-être des signes avant-coureurs d'un effet secondaire débutant, qui s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (hyperacidité du sang en raison du taux accru d'acide lactique).
• -·Douleurs musculaires intenses ou faiblesse musculaire pouvant être le signe d'une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse).
• -Au cours du traitement par 3TC, les effets secondaires suivants ont également été signalés:
• -Système nerveux: fréquemment maux de tête, très rarement sensation de faiblesse et d'étourdissement ou fourmillements dans les membres.
• -Voies respiratoires: fréquemment toux, inflammation de la sphère ORL, symptômes nasaux tels que nez bouché, nez qui coule et éternuements.
• -Appareil digestif: fréquemment diarrhées, vomissements.
• -Peau: fréquemment éruptions cutanées, occasionnellement chute de cheveux.
• -Appareil locomoteur: fréquemment douleurs musculaires ou articulaires, ostéonécrose (maladie des os).
• -Sang: occasionnellement diminution des certains types de cellules sanguines (y compris les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes). La diminution du nombre de globules rouges (anémie) se traduit par une fatigue extrême, la baisse du nombre de globules blancs par une sensibilité accrue aux infections, alors qu'un manque de plaquettes peut entraîner une tendance accrue aux saignements (bleus, hématomes).
• -Autres: fréquemment fièvre, malaise, fatigue, sensation de malaise général; parfois des aphtes dans la bouche.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après l'ouverture du flacon, la solution doit être utilisée dans un délai d'un mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver 3TC hors de portée des enfants.
• -Conserver les comprimés filmés de 3TC à 30°C au maximum, la solution buvable bien fermée à 25°C au maximum.
• -Remarques complémentaires
• -L'emballage de la solution buvable contient une seringue doseuse graduée.
• -Pour de plus amples renseignements, consulter votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient 3TC?
• -Comprimés filmés
• -Principes actifs
• -150 mg ou 300 mg de lamivudine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique de type A, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer noir (E172) (seulement dans les comprimés filmés à 300 mg).
• -Solution buvable
• -Principes actifs
• -10 mg de lamivudine par ml. Chaque dose unitaire de 15 ml contient 150 mg de lamivudine.
• -Excipients
• -Saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, arôme artificiel de fraise (contient du propylène glycol), arôme artificiel de banane (contient du propylène glycol), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous 3TC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -3TC est délivré en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -3TC comprimés filmés (barre de sécabilité, sécables) à 150 mg: 60
• -3TC comprimés filmés à 300 mg «une fois par jour»: 30
• -3TC solution buvable (150 mg/15 ml): 240 ml (seringue doseuse incluse)
• -Numéro d'autorisation
• -53662, 53663 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Imigran Nasenspray
• -Was ist Imigran Nasenspray und wann wird es angewendet?
• -Imigran Nasenspray wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.
• -Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Imigran lindert die Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.
• -Imigran Nasenspray darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.
• -Imigran Nasenspray soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Imigran Nasenspray nicht angewendet werden?
• -Imigran Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.
• -Imigran Nasenspray darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
• -·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die Behandlung mit Imigran darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.
• -·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von Imigran sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Imigran Nasenspray Vorsicht geboten?
• -In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B. Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Imigran eines dieser Symptome auftritt.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Imigran mit anderen spezifischen Migränemitteln (sogenannten Triptanen) wird nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden.
• -Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Imigran mit besonderer Vorsicht verordnen.
• -Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Imigran anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Imigran absetzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Imigran können auch Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Sehstörungen auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der Behandlung ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Imigran Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Imigran Nasenspray nicht anwenden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
• -Der Wirkstoff von Imigran geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Anwendung von Imigran Nasenspray auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt wird.
• -Wie verwenden Sie Imigran Nasenspray?
• -Imigran Nasenspray ist ausschliesslich zur Anwendung in der Nase geeignet. Hinweise zur korrekten Verabreichung finden Sie in der Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Falls der Arzt bzw. die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene ab 18 Jahren:
• -Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist 1 Einzeldosis zu 20 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin auch eine Einzeldosis zu 10 mg verordnen. Nur wenn die bereits abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann zu einem beliebigen Zeitpunkt, frühestens jedoch 2 Stunden nach der Erstapplikation, eine weitere Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 40 mg (d.h. beispielsweise 2 Einzeldosen zu 20 mg oder 4 Einzeldosen zu 10 mg) verabreicht werden. Innerhalb dieser 24 Stunden dürfen zusätzlich zu den beiden Nasenspraystössen keine Imigran Filmtabletten resp. Imigran T Filmtabletten eingenommen oder Imigran Injektionen angewendet werden.
• -Hingegen ist es möglich, den zweiten Spraystoss einmalig durch eine andere Imigran Darreichungsform (Filmtabletten, T Filmtabletten, Injektionslösung in einer Patrone) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.
• -Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten. Imigran Nasenspray kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• -Jugendliche von 12 – 17 Jahren:
• -Bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren ist Imigran Nasenspray nur geeignet bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.
• -Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist 1 Einzeldosis zu 10 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. Bedingt durch schwankende individuelle Ansprechraten können jugendliche Patientinnen oder Patienten in Einzelfällen 20 mg benötigen.
• -Falls die abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann – frühestens 2 Stunden nach der ersten Verabreichung – eine zweite Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 40 mg Imigran Nasenspray eingesetzt werden.
• -Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten.
• -Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:
• -Imigran soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren angewendet werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imigran Nasenspray haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imigran Nasenspray auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100): Reizungen in Nase und Rachen, Nasenbluten, unangenehmer Geschmack, Schwindel, Benommenheit, Kribbeln, vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an verschiedenen Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000): Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock, der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen, vermindertem Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens, Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.
• -Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Wenn Sie vor Kurzem eine Verletzung erlitten haben oder wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden (z.B. Rheuma oder Dickdarmentzündung), kann es an der verletzten oder entzündeten Stelle zu Schmerzen oder einer Schmerzverstärkung kommen.
• -·Schluckbeschwerden
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Imigran Nasenspray ist nicht über 30°C, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren.
• -Weitere Hinweise
• -Sollten Sie sich versehentlich Imigran in die Augen sprühen, waschen Sie diese mit viel Wasser aus. Im Falle einer Entzündung informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Imigran Nasenspray enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Nasenspray: Jeder Spraystoss (Einzeldosis) enthält 10 mg resp. 20 mg Sumatriptan
• -Hilfsstoffe
• -Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Schwefelsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Imigran Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Imigran 10 mg Nasenspray: 2 Einzeldosen
• -Imigran 20 mg Nasenspray: 2 und 6 Einzeldosen
• -Zulassungsnummer
• -53'708 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung:
• -1. Nehmen Sie den Nasenspray erst unmittelbar vor Gebrauch aus dem Blister.
• -Im Falle einer Erkältung sollten Sie sich vor der Applikation sorgfältig die Nase putzen.
• - (image) 2. Den Nasenspray wie abgebildet in die Hand nehmen. Vorsicht: Der Nasenspray enthält nur eine einzelne Dosis und die blaue Pumpvorrichtung kann nur einmal betätigt werden. Falls die Pumpvorrichtung vor der eigentlichen Applikation betätigt wird, ist die gesamte Dosis verloren.
• - (image) 3. Den Kopf gerade halten und mit einem Finger sorgfältig ein Nasenloch zuhalten. Den Nasenspray nehmen und das Nasenansatzstück in das andere Nasenloch einführen (ca. 1 cm).
• - (image) 4. Den Kopf aufrecht halten, durch die Nase einatmen und gleichzeitig die Pumpvorrichtung bis zum Anschlag (schnell) hinunterdrücken.
• -
• -5. Den Nasenspray aus dem Nasenloch entfernen. Den Kopf aufrecht halten und für 10 - 20 Sekunden sanft durch die Nase ein- und durch den Mund ausatmen. Damit können Sie einem Flüssigkeitsverlust vorbeugen.
• -Der Nasenspray ist nach dieser Anwendung leer und kann entsorgt werden.
• -Imigran Spray nasal
• -Qu'est-ce que Imigran spray nasal et quand doit-il être utilisé?
• -Le spray nasal d'Imigran est utilisé dans le traitement aigu de la crise de migraine.
• -Il est supposé que les douleurs migraineuses relèvent d'une dilatation et d'une inflammation douloureuses de vaisseaux sanguins au niveau de la tête. Imigran soulage les douleurs migraineuses en provoquant le rétrécissement des vaisseaux dilatés.
• -Le spray nasal d'Imigran ne doit pas être utilisé pour la prévention (prophylaxie) de la migraine.
• -Le spray nasal d'Imigran ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Imigran spray nasal ne doit-il pas être utilisé?
• -Le spray nasal d'Imigran ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament, d'hypertension artérielle non traitée, d'antécédent d'infarctus du myocarde, d'atteintes rénales et d'affections hépatiques graves ou de troubles connus de la circulation au niveau du cœur (angine de poitrine), du cerveau et des extrémités.
• -Le spray nasal d'Imigran ne doit pas être utilisée en même temps que les médicaments suivants:
• -·inhibiteurs MAO (certains antidépresseurs ou produits contre la maladie de Parkinson). Le traitement par Imigran ne doit débuter que 2 semaines après l'arrêt de l'inhibiteur MAO.
• -·antimigraineux contenant de l'ergotamine ou ses dérivés (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide, par exemple). Pendant les 24 heures qui précèdent et les 6 heures qui suivent l'administration d'Imigran, il ne faut pas prendre/utiliser de produits contenant de l'ergotamine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Imigran spray nasal?
• -Dans de rares cas, un effet appelé «syndrome sérotoninergique» risque d'apparaître lorsque des triptans, tels qu'Imigran, sont administrés conjointement avec d'autres médicaments à effets sérotoninergique. En font partie: certains antidépresseurs (p.ex. médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline, inhibiteurs MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques, etc.). Informez votre médecin si vous êtes traité par ces médicaments. Le «syndrome sérotoninergique» peut englober les symptômes suivants: excitabilité accrue des réflexes intrinsèques musculaires, secousses musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'à un état confusionnel et la perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque, fluctuations au niveau de la tension artérielle, nausées, vomissements, fièvre et diarrhée. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît chez vous après la prise d'Imigran.
• -L'administration simultanée d'Imigran et d'autres antimigraineux spécifiques (dits triptans) n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'une affection cardiovasculaire, de troubles de la circulation sanguine, d'une maladie du foie ou des reins ou d'une épilepsie.
• -Si vous suivez un traitement avec des médicaments appelés bétabloquants qui peuvent être également utilisés pour prévenir la migraine, votre médecin vous prescrira Imigran de façon particulièrement prudente.
• -Les maux de tête risquent de s'aggraver si vous utilisez Imigran trop souvent. Dans ce cas, il est possible que votre médecin arrête le traitement par Imigran.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Une somnolence, des vertiges, des nausées et des troubles de la vue peuvent également survenir suite à la migraine ou au traitement avec Imigran. La prudence est donc de rigueur, si vous devez conduire un véhicule ou utiliser des machines pendant le traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Imigran spray nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, le spray nasal d'Imigran ne doit pas être employé, sauf en cas de nécessité absolue.
• -De petites quantités du principe actif contenu dans Imigran passent dans le lait maternel. Pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'utilisation du spray nasal d'Imigran et d'utiliser un tire-lait.
• -Comment utiliser Imigran spray nasal?
• -Le spray nasal d'Imigran est destiné exclusivement à l'utilisation intranasale. Vous trouverez des instructions pour une administration correcte dans le mode d'emploi figurant à la fin de cette notice d'emballage.
• -Sauf avis contraire du médecin, le schéma posologique est le suivant:
• -Adultes à partir de 18 ans:
• -À l'apparition des premiers signes de douleurs migraineuses, ou pendant la crise elle-même, pulvériser une dose unique de 20 mg dans une des deux narines. Dans certains cas, votre médecin vous prescrira aussi une dose unique de 10 mg. Ce n'est que si les symptômes migraineux réapparaissent secondairement qu'une deuxième dose unitaire peut être appliquée, en respectant cependant un délai minimum de 2 heures après la première application. Une dose maximale de 40 mg (c.-à-d. par exemple 2 doses uniques de 20 mg ou 4 doses uniques de 10 mg) ne doit cependant pas être dépassée par 24 heures. En plus des deux inhalations de spray nasal, il ne faut pas prendre de comprimés filmés resp. comprimés filmés T d'Imigran ni administrer d'injections d'Imigran pendant ces 24 heures.
• -La deuxième inhalation peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique d'Imigran (comprimés filmés, comprimés filmés T, solution injectable en cartouche), utilisée à la posologie recommandée.
• -Si la première inhalation s'est montrée inefficace, il ne faut pas appliquer d'autres doses du spray nasal d'Imigran au cours de la même crise de migraine, mais utiliser les antalgiques habituels pour la suite du traitement, dans la mesure où ceux-ci ne contiennent ni ergotamine, ni dihydroergotamine. Le spray nasal d'Imigran peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• -Adolescents de 12 à 17 ans:
• -Chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, le spray nasal d'Imigran convient seulement au traitement des crises migraineuses d'intensité modérée à sévère, n'ayant que peu ou pas répondu à une thérapie précédente par le paracétamol, l'acide acétylsalicylique ou un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -À l'apparition des premiers signes d'une crise migraineuse, mais aussi pendant la crise, pulvériser une dose unique de 10 mg dans l'une des deux narines. Étant donné la fluctuation des taux de réponse individuels, les patients adolescents peuvent, dans des cas isolés, avoir besoin de 20 mg.
• -Ce n'est que si les symptômes migraineux réapparaissent secondairement qu'une deuxième dose unitaire peut être appliquée, en respectant cependant un délai minimum de 2 heures après la première application. Il ne faut pas administrer plus de 40 mg d'Imigran spray nasal en l'espace de 24 heures.
• -Si la première inhalation s'est avérée inefficace, vous ne devez pas procéder à d'autres inhalations d'Imigran pour traiter la même crise, mais poursuivre le traitement par les produits antidouleur habituels, pour autant qu'ils ne contiennent pas d'ergotamine ni de dihydroergotamine.
• -Enfants de moins de 12 ans et adultes de plus de 65 ans:
• -Imigran ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans et aux adultes de plus de 65 ans, car on ne dispose encore que de trop peu d'expérience.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Imigran spray nasal peut-il provoquer?
• -L'utilisation du spray nasal d'Imigran peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): irritations locales dans le nez et la gorge, saignements de nez, sensation de goût désagréable, vertiges, étourdissement, fourmillements, augmentation passagère de la tension artérielle, rougeur au visage, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs, faiblesse, fatigue, sensations de chaleur, de froid, de pression, d'oppression et de lourdeur dans différentes parties du corps (la poitrine et la gorge incluses).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (p.ex. éruptions cutanées, crises d'étouffement allant jusqu'au choc pouvant menacer la vie), crises convulsives, tremblements, dystonie (augmentation involontaire lente de la tension musculaire associée à des attitudes et des mouvements anormaux), tremblement de l'œil (nystagmus), lacunes dans le champ visuel (scotomes), troubles visuels tels que scintillements, dédoublements, baisse de l'acuité visuelle ou perte de vision (mais indépendamment de cela, les troubles visuels peuvent également apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même), ralentissement ou accélération des battements du cœur, palpitations, troubles du rythme cardiaque, troubles de l'irrigation cardiaque, spasmes des vaisseaux coronaires, infarctus du myocarde, baisse de la tension artérielle, irrigation insuffisante des membres (syndrome de Raynaud), inflammation d'une section du gros intestin du fait d'une irrigation insuffisante (colite ischémique), altérations minimes des valeurs hépatiques.
• -En cas de problèmes de tension artérielle ou de douleurs dans la poitrine, veuillez contacter votre médecin sans tarder.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·Si vous avez souffert récemment d'une lésion ou si vous souffrez d'une maladie inflammatoire (p.ex. rhumatisme ou inflammation du côlon), des douleurs ou une aggravation des douleurs peuvent apparaître au niveau du site de la lésion ou de l'inflammation.
• -·Difficultés à avaler.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le spray nasal d'Imigran ne doit pas être conservé au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous pulvérisez par mégarde Imigran dans les yeux, laver ceux-ci abondamment à l'eau. Consultez votre médecin en cas d'inflammation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Imigran spray nasal?
• -Principes actifs
• -Spray nasal: chaque pulvérisation de spray (dose unitaire) contient
• -10 mg ou 20 mg de sumatriptan.
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Imigran spray nasal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Imigran spray nasal 10 mg: 2 doses unitaires
• -Imigran spray nasal 20 mg: 2 et 6 doses unitaires
• -Numéro d'autorisation
• -53'708 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi:
• -1. Le spray nasal ne doit être retiré du blister qu’immédiatement avant l’emploi.
• -En cas de rhume, vous devez vous moucher soigneusement avant l’application.
• - (image) 2. Tenir le spray nasal dans la main, comme illustré. Attention: le spray nasal ne contient qu’une dose unique et la valve bleue ne peut être actionnée qu’une seule fois. Si la valve est actionnée avant l’application véritable, la totalité de la dose est perdue.
• - (image) 3. Tenir la tête droite et boucher soigneusement une narine avec un doigt. Prendre le spray nasal et introduire l’embout nasal dans l’autre narine (d’environ 1 cm).
• - (image) 4. Tenir la tête droite, inspirer par le nez et appuyer en même temps à fond (et rapidement) sur la valve.
• -
• -5. Sortir le spray nasal de la narine. Tenir la tête droite et respirer doucement pendant 10 à 20 secondes, en inspirant par le nez et expirant par la bouche. Ceci permet d’éviter une perte de liquide.
• -Le spray nasal est vide après l’application et vous pouvez le jeter.
• -Requip/Requip-Modutab
• -Qu'est-ce que Requip/Requip-Modutab et quand doit-il être utilisé?
• -Requip/Requip-Modutab est un médicament de la classe des agonistes de la dopamine.
• -La dopamine est une substance qui, en cas de maladie de Parkinson, se trouve en quantité insuffisante dans certains centres du cerveau. Cette carence peut provoquer des troubles tels que ralentissement des mouvements, raideur musculaire et tremblements. Requip/Requip-Modutab soulage les symptômes en imitant l'effet de la dopamine.
• -Il peut être utilisé au stade précoce de la maladie de Parkinson. Les comprimés pelliculés de Requip permettent ainsi de retarder le moment où un traitement par la lévodopa (un précurseur chimique de la dopamine) devient nécessaire. Si Requip/Requip-Modutab est administré en même temps que la lévodopa, la dose de lévodopa peut être diminuée. On peut ainsi mieux contrôler les effets indésirables d'un traitement chronique par la lévodopa.
• -Requip/Requip-Modutab ne guérit pas la maladie, car il ne peut pas supprimer les causes du déficit en dopamine. Pour l'instant, il n'existe aucun traitement qui permette de lutter contre les causes du déficit en dopamine.
• -Requip/Requip-Modutab ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Requip/Requip-Modutab ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas prendre Requip/Requip-Modutab:
• -·en cas d'hypersensibilité au ropinirole (le principe actif de Requip/Requip-Modutab) ou à un excipient
• -·en cas d'insuffisance de la fonction hépatique
• -·en cas de trouble grave de la fonction rénale en l'absence de dialyse
• -·pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Requip/Requip-Modutab?
• -Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Certains patients peuvent se sentir somnolents ou éprouver des vertiges au début du traitement. En outre, un endormissement soudain, sans aucun symptôme avant-coureur de fatigue, ou une forte somnolence pendant la journée peuvent survenir. Si, pendant la prise de Requip/Requip-Modutab, vous souffrez d'un endormissement soudain ou d'une forte fatigue au cours de la journée et jusqu'à ce qu'il existe suffisamment de données quant aux préjudices causés, vous ne devez donc pas conduire de véhicule à moteur ou exercer d'autres activités (p.ex. utiliser des machines) au cours desquelles une diminution de l'attention peut vous mettre en danger vous-même ou d'autres personnes.
• -Si vous avez de graves problèmes cardiovasculaires, il ne faut prendre Requip/Requip-Modutab qu'avec prudence.
• -Si vous souffrez de certaines affections psychiques (par exemple d'une schizophrénie), informez-en votre médecin. Il déterminera si vous pouvez ou non prendre Requip/Requip-Modutab.
• -Requip/Requip-Modutab ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents au-dessous de 18 ans, car il n'y a pas encore d'études concernant l'efficacité et la tolérance.
• -Le comportement de certains patients lors de la prise de Requip/Requip-Modutab était inhabituel pour ces derniers. Voici quelques exemples d'un tel comportement: compulsion inhabituellement forte à jouer (jeux de hasard lié à des dépenses d'argent accrues), désir sexuel augmenté, achats compulsifs ou fringales incontrôlables et/ou autres perturbations du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) et/ou comportements compulsifs. Si un membre de votre famille, une personne qui s'occupe de vous ou vous-même observez chez vous le développement d'un comportement peu typique ou inhabituel pour vous-même, veuillez en parler à votre médecin.
• -Informez votre médecin si un membre de votre famille, une personne qui s'occupe de vous ou vous-même observez le développement d'un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou hyperexcitabilité) chez vous. Votre médecin devra éventuellement adapter la dose ou arrêter le traitement.
• -Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Requip/Requip-Modutab et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Excipients
• -Les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab à 4 mg contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab à 4 mg. Le colorant azoïque jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
• -Requip/Requip-Modutab contient du lactose. Ne prenez pas Requip/Requip-Modutab avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Requip/Requip-Modutab contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ou comprimé à libération modifiée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Requip/Requip-Modutab peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Requip/Requip-Modutab. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -Comment utiliser Requip/Requip-Modutab?
• -La prise d'une quantité adéquate au moment opportun est importante pour la réussite du traitement. En conséquence, votre médecin déterminera la dose et la fréquence de prise adaptées à votre cas et établira, en collaboration étroite avec vous-même, le schéma posologique qui vous conviendra le mieux. Suivez donc minutieusement ses instructions.
• -Au début, votre médecin vous prescrira des doses faibles de Requip/Requip-Modutab. Ensuite, il augmentera progressivement la dose. Cela permettra d'éviter autant que possible les effets indésirables et de donner à votre organisme le temps de s'habituer au médicament. Si vous prenez en même temps de la lévodopa, des mouvements incontrôlables (dyskinésies) peuvent éventuellement survenir au début du traitement par Requip/Requip-Modutab. Informez votre médecin si vous remarquez de tels symptômes afin qu'il puisse le cas échéant adapter la dose du médicament.
• -Les comprimés pelliculés de Requip doivent être pris trois fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Il ne faut pas dépasser 24 mg par jour.
• -Les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab doivent être pris une fois par jour, toujours à la même heure, pendant ou en dehors des repas. Pendant la première semaine de traitement, un comprimé pelliculé à 2 mg sera pris une fois par jour. Pendant la 2e semaine, vous devez prendre deux comprimés pelliculés à 2 mg une fois par jour. Ensuite, votre médecin augmentera progressivement la dose journalière en cas de besoin. Si vous prenez déjà un autre médicament contenant du ropinirole, votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous. Il ne faut pas dépasser 24 mg par jour.
• -Les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab libèrent le principe actif qu'ils contiennent sur une période de 24 heures. Si vous souffrez d'une affection qui entraîne une élimination trop rapide du médicament de votre corps, par exemple lors de maladies accompagnées de diarrhées, d'un syndrome du côlon irritable après une intervention intestinale ou si vous prenez des laxatifs, il est possible que le(s) comprimé(s) pelliculé(s) ne se dissolve(nt) pas complètement et n'agisse(nt) donc pas comme prévu. Selon les circonstances, il est possible que vous retrouviez les comprimés pelliculés dans vos selles. Le cas échéant, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.
• -N'arrêtez en aucun cas brutalement la prise de Requip/Requip-Modutab. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risque majeur pour la santé. Les symptômes comprennent: akinésie (immobilité), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion, diminution de l'état de conscience (p.ex. coma).
• -Informez votre médecin si, après avoir réduit la dose ou arrêté Requip/Requip-Modutab, vous présentez les symptômes suivants: troubles du sommeil, dépression, état d'indifférence (apathie), anxiété, manque d'énergie, sueurs ou douleurs. Dans ces cas, votre médecin devra éventuellement augmenter de nouveau temporairement la dose ou reprendre le traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Requip/Requip-Modutab peut-il provoquer?
• -La prise de Requip/Requip-Modutab peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Au début du traitement par Requip/Requip-Modutab, on peut noter une somnolence et des vertiges.
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nausées, somnolence, vertiges, faiblesse, rétention d'eau (p.ex. dans les jambes), maux de ventre, vomissements, constipation, troubles digestifs, évanouissements, troubles de la motricité, hallucinations, confusion et maux de tête.
• -Dans des cas fréquents, une forte somnolence diurne ou un endormissement soudain sans signe perceptible de somnolence peuvent survenir. Si vous vous sentez extrêmement fatigué(e) pendant la journée ou si vous vous endormez subitement sans signes de somnolence reconnaissables, vous devez en informer votre médecin.
• -Une diminution de la pression artérielle peut éventuellement être observée.
• -Le comportement de certains patients lors de la prise de Requip/Requip-Modutab était inhabituel pour ces derniers. Voici quelques exemples d'un tel comportement: compulsion inhabituellement forte à jouer (jeux de hasard liés à des dépenses d'argent accrues), désir sexuel augmenté, achats compulsifs ou fringales incontrôlables et/ou autres perturbations du contrôle des impulsions (incapacité à résister aux impulsions soudaines) ou bien des comportements compulsifs, ainsi que des épisodes d'hyperactivité, d'euphorie ou d'irritabilité. Si un membre de votre famille, une personne qui s'occupe de vous ou vous-même observez chez vous le développement d'un comportement peu typique ou inhabituel pour vous-même, veuillez en parler à votre médecin. On a parfois observé aussi un comportement agressif.
• -Très rarement, des réactions allergiques, telles qu'un gonflement de la peau s'accompagnant d'une rougeur et de démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge susceptible d'entraîner des troubles de la déglutition ou des troubles respiratoires, une éruption cutanée ou de fortes démangeaisons, ont été observées. Un choc allergique est survenu dans un cas isolé, mais le lien avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
• -Des troubles du sommeil, une dépression, un état d'indifférence (apathie), une anxiété, un manque d'énergie, des sueurs ou des douleurs peuvent apparaître très rarement après l'arrêt ou la diminution de votre traitement par Requip/Requip-Modutab (syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
• -Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Requip/Requip-Modutab, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après la prise de fortes doses de Requip/Requip-Modutab.
• -Une élévation des enzymes hépatiques a été observée dans de très rares cas.
• -Des mouvements incontrôlables (dyskinésies) surviennent très souvent chez les patients prenant Requip/Requip-Modutab en même temps que de la lévodopa. Si vous prenez simultanément de la lévodopa, il se peut que des mouvements incontrôlables (dyskinésies) surviennent au début du traitement par Requip/Requip-Modutab. Informez votre médecin si vous remarquez de tels symptômes, afin qu'il puisse le cas échéant adapter la dose du médicament.
• -Les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab à 4 mg peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (urticaire chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autres médicaments antirhumatismaux et analgésiques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés pelliculés de Requip dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C et conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Requip/Requip-Modutab?
• -Principes actifs
• -Requip comprimés pelliculés (non sécables):
• -Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg, 1,0 mg, 2,0 mg ou 5,0 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
• -Requip-Modutab, comprimés à libération modifiée (non sécables):
• -Chaque comprimé à libération modifiée contient 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
• -Excipients
• -Requip comprimés pelliculés (non sécables):
• -Comprimés pelliculés à 0,25 mg (blanc):
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433)
• -Comprimés pelliculés à 1,0 mg (vert):
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132)
• -Comprimés pelliculés à 2,0 mg (rose):
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
• -Comprimés pelliculés à 5,0 mg (bleu):
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), indigotine (E132)
• -Requip-Modutab, comprimés à libération modifiée (non sécables):
• -Comprimés à libération modifiée à 2 mg (roses):
• -Noyau du comprimé: hypromellose 2208*, lactose monohydraté, dibéhénate de glycérol, mannitol (E421), carmellose sodique*, huile de ricin hydrogénée, povidone K 29-32, maltodextrine, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hautement dispersé, oxyde de fer jaune (E172)
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
• -Comprimés à libération modifiée à 4 mg (brun clair):
• -Noyau du comprimé: hypromellose 2208*, lactose monohydraté, dibéhénate de glycérol, mannitol (E421), carmellose sodique*, huile de ricin hydrogénée, povidone K 29-32, maltodextrine, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hautement dispersé, oxyde de fer jaune (E172)
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, jaune orangé S (E110), indigotine (E132)
• -Comprimés à libération modifiée à 8 mg (rouges):
• -Noyau du comprimé: hypromellose 2208*, lactose monohydraté, dibéhénate de glycérol, mannitol (E421), carmellose sodique*, huile de ricin hydrogénée, povidone K 29-32, maltodextrine, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hautement dispersé, oxyde de fer jaune (E172)
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)
• -*Produit à partir de coton génétiquement modifié.
• -Où obtenez-vous Requip/Requip-Modutab? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Requip comprimés pelliculés:
• -0,25 mg: emballages de 21 comprimés pelliculés
• -1,0 mg: emballages de 84 comprimés pelliculés
• -2,0 mg: emballages de 84 comprimés pelliculés
• -5,0 mg: emballages de 84 comprimés pelliculés
• -Requip Modutab, comprimés à libération modifiée:
• -2 mg: emballages de 28 comprimés à libération modifiée
• -4 mg: emballages de 28 comprimés à libération modifiée
• -8 mg: emballages de 28 comprimés à libération modifiée
• -Numéro d'autorisation
• -53841, 57740 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Malarone/Malarone Junior
• -Was ist Malarone/Malarone Junior und wann wird es angewendet?
• -Malarone/Malarone Junior ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung (Prophylaxe) und Behandlung der Malaria tropica, die durch den Erreger Plasmodium falciparum verursacht wird.
• -Die beiden in Malarone/Malarone Junior enthaltenen Wirksubstanzen Atovaquon und Proguanil töten die Malariaerreger im Blut ab.
• -Malaria ist eine Infektionskrankheit, die in tropischen und subtropischen Ländern weit verbreitet ist. Die Übertragung der Malariaerreger erfolgt durch den Stich einer infizierten Anopheles-Mücke. Frühestens eine Woche nach dem Stich der Mücke treten Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Diese Symptome können leicht mit einer gewöhnlichen Grippe verwechselt werden.
• -Gelegentlich können bis zum Auftreten der ersten Krankheitssymptome Wochen oder sogar Monate vergehen. Daher empfiehlt es sich, bei Auftreten von Fieber und grippeähnlichen Symptomen nach der Rückkehr aus dem Malariagebiet den Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
• -Malarone/Malarone Junior darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Der beste Schutz vor Malaria ist das Vermeiden von Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen vor allem vom Einbruch der Dämmerung bis zum Tagesanbruch. Es empfiehlt sich daher, in dieser Zeit Mückenschutzmittel zu verwenden, Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken, und nachts in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen ein Moskitonetz zu verwenden.
• -Denken Sie daran, dass Malarone/Malarone Junior nicht wahllos gegen alle Malariaerreger und in jedem Malariagebiet anwendbar ist.
• -Wenden Sie Malarone/Malarone Junior nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder bei späteren Reisen in ein Malariagebiet an und geben Sie es nie an andere Personen weiter.
• -Wann darf Malarone/Malarone Junior nicht eingenommen werden?
• -Im Falle einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Atovaquon oder Proguanil, den beiden Wirksubstanzen von Malarone/Malarone Junior, oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Präparates darf Malarone/Malarone Junior nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Malarone/Malarone Junior nicht zur Vorbeugung gegen Malaria einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Malarone/Malarone Junior Vorsicht geboten?
• -Bei starkem Durchfall oder Erbrechen ist es möglich, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindert ist. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Durchfall und/oder Erbrechen leiden, oder wenn während der Einnahme plötzlich Durchfall und/oder Erbrechen auftritt.
• -Malarone/Malarone Junior sollte nicht gleichzeitig mit Präparaten eingenommen werden, die Rifampicin, Rifabutin, Tetrazyklin oder Metoclopramid enthalten, da diese Kombinationen zu einer verminderten Wirkung von Malarone/Malarone Junior führen.
• -Aus demselben Grund sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol, Benzodiazepinen (Schlafmittel), Opiaten, einigen Antibiotika (Cephalosporine), Aciclovir und Indinavir (Mittel gegen Viren) oder Abführmitteln verzichtet werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit) ist, zumindest zu Beginn der Therapie, bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Malarone und Malarone junior enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten, insbesondere einer Nierenfunktionsstörung, leiden,
• -·Allergien haben.
• -·Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünner, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Malarone/Malarone Junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da es noch keine Berichte über die Wirkung von Malarone/Malarone Junior während der Schwangerschaft gibt, sollten Sie Malarone/Malarone Junior nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Da die in Malarone/Malarone Junior enthaltenen Substanzen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte während der Einnahme von Malarone/Malarone Junior nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Malarone/Malarone Junior?
• -Malarone/Malarone Junior Filmtabletten sollten immer zur selben Tageszeit mit einer vollen Mahlzeit oder wenigstens mit einem Glas Milch eingenommen werden.
• -Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken. Falls bei der Verabreichung an kleine Kinder Schwierigkeiten auftreten, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme zerdrückt und mit Nahrungsmitteln oder einem Milchgetränk gemischt werden, wobei sichergestellt werden muss, dass die ganze vorgesehene Dosierung geschluckt wird.
• -Vorbeugung gegen Malaria (Prophylaxe)
• -Erwachsene (mehr als 40 kg Körpergewicht): 1 x täglich 1 Filmtablette Malarone.
• -Kinder (11 - 40 kg Körpergewicht):
• -11 - 20 kg Körpergewicht: 1 x täglich 1 Filmtablette Malarone Junior.
• -21 - 30 kg Körpergewicht: 1 x täglich 2 Filmtabletten Malarone Junior als Einzeldosis.
• -31 - 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 3 Filmtabletten Malarone Junior als Einzeldosis.
• -Mehr als 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 1 Filmtablette Malarone (Erwachsenendosierung).
• -Die Einnahme von Malarone/Malarone Junior soll 1 bis 2 Tage vor der Ankunft am Reiseziel begonnen und ohne Unterbrechung täglich bis 7 Tage nach der Rückkehr aus dem Reiseland fortgeführt werden.
• -Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten Zeit einzunehmen.
• -Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten und weiterhin persönliche Schutzmassnahmen angewandt werden (Insektenschutzmittel, Moskitonetz über dem Bett etc., vgl. auch Rubrik «Was sollte dazu beachtet werden?»).
• -Behandlung der Malaria
• -Erwachsene und Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 4 Filmtabletten Malarone an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 5 - 8 kg Körpergewicht: 1 x täglich 2 Filmtabletten Malarone Junior an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 9 - 10 kg Körpergewicht: 1 x täglich 3 Filmtabletten Malarone Junior an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 11 - 20 kg Körpergewicht: 1 x täglich 1 Filmtablette Malarone an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 21 - 30 kg Körpergewicht: 1 x täglich 2 Filmtabletten Malarone an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 31 - 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 3 Filmtabletten Malarone an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Wenn Sie während der Behandlung der Malaria an Durchfall und/oder Erbrechen leiden, sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Fällen vermindert sein kann und gegebenenfalls eine andere Therapie erforderlich macht.
• -Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten Zeit einzunehmen.
• -Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten werden.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Malarone/Malarone Junior vor der Abreise in ein Malariagebiet mit der Empfehlung abgegeben hat, Malarone/Malarone Junior beim Auftreten der ersten Malariasymptome wie Fieber, Schüttelfrost sowie eventuell Kopf- und Gliederschmerzen einzunehmen, beachten Sie bitte folgende Ratschläge:
• -1.Tragen Sie Malarone/Malarone Junior immer auf sich (Flugzeug, Ausflüge usw.).
• -2.Beginnen Sie beim Auftreten der Symptome sofort mit der Therapie.
• -3.Mit der Selbstbehandlung soll nur dann begonnen werden, wenn kein Arzt bzw. Ärztin erreichbar ist und Sie sich schon mindestens 8 Tage in einem Gebiet aufhalten, wo Malaria auftritt.
• -4.Nach Beginn der Therapie sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, der/die feststellen kann, ob Sie an Malaria oder an einer anderen Krankheit leiden und der/die eventuell zusätzliche Therapiemassnahmen einleiten kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Malarone/Malarone Junior haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Malarone/Malarone Junior auftreten:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -Häufige Nebenwirkungen: Ausschlag, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Fieber, Husten.
• -Ebenfalls kann Malarone/Malarone Junior zu Veränderungen der Spiegel bestimmter Blutwerte gegenüber den Normalwerten führen. Häufig wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Abnahme an roten Blutzellen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen kann; Abnahme an weissen Blutzellen, niedrige Serum-Natrium-Spiegel, Anstieg der Leberenzymwerte. Falls Sie sich aus irgendeinem Grund einer Blutuntersuchung unterziehen, sollten Sie das medizinische Fachpersonal über die Einnahme von Malarone/Malarone Junior informieren, da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben könnte.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Nesselfieber, Schwellung und Rötung des Mundes, Haarausfall, erhöhte Amylasewerte (Enzyme, die in der Bauchspeicheldrüse produziert werden).
• -Seltene Nebenwirkungen: Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich sind (Halluzinationen/Sinnestäuschungen).
• -Sonstige Nebenwirkungen: Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Entzündungen und Aphten im Mund, Abnahme der Blutplättchen bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Beim Auftreten von Atemnot, Enge und Schmerzen in der Brust, einem Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Augenlider oder der Extremitäten, einem Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am äusseren Rand, Erythema multiforme), einem ausgedehnten Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, der insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom), Entzündung der Blutgefässe (Vasculitis, welche sich durch rote oder purpurfarbene, erhabene Punkte auf der Haut bemerkbar macht, aber auch andere Körperteile betreffen kann), Hautausschlag und Nesselfieber sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren und nur auf dessen/deren ausdrückliche Anweisung die Einnahme von Malarone/Malarone Junior fortsetzen.
• -Falls irgendein anderes ungewöhnliches Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Malarone/Malarone Junior vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Falls Sie sich trotz der Behandlung krank fühlen, insbesondere, wenn Sie nach Beenden der Malariabehandlung wieder Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Teilen Sie ihm/ihr mit, wo Sie sich aufgehalten und welche Arzneimittel Sie eingenommen haben.
• -Das gleiche gilt, wenn während oder nach der vorbeugenden Einnahme des Arzneimittels plötzlich Fieber oder grippeähnliche Symptome auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Malarone/Malarone Junior soll nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Wegen der möglichen unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Übelkeit, ist zumindest zu Beginn der Einnahme von Malarone/Malarone Junior bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Malarone/Malarone Junior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Malarone: Packung zu 12 Filmtabletten.
• -Malarone Junior: Packung zu 12 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54'150 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Malarone/Malarone Junior
• -Qu'est-ce que Malarone/Malarone Junior et quand doit-il être utilisé?
• -Malarone/Malarone Junior est un médicament utilisé dans la prévention (prophylaxie) et le traitement du paludisme, provoqué par l'agent pathogène Plasmodium falciparum.
• -Les deux principes actifs de Malarone/Malarone Junior, l'atovaquone et le proguanil, tuent les agents du paludisme, présents dans le sang.
• -Le paludisme est une maladie infectieuse largement répandue dans les pays tropicaux et subtropicaux. Elle est transmise par la piqûre d'un moustique infecté appartenant au genre anophèle. Fièvre, frissons, maux de tête et douleurs dans les membres apparaissent au plus tôt une semaine après la piqûre par le moustique. Ces symptômes peuvent aisément être confondus avec une grippe ordinaire.
• -Les premiers symptômes se manifestent parfois après des semaines, voire des mois. Il est donc conseillé d'informer le médecin de l'apparition de fièvre et de symptômes grippaux après le retour d'une zone impaludée.
• -Malarone/Malarone Junior ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La meilleure protection contre le paludisme consiste à éviter les piqûres de moustique. Les moustiques anophèles sont actifs surtout du crépuscule à l'aube. Il est donc recommandé d'utiliser un produit anti-moustique pendant cette période, de porter des vêtements recouvrant le plus possible la peau et de prévoir une moustiquaire pendant la nuit dans les chambres à coucher non protégées contre les moustiques.
• -N'oubliez pas que Malarone/Malarone Junior ne peut être utilisé sans discernement contre tous les agents du paludisme ni dans toutes les zones impaludées.
• -N'utilisez jamais Malarone/Malarone Junior de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou lors de voyages ultérieurs dans une zone impaludée et ne le remettez jamais à d'autres personnes.
• -Quand Malarone/Malarone Junior ne doit-il pas être pris?
• -Malarone/Malarone Junior ne doit pas être pris lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'atovaquone ou au proguanil, les deux principes actifs de Malarone/Malarone Junior, ou à un autre de leurs composants.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave, vous ne devez pas utiliser Malarone/Malarone Junior en prévention du paludisme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Malarone/Malarone Junior?
• -Des diarrhées ou vomissements abondants risquent de compromettre l'efficacité du médicament. Informez donc votre médecin si vous souffrez de diarrhée et/ou de vomissements ou si une diarrhée et/ou des vomissements apparaissent tout d'un coup au cours du traitement.
• -Malarone/Malarone Junior ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant de la rifampicine, de la rifabutine, de la tétracycline ou du métoclopramide, car ces associations entraînent une diminution de son efficacité.
• -Pour la même raison, il convient de renoncer à la prise simultanée de paracétamol, de benzodiazépines (somnifères), d'opiacés, de certains antibiotiques (céphalosporines), d'aciclovir et d'indinavir (substances antivirales) ou de laxatifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Etant donné le risque d'effets secondaires (p.ex. les nausées), la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• -Malarone et Malarone Junior contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie, notamment de troubles de la fonction rénale
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà de la warfarine ou d'autres anticoagulants (médicaments diluant le sang, p.ex. le phenprocoumone, l'acénocoumarol)
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Malarone/Malarone Junior peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Etant donné qu'on ne dispose pas encore de rapports sur les effets de Malarone/Malarone Junior pendant la grossesse, vous ne devriez prendre ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Une faible quantité de substances contenues dans Malarone/Malarone Junior étant excrétée dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Malarone/Malarone Junior.
• -Comment utiliser Malarone/Malarone Junior?
• -Les comprimés pelliculés de Malarone/Malarone Junior doivent toujours être pris à la même heure de la journée, pendant un repas complet ou au moins avec un verre de lait.
• -Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec du liquide. En cas de difficultés lors de l'administration à de jeunes enfants, les comprimés peuvent être écrasés immédiatement avant la prise et mélangés avec des aliments ou une boisson lactée, à condition d'assurer que la dose totale prévue soit avalée.
• -Prévention du paludisme (prophylaxie)
• -Adultes (à partir de 40 kg de poids corporel): 1 comprimé pelliculé de Malarone 1 fois par jour.
• -Enfants (de 11 à 40 kg de poids corporel):
• -11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Malarone Junior.
• -21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés de Malarone Junior en une seule prise.
• -31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés de Malarone Junior en une seule prise.
• -A partir de 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Malarone (dose adulte).
• -La prise de Malarone/Malarone Junior doit débuter 1 à 2 jours avant l'arrivée à destination et être poursuivie quotidiennement sans interruption jusqu'au 7e jour après le retour du pays de voyage.
• -En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.
• -A l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel et de continuer à adopter des mesures de protection individuelles (produits antimoustiques, moustiquaire au-dessus du lit, etc.; voir aussi le paragraphe «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).
• -Traitement du paludisme
• -Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 4 comprimés pelliculés de Malarone pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 5 à 8 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés de Malarone Junior pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 9 à 10 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés de Malarone Junior pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Malarone pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés de Malarone pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés de Malarone pendant 3 jours consécutifs.
• -Si, au cours du traitement d'un paludisme, vous souffrez d'une diarrhée et/ou de vomissements, il convient de consulter un médecin aussi rapidement que possible car, dans ces cas, l'efficacité du médicament risque d'être diminuée. Un autre traitement pouvant alors être requis, le cas échéant.
• -En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.
• -A l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel.
• -Si votre médecin ou votre pharmacien vous a remis Malarone/Malarone Junior avant le départ dans une zone impaludée en vous conseillant de prendre Malarone/Malarone Junior à l'apparition des premiers symptômes de paludisme tels que fièvre, frissons ou, éventuellement, maux de tête ou douleurs dans les membres, veuillez suivre les recommandations suivantes:
• -1.Emmenez toujours Malarone/Malarone Junior avec vous au cours de vos déplacements (avion, excursions etc.).
• -2.Commencez le traitement dès l'apparition des premiers symptômes.
• -3.Ne commencez le traitement de vous-même que si aucun médecin n'est accessible et si vous séjournez en zone impaludée depuis 8 jours au moins.
• -4.Après le début du traitement, il faut consulter le plus rapidement possible un médecin qui constatera s'il s'agit bien du paludisme ou d'une autre maladie et qui sera en mesure de vous prescrire éventuellement un traitement complémentaire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Malarone/Malarone Junior peut-il provoquer?
• -La prise de Malarone/Malarone Junior peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires très fréquents: maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
• -Effets secondaires fréquents: exanthème, perte d'appétit, troubles du sommeil, vertiges, fièvre, toux.
• -Malarone/Malarone Junior peut également entraîner des modifications des taux de certaines valeurs sanguines par rapport aux valeurs normales. Les effets secondaires suivants ont été fréquemment observés: diminution des globules rouges (anémie) pouvant engendrer de la fatigue, des maux de tête et des essoufflements; diminution des globules blancs, faibles taux sanguins de sodium, augmentation des enzymes hépatiques. Si, pour une raison quelconque, vous devez vous soumettre à un examen sanguin, il faut informer le personnel médical compétent de la prise de Malarone/Malarone Junior, car ceci peut avoir une influence sur les résultats.
• -Effets secondaires occasionnels: urticaire, gonflement et rougeur de la bouche, perte des cheveux, augmentation des valeurs d'amylase (enzyme produite dans le pancréas).
• -Effets secondaires rares: impressions de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations / illusion des sens).
• -Autres effets secondaires: inflammation du foie (hépatite), coloration jaune de la peau ou des yeux, (jaunisse), inflammations buccales et aphtes, diminution des plaquettes sanguines chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave.
• -Des réactions d'hypersensibilité sont possibles. A l'apparition d'une détresse respiratoire, d'une sensation d'oppression ou de douleurs dans la poitrine, d'un gonflement du visage, des lèvres, des paupières ou des extrémités, d'une éruption cutanée avec formation de vésicules faisant penser à de petites cibles (tache sombre centrale entourée d'une zone plus claire avec un anneau externe sombre, érythème polymorphe), d'une éruption cutanée étendue avec formation de vésicules et desquamation (peau qui pèle), en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), d'une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite qui se manifeste par des points rouges ou pourpres surélevés sur la peau, mais qui peut aussi toucher d'autres zones corporelles), d'une éruption cutanée ou d'une urticaire, il faut immédiatement en informer le médecin et ne poursuivre la prise de Malarone/Malarone Junior que sur son autorisation expresse.
• -Si d'autres signes de la maladie paraissant inhabituels surviennent et que vous les soupçonnez être en rapport avec la prise de Malarone/Malarone Junior, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si, malgré le traitement, vous vous sentez malade, notamment si, après l'arrêt d'un traitement antipaludéen, vous avez de nouveau de la fièvre, il faut consulter immédiatement un médecin. Dites-lui où vous avez séjourné et quels médicaments vous avez pris.
• -Il en est de même lorsqu'une fièvre ou des symptômes grippaux apparaissent subitement pendant ou après la prise préventive du médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Malarone/Malarone Junior ne doit pas être conservé au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Etant donné le risque d'effets indésirables, tels que les nausées, la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement par Malarone/Malarone Junior, lors de la participation à la circulation routière ou lors de l'utilisation de machines.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Malarone/Malarone Junior?
• -Principes actifs
• -Malarone/Malarone Junior contient comme principes actifs de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil.
• -1 comprimé pelliculé de Malarone contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
• -1 comprimé pelliculé de Malarone Junior contient 62,5 mg d'atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil.
• -Excipients
• -Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, poloxamère 188, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), macrogol 400, polyéthylène glycol 8000.
• -Où obtenez-vous Malarone/Malarone Junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Malarone: emballage de 12 comprimés pelliculés.
• -Malarone Junior: emballage de 12 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -54'150 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Naramig®
• -Was ist Naramig und wann wird es angewendet?
• -Naramig Filmtabletten werden angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen.
• -Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden.
• -Naramig lindert die Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.
• -Naramig darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.
• -Naramig Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin, eingenommen werden.
• -Wann darf Naramig nicht eingenommen werden?
• -Naramig Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, durchgemachtem Schlaganfall, bekannten Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber und der Niere.
• -Wann ist bei der Einnahme von Naramig Vorsicht geboten?
• -Naramig Filmtabletten sollten nur bei einer eindeutigen Diagnose einer Migräne angewendet werden.
• -In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B. Naramig zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Naramig eines dieser Symptome auftritt.
• -Naramig sollte nicht zusammen mit Migränemitteln, welche Sumatriptan oder ein anderes Triptan bzw. Ergotamin oder Ergotaminderivate wie z.B. Dihydroergotamin oder Methysergid enthalten, eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Epilepsie, Leber- und Nierenerkrankungen leiden.
• -Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Naramig verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Naramig absetzen.
• -Der Wirkstoff von Naramig Filmtabletten, Naratriptan, besitzt eine Sulfonamidkomponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patientinnen oder Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Als Folge der Migräne oder deren Behandlung mit Naramig kann auch Schläfrigkeit und Übelkeit auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der Behandlung ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie Naramig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Naramig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Naramig nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ordnet dies ausdrücklich an. Während der Anwendung von Naramig soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Naramig?
• -Falls der Arzt bzw. die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:
• -Beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist 1 Filmtablette zu 2,5 mg einzunehmen. Nur wenn die bereits abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann eine weitere Filmtablette zu 2,5 mg eingenommen werden, vorausgesetzt, dass seit der Einnahme der ersten Filmtablette mindestens 4 Stunden vergangen sind.
• -Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten (5 mg) eingenommen werden.
• -Die Filmtablette wird ganz mit etwas Wasser geschluckt.
• -Falls die erste Filmtablette nach 4 Stunden keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine weitere Naramig Filmtablette einnehmen, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Sumatriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:
• -Naramig soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahre angewendet werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Naramig haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Naramig auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kribbeln*, Übelkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen, Schmerzen*, Hitzegefühl*
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Schwere*-, Druck*- oder Engegefühl*.
• -* Diese Nebenwirkungen können den ganzen Körper einschliesslich Brust und Hals betreffen, sind aber meist von kurzer Dauer. Sollten diese Symptome jedoch schwer sein und/oder längere Zeit andauern, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren dürfen oder nicht.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock, der lebensbedrohlich sein kann), Herzinfarkt, Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, der Extremitäten oder des Darmes beobachtet. Sollten Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Naramig Filmtabletten nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Naramig enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 2.5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid)
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• -Überzug
• -Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132)
• -Wo erhalten Sie Naramig? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
• -Packungen zu 6 und 12 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -54'272 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Naramig®
• -Qu'est-ce que Naramig et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés de Naramig s'utilisent dans le traitement aigu de la crise de migraine.
• -Il est supposé que les douleurs migraineuses relèvent d'une dilatation et d'une inflammation douloureuses de vaisseaux sanguins dans la tête.
• -Naramig soulage les douleurs migraineuses en rétrécissant les vaisseaux dilatés.
• -Naramig ne doit pas être utilisé pour la prévention (prophylaxie) de la migraine.
• -Les comprimés pelliculés de Naramig doivent être pris uniquement sur prescription du médecin.
• -Quand Naramig ne doit-il pas être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés de Naramig ne doivent pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du produit, d'hypertension artérielle non traitée, d'infarctus du myocarde subi par le passé, d'attaque cérébrale subie par le passé, de troubles connus de l'irrigation sanguine au niveau du cœur (angine de poitrine), du cerveau ou des membres et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique ou rénale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Naramig?
• -Les comprimés pelliculés de Naramig ne doivent être utilisés qu'en présence d'un diagnostic formel de migraine.
• -Un syndrome dit «sérotoninergique» peut apparaître dans de rares cas lorsque des triptans, tels que Naramig, sont utilisés conjointement à d'autres médicaments ayant un effet sérotoninergique. Il s'agit notamment de certains médicaments contre la dépression (p.ex. les médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline, inhibiteurs de la MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques). Informez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments. Le «syndrome sérotoninergique» peut comporter les symptômes suivants: augmentation de l'excitabilité des réflexes propres aux muscles, tressaillements musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'à un état confusionnel et une perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque, fluctuations de la tension artérielle, nausées, vomissements, fièvre et diarrhée. Veuillez informer votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît après l'administration de Naramig.
• -Naramig ne doit pas être pris conjointement avec des antimigraineux contenant du sumatriptan ou un autre triptan, de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine dont la dihydroergotamine ou le méthysergide.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'une affection cardiaque, de troubles de la circulation sanguine, d'épilepsie ou d'affections hépatiques ou rénales.Les maux de tête peuvent s'aggraver si vous utilisez trop souvent Naramig. Votre médecin arrêtera dans ce cas éventuellement le traitement par Naramig.
• -Le principe actif des comprimés pelliculés de Naramig, le naratriptan, possède un composant sulfonamide. Il existe donc un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfonamides.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Une somnolence et des nausées peuvent survenir suite à la migraine ou au traitement de celle-ci par Naramig. La prudence est donc de rigueur si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines pendant le traitement.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Naramig.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Naramig peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, vous ne devez pas prendre Naramig sauf prescription explicite de votre médecin. Au cours du traitement par Naramig, il faut renoncer à l'allaitement.
• -Comment utiliser Naramig?
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, les directives posologiques sont les suivantes:
• -Adultes et adolescents de plus de 18 ans:
• -Dès l'apparition des premiers signes de douleurs migraineuses ou également au cours de la crise, prendre un comprimé pelliculé à 2,5 mg. Un autre comprimé pelliculé à 2,5 mg ne doit être pris que si les symptômes migraineux réapparaissent après une amélioration initiale, à condition que 4 heures au moins se soient écoulées depuis la prise du premier comprimé pelliculé.
• -Il ne faut pas prendre plus de 2 comprimés pelliculés (5 mg) en l'espace de 24 heures.
• -Avaler le comprimé pelliculé entier avec un peu d'eau.
• -Si, 4 heures après la prise, le premier comprimé pelliculé reste inefficace, il ne faut pas traiter la même crise par un autre comprimé pelliculé de Naramig, mais poursuivre le traitement par les analgésiques habituels pour autant qu'ils ne contiennent pas de sumatriptan, d'ergotamine ou de dihydroergotamine.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans et adultes de plus de 65 ans:
• -En l'absence d'expériences suffisantes, Naramig ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans, ni chez les adultes de plus de 65 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Naramig peut-il provoquer?
• -La prise de Naramig peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Fourmillements*, nausées, somnolence, vomissements, douleurs*, sensation de chaleur*
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Sensation de lourdeur*, de pression* ou d'oppression*.
• -*Ces effets indésirables peuvent apparaître sur le corps tout entier, y compris la poitrine et la gorge, mais ils sont en général de courte durée. Par contre, lorsqu'il s'agit de symptômes graves et/ou persistants, veuillez consulter immédiatement votre médecin. Celui-ci décidera s'il vous faut ou non poursuivre le traitement.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de sévérité (p.ex. éruption cutanée, détresse respiratoire pouvant aller jusqu'à un choc, qui peut mettre la vie du patient en danger), un infarctus du myocarde, des troubles de la circulation artérielle au niveau des vaisseaux coronaires, des extrémités ou de l'intestin, ont été observés. Consultez immédiatement votre médecin si des douleurs dans la poitrine surviennent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver les comprimés pelliculés de Naramig au-dessus de 30°C et les tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Naramig?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan (sous forme de chlorhydrate de naratriptan)
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Cellulose microcristalline (E460), lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
• -Enrobage
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Naramig? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 6 et 12 comprimés pelliculés
• -Numéro d'autorisation
• -54'272 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Co-Diovan®
• -Qu'est-ce que CO-DIOVAN et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Diovan contient deux substances actives complémentaires, qui influencent le système régulant la pression artérielle dans l'organisme. Il s'agit d'une part du valsartan, qui produit une baisse de la pression en dilatant les vaisseaux sanguins, et de l'hydrochlorothiazide, qui réduit la teneur de l'organisme en chlorure de sodium (sel) et en eau en augmentant l'excrétion urinaire.
• -Co-Diovan s'utilise pour traiter l'hypertension légère ou modérée chez des patients, lorsqu'un traitement combinant deux substances actives est nécessaire.
• -Votre médecin en mesurera et en contrôlera l'effet en prenant votre pression artérielle.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pourquoi faut-il traiter une hypertension artérielle?
• -Une hypertension artérielle non traitée peut endommager des organes vitaux tels que le cœur, les reins et le cerveau. Vous pouvez vous sentir aujourd'hui en parfaite santé, sans aucune manifestation de maladie – mais une hypertension non traitée peut entraîner des séquelles ultérieures telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou la cécité.
• -Quand CO-DIOVAN ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Co-Diovan si vous avez eu dans le passé une hypersensibilité ou une allergie au valsartan, à l'hydrochlorothiazide ou à un autre composant du médicament. De même, vous ne devez pas prendre Co-Diovan pendant la grossesse, si vous programmez une grossesse ou en période d'allaitement, si vous souffrez d'une destruction des voies biliaires de petit calibre dans le foie (cirrhose biliaire) conduisant à un arrêt de l'écoulement de la bile, si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la pression artérielle, ou encore si vous souffrez d'une forte diminution de la quantité d'urine (anurie). Si vous souffrez d'un angio-œdème héréditaire. Si la prise par le passé de médicaments antihypertenseurs a provoqué chez vous un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du larynx (troubles de la déglutition ou de la respiration), vous ne devez pas prendre Co-Diovan.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de CO-DIOVAN?
• -Comme tout médicament abaissant la pression artérielle, Co-Diovan peut diminuer votre vigilance et votre concentration. C'est pourquoi la prudence est recommandée dans le trafic routier ou lors du maniement d'outils ou de machines.
• -La prudence est recommandée:
• -·si vous souffrez d'une maladie des reins, d'une maladie du foie, d'allergies ou d'asthme,
• -·si vous présentez des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angioœdème) après la prise de Co-Diovan. Dans ces cas, vous devez être surveillé et recevoir éventuellement un traitement approprié.
• -Informez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Co-Diovan. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas la prise de Co-Diovan de votre propre initiative.
• -Un éventuel manque en eau et en électrolytes (sels minéraux) dû par ex. à des vomissements excessifs, à des diarrhées ou à l'emploi de diurétiques, devra être compensé avant le début du traitement. Votre médecin surveillera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Si vous remarquez une perte de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (effusion choroïdienne) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ils peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant la prise de Co-Diovan et peuvent mener à une perte d'acuité visuelle permanente s'ils ne sont pas traités à temps. Si vous souffrez d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, le risque d'effusion choroïdienne est éventuellement plus élevé.
• -La prudence est également recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin en ce qui concerne la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Avant de commencer un traitement par Co-Diovan, veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert dans le passé:
• -·d'une maladie des reins ou du foie légère à modérée,
• -·d'une éruption cutanée aiguë (lupus érythémateux),
• -·d'hyperuricémie (concentration trop élevée d'acide urique dans le sang), de goutte ou de diabète,
• -·de taux sanguins de potassium ou de sodium trop bas ou de taux sanguin de calcium trop élevé,
• -·si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Diovan, consultez immédiatement un médecin.
• -·Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de la peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Co-Diovan), surtout lorsqu'il est administré pendant une longue période et à des doses élevées, peut engendrer un risque accru de certaines formes de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome), probablement en raison de l'augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons UV. Pendant le traitement par Co-Diovan, protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Faites régulièrement examiner votre peau et contrôler l'apparition de nouvelles modifications de la peau et signalez immédiatement à votre médecin l'apparition de modifications suspectes de la peau.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'utilisation simultanée de Co-Diovan et d'autres médicaments peut provoquer des interactions (amplification ou diminution de l'effet de Co-Diovan ou des autres médicaments ou effets indésirables accrus). Il s'agit de: médicaments contenant du potassium, substituts des sels contenant du potassium et autres médicaments qui peuvent élever le taux de potassium sanguin, par ex. l'héparine pour fluidifier le sang (votre médecin contrôlera éventuellement la quantité de potassium dans votre sang de manière périodique); médicaments contre l'inflammation ou la douleur (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris inhibiteurs de la COX-2), lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), médicaments favorisant l'excrétion de l'eau, inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène, médicaments à base de cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), certains médicaments pour traiter les infections (amphotéricine B, pénicilline G, groupe des rifamycines), autres médicaments antihypertenseurs, digoxine ou autres glucosides digitaliques (pour le cœur), insuline ou autres antidiabétiques oraux, allopurinol (goutte), amantadine (traitement de la maladie de Parkinson ou de certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (traitement de différents troubles comme par ex. les crampes de l'estomac et de l'intestin, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les crampes musculaires, la maladie de Parkinson et des narcotiques), coléstyramine, colestipol et autres résines (traitement des taux élevés de graisses dans le sang), myorelaxants (décontractants musculaires), vitamine D et sels de calcium, ciclosporine (pour prévenir un rejet en cas de transplantation ou lors d'autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la neurodermite), ritonavir (médicament antirétroviral pour le traitement des infections à VIH [SIDA]), antiépileptiques comme la carbamazépine, diazoxide (hypertension artérielle ou taux sanguin de sucre trop bas), lithium, antidépresseurs, antipsychotiques (traitement de certains troubles psychiatriques), amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, si vous prenez d'autres médicaments. Il ou elle décidera des médicaments que vous pourrez prendre en même temps que Co-Diovan, et le cas échéant en adaptera les doses.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -CO-DIOVAN peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Co-Diovan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous prévoyez de devenir enceinte.
• -Des médicaments semblables ont été associés à des lésions graves chez le fœtus, notamment lors d'une prise après le troisième mois de la grossesse. Aucune donnée n'est actuellement disponible avec Co-Diovan. Il est donc urgent de consulter votre médecin si vous pensez être enceinte. Signalez également à votre médecin si vous planifiez une grossesse.
• -Si un traitement s'avère indispensable en période d'allaitement, il faudra arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser CO-DIOVAN?
• -Le médecin fixera la dose qui vous convient.
• -La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé de Co-Diovan 80/12.5 par jour (correspondant à 80 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide). En cas d'une baisse de la pression insuffisante après 3 à 4 semaines de traitement, le médecin peut vous prescrire Co-Diovan 160/12.5 (correspondant à 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide), puis Co-Diovan 160/25 (correspondant à 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
• -La posologie est indépendante de l'âge. L'efficacité et la sécurité du traitement n'ont cependant pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aussi l'utilisation de Co-Diovan n'est-elle pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Co-Diovan doit être avalé avec un peu de liquide indépendamment des repas. Il est toutefois préférable de prendre Co-Diovan toujours au même moment de la journée (par ex. le matin).
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude; ne doublez pas la dose!
• -N'interrompez pas le traitement de votre propre chef, sans que le médecin ne l'ait ordonné.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires CO-DIOVAN peut-il provoquer?
• -La prise de Co-Diovan peut provoquer des effets secondaires:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, fatigue, torpeur, chute de tension lors du passage à la station debout, toux, rhume, inflammation de la gorge, infections des voies respiratoires supérieures, manque d'appétit, diarrhée, éruptions cutanées, douleurs dorsales, douleurs articulaires, impuissance.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infections virales, fièvre, manque de force, vertiges, insomnie, angoisses, troubles de la sensibilité, troubles de la vision, otites, bourdonnement d'oreille, palpitations, fréquence cardiaque accélérée, œdèmes, tension artérielle basse, transpiration excessive, bronchite, détresse respiratoire, inflammation des sinus, maux de gorge, sécheresse de la bouche, déshydratation, maux de ventre, troubles de la digestion, nausées et vomissements, douleurs dans les bras, dans les jambes, dans la région de la poitrine et dans la nuque, inflammation articulaire, foulures et claquages, crampes musculaires, mictions fréquentes, infections des voies urinaires ou diminution de la libido.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Aggravation des troubles métaboliques chez le diabétique, dépression, constipation, jaunisse, sensibilité à la lumière, conjonctivite, faiblesse de la vue ou douleurs dans les yeux (augmentation de la pression intraoculaire), troubles du rythme cardiaque, douleurs musculaires ou des nerfs, forte diminution de la quantité d'urine (maladie des reins ou défaillance rénale).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Évanouissement, Réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, rougeurs ou démangeaisons, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, troubles de la fonction rénale, difficultés respiratoires allant jusqu'à la pneumonie et l'œdème pulmonaire, saignements du nez, fortes douleurs épigastriques (pancréatite), détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), angio-œdème intestinal (gonflement de l'intestin accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Des cas de cloques sur la peau, de crampes musculaires, de faiblesse (asthénie) ont aussi été rapportés, ainsi que des cas de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome: apparition d'un nodule ou d'une tache colorée sur la peau qui ne se résorbe pas au bout de plusieurs semaines et qui s'étend lentement pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, ou de nodules rougeâtres à rosâtres solides dus au cancer et pouvant évoluer en ulcères; en revanche, les taches cutanées dues au cancer sont généralement plates et squameuses; elles apparaissent souvent à des endroits de la peau régulièrement exposés au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse ou le dos).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Par ailleurs, vous devez immédiatement montrer à votre médecin d'éventuelles modifications inattendues de la peau que vous observez pendant le traitement avec Co-Diovan.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Co-Diovan à l'abri de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.), oxyde de fer noir(E 172).
• -Que contient Co-Diovan?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Co-Diovan 80/12.5 contiennent les substances actives valsartan 80 mg et hydrochlorothiazide 12.5 mg.
• -Les comprimés pelliculés de Co-Diovan 160/12.5 contiennent les substances actives valsartan 160 mg et hydrochlorothiazide 12.5 mg.
• -Les comprimés pelliculés de Co-Diovan 160/25 contiennent les substances actives valsartan 160 mg et hydrochlorothiazide 25 mg.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage:
• -Comprimés pelliculés de 80/12.5 mg: hypromellose (E 464), talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Comprimés pelliculés de 160/12.5 mg: hypromellose (E 464), talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Comprimés pelliculés de 160/25 mg: hypromellose (E 464), talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir(E 172).
• -Où obtenez-vous CO-DIOVAN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Co-Diovan 80/12.5, 28 et 98 comprimés pelliculés
• -Co-Diovan 160/12.5, 28 et 98 comprimés pelliculés
• -Co-Diovan 160/25, 28 et 98 comprimés pelliculés
• -Numéro d'autorisation
• -54470 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Combivir®
• -Was ist Combivir und wann wird es angewendet?
• -Combivir enthält als Wirkstoffe Lamivudin und Zidovudin. Dies sind virenhemmende Substanzen (Virostatika) aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).
• -Combivir wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 14 kg Körpergewicht, um das Fortschreiten einer HIV- (humaner Immunmangel-Virus) Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.
• -Combivir kann AIDS weder heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.
• -Combivir darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Combivir wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen die HIV-Infektion verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• +Was ist Pentasa Suppositorien/Klysma und wann wird es angewendet?
• +Pentasa Zäpfchen (Suppositorien)/Klysma (Klistier) ist ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen mit Befall des Rektums (letzter Dickdarmabschnitt). Es wirkt im akuten Stadium entzündungshemmend und verhindert oder verzögert das erneute Auftreten von Entzündungen im Dickdarm.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Combivir an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.Während der Behandlung mit Combivir oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Eine Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, kann durch Combivir nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen einschränken.
• -Wann darf Combivir nicht eingenommen werden?
• -Combivir darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Lamivudin und Zidovudin oder einem Hilfsstoff der Tabletten.
• -Combivir soll nicht bei Nierenversagen angewendet werden.
• -Combivir darf, wegen dem Wirkstoff Zidovudin, bei abnormal tiefen Werten der weissen und roten Blutkörperchen nicht eingenommen werden.
• -Combivir darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol (z.B. Bactrim) verabreicht werden.
• -Combivir soll nicht an Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg verabreicht werden, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Combivir Vorsicht geboten?
• -Bevor eine Behandlung mit Combivir begonnen wird, müssen die roten und weissen Blutkörperchen bestimmt werden. Ist deren Wert abnormal tief, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin von einer Behandlung absehen. Auch während der Behandlung wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig Blutbildkontrollen durchführen.
• -Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber leiden oder bereits früher eine Lebererkrankung hatten, insbesondere eine Hepatitis B-Infektion (Gelbsucht), sollten Sie vor der Anwendung von Combivir Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Es ist wichtig, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosierung des Arzneimittels Ihren Symptomen anpassen, z.B. wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, und Ihnen anstelle von Combivir getrennte Arzneimittel verschreiben. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind mögliche frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörungen (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
• -Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Es ist anzunehmen, dass andere Arzneimittel, die über den gleichen Mechanismus in der Leber abgebaut werden, den Abbau von Combivir (besonders des Wirkstoffes Zidovudin) beeinträchtigen und deshalb nicht oder nur mit Vorsicht mit Combivir zusammen eingenommen werden sollten. Dazu gehören z.B. Schmerzmittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, Codein, das in Hustenmitteln enthalten ist, Morphin, Methadon, Interferon, das Gichtmittel Probenecid, Clofibrat, das zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten eingesetzt wird, der Magensäurehemmer Cimetidin, sowie gewisse Antirheumatika (Indometacin, Ketoprofen, Naproxen), Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital, Valproat), langfristig verabreichte sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), Antibiotika (Rifampicin, Chloramphenicol, Co-trimoxazol (= Sulfamethoxazol und Trimethoprim), Clarithromycin), Beruhigungsmittel (Oxazepam, Lorazepam), andere virenhemmende Mittel (Stavudin, Ganciclovir, Emtricitabin, Foscarnet) und verschiedene Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin, Flucytosin) und zur Behandlung von Pneumocystis jiroveci Pneumonie (oft als PCP oder PJP bezeichnet) resp. Toxoplasmose (Pyrimethamin, Atovaquon, Pentamidin, Dapson) und zur Behandlung von Krebs (Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie sorbitolhaltige Arzneimittel einnehmen. Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Combivir kann es zu einer Anämie kommen oder eine solche kann sich verschlimmern. Falls bei Ihnen Anzeichen einer Anämie auftreten (z.B. Müdigkeit und Kurzatmigkeit), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Sie beraten, ob Sie die Behandlung mit Combivir abbrechen sollen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Pentasa Suppositorien/Klysma entfaltet auch bei Durchfall seine Wirkung. Sie müssen jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über diesen Zustand informieren.
• +Wann darf Pentasa Suppositorien/Klysma nicht angewendet werden?
• +Bei Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, andere Bestandteile des Präparates oder Salicylate (wie z.B. Aspirin) darf Pentasa nicht angewendet werden.
• +Kinder unter 2 Jahren, Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Patienten mit krankhaft erhöhter Blutungsneigung sowie Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollen Pentasa nicht anwenden.
• +Wann ist bei der Anwendung von Pentasa Suppositorien/Klysma Vorsicht geboten?
• +Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Pentasa mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und Nierenwerte im Blut angewendet werden.
• +Möglich sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Azathioprin, Tioguanin (ein Medikament gegen gewisse Arten von Krebs) oder Mercaptopurin (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems); die Wirkung von Azathioprin oder Mercaptopurin kann verstärkt werden.
• +Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln gegen Diabetes kann verstärkt werden. Die Verträglichkeit von Methotrexat (Arzneimittel gegen gewisse Tumore) kann verschlechtert werden (stärkere Nebenwirkungen).
• +Die Wirkung von harnsäureausscheidenden Arzneimitteln kann vermindert werden. Ebenfalls kann die Wirkung von wassertreibenden Arzneimitteln vermindert und die Wirkung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) abgeschwächt werden.
• +Die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.
• +Die Magen-spezifischen unerwünschten Wirkungen (Reizung der Magenschleimhaut) von Kortisonpräparaten können verstärkt werden.
• +Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Bei der Behandlung mit Mesalazin, dem Wirkstoff von Pentasa Suppositorien/Klysma, können sich Nierensteine bilden. Symptome dazu können seitliche Bauchschmerzen und Blut im Urin sein. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Pentasa ausreichend Flüssigkeit zu trinken.
• +Falls Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Mundwunden nach der Anwendung des Wirkstoffes Mesalazin entwickelt haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Pentasa anwenden. Im Zusammenhang mit der Anwendung des Wirkstoffes Mesalazin wurden schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktionen mit einer Erhöhung der Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS), Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Pentasa unverzüglich und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines oder mehrere Symptome bemerken, die im Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Pentasa Suppositorien/Klysma haben?» beschrieben sind.
• +Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rot-braune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Combivir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
• -Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.
• -Der Nutzen einer Behandlung für die Mutter muss daher sehr genau gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen. Verwenden Sie Combivir bei einer Schwangerschaft nur, wenn der Arzt oder die Ärztin es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder wenn möglich nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
• -Die in Combivir enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Mütter, die Combivir einnehmen, sollten daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Combivir?
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches unmittelbar danach einnehmen.
• -Die übliche Dosierung beträgt:
• -Erwachsene und Jugendliche über 30 kg Körpergewicht:
• -2× täglich 1 Tablette Combivir.
• -Kinder von 14 kg-21 kg Körpergewicht:
• -2× täglich ½ Tablette Combivir.
• -Kinder von 21 kg-30 kg Körpergewicht:
• -½ Tablette Combivir morgens und 1 ganze Tablette Combivir abends.
• -Für Kinder unter 14 kg Körpergewicht stehen die Einzelsubstanzen Lamivudin (3TC) und Zidovudin (Retrovir AZT) als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung, die entsprechend dem Körpergewicht dosiert werden können.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
• -Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung
• -Combivir Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.
• -Combivir kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Combivir haben?
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob die auftretenden Symptome durch Combivir, durch andere Arzneimittel die Sie einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Combivir eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
• -·plötzlich auftretender, pfeifender Atem, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
• -·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper
• -·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies frühe Warnzeichen für eine beginnende – unter Umständen bei Fortschreiten lebensbedrohende – Nebenwirkung wie übermässiger Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose), Leberfunktionsstörungen (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein können.
• -Die häufigste, schwere Nebenwirkung von Combivir (hauptsächlich durch den Wirkstoffanteil Zidovudin verursacht) ist die Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen (Blutarmut) äussert sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen Blutkörperchen in einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen zu einer erhöhten Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann. Sollte dies auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.
• -Unter Behandlung mit Combivir wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
• -·Kopfschmerzen
• -·Übelkeit
• -Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• -·Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Bauchschmerzen
• -·Schwindel
• -·Müdigkeit
• -·Fieber
• -·allgemeines Krankheits- und Schmerzgefühl, Unwohlsein
• -·Muskel- und Gelenkschmerzen
• -·Husten, Nasensymptome, Ohr-, Nasen- oder Halsinfektionen
• -·Hautausschlag
• -·Haarausfall
• -·Anstieg bestimmter Leberenzyme und des Bilirubins im Blut
• -Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
• -·Atembeschwerden
• -·Blähungen
• -·Muskelschwäche
• -·Juckreiz
• -Selten (können bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen):
• -·Schlaflosigkeit
• -·erhöhte Milchsäurekonzentration im Blut (Laktatazidose)
• -·Lebererkrankungen wie Vergrösserung oder Verfettung der Leber
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung
• -·Schmerzen in der Brust, Erkrankung des Herzmuskels
• -·Krampfanfälle
• -·Angst, Depressionen, Konzentrationsschwäche
• -·Verdauungsstörungen, veränderte Geschmacksempfindung, saures Aufstossen
• -·Nagel- und Hautpigmentierung, Pigmentierung der Mundschleimhaut
• -·grippeähnliche Erscheinungen
• -·Appetitlosigkeit
• -·Zerfall des Muskelgewebes
• -·häufiges Wasserlassen
• -·Vergrösserung der männlichen Brustdrüse
• -·Schwitzen
• -·Nesselfieber
• -·Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Gliedmassen
• -Die Behandlung mit Combivir oder anderen Arzneimitteln, die Zidovudin enthalten, kann zum Verlust von Fett (Lipoatrophie) an Beinen, Armen und Gesicht führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie überwachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Ihren Beinen, Armen oder Ihrem Gesicht einen Fettschwund bemerken. Wenn derartige Anzeichen auftreten, beurteilt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob die Behandlung mit Combivir abgebrochen und Ihre HIV-Behandlung umgestellt werden muss. Nach dem Absetzen von Combivir kann es mehrere Monate dauern, bis sich verlorenes Fett wieder einlagert. Möglicherweise wird nicht das gesamte verlorene Fett wieder erlangt.
• -Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Combivir vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Combivir Filmtabletten sind nicht über 30°C zu lagern und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Combivir enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.
• -Wo erhalten Sie Combivir? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Combivir ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
• -Combivir Filmtabletten (mit Bruchrille) 150 mg/300 mg: 60.
• -Zulassungsnummer
• -54568 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -3TC®
• -Was ist 3TC und wann wird es angewendet?
• -3TC enthält als Wirkstoff Lamivudin, eine virenhemmende Substanz (Virostatikum) aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Es wird bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln angewendet, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.
• -3TC kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.
• -3TC darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -3TC wird immer zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln angewendet. Lesen Sie daher bitte auch die Patienteninformationen zu diesen Arzneimitteln, bevor Sie mit der Einnahme von 3TC beginnen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit 3TC an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit 3TC oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Wann darf 3TC nicht eingenommen werden?
• -3TC darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin oder einem anderen Inhaltsstoff der Tabletten oder der Lösung.
• -3TC soll nicht bei Nierenversagen angewendet werden.
• -3TC darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol (z.B. Bactrim) verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von 3TC Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden oder bereits früher eine Lebererkrankung hatten, insbesondere eine Hepatitis B-Infektion (Gelbsucht), sollten Sie vor der Anwendung von 3TC Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, da möglicherweise die Dosierung von 3TC reduziert werden muss. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion oder der Behandlung mit 3TC stehen. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann 3TC haben?“.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren:
• -Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung von Milchsäure).
• -Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei einigen Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die gleichzeitige Einnahme von 3TC mit Emtricitabin, einem anderen virenhemmenden Arzneimittel, mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein Antibiotikum zur Behandlung von Pneumocystis jirovecii Lungenentzündung (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder Toxoplasmose), oder mit langfristig verabreichten sorbitolhaltigen Arzneimitteln (in der Regel Flüssigkeiten) ist nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen einschränken.
• -Hilfsstoffe
• -3TC Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -3TC Lösung zum Einnehmen enthält 44,10 mg Natrium pro Einzeldosis zu 15 ml (Hauptbestandteil von Koch/Speisesalz). Dies entspricht 2,21% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -3TC Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Saccharose kann Ihre Zähne schädigen.
• -Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Erwachsenendosis (150 mg = 15 ml) 3 g Saccharose (entspricht 0,3 Brotwerten) enthält.
• -3TC Lösung zum Einnehmen enthält Para-Hydroxybenzoate als Konservierungsmittel, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.
• -Zudem enthält 3TC Lösung zum Einnehmen 20 mg Propylenglycol pro ml, entsprechend 300 mg/15 ml. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie ihm 3TC Lösung zum Einnehmen geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Nehmen Sie 3TC Lösung zum Einnehmen nicht ein, wenn sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -Darf 3TC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Der Nutzen einer Behandlung für die Mutter muss daher sehr genau gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen. Verwenden Sie 3TC bei einer Schwangerschaft nur, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden. Der in 3TC enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über, Mütter unter 3TC-Behandlung sollten daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie 3TC?
• -Allgemeiner Hinweis
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Dosierung
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht:
• -Tabletten: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 300 mg täglich. Diese kann eingenommen werden als eine Tablette zu 150 mg 2× täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 1× täglich.
• -Lösung zum Einnehmen: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 30 ml täglich. Diese kann eingenommen werden als 15 ml (150 mg) 2× täglich oder 30 ml (300 mg) 1x täglich.
• -Kinder ab 3 Monaten bis zu einem Körpergewicht unter 25 kg:
• -Tabletten:
• -Kinder ab 14 kg und unter 20 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 150 mg täglich. Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) 2× täglich oder 150 mg (1 Tablette zu 150 mg) 1× täglich.
• -Kinder ab 20 kg und unter 25 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 225 mg täglich. Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) morgens und 150 mg (eine ganze Tablette zu 150 mg) abends oder 225 mg (1½ Tabletten zu 150 mg) 1× täglich.
• -Lösung zum Einnehmen: Die Dosierung von 3TC für Kinder wird entsprechend dem Körpergewicht festgelegt und beträgt 5 mg/kg Körpergewicht 2× täglich oder 10 mg/kg Körpergewicht 1× täglich.
• -Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Halten Sie sich an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
• -Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung
• -3TC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Filmtabletten: 3TC Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.
• -Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches unmittelbar danach einnehmen.
• -Lösung zum Einnehmen: 15 ml entsprechen 150 mg Lamivudin, 30 ml entsprechen 300 mg Lamivudin.
• -Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält:
• -·eine Flasche mit kindersicherem Schraubverschluss
• -·einen Kunststoffadapter
• -·eine 10-ml-Dosierspritze (zum Abmessen und Verabreichen in den Mund).
• -1.Entfernen Sie die Plastikfolie von der Spritze/dem Adapter.
• -2.Entfernen Sie den Adapter von der Spritze.
• -3.Nehmen Sie den Deckel von der Flasche. Bewahren Sie ihn sicher auf.
• -4.Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, während Sie die Flasche gut festhalten.
• -5.Stecken Sie die Spritze fest in die Öffnung des Adapters.
• -6.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
• -7.Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.
• -8.Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze vom Adapter.
• -9.Setzen Sie die Spritze in den Mund, indem Sie die Spitze der Spritze an die Innenseite Ihrer Wange anlegen. Drücken Sie den Kolben langsam hinein und lassen Sie sich Zeit beim Schlucken. Drücken Sie nicht zu fest und spritzen Sie die Flüssigkeit nicht in den hinteren Teil Ihres Rachens, da Sie sonst ersticken könnten.
• -10.Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 5-9, um die vollständige Dosis einzunehmen.
• -11.Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit klarem Wasser aus. Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.
• -12.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Deckel und lassen Sie den Adapter an seinem Platz.
• -Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann 3TC haben?
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer beurteilen, ob die auftretenden Symptome durch 3TC, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit 3TC eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust.
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen.
• -·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper.
• -·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung von Milchsäure) sein können.
• -·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.
• -Unter Behandlung mit 3TC wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Nervensystem: häufig Kopfschmerzen, sehr selten Schwäche- und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmassen.
• -Atemwege: häufig Husten, Hals-, Nasen- oder Ohrenentzündungen, Nasensymptome wie verstopfte Nase, laufende Nase und Niesen.
• -Magendarmtrakt: häufig Durchfall, Erbrechen.
• -Haut: häufig Hautausschlag, gelegentlich Haarausfall.
• -Bewegungsapparat: häufig Muskel- und Gelenkschmerzen, Osteonekrose (Knochenerkrankung).
• -Blut: Gelegentlich Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen (Blutarmut) äussert sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen Blutkörperchen in einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen zu einer erhöhten Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann.
• -Sonstige: häufig Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, gelegentlich Aphten im Mund.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie 3TC ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -3TC Filmtabletten sollten nicht über 30 °C, die Lösung zum Einnehmen gut verschlossen nicht über 25 °C gelagert werden.
• -Weitere Hinweise
• -Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche/r über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Was ist in 3TC enthalten?
• -Filmtabletten:
• -Wirkstoffe
• -150 mg resp. 300 mg Lamivudin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat Typ A, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, schwarzes Eisenoxid (E172) (nur in Filmtabletten zu 300 mg).
• -Lösung zum Einnehmen:
• -Wirkstoffe
• -Lamivudin 10 mg/ml. Jede Einzeldosis zu 15 ml enthält 150 mg Lamivudin.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Methyl-p-hydroxybenzoat (E218), Propyl-p-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Künstliches Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol), Künstliches Bananenaroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie 3TC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -3TC ist in Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
• -3TC Filmtabletten 150 mg (mit Bruchrille, teilbar): 60.
• -3TC Filmtabletten 300 mg «1× täglich»: 30.
• -3TC Lösung zum Einnehmen (150 mg/15 ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze).
• -Zulassungsnummer
• -53662, 53663 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Co-Diovan®
• -Was ist CO-DIOVAN und wann wird es angewendet?
• -Co-Diovan enthält zwei sich ergänzende Wirksubstanzen, die das blutdruckregulierende System des Körpers beeinflussen: Valsartan, das in erster Linie zu einer Erweiterung der Blutgefässe führt und damit den Blutdruck senkt, und Hydrochlorothiazid, welches den Natriumchlorid- und Wassergehalt im Körper vermindert, indem es die Urinausscheidung erhöht.
• -Co-Diovan wird zur Behandlung des leichten und mittelschweren Bluthochdrucks eingesetzt, bei Patienten, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Wirkung mittels Blutdruckmessung kontrollieren und nachweisen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt, Herzschwäche, Nierenfunktionsstörungen oder Erblinden führen.
• -Wann darf CO-DIOVAN nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Co-Diovan nicht einnehmen, wenn Sie jemals überempfindlich oder allergisch auf Valsartan, Hydrochlorothiazid oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben. Wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen, oder wenn Sie an einer Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), die zu Gallenstauung führt leiden, wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, oder wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie), dürfen Sie Co-Diovan nicht einnehmen. Falls Sie an einem hereditären Angioödem leiden. Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikamentes Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Diovan nicht einnehmen.
• -Darf CO-DIOVAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Co-Diovan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Ähnliche Arzneimittel wurden mit schweren Schädigungen des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht, vor allem, wenn sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. Für Co-Diovan liegen zurzeit noch keine Erfahrungen vor. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie CO-DIOVAN?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
• -Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Co-Diovan 80/12.5 (entspricht 80 mg Valsartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid). Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3-4 Wochen Behandlung kann zunächst auf Co-Diovan 160/12.5 (entspricht 160 mg Valsartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid) und dann anschliessend auf Co-Diovan 160/25 (entspricht 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhöht werden.
• -Die Dosierung ist unabhängig vom Alter. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden jedoch nicht überprüft. Deshalb ist die Anwendung von Co-Diovan bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Co-Diovan wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, Co-Diovan täglich zur selben Zeit (z.B. morgens) einzunehmen.
• -Haben Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung, ohne dass Ihr Arzt dies angeordnet hat.
• +Darf Pentasa Suppositorien/Klysma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Während der Schwangerschaft und der Stillzeit soll Pentasa nur mit ausdrücklicher Genehmigung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin angewendet werden.
• +Pentasa geht in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
• +Wie verwenden Sie Pentasa Suppositorien/Klysma?
• +Erwachsene
• +Dosierung bei akuten entzündlichen Darmerkrankungen:
• +Suppositorien: 1 Suppositorium (Zäpfchen) 1-2x täglich während 2-4 Wochen.
• +Klysma: 1 Klysma täglich jeweils abends vor dem Schlafengehen während 2-4 Wochen.
• +Gebrauchsanweisung für die Anwendung von Pentasa Klysma (Einlaufflasche):
• + (image) 1. Öffnen Sie den Folienbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung. Entnehmen Sie die Einlaufflasche und schütteln Sie sie kräftig. (image) 2. Drehen Sie die Applikatorspitze eine ganze Umdrehung im Uhrzeigersinn, um die Versiegelung aufzubrechen (die Applikatorspitze zeigt dann in die gleiche Richtung wie vor der Drehung). (image) 3. Ziehen Sie sich einen der in der Packung liegenden Plastikbeutel über die Hand. (image) 4. Halten Sie den Behälter, wie auf der Abbildung zu sehen ist.
• + (image) 5. Zum Einführen der Einlaufflasche legen Sie sich auf die linke Seite, strecken das linke Bein aus und winkeln das rechte Bein an, um das Gleichgewicht zu halten. Führen Sie die Applikatorspitze vorsichtig in den Enddarm ein. Entleeren Sie die Flasche durch leichtes, gleichmässiges Zusammendrücken. Der Inhalt der Flasche sollte innerhalb von maximal 30-40 Sekunden entleert werden. 6. Wenn die Flasche leer ist, halten Sie die Flasche so lange zusammengedrückt, bis Sie die Applikatorspitze aus dem Darm entfernt haben. (image) 7. Der Inhalt der Einlaufflasche sollte im Darm gehalten werden. Bleiben Sie für etwa 5-10 Minuten oder so lange, bis der Drang zur Stuhlentleerung aufhört, in der Lage, die Sie zur Verabreichung eingenommen haben. (image) 8. Ziehen Sie den Plastikbeutel über die leere Flasche und entsorgen Sie den Beutel. Waschen Sie sich die Hände.
• +
• +Die Anwendung und Sicherheit von Pentasa Zäpfchen und Klysma bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann CO-DIOVAN haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Diovan auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Husten, Schnupfen, Entzündung des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege, Appetitlosigkeit, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Impotenz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Virusinfektionen, Fieber, Kraftlosigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Sensibilitätsstörungen, Sehstörungen, Mittelohrentzündung, Ohrensausen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Ödeme, tiefer Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Bronchitis, Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Austrocknen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in den Armen, in den Beinen, im Brustbereich sowie im Nacken, Gelenkentzündung, Verstauchungen und Zerrungen, Muskelkrämpfe, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfekte oder verminderte Libido.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage, Depression, Verstopfung, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit, Bindehautentzündungen, Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), Herzrhythmusstörungen, Muskel- oder Nervenschmerzen, stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Ohnmacht, allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung im Gesicht, Rötung oder Juckreiz, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, Nierenfunktionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich Lungenentzündung und Lungenödem, Nasenbluten, starke Oberbauchschmerzen (Pankreatitis), akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit), intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Ferner wurde über Blasenbildung auf der Haut, Muskelkrämpfe, Schwäche (Asthenie) berichtet sowie über Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; tritt häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Diovan beobachten.
• -
• +Welche Nebenwirkungen kann Pentasa Suppositorien/Klysma haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pentasa auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Lokale Reaktionen wie Juckreiz, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang.
• +·Kopfschmerzen.
• +·Schwindel.
• +·Magen-Darmstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen.
• +·Ausschlag (Nesselausschlag, Hautrötung).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Entzündung des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myokarditis, Perikarditis), die Atemlosigkeit und Brustschmerzen oder Herzklopfen (rascher oder unregelmässiger Herzschlag) hervorrufen können.
• +·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Beschwerden wie Rücken- bzw. Bauchschmerzen.
• +·Erhöhte Amylasewerte (Enzym zur Verdauung von Kohlenhydraten).
• +·Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Blutarmut (Anämie) oder andere Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen; dies kann zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber oder Halsschmerzen ungeklärter Ursache führen).
• +·Lebererkrankungen (Beschwerden sind Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen] und/oder heller Stuhl).
• +·Nierenerkrankungen (Beschwerden sind Blut im Urin und/oder Ödeme [Schwellungen durch Ansammlung von Flüssigkeit]).
• +·Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füsse gekennzeichnet durch Kribbeln und Taubheitsgefühl).
• +·Allergische Reaktionen und Zunahme des Bindegewebes (Fibrose) in der Lunge, Lungenvernarbung (Beschwerden sind Husten, Bronchialkrämpfe (Bronchospasmus), Beschwerden im Brustkorb oder Schmerzen beim Atmen, Atembeschwerden, blutiger und/oder übermässiger Auswurf).
• +·Ausgedehnte Colitis (Pancolitis; eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Darmschleimhaut des gesamten Dickdarms betrifft).
• +·Reversibler Haarausfall.
• +·Muskel- oder Gelenkschmerzen.
• +·Entzündung verschiedener Körperteile, z.B. Gelenke, Haut, Nieren, Herz etc. mit Beschwerden wie schmerzenden Gelenken, Müdigkeit, Fieber, abnormen oder unerklärlichen Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüssen, violetten Hautverfärbungen (einschliesslich schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper haben können).
• +·Reversible Verringerung der Spermienzahl im Ejakulat (Oligospermie).
• +·Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper haben können). Die allergischen Reaktionen können zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen (Quincke-Ödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.
• +·Erhöhte Laborwerte für die Funktion der Leber- und Gallenblase.
• +·Arzneimittelfieber.
• +Einzelfälle
• +·Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• +·Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.
• +·Schwere Hautreaktionen: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und in den Augen, ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen.
• +·Verfärbung des Urins.
• +Beenden Sie die Anwendung von Pentasa unverzüglich und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der obigen Symptome bemerken.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Co-Diovan vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25ºC) lagern.
• +In der verschweissten Folie aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in CO-DIOVAN enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Diovan 80/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Co-Diovan 160/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Co-Diovan 160/25 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid.
• -Filmüberzug:
• -80/12.5mg Filmtabletten: Hypromellose (E464), Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).160/12.5mg Filmtabletten: Hypromellose (E464), Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).
• -160/25mg Filmtabletten: Hypromellose (E464), Talkum, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
• -Wo erhalten Sie CO-DIOVAN? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wo erhalten Sie Pentasa Suppositorien/Klysma? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Co-Diovan 80/12.5 Filmtabletten zu 28 und 98
• -Co-Diovan 160/12.5 Filmtabletten zu 28 und 98
• -Co-Diovan 160/25 Filmtabletten zu 28 und 98
• +Zäpfchen zu 1 g: Packungen à 28 Zäpfchen.
• +Klysma zu 1 g: Packung à 7 Klistiere.
• -54470 (Swissmedic)
• +55834, 50725 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Ferring AG, 6340 Baar