• -Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Patienten oder Patientinnen, die auf Arzneimittel vom Typ der sogenannten Opioide (wie z.B. Codein) empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Zaldiar nur mit Vorsicht anwenden.
• +Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• +Abhängigkeit und Missbrauch
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Zaldiar kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Zaldiar kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Zaldiar abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Die Behandlung mit Zaldiar sollte bei Patienten, die zum Missbrauch oder zur Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, nur über einen kurzen Zeitraum und unter strengster ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
• +Atemprobleme
• +Bei Anwendung von Zaldiar kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zaldiar kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• +Unbeabsichtigte Anwendung
• +Die versehentliche Anwendung von Zaldiar, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Zaldiar muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• +Schwangerschaft
• +Die längere Anwendung von Zaldiar während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Zaldiar entscheiden.
• +Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Zaldiar an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• +Niedriger Blutzuckerspiegel
• +Zaldiar kann zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen. In den meisten Fällen hatten die Patienten begünstigende Risikofaktoren wie Diabetes. Bei Verdacht auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen und gegebenenfalls das Absetzen des Medikaments in Erwägung ziehen. Symptome für einen niedrigen Blutzuckerspiegel können Schwitzen, Nervosität, Zittern, Ohnmacht, Herzklopfen, Schwindel, Schwäche, Verwirrung und undeutliche Sprache sein.
• +Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die
• +möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten,
• +da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +(Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• +Patienten oder Patientinnen, die auf Arzneimittel vom Typ der sogenannten Opioide (wie z.B. Codein) empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Zaldiar nur mit Vorsicht anwenden.
• -Bitte beachten Sie, dass Zaldiar zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Zaldiar nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Zaldiar nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
• -Anwendung von Zaldiar mit anderen Arzneimitteln
• +Einnahme/Anwendung von Zaldiar mit anderen Arzneimitteln
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Zaldiar zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden: Die gleichzeitige Anwendung von Zaldiar mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -·wenn Sie Zaldiar und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).
• +·wenn Sie Zaldiar gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Bei Einnahme von Zaldiar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• +·Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen,
• -Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Zaldiar abgebrochen wird:
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat.
• -Die sichere Anwendung von Zaldiar während der Schwangerschaft wurde nicht geprüft. Daher sollten Sie Zaldiar nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die wiederholte Einnahme von Zaldiar in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
• +Die sichere Anwendung von Zaldiar während der Schwangerschaft wurde nicht geprüft. Daher sollten Sie Zaldiar nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie während der Behandlung mit Zaldiar schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.
• +Die längere Anwendung von Zaldiar während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Zaldiar entscheiden.
• -Paracetamol tritt in der Muttermilch auf. Auch Tramadol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Zaldiar sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Bei einmaliger Gabe von Zaldiar ist eine Unterbrechung des Stillen in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +Paracetamol tritt in der Muttermilch auf. Auch Tramadol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Zaldiar sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Bei einmaliger Gabe von Zaldiar ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Zaldiar sollte nicht länger als notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit die Anwendung von Zaldiar weiterhin erforderlich ist.
• +Zaldiar sollte nicht länger als notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit die Anwendung von Zaldiar weiterhin erforderlich ist.
• +Eine Überdosierung mit Zaldiar kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• +
• -Selten: Störungen der Bewegungskoordination, Krämpfe, Sprachstörungen, Delirium, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Harnausscheidung, Drogenmissbrauch und bei plötzlich abgebrochener Anwendung Symptome einer Entzugsreaktion (wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, gesteigerte Aktivität, Zittern und Magen-Darmbeschwerden, sehr selten auch Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzination, Empfindungsstörungen, Ohrensausen).
• -Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.
• +Selten: Atemprobleme (Atemdepression), Störungen der Bewegungskoordination, Krämpfe, Sprachstörungen, Delirium, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Harnausscheidung, Drogenmissbrauch und bei plötzlich abgebrochener Anwendung Symptome einer Entzugsreaktion (wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, gesteigerte Aktivität, Zittern und Magen-Darmbeschwerden, sehr selten auch Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzination, Empfindungsstörungen, Ohrensausen).
• +Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom (Atemaussetzer im Schlaf), Schluckauf, Arzneimittelabhängigkeit, Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• +Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
• -1 Filmtablette Zaldiar enthält als Wirkstoffe 37,5 mg Tramadolhydrochlorid (Tramadol) und 325 mg Paracetamol sowie für die Tablettenherstellung notwendige Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette Zaldiar enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid (Tramadol) und 325 mg Paracetamol.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172), Polysorbat 80 (E433), Carnabauwachs.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.