• -Zoloft®, Filmtabletten
• +Zoloft®, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Zoloft kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.
• +Zoloft kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.
• +Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 18 Volumen-% Alkohol (siehe "Was ist in Zoloft enthalten?" ). Das Präparat ist als Zoloft Filmtabletten auch alkoholfrei erhältlich.
• +
• --Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Zoloft auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +-Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Zoloft auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +-Aufgrund seines Alkoholgehaltes darf Zoloft orales Konzentrat nicht zusammen mit Disulfiram (einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholismus) oder innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung mit Disulfiram verwendet werden.
• +
• --Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• --Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung, angewendet werden. Wird Zoloft Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht, müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zoloft bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome, einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.
• +-Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• +-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung, angewendet werden. Wird Zoloft Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht, müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zoloft bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome, einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.
• --Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Rubrik "Darf Zoloft während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ), sollten Sie Zoloft mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Zoloft und ähnlichen Arzneimitteln.
• +-Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe "Darf Zoloft während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ), sollten Sie Zoloft mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Zoloft und ähnlichen Arzneimitteln.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Alkohol
• +Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 360 mg Alkohol (Ethanol) pro normale Erwachsenen-Dosis oder maximale Kinder-Tagesdosis von 50 mg Setralin (2,5 ml). Die Menge in 2,5 ml Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht 9 ml Bier oder 4 ml Wein.
• +Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 1450 mg Alkohol (Ethanol) pro maximale Erwachsenen-Tagesdosis von 200 mg Sertralin (10 ml). Die Menge in 10 ml Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht 37 ml Bier oder 16 ml Wein.
• +Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann dämpfende Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), wie z.B. Schläfrigkeit, verursachen und kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Glycerol
• +Zoloft, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Glycerol (siehe "Was ist in Zoloft enthalten?" ). In höheren Dosen, welche bei einer Einnahme der maximal empfohlenen Tagesdosis von 200 mg Sertralin (10 ml Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) erreicht werden, kann dies Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• -Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Zoloft) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
• +Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Zoloft) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
• -Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette) eingeleitet.
• -Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie normalerweise mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen
• -Zoloft soll bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung
• -Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zoloft bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht geprüft worden. Zoloft soll daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) eingeleitet.
• +Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie normalerweise mit einmal täglich 25 mg (1,25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.
• +Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• +Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen
• +Zoloft soll bei Kinder und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
• +Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung
• +Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (1,25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• +Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Zoloft bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht geprüft worden. Zoloft soll daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Zoloft sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis in zwei Hälften geteilt werden.
• +Zoloft sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen werden.
• +Anleitung für das Handhaben des Konzentrates zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen von Zoloft
• +Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Einnahme verdünnt werden.
• +Mit der beigefügten Masspipette kann die benötigte Menge an Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entnommen und mit ungefähr 120 ml (einem Glas) Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder mit Orangensaft verdünnt werden. Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen soll nicht mit anderen als den aufgeführten Getränken gemischt werden. Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Verdünnen eingenommen werden und nicht im Voraus zubereitet werden. Zuweilen kann nach dem Mischen eine leichte Trübung auftreten; dies ist normal.
• -Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen) kommen kann.
• +Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen) kommen kann.
• -Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
• +Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen), welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.
• +-Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen) welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• +Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nach Anbruch nicht länger als 48 Tage verwendet werden.
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• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Die Filmtablette ist weiss und kapselförmig mit einseitiger Bruchrille zur Teilung und mit Prägung "VLE" auf der einen Seite und "ZLT 50" auf der anderen Seite.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu 20 mg/ml ist klar und farblos.
• -1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
• +1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
• -Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Polysorbat 80, Titandioxid (E171).
• +Glycerol (E422), Ethanol 96%, Levomenthol, Butylhydroxytoluol (E321), enthält 18 Volumen-% Alkohol.
• -Zoloft, Filmtabletten 50 mg (mit Bruchrille, teilbar): 10, 30 und 100.
• +Zoloft, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml: Flasche zu 60 ml mit einer Masspipette.
• -52251 (Swissmedic).
• +55391 (Swissmedic).