• -Azarek® 25/50
• +Azarek®
• -Azarek darf nicht eingenommen werden bei Patientinnen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Azathioprin, auf andere Inhaltsstoffe von Azarek sowie auf 6-Mercaptopurin.
• +Azarek darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Azathioprin, auf andere Inhaltsstoffe von Azarek sowie auf 6-Mercaptopurin.
• -Infektionen wie Windpocken oder Gürtelrose können bei der Verabreichung von Arzneimitteln wie Azarek, welche Reaktionen des Immunsystems unterdrücken, einen ernsten Verlauf nehmen. Daher sollten Sie den Kontakt mit Personen meiden, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie selber jemals eine dieser Erkrankungen durchgemacht haben.
• +Infektionen wie Windpocken oder Gürtelrose können bei der Verabreichung von Arzneimitteln wie Azarek, welche Reaktionen des Immunsystems unterdrücken, einen ernsten Verlauf nehmen. Daher sollten Sie den Kontakt mit Personen meiden, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie selbst jemals eine dieser Erkrankungen durchgemacht haben.
• -Patientinnen und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche das Immunsystem beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Tumoren einschliesslich Hautkrebs tragen. Deshalb sollten Sie sich während der Einnahme von Azarek der Sonne nicht übermässig aussetzen. Schützen Sie sich mit entsprechender Kleidung und Sonnencrème mit hohem Lichtschutzfaktor.
• +NUDT15-Genmutation
• +Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azarek im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
• +Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azarek erhöhen:
• +·Tumore, einschliesslich Hautkrebs. Wenn Sie Azarek einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermässigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• +·Lymphoproliferative Erkrankungen
• +·Die Behandlung mit Azarek erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die «lymphoproliferative Erkrankung» genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschliesslich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
• +·Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
• +Die Einnahme von Azarek kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
• +·Auftreten einer schweren Erkrankung, die «Makrophagenaktivierungssyndrom» genannt wird (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
• -Bei Patientinnen und Patienten, welche Azarek zur Verhinderung der Abstossungsreaktion nach Nierentransplantation erhalten, kann durch die wiederhergestellte Nierenfunktion auch die Fruchtbarkeit wiedererlangt werden und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Betreffend Schwangerschaft beachten Sie auch die Angaben in der Rubrik «Darf Azarek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Bei Patientinnen und Patienten, welche Azarek zur Verhinderung der Abstossungsreaktion nach Nierentransplantation erhalten, kann durch die wiederhergestellte Nierenfunktion auch die Fruchtbarkeit wiedererlangt werden und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Betreffend Schwangerschaft beachten Sie auch die Angaben in der Rubrik «Darf Azarek während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• +Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft starken, übermässigen Juckreiz ohne Ausschlag feststellen, insbesondere im zweiten Schwangerschaftsdrittel. Sie stellen möglicherweise auch Übelkeit und Appetitlosigkeit zusammen mit Juckreiz fest, was darauf hinweist, dass Sie an einer Schwangerschaftscholestase genannten Erkrankung leiden (eine Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft), was zu schweren Schäden für Ihr ungeborenes Kind führen kann. Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests anordnen, während Sie Azathioprin einnehmen. Auf Grundlage der Resultate Ihrer Tests kann Ihr Arzt Ihre Azathioprindosis ändern oder Azathioprin absetzen.
• +Bei Patientinnen, die Azathioprin erhalten, wurde über ein Absterben des ungeborenen Kindes in Verbindung mit Cholestase in der Schwangerschaft berichtet.
• +Pellagra
• +Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall, lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis) und eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Argumentations- und Denkvermögens (Demenz) feststellen, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäuremangel/Pellagra) hinweisen können. Ihr Arzt wird vermutlich Vitaminergänzungsmittel (Niacin/Nicotinamid) verordnen, um Ihren Zustand zu verbessern.
• +Bitte nehmen Sie Azarek erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Muskelstarre, Muskelschmerzen, Hautausschläge, Gelenkbeschwerden, Gefässentzündungen, Nierenstörungen, Leberstörungen, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck. In sehr seltenen Fällen sind schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder Ablösen der Haut möglich. Sollten Sie insbesondere Zeichen einer Leberstörung/Gelbsucht (wie Gelbfärbung der Haut und des weissen Bereiches der Augen, dunkler Urin, heller Stuhl, Abgeschlagenheit) oder deutliche Hautreaktionen beobachten, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!
• -Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Tumoren einschliesslich Hautkrebs und für das Auftreten von Infektionen wie Windpocken und Gürtelrose mit ernstem Verlauf (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Azarek Vorsicht geboten?»).
• -Nach einer Nierentransplantation kann es häufig zu gesteigertem Haarausfall kommen.
• -Ferner kann Azarek das Blutbild schädigen. Sie sollten sich sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn eine Infektion, Fieber, blaue Flecken am Körper oder eine Blutung auftreten!
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Muskelstarre, Muskelschmerzen, Hautausschläge, Gelenkbeschwerden, Gefässentzündungen, Nierenstörungen, Leberstörungen, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Virus-, Pilz- und bakterielle Infektionen nach einer Transplantation, nach einer Nierentransplantation kann es häufig zu gesteigertem Haarausfall kommen, Schädigung des Knochenmarks,
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Übelkeit, verminderte Anzahl von Blutplättchen dies kann zu blauen Flecken am Körper oder Blutungen führen, Sie sollten sich sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn eine Infektion, Fieber, blaue Flecken am Körper oder eine Blutung auftreten!
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Virus-, Pilz- und bakterielle Infektionen, Blutarmut (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallenstau (Dosisabhängige Leberschädigung mit Gallenstau, die üblicherweise nach Abbruch der Behandlung rückläufig ist und in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion stehen kann, Verschlechterung von Leberfunktionswerten).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von verschiedenen Arten von Krebs, einschliesslich Blut-, Lymph- und Hautkrebs, Lungenentzündung, Divertikulitis, Darmentzündung, Durchfall, Lebensbedrohliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit der chronischen Verabreichung von Azathioprin, vor allem bei Transplantatempfängern. Sollten Sie insbesondere Zeichen einer Leberstörung/Gelbsucht (wie Gelbfärbung der Haut und des weissen Bereiches der Augen, dunkler Urin, heller Stuhl, Abgeschlagenheit) oder deutliche Hautreaktionen beobachten, so informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!
• +Verminderung der Anzahl bestimmter weisser oder roter Blutkörperchen (Agranulozytose, aplastische Anämie), Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie), treten vor allem bei Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase-Mangel, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie Patienten auf, bei denen die Dosis von Azathioprin nicht reduziert wird, wenn sie gleichzeitig Allopurinol erhalten.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +·In sehr seltenen Fällen sind schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, Hautknötchen und/oder Ablösen der Haut möglich.
• +·Makrophagenaktivierungssyndrom (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht)
• +·Auftreten von Infektionen wie Windpocken und Gürtelrose mit ernstem Verlauf (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Azarek Vorsicht geboten?»)
• +·Lungenentzündung, die nach Absetzen der Behandlung mit Azathioprin 50 mg Filmtabletten heilbar ist
• +·Schwere entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (Kolitis, Divertikulitis) und Darmdurchbruch bei Transplantatempfängern, schwere Durchfälle bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten, Darmprobleme, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können
• +·Eine bestimmte Art von Lymphomen (hepatosplenisches T-Zell-Lymphom).
• +Sie können Nasenbluten, Müdigkeit, erhebliche Nachtschweissbildung, Gewichtsverlust und unerklärliches Fieber (hohe Temperatur) entwickeln, insbesondere wenn Sie Azathioprin zusammen mit einem bestimmten Medikament (genannt Anti-TNF-Medikament) einnehmen, wenn Sie eine zugrunde liegende entzündliche Darmerkrankung (IBD – chronische Entzündung in das Darmsystem) haben.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +Symptome wie Durchfall, lokalisierter pigmentierter Hautausschlag (Dermatitis) und Abnahme des Gedächtnisses, des logischen Denkens oder anderer Denkfähigkeiten (Demenz) können auf einen Vitamin-B3-Mangel hinweisen (Nikotinsäuremangel/Pellagra).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Weitere Hinweise
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• -Azarek 25 Filmtabletten enthalten 25 mg Azathioprin sowie Hilfsstoffe.
• -Azarek 50 Filmtabletten enthalten 50 mg Azathioprin sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Azarek 25 Filmtabletten enthalten 25 mg Azathioprin.
• +Azarek 50 Filmtabletten enthalten 50 mg Azathioprin.
• +Hilfsstoffe
• +Kern
• +Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Überzug
• +Hydroxypropylmethylcellulose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 400, Talkum, Titandioxid (E171).
• -Azarek 50: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten.
• +Azarek 50: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten (Zierrille).
• -55578 (Swissmedic).
• +55578 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.