• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une gélule bleue à libération gastrique et une gélule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 gélules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque gélule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec gélules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Avodart®
• -Was ist Avodart und wann wird es angewendet?
• -Avodart ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält den Wirkstoff Dutasterid.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• -·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• -·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• -·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• -·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• -·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Avodart verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata. So wie sich die Vergrösserung der Prostata über eine längere Zeit hingezogen hat, können auch die Verkleinerung derselben und die Besserung der Symptome einige Zeit in Anspruch nehmen.
• -Avodart kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen auch zusammen mit Tamsulosin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Prostatavergrösserung, verwendet werden.
• -Avodart darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Avodart kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Avodart regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Avodart kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Avodart einnehmen.
• -Wenn Sie Avodart nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Avodart nicht angewendet werden?
• -Avodart darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Avodart Vorsicht geboten?
• -Während der kombinierten Einnahme von Avodart und einem Alphablocker (zum Beispiel Tamsulosin) wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Avodart Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden.
• -Der in der Weichgelatinekapsel enthaltene Wirkstoff kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Weichgelatinekapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Weichgelatinekapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.
• -Avodart vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein.
• -Bei der kombinierten Gabe von Avodart mit einem Tamsulosin-Präparat kann es, vor allem zu Beginn der Therapie, vermehrt zu Nebenwirkungen wie Störungen bei der Ejakulation, Impotenz und abnehmendes sexuelles Verlangen kommen.
• -Avodart besitzt aller Wahrscheinlichkeit nach keine nachteilige Wirkung auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, es wurden aber diesbezüglich keine spezifischen Studien durchgeführt.
• -Avodart kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird, wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Avodart während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Avodart ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Avodart enthaltene Wirkstoff wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Avodart einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Avodart?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1× täglich 1 Weichgelatinekapsel vor, während oder nach einer Mahlzeit. Die Weichgelatinekapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen im Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Avodart so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird, auch wenn keine sofortige Wirkung erkennbar sein sollte. Bei manchen Patienten ist eine Besserung der Symptome frühzeitig erkennbar, während es bei anderen notwendig sein kann, die Behandlung für 3-6 Monate fortzuführen, bis Avodart seine Wirkung zeigt. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Avodart weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Weichgelatinekapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Weichgelatinekapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Avodart haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Avodart auftreten:
• -Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten): Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), abnehmende Libido (sexuelles Verlangen), Schwierigkeiten bei der Ejakulation und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Avodart zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die sexuellen Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsschwierigkeiten) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Avodart fortdauern.
• -Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten) können auch Hodenschmerzen und -schwellungen, depressive Verstimmungen, allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme) auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie Avodart unter 30 °C und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht eingenommene Weichgelatinekapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Avodart enthalten?
• -Wirkstoff: 0,5 mg Dutasterid.
• -Hilfsstoffe: das Antioxidans E 321 (butyliertes Hydroxytoluol) und weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Avodart? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Avodart ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Avodart 0,5 mg: 30 und 90 Weichgelatinekapseln.
• -Zulassungsnummer
• -56106 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 36340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TOBI®
• -Qu'est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
• -La tobramycine, le principe actif de TOBI, est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.
• -TOBI est utilisé en cas de fibrose kystique (FK, mucoviscidose) dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe Pseudomonas.
• -Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très répandue, infectant presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment de leur vie. Certaines personnes ne souffrent de cette infection que tardivement, tandis que d'autres l'ont à un très jeune âge.
• -Si cette infection par Pseudomonas n'est pas contrôlée, elle continue d'endommager les poumons provoquant d'autres problèmes connexes.
• -TOBI étant inhalé et non sous forme de comprimé, une plus grande quantité d'antibiotique, la tobramycine, pénètre directement dans les poumons.
• -Le principe actif de TOBI tue la bactérie Pseudomonas qui provoque les infections dans les poumons. Ces infections peuvent être combattues avec succès si un traitement approprié est instauré rapidement.
• -TOBI ne doit être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• -Pour obtenir les meilleurs résultats, le médicament doit être pris selon les instructions fournies dans cette notice d'emballage.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -TOBI ne s'avale pas mais il est inhalé au moyen d'un nébuliseur PARI LC PLUS® et d'un compresseur approprié. Il est conditionné en ampoules unidoses prêtes à l'emploi.
• -Dans votre nébuliseur, TOBI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Si vous recevez différents médicaments contre la mucoviscidose, vous devez respecter l'ordre d'utilisation suivant:
• -·Bronchodilatateur (p.ex. salbutamol).
• -·Kinésithérapie respiratoire.
• -·Autres médicaments en inhalation comme la dornase alfa (Pulmozyme).
• -·TOBI en dernier lieu.
• -Vérifiez cet ordre avec votre médecin également.
• -Quand TOBI ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas ce produit si vous avez une hypersensibilité (allergie) avérée ou suspectée à la tobramycine, le principe actif, ou à d'autres antibiotiques de type aminoglycoside. Une hypersensibilité se manifeste p.ex. sous forme d'asthme, d'essoufflement, de troubles du système cardio-vasculaire, de gonflement des muqueuses ainsi que de la peau (p.ex. urticaire) et d'éruption cutanée. Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris un antibiotique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?
• -La tobramycine contenue dans TOBI fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des étourdissements et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également le chapitre «Quels effets secondaires TOBI peut-il provoquer?»).
• -C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants.
• -Contraction des bronches
• -L'inhalation de médicaments peut provoquer une contraction des bronches et cela peut également se produire avec TOBI. Votre médecin surveillera la première administration de TOBI et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur (p.ex. du salbutamol) avant de commencer le traitement par TOBI.
• -Troubles auditifs
• -Avertissez votre médecin si, par le passé, vous avez déjà rencontré un des symptômes suivants ou s'ils se sont présentés pendant le traitement avec TOBI:
• -·Troubles auditifs (y compris bourdonnements d'oreille).
• -·Perte auditive.
• -·Autre troubles auditifs.
• -·Vertiges.
• -Informez également votre médecin si
• -·Des troubles auditifs sont apparus chez votre mère après la prise d'aminoglycosides.
• -·Vous savez que vous avez des variantes génétiques connues (modifications des gènes) liées à un trouble auditif hérité de votre mère.
• -Votre médecin pourra procéder à des tests auditifs avant de commencer le traitement par TOBI et/ou pendant ce traitement.
• -Troubles rénaux
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes rénaux dans le passé. Avant de commencer le traitement par TOBI, votre médecin vérifiera éventuellement si vos reins fonctionnent correctement. Il pourra même répéter cet examen régulièrement pendant le traitement.
• -Sang dans les expectorations
• -Avertissez votre médecin si vous crachez du sang lorsque vous toussez. Les médicaments à inhaler peuvent peut-être aggraver votre toux et votre médecin vous demandera éventuellement d'arrêter de prendre TOBI jusqu'à ce que le sang disparaisse.
• -Problèmes de faiblesse musculaire
• -Vous devriez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de faiblesse musculaire ou si vous souffrez de la maladie de Parkinson (paralysie tremblante) ou de la myasthénie grave (MS).
• -Cas de résistance du Pseudomonas
• -Des phénomènes de résistance peuvent apparaître lors du traitement avec un antibiotique. Si vous êtes concerné par ce problème, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous vous posez des questions au sujet de ces problèmes, parlez-en à votre médecin.
• -Certains médicaments (p.ex. acide étacrynique, furosémide, urée et mannitol administré par voie intraveineuse) ne doivent pas être utilisés en même temps que TOBI. Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments.
• -Veuillez informer également votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique (asthme, urticaire, éruptions cutanées) ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser TOBI que sur strictes instructions de votre médecin. Parlez-en à votre médecin qui vous expliquera les risques éventuels liés à la prise de ce médicament.
• -Les effets indésirables possibles de TOBI en inhalation pris pendant la grossesse ne sont pas connus. L'injection de TOBI et de médicaments similaires a toutefois provoqué des concentrations sanguines élevées qui peuvent nuire au fœtus (cause de surdité, p.ex.).
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser TOBI.
• -Comment utiliser TOBI?
• -TOBI est inhalé et l'inhalation doit se faire au moyen d'un nébuliseur réutilisable PARI LC PLUS® propre et sec et d'un compresseur approprié. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le compresseur à utiliser.
• -Votre médecin ou kinésithérapeute vous conseillera sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire. Vous pourriez avoir besoin de différents nébuliseurs pour la prise d'autres médicaments en inhalation.
• -Posologie
• -Le traitement par TOBI est cyclique, c.-à-d. qu'après 28 jours de traitement, le traitement est arrêté pendant 28 jours.
• -La dose est la même pour toutes les personnes âgées de six ans et plus.
• -Cycle de traitement
• -Inhalez matin et soir pendant 28 jours le contenu d'une ampoule (soit 2 ampoules par jour). L'intervalle entre les prises doit être dans la mesure du possible de 12 heures et pas moins de 6 heures (veuillez respecter les instructions d'emploi correctes de TOBI).
• -Interruption du traitement
• -Le traitement de 28 jours est suivi d'une interruption de traitement de 28 jours c.-à-d. que vous arrêtez d'utiliser TOBI pendant 28 jours. A la fin de l'interruption de 28 jours, vous pouvez recommencer un cycle de 28 jours de traitement.
• -Il est important d'utiliser le produit deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter les cycles de 28 jours de traitement/28 jours sans traitement.
• -(image)
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Patients âgés
• -Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, il est possible que votre médecin fasse des examens complémentaires avant de décider si vous pouvez utiliser TOBI.
• -Enfants et adolescents
• -TOBI peut être utilisé chez les enfants dès 6 ans et chez les adolescents. TOBI ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Instructions pour l'utilisation correcte de TOBI
• -Préparation
• -1. Avant de commencer votre traitement, vérifiez si vous avez bien tout le matériel nécessaire: ·Ampoule de TOBI ·Compresseur approprié ·Nébuliseur réutilisable PARI LC PLUS® ·Tuyau de raccordement du nébuliseur et du compresseur ·Serviettes en papier ou en tissu propres ·Pinces pour le nez (si nécessaire)
• -2. Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément aux instructions du fabricant avant de prendre TOBI.
• -3. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
• -4. Retirez une poche métallisée de l'emballage. Elle contient un plateau de 14 ampoules. Déchirez la poche pour l'ouvrir. Prenez une ampoule du plateau. Replacez le plateau dans la poche et conservez-la au réfrigérateur. (image)
• -5. Etalez les pièces de votre nébuliseur PARI LC PLUS® sur du papier ou une serviette de toilette propre et sèche. Vous devez avoir: ·la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébuliseur ·le bouchon de la valve d'inspiration (c) ·l'embouchure avec la valve (d) ·le tuyau (e)
• -6. Séparez la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébuliseur en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant. Placez la partie supérieure sur la serviette et la partie inférieure du nébuliseur debout sur la serviette également. (image)
• -7. Branchez l'extrémité du tuyau sur la sortie d'air du compresseur. Vérifiez que le tuyau est bien ajusté. Branchez le compresseur sur la sortie électrique. (image)
• -8. Ouvrez l'ampoule en la tenant par le bas d'une main et en tournant la partie supérieure de l'autre. Faites bien attention de ne pas presser l'ampoule avant d'être prêt à en vider le contenu dans la partie inférieure du nébuliseur. (image)
• -9. Pressez le contenu entier de l'ampoule dans la partie inférieure du nébuliseur (b). (image)
• -10. Replacez la partie supérieure du nébuliseur (a). Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée sur la partie inférieure (b).
• -11. Fixez l'embouchure (d) sur la sortie du nébuliseur. Ensuite, poussez fermement le bouchon de la valve d'inspiration (c) en place sur la partie supérieure. Remarque: le bouchon de la valve d'inspiration doit être parfaitement ajusté (vérifiez les instructions fournies dans la notice d'emploi du nébuliseur PARI LC PLUS®).
• -12. Branchez l'extrémité libre du tuyau sur l'arrivée d'air de la partie inférieure du nébuliseur en tenant celui-ci toujours bien droit. Appuyez le tuyau fermement sur l'arrivée d'air. (image)
• -
• -Inhalation
• -1. Mettez en marche le compresseur. (image)
• -2. Vérifiez que la vaporisation sortant de l'embouchure est régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube est bien branché et que le compresseur fonctionne correctement. (image)
• -3. Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.
• -4. Placez l'embouchure entre les dents et sur la partie supérieure de la langue. Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer l'écoulement d'air avec la langue. (image)
• -5. Continuez à inhaler jusqu'à ce que tout le TOBI ait été utilisé et que la vaporisation cesse. Le traitement complet prend environ 15 minutes. Vous entendrez éventuellement des gargouillements lorsque le bol du nébuliseur sera vide.
• -6. Vous devez vous rincer la bouche après l'inhalation.
• -7. N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.
• -
• -Que faire si je suis interrompu?
• -Si vous êtes interrompu, si avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur pour conserver le médicament. Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.
• -Que faire si je prends trop de médicament?
• -Si vous inhalez trop de TOBI, vous risquez un fort enrouement. Informez-en votre médecin aussi rapidement que possible. Si vous avalez TOBI par inadvertance, ne vous inquiétez pas mais informez-en également votre médecin aussi rapidement que possible.
• -Que faire si j'ai oublié de prendre une prise?
• -Ne prenez jamais plus d'une fois le médicament en l'espace de 6 heures.
• -·Prenez le médicament immédiatement si la prochaine prise est prévue au moins 6 heures plus tard.
• -·Ne rattrapez pas la prise si la prochaine est prévue moins de 6 heures plus tard.
• -Montage du nébuliseur
• -(image)
• -Bouchon de la valve d'inspiration (c)
• -Partie supérieure du nébuliseur (a)
• -Embouchure (d)
• -Partie inférieure du nébuliseur (b)
• -Tuyau (e)
• -Quels effets secondaires TOBI peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation de TOBI.
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont un écoulement nasal ou un nez bouché avec éternuement, une altération de la voix (voix rauque), un changement de coloration des expectorations, une contraction des bronches ou un essoufflement ainsi que des bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• -Une perte auditive a été observée, en particulier lorsque TOBI est utilisé pendant ou après un traitement par des antibiotiques du groupe des aminoglycosides. On a également rapporté une péjoration des tests de fonction pulmonaire, voire même de la maladie pulmonaire qui est traitée. Nausées, douleurs musculaires, altération de la voix avec pharyngite, laryngite et troubles de la déglutition ont aussi été observées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Les patients ont rapporté une augmentation de la toux et une irritation du pharynx après l'inhalation du médicament.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés: augmentation des expectorations, douleurs, ulcération de la bouche, réactions allergiques telles qu'urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, extinction de voix, perte d'appétit, sensation de vertige, infection des voies respiratoires supérieures, saignements de nez, modifications du goût, pharyngite, douleurs musculaires, polypes nasaux et infection des oreilles.
• -L'utilisation parentérale d'un aminoglycoside peut provoquer des réactions allergiques, des troubles auditifs et des lésions rénales. (Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?»).
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• -Les patients peuvent présenter des douleurs abdominales, des douleurs dans les oreilles, des diarrhées, des douleurs dorsales, des infections dues à des champignons, p.ex. Aspergillus ou Candida, un gonflement des ganglions lymphatiques, une somnolence, une augmentation de l'activité respiratoire (hyperventilation), une affection des oreilles ou une sinusite.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Augmentation de la quantité de substance expectorée (crachat), douleurs à la poitrine, perte d'appétit.
• -Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale. Les personnes atteintes de mucoviscidose ont de nombreux symptômes dus à cette maladie. Ces symptômes ne disparaissent pas toujours au cours du traitement par TOBI, cependant, ils ne doivent pas être plus fréquents ni plus graves qu'auparavant.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, utilisez-la immédiatement. La solution non utilisée doit être éliminée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Si vous ne disposez pas de réfrigérateur (p.ex. lorsque vous transportez votre médicament), vous pouvez conserver les poches (ouvertes ou non) à température ambiante (jamais supérieure à 25 °C) pendant 28 jours.
• -TOBI est normalement légèrement jaune. Bien que cette couleur puisse foncer avec le temps, cela n'implique aucun changement dans l'efficacité de TOBI.
• -Vous ne devez pas utiliser la solution si elle paraît trouble, si elle contient des particules ou si vous l'avez conservée à la température ambiante pendant plus de 28 jours.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professions médicales.
• -Remarques complémentaires
• -Le nettoyage de votre nébuliseur
• -·N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur.
• -·Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection du fait d'une contamination par le nébuliseur.
• -1.Retirez le tuyau du nébuliseur et démontez ce dernier.
• -2.Nettoyez toutes les pièces (sauf le tuyau) à l'eau chaude et au savon liquide.
• -3.Rincez-les abondamment à l'eau chaude et secouez-les pour vider l'eau. Nettoyez tout reste de solution TOBI du nébuliseur immédiatement après usage. Si TOBI sèche à l'intérieur du nébuliseur, il est très difficile de le retirer.
• -4.Séchez les pièces du nébuliseur à l'air ou essuyez-les à l'aide d'un chiffon propre ne peluchant pas. Lorsque toutes les pièces sont sèches, remontez le nébuliseur et rangez-le.
• -5.Si vous préférez, vous pouvez nettoyer toutes les pièces du nébuliseur (sauf le tuyau) dans le lave-vaisselle. Placez-les dans le panier supérieur du lave-vaisselle. Enlevez et séchez les pièces lorsque le cycle est terminé.
• -La désinfection de votre nébuliseur
• -·Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.
• -·Il est également très important de désinfecter (se débarrasser des germes) le nébuliseur régulièrement tous les deux jours de traitement à l'aide de la méthode suivante.
• -Pour désinfecter les pièces du nébuliseur (sauf le tuyau), on peut les faire bouillir dans l'eau pendant 10 minutes. Séchez les pièces à l'aide d'un chiffon sec ne peluchant pas lorsque vous avez fini.
• -L'entretien de votre compresseur
• -Observez les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur.
• -Que contient TOBI?
• -Solution pour inhalation avec nébuliseur.
• -Principes actifs
• -1 ampoule de 5 ml de TOBI contient 300 mg de tobramycine.
• -Excipients
• -1 ampoule à 5 ml de TOBI contient: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide sulfurique et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TOBI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages à 56 ampoules à 5 ml (sachets contenant chacun 14 ampoules).
• -Numéro d'autorisation
• -55699 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 D]
• -Diovan®
• -Was ist Diovan und wann wird es angewendet?
• -Diovan enthält eine Wirksubstanz, die das blutdruckregulierende System des Körpers beeinflusst. Es führt zur Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Wirkung des Arzneimittels mittels Blutdruckmessung nachweisen.
• -Diovan wird zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Bluthochdrucks bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren eingesetzt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Diovan auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln einsetzen, wenn andere üblicherweise für die Erkrankung verwendete Arzneimittel wegen bestimmter Nebenwirkungen ungeeignet sind. Diovan kann auch zur Behandlung von Patienten nach einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) eingesetzt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt, Herzschwäche, Nierenfunktionsstörung oder Erblinden führen.
• -Wann darf Diovan nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals ungewöhnlich oder allergisch auf Valsartan (Wirkstoff von Diovan) oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben oder wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Diovan nicht oder nicht mehr einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen.
• -Sie sollten Diovan bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht nehmen, da dazu keine Erfahrungen vorliegen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Diovan Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Diovan,
• -·wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder hohe Dosen eines Diuretikums (harntreibendes Mittel) einnehmen.
• -·Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Diovan Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten. Sie müssen in diesen Fällen überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Diovan bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Diovan nicht eigenmächtig.
• -Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Wenn Sie gleichzeitig mit Diovan ein anderes Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen. Das gilt sowohl für rezeptpflichtige wie für rezeptfreie Arzneimittel, vor allem jedoch
• -·für Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders Diuretika, ACE-Hemmer oder Aliskiren
• -·für kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumersatzmittel oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten, oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können
• -·wenn Sie bereits einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Beta-Blocker einnehmen, um Herzinsuffizienz zu behandeln,
• -·Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen,
• -·für schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel wie nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder COX-2 selektive Hemmer.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht geprüft. Deshalb sollte Diovan bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Diovan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Diovan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie das ungeborene Kind bei Anwendung während der Schwangerschaft schwer schädigen können. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
• -Wie verwenden Sie Diovan?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
• -Erwachsene:
• -Bei hohem Blutdruck
• -Zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt die übliche Dosierung einmal täglich 1 Filmtablette zu 80 mg Valsartan (Wirkstoff von Diovan). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 160 mg Valsartan (1 Filmtablette à 160 mg bzw. 2 Filmtabletten à 80 mg) erhöht werden.
• -Falls eine verstärkte Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann Diovan auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen werden, insbesondere harntreibenden Mitteln (Diuretika).
• -Bei Herzinsuffizienz
• -Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die Anfangsdosis im Allgemeinen 2 x täglich 1 Filmtablette zu 40 mg. Die Dosis wird schrittweise auf 2 x täglich 1 Filmtablette zu 80 mg bis 2 x täglich 1 Filmtablette zu 160 mg gesteigert, je nach Verträglichkeit.
• -Nach einem Herzinfarkt
• -Nach einem Herzinfarkt wird im Allgemeinen bereits nach 12 Stunden mit der Behandlung begonnen, normalerweise mit der niedrigen Dosis von 2 x täglich 20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis innerhalb weniger Wochen schrittweise auf die höchste vertragene Dosierung bis zu einer Zieldosierung von 2 x täglich 160 mg erhöhen.
• -Die Einzeldosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg-Filmtablette.
• -Die Filmtabletten zu 80 mg und 160 mg haben eine Bruchrille. Diese dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
• -Diovan Filmtabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
• -Es empfiehlt sich, dass Sie Diovan Filmtabletten täglich zur selben Zeit einnehmen, bei hohem Blutdruck z.B. morgens und bei Herzinsuffizienz oder nach Herzinfarkt morgens und abends. Haben Sie einmal die Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren:
• -Filmtabletten
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Kindern unter 35 kg Körpergewicht eine 40-mg-Filmtablette einmal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr 80 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gemäss dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
• -Diovan wird nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diovan haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel infolge eines Blutdruckabfalles, vor allem beim Aufstehen nach dem Liegen oder Sitzen, sowie virale Infektionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung von Nasennebenhöhlen und Rachenbereich, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, verminderter Libido, Schwindel, tiefer Blutdruck, Husten, Durchfall und Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung, Rückenschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Benommenheit, Nierenfunktionsstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Rötung oder Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, allergische Reaktionen mit Schwellung im Gesicht und unregelmässigem Herzschlag, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Blasenbildung auf der Haut.
• -Durchfall, Übelkeit, Gelenk- und Rückenschmerzen und Benommenheit können bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz häufiger auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei herzinsuffizienten Patientinnen und Patienten die Nierenfunktion überwachen.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Diovan verursacht, denn sie wurden auch an Patientinnen und Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Diovan und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Bei Patienten, die Diovan nach einem Herzinfarkt einnehmen, kann es in ca. 1% der Patienten zu Nierenfunktionsstörungen oder niedrigem Blutdruck kommen. Meistens können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion behoben werden.
• -Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Diovan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Diovan Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Valsartan sowie Hilfsstoffe.
• -Diovan 40 enthält 40 mg Valsartan.
• -Diovan 80 enthält 80 mg Valsartan.
• -Diovan 160 enthält 160 mg Valsartan.
• -Hilfsstoffe
• -Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica. Filmüber-zug: Hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 8000, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
• -Wo erhalten Sie Diovan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Diovan 40:
• -Filmtabletten zu 40 mg, teilbar (Kalenderpackung zur Einleitung der Therapie bei Patienten nach einem Myokardinfarkt): 28
• -Diovan 80:
• -Filmtabletten zu 80 mg (Kalenderpackung): 28 und 98
• -Diovan 160:
• -Filmtabletten zu 160 mg (Kalenderpackung): 28 und 98
• -Zulassungsnummer
• -55743 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diovan®
• -Qu'est-ce que Diovan et quand doit-il être utilisé?
• -Diovan contient une substance active qui influence le système régulant la pression artérielle de l'organisme. Il produit une dilatation des vaisseaux sanguins et fait baisser ainsi la pression artérielle. Votre médecin peut contrôler l'effet du médicament en prenant votre tension.
• -Diovan est utilisé dans le traitement de l'hypertension légère à modérée chez les adultes ainsi que chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans. Votre médecin peut aussi vous prescrire Diovan en cas d'insuffisance cardiaque légère à modérée (faiblesse du muscle cardiaque, rendement insuffisant du cœur) en combinaison avec d'autres médicaments habituellement utilisés pour cette maladie lorsque vous ne tolérez pas certains médicaments à cause de leurs effets secondaires. Votre médecin peut aussi prescrire Diovan pour traiter les patients après un infarctus du myocarde.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une hypertension artérielle non traitée peut entraîner des lésions au niveau des organes vitaux comme le cœur, les reins et le cerveau. Vous pouvez vous sentir en parfaite santé et ne ressentir aucune manifestation de maladie mais une hypertension non traitée peut entraîner des séquelles tardives telles qu'une attaque cérébrale, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou la cécité.
• -Quand Diovan ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si dans le passé vous avez réagi de manière anormale ou par une allergie au valsartan (substance active de Diovan) ou à un des composants du médicament, ou encore si vous êtes enceinte ou que vous planifiez une grossesse ou que vous allaitez, vous ne devez pas prendre ou ne plus prendre Diovan sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Vous ne devez pas prendre Diovan si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la pression artérielle.
• -Vous ne devez pas prendre Diovan si vous souffrez de troubles graves de la fonction rénale car on ne dispose d'aucune expérience dans de tels cas.
• -Si vous avez pris d'autres antihypertenseurs par le passé et que ces traitements ont provoqué chez vous un œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue ou du larynx (troubles de la déglutition ou de la respiration) ne prenez pas Diovan.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Diovan?
• -Prévenez votre médecin avant de prendre Diovan si vous
• -·souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie,
• -·souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
• -·Si vous présentez des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angio-œdème) après la prise de Diovan. Dans ces cas, vous devez être surveillé et recevoir éventuellement un traitement approprié.
• -Informez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Diovan. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas la prise de Diovan de votre propre initiative.
• -Il est important qu'un manque de sel et/ou qu'une hydratation insuffisante de votre organisme soient corrigés avant le début du traitement. Ceci peut se produire en cas de forts vomissements, de diarrhées ou si vous prenez des diurétiques.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament en plus de Diovan car il faudra peut-être modifier les doses, prendre certaines précautions ou, dans certains cas, cesser de prendre l'un des médicaments. Ceci concerne les médicaments sur ordonnance ainsi que ceux en vente libre et tout particulièrement
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension, en particulier les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène,
• -·les médicaments d'épargne potassique, les produits destinés à compenser un manque de potassium ou les produits de substitution du sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang,
• -·si vous prenez déjà un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) simultanément avec un bêtabloquant pour traiter une insuffisance cardiaque,
• -·le lithium, un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales,
• -·les médicaments antalgiques et anti-inflammatoires tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -L'efficacité et la sécurité du traitement n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans. C'est pourquoi Diovan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe), même en automédication !
• -Diovan peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Diovan si vous êtes enceinte ou que vous planifiez une grossesse.
• -On sait de médicaments similaires qu'ils peuvent entraîner des lésions graves chez le fœtus en cas de prise pendant la grossesse. C'est pourquoi il est très important de consulter immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte. Informez aussi votre médecin si vous planifiez une grossesse.
• -Si un traitement s'avère indispensable pendant la période d'allaitement, il faudra arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Diovan?
• -Votre médecin décide de la dose qui vous convient.
• -Adultes:
• -En cas d'hypertension
• -La dose habituelle en cas d'hypertension est un comprimé pelliculé à 80 mg de valsartan (substance active de Diovan) une fois par jour. Si aucune normalisation de la pression n'intervient à cette dose, la dose de Diovan peut être portée à 160 mg (1 comprimé pelliculé à 160 mg ou 2 comprimés pelliculés à 80 mg) par jour.
• -Si votre cas nécessite une baisse de la pression sanguine plus importante, votre médecin pourra vous prescrire Diovan en association avec d'autres médicaments abaissant la pression sanguine, en particulier des préparations éliminant l'eau (diurétiques).
• -En cas d'insuffisance cardiaque
• -La dose initiale pour le traitement de l'insuffisance cardiaque est en général 1 comprimé pelliculé à 40 mg 2 fois par jour. La dose est portée progressivement à 1 comprimé pelliculé à 80 mg 2 fois par jour jusqu'à 1 comprimé pelliculé à 160 mg 2 fois par jour, selon votre réaction au médicament.
• -Après un infarctus du myocarde
• -Le traitement commence en général 12 heures après un infarctus du myocarde avec la dose faible de 20 mg 2 fois par jour. Votre médecin augmentera la dose sur une période de quelques semaines, par paliers, jusqu'à la dose la mieux tolérée dans le but d'atteindre la dose cible de 160 mg 2 fois par jour.
• -La dose de 20 mg s'obtient en partageant un comprimé pelliculé à 40 mg en deux.
• -Les comprimés pelliculés de 80 mg et de 160 mg présentent une rainure de fragmentation. Celle-ci ne sert qu'à la division du comprimé pour une déglutition plus aisée et non à une division en doses égales.
• -Les comprimés pelliculés de Diovan doivent être pris avec une boisson. Ils peuvent être pris indépendamment des repas (pendant ou en dehors des repas).
• -Il est recommandé de toujours prendre les comprimés pelliculés de Diovan à la même heure: en cas d'hypertension, par exemple, le matin et en cas d'insuffisance cardiaque ou après un infarctus du myocarde, matin et soir.
• -Si vous avez oublié de le prendre, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose!
• -Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans:
• -Comprimés pelliculés
• -La posologie initiale recommandée est d'un comprimé pelliculé de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez les enfants et les adolescents de 35 kg et plus. La dose pourra être adaptée par votre médecin en fonction de la réponse de la pression artérielle au traitement.
• -Diovan n'est pas recommandé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Diovan peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges dus à une chute de tension, surtout lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, inflammations des sinus (sinusites) et de la gorge, pertes de connaissance, insomnies, diminution de la libido, vertiges, tension artérielle basse, toux, diarrhées et maux de ventre, fatigue, états de faiblesse, gonflement (œdème) ou rétention de liquide et maux de dos.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Étourdissement, troubles de la fonction rénale.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Rhume, céphalées, nausées et vomissements, rougeurs ou démangeaisons, douleurs articulaires ou musculaires, réactions allergiques avec visage enflé et pulsations cardiaques irrégulières, angio-œdème intestinal (gonflement de l'intestin accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Formation de bulles sur la peau.
• -Diarrhées, nausée, douleurs dans les articulations et dans le dos et engourdissement peuvent survenir plus souvent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le médecin contrôlera la fonction rénale des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
• -Ces effets secondaires ne sont pas forcément dus à Diovan, car ils ont également été constatés chez les patients qui n'ont pas pris ce médicament.
• -Si vous ressentez une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (difficulté de déglutition ou de respiration), interrompez la prise de Diovan et contactez immédiatement votre médecin.
• -Lorsque Diovan est pris suite à un infarctus du myocarde, des troubles rénaux ou une tension basse peuvent apparaître chez env. 1% des patients. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires peuvent être supprimés en diminuant la dose.
• -Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous observez d'autres effets secondaires ne figurant pas ci-dessus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Que contient Diovan?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Diovan contiennent du valsartan (substance active) ainsi que des excipients.
• -Diovan 40 contient 40 mg de valsartan.
• -Diovan 80 contient 80 mg de valsartan.
• -Diovan 160 contient 160 mg de valsartan.
• -Excipients
• -Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica. Enrobage: hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 8000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
• -Où obtenez-vous Diovan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Diovan 40:
• -comprimés pelliculés à 40 mg, divisibles (emballage calendrier pour le début du traitement chez des patients après un infarctus du myocarde): 28.
• -Diovan 80:
• -comprimés pelliculés à 80 mg (emballage calendrier): 28 et 98
• -Diovan 160:
• -comprimés pelliculés à 160 mg (emballage calendrier): 28 et 98
• -Numéro d'autorisation
• -55743 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Avodart®
• -Qu’est-ce que l’Avodart et quand doit-il être utilisé?
• -Avodart est un médicament destiné au traitement de l'augmentation de volume bénigne de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principe actif du dutastéride.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou tous ensemble:
• -·difficultés au démarrage de la miction;
• -·jet urinaire faible et discontinu;
• -·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -·sensation de ne pas avoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans intervention thérapeutique, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou d'imposer une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, Avodart permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes. Tout autant que l'hyperplasie de la prostate évolue sur une période prolongée, la diminution de son volume et l'amélioration des symptômes peuvent également prendre un certain temps.
• -En cas de symptômes modérés à sévères, Avodart peut aussi être utilisé en association avec de la tamsulosine, un autre médicament destiné au traitement des symptômes d'une hypertrophie de la prostate.
• -Avodart ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise d'Avodart, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Buvez moins de liquide avant de vous coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Avodart régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Avodart peut influencer les résultats d'analyses du sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un tel dosage du PSA est fait chez vous, vous devez avertir votre médecin que vous prenez Avodart.
• -Si vous ne prenez pas Avodart de façon régulière, il peut devenir impossible pour votre médecin de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Avodart ne doit-il pas être utilisé?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du médicament, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Avodart.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Avodart?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés lors d'une utilisation d'Avodart chez des patients prenant en même temps un alphabloquant (par exemple tamsulosine). Si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin avant de commencer un traitement par Avodart.
• -Veuillez informez votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique.
• -Le principe actif renfermé dans la capsule en gélatine molle peut être absorbé par la peau. Si une capsule en gélatine molle n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules en gélatine molle non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Avodart réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être réduite.
• -La survenue d'effets secondaires tels que troubles de l'éjaculation, impuissance et diminution du désir sexuel, peut être plus fréquente, notamment au début du traitement, lors de l'administration concomitante d'Avodart et d'un médicament contenant de la tamsulosine.
• -Avodart n'exerce, selon toute vraisemblance, aucune action défavorable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines, mais aucune étude spécifique n'a été réalisée à ce sujet.
• -Avodart peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Avodart peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Avodart n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif contenu dans Avodart a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Avodart.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif d'Avodart, des malformations d'un fœtus mâle risqueraient d'apparaître.
• -Comment utiliser Avodart?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule en gélatine molle une fois par jour, avant, pendant ou après un repas. Les capsules en gélatine molle doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise d'Avodart pendant toute la durée recommandée par le médecin, même dans le cas où aucun effet immédiat ne serait perceptible. Chez certains patients, une amélioration des symptômes peut être observée rapidement, alors que chez d'autres une poursuite du traitement sur 3 à 6 mois peut s'avérer nécessaire avant que les effets d'Avodart ne se manifestent. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule en gélatine molle, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules en gélatine molle supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Avodart peut-il provoquer?
• -La prise d'Avodart peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 100) impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), difficultés lors de l'éjaculation et gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Avodart, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Avodart.
• -Dans de très rares cas (chez moins de 1 patient sur 10'000), des douleurs et gonflements testiculaires, des humeurs dépressives et des réactions allergiques – incluant une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire et des gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes) – peuvent également survenir.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez Avodart en dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Il convient de rapporter les capsules en gélatine molle restantes à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.
• -Que contient Avodart?
• -Principe actif: 0,5 mg de dutastéride.
• -Excipients: l'antioxydant E 321 (hydroxytoluène butylé) et d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Avodart? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Avodart est délivré en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Avodart 0,5 mg: 30 et 90 capsules en gélatine molle.
• -Numéro d’autorisation
• -56106 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Exforge®
• -Was ist Exforge und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzneimittel heisst Exforge und ist als Filmtablette erhältlich.
• -Exforge enthält Amlodipin, ein Wirkstoff, der zur Klasse der Kalziumantagonisten gehört, sowie Valsartan, welches zur Klasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehört. Diese beiden Wirkstoffe sorgen dafür, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu bekommen. Amlodipin blockiert die Kalziumkanäle an den Blutgefässen. Valsartan blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Exforge wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei denjenigen Patienten zu behandeln, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
• -Exforge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
• -Wann darf Exforge nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin oder Valsartan oder einer der Inhaltsstoffe dieses Produktes hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen.
• -·Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Exforge nicht einnehmen.
• -·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
• -·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
• -·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Exforge Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie einige Male erbrechen mussten oder an Durchfall leiden oder gerade ein Diuretikum einnehmen (ein Arzneimittel, welches die Menge des ausgeschiedenen Urins steigert).
• -Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
• -Wenn Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder Cox-2 Hemmer) einnehmen.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzklappenverengung bei Ihnen festgestellt hat (eine sogenannte Aorten- oder Mitralstenose), oder eine abnormale Verdickung Ihres Herzmuskels mit einer Einengung des Herzens (sogenannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).
• -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen
• -(Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, welche die blutdrucksenkende Wirkung von Exforge verstärken kann. Wenn Sie Exforge einnehmen, sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.
• -Wenn eine dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch, wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterie diagnostiziert worden ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden, insbesondere:
• -·Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders ACE-Hemmer oder Aliskiren,
• -·Kaliumhaltige Medikamente, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, salzhaltige Ergänzungsmittel, welche Kalium enthalten oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können (z.B. Diuretika, Heparin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Exforge bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Exforge nicht eigenmächtig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels), Diltiazem (bei Herzerkrankungen), Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie z.B. Johanniskraut), Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur), Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems (Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere Rifampicin (Antibiotikum der Rifamycin-Gruppe), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen oder zur Behandlung von anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
• -Darf Exforge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Exforge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Anwendungen in der Schwangerschaft wurden mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Exforge darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Exforge?
• -Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Dosierung (Exforge 5mg/80mg) begonnen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Exforge Tabletten solange wie vom Arzt verordnet ein.
• -Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
• -Die empfohlene Dosis von Exforge ist eine Filmtablette pro Tag bis maximal 2 Filmtabletten Exforge 5mg/160mg.
• -Es ist ratsam, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise morgens.
• -Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Filmtabletten einnehmen müssen.
• -Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach, und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Für den Fall, dass es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Eine Beendigung Ihrer Behandlung mit Exforge kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb Ihre Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Exforge haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Verstopfte Nase, Halsschmerzen und ein unangenehmes Gefühl beim Schlucken, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen, Müdigkeit, Röte, Schwächegefühl und Wärmegefühl von Gesicht und/oder Hals.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Lagerungsschwindel, Kribbeln oder Taubheit von Händen oder Füssen, Drehschwindel, Herzrasen mit Herzklopfen, Schwindel beim Aufstehen, Husten, Kehlkopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen.
• -Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken sollten, geben Sie umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid!
• -Angst, Sehstörungen, Ohrensausen, Ohnmacht, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit, exzessives Schwitzen, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schweregefühl, häufigeres Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Erektionsstörungen.
• -Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen stark in Erscheinung tritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• -Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen von Amlodipin oder Valsartan alleine, welche schwerwiegend sein können:
• -Amlodipin
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schlaflosigkeit, Gemütsveränderung (einschliesslich Angst), Zittern, Sensibilitätsstörungen (Hypästhesien, Parästhesien), Geschmackstörungen, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haarausfall, Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Depression, Synkope, Arrhythmie, Bradykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Hypotonie, Husten, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria, Arthralgien, Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Impotenz
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Verwirrung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukocytopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsabnahme, Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), erhöhter Bluthochdruck, plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), Ausschlag, Fieber, Jucken (mögliche Anzeichen von Vaskulitis), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Schwellung hauptsächlich des Gesichts und des Halses (mögliche Anzeichen von Angioödem), Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson Syndrom), Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Unwohlsein, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit
• -Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse
• -Valsartan
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
• -Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Virale Infektionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Libido
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Komplikationen während der Schwangerschaft.
• -Unbekannt:
• -Blasenbildung auf der Haut.
• -Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge-Packungen verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Exforge enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 80 mg.
• -Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• -Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Exforge? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Zulassungsnummer
• -57771 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Exforge®
• -Qu'est-ce que Exforge et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médicament s'appelle Exforge. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
• -Exforge contient de l'amlodipine, un principe actif de la classe des antagonistes du calcium, ainsi que du valsartan, qui fait partie de la classe dite des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Ces deux principes actifs ont pour effet de contrôler une tension artérielle élevée (hypertension artérielle). L'amlodipine bloque les canaux calciques des vaisseaux sanguins. Le valsartan agit en bloquant spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés récepteurs de l'angiotensine II). Il en résulte une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la tension artérielle.
• -Exforge est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez des patients dont la tension doit être contrôlée par une préparation combinée.
• -Exforge doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une insuffisance rénale. La réduction de votre tension artérielle jusqu'à une valeur normale diminue le risque de développer ces maladies.
• -Quand Exforge ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Exforge si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan ou à un autre composant de ce produit. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
• -·En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
• -·Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
• -·Si, par le passé, lors de la prise d'un médicament pour abaisser la tension, vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer).
• -·Si vous souffrez d'une hypotension artérielle sévère.
• -·Si vous avez souffert d'un état de choc (y compris un choc cardiogénique).
• -·Si vous présentez un rétrécissement de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Exforge?
• -En raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines ou des outils.
• -Si vous avez eu quelques accès de vomissements, si vous souffrez de diarrhées ou si vous prenez actuellement un diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine excrétée).
• -Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
• -Si vous prenez des médicaments contre la douleur ou les inflammations (antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2).
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une grave maladie des reins.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité(e) par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Si votre médecin a diagnostiqué chez vous un rétrécissement d'une valve cardiaque (appelé sténose aortique ou sténose mitrale) ou un épaississement anormal du muscle cardiaque qui crée un obstacle au remplissage du cœur (cardiomyopathie hypertrophique obstructive).
• -Si vous avez présenté après la prise d'Exforge (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angiœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Exforge et consulter sans délai votre médecin.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui peuvent renforcer l'effet hypotenseur d'Exforge. Si vous prenez Exforge, il faut éviter le jus de pamplemousse.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
• -Informez-le également si vous avez subi une transplantation rénale ou si l'on a diagnostiqué chez vous un rétrécissement de l'artère rénale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!), et en particulier:
• -·des médicaments pour abaisser la tension artérielle, en particulier des inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène,
• -·des médicaments contenant du potassium ou des compléments alimentaires à base de potassium ou de sels contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang (par exemple, diurétiques, héparine). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.
• -Informez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Exforge. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas la prise d'Exforge de votre propre initiative.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole), pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), de la simvastatine (un médicament destiné à diminuer le taux de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), des médicaments pour le traitement d'une dépression (tels que le millepertuis), du dantrolène (une perfusion administrée en cas de troubles sévères de la température corporelle), des médicaments influençant le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier la rifampicine (un antibiotique du groupe des rifamycines), du lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), des médicaments destinés à prévenir le rejet d'organe après une greffe ou à traiter d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique (ciclosporine), ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'effet du valsartan.
• -Exforge peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Exforge si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. La prise de ce médicament pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l'enfant à naître. Il est donc important que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exforge.
• -Comment utiliser Exforge?
• -L'utilisation d'Exforge est déconseillée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Chez les patients âgés (65 ans et plus) et en cas d'insuffisance hépatique, il convient de commencer avec le dosage le plus faible (Exforge 5 mg/80 mg).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez les comprimés d'Exforge aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Selon la façon dont vous réagissez au médicament, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
• -La posologie recommandée d'Exforge est d'un comprimé pelliculé par jour jusqu'à maximum 2 comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/160 mg.
• -Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
• -Exforge peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre ces comprimés pelliculés.
• -Si un jour vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre Exforge, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez votre comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Au cas où le moment serait déjà venu de prendre la dose suivante, renoncez à prendre la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose du médicament s'il vous est arrivé d'oublier une dose.
• -Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, informez-en votre médecin sans délai.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et causer un essoufflement pouvant apparaître jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Un arrêt de votre traitement par Exforge peut être suivi d'une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
• -Quels effets secondaires Exforge peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Exforge:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Nez bouché, maux de gorge et sensation désagréable en avalant, symptômes de type grippal, maux de tête; gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds, fatigue, rougeur, sensation de faiblesse et sensation de chaleur au visage et/ou au cou.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Vertiges, somnolence, vertige de position, picotements ou perte de sensibilité tactile des mains ou des pieds, tête qui tourne, pouls accéléré avec palpitations cardiaques, vertiges au lever, toux, douleurs du larynx, diarrhée, nausées et douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, éruption cutanée, rougeur de la peau, articulations enflées, maux de dos, douleurs articulaires.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Réactions allergiques avec symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, tuméfaction du visage, langue ou lèvres gonflées, difficultés respiratoires.
• -Si vous remarquez que vous présentez l'une ou l'autre de ces réactions, informez-en votre médecin sans délai!
• -Anxiété, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles, syncopes, tension basse accompagnée de symptômes tels que vertiges ou étourdissements, transpiration excessive, éruption cutanée généralisée, démangeaisons, crampes musculaires, sensation de lourdeur, besoin d'uriner plus fréquent ou plus pressant, troubles de l'érection.
• -Si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous de manière particulièrement prononcée, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Angiœdème intestinal: un gonflement de l'intestin accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée.
• -Les autres effets indésirables possibles, susceptibles d'être graves, de l'amlodipine ou du valsartan administrés seuls sont les suivants:
• -Amlodipine
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Œdème.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vue (y compris diplopie), palpitations, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, dyspnée, douleurs abdominales, nausées, troubles digestifs, modification des habitudes de transit intestinal (notamment diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Insomnie, sautes d'humeur (y compris anxiété), tremblements, troubles de la sensibilité (hypoesthésie, paresthésie), troubles du goût, rhume, vomissements, troubles digestifs, chute des cheveux, coloration anormale de la peau, sensibilité à la lumière, douleurs musculaires, prise de poids, perte de poids, dépression, syncope, arythmie, bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, hypotension, toux, bouche sèche, transpiration excessive, démangeaisons, éruption, exanthème, urticaire, arthralgies, maux de dos, troubles urinaires, besoins d'uriner plus fréquents la nuit, impuissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Saignement spontané ou ecchymose (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), augmentation de la glycémie, perte de poids, insensibilité ou fourmillement dans les doigts ou les orteils (signes possibles d'un infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle, douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), éruption, fièvre, démangeaisons (signes possibles d'une vascularite), douleurs intenses dans la région supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), gastrite, épaississement des gencives, coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), gonflement essentiellement du visage et du cou (signes possibles d'un angiœdème), rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d'un érythème polymorphe ou d'un syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la taille des seins chez les hommes, douleurs, malaise, infarctus du myocarde, dermite exfoliative, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte.
• -Valsartan
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angiœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Infection des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution de la libido.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Hypersensibilité, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale, complications pendant la grossesse.
• -Fréquence inconnue:
• -Formation de cloques sur la peau.
• -Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin sans délai.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et protégé de l'humidité.
• -Ne pas utiliser d'emballages endommagés ou déjà utilisés.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Exforge?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/80 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 10 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/80 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 5 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge 10 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Exforge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Exforge 5 mg/80 mg, emballages de 28, 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier)
• -Exforge 5 mg/160 mg, emballages de 28, 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier)
• -Exforge 10 mg/160 mg, emballages de 28, 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier)
• -Numéro d'autorisation
• -57771 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Avamys Nasenspray, Suspension
• -Was ist Avamys und wann wird es angewendet?
• -Avamys ist ein Nasenspray und enthält den Wirkstoff Fluticasonfuroat (ein Kortikosteroid). Avamys hilft Entzündungen in der Nase sowie Augenreizungen durch Allergien (Rhinitis) zu lindern.
• -Der Arzt oder die Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um allergiebedingte Symptome wie wässrige oder juckende Augen, verstopfte oder laufende Nase und Niesen zu behandeln. Symptome dieser Art können saisonal bei Heuschnupfen oder ganzjährig bei Allergien z.B. gegenüber Tieren, Hausstaubmilben oder Schimmel auftreten.
• -Avamys darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Avamys nicht angewendet werden?
• -Avamys darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluticasonfuroat oder einem anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Avamys Vorsicht geboten?
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Avamys behandelt werden, sorgfältig beobachten.
• -Avamys kann die Entwicklung von Glaukom (grüner Star) und Katarakt (grauer Star) begünstigen. Bei Sehstörungen oder Vorgeschichte mit erhöhtem Augeninnendruck ist eine augenärztliche Kontrolle angezeigt. Informieren Sie zudem sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Avamys verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden:
• -·Asthmamedikamente,
• -·Kortikosteroide zur Injektion oder zum Einnehmen und andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken,
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir oder Cobicistat-haltige Arzneimittel) oder
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol-haltige Arzneimittel).
• -Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit IhremArzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Auch die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft sollte vermieden werden, da die Wirkung von Avamys verstärkt werden könnte.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.00825 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.
• -Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Avamys während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie Avamys nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Avamys?
• -Wenden Sie Avamys einmal täglich und jeweils zur gleichen Tageszeit an. Der beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung erzielt.
• -Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche in der Nase angewendet werden, verwendet werden.
• -Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Falls der Arzt oder die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Die übliche Anfangsdosis besteht aus 2 Sprühstössen in jedes Nasenloch einmal täglich.
• -Bei genügender Kontrolle der Symptome wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise auf 1 Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich senken.
• -Kinder (2 - 11 Jahre)
• -Die übliche Anfangsdosis besteht aus 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch einmal täglich.
• -Bei sehr starker Ausprägung der Symptome kann der Arzt die Dosis auf 2 Sprühstösse pro Nasenloch einmal täglich erhöhen, bis eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist. Möglicherweise kann die Dosis anschliessend wieder auf 1 Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich gesenkt werden.
• -Bei Kindern von 2 - 11 Jahren sollte die maximale Therapiedauer von 3 aufeinanderfolgenden Monaten nicht überschritten werden.
• -Die Anwendung von Avamys bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Art der Anwendung
• -(image)
• -·Avamys wird in einer Glasflasche geliefert, die sich in einem Kunststoffgehäuse befindet.
• -·Das Sichtfenster an der Seite des Gehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wie viel des Medikaments noch zur Verfügung steht.
• -Bei der ersten Anwendung des Nasensprays sollten Sie die ordnungsgemässe Funktion wie folgt prüfen:
• -Prüfung des Nasensprays
• -1. Den Nasenspray bei aufgesetzter Kappe kräftig schütteln. Bevor Avamys das erste Mal verwendet wird, muss es kräftig für ca. 10 Sekunden geschüttelt werden. Avamys ist dickflüssig und wird erst durch kräftiges Schütteln dünnflüssig. Der Spray funktioniert nur, wenn Avamys dünnflüssig ist. (image)
• -2. Anschliessend die Schutzkappe durch vorsichtiges Drücken auf die Seiten der Kappe mit Daumen und Zeigefinger abziehen. Achten Sie darauf, beim Abnehmen der Kappe nicht auf den Hebel auf der Seite des Nasensprays zu drücken. (image)
• -3. Die Düse vom Körper wegrichten und durch kräftiges Drücken des Hebels an der Seite mindestens 6-mal in die Luft sprühen. Der seitliche Hebel muss fest bis zum Anschlag gedrückt werden um einen Sprühstoss auszulösen. Es kann sein, dass am Anfang ein gewisser Widerstand überwunden werden muss. (image)
• -Falls Sie Schwierigkeiten haben den Hebel mit dem Daumen zu drücken, können Sie auch beide Hände benutzen. Achten Sie darauf, dass Sie die Schutzkappe nach Gebrauch immer wieder aufsetzen um die Düse vor Verschmutzungen zu schützen. Bitte manipulieren Sie nie mit einer Nadel oder einem spitzen Gegenstand an der Düse. Dies könnte die Düse beschädigen. (image)
• -4. Diesen Prüfvorgang sollten Sie wiederholen, falls Sie die Kappe während mehr als 4 Tagen nicht wieder aufgesetzt haben, oder falls Sie Avamys während ungefähr 30 Tagen nicht benutzt haben.
• -
• -Gebrauch des Nasensprays
• -(image)
• -(image)
• -Vor Anwendung des Nasensprays die Nase sorgfältig reinigen.
• -1.Den Nasenspray vor Gebrauch kräftig schütteln.
• -2.Den Kopf etwas nach vorne neigen. Den Nasenspray gerade halten und die Düse vorsichtig in ein Nasenloch einführen. Die Düse zur Aussenseite der Nase richten, d.h. von der Nasenscheidewand weg.
• -3.Durch die Nase einatmen und gleichzeitig den Hebel einmal drücken, um einen Sprühstoss auszulösen. Durch den Mund ausatmen.
• -4.Den Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
• -5.Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen 2 Sprühstösse pro Nasenloch verschrieben hat, wiederholen Sie die Schritte 1 - 3.
• -6.Wenn Sie fertig sind, die Kappe wieder aufsetzen, damit kein Staub in die Flasche gelangt.
• -Reinigung des Nasensprays
• -(image)
• -(image)
• -Düse und Innenseite der Schutzkappe nach jeder Anwendung mit einem sauberen, trockenen Taschentuch reinigen. Nicht mit Wasser reinigen!
• -Falls der Nasenspray nicht zu funktionieren scheint, gehen Sie bitte folgendermassen vor:
• -·Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob noch Medikament zur Verfügung steht.
• -·Prüfen Sie den Nasenspray auf Beschädigungen.
• -·Wenn Sie denken, dass die Düse verstopft ist, reinigen Sie sie wie oben beschrieben und versuchen Sie nie mit einer Nadel oder einem spitzen Gegenstand die Verstopfung zu beseitigen.
• -Der Nasenspray sollte nicht in die Augen gelangen. Falls dies doch geschieht, die Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
• -Es ist wichtig, bei der Anwendung von Avamys die Anweisungen einzuhalten. Falls Sie unbeabsichtigt mehr als die empfohlene Anzahl Sprühstösse verabreicht haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• -Falls Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Falls der Zeitpunkt der nächsten Dosisverabreichung aber fast erreicht ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt. Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis aufzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Avamys haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Avamys auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Unter der Anwendung von Avamys kann Nasenbluten auftreten, insbesondere falls Sie das Arzneimittel für eine Dauer von über 6 Wochen anwenden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Sie können Reizungen oder Unwohlsein an der Innenseite der Nase spüren und beim Naseputzen können Blutstreifen auftreten. Es können Kopfschmerzen auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Unter Anwendung von Avamys können gelegentlich Schmerzen in der Nase und andere Beschwerden wie Brennen, Irritationen, Wundsein oder Trockenheit der Nasenschleimhaut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Unter der Anwendung von Avamys ist auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung, Rötung, Juckreiz) berichtet worden. Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Atmen bekommen, sich plötzlich schwach und leicht benommen fühlen, ein Anschwellen im Gesicht feststellbar ist oder Rötungen und Hautauschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es können sich Löcher (Perforationen) in der Nasenscheidewand bilden.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann eine Wachstumsverzögerung auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Avamys ist bei Raumtemperatur (15 - 30°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank kühlen oder aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Avamys enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ein Sprühstoss enthält 27,5 µg Fluticasonfuroat.
• -Hilfsstoffe
• -Glucose, dispergierbare Cellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Avamys? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Avamys Nasenspray, Suspension mit 120 Sprühstössen zu 27,5 µg.
• -Zulassungsnummer
• -57968 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Avamys Spray nasal, suspension
• -Qu'est-ce que Avamys et quand doit-il être utilisé?
• -Avamys est un spray nasal contenant comme principe actif le furoate de fluticasone (un corticostéroïde). Avamys aide à soulager les inflammations nasales ainsi que les irritations oculaires causées par les allergies (rhinite).
• -Le médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement des symptômes liés à des allergies, tels que le larmoiement ou les démangeaisons oculaires, l'obstruction ou l'écoulement nasal et les éternuements. Ces symptômes peuvent se manifester de manière saisonnière dans le cas du rhume des foins, ou toute l'année en cas d'allergies par ex. aux animaux, aux acariens de la poussière de maison ou aux moisissures.
• -Avamys ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Avamys ne doit-il pas être ne doit-il pas être utilisé?
• -Avamys ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Avamys?
• -Lors d'un emploi excessif ou prolongé chez l'enfant, le risque d'un ralentissement de la croissance ne peut être écarté. Le médecin suivra donc attentivement le développement de la croissance chez les enfants traités par Avamys sur une période prolongée.
• -Avamys peut favoriser le développement d'un glaucome ou d'une cataracte. Si vous avez des troubles visuels ou si vous avez eu par le passé une pression intraoculaire accrue, un contrôle ophtalmologique est indiqué. Si vous présentez une vision floue ou d'autres troubles oculaires au cours du traitement par Avamys, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous prenez en même temps d'autres médicaments, cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. La prise simultanée des médicaments suivants doit être évitée:
• -·médicaments contre l'asthme,
• -·corticostéroïdes en injection ou par voie orale et autres médicaments immunosuppresseurs,
• -·médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (p.ex. ritonavir ou médicaments contenant du cobicistat) ou
• -·médicaments contre les infections provoquées par des champignons (p.ex. kétoconazole ou médicaments contenant de l'itraconazole).
• -Avant de prendre l'un de ces médicaments, consultez votre médecin.
• -La consommation de jus de pamplemousse pendant le traitement doit également être évitée, car cela pourrait renforcer l'effet d'Avamys.
• -Ce médicament contient 0,00825 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation.
• -Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale, en particulier lors d'une utilisation prolongée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Avamys peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Avamys qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Comment utiliser Avamys?
• -Utilisez Avamys une fois par jour et toujours à la même heure de la journée. Le meilleur résultat sera obtenu par un usage régulier et correct.
• -Avamys ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments appliqués dans le nez.
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Sauf prescription contraire du médecin, les directives suivantes en matière de doses doivent être suivies:
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -La dose initiale habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
• -Lorsqu'un contrôle suffisant des symptômes est atteint, votre médecin réduira éventuellement la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Enfants (de 2 à 11 ans)
• -La dose initiale habituelle est de 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Si les symptômes sont très marqués, le médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat des symptômes soit atteint. La dose peut ensuite éventuellement être à nouveau abaissée à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, la durée maximale du traitement ne devra pas excéder 3 mois successifs.
• -L'emploi d'Avamys chez les enfants de moins de 2 ans est déconseillé.
• -Mode d'emploi
• -(image)
• -·Avamys est fourni dans un flacon de verre qui se trouve dans un boîtier en plastique.
• -·La fenêtre de contrôle sur la face du boîtier vous permet de vérifier quelle est la quantité restante du médicament.
• -Lors du premier emploi du spray nasal, vous devez vérifier son bon fonctionnement de la manière suivante:
• -Vérification du spray nasal
• -1. Agitez vigoureusement le spray nasal avec le capuchon en place. Avant d'utiliser Avamys la première fois, vous devez agiter le récipient vigoureusement pendant 10 secondes environ. Avamys est une solution visqueuse qui ne devient fluide que lorsque le récipient est agité vigoureusement. Le spray ne fonctionnera que si le produit est fluide. (image)
• -2. Ensuite, ôtez le capuchon de protection en appuyant prudemment sur les côtés du capuchon avec le pouce et l'index. Lors du retrait du capuchon de protection, veillez à ne pas appuyer sur le levier sur le côté du spray nasal. (image)
• -3. Orientez l'embout loin de vous et appuyez fermement sur le levier latéral pour pulvériser au moins 6 fois dans l'air. Le levier latéral doit être enfoncé fermement et à fond pour déclencher une pulvérisation. Il est possible qu'une certaine résistance du levier doive être surmontée au début. (image)
• -Si vous avez des difficultés à enfoncer le levier avec le pouce, vous pouvez utiliser les deux mains. Pour que l'embout reste propre, vous devez veiller à toujours remettre le capuchon en place après l'utilisation du produit. Ne tentez jamais de manipulations avec une aiguille ou un autre objet pointu sur l'orifice du spray, vous pourriez endommager l'embout. (image)
• -4. Vous devez répéter cette opération de contrôle si vous n'avez pas replacé le capuchon pendant plus de 4 jours, ou si vous n'avez pas utilisé Avamys pendant près de 30 jours.
• -
• -Utilisation du spray nasal
• -(image)
• -(image)
• -Avant d'utiliser le spray nasal, nettoyez-vous le nez avec soin.
• -1.Secouez vigoureusement le spray nasal avant l'emploi.
• -2.Penchez légèrement la tête en avant. Tenez le spray nasal verticalement et introduisez avec précaution l'embout nasal dans une narine. Dirigez l'embout vers l'aile externe du nez, autrement dit, éloignez-le de la cloison nasale.
• -3.Inspirez par le nez et appuyez en même temps sur le levier une fois pour libérer une pulvérisation. Expirez par la bouche.
• -4.Répétez l'opération dans l'autre narine.
• -5.Si votre médecin vous a prescrit 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 1 à 3.
• -6.Quand vous avez terminé, remettez le capuchon en place pour protéger le flacon de la poussière.
• -Nettoyage du spray nasal
• -(image)
• -(image)
• -Après chaque emploi, nettoyez l'embout et l'intérieur du capuchon de protection à l'aide d'un mouchoir propre et sec. Ne les nettoyez pas avec de l'eau!
• -Si le spray nasal semble ne pas fonctionner, procédez comme suit:
• -·Vérifiez à l'aide de la fenêtre de contrôle si le flacon contient encore une quantité suffisante du médicament.
• -·Vérifiez si le spray nasal est endommagé.
• -·Si vous pensez que l'embout est bouché, nettoyez-le comme décrit ci-dessus, mais ne tentez jamais de le déboucher à l'aide d'une aiguille ou d'un objet pointu.
• -Le spray nasal ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Si cela se produit, rincer abondamment les yeux avec de l'eau.
• -Il est important de respecter les consignes d'emploi d'Avamys. Si vous avez administré accidentellement un nombre de pulvérisations plus élevé que celui recommandé, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Avamys, utilisez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de l'administration de la prochaine dose est proche, attendez jusqu'à ce moment là. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Avamys peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Avamys peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -L'utilisation d'Avamys peut causer un saignement de nez, surtout si vous utilisez le médicament pendant plus de 6 semaines.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vous pouvez ressentir des irritations ou une gêne à l'intérieur du nez et observer des traces de sang lorsque vous vous mouchez. Des maux de tête peuvent survenir.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Dans le cadre du traitement par Avamys, des douleurs nasales ou d'autres symptômes tels qu'une sensation de brûlure, une irritation, des lésions ou une sécheresse de la muqueuse nasale peuvent se manifester occasionnellement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des réactions d'hypersensibilité (gonflement, rougeur, démangeaisons) ont aussi été rapportées lors de l'utilisation d'Avamys. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à respirer, si vous ressentez une faiblesse soudaine ou un léger étourdissement, si vous constatez un gonflement de votre visage ou si des rougeurs ou des éruptions cutanées apparaissent.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Des trous (perforations) peuvent se former dans la cloison nasale.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une utilisation excessive ou prolongée chez l'enfant peut causer un retard de croissance.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Avamys à température ambiante (entre 15 et 30°C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants. Ne pas refroidir ni conserver au réfrigérateur.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Avamys?
• -Principes actifs
• -Une pulvérisation contient 27,5 µg de furoate de fluticasone.
• -Excipients
• -Glucose, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate sodique, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Avamys? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Avamys spray nasal, suspension délivrant 120 pulvérisations à 27,5 µg.
• -Numéro d'autorisation
• -57968 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Exforge HCT®
• -Qu'est-ce que Exforge HCT et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médicament s'appelle Exforge HCT; il est disponible sous forme de comprimés pelliculés dans différents dosages.
• -Exforge HCT contient trois principes actifs: l'amlodipine, un «antagoniste du calcium», le valsartan, un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» et l'hydrochlorothiazide (HCT), une substance diurétique. Ces trois substances baissent chacune à leur façon la tension artérielle.
• -Exforge HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·chez les patients chez qui un traitement par deux principes actifs ne permet pas de baisser suffisamment la tension artérielle,
• -·chez les patients recevant déjà les trois principes actifs, l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide, mais sous forme de comprimés séparés.
• -Exforge HCT doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une insuffisance rénale. La réduction de votre tension artérielle jusqu'à une valeur normale diminue le risque de développer ces maladies.
• -Quand Exforge HCT ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan, à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides ou à un autre composant de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
• -·En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
• -·Si vous souffrez d'un arrêt de l'écoulement de la bile. Si vous souffrez d'une forte diminution de la quantité d'urine (anurie).
• -·Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
• -·Si vous avez présenté dans le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer) à l'occasion de la prise d'un médicament abaissant la tension artérielle.
• -·Si vous souffrez d'une hypotension artérielle sévère.
• -·Si vous avez souffert d'un état de choc (incluant un choc cardiogénique).
• -·Si vous souffrez d'un rétrécissement de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, une sténose aortique de haut grade).
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge HCT.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Exforge HCT?
• -En raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines ou des outils.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une maladie des reins, d'une maladie du foie ou des voies biliaires, d'allergies ou d'asthme.
• -Avant de commencer le traitement par Exforge HCT, votre médecin contrôlera votre circulation et votre sang et, si vous présentez un déficit en liquide ou en sels, il compensera tout d'abord celui-ci pour éviter une trop forte baisse de la tension artérielle.
• -Il contrôlera également les sels (surtout le potassium, le sodium, le magnésium et le calcium) dans le sang pendant le traitement par Exforge HCT, car Exforge HCT peut modifier la concentration sanguine des sels. Il contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
• -Si vous avez subi une greffe de rein, le médecin n'utilisera pas Exforge HCT chez vous par mesure de précaution.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité(e) par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification cutanée inattendue au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs d'Exforge HCT), surtout lorsqu'il est administré pendant une longue période et à des doses élevées, peut engendrer un risque accru de certaines formes de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome), probablement en raison de l'augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons UV. Pendant le traitement par Exforge HCT, protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Faites régulièrement examiner votre peau et contrôler l'apparition de nouvelles modifications de la peau et signalez immédiatement à votre médecin l'apparition de modifications suspectes de la peau.
• -Si vous souffrez d'une maladie des valves cardiaques, d'une maladie du muscle cardiaque, de certaines maladies des reins (sténose de l'artère rénale) ou d'un lupus érythémateux (maladie du système immunitaire avec atteinte de la peau), le médecin vous surveillera tout particulièrement pendant le traitement par Exforge HCT.
• -Si vous avez présenté après la prise d'Exforge HCT (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angiœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Exforge HCT et consulter sans délai votre médecin.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
• -Lors de l'utilisation d'Exforge HCT, une augmentation du taux de sucre dans le sang (avec la possibilité de survenue ou d'aggravation d'un diabète), du cholestérol et d'autres graisses dans le sang ou de l'acide urique dans le sang (peut éventuellement provoquer une crise de goutte) est possible. Le médecin vous examinera donc régulièrement et prendra, le cas échéant, des mesures.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ils peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant la prise d'Exforge HCT et peuvent mener à une perte de vision permanente si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous souffrez d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être plus élevé.
• -Interactions avec d'autres médicaments et des aliments:
• -Des interactions peuvent se produire lors de l'utilisation simultanée d'Exforge HCT avec d'autres médicaments ou des aliments (accentuation ou atténuation de l'effet d'Exforge HCT ou de l'autre médicament ou augmentation des effets secondaires). Ces médicaments et aliments sont notamment: médicaments contenant du potassium, succédanés du sel contenant du potassium, autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang, par exemple héparine pour fluidifier le sang (votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang), médicaments diurétiques, certains médicaments pour le traitement d'infections (amphotéricine B, pénicilline G), autres médicaments abaissant la tension artérielle (en particulier les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène), lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), antidépresseurs, antipsychotiques (pour traiter certains troubles psychiatriques), médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine), anti-inflammatoires et antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris inhibiteurs de la COX-2), médicaments de type cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), digoxine ou autres glycosides digitaliques (médicaments pour le cœur), myorelaxants (pour relaxer les muscles pendant des opérations), allopurinol (médicament contre la goutte), amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson ainsi que certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (pour traiter différents troubles tels que spasmes gastro-intestinaux, spasmes de la vessie, asthme, mal du transport, crampes musculaires, maladie de Parkinson et en tant que produit utilisé pour l'anesthésie), ciclosporine (pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou dans d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique), insuline ou médicaments antidiabétiques par voie orale, colestyramine, colestipol et autres résines (pour traiter des taux élevés de graisses dans le sang), vitamine D et sels de calcium, amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) ou pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), ainsi que de la simvastatine (un médicament visant à contrôler le taux élevé de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), du dantrolène (une perfusion en cas de trouble grave de la température corporelle), des médicaments visant à influencer le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier certains antibiotiques (groupe des rifamycines), des médicaments destinés à prévenir les réactions de rejet d'organe après une greffe ou un médicament antirétroviral destiné au traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'effet du valsartan.
• -Veuillez informer votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments. Il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps qu'Exforge HCT et ajustera éventuellement la dose d'un des médicaments.
• -Il ne faut pas prendre de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de ½ litre par jour) pendant le traitement par Exforge HCT.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!),
• -·vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris une inflammation ou une accumulation de liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Exforge HCT, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Exforge HCT. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas la prise d'Exforge HCT de votre propre initiative.
• -Exforge HCT peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Exforge HCT si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. L'utilisation d'Exforge HCT pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l'enfant à naître. Il est donc important que vous consultiez impérativement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exforge HCT.
• -Comment utiliser Exforge HCT?
• -La dose recommandée d'Exforge HCT est d'un comprimé pelliculé par jour.
• -Votre médecin choisira le dosage d'Exforge HCT qui vous convient. Le cas échéant, il adaptera la dose et vous prescrira un dosage plus élevé ou plus faible d'Exforge HCT.
• -Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
• -Exforge HCT peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
• -L'utilisation d'Exforge HCT pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -Exforge HCT peut être administré aux patients âgés (65 ans et plus) à la même posologie que pour les autres adultes.
• -Si vous oubliez une dose d'Exforge HCT, prenez-la le plus rapidement possible, puis prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Si c'est déjà le moment de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, informez-en votre médecin sans délai.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et causer un essoufflement pouvant apparaître jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Un arrêt de votre traitement par Exforge HCT peut conduire à une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Exforge HCT peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Exforge HCT:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, maux de tête, tension artérielle basse (avec des symptômes tels que vertiges ou étourdissements), troubles digestifs, besoin d'uriner plus fréquent ou plus pressant, fatigue, accumulation d'eau dans les tissus avec gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Manque d'appétit, troubles du sommeil, troubles de la coordination, vertiges au lever, vertiges après l'effort, trouble du goût, léthargie, troubles du système nerveux avec symptômes tels que fourmillements ou sensation d'engourdissement dans les mains ou les pieds, névralgies, paralysies et diminution des réflexes musculaires, somnolence, évanouissement, troubles visuels, tête qui tourne, pouls accéléré, chute de la tension artérielle au lever, phlébite superficielle, thrombose aiguë, toux, difficultés respiratoires, maux de gorge, douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, mauvaise haleine, diarrhée, bouche sèche, nausées, vomissements, transpiration accrue, démangeaisons, maux de dos, gonflement des articulations, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs dans les bras ou les jambes, insuffisance rénale aiguë, troubles de l'érection, incapacité de marcher, trouble de la marche, sensation de faiblesse, gêne, malaise, douleurs dans la poitrine, prise de poids.
• -En outre, un déséquilibre électrolytique (sels) dans le sang ainsi qu'une augmentation des graisses et de l'acide urique dans le sang peuvent survenir.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), angiœdème intestinal (un gonflement de l'intestin accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Éventuels effets indésirables supplémentaires sous amlodipine, valsartan ou hydrochlorothiazide seuls:
• -Amlodipine
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Saignement spontané ou ecchymose (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), battements cardiaques irréguliers (signes possibles d'une fibrillation auriculaire), battements cardiaques lents (signes possibles d'une bradycardie), douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d'un érythème polymorphe ou d'un syndrome de Stevens-Johnson).
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdèmes.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vue (y compris diplopie), dyspnée, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes d'évacuation des selles (y compris diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie, palpitations, bouffées de chaleur.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Sautes d'humeur (y compris anxiété), tremblements, réduction de la sensibilité de la peau (hypoesthésie), paresthésie, bourdonnements d'oreille, rhume, chute de cheveux, rougeur de la peau, décoloration de la peau, hypersensibilité à la lumière, douleurs articulaires, troubles urinaires, augmentation des besoins d'uriner la nuit, augmentation de volume des seins chez l'homme, douleurs, perte de poids, dépression, insomnie, troubles du goût, syncope, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), hypotension, toux, vomissements, bouche sèche, transpiration excessive, démangeaisons, éruption, urticaire, myalgie, maux de dos, impuissance, malaise, douleurs thoraciques.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Hypersensibilité, augmentation de la glycémie, augmentation de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation de l'estomac (gastrite), épaississement des gencives, inflammation du pancréas ou du foie (les deux pouvant provoquer des symptômes tels que vomissements, perte d'appétit, nausées ou coloration jaune de la peau et des yeux), angiœdème (réaction accompagnée de difficultés à avaler et à respirer, gonflement du visage, des bras, des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue), inflammation de la peau, urticaire, neuropathie périphérique, hypertension, infarctus du myocarde, dermite exfoliative, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte.
• -Valsartan
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angiœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Insuffisance cardiaque, formation de cloques sur la peau, infections des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection, augmentation des taux de potassium dans le sang, diminution de la libido.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Trouble de la fonction rénale, complications pendant la grossesse.
• -Hydrochlorothiazide
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves: éruption cutanée surtout au niveau du visage, douleur articulaire, symptômes musculaires et fièvre (signes ou réactivation d'un lupus érythémateux). Réactions cutanées graves avec formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, fièvre (syndrome de Debré-Lamy-Lamotte), cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome: apparition d'un nodule ou d'une tache colorée sur la peau, qui ne se résorbe pas au bout de plusieurs semaines et qui s'étend lentement pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, ou de nodules rougeâtres à rosâtres solides dus au cancer et pouvant évoluer en ulcères; en revanche, les taches cutanées dues au cancer sont généralement plates et squameuses; elles apparaissent fréquemment à des endroits de la peau régulièrement exposés au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse ou le dos).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Faibles taux de magnésium dans le sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de la glycémie, sucre dans l'urine, aggravation d'un diabète, réactions d'hypersensibilité à la lumière, constipation, dépression, déficience visuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles respiratoires, y compris inflammation des poumons, œdème pulmonaire, inflammation du pancréas.
• -En outre, des crampes musculaires, une fièvre, une faiblesse (asthénie), une déficience visuelle ou des douleurs dans les yeux (pression intraoculaire élevée), une forte diminution de la quantité d'urine (maladie des reins ou insuffisance rénale) ont été rapportées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Vous devez, en outre, montrer immédiatement à votre médecin toute modification inattendue de votre peau que vous observez pendant le traitement par Exforge HCT.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et protégé de l'humidité dans son emballage d'origine.
• -Ne pas utiliser d'emballages d'Exforge HCT endommagés ou déjà utilisés.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Exforge HCT?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/12,5 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/12,5 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/25 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/25 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/12,5 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/12,5 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 5 mg/160 mg/25 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT à 10 mg/160 mg/25 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Exforge HCT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
• -Numéro d'autorisation
• -59407 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Duodart
• -Was ist Duodart und wann wird es angewendet?
• -Duodart ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• -·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• -·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• -·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• -·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• -·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Duodart enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
• -Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Duodart enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Duodart kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
• -Duodart darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Duodart kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Duodart regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Duodart kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Duodart einnehmen.
• -Wenn Sie Duodart nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Duodart nicht eingenommen werden?
• -Duodart darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Duodart darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Duodart Vorsicht geboten?
• -Unter der in Duodart enthaltenen Wirkstoffkombination wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Duodart Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Wenn Sie Duodart gleichzeitig mit einem Blutverdünner (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.
• -Duodart Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden. Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie an Schluckstörungen leiden.
• -Der in der Kapsel enthaltene Wirkstoff Dutasterid kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Kapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.Duodart vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein. In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme von Tamsulosin oder einem anderen verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert haben oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Duodart einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Duodart vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Duodart Schwindelgefühle sowie Sehstörungen auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Duodart und einem Medikament gegen Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer wie Viagra) oder einem mit Tamsulosin verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann. Duodart kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird oder wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Der in Duodart enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Antibiotika wie Erythromycin, Pilzmittel wie Ketoconazol und Terbinafin sowie Antidepressiva wie Paroxetin.
• -Darf Duodart während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Duodart ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Duodart enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Duodart einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Duodart?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1 x täglich 1 Kapsel. Duodart muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Duodart so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Duodart weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Duodart haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Duodart auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Duodart zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Duodart fortdauern.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -depressive Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom),langdauernde, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. «Priapismus»). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Einzelfälle
• -Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Duodart einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Duodart enthalten?
• -Eine Hartkapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapselhülle:
• -Hypromellose
• -Carrageen (E 407)
• -Kaliumchlorid
• -Titandioxid (E 171)
• -Eisenoxid rot (E 172)
• -Gelborange S (E 110)
• -Carnaubawachs
• -Maisstärke
• -Inhalt der Dutasterid-Weichgelatinekapsel:
• -Mono- & Digylceride von Caprinsäure (enthält Natrium)
• -Butylhydroxytoluol (E 321)
• -Weichgelatinekapselhülle:
• -Gelatine
• -Glycerol
• -Titandioxid (E 171)
• -Eisenoxid gelb (E 172)
• -Triglyceride (MCT)
• -Lecithin (Soja)
• -Tamsulosin-Pellets:
• -Mikrokristalline Cellulose
• -Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (enthält auch Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat)
• -Talkum
• -Triethylcitrat
• -Schwarze Druckfarben (SW-9010 oder SW-9008):
• -Schellack
• -Propylenglycol
• -Eisenoxid schwarz (E 172)
• -Kaliumhydroxid
• -Wo erhalten Sie Duodart? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Duodart 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -60095 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Duodart
• -Qu’est-ce que Duodart et quand doit-il être utilisé?
• -Duodart est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble:
• -·difficultés au démarrage de la miction;
• -·jet urinaire faible et discontinu;
• -·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -·sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un des principes actifs contenus dans Duodart, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.
• -Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Duodart, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha1. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Duodart peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.
• -Duodart ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise de Duodart, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Duodart régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Duodart peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Duodart.
• -Si vous ne prenez pas Duodart de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Duodart ne doit-il pas être pris?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Duodart. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Duodart.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duodart?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Duodart. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Duodart.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Duodart conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine.
• -Les capsules de Duodart doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Duodart réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
• -Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha1) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Duodart. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Duodart.
• -La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Duodart peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Duodart et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha1) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Duodart peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Duodart contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.
• -Duodart peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Duodart n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Duodart a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Duodart.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître.
• -Comment utiliser Duodart?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Duodart une fois par jour. Duodart doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Duodart ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise de Duodart pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Duodart.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Duodart peut-il provoquer?
• -La prise de Duodart peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Duodart, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Duodart.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme»). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.
• -Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Duodart, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Duodart?
• -Une gélule contient:
• -Principes actifs
• -0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (ce qui correspond à 0,367 mg de tamsulosine).
• -Excipients
• -Enveloppe de la gélule:
• -Hypromellose
• -Carraghénanes (E 407)
• -Chlorure de potassium
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Oxyde de fer rouge (E 172)
• -Jaune orangé S (E 110)
• -Cire de carnauba
• -Amidon de maïs
• -Contenu de la capsule de gélatine molle de dutastéride:
• -Mono- et diglycérides d'acide caprique (contient du sodium)
• -Butylhydroxytoluène (E 321)
• -Enveloppe de la capsule de gélatine molle:
• -Gélatine
• -Glycérol
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Triglycérides (MCT)
• -Lécithine (soja)
• -Granulés de tamsulosine:
• -Cellulose microcristalline
• -Dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30% (contient aussi du polysorbate 80 et du laurylsulfate de sodium)
• -Talc
• -Citrate de triéthyle
• -Encres noires (SW-9010 ou SW-9008):
• -Gomme laque
• -Propylène glycol
• -Oxyde de fer noir (E 172)
• -Hydroxyde de potassium
• -Où obtenez-vous Duodart? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Duodart 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -60095 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TOBI®
• -Was ist TOBI und wann wird es angewendet?
• -Tobramycin, der Wirkstoff von TOBI, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Aminoglykoside.
• -TOBI wird bei cystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) zur Bekämpfung von chronischen Infektionen der Atmungsorgane eingesetzt, die durch Bakterien der Pseudomonas-Gruppe hervorgerufen werden.
• -Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit cystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens anstecken. Einige Menschen bekommen diese Infektion erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind.
• -Wird die Pseudomonas Infektion nicht unter Kontrolle gebracht, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge und weiteren damit verbundenen Problemen.
• -TOBI wird inhaliert und nicht eingenommen. So kann eine grössere Menge des Antibiotikums Tobramycin direkt in Ihre Lungen gelangen.
• -Der Wirkstoff von TOBI tötet die zu Infektionen in der Lunge führenden Pseudomonas-Bakterien ab. Diese Infektionen können insbesondere dann erfolgreich bekämpft werden, wenn eine entsprechende Behandlung frühzeitig beginnt.
• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Zur Erzielung des bestmöglichen Behandlungserfolgs ist das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in dieser Packungsbeilage anzuwenden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -TOBI wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines PARI LC PLUS® Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form gebrauchsfertiger Ampullen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis enthalten.
• -TOBI darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Sie mehrere verschiedene CF-Arzneimittel erhalten, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
• -·Krampflösendes Mittel für die Bronchialmuskulatur (z.B. Salbutamol).
• -·Atemwegs-Physiotherapie.
• -·Andere zu inhalierende Arzneimittel wie z.B. Dornase alfa (Pulmozyme).
• -·Zum Schluss TOBI.
• -Sprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Wann darf TOBI nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff Tobramycin oder auf andere Aminoglykosid-Antibiotika dürfen Sie dieses Produkt nicht anwenden. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Schleimhäute sowie der Haut (z.B. Nesselfieber) und Hautausschläge. Klären sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, ob sie jemals auf die Einnahme eines Antibiotikums allergisch reagiert haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?
• -Das in TOBI enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen können (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann TOBI haben?»).
• -Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, falls eines oder mehrere der folgenden Ereignisse bei Ihnen zutreffen.
• -Beklemmungsgefühle in der Brust
• -Die Inhalation von Arzneimitteln kann zu Beklemmungsgefühlen in der Brust führen, und dies kann auch mit TOBI geschehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die erste Verabreichung von TOBI bei Ihnen beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Inhalation überprüfen. Falls notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von TOBI ein krampflösendes Mittel für die Bronchialmuskulatur (z.B. Salbutamol) verordnen.
• -Gehörprobleme
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie jemals an einem der folgenden Symptome gelitten haben oder diese während der Behandlung mit TOBI auftreten:
• -·Hörstörungen (einschliesslich Ohrgeräusche).
• -·Hörverlust.
• -·Andere Gehörprobleme.
• -·Schwindelgefühl.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zudem, wenn
• -·Hörstörungen bei ihrer Mutter nach der Einnahme von Aminoglykosiden auftraten.
• -·Ihnen bekannt ist, dass Sie bekannte Genvarianten (Veränderungen der Gene) haben, die mit einer von ihrer Mutter vererbten Hörstörung zusammenhängen.
• -Bevor Sie TOBI zum ersten Mal inhalieren oder während Ihrer Behandlung mit TOBI wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihr Gehör testen.
• -Nierenprobleme
• -Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Nierenprobleme hatten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Bevor Sie TOBI anwenden, überprüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Nierenfunktion. Möglicherweise wird diese Untersuchung während der Behandlung regelmässig wiederholt.
• -Blutiger Auswurf
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie derzeit Blut mit Ihrem Auswurf aushusten. Die Inhalation von Arzneimitteln könnte bei Ihnen zu vermehrtem Husten führen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Sie bitten, die Anwendung von TOBI zu unterbrechen, bis in Ihrem Auswurf kein Blut mehr enthalten ist.
• -Muskelerkrankungen
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder gelitten haben oder wenn Sie an der Parkinsonkrankheit (Schüttellähmung) oder an Myasthenia gravis (MS) leiden.
• -Probleme mit nicht empfindlichen Pseudomonas
• -Die Behandlung mit Antibiotika kann zur Entwicklung von resistenten, d.h. nicht mehr empfindlich reagierenden Bakterien führen. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Bezug auf eines dieser Probleme unsicher sind.
• -Einige Arzneimittel (wie z.B. Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol) sollten nicht zusammen mit TOBI angewendet werden. Sie müssen Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien (Asthma, Nesselsucht, Hautausschläge) haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf TOBI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie TOBI nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung dieses Arzneimittels.
• -Die möglichen Nebenwirkungen von inhaliertem TOBI während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Allerdings wurden durch Injektion von TOBI und ähnlichen Arzneimitteln höhere Blutkonzentrationen erreicht, welche das ungeborene Kind schädigen können (z.B. Verursachen von Taubheit).
• -Stillen
• -Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie TOBI anwenden.
• -Wie verwenden Sie TOBI?
• -TOBI wird inhaliert und die Inhalation muss mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren PARI LC PLUS® Vernebler und einem geeigneten Kompressor durchgeführt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin um Rat, welche Art Kompressor verwendet werden sollte.
• -Ihr Arzt oder Physiotherapeut bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin kann Sie zudem bei der korrekten Anwendung von TOBI und der benötigten Ausrüstung beraten. Möglicherweise benötigen Sie unterschiedliche Vernebler für andere zu inhalierende Arzneimittel.
• -Dosierung
• -Die Behandlung mit TOBI erfolgt zyklisch, d.h. nach 28 Behandlungstagen mit TOBI wird jeweils eine 28-tägige Behandlungspause eingesetzt.
• -Die Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von sechs Jahren gleich.
• -Behandlungszyklus
• -Über einen Zeitraum von 28 Tagen, inhalieren Sie jeweils am Morgen und am Abend (= 2 Ampullen pro Tag) den Inhalt einer Ampulle. Der Abstand zwischen den Behandlungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen (bitte die Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI beachten).
• -Behandlungspause
• -Auf den 28-tägigen Behandlungszyklus folgt eine 28-tägige Behandlungspause, d.h. in den darauffolgenden 28 Tagen wenden Sie TOBI nicht an. Im Anschluss an die 28-tägige Behandlungspause können Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.
• -Es ist wichtig, dass Sie an jedem der 28 Behandlungstage das Produkt zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf mit 28 Tagen Behandlung/28 Tagen Behandlungspause einhalten.
• -(image)
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, kann ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI für Sie geeignet ist.
• -Kinder und Jugendliche
• -TOBI kann von Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren verwendet werden. TOBI sollte nicht Kindern unter 6 Jahren verabreicht werden.
• -Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI
• -Vorbereiten
• -1. Bevor Sie mit der Anwendung von TOBI beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die folgende Ausrüstung bereitsteht: ·TOBI-Ampulle ·Geeigneter Kompressor ·PARI LC PLUS® wiederverwendbarer Vernebler ·Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor ·Saubere Papier- oder Stofftücher ·Nasenklemme (falls erforderlich)
• -2. Überprüfen Sie vor der Anwendung von TOBI, ob Vernebler und Kompressor entsprechend den Herstelleranweisungen einwandfrei funktionstüchtig sind.
• -3. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -4. Entnehmen Sie der Packung einen Folienbeutel. Dieser enthält einen Träger mit 14 Ampullen. Reissen Sie einen Beutel auf und nehmen Sie eine Ampulle aus dem Träger. Stecken Sie den Träger zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen im Kühlschrank auf. (image)
• -5. Breiten Sie die Teile Ihres PARI LC PLUS® Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stofftuch aus. Sie benötigen folgende Teile: ·Oberteil (a) und Unterteil (b) des Verneblers ·Ventilkappe für das Einatmen (c) ·Mundstück mit Ventil (d) ·Schlauchsystem (e)
• -6. Entfernen Sie das Oberteil (a) vom Unterteil (b) des Verneblers durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn und darauffolgendes Abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil aufrecht darauf. (image)
• -7. Verbinden Sie das eine Ende des Schlauchsystems mit dem Luftauslass des Kompressors. Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem fest angeschlossen ist. Schliessen Sie den Kompressor ans Stromnetz an. (image)
• -8. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie die Schlaufe am Boden mit einer Hand festhalten und den Verschluss mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, die Ampulle nicht zusammenzudrücken, bis Sie bereit sind, deren Inhalt in den Unterteil des Verneblers zu entleeren. (image)
• -9. Drücken Sie den gesamten Inhalt der Ampulle in das Unterteil des Verneblers (b). (image)
• -10. Setzen Sie das Oberteil des Verneblers (a) wieder auf. Drehen Sie das Oberteil im Uhrzeigersinn, bis es fest auf dem Unterteil des Verneblers (b) sitzt.
• -11. Befestigen Sie das Mundstück (d) am Auslass des Verneblers. Dann drücken Sie die Ventilkappe (c) fest an ihren Platz am Vernebler-Oberteil. Bitte beachten Sie: die Ventilkappe sollte fest und genau sitzen (lesen Sie auch den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation Ihres PARI LC PLUS® Verneblers).
• -12. Verbinden Sie das freie Ende des Schlauchsystems mit dem Lufteinlass am Unterteil des Verneblers und stellen Sie sicher, dass Sie den Vernebler aufrecht halten. Drücken Sie die Schläuche fest auf den Lufteinlass. (image)
• -
• -Inhalieren
• -1. Schalten Sie den Kompressor ein. (image)
• -2. Überprüfen Sie, ob ein gleichmässiger Nebel aus dem Mundstück austritt. Wenn kein Nebel zu sehen ist, überprüfen Sie alle Schlauchverbindungen und stellen Sie sicher, dass der Kompressor einwandfrei arbeitet. (image)
• -3. Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung, so dass Sie normal atmen können.
• -4. Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne und auf den Rücken Ihrer Zunge. Atmen Sie normal, jedoch nur durch den Mund (eine Nasenklemme kann Ihnen dabei helfen). Achten Sie darauf, den Luftfluss nicht mit Ihrer Zunge zu blockieren. (image)
• -5. Setzen Sie die Inhalation fort, bis die gesamte Menge TOBI aufgebraucht ist und kein Nebel mehr produziert wird. Die Anwendung der gesamten Menge sollte etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen. Wenn die Schale des Verneblers leer ist, hören Sie eventuell ein zischendes Geräusch.
• -6. Nach dem Inhalieren muss der Mund gespült werden.
• -7. Denken Sie bitte daran, Ihren Vernebler nach der Behandlung zu reinigen und zu desinfizieren.
• -
• -Was passiert, wenn ich beim Inhalieren unterbrochen werde?
• -Falls Sie bei der Anwendung unterbrochen werden, oder husten oder eine Ruhepause einlegen müssen, schalten Sie den Kompressor ab, damit Ihr Arzneimittel nicht unnütz verdampft. Schalten Sie den Kompressor wieder ein, wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung fortzufahren.
• -Was passiert, wenn ich zu viel von meinem Arzneimittel inhaliere?
• -Falls Sie zu viel TOBI inhalieren, werden Sie möglicherweise stark heiser. Teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sollten Sie die TOBI Inhalationsflüssigkeit versehentlich verschluckt haben, ist dies nicht gefährlich, sie sollten jedoch ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.
• -Was tue ich, wenn ich eine Dosis ausgelassen habe?
• -Sie dürfen innerhalb von 6 Stunden nicht mehr als eine Dosis anwenden.
• -·Holen Sie die ausgelassene Dosis nach, wenn bis zum nächsten geplanten Anwendungstermin noch mindestens 6 Stunden vergehen.
• -·Lassen Sie diese Dosis aus, wenn Ihr nächster Anwendungstermin in weniger als 6 Stunden geplant ist.
• -Zusammenfassung Aufbau des Verneblers
• -(image)
• -Einatemventilkappe (c)
• -Oberteil des Verneblers (a)
• -Mundstück (d)
• -Unterteil des Verneblers (b)
• -Schlauchsystem (e)
• -Welche Nebenwirkungen kann TOBI haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TOBI auftreten.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind laufende oder verstopfte Nase mit Niesreiz, Stimmveränderung (Heiserkeit), Änderung der Sputumfarbe, Beklemmungsgefühle in der Brust oder Kurzatmigkeit sowie Ohrgeräusche (Tinnitus). Hörverlust wurde beobachtet, insbesondere wenn TOBI gleichzeitig mit oder nach einer Behandlung mit anderen Antibiotika der Aminoglykosidgruppe angewendet wurde. Es wurde ausserdem Abnahme der Lungenfunktion bis hin zur Verschlechterung der zu behandelnden Lungenerkrankung berichtet. Des Weiteren kam es zu Übelkeit, Muskelschmerzen und Stimmveränderung mit Rachenentzündung, Kehlkopfentzündung und Schluckbeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Patienten berichteten nach Inhalation des Arzneimittels über vermehrten Husten und Rachenreizung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden: vermehrten Auswurf, Schmerzen, Geschwürbildung im Mundbereich, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag und Juckreiz, Hautauschlag, Schwächegefühl, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Stimmverlust, Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Infektion der oberen Atemwege, Nasenbluten, Geschmacksveränderungen, Rachenentzündung, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Ohrinfektionen.
• -Die Anwendung parenteraler Aminoglykoside kann mit allergischen Reaktionen, Hörschäden und Nierenschäden einhergehen. (Siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?»).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Patienten können Bauchschmerzen, Ohrenschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Pilzinfektion, z.B. Aspergillis oder Candida, Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, verstärkte Atmungsaktivität (Hyperventilation), Ohrerkrankungen oder Nasennebenhöhlenentzündung bekommen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Zunahme der Menge ausgehusteter Substanz (Sputum), Brustschmerzen, verminderter Appetit.
• -Geringe Urinmenge, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen, da dies Anzeichen für eine plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion sein können.
• -Menschen mit Mukoviszidose haben durch ihre Erkrankung viele Symptome. Diese Symptome können während der Behandlung mit TOBI fortbestehen, sollten jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Eine geöffnete Ampulle darf nicht aufbewahrt werden. Eine Ampulle muss nach Öffnung unverzüglich aufgebraucht werden. Nicht verwendete Lösung soll entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wenn Ihnen kein Kühlschrank zur Verfügung steht (z.B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Folienbeutel (geöffnet oder ungeöffnet) bei Zimmertemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 28 Tage lang aufbewahren.
• -TOBI ist normalerweise von schwach gelber Farbe. Obwohl diese Farbe mit zunehmendem Alter dunkler werden kann, bedeutet dies keine Veränderung in der Wirkungsweise von TOBI.
• -Wenn die Lösung trüb erscheint, Teilchen darin erkennbar sind oder wenn sie länger als 28 Tage bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Weitere Hinweise
• -Die Reinigung Ihres Verneblers
• -·Verwenden Sie nie einen Vernebler mit verstopfter Düse (wenn kein Nebel produziert wird, ist die Düse verstopft). Verwenden Sie einen neuen Vernebler, wenn die Düse verstopft ist.
• -·Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Teile Ihres Verneblers nach Anweisung durch Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihrer Ärztin oder Physiotherapeutin nach jeder Behandlung gründlich reinigen. Andernfalls gehen Sie das Risiko einer Infektion durch Keimübertragung aus dem Vernebler ein.
• -1.Entfernen Sie das Schlauchsystem vom Vernebler und nehmen Sie den Vernebler auseinander.
• -2.Waschen Sie alle Teile (mit Ausnahme des Schlauchsystems) mit warmem Wasser und flüssiger Seife.
• -3.Spülen Sie gründlich mit warmem Wasser nach und schütteln Sie das Wasser ab. Eventuell in Ihrem Vernebler verbliebene Reste von TOBI-Lösung sollten Sie sofort nach dem Gebrauch auswaschen. Wenn TOBI an der Innenseite des Verneblers antrocknet, ist es sehr schwer zu entfernen.
• -4.Lassen Sie die Teile des Verneblers an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocken. Wenn alle Teile trocken sind, setzen Sie sie wieder zusammen und stellen den Vernebler beiseite.
• -5.Wenn Sie möchten, können Sie alle Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) auch in der Spülmaschine reinigen. Legen Sie die Teile des Verneblers in den oberen Korb der Spülmaschine. Entnehmen und trocknen Sie die Teile, wenn das Reinigungsprogramm abgelaufen ist.
• -Die Desinfektion Ihres Verneblers
• -·Sie sollten Ihren Vernebler nie gemeinsam mit anderen Menschen benutzen.
• -·Des Weiteren ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Vernebler regelmässig an jedem zweiten Behandlungstag desinfizieren (keimfrei machen), mit der folgenden Methode.
• -Die Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) können durch zehnminütiges Kochen in Wasser desinfiziert werden. Trocknen Sie die Teile nach diesem Vorgang auf einem sauberen, fusselfreien Tuch.
• -Die Pflege Ihres Kompressors
• -Folgen Sie den Herstelleranweisungen zur Pflege und zum Gebrauch Ihres Kompressors.
• -Was ist in TOBI enthalten?
• -Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler.
• -Wirkstoffe
• -1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält 300 mg Tobramycin.
• -Hilfsstoffe
• -1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Schwefelsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TOBI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 56 Ampullen à 5 ml (4 Beutel zu je 14 Ampullen pro Folienbeutel).
• -Zulassungsnummer
• -55699 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Exforge HCT®
• -Was ist Exforge HCT und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzneimittel heisst Exforge HCT und ist als Filmtabletten in verschiedenen Stärken erhältlich.
• -Exforge HCT enthält drei Wirkstoffe: Amlodipin, einen sogenannten Kalziumantagonisten, Valsartan, einen sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, und Hydrochlorothiazid (HCT), eine wasserausschwemmende Substanz (Diuretikum). Diese drei Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise blutdrucksenkend.
• -Exforge HCT wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet:
• -·bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann,
• -·bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
• -Exforge HCT darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
• -Wann darf Exforge HCT nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen sonstigen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen.
• -·Wenn Sie an Gallenstauung leiden. Wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie).
• -·Wenn Sie an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten.
• -·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
• -·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
• -·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge HCT einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Exforge HCT Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Nieren-, Gallen- oder Lebererkrankung oder wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Exforge HCT wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Kreislauf und Ihr Blut kontrollieren und bei einem allfälligen Mangel an Flüssigkeit und Salzen diesen zuerst ausgleichen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden.
• -Auch während der Therapie mit Exforge HCT wird er bzw. sie die Salze (v.a. Kalium, Natrium, Magnesium, Kalzium) im Blut kontrollieren, da Exforge HCT die Salzkonzentration im Blut verändern kann. Möglicherweise wird er bzw. sie auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
• -Wenn Sie nierentransplantiert sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Exforge HCT bei Ihnen vorsichtshalber nicht einsetzen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder wenn Sie im Verlauf der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Exforge HCT), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen, möglicherweise aufgrund einer Erhöhung der Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung. Schützen Sie Ihre Haut während der Behandlung mit Exforge HCT vor Sonnenlicht und UV-Strahlen. Lassen Sie Ihre Haut regelmässig auf neu aufgetretene Hautveränderungen untersuchen und weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darauf hin, wenn bei Ihnen verdächtige Hautveränderungen aufgetreten sind.
• -Wenn Sie an einer Herzklappenerkrankung, einer Erkrankung des Herzmuskels, gewissen Nierenerkrankungen (Nierenarterienstenose) oder an Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut) leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie während der Behandlung mit Exforge HCT speziell überwachen.
• -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge HCT (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge HCT sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
• -Unter der Anwendung von Exforge HCT kann es zu einem Anstieg des Blutzuckers (mit der Möglichkeit des Auftretens resp. der Verschlechterung eines Diabetes), des Cholesterins und anderer Fette im Blut sowie der Harnsäure im Blut (kann ev. einen Gichtanfall auslösen) kommen. Der Arzt bzw. die Ärtzin wird Sie deshalb regelmässig auf diese Probleme hin untersuchen und gegebenenfalls Massnahmen ergreifen.
• -Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Exforge HCT innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Exforge HCT mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen (Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Exforge HCT oder des anderen Arzneimittels oder vermehrte Nebenwirkungen). Dazu gehören: kaliumhaltige Arzneimittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel, andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können, z.B. Heparin zur Blutverdünnung (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen), wasserausschwemmende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Amphotericin B, Penicillin G), andere blutdrucksenkende Arzneimittel insbesondere ACE-Hemmer oder Aliskiren, Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Antidepressiva, Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin), Entzündungs- und Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika einschliesslich COX-2 Hemmer), kortisonartige Arzneimittel (Steroide), Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Herzmittel), Muskelrelaxantien (zur Muskelerschlaffung während Operationen), Allopurinol (Gichtmittel), Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, auch bei gewissen Virus-Erkrankungen), gewisse Krebs-Arzneimittel, anticholinerge Wirkstoffe (zur Behandlung verschiedener Störungen wie z.B. Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Hilfsmittel zur Narkose), Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstossung nach Transplantation oder bei anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis), Insulin oder antidiabetische Arzneimittel zum Einnehmen, Colestyramin, Colestipol und andere Harze (zur Behandlung hoher Blutfette), Vitamin D und Kalziumsalze, blutdrucksteigernde Amine (wie Noradrenalin), Barbiturate (Beruhigungsmittel), Narkotika (einschläfernde Mittel) und Alkohol.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), ferner Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels), Diltiazem (bei Herzerkrankungen), Dantrolene (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur), Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems (Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere gewisse Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen, oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welches Arzneimittel Sie gleichzeitig mit Exforge HCT anwenden können, und eventuell die Dosis eines der Arzneimittel anpassen.
• -Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Exforge HCT nicht in grösseren Mengen (mehr als ½ Liter pro Tag) eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:
• -·Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·Sie Allergien haben oder
• -·Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden,
• -·bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Exforge HCT schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Exforge HCT bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Exforge HCT nicht eigenmächtig.
• -Darf Exforge HCT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Exforge HCT nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Exforge HCT in der Schwangerschaft wurde mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes assoziiert. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Exforge HCT darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Exforge HCT?
• -Die empfohlene Dosis von Exforge HCT ist eine Filmtablette pro Tag.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Stärke von Exforge HCT auswählen. Gegebenenfalls wird er bzw. sie die Dosis anpassen und eine höhere oder tiefere Stärke von Exforge HCT verordnen.
• -Es ist ratsam, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise morgens.
• -Exforge HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• -Die Anwendung von Exforge HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Exforge HCT kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
• -Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge HCT einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Eine Beendigung der Behandlung mit Exforge HCT kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb die Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Exforge HCT haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge HCT auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit), Verdauungsbeschwerden, häufiges Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Müdigkeit, Wasseransammlung in den Geweben mit Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Schwindel nach Anstrengung, Geschmackstörung, Lethargie, Störungen des Nervensystems mit Anzeichen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl von Händen oder Füssen, Nervenschmerzen, Lähmungen und schwachen Muskelreflexen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Sehstörungen, Drehschwindel, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall nach Aufstehen, oberflächliche Venenentzündung, akute Thrombose, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Halsbeschwerden, Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Mundgeruch, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, akutes Nierenversagen, Erektionsstörungen, Gehunfähigkeit, Gangstörung, Schwächegefühl, Unbehagen, Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtszunahme.
• -Ferner können Verschiebungen der Elektrolyte (Salze) im Blut und eine Erhöhung der Fette und der Harnsäure im Blut auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit), intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen unter Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine:
• -Amlodipin
• -Unerwünschte Wirkungen welche schwerwiegend sein können:
• -Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukocytopenie), unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), langsamer Herzschlag (mögliche Anzeichen von Bradykardie), plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Steven-Johnson Syndrom).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie, Herzklopfen, Wallungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst), Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hypoästhesie), Parästhesien, Ohrensausen, Schnupfen, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme, Depression, Insomnie, Geschmacksstörungen, Synkope, Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Hypotonie, Husten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Rückenschmerzen, Impotenz, Malaise, Brustschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Verwirrung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angioödem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber, periphere Neuropathie, Hypertonie, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit
• -Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse
• -Valsartan
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
• -Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Virale Infektionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Herzschwäche, Blasenbildung auf der Haut, Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, erhöhte Kaliumblutwerten, verminderte Libido
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Nierenfunktionsstörung, Komplikationen während der Schwangerschaft
• -Hydrochlorothiazid
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können: Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse), Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst, bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; tritt häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Tiefe Magnesiumwerte im Blut
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Verschlechterung des Diabetes, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Verstopfung, Depression, Sehschwäche
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Atembeschwerden, einschliesslich Lungenentzündung, Lungenödem, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Ferner wurde über Muskelkrämpfe, Fieber, Schwäche (Asthenie), Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Exforge HCT beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge HCT-Packungen verwenden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Exforge HCT enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Exforge HCT? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
• -Zulassungsnummer
• -59407 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anoro Ellipta
• -Qu’est-ce que Anoro Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• -Anoro Ellipta contient les deux agents actifs bromure d'uméclidinium et vilantérol. Il est utilisé pour traiter la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), généralement due au tabagisme, la muqueuse respiratoire est enflammée et épaissie. La BPCO est une maladie insidieuse qui se développe et s'aggrave de façon progressive. Ses symptômes englobent un souffle court, de la toux, des symptômes thoraciques et l'expectoration de glaires.
• -Anoro Ellipta est inhalé par la bouche dans les poumons, à l'aide de l'inhalateur Ellipta.
• -Le bromure d'uméclidinium et le vilantérol appartiennent au groupe des médicaments bronchodilatateurs. Les deux substances agissent de façon complémentaire pour dilater les voies respiratoires et vous faciliter ainsi le passage du flux d'air inspiratoire et expiratoire. L'utilisation régulière d'Anoro Ellipta contribue au contrôle de vos troubles respiratoires et réduit au maximum l'impact de la maladie sur votre vie quotidienne.
• -Anoro Ellipta est utilisé pour le traitement au long cours, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Quand Anoro Ellipta ne doit-il pas être utilisé?
• -Anoro Ellipta ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants d'Anoro Ellipta (bromure d'uméclidinium, vilantérol, lactose, protéines du lait, stéarate de magnésium).
• -D'autres bronchodilatateurs ne doivent être utilisés pendant le traitement par Anoro Ellipta que sur ordonnance médicale.
• -Anoro Ellipta ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
• -Anoro Ellipta ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Anoro Ellipta?
• -Si Anoro Ellipta est utilisé en même temps que d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s'influencent mutuellement. Ceci concerne par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres maladies cardiaques, les médicaments contre les infections fongiques ou les collyres pour le traitement de la pression intraoculaire élevée.
• -Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants au cours du traitement par Anoro Ellipta:
• -·Si vous avez immédiatement après l'inhalation une sensation d'oppression thoracique, de la toux, une respiration haletante ou un souffle court.
• -·Si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler, des gonflements de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire ou une éruption cutanée (signes d'une réaction d'hypersensibilité).
• -·Si vos symptômes de maladie (souffle court, halètement, toux) ne diminuent pas au cours de votre traitement, voire s'aggravent.
• -·Si vous avez des douleurs oculaires ou d'autres symptômes oculaires, si vous avez de façon passagère une vue trouble ou voyez des éclairs lumineux ou des couleurs tandis que vos yeux sont rougis.
• -L'influence d'Anoro Ellipta sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -Avant le traitement par Anoro Ellipta, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (asthme, problèmes cardiaques, hypertension artérielle, diabète, glaucome, hyperplasie de la prostate, difficultés mictionnelles ou rétention urinaire, maladie grave du foie),
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Anoro Ellipta peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes une femme enceinte, envisageant une grossesse ou allaitant vous ne devez utiliser Anoro Ellipta que si votre médecin vous y autorise expressément.
• -Comment utiliser Anoro Ellipta?
• -Conformez-vous toujours scrupuleusement aux instructions données par votre médecin. En cas de doutes, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Il est très important que vous utilisiez Anoro Ellipta quotidiennement conformément aux instructions du médecin. Cela contribue à vous éviter une survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.
• -Anoro Ellipta doit être inhalé chaque jour, toujours à la même heure (le matin ou le soir).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne diminuent pas ou s'aggravent, ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre inhalateur de secours à action immédiate.
• -Posologie:
• -Adultes à partir de 18 ans: 1 inhalation 1 fois par jour
• -N'utilisez pas Anoro Ellipta plus souvent que prescrit par votre médecin. La dose maximale est d'une inhalation une fois par jour.
• -N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours d'action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez utilisé accidentellement une plus grande quantité d'Anoro Ellipta que celle prescrite par votre médecin, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien et lui montrer si possible votre inhalateur Anoro Ellipta, la boîte en carton du médicament ou cette notice d'emballage. Vous remarquerez éventuellement que votre cœur bat plus rapidement que d'habitude, que vous tremblez, que vous avez des troubles visuels, que votre bouche est sèche ou que vous avez mal à la tête.
• -Ce médicament est utilisé pour le traitement au long cours. Ne changez pas le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre chef, étant donné qu'un arrêt pourrait entraîner une aggravation des symptômes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Mode d'emploi
• -Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.
• -L'emballage de votre inhalateur Ellipta contient les éléments suivants:
• -(image)
• -L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
• -(image)
• -Lorsque vous retirez l'inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N'ouvrez l'inhalateur que pour l'inhalation d'une dose et seulement lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation.
• -Inscrivez sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection. L'inhalateur se conserve 6 semaines après l'ouverture de la barquette de protection. Ensuite l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
• -Lisez attentivement la section suivante avant la première utilisation
• -Si vous ouvrez et refermez le couvercle protecteur sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.
• -Cette dose restera dans l'inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.
• -Ainsi, l'administration accidentelle d'une dose trop élevée ou d'une double dose en une seule inhalation est exclue.
• -(image)
• -1. Préparation d'une dose
• -N'ouvrez pas le couvercle protecteur avant d'être prêt(e) à l'inhalation de la dose.
• -Poussez à fond le couvercle protecteur vers le bas jusqu'à ce que l'enclenchement soit confirmé par un «clic» audible.
• -(image)
• -Le médicament est maintenant prêt pour l'inhalation.
• -Le nombre indiqué par le compteur des doses restantes est alors réduit de 1 unité.
• -·L'inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
• -·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le clic audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien(ne).
• -2. Inhalation du médicament
• -Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l'expiration la bouche doit être détournée de l'inhalateur.
• -N'expirez pas dans l'inhalateur. Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.
• -(image)
• -Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (environ 3 à 4 secondes).
• -Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• -Expirez doucement et lentement.
• -Même dans le cas d'une utilisation correcte de l'inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l'inhalation ou le goût du médicament.
• -3. Fermeture de l'inhalateur
• -Si vous souhaitez nettoyer l'embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, veuillez le faire avec un linge sec.
• -Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu'au bout, de sorte à couvrir entièrement l'embout buccal.
• -(image)
• -Remarque:
• -·Quand la moitié du champ de lecture du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ de lecture du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• -·Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l'enlever du boîtier de l'inhalateur. Le compteur ne peut pas être remis à une valeur précédente ou retiré de l'inhalateur.
• -·Si le médecin vous a donné d'autres instructions pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d'utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Anoro Ellipta peut-il provoquer?
• -Si vous avez directement après l'utilisation de votre inhalateur Anoro Ellipta une sensation d'oppression, de la toux, une respiration sifflante ou un souffle court ou remarquez des signes d'une réaction allergique (voir paragraphe ci-dessous), veuillez cesser immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• -L'utilisation d'Anoro Ellipta peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Des douleurs ou inflammations au niveau de la gorge, du nez et du pharynx ainsi que de la toux, une sécheresse buccale, un nez qui coule, une sinusite maxillaire ou frontale, une inflammation de la vessie, une inflammation respiratoire supérieure ou une constipation peuvent survenir fréquemment dans le cadre du traitement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -On observe occasionnellement des battements de cœur irréguliers ou accélérés, des palpitations, de l'anxiété, des tremblements, une altération du goût, des crampes musculaires et des réactions allergiques avec rougeur de la peau.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10000)
• -De rares cas de troubles de la voix ainsi que de réactions allergiques ont été observés, avec éruption cutanée, gonflements (parfois aussi du visage ou de la bouche, un état appelé angio-œdème), détresse respiratoire, respiration sifflante ou toux, sensation soudaine de faiblesse ou d'étourdissement (pouvant aller dans certains cas jusqu'au collapsus ou jusqu'à une perte de conscience).
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une vision floue, une perte visuelle ou des douleurs oculaires (signes possibles d'un glaucome), une augmentation de la pression intraoculaire, des maux de tête et des difficultés à uriner ou des douleurs en urinant ont également été observées.
• -Des troubles respiratoires soudains (bronchospasme) peuvent aussi survenir après l'utilisation d'Anoro Ellipta.
• -En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Anoro Ellipta ne doit pas être conservé au-dessus de 30°C. Il doit être conservé hors de portée des enfants, dans son emballage d'origine pour assurer la protection du contenu contre l'humidité. Le film protecteur doit être retiré juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• -Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
• -Dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Anoro Ellipta?
• -Anoro Ellipta contient les principes actifs uméclidinium (55 µg par dose libérée) et vilantérol (22 µg par dose libérée) ainsi que les excipients lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait) et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Anoro Ellipta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Anoro Ellipta
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta chacun contenant 30 doses unitaires.
• -Numéro d’autorisation
• -63152 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Gabapentin Viatris
• -Was ist Gabapentin Viatris und wann wird es angewendet?
• -Gabapentin Viatris ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin Viatris kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.
• -Gabapentin Viatris unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.
• -Sie erhalten Gabapentin Viatris insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.
• -Gabapentin Viatris kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Gabapentin Viatris nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Gabapentin Viatris enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Gabapentin Viatris enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?
• -Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten.
• -·Anwendung bei Kindern: Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von Gabapentin Viatris reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.
• -·Suizidgedanken/Selbstverletzung: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin Viatris behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Einnahme von Gabapentin Viatris können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche schwerwiegend sein können. Sie äussern sich durch Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Rachen und Zunge, und Blutdruckabfall. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Selten können auch schwerwiegenden Hautreaktionen auftreten. Sie äussern sich durch Symptome wie juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin Viatris abgebrochen werden muss.
• -·Muskeln: In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können – vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben – durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Schläfrigkeit/Schwindel: Gabapentin Viatris kann zu einer Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel, Verwirrtheit und ähnlichen Symptomen führen; dadurch kann es bei älteren Personen zu unfallbedingten Verletzungen (Stürze) kommen. Lassen Sie besonders bei Behandlungsbeginn und nach Dosierungsveränderungen Vorsicht walten, bis Sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• -·Schädlicher Gebrauch/Abhängigkeit: Es gab Fälle von Abhängigkeit und schädlichem Gebrauch von Gabapentin Viatris. Patienten und Patientinnen, die zu schädlichem Arzneimittelgebrauch und/oder psychiatrischen Erkrankungen oder übermässigem Konsum von Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da bei Ihnen ein grösseres Risiko für einen schädlichen Gebrauch von Gabapentin bestehen kann.
• -·Absencen: Gabapentin Viatris ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Viatris bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin Viatris verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und oberflächliches Atmen (Atemdepression) verstärkt werden. Auch Todesfälle wurden berichtet. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren. Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
• -Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die Aufnahme von Gabapentin Viatris vermindern. Gabapentin Viatris sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Gabapentin Viatris kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln enthalten Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Gabapentin Viatris Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Gabapentin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Gabapentin Viatris darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Viatris schwanger werden.
• -Die Anwendung von Gabapentin Viatris während des ersten Schwangerschaftsdrittels kann schwere Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht ausserdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, vor allem bei Anwendung in Kombination mit Opioiden (starken Schmerzmitteln).
• -Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Viatris, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Viatris beendet werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.
• -Wie verwenden Sie Gabapentin Viatris?
• -Nehmen Sie Gabapentin Viatris immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.
• -Epilepsie
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.
• -Gabapentin Viatris wird dreimal täglich eingenommen.
• -Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird. Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.
• -Gewichtsbereich (kg) Tagesdosis (mg/Tag)
• -17-25 600
• -26-36 900
• -37-50 1200
• -51-72 1800
• -
• -Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen
• -In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöhen. Gabapentin Viatris wird dreimal täglich eingenommen.
• -Art der Einnahme/Therapiedauer
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Viatris durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Viatris nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
• -Die Behandlung mit Gabapentin Viatris kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Viatris haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Viatris auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -·Schwindel.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Infektionen, Atemwegsinfektionen, virale Infektionen.
• -·Gewichtszunahme.
• -·Verwirrtheit.
• -·Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, abnorm überschiessende Bewegungen des Körpers oder der Gliedmassen, Zittern, Augenzittern (Nystagmus), Schlaflosigkeit, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize.
• -·Anormales Sehen, Doppeltsehen.
• -·Drehschwindel.
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mund- oder Halstrockenheit, Verstopfung.
• -·Rückenschmerzen.
• -·Schmerzen, Ermüdung, Grippesymptome, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Fieber.
• -·Versehentliche Verletzung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Mittelohrentzündung.
• -·Verminderung der weissen Blutkörperchen.
• -·Verminderter oder gesteigerter Appetit.
• -·Depression, Angst, Nervosität, anormales Denken, Gefühlsschwankungen.
• -·Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen, Sprachstörungen, Koordinationsstörungen, Zuckungen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Krampfanfälle.
• -·Schwachsichtigkeit.
• -·Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck.
• -·Husten, Bronchitis, Halsentzündungen, Atemnot, Entzündung der Nasenschleimhaut, Lungenentzündung.
• -·Veränderungen an den Zähnen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Zahnfleischentzündung.
• -·Juckreiz, Akne, Hautausschlag.
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
• -·Impotenz.
• -·Anomaler Gang, Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht.
• -·Knochenbruch, Hautabschürfungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Feindseligkeit.
• -·Gedächtnisverlust.
• -·Einblutungen in Haut und Schleimhaut.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Verminderung der Blutplättchen, Erhöhung von gewissen Granulozyten (eine bestimmte Art weisser Blutkörperchen).
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen, einschliesslich Nesselfieber (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), schwerwiegende allergische Reaktion.
• -·Hormonstörung mit verringerter Wasserausscheidung und erniedrigtem Natriumspiegel im Blut.
• -·Erhöhter Blutzuckerspiegel, erniedrigter Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern), niedriger Natriumspiegel im Blut.
• -·Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), Hyperaktivität, Halluzinationen.
• -·Muskelzuckungen, Bewegungsstörungen, Verlust des Bewusstseins.
• -·Tinnitus.
• -·Herzklopfen, Herzmuskelschwäche.
• -·Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression).
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -·Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte.
• -·Schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Schleimhaut (siehe dazu «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), schwere allergische Reaktion (siehe dazu «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Arzneimittel-Hautausschlag.
• -·Muskelprobleme (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), Muskelschwäche, erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte im Blut.
• -·Nierenversagen, Harnabgang (Harninkontinenz).
• -·Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido, Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der Frau.
• -·Brustschmerzen, Entzugssymptome, plötzliche Todesfälle unbekannter Ursache wurden berichtet, bei denen ein Zusammenhang mit der Gabapentin Viatris-Behandlung nicht gezeigt werden konnte.
• -·Sturz/sturzbedingte Verletzungen.
• -Nebenwirkungen nach dem Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin Viatris wurden ebenfalls beobachtet, meist innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen. Es wurde berichtet u.a. über Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Zittern, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Herzrasen, Bluthochdruck, epileptische Anfälle und Unwohlsein.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®) können unter Anwendung von Gabapentin Viatris falsch positive Ergebnisse liefern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Gabapentin Viatris enthalten?
• -Die Hartkapseln zu 100 mg sind weiss und haben einen blauen Aufdruck («5026»/«G»).
• -Die Hartkapseln zu 300 mg sind gelb und haben einen blauen Aufdruck («5027»/«G»).
• -Die Hartkapseln zu 400 mg sind orange und haben einen blauen Aufdruck («5028»/«G»).
• -Die Filmtabletten zu 600 mg sind weiss und längsoval und haben eine Bruchrille zur Teilung sowie eine Prägung auf jeder Seite («NT»/«16»).
• -Die Filmtabletten zu 800 mg sind weiss und längsoval und haben eine Bruchrille zur Teilung sowie eine Prägung auf jeder Seite («NT»/«26»).
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Gabapentin.
• -1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Gabapentin.
• -1 Hartkapsel zu 400 mg enthält 400 mg Gabapentin.
• -1 Filmtablette zu 600 mg enthält 600 mg Gabapentin.
• -1 Filmtablette zu 800 mg enthält 800 mg Gabapentin.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,Talk (E553b).
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 100 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat (E487), Wasser.
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 300 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat (E487), Wasser.
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 400 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat (E487), Wasser.
• -Druckfarbe: Schellack (E904), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
• -Tablettenkern: Poloxamer 407, Copovidon (E1201), Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Talk (E553b), Hydroxypropylcellulose (E463), Candelilla-Wachs.
• -Wo erhalten Sie Gabapentin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln 100 mg: 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln 300 mg: 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln 400 mg: 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Filmtabletten 600 mg (teilbar): 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Filmtabletten 800 mg (teilbar): 50 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -61264, 61265 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 207 D]
• -Gabapentin Viatris
• -Qu'est-ce que Gabapentin Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Gabapentin Viatris est un médicament destiné au traitement de certaines formes d'épilepsie. Gabapentin Viatris peut être utilisé seul chez les patients dès 12 ans ou en association à d'autres médicaments chez les patients dès 3 ans pour le traitement de l'épilepsie.
• -Gabapentin Viatris empêche complètement la survenue de crises d'épilepsie ou en diminue la fréquence.
• -Vous recevez Gabapentin Viatris en particulier lorsque votre maladie n'a pas suffisamment répondu au traitement effectué jusqu'à présent ou lorsque vous n'avez pas supporté ce traitement.
• -Gabapentin Viatris peut aussi servir au traitement de certaines douleurs neuropathiques chez l'adulte.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Gabapentin Viatris ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à la gabapentine ou à l'un des excipients contenus dans Gabapentin Viatris (voir rubrique «Que contient Gabapentin Viatris?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?
• -Suivez scrupuleusement toutes les consignes données par votre médecin. Une prudence particulière s'impose dans les cas suivants.
• -·Utilisation chez l'enfant: Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle, ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout en cas de troubles préexistants, de troubles de l'attention ou de troubles du comportement. Il reviendra au médecin de réduire la dose de Gabapentin Viatris ou d'interrompre le traitement.
• -·Reins: Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale. En effet, si tel était le cas, le dosage pourrait nécessiter une adaptation.
• -·Idées suicidaires/automutilation: Un petit nombre de patients qui ont été traités par des antiépileptiques comme Gabapentin Viatris ont eu la pensée de s'infliger des blessures ou d'en finir avec leur vie. Si, à n'importe quel moment, vous avez de telles pensées, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -·Réactions d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité potentiellement graves peuvent survenir après la prise de Gabapentin Viatris. Elles se manifestent par des symptômes tels que des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une chute de la tension artérielle. Il convient de consulter immédiatement un médecin si vous observez de tels symptômes. Rarement, des réactions cutanées graves peuvent aussi apparaître. Elles se manifestent par divers symptômes: éruptions cutanées avec démangeaisons, taches vésiculeuses rouges sur la peau, gonflement de la peau et des muqueuses de nature allergique, gonflement des ganglions lymphatiques ou fièvre. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si une nouvelle éruption apparaît ou si une éruption existante s'aggrave. Le médecin décidera s'il faut interrompre le traitement par Gabapentin Viatris.
• -·Muscles: Dans des cas isolés, des problèmes musculaires graves (faiblesse musculaire, sensibilité ou douleurs musculaires) peuvent apparaître. Ceux-ci peuvent être liés à une dégradation musculaire anormale mettant potentiellement la vie en danger et entraînant éventuellement des problèmes rénaux, surtout si en même temps, vous vous sentez mal ou avez de la fièvre. Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas d'apparition de douleurs musculaires inexpliquées.
• -·Somnolence/vertiges: Gabapentin Viatris peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges, de la confusion ainsi que des symptômes similaires. Chez les personnes âgées, cela peut provoquer des blessures d'origine accidentelle (chutes). Il convient de faire preuve de prudence notamment au début du traitement et après toute modification de la posologie jusqu'à ce que vous soyez familiarisé avec les effets possibles du traitement.
• -·Usage nocif/dépendance: Des cas de dépendance et d'usage nocif de Gabapentin Viatris ont été rapportés. Pour cette raison, les patients et les patientes ayant tendance à abuser des médicaments et/ou à souffrir de maladies psychiatriques ou à consommer de l'alcool ou des drogues en excès doivent parler avec leur médecin avant de prendre ce médicament, car leur risque d'usage nocif de la gabapentine est accru.
• -·Absences: Gabapentin Viatris n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crise chez quelques patients. C'est pourquoi il faut utiliser Gabapentin Viatris avec prudence dans les cas d'épilepsie de forme mixte, comprenant aussi des absences.
• -·Si vous souffrez d'une maladie du système nerveux ou des voies respiratoires, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin devra éventuellement vous prescrire une autre posologie.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Les opiacés (puissants médicaments antidouleurs) peuvent renforcer l'effet de Gabapentin Viatris. C'est pourquoi si vous les prenez en même temps, les effets secondaires possibles, tels que la somnolence, la sédation et la respiration superficielle (dépression respiratoire), peuvent être renforcés. Des cas de décès ont également été rapportés. Votre médecin réduira la dose d'un des deux médicaments si nécessaire. Parfois, une baisse/un ralentissement de la respiration peut aussi apparaître, ce qui peut mettre la vie en danger. Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de problème respiratoire.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contre les crampes, les troubles du sommeil, la dépression, les états anxieux ou d'autres problèmes neurologiques ou psychiatriques.
• -Les antiacides à base de magnésium ou d'aluminium (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) peuvent diminuer l'absorption de Gabapentin Viatris. En conséquence, Gabapentin Viatris ne sera pas administré dans les 2 heures qui suivent la prise d'un tel antiacide.
• -On n'a pas observé d'interaction avec d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, ni avec les contraceptifs («pilule»).
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• -Gabapentin Viatris peut entraîner de la somnolence, de la fatigue, des vertiges ou des symptômes semblables. Une perte de conscience, une confusion mentale et une atteinte psychique ont aussi été rapportées. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! En outre, la fréquence des accidents (danger de chutes) peut être augmentée. Ceci est encore plus valable lors d'une consommation simultanée d'alcool. C'est pourquoi il faut que vous soyez prudent, jusqu'à ce que vous soyez habitué au médicament.
• -Les gélules de Gabapentin Viatris contiennent du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les gélules de Gabapentin Viatris.
• -Les gélules de Gabapentin Viatris contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Gabapentin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Gabapentin Viatris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf s'il est expressément prescrit par votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement avec Gabapentin Viatris.
• -L'utilisation de Gabapentin Viatris pendant le premier trimestre de la grossesse peut provoquer des malformations congénitales sévères chez l'enfant à naître. En cas d'utilisation pendant la grossesse, il existe en outre un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né, surtout en cas d'utilisation en combinaison avec des opioïdes (analgésiques puissants).
• -La gabapentine, substance active contenue dans Gabapentin Viatris, passe dans le lait maternel. Étant donné que des effets indésirables graves chez le nourrisson ne peuvent être définitivement exclus, il faudra soit cesser d'allaiter, soit arrêter le traitement par Gabapentin Viatris.
• -Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires.
• -Comment utiliser Gabapentin Viatris?
• -Prenez Gabapentin Viatris toujours exactement selon les instructions de votre médecin. Votre médecin fixera le dosage qui vous convient.
• -Épilepsie
• -Adultes et enfants dès 12 ans
• -Votre médecin augmentera généralement la dose progressivement. La dose initiale est habituellement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. La dose peut ensuite être augmentée par paliers jusqu'à une dose maximale de 2400 mg par jour.
• -Gabapentin Viatris se prend trois fois par jour.
• -Traitement complémentaire chez les enfants âgés de 3 à 12 ans
• -Votre médecin fixera la dose pour votre enfant en fonction de son poids corporel. Le traitement est initié avec une faible dose qui est augmentée lentement sur une période de 3 jours. La dose quotidienne habituelle pour le traitement de l'épilepsie est ensuite d'environ 30 mg/kg de poids corporel par jour, répartis le plus souvent en trois prises.
• -Fourchette de poids (kg) Dose quotidienne (mg/jour)
• -17-25 600
• -26-36 900
• -37-50 1200
• -51-72 1800
• -
• -Douleurs neuropathiques chez l'adulte
• -La dose initiale est habituellement de 300 mg par jour. Votre médecin augmentera ensuite généralement la dose par paliers progressifs jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour. Gabapentin Viatris est pris trois fois par jour.
• -Mode d'administration/Durée du traitement
• -Prendre les gélules et les comprimés pelliculés de Gabapentin Viatris sans les croquer avec suffisamment d'eau. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être divisés en deux moitiés. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'une prise trois fois par jour, veillez à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentin Viatris, il n'est pas nécessaire de compenser par la prise d'une dose supplémentaire.
• -N'arrêtez pas la prise de Gabapentin Viatris avant que le médecin ne vous le dise. Si votre traitement contre l'épilepsie est arrêté, ceci doit être effectué progressivement sur au moins une semaine. Le risque de crise augmente si vous arrêtez le traitement brusquement ou sans instruction de votre médecin.
• -Sous contrôle médical régulier, le traitement avec Gabapentin Viatris peut être poursuivi de manière illimitée dans le temps.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Gabapentin Viatris peut-il provoquer?
• -La prise de Gabapentin Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»).
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -·Vertiges.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Infections, infections de l'appareil respiratoire, infections virales.
• -·Prise de poids.
• -·Confusion.
• -·Somnolence, maux de tête, mouvements anormaux et excessifs du corps ou des membres, tremblements, saccades des yeux (nystagmus), insomnie, diminution de la sensibilité aux stimulus tactiles.
• -·Vision anormale, vision double.
• -·Vertiges rotatoires.
• -·Nausée, diarrhée, vomissement, douleurs abdominales, bouche ou gorge sèche, constipation.
• -·Maux de dos.
• -·Douleurs, fatigue, symptômes grippaux, accumulation de liquide dans les tissus, fièvre.
• -·Lésion accidentelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Inflammation de l'oreille moyenne.
• -·Diminution des globules blancs.
• -·Diminution ou augmentation de l'appétit.
• -·Dépression, anxiété, nervosité, pensée anormale, instabilité émotionnelle.
• -·Sensations anormales telles que fourmillements dans les bras et les jambes, troubles du langage, troubles de la coordination, tressaillements, augmentation, diminution ou absence des réflexes, convulsions.
• -·Faiblesse de la vue.
• -·Dilatation de vaisseaux, augmentation de la pression artérielle.
• -·Toux, bronchite, inflammations de la gorge, difficultés respiratoires, inflammation des muqueuses nasales, pneumonie.
• -·Altérations des dents, troubles digestifs, ballonnements, gingivite.
• -·Démangeaisons, acné, éruption cutanée.
• -·Douleurs des articulations, douleurs musculaires.
• -·Impuissance.
• -·Démarche anormale, malaise, manque de force, gonflements du visage.
• -·Fracture osseuse, écorchures de la peau.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Hostilité.
• -·Perte de mémoire.
• -·Saignements au niveau de la peau et des muqueuses.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Diminution des plaquettes, augmentation de certains granulocytes (un certain type de globules blancs).
• -·Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques, y compris l'urticaire (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), réaction allergique sévère.
• -·Trouble hormonal avec diminution de l'excrétion d'eau et diminution du taux de sodium dans le sang.
• -·Augmentation du taux glycémique, diminution du taux glycémique (principalement chez les personnes diabétiques), faible taux de sodium dans le sang.
• -·Usage nocif et dépendance (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), hyperactivité, hallucinations.
• -·Contractions musculaires, perturbation des mouvements, perte de conscience.
• -·Acouphènes.
• -·Palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque.
• -·Difficultés respiratoires, respiration superficielle (dépression respiratoire).
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Hépatite, jaunisse, tests hépatiques augmentés.
• -·Réaction d'hypersensibilité sévère de la peau et des muqueuses (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), chute de cheveux, réactions de photosensibilité, éruption cutanée médicamenteuse.
• -·Problèmes musculaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), faiblesse musculaire, taux de créatine phosphokinase sanguine augmenté.
• -·Insuffisance rénale, perte d'urine (incontinence urinaire).
• -·Troubles de la fonction sexuelle (y compris modification de la libido, troubles de l'éjaculation et absence d'orgasme), augmentation de volume des seins chez l'homme et la femme.
• -·Douleurs thoraciques, symptômes de sevrage, des décès soudains de cause inconnue pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par Gabapentin Viatris n'a pas pu être démontré.
• -·Chute/blessures liées à une chute.
• -Des effets secondaires ont également été observés après l'arrêt du traitement à court ou long terme par Gabapentin Viatris, généralement dans les 48 heures suivant l'arrêt. Entre autres, des cas d'anxiété, de confusion, d'insomnie, de nausées, de tremblements, de dépression, de maux de tête, de douleurs, de transpiration, de sensations anormales, de vertiges, de tachycardie, d'hypertension, de crises épileptiques et de malaise ont notamment été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Certaines bandelettes utilisées pour la recherche des protéines dans l'urine (p.ex. Ames N-Multistix SG®) peuvent donner des résultats faussement positifs lors d'un traitement avec Gabapentin Viatris.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Gabapentin Viatris?
• -Les gélules à 100 mg sont blanches et portent une inscription bleue («5026»/«G»).
• -Les gélules à 300 mg sont jaunes et portent une inscription bleue («5027»/«G»).
• -Les gélules à 400 mg sont orange et portent une inscription bleue («5028»/«G»).
• -Les comprimés pelliculés à 600 mg sont blancs et oblongs, et comportent une barre de sécabilité pour les fractionner, ainsi qu'une gravure sur chaque face («NT»/«16»).
• -Les comprimés pelliculés à 800 mg sont blancs et oblongs, et comportent une barre de sécabilité pour les fractionner, ainsi qu'une gravure sur chaque face («NT»/«26»).
• -Principes actifs
• -1 gélule à 100 mg contient 100 mg de gabapentine.
• -1 gélule à 300 mg contient 300 mg de gabapentine.
• -1 gélule à 400 mg contient 400 mg de gabapentine.
• -1 comprimé pelliculé à 600 mg contient 600 mg de gabapentine.
• -1 comprimé pelliculé à 800 mg contient 800 mg de gabapentine.
• -Excipients
• -Gélules: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc (E553b).
• -Enveloppe de la gélule de Gabapentin Viatris 100 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), dodécylsulfate de sodium (E487), eau.
• -Enveloppe de la gélule de Gabapentin Viatris 300 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique jaune (E172), dodécylsulfate de sodium (E487), eau.
• -Enveloppe de la gélule de Gabapentin Viatris 400 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique jaune (E172), oxyde ferrique rouge (E172), dodécylsulfate de sodium (E487), eau.
• -Encre: gomme-laque (E904), dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
• -Noyau des comprimés: poloxamère 407, copovidone (E1201), amidon de maïs, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule: talc (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), cire de candelilla.
• -Où obtenez-vous Gabapentin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation
• -Gabapentin Viatris gélules 100 mg: 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris gélules 300 mg: 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris gélules 400 mg: 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris comprimés pelliculés 600 mg (sécables): 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris comprimés pelliculés 800 mg (sécables): 50 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -61264, 61265 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 207 F]
• -Anoro Ellipta
• -Was ist Anoro Ellipta und wann wird es angewendet?
• -Anoro Ellipta enthält die zwei Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Bei der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) entzündet und verdickt sich die Schleimhaut der Luftwege, in der Regel als Folge des Rauchens. COPD ist eine schleichende Erkrankung mit allmählich fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Abhusten von Schleim.
• -Anoro Ellipta wird mithilfe des Ellipta-Inhalators durch den Mund in die Lungen eingeatmet.
• -Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören zur Arzneimittelgruppe der Bronchodilatatoren. Sie ergänzen sich gegenseitig, um die Atemwege zu öffnen, so dass es Ihnen leichter fällt, ein- und auszuatmen. Bei regelmässiger Anwendung hilft Anoro Ellipta, die Atemschwierigkeiten zu kontrollieren und die Auswirkungen der Erkrankung auf den Alltag zu minimieren.
• -Anoro Ellipta dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Anoro Ellipta nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Anoro Ellipta (Umeclidiniumbromid, Vilanterol, Laktose, Milchproteine, Magnesiumstearat) darf Anoro Ellipta nicht angewendet werden.
• -Andere Bronchodilatatoren dürfen während der Behandlung mit Anoro Ellipta nur dann angewendet werden, wenn Ihnen diese von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin verordnet wurden.
• -Anoro Ellipta darf nicht zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
• -Anoro Ellipta sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Anoro Ellipta Vorsicht geboten?
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Anoro Ellipta mit anderen Arzneimitteln können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzkrankheiten, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder auch Augentropfen zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Anoro Ellipta feststellen:
• -·wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation ein Engegefühl im Brustkorb, einen Husten, Keuchatmung oder Atemlosigkeit entwickeln
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, Lippen und Gesicht, Nesselsucht, Hautausschlag (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) haben
• -·wenn sich Ihre Krankheits-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern
• -·wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
• -Der Einfluss von Anoro Ellipta auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Behandlung mit Anoro Ellipta, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden (Asthma, Herzprobleme, Bluthochdruck, Diabetes, grüner Star (Glaukom), vergrösserte Prostata, Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Harnverhaltung, schwere Lebererkrankungen)
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Anoro Ellipta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Anoro Ellipta nur anwenden, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Anoro Ellipta?
• -Verwenden Sie dieses Medikament immer genau wie von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin empfohlen. Fragen Sie bei Unsicherheiten Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie Anoro Ellipta gemäss den ärztlichen Anweisungen täglich anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie Tag und Nacht symptomfrei bleiben.
• -Anoro Ellipta sollte immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) inhaliert werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) unverändert bleiben oder sich verschlimmern bzw. wenn Sie Ihr Notfallarzneimittel öfter als üblich brauchen.
• -Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene ab 18 Jahren: 1-mal täglich 1 Inhalation
• -Verwenden Sie Anoro Ellipta nicht öfter als von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin verschrieben. Die Maximaldosierung beträgt eine Inhalation einmal täglich.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenn Sie Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung bekommen, verwenden Sie Ihr schnell wirksames Notfallarzneimittel und suchen Sie ärztlichen Rat.
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge von Anoro Ellipta angewendet haben, als Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie dabei wenn möglich Ihren Anoro-Ellipta-Inhalator, die Faltschachtel oder diese Packungsbeilage. Eventuell merken Sie, dass Ihr Herz schneller schlägt als sonst, dass Sie zittrig sind, Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben oder Kopfschmerzen bekommen.
• -Dieses Arzneimittel ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf, da ein Abbruch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen könnte. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, oder Sie die Therapie abbrechen möchten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gebrauchsanweisung
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Die Verpackung Ihres Ellipta-Inhalators enthält folgende Teile:
• -(image)
• -Der Inhalator ist in einem Schutzbehälter verpackt. Bitte öffnen Sie diesen erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation. Dann entfernen Sie die Schutzfolie, um den Behälter zu öffnen. Dieser enthält ausserdem ein Trockenmittelpäckchen zur Feuchtigkeitsreduktion. Bitte entsorgen Sie das Trockenmittelpäckchen. Dieses darf nicht geöffnet, geschluckt oder eingeatmet werden.
• -(image)
• -Bei der Entnahme aus der Verpackung befindet sich der Inhalator in geschlossener Position.
• -Öffnen Sie den Inhalator nur zur Inhalation einer Dosis und erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation.
• -Schreiben Sie das Öffnungsdatum des Schutzbehälters auf die Etikette des Inhalators, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben. Nach dem Öffnen des Schutzbehälters ist der Inhalator 6 Wochen haltbar. Danach darf der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
• -Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung den folgenden Abschnitt
• -Wenn Sie die Schutzabdeckung öffnen und schliessen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, ist diese Dosis verloren.
• -Die Dosis verbleibt zwar sicher im Inhalator, kann jedoch nicht mehr verabreicht werden.
• -Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist dadurch ausgeschlossen.
• -(image)
• -1. Vorbereitung einer Dosis
• -Warten Sie mit dem Öffnen der Schutzabdeckung, bis Sie zur Inhalation der Dosis bereit sind.
• -Schieben Sie die Schutzabdeckung ganz nach unten, bis Sie ein Klicken hören.
• -(image)
• -Das Arzneimittel ist nun bereit für die Inhalation.
• -Die vom Dosenzähler angezeigte Zahl verringert sich dabei um 1.
• -·Der Inhalator darf auf keinen Fall geschüttelt werden.
• -·Wenn sich die angezeigte Zahl trotz hörbarem Klicken nicht verringert, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie in diesem Fall den Inhalator in die Apotheke zurück und fragen Sie Ihren Apotheker resp. Ihre Apothekerin um Rat.
• -2. Inhalation des Arzneimittels
• -Atmen Sie zunächst so tief aus, wie es ohne Anstrengung für Sie möglich ist; der Mund muss dabei vom Inhalator abgewendet sein.
• -Atmen Sie nicht in den Inhalator aus. Umschliessen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.
• -(image)
• -Atmen Sie tief, lange und gleichmässig ein. Halten Sie den Atem anschliessend so lange wie möglich an (ca. 3 bis 4 Sekunden).
• -Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
• -Atmen Sie langsam und vorsichtig aus.
• -Auch bei korrekter Anwendung des Inhalators kann es sein, dass Sie das Arzneimittel nicht schmecken bzw. spüren.
• -3. Schliessen des Inhalators
• -Soll das Mundstück vor dem Schliessen der Schutzabdeckung gereinigt werden, verwenden Sie dazu bitte ein trockenes Tuch.
• -Die Schutzabdeckung so weit wie möglich nach oben schieben, bis das Mundstück wieder vollständig abgedeckt ist.
• -(image)
• -Hinweis:
• -·Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers zur Hälfte rot ist, wird es Zeit, dass Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers komplett rot ist, ist der Inhalator leer und Sie benötigen einen neuen.
• -·Versuchen Sie nicht, den Dosenzähler zu manipulieren oder vom Inhalatorgehäuse zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt und nicht vom Inhalator abgenommen werden.
• -·Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen zur Anwendung Ihres Inhalators gegeben hat, so halten Sie sich bitte genau daran. Falls Sie Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Anoro Ellipta haben?
• -Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung Ihres Anoro-Ellipta-Inhalators ein Beklemmungsgefühl, einen Husten, eine pfeifende Atmung oder eine Kurzatmigkeit haben oder Anzeichen einer allergischen Reaktion (s. nächster Abschnitt) feststellen, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich möglichst unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Anoro Ellipta auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig kann es zu Schmerzen oder Entzündungen im Nasen-Hals-Rachenbereich kommen. Ebenfalls häufig können Husten, Mundtrockenheit, Nasenlaufen, Stirnhöhlenentzündungen, Kieferhöhlenentzündungen, Blasenentzündungen, Entzündungen der oberen Luftwege oder Verstopfung vorkommen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können ein unregelmässiger oder beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Angst, Zittern, Geschmacksstörungen, Muskelkrämpfe und allergische Reaktionen mit Hautrötung auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten wurden Stimmstörungen sowie allergische Reaktionen beobachtet mit Hautausschlag, Schwellungen (gelegentlich auch von Gesicht oder Mund, sog. Angioödem), Atemnot, pfeifende Atmung oder Husten, plötzliches Schwächegefühl oder Benommenheit (was bis zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen könnte).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ebenfalls wurden verschwommenes Sehen, Sehverlust oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines Glaukoms), erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen und Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung beobachtet.
• -Nach dem Gebrauch von Anoro Ellipta können auch plötzliche Atembeschwerden (Bronchospasmus) auftreten.
• -Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Anoro Ellipta ist ausserhalb der Reichweite von Kindern, nicht über 30°C und in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entfernen Sie den Foliendeckel erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators.
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.
• -Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollten Sie auf der Etikette des Inhalators vermerken, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Anoro Ellipta enthalten?
• -Anoro Ellipta enthält als Wirkstoffe Umeclidinium (55 µg pro abgegebener Dosis) und Vilanterol (22 µg pro abgegebener Dosis) sowie als Hilfsstoffe Laktose (mit geringen Mengen an Milchproteinen) und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Anoro Ellipta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Anoro Ellipta ist in Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Anoro Ellipta
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen.
• -Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen.
• -Zulassungsnummer
• -63152 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 36340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Entresto®, Filmtabletten
• -Was ist Entresto und wann wird es angewendet?
• -Entresto wird zur Behandlung von Herzschwäche bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter). Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
• -Entresto wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht.
• -Bei einer Herzinsuffizienz ist die Pumpleistung des Herzmuskels nicht mehr stark genug, um den gesamten Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und ein Anschwellen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• -Entresto ist ein sogenannter Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), der Sacubitril (einen Neprilysin-Hemmer) und Valsartan (einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ARB) enthält. Durch die Anwendung von Entresto entspannen sich die Blutgefässe, und im Körper kann sich weniger Wasser sammeln, was sich bei einer Herzinsuffizienz günstig auswirkt.
• -Entresto ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als filmüberzogenes Granulat (für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Kinder und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Entresto als Filmtablette.
• -Entresto darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Entresto nicht angewendet werden?
• -Entresto darf nicht eingenommen werden,
• -·bei Überempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels,
• -·wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe «wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Entresto». Beginnen Sie mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers,
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist,
• -·wenn Sie an einer vererbten Erkrankung, ein so genanntes hereditäres Angioödem, leiden,
• -·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen,
• -·wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
• -·wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie mit der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·wenn sich Ihre Nierenarterie verengt hat.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist (Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen).
• -·wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer, ARB oder Aliskiren einnehmen.
• -·wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (insbesondere Patienten im Alter ≥65 Jahren und Patienten mit Nierenerkrankung) oder andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. ein Diuretikum) oder wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden.
• -·wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (Hyperkaliämie) Dies kann durch gewisse Arzneimittel ausgelöst werden (siehe unten).
• -Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Entresto Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens oder Atembeschwerden auf, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Entresto bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Entresto nicht eigenmächtig.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies betrifft insbesondere die im Folgenden genannten Arzneimittel:
• -·Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie Entresto absetzen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -·Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung wie ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) oder Aliskiren.
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinwerte, so genannte Statine (z.B. Atorvastatin).
• -·Sildenafil, ein Arzneimittel welches bei Erektionsproblemen oder einem erhöhten Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) eingenommen wird.
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Hierzu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzsubstitutionsmittel und gewisse Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton). Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Kaliumspiegel in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren.
• -·Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Einleitung oder Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -·Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression.
• -·Einige Antibiotika (der Rifamycin-Gruppe), ein Wirkstoff zum Schutz gegen Transplantatabstossung (Ciclosporin) oder ein antiretroviraler Wirkstoff zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan, das in Entresto enthalten ist, verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 97/103mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Entresto ein Schwindelgefühl auftritt, sollen Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
• -Entresto kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Darf Entresto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter, müssen während der Einnahme von Entresto sowie bis eine Woche nach der letzten Einnahme ein Verhütungsmittel anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, dürfen Sie Entresto nicht einnehmen.
• -Während der Behandlung mit Entresto wird das Stillen nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Entresto?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die genaue Anfangsdosis danach fest, welche Arzneimittel Sie zuvor eingenommen haben. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, anpassen, bis die für Sie optimale Dosis ermittelt wurde.
• -Erwachsene
• -In der Regel wird die Einnahme zunächst mit 50 mg oder 100 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) begonnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel und ihres Blutdrucks fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die
• -beste Dosis für Sie gefunden wurde. Die empfohlene Zieldosis beträgt üblicherweise 200 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Entresto bei Kindern unter einem Jahr mit Herzinsuffizienz vor. Entresto Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg vorgesehen. Für diese Patienten ist Entresto filmüberzogenes Granulat verfügbar. Zur Zubereitung und Einnahme von Entresto filmüberzogenes Granulat siehe Patienteninformation von Entresto filmüberzogenes Granulat.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschliesslich zuvor eingenommener Arzneimittel, festlegen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis alles 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Entresto sollte zweimal täglich verabreicht werden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
• -Wenn Sie zuvor mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, setzen sie den ACE-Hemmer ab und nehmen Sie Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers ein. Wird die Behandlung mit Entresto beendet, und wird Ihnen ein ACE-Hemmer verschrieben, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -Schlucken Sie die Entresto Filmtabletten ganz, die Filmtablette darf dabei nicht zerbrochen oder geteilt werden.
• -Entresto kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
• -Welche Nebenwirkungen kann Entresto haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln kann es bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, zu Nebenwirkungen kommen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln.
• -Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann
• -(Hypotonie), hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie), verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Husten, Schwindel, Durchfall, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit (Fatigue), (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen), niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit (Synkope), Schwäche (Asthenie), Übelkeit (Nausea), niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Drehschwindel (Vertigo), niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem), Juckreiz, Hautauschlag, Nesselausschlag und Schwindel (Anzeichen für eine Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Änderung im Schlafverhalten (Schlafstörung)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Paranoia, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Entresto enthalten?
• -Entresto 50 mg Filmtabletten enthalten 24.3 mg Sacubitril und 25.7 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Violett-weisse ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «LZ» auf der anderen Seite.
• -Entresto 100 mg Filmtabletten enthalten 48.6 mg Sacubitril und 51.4 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Blassgelbe ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L1» auf der anderen Seite.
• -Entresto 200 mg Filmtabletten enthalten 97.2 mg Sacubitril und 102.8 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Hellrosa ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L11» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, Megnesiumstearat, Talkum, hochdisperses Silicumdioxid,
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Macrogole 4000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E 172)
• -100mg Tablette enthält zusätzlich: gelbes Eisenoxid (E 172)
• -50mg und 200mg Tablette enthalten zusätzlich: schwarzes Eisenoxid (E 172)
• -Wo erhalten Sie Entresto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Entresto 50 mg: Packungen à 28 und 56 Filmtabletten [B]
• -Entresto 100 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten [B]
• -Entresto 200 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten [B]
• -Zulassungsnummer
• -65673 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Entresto®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Entresto et quand doit-il être utilisé?
• -Entresto est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Entresto est utilisé pour le traitement d'un type d'insuffisance cardiaque chronique chez l'enfant et l'adolescent (d'un an et plus). Entresto est prescrit pour réduire le risque de décès lié à l'insuffisance cardiaque et le nombre d'hospitalisations nécessaires dû à une insuffisance cardiaque.
• -Entresto est administré en combinaison appropriée avec d'autres thérapies pour l'insuffisance cardiaque.
• -En cas d'insuffisance cardiaque, le travail de pompage du muscle cardiaque n'est plus assez fort pour alimenter suffisamment tout l'organisme en sang. Les symptômes les plus fréquents de l'insuffisance cardiaque sont l'essoufflement et le gonflement des pieds et des jambes en raison d'accumulations de liquide.
• -Entresto est ce que l'on appelle un inhibiteur de la néprilysine et des récepteurs de l'angiotensine (angiotensin receptor neprilysin inhibitor, ARNI) qui contient du sacubitril (un inhibiteur de la néprilysine) et du valsartan (un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II). Par l'utilisation d'Entresto, les vaisseaux sanguins se détendent et moins d'eau s'accumule dans le corps, ce qui a un effet bénéfique en cas d'insuffisance cardiaque.
• -Entresto est disponible sous deux présentations: sous forme de granulés pelliculés (destinés aux enfants) et sous forme de comprimés pelliculés (pour les enfants et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel et pour les adultes). La présente notice concerne Entresto sous forme de comprimés pelliculés.
• -Entresto ne doit être utilisé que selon la prescription du médecin.
• -Quand Entresto ne doit-il pas être utilisé?
• -Entresto ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité au sacubitril ou au valsartan ou à un autre composant de ce médicament,
• -·si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir des inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Entresto» et «Comment utiliser Entresto»). Commencez à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière dose d'inhibiteur de l'ECA,
• -·si vous avez manifesté par le passé un angio-œdème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, qui peut mettre la vie en danger lorsque le gonflement bloque les voies respiratoires dans la gorge) consécutivement à la prise d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (ARA),
• -·si vous souffrez d'une maladie héréditaire appelée angio-œdème héréditaire,
• -·si vous êtes atteint(e) de diabète (type 1 ou 2) ou souffrez d'insuffisance rénale et prenez la substance active aliskirène avec effet hypotenseur,
• -·si votre fonction rénale est fortement restreinte,
• -·si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entresto?
• -Avant de commencer le traitement par Entresto, informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l'un des problèmes suivants:
• -·si votre artère rénale s'est rétrécie;
• -·si vous avez manifesté par le passé un angio-œdème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, qui peut mettre la vie en danger lorsque le gonflement bloque les voies respiratoires dans la gorge) (les patients noirs peuvent présenter une susceptibilité accrue aux angio-œdèmes);
• -·si vous prenez déjà un médicament pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir un inhibiteur de l'ECA, un ARA ou de l'aliskirène;
• -·si vous avez une tension artérielle basse (en particulier les patients de ≥65 ans et les patients avec une maladie des reins) ou prenez d'autres médicaments hypotenseurs (par ex. un diurétique) ou si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées.
• -·si votre taux de potassium dans le sang est élevé (hyperkaliémie). Ceci peut être déclenché par divers médicaments (voir ci-dessous).
• -Si vous présentez des gonflements au visage, aux lèvres, à la langue et/ou à la gorge ou des troubles respiratoires après la prise d'Entresto, contactez immédiatement un médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise d'Entresto. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Entresto par vous-même.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Cette précaution concerne plus particulièrement les médicaments suivants:
• -·Ne prenez pas Entresto avec des inhibiteurs de l'ECA. Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA, vous devez commencer à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si vous arrêtez votre traitement par Entresto et que votre médecin vous a prescrit un inhibiteur de l'ECA, vous devez commencer à prendre l'inhibiteur de l'ECA au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -·D'autres médicaments destinés au traitement de l'insuffisance cardiaque ou visant à faire baisser la tension artérielle comme des ARA (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) ou de l'aliskirène.
• -·Des médicaments visant à faire baisser le taux élevé de cholestérol, c.-à-d. des statines (par ex. l'atorvastatine).
• -·Le sildénafil, un médicament pris en cas de problèmes d'érection ou de pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire).
• -·Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent les compléments alimentaires à base de potassium, les produits de substitution du sel contenant du potassium et certains diurétiques (par ex. amiloride, spironolactone). Il se peut que votre médecin contrôle le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers.
• -·Certains types de médicaments contre la douleur que l'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonction rénale au moment de l'instauration ou de l'adaptation du traitement.
• -·Le lithium, un médicament destiné au traitement de certaines formes de dépression.
• -·Certains antibiotiques (de la famille de la rifamycine), une substance active visant à protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou une substance active antirétrovirale destinée au traitement de l'infection par le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan qui est contenu dans Entresto.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 97/103 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si vous avez des sensations vertigineuses après l'utilisation d'Entresto, vous ne devez ni conduire un véhicule ni utiliser de machines tant que ces vertiges ne se sont pas dissipés.
• -Entresto peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Entresto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant la prise d'Entresto et pendant une semaine après la dernière prise.
• -Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, vous ne devez pas prendre Entresto.
• -Il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par Entresto. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Entresto?
• -Votre médecin déterminera la dose initiale précise en fonction des médicaments que vous avez pris auparavant. Ensuite, il ou elle adaptera la dose en fonction de votre réponse au traitement et ce, jusqu'à ce que la dose optimale pour vous soit déterminée.
• -Adultes
• -En général, vous commencez par prendre 50 mg ou 100 mg deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Votre médecin fixera la dose initiale précise en fonction des médicaments que vous avez pris auparavant et de votre tension artérielle. Selon votre réponse au traitement, votre médecin ajustera la dose toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à trouver la meilleure dose pour vous. La dose cible recommandée s'élève généralement à 200 mg deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -L'expérience est limitée pour ce qui concerne l'utilisation d'Entresto chez les enfants de moins d'un an et atteints d'insuffisance cardiaque. Les comprimés pelliculés d'Entresto ne sont pas destinés à une utilisation chez les enfants ayant un poids corporel inférieur à 40 kg. Pour ces patients, Entresto est disponible en granulés pelliculés. Voir la notice d'Entresto granulés pelliculés pour la préparation et la prise des granulés pelliculés d'Entresto.
• -Votre médecin (ou le médecin de votre enfant) fixera la dose initiale sur la base du poids corporel et d'autres facteurs, notamment les médicaments pris précédemment. Votre médecin ajustera la dose toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que la meilleure dose soit trouvée. Entresto doit être administré deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
• -Si vous suiviez auparavant un traitement par un inhibiteur de l'ECA, vous devez arrêter l'inhibiteur de l'ECA et prendre Entresto au plus tôt 36 heures après votre dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si le traitement par Entresto est arrêté, et que vous vous voyez prescrire un inhibiteur de l'ECA, commencez à prendre celui-ci au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -Avalez les comprimés d'Entresto entiers, les comprimés pelliculés ne doivent pas être cassés ni coupés.
• -Entresto peut être pris avec les repas comme en dehors.
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous avez omis une prise, prenez-la dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Si, lorsque vous y pensez, le moment de la prise suivante est déjà venu, ne prenez pas la dose manquée et poursuivez votre prise comme d'habitude. En cas d'oubli d'une prise, ne prenez pas de double dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Prenez Entresto tous les jours tant que votre médecin ne vous donne pas d'autres indications. L'arrêt du traitement par Entresto peut entraîner une aggravation de la maladie.
• -Quels effets secondaires Entresto peut-il provoquer?
• -Comme avec tous les médicaments, des effets secondaires peuvent survenir chez les patients traités par Entresto, même s'ils ne se manifestent pas nécessairement chez tout le monde.
• -Arrêtez Entresto et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, troubles de la déglutition, urticaire ou troubles respiratoires. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique (que l'on appelle un angioœdème).
• -Effets secondaires possibles lors de la prise d'Entresto:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Tension artérielle basse, qui peut entraîner des symptômes tels que sensation de vertiges et endormissement (hypotension), taux élevé de potassium dans le sang, établi par une analyse de sang (hyperkaliémie), fonction rénale réduite (insuffisance rénale).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Toux, vertiges, diarrhée, faible taux de globules rouges (anémie), fatigue, incapacité (aiguë) des reins à fonctionner normalement (insuffisance rénale), faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), maux de tête, perte soudaine de la conscience (syncope), faiblesse (asthénie), nausées, faible tension artérielle (sensation de vertige, endormissement) lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, sensation de tournis (vertige), faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème), démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et vertiges (signe d'une hypersensibilité, réaction anaphylactique), vertiges lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout (ou inversement), difficultés à respirer ou à avaler.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), modification du sommeil (trouble du sommeil)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Paranoïa, angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin avec des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité; ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Entresto?
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto 50 mg contiennent 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan sous forme de complexe salin sodique. Comprimé pelliculé violet-blanc, de forme ovale biconvexe, à bords biseautés, sans sillon de sécabilité, portant d'un côté la mention «NVR» et de l'autre la mention «LZ».
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto 100 mg contiennent 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan sous forme de complexe salin sodique. Comprimé pelliculé jaune pâle, de forme ovale biconvexe, à bords biseautés, sans sillon de sécabilité, portant d'un côté la mention «NVR» et de l'autre la mention «L1».
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto 200 mg contiennent 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan sous forme de complexe salin sodique. Comprimé pelliculé rose pâle, de forme ovale biconvexe, à bords biseautés, sans sillon de sécabilité, portant d'un côté la mention «NVR» et de l'autre la mention «L11».
• -Principes actifs
• -Sacubitril et valsartan sous forme de complexe salin sodique
• -Excipients
• -Noyau des comprimés:
• -Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, Macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)
• -Le comprimé de 100 mg comprend en outre: oxyde de fer jaune (E172)
• -Les comprimés de 50 mg et 200 mg comprennent en outre: oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Entresto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Entresto 50 mg: emballages de 28 et 56 comprimés pelliculés [B]
• -Entresto 100 mg: emballages de 56 et 168 comprimés pelliculés [B]
• -Entresto 200 mg: emballages de 56 et 168 comprimés pelliculés [B]
• -Numéro d'autorisation
• -65673 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arnuity Ellipta (Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation)
• -Was ist Arnuity Ellipta und wann wird es angewendet?
• -Arnuity Ellipta enthält Fluticasonfuroat und wird zur Behandlung von Asthma bei Patienten ab 5 Jahren angewendet. Arnuity Ellipta wird mithilfe des Ellipta-Inhalators durch den Mund in die Lungen eingeatmet.
• -Fluticasonfuroat gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide, oft kurz als Steroide bezeichnet. Kortikosteroide wirken entzündungshemmend. Sie bewirken einen Rückgang der Schwellung und der Reizungserscheinungen in den kleinen Luftwegen der Lungen und lindern auf diese Weise die Atembeschwerden. Kortikosteroide tragen ausserdem zur Vorbeugung von Asthmaanfällen bei.
• -Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, bei welcher sich die Muskeln um die kleineren Atemwege zusammenziehen (Bronchokonstriktion) und es zu entzündlichen Schleimhautveränderungen (Schwellung und Reizung) in den Atemwegen kommt. Die Symptome treten episodenhaft auf und umfassen unter anderem Kurzatmigkeit, Giemen (pfeifende Atemgeräusche), Engegefühl in der Brust und Husten.
• -Arnuity Ellipta dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Arnuity Ellipta nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels (Fluticasonfuroat, Laktose, Milchproteine) darf Arnuity Ellipta nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Arnuity Ellipta Vorsicht geboten?
• -Arnuity Ellipta soll nicht zur Linderung plötzlicher Anfälle von Atemnot oder pfeifender Atmung verwendet werden. Wenn Sie einen solchen Anfall erleiden, müssen Sie Ihren rasch wirksamen Notfall-Inhalator anwenden.
• -Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert: Wenn zusätzliche Inhalationen Ihres sofortwirkenden Notfall-Inhalators, der Ihnen zusätzlich vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben worden ist, die Atemnot nicht eindeutig bessern, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufsuchen.
• -Wenn Sie trotz Behandlung häufiger unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden, so sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Arnuity Ellipta verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Jugendlichen kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Jugendlichen, welche über längere Zeit mit Arnuity Ellipta behandelt werden, sorgfältig beobachten.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen, oder es kann zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen sowie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken und bestimmte HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir, Cobicistat). Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Der Einfluss von Arnuity Ellipta auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden (Lebererkrankungen, Tuberkulose, chronische oder unbehandelte Infektionen)
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Arnuity Ellipta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Arnuity Ellipta nur anwenden, wenn es Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt. Wenn Sie Ihr Kind stillen, dürfen Sie Arnuity Ellipta nicht anwenden.
• -Wie verwenden Sie Arnuity Ellipta?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abgesprochen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Arnuity Ellipta sollte einmal täglich, immer zur gleichen Tageszeit inhaliert werden, da es 24 Stunden wirksam ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Arnuity Ellipta gemäss den ärztlichen Anweisungen täglich anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
• -Wenn Sie merken, dass sich Ihre Atemsymptome nicht bessern, sie häufiger als sonst Atemnot, Husten oder pfeifende Atemgeräusche bekommen, oder wenn Sie Ihren sofortwirkenden Notfall-Inhalator häufiger als sonst benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 90.
• -Bei schwerem Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt womöglich die stärkere Dosierung von Arnuity Ellipta: 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 182.
• -Kinder zwischen 5 und 12 Jahren:
• -Die Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 46.
• -Kinder unter 5 Jahren:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arnuity Ellipta bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht untersucht und sollte von diesen nicht angewendet werden.
• -Verwenden Sie Arnuity Ellipta nicht öfter als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenn Sie Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung bekommen, verwenden Sie Ihr schnell wirksames Notfallarzneimittel und suchen Sie ärztlichen Rat.
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Arnuity Ellipta angewendet haben, als Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie dabei wenn möglich Ihren Arnuity-Ellipta-Inhalator.
• -Wenn Sie über längere Zeit grössere Mengen angewendet haben, als Sie sollten, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin informieren. Höhere Dosen, als die verschriebenen von Arnuity Ellipta können die Menge der natürlicherweise vom Körper gebildeten Steroidhormone verringern und mögliche Nebenwirkungen verstärken.
• -Dieses Arzneimittel ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf, da ein Abbruch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen könnte. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Dukoral
• +Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
• +Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und Reisedurchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und geographischen Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
• +Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in einer Flasche. Das Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausepulver mit Himbeeraroma in einem Beutel.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
• +1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen.
• +Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden?
• +Dukoral darf nicht eingenommen werden,
• +wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder gegenüber Formaldehyd sind,
• +wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
• +Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten?
• +Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich,
• +wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind.
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dukoral einnehmen,
• +wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
• +wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschliesslich AIDS) leiden.
• +In diesem Fall bietet Ihnen der Impfstoff möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
• +Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• +Dukoral enthält etwa 1,2 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 60% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Dukoral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker bzw. die Ärztin, die Apothekerin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Dukoral?
• +Cholera und ETEC
• +Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag: Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen. Die Dosen müssen in einem Abstand von mindestens 1 Woche eingenommen werden.
• +Der Schutz gegen Cholera und ETEC-Durchfall beginnt etwa 1 Woche nach Abschluss der Erstimpfung. Wenn Sie die Dosen in einem Abstand von weniger als einer Woche genommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• +Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• +Auffrischimpfung
• +Um einen dauerhaften Schutz gegen Cholera und ETEC zu erzielen, ist eine einzelne Auffrischimpfung nach 3 Monaten empfohlen. Eine spätere Auffrischimpfung kann bis 5 Jahre nach der Erstimpfung einen 3-monatigen Schutz gegen Cholera und ETEC bewirken.
• +Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz. Deshalb ist es wichtig, die entsprechenden Ernährungs- und Hygienevorschriften zu beachten, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Die Verpackung Ihres Ellipta-Inhalators enthält folgende Teile:
• -(image)
• -Der Inhalator ist in einem Schutzbehälter verpackt. Bitte öffnen Sie diesen erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation. Dann entfernen Sie die Schutzfolie, um den Behälter zu öffnen. Dieser enthält ausserdem ein Trockenmittelpäckchen zur Feuchtigkeitsreduktion. Bitte entsorgen Sie das Trockenmittelpäckchen. Dieses darf nicht geöffnet, geschluckt oder eingeatmet werden.
• -(image)
• -(image)
• -Bei der Entnahme aus der Verpackung befindet sich der Inhalator in geschlossener Position. Öffnen Sie den Inhalator nur zur Inhalation einer Dosis und erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation.
• -Schreiben Sie das Öffnungsdatum des Schutzbehälters auf die Etikette des Inhalators, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben. Nach dem Öffnen des Schutzbehälters ist der Inhalator 6 Wochen haltbar. Danach darf der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
• -Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung den folgenden Abschnitt
• -Wenn Sie die Schutzabdeckung öffnen und schliessen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, ist diese Dosis verloren.
• -Die Dosis verbleibt zwar im Inhalator, kann jedoch nicht mehr inhaliert werden.
• -Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist dadurch ausgeschlossen.
• -(image)
• -1. Vorbereitung einer Dosis
• -Warten Sie mit dem Öffnen der Schutzabdeckung, bis Sie zur Inhalation der Dosis bereit sind.
• -Schieben Sie die Schutzabdeckung ganz nach unten, bis Sie ein Klicken hören.
• -(image)
• -Das Arzneimittel ist nun bereit für die Inhalation.
• -Die vom Dosenzähler angezeigte Zahl verringert sich dabei um 1.
• -·Der Inhalator darf auf keinen Fall geschüttelt werden.
• -·Wenn sich die angezeigte Zahl trotz hörbarem Klicken nicht verringert, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie in diesem Fall den Inhalator in die Apotheke zurück und fragen Sie Ihren Apotheker resp. Ihre Apothekerin um Rat.
• -2. Inhalation des Arzneimittels
• -Atmen Sie zunächst so tief aus, wie es ohne Anstrengung für Sie möglich ist; der Mund muss dabei vom Inhalator abgewendet sein.
• -Atmen Sie nicht in den Inhalator aus. Umschliessen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.
• -(image)
• -Atmen Sie tief, lange und gleichmässig ein. Halten Sie den Atem anschliessend so lange wie möglich an (mindestens 3 bis 4 Sekunden).
• -Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
• -Atmen Sie langsam und vorsichtig aus.
• -Auch bei korrekter Anwendung des Inhalators kann es sein, dass Sie das Arzneimittel nicht schmecken bzw. spüren.
• -3. Schliessen des Inhalators und Ausspülen des Mundes
• -Soll das Mundstück vor dem Schliessen der Schutzabdeckung gereinigt werden, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch.
• -Die Schutzabdeckung so weit wie möglich nach oben schieben, bis das Mundstück wieder vollständig abgedeckt ist.
• -(image)
• -Spülen Sie nach Gebrauch des Inhalators Ihren Mund mit Wasser aus. Das verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie wunden Stellen in Mund und Rachen.
• -Hinweis:
• -·Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers zur Hälfte rot ist, wird es Zeit, dass Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers komplett rot ist, ist der Inhalator leer und Sie benötigen einen neuen.
• -·Versuchen Sie nicht, den Dosenzähler zu manipulieren oder vom Inhalatorgehäuse zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt und nicht vom Inhalator abgenommen werden.
• -·Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen zur Anwendung Ihres Inhalators gegeben hat, so halten Sie sich bitte genau daran. Falls Sie Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arnuity Ellipta haben?
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Arnuity Ellipta eines der untenstehenden Anzeichen einer allergischen Reaktion haben, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -·Hautausschlag oder Hautrötung (Rash)
• -·Schwellung, auch im Gesicht oder Mund (Angiooedem)
• -·keuchende Atmung, Husten oder Atemschwierigkeiten
• -·Plötzliches Schwächegefühl, Benommenheit (kann zum Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen)
• -Wenn Ihre Atemnot oder die pfeifenden Atemgeräusche sich unmittelbar nach der Anwendung von Arnuity Ellipta verschlechtern, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich möglichst unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arnuity Ellipta auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehr häufig kann es während der Behandlung zu Kopfschmerzen oder Entzündung der Nasenschleimhäute kommen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig wurde über lokale Pilzinfektion (Erhöhungen der Mund- oder Rachenschleimhaut) berichtet. Dieser Nebenwirkung können Sie entgegenwirken, indem Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Arnuity Ellipta umgehend mit Wasser ausspülen.
• -Häufig wurde auch über Lungenentzündung, Infektionen der Nase, Infektionen und Entzündungen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, Grippe, Schmerzen im hinteren Bereich der Mundhöhle und im Rachen, Husten sowie über Rückenschmerzen berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es wurde über allergische Reaktionen (s. oben), plötzliche Atemnot und pfeifende Atemgeräusche (s. oben) sowie Stimmstörungen (wie Heiserkeit) berichtet.
• -Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Entfernen Sie den Foliendeckel erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators.
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.
• -Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollten Sie auf der Etikette des Inhalators vermerken, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arnuity Ellipta enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fluticasonfuroat (46, 90 oder 182 μg pro abgegebener Dosis)
• -Hilfsstoffe
• -Laktose (mit geringen Mengen an Milchproteinen)
• -Wo erhalten Sie Arnuity Ellipta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Arnuity Ellipta 46
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen
• -Arnuity Ellipta 90
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen
• -Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen
• -Arnuity Ellipta 182
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen
• -Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen
• -Zulassungsnummer
• -65707 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Arnuity Ellipta (Poudre à inhaler en doses unitaires)
• -Qu'est-ce que l'Arnuity Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• -Arnuity Ellipta contient du furoate de fluticasone et est utilisé pour le traitement de l'asthme chez les patients à partir de 5 ans. Arnuity Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l'aide de l'inhalateur Ellipta.
• -Le furoate de fluticasone fait partie du groupe de médicaments appelés corticostéroïdes ou corticoïdes. Les corticostéroïdes ont des effets antiinflammatoires. Ils provoquent une régression des gonflements et des manifestations d'irritation dans les petites ramifications des voies respiratoires pulmonaires et soulagent ainsi les symptômes respiratoires. Les corticostéroïdes contribuent aussi à la prévention des crises d'asthme.
• -L'asthme est une maladie pulmonaire chronique dans laquelle la musculature des petites voies aériennes se contracte (bronchoconstriction) et la muqueuse tapissant les voies aériennes est modifiée par des processus inflammatoires (gonflement et irritation). Les symptômes se manifestent de façon épisodique; ils englobent entre autres un souffle court, des sibilances (sifflements respiratoires), une sensation d'oppression thoracique et de la toux.
• -Arnuity Ellipta est utilisé pour le traitement au long cours, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Quand Arnuity Ellipta ne doit-il pas être utilisé?
• -Arnuity Ellipta ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du médicament (furoate de fluticasone, lactose, protéines du lait).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Arnuity Ellipta?
• -Arnuity Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager les crises soudaines de détresse respiratoire ou de respiration sifflante. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Conseil important pour le traitement d'une détresse respiratoire se manifestant soudainement ou s'aggravant vite: si des inhalations complémentaires avec votre inhalateur de secours à action rapide – prescrit en supplément par votre médecin – ne conduisent pas à un soulagement efficace de la détresse respiratoire, vous devez immédiatement vous rendre chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• -Si vous souffrez plus fréquemment de détresse respiratoire ou de sifflements respiratoires malgré le traitement, vous devez prévenir votre médecin pour que celui-ci puisse prendre des mesures supplémentaires au besoin.
• -Informez immédiatement votre médecin en cas de vision floue ou de tout autre trouble oculaire lors du traitement par Arnuity Ellipta.
• -Dans le cas d'une utilisation excessive ou prolongée chez l'adolescent, l'éventualité d'un retard de croissance ne peut pas être exclue. C'est pourquoi le médecin observera attentivement l'évolution de la croissance chez les adolescents traités par Arnuity Ellipta pendant une période prolongée.
• -Si vous prenez en même temps d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s'influencent mutuellement ou que des effets indésirables surviennent plus fréquemment. Vous devez éviter de prendre en même temps les médicaments suivants: les médicaments pour le traitement des mycoses ainsi que les médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou certains médicaments anti-VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat). Contactez votre médecin avant de prendre un tel médicament.
• -L'influence d'Arnuity Ellipta sur l'aptitude à conduire et la capacité d'utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (affection du foie, tuberculose, infections chroniques ou non traitées)
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Arnuity Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes une femme enceinte ou envisageant une grossesse, vous ne devez utiliser Arnuity Ellipta que si votre médecin l'autorise expressément. Vous ne devez pas utiliser Arnuity Ellipta si vous allaitez.
• -Comment utiliser Arnuity Ellipta?
• -Utilisez ce médicament toujours exactement selon les instructions de votre médecin. En cas de doutes, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Arnuity Ellipta doit être inhalé une fois par jour, toujours à la même heure de la journée, étant donné qu'il agit pendant 24 heures. Il est très important que vous utilisiez Arnuity Ellipta quotidiennement conformément à la prescription médicale. Cela contribue à éviter la survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.
• -Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez que vos symptômes respiratoires ne s'améliorent pas, que vos épisodes de détresse respiratoire, de toux ou de sifflements respiratoires deviennent plus fréquents ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Directives posologiques:
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -La dose usuelle est de 1 dose unitaire d'Arnuity Ellipta 90 une fois par jour.
• -Dans le cas d'un asthme sévère, votre médecin vous prescrira éventuellement une plus forte dose d'Arnuity Ellipta: 1 dose unitaire d'Arnuity Ellipta 182 une fois par jour.
• -Enfants âgés de 5 à 12 ans
• -La dose est de 1 dose unitaire d'Arnuity Ellipta 46 une fois par jour.
• -Enfants de moins de 5 ans:
• -La sécurité et l'efficacité d'Arnuity Ellipta n'ayant pas été étudiées chez les enfants de moins de 5 ans, ceux-ci ne doivent pas être traités par Arnuity Ellipta.
• -N'utilisez pas Arnuity Ellipta plus souvent que prescrit par votre médecin.
• -N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours à action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez utilisé accidentellement une plus grande quantité d'Arnuity Ellipta que celle prescrite par votre médecin, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien et lui montrer si possible votre inhalateur Arnuity Ellipta.
• -Si vous avez utilisé des quantités trop élevées pendant une période prolongée, il est particulièrement important de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses d'Arnuity Ellipta plus élevées que celles qui vous ont été prescrites peuvent faire diminuer la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par le corps et accentuer les éventuels effets secondaires.
• -Ce médicament est utilisé pour le traitement au long cours. Ne changez pas le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre chef, étant donné qu'un arrêt pourrait entraîner une aggravation des symptômes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'emploi:
• -Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.
• -L'emballage de votre inhalateur Ellipta contient les éléments suivants:
• -(image)
• -L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
• -(image)
• -(image)
• -Lorsque vous retirez l'inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N'ouvrez l'inhalateur que pour l'inhalation d'une dose et seulement lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation.
• -Inscrivez sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection. L'inhalateur se conserve 6 semaines après l'ouverture de la barquette de protection. Ensuite l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
• -Lisez attentivement la section suivante avant la première utilisation
• -Si vous ouvrez et refermez le couvercle protecteur sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.
• -Cette dose restera dans l'inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.
• -Ainsi, l'administration accidentelle d'une dose trop élevée ou d'une double dose en une seule inhalation est exclue.
• -(image)
• -1. Préparation d'une dose
• -N'ouvrez pas le couvercle protecteur avant d'être prêt(e) à l'inhalation de la dose.
• -Poussez à fond le couvercle protecteur vers le bas jusqu'à ce que l'enclenchement soit confirmé par un «clic» audible.
• -(image)
• -Le médicament est maintenant prêt pour l'inhalation.
• -Le nombre indiqué par le compteur des doses restantes est alors réduit de 1 unité.
• -·L'inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
• -·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le «clic» audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien.
• -2. Inhalation du médicament
• -Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l'expiration la bouche doit être détournée de l'inhalateur.
• -N'expirez pas dans l'inhalateur. Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.
• -(image)
• -Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (au moins 3 à 4 secondes).
• -Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• -Expirez doucement et lentement.
• -Même dans le cas d'une utilisation correcte de l'inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l'inhalation ou le goût du médicament.
• -3. Fermeture de l'inhalateur et rinçage de votre bouche
• -Si vous souhaitez nettoyer l'embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, veuillez le faire avec un linge sec.
• -Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu'au bout, de sorte à couvrir entièrement l'embout buccal.
• -(image)
• -Après l'inhalation, rincez votre bouche à l'eau. Cela réduit le risque d'effets indésirables tels qu'une formation de lésions dans la bouche ou dans la gorge.
• -Remarque:
• -·Quand la moitié du champ d'affichage du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ d'affichage du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• -·Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l'enlever du boîtier de l'inhalateur. Le compteur ne peut pas être remis à une valeur précédente ou retiré de l'inhalateur.
• -·Si votre médecin vous a donné d'autres instructions pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d'utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Arnuity Ellipta peut-il provoquer?
• -Si vous présentez un des signes de réaction allergique mentionnés ci-dessous après avoir utilisé Arnuity Ellipta, veuillez arrêter immédiatement de prendre le médicament et consulter sans attendre votre médecin.
• -·éruption cutanée ou rougeur cutanée (rash);
• -·gonflement, également du visage ou de la bouche (angio-œdème);
• -·respiration haletante, toux ou difficultés à respirer;
• -·sensation soudaine de faiblesse, étourdissement (peut conduire à l'effondrement ou la perte de conscience).
• -Si votre détresse respiratoire ou vos sifflements respiratoires s'aggravent directement après l'administration d'Arnuity Ellipta, veuillez cesser immédiatement d'utiliser le médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• -L'utilisation d'Arnuity Ellipta peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Des maux de tête ou une inflammation des muqueuses nasales peuvent survenir très fréquemment pendant le traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Une mycose locale (lésions en relief sur la muqueuse buccale ou pharyngée) a été rapportée fréquemment. Vous pouvez prévenir cet effet indésirable en vous rinçant la bouche à l'eau immédiatement après l'administration d'Arnuity Ellipta.
• -Une pneumonie, une infection nasale, une infection/inflammation des sinus nasaux ou de la gorge, une grippe, des douleurs au fond de la cavité buccale et dans la gorge, de la toux et des douleurs dorsales ont également été rapportées fréquemment.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des réactions allergiques (voir ci-dessus), une détresse respiratoire soudaine et des sifflements respiratoires (voir ci-dessus) ainsi que des troubles de la voix (tels qu'un enrouement) ont été rapportés.
• -En cas de surdosage, vous devez consulter immédiatement un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le film protecteur ne doit être retiré que juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• -Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
• -Dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arnuity Ellipta?
• -Principes actifs
• -Furoate de fluticasone (46, 90 ou 182 µg par dose délivrée)
• -Excipients
• -Lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait)
• -Où obtenez-vous Arnuity Ellipta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Arnuity Ellipta 46
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Arnuity Ellipta 90
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant chacun 30 doses unitaires.
• -Arnuity Ellipta 182
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant chacun 30 doses unitaires.
• -Numéro d'autorisation
• -65707 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Trikafta
• -Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Trikafta ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) und mindestens einer F508del-Mutation im CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Gen.
• -Trikafta enthält drei Wirkstoffe: Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor. Die zystische Fibrose ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
• -Trikafta wirkt auf ein Eiweiss mit der Bezeichnung CFTR. Dieses Eiweiss ist bei manchen Patienten mit CF aufgrund von Mutationen im CFTR-Gen geschädigt. Elexacaftor und Tezacaftor erhöhen die Menge des CFTR-Eiweisses auf der Zelloberfläche, während Ivacaftor die Funktionsfähigkeit des Eiweisses verbessert.
• -Wann darf Trikafta nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Trikafta enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen oder Ihre Behandlung mit Trikafta unterbrechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Trikafta einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn in der Vergangenheit bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen festgestellt wurden. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Symptome sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» aufgeführt.
• -Bei Patienten, die Trikafta einnehmen, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise vor und während der Behandlung mit Trikafta Augenuntersuchungen bei Ihnen durch. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
• -Nicht für Kinder unter 2 Jahren geeignet.
• -Trikafta darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Trikafta bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Manche Arzneimittel können die Wirkung von Trikafta beeinflussen oder Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss unter Umständen die Dosis eines der Arzneimittel anpassen, wenn Sie eines davon einnehmen.
• -·Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
• -·Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Dazu zählen Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
• -·Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen). Dazu zählen Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
• -·Pflanzliche Arzneimittel. Dazu zählt Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -·Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendet). Dazu zählen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
• -·Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu zählt Digoxin.
• -·Antikoagulanzien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu zählt Warfarin.
• -·Arzneimittel für Diabetiker. Dazu zählen Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Nateglinid und Repaglinid.
• -·Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. Dazu zählt Pitavastatin.
• -Nahrungsmittel und Getränke, die zu meiden sind
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Trikafta verstärken können, indem sie die Menge von Trikafta in Ihrem Körper erhöhen.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trikafta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Trikafta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Schwangerschaft: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
• -·Stillzeit: Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit Trikafta für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Trikafta abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie Trikafta?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Dosen am Morgen und am Abend sind im Abstand von etwa 12 Stunden einzunehmen.
• -Empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 10 bis weniger als 14 kg:
• -·Morgens ist ein Beutel mit der «Morgen»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und blau.
• -·Abends ist ein Beutel mit der «Abend»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und grün.
• -Empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 14 kg oder mehr:
• -·Morgens ist ein Beutel mit der «Morgen»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und orange.
• -·Abends ist ein Beutel mit der «Abend»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und magentafarben.
• -Empfohlene Dosis für Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg:
• -·Morgens sind zwei hellorange Tabletten einzunehmen. Sie tragen die Prägung «T50».
• -·Abends ist eine hellblaue Tablette einzunehmen. Sie trägt den Aufdruck «V 75».
• -Empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
• -·Nehmen Sie morgens zwei orangefarbene Tabletten ein. Sie tragen die Prägung «T100».
• -·Nehmen Sie abends eine hellblaue Tablette ein. Sie trägt den Aufdruck «V 150».
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten ganz. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Zubereitung des Trikafta-Granulats:
• -·Halten Sie den Beutel so, dass die Aufschneidlinie nach oben zeigt.
• -·Schütteln Sie den Beutel leicht, so dass sich das Trikafta-Granulat setzen kann.
• -·Reissen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Aufschneidlinie auf.
• -·Geben Sie das gesamte Trikafta-Granulat aus dem Beutel vorsichtig in einen kleinen Behälter (z.B. eine leere Schale) mit einem Teelöffel (5 ml) weicher Nahrung oder Flüssigkeit. Kontrollieren Sie den Beutel, um sich zu vergewissern, dass sich kein Granulat mehr darin befindet.
• -·Die Nahrung oder Flüssigkeit darf nicht zu warm sein (höchstens Raumtemperatur).
• -·Beispiele für weiche Nahrung oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst, Joghurt oder Pudding, Milch oder Saft.
• -·Mischen Sie das Trikafta-Granulat mit der Nahrung oder Flüssigkeit.
• -·Verabreichen Sie Trikafta innerhalb von 1 Stunde nach dem Mischen. Achten Sie darauf, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wird.
• -Jede Dosis (am Morgen und am Abend) sollte zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
• -·Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
• -·Fleisch, öliger Fisch
• -·Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu), Erdnussbutter
• -·Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, ist während der Behandlung mit Trikafta zu verzichten. Siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?» für weitere Hinweise.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trikafta eingenommen haben, als Sie sollten
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit bei sich haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschliesslich der in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» weiter unten genannten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Trikafta vergessen haben
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Trikafta einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmässig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, rechnen Sie nach, wie viel Zeit seit der Dosis, die Sie hätten einnehmen sollen, verstrichen ist.
• -·Wenn seit der versäumten Einnahme am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Dosis sofort ein. Setzen Sie die Einnahme anschliessend nach Ihrem gewohnten Schema fort.
• -·Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind:
• -·Wenn Sie eine Morgendosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Nehmen Sie die Abenddosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Wenn Sie eine Abenddosis versäumt haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste geplante Morgendosis zur üblichen Zeit ein.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Leberprobleme haben, die mittelschwer oder schwer sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis unter Umständen reduzieren oder beschliessen, die Behandlung mit Trikafta abzubrechen. Siehe auch die Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?».
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?
• -Leberschädigung und Verschlechterung der Leberfunktion bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und unter Umständen eine Lebertransplantation erforderlich machen.
• -Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet. Dies können Anzeichen für Leberprobleme sein:
• -·Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• -·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• -·Appetitlosigkeit
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Dunkler Urin
• -Depressionen
• -Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Hautausschlag (tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
• -·Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
• -·Verstopfte Nase
• -·Magen- oder Bauchschmerzen
• -·Durchfall
• -·Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
• -·Veränderung der Art der Bakterien im Schleim.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Grippe
• -·Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
• -·Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• -·Laufende Nase
• -·Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
• -·Rachenrötung oder Halsschmerzen
• -·Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
• -·Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Pickel (Akne)
• -·Hautjucken
• -·Raumforderung in der Brust
• -·Übelkeit
• -·Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
• -·Brustvergrösserung bei Männern
• -·Blutdruckanstiege
• -·Giemen
• -·Verstopfte Ohren
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen in einem oder in beiden Augen feststellen.
• -Sonstige beobachtete Nebenwirkungen
• -Bei einigen Patienten kam es zu leichten, vorübergehenden Anstiegen des Blutdrucks.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trikafta enthalten?
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg und Ivacaftor 59,5 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat ist ein weisses bis gebrochen weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und blau und befindet sich auf der «Morgen»-Seite der Walletpackung.
• -Abenddosis
• -Ivacaftor 59,5 mg Granulat ist ein weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und grün und befindet sich auf der «Abend»-Seite der Walletpackung.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat ist ein weisses bis gebrochen weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und orange und befindet sich auf der «Morgen»-Seite der Walletpackung.
• -Abenddosis
• -Ivacaftor 75 mg Granulat ist ein weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und magentafarben und befindet sich auf der «Abend»-Seite der Walletpackung.
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Hellorange, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung «T50» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung.
• -Abenddosis
• -Hellblaue, kapselförmige Filmtablette, auf der einen Seite mit dem Aufdruck «V 75» in schwarzer Druckfarbe und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung «T100» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung.
• -Abenddosis
• -Hellblaue, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck «V 150» in schwarzer Druckfarbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Wirkstoffe
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Jede Filmtablette enthält 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor und 37,5 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis
• -Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Jede Filmtablette enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg und Ivacaftor 59,5 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Jeder Beutel enthält 80 mg Elexacaftor, 40 mg Tezacaftor und 60 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis:
• -Jeder Beutel enthält 59,5 mg Ivacaftor.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Jeder Beutel enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis:
• -Jeder Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten
• -Morgendosis
• -Tablettenkern: Hypromellose (E464), Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat (E487), Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E470b).
• -Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Abenddosis
• -Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumlaurylsulfat (E487).
• -Tabletten-Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Indigotin (E132), Carnaubawachs (E903).
• -Druckfarbe: Ammoniumhydroxid (E527), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520), Schellack (E904).
• -Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Natriumlaurylsulfat (E487), Sucralose (E955).
• -Abenddosis:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Natriumlaurylsulfat (E487), Sucralose (E955).
• -Wo erhalten Sie Trikafta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -·Packung mit 84 Filmtabletten (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 14 Filmtabletten Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg und 7 Filmtabletten Ivacaftor 75 mg).
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -·Packung mit 84 Filmtabletten (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 14 Filmtabletten Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und 7 Filmtabletten Ivacaftor 150 mg).
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat und Ivacaftor 59,5 mg Granulat
• -·Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 7 Beuteln Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat und 7 Beuteln Ivacaftor 59,5 mg Granulat).
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat und Ivacaftor 75 mg Granulat
• -·Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 7 Beuteln Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat und 7 Beuteln Ivacaftor 75 mg Granulat).
• -Zulassungsnummer
• -67773, 69212 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TOBI® Podhaler®
• -Qu'est-ce que TOBI Podhaler et quand doit-il être utilisé?
• -Qu'est-ce que TOBI Podhaler?
• -TOBI Podhaler contient comme principe actif un antibiotique, la tobramycine. Cet antibiotique appartient à la classe des aminoglycosides.
• -TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation, contenue dans des capsules. Les capsules de TOBI Podhaler à inhaler par la bouche ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur T-326.
• -Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé?
• -TOBI Podhaler est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose, à partir de l'âge de 6 ans, pour traiter des infections pulmonaires provoquées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
• -Pour obtenir les meilleurs résultats, le médicament doit être pris selon les instructions fournies dans cette notice d'emballage.
• -Comment agit TOBI Podhaler?
• -Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique parvient directement dans les poumons où il lutte contre les bactéries responsables de l'infection et facilite la respiration.
• -Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa?
• -Il s'agit d'une bactérie très répandue, infectant les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment de leur vie. Chez certaines personnes cette infection survient tardivement, tandis que chez d'autres, elle survient à un très jeune âge. Il s'agit de l'une des bactéries les plus nocives pour les personnes atteintes de mucoviscidose. Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continue d'endommager les poumons, ce qui aggrave encore les problèmes respiratoires.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Celles-ci peuvent différer de l'information générale figurant dans cette notice d'emballage.
• -Le personnel soignant doit aider les enfants qui commencent un traitement avec TOBI Podhaler, en particulier les enfants de 10 ans ou moins, et les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser l'inhalateur Podhaler correctement sans aide.
• -Quand TOBI Podhaler ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine ou à d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
• -Si cela est votre cas, informez-en votre médecin et n'utilisez pas TOBI Podhaler.
• -Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI Podhaler?
• -La tobramycine contenue dans TOBI Podhaler fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des vertiges et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également le chapitre «Quels effets secondaires TOBI Podhaler peut-il provoquer?»).
• -C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants:
• -·Si vous avez ou avez eu des troubles auditifs (y compris acouphènes (bourdonnements d'oreille) et des vertiges) ou une perte auditive ou si des troubles auditifs sont apparus chez votre mère après la prise d'aminoglycosides.
• -·Si vous savez que vous avez des variantes génétiques connues (modifications des gènes) liées à un trouble auditif hérité de votre mère.
• -·Troubles rénaux.
• -·Difficultés respiratoires inhabituelles avec sifflement ou toux, ainsi que serrement dans la poitrine.
• -·Sang dans les expectorations (les crachats).
• -·Faiblesse musculaire persistante ou s'aggravant avec le temps, myasthénie grave (MS) ou maladie de Parkinson.
• -Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin (le cas échéant avant d'utiliser TOBI Podhaler).
• -L'inhalation de médicaments peut entraîner un serrement dans la poitrine et une respiration sifflante, ce qui peut se produire immédiatement après l'inhalation de TOBI Podhaler. Le médecin vous surveillera lors de l'inhalation de votre première dose de TOBI Podhaler et mesurera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Il vous conseillera peut-être de prendre certains médicaments avant l'inhalation de TOBI Podhaler.
• -L'inhalation de médicaments, également de TOBI Podhaler, peut déclencher une toux. Prévenez votre médecin si la toux persiste ou vous gêne.
• -Des souches bactériennes de Pseudomonas peuvent avec le temps devenir résistantes à un antibiotique. Cela signifie que TOBI Podhaler pourrait progressivement ne plus être aussi efficace qu'il le devrait. Parlez-en à votre médecin si vous avez des doutes à ce sujet.
• -Prise d'autres médicaments
• -Vous devez éviter de prendre les médicaments suivants tant que vous utilisez TOBI Podhaler:
• -·Furosémide ou acide éthacrynique; ce sont des diurétiques.
• -·Urée ou mannitol administré par voie intraveineuse.
• -·Autres médicaments pouvant avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition.
• -Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez des injections de tobramycine ou d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides:
• -·Amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines: ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
• -·Composés à base de platine (par exemple carboplatine et cisplatine): ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins et l'audition.
• -·Anticholinestérases (par exemple néostigmine et pyridostigmine) ou toxine botulinique: ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
• -Si vous recevez un ou plusieurs des médicaments susmentionnés, vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser TOBI Podhaler.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
• -Personnes âgées
• -Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires avant de vous prescrire TOBI Podhaler, afin de décider si TOBI Podhaler vous convient.
• -Enfants et adolescents
• -TOBI Podhaler convient aux enfants à partir de 6 ans et aux adolescents. Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas recevoir TOBI Podhaler.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -TOBI Podhaler n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage externe.
• -TOBI Podhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser TOBI Podhaler que sur instruction formelle de votre médecin. Consultez votre médecin pour connaître les risques que ce médicament pourrait présenter pour vous et votre enfant.
• -On ignore si l'inhalation de ce médicament pendant la grossesse provoque des effets secondaires.
• -Administrés en injection, la tobramycine et d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides peuvent cependant avoir des effets nocifs sur le fœtus, en entraînant par exemple une surdité.
• -Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser TOBI Podhaler?
• -Utilisez TOBI Podhaler en respectant toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin et consultez celui-ci en cas de doutes.
• -N'avalez pas les capsules. Le contenu des capsules de TOBI Podhaler est administré par inhalation en utilisant uniquement l'inhalateur T-326 fourni dans l'emballage. Utilisez chaque inhalateur T-326 pendant sept jours, puis jetez-le et remplacez-le. Aucune autre capsule ne doit être utilisée avec l'inhalateur T-326.
• -Combien de TOBI Podhaler faut-il inhaler?
• -La posologie est la même pour tous les patients âgés d'au moins 6 ans: inhaler le contenu de 4 capsules deux fois par jour (matin et soir).
• -À quelle heure de la journée faut-il inhaler TOBI Podhaler?
• -Si vous faites les inhalations tous les jours à la même heure, il vous sera plus facile de penser à inhaler TOBI Podhaler.
• -·Inhalez le contenu de 4 capsules le matin avec l'inhalateur T-326.
• -·Inhalez le contenu de 4 capsules le soir avec l'inhalateur T-326.
• -Respectez si possible un délai exact de 12 heures entre l'inhalation du matin (le contenu de 4 capsules) et l'inhalation du soir (également le contenu de 4 capsules).
• -Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et que vous recevez un traitement contre la mucoviscidose, vous devez inhaler TOBI Podhaler en dernier, après toutes les autres inhalations et tous les autres traitements.
• -Demandez à votre médecin dans quel ordre vous devez utiliser vos médicaments.
• -Combien de temps faut-il utiliser TOBI Podhaler?
• -Après avoir fait des inhalations de TOBI Podhaler pendant 28 jours, faites une pause de 28 jours sans inhalation de TOBI Podhaler et recommencez ensuite un nouveau cycle d'inhalations.
• -Il est important d'inhaler TOBI Podhaler deux fois par jour pendant les 28 jours du traitement et de respecter le cycle «inhaler pendant 28 jours, ne pas inhaler pendant 28 jours».
• -Poursuivez l'utilisation de TOBI Podhaler comme vous l'a indiqué votre médecin.
• -Pour savoir combien de temps vous devez utiliser TOBI Podhaler, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser TOBI Podhaler?
• -Voir le paragraphe ci-dessous «Mode d'emploi de l'inhalateur TOBI Podhaler T-326».
• -Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Si vous avez inhalé une dose de TOBI Podhaler plus élevée que celle recommandée
• -Si vous avez inhalé trop de TOBI Podhaler, informez-en votre médecin dès que possible.
• -Si vous avez avalé des capsules de TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas, car le principe actif, la tobramycine, n'est pratiquement pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Mais vous devez en informer votre médecin aussitôt que possible.
• -Si vous avez oublié une inhalation de TOBI Podhaler?
• -Si vous avez oublié une inhalation de TOBI Podhaler et qu'il reste au moins 6 heures jusqu'à l'inhalation suivante, faites aussitôt que possible l'inhalation que vous avez oubliée. Dans le cas contraire, attendez la prochaine inhalation, mais n'utilisez pas de dose double pour compenser l'inhalation que vous avez oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'emploi de l'inhalateur TOBI Podhaler T-326
• -Cette partie de la notice d'emballage vous explique comment utiliser, entretenir et manipuler l'inhalateur. Veuillez lire et suivre attentivement ce mode d'emploi.
• -Voir aussi le paragraphe ci-dessus «Comment utiliser TOBI Podhaler?».
• -Pour toute information complémentaire, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Contenu de l'emballage de l'inhalateur TOBI Podhaler
• -·Chaque emballage hebdomadaire contient sept plaquettes de capsules (correspondant aux sept jours de la semaine) et chaque plaquette de capsules contient huit capsules (correspondant à une dose quotidienne: inhaler le contenu de 4 capsules le matin et inhaler le contenu de 4 capsules le soir).
• -Les capsules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette de capsules et ne doivent être extraites de celle-ci qu'immédiatement avant l'emploi. Chaque inhalateur T-326 et son étui sont utilisés pendant sept jours, puis doivent être éliminés et remplacés. Aucun autre inhalateur ne doit être utilisé.
• - (image) (image) (image)
• -Plaquette de capsules Inhalateur Étui de rangement
• -
• - (image) 1. Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
• - (image) 2. Juste avant l'utilisation, sortez l'inhalateur T-326 de son étui en le tenant par le bas et en tournant le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Mettez le capuchon de côté et inspectez brièvement l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé ou sale. Placez alors l'inhalateur dans la base de l'étui.
• - (image) 3. En tenant fermement le corps de l'inhalateur, dévissez l'embout buccal et posez-le sur une surface propre et sèche.
• - (image) (image) 4. Séparez les deux moitiés de la plaquette de capsules contenant les capsules pour le matin et pour le soir.
• - (image) 5. Retirez la feuille de la plaquette de capsules jusqu'à faire apparaître une capsule de TOBI Podhaler. Sortez la capsule de la plaquette.
• - (image) 6. Insérez immédiatement la capsule dans la chambre de l'inhalateur. Replacez l'embout buccal et vissez-le jusqu'à sentir une résistance. Ne serrez pas trop fort.
• - (image) 7. Retirez l'inhalateur de la base. Pour percer la capsule, tenez l'inhalateur en dirigeant l'embout buccal vers le bas, appuyez à fond sur le bouton avec le pouce, puis relâchez le bouton. Le médicament est alors prêt pour l'inhalation.
• - (image) 8. Expirez complètement en tenant l'inhalateur loin de votre bouche.
• - (image) 9. Tenez l'inhalateur en dirigeant l'embout buccal vers vous. Refermez les lèvres autour de l'embout buccal. Inspirez la poudre en une seule inspiration continue.
• - (image) 10. Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ cinq secondes. Puis expirez normalement en tenant l'inhalateur loin de votre bouche.
• - (image) 11. Après quelques respirations normales, faites une deuxième inhalation à partir de la même capsule, en répétant les étapes ci-dessus 8, 9 et 10.
• - (image) 12. Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la capsule de la chambre (2).
• - (image) 13. Inspectez la capsule utilisée.
• - (image) 13.A. Elle devrait être percée et vide. Si c'est le cas, poursuivez avec l'étape 14.
• - (image) 13.B. Si la capsule est percée, mais contient encore un peu de poudre, remettez-la dans la chambre de l'inhalateur, côté percé vers l'avant, replacez l'embout buccal et inhalez encore deux fois le contenu de la capsule, c'est-à-dire répétez l'étape 6 puis les étapes 8 à 12. Inspectez la capsule une nouvelle fois (étape 13).
• - (image) 13.C. Si la capsule n'est pas percée, remettez-la dans la chambre de l'inhalateur, replacez l'embout buccal, appuyez à fond sur le bouton et inhalez encore deux fois le contenu de la capsule, c'est-à-dire répétez les étapes 6 à 12. Si après cela, la capsule est toujours pleine et n'est pas percée, utilisez l'inhalateur de réserve et essayez à nouveau (répéter les étapes 2, 3 et 6 à 12).
• - (image) 14. Jetez la capsule vide.
• - (image) 15. Répétez la procédure à partir de l'étape 5 avec les trois autres capsules qui composent la dose.
• - (image) 16. Replacez l'embout buccal et vissez-le jusqu'à sentir une résistance. Après avoir inhalé la dose complète (4 capsules), essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
• - (image) 17. Remettez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez-le bien. Ne lavez jamais l'inhalateur à l'eau.
• -
• -Quels effets secondaires TOBI Podhaler peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, TOBI Podhaler peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves
• -·Difficultés respiratoires inhabituelles avec sifflement ou toux et serrement dans la poitrine (fréquent).
• -Si vous présentez de tels symptômes, vous devez arrêter l'inhalation de TOBI Podhaler et en informer immédiatement votre médecin.
• -·Aggravation de la maladie pulmonaire sous-jacente (très fréquent).
• -·Crachats de sang (très fréquent).
• -·Diminution de l'audition (des bourdonnements d'oreille peuvent être un signe annonciateur d'une perte auditive), bruits (par exemple sifflements) dans les oreilles (fréquent).
• -·Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale.
• -Si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Certains effets secondaires sont très fréquents (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -·Essoufflement.
• -·Toux, toux productive (c.-à-d. avec crachats), modification de la voix (enrouement).
• -·Maux de gorge.
• -·Maux de tête.
• -·Fièvre.
• -Informez votre médecin si l'un des symptômes susmentionnés vous gêne fortement.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Respiration sifflante, râles.
• -·Gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine d'origine musculaire ou squelettique.
• -·Diminution des résultats des tests de la fonction pulmonaire.
• -·Taux élevé de sucre dans le sang.
• -·Nez bouché.
• -·Saignement de nez.
• -·Vomissements, nausées.
• -·Diarrhée.
• -·Éruption cutanée.
• -·Troubles du goût.
• -·Extinction de voix (aphonie).
• -Informez votre médecin si l'un des symptômes susmentionnés vous gêne fortement.
• -Fréquence inconnue
• -Malaise généralisé, décoloration de la substance expectorée (crachat).
• -Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine pas au-dessus de 30 °C et le protéger de l'humidité.
• -Conservez l'inhalateur dans son étui bien fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TOBI Podhaler?
• -Principes actifs
• -Chaque gélule avec poudre pour inhalation contient 28 mg de tobramycine comme principe actif.
• -Excipients
• -1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), chlorure de calcium dihydraté, acide sulfurique (E513).
• -Où obtenez-vous TOBI Podhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 224 (4 x 56) capsules et 5 inhalateurs (emballage mensuel multiple).
• -Numéro d'autorisation
• -60565 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 204 F]
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Entresto®, granulé pelliculé
• -Qu'est-ce que Entresto et quand doit-il être utilisé?
• -Entresto est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Entresto est utilisé pour le traitement d'un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants et les adolescents (à partir d'un an).
• -Entresto est prescrit pour réduire le risque de décès lié à l'insuffisance cardiaque et le nombre d'hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque.
• -Entresto est administré en combinaison appropriée avec d'autres thérapies pour l'insuffisance cardiaque.
• -En cas d'insuffisance cardiaque, le travail de pompage du muscle cardiaque n'est plus assez fort pour alimenter suffisamment tout l'organisme en sang. Les symptômes les plus fréquents de l'insuffisance cardiaque sont l'essoufflement et le gonflement des pieds et des jambes en raison d'accumulations de liquide.
• -Entresto est ce qu'on appelle un inhibiteur de la néprilysine et des récepteurs de l'angiotensine (angiotensin receptor neprilysin inhibitor, ARNI) qui contient du sacubitril (un inhibiteur de la néprilysine) et du valsartan (un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, ARA). Par l'utilisation d'Entresto, les vaisseaux sanguins se détendent et moins d'eau s'accumule dans le corps, ce qui a un effet bénéfique en cas d'insuffisance cardiaque.
• -Entresto est disponible sous deux formes pharmaceutiques: sous forme de granulés pelliculés (adaptés aux enfants) et de comprimés pelliculés (adaptés aux enfants et adolescents pesant 40 kg ou plus et aux adultes). Cette notice décrit Entresto sous forme de granulés pelliculés.
• -Entresto ne doit être utilisé que selon la prescription du médecin.
• -Quand Entresto ne doit-il pas être utilisé?
• -Entresto ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité au sacubitril ou au valsartan ou à un autre composant de ce médicament,
• -·si vous (ou votre enfant) prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir des inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Entresto» et «Comment utiliser Entresto»). Commencez (vous ou votre enfant) à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA,
• -·si vous (ou votre enfant) avez manifesté par le passé un angio-œdème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, pouvant être potentiellement mortel si le gonflement bloque les voies respiratoires au niveau de la gorge) en lien avec la prise d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (ARA),
• -·si vous (ou votre enfant) souffrez d'une maladie héréditaire appelée angio-œdème héréditaire,
• -·si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) de diabète (type 1 ou 2) ou souffrez d'insuffisance rénale et prenez la substance active aliskirène avec effet hypotenseur,
• -·si votre fonction rénale (ou celle de votre enfant) est fortement restreinte,
• -·si vous (ou votre enfant) êtes enceinte ou prévoyez une grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entresto?
• -Avant que vous (ou votre enfant) ne commenciez le traitement par Entresto, informez votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez ou avez présenté l'un des problèmes suivants:
• -·si votre artère rénale (ou celle de votre enfant) s'est rétrécie;
• -·si vous (ou votre enfant) avez manifesté par le passé un angio-œdème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, pouvant être potentiellement mortel si le gonflement bloque les voies respiratoires au niveau de la gorge) (les patients à peau noire peuvent avoir une tendance plus élevée aux angio-œdèmes);
• -·si vous (ou votre enfant) prenez déjà un médicament pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir un inhibiteur de l'ECA, un ARA ou de l'aliskirène;
• -·si vous (ou votre enfant) avez une tension artérielle basse (en particulier patients de ≥65 ans et patients atteints d'une maladie des reins) ou prenez d'autres médicaments hypotenseurs (par ex. un diurétique) ou si vous (ou votre enfant) souffrez de vomissements ou de diarrhées;
• -·si votre taux de potassium (ou celui de votre enfant) dans le sang est élevé (hyperkaliémie). Ceci peut être déclenché par divers médicaments (voir ci-dessous).
• -Si vous (ou votre enfant) présentez des gonflements au visage, aux lèvres, à la langue et/ou à la gorge ou des troubles respiratoires après la prise d'Entresto, contactez immédiatement un médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise d'Entresto. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Entresto par vous-même.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous (ou votre enfant) souffrez d'une autre maladie
• -·vous (ou votre enfant) êtes allergique
• -·vous (ou votre enfant) prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Cette précaution concerne plus particulièrement les médicaments suivants:
• -·Ne prenez pas (vous ou votre enfant) Entresto avec des inhibiteurs de l'ECA. Si vous (ou votre enfant) prenez un inhibiteur de l'ECA, vous (ou votre enfant) devez commencer à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si vous (ou votre enfant) arrêtez votre traitement par Entresto et que votre médecin vous a prescrit (ou a prescrit à votre enfant) un inhibiteur de l'ECA, vous (ou votre enfant) devez commencer à prendre l'inhibiteur de l'ECA au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -·D'autres médicaments destinés au traitement de l'insuffisance cardiaque ou visant à faire baisser la tension artérielle comme des ARA (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) ou de l'aliskirène.
• -·Des médicaments visant à faire baisser le taux élevé de cholestérol, c.-à-d. des statines (par ex. l'atorvastatine).
• -·Le sildénafil, un médicament pris en cas de problèmes d'érection ou de pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire).
• -·Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent les compléments alimentaires à base de potassium, les produits de substitution du sel contenant du potassium et certains diurétiques (par ex. amiloride, spironolactone). Il se peut que votre médecin contrôle le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers.
• -·Certains types de médicaments contre la douleur que l'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Si vous (ou votre enfant) prenez un de ces médicaments, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonction rénale au moment de l'instauration ou de l'adaptation du traitement.
• -·Le lithium, un médicament destiné au traitement de certaines formes de dépression.
• -·Certains antibiotiques (de la famille de la rifamycine), une substance active visant à protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou une substance active antirétrovirale destinée au traitement de l'infection par le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan qui est contenu dans Entresto.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 97/103 mg; c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si vous avez des sensations vertigineuses après l'utilisation d'Entresto, vous ne devez ni conduire un véhicule ni utiliser de machines tant que ces vertiges ne se sont pas dissipés.
• -Entresto peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Entresto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant la prise d'Entresto et pendant une semaine après la dernière prise.
• -Si vous (ou votre enfant) êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, vous ne devez pas prendre Entresto.
• -Il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par Entresto. Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) allaitez.
• -Comment utiliser Entresto?
• -Votre médecin (ou le médecin de votre enfant) déterminera la dose initiale précise en fonction des médicaments que vous avez pris auparavant. Ensuite, il ajustera la dose en fonction de votre réponse (ou de celle de votre enfant) au traitement et ce, jusqu'à ce que la dose optimale pour vous soit déterminée.
• -Si vous (ou votre enfant) suiviez préalablement un traitement par un inhibiteur de l'ECA, arrêtez l'inhibiteur de l'ECA et prenez Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si le traitement par Entresto est arrêté et qu'un inhibiteur de l'ECA vous est prescrit (à vous ou à votre enfant), commencez à prendre celui-ci au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto ne sont pas destinés à une utilisation chez les enfants pesant moins de 40 kg. Entresto sous forme de granulés pelliculés est disponible pour ces patients. Se reporter aux instructions d'utilisation pour la préparation et la prise d'Entresto, granulés pelliculés.
• -Entresto peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez à prendre Entresto comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Prenez Entresto tous les jours tant que votre médecin ne vous donne pas d'autres indications. L'arrêt du traitement par Entresto peut entraîner une aggravation de la maladie.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'expérience concernant l'utilisation d'Entresto chez les enfants de moins d'un an présentant une insuffisance cardiaque est limitée. Votre médecin (ou le médecin de votre enfant) déterminera la dose initiale en fonction du poids corporel et d'autres facteurs, y compris les médicaments pris précédemment. Entresto doit être administré deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). Votre médecin ajustera la dose jusqu'à ce que la meilleure dose soit trouvée. Les comprimés pelliculés d'Entresto sont disponibles pour les enfants pesant plus de 40 kg.
• -Quels effets secondaires Entresto peut-il provoquer?
• -Comme avec tous les médicaments, des effets secondaires peuvent survenir chez les patients traités par Entresto même s'ils ne se manifestent pas nécessairement chez tout le monde.
• -Arrêtez de prendre Entresto et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez l'un des symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, troubles de la déglutition, urticaire ou troubles respiratoires. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique (que l'on appelle un angio-œdème).
• -Effets secondaires possibles lors de la prise d'Entresto:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Tension artérielle basse pouvant entraîner des symptômes tels que sensation de vertige et endormissement (hypotension), taux élevé de potassium dans le sang, mis en évidence par un examen sanguin (hyperkaliémie), fonction rénale réduite (insuffisance rénale).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Toux, vertige, diarrhée, faible taux de globules rouges (anémie), fatigue, incapacité (aiguë) des reins à fonctionner correctement (insuffisance rénale), faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), maux de tête, perte soudaine de conscience (syncope), faiblesse (asthénie), nausées, faible tension artérielle (sensation vertigineuse, endormissement) lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout, sensation de tournis (vertige), faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement du visage et de la gorge (angio-œdème), démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et vertiges (signes d'hypersensibilité, réaction anaphylactique), vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout (ou inversement), difficultés à respirer ou à avaler.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), modification du sommeil (trouble du sommeil).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Paranoïa, angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin avec des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité; ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conservez les médicaments hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Entresto?
• -Entresto 6 mg/6 mg, granulés pelliculés
• -Chaque gélule contient quatre granulés pelliculés correspondant à 6,1 mg de sacubitril et 6,4 mg de valsartan (sous forme de complexe salin sodique de sacubitril-valsartan). La gélule se compose d'une coiffe blanche portant l'inscription rouge «04» et d'un corps transparent portant l'inscription rouge «NVR». Une flèche est imprimée sur le corps et sur la coiffe.
• -Entresto 15 mg/16 mg, granulés pelliculés
• -Chaque gélule contient dix granulés pelliculés correspondant à 15,18 mg de sacubitril et 16,07 mg de valsartan (sous forme de complexe salin sodique de sacubitril-valsartan). La gélule se compose d'une coiffe jaune portant l'inscription rouge «10» et d'un corps transparent portant l'inscription rouge «NVR». Une flèche est imprimée sur le corps et sur la coiffe.
• -Principes actifs
• -Sacubitril et valsartan sous forme de complexe salin sodique
• -Excipients
• -Noyau du granulé
• -Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc
• -Pelliculage du granulé
• -Copolymère basique de méthacrylate de butyle, talc, acide stéarique, laurylsulfate de sodium
• -Où obtenez-vous Entresto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Entresto 6 mg/6 mg, granulés pelliculés: boîtes de 60 gélules
• -Entresto 15 mg/16 mg, granulés pelliculés: boîtes de 60 gélules
• -Numéro d'autorisation
• -69255 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation et de manipulation - Entresto, granulés pelliculés
• -Il est important de suivre les présentes instructions pour s’assurer que vous administrez Entresto correctement à votre enfant. Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment procéder.
• -Étape 1 ·Lavez-vous et séchez-vous les mains. (image)
• -Étape 2 ·Placez les accessoires suivants sur une surface plane et propre: ·un petit bol, une tasse ou une cuillère avec une petite quantité d’un aliment semi-solide que l’enfant aime manger; ·une (des) plaquette(s) contenant des gélules renfermant les granulés Entresto. ·Vérifiez que vous avez le ou les dosage(s) correct(s) des granulés d’Entresto. (image)
• -Étape 3 ·Appuyez sur la plaquette pour en extraire la ou les gélules. (image)
• -Étape 4 Pour ouvrir la gélule: ·Tenez la gélule en position verticale (avec la partie colorée vers le haut) de sorte que les granulés se trouvent dans la partie inférieure de la gélule. ·Maintenez la gélule au-dessus de l’aliment semi-solide. ·Pincez prudemment le centre de la gélule et tirez doucement dessus pour ouvrir la gélule. Veillez à ne pas renverser le contenu. (image)
• -Étape 5 ·Saupoudrez tous les granulés contenus dans la gélule sur l’aliment. ·Veillez à n’oublier aucun granulé. Répétez les étapes 4 et 5 si vous avez besoin de plusieurs gélules pour obtenir la dose prescrite. (image)
• -Étape 6 Donnez immédiatement à votre enfant l’aliment contenant les granulés et assurez-vous qu’il ou elle mange tout. Veillez à ce que votre enfant ne mâche pas les granulés pour éviter toute altération du goût. (image)
• -Étape 7 Jetez les parties vides des gélules. (image)
• -
• -Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette
• -Was ist Posaconazol Viatris und wann wird es angewendet?
• -Posaconazol Viatris wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Viatris gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Viatris besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Viatris kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Viatris kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste.
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste.
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Posaconazol Viatris Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Wann darf Posaconazol Viatris nicht eingenommen werden?
• -Posaconazol Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms).
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria).
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Viatris sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Viatris in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Viatris magensaftresistente Tablette nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• -Nehmen Sie Posaconazol Viatris nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Viatris einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Viatris Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird.
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche.
• -·sehr langsamer Herzschlag.
• -·jegliche Herzrhythmusstörung.
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Viatris spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Viatris herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Viatris einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Viatris auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome, wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Viatris einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Viatris nicht eingenommen werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Viatris einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Viatris-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Viatris-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -Posaconazol Viatris kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Posaconazol Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Viatris beginnen. Posaconazol Viatris darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Viatris anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Viatris schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Viatris darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Viatris?
• -Wenden Sie Posaconazol Viatris immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Viatris zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Posaconazol Viatris Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Prophylaxe von Pilzinfektionen
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Viatris eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Viatris vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Viatris magensaftresistente Tablette bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Viatris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber.
• -·Allergische Reaktion.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +1.Brausepulver in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) auflösen. Bei Kindern von 2–6 Jahren die Hälfte der Lösung weggiessen.
• +2.Die Flasche mit dem Impfstoff schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
• +3.Impfstoff zur Brausepulver-Lösung hinzufügen. Gut mischen bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht und die Mischung trinken.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Dukoral haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dukoral auftreten:
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1000 Personen) sind: Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähungen, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden, Kopfschmerzen.
• +Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 1000, jedoch bei mehr als 1 von 10 000 Personen) sind: erhöhte Temperatur, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit, laufende Nase, Husten und Schwindel.
• +Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Personen) sind: Erschöpfung/Schläfrigkeit, Frösteln, starker Durchfall, Gelenkschmerzen, Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn, Schwitzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Schmerzen, Nesselausschlag, andere Arten von Ausschlag, erkältungsartige Symptome, Schwäche, Kältegefühl, Atemlosigkeit, Kribbeln, Dehydratation (Austrocknung des Körpers), Schwellungen im Gesicht, hoher Blutdruck, Atemwegskatarrh (mit verstärktem Auswurf), Juckreiz und Schwellungen der Lymphdrüsen.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
• +schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
• +schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot führen
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Posaconazol Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Xylitol (E967), Hydroxypropylcellulose, Propylgallat (E310), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 24 und 96 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68121 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Posaconazol Viatris, comprimé gastrorésistant
• -Qu'est-ce que Posaconazol Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Posaconazol Viatris est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazol Viatris appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazol Viatris agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazol Viatris peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée.
• -·Infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté.
• -·Infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Posaconazol Viatris peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Posaconazol Viatris
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette).
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme).
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -·si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazol Viatris.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazol Viatris.
• -Veuillez noter que Posaconazol Viatris comprimés gastrorésistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Posaconazol Viatris si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Viatris.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Viatris?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc».
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque.
• -·un rythme cardiaque très lent.
• -·tout trouble du rythme cardiaque.
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazol Viatris.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Viatris.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazol Viatris sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme p.ex. de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazol Viatris (voir «Quand Posaconazol Viatris ne doit-il pas être pris?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazol Viatris nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazol Viatris (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazol Viatris sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Posaconazol Viatris peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine
• -·le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase(dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines(sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazol Viatris, comprimés gastrorésistants et posaconazole, suspension buvable ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Posaconazol Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazol Viatris. Ne prenez Posaconazol Viatris pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazol Viatris. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazol Viatris.
• -Posaconazol Viatris ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazol Viatris?
• -Posaconazol Viatris doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazol Viatris et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazol Viatris, comprimés gastrorésistants à posaconazole, suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Posaconazol Viatris peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Posaconazol Viatris que vous n'auriez dû: Si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazol Viatris: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Posaconazol Viatris comprimés gastrorésistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Posaconazol Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazol Viatris est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• -·Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre.
• -·Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazol Viatris?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastrorésistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle, xylitol (E 967), hydroxypropylcellulose, gallate de propyle (E310), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
• -Enrobage: polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Posaconazol Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68121 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -Entresto®, filmüberzogenes Granulat
• -Was ist Entresto und wann wird es angewendet?
• -Entresto wird zur Behandlung von Herzschwäche bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter).
• -Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
• -Entresto wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht.
• -Bei einer Herzinsuffizienz ist die Pumpleistung des Herzmuskels nicht mehr stark genug, um den gesamten Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und ein Anschwellen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• -Entresto ist ein sogenannter Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), der Sacubitril (einen Neprilysin-Hemmer) und Valsartan (einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ARB) enthält. Durch die Anwendung von Entresto entspannen sich die Blutgefässe, und im Körper kann sich weniger Wasser sammeln, was sich bei einer Herzinsuffizienz günstig auswirkt.
• -Entresto ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als filmüberzogenes Granulat (für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Kinder und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Entresto als filmüberzogenes Granulat.
• -Entresto darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Entresto nicht angewendet werden?
• -Entresto darf nicht eingenommen werden,
• -·bei Überempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe «wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Entresto». Beginnen Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers,
• -·wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer vererbten Erkrankung, ein so genanntes hereditäres Angioödem, leiden,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie (oder Ihr Kind) den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen,
• -·wenn Ihre Nierenfunktion (oder die Ihres Kindes) stark eingeschränkt ist,
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie (oder Ihr Kind) mit der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·wenn Ihre Nierenarterie (oder die Ihres Kindes) sich verengt hat.
• -·wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen en des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert aufgetreten ist (Patienten schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen).
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) bereits Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer, ARB oder Aliskiren einnehmen.
• -·wenn Sie (oder Ihr Kind) niedrigen Blutdruck haben (insbesondere Patienten im Alter ≥65 Jahren und Patienten mit Nierenerkrankung) oder andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. ein Diuretikum) oder wenn Sie (oder Ihr Kind) an Erbrechen oder Durchfall leiden.
• -·wenn Ihr Kaliumspiegel (oder der Ihres Kindes) im Blut erhöht ist (Hyperkaliämie). Dies kann durch gewisse Arzneimittel ausgelöst werden (siehe unten).
• -Treten bei Ihnen (oder Ihrem Kind) nach der Einnahme von Entresto Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens oder Atembeschwerden auf, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Entresto bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Entresto nicht eigenmächtig.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind)
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies betrifft insbesondere die im Folgenden genannten Arzneimittel:
• -·Nehmen Sie (oder Ihr Kind) Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie (oder Ihr Kind) einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie (oder Ihr Kind) die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie (oder Ihr Kind) Entresto absetzen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen (oder Ihrem Kind) einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -·Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung wie ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) oder Aliskiren.
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinwerte, so genannte Statine (z.B. Atorvastatin).
• -·Sildenafil, ein Arzneimittel welches bei Erektionsproblemen oder einem erhöhten Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) eingenommen wird.
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Hierzu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzsubstitutionsmittel und gewisse Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton). Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Kaliumspiegel in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren.
• -·Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer). Wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Einleitung oder Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -·Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression.
• -·Einige Antibiotika (der Rifamycin-Gruppe), ein Wirkstoff zum Schutz gegen Transplantatabstossung (Ciclosporin) oder ein antiretroviraler Wirkstoff zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan, dass in Entresto enthalten ist, verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 97/103mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Entresto ein Schwindelgefühl auftritt, sollen Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
• -Entresto kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Darf Entresto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter, müssen während der Einnahme von Entresto sowie bis eine Woche nach der letzten Einnahme ein Verhütungsmittel anwenden.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder planen schwanger zu werden, dürfen Sie Entresto nicht einnehmen.
• -Während der Behandlung mit Entresto wird das Stillen nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie (oder Ihr Kind) stillen.
• -Wie verwenden Sie Entresto?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) legt die genaue Anfangsdosis danach fest, welche Arzneimittel Sie zuvor eingenommen haben. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis je nachdem, wie Sie (oder Ihr Kind) auf die Behandlung ansprechen, anpassen, bis die für Sie optimale Dosis ermittelt wurde.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) zuvor mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, setzen sie den ACE-Hemmer ab und nehmen Sie Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers ein. Wird die Behandlung mit Entresto beendet, und wird Ihnen (oder Ihrem Kind) ein ACE-Hemmer verschrieben, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -Entresto Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg bestimmt. Für diese Patienten steht Entresto filmüberzogenes-Granulat zur Verfügung. Zur Zubereitung und Einnahme von Entresto filmüberzogenes Granulat siehe Gebrauchsanweisung.
• -Entresto kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Entresto bei Kindern unter einem Jahr mit Herzinsuffizienz vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschliesslich zuvor eingenommener Arzneimittel, festlegen. Entresto sollte zweimal täglich verabreicht werden (einmal morgens und einmal abends). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Für Kinder, die mehr als 40 kg wiegen, sind Entresto Filmtabletten verfügbar.
• -Welche Nebenwirkungen kann Entresto haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln kann es bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, zu Nebenwirkungen kommen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln.
• -Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann
• -(Hypotonie), hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie), verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Husten, Schwindel, Durchfall, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit (Fatigue), (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen), niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit (Synkope), Schwäche (Asthenie), Übelkeit (Nausea), niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Drehschwindel (Vertigo), niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem), Juckreiz, Hautauschlag, Nesselausschlag und Schwindel (Anzeichen für eine Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Änderung im Schlafverhalten (Schlafstörung)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Paranoia, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Entresto enthalten?
• -Entresto 6 mg/6 mg filmüberzogenes Granulat
• -Jede Kapsel enthält vier filmüberzogene Granulate, die 6,1 mg Sacubitril und 6,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Valsartan-Natriumsalz-Komplex) entsprechen. Die Kapsel besteht aus einer weissen Kappe mit der roten Aufschrift «04» und einem transparenten Körper mit der roten Aufschrift «NVR». Ein Pfeil ist sowohl auf dem Körper als auch auf der Kappe aufgedruckt.
• -Entresto 15 mg/16 mg filmüberzogenes Granulat
• -Jede Kapsel enthält zehn filnüberzogene Granulate, die 15,18 mg Sacubitril und 16,07 mg Valsartan (als Sacubitril-Valsartan-Natriumsalz-Komplex) entsprechen. Die Kapsel besteht aus einer gelben Kappe mit der roten Aufschrift «10» und einem transparenten Körper mit der roten Aufschrift «NVR». Ein Pfeil ist sowohl auf dem Körper als auch auf der Kappe aufgedruckt.
• -Wirkstoffe
• -Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex
• -Hilfsstoffe
• -Granulatkern
• -mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
• -Filmüberzug des Granulats
• -Basisches butyliertes Methacrylatcopolymer, Talcum, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat
• -Wo erhalten Sie Entresto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Entresto 6 mg/6 mg filmüberzogenes Granulat: Packungen à 60 Kapseln
• -Entresto 15 mg/16 mg filmüberzogenes Granulat: Packungen à 60 Kapseln
• -Zulassungsnummer
• -69255 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchs- und Handhabungshinweise - Entresto filmüberzogenes Granulat
• -Um sicherzustellen, dass Sie Entresto Granulat für Ihr Kind richtig anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese Anweisungen befolgen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen zeigen, wie das geht.
• -Schritt 1 ·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese ab (image)
• -Schritt 2 ·Legen Sie die folgenden Hilfsmittel auf eine saubere, flache Oberfläche: ·Eine kleine Schale, Tasse oder einen Löffel mit einer kleinen Menge an weicher Nahrung, die das Kind mag. ·Blisterpackung(en) mit Kapseln, die Entresto Granulat enthalten. ·Überprüfen Sie, ob Sie die richtige(n) Stärke(n) des Entresto Granulats haben. (image)
• -Schritt 3 ·Drücken Sie auf den/die Blister, um die Kapsel(n) herauszunehmen. (image)
• -Schritt 4 Um die Kapsel zu öffnen: ·Halten Sie die Kapsel aufrecht (mit der farbigen Kappe nach oben), sodass sich das Granulat im unteren Teil der Kapsel befindet. ·Halten Sie die Kapsel über die weiche Nahrung. ·Drücken Sie die Mitte der Kapsel vorsichtig zusammen und ziehen Sie leicht daran, um die Kapsel zu öffnen. Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt nicht verschütten. (image)
• -Schritt 5 ·Streuen Sie das gesamte Granulat aus der Kapsel auf die Nahrung. ·Achten Sie darauf, dass Sie kein Granulat übersehen. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5, wenn Sie mehr als eine Kapsel benötigen, um die verschriebene Dosis zu erreichen. (image)
• -Schritt 6 Geben Sie Ihrem Kind die Nahrung mit dem Granulat sofort ohne Verzögerung und achten Sie darauf, dass es alles aufisst. Achten Sie darauf, dass Ihr Kind das Granulat nicht kaut, um Geschmacksveränderungen zu vermeiden. (image)
• -Schritt 7 Werfen Sie die leeren Kapselhüllen weg. (image)
• -
• -Spevigo®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Spevigo und wann wird es angewendet?
• -Spevigo enthält den Wirkstoff Spesolimab. Spesolimab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL-)Inhibitoren bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel blockiert die Aktivität eines Proteins namens IL36R, das an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
• -Spevigo, Injektionslösung in einer Fertigspritze wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zur Vorbeugung von Krankheitsschüben einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit namens generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP). Während eines Schubs können sich bei den Patienten plötzlich grossflächig schmerzhafte Blasen auf der Haut bilden. Diese Blasen, auch Pusteln genannt, sind mit Eiter gefüllt. Die Haut kann rot werden, jucken und trocken, rissig oder schuppig werden. Bei den Patienten können auch allgemeinere Anzeichen und Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, extreme Müdigkeit oder ein brennendes Gefühl auf der Haut auftreten.
• -Wann darf Spevigo nicht angewendet werden?
• -Spevigo darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Spesolimab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Spevigo enthalten?»)
• -·wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen leiden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Spevigo Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Spevigo Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztbzw. mit Ihrer Ärztin, bevor und während Sie Spevigo anwenden,
• -·wenn Sie derzeit eine Infektion haben, oder eine Infektion haben, die immer wieder kommt. Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, nicht abklingender Husten, warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Blasen können Anzeichen und Symptome einer Infektion sein.
• -·wenn Sie an Tuberkulose erkrankt sind oder waren oder wenn Sie in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
• -·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung planen. Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten Ihnen frühestens 16 Wochen nach der Verabreichung von Spevigo verabreicht werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie eine Impfung benötigen, bevor Sie mit der Anwendung von Spevigo beginnen.
• -·wenn Symptome wie Schwäche in Armen oder Beinen, die zuvor nicht bestand, oder Taubheit (Gefühlsverlust), Kribbeln oder Brennen in irgendeinem Teil Ihres Körpers auftreten. Dies könnten Anzeichen einer peripheren Neuropathie (Schädigung der peripheren Nerven) sein.
• -Infektionen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie während oder nach der Anwendung von Spevigo Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?»).
• -Allergische Reaktionen
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach Beginn der Anwendung von Spevigo auftreten. Zu Anzeichen und Symptomen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?».
• -Kinder und Jugendliche
• -Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht zu erwarten, dass Spevigo Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Spevigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird.
• -Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo könnte in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden können, ob Sie Spevigo anwenden können.
• -Wie verwenden Sie Spevigo?
• -Ein Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Hautkrankheiten wird Ihre Behandlung einleiten und überwachen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an.
• -Wie viel Spevigo ist anzuwenden?
• - Wie viel? Wann?
• -1. Dosis 600 mg (vier 150mg-Injektionen) Wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt
• -Weitere Dosen 300 mg (zwei 150mg-Injektionen) Alle 4 Wochen nach der 1. Dosis
• -
• -Die erste Dosis sollte Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
• -Sie und Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson werden gemeinsam entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren sollten. Sie dürfen sich die Injektionen dieses Arzneimittels nur selbst setzen, wenn Sie durch Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson entsprechend eingewiesen wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen die Injektionen verabreichen, nachdem sie entsprechend eingewiesen wurde.
• -Lesen Sie die Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie sich Spevigo selbst injizieren.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Spevigo angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis eher als verschrieben verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo vergessen haben, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Anschliessend sollte die nächste Dosis wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt verabreicht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie zu verfahren ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Spevigo abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung von Spevigo nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome erneut auftreten oder ein Krankheitsschub einsetzen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Spevigo wird für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Spevigo haben?
• -Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Dies können sein:
• -·Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• -·starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den Symptomen Ihrer GPP unterscheiden
• -·Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein.
• -Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Anwendung von Spevigo auftreten.
• -Suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn Sie 2–8 Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels einen grossflächigen Hautausschlag, den Sie bis dahin noch nicht hatten, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken. Dies können sein:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Fieber, Husten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder blutiger Urin, was Symptome einer Harnwegsinfektion sein können
• -·Atemwegsinfektionen, COVID19
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachperson, wenn Sie eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärmegefühl, Schmerzen, Abschälen der Haut, kleine, feste, erhabene Beulen auf der Haut, Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Juckreiz
• -·Müdigkeit
• -·Gelenkschmerzen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Spevigo-Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht verwenden, wenn Spevigo eingefroren wurde, auch wenn es aufgetaut ist.
• -Bei Bedarf (z.B., wenn Sie verreisen) kann die Spevigo Fertigspritze einmalig bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden, sofern sie zum Schutz vor Licht in der Originalpackung gelagert wird. Die Spevigo Fertigspritze muss entsorgt werden, wenn sie länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Spevigo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält 150 mg Spesolimab.
• -Hilfsstoffe
• -Eine Fertigspritze zu 1 ml enthält: Natriumacetat-Trihydrat (corresp. 0,91 mg Natrium), Eisessig, Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Spevigo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 2 Fertigspritzen (zu je 150 mg Spesolimab in 1 ml)
• -Zulassungsnummer
• -69579 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung der Spevigo-Fertigspritze
• -Lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie eine Spevigo-Fertigspritze zum ersten Mal verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen die richtige Art der Spevigo-Injektion zeigen, bevor Sie versuchen, sich selbst oder Ihrem Kind zum ersten Mal eine Injektion zu verabreichen.
• -Die Spevigo Fertigspritze sieht wir folgt aus:
• -Spevigo ist eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Schutzabdeckung. Die Nadel wird nach der Injektion in die Schutzabdeckung zurückgezogen. Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Spevigo kennen müssen:
• -·Sie müssen den Inhalt BEIDER Spevigo-Fertigspritzen injizieren, um die vollständige Dosis zu verabreichen
• -·Überprüfen Sie den Umkarton, in dem Sie das Arzneimittel erhalten haben, und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Anzahl von Fertigspritzen für die Ihnen oder Ihrem Kind verschriebene Dosis haben. Nehmen Sie zudem eine Prüfung auf Beschädigungen vor und kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
• -·Spevigo darf nicht angewendet werden,
• -·wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält,
• -·wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist,
• -·wenn die Fertigspritzen heruntergefallen sind.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• -·Injizieren Sie Spevigo entweder in die oberen Oberschenkel oder in den unteren Bauchbereich (Abdomen) unter die Haut (subkutane Injektion). Injizieren Sie Spevigo nicht in einen anderen Bereich des Körpers.
• -·Bewahren Sie Spevigo sowie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Befolgen Sie bei der Anwendung von Spevigo die nachfolgenden Schritte:
• -SCHRITT 1 Bereitlegen der benötigten Materialien
• - (image) ·Nehmen Sie den Spevigo-Umkarton mit den 2 Fertigspritzen aus dem Kühlschrank. ·Suchen Sie die auf der linken Seite aufgeführten Materialien zusammen und legen Sie sie auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete Arbeitsfläche. ·Wenn Sie nicht alle aufgeführten Materialien haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. ·Zur Entsorgung siehe Schritt 10: «Entsorgung der gebrauchten Spevigo-Fertigspritzen und Nadelkappen».
• -SCHRITT 2 Vorbereiten der Injektion von Spevigo
• - (image) ·Warten Sie 15 bis 30 Minuten, bis das Arzneimittel Raumtemperatur angenommen hat, damit die Injektion keine Beschwerden verursacht. Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess auf keinen Fall, indem Sie beispielsweise die Mikrowelle benutzen oder die Spritze in warmes Wasser legen. ·Entnehmen Sie die Fertigspritzen aus dem Umkarton ·Lassen Sie die Fertigspritzen nicht im direkten Sonnenlicht liegen. ·Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie ab.
• -SCHRITT 3 Überprüfen der Fertigspritzen
• - (image) Überprüfen Sie jetzt beide Fertigspritzen: ·Vergewissern Sie sich, dass der Name des Arzneimittels und die Dosis auf den Fertigspritzen mit der Verschreibung für Sie oder Ihr Kind übereinstimmen. ·Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP) auf beiden Fertigspritzen. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. ·Überprüfen Sie beide Fertigspritzen auf Schäden, Sprünge und Undichtigkeiten. Nicht verwenden, wenn ein Teil der Fertigspritzen einen Sprung aufweist oder kaputt oder undicht ist. ·Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel in beiden Fertigspritzen farblos bis leicht gelblich ist. Es kann winzig kleine weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält. ·Das Auftreten von Luftblasen ist normal, diese müssen nicht entfernt werden. ·Nicht verwenden, wenn die Spevigo-Fertigspritzen heruntergefallen sind.
• -SCHRITT 4 Auswählen der Injektionsstelle
• - (image) Wählen Sie eine Injektionsstelle. ·Sie können wählen zwischen einem Bereich auf Ihren/Ihrem: ·oberen Oberschenkeln oder ·unteren Bauchbereich (Abdomen), mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Nabel herum. ·Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 2 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist. ·Nicht in einen Bereich nahe der Gürtellinie oder des Bauchnabels injizieren. ·Nicht in druckempfindliche, gerötete, verhärtete oder vernarbte Bereiche oder in einen Bluterguss injizieren. ·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
• -SCHRITT 5 Reinigen der Injektionsstelle
• - (image) ·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie an der Luft trocknen. ·Diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr berühren. ·Nicht dem gereinigten Bereich Luft zuwedeln oder darauf pusten.
• -SCHRITT 6 Entfernen der Nadelkappe
• - (image) ·Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Fingergriff. Ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade ab. ·Nicht an der Kolbenstange ziehen oder halten. ·Nicht die Kappe abdrehen. Wenn die Nadelkappe abgedreht wird, könnte die Nadel beschädigt werden. ·Legen Sie die Nadelkappe beiseite. ·Verwenden Sie die Fertigspritze sofort nach Entfernen der Nadelkappe. ·Nicht die Nadelkappe wieder auf die Nadel setzen. Das erneute Aufsetzen der Nadelkappe kann zu Nadelstichverletzungen führen. ·Vor der Injektion nicht die Nadel berühren oder die Nadel mit anderen Oberflächen in Kontakt kommen lassen.
• -SCHRITT 7 Zusammendrücken der Haut
• - (image) ·Drücken Sie den gereinigten Hautbereich um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen und halten Sie ihn fest. ·Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion zusammengedrückt. Die Injektion erfolgt in die zusammengedrückte Haut. ·Lassen Sie nicht los, bevor Sie die Nadel am Ende der Injektion aus der Haut gezogen haben.
• -SCHRITT 8 Gehen Sie vor der Injektion die Schritte A, B und C durch, um sich damit vertraut zu machen, wie die Injektion korrekt durchgeführt wird
• -Wichtig: Die Fertigspritze beim Einführen der Nadel in die Haut, während der Injektion oder beim Herausziehen der Nadel aus der Haut nicht bewegen.
• -A Einführung der Nadel (image) ·Halten Sie die Fertigspritze am blauen Fingergriff fest. Berühren Sie nicht die blaue Daumenauflage. ·Führen Sie die Nadel mit einer raschen Bewegung, die dem Wurf eines Dartpfeils ähnelt, in einem Winkel von ungefähr 45 Grad in die zusammengedrückte Haut ein. ·Beim Einführen oder während der Injektion nicht die Nadel bewegen.
• -B Injizieren des Arzneimittels (image) Zur Injektion von Spevigo: ·Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf die blaue Daumenauflage, um die Kolbenstange nach unten in den Spritzenkörper zu drücken. ·Drücken Sie weiter auf die blaue Daumenauflage, bis sich die Kolbenstange ganz nach unten bewegt hat. ·Vergewissern Sie sich, dass die blaue Daumenauflage nicht weiter gedrückt werden kann, damit die eingebaute Schutzabdeckung aktiviert werden kann.
• -C Überprüfen der Vollständigkeit der Injektion (image) ·Entfernen Sie langsam Ihren Daumen von der blauen Daumenauflage, um die Nadel aus der Haut heraus und in die Schutzabdeckung hinein zu ziehen. ·Achten Sie darauf, dass die Daumenauflage zurückspringt und sich die Nadel in der Schutzabdeckung befindet. ·Wenn die Nadel nicht von der Schutzabdeckung bedeckt ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie haben möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten. ·Falls eine Blutung auftritt, drücken Sie einige Sekunden lang einen Wattebausch oder Mull auf die Stelle. ·Nicht die Injektionsstelle massieren. ·Bei Bedarf ein Pflaster aufbringen.
• -SCHRITT 9 Zweite Injektion
• - (image) ·Wählen Sie eine andere Injektionsstelle. Die neue Injektionsstelle sollte mindestens 2 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein. ·Nehmen Sie die zweite Fertigspritze. ·Wiederholen Sie direkt die Schritte 4 bis 8. ·Fahren Sie anschliessend mit Schritt 10 fort. Wichtig: Um eine vollständige Dosis zu verabreichen, müssen Sie den Inhalt beider Spevigo-Fertigspritzen injizieren.
• -SCHRITT 10 Entsorgung der gebrauchten Spevigo-Fertigspritzen und Nadelkappen
• - (image) ·Geben Sie die gebrauchten Fertigspritzen und Nadelkappen direkt nach der Anwendung in einen Abwurfbehälter. ·Die Fertigspritzen nicht im Haushaltsabfall entsorgen. ·Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder eine medizinische Fachperson wird Ihnen sagen, wie Sie den vollen Abwurfbehälter entsorgen können. ·Die Fertigspritzen nicht wiederverwenden. Wichtig: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
• -
• -Spevigo®, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Spevigo et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine nommée l'IL36R, qui est impliquée dans les processus inflammatoires.
• -Spevigo, solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg pour prévenir les poussées d'une maladie cutanée inflammatoire rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des poussées, les patients peuvent présenter des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones étendues de la peau. Ces cloques, également nommées pustules, sont remplies de pus. Le psoriasis pustuleux généralisé peut provoquer une rougeur de la peau, des démangeaisons, une sécheresse cutanée, des crevasses ou des squames. Des signes et symptômes plus généraux tels que fièvre, maux de tête, fatigue extrême ou sensation de brûlure sur la peau peuvent aussi survenir.
• -Quand Spevigo ne doit-il pas être utilisé?
• -Spevigo ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au spésolimab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir « Que contient Spevigo ? »)
• -·si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo?
• -Adressez-vous à votre médecin avant et pendant le traitement par Spevigo
• -·si vous présentez une infection active ou qui revient régulièrement. Une fièvre, des symptômes pseudogrippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, des douleurs, une sensation de chaleur et une rougeur de la peau ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques peuvent être des signes ou symptômes d'infection.
• -·si vous avez ou avez eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose
• -·si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous prévoyez une vaccination. Certains types de vaccins (vaccins vivants) doivent être administrés au plus tôt 16 semaines après l'administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'une vaccination avant de commencer le traitement par Spevigo.
• -·si vous présentez des symptômes tels qu'une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n'étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n'importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d'une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).
• -Infections
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection pendant ou après l'administration de Spevigo (voir « Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ? »).
• -Réactions allergiques
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Concernant les signes et symptômes d'une réaction allergique, voir « Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ? ».
• -Enfants et adolescents
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Spevigo ne devrait pas affecter votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -Spevigo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. En effet, on ignore quelle incidence le médicament aura sur l'enfant à naître.
• -Par précaution, l'utilisation de Spevigo doit être évitée pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel lors des premiers jours qui suivent l'accouchement. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.
• -Comment utiliser Spevigo?
• -Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quantité de Spevigo à utiliser
• - Quantité Moment des injections
• -1re dose 600 mg (quatre injections de 150 mg) Au moment indiqué par votre médecin
• -Doses suivantes 300 mg (deux injections de 150 mg) Toutes les 4 semaines après la 1re dose
• -
• -La première dose vous sera administrée par votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Votre médecin ou un professionnel de santé et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections. Vous pouvez vous injecter vous-même le médicament uniquement si votre médecin ou un professionnel de santé vous a formé à la technique d'injection appropriée. Les injections peuvent également être effectuées par un aidant dûment formé.
• -Lisez les instructions d'utilisation de la seringue préremplie de Spevigo à la fin de cette notice avant d'effectuer vous-même les injections.
• -Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû ou si l'injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo
• -Si vous oubliez d'utiliser Spevigo, utilisez Spevigo dès que vous vous apercevez de l'oubli. La dose suivante doit ensuite être administrée au moment habituel prévu. En cas de doute sur la marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Spevigo
• -N'arrêtez pas d'utiliser Spevigo sans en parler préalablement à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée de la maladie.
• -Enfants et adolescents
• -Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer?
• -Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·Fortes démangeaisons s'accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de bosses qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• -·Sensation d'être sur le point de s'évanouir
• -Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le traitement par Spevigo.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n'était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines qui suivent l'utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.
• -Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Fièvre, toux
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Mictions fréquentes, douleurs ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang qui peuvent être des symptômes d'une infection des voies urinaires
• -·Infections des voies respiratoires, COVID-19
• -Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous présentez d'autres effets secondaires parmi les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Rougeur, gonflement, durcissement, sensation de chaleur, douleurs, desquamation de la peau, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d'injection
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Démangeaisons
• -·Fatigue
• -·Douleurs articulaires
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver la seringue préremplie Spevigo dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s'il a été congelé, et ce même s'il est décongelé.
• -Si nécessaire (p.ex. si vous voyagez), la seringue préremplie Spevigo peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25°C) pendant 14 jours maximum si elle a été conservée dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière. La seringue préremplie Spevigo doit être éliminée si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 14 jours.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Spevigo?
• -Principes actifs
• -Une seringue préremplie contient 150 mg de spésolimab dans 1 ml de solution.
• -Excipients
• -Une seringue préremplie de 1 ml contient: acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0,91 mg de sodium), acide acétique glacial, saccharose, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Spevigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 2 seringues préremplies (de 150 mg de spésolimab dans 1 ml chacune)
• -Numéro d'autorisation
• -69579 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation pour la seringue préremplie de Spevigo
• -Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces instructions d’utilisation EN INTÉGRALITÉ avant d’utiliser la seringue préremplie de Spevigo pour la première fois et chaque fois qu’un nouvel emballage vous est remis.
• -Ces informations ne remplacent pas l’entretien avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement, ou l’état de santé et le traitement de votre enfant. Votre médecin vous montrera comment utiliser Spevigo correctement avant que vous essayiez de vous injecter vous-même le médicament ou d’injecter le médicament à votre enfant pour la première fois.
• -Description de la seringue préremplie de Spevigo
• -Spevigo se présente sous la forme d’une seringue préremplie à usage unique munie d’un protège-aiguille dans lequel l’aiguille se rétracte après l’injection. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.
• -(image)
• -Informations importantes à connaître avant d’injecter Spevigo
• -·Vous devez injecter le contenu des DEUX seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète
• -·Examinez la boîte du médicament qui vous a été remise pour vous assurer d’avoir le bon médicament et le nombre de seringues préremplies correspondant à la dose qui vous a été prescrite ou qui a été prescrite à votre enfant. Inspectez le produit afin de constater s’il est endommagé et vérifiez la date de péremption.
• -·Spevigo ne doit pas être utilisé :
• -·si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille
• -·si la date de péremption (EXP) est dépassée
• -·si les seringues préremplies sont tombées
• -·Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection
• -·Injectez Spevigo soit dans le haut de la cuisse, soit dans la partie inférieure de l’abdomen sous la peau (injection sous-cutanée). N’injectez pas Spevigo dans d’autres zones du corps.
• -·Conservez Spevigo comme tout autre médicament hors de la portée des enfants
• -Étapes à suivre lors de l’utilisation de Spevigo
• -ÉTAPE 1 Rassembler le matériel nécessaire
• - (image) ·Sortez la boîte de Spevigo du réfrigérateur contenant les 2 seringues préremplies ·Rassemblez le matériel indiqué à gauche et placez le tout sur une surface plane et propre, dans un endroit bien éclairé ·Si vous n’avez pas tout le matériel indiqué, contactez votre pharmacien ·Pour l’élimination du matériel, voir l’étape 10 : « Éliminer les seringues préremplies de Spevigo usagées et les capuchons »
• -ÉTAPE 2 Préparer l’injection de Spevigo
• - (image) ·Attendez 15 à 30 minutes le temps que le médicament atteigne la température ambiante pour éviter tout inconfort pendant l’injection. N’accélérez en aucun cas le processus de réchauffement, par exemple en mettant la seringue au micro-ondes ou dans de l’eau chaude. ·Sortez les seringues préremplies de la boîte ·Ne laissez pas les seringues préremplies exposées à la lumière directe du soleil ·Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon, puis séchez-les
• -ÉTAPE 3 Inspecter les seringues préremplies
• - (image) Inspectez maintenant les deux seringues préremplies ·Assurez-vous que le nom du médicament et la dose indiquée sur les seringues préremplies correspondent à votre prescription ou à celle de votre enfant ·Vérifiez la date de péremption (EXP) sur les deux seringues préremplies. Ne les utilisez pas si la date de péremption est dépassée. ·Inspectez les deux seringues préremplies afin de constater d’éventuels dommages, fissures ou fuites. Ne les utilisez pas si elles présentent des fissures, si elles sont cassées ou si elles fuient. ·Vérifiez que la solution contenue dans les deux seringues préremplies est incolore à légèrement jaune. Elle peut contenir de toutes petites particules blanches ou transparentes. N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou si elle contient des flocons ou des particules de grande taille. ·La présence de bulles d’air est normale. Il n’est pas nécessaire de les éliminer. ·N’utilisez pas les seringues préremplies de Spevigo si elles sont tombées
• -ÉTAPE 4 Choisir le site d’injection
• - (image) Choisissez un site d’injection. ·Vous pouvez choisir une zone située : ·dans le haut de la cuisse ou ·dans la partie inférieure de l’abdomen, en respectant un périmètre de 5 cm autour du nombril ·Choisissez un endroit différent pour chaque injection et distant d’au moins 2 cm du site d’injection précédent ·N’injectez pas le médicament à proximité de la taille ou du nombril ·N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou présentant des cicatrices ou des ecchymoses ·N’injectez pas le médicament à travers les vêtements
• -ÉTAPE 5 Nettoyer le site d’injection
• - (image) ·Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air libre ·Ne touchez plus cette zone avant l’injection ·Ne soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la ventilez pas
• -ÉTAPE 6 Retirer le capuchon
• - (image) ·D’une main, tenez la seringue préremplie par la collerette et tirez de l’autre main verticalement sur le capuchon pour l’enlever ·Ne tirez pas sur la tige du piston et ne tenez pas la seringue préremplie par la tige du piston ·Ne tournez pas le capuchon, car cela pourrait endommager l’aiguille ·Mettez le capuchon de côté ·Utilisez la seringue immédiatement après avoir retiré le capuchon ·Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille, pour éviter toute blessure avec l’aiguille ·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce qu’elle n’entre pas en contact avec d’autres surfaces avant l’injection
• -ÉTAPE 7 Pincer la peau
• - (image) ·Pincez délicatement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et tenez-la fermement ·Continuez de pincer la peau pendant toute la durée de l’injection. Vous devez injecter le médicament dans le pli de peau. ·Ne relâchez pas la peau avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau à la fin de l’injection
• -ÉTAPE 8 Avant de procéder à l’injection, lisez les étapes A, B et C pour savoir comment injecter le médicament correctement
• -Important : ne remuez pas la seringue préremplie au moment d’insérer l’aiguille dans la peau, durant l’injection ou lorsque vous retirez l’aiguille de la peau.
• -A Insérer l’aiguille (image) ·Tenez la seringue préremplie par la collerette bleue. Évitez de toucher le poussoir bleu du piston. ·D’un geste sec et rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de peau à un angle d’environ 45 degrés ·Ne remuez pas l’aiguille au moment de l’insérer ou durant l’injection
• -B Injecter le médicament (image) Pour injecter Spevigo ·Appuyez lentement sur le poussoir bleu du piston avec le pouce afin d’enfoncer la tige du piston dans le corps de la seringue ·Continuez d’appuyer sur le poussoir bleu du piston jusqu’à ce que la tige du piston soit complètement enfoncée ·Assurez-vous que le poussoir bleu du piston ne puisse pas être enfoncé davantage afin que le protège-aiguille intégré puisse s’activer
• -C Vérifier que la dose complète a été injectée (image) ·Retirez lentement votre pouce du poussoir bleu du piston afin que l’aiguille ressorte de la peau et remonte dans le protège-aiguille ·Veillez à ce que le poussoir du piston revienne à sa position initiale et que l’aiguille se trouve à l’intérieur du protège-aiguille ·Si l’aiguille ne se trouve pas à l’intérieur du protège-aiguille, contactez votre médecin. Il est possible que vous n’ayez pas administré la dose complète. ·En cas de saignement, appliquez un tampon d’ouate ou de gaze sur le site et appuyez pendant quelques secondes ·Ne massez pas le site d’injection ·Appliquez un pansement si nécessaire
• -ÉTAPE 9 Deuxième injection
• - (image) ·Choisissez un site d’injection différent. Le nouveau site d’injection doit être distant d’au moins 2 cm du site d’injection précédent. ·Prenez la deuxième seringue préremplie ·Répétez immédiatement les étapes 4 à 8 ·Passez ensuite à l’étape 10 Important : vous devez injecter le contenu des deux seringues préremplies de Spevigo pour administrer la dose complète.
• -ÉTAPE 10 Éliminer les seringues préremplies usagées et les capuchons
• - (image) ·Placez les seringues préremplies usagées et les capuchons dans un collecteur d’objets tranchants ou piquants immédiatement après utilisation ·Ne jetez pas les seringues préremplies avec les ordures ménagères ·Votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous indiquera comment éliminer le collecteur d’objets tranchants ou piquants une fois qu’il est plein ·Ne réutilisez pas les seringues préremplies Important : gardez toujours le collecteur d’objets tranchants ou piquants hors de la portée des enfants.
• -
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -LYTGOBI
• -Was ist LYTGOBI und wann wird es angewendet?
• -LYTGOBI enthält den Wirkstoff Futibatinib, der zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, den sogenannten Tyrosinkinasehemmern, gehört. Es blockiert die Wirkung eines Proteins in Zellen, das Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) genannt wird und welches an der Regulierung des Zellwachstums beteiligt ist. Krebszellen können eine abnorme Form dieses Proteins aufweisen. Durch die Blockierung von FGFR kann Futibatinib das Wachstum solcher Krebszellen verhindern.
• -LYTGOBI wird allein (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Gallengangkarzinom (auch als Cholangiokarzinom bezeichnet) angewendet, die bereits eine Behandlung hatten, deren Tumor sich ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann und deren Tumor eine bestimmte Veränderung des abnormen FGFR aufweist.
• -Wann darf LYTGOBI nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Futibatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt unter «Was ist in LYTGOBI enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von LYTGOBI Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke, bevor Sie mit LYTGOBI beginnen, falls Folgendes zutrifft:
• -·Ihnen wurde nach einer Blutanalyse mitgeteilt, dass Sie hohe Phosphatwerte im Blut haben (eine Erkrankung, die als Hyperphosphatämie bezeichnet wird).
• -·Sie haben Seh- oder Augenprobleme, wie z.B. Probleme mit der Netzhaut (lichtempfindliche Schichten von Nervengewebe im hinteren Teil des Auges).
• -Augenuntersuchungen sind wie folgt empfohlen:
• -·vor Beginn der Behandlung mit LYTGOBI
• -·6 Wochen danach
• -·jederzeit, wenn jegliche Sehstörungen oder Augenprobleme auftreten
• -LYTGOBI kann eine seröse Netzhautablösung verursachen (die Netzhaut löst sich aus ihrer normalen Position). Zu den Symptomen gehören verschwommenes Sehen, Lichtblitze im Gesichtsfeld (Photopsie) und kleine dunkle Formen, die sich im Gesichtsfeld bewegen (Glaskörpertrübungen). Informieren Sie sofort eine Ärztin oder einen Arzt, falls Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben.
• -LYTGOBI kann hohe Phosphatwerte im Blut verursachen und zu einer Ansammlung von Mineralstoffen wie Kalzium in verschiedenen Geweben des Körpers führen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf eine Ernährungsumstellung, eine phosphatsenkende Therapie oder eine Änderung bzw. Absetzung der Behandlung mit LYTGOBI verordnen. Informieren Sie umgehend Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, falls Sie schmerzhafte Hautveränderungen, Muskelkrämpfe, Taubheit, ein Kribbeln um den Mund herum oder einen abnormalen Herzschlag feststellen.
• -LYTGOBI kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind oder Ihre Partnerin im gebährfähigen Alter ist, müssen Sie während der Behandlung und bis eine Woche nach Behandlungsabschluss mit LYTGOBI eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Da nicht bekannt ist, ob LYTGOBI die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung verringert, sollten zusätzlich Barrieremethoden angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Kinder und Jugendliche
• -LYTGOBI darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
• -Einnahme von LYTGOBI zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Speziell sollten Sie die Ärztin oder den Arzt dann verständigen, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten, damit entschieden werden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
• -·Itraconazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• -·Clarithromycin: ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen
• -·Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
• -·Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• -·Efavirenz: ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
• -·Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
• -·Dabigatran: ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• -·Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen
• -·Rosuvastatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin
• -·Theophyllin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden
• -·Olanzapin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von psychischen Erkrankungen
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -LYTGOBI kann Nebenwirkungen wie Ermüdung oder Sehstörungen verursachen. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -LYTGOBI enthält Lactose und Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose (in Milch oder Milchprodukten enthalten). Bitte nehmen Sie LYTGOBI erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf LYTGOBI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Schwangerschaft/Verhütung: Information für Frauen
• -Sie dürfen während der Behandlung mit LYTGOBI nicht schwanger werden, da dieses Arzneimittel Ihr Kind schädigen könnte. Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest erfolgen und Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung mit LYTGOBI und bis eine Woche danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Barrieremethoden sind als eine zweite Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann mit Ihnen die Verhütungsmöglichkeiten besprechen.
• -Verhütung: Information für Männer
• -Sie dürfen während der Behandlung mit LYTGOBI kein Kind zeugen, da dieses Arzneimittel ein Kind schädigen kann. Sie müssen während der Behandlung mit LYTGOBI und bis eine Woche danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen während der Behandlung mit LYTGOBI und bis eine Woche danach nicht stillen. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob LYTGOBI in die Muttermilch übergeht und somit ein Baby schädigen könnte.
• -Wie verwenden Sie LYTGOBI?
• -Die Behandlung mit LYTGOBI muss durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gallengangkarzinomen eingeleitet werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder der Apotheke ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt
• -5 Tabletten LYTGOBI 4 mg (20 mg Futibatinib insgesamt) einmal täglich zum Schlucken. Falls nötig kann die Ärztin oder der Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser jeden Tag um die gleiche Zeit. LYTGOBI kann zusammen mit dem Essen oder zwischen Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden, damit die volle Dosis aufgenommen wird.
• -Dauer der Behandlung
• -Nehmen Sie LYTGOBI so lange ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt sagt.
• -Wenn Sie mehr LYTGOBI eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie umgehend Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie mehr LYTGOBI eingenommen haben, als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Einnahme von LYTGOBI vergessen haben
• -·Wenn Sie die Einnahme von LYTGOBI weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
• -·Wenn Sie die Einnahmen von LYTGOBI mehr als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Wenn Sie nach Einnahme von LYTGOBI erbrechen müssen, nehmen Sie nicht erneut LYTGOBI ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verpasst haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von LYTGOBI abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von LYTGOBI nicht ab, ohne es mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt zu besprechen, da ein Abbrechen der Behandlung den Therapieerfolg beeinträchtigen könnte.
• -Wenn Sie weitere Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels haben, hilft Ihnen Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder die Apotheke gerne weiter.
• -Welche Nebenwirkungen kann LYTGOBI haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
• -Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an eine Ärztin/einen Arzt. Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Personen oder bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
• -·Verstopfung des Darms oder des Verdauungstrakts
• -·Augenprobleme, einschliesslich Entzündung der Augen oder der Hornhaut (vorderer Teil des Auges), verschwommenes Sehen, plötzliches Auftreten kleiner dunkler Formen, die sich im Gesichtsfeld bewegen (Glaskörpertrübungen) und Lichtblitze im Gesichtsfeld (Photopsie).
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Verständigen Sie bitte Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten. Diese Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
• -·Hohe Phosphatwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Geschmacksstörungen
• -·Nägel, die sich vom Nagelbett ablösen, schlechte Nagelbildung, Verfärbung der Nägel
• -·Verstopfung
• -·Durchfall
• -·Mundtrockenheit
• -·Erbrechen
• -·Haarausfall (Alopezie)
• -·Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• -·Trockene Haut
• -·Erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Übelkeit
• -·Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• -·Verminderter Appetit
• -·Trockene Augen
• -·Rötung, Schwellung, Abschälen oder Druckempfindlichkeit, hauptsächlich an den Händen oder Füssen (Hand-Fuss-Syndrom)
• -·Veränderung des Geschmackssinns
• -·Gelenkschmerzen
• -·Hoher Kalziumspiegel im Blut
• -·Schwächegefühl und Energielosigkeit
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• -·Niedrige Phosphatwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Niedrige Natriumwerte bei Blutuntersuchungen
• -·Muskelschmerzen
• -·Migräne
• -Meldung von Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in der Apotheke nach, wie Sie Medikamente entsorgen sollen, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Informationen
• -Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder die Apotheke kann Ihnen weitere Informationen geben. Diese Personen haben die detaillierten Fachinformationen.
• -Was ist in LYTGOBI enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Futibatinib.
• -Jede Filmtablette enthält 4 mg Futibatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat
• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000 und Titandioxid
• -Gleit- und Schmiermittel: Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie LYTGOBI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztlichen Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -LYTGOBI 4 mg wird als runde, weisse Filmtabletten mit der Prägung «4MG» auf der einen Seite und «FBN» auf der anderen Seite geliefert.
• -LYTGOBI-Tabletten sind in einer Blisterkarte, die von einer Klappkarte umhüllt wird und einen 7-Tage-Vorrat enthält, wie folgt verpackt:
• -·20-mg-Tagesdosis: Jede Klappkarte enthält 35 Tabletten (5 Tabletten einmal täglich).
• -·16-mg-Tagesdosis: Jede Klappkarte enthält 28 Tabletten (4 Tabletten einmal täglich).
• -·12-mg-Tagesdosis: Jede Klappkarte enthält 21 Tabletten (3 Tabletten einmal täglich).
• -Zulassungsnummer
• -69714 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Taiho Oncology Europe GmbH
• -Neuhofstrasse 12
• -6340 Baar
• -Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Que contient Pentasa comprimés retard/granulés à action retard?
• -Principes actifs
• -1 comprimé retard contient 500 mg ou 1 g du principe actif mésalazine.
• -1 sachet de granulés à action retard contient 1 g ou 2 g du principe actif mésalazine.
• -Excipients
• -Comprimés retard: povidone, éthylcellulose, stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline.
• -Granulés à action retard: povidone, éthylcellulose.
• -Où obtenez-vous Pentasa comprimés retard/granulés à action retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés retard dosés à 500 mg (sécables): emballages de 100 et 300 comprimés.
• -Comprimés retard dosés à 1 g (non-sécables): emballage de 60 comprimés.
• -Granulés à action retard dosés à 1 g: emballages de 50 et 150 sachets.
• -Granulés à action retard dosés à 2 g: emballages de 60 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -47502, 53431 (Swissmedic)
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -LYTGOBI
• -Qu'est-ce que LYTGOBI et quand doit-il être utilisé?
• -LYTGOBI contient le principe actif futibatinib, qui appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de tyrosine kinase. Il bloque l'action d'une protéine dans la cellule, appelée récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), qui aide à réguler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses peuvent avoir une forme anormale de cette protéine. En bloquant le FGFR, le futibatinib peut empêcher la croissance de ces cellules cancéreuses.
• -LYTGOBI est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter les adultes atteints d'un cancer des voies biliaires (également appelé cholangiocarcinome) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie chez les patients ayant déjà reçu un traitement antérieur, et dont la tumeur présente un certain type d'anomalie de «FGFR».
• -Quand LYTGOBI ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique au futibatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir « Que contient LYTGOBI ?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LYTGOBI?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYTGOBI dans les cas suivants:
• -·vous avez été informé(e) que vous avez un taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) d'après un résultat d'analyse sanguine
• -·des problèmes de vision ou oculaires tels que des problèmes de rétine (couches de tissu nerveux sensibles à la lumière situées à l'arrière de l'œil)
• -Des examens des yeux sont recommandés:
• -·avant de commencer le traitement par LYTGOBI
• -·6 semaines après le début du traitement
• -·à tout moment en cas de problèmes visuels ou oculaires
• -LYTGOBI peut provoquer un décollement séreux de la rétine (la rétine se détache de sa position normale). Les symptômes comprennent une vision floue, des éclairs lumineux dans le champ de vision (photopsie) et de petites formes sombres se déplaçant dans le champ de vision (corps flottants). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des troubles de la vision.
• -LYTGOBI peut entraîner des taux élevés de phosphate dans le sang et conduire à une accumulation de minéraux tels que le calcium dans différents tissus de votre corps. Votre médecin peut vous prescrire des modifications de votre régime alimentaire, un traitement hypophosphorant, ou modifier voire arrêter le traitement par LYTGOBI, si nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des lésions cutanées douloureuses, des crampes musculaires, un engourdissement ou des picotements autour de la bouche, ou un rythme cardiaque anormal.
• -LYTGOBI peut nuire au bébé à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer ou si votre partenaire est apte à procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins une semaine après la dernière dose de LYTGOBI. Comme on ignore si LYTGOBI diminue l'efficacité des médicaments contraceptifs, des moyens de contraception barrières doivent être appliqués de ces médicaments pour éviter une grossesse.
• -Enfants et adolescents
• -LYTGOBI ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
• -Autres médicaments et LYTGOBI
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -En particulier, vous devez en informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants afin que le médecin puisse décider si votre traitement doit être modifié:
• -·itraconazole: un médicament pour traiter les infections fongiques
• -·clarithromycine: médicaments pour traiter certaines infections
• -·rifampicine: un médicament pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
• -·carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital: médicaments pour traiter l'épilepsie
• -·éfavirenz: médicament pour traiter l'infection par le VIH
• -·digoxine: un médicament pour traiter une maladie cardiaque
• -·dabigatran: un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins
• -·colchicine: un médicament pour traiter les crises de goutte
• -·rosuvastatine: un médicament pour traiter un taux de cholestérol élevé
• -·théophylline: un médicament pour traiter des troubles respiratoires
• -·olanzapine: un médicament pour gérer les symptômes de troubles de santé mentale
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -LYTGOBI peut provoquer des effets secondaires tels que la fatigue ou des troubles de la vision. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si cela se produit.
• -LYTGOBI contient du lactose et du sodium
• -Ce médicament contient du lactose (présent dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -LYTGOBI peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse/Contraception: informations pour les femmes
• -Vous ne devez pas débuter de grossesse pendant le traitement par LYTGOBI, car ce médicament peut être nocif pour votre enfant. Un test de grossesse doit être effectué avant d'initier le traitement, et les femmes susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par LYTGOBI et pendant une semaine après la dernière dose de LYTGOBI. Des moyens de contraception barrières doivent être appliqués comme deuxième forme de contraception pour éviter une grossesse. Consultez votre médecin pour discuter des méthodes de contraception les plus adaptées pour vous.
• -Contraception: information pour les hommes
• -Vous ne devez pas concevoir un enfant pendant le traitement par LYTGOBI, car ce médicament peut être nocif pour le bébé. Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par LYTGOBI et pendant une semaine après la dernière dose de LYTGOBI.
• -Allaitement
• -Ne pas allaiter pendant le traitement par LYTGOBI et pendant une semaine après la dernière dose. En effet, on ne sait pas si LYTGOBI peut passer dans le lait maternel et pourrait donc nuire à votre bébé.
• -Comment utiliser LYTGOBI?
• -Le traitement par LYTGOBI doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer des voies biliaires. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de
• -5 comprimés de LYTGOBI 4 mg (20 mg de futibatinib au total) pris par voie orale une fois par jour. Votre médecin adaptera la dose ou arrêtera le traitement si nécessaire.
• -Mode d'emploi
• -Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau à la même heure chaque jour. LYTGOBI peut être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés doivent être avalés en entier afin de s'assurer que la dose complète est prise.
• -Durée du traitement
• -Prendre LYTGOBI tant qu'il est prescrit par le médecin.
• -Si vous avez pris plus de LYTGOBI que vous n'auriez dû
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de LYTGOBI que vous n'auriez dû.
• -Si vous oubliez de prendre LYTGOBI
• -·Si vous oubliez de prendre LYTGOBI depuis moins de 12 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
• -·Si vous oubliez de prendre LYTGOBI depuis plus de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -·Si vous vomissez après la prise de LYTGOBI, n'en reprenez pas. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -·Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre votre dose précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre LYTGOBI
• -N'arrêtez pas de prendre LYTGOBI sans l'approbation de votre médecin car cela pourrait réduire le succès du traitement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires LYTGOBI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous remarquez l'un des effets secondaires graves ci-dessous, contactez votre médecin immédiatement. Les effets secondaires répertoriés ci-dessous sont fréquents ou très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 ou jusqu'à 1 personne sur 10).
• -·Occlusion intestinale ou du tractus digestif
• -·Troubles oculaires, notamment inflammation des yeux ou de la cornée (partie antérieure de l'œil), vision trouble, apparition soudaine de petites formes sombres se déplaçant dans le champ de vision (corps flottants) et éclairs lumineux dans le champ de vision (photopsie).
• -Autres effets secondaires
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez tout autre effet secondaire. Ces effets secondaires peuvent se produire selon les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
• -·Taux de phosphates élevé dans les analyses de sang
• -·Altération du goût
• -·Ongles se détachant du lit unguéal, mauvaise formation des ongles, changement de couleur des ongles
• -·Constipation
• -·Diarrhée
• -·Bouche sèche
• -·Vomissements
• -·Perte de cheveux (alopécie)
• -·Sensation de fatigue ou de faiblesse
• -·Sécheresse cutanée
• -·Taux élevés d'enzymes hépatiques dans les analyses de sang
• -·Nausée
• -·Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)
• -·Diminution de l'appétit
• -·Sécheresse des yeux
• -·Rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité, principalement sur les mains ou les pieds (syndrome «main-pied»)
• -·Altération du goût
• -·Douleur articulaire
• -·Taux élevé de calcium dans le sang
• -·Sensation de faiblesse et manque d'énergie
• -Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
• -·Faible taux de phosphate lors des analyses de sang
• -·Faible taux de sodium lors des analyses de sang
• -·Douleurs musculaires
• -·Migraine
• -Déclaration des effets secondaires
• -Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier à tout effet secondaire qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
• -Informations de stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Autres informations
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LYTGOBI?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le futibatinib.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de futibatinib.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: amidon de maïs, crospovidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline et laurylsulfate de sodium
• -Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000 et dioxyde de titane
• -Lubrifiant: stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous LYTGOBI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -LYTGOBI 4 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds et blancs portant l'inscription «4MG» sur une face et «FBN» sur l'autre.
• -Les comprimés de LYTGOBI sont présentés dans une plaquette alvéolaire emballée dans un étui en carton contenant la quantité nécessaire pour 7 jours, comme suit:
• -·Dose quotidienne de 20 mg: Chaque étui contient 35 comprimés (5 comprimés une fois par jour).
• -·Dose quotidienne de 16 mg: Chaque étui contient 28 comprimés (4 comprimés une fois par jour).
• -·Dose quotidienne de 12 mg: Chaque étui contient 21 comprimés (3 comprimés une fois par jour).
• -Numéro d'autorisation
• -69714 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Taiho Oncology Europe GmbH
• -Neuhofstrasse 12
• -6340 Baar
• -Suisse
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Stilnox® teilbare Filmtabletten
• -Was ist Stilnox und wann wird es angewendet?
• -Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Stilnox ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen, bei Patienten ab 18 Jahren.
• -Obwohl Stilnox zu einer anderen chemischen Substanzklasse gehört, beruht seine Wirkung auf einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Substanzgruppe der sogenannten Benzodiazepine.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Stilnox darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage, verwendet werden. Die Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie mit Ihnen über eine mögliche Fortsetzung der Behandlung sprechen, da eine solche Fortsetzung eine regelmässige ärztliche Kontrolle erfordert.
• -Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
• -·Die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen
• -·Nicht während des Tages schlafen
• -·Regelmässige Zubettgeh- und Aufstehzeiten einhalten
• -·Keine stimulierenden Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen
• -·Nur wenig Alkohol trinken
• -Wann darf Stilnox nicht eingenommen werden?
• -Stilnox ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.
• -Stilnox darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelermüdung (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörungen), Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe (für die vollständige Liste siehe «Was ist in Stilnox enthalten?»), Laktoseunverträglichkeit.
• -Sie dürfen Stilnox nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Stilnox schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt haben, beispielsweise Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).
• -Wann ist bei der Einnahme von Stilnox Vorsicht geboten?
• -Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Stilnox dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf die folgenden Informationen verwiesen:
• -Abhängigkeitsrisiko
• -Die Einnahme von Stilnox kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Stilnox sowie bei Personen, die in der Vergangenheit bereits an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Arzneimitteleinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstreaktionen, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Anzeichen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.
• -Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
• -·Nehmen Sie Stilnox nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es niemals an eine andere Person weiter.
• -·Steigern Sie die ärztlich verordnete Dosis auf keinen Fall; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• -·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Die Behandlung älterer Personen mit Stilnox erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.
• -Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen möglicherweise eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• -Kinder und Jugendliche: Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu reduzieren, wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden) empfohlen.
• -Tritt im Laufe der Behandlung eine abnormale Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin umgehend mitzuteilen.
• -Es wird davon abgeraten, Stilnox zusammen mit Alkohol einzunehmen, weil Alkohol die Arzneimittelwirkung verstärken kann.
• -Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Stilnox das Suizidrisiko erhöhen.
• -Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, andere Schlafmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Stilnox deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an anderen Verhaltensstörungen leiden, dürfen Sie Stilnox nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Die gemeinsame Einnahme von Stilnox und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Arzneimittels abschwächen können.
• -Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Stilnox oder einem ähnlichen Arzneimittel während des Schlafs (Schlafwandeln) oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Stilnox Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Schläfrigkeitsrisiko
• -Die Einnahme von Stilnox kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Stilnox und Opioiden kann zu einer Sedierung oder zu einer Atemstörung bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen und Symptome einer Atemstörung oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·am Long QT-Syndrom leiden,
• -·schon einmal eine mentale Störung hatten oder schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
• -·schon einmal nach der Einnahme von Stilnox schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt, beispielsweise Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Stilnox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und dürfen Stilnox nicht einnehmen.
• -Stillzeit: Wenn Sie stillen, darf Stilnox nicht angewendet werden, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Stilnox?
• -Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Erwachsene
• -Die übliche Dosis beträgt eine Tablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.
• -Ältere Personen (über 65 Jahren)
• -Die übliche Dosis beträgt eine halbe Tablette (entspricht 5 mg) abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Die Dosis darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin auf eine ganze Tablette (entspricht 10 mg) erhöht werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Stilnox bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden. Dieses Arzneimittel darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Im Allgemeinen sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen, und das so kurz wie möglich. Stilnox darf nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt. Überschreiten Sie die Dosis von 1 Tablette zu 10 mg pro Tag nicht.
• -Art der Anwendung
• -Die Tabletten müssen zusammen mit etwas Wasser geschluckt werden.
• -Die Stilnox Tabletten 10 mg sind teilbar, d.h. sie haben in der Mitte eine Bruchrille, an der Sie die Tabletten in zwei gleiche Teile zu je 5 mg teilen können.
• -Nehmen Sie die Tablette mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen ein; nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen ein oder wenn Sie sich bereits im Bett befinden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Stilnox haben?
• -Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und Ihrer individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.
• -Die Nebenwirkungen treten am häufigsten innerhalb einer Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie sich nicht hinlegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Stilnox?»). Sie können aber auch am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression, Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten häufiger auf, wenn Sie wach sind, während das Arzneimittel noch wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung, Kribbeln, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krämpfe, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Veränderungen der Libido, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder bei Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht einhalten).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren und bisweilen tödlichen Verletzungen führen können.
• -·Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Stilnox enthalten?
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8oC) lagern. Nicht einfrieren.
• +Trinken Sie den Impfstoff innerhalb von 2 Stunden, nachdem er mit der Brausepulver-Lösung gemischt wurde.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Dukoral enthalten?
• -1 Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
• -Hilfsstoffe
• -Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Stilnox? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 10 mg: Packungen zu 7, 10, 14, 28 und 30 teilbaren Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -49106 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pentasa® Suppositorien/Klysma
• -Was ist Pentasa Suppositorien/Klysma und wann wird es angewendet?
• -Pentasa Zäpfchen (Suppositorien)/Klysma (Klistier) ist ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen mit Befall des Rektums (letzter Dickdarmabschnitt). Es wirkt im akuten Stadium entzündungshemmend und verhindert oder verzögert das erneute Auftreten von Entzündungen im Dickdarm.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Pentasa Suppositorien/Klysma entfaltet auch bei Durchfall seine Wirkung. Sie müssen jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über diesen Zustand informieren.
• -Wann darf Pentasa Suppositorien/Klysma nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, andere Bestandteile des Präparates oder Salicylate (wie z.B. Aspirin) darf Pentasa nicht angewendet werden.
• -Kinder unter 2 Jahren, Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Patienten mit krankhaft erhöhter Blutungsneigung sowie Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollen Pentasa nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Pentasa Suppositorien/Klysma Vorsicht geboten?
• -Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Pentasa mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und Nierenwerte im Blut angewendet werden.
• -Möglich sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Azathioprin, Tioguanin (ein Medikament gegen gewisse Arten von Krebs) oder Mercaptopurin (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems); die Wirkung von Azathioprin oder Mercaptopurin kann verstärkt werden.
• -Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln gegen Diabetes kann verstärkt werden. Die Verträglichkeit von Methotrexat (Arzneimittel gegen gewisse Tumore) kann verschlechtert werden (stärkere Nebenwirkungen).
• -Die Wirkung von harnsäureausscheidenden Arzneimitteln kann vermindert werden. Ebenfalls kann die Wirkung von wassertreibenden Arzneimitteln vermindert und die Wirkung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) abgeschwächt werden.
• -Die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.
• -Die Magen-spezifischen unerwünschten Wirkungen (Reizung der Magenschleimhaut) von Kortisonpräparaten können verstärkt werden.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei der Behandlung mit Mesalazin, dem Wirkstoff von Pentasa Suppositorien/Klysma, können sich Nierensteine bilden. Symptome dazu können seitliche Bauchschmerzen und Blut im Urin sein. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Pentasa ausreichend Flüssigkeit zu trinken.
• -Falls Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Mundwunden nach der Anwendung des Wirkstoffes Mesalazin entwickelt haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Pentasa anwenden. Im Zusammenhang mit der Anwendung des Wirkstoffes Mesalazin wurden schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktionen mit einer Erhöhung der Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS), Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Pentasa unverzüglich und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines oder mehrere Symptome bemerken, die im Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Pentasa Suppositorien/Klysma haben?» beschrieben sind.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rot-braune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Pentasa Suppositorien/Klysma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und der Stillzeit soll Pentasa nur mit ausdrücklicher Genehmigung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin angewendet werden.
• -Pentasa geht in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Pentasa Suppositorien/Klysma?
• -Erwachsene
• -Dosierung bei akuten entzündlichen Darmerkrankungen:
• -Suppositorien: 1 Suppositorium (Zäpfchen) 1-2x täglich während 2-4 Wochen.
• -Klysma: 1 Klysma täglich jeweils abends vor dem Schlafengehen während 2-4 Wochen.
• -Gebrauchsanweisung für die Anwendung von Pentasa Klysma (Einlaufflasche):
• - (image) 1. Öffnen Sie den Folienbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung. Entnehmen Sie die Einlaufflasche und schütteln Sie sie kräftig. (image) 2. Drehen Sie die Applikatorspitze eine ganze Umdrehung im Uhrzeigersinn, um die Versiegelung aufzubrechen (die Applikatorspitze zeigt dann in die gleiche Richtung wie vor der Drehung). (image) 3. Ziehen Sie sich einen der in der Packung liegenden Plastikbeutel über die Hand. (image) 4. Halten Sie den Behälter, wie auf der Abbildung zu sehen ist.
• - (image) 5. Zum Einführen der Einlaufflasche legen Sie sich auf die linke Seite, strecken das linke Bein aus und winkeln das rechte Bein an, um das Gleichgewicht zu halten. Führen Sie die Applikatorspitze vorsichtig in den Enddarm ein. Entleeren Sie die Flasche durch leichtes, gleichmässiges Zusammendrücken. Der Inhalt der Flasche sollte innerhalb von maximal 30-40 Sekunden entleert werden. 6. Wenn die Flasche leer ist, halten Sie die Flasche so lange zusammengedrückt, bis Sie die Applikatorspitze aus dem Darm entfernt haben. (image) 7. Der Inhalt der Einlaufflasche sollte im Darm gehalten werden. Bleiben Sie für etwa 5-10 Minuten oder so lange, bis der Drang zur Stuhlentleerung aufhört, in der Lage, die Sie zur Verabreichung eingenommen haben. (image) 8. Ziehen Sie den Plastikbeutel über die leere Flasche und entsorgen Sie den Beutel. Waschen Sie sich die Hände.
• -
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pentasa Zäpfchen und Klysma bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pentasa Suppositorien/Klysma haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pentasa auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Lokale Reaktionen wie Juckreiz, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang.
• -·Kopfschmerzen.
• -·Schwindel.
• -·Magen-Darmstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen.
• -·Ausschlag (Nesselausschlag, Hautrötung).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Entzündung des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myokarditis, Perikarditis), die Atemlosigkeit und Brustschmerzen oder Herzklopfen (rascher oder unregelmässiger Herzschlag) hervorrufen können.
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Beschwerden wie Rücken- bzw. Bauchschmerzen.
• -·Erhöhte Amylasewerte (Enzym zur Verdauung von Kohlenhydraten).
• -·Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Blutarmut (Anämie) oder andere Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen; dies kann zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber oder Halsschmerzen ungeklärter Ursache führen).
• -·Lebererkrankungen (Beschwerden sind Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen] und/oder heller Stuhl).
• -·Nierenerkrankungen (Beschwerden sind Blut im Urin und/oder Ödeme [Schwellungen durch Ansammlung von Flüssigkeit]).
• -·Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füsse gekennzeichnet durch Kribbeln und Taubheitsgefühl).
• -·Allergische Reaktionen und Zunahme des Bindegewebes (Fibrose) in der Lunge, Lungenvernarbung (Beschwerden sind Husten, Bronchialkrämpfe (Bronchospasmus), Beschwerden im Brustkorb oder Schmerzen beim Atmen, Atembeschwerden, blutiger und/oder übermässiger Auswurf).
• -·Ausgedehnte Colitis (Pancolitis; eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Darmschleimhaut des gesamten Dickdarms betrifft).
• -·Reversibler Haarausfall.
• -·Muskel- oder Gelenkschmerzen.
• -·Entzündung verschiedener Körperteile, z.B. Gelenke, Haut, Nieren, Herz etc. mit Beschwerden wie schmerzenden Gelenken, Müdigkeit, Fieber, abnormen oder unerklärlichen Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüssen, violetten Hautverfärbungen (einschliesslich schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper haben können).
• -·Reversible Verringerung der Spermienzahl im Ejakulat (Oligospermie).
• -·Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper haben können). Die allergischen Reaktionen können zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen (Quincke-Ödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.
• -·Erhöhte Laborwerte für die Funktion der Leber- und Gallenblase.
• -·Arzneimittelfieber.
• -Einzelfälle
• -·Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -·Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.
• -·Schwere Hautreaktionen: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und in den Augen, ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen.
• -·Verfärbung des Urins.
• -Beenden Sie die Anwendung von Pentasa unverzüglich und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der obigen Symptome bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25ºC) lagern.
• -In der verschweissten Folie aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Pentasa Suppositorien/Klysma? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zäpfchen zu 1 g: Packungen à 28 Zäpfchen.
• -Klysma zu 1 g: Packung à 7 Klistiere.
• -Zulassungsnummer
• -55834, 50725 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pentasa® Suppositoires/Lavements
• -Qu'est-ce que Pentasa suppositoires/lavements et quand doit-il être utilisé?
• -Pentasa est un médicament indiqué dans les atteintes inflammatoires de l'intestin avec implication du rectum (dernière partie du gros intestin). Il exerce une action anti-inflammatoire lors des phases aiguës et prévient ou retarde la réapparition des poussées inflammatoires du gros intestin (côlon). Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Même en cas de diarrhée, Pentasa suppositoires/lavements conserve son activité. Cependant vous devez signaler cette situation à votre médecin.
• -Quand Pentasa suppositoires/lavements ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Pentasa suppositoires/lavements en cas d'hypersensibilité à la mésalazine, à l'un des autres excipients de la préparation ou aux salicylés (comme par exemple l'aspirine).
• -Les enfants de moins de 2 ans, les patients avec ulcère gastrique et duodénal, les patients à tendance pathologique aux hémorragies ainsi que les patients avec des troubles graves de la fonction hépatique et rénale ne doivent pas utiliser Pentasa.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pentasa suppositoires/lavements?
• -En cas de troubles de la fonction hépatique ou rénale, Pentasa doit être utilisé avec prudence, sous contrôle des taux hépatiques et rénaux dans le sang.
• -Des interactions avec les médicaments contenant comme principes actifs l'azathioprine, la thioguanine (un médicament contre certains types de cancer) ou la mercaptopurine (pour le traitement d'affections du système immunitaire) sont possibles; l'effet de l'azathioprine ou de la mercaptopurine peut être renforcé.
• -L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être renforcé. La tolérance vis-à-vis du méthotrexate (médicament contre certaines tumeurs) peut être diminuée (effets secondaires plus prononcés).
• -L'effet des médicaments favorisant l'excrétion de l'acide urique peut être réduit. De même, l'effet des médicaments diurétiques peut être diminué et l'effet de la rifampicine (médicament contre la tuberculose) peut être atténué.
• -L'action des anticoagulants peut être renforcée.
• -Les effets indésirables des préparations à base de cortisone qui affectent spécifiquement l'estomac (irritation de la muqueuse gastrique) peuvent être renforcés.
• -Si vous ressentez de maux de tête forts ou récurrents, de troubles de la vision, de bourdonnements ou de sifflements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
• -Lors du traitement par la mésalazine, le principe actif contenu dans Pentasa suppositoires / lavements, des calculs rénaux peuvent se former. Les symptômes correspondants peuvent être des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment de liquide pendant le traitement par Pentasa.
• -Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir utilisé le principe actif mésalazine, informez votre médecin avant d'utiliser Pentasa. Des réactions cutanées graves, y compris réactions médicamenteuses avec augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie) et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Steven-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN), ont été rapportées en rapport avec l'utilisation du principe actif mésalazine. Arrêtez immédiatement l'utilisation de Pentasa et consultez votre médecin si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits dans le chapitre «Quels effets secondaires Pentasa suppositoires/lavements peut-il provoquer?».
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et elle est inoffensive.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Pentasa suppositoires/lavements peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, Pentasa ne doit être utilisé qu'avec l'autorisation expresse du médecin traitant.
• -Pentasa passe dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin si vous désirez être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Pentasa suppositoires/lavements?
• -Adultes
• -Posologie en cas de maladie inflammatoire aiguë de l'intestin:
• -Suppositoires: 1 suppositoire 1-2x par jour pendant 2-4 semaines.
• -Lavement: 1 lavement par jour, le soir avant de se coucher, pendant 2-4 semaines.
• -Mode d'emploi du flacon de lavement Pentasa:
• - (image) 1. N'ouvrez le sachet plastique que juste avant l'emploi. Sortez-en le flacon de lavement et secouez-le énergiquement. (image) 2. Tournez l'embout d'application d'un tour entier dans le sens des aiguilles d'une montre afin de rompre la fermeture (l'embout d'application pointe dans la même direction qu'avant de l'avoir tourné). (image) 3. Couvrez votre main de l'un des sachets plastiques de l'emballage. (image) 4. Tenez le flacon comme indiqué par cette illustration.
• - (image) 5. Pour introduire l'embout du lavement, couchez-vous sur le côté gauche, tendez la jambe gauche et pliez la jambe droite pour rester en équilibre. Introduisez prudemment l'embout dans le rectum et videz le flacon en le pressant doucement et régulièrement. Le flacon devrait se vider complètement en 30-40 secondes au maximum. 6. Lorsque le flacon est vidé, continuez à le presser jusqu'à ce que l'embout soit sorti de l'anus. (image) 7. Le contenu du flacon de lavement doit rester dans l'intestin. Conserver la même position couchée pendant 5-10 minutes ou tant que le besoin d'aller à selle n'a pas disparu. (image) 8. Tirez le sachet plastique par- dessus le flacon vide, puis jetez ce dernier et lavez-vous les mains.
• -
• -L'utilisation et la sécurité des suppositoires et des lavements Pentasa chez les enfants et adolescents n'ont pas été étudiées jusqu'à présent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pentasa suppositoires/lavements peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Pentasa peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Des réactions locales telles que prurit, troubles dans la région du rectum et besoin de déféquer.
• -·Maux de tête.
• -·Vertiges.
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée, maux de ventre, flatulence.
• -·Eruption cutanée (urticaire, rougeur cutanée).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (myocardite, péricardite) pouvant entraîner un essoufflement et des douleurs thoraciques ou des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers).
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite) avec des troubles tels que des douleurs dorsales ou abdominales.
• -·Taux d'amylase élevé (enzyme permettant de digérer les hydrates de carbone).
• -·Sensibilité accrue de votre peau à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets (UV) (photosensibilité).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -·Anémie ou autres modifications de la formule sanguine (diminution du nombre de certaines cellules sanguines; cela peut entraîner des saignements, des ecchymoses, de la fièvre ou des maux de gorge d'origine inexpliquée).
• -·Affections hépatiques (dont les symptômes sont une jaunisse [coloration jaune de la peau et/ou des yeux] et/ou des selles claires).
• -·Affections rénales (dont les symptômes sont du sang dans les urines et/ou des œdèmes [gonflements dus à l'accumulation de liquide]).
• -·Neuropathie périphérique (maladie des nerfs des mains et des pieds, caractérisée par des fourmillements et un engourdissement).
• -·Réactions allergiques et augmentation du tissu conjonctif (fibrose) dans les poumons, cicatrisation des poumons (dont les symptômes sont une toux, des spasmes bronchiques (bronchospasme), une gêne dans la cage thoracique ou des douleurs lors de la respiration, des troubles respiratoires, des expectorations sanglantes et/ou excessives).
• -·Colite totale (pancolite; une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui touche la muqueuse intestinale de l'ensemble du côlon).
• -·Alopécie réversible.
• -·Douleurs musculaires ou articulaires.
• -·Inflammation de diverses parties du corps, par exemple les articulations, la peau, les reins, le cœur, etc. avec des troubles tels que des articulations douloureuses, de la fatigue, de la fièvre, des saignements anormaux ou inexpliqués (par exemple saignements de nez), des ecchymoses, des colorations violettes de la peau (y compris des altérations graves de la peau (érosions cutanées) qui peuvent exercer une influence sur la fonction protectrice de la peau pour le corps).
• -·Réduction réversible du nombre de spermatozoïdes dans l'éjaculat (oligospermie).
• -·Très peu de cas de réactions allergiques graves ont été rapportés (y compris des lésions cutanées graves (érosions cutanées) qui peuvent exercer une influence sur la fonction protectrice de la peau pour l'organisme). Les réactions allergiques peuvent entraîner un gonflement du visage et du cou ainsi que des difficultés à respirer et à avaler (œdème de Quincke). Si cela se produit, contactez immédiatement un médecin ou le service d'urgence le plus proche.
• -·Élévation des dosages de laboratoire pour les fonctions hépatiques et biliaires.
• -·Fièvre médicamenteuse.
• -Cas isolés
• -·Maux de tête forts ou récurrents, de troubles de la vision, de bourdonnements ou de sifflements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -·Calculs rénaux et douleurs rénales associées.
• -·Réactions cutanées graves: Taches rouges, planes, en forme de cible ou de cercle sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, la région génitale et les yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.
• -·Coloration de l'urine.
• -Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, cessez immédiatement d'utiliser Pentasa et contactez votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans le film soudé pour protéger le contenu de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pentasa suppositoires/lavements?
• -Principes actifs
• -1 suppositoire contient 1 g du principe actif mésalazine.
• -1 lavement contient 1 g du principe actif mésalazine.
• -Excipients
• -Suppositoires: povidone, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.
• -Lavements à 1 g: édétate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acétate de sodium, acide chlorhydrique, eau distillée.
• -Où obtenez-vous Pentasa suppositoires/lavements? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Suppositoires à 1 g: emballages de 28 suppositoires.
• -Lavements à 1 g: emballages de 7 lavements.
• -Numéro d'autorisation
• -55834, 50725 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• +Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba 6973 El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert). Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB-213) 1 mg.
• +*Bakteriengehalt vor der Inaktivierung
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -50821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cerazette®
• -Qu’est-ce que Cerazette et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Cerazette est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Cerazette est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Cerazette est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif de Cerazette repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation de Cerazette, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Cerazette ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Veuillez ne pas prendre Cerazette avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre
• -Quand Cerazette ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Cerazette ne doit pas être utilisé en cas de
• -·cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• -·saignements vaginaux d'origine indéterminée
• -·tumeur du foie
• -·maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• -·présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins [par exemple vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)]
• -·grossesse suspectée ou certaine
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Cerazette
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Cerazette, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Cerazette et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• -·Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• -·On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Cerazette soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -·Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que Cerazette on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• -·Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Dépressions.
• -·Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Pendant l'utilisation de Cerazette, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20-30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Cerazette ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -·Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Cerazette, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -·Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• -·Diabète (diabète sucré); Cerazette peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• -·Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Cerazette signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -·Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Cerazette.
• -·Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Cerazette, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -·Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• -·Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• -·Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• -·Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• -·Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• -·Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• -·Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Augmentation de crises d'épilepsie.
• -·Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• -·Suspicion de grossesse.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4-6 semaines avant).
• -Cerazette contient du lactose (sucre de lait). Si vous présentez des réactions d'intolérance à certains sucres, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Cerazette.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Cerazette.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Cerazette, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Cerazette, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Cerazette peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Cerazette dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• -·certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Cerazette peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Cerazette.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Il est peu vraisemblable que Cerazette modifie l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Cerazette, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Cerazette n'a pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Cerazette passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient Cerazette, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Cerazette peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Cerazette?
• -Chaque plaquette de Cerazette contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Cerazette, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Cerazette dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Cerazette.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise de Cerazette
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Cerazette qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Cerazette
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'està-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Vous pouvez aussi commencer Cerazette le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21-24 comprimés actifs et 4-7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Cerazette
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21-24 jours), prenez le premier comprimé de Cerazette dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Cerazette
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Cerazette. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Cerazette
• -Commencez à prendre Cerazette à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise de Cerazette doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Cerazette. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, Cerazette conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Cerazette peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Cerazette, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Cerazette (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise de Cerazette
• -Vous pouvez interrompre la prise de Cerazette à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Cerazette peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Cerazette:
• -Fréquents à très fréquents: irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive
• -Occasionnels: vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact
• -Rares: réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses)
• -Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?» peuvent également survenir.
• -De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver la plaquette à 2-30 °C dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conservation après ouverture du sachet: 1 mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cerazette?
• -Comprimé pelliculé
• -Principes actifs
• -0,075 mg de désogestrel
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maїs (produit à partir de maїs génétiquement modifié), silice colloïdale anhydre, tout-rac-α-tocophérol, povidone, acide stéarique.
• -Enrobage
• -Hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Cerazette? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 plaquettes calendrier (plaquettes mensuelles)
• -Chaque plaquette calendrier contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -55155 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• --
• -
• +Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• +Das Brausepulver enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma (enthält Maltodextrin).
• +
• -Stilnox CR® Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
• -Was ist Stilnox CR und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Stilnox CR ist ein Schlafmittel zur kurzfristigen Behandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit bei Patienten ab 18 Jahren.
• -Obwohl Stilnox CR einer anderen chemischen Substanzklasse angehört, ist sein Wirkungsmechanismus dem einer anderen Gruppe von Substanzen namens Benzodiapine sehr ähnlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Stilnox CR darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung sollte nicht 4 Wochen überschreiten. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine länger andauernde Behandlung vorsehen sollte, wird er bzw. sie mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, die Behandlung fortzusetzen; bei einer solchen Verlängerung ist anschliessend eine regelmässige Kontrolle erforderlich.
• -Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
• -·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken: 8 Stunden genügen,
• -·nicht während des Tages schlafen,
• -·sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,
• -·keine stimulierenden Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,
• -·nur wenig Alkohol trinken.
• -Wann darf Stilnox CR nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Stilnox CR ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.
• -Stilnox CR darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörung), Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe (für die vollständige Liste siehe «Was ist in Stilnox enthalten?»), Laktoseintoleranz.
• -Sie dürfen Stilnox CR nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Stilnox CR schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten in nicht völlig wachem Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Stilnox CR Vorsicht geboten?
• -Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Stilnox CR dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf die folgenden Informationen verwiesen:
• -Abhängigkeitsrisiko
• -Die Einnahme von Stilnox CR kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen.
• -Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Stilnox CR sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder Toxikomanie gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome auftreten: Unruhe, Angstreaktionen, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Aneichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.
• -Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
• -·Nehmen Sie Stilnox CR nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.
• -·Überschreiten Sie die ärztlich verordnete Dosis nicht; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Medikament absetzen wollen.
• -·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Die Behandlung älterer Personen mit Stilnox CR erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.
• -Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments verstärken.
• -Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu reduzieren, wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden) empfohlen.
• -Tritt im Laufe der Behandlung eine abnormale Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin unverzüglich mitzuteilen.
• -Stilnox CR darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die Medikamentenwirkung verstärken kann.
• -Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Stilnox CR das Suizidrisiko erhöhen.
• -Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Stilnox CR deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie Stilnox CR nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Die gemeinsame Einnahme von Stilnox CR und Johanniskraut-Präparaten wird nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Medikamentes abschwächen können.
• -Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Stilnox CR oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs (Schlafwandeln) oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen ausführten und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können den Patienten und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Stilnox CR Alkohol trinken oder andere Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Risiko von Schläfrigkeit
• -Die Einnahme von Stilnox CR kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen, dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• -Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Stilnox CR die Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Stilnox CR und Opioiden kann zu einer Sedierung oder zu einer Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen und Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ärztin wenden.
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·am Long-QT-Syndrom leiden,
• -·schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
• -·schon einmal nach der Einnahme von Stilnox CR schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen),
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Stilnox CR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen und dürfen Stilnox CR nicht einnehmen.
• -Stillzeit: Wenn Sie stillen, darf Stilnox CR nicht angewendet werden, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Stilnox CR?
• -Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Erwachsene
• -Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.
• -Ältere Personen (über 65 Jahre)
• -Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 6,25 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Stilnox CR bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden. Das Arzneimittel darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich. Stilnox CR darf nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
• -Die Dosierung von 1 Tablette zu 12,5 mg darf nicht überschritten werden.
• -Art der Anwendung
• -Die Tabletten müssen zusammen mit etwas Wasser ganz geschluckt werden.
• -Sie dürfen nicht durchgeschnitten, zerdrückt oder zu Pulver zermahlen werden.
• -Nehmen Sie die Tablette mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen ein; nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen ein oder wenn Sie sich bereits im Bett befinden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Stilnox CR haben?
• -Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.
• -Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, besonders wenn Sie nicht liegen oder nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Stilnox CR ?»). Sie können aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen und Schläfrigkeit am Tage.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Grippe, Angstzustände, psychomotorische Retardierung, Desorientierung, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sehstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.
• -Gedächtnisstörungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich später nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gastroenteritis, Otitis, Infektion der Atemwege, Nervosität, Aggressivität, Appetitstörungen, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, affektive Störungen, Alpträume, Stresssymptome, Schlafwandeln, Gehstörungen, Verminderung der Empfindlichkeit, Kribbelgefühle, schlechte Bewegungskoordination, Geschmacksanomalie, Zittern, Augenrötung, verschwommener Blick, Benommenheit, Herzklopfen, Husten, Halsschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Gelenkschmerz, Muskelschwäche, Miktionsbeschwerden, Menstruationsbeschwerden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderungen der Libido, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht oder Leberentzündung und -schädigung, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Atemdepression.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Wut, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren Verletzungen und gelegentlich zum Tod führen können.
• -·Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Stilnox CR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Stilnox CR 6,25 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 6,25 mg Zolpidem-Tartrat.
• -Stilnox CR 12,5 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 12,5 mg Zolpidem-Tartrat.
• -Hilfsstoffe
• -Stilnox CR 6,25 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E172), Kaliumhydrogentartrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350.
• -Stilnox CR 12,5 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E172), Kaliumhydrogentartrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigo (E132).
• -Wo erhalten Sie Stilnox CR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Stilnox CR 6,25 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.
• -Stilnox CR 12,5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.
• -Zulassungsnummer
• -57409 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bactroban Nasal
• -Was ist Bactroban Nasal und wann wird es angewendet?
• -Bactroban Nasal wird zur Eliminierung von krankheitserregenden Bakterien (Staphylokokken), die in der Nase angesiedelt sind, verwendet.
• -Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung in der Nase bestimmt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bactroban Nasal nicht angewendet werden?
• -Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen Bestandteil von Bactroban Nasal überempfindlich reagieren.
• -Bactroban Nasal darf nicht am Auge angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Bactroban Nasal Vorsicht geboten?
• -Bitte beachten Sie, dass der Kontakt mit den Augenschleimhäuten vermieden wird. Wenn es trotzdem geschieht, reinigen Sie die Augen gründlich mit Wasser, bis die Salbenreste entfernt sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Bactroban Nasal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, gerne ein Kind möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten und Bactroban Nasal nur anwenden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin ausdrücklich verordnet.
• -Während der Stillzeit sollte Bactroban Nasal nicht verwendet werden.
• -Wie verwenden Sie Bactroban Nasal?
• -Für Erwachsene, Kinder ab 3 Monaten, ältere Patientinnen und Patienten sowie auch für Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen gilt die gleiche Dosierung.
• -Bitte nehmen Sie zweimal pro Tag mit einem Einmal-Wattestäbchen pro Nasenöffnung eine kleine Menge der Bactroban Nasensalbe (pro Mal und Nasenöffnung ca. 30 mg = ungefähr in der Grösse eines Zündholzkopfes) und streichen Sie sie an die Innenseite jeder Nasenöffnung.
• -Dann pressen Sie die Nase zusammen und massieren Sie sie leicht zwischen Daumen und Zeigefinger, damit die Salbe in jeden Teil der Naseninnenseite gelangt.
• -Nach der Anwendung muss das Einmal-Wattestäbchen sofort in den Abfall entsorgt werden, um ein Verschleppen der Bakterien und eine erneute Infektion zu verhindern.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. In der Regel beträgt sie mindestens 5 Tage, sollte jedoch 10 Tage nicht übersteigen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bactroban Nasal haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bactroban Nasal auftreten:
• -Gelegentlich: an oder in der Nase ein Jucken, Brennen, Beissen/Stechen, ein Prickelgefühl oder Schnupfen.
• -Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen.
• -Zu den Anzeichen gehören:
• -·Hautausschlag mit juckenden, erhabenen Flecken.
• -·Schwellung, bisweilen an Gesicht oder im Mundraum, die zu Atemnot führt.
• -·Kollaps oder Bewusstlosigkeit.
• -Wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt resp. eine Ärztin, falls sich die genannten Symptome bei Ihnen einstellen. Brechen Sie die Anwendung von Bactroban Nasal ab.
• -Sehr selten: Entzündungen des Colons (Dickdarm) mit meist blutig-schleimigem Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber (pseudomembranöse Colitis).
• -Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn sich derartige Symptome bei Ihnen einstellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Ist die Behandlung zu Ende, so bringen Sie bitte einen eventuellen Salbenrest Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum Vernichten.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bactroban Nasal enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Bactroban Nasal enthält 20 mg Mupirocin als Mupirocin-Calcium.
• -Hilfsstoffe
• -Weisses Vaselin, Glycerolmono/di/triadipat/alkanoat (C8,C10)/isostearat.
• -Wo erhalten Sie Bactroban Nasal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tuben zu 3 g.
• -Zulassungsnummer
• -52361 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Deroxat Filmtabletten
• -Was ist Deroxat und wann wird es angewendet?
• -Deroxat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, seelischer Erschöpfung und Organbeschwerden, die mit der Depression in Zusammenhang stehen können. Sowohl die Gemütslage als auch die körperlichen Symptome werden gebessert.
• -Deroxat kann das Wiederauftreten depressiver Symptome sowie neuer Episoden verhindern.
• -Deroxat wird auch zur Behandlung folgender Angsterkrankungen eingesetzt: soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), Panikstörungen, generalisierte Angst, Zwangsstörungen sowie posttraumatische Belastungsstörungen (Angstzustände nach belastenden Erlebnissen).
• -Man nimmt an, dass Deroxat seine Wirkung über die Verstärkung des biologischen Übermittlerstoffes Serotonin im Gehirn entfaltet.
• -Deroxat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Wann darf Deroxat nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Deroxat (Paroxetin) sowie in Deroxat enthaltenen Hilfsstoffen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
• -Deroxat darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren mit schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie wurde ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen wie suizidalen Gedanken, feindseligem Verhalten und Stimmungsschwankungen festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.
• -Deroxat darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thioridazin enthalten, eingenommen werden, da dadurch die Wirkung von Thioridazin verstärkt werden könnte.
• -Deroxat soll weder zusammen mit gewissen Arzneimitteln gegen Depressionen oder gegen die Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) sowie Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Linezolid (Antibiotikum) oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten diese MAO-Hemmer nicht vor zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Deroxat angewendet werden. Ein Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Deroxat darf auch nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pimozid enthalten (in der Schweiz nicht zugelassen), eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Deroxat Vorsicht geboten?
• -In klinischen Studien wurden Informationen erhalten, die darauf hindeuten, dass bei jungen Erwachsenen, insbesondere solchen mit einer Depression, unter der Behandlung mit Deroxat möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Suizidverhalten (einschliesslich Suizidversuche) besteht. Die Mehrzahl der Suizidversuche in den klinischen Studien über Depression betraf Patienten und Patientinnen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
• -Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt solche Gedanken oder Erlebnisse haben. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit einer Herzkrankheit, bei Epileptikern, bei Glaukompatienten (Patientinnen und Patienten, die an einem erhöhten Augeninnendruck leiden) sowie bei Patientinnen und Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Deroxat vorsichtig anzuwenden.
• -Werden gleichzeitig noch andere Arzneimittel eingenommen, kann es in gewissen Fällen zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung von Deroxat oder der anderen Arzneimittel kommen. Vorsicht ist geboten, wenn neben Deroxat z.B. eines der folgenden Arzneimittel eingesetzt wird: ein weiteres Mittel gegen Depressionen, starke Beruhigungsmittel, Fentanyl (wird in der Anästhesie und zur Behandlung von chronischen Schmerzen verwendet), Mivacurium oder Suxamethonium (werden in der Anästhesie bei Narkosen verwendet), Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit, Epilepsie oder Magengeschwüre, eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung von HIV (Humaner Immunmangel-Virus) verwendet wird, ein «Blutverdünnungsmittel», Tamoxifen, das zur Therapie von Brustkrebs angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen. Vor einer Narkose muss der Narkosearzt oder die Narkoseärztin über die Behandlung mit Deroxat informiert werden.
• -Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von Deroxat zu einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme gewisser anderer zentralwirksamer Arzneimittel erhöht, wie Arzneimittel gegen Depressionen, Aufputschmittel, Methylphenidat, bestimmte Antibiotika, blutdrucksteigernde oder -senkende Arzneimittel, wie Triptane, Tramadol, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), gewisse Schmerzmittel, wie Buprenorphin und Johanniskraut. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Deroxat haben»).
• -Aus Vorsichtsgründen wird vom Alkoholkonsum während der Therapie mit Deroxat abgeraten.
• -Deroxat kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• -Die Behandlung mit Deroxat soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden.
• -Bei einer Behandlung mit Deroxat (vor allem in den ersten Wochen) können Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit und die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen auftreten. Sollten Sie solche Symptome haben, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen.
• -Bei Patienten und Patientinnen, die Arzneimittel wie Deroxat einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Das Risiko ist zu Beginn der Behandlung am höchsten.
• -Arzneimittel wie Deroxat können das Sperma beeinflussen. Bei einigen Männern kann die Fruchtbarkeit unter der Behandlung mit Deroxat beeinträchtigt sein.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Deroxat einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder wenn Sie schwanger sind (siehe auch «Darf Deroxat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Herzerkrankungen in der Vorgeschichte. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Ihr Herzbild (Elektrokardiogramm/ECG) eine Unregelmässigkeit aufweist, die als verlängertes QT-Intervall bekannt ist, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im EKG beeinflussen können (siehe «Wann darf Deroxat nicht eingenommen werden?»)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Deroxat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bei Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollte Deroxat nicht neu verschrieben werden. Frauen, die schwanger sind und schon mit Deroxat behandelt werden, dürfen Deroxat nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin weiter einnehmen. Die Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, mit einer Schwangerschaft rechnen oder stillen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Ergebnisse einiger Studien auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Kindern von Müttern, die in den ersten Schwangerschaftsmonaten Deroxat erhalten haben, hindeuten. In diesen Studien wurde herausgefunden, dass bei ungefähr 1 von 50 Kindern (2%), deren Mütter in der Frühphase der Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, ein Herzfehler auftrat, während die normale Häufigkeit in der Gesamtpopulation bei 1 von 100 Kindern (1%) liegt.
• -Darüber hinaus wurde eine sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter SSRIs (einschliesslich Paroxetin) während der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistierender pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkindes zu hoch. Es wurde berichtet, dass das Risiko bei Säuglingen, deren Mütter in der Spätphase der Schwangerschaft SSRIs einnahmen, vier- bis fünfmal höher war als in der Gesamtbevölkerung (Rate von 1 bis 2 Fällen pro 1000 Schwangerschaften).
• -Ausserdem wurde von Frühgeburten bei schwangeren Frauen berichtet, die Deroxat eingenommen hatten, wobei jedoch nicht bekannt ist, ob diese Frühgeburten tatsächlich auf die Anwendung von Deroxat zurückzuführen sind.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Schlafstörungen, Nervosität, ständiges Weinen, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Stillen, übermässige Schläfrigkeit, Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, Atemschwierigkeiten, dunkelblaue bis lilafarbene Verfärbung der Haut (Zyanose), Krampfanfälle, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur oder Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Wenn Sie Deroxat gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Deroxat einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Wie verwenden Sie Deroxat?
• -Die empfohlene Anfangsdosierung bei Depressionen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist es nötig, die Dosierung auf 30 mg oder maximal 40 mg pro Tag zu erhöhen.
• -Die empfohlene Anfangsdosierung bei sozialer Phobie, generalisierter Angst und posttraumatischen Belastungsstörungen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist eine Erhöhung der Dosierung auf maximal 50 mg pro Tag nötig.
• -Bei Zwangs- und Panikstörungen sind eher höhere Dosen nötig, die bis zu 60 mg pro Tag betragen können.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Ihre Situation bestgeeignete Dosierung verordnen. Die Behandlungsdauer kann von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin stark variieren. Sie kann sich über mehrere Monate erstrecken.
• -Deroxat wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen.
• -Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Manchmal kann es erforderlich sein, die Filmtabletten zu halbieren damit Sie die für Sie passende Dosierung einnehmen können.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei älteren Patientinnen und Patienten, wird der Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung wählen.
• -Die Behandlung mit Deroxat soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden. Zum Absetzen sollte gemäss neueren klinischen Studien die tägliche Dosis in wöchentlichen Schritten von jeweils 10 mg pro Tag herabgesetzt werden (Ausschleichen).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Deroxat haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen von Deroxat können nach den ersten Behandlungstagen schwächer werden oder ganz verschwinden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Deroxat auftreten:
• -Immunsystem:
• -Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf (Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals- oder im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Deroxat haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• -Magen-Darm-Trakt:
• -Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und verminderter Appetit.
• -Nervensystem:
• -Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und ungewöhnliche Träume (einschliesslich Alpträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.
• -Sinne:
• -Gelegentlich verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung (Mydriasis), selten erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen:
• -Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich zum Beispiel mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Deroxat haben? – Immunsystem»).
• -Sehr selten wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beobachtet. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündungen.
• -Falls Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Andere:
• -Erhöhte Blutwerte von Cholesterin, Anstieg der Leberenzyme, Leberentzündung, gelegentlich verbunden mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Leberversagen, Muskelzittern, Kraftlosigkeit, Gähnen, sexuelle Störungen, selten Bewegungsstörungen und erhöhte Tendenz zu Haut- und Schleimhautblutungen (einschliesslich gastrointestinaler Blutungen), selten Menstruationsstörungen einschliesslich starker oder verzögerter Regelblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutungen. Gelegentlich wurde über Herzklopfen, Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme, sowie Harnverhaltung und Harninkontinenz berichtet. In seltenen Fällen sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit, die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, das Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen) können ebenfalls auftreten.
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: emotionale Labilität (einschliesslich Selbstverletzungen, Suizidgedanken, Suizidversuche, Weinen und Stimmungsschwankungen), Feindseligkeit, verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperaktivität und Agitiertheit.
• -Nach Absetzen von Deroxat kann es zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Stromschlaggefühle und Tinnitus (summendes, zischendes, pfeifendes, klingelndes oder sonstiges anhaltendes Geräusch in den Ohren)), Erregung oder Angst, Herzklopfen, Müdigkeit, Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Übelkeit, Schwitzen, Muskelzittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Sehstörungen und Durchfall kommen. Solche Symptome treten gewöhnlich innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder sehr selten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis auf. Sie treten besonders auf, wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt. Vor dem Absetzen von Deroxat konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einzelnen Personen können die Absetzsymptome schwerwiegend sein und für längere Zeit anhalten.
• -Nach Absetzen von Deroxat bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Symptome wie emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes Verhalten, Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit / Weinen), Oberbauchschmerzen und Nervosität auf.
• -Deroxat kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Serotoninrezeptoren) beeinflussen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Deroxat Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Symptome eines Serotonin-Syndroms sind: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzrasen, Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit, Koma, schwere Atemprobleme oder Krämpfe. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus.
• -Deroxat gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs anhielten.
• -Es wurde berichtet von schweren vaginalen Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe auch «Darf Deroxat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Deroxat Filmtabletten nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Deroxat enthalten?
• -Filmtabletten:
• -Wirkstoffe
• -1 teilbare Filmtablette enthält: Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Wo erhalten Sie Deroxat? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten 20 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -Filmtabletten: 51188 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Deroxat comprimés enrobés
• -Qu'est-ce que le Deroxat et quand doit-il être utilisé?
• -Deroxat est un médicament destiné au traitement des dépressions, des épuisements psychiques et des troubles organiques qui peuvent être en rapport avec la dépression. Il améliore non seulement l'humeur, mais également les symptômes physiques.
• -Deroxat permet de prévenir la réapparition des symptômes dépressifs ainsi que la survenue de nouveaux épisodes.
• -Deroxat est également utilisé dans le traitement des affections anxieuses suivantes: phobie sociale (peur pathologique des situations sociales), troubles paniques, anxiété généralisée, troubles obsessionnels compulsifs, de même que troubles dus au stress post-traumatique (états anxieux consécutifs à des événements stressants).
• -On considère que Deroxat agit en renforçant l'action de la sérotonine, un transmetteur biologique, au niveau du cerveau.
• -Deroxat ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Deroxat ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à la paroxétine, le principe actif de Deroxat, et aux excipients contenus dans Deroxat.
• -Chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans):
• -Deroxat ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques contrôlées, réalisées chez des patients de moins de 18 ans souffrant de troubles dépressifs sévères, de troubles obsessionnels compulsifs, ou chez des enfants présentant une phobie sociale, un risque accru d'effets indésirables tels que des pensées suicidaires, un comportement hostile et des variations de l'humeur a été constaté. En outre, ces études n'ont apporté aucune preuve d'efficacité appropriée dans le traitement des dépressions.
• -Deroxat ne doit pas être pris conjointement avec des médicaments contenant le principe actif thioridazine, car l'effet de la thioridazine pourrait être renforcé.
• -Deroxat ne doit être utilisé ni avec certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (qu'on appelle les inhibiteurs de MAO), ni avec des médicaments contenant les principes actifs linézolide (un antibiotique) ou le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ni au cours des deux premières semaines suivant l'arrêt du traitement par ceux-ci. De même, ces inhibiteurs de MAO ne doivent pas être utilisés pendant les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par Deroxat. Le passage d'un médicament à un autre ne doit s'effectuer que sous le strict contrôle d'un médecin.
• -Deroxat ne doit pas non plus être pris conjointement avec des médicaments contenant le principe actif pimozide (non autorisé en Suisse).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Deroxat?
• -Des informations suggérant qu'un risque plus élevé de comportements suicidaires (y compris de tentatives de suicide) existerait éventuellement chez les jeunes adultes sous traitement par Deroxat, en particulier chez ceux souffrant d'une dépression, ont été recueillies au cours d'études cliniques. La plupart des tentatives de suicide survenues au cours des études cliniques sur la dépression concernaient des patients âgés de 18 à 30 ans.
• -Les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent occasionnellement d'idées d'automutilation ou de tentative de suicide. Consultez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche, si vous avez de telles pensées ou vivez de telles expériences au début du traitement ou même plus tard. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression s'aggrave à un quelconque moment pendant le traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
• -Deroxat doit être employé avec prudence chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque, les épileptiques, les patients ayant un glaucome (patients souffrant d'une pression intraoculaire élevée), ainsi que chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.
• -Si d'autres médicaments sont pris en même temps, l'effet de Deroxat ou des autres médicaments peut dans certains cas être diminué ou augmenté. La prudence s'impose si, en même temps que Deroxat, l'un des médicaments suivants est par exemple utilisé: un autre médicament contre la dépression, des tranquillisants puissants, du fentanyl (utilisé pour l'anesthésie et le traitement des douleurs chroniques), le mivacurium ou le suxaméthonium (utilisés en anesthésie lors de narcoses), des médicaments contre la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou les ulcères gastriques, une association de fosamprénavir et de ritonavir, employée dans le traitement des infections à VIH (virus de l'immunodéficience humaine), un médicament servant à «fluidifier le sang» (anticoagulant), le tamoxifène, qui est utilisé dans le traitement du cancer du sein. Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments susmentionnés. Avant une anesthésie, l'anesthésiste doit être informé de votre traitement avec Deroxat.
• -Utilisation d'autres médicaments à effet central: un syndrome potentiellement mortel (appelé syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques) peut rarement survenir lors de l'utilisation de Deroxat. Le risque est augmenté en cas de prise simultanée de certains autres médicaments à effet central, comme des médicaments contre la dépression, des stimulants, le méthylphénidate, certains antibiotiques, des médicaments augmentant ou abaissant la pression artérielle tels que les triptans, le tramadol, le lithium, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline (IRSN), certains antalgiques comme la buprénorphine et le millepertuis. Informez donc votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (voir aussi «Quels effets secondaires Deroxat peut-il provoquer?»)
• -Par précaution, il est conseillé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par Deroxat.
• -Deroxat peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -En raison de la survenue possible d'effets secondaires comme des vertiges, des maux de tête, des troubles sensoriels, une excitation ou une anxiété, des nausées, une transpiration et des tremblements musculaires, il convient de ne pas interrompre subitement le traitement par Deroxat.
• -Lors d'un traitement par Deroxat (principalement au cours des premières semaines), des symptômes tels qu'une agitation intérieure, une agitation et une incapacité à rester assis ou debout calmement peuvent survenir. Si vous présentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Il existe un risque accru de fracture osseuse chez les patients qui prennent des médicaments tels que Deroxat. Ce risque est maximal au début du traitement.
• -Les médicaments tels que Deroxat peuvent avoir une influence sur le sperme. Chez certains hommes sous traitement par Deroxat, la fertilité peut être altérée.
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Deroxat, en particulier si vous souffrez des maladies suivantes:
• -·Troubles hémorragiques dans vos antécédents, ou si vous êtes enceinte (voir aussi «Deroxat peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Maladies cardiaques dans vos antécédents. Veuillez informer votre médecin si le tracé de l'activité de votre cœur (électrocardiogramme/ECG) montre une irrégularité, connue sous le terme d'allongement de l'intervalle QT, ou si vous prenez des médicaments qui peuvent influencer l'intervalle QT à l'ECG (voir «Quand Deroxat ne doit-il pas être pris?»)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Deroxat peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Deroxat ne devrait pas être nouvellement prescrit chez les femmes enceintes ou celles qui envisagent de le devenir. Les femmes qui sont enceintes et sont déjà traitées par Deroxat ne doivent continuer à prendre Deroxat que sur prescription explicite du médecin. La prise n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l'être ou si vous allaitez, car les résultats de certaines études indiquent un risque plus élevé de malformations congénitales, en particulier de malformations cardiaques, chez les enfants dont la mère a reçu Deroxat lors des premiers mois de grossesse. Dans ces études, il a été observé qu'une malformation cardiaque survenait chez environ 1 enfant sur 50 (2%) dont la mère avait pris de la paroxétine au début de sa grossesse, tandis que la fréquence normale dans la population générale est de 1 enfant sur 100 (1%).
• -De plus, une hypertension pulmonaire persistante a été constatée chez des enfants en bas âge dont la mère avait pris des ISRS (y compris de la paroxétine) pendant sa grossesse. Une hypertension pulmonaire persistante correspond à une pression sanguine trop élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons de l'enfant. Un risque quatre à cinq fois plus élevé qu'au sein de la population générale (taux de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses) a été rapporté chez des nourrissons dont la mère avait pris des ISRS en fin de grossesse.
• -Des naissances prématurées ont été en outre rapportées chez des femmes enceintes qui avaient pris Deroxat. On ignore toutefois si ces naissances prématurées peuvent être effectivement attribuées à l'emploi de Deroxat.
• -Les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance chez les nouveau-nés dont la mère a pris de la paroxétine en fin de grossesse: troubles du sommeil, nervosité, pleurs permanents, irritabilité, difficultés lors de l'allaitement, somnolence excessive, tremblements, vomissements, taux bas de sucre dans le sang, difficultés respiratoires, coloration bleu foncé à violette de la peau (cyanose), convulsions, musculature contractée ou excessivement détendue, troubles de la régulation de la température corporelle. Ces symptômes s'estompent normalement avec le temps.
• -Si vous prenez Deroxat vers la fin de la grossesse, le risque de saignements vaginaux sévères peut être augmenté immédiatement après l'accouchement, en particulier si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques. Vous devez informer votre médecin ou votre sage-femme que vous prenez Deroxat, afin qu'ils puissent vous conseiller en conséquence.
• -Comment utiliser Deroxat?
• -La posologie initiale recommandée en cas de dépression est de 20 mg par jour. Il peut être éventuellement nécessaire d'augmenter cette posologie à 30 mg ou à 40 mg au maximum par jour.
• -La posologie initiale recommandée en cas de phobie sociale, d'anxiété généralisée et de troubles dus au stress post-traumatique est de 20 mg par jour. Il peut être éventuellement nécessaire d'augmenter cette posologie à 50 mg au maximum par jour.
• -Des doses plutôt plus élevées, pouvant atteindre 60 mg par jour, sont nécessaires pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs et des troubles paniques.
• -Votre médecin prescrira la posologie convenant le mieux à votre situation. La durée du traitement peut fortement varier d'un patient à l'autre. Le traitement peut durer plusieurs mois.
• -Deroxat est pris de préférence le matin avec des aliments.
• -Les comprimés enrobés sont à avaler sans être croqués. Il peut parfois être nécessaire de partager les comprimés enrobés en deux pour que vous puissiez prendre la dose adéquate.
• -Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, et éventuellement chez les patients âgés, le médecin prescrira plutôt une posologie plus faible.
• -En raison de la survenue possible d'effets secondaires comme des vertiges, des maux de tête, des troubles sensoriels, une excitation ou une anxiété, des nausées, une transpiration et des tremblements musculaires, il ne faut pas interrompre subitement le traitement par Deroxat. Selon des études cliniques récentes, il convient de réduire la dose quotidienne de 10 mg par jour à intervalle hebdomadaire pour arrêter le traitement (réduction progressive de la dose).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Deroxat peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables de Deroxat peuvent diminuer ou disparaître complètement après les premiers jours de traitement.
• -La prise de Deroxat peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Système immunitaire:
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques incluant un choc allergique (anaphylaxie) peuvent se manifester. Les symptômes de telles réactions englobent: fourmillements et gonflement du visage et de la région de la bouche et de la gorge (angio-œdème), dyspnée menaçante, collapsus ou perte de conscience. Dans de tels cas, un traitement médical d'urgence doit être instauré (voir aussi «Quels effets secondaires Deroxat peut-il provoquer? – Réactions d'hypersensibilité»).
• -Tractus gastro-intestinal:
• -Nausées, vomissements, constipation, diarrhée et diminution de l'appétit.
• -Système nerveux:
• -Transpiration, sécheresse de la bouche, troubles du sommeil, somnolence, vertiges, maux de tête et rêves inhabituels (y compris cauchemars). Des convulsions ont été aussi rapportées dans de rares cas.
• -Sens:
• -Occasionnellement, vision trouble et dilatation des pupilles (mydriase). Rarement, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
• -Réactions d'hypersensibilité:
• -Des réactions d'hypersensibilité apparaissent dans de rares cas. Celles-ci se manifestent par exemple par une éruption cutanée avec des démangeaisons, de l'urticaire, de l'asthme, des gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (voir aussi «Quels effets secondaires Deroxat peut-il provoquer? – Système immunitaire»).
• -Très rarement, des réactions cutanées graves telles qu'un érythème multiforme, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été aussi observées. Celles-ci se manifestent par exemple par la formation douloureuse de vésicules sur la peau et les muqueuses, de la fièvre et des conjonctivites.
• -Si des réactions d'hypersensibilité surviennent chez vous, consultez immédiatement votre médecin et interrompez la prise du médicament.
• -Autres:
• -Taux sanguins de cholestérol élevés, élévation des enzymes hépatiques, inflammation hépatique, occasionnellement associée à une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), défaillance hépatique, tremblements musculaires, asthénie, bâillements, troubles sexuels, rarement troubles moteurs et tendance accrue aux hémorragies cutanées et des muqueuses (y compris hémorragies gastro-intestinales), rarement troubles menstruels, y compris retard des règles ou règles abondantes, saignements entre les règles et absence de règles. Occasionnellement, il a été fait état de palpitations, de syncopes (brève perte de conscience), d'une chute de la pression artérielle lors d'un changement de position, de prise et de perte de poids, ainsi que d'une rétention urinaire et d'une incontinence urinaire. Dans de rares cas, on a observé des troubles de l'équilibre des liquides et des sels se manifestant par exemple par une confusion, des hallucinations, des convulsions et un œdème cérébral (gonflement consécutif à l'accumulation de fluide aqueux dans le cerveau). Des symptômes tels qu'une agitation intérieure, une agitation, une incapacité à rester assis ou debout calmement et le syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses et besoin de bouger les jambes survenant sous forme de crises, surtout la nuit ou en position allongée) peuvent également survenir.
• -Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés: instabilité émotionnelle (y compris automutilations, pensées suicidaires, tentatives de suicide, pleurs et variations de l'humeur), hostilité, réduction de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperactivité et agitation.
• -Après l'arrêt de Deroxat, il peut apparaître des symptômes tels que vertiges, maux de tête, troubles sensoriels (y compris sensations de choc électrique et acouphènes (bourdonnement, sifflement, tintement ou autre bruit persistant dans les oreilles)), excitation ou anxiété, palpitations, fatigue, troubles du sommeil (y compris rêves intensifs), nausées, transpiration, tremblements musculaires, confusion, irritabilité, troubles visuels et diarrhées. De tels symptômes surviennent habituellement dans les quelques jours suivant l'arrêt du traitement ou, très rarement, après l'oubli involontaire d'une dose. Ils apparaissent en particulier lorsque l'arrêt de la paroxétine est effectué de manière brusque. Avant d'interrompre la prise de Deroxat, veuillez consulter votre médecin. En général, ces symptômes sont limités et disparaissent d'eux-mêmes en l'espace de deux semaines. Chez certaines personnes, les symptômes de sevrage peuvent être sévères et persister plus longtemps.
• -Après l'arrêt de Deroxat chez l'enfant et l'adolescent, des symptômes supplémentaires tels qu'une instabilité émotionnelle (y compris des pensées suicidaires, un comportement autodestructeur, des tentatives de suicide, des variations de l'humeur et une tristesse / des pleurs), des douleurs épigastriques et une nervosité ont été observés.
• -Deroxat peut influencer certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Du fait d'interactions avec d'autres médicaments (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Deroxat?»), des effets indésirables dus à cette propriété sont survenus dans des cas isolés. Les signes d'une telle interaction peuvent être une anxiété, des tremblements, des convulsions, une rougeur, des maux de tête, des palpitations, un essoufflement et une hypertension artérielle.
• -Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique sont: nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, accélération du rythme cardiaque, troubles de la coordination, psychoses avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité, coma, problèmes respiratoires sévères ou convulsions. Si vous présentez de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin ou votre hôpital.
• -Deroxat fait partie des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui peuvent provoquer des troubles de la fonction sexuelle.
• -Des cas de troubles prolongés de la fonction sexuelle dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS, ont été rapportés.
• -Des saignements vaginaux sévères survenus immédiatement après l'accouchement (hémorragie du post-partum) ont été rapportés, voir aussi «Deroxat peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver les comprimés enrobés de Deroxat au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Deroxat?
• -Comprimés enrobés:
• -Principes actifs
• -1 comprimé enrobé sécable contient 20 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté.
• -Excipients
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Où obtenez-vous Deroxat? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale
• -Comprimés enrobés à 20 mg: emballages de 28 et 98 comprimés enrobés
• -Numéro d'autorisation
• -Comprimés enrobés: 51188 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bactroban Nasal
• -Qu'est-ce que Bactroban Nasal et quand doit-il être utilisé?
• -Bactroban Nasal est utilisé en vue d'une élimination des bactéries pathogènes (staphylocoques) présentes dans le nez.
• -Le médicament est réservé à l'application nasale.
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Bactroban Nasal ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Bactroban Nasal si vous présentez une hypersensibilité à l'un de ses composants.
• -Bactroban Nasal ne doit pas être appliqué au niveau de l'œil.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Bactroban Nasal?
• -Veillez à éviter tout contact avec les muqueuses de l'œil. Si cela se produit néanmoins, rincer soigneusement les yeux avec de l'eau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Bactroban Nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous allaitez, il convient, par mesure de précaution, de renoncer dans la mesure du possible à l'emploi de médicaments, et de n'utiliser Bactroban Nasal que sur prescription médicale expresse.
• -Bactroban Nasal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Bactroban Nasal?
• -La posologie est la même chez les adultes, les enfants à partir de 3 mois, les patients âgés et les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.
• -Veuillez mettre deux fois par jour une petite quantité de pommade nasale Bactroban (environ 30 mg par application et par narine = à peu près la taille d'une tête d'allumette) sur un coton-tige à usage unique (un par narine) et étalez-la à l'intérieur de chaque narine.
• -Pincez ensuite le nez et massez-le légèrement entre le pouce et l'index pour permettre à la pommade de se répartir sur la totalité de la face interne des narines.
• -Après l'application, le coton-tige à usage unique doit être jeté immédiatement pour éviter une dissémination des germes et une réapparition de l'infection.
• -Il appartient à votre médecin de décider de la durée du traitement. Elle est en général de 5 jours au moins, mais ne devrait pas dépasser 10 jours.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bactroban Nasal peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Bactroban Nasal:
• -Occasionnels: démangeaisons, sensation de brûlure, sensation de piqûre, picotements à l'extérieur ou l'intérieur du nez, ou rhume.
• -Très rares: graves réactions allergiques.
• -Les signes peuvent en être:
• -·Eruption cutanée avec taches en relief et démangeaisons.
• -·Gonflement, parfois localisé sur le visage ou dans la cavité buccale, entraînant une détresse respiratoire.
• -·Collapsus ou perte de conscience.
• -Contactez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes mentionnés. Arrêtez d'utiliser Bactroban Nasal.
• -Très rares: inflammation du côlon (gros intestin) accompagnée d'une diarrhée le plus souvent sanglante et glaireuse, de douleurs abdominales et d'une fièvre (colite pseudomembraneuse).
• -Contactez votre médecin aussi rapidement que possible si vous présentez de tels symptômes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter un éventuel reste de pommade à votre médecin ou votre pharmacien en vue de son élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bactroban Nasal?
• -Principes actifs
• -1 g de Bactroban Nasal contient 20 mg de mupirocine sous forme de mupirocine calcique.
• -Excipients
• -Vaseline blanche, mono/di/triadipate/alkanoate (C8,C10)/isostéarate de glycérol.
• -Où obtenez-vous Bactroban Nasal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tubes de 3 g
• -Numéro d'autorisation
• -52361 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Axotide Diskus (Multidosen-Pulverinhalator)
• -Was ist Axotide Diskus und wann wird es angewendet?
• -Axotide weist lokal entzündungshemmende Eigenschaften auf. Durch die Inhalation kommt der Wirkstoff direkt in der Lunge zur Wirkung.
• -Axotide wird zur Behandlung von Asthma verwendet, auch als Langzeitbehandlung.
• -Axotide ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.
• -Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Axotide Diskus nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Axotide Diskus (Fluticason-propionat, Lactose, Milchproteine) darf dieser nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Axotide Diskus Vorsicht geboten?
• -Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung des Befindens eingetreten ist, so sollten Sie dies dem Arzt oder der Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können.
• -Falls zusätzliche Inhalationen eines β2-Stimulators mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt (z.B. Ventolin), der Ihnen zusätzlich vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben worden ist, benötigt werden, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Axotide behandelt werden, sorgfältig beobachten.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden: Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Cobicistat) oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Axotide Diskus verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten (insbesondere Tuberkulose) leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Axotide Diskus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Axotide Diskus nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Axotide Diskus?
• -Axotide muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut. Eine kurze Therapie ist nicht sinnvoll.
• -Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.
• -Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste Dosierung.
• -Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
• -Als Einstiegsdosis kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine höhere Dosierung (0,1 mg - 1,0 mg 2-mal täglich) verschreiben.
• -Erhaltungsdosis:
• -2-mal täglich 0,10 mg - 0,25 mg
• -bei schwerem Asthma: 2-mal täglich 0,25 mg - 0,50 mg
• -Kinder über 4 Jahre:
• -2-mal täglich 0,10 mg
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Gebrauchsanweisung:
• -(image)
• -(image)
• -Vor dem ersten Gebrauch nehmen Sie Ihren Diskus aus der Packung und entfernen die Schutzfolie. Der Diskus befindet sich nun in «geschlossener» Stellung.
• -Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Dosen Ihres Arzneimittels.
• -Die pulverförmigen Einzeldosen sind genau abgemessen und hygienisch verpackt.
• -Aus der Dosisanzeige können Sie die Anzahl der verbleibenden Dosen ablesen.
• -Die Zahlen 5 bis 0 sind in Rot markiert, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenige Dosen vorhanden sind.
• -Wie Ihr Diskus funktioniert:
• -Indem Sie den Hebel Ihres Gerätes verschieben, wird im Mundstück eine Öffnung frei, aus welcher die Pulverdosis dann inhaliert werden kann.
• -(image)
• -1. Öffnen (Abb. 1)
• -Um den Diskus zu öffnen, halten Sie in einer Hand das Aussengehäuse (mit der Dosenanzeige nach oben) und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff. Schieben Sie Ihren Daumen so weit wie möglich von sich weg (bis es klickt).
• -(image)
• -2. «Laden» (Abb. 2)
• -Halten Sie den Diskus mit dem Mundstück zu sich. Schieben Sie den Hebel so weit von sich weg, bis es klickt. Ihr Diskus ist jetzt bereit zur Inhalation.
• -(image)
• -3. Inhalieren (Abb. 3)
• -Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig durch.
• -·Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie soweit wie möglich aus.
• -Wichtig: Atmen Sie niemals in Ihren Diskus aus.
• -·Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen. Atmen Sie gleichmässig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.
• -·Entfernen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
• -·Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an, bzw. solange es Ihnen möglich ist.
• -·Atmen Sie langsam aus.
• -Es ist möglich, dass Sie trotz korrektem Gebrauch des Diskus keinen Geschmack oder kein Pulver auf der Zunge bemerken.
• -(image)
• -4. Schliessen (Abb. 4)
• -Um Ihren Diskus zu schliessen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben denjenigen soweit wie möglich zu sich zurück.
• -Wenn Sie das Gerät schliessen, rastet es ein. Der Hebel gelangt automatisch in seine Ausgangsposition zurück.
• -Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.
• -Wichtig: Schliessen Sie den Diskus, wenn Sie ihn nicht benutzen.
• -Betätigen Sie nicht unnötig den Hebel des Gerätes, da mit jeder «Ladebewegung» eine Dosis freigesetzt wird.
• -Falls Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine 2. Inhalation verordnet hat, müssen Sie den Diskus schliessen und die Schritte 1 bis 4 wiederholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Axotide Diskus haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Axotide Diskus auftreten:
• -Gelegentlich kann es während der Behandlung zu Heiserkeit und Pilzinfektionen in Mund und Rachen, selten auch in der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder, wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült wird, lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.
• -Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Rötung, Schwellung, Juckreiz) ist berichtet worden. Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im Rachen oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht (Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme (Schmerzen, verschwommenes Sehen) und Wachstumsverzögerung bei Kindern. Bei einigen Patienten und Patientinnen kann es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Blutergüsse kommen. Es kann auch zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.
• -Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Axotide Diskus zu einem Angstgefühl, zu Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine plötzliche Verschlechterung des Atmens kurz nach dem Gebrauch von Axotide Diskus feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Axotide Diskus ist nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Axotide Diskus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fluticasonpropionat (100 μg, 250 μg oder 500 μg pro Dosis)
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
• -Wo erhalten Sie Axotide Diskus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Axotide Diskus 100, Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Einzeldosen
• -Axotide Diskus 250, Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Einzeldosen
• -Axotide Diskus 500, Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Einzeldosen
• -Zulassungsnummer
• -53'390 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Axotide Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur)
• -Qu'est-ce que Axotide Diskus et quand doit-il être utilisé?
• -Axotide a des propriétés anti-inflammatoires locales. Grâce à l'inhalation, le principe actif exerce ses effets à l'intérieur même des poumons.
• -Axotide est utilisé pour le traitement de l'asthme, même au long cours. Axotide n'est pas indiqué dans le traitement de la crise d'asthme aiguë.
• -Il ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
• -Quand Axotide Diskus ne doit-il pas être utilisé?
• -Axotide Diskus ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants (propionate de fluticasone, lactose, protéines lactiques).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Axotide Diskus?
• -Si au bout d'une semaine de traitement, vous ne constatez pas d'amélioration de votre état, vous devriez en informer votre médecin pour qu'il puisse prendre, le cas échéant, les mesures complémentaires nécessaires.
• -Si vous avez besoin d'inhalations supplémentaires d'un β2 stimulant à effet rapide (le Ventolin par exemple) prescrit en complément par votre médecin, vous devriez en avertir immédiatement votre médecin.
• -Lors d'un emploi excessif ou prolongé chez l'enfant, le risque d'un ralentissement de la croissance ne peut être écarté. Le médecin suivra donc attentivement le développement de la croissance chez les enfants traités par Axotide sur une période prolongée.
• -Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence des effets indésirables. Vous devez éviter de prendre simultanément les médicaments suivants: médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, médicaments pour traiter une infection par le VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat) ou médicaments pour traiter des mycoses. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre de tels médicaments.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une vision floue ou d'autres troubles oculaires pendant le traitement par Axotide Diskus.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (en particulier de la tuberculose),
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Axotide Diskus peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, ou souhaitez le devenir, ou si vous allaitez votre enfant, vous ne devriez utiliser Axotide Diskus qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -Comment utiliser Axotide Diskus?
• -Axotide doit être utilisé de façon régulière, car l'effet augmente progressivement. Il ne se prête pas à une thérapie brève.
• -Il est recommandé de procéder aux inhalations immédiatement avant les repas.
• -Votre médecin vous prescrira la posologie adaptée à la gravité de votre maladie.
• -Directives posologiques:
• -Adultes et adolescents de plus de 16 ans:
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus importante, soit 0,1 mg à 1,0 mg 2 fois par jour.
• -Dose d'entretien:
• -0,10 mg à 0,25 mg 2 fois par jour
• -pour une forme sévère d'asthme: 0,25 mg à 0,50 mg 2 fois par jour
• -Enfants de plus de 4 ans:
• -0,10 mg 2 fois par jour
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant le premier usage, un emploi correct étant très important.
• -(image)
• -Avant la première utilisation, sortez le Diskus de son emballage et retirez la feuille protectrice. Le Diskus se trouve alors en position «fermée».
• -Un Diskus neuf contient 60 doses de votre médicament.
• -Les doses unitaires sous forme de poudre sont mesurées avec précision et emballées hygiéniquement.
• -Vous pouvez lire le nombre de doses restantes sur l'indicateur de doses.
• -Les chiffres de 5 à 0 sont marqués en rouge, afin d'attirer votre attention sur le fait qu'il ne vous reste que peu de doses.
• -Comment fonctionne votre Diskus:
• -En poussant la manette de votre appareil, vous libérez un orifice dans l'embout buccal, au travers duquel vous pouvez alors inhaler la dose de poudre.
• -(image)
• -1. Ouvrir (fig. 1)
• -Pour ouvrir le Diskus, tenez le boîtier externe d'une main (avec l'indicateur de doses en haut) et placez le pouce de l'autre main sur l'appuie-pouce. Faites glisser votre pouce le plus loin possible (jusqu'au déclic).
• -(image)
• -2. «Charger» (fig. 2)
• -Tenez le Diskus l'embout buccal dirigé vers vous. Déplacez la manette loin de vous en la poussant à fond jusqu'au déclic. Votre Diskus est alors prêt pour l'inhalation.
• -(image)
• -3. Inhaler (fig. 3)
• -Avant de commencer l'inhalation, veuillez lire attentivement ces instructions.
• -·Tenez le Diskus éloigné de votre bouche. Expirez le plus profondément possible.
• -Important: n'expirez jamais dans votre Diskus.
• -·Appliquez l'embout buccal entre vos lèvres. Inspirez régulièrement et profondément à travers le Diskus, et non par le nez.
• -·Retirez le Diskus de votre bouche.
• -·Retenez votre respiration pendant 10 secondes environ, ou aussi longtemps que vous le pouvez.
• -·Expirez lentement.
• -Il est possible que vous ne sentiez ni la présence ni le goût de la poudre sur votre langue bien que vous ayez utilisé correctement le Diskus.
• -(image)
• -4. Fermer (fig. 4)
• -Pour refermer votre Diskus, placez votre pouce sur l'appuie-pouce et déplacez-le vers vous, en poussant à fond.
• -Lorsque vous refermez l'appareil, il se produit un déclic. La manette retourne automatiquement dans sa position initiale.
• -Votre Diskus est alors prêt pour une nouvelle inhalation.
• -Important: refermez le Diskus si vous ne l'employez pas.
• -N'actionnez pas inutilement la manette de l'appareil, car chaque mouvement de «charge» libère une dose.
• -Si votre médecin vous a prescrit une 2e inhalation, vous devez refermer le Diskus et répéter les étapes 1 à 4.
• -Quels effets secondaires Axotide Diskus peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Axotide Diskus peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Durant le traitement un enrouement et une infection mycosique dans la bouche et la gorge peuvent survenir occasionnellement et rarement aussi dans l'œsophage. Ces effets indésirables peuvent être évités dans une large mesure en procédant à l'inhalation juste avant le repas ou, si ce n'est pas possible, en se rinçant la bouche à l'eau après l'emploi.
• -Des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (rougeur, gonflement, démangeaisons) ont également été rapportées. Lorsqu'apparaissent un gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres, une sensation de gorge serrée ou des éruptions cutanées, il faut le signaler immédiatement à votre médecin.
• -Très rarement, chez certains patients, surtout ceux qui prennent de fortes doses sur une longue période de temps, les effets secondaires suivants peuvent apparaître: visage en forme de lune (syndrome de Cushing), diminution de la densité osseuse, troubles oculaires (douleurs, vision floue) et ralentissement de la croissance chez les enfants. Certains patients peuvent être plus sensibles à des contusions. Une élévation du taux de sucre dans le sang peut également survenir.
• -Suite à l'application d'Axotide Diskus peuvent apparaître très rarement une anxiété, des troubles du sommeil ou une irritabilité accrue (surtout chez les enfants).
• -Informez votre médecin immédiatement, si vous constatez une difficulté soudaine à respirer peu après l'emploi d'Axotide Diskus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Axotide Diskus au-dessus de 30°C et tenir à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants. N'enlever la feuille protectrice qu'immédiatement avant la première utilisation.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Axotide Diskus?
• -Principes actifs
• -Proprionate de fluticasone (100 μg, 250 μg ou 500 μg par dose)
• -Excipients
• -Lactose monohydraté (contient des protéines lactiques).
• -Où obtenez-vous Axotide Diskus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Axotide Diskus 100, inhalateur pulvérulent multidoseur à 60 doses unitaires
• -Axotide Diskus 250, inhalateur pulvérulent multidoseur à 60 doses unitaires
• -Axotide Diskus 500, inhalateur pulvérulent multidoseur à 60 doses unitaires
• -Numéro d'autorisation
• -53'390 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sanukehl Prot D6, Tropfen zum Einnehmen und Einreiben
• -Wann wird Sanukehl Prot D6 angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Sanukehl Prot D6 auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Pyelonephritis und Pyelitis angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Sanukehl Prot D6 gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Sanukehl Prot D6 nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sanukehl Prot D6 darf nicht angewendet werden bei
• -§Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Proteus-Arten
• -§Autoimmunerkrankungen
• -§Kinder unter 12 Jahren
• -§Schwangeren und Stillenden
• -Zur Anwendung von Sanukehl Prot D6 bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.
• -Immunsuppressiv wirkende Arzneimittel oder Therapien können die Wirksamkeit von Sanukehl Prot D6 beeinträchtigen. Vor und nach der Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen ist ein Abstand von 4 Wochen einzuhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Sanukehl Prot D6 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sanukehl Prot D6 darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Sanukehl Prot D6?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Dosierung für Erwachsene / Anwendung bei Erwachsenen: Zum Einnehmen: bei akuten Zuständen 5–10 Tropfen alle 12–24 Stunden vor einer Mahlzeit; bei chronischen Verlaufsformen 10 Tropfen alle 48 Stunden vor einer Mahlzeit.
• -Zum Einreiben: alle 1–2 Tage 5–10 Tropfen am Ort der Erkrankung oder in die Ellenbeuge. Die Anwendung und Sicherheit von Sanukehl Prot D6 bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen. Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sanukehl Prot D6 haben?
• -Bei Einnahme / Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Sanukehl Prot D6 ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin.
• -Aufgrund des Gehaltes von Sanukehl Prot D6 an spezifischen organischen Bestandteilen können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich in Form von Hautreaktionen, auftreten und eine Allergie gegen den Bestandteil Proteus vulgaris ausgelöst werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Arzneimittel ist nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufzubrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• -Was ist in Sanukehl Prot D6 enthalten?
• -1 ml Flüssigkeit (22 Tropfen) enthält:
• -Wirkstoffe
• -Proteus vulgaris extractum cellulae (lyophil., steril.) D6 (HAB 5a) 1 ml
• -Hilfsstoffe
• -Gereinigtes Wasser
• -Wo erhalten Sie Sanukehl Prot D6? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 ml.
• -Herstellerin
• -SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Postfach 1355, D-27316 Hoya
• -Zulassungsnummer
• -53406 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sanukehl Prot D6, gouttes à avaler et à frictionner
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si le Sanukehl Prot D6 peut être pris/utilisé simultanément.
• -Quand le Sanukehl Prot D6 ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?
• -Sanukehl Prot D6 ne doit pas être utilisé
• -·lors d’hypersensibilité connue aux genres de Proteus
• -·lors de maladies auto-immunes
• -·chez les enfants de moins de 12 ans
• -·chez les femmes enceintes et allaitantes
• -Il n'existe pas d'expériences suffisamment documentées sur l'utilisation de Sanukehl Prot D6 chez les jeunes de moins de 18 ans. L'utilisation n'est donc pas recommandée chez les jeunes de moins de 18 ans. Les médicaments ou thérapies à effet immunosuppresseur peuvent altérer l'efficacité de Sanukehl Prot D6. Un intervalle de 4 semaines doit être observé avant et après le traitement avec des vaccins vivants administrés par voie orale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Sanukehl Prot D6 peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sanukehl Prot D6 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Sanukehl Prot D6?
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Posologie / mode d’emploi chez l’adulte: à prendre: Dans les cas aigus, 5–10 gouttes toutes les 12–24 heures avant un repas. Dans les cas chroniques, 10 gouttes toutes les 48 heures avant un repas.
• -À frictionner: 5–10 gouttes sur la partie atteinte ou dans le pli du coude tous les 1–2 jours.
• -L’utilisation et la sécurité de Sanukehl Prot D6 n’ont pas encore été testées chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est donc pas recommandée. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quels effets secondaires Sanukehl Prot D6 peut-il provoquer?
• -La prise / utilisé de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Sanukehl Prot D6 et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -En raison de la teneur en composants organiques spécifiques de Sanukehl Prot D6, des réactions d’hypersensibilité, principalement sous forme de réactions cutanées, peuvent survenir, dans de rares cas et cela peut déclencher une allergie au composant Proteus vulgaris.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «À utiliser jusqu’au» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Le médicament doit être utilisé dans les 60 jours suivant son ouverture.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Sanukehl Prot D6?
• -1 ml de liquide (22 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Proteus vulgaris extractum cellulae (lyophil., steril.) D6 (HAB 5a) 1 ml
• -Excipients
• -eau purifiée
• -Où obtenez-vous Sanukehl Prot D6? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 ml.
• -Fabricant
• -SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Postfach 1355, D-27316 Hoya
• -Numéro d’autorisation
• -53406 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sedicelo N, liquide oral en gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Sedicelo N peut être pris simultanément.
• -Si les troubles persistent plus longtemps qu’un mois, il est recommandé de consulter le médecin.
• -Quand Sedicelo N ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Sedicelo N ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• -Ce médicament contient 210,4 mg d'éthanol (alcool) par dose de 20 gouttes, cela correspond à 464 mg/ml (46,4% p/v) d’éthanol. La quantité d’alcool contenue dans la prise de 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 6 ml de bière ou 3 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a aucun effet notable. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Sedicelo N peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sedicelo N ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement (teneur en alcool).
• -Comment utiliser Sedicelo N?
• -Sauf prescription contraire du médecin: adultes et adolescents à partir de 12 ans: 20 gouttes, enfants à partir de 6 ans: max. 5-10 gouttes, à prendre 3-4 fois par jour dans un peu d’eau avant les repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Sedicelo N peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Sedicelo N et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Sedicelo N n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’au» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Sedicelo N?
• -1 g de liquide (= 1,10 ml/58 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Acidum phosphoricum (HAB) D4 110 mg
• -Amanita muscaria (HAB) D6 110 mg
• -Coffea arabica (HAB) D8 140 mg
• -Humulus lupulus (HAB) TM 160 mg
• -Hyoscyamus niger ex planta tota cum floribus spag. Peka D4 (HAB 47a) 120 mg
• -Hypericum perforatum (HAB) D2 120 mg
• -Semecarpus anacardium (HAB) D4 125 mg
• -Zincum isovalerianicum (HAB) D4 (HAB 5a) 115 mg
• -Excipients
• -éthanol, eau purifiée.
• -Contient 59 % de vol. d‘éthanol.
• -Où obtenez-vous Sedicelo N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 50 ml.
• -Fabricant
• -PEKANA® Naturheilmittel GmbH, D-88353 Kisslegg
• -Numéro d’autorisation
• -53547 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, CH-3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Axotide Dosier-Aerosol
• -Was ist Axotide Dosier-Aerosol und wann wird es angewendet?
• -Axotide weist lokal entzündungshemmende Eigenschaften auf. Durch die Inhalation kommt der Wirkstoff direkt in der Lunge zur Wirkung.
• -Axotide wird zur Behandlung von Asthma verwendet, auch als Langzeitbehandlung.
• -Axotide ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.
• -Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Axotide Dosier-Aerosol enthält das Treibgas Norfluran. Aus diesem Grunde kann der Geruch bzw. der Geschmack dieses Dosier-Aerosols leicht verändert sein.
• -Wann darf Axotide Dosier-Aerosol nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Axotide Dosier-Aerosol darf dieses nicht angewendet werden.
• -Darf Axotide Dosier-Aerosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Axotide Dosier-Aerosol nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Axotide Dosier-Aerosol?
• -Axotide muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut. Eine kurze Therapie ist nicht sinnvoll. Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.
• -Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste Dosierung.
• -Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
• -Als Einstiegsdosis kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine höhere Dosierung (0,1 mg - 1,0 mg 2-mal täglich) verschreiben.
• -Erhaltungsdosis:
• -2-mal täglich 0,10 mg - 0,25 mg
• -Bei schwerem Asthma: 2-mal täglich 0,25 mg - 0,50 mg
• -Kinder über 1 Jahr:
• -2-mal täglich 0,10 mg
• -Die Verabreichung von Axotide 50 Dosier-Aerosol bei Kindern von 1-4 Jahren erfolgt mit Hilfe einer geeigneten Vorschaltkammer (z.B. AeroChamber). Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsanleitung der Vorschaltkammer genau durch.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Gebrauchsanweisung:
• -(image)
• -1. Deckel vom Mundstück entfernen und darauf achten, dass keine losen Partikel auf der Innen- und Aussenseite des Dosier-Aerosols (einschliesslich Mundstück) vorhanden sind.
• -Dann das Dosier-Aerosol gut durchschütteln, damit alle losen Partikel entfernt werden und der Inhalt gut gemischt wird (Abb. 1).
• -Vor dem allerersten Gebrauch oder wenn das Dosier-Aerosol länger als eine Woche nicht benutzt worden ist, müssen zwei Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden, bevor das Dosier-Aerosol einsatzbereit ist.
• -(image)
• -2. Dosier-Aerosol aufrecht und mit dem Mundstück nach unten halten. Langsam und vollständig ausatmen (Abb. 2) und anschliessend das Mundstück sofort ...
• -(image)
• -3. ... in den Mund nehmen und mit den Lippen fest umschliessen. Ruhig einatmen und gleich nach Beginn des Einatmens Zeigefinger und Daumen fest gegeneinander drücken, so dass eine Wirkstoffdosis freigesetzt wird (Abb. 3).
• -(image)
• -4. Während dieses Vorganges weiter ruhig und tief einatmen, damit die Wirksubstanz tief in den Bronchialbaum eindringen kann (Abb. 4). Am Ende des Einatmens Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem so lange wie möglich anhalten. Dann ruhig ausatmen.
• -Wichtig: Die Schritte 2 und 3 dürfen nicht in Eile durchgeführt werden. Es ist wichtig, mit dem Einatmen erst kurz vor der Freisetzung der Wirkstoffdosis zu beginnen und so langsam als möglich einzuatmen.
• -5. Für den zweiten Aerosolstoss Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und nach einer halben Minute Wartezeit denselben Vorgang wiederholen. Nach Gebrauch Deckel wieder auf das Mundstück aufsetzen bis er einrastet.
• -Reinigung des Dosier-Aerosols:
• -Das Dosier-Aerosol mindestens einmal wöchentlich reinigen. Zur Reinigung den Deckel des Mundstücks abnehmen. Der Metallbehälter darf nicht aus dem Kunststoffgehäuse herausgezogen werden. Das Mundstück sowohl innen als auch aussen, sowie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen Papier- oder Stofftuch reinigen. Den Deckel anschliessend wieder auf das Mundstück aufsetzen. Den Metallbehälter niemals mit Wasser spülen oder ins Wasser legen.
• -Falls Sie Mühe mit dem gleichzeitigen Einatmen und Drücken des Dosier-Aerosols haben, kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin als Hilfe eine Vorschaltkammer verschreiben.
• -Anwendung bei Kindern:
• -(image)
• -Die Anwendung sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Das Dosier-Aerosol kann auch mit beiden Händen gehalten werden (Abb. 5).
• -Welche Nebenwirkungen kann Axotide Dosier-Aerosol haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol auftreten:
• -Gelegentlich kann es während der Behandlung zu Heiserkeit und Pilzinfektionen in Mund und Rachen, selten auch in der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült wird, lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.
• -Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Rötung, Schwellung, Juckreiz) ist berichtet worden.
• -Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im Rachen oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht (Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme (Schmerzen, verschwommenes Sehen) und Wachstumsverzögerung bei Kindern. Bei einigen Patienten und Patientinnen kann es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Blutergüsse kommen. Es kann auch zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.
• -Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol zu einem Angstgefühl, zu Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine plötzliche Verschlechterung des Atmens kurz nach dem Gebrauch von Axotide Dosier-Aerosol feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Axotide Dosier-Aerosol ist nicht über 30°C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sollte der Behälter des Dosier-Aerosols vor der Anwendung sehr kalt sein, können Sie das Kunststoffgehäuse entfernen und den Metallbehälter durch Umfassen mit den Händen einige Minuten lang erwärmen; andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.
• -Der Behälter des Dosier-Aerosols steht unter Druck; er darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder ins Feuer geworfen werden, selbst wenn er leer ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Axotide Dosier-Aerosol enthalten?
• -Wirkstoff:
• -Fluticasonpropionat (50 μg, 125 μg oder 250 μg pro Inhalation)
• -Hilfsstoffe
• -Norfluran (Treibgas)
• -Wo erhalten Sie Axotide Dosier-Aerosol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Axotide Dosier-Aerosol 50 mit je 120 Einzeldosen
• -Axotide Dosier-Aerosol 125 mit je 120 Einzeldosen
• -Axotide Dosier-Aerosol 250 mit je 120 Einzeldosen
• -Zulassungsnummer
• -54'306 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Axotide nébuliseur-doseur
• -Qu'est-ce que Axotide nébuliseur-doseur et quand doit-il être utilisé?
• -Axotide a des propriétés anti-inflammatoires locales. Grâce à l'inhalation, le principe actif exerce ses effets directement dans les poumons.
• -Axotide est utilisé pour le traitement de l'asthme, même pour un traitement de longue durée.
• -Axotide n'est pas indiqué dans le traitement de la crise d'asthme aiguë.
• -Il ne peut être administré que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Axotide nébuliseur-doseur contient comme gaz propulseur du Norflurane. L'odeur ou le goût de ce nébuliseur-doseur peuvent donc en être légèrement modifiés.
• -Quand Axotide nébuliseur-doseur ne doit-il pas être utilisé?
• -Axotide nébuliseur-doseur ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Axotide nébuliseur-doseur?
• -Si au bout d'une semaine de traitement votre état ne s'est pas amélioré, vous devriez en informer votre médecin pour qu'il puisse, le cas échéant, prendre les mesures complémentaires nécessaires.
• -Si vous constatez une baisse de l'efficacité du stimulateur β2 de courte durée et à effet rapide (le Ventolin par exemple) prescrit en complément par votre médecin, ou si vous avez besoin d'inhalations supplémentaires, n'hésitez pas à avertir immédiatement votre médecin.
• -Lors d'un emploi excessif ou prolongé chez l'enfant, le risque d'un ralentissement de la croissance ne peut être écarté. Le médecin suivra donc attentivement le développement de la croissance chez les enfants traités par Axotide sur une période prolongée.
• -Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence des effets indésirables. Vous devez éviter de prendre simultanément les médicaments suivants: médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, médicaments pour traiter une infection par le VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat) ou médicaments pour traiter des mycoses. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre de tels médicaments.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez une vision floue ou d'autres troubles oculaires pendant le traitement par Axotide nébuliseur-doseur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (en particulier de la tuberculose),
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Axotide nébuliseur-doseur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous ne devriez utiliser Axotide nébuliseur-doseur qu'après consultation de votre médecin; il en est de même si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Axotide nébuliseur-doseur?
• -Axotide doit être utilisé de façon régulière, car l'effet augmente progressivement. Il ne se prête guère à une thérapie brève.
• -Il est recommandé de procéder aux inhalations immédiatement avant les repas.
• -Votre médecin vous prescrira la posologie adaptée à la gravité de votre maladie.
• -Indications posologiques:
• -Adultes et adolescents de plus de 16 ans:
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus élevée (0,1 mg à 1,0 mg 2 fois par jour).
• -Dose d'entretien:
• -2 fois par jour 0,10 mg à 0,25 mg
• -Pour une forme sévère d'asthme: 2 fois par jour 0,25 mg à 0,50 mg
• -Enfants de plus de 1 an:
• -2 fois par jour 0,10 mg
• -L'application du nébuliseur-doseur Axotide 50 chez les enfants de 1 à 4 ans s'effectue à l'aide d'une chambre d'inhalation appropriée (par exemple l'AeroChamber). Veuillez également lire attentivement les instructions d'utilisation de la chambre d'inhalation.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation; le maniement correct étant très important.
• -Mode d'emploi:
• -(image)
• -1. Enlever le capuchon de protection de l'embout buccal. Vérifier qu'il n'y ait pas de particules résiduelles à l'intérieur et à l'extérieur du nébuliseur-doseur (inclus l'embout buccal).
• -Ensuite, agiter vigoureusement le nébuliseur-doseur pour éliminer toutes les particules résiduelles et bien mélanger le contenu (fig. 1).
• -Lors de sa première utilisation, ou lorsque le nébuliseur-doseur n'a pas été utilisé pendant plus d'une semaine, les deux premières bouffées de l'aérosol seront dispersées dans l'air, avant que le nébuliseur-doseur soit prêt à l'emploi.
• -(image)
• -2. Tenir le nébuliseur-doseur verticalement, l'embout buccal dirigé vers le bas. Expirer lentement et complètement (fig. 2), puis prendre sans tarder ...
• -(image)
• -3. ... l'embout dans la bouche et le maintenir fermement avec les lèvres. Inspirer calmement de l'air et tout de suite après le début de l'inspiration, presser fortement le nébuliseur-doseur entre l'index et le pouce pour libérer la dose de médicament (fig. 3).
• -(image)
• -4. Continuer d'inspirer calmement et profondément pour faire pénétrer le principe actif aussi loin que possible dans l'arbre bronchique (fig. 4). En fin d'inspiration, retirer l'embout de la bouche et retenir l'inspiration aussi longtemps que possible. Puis expulser l'air calmement.
• -Important: Les points 2 et 3 ne doivent pas être exécutés dans la précipitation. Il est essentiel de ne commencer à inspirer l'air que juste avant la libération de la dose de médicament et d'inspirer aussi lentement que possible.
• -5. Pour une deuxième inhalation, continuer de maintenir le nébuliseur-doseur à la verticale et répéter les opérations ci-dessus après une demi-minute d'attente. Après usage, replacer le capuchon sur l'embout buccal, jusqu'à ce qu'il soit fixé.
• -Nettoyage du nébuliseur-doseur:
• -Nettoyer le nébuliseur-doseur au moins une fois par semaine. Pour le nettoyage, enlever le capuchon de l'embout buccal. Ne pas retirer le récipient métallique de son étui en matière plastique. Nettoyer l'embout buccal à l'intérieur comme à l'extérieur, ainsi que l'étui en plastique, avec un mouchoir en papier ou un chiffon sec. Replacer ensuite le capuchon sur l'embout buccal. Ne jamais rincer ni immerger le récipient métallique dans l'eau.
• -S'il vous est difficile d'inspirer en actionnant simultanément le nébuliseur-doseur, votre médecin pourra vous prescrire une chambre à inhaler pour vous aider.
• -Utilisation chez l'enfant:
• -(image)
• -L'emploi d'Axotide nébuliseur-doseur devrait se faire sous la surveillance d'un adulte. L'appareil peut aussi être tenu à deux mains (fig. 5).
• -Quels effets secondaires Axotide nébuliseur-doseur peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Axotide nébuliseur-doseur peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Durant le traitement un enrouement et une infection mycosique dans la bouche et la gorge peuvent survenir occasionnellement et rarement aussi dans l'œsophage. Ces effets indésirables peuvent être évités dans une large mesure en procédant à l'inhalation juste avant le repas ou, si ce n'est pas possible, en se rinçant la bouche à l'eau après l'emploi.
• -Des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (rougeur, gonflement, prurit) ont également été rapportées.
• -Lorsqu'apparaissent un gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres, une sensation de resserrement dans le pharynx ou des éruptions cutanées, il faut le signaler immédiatement à votre médecin.
• -Très rarement, chez certains patients, surtout ceux qui prennent de fortes doses sur une longue période de temps, les effets secondaires suivants peuvent apparaître: visage en forme de lune (syndrome de Cushing), diminution de la densité osseuse, troubles oculaires (douleurs, vision floue) et ralentissement de la croissance chez les enfants. Certains patients peuvent être plus sensibles à des contusions. Une élévation des valeurs sanguines des sucres peut également survenir.
• -Suite à l'application d'Axotide nébuliseur-doseur peuvent apparaître très rarement un sentiment de peur, des troubles du sommeil ou une irritabilité accrue (surtout chez les enfants).
• -Informez votre médecin immédiatement sans tarder, si vous constatez une difficulté soudaine à respirer peu après l'emploi d'Axotide nébuliseur-doseur.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Axotide nébuliseur-doseur n'est pas à conserver en dessus de 30°C. Tenir à l'abri du gel, de l'exposition au soleil et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous trouvez le récipient du nébuliseur-doseur trop froid au moment de l'utilisation, vous pouvez enlever le boîtier et réchauffer le récipient métallique entre vos mains pendant quelques minutes; aucune autre source de chaleur ne doit être utilisée à cet effet.
• -Le récipient du nébuliseur-doseur est sous pression; il ne doit être ni endommagé, ni ouvert de force ou jeté dans un feu, même lorsqu'il est vide.
• -Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Axotide nébuliseur-doseur?
• -Principes actifs
• -Proprionate de fluticasone (50 μg, 125 μg ou 250 μg par inhalation)
• -Excipients
• -Norflurane (gaz propulseur)
• -Où obtenez-vous Axotide nébuliseur-doseur? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Axotide nébuliseur-doseur 50 contenant 120 doses unitaires
• -Axotide nébuliseur-doseur 125 contenant 120 doses unitaires
• -Axotide nébuliseur-doseur 250 contenant 120 doses unitaires
• -Numéro d'autorisation
• -54'306 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -50821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sedicelo N, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird Sedicelo N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild und dem Therapieprinzip der Spagyrik kann Sedicelo N bei nervöser Unruhe und nervösen Schlafstörungen angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung und dem Therapieprinzip der Spagyrik.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Sedicelo N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• -Wann darf Sedicelo N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei Kindern unter 6 Jahren und bei Schwangeren und Stillenden darf Sedicelo N nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 210,4 mg Ethanol (Alkohol) pro 20 Tropfen entsprechend 464 mg/ml (46,4% w/v). Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Sedicelo N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sedicelo N darf während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden (Alkoholgehalt).
• -Wie verwenden Sie Sedicelo N?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 20 Tropfen, Kinder ab 6 Jahren: max. 5-10 Tropfen, 3-4 mal täglich in etwas Wasser vor den Mahlzeiten einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sedicelo N haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Sedicelo N ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Sedicelo N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Sedicelo N enthalten?
• -1 g Flüssigkeit (=1,10 ml / 58 Tropfen) enthält:
• -Wirkstoffe
• -Acidum phosphoricum (HAB) D4 110 mg
• -Amanita muscaria (HAB) D6 110 mg
• -Coffea arabica (HAB) D8 140 mg
• -Humulus lupulus (HAB) TM 160 mg
• -Hyoscyamus niger ex planta tota cum floribus spag. Peka D4 (HAB 47a) 120 mg
• -Hypericum perforatum (HAB) D2 120 mg
• -Semecarpus anacardium (HAB) D4 125 mg
• -Zincum isovalerianicum (HAB) D4 (HAB 5a) 115 mg
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol, gereinigtes Wasser
• -Enthält 59 % V/V Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Sedicelo N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -53547 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, CH-3038 Kirchlindach
• -Herstellerin.
• -PEKANA® Naturheilmittel GmbH, D-88353 Kisslegg
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cerazette®
• -Was ist Cerazette und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cerazette ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Cerazette enthält als Wirkstoff eine kleine Menge des weiblichen Geschlechtshormons Desogestrel, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Cerazette ist eine sogenannte Gestagen-Mono-Pille oder Minipille. Im Gegensatz zur Kombinationspille enthält die Minipille kein Östrogen.
• -Die empfängnisverhütende Wirkung von Cerazette beruht einerseits auf einer fast vollständigen Hemmung des Eisprungs sowie andererseits auf einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, wodurch das Aufsteigen von Spermien in die Gebärmutter gehemmt wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Cerazette empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa jährlichen Abständen.
• -Cerazette gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Cerazette nicht eingenommen werden?
• -Cerazette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist. Cerazette darf nicht angewendet werden bei
• -·bekannten oder vermuteten geschlechtshormonsensitiven Krebserkrankungen (z.B. bestimmte Arten von Brustkrebs)
• -·ungeklärten Scheidenblutungen
• -·Lebertumoren
• -·schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) solange krankhafte Leberwerte bestehen
• -·Vorhandensein von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen [z.B. der Beine (tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lungen (Lungenembolie)]
• -·vermuteter oder bestehender Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Cerazette
• -Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von Cerazette auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cerazette Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einem der nachfolgend aufgeführten Zustände leiden oder gelitten haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Cerazette in diesen Fällen anwenden dürfen und Sie während der Behandlung entsprechend überwachen.
• -·Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko;
• -·Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfters untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten wie Cerazette ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren;
• -·In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Cerazette, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten;
• -·Epilepsie (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Depressionen;
• -·Tuberkulose (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Bei Frauen, die hormonale Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann z.B. in den Beinen eine tiefe Venenthrombose verursachen oder zu Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Anwendung aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (vgl. auch den Abschnitt «Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin»);
• -·Während der Anwendung von Cerazette können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten (20-30%). Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus (20%). Die Blutungen können auch länger anhalten. Dies bedeutet nicht, dass Cerazette für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden;
• -·Bei der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Cerazette können sich kleine mit Flüssigkeit gefüllte Blasen in den Eierstöcken bilden, welche über die Grösse, die sie normalerweise bei einem natürlichen Monatszyklus erreichen, hinauswachsen. Diese werden Eierstockzysten genannt. Sie verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Manchmal können sie Unterleibsbeschwerden verursachen, führen aber nur selten zu schwerwiegenden Problemen;
• -·Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft);
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); Cerazette kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen;
• -·Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Cerazette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten;
• -·Bluthochdruck: Der Blutdruck kann unter der Anwendung von Cerazette ansteigen;
• -·Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Cerazette ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat;
• -·Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber); systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt); Chorea (eine neurologische Störung); Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag); Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose);
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma (hellgelbe bis dunkelbraune Hautflecken, vor allem im Gesicht) auftreten, speziell bei Frauen, bei denen dies bereits während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung der Fall war. Falls dieses bei Ihnen auftreten sollte, sollten Sie zu starke UV-Bestrahlung (natürliches oder künstliches Sonnenlicht) meiden;
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin
• -·Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -·Ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -·Plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -·Mögliche Zeichen einer Thrombose (z.B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -·Erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·Plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -·Stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -·Plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -·Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten;
• -·Längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4-6 Wochen vorher auf);
• -Cerazette enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie gegenüber gewissen Zuckerarten Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie mit der Einnahme von Cerazette beginnen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Präparate handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Cerazette einnehmen.
• -Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Cerazette herabsetzen: z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), Aktivkohle gegen Verdauungsbeschwerden, eine bestimmte Art von Schläfrigkeit (Modafinil) sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum) gegen Depressionen.
• -Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Cerazette beeinträchtigen könnten, sollten Sie eine barrierebildende Verhütungsmethode, z.B. Kondome, anwenden. Da die Wirkung eines anderen Arzneimittels auf Cerazette bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann, ist es notwendig, die zusätzliche barrierebildende Verhütungsmethode für so lange anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Cerazette im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Cerazette kann ebenfalls die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen und entweder deren Wirkung steigern (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin). Letzteres könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Cerazette, und wenn Sie Cerazette absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird.
• -Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Maschinenbedienung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Cerazette die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cerazette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Cerazette darf während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor der Anwendung von Cerazette muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Cerazette hat keinen negativen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch. Aber es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Cerazette in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt. Die Gesundheit von Säuglingen, die während 7 Monaten gestillt wurden und deren Mütter Cerazette einnehmen, wurde untersucht bis sie 2.5 Jahre alt waren; es konnte kein Effekt auf Grösse und Entwicklung festgestellt werden.
• -Cerazette kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Cerazette?
• -Jeder Cerazette Blister enthält 28 Filmtabletten. Auf der Rückseite des Blisters ist bei jeder Filmtablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die Filmtablette einzunehmen ist. Beim Anbrechen eines neuen Cerazette Blisters ist mit der Einnahme der Filmtablette des entsprechenden Wochentags jeweils in der obersten Reihe zu beginnen und danach in Pfeilrichtung fortzufahren, bis die Packung aufgebraucht ist. Auf diese Weise können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Filmtablette eingenommen haben. Die Filmtabletten sollen nach untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit, unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden.
• -Ist ein Blister aufgebraucht, ist am nächsten Tag, d.h. ohne Einnahmepause und ohne eine Monatsblutung abzuwarten, mit einem neuen Cerazette Blister fortzufahren. Nehmen Sie auch dann Ihre Filmtabletten weiterhin wie gewohnt ein, wenn es während der Anwendung von Cerazette zu Scheidenblutungen kommt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme von Cerazette
• -Wenn Sie zur Zeit kein hormonales Verhütungsmittel verwenden
• -Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und nehmen Sie die erste Cerazette-Filmtablette vorzugsweise am ersten Tag Ihrer Blutung. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Cerazette beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 21- oder 22-Tage Kombinationspille, von einem Vaginalring oder einem Patch auf Cerazette umstellen
• -Nehmen Sie die erste Cerazette-Filmtablette am folgenden Tag nach Einnahme der letzten Tablette Ihrer bisherigen Pille ein oder am Tag, an dem Sie den Vaginalring oder den Patch entfernen (d.h. es gibt keine tablettenfreie, ringfreie, patchfreie Tage). Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Sie können auch am Tag nach dem letzten tablettenfreien, ringfreien, patchfreien Tag mit der Einnahme von Cerazette beginnen. Während der ersten 7 Tage ist aber zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 28-Tage Kombinationspille (mit 21-24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4-7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Cerazette umstellen
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Packung Ihrer bisherigen Pille eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Cerazette-Filmtablette. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einer anderen nur Progestagen enthaltenden Pille (Minipille) auf Cerazette umstellen
• -Sie können das Arzneimittel an jedem beliebigen Tag wechseln, indem Sie die Minipille einfach durch Cerazette ersetzen. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Cerazette umstellen
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Cerazette, wenn die nächste Injektion fällig wäre oder am Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt.
• -Nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt sollte mit der Einnahme von Cerazette zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Cerazette beginnen. Zusätzliche Informationen betreffend dem Stillen finden Sie im Kapitel «Darf Cerazette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben?
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Wirksamkeit von Cerazette erhalten. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sogleich ein und nehmen Sie die übrigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit von Cerazette vermindert sein. Je mehr aufeinanderfolgende Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte der vergessenen Filmtabletten sogleich ein und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Magendarm Beschwerden haben (z.B. Erbrechen, starker Durchfall)
• -Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Cerazette-Filmtablette erbrechen müssen, ist es möglich, dass der Wirkstoff noch nicht vollständig in den Blutkreislauf aufgenommen werden konnte. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen, die bei vergessenen Filmtabletten einzuhalten sind. Damit das gewohnte Einnahmeschema eingehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Bei starkem Durchfall konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie zu viele Cerazette-Filmtabletten eingenommen haben (Überdosis)
• -Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Filmtabletten sind nicht bekannt. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen.
• -Wenn Sie mit der Cerazette-Einnahme aufhören wollen
• -Sie können mit der Cerazette-Einnahme jederzeit aufhören. Im Allgemeinen sind Sie sogleich wieder fruchtbar. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/ Ihre Apothekerin nach anderen Verhütungsmethoden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cerazette haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cerazette auftreten:
• -häufig bis sehr häufig: Blutungsunregelmässigkeiten, Ausbleiben der Blutung, Kopfschmerzen, Akne, Stimmungsschwankungen, Beeinflussung des Geschlechtstriebes, Brustschmerzen, Übelkeit, Gewichtszunahme, depressive Verstimmung
• -gelegentlich: Erbrechen, Menstruationsbeschwerden, Eierstockzysten, Scheidenentzündungen, Müdigkeit, Haarausfall oder Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen
• -selten: Hautreaktionen (wie z.B. Rötung, Juckreiz, schmerzhafte blau-rote Hautflecken)
• -Abgesehen von diesen Nebenwirkungen wurde über Milchfluss berichtet, und es können die unter «Wann ist bei der Einnahme von Cerazette Vorsicht geboten?» genannten Nebenwirkungen auftreten.
• -Darüber hinaus wurde über allergische Reaktionen berichtet, einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, welche Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen (Angioödem und/oder Anaphylaxie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Blister bei 2-30 °C im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 1 Monat
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cerazette enthalten?
• -Filmtablette
• -Wirkstoffe
• -0,075 mg Desogestrel
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrate, Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), hochdisperses Siliciumdioxid, , all-rac-α-Tocopherol, Povidon, Stearinsäure.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Cerazette? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1, 3 und 6 Kalenderpackungen (Monatspackungen)
• -Jede Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten.
• -55155 (Swissmedic)
• +00704 (Swissmedic)
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• --
• -
• +Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
• +Domizil: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Schweiz
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.