• -·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge)
• -·zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei Patienten und Patientinnen mit Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems), Tracleer reduziert die Anzahl von sich neu bildenden Fingergeschwüren.
• -Tracleer darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge);
• +·zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei Patienten und Patientinnen mit Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems), Tracleer reduziert die Anzahl von sich neu bildenden Fingergeschwüren.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -·eine mässig ausgeprägte oder schwere Leberfunktionsstörung haben
• -·schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen (vgl. «Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»)
• -·überempfindlich (allergisch) gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil von Tracleer reagieren
• -·mit Cyclosporin A behandelt werden (einem Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Immunerkrankungen angewendet wird)
• -·mit Glibenclamid behandelt werden (einem Arzneimittel, das für Zuckerkrankheit angewendet wird)
• -·Die dispersiblen Tabletten von Tracleer sollen von Patientinnen und Patienten, die an der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leiden, nicht angewendet werden, da diese Aspartam enthalten.
• +·eine mässig ausgeprägte oder schwere Leberfunktionsstörung haben;
• +·schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen (vgl. «Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• +·überempfindlich (allergisch) gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil von Tracleer reagieren;
• +·mit Cyclosporin A behandelt werden (einem Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Immunerkrankungen angewendet wird);
• +·mit Glibenclamid behandelt werden (einem Arzneimittel, das für Zuckerkrankheit angewendet wird);
• +·Die dispergierbaren Tabletten von Tracleer sollen von Patientinnen und Patienten, die an der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leiden, nicht angewendet werden, da diese Aspartam enthalten.
• -Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel aufgrund unerwünschter Wirkungen wie Übelkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kann.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tracleer und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Dazu gehören hormonale Empfängnisverhütungsmittel (vgl. auch «Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»), Cyclosporin A und andere Arzneimittel gegen die Abstossung eines transplantierten Organs, Glibenclamid zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Fluconazol und andere Pilzmittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Rifampicin zur Behandlung von Infektionskrankheiten inkl. Tuberkulose, Digoxin zur Behandlung von Herzkrankheiten und Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen. Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche oder andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie nicht zusammen mit Tracleer anwenden dürfen (vgl. auch «Wann darf Tracleer nicht angewendet werden?»), welche problemlos mit Tracleer kombiniert werden können oder ob die Dosis von Tracleer oder des anderen Arzneimittels angepasst werden muss.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• +Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel aufgrund unerwünschter Wirkungen wie Übelkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann!
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Tracleer und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Dazu gehören hormonale Empfängnisverhütungsmittel (vgl. auch «Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»), Cyclosporin A und andere Arzneimittel gegen die Abstossung eines transplantierten Organs, Glibenclamid zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Fluconazol und andere Pilzmittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Rifampicin zur Behandlung von Infektionskrankheiten inkl. Tuberkulose, Digoxin zur Behandlung von Herzkrankheiten, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder andere Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, wie Sildenafil und Tadalafil (auch eingesetzt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann). Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche oder andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie nicht zusammen mit Tracleer anwenden dürfen (vgl. auch «Wann darf Tracleer nicht angewendet werden?»), welche problemlos mit Tracleer kombiniert werden können oder ob die Dosis von Tracleer oder des anderen Arzneimittels angepasst werden muss.
• +Hilfsstoffe
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Aspartam
• +Tracleer dispergierbare Tabletten enthalten 3,7 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Benzylalkohol
• +Tracleer dispergierbare Tabletten enthalten 0,36 mg Benzylalkohol pro Tablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Kinder über 1 Jahr und Jugendliche werden mit den dispersiblen Tabletten behandelt, die in Wasser suspendiert zweimal täglich eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosis anhand des Körpergewichts fest und wird sagen, welcher Tablettenmenge diese entspricht. Die dispersible Tablette ist in einem kindersicheren Blister verpackt und wird folgendermassen aus dem Blister genommen:
• +Kinder über 1 Jahr und Jugendliche werden mit den dispergierbaren Tabletten behandelt, die in Wasser suspendiert zweimal täglich eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosis anhand des Körpergewichts fest und wird sagen, welcher Tablettenmenge diese entspricht. Die dispergierbare Tablette ist in einem kindersicheren Blister verpackt und wird folgendermassen aus dem Blister genommen:
• -1.Die Blistereinheit einer Tablette an der Perforation abtrennen
• -2.Die obere Schicht abziehen
• -3.Tablette durch Folie drücken
• -Zum Halbieren wird die Tablette auf beiden Seiten einer der beiden Bruchrillen, mit den Bruchrillen nach oben, mit Daumen und Zeigefinger gehalten. Die Tablette wird entlang der Bruchrille auseinander gebrochen (siehe Abbildung). Zum Vierteln wird die halbe Tablette in gleicher Weise entlang der Bruchrille geteilt.
• +1.Die Blistereinheit einer Tablette an der Perforation abtrennen.
• +2.Die obere Schicht abziehen.
• +3.Tablette durch Folie drücken.
• +Zum Halbieren wird die Tablette auf beiden Seiten einer der beiden Bruchrillen, mit den Bruchrillen nach oben, mit Daumen und Zeigefinger gehalten. Die Tablette wird entlang der Bruchrille auseinandergebrochen (siehe Abbildung). Zum Vierteln wird die halbe Tablette in gleicher Weise entlang der Bruchrille geteilt.
• -Die erforderliche Tablettenmenge wird in etwas Wasser in einem Glas oder auf einem Löffel suspendiert. Man wartet etwa eine Minute, bis die Tablette vollständig zerfallen ist. Die gesamte Suspension wird dann getrunken. Man gibt nochmals etwas Wasser zum Rückstand im Glas oder auf dem Löffel und trinkt die restliche Suspension um sicher zu stellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde. Wenn möglich sollte danach ein Glas Wasser nachgetrunken werden.
• +Die erforderliche Tablettenmenge wird in etwas Wasser in einem Glas oder auf einem Löffel suspendiert. Man wartet etwa eine Minute, bis die Tablette vollständig zerfallen ist. Die gesamte Suspension wird dann getrunken. Man gibt nochmals etwas Wasser zum Rückstand im Glas oder auf dem Löffel und trinkt die restliche Suspension, um sicher zu stellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde. Wenn möglich sollte danach ein Glas Wasser nachgetrunken werden.
• -Wenn mehr Filmtabletten resp. dispersible Tabletten eingenommen wurden als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Klinik auf.
• +Wenn mehr Filmtabletten resp. dispergierbare Tabletten eingenommen wurden als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Klinik auf.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tracleer zu stark oder zu schwach ist.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kopfschmerzen, Blutarmut, Abnahme der Blutplättchen, Ohnmachtsanfälle, Schwellungen der Beine und Fussgelenke infolge Flüssigkeitsansammlung, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen.
• -
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und Fussgelenke infolge Flüssigkeitsansammlung, veränderte Leberfunktionswerte.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Hitzegefühl, Blutarmut, Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, verstopfte Nase, Durchfall, Erbrechen, saures Aufstossen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der weissen Blutkörperchen (Neutropenie/Leukopenie), Gelbsucht.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Allergische Reaktionen, Leberversagen/Leberzirrhose.
• +Einzelfälle
• +
• -Wenn Sie während der Einnahme von Tracleer Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, oder wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen Sie beunruhigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Tracleer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Filmtabletten sollen nicht über 30 °C, die dispersible Tabletten nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Die übrig gebliebenen Teile der geteilten dispersiblen Tablette können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sind innerhalb 7 Tage aufzubrauchen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Die übrig gebliebenen Teile der geteilten dispergierbaren Tablette können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sind innerhalb 7 Tage aufzubrauchen.
• +Lagerungshinweis
• +Filmtabletten verpackt in Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
• +Dispergierbare Tabletten und Filmtabletten verpackt in Blistern: Nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Das in den Flaschen enthaltene Trockenmittel darf nicht eingenommen werden.
• -Eine Filmtablette Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan 62,5 mg resp. 125 mg (als Bosentan-Monohydrat) sowie Hilfstoffe.
• -Eine dispersible Tablette Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan 32 mg (als Bosentan-Monohydrat) sowie Vanillin und andere Aromatika, Aspartam, das Konservierungsmittel Benzylalkohol und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +32 mg, 62,5 mg resp. 125 mg Bosentan (als Bosentan-Monohydrat).
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten:
• +Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 90, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talk, Titandioxid (E 171), rotes und gelbes Eisenoxid (E 172), Ethylcellulose.
• +Dispergierbare Tabletten:
• +Aspartam (E 951), mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure, Tutti-Frutti-Aroma (enthält Benzylalkohol), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.
• -Packungen zu 56 und 112 Filmtabletten (Blister) à 62,5 mg resp. 125 mg.
• -Packungen zu 56 Filmtabletten (Flaschen) à 62,5 mg resp. 125 mg
• -Packungen zu 56 dispersiblen Tabletten (mit Kreuzbruchrille) à 32 mg.
• +Packungen zu 56 Filmtabletten (Blister) à 62,5 mg resp. 125 mg.
• +Packungen zu 56 Filmtabletten (Flaschen) à 62,5 mg resp. 125 mg.
• +Packungen zu 56 dispergierbare Tabletten (mit Kreuzbruchrille) à 32 mg.
• -Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Janssen-Cilag AG, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.