• -Was ist Minulet und wann wird es angewendet?
• -Minulet ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält. Minulet ist ein sogenanntes Einstufen-Kombinationspräparat, da alle überzogenen Tabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Minulet bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an lhren Arzt/lhre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• +Baldriparan® für die Nacht, Dragées
• +Was ist Baldriparan für die Nacht und wann wird es angewendet?
• +Baldriparan für die Nacht enthält einen Trockenextrakt aus Baldrianwurzel. Baldriparan für die Nacht wird nach einem standardisierten Verfahren hergestellt. Der Auszug aus der offizinellen Baldrianwurzel dient zur Förderung der Schlafbereitschaft.
• +Baldriparan für die Nacht wird bei nervös bedingten Einschlafstörungen angewendet.
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Minulet Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Minulet beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
• -Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Minulet empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Minulet entscheiden.
• -Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Minulet Vorsicht geboten? - Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Minulet beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Minulet beginnen können.
• -Minulet ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Minulet anwenden.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Minulet nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Minulet nicht angewendet werden?
• -Minulet darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• -·Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• -·Wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können).
• -·Wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten.
• -·Wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper.
• -·Wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Minulet Vorsicht geboten?» – «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»).
• -·Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• -·Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden.
• -·Wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben.
• -·Wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben.
• -·Wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben.
• -·Wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·Wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• -·Wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder gespielt haben.
• -·Wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben.
• -·Wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben.
• -·Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird.
• -·Wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Minulet sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Minulet Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Minulet verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben.
• -·Wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben.
• -·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• -·Wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden.
• -·Wenn Sie Depressionen haben.
• -·Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -·Wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis).
• -·Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·Wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben.
• -·Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden.
• -·Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• -·Wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).
• -·Wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung).
• -·Wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten.
• -·Wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben.
• -·Wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Minulet meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -Blutgerinnsel
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Minulet ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»);
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; Erwärmung des betroffenen Beins; Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe; Tiefe Beinvenenthrombose
• -Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; Schneller oder unregelmässiger Herzschlag; Starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder Schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; Schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; Starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Minulet oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Minulet nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Minulet beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Minulet ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Minulet anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC wie Minulet anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).
• -·Bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
• -·Bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Minulet einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Minulet nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Minulet nicht angewendet werden?»).
• -·Bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Minulet abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Minulet wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• -·Bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Minulet beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Minulet abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Minulet sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre).
• -·Wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Minulet wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
• -·Wenn Sie Übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
• -·Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
• -·Wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• -·Wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben.
• -·Wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden.
• -·Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung).
• -·Wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Minulet zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Minulet anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Minulet über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Minulet oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Minulet enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Minulet anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtmassnahmen
• -Die in Minulet enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Minulet einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Minulet überzogene Tabletten enthalten Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Minulet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Minulet überzogene Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro überzogene Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Minulet beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Minulet weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Minulet fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Minulet») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Minulet einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Minulet im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten.
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten.
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil)
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Cobicistat).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Minulet Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Minulet kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Minulet und wenn Sie Minulet absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Minulet nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Minulet darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Minulet beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wirkung von Minulet auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beobachtet worden, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
• -Darf Minulet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Minulet darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Minulet nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Minulet?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 überzogene Tabletten. Auf der Packung ist bei jeder überzogenen Tablette ein Wochentag vermerkt.
• -Nehmen Sie die erste überzogene Tablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentags (z.B. «Mo» für Montag) und schlucken Sie es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten morgens oder abends. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine überzogene Tablette ein. Die Kalenderpackung erlaubt Ihnen eine einfache Kontrolle der regelmässigen Einnahme der überzogenen Tabletten. Wenn alle 21 überzogenen Tabletten eingenommen wurden, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es nach 2-3 Tagen nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette zu einer Blutung.
• -Beginnen Sie die nächste Minulet-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Minulet-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der überzogenen Tabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern. Sie können auch am 2.-5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Umstellung von einer anderen 21- oder 22-Tage Kombinationspille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Minulet
• -Nehmen Sie alle Tabletten der alten Packung wie gewohnt ein. Nehmen Sie die erste überzogene Tablette Minulet nach dem üblichen einnahmefreien Intervall ein. Sie können die erste überzogene Tablette Minulet aber auch unmittelbar nach Beendigung der alten Packung einnehmen (am darauffolgenden Tag). Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Minulet begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Umstellung von einer anderen 28-Tage Kombinationspille (mit 21-24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4-7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Minulet
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten überzogenen Tablette Minulet. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Minulet im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Umstellung von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Minulet
• -Die Umstellung auf Minulet kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Minulet müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion, einem empfängnisverhütenden Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Minulet
• -Nehmen Sie die erste überzogene Tablette Minulet an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die gestagenabgebende Spirale entfernt wird bzw. an dem die nächste Injektion geplant ist. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage der Einnahme von Minulet zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Es sollte mit der Einnahme von Minulet frühestens nach dem 28. Tag begonnen werden. Sie müssen zudem während den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Minulet beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Minulet nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Minulet während einer Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Minulet beginnen können.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Minulet beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche überzogene Tablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die überzogene Tablette sofort einnehmen und alle darauf folgenden überzogenen Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der überzogenen Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben oder mehrere überzogene Tabletten vergessen haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Nehmen Sie die letzte vergessene überzogene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag zwei überzogene Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden überzogenen Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während den nächsten 7 Tagen ist eine zusätzliche Verhütungsmethode wie das Kondom anzuwenden. Falls diese 7 darauffolgenden Tage über das Ende der Packung hinausgehen und die letzte überzogene Tablette dieser Packung eingenommen wurde, sollte ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen. Bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten. Falls Sie nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette der zweiten Packung keine Entzugsblutung haben, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Tabletten-Einnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden. Kontaktieren Sie in diesem Falle Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der überzogenen Tabletten in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer überzogenen Tablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der überzogenen Tablette Minulet erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende überzogene Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden. Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Minulet beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die überzogenen Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste überzogene Tablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre überzogenen Tabletten korrekt eingenommen, keine Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Minulet wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder
• -·auf Geschlechtsverkehr verzichten oder
• -·ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel normale Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflussen.
• -Absetzen von Minulet
• -Nach dem Absetzen von Minulet besteht im Allgemeinen wieder normale Empfängnisfähigkeit. Der Zyklus kann zu Beginn verlängert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Minulet haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Minulet Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Minulet anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Minulet Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Minulet auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Scheideninfektionen (z.B. Pilzinfektionen), Gewichtsveränderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderung der Libido (Sexualtrieb), Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Störungen der Zyklusblutung (z.B. Zwischenblutungen, schmerzhafte/verlängerte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung siehe auch «Wie verwenden Sie Minulet?»), verändertes Scheidensekret, Gebärmutterhalsgeschwulst, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrösserung der Brüste, Brustdrüsenabsonderung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Appetitsteigerung oder -verminderung, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, Haarausfall, verstärkte Körperbehaarung, bräunliche Flecken im Gesicht, Veränderung der Blutfettwerte, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmassen, im Gesicht und/oder Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (Trägerinnen, deren Linsenverträglichkeit sich ändert, sollten sich augenärztlich untersuchen lassen), Erythema nodosum (akute Entzündung des Unterhautfettgewebes), Gelbsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine), Veränderungen an der Leber (gutartige, selten bösartige), Erythema multiforma (akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), akute Sehstörungen (Entzündungen des Sehnervs, Gerinnselbildung in den Netzhautgefässen), Verschlimmerung von Lupus erythematodes (eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung), Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung) und Chorea (eine erbliche Erkrankung des Gehirns), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (hämolytisch urämisches Syndrom).
• -Ohne Häufigkeitsangabe
• -Chronisch entzündliche Darmerkrankung, gutartige Wucherung in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).
• -Die Symptome anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der Ihnen sagt, wann Sie die Einnahme von Minulet abbrechen sollten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Minulet Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat sollte ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• +Unterstützen Sie die Behandlung durch alles, was Ihnen Ruhe und Entspannung verschafft: ein beruhigendes Vollbad und leichte körperliche Betätigung, wie z.B. Schwimmen, Spazierengehen oder Gymnastik. Machen Sie sich das Einschlafen leichter, indem Sie Ihren Körper an einen regelmässigen Tagesablauf mit festen Mahlzeiten und einem gleichmässigen Tag/Nacht-Rhythmus gewöhnen.
• +Wann darf Baldriparan für die Nacht nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• +Baldriparan für die Nacht darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Baldriparan für die Nacht enthalten»), ferner nicht von Kindern unter 6 Jahren.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Baldriparan für die Nacht bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kindern von 6-12 Jahren darf das Arzneimittel deshalb nur nach ärztlicher Kontrolle und Verordnung angewendet werden.
• +Wenn die Symptome nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels andauern oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.Baldriparan für die Nacht kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Sie sollten daher keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, solange Sie sich beeinträchtigt fühlen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.Darf Baldriparan für die Nacht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Es liegen keine Daten zur Fruchtbarkeit vor.
• +Wie verwenden Sie Baldriparan für die Nacht?
• +Soweit nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen 1-2 Dragées ein. Die Dragées sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren. Bei Kindern von 6-12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• +Therapiedauer
• +Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht zur akuten Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen geeignet. Um eine optimale Behandlung zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung über 2-4 Wochen einzuhalten.
• +Wenn die Symptome nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels andauern oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Baldriparan für die Nacht haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baldriparan für die Nacht auftreten: selten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere auf den Farbstoff Indigotin, wie Jucken, Hautausschlag.
• +Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Minulet enthalten?
• -Minulet überzogene Tabletten sind weiss, rund, bikonvex, zuckerummantelt mit glänzender Oberfläche.
• -Wirkstoffe
• -1 überzogene Tablette enthält 0.075 mg Gestoden und 0.03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-25, Magnesiumstearat, Natriumcalciumedetat, Saccharose, Macrogol 6000, Calziumcarbonat, Talkum, Povidon K-90, Montanglycolwachs.
• -Wo erhalten Sie Minulet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1x 21, 3x 21 und 6x 21 überzogenen Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -48113 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V014
• -Was ist Azithromycin Pfizer und wann wird es angewendet?
• -Azithromycin Pfizer ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
• -Azithromycin Pfizer darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• -·Mittelohrentzündungen.
• -·Haut- und Wundinfektionen.
• -·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Pfizer ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Azithromycin Pfizer nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Pfizer eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Wann darf Azithromycin Pfizer nicht angewendet werden?
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Pfizer-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Pfizer nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Pfizer nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Pfizer Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Azithromycin Pfizer kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Azithromycin Pfizer direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Azithromycin Pfizer wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin Pfizer ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Azithromycin Pfizer sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• -·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Azithromycin Pfizer soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Pfizer nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Pfizer schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Azithromycin Pfizer wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Pfizer, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Pfizer keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
• -Nehmen Sie Azithromycin Pfizer nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV-Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Azithromycin Pfizer gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Dieses Produkt enthält Lactose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt. Bitte nehmen Sie Azithromycin Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Azithromycin Pfizer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Azithromycin Pfizer, vor. Azithromycin Pfizer soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt.
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Pfizer während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Azithromycin Pfizer?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Pfizer zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Azithromycin Pfizer wird einmal täglich eingenommen.
• -Die Filmtabletten zu 250 mg werden ganz geschluckt (nicht zerbrechen). Die Filmtabletten zu 500 mg können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden.
• -Azithromycin Pfizer Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
• -Einmaldosis 1 g Azithromycin Pfizer (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).
• -Alle anderen Indikationen
• -1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• -Kinder
• -Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45 kg Körpergewicht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Pfizer haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Pfizer auftreten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Pfizer schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Pfizer, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Pfizer Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• -Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Pfizer über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Pfizer Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Azithromycin Pfizer enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 250 mg sind weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 250».
• -Die Filmtabletten zu 500 mg sind weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 500», mit Zierbruchrille.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 250 mg enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 250 mg: vorverkleisterte Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat; Überzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin.
• -Filmtabletten zu 500 mg: vorverkleisterte Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat; Überzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Azithromycin Pfizer? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten.
• -Filmtabletten zu 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierbruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -61256 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V012
• -Qu'est-ce que Azithromycin Pfizer et quand doit-il être utilisé?
• -Azithromycin Pfizer est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.
• -Azithromycin Pfizer doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin pour le traitement des infections suivantes:
• -·Infections des voies respiratoires, y compris la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusites, infection du pharynx et angine.
• -·Otites moyennes.
• -·Infections de la peau et des plaies.
• -·Certaines infections des voies urinaires et des organes génitaux, dues à des Chlamydiae.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -La substance antibiotique d'Azithromycin Pfizer, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycin Pfizer ultérieurement pour une nouvelle infection sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• -Si vous avez pris une surdose d'Azithromycin Pfizer, vous devez consulter un médecin.
• -Quand Azithromycin Pfizer ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu'à d'autres composants de Azithromycin Pfizer ne doivent pas prendre Azithromycin Pfizer.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets secondaires lors de la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Azithromycin Pfizer.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Azithromycin Pfizer?
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Azithromycin Pfizer (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise de Azithromycin Pfizer et pendant au moins 7 jours après.
• -Pendant le traitement par Azithromycin Pfizer, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycin Pfizer dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.
• -Azithromycin Pfizer doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque ou si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle «QT long».
• -·si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
• -·si vous prenez de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine (pour le traitement de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou pour le traitement ou la prévention du paludisme). La prise simultanée de ces médicaments et de l'azithromycine peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables affectant le cœur.
• -·si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.
• -Azithromycin Pfizer doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Azithromycin Pfizer que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Azithromycin Pfizer. Dans ce cas, arrêtez la préparation et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Dans le cadre du traitement par Azithromycin Pfizer, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalées.
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycin Pfizer, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Pendant un traitement par Azithromycin Pfizer, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).
• -Ne prenez pas Azithromycin Pfizer en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (tels que la digoxine et la colchicine) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection par le VIH ou la tuberculose.
• -Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément Azithromycin Pfizer et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).
• -Ce produit contient du lactose et n'est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Azithromycin Pfizer.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Azithromycin Pfizer peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par l'azithromycine, la substance active de Azithromycin Pfizer. Azithromycin Pfizer ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels.
• -Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycin Pfizer ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Azithromycin Pfizer?
• -Pour obtenir une efficacité maximale de Azithromycin Pfizer, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les posologies usuelles suivantes s'appliquent:
• -Azithromycin Pfizer se prend une fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés à 250 mg doivent être avalés en entier (ne pas les fractionner). Les comprimés pelliculés à 500 mg peuvent être partagés seulement pour en faciliter la prise.
• -Les comprimés pelliculés de Azithromycin Pfizer peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -Adultes
• -Infections des voies urinaires ou des organes génitaux, dues à des Chlamydiae
• -Une dose unique de 1 g de Azithromycin Pfizer (4 comprimés pelliculés à 250 mg ou 2 comprimés pelliculés à 500 mg).
• -Toutes les autres indications
• -Du 1er au 3e jour: une dose de 500 mg (2 comprimés pelliculés à 250 mg ou 1 comprimé pelliculé à 500 mg) une fois par jour.
• -Enfants
• -Les mêmes recommandations posologiques que celles pour les adultes sont valables pour le traitement des enfants pesant plus de 45 kg. Veuillez consulter votre médecin pour le traitement des enfants pesant moins de 45 kg.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Azithromycin Pfizer peut-il provoquer?
• -La prise de Azithromycin Pfizer peut provoquer les effets secondaires suivants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du tractus gastro-intestinal comme perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation. Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Azithromycin Pfizer.
• -Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1'000)
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Azithromycin Pfizer, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Ballonnements, mycoses, inflammations vaginales, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, endormissement, envie de dormir, maux de tête, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Azithromycin Pfizer?»), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, œdème du visage ou détresse respiratoire apparaissent.
• -En particulier lors de la prise de doses élevées de Azithromycin Pfizer pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés dans de rares cas. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau surviennent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage de Azithromycin Pfizer avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin qu'il soit éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Azithromycin Pfizer?
• -Les comprimés pelliculés à 250 mg sont blancs, en forme de capsule et portent l'inscription «ZTM 250».
• -Les comprimés pelliculés à 500 mg sont blancs, en forme de capsule, portent l'inscription «ZTM 500» et sont dotés d'une rainure de sécabilité décorative.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 250 mg contient 250 mg d'azithromycine (sous forme de dihydrate d'azithromycine).
• -1 comprimé pelliculé à 500 mg contient 500 mg d'azithromycine (sous forme de dihydrate d'azithromycine).
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 250 mg: amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, dodécylsulfate de sodium; enrobage: lactose monohydraté, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium, dodécylsulfate de sodium; enrobage: lactose monohydraté, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine.
• -Où obtenez-vous Azithromycin Pfizer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés (dotés d'une rainure de sécabilité décorative).
• -Numéro d'autorisation
• -61256 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V012
• -Was ist Petinutin und wann wird es angewendet?
• -Petinutin ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie. Es wirkt durch Beeinflussung der entsprechenden Bereiche im Gehirn. Dabei erhöht es die Reaktionsschwelle im Zentralnervensystem gegenüber krampfauslösenden Reizen. Petinutin setzt die Anfallsbereitschaft herab und vermindert die Zahl der Anfälle.
• -Petinutin wird eingesetzt zur Behandlung von
• -·psychomotorischen Anfällen (Petit mal) im Rahmen gemischter Epilepsien
• -·Absencen und psychomotorischen Anfällen, wenn deren Behandlung mit anderen Antiepileptika nicht zum gewünschten Erfolg geführt hat.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Petinutin nicht angewendet werden?
• -Petinutin soll nicht bei Patienten oder Patientinnen angewendet werden, die
• -·Überempfindlichkeitserscheinungen gegen einen der Inhaltsstoffe oder gegen Succinimide (chemische Substanzklasse, zu der Mesuximid gehört) gezeigt haben,
• -·an einer bestimmten Stoffwechselstörung der Leber (hepatischer Porphyrie),
• -·oder an Blutkrankheiten leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Petinutin Vorsicht geboten?
• -Petinutin soll von Patienten und Patientinnen mit Leber- und Nierenschäden mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
• -Einige Antiepileptika werden mit erhöhtem Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten in Verbindung gebracht. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -Petinutin kann die Wirkung bestimmter Antikonvulsiva verändern (z.B. Erhöhung der Plasmaspiegel von Phenobarbital oder Phenytoin, Erniedrigung der Plasmaspiegel von Lamotrigin und Valproinsäure). Bei gleichzeitiger Einnahme von Felbamat kann der Plasmaspiegel des aktiven Abbauproduktes von Mesuximid erhöht sein.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung genau bestimmen, die von Ihnen nicht verändert werden sollte. Petinutin darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein Anfall ausgelöst werden könnte.
• -Schlafmittel sollten während der Behandlung mit Petinutin nicht eingenommen werden. Alkoholgenuss soll unterbleiben.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheumaund Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Petinutin nicht anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Petinutin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Petinutin ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen. Eine Schwangerschaft schliesst die Anfallsbehandlung mit Arzneimitteln nicht aus. Bei Kinderwunsch oder wenn Sie schwanger werden, sollten Sie jedoch unbedingt einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, die über die weitere Behandlung entscheiden. Dabei soll vor allem zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag die eingenommene Petinutinmenge so gering wie möglich sein. Zur weiteren Risikominderung sollten ausserdem Arzneimittelkombinationen vermieden werden. Auf keinen Fall dürfen Sie Petinutin ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen oder selbständig die Dosierung ändern.
• -Während der Anwendung von Petinutin darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Petinutin?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt das für Sie geeignete Einnahmeschema fest. Es ist wichtig, dass Sie sich genau an diese Dosierungsanweisung halten. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung in der ersten Woche mit täglich 1 Kapsel. Wenn nötig, kann innerhalb der nächsten 3 Wochen in jeder Woche die Tagesdosis um 1 Kapsel erhöht werden, bis eine Dosis von maximal 4 Kapseln pro Tag erreicht ist. Danach wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmen, welche Dosis Sie während der weiteren Behandlung einnehmen sollen. Diese vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Tagesmenge soll auf mehrere Einzelgaben verteilt werden. Nehmen Sie die Kapseln am besten während der Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tagesgesamtdosis sollte 15 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Wie bei allen Arzneimitteln zur Epilepsiebehandlung ist es wichtig, dass Sie Petinutin regelmässig einnehmen. Dosisveränderungen sollten nicht abrupt, sondern ein- bzw. ausschleichend erfolgen. Brechen Sie die Einnahme von Petinutin keinesfalls aus eigenem Ermessen ab, auch wenn keine Anfälle mehr auftreten.
• -Petinutin kann mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie gemeinsam verabreicht werden, wenn im Krankheitsbild Mischformen der Epilepsie auftreten. Ein zusätzlicher Schutz vor grossen epileptischen Anfällen (Grand mal) ist in vielen Fällen erforderlich.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Petinutin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Petinutin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Petinutin auftreten:
• -Häufig treten Gangstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf. Über Schlaflosigkeit wurde gelegentlich berichtet. Selten wurden Appetitminderung, Gewichtsabnahme, Aggressivität, Depressionen, Reizbarkeit, Nervosität, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Konzentrationsstörungen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schluckauf, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschläge oder Fieber beobachtet. Anzeichen einer Stoffwechselstörung (akute Porphyrie), wie z.B. Rotfärbung des Urins, sind ebenfalls beobachtet worden. Vereinzelt wurden auch Störungen der Blutzellbildung als mögliche Nebenwirkungen beschrieben. Diese Blutbildstörungen können mit folgenden Frühsymptomen verbunden sein: Temperaturerhöhung, Angina, grippeähnliche Symptome, Blutungsneigung sowie Veränderungen an Haut und Schleimhaut. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Petinutin enthält den Farbstoff E110 und kann daher Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urticaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und anderen Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie Petinutin in der Originalverpackung an einem für Kindern unerreichbaren Ort auf. Petinutin soll trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Petinutin enthalten?
• -1 Kapsel enthält als Wirkstoff 300 mg Mesuximid, sowie folgende Hilfsstoffe: Maisstärke, Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, die Farbstoffe Gelborange S (E110), Chinolingelb (E104) und Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Petinutin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 100 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -29863 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V005
• -Qu'est-ce que Petinutin et quand doit-il être utilisé?
• -Petinutin est un médicament destiné au traitement de l'épilepsie. Il agit sur les régions correspondantes du cerveau en élevant, au niveau du système nerveux central, le seuil de réaction aux excitations provoquant des convulsions. Petinutin diminue la disposition aux crises et réduit le nombre des crises.
• -Petinutin est utilisé pour le traitement des
• -·crises psychomotrices (petit mal) dans le cadre d'épilepsies de formes mixtes
• -·absences et crises psychomotrices, lorsque leur traitement par d'autres antiépileptiques n'a pas apporté le succès attendu.
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Petinutin ne doit-il pas être utilisé?
• -Petinutin ne doit pas être utilisé chez les patients
• -·qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants ou aux succinimides (classe de substances à laquelle appartient le mésuximide),
• -·qui souffrent d'un trouble particulier du métabolisme hépatique (porphyrie hépatique) ou
• -·de maladies du sang.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Petinutin?
• -Chez les patients présentant une affection hépatique ou rénale, Petinutin doit être pris avec une prudence particulière.
• -Certains antiépileptiques sont associés à un risque accru de pensées suicidaires et de comportement suicidaire. Si vous avez de telles pensées à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin.
• -Petinutin peut modifier l'effet de certains médicaments anticonvulsivants (par ex. augmentation de la concentration plasmatique du phénobarbital ou de la phénytoïne, diminution des concentrations plasmatiques de la lamotrigine et de l'acide valproïque). Lors de la prise simultanée de felbamate, la concentration plasmatique du produit de dégradation actif du mésuximide peut augmenter.
• -En cas de prise simultanée d'autres médicaments, votre médecin fixera exactement la posologie, que vous ne devrez pas modifier. Petinutin ne doit pas être arrêté soudainement, sous peine de voir éventuellement apparaître une crise épileptique.
• -Durant un traitement par Petinutin, les somnifères ne doivent pas être utilisés. Renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines !
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Petinutin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Petinutin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez prendre Petinutin uniquement après en avoir parlé à votre médecin. Une grossesse n'exclut pas un traitement médicamenteux des crises. Toutefois, si vous désirez un enfant ou si une grossesse survient, vous devriez absolument consulter un médecin; il décidera de la suite du traitement. En effet, la quantité de Petinutin administrée doit être la plus faible possible, principalement entre les 20ème et 40ème jours de grossesse. En outre, pour réduire encore les risques, les associations de médicaments doivent être évitées. Vous ne devez en aucun cas arrêter de prendre Petinutin ou modifier vous-même la posologie sans l'avis de votre médecin.
• -L'allaitement est contre-indiqué durant la prise de Petinutin.
• -Comment utiliser Petinutin?
• -Votre médecin vous indiquera le schéma posologique qui vous est approprié. Il est important que vous vous teniez exactement à ces directives de dosage. Habituellement, on commence le traitement avec la prise d'une capsule par jour durant la première semaine. Si nécessaire, la dose journalière sera augmentée d'une capsule chaque semaine durant les trois semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose maximale de 4 capsules par jour. Ensuite, le médecin décidera quelle dose sera administrée durant la suite du traitement. La quantité journalière prescrite par le médecin doit être divisée en plusieurs prises simples. Prenez les capsules de préférence durant les repas, sans les croquer et avec un peu de liquide. La dose totale quotidienne ne devrait pas dépasser 15 mg/kg de poids corporel. Comme avec tous les médicaments pour le traitement de l'épilepsie, il est important de prendre Petinutin régulièrement. Des modifications du dosage ne doivent pas avoir lieu de manière abrupte mais graduellement, qu'elles soient vers le haut ou vers le bas. N'interrompez dans aucun cas la prise de Petinutin de votre propre initiative, même s'il ne survient plus aucune crise. Petinutin peut être administré simultanément à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, lorsque des formes mixtes d'épilepsie apparaissent dans le tableau de la maladie. Dans de nombreux cas, une prévention supplémentaire des crises d'épilepsie majeures (grand mal) est nécessaire.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Petinutin n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Petinutin peut-il provoquer?
• -La prise de Petinutin peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Souvent apparaissent des troubles de la démarche, vertiges, somnolence, nausée et vomissements. Une insomnie a été rapportée occasionnellement. De rares cas de perte de l'appétit, perte de poids, agressivité, dépression, irritabilité, nervosité, angoisses, agitation, troubles de la concentration, vision floue, sensibilité à la lumière, hoquet, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, éruptions cutanées ou fièvre ont été observés. Des signes de troubles du métabolisme (porphyrie aiguë), comme par ex. une coloration rouge des urines, ont également été observés. Des cas isolés de troubles de la formation des cellules sanguines ont également été décrits comme un éventuel effet secondaire. Ces troubles de la formule sanguine peuvent être associés aux symptômes précoces suivants: élévation de la température corporelle, angine, symptômes de type grippal, tendance aux saignements ainsi que modifications au niveau de la peau et des muqueuses. Informez immédiatement votre médecin si de tels symptômes surviennent.
• -Petinutin contient le colorant azoïque E110 et peut par conséquent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et de l'appareil respiratoire, notamment chez les patients atteints d'asthme, d'urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autres médicaments antirhumatismaux et analgésiques.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez Petinutin dans son emballage original et dans un lieu inaccessible aux enfants. Petinutin doit être conservé au sec et à température ambiante (15-25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Petinutin?
• -1 capsule contient comme principe actif 300 mg de mésuximide ainsi que les excipients suivants: amidon de maïs, gélatine, gomme laque, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, dodécylsulfate de sodium, les colorants jaune orange S (E110), jaune de quinoléine (E104) et oxyde de fer (E172).
• -Où obtenez-vous Petinutin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 100 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -29863 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pfizer AG, Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2011 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V005
• -Was ist Zithromax und wann wird es angewendet?
• -Zithromax ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
• -Zithromax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -·zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• -·Mittelohrentzündungen.
• -·Haut- und Wundinfektionen.
• -·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -·zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:
• -·Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Zithromax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen bzw. wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Zithromax nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wenn Sie eine Überdosis Zithromax eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Hinweis für Diabetiker/innen
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind und Zithromax Beutel bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Beutel berücksichtigen.
• -1 Beutel zu 100 mg Azithromycin enthält 1.9 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -1 Beutel zu 300 mg Azithromycin enthält 5.8 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -1 Beutel zu 500 mg Azithromycin enthält 4.8 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Wann darf Zithromax nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Zithromax-Inhaltsstoffe haben, dürfen Zithromax nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Zithromax nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Zithromax kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Zithromax direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Zithromax wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Zithromax ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Zithromax sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• -·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Zithromax soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Zithromax nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zithromax schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Zithromax keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
• -Nehmen Sie Zithromax nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV-Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Zithromax gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Saccharose
• -Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt. Bitte nehmen Sie Zithromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -1 Beutel Zithromax 100 mg enthält 1.9 g Saccharose.
• -1 Beutel Zithromax 300 mg enthält 5.8 g Saccharose.
• -1 Beutel Zithromax 500 mg enthält 4.8 g Saccharose.
• -Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Glucose
• -Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Zithromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Alkohol
• -Zithromax 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.008 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• -Zithromax 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.025 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• -Zithromax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.021 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• -Die Menge in 1 Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Benzylalkohol
• -Zithromax 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000175 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• -Zithromax 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000525 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• -Zithromax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000444 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• -Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping-Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Schwefeldioxid (E 220)
• -Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zithromax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Zithromax, vor. Zithromax soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Zithromax während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Zithromax?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Zithromax zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Bei allen Indikationen, mit Ausnahme von der MAK Prophylaxe, muss Zithromax einmal täglich eingenommen werden.
• -Zithromax Beutel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -a.) Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
• -Einmaldosis 1 g Zithromax (2 Beutel zu 500 mg).
• -b.) MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe
• -Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei immungeschwächten HIV infizierten Patienten oder Patientinnen beträgt 1'200 mg (4 Beutel zu 300 mg).
• -c.) Alle anderen Indikationen
• -1.-3. Tag: Einmal täglich 500 mg (1 Beutel zu 500 mg).
• -Kinder
• -a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe
• -Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
• -Gewicht (kg) Alter (Jahre) Dosierung Packung
• -Exakt 10 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel à 100 mg Beutel 3x100 mg
• -20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Sachtes à 100 mg Beutel 6x100 mg
• -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel à 300 mg Beutel 3x300 mg
• -36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel à 100 mg und 1 Beutel à 300 mg Beutel 3x100 mg 3x300 mg
• ->45 Erwachsenendosierung 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel à 500 mg Beutel 3x500 mg
• -
• -b.) MAK Prophylaxe
• -Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.
• -Einnahme des Beutel-Inhalts
• -Der Beutel-Inhalt soll kurz vor Einnahme in einem zu einem Drittel mit Wasser gefüllten Glas aufgeschwemmt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zithromax haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zithromax auftreten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Zithromax schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Behandelten)
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks/Geruchssinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• -Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Zithromax über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Abnormale Nieren- Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung soll die Zithromax Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zithromax enthalten?
• -Zithromax Beutel enthalten ein trockenes Pulver, das bei Zugabe in Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
• -Wirkstoffe
• -Zithromax 100 mg: Die mit einem Beutel zubereitete Suspension enthält 100 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -Zithromax 300 mg: Die mit einem Beutel zubereitete Suspension enthält 300 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -Zithromax 500 mg: Die mit einem Beutel zubereitete Suspension enthält 500 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Zithromax 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharose 1.9 g, wasserfreies Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi; Aromatica: künstliches Kirschenaroma, künstliches Vanillearoma, künstliches Bananenaroma (enthalten Natrium, Glucose, Ethanol, Benzylalkohol, Propylenglycol (E 1520), Schwefeldioxid (E 220)).
• -Zithromax 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharose 5.8 g, wasserfreies Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi; Aromatica: künstliches Kirschenaroma, künstliches Vanillearoma, künstliches Bananenaroma (enthalten Natrium, Glucose, Ethanol, Benzylalkohol, Propylenglycol (E 1520), Schwefeldioxid (E 220)).
• -Zithromax 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharose 4.8 g, wasserfreies Natriumphosphat, Hydroxypropylcellulose, Xanthangummi; Aromatica: künstliches Kirschenaroma, künstliches Vanillearoma, künstliches Bananenaroma (enthalten Natrium, Glucose, Ethanol, Benzylalkohol, Propylenglycol (E 1520), Schwefeldioxid (E 220)).
• -Wo erhalten Sie Zithromax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel:
• -3 Beutel zu 100 mg
• -3 Beutel zu 300 mg
• -3 Beutel zu 500 mg
• -Zulassungsnummer
• -51999 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V017
• -Qu'est-ce que Zithromax et quand est-il utilisé?
• -Zithromax est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.
• -Zithromax doit être utilisé uniquement sur prescription médicale
• -·pour le traitement des infections suivantes:
• -·Infections des voies respiratoires dont la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusite, infections du pharynx et angine.
• -·Otite moyenne.
• -·Infections de la peau et des plaies.
• -·Certaines infections des voies urinaires et des organes génitaux, dues à des Chlamydiae.
• -·pour la prévention de l'infection suivante:
• -·Infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex) qui peut se déclarer chez les personnes aux défenses immunitaires affaiblies.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle ou pour la prévention d'une infection due à un certain agent pathogène.
• -La substance antibiotique de Zithromax, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Zithromax ultérieurement pour une nouvelle infection ou pour répéter une prévention sans avoir à nouveau consulté un médecin.
• -Si vous avez pris une surdose de Zithromax, vous devez le faire savoir immédiatement à votre médecin.
• -Remarque à l'intention des diabétiques
• -Si vous êtes diabétique et si vous recevez Zithromax en sachets, vous devez prendre en considération sa teneur en sucre (saccharose).
• -1 sachet à 100 mg d'azithromycine contient 1.9 g de glucides assimilables.
• -1 sachet à 300 mg d'azithromycine contient 5.8 g de glucides assimilables.
• -1 sachet à 500 mg d'azithromycine contient 4.8 g de glucides assimilables.
• -Quand Zithromax ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu'à d'autres composants de Zithromax ne doivent pas prendre Zithromax.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Zithromax.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zithromax?
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Zithromax (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise de Zithromax et au moins 7 jours après.
• -Pendant le traitement par Zithromax, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, chute de la tension artérielle (allant jusqu'à l'évanouissement et le choc) et des détresse respiratoire et troubles respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rougeâtres avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent souvent une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Zithromax dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter un médecin.
• -Zithromax doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme ou si vous souffrez de troubles électrolytiques.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle «QT long».
• -·si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
• -·si vous prenez de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine (pour le traitement de maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou pour le traitement ou la prévention du paludisme). La prise simultanée de ces médicaments et d'azithromycine peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables affectant le cœur.
• -·si vous souffrez de troubles électrolytiques.
• -Zithromax doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Zithromax que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Zithromax. Dans ce cas, arrêtez le produit et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Dans le cadre du traitement par Zithromax, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalés.
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Zithromax, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Pendant un traitement par Zithromax, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex: Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).
• -Ne prenez pas Zithromax en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antacides).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine et la colchicine par ex.) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection au VIH ou la tuberculose.
• -Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément Zithromax et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• -Saccharose
• -Ce médicament contient du saccharose et n'est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en saccharase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Zithromax.
• -1 sachet de Zithromax 100 mg contient 1.9 g de saccharose.
• -1 sachet de Zithromax 300 mg contient 5.8 g de saccharose.
• -1 sachet de Zithromax 500 mg contient 4.8 g de saccharose.
• -Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Glucose
• -Ce médicament contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Zithromax.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Alcool
• -Zithromax 100 mg poudre pour suspension buvable contient 0.008 mg d'alcool (éthanol) par sachet.
• -Zithromax 300 mg poudre pour suspension buvable contient 0.025 mg d'alcool (éthanol) par sachet.
• -Zithromax 500 mg poudre pour suspension buvable contient 0.021 mg d'alcool (éthanol) par sachet.
• -La quantité présente dans un sachet de ce médicament est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• -La faible quantité d'alcool présente dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Alcool benzylique
• -Zithromax 100 mg poudre pour suspension buvable contient 0.000175 mg d'alcool benzylique par sachet.
• -Zithromax 300 mg poudre pour suspension buvable contient 0.000525 mg d'alcool benzylique par sachet.
• -Zithromax 500 mg poudre pour suspension buvable contient 0.000444 mg d'alcool benzylique par sachet.
• -L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
• -Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Anhydride sulfureux (E 220)
• -Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Zithromax peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Cependant, on ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant le traitement des femmes enceintes par l'azithromycine, la substance active de Zithromax. Zithromax ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique et si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels. Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Zithromax ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Zithromax?
• -Pour obtenir une efficacité maximale de Zithromax, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les recommandations posologiques suivantes sont valables:
• -Zithromax doit être pris une fois par jour dans toutes les indications, sauf pour la prévention d'une infection à MAC.
• -Zithromax en sachets peut se prendre avec ou sans nourriture.
• -Adultes
• -a) Infections des voies urinaires ou des organes génitaux, dues à des Chlamydiae
• -Une dose unique de 1 g de Zithromax (2 sachets à 500 mg).
• -b) Prévention d'une infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex)
• -La posologie pour la prévention de l'infection à MAC chez les patients sidéens immunodéficitaires est d'une dose de 1'200 mg (4 sachets à 300 mg) une fois par semaine.
• -c) Toutes les autres indications
• -1er au 3e jour: une dose de 500 mg (1 sachet à 500 mg) une fois par jour.
• -Enfants
• -a) Dans toutes les indications sauf pour la prévention de l'infection à MAC
• -Administrer 10 mg/kg PC une fois par jour pendant 3 jours aux enfants de plus de 6 mois.
• -Poids (kg) Age (ans) Posologie Présentation
• -Juste 10 1er au 3e jour: 1 sachet à 100 mg une fois par jour Sachets 3x100 mg
• -20-25 4-7 1er au 3e jour: 2 sachets à 100 mg une fois par jour Sachets 6x100 mg
• -26-35 8-11 1er au 3e jour: 1 sachet à 300 mg une fois par jour Sachets 3x300 mg
• -36-45 12-14 1er au 3e jour: 1 sachet à 100 mg et 1 sachet à 300 mg une fois par jour Sachets 3x100 mg 3x300 mg
• ->45 Posologie pour adulte 1er au 3e jour: 1 sachet à 500 mg une fois par jour Sachets 3x500 mg
• -
• -b) Prophylaxie de l'infection à MAC
• -La dose à administrer une fois par semaine aux enfants âgés entre 12 et 18 ans pour la prévention de l'infection à MAC sera calculée par le médecin et prescrite en fonction.
• -Prise de Zithromax en sachets
• -Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau rempli au tiers peu avant la prise.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zithromax peut-il provoquer?
• -La prise de Zithromax peut provoquer les effets secondaires suivants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Troubles du tractus gastro-intestinal comme inappétence, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Zithromax.
• -Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 personnes sur 1'000)
• -Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Zithromax, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Flatulences, mycoses, inflammation vaginale, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, obnubilation, somnolence, céphalées, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Pertes de connaissance, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, agitation, anxiété, baisse de la tension artérielle, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (des réactions cutanées ont été associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zithromax?»), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat, ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.
• -Des réactions allergiques sévères ont été rarement observées. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, œdème du visage ou difficultés respiratoires se manifestent.
• -En particulier lors de la prise de doses plus élevées de Zithromax pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, défaillance hépatique, défaillance rénale aiguë) a été rarement observée. Consultez votre médecin si douleurs abdominales, perte d'appétit, fatigue ou une coloration jaune de la peau apparaissent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage de Zithromax avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin d'être éliminé comme il se doit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zithromax?
• -Les sachets de Zithromax contiennent une poudre sèche, qui, après adjonction d'eau, permet d'obtenir une suspension de couleur blanche à blanchâtre.
• -Principes actifs
• -Zithromax 100 mg: la suspension reconstituée à partir d'un sachet contient 100 mg d'azithromycine (sous forme d'azithromycine dihydrate).
• -Zithromax 300 mg: la suspension reconstituée à partir d'un sachet contient 300 mg d'azithromycine (sous forme d'azithromycine dihydrate).
• -Zithromax 500 mg: la suspension reconstituée à partir d'un sachet contient 500 mg d'azithromycine (sous forme d'azithromycine dihydrate).
• -Excipients
• -Zithromax 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet: saccharose (1.9 g), phosphate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose, gomme de xanthane; arômes: arôme artificiel de cerise, arôme artificiel de vanille, arôme artificiel de banane (contient du sodium, du glucose, de l'éthanol, de l'alcool benzylique, du propylène glycol [E 1520], de l'anhydride sulfureux [E 220]).
• -Zithromax 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet: saccharose (5.8 g), phosphate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose, gomme de xanthane; arômes: arôme artificiel de cerise, arôme artificiel de vanille, arôme artificiel de banane (contient du sodium, du glucose, de l'éthanol, de l'alcool benzylique, du propylène glycol [E 1520], de l'anhydride sulfureux [E 220]).
• -Zithromax 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet: saccharose (4.8 g), phosphate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose, gomme de xanthane; arômes: arôme artificiel de cerise, arôme artificiel de vanille, arôme artificiel de banane (contient du sodium, du glucose, de l'éthanol, de l'alcool benzylique, du propylène glycol [E 1520], de l'anhydride sulfureux [E 220]).
• -Où obtenez-vous Zithromax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Poudre pour suspension buvable en sachet:
• -3 sachets à 100 mg.
• -3 sachets à 300 mg.
• -3 sachets à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -51999 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V017
• -Was ist Caverject und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Caverject, Alprostadil (Prostaglandin E1) ist eine natürlich im Körper vorhandene Substanz mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften. Nach der Injektion in den Schwellkörper des Penis wird durch die Erweiterung der Blutgefässe und die Entspannung der Muskulatur eine Erektion bewirkt. Die Wirkung setzt 10 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach entsprechender Instruktion wird Caverject bei Erektionsstörungen (Impotenz) beim Mann angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Das Vorbereiten der Injektionslösung sowie die Injektionstechnik für die Anwendung des Präparates müssen vom Arzt bzw. der Ärztin sorgfältig erklärt werden. Auch während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig die Technik überprüfen.
• -Wann darf Caverject nicht angewendet werden?
• -Das Präparat darf nicht angewendet werden bei:
• -·bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica).
• -·vorhandenen Penisprothesen.
• -·Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder Blutkrebs (Leukämie, multiples Myelom).
• -·Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis).
• -·Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren Herz-/Kreislauferkrankungen nicht empfohlen wird.
• -·Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Alprostadil oder einen der Hilfsstoffe von Caverject.
• -Caverject darf zudem bei Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Caverject Vorsicht geboten?
• -Verlängerte, über 4 Stunden dauernde, und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) können unter Caverject auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor der Anwendung die eventuell notwendige Behandlung einer solchen verlängerten Erektion festlegen. Dauert eine Erektion länger als 4 Stunden an, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibender Impotenz wegen Schädigung des Schwellgewebes im Penis führen kann.
• -Es sollen regelmässige Kontrollen des Penis durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden. Treten Veränderungen des Penis auf, soll Caverject nicht weiterverwendet werden.
• -Da bei der Injektion eine kleine Blutung entsteht, besteht ein erhöhtes Risiko zur Übertragung von Krankheiten, wie zum Beispiel AIDS. Patienten mit solchen Erkrankungen müssen die üblichen Vorsichtsmassnahmen (z.B. Kondome) anwenden.
• -Caverject soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wie verwenden Sie Caverject?
• -Caverject wird direkt in die Schwellkörper des Penis eingespritzt. Die Dosis wird für jeden Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes bzw. Ärztin individuell ermittelt, sie liegt in den meisten Fällen zwischen 2.5 bis 20 Mikrogramm. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis verwendet werden, so dass eine nicht länger als 1 Stunde dauernde Erektion resultiert.
• -Caverject soll nicht mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden und höchstens dreimal pro Woche verwendet werden.
• -Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt werden. Dann wird der Patient in die Technik der Selbstinjektion eingeführt. Dazu ist eine sorgfältige Instruktion durch den behandelnden Arzt bzw. Ärztin notwendig. Die Autoinjektion wird mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Die gewählte Dosis für die Autoinjektion sollte zu einer Erektion führen, die zufriedenstellend für den Geschlechtsverkehr ist und nicht länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, wird die Dosis reduziert. Sollte eine Anpassung der Dosierung nötig sein, soll diese nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin durchgeführt werden.
• -Bei Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibenden Schädigungen des Gewebes im Penis führen kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Lösung sollte kurz vor der Anwendung frisch zubereitet und mit der Spritze nur einmal entnommen werden. Der Inhalt der Solvensspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver eingebracht. Dieses wird durch leichtes Schütteln gelöst und das der Dosis entsprechende Volumen entnommen (1 ml enthält 10 Mikrogramm, resp. 20 Mikrogramm). Allfällige Reste sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt.
• -Für die genauen technischen Hinweise zur Selbstinjektion mit den entsprechenden Abbildungen lesen Sie bitte die Rubrik «Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion» am Ende dieser Patienteninformation. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt jedoch nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Caverject haben?
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen im Penis, wie Brennen und Spannen. Tritt eine verlängerte (das heisst mehr als 4 Stunden dauernde) und/oder schmerzhafte Erektion auf, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Penisschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Hautrötung, Muskelkrämpfe einschliesslich Beinkrampf, verlängerte Erektion (siehe auch oben), Veränderungen des Penis (z.B. des Bindegewebes [Fibrosen], Ausschlag), Bluterguss bzw. kleinfächige, fleckenförmige Blutung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen. Das Risiko für Veränderungen des Penis nimmt mit der Behandlungsdauer zu.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Pilzinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Gefühllosigkeit bzw. Störung der Empfindlichkeit des Penis, Kreislaufstörung/Kollaps/Ohnmacht durch Blutdruckabfall, Pupillenerweiterung, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen/Herzrhythmusstörung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Blut im Urin, Störungen beim Harnlassen (Häufigkeit bzw. Menge der Harnausscheidung), schmerzhafte Erektion, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Hoden, abnormer Samenerguss, Penisirritation, Entzündung der Eichel des Penis, Vorhautverengung, Unterleibsschmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie Wärmegefühl, Schwellung, Reizungen, Entzündung, Blutung oder Jucken, Kraftlosigkeit, Muskelschwäche im Gesässbereich.
• -Wenn solche Nebenwirkungen beobachtet werden, soll der Arzt bzw. Ärztin konsultiert werden, der eventuell die Dosierung oder die Einspritztechnik korrigiert.
• -Allergische Reaktionen bis zu schweren Herz-Kreislaufreaktionen sind möglich. Sollten solche Zwischenfälle auftreten, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Auch bei der Verwendung von Caverject-Injektionen müssen beim Geschlechtsverkehr die üblichen Schutzmassnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten, wie AIDS, beachtet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Baldriparan «Für die Nacht» ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Caverject enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Durchstechflasche mit weissem bis gebrochen weissem Pulver enthält 10 Mikrogramm, resp. 20 Mikrogramm Alprostadil.
• -Hilfsstoffe
• -Durchstechflasche: Lactose, Natriumcitrat, Alpha-Cyclodextrin.
• -Eine Spritze mit Lösungsmittel (Solvens) enthält 1 ml steriles Wasser mit dem Konservierungsmittel Benzylalkohol als klare bis leicht trübe (opaleszente) Lösung.
• -Wo erhalten Sie Caverject? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Caverject 10 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Spritze mit Lösungsmittel (Solvens).
• -Caverject 20 µg: 1 Durchstechflasche mit sterilem Pulver und 1 Spritze mit Lösungsmittel (Solvens).
• -Die Packungen enthalten zusätzlich 2 Nadeln und 2 sterile Tupfer mit Isopropylalkohol 70%.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Wo erhalten Sie Baldriparan für die Nacht? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Baldriparan für die Nacht ist in Packungen zu 30 und 60 Dragées erhältlich.
• -52510 (Swissmedic).
• +55786 (Swissmedic)
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V009
• -Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion
• -Die Gebrauchsanweisung ersetzt nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. Ärztin.
• -Inhalt einer Packung Caverject
• -·1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz (weisses Pulver)
• -·1 Solvensspritze mit 1 ml sterilem Lösungsmittel (Solvens, klare bis leicht trübe [opaleszente] Lösung)
• -·1 lange Nadel (Kaliber 22G 1-½“ entspricht 0.7x38 mm) für die Vorbereitung der Lösung
• -·1 kurze Nadel (Kaliber 30G ½“ entspricht 0.3x13 mm) für die Injektion
• -·2 Alkoholtupfer
• -Abb. 1: Vorbereitung der Durchstechflasche
• - (image) ·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife. ·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche mit der Trockensubstanz (die Aluminiumkappe soll auf der Durchstechflasche bleiben). ·Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiden beiliegenden Alkoholtupfer (der zweite Tupfer wird später benötigt). ·Werfen Sie den benutzten Tupfer weg.
• -
• -Abb. 2: Verbinden der langen Nadel mit der Spritze
• -·Entfernen Sie den oberen Teil des weissen Plastikverschlusses von der Spritze, indem Sie diesen drehen und dabei abbrechen.
• -·Entfernen Sie dann den grauen Gummistopfen von der Spitze der Spritze.
• - (image) ·Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der langen Nadel (beschriftet mit 22G 1-½“). Die Nadel bleibt dabei in der festen Schutzkappe. ·Stecken Sie die Nadel mit der Schutzkappe auf die Spritze, indem Sie das graue Ansatzstück der Nadel über die Spitze der Spritze schieben und dann im Uhrzeigersinn festdrehen. ·Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab. Dabei muss die Nadel fest an der Spritze verbleiben.
• -
• -Abb. 3: Mischen der Lösung mit der Trockensubstanz
• -·Halten Sie nun die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben bis zur 1 ml-Markierung, die auf der Spritze angegeben ist; damit wird überschüssiges Lösungsmittel entfernt.
• - (image) ·Stechen Sie mit der Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche. Drücken Sie dann den Spritzenkolben herunter und füllen Sie so das Lösungsmittel in die Durchstechflasche. ·Schütteln Sie die Durchstechflasche, ohne die Spritze herauszuziehen, bis der Wirkstoff vollständig aufgelöst ist. ·VERWENDEN SIE DIE LÖSUNG NICHT, falls diese getrübt oder verfärbt ist, oder falls sie Partikel oder Schwebstoffe enthält.
• -
• -Abb. 4: Aufziehen der zubereiteten Caverject-Lösung in die Spritze
• - (image) ·Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject-Lösung zu füllen, drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze so, dass die Durchstechflasche mit dem Boden nach oben zeigt. ·Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer in der Lösung bleibt, während Sie den Spritzenkolben nun langsam zurückziehen, bis die Menge der Lösung in der Spritze genau der von Ihrem Arzt angegebenen Menge oder der empfohlenen Markierung auf der Spritze entspricht.
• -
• -Abb. 5: Wechsel zur kurzen Injektionsnadel
• -·Legen Sie die gefüllte Spritze samt aufgesteckter Durchstechflasche zur Seite.
• -·Entfernen Sie die Verpackung von der kurzen Nadel (beschriftet mit 30G ½“), ohne die Schutzkappe abzunehmen.
• - (image) ·Drehen Sie nun die gefüllte Spritze (gegen den Uhrzeigersinn) von der langen Nadel ab (die lange Nadel bleibt in der Durchstechflasche stecken). ·Verbinden Sie, wie im Text zu Abbildung 2 angegeben, die kurze Nadel mit der Spritze, ohne die Schutzkappe abzunehmen. ·Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel ab.
• -
• -Abb. 6: Entfernen der Luftblasen
• - (image) ·Falls sich in der Spritze Luftblasen befinden, klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die Luftblasen aufsteigen.
• - (image) ·Drücken Sie die Luftblasen nun mit dem Spritzenkolben aus der Spritze.
• -
• -Selbstinjektion der zubereiteten Caverject-Lösung
• -Die gebrauchsfertige Caverject-Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Sie wird in eine der beiden Seiten des Penis, in den Schwellkörper, injiziert.
• -Schaubild A (image) Schaubild B (image) Schaubild C (image) ·Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die Schwellkörper auf der rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der Caverject-Lösung zu gewährleisten. ·Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder leicht zurückgelehnten Position vorgenommen werden. ·Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen schattierten Injektionsgebiet. ·Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung zu Anwendung; wählen Sie die eine Seite für die augenblickliche Injektion und die andere Seite bei der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebietes sollte die jeweilige Einstichstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden. ·Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er während der Anwendung nicht verrutschen kann. Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten 2. Alkoholtupfer. Sie darf danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen Sie den Tupfer zur Seite. ·Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger. Stechen Sie die Nadel im rechten Winkel direkt durch die Haut bis in den Schwellkörper, wie in Schaubild B und C abgebildet. Stechen Sie nicht in Venen oder andere sichtbare Blutgefässe unter der Haut.
• -·Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter. Injizieren Sie den aufgezogenen Spritzeninhalt mit einer langsamen, gleichförmigen Bewegung vollständig in den Schwellkörper. Falls die Caverject-Lösung nicht ohne weiteres herauskommt, bewegen Sie die Nadel leicht und versuchen es noch einmal.
• -·Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und drücken Sie den Alkoholtupfer sanft auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle leicht, damit sich Caverject besser verteilen kann.
• -·Verwenden Sie eventuelle Überreste der Mischung nicht für eine zweite Injektion.
• -
• -Entsorgung
• -Um eine Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze zu verhindern, stechen Sie die Nadel durch das Gummimittelteil der Durchstechflasche (neben die bereits vorhandene Nadel).
• -Legen Sie die verwendeten Utensilien zurück in die Packungsschachtel, bevor Sie diese in den Abfallbehälter werfen.
• -Qu'est-ce que l'Aricept et quand doit-il être utilisé?
• -Aricept contient comme principe actif le donépézil. Le donépézil appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, qui influencent certains processus du système nerveux central.
• -Aricept est utilisé dans le traitement des troubles des facultés mentales (par ex. perte de la mémoire, difficulté à trouver les mots, confusion mentale) qu'entraîne la maladie d'Alzheimer.
• -Aricept ne pourra pas guérir cette maladie. Toutefois, il peut atténuer les symptômes provoqués par la maladie et améliorer ainsi les activités de la vie quotidienne.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Aricept ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Aricept ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif du médicament, le donépézil, aux dérivés pipéridiniques ou à l'un des excipients.
• -Aricept ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aricept?
• -Dans certaines circonstances, Aricept doit être utilisé uniquement avec prudence. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez souffert d'un ulcère gastrique par le passé.
• -·vous prenez des analgésiques ou des médicaments anti-rhumatismaux.
• -·vous avez eu une crise d'épilepsie ou une maladie du cœur par le passé.
• -·vous souffrez d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire chronique.
• -·vous souffrez d'affections du foie.
• -·vous devez prochainement être hospitalisé(e) pour subir une opération sous anesthésie générale.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! La prise d'Aricept peut, particulièrement au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, provoquer de la fatigue, des vertiges et des crampes musculaires. La maladie d'Alzheimer elle-même peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Votre médecin doit donc vérifier régulièrement votre capacité à pratiquer ces activités.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous développez de la fièvre accompagnée de raideur musculaire, de sueurs ou un état de conscience réduit (symptômes pouvant correspondre à une maladie qu'on appelle «syndrome malin des neuroleptiques»).
• -Aricept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir. Aricept ne doit pas être pris durant la grossesse sauf sur prescription explicite de votre médecin.
• -On ignore si le donépézil passe dans le lait maternel. C'est pourquoi Aricept ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
• -Comment utiliser Aricept?
• -Le dosage des comprimés que vous prenez peut être modifié en fonction de la durée du traitement que vous avez déjà suivi et de la prescription de votre médecin.
• -Sauf prescription médicale contraire, le traitement débutera par un comprimé pelliculé blanc à 5 mg ou un comprimé orodispersible blanc à 5 mg chaque soir juste avant le coucher. Par la suite (mais au plus tôt un mois après le début du traitement), votre médecin pourra vous recommander de prendre un comprimé pelliculé jaune à 10 mg ou un comprimé orodispersible jaune à 10 mg chaque soir juste avant le coucher. La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg.
• -Prise des comprimés pelliculés d'Aricept
• -Avaler les comprimés pelliculés d'Aricept avec un peu d'eau.
• -Prise des comprimés orodispersibles d'Aricept Evess
• -Placer le comprimé orodispersible sur la langue immédiatement après l'avoir sorti du blister. Laisser fondre le comprimé orodispersible sur la langue. Après sa dissolution, il peut être avalé avec ou sans eau.
• -Veuillez toujours suivre les directives de votre médecin concernant la façon et le moment de prendre votre médicament. Interrompez la prise des comprimés uniquement lorsque votre médecin vous l'ordonne.
• -Que devez-vous faire si vous avez pris trop de comprimés pelliculés ou orodispersibles?
• -Vous ne devez pas prendre plus de 1 comprimé pelliculé ou orodispersible par jour. Si vous en avez pris davantage, informez-en immédiatement votre médecin ou prenez contact avec l'hôpital le plus proche.
• -Que devez-vous faire si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé ou orodispersible?
• -Si vous avez omis de prendre un comprimé pelliculé ou orodispersible, prenez le prochain comprimé pelliculé ou orodispersible le jour suivant à l'heure habituelle. Si vous avez omis de prendre vos comprimés pelliculés ou orodispersibles pendant plus d'une semaine, appelez votre médecin avant de poursuivre le traitement.
• -Quand l'effet d'Aricept se fait-il sentir?
• -Dans les études cliniques, une amélioration a été observée au plus tôt trois semaines après le début du traitement. Cependant, la réponse au traitement peut varier d'un individu à l'autre.
• -L'utilisation et la sécurité d'Aricept n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Aricept peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors de la prise d'Aricept sont diarrhée, nausées et maux de tête, ainsi que crampes musculaires, fatigue, vomissements et insomnie. Dans la plupart des cas, les effets indésirables étaient de nature légère, de courte durée et ont disparu sans interruption du traitement.
• -La prise d'Aricept peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Refroidissement, hallucinations, rêves inhabituels et cauchemars, états d'excitation, comportement agressif, évanouissement, vertiges, insomnie, fatigue, douleurs, crampes musculaires, accidents (augmentation éventuelle du risque de chutes ou de blessures accidentelles), manque d'appétit, vomissements, troubles gastro-intestinaux, émission d'urine involontaire, éruption cutanée, démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Convulsions, ralentissement des battements cardiaques, ulcère de l'estomac ou du duodénum (pouvant provoquer des douleurs dans la région située entre le sternum et le nombril ainsi que des troubles digestifs), saignements de l'estomac ou de l'intestin (pouvant entraîner des selles noires ayant l'aspect du goudron ou un saignement visible par l'anus), faible augmentation du taux sanguin d'une enzyme musculaire (créatine kinase).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Troubles du rythme cardiaque, raideur, tremblements ou mouvements incontrôlés, surtout du visage et de la langue, mais aussi des membres, troubles de la fonction hépatique y compris hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner des nausées ou des vomissements, un manque d'appétit, un malaise général, une fièvre, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux et une coloration foncée de l'urine).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Syndrome malin des neuroleptiques, qui, entre autres, peut se manifester par les symptômes suivants: fièvre accompagnée de raideur musculaire, sueurs ou réduction de l'état de conscience.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Particularités: le principe actif étant dégradé très lentement dans l'organisme, les troubles du rythme cardiaque peuvent ne survenir que quelque temps après le début de la prise et peuvent également persister pendant une période prolongée après la fin du traitement. Les troubles du rythme cardiaque s'accompagnent d'un ralentissement des battements cardiaques, ce qui peut entraîner des vertiges et de brèves pertes de connaissance. Le médecin doit être informé en cas d'apparition de telles manifestations chez des patients traités par Aricept.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Vous devez rapporter tous les comprimés pelliculés restants à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Aricept, comprimés pelliculés: conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Aricept Evess, comprimés orodispersibles: conserver à 15-30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aricept?
• -Les comprimés pelliculés Aricept à 5 mg sont blancs, ronds, biconvexes et portent les inscriptions «ARICEPT» sur une face et «5» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés Aricept à 10 mg sont jaunes, ronds, biconvexes et portent les inscriptions «ARICEPT» sur une face et «10» sur l'autre face.
• -Les comprimés orodispersibles Aricept Evess à 5 mg sont blancs et portent les inscriptions «ARICEPT» sur une face et «5» sur l'autre face.
• -Les comprimés orodispersibles Aricept Evess à 10 mg sont jaunes et portent les inscriptions «ARICEPT» sur une face et «10» sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de donépézil.
• -1 comprimé pelliculé d'Aricept à 5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil, ce qui correspond à 4.56 mg de donépézil.
• -1 comprimé pelliculé d'Aricept à 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil, ce qui correspond à 9.12 mg de donépézil.
• -1 comprimé orodispersible d'Aricept Evess à 5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil, ce qui correspond à 4.56 mg de donépézil.
• -1 comprimé orodispersible d'Aricept Evess à 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil, ce qui correspond à 9.12 mg de donépézil.
• -Excipients
• -Aricept, comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés à 5 mg: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, talc, macrogol 8000, hypromellose, dioxyde de titane.
• -Comprimés pelliculés à 10 mg: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, talc, macrogol 8000, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
• -Aricept Evess, comprimés orodispersibles
• -Comprimés orodispersibles à 5 mg: mannitol, silice colloïdale anhydre, carraghénane, poly(alcool vinylique).
• -Comprimés orodispersibles à 10 mg: mannitol, silice colloïdale anhydre, carraghénane, poly(alcool vinylique), oxyde de fer jaune.
• -Où obtenez-vous Aricept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Aricept 5 mg/10 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Aricept Evess 5 mg/10 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés orodispersibles
• -Numéro d'autorisation
• -54274, 57312 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V012
• -Qu'est-ce que Minulet et quand doit-il être utilisé?
• -Minulet est une préparation destinée à la contraception hormonale («pilule»), un contraceptif hormonal combiné (CHC), qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone progestative) et éthinylestradiol (un estrogène). Minulet est une préparation dite combinée monophasique, étant donné que tous les comprimés enrobés comprennent la même quantité de ces deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Minulet protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir rubrique «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Minulet, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minulet?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes d'un caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant l'instauration d'une contraception à l'aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu'à un examen médical général et gynécologique approfondi.
• -Il convient par ailleurs d'exclure une éventuelle grossesse.
• -Durant la prise de Minulet, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (par ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Minulet.
• -Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux comme les vomissements ou une forte diarrhée, les troubles individuels du métabolisme très rares ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minulet? - Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements en dehors des périodes de menstruation).
• -Dans le cas où, jusqu'à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou que vous souhaitez commencer la prise de Minulet peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Minulet.
• -Minulet est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Minulet.
• -Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Minulet ne protège pas contre les infections par le VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies vénériennes.
• -Quand Minulet ne doit-il pas être utilisé?
• -Minulet ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera plus adaptée pour vous.
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe.
• -·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -·Existence ou antécédents d'une angine de poitrine (c.-à-d. douleurs dans la poitrine ou sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique, et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde).
• -·Existence ou antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral).
• -·Trouble connu de la coagulation, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant l'apparition d'un caillot sanguin, tels que le surpoids à un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minulet?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»).
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert.
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins).
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle).
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang).
• -·Graves maladies du foie (telle qu'une jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés.
• -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées.
• -·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, en lien avec des hormones sexuelles.
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, en lien avec une augmentation importante des lipides dans le sang.
• -·Saignements vaginaux inexpliqués.
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse.
• -·Hypersensibilité à l'un des composants de Minulet.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minulet?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·Troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·Apparition soudaine de douleurs aiguës dans le haut de l'abdomen ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·Perte de connaissance.
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·Forte augmentation de la pression artérielle confirmée par plusieurs mesures.
• -·Jaunisse.
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Minulet, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes).
• -·Si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»).
• -·Si vous présentez une affection rénale sévère.
• -·Si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure).
• -·Si vous souffrez de dépressions.
• -·Si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille présentent cette affection. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -·Si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle).
• -·Si vous avez des varices.
• -·Si vous avez une maladie du foie (telle qu'une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (telles que des calculs biliaires).
• -·Si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d'une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin).
• -·Si vous souffrez d'un lupus érythémateux systémique (LES; une maladie qui modifie votre système immunitaire).
• -·Si vous présentez un syndrome hémolytique urémique (SHU; un trouble de la coagulation qui entraîne une insuffisance rénale).
• -·Si vous présentez une anémie falciforme (une maladie rare du sang).
• -·Si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique).
• -·Si vous présentez une forme spécifique d'affection de l'oreille moyenne causant un trouble de l'ouïe (otosclérose).
• -·Si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, il arrive que des taches brunâtres (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s'est révélé lors d'une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise de Minulet.
• -L'administration d'estrogènes à des femmes souffrant d'un angio-œdème héréditaire ou d'un angio-œdème acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit en induire un, soit en renforcer les symptômes.
• -Caillots sanguins
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Minulet, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent apparaître:
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de «TEV»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de «TEA»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral (AVC). Dans de très rares cas, des caillots peuvent se former dans d'autres parties du corps, y compris le foie, l'intestin, les reins ou les yeux.
• -Dans de rares cas, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: douleur ou sensibilité dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; sensation de chaleur dans la jambe affectée; changement de la coloration de la jambe, par ex. si elle devient bleue, rouge, ou, plus rarement, si elle pâlit. Thrombose veineuse profonde
• -Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; Toux d'apparition soudaine et sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; Douleurs vives et subites dans la poitrine, s'amplifiant lors de l'inspiration profonde; Étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; Fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des inflammations des voies respiratoires (telles qu'une infection grippale). Embolie pulmonaire
• -Perte subite de la vision ou Vision floue non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent uniquement dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -Douleurs ou sensation de pression dans la poitrine, malaise, sensation de pesanteur; Sensation d'oppression dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; Douleurs dans le torse irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; Sueurs, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; Sensation d'extrême faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -Faiblesse ou engourdissement soudain au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, particulièrement prononcé d'un seul côté du corps; Survenue soudaine d'un état de confusion, de troubles de la parole ou de difficultés de compréhension; Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; Survenue soudaine de troubles de la marche, de sensations vertigineuses, de perte d'équilibre ou de troubles de la coordination; Survenue soudaine de maux de tête violents ou prolongés, d'origine inconnue; Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car un nouvel accident vasculaire cérébral pourrait se produire. Accident vasculaire cérébral
• -Tuméfaction et coloration légèrement bleutée d'un bras ou d'une jambe; Douleurs abdominales aiguës. Caillots sanguins obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Minulet ou lors de la reprise d'un CHC (après une interruption de 4 semaines ou plus). Les données d'une étude de grande ampleur indiquent que ce risque augmenté existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Minulet.
• -Si vous arrêtez de prendre Minulet, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau normal.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons lors de l'utilisation de Minulet est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Minulet:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Minulet, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou durant la période qui suit un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir la rubrique ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans).
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
• -·La survenue précoce d'un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté, il est recommandé de consulter un spécialiste de la coagulation avant le début de la prise de Minulet. Si une thrombophilie est décelée, la prise de Minulet est contre-indiquée (voir «Quand Minulet ne doit-il pas être utilisé?»).
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale ou la pose d'un plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Minulet doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Minulet (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. C'est pourquoi il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Minulet.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'une des affections mentionnées ci-dessus, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Minulet.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Tout comme un caillot sanguin situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Minulet est très faible, mais augmente en fonction des paramètres suivants:
• -·L'âge (au-delà d'environ 35 ans).
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Minulet. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
• -·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle).
• -·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de lipides sanguins élevé (cholestérol ou triglycérides).
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura.
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques ou troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»).
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux systémique.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Minulet, par exemple si vous commencez à fumer, si une thrombose de cause inexpliquée survient chez l'un de vos proches ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Minulet, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, permettant le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Minulet, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Minulet a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col de l'utérus observée dans les études ou si d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel (par ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Dans certains cas rares et après un long traitement avec des principes actifs hormonaux, comme ceux contenus dans Minulet, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l'arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l'abdomen) qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des moyens de contraception hormonaux comme Minulet rapportent une dépression ou une humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des idées suicidaires. Si des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs surviennent chez vous, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Minulet peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Minulet s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Les comprimés enrobés de Minulet contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Minulet.
• -Les comprimés enrobés de Minulet contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Minulet peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): par ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, comme le bocéprévir, le télaprévir, et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme l'éfavirenz, la névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Minulet. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement simultané par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Minulet, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimés (voir «Comment utiliser Minulet?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours, par ex. pour une inflammation des os ou une borréliose), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Minulet, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car l'effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas de saignements en dehors des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Minulet. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant par ex. de l'itraconazole, du voriconazole ou du fluconazole.
• -·Certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine.
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -·Certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Minulet peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Minulet peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin va surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Minulet et lorsque vous arrêtez la prise de Minulet). D'autres médicaments peuvent également être concernés, à savoir certains médicaments contre la douleur, antidépresseurs, médicaments contre la malaria, calmants, médicaments pour le cœur, préparations contenant de la cortisone, anticoagulants et médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Minulet si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Minulet ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Minulet après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Effet de Minulet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Minulet.
• -Minulet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Minulet ne doit pas être pris pendant la grossesse ou si l'on suspecte une grossesse.
• -Pendant l'allaitement, vous ne devez pas prendre Minulet, car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.
• -Comment utiliser Minulet?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette-calendrier contient 21 comprimés enrobés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé enrobé.
• -Prenez le premier comprimé enrobé de la plaquette correspondant au jour de la semaine en question (par ex. «lu» pour lundi) et avalez-le avec du liquide sans le croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement le prendre à heure fixe, de préférence le matin ou le soir. Prenez chaque jour un comprimé enrobé en suivant la flèche. La plaquette-calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les comprimés enrobés. Après la prise des 21 comprimés enrobés, faites une pause de 7 jours sans prise de comprimés. Pendant cette pause, des saignements réapparaîtront 2 à 3 jours après le dernier comprimé enrobé.
• -Commencez la prochaine plaquette de Minulet le 8e jour même si vos saignements persistent. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Minulet toujours le même jour de la semaine que la première plaquette, et que vos menstruations se produiront également chaque mois à peu près le même jour.
• -Début de la prise
• -Dans le cas où, durant le mois précédent, vous n'avez pris aucun contraceptif hormonal
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise de comprimés enrobés le premier jour du cycle (= premier jour des règles). Le 1er cycle sera quelque peu raccourci tandis que tous les cycles suivants dureront 4 semaines. Vous pouvez également commencer la prise du 2e jusqu'au 5e jour des règles. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (moyen de contraception non hormonal, à l'exception de la méthode du calendrier d'Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise durant le 1er cycle.
• -Passage d'une autre pilule combinée 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique à Minulet
• -Prenez tous les comprimés de l'ancienne plaquette comme d'habitude. Prenez le premier comprimé enrobé de Minulet au terme de l'intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre le premier comprimé enrobé de Minulet juste après avoir terminé l'ancienne plaquette (donc le jour suivant). Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Si vous utilisiez jusque-là un patch transdermique ou un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Minulet le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être utilisé.
• -Passage d'une autre pilule combinée 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) à Minulet
• -Après avoir pris le dernier comprimé contenant des principes actifs de l'ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant – sans pause – à prendre le premier comprimé enrobé de Minulet. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Minulet le jour suivant la prise du dernier comprimé sans principes actifs. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'un contraceptif oral à progestatif (minipilule) à Minulet
• -Le passage à Minulet peut être effectué n'importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise de Minulet, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'une injection d'hormones contraceptives, d'un implant contraceptif ou d'un stérilet libérant des progestatifs à Minulet
• -Prenez le premier comprimé enrobé de Minulet le jour du retrait de l'implant ou du stérilet libérant du progestatif ou bien le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Minulet.
• -Après une naissance ou une interruption de grossesse, lorsque 3 mois se sont écoulés
• -Il faut commencer la prise de Minulet au plus tôt après le 28e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d'une éventuelle grossesse ou bien vous devez attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Minulet. Veuillez faire attention à ne pas prendre Minulet lorsque vous allaitez (voir «Minulet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé pendant une période jusqu'à 12 semaines. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Minulet.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois
• -Vous pouvez immédiatement commencer la prise de Minulet et vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé enrobé quotidien
• -Lorsque vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise de la pilule par rapport à l'heure de prise habituelle, l'effet contraceptif demeure. Vous devez prendre le comprimé enrobé immédiatement et continuer à prendre les comprimés enrobés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise du comprimé enrobé, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés enrobés, vous ne pouvez plus escompter un effet contraceptif. Prenez immédiatement le dernier comprimé enrobé oublié, dès que vous avez constaté l'oubli de la prise - même si vous devez prendre deux comprimés enrobés le même jour peu de temps l'un après l'autre - et prenez les comprimés enrobés suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, telle que le préservatif. Si ces 7 jours dépassent la plaquette actuelle, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après avoir pris le dernier comprimé enrobé de la 1re plaquette. Les saignements de privation habituels n'apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes de sang (spotting) ou des saignements intermenstruels se produisent fréquemment jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Si aucun saignement de privation ne se produit après la prise du dernier comprimé enrobé de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de comprimés de la prochaine plaquette. Dans ce cas, contactez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments tels que des antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs contenus dans les comprimés enrobés par l'organisme peut être incomplète. L'efficacité peut donc s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé enrobé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé enrobé, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli de comprimés. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé enrobé supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve. En cas de fortes diarrhées (par ex. à la suite de la prise d'autres médicaments tels que des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il faut envisager de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder vos menstruations
• -Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette de Minulet suivante sans pause après avoir terminé la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu'à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des pilules. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 7 jours de pause.
• -Lorsque vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe de manière générale un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés enrobés selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les 4 semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la prochaine période sans prise de comprimés enrobés. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles débutent à l'avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez le premier comprimé enrobé de la nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (par ex. 3 jours ou moins), il est possible qu'aucun saignement de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Avec toutes les pilules, il peut arriver, en particulier pendant les premiers mois de prise, que des saignements irréguliers (spottings et/ou saignements entre les règles) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermenstruels disparaissent généralement dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements répétés, durables, plus abondants que de coutume ou semblables aux règles normales, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduit à adopter en cas d'absence de règles
• -Le saignement de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans prise de comprimés. Si vous avez pris correctement vos comprimés enrobés, que vous n'avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de forte diarrhée, et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Minulet comme d'habitude.
• -Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre la pilule tant que votre médecin n'aura pas exclu toute grossesse éventuelle.
• -Méthodes contraceptives supplémentaires
• -Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:
• -·l'abstinence ou
• -·le diaphragme plus un spermicide ou un préservatif.
• -Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et de la température, car les contraceptifs hormonaux oraux modifient la température du corps et la glaire cervicale.
• -Arrêt de Minulet
• -Après l'arrêt de Minulet, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas au cours des 2 à 3 mois après l'arrêt, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Minulet peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être la cause. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minulet?» (voir cette rubrique).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Minulet.
• -La probabilité d'un caillot sanguin peut être plus élevée si vous souffrez d'une autre maladie qui augmente aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le risque de caillot sanguin et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la section «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minulet?»).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Minulet:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections vaginales (par ex. dues à des champignons), modification du poids, sautes d'humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (tels que saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence des règles, voir aussi «Comment utiliser Minulet?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l'utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (œdèmes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Augmentation ou diminution de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, ballonnements, éruption cutanée, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches brunâtres sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers, similaires à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire, réactions d'hypersensibilité, urticaire, tuméfaction du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angioœdème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vue (inflammation du nerf optique, formation d'un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d'un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), affection des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique urémique).
• -Aucune donnée concernant la fréquence
• -Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).
• -Les symptômes d'autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise de Minulet (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Minulet?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Minulet?
• -Les comprimés enrobés de Minulet sont blancs, ronds, biconvexes, enrobés de sucre, à surface brillante.
• -Principes actifs
• -1 comprimé enrobé contient 0.075 mg de gestodène et 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-25, stéarate de magnésium, calcium édétate de sodium, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, povidone K-90, cire de montan glycol.
• -Où obtenez-vous Minulet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1x 21, 3x 21 et 6x 21 comprimés enrobés.
• -Numéro d'autorisation
• -48113 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
• -Qu'est-ce que Caverject et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Caverject, l'alprostadil (prostaglandine E1), est une substance naturellement présente dans l'organisme humain et possédant des propriétés très diverses. L'injection du médicament dans les corps caverneux du pénis provoque une érection par suite de la dilatation des vaisseaux péniens et du relâchement des muscles des corps caverneux. L'effet intervient au bout de 10 à 30 minutes après l'administration du médicament.
• -Caverject est délivré sur ordonnance du médecin qui fournira au patient les instructions nécessaires à l'utilisation du médicament. Caverject est indiqué chez l'homme dans le traitement des troubles de l'érection (impuissance).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le médecin expliquera minutieusement la préparation de la solution injectable et la technique d'injection. De plus, il vérifiera régulièrement en cours de traitement le bon emploi de cette technique.
• -Quand Caverject ne doit-il pas être utilisé?
• -Le produit ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·déformations anatomiques du pénis déjà présentes telles qu'angulation, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie (induration plastique du pénis);
• -·présence d'un implant pénien;
• -·prédisposition à des érections prolongées, durant plus de 4 heures et/ou douloureuses (priapisme) en raison d'autres maladies, telles qu'une drépanocytose ou un cancer du sang (leucémie, myélome multiple);
• -·traitement avec des médicaments destinés à ralentir la coagulation sanguine (en raison d'une tendance accrue aux hémorragies après l'injection dans le pénis);
• -·patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée en raison de graves affections cardiovasculaires;
• -·hypersensibilité au principe actif, l'alprostadil, ou à l'un des excipients de Caverject.
• -Caverject ne doit en outre pas être utilisé chez les femmes, les enfants ou les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Caverject?
• -Des érections prolongées persistant pendant plus de 4 heures, et/ou des érections douloureuses (priapisme) peuvent survenir sous Caverject. Avant l'utilisation, le médecin déterminera le traitement à suivre en présence d'une érection prolongée. Si une érection dure plus de 4 heures, vous devez consulter immédiatement un médecin, car une érection prolongée risque d'entraîner une impuissance définitive par suite de la lésion du tissu érectile du pénis.
• -Le médecin devra examiner régulièrement le pénis. Si des changements apparaissent au niveau du pénis, Caverject ne doit plus être utilisé.
• -L'injection provoquant un léger saignement, il existe un risque accru de transmission de certaines maladies, dont notamment le SIDA. Les patients atteints de telles maladies devront appliquer les précautions habituelles (notamment l'usage de préservatifs).
• -Caverject ne doit en aucun cas être utilisé en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Comment utiliser Caverject?
• -Caverject est injecté directement dans les corps caverneux du pénis. La posologie est déterminée individuellement pour chaque patient sous la surveillance du médecin traitant; elle se situe généralement entre 2.5 et 20 microgrammes. Par principe, il faudra toujours utiliser la plus faible dose efficace, de manière à obtenir une érection ne durant pas plus d'une heure.
• -Caverject ne doit pas être injecté plus d'une fois en 24 heures et au maximum trois fois par semaine.
• -La première injection doit être effectuée en milieu médical par une personne ayant une formation médicale. Le patient sera ensuite initié à la technique de l'auto-injection. Pour cela, une instruction minutieuse par le médecin traitant est nécessaire. L'auto-injection est effectuée avec la dose déterminée par le médecin. La dose choisie doit permettre d'obtenir une érection satisfaisante pour un rapport sexuel et ne durant pas plus d'1 heure. Si l'érection dure plus longtemps, la dose doit être réduite. Le patient doit consulter son médecin traitant s'il estime que la dose doit être ajustée.
• -En cas d'érections durant plus de 4 heures, vous devez consulter immédiatement un médecin, car une érection prolongée risque d'entraîner des lésions irréversibles des tissus péniens.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La solution doit être préparée juste avant l'injection et n'être prélevée qu'une seule fois au moyen de la seringue. Le solvant contenu dans la seringue est à injecter dans le flacon de poudre. Ce dernier est à remuer avec précaution jusqu'à dissolution complète de la poudre. La dose prescrite de solution sera ensuite prélevée (1 ml contient 10 microgrammes ou 20 microgrammes). Les restes éventuels de solutions reconstituées doivent être jetés. La solution reconstituée est destinée à l'utilisation immédiate.
• -Pour des indications précises et illustrées sur la technique d'auto-injection, veuillez vous référer à la rubrique «Remarques concernant l'utilisation/l'auto-injection» à la fin de cette notice. Ce mode d'emploi ne remplace nullement les instructions précises sur la technique d'injection par un médecin.
• -Quels effets secondaires Caverject peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires les plus fréquents sont des douleurs dans le pénis, telles qu'une sensation de brûlure ou de tension. En cas d'érection prolongée (soit durant plus de 4 heures) et/ou douloureuse, le médecin traitant doit être consulté immédiatement.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Douleur du pénis.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Rougeurs cutanées, crampes musculaires incluant les crampes de la jambe, érection prolongée (voir aussi ci-dessus), modifications du pénis (par ex. du tissu conjonctif [fibroses], éruption), hématome ou léger saignement en forme de tache au point d'injection, maux de tête, vertige, douleurs dorsales. Le risque de modifications du pénis augmente avec la durée d'utilisation.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Infection fongique, infections des voies respiratoires supérieures, réduction de la sensibilité de la peau au toucher et à la pression, insensibilité ou trouble de la sensibilité du pénis, trouble circulatoire/collapsus/syncope consécutifs à une chute de la tension artérielle, dilatation des pupilles, élévation de la fréquence du pouls, palpitations cardiaques/troubles du rythme cardiaque, nausée, bouche sèche, éruption cutanée, sudation augmentée, démangeaisons, sang dans l'urine, troubles au moment d'uriner (fréquence ou quantité de la miction), érection douloureuse, douleurs et gonflements au niveau des testicules, éjaculation anormale, irritation du pénis, inflammation du gland du pénis, rétrécissement du prépuce, douleurs abdominales, réactions locales au point d'injection telles que sensation de chaleur, gonflement, irritations, inflammation, saignement ou prurit, perte de force, faiblesse musculaire au niveau du fessier.
• -Si de tels effets secondaires sont observés, le médecin doit être consulté. Il pourra éventuellement ajuster la posologie ou corriger la technique d'injection.
• -Des réactions allergiques allant jusqu'à de graves réactions cardiovasculaires sont possibles. Si de telles réactions surviennent, vous devez consulter un médecin immédiatement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Même lors de l'utilisation de Caverject en injection, il convient, lors des rapports, de prendre les mesures habituelles contre les maladies sexuellement transmissibles, telles que le SIDA.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C et conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Caverject?
• -Principes actifs
• -Un flacon de poudre blanche à blanc cassé contient 10 microgrammes ou 20 microgrammes d'alprostadil.
• -Excipients
• -Flacon: lactose, citrate de sodium, alpha-cyclodextrine.
• -Une seringue de solvant contient 1 ml d'eau stérile, ainsi que de l'alcool benzylique (agent conservateur) sous forme d'une solution claire à légèrement trouble (opalescente).
• -Où obtenez-vous Caverject? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Caverject 10 µg: 1 flacon de poudre stérile et 1 seringue avec solvant.
• -Caverject 20 µg: 1 flacon de poudre stérile et 1 seringue avec solvant.
• -Les emballages contiennent également 2 aiguilles et 2 tampons stériles imprégnés d'alcool isopropylique à 70%.
• -Numéro d'autorisation
• -52510 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V009
• -Remarques concernant l’utilisation/l’auto-injection
• -Ce mode d’emploi ne remplace nullement l’apprentissage précis de la technique d’injection par un médecin.
• -Contenu d’un emballage de Caverject
• -·1 flacon contenant de la substance sèche (poudre blanche)
• -·1 seringue contenant 1 ml de solvant stérile (solution claire à légèrement trouble [opalescente])
• -·1 aiguille longue (calibre 22G 1-½“ correspondant à 0.7x38 mm) pour la préparation de la solution
• -·1 aiguille courte (calibre 30G ½“, correspondant à 0.3x13 mm) pour l’injection
• -·2 tampons imprégnés d’alcool
• -Fig. 1: Préparation du flacon
• - (image) ·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon. ·Retirez le capuchon en plastique du flacon contenant la substance sèche (la bague d’aluminium doit rester sur le flacon). ·Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec l’un des deux tampons imprégnés d’alcool inclus dans l’emballage (le second sera utilisé plus tard). ·Jetez le tampon utilisé.
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• -Fig. 2: Montage de l’aiguille longue sur la seringue
• -·Retirez la partie supérieure en plastique blanc qui protège le haut de la seringue en la tournant jusqu’à ce qu’elle se détache.
• -·Retirez ensuite le bouchon en caoutchouc gris de l’extrémité de la seringue.
• - (image) ·Retirez l’enveloppe d’aluminium protégeant l’aiguille longue (marquée 22G 1-½“). Laissez l’aiguille dans sa gaine protectrice rigide. ·Montez l’aiguille, munie de sa gaine protectrice, sur la seringue en enfilant l’embout gris de l’aiguille sur l’extrémité de la seringue; faites tourner ensuite l’embout dans le sens des aiguilles d’une montre pour bien fixer l’aiguille. ·Retirez prudemment la gaine protectrice de l’aiguille. L’aiguille doit rester bien fixée sur la seringue.
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• -Fig. 3: Mélange de la solution avec la substance sèche
• -·Maintenez la seringue avec l’aiguille dressée vers le haut et pressez le piston jusqu’à la marque de 1 ml imprimée sur la seringue afin d’expulser la quantité excédentaire de solvant.
• - (image) ·Perforez le bouchon en caoutchouc en son centre en enfonçant l’aiguille dans le flacon. Pressez ensuite le piston pour injecter le solvant dans le flacon. ·Agitez le flacon sans retirer la seringue jusqu’à ce que la substance active soit complètement dissoute. ·NE PAS UTILISER LA SOLUTION si elle est trouble ou colorée, ou si elle contient des particules ou des substances en suspension.
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• -Fig. 4: Prélèvement de la solution préparée de Caverject dans la seringue
• - (image) ·Pour remplir la seringue avec la solution préparée de Caverject, orientez l’ensemble flacon - seringue de telle manière que le fond du flacon soit dirigé vers le haut. ·Tout en prenant garde de maintenir constamment la pointe de l’aiguille dans la solution, tirez lentement le piston jusqu’à ce que la quantité de solution prélevée corresponde exactement à la quantité prescrite par votre médecin ou à la marque de graduation recommandée.
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• -Fig. 5: Passage à l’aiguille courte pour l’injection
• -·Mettez de côté la seringue remplie sans retirer l’aiguille du flacon.
• -·Sortez l’aiguille courte (portant l’inscription 30G ½“) de son emballage sans enlever la gaine protectrice.
• - (image) ·Démontez la longue aiguille en faisant tourner la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (la longue aiguille reste fichée dans le bouchon du flacon). ·Montez l’aiguille courte sur la seringue selon les explications de la fig. 2, sans enlever la gaine protectrice. ·Retirez prudemment la gaine protectrice de l’aiguille.
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• -Fig. 6: Expulsion des bulles d’air
• - (image) ·Si la seringue renferme des bulles d’air, tapotez légèrement la seringue pour faire monter les bulles d’air.
• - (image) ·Expulsez ensuite les bulles d’air de la seringue en poussant le piston.
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• -Auto-injection de la solution préparée de Caverject
• -La solution prête à l’emploi de Caverject est destinée à l’utilisation immédiate. Elle est injectée dans l’un des deux corps caverneux du pénis.
• -Schéma A (image) Schéma B (image) Schéma C (image) ·Comme l’indiquent les schémas A et B, les corps caverneux se situent l’un sur le côté droit et l’autre sur le côté gauche du pénis. Veuillez lire attentivement les instructions ci-après pour injecter la solution Caverject en toute sécurité. ·Le patient doit procéder à l’auto-injection en position debout ou légèrement inclinée en arrière. ·N’injectez Caverject que dans les zones d’injection représentées en foncé sur les schémas A et B. ·Variez les points d’injection d’une administration à l’autre; pratiquez la première injection sur un côté et l’injection suivante sur l’autre côté, etc. Il est recommandé de choisir des points d’injection différents à chaque administration dans une zone donnée. ·Saisissez l’extrémité de votre pénis entre le pouce et l’index. Tendez votre pénis et pressez-le fermement contre votre cuisse, de sorte qu’il ne puisse pas glisser pendant l’application. Nettoyez soigneusement le site d’injection avec le 2e tampon imbibé d’alcool, non utilisé. Pour garantir l’asepsie du site d’injection, abstenez-vous ensuite de le toucher avec les doigts jusqu’au moment de l’injection. Mettez le tampon de côté. ·Tenez la seringue entre le pouce et l’index. Enfoncez l’aiguille perpendiculairement à travers la peau dans le corps caverneux, comme indiqué sur les schémas B et C. N’injectez pas dans des veines ou d’autres vaisseaux visibles sous la peau.
• -·Pressez le piston de la seringue avec le pouce ou l’index. D’un mouvement lent et uniforme, injectez le contenu complet de la seringue dans le corps caverneux. Si la solution de Caverject n’est pas facile à injecter, bougez légèrement l’aiguille et réessayez.
• -·Retirez l’aiguille de votre pénis. Pressez les deux côtés du pénis et appliquez doucement le tampon imbibé d’alcool sur le point d’injection. Massez légèrement le point d’injection afin de mieux répartir Caverject.
• -·N’utilisez pas les éventuels restes du mélange pour une deuxième injection.
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• -Élimination
• -Pour prévenir tout risque de blessure causée par l’aiguille d’injection, enfoncez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon (à côté de celle qui s’y trouve déjà).
• -Remettez les ustensiles utilisés dans la boîte d’emballage, puis jetez celle-ci aux ordures.
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.