• -Epidyolex® 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Epidyolex und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krämpfe oder Anfälle hat.
• -Epidyolex wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei den seltenen Erkrankungen Dravet-Syndrom (DS), Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder der Tuberösen Sklerose (TSC) auftreten.
• -Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
• -Wann darf Epidyolex nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Epidyolex darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet in der Rubrik «Was ist in Epidyolex enthalten») dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Epidyolex Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
• -·Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder feststellt, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
• -·Sie Symptome einer Atemwegsinfektion haben wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Benommenheit oder Schläfrigkeit.
• -·Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmungslage oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?»).
• -·Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Autofahren, das Bedienen von Maschinen oder wenn Sie Aktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie bzw. der Patient sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.Epidyolex kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.
• -·Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.
• -·Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• -Kinder und Jugendliche
• -Epidyolex wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
• -Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von Epidyolex beeinflussen. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss:
• -·andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam, Midazolam, Phenytoin, Stiripentol und Valproat, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden
• -·andere Medikamente zur Behandlung von TSC, einschliesslich Everolimus und Tacrolimus
• -·Arzneimittel zur Behandlung von saurem Reflux (Sodbrennen oder saures Aufstossen) wie Omeprazol
• -·Mitotan (zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere)
• -·Morphin oder Diflunisal (zur Behandlung von Schmerzen)
• -·Efavirenz (zur Behandlung von HIV/AIDS)
• -·Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• -·Koffein (ein Medikament für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen)
• -·Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird)
• -·Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin/Lipiden)
• -·Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
• -·Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit)
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Rifampin, Clarithromycin und Erythromycin
• -Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln
• -Nehmen Sie Epidyolex immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und konsequent, entweder mit oder ohne Nahrung, einschliesslich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät) (siehe auch Rubrik “Wie verwenden Sie Epidyolex?»). Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• -Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol) und Erdbeeraroma (mit Benzylalkohol).
• -Epidyolex enthält raffiniertes Sesamöl, das in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält 7,9 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 691 mg Ethanol pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg). Dies entspricht 17 ml Bier oder 7 ml Wein pro 8,75 ml Lösung.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,0003 mg/ml Benzylalkohol entsprechend 0,0026 mg pro maximale Epidyolex-Einzeldosis (12,5 mg/kg für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg).
• -Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).
• -Darf Epidyolex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie dürfen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
• -Sie dürfen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.
• -Wie verwenden Sie Epidyolex?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Dosierspritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts. Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin im Laufe der Zeit allmählich erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
• -Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne Nahrung einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt. Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• -Falls erforderlich kann Epidyolex über eine nasogastrale Sonde (Magensonde) oder eine Gastrostomiesonde angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Anwendung genau erklären. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin der Apothekerin nach, wenn Sie sich unsicher fühlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben, da er bzw. sie möglicherweise die Dosis anpassen muss.
• -Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt bzw. von der Ärztin dazu aufgefordert.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient eine grössere Menge Epidyolex eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Patient es sollte(n)
• -Wenn Sie oder Ihr Patient möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie oder Ihr Patient sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin, oder wenden Sie sich an die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
• -Zu den Anzeichen einer übermässigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat
• -Nehmen Sie oder Ihr Patient nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Patient die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie oder Ihr Patient nehmen bitte die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Wenn Sie oder Ihr Patient viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtige Dosis.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht
• -Verringern Sie die Dosis nicht bzw. beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Der Arzt bzw. die Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie oder Ihr Patient Epidyolex allmählich absetzen können.
• -Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
• -siehe am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
• -·Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann.
• -·Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• -·Durchfall
• -·Appetitlosigkeit
• -·Fieber
• -·Erbrechen
• -·Müdigkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen
• -·Krampfanfälle
• -·Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)
• -·Hautausschlag
• -·Energielosigkeit
• -·Husten
• -·Lungenentzündung
• -·Gewichtsverlust
• -·Unwohlsein
• -·Harnwegsinfekt
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Wenn sich mehr als 12 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche noch etwas in der Flasche befindet, sollten Sie es nicht mehr verwenden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Epidyolex enthalten?
• -Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen. Es wird in einer Flasche mit einem kindersicheren Verschluss geliefert, die zwei identische 5 ml- bzw. 1 ml-Dosierspritzen und zwei Flaschenadapter zur Verwendung mit diesen Spritzen enthält. Die 5 ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1 ml Spritzen in Schritten von 0,05 ml graduiert.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Cannabidiol. Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, wasserfreies Ethanol, Sucralose und Aromastoff mit Erdbeergeschmack (enthält Benzylalkohol).
• -Wo erhalten Sie Epidyolex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Eine 100 ml Flasche
• -Zwei 1 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• -Zwei 5 ml Dosierspritzen und ein Flaschenadapter
• -Zulassungsnummer
• -67590 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
• -Die Packung enthält die folgenden Komponenten: ·eine Flasche mit der Epidyolex-Lösung zum Einnehmen ·einen Plastikbeutel mit zwei 1ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter ·einen Plastikbeutel mit zwei 5ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter Eine der beiden Spritzen jeder Grösse, die in der Packung enthalten ist, dient als Ersatzspritze, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
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• -1. Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Dosierspritze zum Abmessen Ihrer Dosis. ·Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1 ml-Spritze verwenden. ·Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die grössere 5 ml-Spritze verwenden. ·Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die grössere 5 ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5 ml-Dosis abzeichnen), damit Sie die richtige Dosis einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Dosierspritze verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen mitteilen, welche Dosierspritze Sie je nach der verschriebenen Dosis verwenden sollen. Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin sollte der Beutel mit den anderen Dosierspritzen und dem Adapter aus der Packung entfernt und entsorgt werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, die Dosierspritzen beider Grössen aufzubewahren, bis Ihre endgültige Dosis erreicht ist.
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• -2. Entfernen Sie die kindergesicherte Kappe von der Flasche, indem Sie die Kappe nach unten drücken und dabei die Kappe gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -3. Drücken Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist. Der Adapter könnte sich lösen und zu Ersticken führen, wenn er nicht vollständig eingesetzt ist. (image)
• -4. Führen Sie die Spitze der richtigen Dosierspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Dosierspritze auf den Kopf. (image) (image)
• -5. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze eingezogen wird. Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die verschriebene Volumenmarkierung (siehe nebenstehende Abbildung). Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche. Wiederholen Sie Schritt 5, bis die Blase verschwunden ist. (image)
• -6. Drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach oben und entnehmen Sie die Dosierspritze vorsichtig aus dem Adapter. (image) (image)
• -7. Stecken Sie die Spitze der Dosierspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird. Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und richten Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum. Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5ml Dosierspritze verabreicht haben. (image)
• -8. Schrauben Sie die kindersichere Kappe durch Drehen der Kappe im Uhrzeigersinn wieder fest auf die Flasche. Der Flaschenadapter muss nicht entfernt werden, da die Kappe darüber passt. (image)
• -9. Füllen Sie eine Tasse mit warmem Seifenwasser und reinigen Sie die Dosierspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken. (image) (image)
• -10. Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder und spülen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Die Dosierspritze gehört nicht in die Spülmaschine. Schütteln Sie Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass die Dosierspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist. Andernfalls kann die Lösung trüb werden, wenn Wasser in die Flasche gelangt. Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts an der Funktionsweise. Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt. (image) (image)
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• -Posaconazol Devatis Suspension zum Einnehmen
• -Was ist Posaconazol Devatis und wann wird es angewendet?
• -·Posaconazol Devatis wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Devatis gehört zur Gruppe der sogenannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Devatis besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Devatis kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Devatis kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• +Modasomil®, Tabletten
• +Was ist Modasomil und wann wird es angewendet?
• +Modasomil mit dem Wirkstoff Modafinil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit zwanghaften Schlafanfällen (Narkolepsie) während des Tages (mit und ohne plötzliche Muskelerschlaffung, Kataplexie) angewendet.
• +Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen Arzt oder eine Ärztin aus dem Fachgebiet Neurologie (Nervenkrankheiten)- und/oder Schlafmedizin vorgenommen werden.
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Jede Dosis Posaconazol Devatis sollte mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern. Siehe «Wie verwenden Sie Posaconazol Devatis?» dieser Patienteninformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
• -Wann darf Posaconazol Devatis nicht angewendet werden?
• -Posaconazol Devatis darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Devatis kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Devatis kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Devatis sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Devatis Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Devatis in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Devatis nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Devatis Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche
• -·sehr langsamer Herzschlag
• -·jegliche Herzrhythmusstörung
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Devatis spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Devatis herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Devatis einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Devatis auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10 mg/5 ml Natriumbenzoat (E211), entsprechend 2 mg/ml, und 0,045 mg/5 ml Benzoesäure (E210), entsprechend 0,009 mg/ml. Benzoesäure und Natriumbenzoat können Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält 14,35 mg/5 ml Propylenglycol (E1520), entsprechend 2,87 mg/ml.
• -Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
• -Bitte nehmen Sie Posaconazol Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Devatis einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Devatis nicht angewendet werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Devatis einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Devatis-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Devatis-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -·Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte H2-Rezeptorantagonisten und Protonen-Pumpen-Hemmer
• -·Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
• -Posaconazol Devatis kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
• -Posaconazol als Suspension zum Einnehmen (Posaconazol Devatis) und Posaconazol als magensaftresistente Tabletten (unter anderem Handelsnamen) sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie
• +Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne erneuten ärztlichen Rat wiederverwendet werden.
• +Wann darf Modasomil nicht eingenommen werden?
• +·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile;
• +·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
• +·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem mittelschweren Bluthochdruck;
• +·bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin;
• +·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen;
• +·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Modasomil Vorsicht geboten?
• +Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wiederaufgenommen werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Symptome eines Hautausschlags auftreten.
• +Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt und nicht wieder eingenommen werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische Stimmung mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen oder Suizidgedanken haben.
• +Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Facheinrichtungen), Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden, da durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen bzw. verschlechtert werden könnten.
• +Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
• +Modasomil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane Meldungen nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.
• +Bei Bluthochdruck ist eine Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmässige EKG-Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil zur Empfängnisverhütung entweder eine hormonale Empfängnisverhütung «Pille» und ein zusätzliches Verhütungsmittel oder eine alternative empfängnisverhütende Methode, da Modasomil die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen kann. Dies gilt auch für mindestens zwei Monate nach dem Absetzen von Modasomil.
• +Modasomil Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV, oder Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder Prazosin).
• +Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor und das Präparat sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Da die Ausscheidung von Modasomil bei älteren Personen verzögert sein kann, sollte für Patienten über 65 Jahre eine geringere (100 mg) Anfangsdosis gewählt werden.
• +Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modasomil ein psychischer Abhängigkeitseffekt nicht völlig ausgeschlossen werden.
• +Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsie leiden, sollten Sie auch unter Behandlung mit Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.
• +Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels (Modafinil) führt in Dopingtests zu einem positiven Ergebnis.
• +Hilfsstoffe:
• +Bitte nehmen Sie Modasomil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Posaconazol Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Devatis beginnen. Posaconazol Devatis darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Devatis anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Devatis schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Devatis darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Devatis?
• -Wenden Sie Posaconazol Devatis immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Devatis zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol, magensaftresistente Tabletten (unter anderem Handelsnamen) und Posaconazol Devatis, Suspension zum Einnehmen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.
• -Anwendungsgebiet Dosis
• -Vorbeugung schwerwiegender Pilzinfektionen Nehmen Sie dreimal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
• -Behandlung resistenter Pilzinfektionen Nehmen Sie zweimal täglich 400 mg (zwei Löffel zu 5 ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein. Wenn Sie keine Nahrungsmittel und keine orale Ernährungslösung zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Sie anweisen, viermal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) einzunehmen.
• -
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Devatis angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Devatis vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Modasomil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten, darf Modasomil nicht eingenommen werden. Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
• +Für Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Modasomil und für mindestens zwei Monate nach Absetzen geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten?». Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten.
• +Während der Stillzeit darf Modasomil nicht angewendet werden, da Modafinil in die Muttermilch übergeht.
• +Wie verwenden Sie Modasomil?
• +Für Erwachsene gelten folgende Angaben, sofern Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Modasomil sonst nicht richtig wirken kann.
• +Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen vom Arzt bzw. von der Ärztin auf bis zu 4 Tabletten (400 mg) pro Tag erhöht werden.
• +Die Tagesdosis kann auf zwei Einnahmen (morgens und mittags) verteilt oder aber als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden.
• +Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Modasomil kann vor, mit oder nach dem Essen eingenommen werden.
• +Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen, in der Regel 1-2 Tabletten (100-200 mg) pro Tag.
• +Falls Sie zu wenig Modasomil eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit Modasomil in der verordneten Dosierung fort. Auf keinen Fall sollte die doppelte Menge Tabletten eingenommen oder die verpasste Einnahme am Nachmittag oder Abend nachgeholt werden. Dies könnte zu Unruhe, Erregung und Schlaflosigkeit führen.
• +Ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Einnahme von Modasomil nicht unterbrechen. Ansonsten können zwanghafte Schlafanfälle erneut oder vermehrt auftreten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Modasomil.
• -Posaconazol Devatis ist eine weisse bis cremefarbene Suspension mit Kirscharoma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
• -Die Flasche von Posaconazol Devatis ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Devatis haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Devatis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• -·Allergische Reaktion.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Posaconazol Devatis auftreten:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) sind:
• -Übelkeit.
• -Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind:
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Abfall der weissen Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) sind:
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern) sind:
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen der Flasche 4 Wochen haltbar. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15 - 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Posaconazol Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Posaconazol.
• -200 mg Posaconazol pro 5 ml Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Polysorbat 80, Xanthangummi, Natriumbenzoat (E211) (10 mg/5 ml Suspension), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (E331), Glycerol, Glukose-Sirup, Titandioxid (E171), Polydimethylsiloxan, Polysorbat 65, Methylcellulose, Siliciumdioxid, Polyethylenglycolstearat, Mono- und Diglyceride (C14-18), Sorbinsäure, Benzoesäure (E210) (0,045 mg/5 ml Suspension), Schwefelsäure, Kirscharoma [enthält 14,35 mg/5 ml Propylenglycol (E1520)], Wasser.
• -Posaconazol Devatis enthält 3,4 mg Natrium und 1,75 g Glukose pro 5 ml Suspension zum Einnehmen.
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flaschen zu 105 ml.
• -Zulassungsnummer
• -67594 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Posaconazole Devatis suspension buvable
• -Qu’est-ce que Posaconazole Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -·Posaconazole Devatis est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazole Devatis appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de diverses infections fongiques. Posaconazole Devatis agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazole Devatis peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazole Devatis peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• -·infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;
• -·infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Chaque dose de Posaconazole Devatis devrait être prise avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture, afin d'améliorer l'absorption du médicament. Veuillez vous référer à la rubrique «Comment utiliser Posaconazole Devatis?» de cette information destinée aux patients pour toute information complémentaire relative à la prise de la suspension.
• -Quand Posaconazole Devatis ne doit-il pas être utilisé ?
• -Ne prenez jamais Posaconazole Devatis:
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazole Devatis peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazole Devatis peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une lésion tissulaire.
• -·si vous prenez de la simvastatine, de la lovastatine, de l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoAréductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazole Devatis.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Devatis?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazole Devatis.
• -Veuillez noter que Posaconazole Devatis est utilisé uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Devatis ?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin:
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc»
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
• -·un rythme cardiaque très lent
• -·tout trouble du rythme cardiaque
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazole Devatis.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments antifongiques de la famille des azolés ou des triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui ont un effet sur les reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazole Devatis.
• -Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Devatis.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazole Devatis sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Ce médicament contient 10 mg/ 5ml de sodium benzoate (E211), équivalent à 2 mg/ml, et 0,045 mg/5 ml d’acide benzoïque (E210), équvalent à 0,009 mg/ml. Acide benzoïque et sodium benzoate peuvent accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
• -Ce médicament contient 14,35 mg/5 ml de propylène glycol (E1520) èquivalent à 2,87 mg/ml.
• -Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml de suspension, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazole Devatis (voir «Quand Posaconazole Devatis ne doit-il pas être utilisé?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazole Devatis nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazole Devatis (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazole Devatis sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections par le VIH
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes)
• -·les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons
• -·le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées et des vomissements.
• -Posaconazole Devatis peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine (antibiotiques utilisés pour le traitement d'infections)
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol (utilisé pour le traitement des douleurs et de la fièvre)
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés).
• -Posaconazole comme suspension buvable (Posaconazole Devatis) et Posaconazole comme comprimés gastro-résistants (entre autres noms commerciaux) ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique,
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Posaconazole Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole Devatis. Ne prenez Posaconazole Devatis pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazole Devatis. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole Devatis.
• -Posaconazole Devatis ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazole Devatis ?
• -Posaconazole Devatis doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazole Devatis et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazole, comprimés gastro-résistants (entre autres noms commerciaux) à Posaconazole Devatis, suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Agiter vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.
• -Indication Dose
• -Prévention des infections fongiques graves Prenez 200 mg (une mesurette de 5 ml) de suspension trois fois par jour avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture.
• -Traitement des infections fongiques réfractaires Prenez 400 mg (deux mesurettes de 5 ml) de suspension deux fois par jour avec un repas ou une solution nutritive orale si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture. Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ni de solution nutritive orale, votre médecin vous demandera de prendre 200 mg (une mesurette de 5 ml) quatre fois par jour.
• -
• -Si vous avez pris plus de Posaconazole Devatis que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazole Devatis: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Posaconazole Devatis est une suspension buvable blanche à blanche cassée au goût de cerise, disponible en flacons de verre ambré de 105 ml. Une mesurette accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 ml et de 5 ml de suspension buvable.
• -Le flacon de Posaconazole Devatis est pourvu d'un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante: appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• -Quels effets secondaires Posaconazole Devatis peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazole Devatis est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant si vous remarquez l'un quelconque des effets secondaires suivants. Il se peut que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence:
• -·nausée, diarrhée, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• -·réaction allergique.
• -La prise de Posaconazole Devatis peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulences, sécheresse buccale, modifications des valeurs hépatiques, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infections), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, taux élevés de sucre sanguin, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, étourdissements, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique lors de l'inspiration (douleur pleurale), saignements du nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs disséminées dans le corps, dans les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnie, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine montant jusque dans le cou (brûlures d'estomac), tuméfactions de la bouche, inflammations des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, faiblesse cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance hépatique, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -S'il vous reste de la suspension dans le flacon quatre semaines après son ouverture, vous ne devez plus utiliser celle-ci. Rapportez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazole Devatis ?
• -Principes actifs
• -Posaconazole
• -200 mg de posaconazole par 5 ml suspension buvable (40 mg/ml).
• -Excipients
• -Polysorbate 80, gomme xanthane, benzoate de sodium (E211) (10 mg/5 ml suspension), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (E331), glycérol, glucose liquide, dioxyde de titane (E171), polydiméthylsiloxane, polysorbate 65, méthylcellulose, silice colloïdale, stéarate de polyéthylène glycol, mono- et diglycérides (C14-18), acide sorbique, acide benzoïque (E210) (0,045 mg/5 ml suspension), acide sulfurique, arôme de cerise [contient 14,35 mg/5 ml de propylène glycol (E1520)], eau.
• -Posaconazole Devatis contient 3,4 mg de sodium et 1,75 mg de glucose per 5 ml suspension buvable
• -Où obtenez-vous Posaconazole Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Flacons contenant 105 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -67594 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Enerzair® Breezhaler®
• -Was ist Enerzair Breezhaler und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Enerzair Breezhaler enthält drei Wirkstoffe namens Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat.
• -Indacaterol und Glycopyrronium gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Sie entspannen die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge. Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann. Bei regelmässiger Anwendung helfen sie den kleinen Atemwegen, offen zu bleiben.
• -Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide oder einfach Steroide genannt werden. Kortikosteroide haben eine entzündungshemmende Wirkung. Sie vermindern Schwellungen und Reizungen der kleinen Atemwege in der Lunge und lindern so allmählich Atembeschwerden. Kortikosteroide helfen auch, Asthmaanfällen vorzubeugen.
• -Diese Packung enthält den Inhalator und Kapseln in Blisterpackungen, die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Mit dem Inhalator können Sie das in einer Kapsel enthaltene Arzneimittel inhalieren. Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Inhalator.
• -Dieses Arzneimittel wird vom Arzt oder der Ärztin zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit Asthma verschrieben, wenn die bereits verschriebenen Arzneimittel nicht ausreichend wirken. Asthma ist eine schwere chronische, das heisst lang andauernde Erkrankung der Lunge, bei der es zu einer Anspannung (Bronchokonstriktion), Schwellung und Reizung (Entzündung) der Muskeln um die kleineren Atemwege herumkommt. Die Symptome kommen und gehen, es können Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, ein Engegefühl in der Brust und Husten auftreten.
• -Sie sollten Enerzair Breezhaler jeden Tag, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet, anwenden, und nicht nur, wenn bei Ihnen Atembeschwerden oder andere Asthmasymptome auftreten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das Arzneimittel Ihr Asthma richtig kontrolliert. Es sollte nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder pfeifender Atmung verwendet werden.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Enerzair Breezhaler haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann darf Enerzair Breezhaler nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Indacaterol, Glycopyrronium, Mometasonfuroat oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Enerzair Breezhaler Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin vor der Anwendung von Enerzair Breezhaler, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -·wenn Sie Herzprobleme haben, einschliesslich eines unregelmässigen oder schnellen Herzschlags
• -·wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben
• -·wenn Ihnen schon einmal gesagt wurde, dass Sie Diabetes oder hohe Blutzuckerwerte haben
• -·wenn Sie unter epileptischen Anfällen leiden
• -·wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben
• -·wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• -·wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder sonstige dauerhafte oder unbehandelte Infektionen haben
• -·wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
• -·wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
• -Während der Behandlung mit Enerzair Breezhaler:
• -·Brechen Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
• -·Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit (Atemnot) unmittelbar nach dem Einatmen von Enerzair Breezhaler (Anzeichen eines paradoxen Bronchospasmus).
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).
• -·Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen (Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms).
• -Anwendung von Enerzair Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen («Antidepressiva»)
• -·alle Arzneimittel, die Enerzair Breezhaler ähnlich sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten). Die Anwendung dieser Arzneimittel kann das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen.
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören Wassertabletten (sogenannte «Diuertika» genannt und zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet), andere Arzneimittel zur Behandlung bei Atembeschwerden oder Steroide
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen oder zur Behandlung von Glaukom
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen («Antimykotika»)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Dieses Arzneimittel darf bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Darf Enerzair Breezhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Enerzair Breezhaler anwenden dürfen.
• -Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Enerzair Breezhaler anwenden dürfen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Enerzair Breezhaler während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit besprechen.
• -Wie verwenden Sie Enerzair Breezhaler?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Üblicherweise wird einmal täglich der Inhalt einer Kapsel inhaliert. Sie müssen dieses Arzneimittel nur einmal täglich anwenden, da die Wirkung 24 Stunden lang anhält. Wenden Sie nicht mehr an, als von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet.
• -Sie sollten Enerzair Breezhaler auch dann weiter anwenden, wenn Sie keine Asthmasymptome haben.
• -Wann wird Enerzair Breezhaler inhaliert?
• -Inhalieren Sie Enerzair Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit. Auf diese Weise werden Ihre Symptome während des Tages und der Nacht so weit wie möglich gelindert. Wenn Sie Enerzair Breezhaler jeden Tag zur selben Zeit anwenden, fällt es Ihnen leichter, an die Anwendung Ihres Arzneimittels zu denken. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie die Anleitung, wie Sie Enerzair anwenden müssen.
• -Wie lange ist die Behandlung mit Enerzair Breezhaler fortzusetzen?
• -Setzen Sie die Behandlung mit Enerzair Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet. Brechen Sie die Behandlung nicht ab (es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf) auch wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome sonst verschlimmern können.
• -Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie die Behandlung mit Enerzair Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Enerzair Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr Enerzair Breezhaler inhaliert haben, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächste Spital. Es kann sein, dass Sie ärztlich behandelt werden müssen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler vergessen haben
• -Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, inhalieren Sie die ausgelassene Dosis sobald wie möglich. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis zum planmässigen Zeitpunkt. Sie dürfen jedoch nicht zwei Dosen am selben Tag inhalieren.
• -Wenn Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ihre Asthmasymptome können zurückkehren, wenn Sie aufhören, dieses Arzneimittel anzuwenden. Wenn sich Ihr Asthma nicht bessert oder wenn es sich nach Beginn der Anwendung von Enerzair Breezhaler verschlechtert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Enerzair Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Enerzair Breezhaler haben?
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• -Brechen Sie die Anwendung von Enerzair Breezhaler ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, der Lippen, oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Mundsoor (Anzeichen für Candidiasis)
• -·häufiger Harndrang und Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
• -·schneller Herzschlag
• -·Kopfschmerzen
• -·Halsschmerzen
• -·Husten
• -·Stimmänderung (Heiserkeit)
• -·Durchfall, Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen (Gastroenteritis)
• -·Mundtrockenheit
• -·Ausschlag
• -·Muskelkrämpfe
• -·Muskel-, Knochen- oder Gelenkschmerzen (Anzeichen von Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)
• -·Fieber
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·hoher Blutzuckerspiegel
• -·Hautjucken
• -·Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen (Anzeichen von Dysurie)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Kapseln im Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Kapseln erst unmittelbar vor Gebrauch der Verpackung entnehmen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Enerzair Breezhaler enthalten?
• -Darreichungsform
• -Enerzair Breezhaler 150/50/160 µg Hartkapsel: Kapseln mit durchsichtigem grünen Oberteil und durchsichtigem farblosen Unterteil mit weissem bis nahezu weissem Pulver. Das Unterteil ist mit dem Produktcode «IGM150-50-160» in Schwarz über zwei schwarzen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo in Schwarz bedruckt, das von drei schwarzen Balken eingerahmt wird.
• -Wirkstoffe
• -Die Wirkstoffe von Enerzair Breezhaler sind Indacaterol (als Indacaterolacetat), Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid) und Mometasonfuroat.
• -·Jede Kapsel Enerzair Breezhaler 150/50/160 µg enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entspricht 150 µg Indacaterol), 62,6 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 50 Mikrogramm Glycopyrronium) und 160 Mikrogramm Mometasonfuroat. Jede verabreichte Dosis (d.h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 114 Mikrogramm Indacaterol (als Indacaterolacetat), 58 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 46 Mikrogramm Glycopyrronium) und 136 Mikrogramm Mometasonfuroat.
• -Hilfsstoffe
• -Die anderen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind Laktosemonohydrat und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Enerzair Breezhaler? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen à 30 Kapseln mit einem Inhalator und Packungen à 90 Kapseln mit einem Inhalator.
• -Zulassungsnummer
• -67596 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung Enerzair Breezhaler
• -·Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Enerzair Breezhaler -Inhalator anwenden und pflegen müssen.
• -·Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.
• -·Beachten Sie auch den Abschnitt «Wie verwenden Sie Enerzair Breezhaler» in dieser Packungsbeilage.
• -·Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Enerzair Breezhaler verwenden.
• - (image) (image) (image) (image)
• -Einlegen Durchstechen und loslassen Tief inhalieren Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
• - (image) (image) (image) (image)
• - (image) (image) (image) (image)
• -Schritt 1a: Schutzkappe abziehen Schritt 2a: Durchstechen Sie die Kapsel einmal Halten Sie den Inhalator nach oben. Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken. Schritt 3a: Atmen Sie vollständig aus Blasen Sie nicht in den Inhalator. Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist. Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel ist.
• - (image) Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören. Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal. (image) Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist: ·Schliessen Sie den Inhalator. ·Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3d.
• -Schritt 1b: Inhalator öffnen (image) Schritt 2b: Lassen Sie die Seitentasten los. Schritt 3b: Das Arzneimittel tief inhalieren Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schliessen Sie die Lippen fest darum. Drücken Sie nicht auf die Seitentasten. (image) Pulver Entleert verblieben
• - (image) Atmen Sie rasch und so tief wie möglich ein. Während der Inhalation werden Sie ein surrendes Geräusch hören. Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken. (image)
• -Schritt 1c: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab. Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken. (image) Schritt 3c: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem für bis zu 5 Sekunden lang an. Schritt 3d: Mund spülen Spülen Sie nach jeder Dosis Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus. Entleerte Kapsel entfernen Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Hausmüll. Schliessen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
• - (image) Schritt 1d: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück. Wichtige Informationen ·Die Enerzair Breezhaler-Kapseln müssen stets in der Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden. ·Verwenden Sie die Enerzair Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator. ·Verwenden Sie den Enerzair Breezhaler-Inhalator nicht für andere Arzneimittelkapseln. ·Blasen Sie nicht in das Mundstück. ·Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
• - (image) Schritt 1e: Inhalator schliessen
• -
• - (image) Häufig gestellte Fragen Warum hat der Inhalator kein Geräusch gemacht, als ich eingeatmet habe? Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Ist dies der Fall, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Inhalieren Sie das Arzneimittel erneut, indem Sie die Schritte 3a bis 3d wiederholen. Was soll ich tun, wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist? Sie haben nicht genug von Ihrem Arzneimittel erhalten. Schliessen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3d. Ich habe nach dem Einatmen gehustet – spielt das eine Rolle? Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten. Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gespürt – spielt das eine Rolle? Das kann passieren. Es ist nicht schädlich. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, erhöht sich, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird. Reinigung des Inhalators Wischen Sie das Mundstück innen und aussen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um etwaige Pulverreste zu entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Waschen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
• -Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel und die Inhalatoren zu entsorgen sind, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
• -
• -Enerzair® Breezhaler®
• -Qu'est-ce que l'Enerzair Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Enerzair Breezhaler contient trois principes actifs, à savoir l'indacatérol, le glycopyrronium et le furoate de mométasone.
• -L'indacatérol et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Ils détendent les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci contribue à ouvrir les voies aériennes afin que l'air puisse entrer plus facilement dans les poumons et en ressortir plus facilement. Utilisés régulièrement, ils aident à maintenir les petites voies aériennes ouvertes.
• -Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes, ou simplement stéroïdes. Les corticoïdes ont un effet anti-inflammatoire. Ils réduisent les gonflements et les irritations des petites voies aériennes dans les poumons et soulagent ainsi progressivement les troubles respiratoires. Les corticoïdes aident également à prévenir les crises d'asthme.
• -Cet emballage contient l'inhalateur et des plaquettes avec des gélules qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. Avec l'inhalateur, vous pouvez inhaler le médicament contenu dans une gélule. Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cet emballage.
• -Ce médicament est prescrit par le médecin pour améliorer la fonction pulmonaire chez les adultes souffrant d'asthme lorsque les médicaments préalablement prescrits n'ont pas eu un effet suffisant. L'asthme est une maladie grave chronique, c'est-à-dire qu'elle persiste longtemps dans les poumons où elle engendre une tension (bronchoconstriction), un gonflement et une irritation (inflammation) des muscles situés autour des petites voies aériennes. Les symptômes vont et viennent, un essoufflement, une respiration sifflante, une sensation d'oppression dans la poitrine et une toux peuvent survenir.
• -Vous devez utiliser Enerzair Breezhaler tous les jours, tel que votre médecin vous l'a prescrit, et pas seulement lorsque des troubles respiratoires ou autres symptômes d'asthme surviennent. Ainsi, un contrôle correct de votre asthme par le médicament est assuré. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise de dyspnée soudaine ou une respiration sifflante.
• -Si vous avez des questions concernant le mode d'action d'Enerzair Breezhaler ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quand Enerzair Breezhaler ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique à l'indacatérol, au glycopyrronium, au furoate de mométasone ou à un autre composant de ce médicament. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Enerzair Breezhaler?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Enerzair Breezhaler si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
• -·si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide;
• -·si vous avez des problèmes de la glande thyroïde;
• -·si l'on vous a déjà dit que vous avez du diabète ou des taux de glycémie élevés;
• -·si vous souffrez de crises d'épilepsie;
• -·si vous avez un faible taux de potassium dans le sang;
• -·si vous avez de graves problèmes de foie;
• -·si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou d'autres infections persistantes ou non traitées;
• -·si vous avez de graves problèmes rénaux;
• -·si vous avez une affection oculaire du nom de glaucome à angle fermé;
• -·si vous avez des difficultés à uriner.
• -Pendant le traitement par Enerzair Breezhaler:
• -·Arrêtez d'utiliser Enerzair Breezhaler et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
• -·sensation d'oppression dans la poitrine, toux, bruit de respiration sifflante ou essoufflement (dyspnée) directement après avoir inhalé Enerzair Breezhaler (signes de bronchospasme paradoxal);
• -·difficultés à respirer et à avaler, gonflements de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaisons ou éruption urticarienne (signes d'une réaction allergique);
• -·douleurs ou troubles oculaires, vision trouble temporaire, vision de halo ou de couleurs en association avec des yeux rouges (symptômes de l'apparition aiguë d'un glaucome à angle fermé).
• -Utilisation d'Enerzair Breezhaler en association à d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments. Ceci est également valable pour les médicaments non soumis à ordonnance. Les médicaments suivants en font notamment partie:
• -·médicaments destinés au traitement des dépressions («antidépresseurs»);
• -·tous les médicaments pouvant être similaires à Enerzair Breezhaler (qui contiennent des principes actifs similaires). L'utilisation de ces médicaments peut augmenter le risque d'éventuels effets secondaires;
• -·médicaments qui diminuent les taux de potassium dans votre sang. Les médicaments visant à augmenter la sécrétion urinaire (les «diurétiques», utilisés pour le traitement de l'hypertension), d'autres médicaments destinés au traitement des troubles respiratoires ou les stéroïdes en font partie;
• -·médicaments destinés au traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques, ou au traitement du glaucome;
• -·médicaments destinés au traitement des infections fongiques («antifongiques»);
• -·médicaments destinés au traitement des infections par le VIH.
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Enerzair Breezhaler peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous conseillera sur la possibilité d'utiliser Enerzair Breezhaler ou non.
• -Veuillez informer votre médecin si vous allaitez. Votre médecin vous conseillera sur la possibilité d'utiliser Enerzair Breezhaler ou non.
• -Votre médecin discutera avec vous des risques éventuels de l'utilisation d'Enerzair Breezhaler pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Enerzair Breezhaler?
• -Utilisez toujours ce médicament exactement comme convenu avec votre médecin ou votre pharmacien. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Généralement, le contenu d'une gélule est inhalé une fois par jour. Vous ne devez utiliser ce médicament qu'une fois par jour, car l'effet persiste durant 24 heures. N'utilisez pas une quantité plus importante que celle que votre médecin vous a prescrite.
• -Vous devez continuer à utiliser Enerzair Breezhaler même en l'absence de symptômes d'asthme.
• -Quand Enerzair Breezhaler doit-il être inhalé?
• -Inhalez Enerzair Breezhaler chaque jour à la même heure. Ainsi, vos symptômes seront soulagés autant que possible pendant la journée et pendant la nuit. Si vous inhalez Enerzair Breezhaler chaque jour à la même heure, il est plus facile pour vous de penser à utiliser votre médicament. Vous trouverez les instructions d'utilisation d'Enerzair à la fin de cette notice.
• -Pendant combien de temps faut-il poursuivre le traitement avec Enerzair Breezhaler?
• -Poursuivez le traitement par Enerzair Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. N'arrêtez pas le traitement (sauf si votre médecin vous le demande expressément), même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
• -En cas de questions concernant la durée de poursuite du traitement par Enerzair Breezhaler, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez utilisé plus d'Enerzair Breezhaler que vous n'auriez dû
• -Si vous avez inhalé par inadvertance une quantité d'Enerzair Breezhaler supérieure à celle prescrite par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Des soins médicaux peuvent être nécessaires.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Enerzair Breezhaler
• -Si vous avez oublié une dose d'inhalation, inhalez la dose omise dès que possible. Inhalez ensuite la dose suivante au moment prévu. Cependant, vous ne devez pas inhaler deux doses le même jour.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Enerzair Breezhaler
• -N'arrêtez d'utiliser Enerzair Breezhaler que si votre médecin vous l'a ordonné. Vos symptômes d'asthme peuvent réapparaître si vous arrêtez d'utiliser ce médicament. Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave après le début de l'utilisation d'Enerzair Breezhaler, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité d'Enerzair Breezhaler n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Enerzair Breezhaler peut-il provoquer?
• -Certains effets indésirables peuvent être graves.
• -Arrêtez d'utiliser Enerzair Breezhaler et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
• -·difficultés à respirer et à avaler, gonflements de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaisons ou éruption urticarienne (signes d'une réaction allergique).
• -Autres effets secondaires éventuels
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Muguet buccal (signe de candidose)
• -·Besoin fréquent d'uriner et douleurs ou brûlures lors de la miction (signes d'une infection des voies urinaires)
• -·Rythme cardiaque rapide
• -·Maux de tête
• -·Maux de gorge
• -·Toux
• -·Changement de la voix (enrouement)
• -·Diarrhée, crampes abdominales, nausée et vomissement (gastroentérite)
• -·Sécheresse de la bouche
• -·Éruption cutanée
• -·Crampes musculaires
• -·Douleurs musculaires, osseuses ou articulaires (signes de douleurs musculosquelettiques)
• -·Fièvre
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Taux élevé de sucre dans le sang
• -·Démangeaisons de la peau
• -·Difficultés à uriner et douleurs lors de la miction (signes de dysurie)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver les gélules dans la plaquette dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière et de l'humidité. Ne retirer les gélules de l'emballage qu'immédiatement avant l'utilisation.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Enerzair Breezhaler?
• -Forme pharmaceutique
• -Enerzair Breezhaler, gélules à 150/50/160 µg: gélules avec une coiffe transparente de couleur verte et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche à presque blanche. Sur le corps de la gélule, le code produit «IGM150-50-160» est imprimé en noir au-dessus de deux barres noires, et sur la coiffe, le logo de la société est imprimé en noir et encadré de trois barres noires.
• -Principes actifs
• -Les principes actifs d'Enerzair Breezhaler sont l'indacatérol (sous forme d'acétate d'indacatérol), du glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium) et du fuorate de mométasone.
• -·Chaque gélule d'Enerzair Breezhaler 150/50/160 µg contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (correspond à 150 µg d'indacatérol), 62,6 microgrammes de bromure de glycopyrronium (correspond à 50 microgrammes de glycopyrronium) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. Chaque dose administrée (c.-à-d. la dose délivrée au niveau de l'embout de l'inhalateur) contient 114 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate d'indacatérol), 58 microgrammes de bromure de glycopyrronium (correspond à 46 microgrammes de glycopyrronium) et 136 microgrammes de furoate de mométasone.
• -Excipients
• -Les autres composants de la poudre pour inhalation sont du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Enerzair Breezhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 30 gélules avec un inhalateur et des emballages de 90 gélules avec un inhalateur.
• -Numéro d'autorisation
• -67596 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions concernant l’utilisation d’Enerzair Breezhaler
• -·Cette rubrique de la notice d’emballage explique comment vous devez utiliser et entretenir l’inhalateur d’Enerzair Breezhaler.
• -·Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre.
• -·Veuillez également prendre note de la rubrique «Comment utiliser Enerzair Breezhaler?» dans cette notice d’emballage.
• -·Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Veuillez lire l’intégralité des instructions avant d’utiliser Enerzair Breezhaler.
• - (image) (image) (image) (image)
• -Insérer Percer et relâcher Inhaler profondément Vérifier que la gélule est vide.
• - (image) (image) (image) (image)
• - (image) (image) (image) (image)
• -Étape 1a: Retirez le capuchon Étape 2a: Percez la gélule une fois Tenez l’inhalateur vers le haut. Percez la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Étape 3a: Expirez à fond Ne soufflez pas dans l’inhalateur. Vérifiez que la gélule est vide. Ouvrez l’inhalateur pour voir s’il reste de la poudre dans la gélule.
• - (image) Lorsque vous percez la gélule, vous devez entendre un «clic». Percez la gélule une fois seulement. (image) S’il reste de la poudre dans la gélule: ·Fermez l’inhalateur ·Répétez les étapes 3a à 3d.
• -Étape 1b: Ouvrez l’inhalateur (image) Étape 2b: Relâchez les boutons latéraux. Étape 3b: Inhalez le médicament profondément Tenez l’inhalateur comme le montre l’illustration. Placez l’embout buccal dans la bouche et serrez fermement les lèvres sur l’embout. N’appuyez pas sur les boutons latéraux. (image) Poudre Vide restante
• - (image) Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Il se peut que vous sentiez le goût du médicament lors de l’inhalation. (image)
• -Étape 1c: Sortez une gélule Détachez une alvéole de la plaquette. Décollez la pellicule de l’alvéole et prélevez la gélule. Ne poussez pas la gélule à travers la pellicule en aluminium. N’avalez pas la gélule. (image) Étape 3c: Retenez votre respiration Retenez votre respiration pendant 5 secondes. Étape 3d: Rincez-vous la bouche Rincez votre bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau. Retirez la gélule vide Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères. Fermez l’inhalateur et replacez le capuchon.
• - (image) Étape 1d: Insérez la gélule Ne placez jamais une gélule directement dans l’embout buccal. Informations importantes ·Les gélules d’Enerzair Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être prélevées qu’immédiatement avant l’utilisation. ·Ne pas utiliser les gélules d’Enerzair Breezhaler avec un autre inhalateur. ·Ne pas utiliser l’inhalateur d’Enerzair Breezhaler avec d’autres médicaments sous forme de gélules. ·Ne pas souffler dans l’embout buccal. ·Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
• - (image) Étape 1e: Fermez l’inhalateur
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• - (image) Questions fréquentes Pourquoi l’inhalateur n’a-t-il pas fait de bruit au moment où j’ai inhalé? La gélule est peut-être coincée dans le compartiment à gélule. Si c’est le cas, tapotez légèrement la base de l’inhalateur pour décoincer la gélule avec précaution. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3d. Que dois-je faire s’il reste de la poudre dans la gélule? Vous n’avez pas pris suffisamment de médicament. Fermez l’inhalateur et répétez les étapes 3a à 3d. J’ai toussé après avoir inhalé le médicament – cela a-t-il de l’importance? Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé suffisamment de médicament. J’ai senti des petits morceaux de gélule sur ma langue – cela a-t-il de l’importance? Cela peut arriver. Cela n’est pas nocif. La probabilité que la gélule se rompe en petits morceaux augmente lorsque la gélule est percée plus d’une fois. Nettoyage de l’inhalateur Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer tout résidu de poudre. Conservez l’inhalateur au sec. Ne lavez jamais votre inhalateur avec de l’eau.
• -Élimination de l’inhalateur après utilisation Chaque inhalateur doit être jeté une fois que toutes les gélules ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament et les inhalateurs lorsque vous n’en avez plus besoin.
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• -Atectura® Breezhaler®
• -Was ist Atectura Breezhaler und wann wird es angewendet?
• -Atectura Breezhaler enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Mometasonfuroat.
• -Indacaterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Sie entspannen die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge. Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann. Bei regelmässiger Anwendung helfen sie den kleinen Atemwegen, offen zu bleiben.
• -Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide oder einfach Steroide genannt werden. Kortikosteroide haben eine entzündungshemmende Wirkung. Sie vermindern Schwellungen und Reizungen der kleinen Atemwege in der Lunge und lindern so allmählich Atembeschwerden. Kortikosteroide helfen auch, Asthmaanfälle zu verhindern.
• -In dieser Packung finden Sie einen Inhalator und Kapseln in Blisterpackungen, die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Mit dem Inhalator können Sie das in einer Kapsel enthaltene Arzneimittel inhalieren. Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Inhalator.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas zusätzlich zu Ihrer bestehenden Therapie mit Kurzzeit-Bronchodilatatoren «nach Bedarf» verschrieben. Atectura Breezhaler wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verschrieben.
• -Asthma ist eine schwere chronische, das heisst lang andauernde Erkrankung der Lunge, bei es zu einer Anspannung (Bronchokonstriktion), Schwellung und Reizung (Entzündung) der Muskeln um die kleineren Atemwege herumkommt. Die Symptome kommen und gehen, es können Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, ein Engegefühl in der Brust und Husten auftreten.
• -Sie sollten Atectura Breezhaler jeden Tag, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet anwenden, und nicht nur, wenn Atembeschwerden oder andere Asthmasymptome auftreten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das Arzneimittel Ihr Asthma richtig kontrolliert. Es sollte nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder pfeifender Atmung verwendet werden.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Atectura Breezhaler haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Wann darf Atectura Breezhaler nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Indacaterol, Mometasonfuroat oder andere Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Atectura Breezhaler Vorsicht geboten?
• -Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Atectura Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -·wenn Sie Herzprobleme haben, einschliesslich eines unregelmässigen oder schnellen Herzschlags
• -·wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben
• -·wenn Ihnen schon einmal gesagt wurde, dass Sie Diabetes oder hohe Blutzuckerwerte haben
• -·wenn Sie unter epileptischen Anfällen leiden
• -·wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben
• -·wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• -·wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder sonstige dauerhafte oder unbehandelte Infektionen haben
• -Während der Behandlung mit Atectura Breezhaler:
• -Brechen Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
• -·Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit (Atemnot) unmittelbar nach dem Einatmen von Atectura Breezhaler (Anzeichen eines paradoxen Bronchospasmus).
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).
• -·Falls bei Ihnen unter der Behandlung Sehstörungen auftreten.
• -Anwendung von Atectura Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen («Antidepressiva»)
• -·Alle Arzneimittel, die Atectura Breezhaler ähnlich sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten); die Anwendung dieser Arzneimittel kann das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören «Wassertabletten» (sie werden auch «Diuretika» genannt und zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet), andere Arzneimittel zur Behandlung von bei Atembeschwerden oder Steroide
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen oder zur Behandlung von Glaukom
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen «Antimykotika»
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• -Atectura Breezhaler enthält Lactose
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose (etwa 25 mg pro Kapsel). Bitte wenden Sie Atectura Breezhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Kinder und Jugendliche (unter 12 Jahren)
• -Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• -Darf Atectura Breezhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Atectura Breezhaler anwenden können.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Atectura Breezhaler während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit besprechen.
• -Wie verwenden Sie Atectura Breezhaler?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Es gibt drei Dosisstärken von Atectura Breezhaler, 150/80 Mikrogramm, 150/160 Mikrogramm und 150/320 Mikrogramm. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, welche Dosisstärke am besten für Sie geeignet ist.
• -Üblicherweise wird einmal täglich der Inhalt einer Kapsel inhaliert. Sie müssen dieses Arzneimittel nur einmal täglich anwenden, da die Wirkung 24 Stunden lang anhält. Wenden Sie nicht mehr an, als von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet.
• -Sie sollten jeden Tag den Inhalt einer Kapsel Atectura Breezhaler inhalieren und das Arzneimittel auch dann weiter anwenden, wenn Sie keine Asthmasymptome haben.
• -Wann wird Atectura Breezhaler inhaliert?
• -Inhalieren Sie Atectura Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit. Auf diese Weise werden Ihre Symptome während des Tages und der Nacht so weit wie möglich gelindert. Wenn Sie Atectura Breezhaler jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, fällt es Ihnen zudem leichter, an die Anwendung Ihres Arzneimittels zu denken. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie die Anleitung, wie Sie Atectura inhalieren müssen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Atectura Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie aus Versehen zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
• -Wenn Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben eine Dosis zur üblichen Zeit zu inhalieren, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag. Sie dürfen jedoch nicht zwei Dosen am selben Tag inhalieren.
• -Wenn Sie aufhören, Atectura Breezhaler anzuwenden
• -Beenden Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ihre Asthmasymptome können zurückkehren, wenn Sie aufhören, dieses Arzneimittel anzuwenden. Wenn sich Ihr Asthma nicht bessert oder wenn es nach Beginn der Anwendung von Atectura Breezhaler schlechter wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Atectura Breezhaler bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atectura Breezhaler haben?
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Brechen Sie die Anwendung von Atectura Breezhaler ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellung der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion und eines Angioödems).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Stimmänderung (Heiserkeit)
• -·Halsschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -·Muskel-, Knochen- oder Gelenkschmerzen (Anzeichen von Schmerzen des Bewegungsapparates)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Schneller Herzschlag
• -·Mundsoor (Anzeichen für Candidiasis)
• -·Hoher Blutzuckerspiegel
• -·Muskelkrämpfe
• -·Juckreiz
• -·Ausschlag
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, v.a. wenn sie schwerwiegend sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Kapseln im Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Kapseln erst unmittelbar vor Gebrauch der Verpackung entnehmen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Atectura Breezhaler enthalten?
• -Darreichungsform
• -Atectura Breezhaler 150/80 µg Hartkapsel: Kapseln mit durchsichtigem naturfarbenen Oberteil und durchsichtigem farblosen Unterteil, die ein weisses bis nahezu weisses Pulver enthalten. Das Unterteil ist mit dem Produktcode «IM150-80» in Blau über einem blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo in Blau bedruckt, das von zwei blauen Balken eingerahmt wird.
• -Atectura Breezhaler 150/160 µg Hartkapsel: Kapseln mit durchsichtigem naturfarbenen Oberteil und durchsichtigem farblosen Unterteil, die ein weisses bis nahezu weisses Pulver enthalten. Das Unterteil ist mit dem Produktcode «IM150-160» in Grau bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo in Grau bedruckt.
• -Atectura Breezhaler 150/320 µg Hartkapsel: Kapseln mit durchsichtigem naturfarbenen Oberteil und durchsichtigem farblosen Unterteil, die ein weisses bis nahezu weisses Pulver enthalten. Das Unterteil ist mit dem Produktcode «IM150-320» in Schwarz über zwei schwarzen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo in Schwarz bedruckt, das von drei schwarzen Balken eingerahmt wird.
• -Wirkstoffe
• -Die Wirkstoffe sind Indacaterol (als Acetat) und Mometasonfuroat.
• -·Jede Kapsel Atectura Breezhaler 150/80 µg enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entspricht 150 Mikrogramm Indacaterol) und 80 Mikrogramm Mometasonfuroat. Die verabreichte Dosis (die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 125 Mikrogramm Indacaterol und 62,5 Mikrogramm Mometasonfuroat.
• -·Jede Kapsel Atectura Breezhaler 150/160 µg enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entspricht 150 Mikrogramm Indacaterol) und 160 Mikrogramm Mometasonfuroat. Die verabreichte Dosis (die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 125 Mikrogramm Indacaterol und 127,5 Mikrogramm Mometasonfuroat.
• -·Jede Kapsel Atectura Breezhaler 150/320 µg enthält 173 Mikrogramm Indacaterolacetat (entspricht 150 Mikrogramm Indacaterol) und 320 Mikrogramm Mometasonfuroat. Die verabreichte Dosis (die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 125 Mikrogramm Indacaterol und 260 Mikrogramm Mometasonfuroat.
• -Hilfsstoffe
• -Laktosemonohydrat (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Atectura Breezhaler Vorsicht geboten?»).
• -Wo erhalten Sie Atectura Breezhaler? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen à 30 Kapseln mit einem Inhalator, Grosspackungen mit 3 Packungen à 30 Kapseln mit je einem Inhalator.
• -Zulassungsnummer
• -67597 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Wie ist der Atectura Breezhaler-Inhalator anzuwenden?
• -·Dieser Abschnitt der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Atectura Breezhaler -Inhalator anwenden und pflegen müssen.
• -·Bitte lesen Sie diese Anleitungen aufmerksam durch und befolgen Sie sie.
• -·Beachten Sie auch den Abschnitt «Wie verwenden Sie Atectura Breezhaler» in dieser Packungsbeilage.
• -·Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Atectura Breezhaler verwenden.
• - (image) (image) (image) (image)
• -Einlegen Durchstechen und loslassen Tief inhalieren Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
• - (image) (image) (image) (image)
• - (image) (image) (image) (image)
• -Schritt 1a: Schutzkappe abziehen Schritt 2a: Durchstechen Sie die Kapsel einmal Halten Sie den Inhalator nach oben. Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken. Schritt 3a: Atmen Sie vollständig aus Blasen Sie nicht in den Inhalator. Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel ist.
• - (image) Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören. Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal. (image) Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist. ·Schliessen Sie den Inhalator ·Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3d.
• -Schritt 1b: Inhalator öffnen (image) Schritt 2b: Lassen Sie die Seitentasten los. Schritt 3b: Das Arzneimittel tief inhalieren Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schliessen Sie die Lippen fest darum. Drücken Sie nicht auf die Seitentasten. (image) Pulver..........Entleert verblieben
• - (image) (image) Atmen Sie rasch und so tief wie möglich ein. Während der Inhalation werden Sie ein surrendes Geräusch hören. Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken. (image)
• -Schritt 1c: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab. Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken. (image) Schritt 3c: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden lang an. Schritt 3d: Mund spülen Spülen Sie nach jeder Dosis Ihren Mund und spucken Sie das Wasser aus. Entleerte Kapsel entfernen Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Hausmüll. Schliessen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
• - (image) Schritt 1d: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück. Wichtige Informationen ·Die Atectura Breezhaler-Kapseln müssen stets in der Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden. ·Verwenden Sie die Atectura Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator. ·Verwenden Sie den Atectura Breezhaler Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln. ·Blasen Sie nicht in das Mundstück. ·Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
• - (image) Schritt 1e: Inhalator schliessen
• -
• - (image) Häufig gestellte Fragen Warum hat der Inhalator kein Geräusch gemacht, als ich eingeatmet habe? Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Ist dies der Fall, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3d. Was soll ich tun, wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist? Sie haben nicht genug von Ihrem Arzneimittel erhalten. Schliessen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3d. Ich habe nach dem Einatmen gehustet – spielt das eine Rolle? Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten. Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gespürt – spielt das eine Rolle? Das kann passieren. Es ist nicht schädlich. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, erhöht sich, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird. Reinigung des Inhalators Wischen Sie das Mundstück innen und aussen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um etwaige Pulverreste zu entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Waschen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
• - Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel und die Inhalatoren zu entsorgen sind, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
• -
• -Atectura® Breezhaler®
• -Qu’est-ce que l’Atectura Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
• -Atectura Breezhaler contient les deux principes actifs indacatérol et furoate de mométasone.
• -L'indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Ils détendent les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci contribue à ouvrir les voies aériennes afin que l'air puisse entrer plus facilement dans les poumons et en ressortir plus facilement. Utilisés régulièrement, ils aident à maintenir les petites voies aériennes ouvertes.
• -Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes, ou simplement stéroïdes. Les corticoïdes ont un effet anti-inflammatoire. Ils réduisent les gonflements et les irritations des petites voies aériennes dans les poumons et soulagent progressivement les troubles respiratoires. Les corticoïdes aident également à empêcher les crises d'asthme.
• -Vous trouverez dans cet emballage un inhalateur et des plaquettes avec des gélules qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. Avec l'inhalateur, vous pouvez inhaler le médicament contenu dans une gélule. Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cet emballage.
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de votre asthme en plus de votre traitement actuel avec des bronchodilatateurs à court terme «en cas de besoin». Atectura Breezhaler est prescrit aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans.
• -L'asthme est une maladie grave chronique, c'est-à-dire qu'elle persiste longtemps dans les poumons où elle engendre une tension (bronchoconstriction), un gonflement et une irritation (inflammation) des muscles situés autour des petites voies aériennes. Les symptômes vont et viennent, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression dans la poitrine et une toux peuvent survenir.
• -Vous devez utiliser Atectura Breezhaler tous les jours, tel que votre médecin vous l'a prescrit, et pas seulement lorsque des troubles respiratoires ou autres symptômes d'asthme surviennent. Ainsi, un contrôle correct de votre asthme par le médicament est assuré. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise de dyspnée soudaine ou une respiration sifflante.
• -Si vous avez des questions concernant le mode d'action d'Atectura Breezhaler ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quand Atectura Breezhaler ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique à l'indacatérol, au furoate de mométasone ou à d'autres composants de ce médicament. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Atectura Breezhaler?
• -Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer de l'information générale contenue dans cette notice.
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Atectura Breezhaler si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -·si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide;
• -·si vous avez des problèmes de thyroïde;
• -·si l'on vous a déjà dit que vous avez du diabète ou des taux de glycémie élevés;
• -·si vous souffrez de crises d'épilepsie;
• -·si vous avez un faible taux de potassium dans le sang;
• -·si vous avez de graves problèmes de foie;
• -·si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou d'autres infections persistantes ou non traitées.
• -Pendant le traitement par Atectura Breezhaler:
• -Arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler et consultez immédiatement un médecin si les troubles suivants apparaissent:
• -·sensation d'oppression dans la poitrine, toux, bruits de respiration sifflante ou essoufflement (dyspnée) directement après avoir inhalé Atectura Breezhaler (signes de bronchospasme paradoxal);
• -·difficultés à respirer et à avaler, gonflements de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaisons et excroissances (signes d'une réaction allergique);
• -·si des troubles visuels surviennent pendant le traitement.
• -Utilisation d’Atectura Breezhaler en association à d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments. Ceci est également valable pour les médicaments non soumis à ordonnance. Les médicaments suivants en font notamment partie:
• -·médicaments destinés au traitement des dépressions («antidépresseurs»);
• -·tous les médicaments qui peuvent être semblables à Atectura Breezhaler (contenant des principes actifs semblables); l'utilisation de ces médicaments peut augmenter le risque d'éventuels effets secondaires;
• -·médicaments qui diminuent les taux de potassium dans votre sang. Les diurétiques, utilisés pour le traitement de l'hypertension, d'autres médicaments destinés au traitement des troubles respiratoires ou les stéroïdes en font partie;
• -·médicaments destinés au traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques, ou au traitement du glaucome;
• -·médicaments destinés au traitement des infections fongiques («antifongiques»);
• -·médicaments destinés au traitement des infections par le VIH.
• -Atectura Breezhaler contient du lactose
• -Ce médicament contient du lactose (environ 25 mg par gélule). Veuillez utiliser Atectura Breezhaler seulement après avoir consulté votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Enfants et adolescents (moins de 12 ans)
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Atectura Breezhaler peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous pouvez utiliser Atectura Breezhaler.
• -Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de l'utilisation d'Atectura Breezhaler pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Atectura Breezhaler?
• -Utilisez toujours ce médicament exactement comme cela a été convenu avec votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Il existe trois dosages d'Atectura Breezhaler, 150/80 microgrammes, 150/160 microgrammes et 150/320 microgrammes. Votre médecin décide quelle dose est la plus appropriée pour vous.
• -Généralement, le contenu d'une gélule est inhalé une fois par jour. Vous ne devez utiliser ce médicament qu'une fois par jour, car l'effet persiste durant 24 heures. N'utilisez pas une quantité plus importante que celle que votre médecin vous a prescrite.
• -Vous devez inhaler le contenu d'une gélule d'Atectura Breezhaler tous les jours et continuer à utiliser le médicament même si vous n'avez pas de symptômes d'asthme.
• -Quand Atectura Breezhaler doit-il être inhalé?
• -Inhalez Atectura Breezhaler chaque jour à la même heure. Ainsi, vos symptômes seront soulagés autant que possible pendant la journée et pendant la nuit. De plus, si vous inhalez Atectura Breezhaler chaque jour à la même heure, il est plus facile pour vous de penser à utiliser votre médicament. Vous trouverez les instructions d'inhalation d'Atectura à la fin de cette notice.
• -Si vous avez utilisé une quantité plus importante d'Atectura Breezhaler que vous n'auriez dû
• -Si vous avez inhalé par inadvertance une quantité trop importante de ce médicament, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à un hôpital. Il est possible que vous ayez besoin d'une aide médicale.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Atectura Breezhaler
• -Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez une dose aussitôt que possible le même jour. Inhalez ensuite la dose suivante comme d'habitude le jour suivant. Cependant, il ne faut pas que vous inhaliez deux doses le même jour.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler
• -N'arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler que sur ordre de votre médecin. Vos symptômes d'asthme peuvent réapparaître si vous arrêtez d'utiliser ce médicament. Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave après le début de l'utilisation d'Atectura Breezhaler, consultez votre médecin.
• -Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité d'Atectura Breezhaler n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Atectura Breezhaler peut-il provoquer?
• -Certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler et consultez immédiatement un médecin si l'un des troubles suivants apparaît:
• -·difficultés à respirer et à avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaisons et éruption urticarienne (signes d'une réaction allergique et d'un angioedème).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Changement de la voix (enrouement)
• -·Maux de gorge
• -·Maux de tête
• -·Douleurs musculaires, osseuses ou articulaires (signes de douleurs de l'appareil locomoteur)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Rythme cardiaque rapide
• -·Muguet oral (signe de candidose)
• -·Taux de glycémie élevé
• -·Crampes musculaires
• -·Démangeaisons
• -·Éruption cutanée
• -Si vous remarquez des effets secondaires, surtout s'ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver les gélules dans les plaquettes dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière et de l'humidité. Retirer les gélules de l'emballage juste avant l'utilisation.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atectura Breezhaler?
• -Forme pharmaceutique
• -Atectura Breezhaler, gélules à 150/80 µg: gélules avec une coiffe de couleur naturelle transparente et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche à presque blanche. Sur le corps de la gélule, le code produit «IM150-80» est imprimé en bleu au-dessus d'une barre bleue, et sur la coiffe, le logo de la société est imprimé en bleu et encadré de deux barres bleues.
• -Atectura Breezhaler, gélules à 150/160 µg: gélules avec une coiffe de couleur naturelle transparente et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche à presque blanche. Sur le corps de la gélule, le code produit «IM150-160» est imprimé en gris, et sur la coiffe, le logo de la société est imprimé en gris.
• -Atectura Breezhaler, gélules à 150/320 µg: gélules avec une coiffe de couleur naturelle transparente et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche à presque blanche. Sur le corps de la gélule, le code produit «IM150-320» est imprimé en noir au-dessus de deux barres noires, et sur la coiffe, le logo de la société est imprimé en noir et encadré de trois barres noires.
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont l'indacatérol (sous forme d'acétate) et le furoate de mométasone.
• -·Chaque gélule d'Atectura Breezhaler 150/80 µg contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (correspond à 150 microgrammes d'indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose administrée (la dose délivrée au niveau de l'embout buccal de l'inhalateur) contient 125 microgrammes d'indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
• -·Chaque gélule d'Atectura Breezhaler 150/160 µg contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (correspond à 150 microgrammes d'indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose administrée (la dose délivrée au niveau de l'embout buccal de l'inhalateur) contient 125 microgrammes d'indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
• -·Chaque gélule d'Atectura Breezhaler 150/320 µg contient 173 microgrammes d'indacatérol (correspond à 150 microgrammes d'indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose administrée (la dose délivrée au niveau de l'embout buccal de l'inhalateur) contient 125 microgrammes d'indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Atectura Breezhaler?»)
• -Où obtenez-vous Atectura Breezhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 30 gélules avec un inhalateur, des grands emballages avec 3 emballages de 30 gélules avec un inhalateur chacun.
• -Numéro d’autorisation
• -67597 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Comment utiliser l’inhalateur d’Atectura Breezhaler?
• -·Cette rubrique de la notice d’emballage explique comment vous devez utiliser et entretenir l’inhalateur d’Atectura Breezhaler.
• -·Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre.
• -·Veuillez également prendre note de la rubrique «Comment utiliser Atectura Breezhaler?» dans cette notice d’emballage.
• -·Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Veuillez lire l’intégralité de la notice d’utilisation avant d’utiliser Atectura Breezhaler.
• - (image) (image) (image) (image)
• -Insérer Percer et relâcher Inhaler profondément Vérifier que la gélule est vide
• - (image) (image) (image) (image)
• - (image) (image) . (image) (image)
• -Étape 1a: Retirer le capuchon (image) Étape 1b: Ouvrir l’inhalateur Étape 2a: Percez la gélule une fois Tenez l’inhalateur vers le haut. Percez la gélule en appuyant fermement sur les deux côtés latéraux en même temps. Lorsque vous percez la gélule, vous devez entendre un «clic». Percez la gélule une fois seulement. Étape 3a: Expirez à fond Ne pas souffler dans l’inhalateur. Vérifier que la gélule est vide Ouvrez l’inhalateur pour voir s’il reste de la poudre dans la gélule. S’il reste de la poudre dans la gélule: ·Fermez l’inhalateur ·Répétez les étapes 3a à 3d.
• - (image) (image) Étape 1c: Extraire une gélule Détachez une alvéole de la plaquette. Décollez la pellicule de l’alvéole et prélevez la gélule. Ne pas pousser la gélule à travers la pellicule en aluminium. Ne pas avaler la gélule (image) Étape 1d: Insérer la gélule Ne jamais placer une gélule directement dans l’embout buccal. (image) Étape 1e: Fermer l’inhalateur (image) Étape 2b: Relâchez les boutons latéraux. (image) Étape 3b: Inhaler le médicament profondément Tenez l’inhalateur comme le montre l’illustration. Placez l’embout buccal dans la bouche et serrez fermement les lèvres sur l’embout. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l’inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Il se peut que vous sentiez le goût du médicament lors de l’inhalation. (image) Étape 3c: Retenir sa respiration Retenez votre respiration pendant 5 secondes. Étape 3d: Nettoyer la bouche Nettoyez votre bouche après chaque dose et recrachez l’eau. (image) Poudre Vide restante (image) Retirer la gélule vide Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères. Fermez l’inhalateur et replacez le capuchon.
• - Informations importantes ·Les gélules d’Atectura Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être prélevées qu’immédiatement avant l’utilisation. ·Ne pas utiliser les gélules d’Atectura Breezhaler avec un autre inhalateur. ·Ne pas utiliser l’inhalateur d’Atectura Breezhaler avec d’autres médicaments sous forme de gélules. ·Ne pas souffler dans l’embout buccal. ·Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
• - (image) Questions fréquentes Pourquoi l’inhalateur n’a-t-il pas fait de bruit au moment où j’ai inhalé? La gélule est peut-être coincée dans le compartiment à gélule. Si c’est le cas, tapotez légèrement la base de l’inhalateur pour décoincer la gélule avec précaution. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3d. Que dois-je faire s’il reste de la poudre dans la gélule? Vous n’avez pas pris suffisamment de médicament. Fermez l’inhalateur et répétez les étapes 3a à 3d. J’ai toussé après avoir inhalé – cela a-t-il de l’importance? Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé suffisamment de médicament. J’ai senti des petits morceaux de gélule sur ma langue – cela a-t-il de l’importance? Cela peut arriver. Cela n’est pas nocif. La probabilité que la gélule se rompe en petits morceaux augmente lorsque la gélule est percée plus d’une fois. Nettoyage de l’inhalateur Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer tout résidu de poudre. Conservez l’inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l’eau.
• -Élimination de l’inhalateur après utilisation Chaque inhalateur doit être jeté une fois que toutes les gélules ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament et les inhalateurs lorsque vous n’en avez plus besoin.
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• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, Filmtabletten
• -Was ist Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthält drei Wirkstoffe mit den Namen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat vorliegend) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Substanzen dienen der Kontrolle von zu hohem Blutdruck.
• -·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» genannt werden und den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefässe erweitern.
• -·Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Kalziumkanalblocker» genannt werden. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Wand der Blutgefässe eindringt und verhindert dadurch ein Engerwerden der Gefässe, was ebenfalls den Blutdruck senkt.
• -·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika («Entwässerungstabletten») genannt werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den Blutdruck.
• -Die Wirkungen dieser Wirkstoffe tragen dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
• -·Bei Patienten, die bereits alle drei Wirkstoffe entweder in Form einzelner Tabletten oder in Form einer festen Zweifachkombination und einer Tablette mit einem einzelnen Wirkstoff einnehmen.
• -·Bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• -Ein hoher Blutdruck kann die Blutgefässe in den Organen schädigen, so beispielsweise im Herzen, den Nieren, Gehirn und den Augen. In manchen Fällen kann dies zu einem Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, zu einem Schlaganfall oder Blindheit führen. Bis zu diesem Zeitpunkt verursacht ein hoher Blutdruck normalerweise keine Beschwerden. Daher ist es wichtig, den Blutdruck zu kontrollieren, um diese Schäden zu verhindern.
• -Ein hoher Blutdruck kann durch eine Behandlung mit Medikamenten wie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha kontrolliert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen möglicherweise auch einige Änderungen in der Lebensweise empfohlen, die Ihnen helfen, den Blutdruck zu senken (z.B. Gewichtsreduzierung, ein Rauchstopp, eine Reduktion der konsumierten Alkoholmenge und eine Reduktion des verwendeten Salzes in der Nahrung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie möglicherweise auch angewiesen, regelmässig Sport zu betreiben, wie beispielsweise Wandern oder Schwimmen. Es ist sehr wichtig, den Ratschlägen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wann darf Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olmesartanmedoxomil, gegen Amlodipin oder eine bestimmte Gruppe von Kalziumkanalblockern, die Dihydropyridine, gegen Hydrochlorothiazid oder ähnliche Substanzen (Sulfonamide) oder gegen einen der Hilfsstoffe sind.
• -·Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, wenden Sie sich vor einer Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben.
• -·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• -·Wenn Sie schwanger sind (siehe unten: «Darf Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Wenn Sie schwere Leberprobleme haben wie beispielsweise eine Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen) oder an Gallensteinen leiden.
• -·Wenn Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äussern kann (einschliesslich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme).
• -·Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• -·Wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefässe verengt werden (Aortenstenose).
• -·Wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füssen und Knöcheln bemerkbar machen kann.
• -·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).
• -Darf Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und gehen Sie zu ihm bzw. ihr.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
• -Zwei der Wirkstoffe von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha (Amlodipin und Hydrochlorothiazid) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Wenden Sie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha pro Tag.
• -Die Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder nüchtern eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette beispielsweise mit etwas Wasser (nicht mit Grapefruitsaft). Die Filmtabletten sollte nicht gekaut werden.
• -Wenn möglich sollten Sie die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, z.B. während des Frühstücks.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, kann bei Ihnen niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel, schnellem oder langsamem Herzschlag auftreten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Filmtabletten als verordnet eingenommen haben oder wenn ein Kind unbeabsichtigt Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die nächste Notaufnahme und nehmen Sie Ihr Arzneimittel oder diese Packungsbeilage mit.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha vergessen haben, so nehmen Sie die normale Dosis wie üblich am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha abbrechen
• -Es ist wichtig, Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha so lange einzunehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, die Behandlung abzubrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha auftreten
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, auch wenn nicht viele Personen davon betroffen sind:
• -Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Larynx (Kehlkopf), zusammen mit Juckreiz und Hautausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha auftreten. Nehmen Sie in diesem Fall kein Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha mehr ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha kann bei dafür empfänglichen Personen zu einem starken Abfall des Blutdrucks führen. Dies kann schweren Schwindel und Bewusstlosigkeit hervorrufen. Wenn dieser Fall eintritt, nehmen Sie kein Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha mehr ein, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und legen Sie sich hin.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weissen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen. Im Folgenden werden zunächst die weiteren Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher für Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha berichtet wurden (neben den bereits oben erwähnten), und danach diejenigen, die bei den einzelnen Wirkstoffen bzw. den entsprechenden festen Zweifachkombinationen bekannt sind.
• -Weitere bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche; geschwollene Knöchel; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.
• -Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden
• -Diese können möglicherweise bei Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha auftreten, auch wenn sie bisher nicht bei Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha beobachtet wurden.
• +Welche Nebenwirkungen kann Modasomil haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Modasomil auftreten:
• -Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).
• +Nervosität, Kopfschmerzen.
• -Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.
• +Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung einzelner Enzyme (alkalische Phosphatase, Gamma Glutamyl Transferase), Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit; Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien), erhöhte Muskelspannung, verschwommenes Sehen; Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz.
• -Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Appetitverminderung (Anorexie); Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschliesslich Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Geschmacksveränderungen; Bewusstseinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); unregelmässiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktion, Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermässiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrösserung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung; Schwellung des Gesichts.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weissen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefässe; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; Bewegungseinschränkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber; intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füssen; Herzinfarkt; Magenschleimhautentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); Entzündung der Leber; starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt; akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms); Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Zittern; starre Haltung; maskenhaftes Gesicht; langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha beobachten.
• +Blutbildveränderungen (Vermehrung/Verminderung der weissen Blutkörperchen), Ödeme, Gewichtsveränderungen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutcholesterolwerte, Zuckerkrankheit, Durstgefühl, Appetitzunahme, Schlafstörung, emotionale Labilität, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung und der Selbstwahrnehmung, Persönlichkeitsstörungen, verändertes Träumen, Erregung, aggressives Verhalten. Störungen der Bewegungsabläufe, Erinnerungslücken, Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern, Schwindel, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augentrockenheit, Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen, Rhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Herzstolpern), Erniedrigung des Blutdrucks, erniedrigte Herzfrequenz, Entzündung der Rachenschleimhaut, Schluckschmerzen, Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Nasenbluten, leichtere allergische Reaktionen (Symptome wie Heuschnupfen), Blähungen, saures Aufstossen, Erbrechen, Zungenentzündung, Schluckstörung, Mundgeschwüre, Schwitzen, Hautausschläge, Juckreiz, Akne. Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen, Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen der Monatsblutung.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Es wurden auch Psychosen (mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen), Manien, übersteigerter Drang zu motorischen Äusserungen bei psychischer Unruhe und das Auftreten von Suizidgedanken beobachtet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich Ihre Wahrnehmungswelt verändert oder Suizidgedanken auftreten.
• +Es wurden auch Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Schwellung von Lymphknoten bis hin zur Beteiligung innerer Organe) sowie Anaphylaxie (allergische Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) beobachtet. Es sind auch schwere Hautreaktionen inklusive Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom (DRESS) aufgetreten. Bei Schwellungen der Schleimhäute, Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthalten?
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthält die Wirkstoffe Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha enthält die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172) für die Dosisstärken 40/5/12,5 mg und 40/5/25 mg, respektive rotes Eisenoxid (E172) für die Dosisstärken 40/10/12,5 mg und 40/10/25 mg.
• -Die Filmtabletten Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg sind weiss und rund, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «05» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg sind gelb und rund, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «06» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg sind pink und rund, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «03» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg sind gelb und oval, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «04» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg sind pink und oval, mit der Prägung «OA» auf einer Seite und «02» auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67602 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que l'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contient trois principes actifs appelés olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide. Les trois substances servent à contrôler une tension artérielle élevée.
• -·L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de principes actifs appelés «antagonistes du récepteur de l'angiotensine II». Ces substances abaissent la tension artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.
• -·L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés «bloqueurs des canaux calciques». L'amlodipine empêche le calcium d'entrer dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrécissement des vaisseaux, ce qui par conséquent fait baisser la tension artérielle.
• -·L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L'hydrochlorothiazide augmente l'excrétion urinaire et abaisse ainsi la tension artérielle.
• -Le mode d'action de ces substances contribue à réduire votre tension artérielle.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha est indiqué pour le traitement d'une tension artérielle élevée:
• -·Chez les patients qui prennent déjà les trois principes actifs administrés soit sous forme de 3 comprimés séparés soit sous forme d'une association thérapeutique fixe composée d'un comprimé contenant 2 principes actifs plus un comprimé contenant un seul principe actif.
• -·Chez les patients dont la tension artérielle ne peut être suffisamment contrôlée par l'association de deux principes actifs.
• -Une tension artérielle élevée peut endommager les vaisseaux des organes, par ex. au niveau du cœur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans certains cas, ceci peut engendrer un infarctus, des troubles de la fonction cardiaque ou rénale, une attaque cérébrale ou une cécité. Habituellement, aucun symptôme de l'hypertension artérielle ne se manifeste jusqu'au moment où de tels troubles apparaissent. Il est donc important de contrôler votre tension artérielle afin d'éviter de tels accidents.
• -Une hypertension artérielle peut être stabilisée par des médicaments comme Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha. Votre médecin pourra aussi vraisemblablement vous recommander de modifier vos habitudes de vie afin de maintenir la baisse de votre tension (par ex. réduction du poids corporel, arrêt du tabagisme, limitation de la consommation d'alcool, alimentation pauvre en sel). Il vous encouragera également à pratiquer régulièrement une activité physique légère, comme par ex. la marche à pied et la natation. Il est important que vous suiviez les conseils de votre médecin.
• -Quand Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à d'autres bloqueurs des canaux calciques de type dihydropyridine, à l'hydrochlorothiazide ou à des substances comparables (sulfamides) ou à l'un des composants.
• -·Si vous pensez que vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha.
• -·Si vous avez des problèmes de reins.
• -·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle.
• -·Si vous êtes enceinte, voir aussi «Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -·Si vous souffrez de troubles hépatiques graves, tels que par ex. une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou de calculs biliaires.
• -·Si vous avez un apport sanguin réduit vers les tissus qui peut se manifester par une tension artérielle faible, des battements cardiaques lents ou rapides ou par un choc (y compris par un choc cardiogénique, un choc provoqué par des problèmes cardiaques graves).
• -·Si vous avez une tension artérielle très basse.
• -·Si le flux sanguin de votre cœur est ralenti ou bloqué, ce qui peut se produire lorsque vos valves cardiaques ou les vaisseaux sanguins efférents sont rétrécis (sténose de l'aorte).
• -·Si la fonction de pompe de votre cœur est réduite après une crise cardiaque (infarctus du myocarde aigu) se manifestant par un essoufflement ou un gonflement des pieds et des chevilles.
• -·Si lors de la prise préalable d'un médicament faisant baisser la tension artérielle vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou si vous souffrez d'un trouble héréditaire du système immunitaire provoquant ce type de gonflement (appelé angio-œdème).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·Un inhibiteur de l'ECA (par ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·Aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique «Quand Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne doit-il pas être pris?».
• -Si vous souffrez d'un des problèmes de santé suivants, veuillez vous adresser à votre médecin, avant de prendre ces comprimés pelliculés:
• -·Affection rénale ou transplantation rénale,
• -·Troubles du foie,
• -·Insuffisance cardiaque ou problèmes de valve ou de muscle cardiaque,
• -·Vomissements sévères, diarrhées, traitement par de fortes doses d'un médicament augmentant la quantité d'urine (diurétique) ou si vous suivez un régime pauvre en sel,
• -·Concentration élevée de potassium dans le sang,
• -·Problèmes de glandes surrénales (glandes proches des reins qui produisent des hormones),
• -·Diabète,
• -·Lupus érythémateux (une maladie auto-immune),
• -·Allergies ou asthme,
• -·Réactions cutanées, telles que coup de soleil ou éruption cutanée, après avoir été au soleil ou au solarium,
• -·Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, consultez immédiatement un médecin.
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivants:
• -·Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur,
• -·Si vous remarquez une perte de vision ou des douleurs oculaires, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Cela peut se produire dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et peut entraîner une perte de vision permanente si le traitement n'est pas initié à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque de souffrir d'un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans l'une de ces situations.
• -Comme pour tous les médicaments abaissant la tension artérielle, une baisse importante de la tension artérielle peut survenir chez les patients atteints de troubles de l'irrigation sanguine dans le cœur ou dans le cerveau, ayant pour conséquence un infarctus ou une attaque cérébrale. C'est pourquoi votre médecin contrôlera soigneusement votre tension artérielle.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut entraîner une augmentation des graisses ou du taux d'acide urique dans le sang (à l'origine de la goutte – un gonflement douloureux des articulations). Votre médecin souhaitera probablement analyser votre sang à intervalles déterminés pour y vérifier le taux d'acide urique.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut modifier la teneur en liquides ou en certaines substances dans votre sang, appelées sels ou électrolytes. Avant le début du traitement, puis de temps à autre par la suite, votre médecin vous fera faire des analyses de sang pour les contrôler. Les symptômes pouvant être le signe d'une modification des électrolytes sont les suivants: Soif; bouche sèche; douleurs musculaires ou crampes musculaires; faiblesse musculaire; tension artérielle faible (hypotension); impressions de faiblesse; apathie; léthargie; somnolence ou agitation; nausées; vomissements; diminution de l'élimination d'urine; palpitations. Veuillez informer votre médecin dans le cas où vous présentez de tels symptômes.
• -Si vous suivez un régime sans sel, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Si une exploration de la fonction de vos glandes surrénales est prévue, vous devrez interrompre Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha avant le test.
• -Si vous êtes sportifs/sportives: L'utilisation du médicament Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -Si vous avez déjà souffert d'un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha), en particulier à long terme et à forte dose, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayons du soleil et des UV pendant toute la durée du traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute évolution inattendue.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou des diarrhées après la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha de votre propre chef.
• -Prise d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement, si vous avez récemment pris ou si vous avez l'intention de prendre un des médicaments suivants:
• -·Autres médicaments qui abaissent la tension artérielle (y compris bêtabloquant, méthyldopa et diazoxide) car ils peuvent augmenter l'effet d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et la fréquence des effets indésirables,
• -·Suppléments en potassium, des substituts de sels qui contiennent du potassium, des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques) ou d'héparine (pour éclaircir le sang et empêcher la coagulation du sang), des laxatifs, des stéroïdes, des préparations à base d'hormone adrénocorticotrophe (ACTH), de la carbénoxolone (un médicament pour traiter les ulcères buccaux et gastriques), l'antibiotique pénicilline G sodique, différents antalgiques tels que l'aspirine ou les salicylés: L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut augmenter la concentration en potassium de votre sang,
• -·Lithium (un médicament pour le traitement des variations de l'humeur et de certaines formes de dépressions) utilisé en même temps qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous prenez du lithium, votre médecin mesurera la concentration de lithium dans votre sang,
• -·Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs COX-2), des médicaments qui soulagent les douleurs, les tuméfactions et d'autres signes lors d'inflammations, y compris l'arthrite: Les AINS utilisés en même temps qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peuvent augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'efficacité d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut être diminuée par les AINS,
• -·Certains antacides (médicaments contre l'embarras gastrique et les brûlures d'estomac), puisque l'efficacité d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut être légèrement influencée,
• -·Médicaments pour le traitement du VIH/SIDA (par ex. retrovir) ou pour le traitement d'infections mycosiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, amphotéricine),
• -·Diltiazem, un médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque et d'une tension trop élevée,
• -·Médicaments anticonvulsivants pour le traitement de l'épilepsie (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone),
• -·Rifampicine, érythromycine, clarithromycine, tétracycline ou spafloxacine, antibiotiques contre la tuberculose et contre d'autres infections,
• -·Millepertuis (Hypericum perforatum), un remède végétal,
• -·Les somnifères, les calmants et les antidépresseurs, car l'utilisation simultanée d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle en se levant,
• -·Certains médicaments comme baclofène et tubocurarine utilisés pour détendre les muscles,
• -·Amifostine et certains autres médicaments utilisés pour traiter des cancers, tels que cyclophosphamide ou méthotrexate,
• -·Simvastatine, colestyramine ou colestipol, médicaments diminuant les graisses dans le sang,
• -·Anticholinergiques comme atropine et bipéridène,
• -·Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques,
• -·Certains médicaments tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitale, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques,
• -·Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou des injections d'érythromycine, utilisés pour traiter le rythme cardiaque,
• -·Médicaments oraux antidiabétiques, tels que metformine ou insuline, qui sert à baisser la glycémie,
• -·Bétabloquants et diazoxide, un médicament utilisé pour traiter la pression artérielle élevée et l'hypoglycémie, étant donné qu'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut affecter la façon dont ces médicaments agissent,
• -·Médicaments tels que noradrénaline, utilisés pour augmenter la tension artérielle et ralentir le rythme cardiaque,
• -·Médicaments tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol, utilisés pour traiter la goutte,
• -·Préparations à base de calcium,
• -·Tacrolimus, ciclosporine, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté,
• -·Sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments faisant partie de la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour empêcher le rejet des organes transplantés).
• -·Amantadine, un médicament antiviral (destiné au traitement de la maladie de Parkinson et aussi de la grippe).
• -Prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha avec de la nourriture et des boissons
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les personnes qui prennent Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne devraient pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse, car ceci peut provoquer une élévation de la concentration sanguine de l'amlodipine (l'un des principes actifs d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha), ce qui pourrait entraîner un renforcement de l'effet antihypertenseur.
• -Faites attention lorsque vous buvez de l'alcool pendant que vous prenez Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, certaines personnes peuvent se sentir faibles ou étourdies. Si cela vous arrive, ne buvez aucun alcool, y compris le vin, la bière ou des alcopops.
• -Patients noirs
• -Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• -L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Patients âgés
• -Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle lors de l'augmentation de la dose, pour être sûr que votre tension ne baisse pas trop.
• -Aptitude à conduire et à l'utilisation des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Lors du traitement de la tension élevée, des nausées, des vertiges et de la fatigue ou bien des maux de tête peuvent parfois apparaître. Si vous notez de telles réactions, il est conseillé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines, jusqu'à la diminution de ces troubles. Demandez conseil à votre médecin.
• -Lactose
• -Les comprimés pelliculés d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose ou au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Il vous conseillera un autre médicament.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, informez-en immédiatement votre médecin et allez le consulter.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaiter commencer à allaiter.
• -Il a été démontré que deux des principes actifs d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha (l'amlopidine et l'hydrochlorothiazide) passe dans le lait maternel en petites quantités.
• -L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera considéré comme un nouveau-né ou s'il est né prématurément.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Utilisez Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha en suivant attentivement les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou allez chez votre pharmacien.
• -La dose habituelle est d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha par jour.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas. Avalez le comprimé pelliculé avec un peu d'eau par ex. (pas avec du jus de pamplemousse). Ne mâchez pas lescomprimés pelliculés.
• -Prenez si possible votre dose quotidienne toujours à la même heure, par ex. avec votre petit déjeuner.
• -L'utilisation et la sécurité d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris un plus grand nombre des comprimés pelliculés que la dose prescrite, vous pouvez présenter une baisse de la tension artérielle avec des symptômes tels que des vertiges, des battements cardiaques rapides ou lents.
• -Si vous avez pris un plus grand nombre des comprimés pelliculés que la dose prescrite ou si un enfant a involontairement avalé des comprimés pelliculés, consultez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche. Prenez votre médicament ou cette notice d'emballage avec vous.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.
• -Si vous avez oublié de prendre Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, prenez votre dose normale le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas des comprimés pelliculés supplémentaire pour remplacer la dose oubliée.
• -Si vous interrompez votre traitement d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha
• -Il est important de continuer votre traitement d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha jusqu'à ce que votre médecin vous conseille de l'arrêter.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha sont les suivants
• -Les effets secondaires suivants peuvent être graves, mais peu de personnes sont concernées:
• -Des réactions allergiques avec tuméfaction du visage, de la bouche et/ou du larynx, accompagnées de démangeaisons et d'éruption cutanée peuvent apparaître sous traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha. Dans ce cas, ne prenez plus d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et contactez immédiatement votre médecin.
• -Chez les personnes prédisposées, Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha peut entraîner une forte diminution de la tension artérielle. Ceci peut se manifester par des vertiges importants et une perte de connaissance. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha et contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
• -Fréquence inconnue: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha est une combinaison de trois principes actifs. Vous trouverez tout d'abord ci-après d'autres effets indésirables possibles qui ont été observés jusqu'à présent avec Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha (en plus de ceux qui ont déjà été mentionnés), ensuite les effets indésirables possibles qui sont connus pour chaque principe actif considéré individuellement ou les deux associations fixes de 2 principes actifs correspondantes.
• -Autres effets secondaires potentiels d'Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha connus à ce jour
• -Si ces effets secondaires surviennent, ils sont souvent légers et vous n'avez pas besoin d'arrêter votre traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures; inflammation de la gorge et du nez; infections des voies urinaires; sensations de vertige; maux de tête; palpitations; tension artérielle basse; nausées; diarrhée; constipation; crampes; gonflements des articulations; envie fréquente d'uriner; faiblesse; gonflement des chevilles; fatigue; anomalies des analyses biologiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges lors du passage à la position debout; vertige; accélération du pouls; sensation d'évanouissement; rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage; toux; sécheresse buccale; faiblesse musculaire; troubles érectiles.
• -Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation des différents principes actifs seuls ou de l'association de deux principes actifs
• -Ces effets indésirables peuvent survenir avec Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha, même s'ils n'ont jusqu'à présent pas encore été observés avec Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdème (rétention d'eau).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite; infection gastro-intestinale; vomissement; augmentation du taux de sucre dans le sang; sucre dans les urines; confusion; somnolence; troubles visuels (y compris vision double et vision floue); écoulement nasal ou nez bouché; maux de gorge; respiration difficile; toux; douleurs abdominales; indigestion; troubles gastriques; ballonnements; douleurs dans les articulations et les os; mal de dos; douleurs dans les os; sang dans les urines; symptômes pseudo-grippaux; douleurs thoraciques; douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réduction du nombre d'une sorte particulière de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes sanguines, ce qui peut faire que vous avez facilement des hématomes ou que les plaies saignent plus longtemps que d'habitude; graves réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques); anorexie; insomnie; irritabilité; sautes d'humeur y compris sensation d'anxiété; sensation d'abattement ou dépression; tremblements; modifications du goût; troubles de la conscience; troubles du sommeil; sensibilité au toucher; troubles de la sensibilité; aggravation d'une myopie; tintement dans les oreilles (tinnitus); angor (douleurs et sensation désagréable dans la poitrine); battements cardiaques irréguliers; éruption cutanée; chute des cheveux; réaction cutanée allergique; points ou taches rouges sur la peau provenant de petits saignements (purpura); décoloration de la peau; urticaire; transpiration excessive; prurit; réactions cutanées après une exposition au soleil (telles que coup de soleil ou éruption cutanée); douleurs musculaires; problèmes de miction; besoin d'uriner pendant la nuit; gonflement des seins chez l'homme; baisse du désir sexuel; sensation de malaise; perte ou prise de poids; épuisement; gonflement du visage.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Glandes salivaires gonflées et douloureuses; diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infections; anémie; lésion de la moelle osseuse; agitation; apathie; crise convulsive; vision colorée en jaune; sécheresse oculaire; caillot sanguin (thrombose ou embolie); accumulation de liquide dans les poumons; pneumonie; inflammation des vaisseaux sanguins; inflammation du pancréas; coloration jaune de la peau et des yeux; inflammation aiguë de la vésicule biliaire; symptômes de lupus érythémateux de la peau, comme éruption; douleurs articulaires ainsi que mains froides et doigts froids; réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées importantes, papules, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger; limitations des mouvements; insuffisance rénale aiguë; inflammation rénale non infectieuse (néphrite interstitielle); troubles de la fonction rénale; fièvre; angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Tonus musculaire plus élevé; sensation d'insensibilité dans les mains ou les pieds; infarctus du myocarde; inflammation de la muqueuse gastrique; gonflement des gencives; occlusion intestinale; iléus paralytique; inflammation du foie; diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids; détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Baisse de la vision ou douleur dans l'œil (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé); cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire); tremblement; posture rigide; expression figée du visage; mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds.
• -Montrez immédiatement à votre médecin toute évolution imprévue de votre peau que vous aurez constatée au cours du traitement par Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date limite d'utilisation est le dernier jour du mois indiqué.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament, lorsque vous n'en aurez plus l'utilité. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha?
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contient les principes actifs olmésartan médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha contient les excipients cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172) pour les dosages 40/5/12,5 mg et 40/5/25 mg, et oxyde de fer rouge (E172) pour les dosages 40/10/12,5 mg et 40/10/25 mg.
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg sont blancs et ronds, avec l'empreinte «OA» sur une face et «05» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg sont jaunes et ronds, avec l'empreinte «OA» sur une face et «06» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg sont roses et ronds, avec l'empreinte «OA» sur une face et «03» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg sont jaunes et ovales, avec l'empreinte «OA» sur une face et «04» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg sont roses et ovales, avec l'empreinte «OA» sur une face et «02» sur l'autre face.
• -Où obtenez-vous Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 20 mg/5 mg/12,5 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/12,5 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/12,5 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/5 mg/25 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan-Amlodipin-HCT-Mepha 40 mg/10 mg/25 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67602 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 7.1
• -SUN STORE Cetirizin, Filmtabletten
• -Was ist SUN STORE Cetirzin und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Cetirzin ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird.
• -SUN STORE Cetirzin wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht).
• -Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten.
• -Wann darf SUN STORE Cetirzin nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit verwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von SUN STORE Cetirzin überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Stillende Frauen sollten SUN STORE Cetirzin nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten SUN STORE Cetirzin nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 15 ml/min) dürfen SUN STORE Cetirzin nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Cetirzin Vorsicht geboten?
• -Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit SUN STORE Cetirzin behandelt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von SUN STORE Cetirzin mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. SUN STORE Cetirzin und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends SUN STORE Cetirzin einzunehmen. Bei Epileptikern sollte SUN STORE Cetirzin mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von SUN STORE Cetirzin mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht geboten. Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von SUN STORE Cetirzin schläfrig machen kann.
• -Während einer Behandlung mit SUN STORE Cetirzin ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.
• -Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von SUN STORE Cetirzin für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
• -Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung) kann SUN STORE Cetirzin das Risiko einer Harnretention erhöhen.
• -Da Filmtabletten Laktose enthalten, sollten Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom die Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf SUN STORE Cetirzin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte SUN STORE Cetirzin – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie SUN STORE Cetirzin während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Während der Stillzeit darf SUN STORE Cetirzin nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Cetirzin?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine SUN STORE Cetirzin Filmtablette. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden. Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine halbe Filmtablette morgens und abends zu nehmen.
• -Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.
• -Die SUN STORE Cetirzin Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von SUN STORE Cetirzin kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt. Sollten Sie eine Einnahme von SUN STORE Cetirzin vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ärztin wenden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Cetirzin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SUN STORE Cetirizin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Leichte Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit wurde berichtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Bauchschmerzen), Unwohlsein, Juckreiz, Ausschlag, Erregung, Missempfindungen der Haut, Schnupfen, Rachenentzündung, Schwächegefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfälle, Kreislaufversagen, Leberschädigungen, Urtikaria (Nesselsucht), Herzrasen, Oedeme (Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression, extreme Müdigkeit, Depressionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Bewegungsstörungen, Zittern, nervöse Zuckungen (Tic), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock, Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung), Sehstörungen und unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen, Thrombocytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn), Synkope (Ohnmacht).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl), Harnverhalten, erhöhter Appetit, Selbstmordgedanken, Alpträume, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, akuter Hautausschlag am ganzen Körper mit Pusteln und Leberentzündung, Gefässentzündung, Hörverlust.
• -Nach Absetzen von Cetirizin wurden Juckreiz und/oder Nesselsucht berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie SUN STORE Cetirizin nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Cetirzin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 10 mg des Wirkstoffes Cetirizin-Dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -1 Filmtablette enthält Hilfsstoffe und Lactose.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Cetirzin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar (D).
• -Zulassungsnummer
• -67604 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -SUN STORE Cétirizine, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que SUN STORE Cétirizine et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Cétirizine est efficace dans le traitement de fond des maladies allergiques. Il bloque l'action de l'histamine qui est libérée dans le corps par les réactions allergiques.
• -SUN STORE Cétirizine est employé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement des maladies allergiques, comme le rhume des foins, les rhinites allergiques et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (souvent accompagnée de démangeaisons).
• -La durée du traitement pour des enfants atteints de rhinite allergique ne doit pas dépasser 4 semaines.
• -Quand SUN STORE Cétirizine ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients ou patientes qui sont hypersensibles au principe actif, aux autres substances employées ou à un autre composant de SUN STORE Cétirizine ne doivent pas utiliser cette préparation.
• -Les patientes ne devraient pas utiliser SUN STORE Cétirizine en cas d'allaitement. Pendant la grossesse, SUN STORE Cétirizine ne devrait être administré que sur prescription médicale.
• -Les patients ou les patientes atteints d'une affection rénale au stade terminal (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min) ne doivent pas utiliser SUN STORE Cétirizine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SUN STORE Cétirizine?
• -Les enfants de moins de 6 ans ne devraient pas être traités avec SUN STORE Cétirizine. La prise simultanée de SUN STORE Cétirizine et de théophylline (un principe actif destiné au traitement des détresses respiratoires) ne devrait intervenir qu'après discussion avec votre médecin. SUN STORE Cétirizine et les préparations contenant du glipizide (un médicament destiné au traitement du diabète) ne devraient pas être pris ensemble. Il est recommandé de prendre la médication contenant le glipizide le matin et SUN STORE Cétirizine le soir. Chez les épileptiques, SUN STORE Cétirizine devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions. La prudence s'impose en cas d'utilisation simultanée de SUN STORE Cétirizine avec des sédatifs ou des antalgiques. La prise de SUN STORE Cétirizine pouvant entraîner un risque de somnolence, la prudence s'impose chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
• -Il est préconisé de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement avec SUN STORE Cétirizine. Si vous devez passer un test d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez suspendre la prise de SUN STORE Cétirizine pendant quelques jours avant le test, car ce médicament pourrait influencer le résultat du test d'allergie.
• -Chez les patients prédisposés à la rétention urinaire (incapacité à vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique, SUN STORE Cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
• -Étant donné que les comprimés pelliculés contiennent du lactose, les patients ou les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne devraient pas prendre les comprimés pelliculés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste) si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou en application externe.
• -SUN STORE Cétirizine peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Aucun effet secondaire indésirable n'a été constaté lors des études portant sur des animaux. Toutefois, SUN STORE Cétirizine (comme d'autres médicaments) ne devrait pas être pris pendant la grossesse. Si vous avez pris SUN STORE Cétirizine par inadvertance pendant votre grossesse, un effet nocif pour l'enfant à naître n'est pas attendu; cependant le traitement devrait être interrompu immédiatement. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. SUN STORE Cétirizine ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement car le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SUN STORE Cétirizine?
• -Pour l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: Le dosage habituel est d'un comprimé pelliculé SUN STORE Cétirizine une fois par jour. Pour l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage peut être réparti en deux prises (un demi-comprimé pelliculé matin et soir). En cas d'apparition d'effets secondaires légers (fatigue, maux de tête, troubles gastro-intestinaux) ne disparaissant pas d'eux-mêmes, il est recommandé même aux adultes de prendre un demi-comprimé pelliculé matin et soir.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale de modérée à grave:
• -Les patients ou patientes atteints d'insuffisance rénale recevront le cas échéant une dose réduite en fonction du degré de gravité de l'affection rénale. Cette dose est fixée par le médecin traitant.
• -Les comprimés pelliculés de SUN STORE Cétirizine doivent être pris sans croquer avec un peu de liquide. La prise de SUN STORE Cétirizine peut intervenir au moment des repas ou en dehors des repas.
• -La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes. Elle est fixée par le médecin. En cas d'oubli d'une prise de SUN STORE Cétirizine, continuez simplement votre traitement. Ne prenez pas de double dose pour compenser votre oubli. En cas de surdosage, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Cétirizine peut-il provoquer?
• -La prise de SUN STORE Céitrizine peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Une légère fatigue, des cas de maux de tête légers, somnolence, vertige, sécheresse de la bouche, nausées peuvent apparaître.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Troubles gastro-intestinaux (p.ex. diarrhée, douleurs abdominales), malaise, démangeaisons, éruptions cutanées, agitation, troubles de la sensibilité cutanée, rhume, pharyngite, sensation de faiblesse.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, crises de convulsions, arrêt circulatoire, lésions hépatiques, urticaire, tachycardie, œdèmes (gonflements), prise de poids, confusion, hallucinations, insomnie, agressivité, fatigue extrême, dépression.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Troubles de la motricité, tremblements, spasmes nerveux (tics), réactions de photosensibilité, choc allergique, troubles de la miction (excrétion urinaire anormale), troubles de la vue et mouvement circulaire des yeux incontrôlable, thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang), dysgueusie (altération du goût), syncope (perte de connaissance).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Pertes de mémoire (amnésie), troubles de la mémoire, troubles de la concentration, vertiges (sensation de rotation ou de mouvement), rétention urinaire, augmentation de l'appétit, pensées suicidaires, cauchemars, douleurs articulaires, douleurs musculaires, éruption cutanée aiguë sur tout le corps accompagnée de pustules et inflammation du foie, inflammation des vaisseaux sanguins, perte d'audition.
• -Des cas de démangeaisons et/ou d'urticaire suite à l'arrêt de la cétirizine ont été rapportés.
• -En cas d'apparition d'un de ces effets secondaires, cessez la prise de SUN STORE Céitrizine et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUN STORE Cétirizine?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 10 mg de principe actif, le dichlorhydrate de cétirizine.
• -Excipients
• -Le comprimé pelliculé contient des excipients et du lactose.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Cétirizine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 comprimés pelliculés avec rainure de sécabilité, sécables (D).
• -Numéro d’autorisation
• -67604 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Atomoxetin-Mepha gélules
• -Qu'est-ce que Atomoxetin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Atomoxetin-Mepha est un médicament destiné à traiter le Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les enfants dès l'âge de 6 ans et chez les adolescents.
• -Atomoxetin-Mepha est aussi destiné au traitement du Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les adultes jusqu'à l'âge de 50 ans qui souffrent de TDAH depuis l'enfance et qui ne répondent pas suffisamment à d'autres médicaments contre cette maladie (p.ex. le méthylphénidate) ou qui ne peuvent pas les prendre en raison de maladies psychiatriques ou de toxicomanie associées.
• -Atomoxetin-Mepha doit être utilisé comme élément d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• -Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Un traitement médicamenteux n'est pas nécessaire chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très soigneuse de la gravité et de la durée des symptômes en fonction de l'âge du patient.
• -Atomoxetin-Mepha ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le traitement avec Atomoxetin-Mepha doit être effectué et surveillé par un médecin qui a l'expérience du traitement des TDAH. En plus du traitement médicamenteux, l'ensemble du traitement doit aussi comprendre des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales. Le diagnostic doit avoir été posé sur la base de critères reconnus.
• -Quand Atomoxetin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Atomoxetin-Mepha ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité connue à l'atomoxétine ou à l'un des excipients.
• -·en cas de coexistence d'une dépression sévère et/ou de troubles de l'anxiété prononcés, lorsqu'il existe un risque de comportement suicidaire.
• -·en cas de prise au cours des deux dernières semaines de certains médicaments destinés au traitement de dépressions ou d'autres problèmes psychiques, que l'on nomme des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, comme la tranylcypromine), parce qu'en cas de prise simultanée de Atomoxetin-Mepha et d'un IMAO, des complications graves, peut-être même mortelles, peuvent survenir (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atomoxetin-Mepha?»).
• -·si vous avez une maladie des yeux nommée «glaucome à angle fermé».
• -·si vous souffrez ou avez souffert d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale).
• -·si vous souffrez d'une grave maladie cardiovasculaire (p.ex. hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie oblitérante, angine de poitrine (oppression thoracique, douleurs dans la région du cœur), malformation cardiaque congénitale, maladie du muscle cardiaque, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels).
• -·si vous souffrez d'une maladie grave des vaisseaux sanguins dans le cerveau (p.ex. anévrisme ou attaque cérébrale).
• -·chez les enfants de moins de 6 ans, car la sécurité et l'efficacité de Atomoxetin-Mepha n'ont pas été démontrées dans cette classe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atomoxetin-Mepha?
• -Dans certains cas, une prudence toute particulière et une surveillance médicale sont indiquées. Informez votre médecin si vous-même, ou votre enfant, souffrez ou avez souffert d'une des maladies ou états suivants:
• -·en cas de maladie du foie ou de signes d'une jaunisse, il faut interrompre le traitement et ne pas le reprendre ultérieurement.
• -·en cas de tension artérielle élevée ou de pouls rapide. Atomoxetin-Mepha peut augmenter la tension artérielle et/ou accélérer le pouls et doit par conséquent être administré avec prudence aux personnes souffrant d'hypertension artérielle. Votre médecin mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque lors de chaque modification de la dose ou à chaque fois qu'il décidera que ces mesures sont nécessaires.
• -·en cas de problèmes cardiaques ou problèmes cérébrovasculaires.
• -·en cas de tension artérielle basse. Chez les personnes qui ont une tension artérielle basse, Atomoxetin-Mepha peut provoquer des vertiges ou une syncope. Il doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les personnes ayant une tension artérielle basse.
• -·en cas de survenue de convulsions ou augmentation de la fréquence des convulsions chez des patients déjà sujets à des attaques. Chez ces patients, on devra interrompre le traitement avec Atomoxetin-Mepha.
• -·en cas de développement de problèmes psychiques, en particulier d'un comportement suicidaire (tentative de suicide et pensées suicidaires).
• -·en cas d'antécédents de dépression sévère et/ou troubles de l'anxiété prononcés.
• -·si votre enfant ne présente pas une prise de poids/ une croissance ou un développement en rapport avec son âge, une dose plus faible peut être nécessaire.
• -·en cas de survenue ou d'antécédents familiaux d'une certaine maladie de cœur (allongement de l'intervalle de temps QT).
• -Comportement agressif, hostilité ou labilité émotionnelle
• -Chez les patients de moins de 18 ans, il existe un risque élevé d'effets secondaires tels que comportement suicidaire (tentative de suicide et pensées suicidaires), hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et labilité émotionnelle. Informez votre médecin si, après le début du traitement ou après une adaptation de la dose, un des symptômes ou un des comportements mentionnés ci-dessus survient ou s'aggrave. Vous devez aussi savoir que, comme avec d'autres médicaments qui affectent le psychisme, on ne peut pas exclure la possibilité d'effets secondaires psychiatriques graves rares. De plus, les effets à long terme de Atomoxetin-Mepha sur la croissance, la maturation ainsi que sur le développement mental et l'évolution du comportement dans ce groupe d'âge n'ont pas encore été démontrés.
• -Le traitement par Atomoxetin-Mepha peut rendre les patients et patientes âgés de moins de 18 ans agressifs, hostiles ou enclins à la violence, ou aggraver ces symptômes s'ils étaient présents avant le traitement. Il peut également entraîner des changements inhabituels de comportement ou d'humeur (y compris agression physique, comportement menaçant et idées de faire du mal aux autres). Si vous ou votre famille et/ou vos amis remarquez l'une de ces réactions, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Prise concomitante de Atomoxetin-Mepha avec d'autres médicaments
• -Atomoxetin-Mepha peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
• -Veuillez mentionner immédiatement à votre médecin tous les médicaments que vous prenez afin qu'il puisse décider si vous pouvez associer Atomoxetin-Mepha à ces autres médicaments ou si certains de ces médicaments doivent être éventuellement changés.
• -Parmi ces médicaments, on trouve:
• -·certains antidépresseurs, des opioïdes tels que le tramadol, et des médicaments utilisés pour traiter la migraine appelés triptans. Ces médicaments peuvent interagir avec Atomoxetin-Mepha et entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atomoxetin-Mepha?», rubrique «Syndrome sérotoninergique»).
• -·certains médicaments pour traiter l'asthme (aussi bien en spray, qu'en comprimés ou en injection), des médicaments qui augmentent la tension artérielle, des médicaments contre la pression artérielle élevée, certains médicaments contre les psychoses (p.ex. les neuroleptiques), des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque, certains médicaments pour traiter une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque), des antibiotiques, des anesthésiques, des médicaments contre la malaria, des médicaments contre les brûlures d'estomac, des diurétiques, des décongestionnants des muqueuses (p.ex. les gouttes nasales) ou des antidouleurs puissants.
• -Syndrome sérotoninergique
• -Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle qui peut survenir lors de la prise de Atomoxetin-Mepha en association avec d'autres médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atomoxetin-Mepha?», rubrique «Prise concomitante de Atomoxetin-Mepha avec d'autres médicaments»). Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure une combinaison des éléments suivants: confusion, agitation, mauvaise coordination et rigidité, hallucinations, coma, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, variations rapides de la pression artérielle, transpiration, rougeur de la peau, tremblements, réflexes hyperactifs, nausées, vomissements et diarrhée. Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
• -Effet de Atomoxetin-Mepha sur l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines
• -La prise de Atomoxetin-Mepha peut provoquer une sensation de fatigue ou de somnolence. C'est pourquoi la prudence est de rigueur dans la conduite d'un véhicule et dans l'utilisation de machines tant que vous ignorez comment vous ou votre enfant réagissez à Atomoxetin-Mepha.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous, ou votre enfant, souffrez d'autres maladies, êtes allergique ou prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Atomoxetin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, veuillez en parler à votre médecin. Atomoxetin-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a explicitement prescrit.
• -On ignore si le principe actif de Atomoxetin-Mepha passe dans le lait maternel. C'est pourquoi, Atomoxetin-Mepha ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Atomoxetin-Mepha?
• -Investigations avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement, le médecin examinera si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
• -Chez les enfants et les adolescents, le médecin mesurera en outre le poids et la taille avant le début du traitement et en cours de traitement.
• -Instructions générales pour le dosage
• -Il est important que vous preniez Atomoxetin-Mepha en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -On prend habituellement Atomoxetin-Mepha une ou deux fois par jour (le matin et en fin d'après-midi ou en début de soirée) avec un peu de liquide. Atomoxetin-Mepha peut être pris pendant ou hors des repas.
• -Prenez Atomoxetin-Mepha chaque jour à la même heure, ceci rendra plus aisée sa prise régulière.
• -Au début du traitement avec Atomoxetin-Mepha, plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant que le médicament ne développe tout son effet.
• -Atomoxetin-Mepha peut être administré aux enfants dès l'âge de 6 ans, aux adolescents et aux adultes jusqu'à 50 ans. En général, un traitement ne dure pas plus d'une année.
• -Au bout d'une année, votre médecin devra examiner s'il y a nécessité de poursuivre le traitement.
• -Instructions particulières pour le dosage
• -Il appartient à votre médecin de décider de la posologie initiale. On commence généralement avec une faible dose que l'on maintient pendant 7 jours au moins. Le médecin augmentera ensuite la dose en fonction de votre réponse ou de la réponse de votre enfant au traitement. Le médecin décide de la dose journalière optimale.
• -Chez les patients qui ont des problèmes de foie, le médecin traitant ajustera la posologie aux symptômes cliniques.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre une dose?
• -La dose oubliée doit être prise dès que possible. Cependant il faut prendre au maximum la dose journalière totale sur une période de 24 heures.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Que faire si vous avez pris par inadvertance trop de gélules?
• -Si vous avez pris par inadvertance plus de Atomoxetin-Mepha que la quantité prescrite, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien et dites-leur combien de gélules de quel dosage, vous avez ingérées.
• -Les symptômes les plus probables pouvant survenir sont: problèmes gastro-intestinaux, somnolence, vertiges, tremblements et comportement inhabituel ainsi qu'agitation intérieure et extérieure et hyperactivité.
• -Dans de très rares cas, un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a également été rapporté (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atomoxetin-Mepha?», rubrique «Syndrome sérotoninergique»).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Atomoxetin-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Atomoxetin-Mepha:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Chez les enfants, on a le plus souvent observé, lors d'un traitement avec Atomoxetin-Mepha, des troubles au niveau du tractus gastro-intestinal, comme une diminution de l'appétit. Dans les études cliniques, des enfants ont présenté une perte de poids et une diminution de la croissance, qui peuvent se normaliser durant le traitement à long terme C'est pour cette raison que votre médecin surveillera l'évolution de la taille et du poids de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atomoxetin-Mepha?»). Maux de tête, somnolence, nausées, vomissements, douleurs abdominales ainsi que accélération du pouls et élévation de la tension artérielle ont aussi été très fréquemment observés.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -On a rapporté fréquemment: perte d'appétit, constipation, troubles digestifs, irritabilité, changements d'humeur, insomnie y compris troubles de l'endormissement, troubles de la continuité du sommeil et éveil matinal précoce, excitation, anxiété, dépression et humeur dépressive, tics, vertiges, dilatation des pupilles, fatigue, léthargie, inflammation de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, perte de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -On a rapporté occasionnellement: brèves pertes de connaissance, fourmillements, engourdissements, convulsions, migraine, tremblements, faiblesse, conjonctivite, palpitations, tachycardie, modifications de l'ECG (électrocardiogramme), transpiration, réactions allergiques, agressivité, hostilité et labilité émotionnelle, psychose y compris hallucinations, apparition de de pensées suicidaires, d'automutilation et de quelques cas de suicides accomplis (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atomoxetin-Mepha?»).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -On a en outre rarement rapporté l'apparition de chute de tension au lever accompagné d'une syncope, maladie de Raynaud (un trouble vasculaire qui rend les orteils et les doigts pâles et insensibles), érection permanente douloureuse du pénis, douleurs dans les parties génitales chez les hommes, difficultés à uriner ou douleurs à la miction, rétention urinaire.
• -Dans de rares cas, Atomoxetin-Mepha peut déclencher des réactions allergiques graves (gonflements, réactions cutanées, toux ou démangeaisons), éventuellement avec choc. Si cela se produit, il faut cesser immédiatement de prendre Atomoxetin-Mepha et prévenir le médecin.
• -De rares cas de lésions du foie ont également été rapportés. En cas d'apparition d'urines foncées, d'une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, d'une sensibilité en haut à droite de l'abdomen, de nausées inexplicables, de fatigue, de démangeaisons ou de symptômes grippaux, il faut arrêter immédiatement le traitement avec Atomoxetin-Mepha et informer le médecin.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Grincement de dents involontaire (bruxisme).
• -Adultes
• -Tous les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont également été observés chez les adultes.
• -Chez les adultes on a le plus souvent rapporté: diminution de l'appétit, insomnie (y compris troubles de l'endormissement, troubles de la continuité du sommeil et éveil matinal précoce), maux de tête, sécheresse de la bouche et nausées.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les adultes en plus de ceux listés chez les enfants ou avec une fréquence différente de celle rapportée chez les enfants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Fréquemment: diminution de la libido, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, flush (rougeur), bouffées de chaleur, ballonnements, transpiration, mictions plus fréquentes, difficultés à uriner ou douleurs à la miction, miction retardée, rétention urinaire, troubles des règles, troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile, inflammation de la prostate (prostatite), douleurs dans les parties génitales chez les hommes, faiblesse, frissons, sensation de nervosité, soif.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement: agitation, tics, vision trouble, palpitations, augmentation du besoin d'uriner, sensation de froid dans les extrémités, urticaire, crampes musculaires, sensation de froid.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les gélules d'atomoxétine ne doivent pas être ouvertes, car le contenu de la gélule provoque des irritations oculaires. En cas de contact avec les yeux, il faut immédiatement rincer l'œil concerné avec de l'eau et demander conseil à un médecin. Les mains et les surfaces potentiellement contaminées doivent être lavées aussi vite que possible.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atomoxetin-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 gélule blanche Atomoxetin-Mepha 10 mg, marquée «A910», contient 10 mg d'atomoxétine.
• -1 gélule couleur or et blanche Atomoxetin-Mepha 18 mg, marquée «A918», contient 18 mg d'atomoxétine.
• -1 gélule bleue et blanche Atomoxetin-Mepha 25 mg, marquée «A925», contient 25 mg d'atomoxétine.
• -1 gélule bleue Atomoxetin-Mepha 40 mg, marquée «A940», contient 40 mg d'atomoxétine.
• -1 gélule bleue et couleur or Atomoxetin-Mepha 60 mg, marquée «A960» contient 60 mg d'atomoxétine.
• -1 gélule brune et blanche Atomoxetin-Mepha 80 mg, marquée «A980», contient 80 mg d'atomoxétine.
• -1 gélule brune Atomoxetin-Mepha 100 mg, marquée «A900», contient 100 mg d'atomoxétine.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: amidon de maïs, amidon prégélatinisé, diméticone, carboxyméthylamidon sodique (type A).
• -Gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), les gélules à 25 mg, 40 mg et 60 mg contiennent en outre le colorant E 132 (Indigotine).
• -Encre: Gomme laque, propylèneglycol, solution concentrée d' ammoniaque, oxyde de fer (E172), hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Atomoxetin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Atomoxetin-Mepha 10 mg: emballages de 7 gélules.
• -Atomoxetin-Mepha 18 mg: emballages de 7, 28 gélules.
• -Atomoxetin-Mepha 25 mg: emballages de 7, 28 gélules.
• -Atomoxetin-Mepha 40 mg: emballages de 7, 28 gélules.
• -Atomoxetin-Mepha 60 mg: emballages de 28 gélules.
• -Atomoxetin-Mepha 80 mg: emballages de 28 gélules.
• -Atomoxetin-Mepha 100 mg: emballages de 28 gélules.
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.1
• -Epidyolex® 100 mg/ml, solution buvable
• -Qu'est-ce que Epidyolex et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament qui peut être utilisé pour traiter l'épilepsie, maladie qui provoque des convulsions ou des crises.
• -Epidyolex est utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'épilepsie (antiépileptiques) pour traiter les crises qui surviennent dans les maladies rares, le syndrome de Dravet (DS), le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) et la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB). Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
• -Quand Epidyolex ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Epidyolex ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique «Que contient Epidyolex ?»).
• -·si votre médecin constate, lors d'analyses sanguines, que certaines valeurs hépatiques sont anormales.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Epidyolex?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Epidyolex, ou au cours du traitement, si:
• -·Vous avez, ou avez eu, des problèmes hépatiques parce que votre médecin pourrait devoir modifier la posologie d'Epidyolex, ou constater qu'Epidyolex ne vous convient pas. Votre médecin pourra prescrire des analyses de sang pour vérifier l'état de votre foie avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant le traitement, car Epidyolex peut causer des troubles de la fonction hépatique. Si votre foie ne fonctionne pas correctement, votre traitement devra peut-être être interrompu.
• -·Vous présentez les symptômes d'une infection des voies respiratoires tels que de la fièvre, des frissons, de la toux, d'essoufflement, des vertiges ou de la somnolence.
• -·Vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement ou vous avez des pensées suicidaires ou autodestructrices. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital (voir rubrique «Quels effets secondaires Epidyolex peut-il provoquer ?»).
• -·Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines ! Parlez-en à votre médecin avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de pratiquer des activités telles que le vélo ou d'autres sports, car vous (ou le patient) pourriez vous sentir somnolent après avoir pris ce médicament.Epidyolex est susceptible de provoquer une somnolence. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités qui vous obligent à être attentif et réactif, comme le vélo, tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à Epidyolex.
• -·Vous arrêtez soudainement de prendre Epidyolex.
• -·Vos crises sont plus fréquentes ou si vous avez une crise grave pendant que vous prenez Epidyolex. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Enfants et adolescents
• -Epidyolex n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Prise concomitante d'Epidyolex et d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. La prise d'Epidyolex avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables qui affectent le mode d'action des autres médicaments ou qui modifient l'effet d'Epidyolex. Ne prenez pas de nouveaux médicaments ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler à votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre dose pourrait devoir être ajustée:
• -·d'autres médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine, le clobazam, la lamotrigine, le lorazépam, le midazolam, la phénytoïne, le stiripentol et le valproate, utilisés pour traiter les crises
• -·d'autres médicaments pour traiter la STB, y compris l'évérolimus et le tacrolimus
• -·des médicaments pour le traitement des reflux acides (brûlures d'estomac ou remontées acides) tel que l'oméprazole
• -·du mitotane (pour le traitement des carcinomes corticosurrénaliens)
• -·de la morphine ou du diflunisal (pour le traitement de la douleur)
• -·de l'éfavirenz (pour le traitement des infections par le VIH/SIDA)
• -·de la théophylline (pour le traitement de l'asthme)
• -·de la caféine (médicament pour les bébés qui ont besoin d'aide pour respirer)
• -·du propofol (anesthésique utilisé dans les interventions chirurgicales)
• -·de la simvastatine, du fénofibrate, du gemfibrozil (pour réduire le cholestérol et les lipides)
• -·de l'enzalutamide (pour le traitement du cancer de la prostate)
• -·du bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer ou pour le traitement de l'obésité)
• -·du millepertuis (Hypericum perforatum) (plante médicinale pour le traitement des troubles anxieux légers)
• -·des médicaments pour le traitement des infections bactériennes, tels que la rifampicine, la clarithromycine et l'érythromycine
• -Prise concomitante d'Epidyolex et d'aliments
• -Prenez Epidyolex régulièrement, en respectant toujours les instructions de votre médecin, seul ou avec des aliments, y compris des repas riches en graisses (comme un régime cétogène) (voir aussi «Comment utiliser Epidyolex ?»). Si vous prenez Epidyolex lors d'un repas, veillez autant que possible à ce que sa composition soit la même (par exemple avec une teneur en graisse similaire).
• -Epidyolex contient de l'huile de sésame, de l'alcool (éthanol) et un arôme fraise (avec de l'alcool benzylique).
• -Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui, dans de rares cas, peut provoquer de graves allergies.
• -Ce médicament contient 7,9% p/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 691 mg d'éthanol par dose maximale d'Epidyolex (12,5 mg/kg pour un adulte de 70 kg). Cela correspond à 17 ml de bière ou 7 ml de vin par 8,75 ml de solution.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
• -Ce médicament contient 0,0003 mg/ml d'alcool benzylique correspondant à 0,0026 mg par dose unique maximale d'Epidyolex (12,5 mg/kg pour un adulte pesant 70 kg).
• -L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -N'utilisez pas ce médicament pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car de grandes quantités d'alcool benzylique qui s'accumulent dans votre corps peuvent provoquer des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).
• -Si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car de grandes quantités d'alcool benzylique qui s'accumulent dans votre corps peuvent provoquer des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe !
• -Epidyolex peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, que vous pensez ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise d'Epidyolex, car ce médicament est très susceptible de passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Epidyolex?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Epidyolex est une solution buvable (liquide à avaler). Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle quantité (nombre de ml) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour, et quelle seringue-doseuse utiliser pour votre dose (1 ml ou 5 ml).
• -Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel. Vous commencerez probablement par une faible dose, que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps. Contactez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de votre dose ou si vous pensez que votre dose doit être ajustée.
• -Le fait de prendre Epidyolex avec des aliments peut augmenter la quantité de médicaments que votre corps absorbe. Vous devez, si possible, essayer de prendre Epidyolex dans les mêmes conditions à chaque fois (avec ou sans nourriture), en fonction de ce qui vous convient le mieux au quotidien, afin que l'effet produit soit le même à chaque fois. Si vous prenez Epidyolex lors d'un repas, veillez autant que possible à ce que sa composition soit similaire (par exemple avec une teneur en graisse similaire).
• -Si nécessaire, Epidyolex peut être administré par une sonde naso-gastrique (sonde gastrique) ou une sonde de gastrostomie. Votre médecin vous expliquera en détail comment l'utiliser. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien(ne).
• -Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourrait devoir ajuster la dose.
• -Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
• -Si vous (ou votre patient) avez (a) pris plus d'Epidyolex que vous auriez (qu'il aurait) dû
• -Si vous ou votre patient avez pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement un médecin ou un pharmacien, ou contactez les urgences de l'hôpital le plus proche et emportez le médicament avec vous.
• -La diarrhée et la somnolence font partie des signes d'une consommation excessive d'Epidyolex.
• -Si vous ou votre patient avez oublié de prendre Epidyolex
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous (ou votre patient) a oublié de prendre. Prenez simplement la prochaine dose prévue à votre heure habituelle. Si vous ou votre patient avez oublié plusieurs doses, veuillez consulter votre médecin pour connaître la dose correcte à prendre.
• -Si vous ou votre patient arrêtez de prendre Epidyolex
• -Ne réduisez pas ou n'arrêtez pas la dose d'Epidyolex sans en parler au préalable à votre médecin. Le médecin vous expliquera comment arrêter progressivement Epidyolex.
• -Instruction pour l'administration d'Epidyolex
• -Voir à la fin de cette notice d'emballage.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Epidyolex peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Epidyolex peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
• -·Une élévation des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) dans le sang, qui peut être le signe d'une atteinte du foie, a été constatée chez des patients recevant Epidyolex.
• -·Certaines personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez ce type de pensées à un quelconque moment, contactez votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·sensation de fatigue ou de somnolence
• -·diarrhée
• -·perte d'appétit
• -·fièvre
• -·vomissements
• -·fatigue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·analyses de sang révélant une élévation de certaines enzymes hépatiques
• -·crise d'épilepsie
• -·mauvaise humeur (irritabilité, agressivité)
• -·éruption cutanée
• -·manque d'énergie
• -·toux
• -·pneumonie
• -·perte de poids
• -·nausées
• -·infection des voies urinaires
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -S'il reste de la solution dans le flacon plus de 12 semaines après l'ouverture, vous ne devez pas l'utiliser.
• -Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Epidyolex?
• -Epidyolex est une solution transparente, incolore à jaune, destinée à être avalée. Il est fourni en flacon muni d'un bouchon avec sécurité enfants contenant deux seringues doseuses identiques de 5 ml ou 1 ml et deux adaptateurs de flacon à utiliser avec ces seringues. Les seringues de 5 ml sont graduées par incréments de 0,1 ml et les seringues de 1 ml par incréments de 0,05 ml.
• -Principes actifs
• -La substance active est le cannabidiol. Chaque ml de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
• -Excipients
• -Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, le sucralose et l'arôme fraise (contient de l'alcool benzylique).
• -Où obtenez-vous Epidyolex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Un flacon de 100 ml
• -Deux seringue-doseuse de 1 ml et un adaptateur de flacon
• -Deux seringue-doseuse de 5 ml et un adaptateur de flacon
• -Numéro d'autorisation
• -67590 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour la prise d'Epidyolex
• -La boîte contient les éléments suivants
• -·un flacon de solution d'Epidyolex à avaler
• -·un sachet plastique renfermant deux seringues-doseuses de 1 ml et un adaptateur de flacon
• -·un sachet plastique renfermant deux seringues-doseuses de 5 ml et un adaptateur de flacon
• -L'une des deux seringues contenues dans l'emballage (une de chaque contenance) sert de seringue de remplacement au cas où la première serait endommagée ou perdue.
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• -1. Ouvrez le sachet contenant la bonne seringue-doseuse pour mesurer votre dose.
• -·Prenez la petite seringue-doseuse de 1 ml si votre dose est de 1 ml (100 mg) ou moins.
• -·Prenez la grande seringue-doseuse de 5 ml si votre dose est supérieure à 1 ml (100 mg).
• -·Si votre dose est supérieure à 5 ml (500 mg), utilisez plusieurs fois la seringue de 5 ml. Dans ce cas, faites bien attention au nombre de remplissages de la seringue (par exemple en notant chaque dose de 5 ml) afin de prendre la bonne dose.
• -Il est important que vous utilisiez la bonne seringue-doseuse pour mesurer votre dose. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue-doseuse utiliser en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
• -Le sachet contenant les autres seringues-doseuses et l'adaptateur doivent être retirés de l'emballage et jetés selon les instructions de votre médecin ou pharmacien, à moins que celui-ci ne vous demande de conserver les seringues des deux contenances jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dernière dose.
• -(image)
• -2. Pour retirer le bouchon avec sécurité enfants du flacon, appuyez sur le bouchon tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. (image)
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• -3. Poussez fermement l'adaptateur pour flacon dans le goulot du flacon et assurez-vous qu'il est complètement introduit. Il pourrait se détacher et provoquer une suffocation en cas d’insertion incomplète. (image)
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• -4. Introduisez complètement l'extrémité de la seringue-doseuse qui convient dans l'adaptateur du flacon et retournez le flacon tête en bas avec la seringue insérée dedans. (image) (image)
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• -5. Retirez lentement le piston de la seringue pour que le volume requis (nombre de ml) soit aspiré dans la seringue. Alignez l'extrémité du piston avec le repère de volume prescrit (voir figure ci-contre). S'il y a une bulle d'air dans la seringue, refoulez le liquide dans le flacon tout en le gardant renversé. Répétez l'étape 5 jusqu'à ce que la bulle ait disparu. (image)
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• -6. Retournez le flacon en plaçant l'ouverture vers le haut et retirez délicatement la seringue-doseuse de l'adaptateur. (image) (image)
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• -7. Placez l'extrémité de la seringue-doseuse dans la bouche, contre la joue, et appuyez doucement sur le piston pour que le médicament soit libéré. Ne poussez pas sur le piston avec force et ne dirigez pas le médicament dans la cavité buccale ni dans la gorge. Si la dose est supérieure à 5 ml, répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que vous ayez administré la totalité de la dose avec la seringue-doseuse de 5 ml. (image)
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• -8. Revissez le bouchon avec sécurité enfants sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur du flacon, car le bouchon s'y adapte. (image)
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• -9. Remplissez une tasse d'eau chaude savonneuse et nettoyez la seringue-doseuse en aspirant l'eau avec le piston puis en la rejetant. (image) (image)
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• -10. Retirez le piston du corps de la seringue et rincez les deux éléments sous l'eau du robinet. La seringue-doseuse ne va pas au lave-vaisselle. Secouez les deux éléments pour éliminer l'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à l'utilisation suivante. Assurez-vous que la seringue-doseuse soit complètement sèche avant l'utilisation suivante. La solution peut devenir trouble si de l'eau pénètre dans le flacon. Si la solution dans le flacon s'est troublée, cela ne change rien à son efficacité. Utilisez le médicament normalement. (image) (image)
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• -Rosuvastatin NOBEL
• -Was ist Rosuvastatin NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -·Rosuvastatin NOBEL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben.
• -·Rosuvastatin NOBEL wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Rosuvastatin NOBEL nicht eingenommen werden?
• -Rosuvastatin NOBEL soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin NOBEL soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin NOBEL nicht einnehmen. Rosuvastatin NOBEL darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin NOBEL Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique), Gemfibrozil oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl), Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung eines hohen Harnsäurespiegels im Blut), Teriflunomid (zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose) oder Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen), Capmatinib, Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen), Roxadustat (Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht), Enasidenib (zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie) und Tafamidis (zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin NOBEL einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
• -Bitte nehmen Sie Rosuvastatin NOBEL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen (enthält den Hilfsstoff E110).
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL Schwindel auftreten könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin NOBEL beginnen, wenn Sie
• -·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• -·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie Muskelschädigungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind,
• -·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
• -·bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit cholesterolsenkenden Arzneimittels wie z.B. einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
• -·einen erhöhten Blutzucker- / HbA1c-Werte haben,
• -·Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin NOBEL haben?),
• -·eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rosuvastatin NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin NOBEL nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin NOBEL-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin NOBEL unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin NOBEL nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• -Wie verwenden Sie Rosuvastatin NOBEL?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin NOBEL wird einmal täglich eingenommen.
• -Erwachsene
• -Behandlung von erhöhten Blutfettwerten
• -Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5 – 10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen.
• -Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 – 40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.
• -Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
• -Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche 10 – 17 Jahre
• -Die übliche Tagesdosis liegt bei 5 – 20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.
• -Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Filmtablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser.
• -Während der Einnahme von Rosuvastatin NOBEL sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin NOBEL einnehmen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin NOBEL haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin NOBEL auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden Gedächtnisverlust, Gelbsucht, Leberentzündung und Blut im Urin beobachtet.
• -Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).
• -Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
• -Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin NOBEL und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
• -·rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genital-bereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -·einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Was ist in Rosuvastatin NOBEL enthalten?
• +Was ist in Modasomil enthalten?
• -1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium.
• +1 Tablette enthält 100 mg Modafinil.
• -Kern: Laktose Monohydrat, Calciumcarbonat (E170), Mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b).
• -Überzug: Talk (E553b), Macrogol Poly(vinyl alcohol) grafted copolymer, Copovidon, Titandioxid (E171), Kaolin (E559), Natriumdodecylsulfat (E487), Gelborange S (E110), Karmin (E120) (10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten), Polyvinylalkohol (E1203), Siliciumdioxid (E551), Chinolingelb (E104) (5 mg Filmtabletten).
• -Wo erhalten Sie Rosuvastatin NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es gibt folgende Packungen:
• -Rosuvastatin NOBEL 5 mg: 30 und 105 Filmtabletten (nicht teilbar).
• -Rosuvastatin NOBEL 10 mg: 30 und 105 Filmtabletten (teilbar).
• -Rosuvastatin NOBEL 20 mg: 30 und 105 Filmtabletten (teilbar).
• -Rosuvastatin NOBEL 40 mg: 30 und 105 Filmtabletten (teilbar).
• +Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Wo erhalten Sie Modasomil? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -67605 (Swissmedic).
• +55272 (Swissmedic).
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Neuraxpharm Switzerland AG, Cham.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 8.0
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