• -Rapamune®
• -Was ist Rapamune und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rapamune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt wird. Es hilft die Immunantwort Ihres Körpers zu unterdrücken, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben. Es verhindert die Abstossung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper, und wird normalerweise in Kombination mit Kortikosteroiden und vorübergehend (in den ersten 2-3 Monaten) mit Ciclosporin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Rapamune verringert durch seine Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Schnupfen, Halsweh, eiternde Verletzungen, usw. zu melden.
• -Wann darf Rapamune nicht eingenommen werden?
• -Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rapamune überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl. Sie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rapamune Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, weil die Dosis von Rapamune, die Sie erhalten, eventuell angepasst werden muss.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausserdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
• -Immunosuppressive Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen, und können das Risiko, bösartige Geschwülste oder Hautkrebs zu entwickeln, erhöhen.
• -Auch die Reaktion Ihres Immunsystems auf Impfungen kann durch Rapamune herabgesetzt werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie sich impfen lassen.
• -Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkung von Sonnen- und UV-Licht eingeschränkt werden durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• -Es wurden keine Studien zum Einfluss von Rapamune auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden und zwar insbesondere:
• -·andere immunsuppressive Arzneimittel, ausser Ciclosporin oder Kortikosteroide.
• -·Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol.
• -·Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschliesslich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
• -·Arzneimittel gegen Epilepsie, einschliesslich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Cannabidiol (CBD).
• -·Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid.
• -·Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (zur HIV oder Hepatitis C Behandlung).
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -·Letermovir (ein antivirales Arzneimittel, um eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus zu verhindern).
• -·Cannabidiol (z.B. zur Behandlung von Anfällen, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, sowie bei einer genetischen Erkrankung namens Tuberöser Sklerosekomplex auftreten), andere Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• -Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden im Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als «Statine» und «Fibrate» bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglycerid-Werten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu Schwellungen der Haut und/oder Schleimhaut mit eventuell auch Atemnot führen (Symptome eines Angioödems). Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Eine erhöhte Konzentration des Wirkstoffes von Rapamune im Blut kann mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern ein Angioödem auch verstärken.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält 350 mg Propylenglycol pro ml Lösung.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Ethanol (Alkohol)
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3.17 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. eine Anfangsdosis von 6 mg Sirolimus enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3.80 ml Bier oder 1.58 ml Wein.
• -Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• -Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
• -Rapamune überzogene Tabletten enthalten Laktose und Sucrose
• -Bitte nehmen Sie Rapamune überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Rapamune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rapamune darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Rapamune und bis zu 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Methode verwenden. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
• -Eine verminderte Spermienzahl wurde mit der Einnahme von Rapamune in Zusammenhang gebracht. Diese normalisiert sich normalerweise nach Absetzen der Behandlung.
• -Wie verwenden Sie Rapamune?
• -Rapamune ist ausschliesslich zur oralen Anwendung bestimmt.
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird genau festlegen, welche Dosis, wann und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
• -In der Regel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für Erwachsene oder Jugendliche über 13 Jahre nach der Nierentransplantation eine Anfangsdosis von 6 mg Rapamune verschreiben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen.
• -Rapamune darf von Kindern unter 13 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin einnehmen.
• -Es ist wichtig Rapamune stets zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen.
• -Rapamune darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.
• -Die überzogenen Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der überzogenen Tabletten haben.
• -Es sollten nicht mehrere 0.5 mg überzogene Tabletten als Ersatz für die 1 mg oder 2 mg überzogene Tabletten eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rapamune eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Originalpackung oder etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
• -Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, ausser wenn Sie die nächste Dosis Ciclosporin schon innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen müssen. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis Rapamune aus und nehmen Ihre Arzneimittel weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von 4 Stunden ein. Wenn Sie eine Rapamune Dosis komplett ausgelassen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Hinweise zur Verdünnung von Rapamune Lösung zum Einnehmen
• -1.Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen. Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschliesst. Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
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• -2.Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
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• -3.Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich der Füllstand der Lösung auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befindet. Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben. Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die Lösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme. Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
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• -4.Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen. Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen müssen, füllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden Markierung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, dass sie sicher hält – die Kappe sollte einrasten. Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter. Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden. Es muss dann innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
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• -5.Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glas- oder Plastikgefäss mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
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• -Hinweis
• -Während der Aufbewahrung im Kühlschrank kann die Lösung in der Flasche leichte Schlieren entwickeln. Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam. Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rapamune haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rapamune auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen (durch Bakterien, Viren oder Pilze), Harnwegsinfektionen, Herpes, Lungenentzündung, Blutarmut (mögliche Anzeichen sind Blässe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel, beschleunigter Herzschlag), erhöhte Blutzuckerwerte/Diabetes (mögliche Anzeichen sind Durst, häufiges Wasserlassen, juckende Haut, Müdigkeit, Sehverschlechterung, Übelkeit, Erbrechen, Acetongeruch in der Ausatemluft, Bewusstlosigkeit), Flüssigkeitsansammlung, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Akne, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Eiweiss im Urin (gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen), Menstruationsstörungen (einschliesslich Ausbleiben und Verlängerung/Verstärkung der Regelblutung), Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schmerzen, Fieber, Wundheilungsstörungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutvergiftung, Infektionen mit dem Zytomegalie-Virus (mit grippeähnlichen Symptomen, in schweren Fällen auch Entzündungen der Lunge, Leber oder anderer Organe), entzündliche Veränderungen der Lunge, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung (mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Flankenschmerzen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungsstörung bei der die Nieren versagen), Hautkrebs. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichtsschwellungen mit Einengung der Atemwege, allergische und allergieähnliche Reaktionen), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann. Blutgerinnsel in den Beinvenen, Nasenbluten, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge, Blutgerinnsel in der Lunge, Mundschleimhaut-Entzündung, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung (mögliche Anzeichen sind starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen), Absterben von Knochengewebe mit starken Knochenschmerzen und Bewegungseinschränkungen (Osteonekrose). Eierstockzysten (mögliche Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, eventuell Schmerzen bei der Regelblutung, Unwohlsein, Zunahme Bauchumfang, Verstopfung oder Rückenschmerzen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Bestimmte Infektionen wie z.B. Tuberkulose oder Epstein-Barr Virus Infektion, schwarzer Hautkrebs, Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmässiger Lymphfunktion. Thrombotische thrombozytopenische Purpura (eine Blutgerinnungsstörung mit punktförmigen Blutungen in der Haut oder in den Schleimhäuten, Nasenbluten, verstärkter Regelblutung, bei schwerem Verlauf auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Gehirn), Blutungen in der Lunge, Hautentzündung mit Abschälung der Haut.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Anhäufung von Eiweiss in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann (Alveolarproteinose). Entzündliche Erkrankung der Blutgefässe der Haut mit Hautverfärbungen, Gelenk- und Muskelschmerzen, ev. Fieber.
• -Einzelfälle
• -Abnormale Veränderungen im Gehirn, die eine Reihe von Symptomen auslösen können, einschliesslich Kopfschmerzen, Verwirrung, epileptische Anfälle und Sehverlust (Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom). Eine spezielle Art eines rötlich-violetten, halbkugel- bis kugelförmigen Hautkrebses (neuroendokrines Karzinom der Haut).
• -Allgemein treten Flüssigkeitsansammlungen in den verschiedenen Geweben unter Rapamune vermehrt auf.
• -Es wurde ferner über schwerwiegende Leberschädigung berichtet.
• -Es wurde über Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann, berichtet.
• -Die oben genannten Nebenwirkungen können medizinische Massnahmen erforderlich machen, und einige können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Pharynx (Rachen) auftreten und/oder wenn Sie Atemnot bekommen (Angioödeme), oder wenn Ihre Haut sich schält (exfoliative Dermatitis).
• -Nebenwirkungen, die Sie nicht selber bemerken können
• -Dabei handelt es sich vorwiegend um Veränderungen im Stoffwechsel (z.B. sehr häufig erhöhte Blutfett- und Cholesterinwerte), oder Veränderungen des Blutes (z.B. Blutbildveränderungen, anormale Leberfunktionstests, erniedrigter Kaliumwert und erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut).
• -Es ist daher ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und Nierenfunktionstests und Blutuntersuchungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen: Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, sollte der Inhalt im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung auf.
• -Bewahren Sie Rapamune überzogene Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung auf.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rapamune enthalten?
• -Lösung zum Einnehmen zu 1 mg/ml ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.
• -Überzogene Tabletten zu 0.5 mg sind beige und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 0.5 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Überzogene Tabletten zu 1 mg sind weiss und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 1 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Überzogene Tabletten zu 2 mg sind gelb-beige und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 2 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 0.5 mg enthält 0.5 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Sirolimus.
• -Hilfsstoffe
• -Lösung zum Einnehmen: Ethanol, Mono/diglyceride, Sojafettsäuren, Palmitoylascorbinsäure, Polysorbat 80, Phosphatidylcholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol (E 1520). Die Lösung zum Einnehmen enthält 3.17 Vol.-% Alkohol.
• -Überzogene Tabletten zu 0.5 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Überzogene Tabletten zu 1 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Überzogene Tabletten zu 2 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Wo erhalten Sie Rapamune? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen: Glasflasche zu 60 ml.
• -Rapamune 0.5 mg, 1 mg und 2 mg überzogene Tabletten: Packungen zu 30 und 100 überzogene Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55243, 55804 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V014
• +Zomig®/Zomig® oro, Filmtabletten/Schmelztabletten
• -Ruberkehl® D5, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Ruberkehl® D5, gouttes peut être utilisé simultanément.
• -Quand Ruberkehl® D5, gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Ruberkehl ® D5, gouttes ne doit pas être utilisé en cas d’allergie connue à Aspergillus ruber. Ne pas utiliser pour les enfants et les adolescences de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -– vous souffrez d’une autre maladie,
• -– vous êtes allergique
• -– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Ruberkehl® D5, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Ruberkehl® D5, gouttes?
• -Posologie / mode d’emploi chez des adultes:
• -À avaler: une fois par jour 8 gouttes avant le repas.
• -À frictionner: une fois par jour 5-10 gouttes sur la partie atteinte ou dans le pli du coude.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. L’utilisation et la sécurité de Ruberkehl® D5, gouttes n’ont à ce jour pas été testées chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
• -Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ruberkehl® D5, gouttes peut-il provoquer?
• -La prise ou l’utilisation de Ruberkehl® D5, gouttes peut provoquer les effets secondaires suivants: des réactions hypersensibles, telles les rougeurs de la peau, peuvent se produire occasionnellement chez les patients allergiques. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Ruberkehl® D5, gouttes et informezen votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser jusqu’au» sur le récipient. Garder les médicaments hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Ruberkehl® D5, gouttes?
• -1 mL de soultion contient:
• -1 mL Aspergillus ruber D5 aquos. dil. (HAB, 5a).
• -Où obtenez-vous Ruberkehl® D5, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 mL.
• -Numéro d’autorisation
• -55244 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann darf Zomig / Zomig oro nicht eingenommen werden?
• +Zomig darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Zolmitriptan oder dem Süssstoff Aspartam, welcher in Zomig oro enthalten ist oder gegenüber anderen Hilfsstoffen, bei unbehandeltem Bluthochdruck, nach einem Herzinfarkt oder bei bekannten Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen und bei zerebrovaskulären Ereignissen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte nicht eingenommen werden.
• -Bronchosan®
• -Was ist Bronchosan und wann wird es angewendet?
• -Bronchosan ist ein Frischpflanzen-Präparat aus Efeukraut-, Thymiankraut- und Süssholztinktur. Es kann angewendet werden bei Erkältungshusten mit Bildung von zähem Schleim, bei grippaler Infektion mit Husten, Reizhusten infolge Erkältung. Bronchosan ist auswurffördernd, hustenreizmildernd, schleim lösend und entzündungswidrig.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Husten, der länger als sieben Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.
• -Wann darf Bronchosan nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei Kindern unter 2 Jahren ist Bronchosan (wie alle Hustentropfen) nur nach Befragen des Arztes bzw. der Ärztin anzuwenden. Bronchosan darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, bei Asthma, Keuchhusten oder bei Magengeschwüren. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arznei mittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
• -Darf Bronchosan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Bronchosan?
• -Erwachsene und Jugendliche: 3 – 5mal täglich 20 Tropfen; Kinder von 2 – 12 Jahren: 3 – 5mal täglich 5 Tropfen in wenig Wasser schluckweise einnehmen. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bronchosan haben?
• -Für Bronchosan sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bronchosan enthält einen herstellungsbedingten Alkoholgehalt von 45 - 51 Vol.-%. Bronchosan soll bei Raumtemperatur (15 – 25° C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bronchosan darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Frischpflanzen-Tinkturen können gelegentlich eine Nachtrübung erfahren, welche jedoch die Wirkung nicht beeinträchtigt. Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. ihre Apothekerin oder Drogistin zur Entsorgung zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apotheker in oder Drogistin.
• -Was ist in Bronchosan enthalten?
• -1ml Bronchosan enthält: 376mg Tinktur aus frischem Efeukraut, Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:5.6; 329 mg Tinktur aus frischem Thymiankraut*, Droge Extraktionsmittel-Verhältnis 1:7.9; 234 mg Tinktur aus Süssholzwurzel, Droge-Extrationsmittel-Verhältnis 1:10; Auszugsmittel Ethanol 51% (V/V). Dieses Präparat enthält zusätzlich Aromatica. * (aus kontrolliert biologischem Eigenanbau) Bronchosan enthält 45 - 51 Vol.-% Alkohol. 1 ml = 38 Tropfen
• -Wo erhalten Sie Bronchosan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, in Packungen zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55249 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bronchosan®
• -Qu’est-ce que Bronchosan et quand est-il utilisé?
• -Bronchosan est une préparation de plantes fraîches à base de teintures de lierre, de thym et de réglisse. Elle peut être utilisée en cas de toux due à un refroidissement avec mucosités tenaces, d’infection grippale accompagnée de toux et de toux irritative suite à un refroidis sement. Bronchosan est expectorant, antitussif, mucolytique et anti-inflammatoire.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si la toux persiste plus de sept jours, consulter un médecin.
• -Quand Bronchosan ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, Bronchosan (comme toutes les gouttes antitussives) ne doit être utilisé que sur avis médical. Bronchosan ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’un des composants, ni en cas d’asthme, de coqueluche ou d’ulcère gastrique. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication).
• -Bronchosan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Bronchosan?
• -Adultes et adolescents : 20 gouttes 3 à 5 fois par jour; enfants de 2 à 12 ans : 5 gouttes 3 à 5 fois par jour. Diluer dans un peu d’eau et prendre par gorgées. Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bronchosan peut-il provoquer?
• -L’emploi approprié du médicament n’a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Bronchosan a une teneur en alcool nécessaire à la fabrication de 45 - 51% vol. Bronchosan doit être conservé à température ambiante (15 – 25° C) et hors de portée des enfants. Bronchosan ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les teintures de plantes fraîches peuvent parfois se troubler quelque peu après un certain temps, mais cela n’altère en aucune façon l’effet du médicament. Les emballages périmés ou non utilisés intégralement devront être rapportés au pharmacien ou au droguiste, qui se chargera de leur élimination. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Bronchosan?
• -1ml de Bronchosan contient : teinture de lierre frais 376 mg, rapport drogue-agent d’extraction 1:5.6, teinture de thym* frais 329 mg, rapport drogueagent d’extraction 1:7.9, teinture de racine de réglisse 234 mg, rapport drogue-agent d’extraction 1:10, agent d’extraction: éthanol 51% v/v. Cette préparation contient en outre des arômes. * (de nos propres cultures biologiques contrôlées) Bronchosan contient 45 - 51% vol. d’alcool. 1 ml = 38 gouttes
• -Où obtenez-vous Bronchosan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale, en flacon de 50 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -55249 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2011 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Itires®, Tropfen
• -Wann wird Itires®, Tropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Itires®, Tropfen auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Lymphdrüsenentzündung im Hals- Rachenraumbereich eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Itires®, Tropfen gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Itires®, Tropfen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Itire®s, Tropfen darf nicht eingenommen werden bei einer bekannten Iod-Überempfindlichkeit. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder andere
• -- Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Das Präparat enthält 20 Vol.-% Alkohol.
• -Darf Itires®, Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Itires®, Tropfen?
• -Dosierung/Anwendung:
• -Erwachsene nehmen 3 mal täglich 14-21 Tropfen, Schulkinder 2 x täglich 7-14 Tropfen in Wasser verdünnt, Kinder unter 6 Jahren 1 mal täglich 5-7 Tropfen in Wasser verdünnt vor den Mahlzeiten ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Itires®, Tropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Itires®, Tropfen auftreten: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Calcium iodidum) auftreten. In diesen Fällen ist Itires®, Tropfen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Itires®, Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wie verwenden Sie Zomig / Zomig oro?
• +Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
• +Bei einem akuten Migräneanfall 1 Filmtablette einnehmen oder 1 Zomig oro Tablette auf der Zunge zergehen lassen. Zomig wirkt unabhängig davon, wann Sie die Tablette während des Anfalls einnehmen. Es ist jedoch ratsam, Zomig so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen einzunehmen. Falls Sie nach 2 Stunden immer noch starke Migränekopfschmerzen haben, oder wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt, nehmen Sie eine weitere Filmtablette oder 1 Zomig oro Tablette ein.
• +Haben Sie einmal mehr Zomig als vorgeschrieben eingenommen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
• +Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Filmtabletten respektive 4 Zomig oro Schmelztabletten eingenommen werden.
• +Zomig/Zomig oro soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.
• +Art der Einnahme von Zomig
• +Zomig Filmtabletten:
• +Gewöhnlich nimmt man eine Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser.
• +Zomig oro Schmelztabletten:
• +Zomig oro ist eine schnell schmelzende Tablette. Sie wird auf die Zunge gelegt, worauf sie sich sofort auflöst und dann mit dem Speichel geschluckt wird. Flüssigkeitszufuhr ist für die Einnahme der Zomig oro Schmelztabletten nicht notwendig. Die Aufnahme des Wirkstoffes durch den Körper ist allerdings langsamer als bei normalen Zomig Filmtabletten.
• +Da die schnell zerfallenden Tabletten zerbrechlich sind, dürfen Zomig oro Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.
• +Zomig oro Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen (bitte beachten Sie dazu die Darstellung auf dem Blisterrücken):
• +·Folienecke an der Markierung abziehen;
• +·die Folie vollständig entfernen;
• +·Tablette entnehmen;
• +·die Zomig oro Tablette vollständig auf der Zunge zergehen lassen.
• +Zomig oro eignet sich für Patienten, die unter Übelkeit leiden bzw. während einer Migräne nicht in der Lage sind, Flüssigkeit zu sich zu nehmen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von normalen Tabletten haben.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Zomig / Zomig oro haben?
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Herzklopfen, Wärmegefühl, Kribbeln in den Fingern und Zehen, gesteigerte Berührungsempfindlichkeit, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Schluckstörungen, ein Gefühl von Beengung, Schwere, Schmerz oder Druck im Brust-Halsbereich oder in den Gliedmassen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Vermehrte und/oder häufigere Harnausscheidung, Herzrasen und vorübergehenden Blutdruckanstieg.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut, Schleimhaut und der inneren Organe).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Vorübergehende Verengungen der Herzgefässe, Herzinfarkt, blutiger Durchfall, häufiger Harndrang, Milzinfarkt und Darminfarkt.
• +Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, ist es wichtig, dass Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verw.b.“ bezeichneten
• -Datum verwendet werden Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin Das Präparat enthält 20 Vol.-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Itires®, Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bewahren Sie Zomig in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
• +Zomig Filmtabletten nicht über 25°C lagern
• +Zomig oro Schmelztabletten nicht über 30°C lagern.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wo erhalten Sie Zomig / Zomig oro? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packung zu 50 ml.
• +Zomig Filmtabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 3, 6 und 12 Filmtabletten.
• +Zomig oro Schmelztabletten zu 2,5 mg in Packungen zu 6 und 12 Tabletten.
• -55250 (Swissmedic)
• +54335, 55264 (Swissmedic).
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Itires®, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Itires®, gouttes peut être pris simultanément.
• -Quand Itires®, gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Itires®, gouttes ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au iode. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -La préparation contient 20 % vol d’alcool.
• -Itires®, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Itires®, gouttes?
• -Posologie / mode d’emploi:
• -Adultes 3 fois par jour 14 – 21 gouttes, adolescents 2 fois par jour 7 – 14 gouttes diluées dans de l’eau, enfants de moins de 6 ans une fois par jour 5 – 7 gouttes diluées dans de l’eau avant les repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Itires®, gouttes peut-il provoquer?
• -La prise de Itires®, gouttes peut provoquer les effets secondaires suivants: Dans des cas rares des réactions d’hypersensibilité (Calcium iodidum) ont été observées. Dans ces cas, il faut arrêter le traitement et consulter le médecin. Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Itires®, gouttes et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Verw.b.» sur le récipient. Garder les médicaments hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C).Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La préparation contient 20 % vol d’alcool. Itires® est également en vente sans alcool sous forme de globules.
• -Que contient Itires®, gouttes?
• -1 g de solution contient:
• -Barium carbonicum D12 88mg ; Calcium iodidum D4 145mg ; Cistus canadensis D4 165mg ; Conium maculatum D8 147mg ; Echinacea angustifolia spag. PEKA D5 165 mg ; Juglans regia spag. PEKA D4 145 mg ; Scrophularia nodosa D4 145 mg.
• -Cette préparation contient en outre 20 % vol d’alcool comme excipient.
• -Où obtenez-vous Itires®, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 50 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -55250 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Azopt® suspension ophtalmique
• -Qu'est-ce que la suspension ophtalmique Azopt et quand doit-elle être utilisée?
• -La suspension ophtalmique Azopt contient le principe actif brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, qui diminue la pression intraoculaire. La suspension ophtalmique Azopt est utilisée selon prescription du médecin en cas de pression intraoculaire élevée et de certaines formes de glaucome. La suspension ophtalmique Azopt peut être utilisée seule ou en association avec d'autres médicaments qui diminuent la pression intraoculaire (médicaments dits «bêtabloquants»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit personnellement par votre médecin pour votre affection oculaire. N'utilisez pas de votre propre chef ce médicament pour le traitement d'une maladie autre que celle dont vous souffrez et ne le remettez pas à d'autres personnes. Même si d'autres personnes présentent des symptômes semblables à ceux dont vous souffrez, il peut être dangereux pour elles d'utiliser un médicament non prescrit par un médecin.
• -Quand la suspension ophtalmique Azopt ne doit-elle pas être utilisée?
• -N'utilisez pas la suspension ophtalmique Azopt en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'un des composants. Le brinzolamide est un sulfonamide. Si vous présentez une allergie vis-à-vis de substances de ce groupe (p.ex. également certains antibiotiques), veuillez en informer votre médecin.
• -De même, l'utilisation de la suspension ophtalmique Azopt est proscrite si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère et si vous avez une acidose hyperchlorémique (hyperacidité du sang).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de la suspension ophtalmique Azopt?
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin lorsque vous constatez des troubles ou des douleurs oculaires, par exemple une rougeur oculaire ou des paupières enflées.
• -Si vous pensez que la suspension ophtalmique Azopt provoque une réaction allergique (p.ex. une éruption cutanée ou des démangeaisons), interrompez immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin. Si vous constatez des signes de réactions graves ou de réactions d'hypersensibilité, p.ex. une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, ou si vous avez de la fièvre après avoir utilisé ce médicament (signes de syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et de nécrolyse épidermique toxique [NET]), arrêtez immédiatement de prendre ce médicament. Contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• -En raison du risque d'acidose métabolique, Azopt doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un risque accru de développer une insuffisance rénale.
• -Le traitement par Azopt peut entraîner une somnolence et des problèmes de mémoire, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue après l'instillation, les patients doivent attendre que leur vision redevienne normale avant de conduire sur la voie publique ou d'utiliser des machines.
• -Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.
• -Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans: des études sur la suspension ophtalmique Azopt ont montré que l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés et les patients plus jeunes sont comparables.
• -Si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de problèmes rénaux ou hépatiques, veuillez en faire part à votre médecin.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut provoquer une coloration des lentilles de contact. Vous devez retirer les lentilles de contact des yeux avant d'instiller la suspension ophtalmique Azopt et attendre 15 minutes avant de les remettre.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer des irritations à l'œil, notamment si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (couche transparente sur la face antérieure de l'œil). Adressez-vous à votre médecin si une sensation inhabituelle, une brûlure ou une douleur à l'œil se manifeste après l'utilisation de ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments que vous appliquez sur l'œil (même en automédication!).
• -La suspension ophtalmique Azopt peut-elle être prise/utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse ou si vous désirez concevoir un enfant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Celui-ci décidera si vous pouvez utiliser la suspension ophtalmique Azopt.
• -Si vous allaitez votre enfant ou désirez l'allaiter, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Celui-ci décidera si vous pouvez utiliser la suspension ophtalmique Azopt.
• -Comment utiliser le collyre en suspension Azopt?
• -Votre médecin établira la posologie et la durée de traitement qui vous conviennent.
• -La posologie usuelle est d'une goutte deux fois par jour (le matin et le soir) à instiller dans l'œil ou les yeux atteint(s).
• -Bien agiter le flacon avant l'utilisation.
• -Si vous avez oublié une fois d'utiliser le médicament, utilisez-le aussi vite que possible, et poursuivez le traitement comme d'habitude. Si la goutte tombe à côté de l'œil, instillez une autre goutte.
• -Si vous utilisez la suspension Azopt en même temps qu'un autre collyre, vous devez respecter un intervalle de 10 minutes entre les applications.
• -Veillez à éviter tout contact entre la pointe du flacon compte-gouttes et les yeux, le contour des yeux, les mains ou un autre matériel.
• -Si vous avez accidentellement instillé trop de gouttes dans l'œil, vous pouvez immédiatement le rincer à l'eau tiède.
• -Si la suspension ophtalmique Azopt a été accidentellement avalée ou injectée, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -La suspension ophtalmique Azopt est exclusivement destinée à l'usage oculaire.
• -Mode d'emploi:
• -1. Agitez bien le flacon avant l'utilisation. Dévissez le capuchon avec vos mains lavées. Tenez le récipient entre le pouce et le majeur (figure 1).
• -(image)
• -2. Penchez la tête en arrière et, avec le doigt propre, tirez précautionneusement la paupière inférieure vers le bas, de manière à créer un espace entre la paupière et l'œil. Placez le compte-gouttes du flacon à proximité de l'œil (figure 2). Il est plus facile de le faire en se regardant dans un miroir.
• -(image)
• -3. Une légère pression de l'index sur le fond du flacon retourné libère une goutte de médicament à la fois (figure 3). Ne touchez pas l'œil ou la paupière avec la pointe du flacon compte-gouttes.
• -(image)
• -4. Si votre médecin vous l'a prescrit, répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil.
• -5. Refermez bien le flacon après usage.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires la suspension ophtalmique Azopt peut-elle provoquer?
• -Les principes actifs contenus dans le collyre peuvent passer dans la circulation sanguine. Par conséquent, des effets indésirables peuvent survenir dans les yeux, mais également dans d'autres parties du corps.
• -Au cours du traitement par la suspension ophtalmique Azopt, certains ou tous les effets secondaires ciaprès peuvent apparaître:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Effets sur les yeux: vision trouble, irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, rougeur des yeux, sensation de corps étranger.
• -Effets sur le corps: sensation anormale au niveau du goût.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Effets sur les yeux: érosion de la cornée, inflammation des yeux avec endommagement de la surface, inflammation de la conjonctive, rougissement et inflammation de la paupière, réaction allergique de l'œil, sensibilité à la lumière, sécheresse oculaire, fatigue oculaire, démangeaison des yeux, augmentation de la production de larmes, écoulement oculaire, présence de croûtes sur la paupière.
• -Effets sur le corps: maux de tête, dépressions, vertiges, fourmillements de la peau, essoufflement, saignement du nez, nez qui coule, maux de gorge, toux irritante, écoulement de mucus dans la gorge et le nez, irritation de la gorge, nausées, diarrhées, problèmes digestifs, troubles abdominaux, sécheresse buccale, éruption cutanée, fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Effets sur les yeux: gonflement de la cornée, vision double, acuité visuelle diminuée ou altérée, photopsie, perte de sensibilité des yeux, gonflement autour des yeux.
• -Effets sur le corps: diminution de la mémoire, somnolence, douleurs dans la poitrine, fréquence cardiaque irrégulière, asthme, obstruction des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sécheresse du nez, toux, acouphènes, perte de cheveux, démangeaison sur tout le corps, sensation d'agitation, difficulté à dormir, sensation de faiblesse généralisée, irritabilité.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors du traitement par la suspension ophtalmique Azopt:
• -Effets sur le corps: diminution de l'appétit, baisse de la tension artérielle, douleurs des articulations, rougeur cutanée, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, ou si vous avez de la fièvre après utilisation (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et nécrolyse épidermique toxique [NET]).
• -Chez certains patients, des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici peuvent également se manifester.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «utilisable jusqu'à» sur le récipient.
• -Bien agiter avant l'utilisation. Afin d'éviter une contamination de la pointe du flacon compte-gouttes et de la suspension ophtalmique, il est important de ne pas toucher les paupières et le contour des yeux avec la pointe du flacon compte-gouttes. De même, ne touchez pas la pointe du flacon compte-gouttes avec vos mains.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La suspension ophtalmique Azopt ne doit pas être utilisée plus de 4 semaines après l'ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Bien refermer le flacon après l'utilisation.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, rapportez le médicament à votre lieu de vente (médecin, pharmacie), pour une élimination appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient la suspension ophtalmique Azopt?
• -Azopt est une suspension ophtalmique stérile et contient comme principe actif 1% de brinzolamide.
• -Principes actifs
• -Brinzolamide
• -Excipients
• -Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, tyloxapol, mannitol, carbomère 974P, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous la suspension ophtalmique Azopt? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous obtenez la suspension ophtalmique Azopt en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Des emballages à 5 ml et à 3 × 5 ml sont disponibles.
• -Numéro d'autorisation
• -55236 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Rapamune®
• -Qu'est-ce que Rapamune et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Rapamune appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à atténuer la réaction immunitaire de votre organisme après une transplantation rénale. Il est utilisé pour empêcher le rejet par votre organisme des reins transplantés et il est normalement associé à des médicaments appelés corticostéroïdes et temporairement (dans les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -De par son mécanisme d'action, Rapamune diminue la résistance de l'organisme aux infections. Il est donc important d'éviter tout risque d'infection et d'informer le médecin traitant des symptômes d'infection tels que rhumes, maux de gorge, plaies suppurantes, etc.
• -Quand Rapamune ne doit-il pas être pris?
• -Rapamune ne doit pas être utilisé en cas de réaction d'hypersensibilité (allergique) au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rapamune?
• -Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez eu une maladie susceptible d'avoir agi sur votre foie, veuillez en informer votre médecin, car la dose de Rapamune que vous recevez devra éventuellement être adaptée.
• -Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune. Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.
• -Les agents immunosuppresseurs peuvent diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et majorer le risque d'apparition de tumeurs malignes ou de cancers cutanés.
• -La réaction de votre système immunitaire aux vaccinations peut également être diminuée par la prise de Rapamune. Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner.
• -Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
• -L'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et par l'application d'un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
• -Aucune étude des effets de Rapamune sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été menée. Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d'affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)/vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe, notamment:
• -·tout autre immunosuppresseur, à l'exception de la ciclosporine et des corticostéroïdes;
• -·antibiotiques et antifongiques, par exemple rifampicine, clarithromycine, érythromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole;
• -·antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque, y compris nicardipine, vérapamil et diltiazem;
• -·antiépileptiques, y compris carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et cannabidiol (CBD);
• -·médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d'autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide;
• -·bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (traitement de douleurs gynécologiques), ou antiprotéases (traitement du VIH ou de l'hépatite C);
• -·millepertuis (Hypericum perforatum);
• -·létermovir (un médicament antiviral utilisé pour prévenir une maladie due au cytomégalovirus);
• -·cannabidiol (par ex. pour le traitement des crises qui surviennent lors de deux maladies rares, le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut, ainsi que lors d'une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville), autres produits contenant du cannabidiol (CBD) (chanvre CBD, cannabis).
• -L'utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang, pouvant nécessiter un traitement. Les médicaments tels que les «statines» et les «fibrates» utilisés dans le traitement de l'élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux des lipides sanguins.
• -L'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, un groupe de médicaments utilisé pour réduire la pression artérielle) peut entraîner des gonflements de la peau et/ou des muqueuses, éventuellement accompagnés d'une détresse respiratoire (symptômes de l'angiœdème). Si vous prenez un médicament de ce type, veuillez en informer votre médecin. Une concentration élevée du principe actif de Rapamune dans le sang peut également renforcer un angiœdème existant, et ce, que des inhibiteurs de l'ECA soient ou non administrés simultanément.
• -Rapamune solution buvable contient du propylène glycol
• -Rapamune solution buvable contient 350 mg de propylène glycol par ml de solution.
• -Rapamune solution buvable contient de l'éthanol (alcool)
• -Rapamune solution buvable contient jusqu'à 3.17% vol. d'éthanol (alcool), ce qui signifie qu'une dose initiale de 6 mg de sirolimus contient jusqu'à 150 mg d'alcool, ce qui correspond à 3.80 ml de bière ou 1.58 ml de vin.
• -Il existe un risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
• -Il convient d'en tenir compte pour les femmes enceintes et celles qui allaitent, ainsi que pour les enfants et les patients présentant un risque accru en raison d'une affection hépatique ou d'une épilepsie.
• -Les comprimés enrobés de Rapamune contiennent du lactose et du saccharose
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre les comprimés enrobés de Rapamune qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Rapamune peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Rapamune ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines après la fin du traitement. Si vous pensez être enceinte, veuillez en parler immédiatement à votre médecin.
• -Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l'utilisation de Rapamune.
• -Comment utiliser Rapamune?
• -Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
• -Prenez toujours le médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Votre médecin décidera exactement quelle dose de Rapamune vous devez prendre, quand et combien de fois.
• -Habituellement, la dose initiale prescrite est de 6 mg de Rapamune après la transplantation rénale pour les adultes et les adolescents de plus de 13 ans. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune.
• -Rapamune ne doit pas être pris par les enfants de moins de 13 ans.
• -Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre Rapamune 4 heures après la ciclosporine.
• -Il est très important de prendre Rapamune toujours au même moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
• -Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
• -Rapamune solution buvable ne doit être dilué que dans de l'eau ou du jus d'orange.
• -N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés enrobés. Informez votre médecin si vous avez des difficultés à prendre le comprimé enrobé.
• -Plusieurs comprimés enrobés de 0.5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d'un comprimé enrobé à 1 mg ou de 2 mg.
• -Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité du médicament que la quantité prescrite, consultez d'urgence un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Apportez toujours l'emballage d'origine ou le flacon du médicament avec l'étiquette, même s'il est vide.
• -Si vous oubliez de prendre Rapamune
• -Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée de Rapamune et poursuivez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée et respectez toujours un intervalle d'environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Instructions pour la dilution de Rapamune solution buvable
• -1.Retirez le bouchon de sécurité du flacon en appuyant sur les marquages situés sur le bouchon et en tournant. Introduisez l'adaptateur de seringue dans le flacon jusqu'à ce qu'il affleure le bord supérieur du flacon. N'essayez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon une fois qu'il est introduit.
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• -2.Introduisez l'une des seringues doseuses de préparation buvable dans l'ouverture de l'adaptateur en veillant à ce que le piston de la seringue soit entièrement enfoncé.
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• -3.Prélevez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse de préparation buvable jusqu'à ce que le niveau de remplissage de la solution atteigne la marque correspondante sur la seringue doseuse. Le flacon doit rester en position verticale lors du prélèvement de la solution. Si des bulles apparaissent dans la solution à l'intérieur de la seringue doseuse de préparation buvable lors du prélèvement, videz à nouveau la solution dans le flacon et recommencez l'opération. Vous devrez peut-être répéter l'étape 3 plus d'une fois pour obtenir votre dose.
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• -4.Il vous a peut-être été demandé de prendre Rapamune solution buvable à un moment précis de la journée. Si vous devez emporter votre médicament, remplissez la seringue doseuse jusqu'à la marque correspondante et placez un capuchon sur la seringue doseuse de préparation buvable en veillant à ce qu'il tienne bien en place. Pour cela, le bouchon doit s'enclencher. Placez ensuite la seringue doseuse fermée dans l'étui de transport prévu à cet effet. Une fois le médicament conditionné en seringue, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) ou être réfrigéré. Il doit ensuite être utilisé dans les 24 heures.
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• -5.Videz le contenu de la seringue doseuse dans un verre (en verre ou en plastique) contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange. Mélangez bien pendant une minute et buvez le tout immédiatement. Remplissez de nouveau le verre avec au moins 120 ml d'eau ou de jus d'orange, agitez bien et buvez immédiatement. Il est impératif de ne pas utiliser d'autre liquide que de l'eau ou du jus d'orange, et surtout pas de jus de pamplemousse, pour la dilution. La seringue doseuse de préparation buvable et le capuchon sont à usage unique et doivent ensuite être jetés.
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• -Remarque
• -Pendant sa conservation au réfrigérateur, de légères traces peuvent se former dans la solution à l'intérieur du flacon. Dans ce cas, ramenez simplement le contenu du flacon de Rapamune solution buvable à la température ambiante et agitez-le doucement. La présence de ces traces n'altère pas la qualité de Rapamune.
• -Quels effets secondaires Rapamune peut-il provoquer?
• -La prise de Rapamune peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections (par des bactéries, des virus ou des champignons), infections des voies urinaires, herpès, inflammation des poumons, anémie (les signes éventuels sont une pâleur, une sensation de faiblesse, de la fatigue, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque), taux de sucre élevé dans le sang/diabète (les signes éventuels sont la soif, une miction plus fréquente, des démangeaisons, de la fatigue, des défauts visuels, des nausées, des vomissements, une haleine sentant l'acétone, une perte de connaissance), accumulation de liquide, maux de tête, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression sanguine, diarrhées, nausées, constipation, douleurs abdominales, acné, éruption cutanée, douleurs articulaires, protéines urinaires (cas occasionnellement graves et associés à des effets indésirables comme des gonflements), troubles menstruels (y compris absence et prolongation/augmentation des règles), rétention de liquide dans les tissus (œdèmes), douleurs, fièvre, troubles de la cicatrisation.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Septicémie, infections à cytomégalovirus (accompagnées de symptômes grippaux et également d'inflammations des poumons, du foie et d'autres organes dans certains cas graves), modifications inflammatoires des poumons, zona, pyélonéphrite (accompagnée de symptômes comme de la fièvre, des frissons, des difficultés à uriner et des douleurs du flanc), syndrome hémolytique et urémique (un trouble de la coagulation causant une défaillance rénale), cancer de la peau. Réactions d'hypersensibilité (incluant gonflements du visage avec rétrécissement des voies respiratoires, réactions allergiques et de type allergique), collection liquidienne dans l'enveloppe qui entoure le cœur, pouvant dans certains cas diminuer la capacité du cœur à pomper le sang. Caillots sanguins dans les veines des jambes, saignement de nez, accumulation de liquide autour des poumons, caillots sanguins dans les poumons, inflammation de la muqueuse buccale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas (les signes éventuels sont des douleurs abdominales fortes et durables avec ou sans vomissements), mort de tissu osseux accompagnée de fortes douleurs osseuses et de troubles des mouvements (ostéonécrose). Kystes ovariens (les signes éventuels sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement des douleurs menstruelles, un malaise, une augmentation de tour de taille, une constipation ou des douleurs dorsales).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Certaines infections comme la tuberculose ou l'infection à virus d'Epstein-Barr, mélanome, cancer du tissu lymphatique (lymphome/maladie lymphoproliférative post-transplantation), accumulation de liquide dans les tissus due à une circulation irrégulière de la lymphe. Purpura thrombotique thrombocytopénique (trouble de la coagulation accompagné de saignements par points sur la peau ou les muqueuses, d'un saignement de nez, d'une augmentation des règles et, dans les cas graves, de saignements du tractus gastro-intestinal ou du cerveau), saignements dans les poumons, inflammation cutanée accompagnée d'une desquamation.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Accumulation de protéines dans les alvéoles pulmonaires, pouvant gêner la respiration (protéinose alvéolaire). Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins de la peau, accompagnée de changements de couleur de la peau, douleurs articulaires et musculaires, éventuellement fièvre.
• -Cas isolés
• -Modifications anormales du cerveau, pouvant engendrer une série de symptômes comprenant des maux de tête, une confusion, des crises épileptiques et une perte de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Un type spécial de cancer de la peau de forme semi-sphérique à ronde, de couleur rouge violacée (carcinome cutané neuroendocrine).
• -Généralement, les liquides s'accumulent dans les divers tissus de manière plus fréquente sous Rapamune.
• -Des cas d'atteinte hépatique grave ont également été rapportés.
• -Des cas de fibrose rénale susceptibles d'altérer la fonction rénale ont été rapportés.
• -Les effets secondaires ci-dessus peuvent nécessiter l'intervention d'un médecin et certains peuvent présenter un risque mortel ou être fatals. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx (gorge) et/ou des difficultés à respirer (angiœdème), ou si votre peau pèle (dermite exfoliative).
• -Effets secondaires que vous pouvez ne pas remarquer vous-même
• -Il s'agit principalement de modifications du métabolisme (par ex. élévations très fréquentes des lipides sanguins et du taux de cholestérol), ou de modifications du sang (par ex. modifications de la formule sanguine, tests anormaux des fonctions hépatiques, diminution du taux sanguin de potassium et de phosphate, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation de la lacticodéshydrogénase sanguine).
• -Il est donc extrêmement important de passer tous les examens de contrôle prescrits par votre médecin, entre autres les tests des fonctions hépatiques et rénales, ainsi que les examens sanguins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Rapamune solution buvable: une fois le flacon ouvert, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans les 30 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Rapamune solution buvable au réfrigérateur, à une température entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• -Conserver les comprimés enrobés de Rapamune à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rapamune?
• -La solution buvable à 1 mg/ml est une solution jaune pâle à jaune.
• -Les comprimés enrobés à 0.5 mg sont beiges et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 0.5 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Les comprimés enrobés à 1 mg sont blancs et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 1 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Les comprimés enrobés à 2 mg sont jaune-beige et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 2 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Principes actifs
• -1 ml de solution buvable contient 1 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 0.5 mg contient 0.5 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 1 mg contient 1 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
• -Excipients
• -Solution buvable: éthanol, mono/diglycérides, acides gras de soja, acide palmitoyl ascorbique, polysorbate 80, phosphatidylcholine (lécithine) de soja, propylène glycol (E 1520). La solution buvable contient 3.17% vol. d'alcool.
• -Comprimés enrobés à 0.5 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Comprimés enrobés à 1 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamer 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Comprimés enrobés à 2 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Où obtenez-vous Rapamune? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rapamune solution buvable: flacon en verre de 60 ml.
• -Rapamune 0.5 mg, 1 mg et 2 mg comprimés enrobés: emballages de 30 et 100 comprimés enrobés.
• -Numéro d'autorisation
• -55243, 55804 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
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• +Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
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