• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Rebif darf im Falle einer Schwangerschaft, einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• -Rebif darf bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und/oder Selbstmordgedanken nicht angewendet werden.
• +Rebif darf im Falle einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.Rebif darf bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und/oder Selbstmordgedanken nicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, wenn Sie an einer Erkrankung des Knochenmarks, der Schilddrüse oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten. Ist dies der Fall, muss der Arzt bzw. die Ärztin Ihre Behandlung sorgfältiger überwachen und in regelmässigen Abständen Ihr Blut überprüfen.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie depressive oder Selbstmordgedanken haben.
• -Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin im Falle einer Herzkrankheit in Kenntnis. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss dann Ihre Behandlung besonders überwachen.
• -Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe «Wie verwenden Sie Rebif?»).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, wenn Sie an einer Erkrankung des Knochenmarks, der Schilddrüse oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten. Ist dies der Fall, muss der Arzt bzw. die Ärztin Ihre Behandlung sorgfältiger überwachen und in regelmässigen Abständen Ihr Blut überprüfen.Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie depressive oder Selbstmordgedanken haben. Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin im Falle einer Herzkrankheit in Kenntnis. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss dann Ihre Behandlung besonders überwachen.
• +Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe Wie verwenden Sie Rebif?).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
• -Rebif enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Rebif enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (d.h. pro 0.2 ml bzw. 0.5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Rebif nicht anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber unterrichten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel benutzen, solange sie Rebif erhalten.
• -Man weiss nicht, ob Rebif in die Muttermilch gelangt. Da unerwünschte ernsthafte Wirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie nicht stillen, wenn Sie Rebif anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen möchten.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Rebif anwenden.
• -Für weitere Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?».
• +Für weitere Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Rebif haben?»
• -·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 8.8 µg Spritze bzw. 0.1 ml der 44 µg Spritze (die restlichen 0.4 ml werden verworfen), dreimal pro Woche
• -·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Spritze bzw. 0.25 ml der 44 µg Spritze (die restlichen 0.25 ml werden verworfen), dreimal pro Woche
• -·ab der fünften Woche und für die weitere Behandlungsdauer wird die volle Dosis injiziert (d.h. 44 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 44µg Spritze, dreimal pro Woche
• -Bei einer Zieldosierung von Rebif 22µg dreimal pro Woche:
• -·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Spritze bzw. 0.1 ml (= 4.4 µg) der 22 µg Spritze (die restlichen 0.1 ml respektive 0.4 ml werden verworfen), dreimal pro Woche
• -·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50% der Gesamtdosis injiziert (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Spritze, dreimal pro Woche
• +·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 8.8 µg Spritze bzw. 0.1 ml der 44 µg Spritze (die restlichen 0.4 ml werden verworfen), dreimal pro Woche
• +·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Spritze bzw. 0.25 ml der 44 µg Spritze (die restlichen 0.25 ml werden verworfen), dreimal pro Woche
• +·ab der fünften Woche und für die weitere Behandlungsdauer wird die volle Dosis injiziert (d.h. 44 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 44 µg Spritze, dreimal pro Woche
• +Bei einer Zieldosierung von Rebif 22 µg dreimal pro Woche:
• +·während der ersten und zweiten Woche werden an jedem Behandlungstag 20 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Spritze bzw. 0.1 ml (= 4.4 µg) der 22 µg Spritze (die restlichen 0.1 ml respektive 0.4 ml werden verworfen), dreimal pro Woche
• +·während der dritten und der vierten Woche werden an jedem Behandlungstag 50 % der Gesamtdosis injiziert (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Spritze, dreimal pro Woche
• -Rebif muss subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
• -Die erste Injektion muss in Gegenwart einer für diese Anwendungen qualifizierten Person durchgeführt werden.
• +Rebif muss subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.Die erste Injektion muss in Gegenwart einer für diese Anwendungen qualifizierten Person durchgeführt werden.
• - (image) Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das Gesäss).BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
• + (image) Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das Gesäss). BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
• - (image) Sie können die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammendrücken (um sie etwas abzuheben).Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
• - (image) Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmässig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).Halten Sie einen trockenen Tupfer auf die Injektionsstelle.Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Tupfer oder einer Baumwollgaze.
• + (image) Sie können die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammendrücken (um sie etwas abzuheben). Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
• + (image) Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmässig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist). Halten Sie einen trockenen Tupfer auf die Injektionsstelle. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Tupfer oder einer Baumwollgaze.
• -Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen); Atembeschwerden; vermehrtes Schwitzen; Infektion an der Injektionsstelle; Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels), verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett-gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken - schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme - informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
• +Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen); Atembeschwerden; vermehrtes Schwitzen; Infektion an der Injektionsstelle; Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels); verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett-gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken - schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme - informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
• -Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22µg oder Rebif 44µg dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
• +Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 µg oder Rebif 44 µg dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
• -Falls Sie bei Anwendung von Rebif Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte hierüber, selbst wenn diese nicht in den vorstehenden Absätzen aufgeführt sind, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel muss im Kühlschrank zwischen 2 bis 8 °C aufbewahrt werden (nicht einfrieren).
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Das Arzneimittel muss im Kühlschrank zwischen 2 bis 8°C aufbewahrt werden (nicht einfrieren).
• -Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
• -Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -
• +Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2 - 8°C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 25°C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2 - 8°C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Fertigspritze à 0.2 ml Rebif enthält als Wirkstoff 8.8 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 24 µg, Konserv.: Benzylalkohol 1 mg und Wasser zur Herstellung von 0.2 ml injizierbarem Präparat.
• -1 Fertigspritze à 0.5 ml Rebif enthält als Wirkstoff 22 oder 44 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 60 µg, Konserv.: Benzylalkohol 2.5 mg und Wasser zur Herstellung von 0.5 ml injizierbarem Präparat.
• +Wirkstoffe
• +1 Rebif Fertigspritze à 0.2 ml enthält: 8.8 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr (entspricht 2.4 Mio. I.E.)
• +1 Rebif Fertigspritze à 0.5 ml enthält: 22 oder 44 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr (entsprechen 6 Mio. I.E. oder 12 Mio. I.E.)
• +Hilfsstoffe
• +1 Rebif Fertigspritze à 0.2 ml enthält: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Essigsäure, Methionin, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke
• +1 Rebif Fertigspritze à 0.5 ml enthält: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydrixid, Essigsäure, Methionin, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke
• -Startpackung: 6 + 6 Fertigspritzen Rebif 8.8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm.
• -12 Fertigspritzen Rebif 22 Mikrogramm.
• -12 Fertigspritzen Rebif 44 Mikrogramm.
• +·Startpackung: 6 + 6 Fertigspritzen Rebif 8.8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm
• +·12 Fertigspritzen Rebif 22 Mikrogramm
• +·12 Fertigspritzen Rebif 44 Mikrogramm
• -54810 (Swissmedic).
• +54810 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.