• -Flector® EP Granulé
• -Qu’est-ce que Flector EP granulé et quand est-il utilisé?
• -Flector EP granulé renferme le sel d’épolamine du diclofénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien; il soulage efficacement la douleur et combat l’inflammation, sans en traiter les causes.
• -Flector EP granulé est employé, sur prescription médicale, pour le traitement à court terme des affections aiguës lorsque c’est la rapidité d’action qui importe, p.ex. lors d’inflammations et de douleurs consécutives à des blessures (p.ex. entorses), d’inflammations et de douleurs après des interventions dentaires ou orthopédiques, de crises de migraine avec ou sans aura, de douleurs et d’inflammations en gynécologie, d’états douloureux du dos et de la colonne cervicale, de rhumatismes des tissus mous, de traitement complémentaire de diverses infections aiguës, plus particulièrement des oreilles, du nez et de la gorge, ainsi que de douleurs menstruelles.
• -Flector EP granulé peut être acquis que sur prescription médicale.
• -Quand Flector EP granulé ne doit-il pas être utilisé?
• -Flector EP granulé ne doit pas être utilisé
• -·si vous présentez une réaction allergique à l’un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse,
• -·en cas d’ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·en cas d’insuffisance cardiaque sévère,
• -·en cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d’une machine coeur-poumons),
• -·chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Flector EP granulé?
• -Le traitement avec Flector EP granulé peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d’estomac dont vous soupçonnez qu’ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s’applique également à Flector EP granulé.
• -Aussi, si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme), il revient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Flector EP granulé. Informez dans tous les cas votre médecin de vos antécédents médicaux.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Flector EP granulé fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -La prise de Flector EP granulé peut gêner la fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une rétention hydrique (oedèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) ou en cas de pertes hydriques importantes, p.ex. du fait de fortes sudations.
• -Informez également votre médecin si par le passé vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des crises d’asthme lors de prise de Flector EP granulé ou d’autres anti-inflammatoires, tels ceux qui contiennent de l’acide acétylsalicylique (aspirine), ou si vous avez eu une affection gastrique ou intestinale grave ou présenté une coagulopathie par le passé.
• -Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus important en début de traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'allergie, arrêtez le traitement par Flector EP granulé et consultez immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Flector EP granulé peut-il provoquer?»)
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous avez des vertiges, des problèmes de vision ou d’autres troubles du système nerveux central, abstenez-vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines et consultez votre médecin sans tarder.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments, tels que p.ex. ceux destinés à fluidifier le sang ou à abaisser la tension artérielle (même en automédication!) en usage interne ou externe.
• -Flector EP granulé contient 1703,0 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Consultez votre médecin avant de prendre/recevoir (ou votre enfant) ce médicament ou si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si vous avez reçu un diagnostic d’intolérance héréditaire au fructose (HFI) – une maladie congénitale rare dans laquelle une personne n’est pas en mesure de décomposer le fructose.
• -Flector EP granulé contient 50,0 mg d’aspartame (E951) par sachet. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie congénitale rare dans laquelle la phénylalanine s’accumule parce que l’organisme n’est pas en mesure de suffisamment la décomposer.
• -Flector EP granulé peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Flector EP granulé, sauf en cas de nécessité absolue et sous prescription médicale. S'il est pris pendant les 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le coeur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Flector EP granulé qu’après avoir consulté votre médecin.
• -Flector EP granulé ne doit pas être pris pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Flector EP granulé ne devrait pas être pris pendant l’allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Informez en tous les cas votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez; c’est lui qui décidera si vous pouvez prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Flector EP granulé?
• -Votre médecin détermine la dose et l’emploi qui conviennent à votre cas, les adaptant individuellement. Veuillez vous conformer au dosage prescrit par votre médecin.
• -La dose ordinaire est de 1 sachet de 50 mg 2–3×/jour.
• -Dans les cas bénins et chez les enfants de plus de 14 ans, il suffit de prendre 50–100 mg/jour.
• -Lors de douleurs menstruelles, la posologie quotidienne doit être adaptée individuellement, en général 50–150 mg par jour; la posologie initiale conseillée est de 50–100 mg/jour qui, si nécessaire et au cours d’une thérapie de plusieurs mois, pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 200 mg/jour.
• -En cas de crises de migraine, commencez avec 1 sachet de 50 mg dès que vous ressentez les premiers symptômes annonciateurs d’une telle crise Si après env. 2 heures l’effet calmant la douleur n’est pas suffisant, vous pouvez prendre un ultérieur sachet de 50 mg. Si nécessaire, vous pouvez renouveler cette dose de 50 mg à intervalles de 4–6 heures, pour autant que vous ne dépassiez pas 200 mg (4 sachets de 50 mg) par 24 heures.
• -Mode d’emploi: dissoudre le contenu d’un sachet dans un demi verre d’eau.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Flector EP granulé peut-il provoquer?
• -La prise de Flector EP granulé peut provoquer les effets secondaires suivants, qui nécessitent parfois l’intervention du médecin:
• -Des troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, aigreurs d’estomac, maux d’estomac ou le cas échéant de la diarrhée peuvent se manifester.
• -Flector EP granulé peut irriter les muqueuses gastriques, provoquant dans de rares cas un ulcère de l’estomac. Il peut s’ensuivre une hémorragie gastro-intestinale.
• -Flector EP granulé peut conduire à des réactions d’allergie cutanée et des muqueuses, en particulier chez les patients souffrant d’asthme ou d’hypersensibilité à d’autres anti-inflammatoires, analgésiques ou antipyrétiques, de même que chez des patients souffrant d’urticaire chronique.
• -De graves troubles rénaux peuvent soudainement empirer avec la prise de Flector EP granulé. Par conséquent, si vous souffrez de troubles rénaux, n’utilisez Flector EP granulé que conformément aux conseils du médecin.
• -Lors d’insuffisance cardiaque et en cas d’hypertension, Flector EP granulé peut provoquer un oedème, une infiltration d’eau à travers les tissus (visage, pieds ou jambes gonflés).
• -Des difficultés respiratoires peuvent se manifester suite à un engorgement des poumons.
• -Si vous suivez un traitement pour une maladie cardiaque, ne prenez Flector EP granulé que conformément aux conseils du médecin.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
• -Douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Aussi, une réaction cutanée sévère appelée syndrome DRESS peut apparaître. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin si l’un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissent: troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements; douleurs dans le haut de l’abdomen, coloration noire des selles; maux de tête et sensations de vertige; éruptions cutanées; troubles du sommeil, nervosité ou fatigue.
• -Si sous Flector EP granulé devaient se manifester des maux de gorge (angine), une forte fièvre et éventuellement aussi un gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou (cadre clinique très rarement observé), il faut immédiatement interrompre la prise du médicament et consultez votre médecin au plus vite.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP». Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Flector EP granulé doit être conservé à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et de la chaleur et hors de portée des enfants.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
• -Que contient Flector EP granulé?
• -Substance active
• -1 sachet de 50 mg contient 65 mg de diclofénac épolamine (corresp. à 50 mg de diclofénac sodique).
• -Excipients
• -Sorbitol (E420), aspartame (E951), acésulfame K, polyvinylpyrrolidone, arôme de pêche et de menthe, dioxyde de silicium hautement dispersé.
• -Où obtenez-vous Flector EP granulé? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie sur ordonnance médicale.
• -Sachets de 50 mg: 10, 20.
• -Numéro d’autorisation
• -49065 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arixtra®
• -Was ist Arixtra und wann wird es angewendet?
• -Arixtra ist ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel («anti» bedeutet «gegen» und «thrombotisch» bezieht sich auf die «Blutgerinnung»). Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft die Bildung von Gerinnseln im Blut zu verhindern und Gerinnsel zu beseitigen, die sich in den Venen gebildet haben und möglicherweise in die Blutgefässe der Lunge gelangen könnten.
• -Arixtra enthält Fondaparinux-Natrium, eine synthetisch hergestellte Substanz, welche speziell den Blutgerinnungsfaktor Xa hemmt. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung, und durch seine Hemmung wird die Ausbildung von unerwünschten Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen verhindert.
• -Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) zur Verhinderung der Bildung von Gerinnseln im Blut
• -Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) wird angewendet zur Vorbeugung der Bildung unerwünschter Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge nach grösseren orthopädischen Operationen (Hüft- oder Knieoperationen) oder Bauchoperationen, sowie bei Risikopatienten, welche wegen einer akuten Erkrankung während mehrerer Tage bettlägerig sind.
• -Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) zur Beseitigung von Gerinnseln im Blut
• -Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird zur Behandlung von Patienten mit Blutgerinnseln in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie) angewendet, in Kombination mit einem oral verabreichten Blutverdünner (Sintrom oder Marcoumar).
• -Arixtra (2,5 mg) zur Behandlung von Herzproblemen
• -Arixtra (2,5 mg) wird zur Behandlung gewisser Formen des Herzinfarkts sowie schwerer Angina pectoris (Brustschmerz verursacht durch verengte Herzarterien) eingesetzt.
• -Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) zur Behandlung von Blutgerinnseln nahe der Hautoberfläche an den Beinen
• -Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Behandlung von Blutgerinnseln, die sich in Blutgefässen nahe an der Hautoberfläche der Beine befinden, verwendet (oberflächliche Venenthrombosen).
• -Arixtra ist eine Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
• -Arixtra darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Arixtra nicht angewendet werden?
• -Arixtra darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·überempfindlich (allergisch) gegenüber Fondaparinux-Natrium sind;
• -·an einer Infektion des Herzens (Endokarditis) bakteriellen Ursprungs leiden;
• -·eine schwere Blutung haben;
• -·eine schwere Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung der Nierenfunktion) haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Arixtra Vorsicht geboten?
• -Bei der Anwendung von Arixtra ist Vorsicht geboten, wenn
• -·Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie z.B.:
• -·Magengeschwür;
• -·Störung der Blutgerinnung;
• -·kurz zurückliegende Hirnblutung;
• -·kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge;
• -·Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;
• -·Sie 75 Jahre alt oder älter sind;
• -·Sie ein Gewicht unter 50 kg aufweisen;
• -·bei Ihnen schon einmal während einer Behandlung mit Heparin oder Heparin-ähnlichen Arzneimitteln Komplikationen aufgetreten sind, die zu einem Rückgang der Zahl der Blutplättchen geführt haben (Heparin-induzierte Thrombozytopenie).
• -In diesen Fällen informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Arixtra anwenden.
• -Arixtra ist bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht ausreichend untersucht worden.
• -Arixtra darf nicht in einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
• -Andere Arzneimittel können die Wirkung von Arixtra, bzw. Arixtra kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies ist zum Beispiel bei Einnahme von Schmerz- oder Entzündungsmitteln besonders wichtig, da gewisse dieser Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen können.
• -Falls Sie auf Latex allergisch reagieren, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Arixtra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Arixtra nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Er oder sie wird entscheiden, ob Sie Arixtra anwenden dürfen.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Arixtra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Arixtra?
• -Verhinderung der Bildung von Gerinnseln im Blut
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die übliche Dosis von 2,5 mg einmal am Tag subkutan injiziert. Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine schwächere Dosis von 1,5 mg einmal pro Tag verschreiben.
• -Behandlung der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Arixtra 7,5 mg einmal am Tag subkutan injiziert. Falls Sie weniger als 50 kg oder mehr als 100 kg wiegen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine andere Dosierung (5 mg bzw.10 mg) verschreiben. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 5 Tage, d.h. bis das orale Blutverdünnungsmittel genügend wirksam ist.
• -Führen Sie die Behandlung mit Arixtra so lange durch, wie Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat.
• -Wenden Sie Arixtra immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Behandlung von Blutgerinnseln nahe der Hautoberfläche
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die übliche Dosis von 2,5 mg einmal am Tag subkutan injiziert. Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine schwächere Dosis von 1,5 mg einmal pro Tag verschreiben. Die Behandlung erfolgt mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die verschiedenen Teile der Arixtra Sicherheitsspritze sind:
• -1 Nadelschutz 2 Stempel 3 Fingergriff 4 Schutzvorrichtung (image)
• -
• -1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser. Anschliessend Hände abtrocknen.
• -2. Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. Nehmen Sie eine Hautfalte in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung 1). Injizieren Sie abwechselnd in die linke und rechte Bauchregion. Sollte eine Injektion in der Bauchregion nicht möglich sein, kontaktieren Sie eine Krankenschwester oder Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin für weitere Instruktionen. (image)
• - Abbildung 1
• -
• -3. Die gewählte Einstichstelle wird vorher mit einem Alkoholtupfer desinfiziert.
• -4. Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn drehen (Abbildung 2) und gerade abziehen (Abbildung 3). Entsorgen Sie den Nadelschutz. Berühren Sie nicht die Nadel und vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Nadel mit anderen Gegenständen vor der Injektion. Die Luftblase in der Spritze ist normal und muss vor der Injektion nicht entfernt werden. (image)
• - Abbildung 2
• - (image)
• - Abbildung 3
• -5. Nehmen Sie vorsichtig die zuvor desinfizierte Hautfalte. Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger (Abbildung 4). (image)
• - Abbildung 4
• -6. Fassen Sie die Spritze fest beim Fingergriff und führen Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge senkrecht (in einem Winkel von 90°) in die Hautfalte ein (Abbildung 5). (image)
• - Abbildung 5
• -7. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze, indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken (Abbildung 6). (image)
• - Abbildung 6
• -8. Lassen Sie den Stempel anschliessend los. Die Nadel wird automatisch aus der Haut zurückgezogen und dabei im Sicherheitszylinder dauerhaft geschützt (Abbildung 7). (image)
• - Abbildung 7
• -
• -9. Entsorgen Sie die benutzte Sicherheitsspritze nach den bei Ihnen geltenden Vorschriften. Der Nadelschutz wird nicht wieder auf die Sicherheitsspritze aufgesetzt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Arixtra angewendet haben, als Sie sollten
• -Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
• -Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben
• -Auf keinen Fall darf eine doppelte Dosis verabreicht werden, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Dauer der Behandlung
• -Da Arixtra schwerwiegende Komplikationen verhindert, ist es wichtig, die Behandlung so lange fortzusetzen, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Arixtra abgebrochen wird
• -Wenn die Behandlung vor der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebenen Dauer beendet wurde, besteht das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen oder in der Lunge bilden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Behandlung von Herzproblemen
• -Im Spital wird Arixtra zur Behandlung eines Herzinfarkts oder einer schweren Angina pectoris subkutan oder in bestimmten Fällen auch intravenös verabreicht.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Arixtra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arixtra haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Gegebenheiten, auf die Sie achten müssen
• -Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind sehr selten bei Patienten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten), die Arixtra anwenden. Anzeichen dafür sind:
• -·Schwellungen, zuweilen von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schluck- oder Atmungsbeschwerden bewirken können
• -·Kollaps
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten. Wenden Sie Arixtra nicht weiter an.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was sich z.B. durch Müdigkeit oder Schwäche äussern kann
• -·Blutungen (z.B. an der Operationsstelle, im Magen-Darm-Trakt, Blut im Urin, in der Lunge, im Auge, Blutergüsse, Gelenkergüsse, Unterhautblutungen, Nasenbluten)
• -·Mangel an Blutplättchen
• -·Senkung des Kaliumspiegels
• -·Schlaflosigkeit
• -·Erhöhte Leberwerte
• -·Hautausschläge (flächig oder lokal begrenzt)
• -·Beinschmerzen
• -·Harnwegsinfekte
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Zunahme der Blutplättchenzahl, veränderte Blutplättchen
• -·Störungen der Blutgerinnung
• -·Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen
• -·Zu tiefer Blutdruck
• -·Atembeschwerden
• -·Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Durchfall
• -·Hautausschlag oder Juckreiz, Reaktionen an der Einstichstelle (leichte Reizungen, Schmerzen, Rötungen oder blaue Flecken)
• -·Fieber, Brustschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Nässen der Operationswunde
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Blutungen im Bereich von Gehirn und Bauch
• -·Allergische Reaktionen (einschliesslich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
• -·Erhöhter Harnsäure- oder Bilirubinspiegel im Blut
• -·Ängstlichkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung
• -·Kollaps
• -·Husten
• -·Hitzewallungen (Flush)
• -·Müdigkeit, Infektionen der Operationswunde
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Sie dürfen Arixtra nicht verwenden, wenn Sie ein Auftreten von Partikeln oder Verfärbungen der Injektionslösung oder eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken. Die Lösungen à 1,5 mg und 2,5 mg Fondaparinux sollten klar und farblos sein. Alle anderen Dosierungen sollten klar und farblos bis leicht gelblich sein.
• -Geöffnete und nicht verwendbare Fertigspritzen sind zu entsorgen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arixtra enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fondaparinux-Natrium.
• -Die 0,3 ml Fertigspritze enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Lösung.
• -Die 0,5 ml Fertigspritze enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Lösung.
• -Die 0,4 ml Fertigspritze enthält 5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Lösung.
• -Die 0,6 ml Fertigspritze enthält 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Lösung.
• -Die 0,8 ml Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Arixtra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Arixtra (1,5 mg): Packungen zu 10 Fertigspritzen.
• -Arixtra (2,5 mg): Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.
• -Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg): Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.
• -Zurzeit nicht im Handel: Packungen mit 2 Fertigspritzen zu 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml und 10 mg/0,8 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55937 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -NuvaRing® mit Applikator
• -Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?
• -NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von NuvaRing entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?
• -NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn NuvaRing nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie NuvaRing oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie NuvaRing?
• -Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative können Sie wählen, ob Sie den NuvaRing Applikator als Hilfe zur Einführung des Vaginalrings verwenden möchten (siehe Bedienungsanleitung unten). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• -Wie NuvaRing mit den Fingern eingeführt wird:
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Vaginalring dann herausziehen.
• -
• -Wichtige Informationen zum NuvaRing-Applikator:
• -1.Für den optionalen Gebrauch als Einführhilfe für den NuvaRing.
• -2.Der Applikator DARF NICHT wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• -3.Der Applikator DARF NICHT gemeinsam von mehreren Personen verwendet werden.
• -4.Falls Sie den Applikator versehentlich fallen lassen, waschen Sie den Applikator mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser ab.
• -5.Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall.
• -6.Spülen Sie den Applikator nicht die Toilette hinunter.
• -Wie NuvaRing mit dem Applikator eingeführt wird:
• -1: Vorbereitung
• - (image) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung des NuvaRings und des Applikators öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.
• - (image) Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für den NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.
• - (image) Betrachten Sie die Abbildung des Applikators um sich mit den Komponenten des Applikators vertraut zu machen. A.Kolben B.Griffbereich C.Gehäuse D.Gehäuseöffnung E.NuvaRing
• -
• -2: Laden und Positionieren
• - (image) Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.
• - (image) Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Vaginalrings zusammen und führen Sie den Vaginalring in die Gehäuseöffnung ein.
• - (image) Drücken Sie den Vaginalring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des Vaginalrings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.
• - (image) Wählen Sie für das Einführen des Vaginalrings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder mit angewinkeltem Bein.
• -
• -3: Einführen & Entsorgen
• - (image) Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.
• - (image) Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren. Drücken Sie dann behutsam den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger in das Gehäuse. Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der Anwendung des Applikators wahrgenommen.
• - (image) Der Vaginalring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den Applikator behutsam.
• - (image) Vergewissern Sie sich, dass sich der Vaginalring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.
• -
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Überdosierung):
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von NuvaRing
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten, gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein. Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben, aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der NuvaRing gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurzhalten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -NuvaRing wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Applikator sollte mit dem üblichen Haushaltabfall entsorgt werden. NuvaRing oder der Applikator sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NuvaRing enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Vaginalring und 1 Applikator.
• -Packung mit 3 Vaginalringen und 3 Applikatoren. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.
• -Der NuvaRing-Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das für den Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer Original
• -56038 (Swissmedic)
• -Zulassungsnummer Importeur
• -69705 (Swissmedic) Portugal.
• -69706 (Swissmedic) Italien.
• -69704 (Swissmedic) Deutschland.
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Organon GmbH, 6006 Luzern
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Clindamycin Sandoz®
• -Was ist Clindamycin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Clindamycin Sandoz ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit dem Wirkstoff Clindamycin. Da dieser keine Ähnlichkeit zu Penicillin und dessen Abkömmlingen aufweist, kann Clindamycin Sandoz bei Penicillin-Überempfindlichkeit eingesetzt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Clindamycin Sandoz zur Behandlung verschiedener, durch Bakterien hervorgerufener Infektionskrankheiten eingesetzt:
• -Infektionen der Atemwege und Lunge sowie im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z.B. Rachen-, Mandel-, Lungen-, Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-Entzündung, Scharlach, Bronchitis); Haut- und Weichteilinfektionen (z.B. Abszesse, Furunkel, Wundinfektionen, Akne); Knochen- und Gelenkinfektionen; Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane; Zahn- und Zahnfleischinfektionen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum Clindamycin in Clindamycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Clindamycin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Clindamycin Sandoz darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder Lincomycin nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Clindamycin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Bei schweren Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen der Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel (Bsp. Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis, einer Muskelschwächekrankheit) und bei Bronchialasthma muss Clindamycin Sandoz vorsichtig dosiert werden. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter der Behandlung von Clindamycin Sandoz können akute Nierenschädigungen, einschliesslich akutem Nierenversagen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen und wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn bei Ihnen eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Wegen der Gefahr einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und eines Geschwürs (Ulcus) der Speiseröhre ist es wichtig, Clindamycin Sandoz immer genau so einzunehmen, wie im Abschnitt «Wie verwenden Sie Clindamycin Sandoz ?» beschrieben.
• -Während der Behandlung mit Clindamycin wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beobachtet. Clindamycin Sandoz ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und unverzüglich der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Arzneimittel, die andere antibakterielle Wirkstoffe (z.B. Erythromycin) enthalten, können die Wirkung von Clindamycin Sandoz beeinflussen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clindamycin Sandoz und Arzneimitteln mit Rifampicin – einem weiteren antibakteriell wirksamen Wirkstoff – kann die Wirksamkeit von Clindamycin Sandoz stark beeinträchtigen. Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel daher vermieden werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur Überprüfung der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten sein.
• -Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Clindamycin Sandoz haben.
• -Jede Hartkapsel von Clindamycin Sandoz enthält Laktose (Milchzucker; Patienten mit Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bitte nehmen Sie Clindamycin Sandoz Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Clindamycin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Grundsätzlich soll Clindamycin Sandoz während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Während der Einnahme von Clindamycin Sandoz soll nicht gestillt werden. Gegebenenfalls sollte abgestillt bzw. während der Anwendung von Clindamycin Sandoz die Milch abgepumpt und verworfen werden.
• -Wie verwenden Sie Clindamycin Sandoz?
• -Der Arzt legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg. Die Hartkapseln eignen sich nicht zur Behandlung von Kindern.
• -Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser und nicht weniger als 30 Minuten vor dem Hinlegen geschluckt werden.
• -Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht im Ganzen schlucken können, sind Clindamycin Sandoz Hartkapseln nicht geeignet. Wenn mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist stattdessen eine andere galenische Form zu verwenden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet, durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Clindamycin Sandoz haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich), Durchfall, und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung des Antibiotikums oder erst 2–3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Ebenfalls häufig beobachtet wurde Dickdarmentzündung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurden Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, niedriger Blutdruck, Herz- und Atembeschwerden und Nesselsucht gemeldet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutbildveränderungen, Flüssigkeitsansammlung in der Haut, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Entzündungen der Leber, Gelenkschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Akute Nierenschädigung, allergische Reaktionen, schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (AGEP, DRESS-Syndrom), Gelbsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Entzündungen in der Speiseröhre*, Speiseröhrengeschwür (Ulcus)*, Darmentzündung (Clostridioides difficile Kolitis).
• -* Unerwünschte Wirkungen, die eher auftreten, wenn Clindamycin Sandoz in liegender Position und/oder ohne genug Wasser eingenommen werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führt, Kurzatmigkeit oder Übelkeit entwickeln.
• -Clindamycin Sandoz ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung wird der Rest des Arzneimittels dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Clindamycin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel enthält 150 mg bzw. 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172).
• -Wo erhalten Sie Clindamycin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Clindamycin Sandoz 150 mg: 16 Hartkapseln.
• -Clindamycin Sandoz 300 mg: 16 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -58919 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Clindamycine Sandoz®
• -Qu'est-ce que Clindamycine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Clindamycine Sandoz est un médicament pour le traitement des maladies infectieuses bactériennes. Son principe actif est la clindamycine. Cette dernière n'ayant pas de ressemblance avec la pénicilline et ses dérivés, Clindamycine Sandoz peut être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pénicilline.
• -Sur ordonnance du médecin, Clindamycine Sandoz est utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses causées par des bactéries, telles que:
• -Infections des voies respiratoires et des poumons ainsi que de la sphère ORL (par ex. pharyngite, amygdalite, pneumonie, otite moyenne, sinusite, scarlatine, bronchite); infections de la peau et des tissus mous (par ex. abcès, furoncles, infections de plaies, acné); infections osseuses et articulaires; infections des organes génitaux féminins; infections des dents et des gencives.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique clindamycine contenu dans Clindamycine Sandoz n'agit pas contre tous les microorganismes causant des maladies infectieuses. L'utilisation d'un médicament inapproprié ou mal dosé peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc jamais pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Clindamycine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Clindamycine Sandoz ne doit pas être pris en présence d'une hypersensibilité (allergie) connue ou présumée à la clindamycine ou la lincomycine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clindamycine Sandoz?
• -En présence d'affections hépatiques, rénales ou gastro-intestinales graves, en cas de troubles de la transmission du signal entre les nerfs et les muscles (par ex. la maladie de Parkinson ou la myasthénie grave, une maladie affaiblissant les muscles) et en cas d'asthme bronchique, le dosage de Clindamycine Sandoz doit être établi avec prudence. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin) ne doivent pas être pris en cas de diarrhée.
• -Des atteintes aiguës du rein peuvent survenir sous traitement par Clindamycine Sandoz, y compris une insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement et de vos problèmes de reins éventuels. Si vous constatez un volume d'urine réduit, des accumulations de liquide entraînant des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
• -En raison du risque d'inflammation de l'œsophage (œsophagite) et d'ulcère de l'œsophage, il est important de toujours prendre Clindamycine Sandoz exactement comme décrit dans la rubrique «Comment utiliser Clindamycine Sandoz?».
• -Dans de rares cas, des réactions cutanées sévères ont été observées pendant le traitement par clindamycine. Dès les premiers signes de réactions allergiques (par ex. rougeurs cutanées, éruption cutanée avec formation de vésicules, gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire), il faut arrêter immédiatement la prise de Clindamycine Sandoz et contacter un médecin sans attendre.
• -Les médicaments contenant d'autres principes actifs antibactériens (par ex. l'érythromycine) peuvent influencer l'effet de Clindamycine Sandoz et ne doivent donc pas être utilisés simultanément.
• -L'utilisation simultanée de Clindamycine Sandoz et de médicaments contenant de la rifampicine, une autre substance active antibactérienne, peut fortement affecter l'efficacité de Clindamycine Sandoz. Si possible, l'utilisation simultanée de ces deux médicaments doit donc être évitée.
• -En cas de prise simultanée de médicaments contenant de l'acénocoumarol ou d'autres anticoagulants similaires, le risque d'hémorragie peut augmenter. Pour contrôler la capacité de coagulation, il peut être nécessaire d'effectuer des examens sanguins réguliers.
• -Certains autres médicaments peuvent également influer sur l'efficacité de Clindamycine Sandoz.
• -Chaque gélule de Clindamycine Sandoz contient du lactose (sucre du lait; les patients souffrant d'intolérance au galactose ou au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ces médicaments.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Clindamycine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En principe, Clindamycine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur prescription formelle du médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant la prise de Clindamycine Sandoz. Le cas échéant, l'allaitement doit être arrêté ou le lait doit être tiré et jeté pendant l'utilisation de Clindamycine Sandoz.
• -Comment utiliser Clindamycine Sandoz?
• -Selon la gravité de l'infection, le médecin établit la posologie et la durée du traitement.
• -Chez les adultes, la dose quotidienne se situe généralement entre 600 et 1800 mg.
• -Les gélules ne conviennent pas au traitement des enfants.
• -Les gélules peuvent être prises indépendamment des repas et doivent être avalées entières avec un grand verre d'eau et au moins 30 minutes avant le coucher.
• -Clindamycine Sandoz gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières. S'il n'est pas possible d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg avec les gélules, il faut utiliser une autre forme galénique.
• -Une antibiothérapie commencée doit être poursuivie pendant la durée entière prescrite par le médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'administration insuffisante ou l'arrêt précoce du traitement peuvent provoquer une nouvelle poussée de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée de traitement prescrits. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Clindamycine Sandoz peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -On observe le plus souvent des éruptions cutanées; d'autres effets indésirables fréquents sont certaines altérations de la formule sanguine (qualifiées d'éosinophilie, elles requièrent un examen médical), la diarrhée et les troubles de la fonction hépatique. Ces effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par l'antibiotique ou seulement 2 à 3 semaines plus tard. En cas de diarrhées sévères et persistantes, associées à des crampes abdominales et de la fièvre, il faut arrêter le médicament et consulter immédiatement le médecin traitant.
• -Une inflammation du gros intestin a également été fréquemment observée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des troubles du goût, une pression artérielle basse, des troubles cardiaques et respiratoires et de l'urticaire ont été signalés de manière occasionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Modifications de la formule sanguine, accumulation de liquide dans la peau, inflammations vaginales, ainsi que démangeaisons, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Inflammations du foie, douleurs articulaires.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Atteinte aiguë du rein, réactions allergiques, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves (pustulose exanthématique, syndrome DRESS), jaunisse, maux de tête, vertige, envie de dormir, inflammations de l'œsophage*, ulcère de l'œsophage*, inflammation intestinale (colite à Clostridioides difficile).
• -*Effets indésirables survenant plutôt quand Clindamycine Sandoz est pris en position couchée et/ou avec une quantité insuffisante d'eau.
• -Si vous observez une accumulation de liquide qui entraîne des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Dès les premiers signes de réactions allergiques à Clindamycine Sandoz (par ex. rougeurs cutanées, éruption cutanée avec formation de vésicules, gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire), il faut arrêter immédiatement la prise et contacter un médecin sans attendre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, rapporter le reste du médicament chez le médecin ou chez le pharmacien afin qu'il soit éliminé selon les prescriptions en vigueur.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Clindamycine Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 gélules contient 150 mg ou 300 mg de clindamycine comme chlorhydrate de clindamycine.
• -Excipients
• -Amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172).
• -Où obtenez-vous Clindamycine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Clindamycine Sandoz 150 mg: 16 gélules.
• -Clindamycine Sandoz 300 mg: 16 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -58919 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ATOZET®
• -Was ist Atozet und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Atozet enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Atozet ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Atozet vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Atozet reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• +Tivicay, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• +Was ist Tivicay und wann wird es angewendet?
• +Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens 4 Wochen mit mindestens 3 kg Körpergewicht in Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV gerichteten (antiretroviralen) Arzneimitteln, eingesetzt. Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir, eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der so genannten Integrase-Inhibitoren.
• +Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Niveau. Tivicay erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind ein Typ von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.
• +Tivicay darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Vor der Behandlung mit Atozet soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Atozet weiterzuführen.
• -Wann darf Atozet nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimibe, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Atozet sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Atozet Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Atozet Laktose enthält.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Atozet empfohlen.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Atozet daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Atozet verändern. Wenn Sie Atozet einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
• -Atozet kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weil die Einnahme von Atozet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo®), Boceprevir (Victrelis®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin, Daptomycin oder Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin-Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Bei der Einnahme von Atozet wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Atozet kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»).
• -Bitte nehmen Sie Atozet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atozet einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Atozet einnehmen.
• -Darf Atozet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?
• -Atozet darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Atozet auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Atozet schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Atozet einnehmen. Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Atozet?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Atozet fortgesetzt werden sollte.
• -·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Atozet 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
• -·Atozet kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Atozet zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Atozet mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• -·Atozet sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Atozet täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Atozet nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Atozet Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Atozet wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimibe oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Atozet, Ezetimibe (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Atozet möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen;
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Atozet, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Atozet in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Atozet verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Atozet zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Atozet Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Atozet in der Originalverpackung unter 30 °C auf.
• -Bewahren Sie Atozet wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Atozet enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Atozet enthält 10 mg Ezetimibe und jeweils 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) oder 80 mg (Atozet 10/80) Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Kalziumkarbonat, hochdisperses Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium-Stearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon und Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid und Talkum.
• -Wo erhalten Sie Atozet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -ATOZET 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -ATOZET 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65223 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Scars&Liver/ RCN100003104-CH
• -NuvaRing® avec applicateur
• -Qu'est-ce que NuvaRing et quand doit-il être utilisé?
• -NuvaRing est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -NuvaRing contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi NuvaRing est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, NuvaRing protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -NuvaRing doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser NuvaRing, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de NuvaRing, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec NuvaRing.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour NuvaRing, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par NuvaRing ou avez l'intention de commencer à utiliser NuvaRing très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser NuvaRing?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -NuvaRing est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez NuvaRing.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que NuvaRing n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?
• -NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de NuvaRing peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car NuvaRing modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·perte de connaissance.
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·jaunisse.
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de NuvaRing (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de NuvaRing: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme NuvaRing, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de NuvaRing ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas NuvaRing.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec NuvaRing est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas NuvaRing.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de NuvaRing. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de NuvaRing est contre-indiquée (voir «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de NuvaRing (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre NuvaRing.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de NuvaRing.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de NuvaRing est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de NuvaRing. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que NuvaRing, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que NuvaRing, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que NuvaRing a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme NuvaRing signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans NuvaRing peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez NuvaRing s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser NuvaRing pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré l'anneau vaginal pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré NuvaRing pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de NuvaRing ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser NuvaRing. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser NuvaRing?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez NuvaRing, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de NuvaRing. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que NuvaRing peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -NuvaRing peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de NuvaRing et lorsque vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. NuvaRing ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser NuvaRing après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez NuvaRing. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit NuvaRing des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser NuvaRing?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de NuvaRing. Insérez NuvaRing avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser NuvaRing en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de NuvaRing, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer NuvaRing pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser NuvaRing?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer NuvaRing?
• -Vous pouvez placer vous-même NuvaRing dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez NuvaRing. L'anneau vaginal vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez NuvaRing du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Alternativement, vous pouvez choisir d'utiliser l'Applicateur NuvaRing comme aide pour la mise en place de l'anneau vaginal (voir instructions d'utilisation ci-dessous). Une fois que NuvaRing est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de NuvaRing (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré NuvaRing un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de NuvaRing, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre NuvaRing et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Comment insérer NuvaRing avec les doigts:
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez NuvaRing du sachet. (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A Figure 4B Figure 4C D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• - (image) Figure 5 Retirez NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal.
• -
• -Informations importantes concernant l'Applicateur NuvaRing:
• -1.A usage facultatif pour aider à insérer NuvaRing.
• -2.NE réutilisez PAS l'applicateur; il est conçu pour un usage unique.
• -3.L'applicateur NE DOIT PAS être utilisé par plusieurs personnes.
• -4.Si vous laissez tomber accidentellement l'applicateur, lavez-le avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude).
• -5.Jeter l'applicateur avec les ordures ménagères immédiatement après usage.
• -6.Ne pas jeter l'applicateur dans les toilettes.
• -Comment insérer NUVARING avec l'applicateur:
• -1: Préparation
• - (image) Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage du NuvaRing et de l'applicateur. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS UTILISER si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
• - (image) L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
• - (image) Regardez le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties. A.Piston B.Extrémité renflée C.Cylindre D.Ouverture du cylindre E.NuvaRing
• -
• -2: Charger et positionner
• - (image) Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• - (image) Pincez les côtés opposés de l'anneau vaginal et insérez l'anneau vaginal dans l'ouverture du cylindre.
• - (image) Poussez doucement l'anneau vaginal dans le cylindre. La pointe de l'anneau vaginal doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
• - (image) Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau vaginal, telles que: position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée.
• -
• -3: Insérer et jeter
• - (image) Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
• - (image) Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur.
• - (image) L'anneau vaginal est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur.
• - (image) Assurez-vous que l'anneau vaginal n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
• -
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier NuvaRing au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer NuvaRing le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de NuvaRing. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser NuvaRing immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul NuvaRing à la fois (surdosage):
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de NuvaRing n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de NuvaRing, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de NuvaRing
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser NuvaRing. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si NuvaRing n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle NuvaRing s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal. Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé NuvaRing sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de l'anneau vaginal
• -Une rupture de NuvaRing peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez NuvaRing conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -NuvaRing a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé NuvaRing correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -NuvaRing n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de NuvaRing et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau NuvaRing, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NuvaRing peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant NuvaRing.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de NuvaRing:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien-ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il faut utiliser NuvaRing dans les 4 mois suivant la date de délivrance. Si la date de péremption précède l'échéance de quatre mois, c'est la date de péremption qu'il faut respecter.
• -Conserver à 2-30°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec NuvaRing, signalez-le au médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, NuvaRing doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères traditionnelles. NuvaRing et l'applicateur ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NuvaRing?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Composition selon la notice étrangère.
• -Où obtenez-vous NuvaRing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 anneau vaginal et 1 applicateur.
• -Emballage avec 3 anneaux vaginaux et 3 applicateurs. Chaque anneau vaginal est emballé dans un sachet que vous pouvez refermer. L'applicateur NuvaRing est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -56038 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -69705 (Swissmedic) (Portugal).
• -69706 (Swissmedic) (Italia).
• -69704 (Swissmedic) (Allemagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Organon GmbH, Lucerne.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ATOZET®
• -Qu'est-ce que l'Atozet et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Atozet contient deux principes actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Atozet associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Atozet diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Atozet diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Atozet, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Atozet.
• -Quand Atozet ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Atozet si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des composants du médicament; si vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Atozet est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Atozet?
• -Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d'une maladie des reins; si vous souffrez d'une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Atozet contient du lactose.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Atozet est recommandé.
• -Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Atozet.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Atozet. Lorsque vous prenez Atozet, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• -Atozet peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Parce que la prise concomitante d'Atozet avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun®); médicaments antiviraux contre l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®); bocéprévir (Victrelis®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); dérivés de l'acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin®); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin-Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.
• -Lors de la prise d'Atozet des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à Atozet peut varier (voir «Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?»).
• -Veuillez ne pas prendre Atozet avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez d'avoir une intolérance à certains sucres. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atozet, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Atozet.
• -Atozet peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Atozet ne doit pas être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Atozet si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Atozet, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Atozet. Ne prenez pas Atozet si vous allaitez.
• -Comment utiliser Atozet?
• -Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Atozet.
• -·Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé d'Atozet 10/10, 10/20, 10/40, ou 10/80.
• -·Atozet peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Atozet également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Atozet au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Atozet doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Atozet tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Prenez Atozet uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés d'Atozet que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Atozet en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Atozet peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l'ézétimibe ou de l'atorvastatine.
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):
• -Diarrhée et douleurs musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l'estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d'eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• -Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise d'Atozet, d'ézétimibe (comprimés d'Ezetrol®) ou d'atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis®):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs isur 100): réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, peuvent ne pas disparaître après l'arrêt de la prise d'Atozet); crampes musculaires; gonflements des articulations; modifications des résultats des analyses de sang et d'urine; inflammation des voies nasales; maux de gorge; saignement de nez; augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): problèmes de foie; vomissements; toux; brûlures d'estomac; douleurs cervicales; diminution de l'appétit; perte d'appétit; douleurs à la poitrine; douleurs; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruptions cutanées et démangeaisons; perte de cheveux; fièvre; vision trouble; fatigue; sensation que les objets bougent ou tournent; hypertension artérielle; accumulation de liquide dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); faible taux de sucre dans le sang; prise de poids; analyse d'urine positive pour les globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): tendinite; troubles de la vision; impuissance; gonflement, parfois du visage ou de la bouche; picotements; engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): rupture tendineuse; perte de mémoire; perte d'audition; saignements ou ecchymoses inhabituels; éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruptions cutanées et urticaire; pancréatite; inflammation des muscles; calculs biliaires; cholécystite; hypertension artérielle; confusion; oublis; diminution de la mémoire; faiblesse musculaire progressive dans les avant-bras, les cuisses, les hanches, les épaules, la nuqueet le dos; difficultés à se lever, à monter les escaliers ou à lever les bras au-dessus de la tête; chutes et difficultés à se relever après une chute; sensation de fatigue générale; diminution des plaquettes; maladies graves avec desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques. Il est possible que des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires apparaissent simultanément; symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques); éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); jaunissement de la peau et/ou des yeux.
• -En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d'une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l'effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d'une sensation de malaise pendant le traitement par Atozet ou après l'arrêt d'administration d'Atozet en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.
• -Consultez votre médecin si vous avez l'impression d'avoir un problème médical pouvant être en lien avec Atozet.
• -Si votre médecin vous a prescrit Atozet, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Atozet pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Atozet. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez Atozet dans l'emballage d'origine, à une température inférieure à 30 °C.
• -Comme tous les médicaments, Atozet doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atozet?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé d'Atozet contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) ou 80 mg (Atozet 10/80) d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
• -Excipients
• -Carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone et laurylsulfate de sodium, hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane et talc.
• -Où obtenez-vous Atozet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -ATOZET 10/10: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/20: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/40: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -ATOZET 10/80: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -65223 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Scars&Liver/ / RCN100003104-CH
• -Levonorgestrel Sandoz®
• -Was ist Levonorgestrel Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Levonorgestrel Sandoz enthält den Wirkstoff Levonorgestrel und ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung im Notfall, d.h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Verhütungsmethode wie z.B.:
• -·gerissenes oder vergessenes Kondom;
• -·über die maximal vertretbare Zeitspanne hinaus vergessene Einnahme eines oralen Kontrazeptivums («Pille»);
• -·ausgestossenes Intrauterinpessar;
• -·vorzeitige Entfernung oder Verrutschen eines Scheidendiaphragmas oder einer Portiokappe;
• -·Geschlechtsverkehr während der mutmasslichen fruchtbaren Phase bei Ausübung periodischer Abstinenz (Temperaturmethode);
• -·Vergewaltigung.
• -Solche Arzneimittel werden auch als «Pille danach» bezeichnet.
• -In Studien konnte durch Levonorgestrel bei 52‒85% der betroffenen Frauen das Eintreten einer Schwangerschaft verhindert werden.
• -Levonorgestrel Sandoz verhindert den Eisprung. Es kann nicht die Einnistung einer befruchteten Eizelle in der Gebärmutter verhindern. Wenn der Eisprung bereits erfolgt ist, besitzt Levonorgestrel Sandoz daher keine Wirksamkeit mehr. Entsprechend ist Levonorgestrel Sandoz kein Mittel für einen Schwangerschaftsabbruch.
• -Es ist nicht möglich, im Einzelfall festzustellen, ob der Eisprung bereits stattgefunden hat. Um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft so weit wie möglich zu reduzieren, kann Levonorgestrel Sandoz daher grundsätzlich eingenommen werden, wenn der Arzt/die Ärztin bzw. der Apotheker/die Apothekerin aufgrund der von Ihnen erhobenen Angaben zu der Ansicht gelangt, dass eine Anwendung angezeigt ist.
• -Levonorgestrel Sandoz ist ausschliesslich für Notfälle vorgesehen und sollte auf keinen Fall eine regelmässige Verhütungsmethode ersetzen.
• -Die Abgabe erfolgt ausschliesslich durch den Arzt bzw. die Ärztin oder den Apotheker bzw. die Apothekerin. Vor der Abgabe muss in einem Beratungsgespräch abgeklärt werden, ob das Präparat für Sie geeignet ist. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine ärztliche Nachkontrolle erforderlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Anwendung von Levonorgestrel Sandoz ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmassnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen. Wenn Sie beim Geschlechtsverkehr kein Kondom verwendet haben (oder wenn es gerissen oder gerutscht ist), ist es möglich, dass Sie mit einer sexuell übertragbaren Erkrankung (einschliesslich HIV) infiziert wurden.
• -Je mehr Zeit zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Einnahme von Levonorgestrel vergangen ist, desto kleiner ist die Wirksamkeit von Levonorgestrel. Die grösste Wirkung wird bei Einnahme innerhalb von 24 Stunden erzielt. Nach 48 bis 72 Stunden beträgt die Wirksamkeit noch etwa die Hälfte. Bei Anwendung nach mehr als 72 Stunden konnte keine Wirksamkeit mehr gezeigt werden.
• -Durch Notfallkontrazeption mit Levonorgestrel Sandoz wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Deshalb sollte nach Anwendung von Levonorgestrel Sandoz möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann.
• -Wann darf Levonorgestrel Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden während einer Schwangerschaft oder bei schweren Leberfunktionsstörungen. Levonorgestrel Sandoz darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levonorgestrel oder einem der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz Vorsicht geboten?
• -Von einer Anwendung von Levonorgestrel Sandoz ist in folgenden Fällen abzuraten:
• -·Wenn Sie eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (Bauchhöhlenschwangerschaft, Eileiterschwangerschaft) gehabt haben, dies erhöht das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft. Wenn Sie also eine Eileiterschwangerschaft oder eine Infektion der Eileiter gehabt haben, wenden Sie sich vor der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz unbedingt an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie ein erhöhtes Risiko für Thrombosen (Blutgerinnsel) haben,
• -·oder wenn Sie an einem schweren Malabsorptionssyndrom (z.B. Morbus Crohn) leiden.
• -Wenn Sie bereits vor mehr als 72 Stunden ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, kann die Empfängnis schon stattgefunden haben. Die Einnahme von Levonorgestrel Sandoz nach einem zweiten Geschlechtsverkehr hat dann möglicherweise keine empfängnisverhütende Wirkung mehr.
• -Die Notfallverhütung ist nur zur Anwendung in Ausnahmefällen bestimmt.
• -Von einer wiederholten Einnahme von Levonorgestrel Sandoz innerhalb desselben Menstruationszyklus ist abzuraten.
• -Levonorgestrel Sandoz sollte eine regelmässige Verhütungsmethode nicht ersetzen, da es eine Schwangerschaft nicht immer verhindern kann und da im Falle einer regelmässigen Einnahme das Risiko einer hormonellen Überdosierung und einer Störung des Menstruationszyklus besteht. Die Wirkung von Levonorgestrel Sandoz ist jener von Langzeitverhütungsmethoden unterlegen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über langfristige und zur Schwangerschaftsverhütung wirkungsvollere Methoden beraten.
• -Im Zweifelsfall, wenn Sie Levonorgestrel Sandoz eingenommen haben und Ihre Regelblutung um mehr als 5 Tage verspätet ist, oder wenn zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruation eine abnorme Blutung auftritt, muss eine Schwangerschaft zwingend ausgeschlossen werden.
• -Das Notfallkontrazeptivum sollte schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
• -Es liegen Hinweise vor, dass Levonorgestrel (wie auch andere medikamentöse Notfallkontrazeptionen) bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
• -Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Die regelmässige Einnahme von Tivicay ist sehr wichtig. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, müssen Sie bis auf anderslautende Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin stets alle Ihre Arzneimittel einnehmen.
• +Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Tivicay an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• +Während der Behandlung mit Tivicay oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• +Wann darf Tivicay nicht eingenommen werden?
• +Nehmen Sie Tivicay nicht ein,
• +·wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile von Tivicay sind.
• +·wenn Sie ausserdem die Arzneimittel Dofetilid oder Pilsicainid (gegen Herzleiden) oder Fampridin (auch bekannt als Dalfampridin, eingesetzt bei Multipler Sklerose) einnehmen.
• +Wenn Sie glauben, dass einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, wenden Sie Tivicay bitte nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an.
• +Wann ist bei der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?
• +Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
• +·einen Hautausschlag bemerken. Bei manchen Personen kam es unter der Behandlung mit Tivicay zu allergischen Reaktionen.
• +·an einer Lebererkrankung einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C leiden. Leberprobleme, einschliesslich Leberversagen, sind auch bei Patienten ohne Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anderen Risikofaktoren aufgetreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben?»). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• +·irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn sie mit der Behandlung beginnen, wird das Immunsystem stärker und der Körper beginnt, die Infektionen zu bekämpfen.
• +·Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
• +·alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft
• +·das Immunsystem, welches gesundes Körpergewebe angreift (Autoimmunerkrankung)
• +Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können erst viele Monate nachdem Sie begonnen haben, Ihre Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion einzunehmen, auftreten.
• +Solche Symptome sind
• +·Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• +·Gelenkschmerzen oder Schwellungen
• +·eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet
• +·Herzklopfen oder Zittern
• +·Hyperaktivität (exzessive Ruhelosigkeit, ständig in Bewegung)
• +Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
• +Bei einigen Patienten und Patientinnen kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Osteonekrose genannte Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens). Einige der Risikofaktoren, die zum Ausbruch dieser Erkrankung führen können, sind die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass-Index. Hinweise auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken.
• -Levonorgestrel Sandoz enthält Laktose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel Sandoz kommen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, d.h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Levonorgestrel Sandoz (2 Tabletten) einnehmen.
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (z.B. Modafinil)
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin)
• -·Pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen oder Ängsten.
• -·Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks im Lungenkreislauf (z.B. Bosentan)
• -Levonorgestrel Sandoz soll nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ulipristalacetat enthalten.
• -Levonorgestrel Sandoz kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:
• -·so die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
• -Darf Levonorgestrel Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Levonorgestrel Sandoz darf während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden.
• -Falls es trotz Anwendung von Levonorgestrel Sandoz zu einer Schwangerschaft kommt, ist aufgrund von Studien keine schädigende Wirkung auf das Ungeborene zu erwarten. Mit diesem Arzneimittel kann eine bereits bestehende Schwangerschaft nicht abgebrochen werden.
• -Wenn Sie nach Einnahme von Levonorgestrel Sandoz trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er oder sie möchte sich dann vielleicht vergewissern, dass es sich nicht um eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft handelt. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz starke Bauchschmerzen bekommen oder schon einmal eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, einen chirurgischen Eingriff an Ihren Eileitern oder eine Beckenentzündung gehabt haben.
• -Stillen ist möglich. Da Levonorgestrel in die Muttermilch übertritt, wird jedoch empfohlen, dass Sie unmittelbar vor der Einnahme der Tablette stillen und den auf die Einnahme von Levonorgestrel Sandoz folgenden Stilltermin um mindestens 6 Stunden verschieben (während dieser Zeit Milch abpumpen und diese verwerfen).
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Levonorgestrel Sandoz?
• -Die Behandlung erfordert die Einnahme von 1 Tablette als Einmaldosis. Die Tablette muss so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – aber nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Die schwangerschaftsverhütende Wirkung ist umso sicherer, je früher die Tablette eingenommen wird.
• -Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden oder in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz Vorsicht geboten»), könnte Levonorgestrel Sandoz bei Ihnen weniger wirksam sein. Sprechen Sie vor der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d.h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufzusuchen, kann der Apotheker bzw. die Apothekerin empfehlen, dass Sie eine doppelte Dosis einnehmen.
• -Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, sollten Sie unverzüglich 1 weitere Tablette einnehmen.
• -Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme einer doppelten Dosis Levonorgestrel Sandoz (2 Tabletten) Erbrechen auf, wenden Sie sich rasch an eine Gynäkologin oder Gynäkologen, der/die über die Vorgehensweise entscheiden wird.
• -Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden und sollten nicht zerkaut werden. Levonorgestrel Sandoz soll vor dem Essen eingenommen werden.
• -Nach der Anwendung von Levonorgestrel Sandoz soll bis zur nächsten Blutung ein lokales Verhütungsmittel (Kondom, Portiokappe, Spermizid) angewendet werden. Findet nach der Anwendung von Levonorgestrel Sandoz wiederum ungeschützter Geschlechtsverkehr statt (selbst wenn dies während desselben Menstruationszyklus geschieht), wirken die Tabletten nicht empfängnisverhütend. Das heisst, es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie Levonorgestrel Sandoz zusätzlich zu einem hormonalen Empfängnisverhütungsmittel (Pille, Vaginalring, Verhütungspflaster) angewendet haben, setzen Sie die Pilleneinnahme, bzw. die Anwendung des Vaginalrings oder Verhütungspflasters wie gewohnt fort. Falls während der darauffolgenden Einnahmepause bzw. Anwendungspause bei Vaginalring oder Verhütungspflaster keine Blutung eintritt, ist eine Schwangerschaft abzuklären.
• -Nach Einnahme von Levonorgestrel Sandoz tritt die Menstruationsblutung in den meisten Fällen zum erwarteten Zeitpunkt und in normaler Stärke ein. Sie kann aber auch früher oder später einsetzen. Wenn zum erwarteten Zeitpunkt der Regel eine für Sie untypische Blutung auftritt oder die Regelblutung mehr als 5 Tage ausbleibt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Sie sollten aber auch einen Schwangerschaftstest machen, wenn Sie aus anderen Gründen glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Werden Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels trotzdem schwanger, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• -Notfallverhütungsmittel wie Levonorgestrel Sandoz sind nur zur Anwendung in Ausnahmefällen bestimmt. Sie eignen sich nicht zur regelmässigen Empfängnisverhütung, da ihre Zuverlässigkeit im Vergleich zu anderen Methoden geringer ist. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere, für Sie geeignete Langzeitmethoden der Schwangerschaftsverhütung beraten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Über die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegt nur limitierte Erfahrung vor.
• -Levonorgestrel Sandoz ist nicht vor der ersten Regelblutung (Menarche) anzuwenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levonorgestrel Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levonorgestrel Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehr häufig werden Übelkeit, Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Erbrechen und Spannungsgefühl in der Brust beobachtet.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig kann es auch zu Durchfall und Regelschmerzen kommen. Schmier-, unregelmässige und verstärkte Blutungen können auftreten und bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern.
• -Nach der Markteinführung dieses Arzneimittels wurde über thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel) berichtet. Ebenso können allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder ein Anschwellen von Rachen und Gesicht nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
• -Mit Ausnahme der möglichen Menstruationsstörungen und der Blutgerinnsel verschwinden die unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der Tablette.
• -Die wenigen Daten zum Sicherheitsprofil bei Jugendlichen zeigen keine relevanten Unterschiede im Vergleich zu erwachsenen Anwenderinnen. Nur Bauchschmerzen schienen bei Jugendlichen häufiger zu sein als bei Erwachsenen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levonorgestrel Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette enthält als Wirkstoff 1,5 mg Levonorgestrel.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Poloxamer 188.
• -Wo erhalten Sie Levonorgestrel Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.
• -In Packungen zu 1 Tablette.
• -Zulassungsnummer
• -65364 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -REXULTI®
• -Was ist REXULTI und wann wird es angewendet?
• -REXULTI Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Brexpiprazol.
• -REXULTI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin REXULTI weiter verschreiben, um ein erneutes Auftreten der Symptome zu verhindern.
• -REXULTI wird ebenso angewendet bei Erregungszuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz (AAD) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, welche auf Behandlungsmöglichkeiten ohne den Einsatz von Medikamenten nicht ansprechen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf REXULTI nicht eingenommen werden?
• -REXULTI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen Brexpiprazol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels (siehe unter «Was ist in REXULTI enthalten?»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten wurden nicht untersucht.
• -Wann ist bei der Einnahme von REXULTI Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie vor der Einnahme von REXULTI Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -·eine ältere Person sind und an Demenz leiden (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten);
• -·Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten;
• -·selber oder in der Familiengeschichte Diabetes oder hohen Blutzucker haben;
• -·hohe Cholesterin-, Triglyzerid-, oder LDL-Cholesterinwerte oder niedrige HDL-Cholesterinwerte haben (Blutfettwerte);
• -·wenn Sie
• -·tiefen oder hohen Blutdruck;
• -·Krampfanfälle (Konvulsionen);
• -·zu wenig weisse Blutkörperchen haben oder hatten;
• -·jemals an Spielsucht oder Impulskontrollstörungen gelitten haben (ein unangemessener Drang zu spielen, Geld auszugeben, zu essen oder andere unangepasste Verlangen);
• -·Probleme mit der Leber oder Niere haben.
• -Während der Einnahme von REXULTI,
• -·informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn
• -·eines dieser Symptome von hohem Blutzucker bei Ihnen auftritt: starkes Durstgefühl, Übelkeit, ungewohnt häufiger Harndrang, starkes Hungergefühl, Schwäche oder Müdigkeit, Verwirrung oder fruchtiger Geruch des Atems;
• -·Sie an Muskelsteife oder Unbeweglichkeit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, Bewusstseinsstörungen oder sehr schnellem oder unregelmässigem Herzschlag leiden;
• -·Sie unwillkürliche, unregelmässige Muskelbewegungen, besonders im Gesicht (z.B. an Zunge und Lippen), bemerken;
• -·Sie Gedanken oder Gefühle entwickeln, sich selbst zu verletzen. Während einer antipsychotischen Behandlung können Selbstmordgedanken und Selbstmordhandlungen auftreten.
• -·vermeiden Sie Überhitzung oder Austrocknung (Flüssigkeitsmangel). Vermeiden Sie übermässige körperliche Anstrengung und trinken Sie viel Wasser.
• -Einnahme von REXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie REXULTI zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Während der Einnahme von REXULTI sollten Sie die Einnahme anderer Arzneimittel weder beginnen noch abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin zu sprechen.
• -Bei der Einnahme von REXULTI Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann eine Anpassung Ihrer REXULTI Dosierung erforderlich sein. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor allem über die Einnahme folgender Medikamente informieren:
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin).
• -·Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) oder pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol).
• -·Antibiotika (z.B. Rifampicin, Clarithromycin).
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin).
• -Diese Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie während der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit REXULTI Tabletten ungewöhnliche Symptome bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Laktose
• -Die REXULTI Filmtabletten enthalten Laktose.
• -Bitte nehmen Sie REXULTI erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Einnahme von REXULTI zusammen mit Alkohol
• -Das Trinken von Alkohol ist zu vermeiden.
• -Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen! Sie dürfen diesen Aktivitäten nicht nachgehen, bis Sie Ihre Reaktion auf REXULTI kennen. REXULTI kann Sie schläfrig machen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Tivicay kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.
• +Die Anwendung von Tivicay Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern unter 4 Wochen oder unter 3 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die bisher vorliegenden Informationen noch unzureichend sind.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
• +Tivicay kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
• +Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:
• +·Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzleiden)
• +·Fampridin, auch bekannt als Dalfampridin (eingesetzt bei Multipler Sklerose)
• +Manche Arzneimittel können die Wirkung von Tivicay beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:
• +·Metformin (zur Behandlung von Diabetes);
• +·Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen). Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay;
• +·Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel. Nehmen Sie keine calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay;
• +·Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion);
• +·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen)
• +·Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);
• +·Oxcarbazepin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung);
• +·Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin resp. Apotheker oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf REXULTI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• -REXULTI sollte nicht während der Schwangerschaft, von stillenden Müttern oder bei Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, die keine Verhütungsmittel anwenden.
• -Die Auswirkungen von REXULTI auf Ihr ungeborenes Kind sind nicht bekannt. Bei Anwendung von REXULTI während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Ihrem Neugeborenen Störungen der Muskelbewegungen und/oder Arzneimittel-Entzugserscheinungen auftreten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie REXULTI während der Stillzeit einnehmen sollen.
• -Wie verwenden Sie REXULTI?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Schizophrenie
• -Die empfohlene Dosierung bei Schizophrenie ist 2-4 mg einmal täglich. Um das Risiko für Nebenwirkungen zu senken, wird die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis erhöht.
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich während den ersten vier Tagen. Ab Tag 5 bis Tag 7 wird sie auf 2 mg erhöht. Ab Tag 8 kann die Dosis bis auf 4 mg einmal täglich gesteigert werden.
• -Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 4 mg.
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ist 2-4 mg einmal täglich.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, so ist die maximal empfohlene Tagesdosierung 3 mg.
• -Erregungszustände im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz (AAD)
• -Die empfohlene Anfangsdosierung für REXULTI zur Behandlung von AAD beträgt 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7. Die Dosierung sollte an den Tagen 8 bis 14 auf 1 mg und am Tag 15 auf 2 mg erhöht werden.
• -Die empfohlene Zieldosis beträgt 2 - 3 mg einmal täglich. Nach mindestens 4 Wochen bei 2 mg einmal täglich kann die Dosis auf die maximal empfohlene Tagesdosis von 3 mg erhöht werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss die Wirksamkeit von Rexulti nach 12 Wochen und danach regelmässig überprüfen.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, so ist die maximal empfohlene Tagesdosierung 2 mg.
• -Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird REXULTI mit Vorsicht dosiert, aber im gleichen Dosierungsbereich wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die beste Dosis für Sie bestimmen.
• -Nehmen Sie Ihre REXULTI Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie Ihre Tabletten ganz mit Wasser. Teilen, zerkauen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht.
• -REXULTI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von REXULTI bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von REXULTI eingenommen haben
• -Wenn Sie zu viele REXULTI Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Wenn Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin nicht erreichen können, nehmen Sie Ihre Packung mit und suchen das nächste Krankenhaus auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von REXULTI vergessen haben
• -Nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste Einnahme ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um eine verpasste Einnahme nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von REXULTI abbrechen
• -Ihre Symptome können zurückkehren, wenn Sie die Einnahme von REXULTI abbrechen. Sie sollten sich vor einem Abbruch der Einnahme mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin absprechen.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Darf Tivicay während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Tivicay Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Tivicay in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
• +Frauen, welche mit HIV infiziert sind, wird generell empfohlen nicht zu stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Baby übertragen werden kann.
• +Die Inhaltsstoffe von Tivicay gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter während einer Behandlung mit Tivicay nicht stillen.
• +Wie verwenden Sie Tivicay?
• +Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• +Erwachsene:
• +Die übliche Dosis beträgt 30 mg (sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) einmal täglich.
• +Bei einer HIV-Infektion, die nicht auf andere, Tivicay-ähnliche Arzneimittel angesprochen hat, beträgt die übliche Dosis 30 mg (sechs Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, welche Dosis Tivicay in Ihrem Fall die richtige ist.
• +Jugendliche:
• +Bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre, Mindestgewicht 20 kg) beträgt die empfohlene Dosis 30 mg einmal täglich.
• +Kinder:
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt auf Grundlage des Gewichts und des Alters Ihres Kindes die richtige Dosis für Ihr Kind fest.
• +Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können unzerkaut mit Trinkwasser oder dispergiert in Trinkwasser eingenommen werden. Bei Säuglingen kann die Flüssigkeit nach dem Dispergieren der Tabletten in Trinkwasser mit Hilfe einer Spritze in den Mund geträufelt werden. Bei der Dispergierung hängt die Wassermenge von der Anzahl der verschriebenen Tabletten ab. Die Tablette(n) sollte(n) vor der Einnahme völlig aufgelöst sein. Die Tabletten sollten nicht zerkaut, zerteilt oder zerstossen werden (siehe Gebrauchsanweisung).
• +Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen unzerkaut mit Wasser schlucken, schlucken Sie nicht mehr als eine Tablette auf einmal, um die Gefahr des Erstickens zu verringern.
• +Kinder sollten ihre planmässigen Arztbesuche einhalten, da ihre Dosierung von Tivicay mit zunehmendem Alter oder Körpergewicht angepasst werden muss.
• +Tivicay ist in Form von Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht gleich. Daher sollten Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin von Filmtabletten auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umstellen und umgekehrt.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Tivicay Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern unter 4 Wochen oder mit einem Körpergewicht unter 3 kg ist bisher nicht belegt worden.
• +Tivicay sollte nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-Infektion, die nicht auf andere, Tivicay-ähnliche Arzneimittel angesprochen hat. Tivicay kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• +Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
• +Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay. Andere Magensäure-reduzierenden Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Tivicay eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.
• +Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel
• +Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Tivicay in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie keine calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Tivicay.
• +Wenn Sie vergessen haben, Tivicay einzunehmen
• +Wenn Sie (oder Ihr Kind) einmal eine Dosis von Tivicay vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken; falls jedoch bis zur nächsten Dosis weniger als 4 Stunden verbleiben, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Anschliessend fahren Sie wie gewohnt mit Ihrer Behandlung fort.
• +Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen.
• +Wenn Sie mehr Tivicay Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet
• +Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Tivicay Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Tivicay Packung vor.
• +Brechen Sie die Behandlung mit Tivicay nicht selbst ab. Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Tivicay an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von REXULTI haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann REXULTI haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln, können Nebenwirkungen auftreten, die sich aber nicht bei jeder Person zeigen müssen.
• -Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in der Regel nicht zu einem Behandlungsabbruch.
• -Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
• -Schizophrenie
• +Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben?
• +Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Tivicay oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.
• +Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Tivicay auf. Wenn sich bei Ihnen (oder Ihrem Kind) diese Wirkungen einstellen und schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen (oder Ihrem Kind) empfehlen, Tivicay nicht mehr einzunehmen.
• +Ebenso wie die nachfolgend für Tivicay aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer Kombinationsbehandlung gegen HIV auch andere Erkrankungen entwickeln. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?».
• +Unter Behandlung mit Tivicay treten gelegentlich allergische Reaktionen auf. Zu den Anzeichen gehören:
• +·Hautausschlag
• +·Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• +·Erschöpfung (Fatigue)
• +·Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
• +·Muskel- oder Gelenkschmerzen.
• +Suchen Sie möglichst unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, wenn Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Tivicay abzusetzen.
• +Nebenwirkungen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Kopfschmerzen
• +·Durchfall
• +·Übelkeit
• -Unruhe, Unfähigkeit still zu sitzen, Zittern, Sedierung, Schwindel, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen, Gewichtszunahme, Erhöhung der Kreatinphosphokinase (ein Enzym, das in ihrem Blut gemessen wird).
• +·Hautausschlag
• +·Juckreiz
• +·Erbrechen
• +·Bauchschmerzen
• +·Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
• +·Schlafstörungen
• +·Schwindelgefühl
• +·Abnormes Träumen
• +·Depression (Gefühle tiefer Traurigkeit und von Wertlosigkeit)
• +·Angst
• +·Erschöpfung
• +·Blähungen
• +·Gewichtszunahme
• -Parkinson-ähnliche Symptome, Husten, Blähungen, Muskelschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit und Bewusstseinsstörungen, wenn sie mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftreten; dies könnten Anzeichen eines seltenen, schwerwiegenden Krankheitsbildes (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sein#.
• -# Unerwünschte Wirkung, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
• -Erregungszuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz (AAD)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Durchfall, trockener Mund, Übelkeit, Schwäche, Müdigkeit, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, erhöhte Kreatininphosphokinase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut (Enzyme, welche in Ihrem Blut gemessen werden), erhöhter Blutdruck, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Rastlosigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verlangsamte Bewegungen, Atembeschwerden, Sturz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutarmut, vermehrte Speichelbildung, Fieber, Bronchitis, Blasenentzündung, Virusinfektion der Atemwege, Muskelkrämpfe, Unfähigkeit still zu sitzen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche, unkoordinierte Bewegungen), Verwirrtheitszustand, Halluzination, Verlangsamung des Denkens und Bewegens (psychomotorische Retardierung), Nasenbluten, Hautausschlag.
• -Als weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden Verstopfung, Bauchschmerzen, Angst, Überempfindlichkeit (akute allergische Reaktionen) sowie erhöhte Prolaktinwerte (ein Hormon, das im Blut gemessen wird) berichtet.
• -REXULTI kann weitere Nebenwirkungen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin für weitere Informationen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·Leberentzündung (Hepatitis)
• +·Suizid-Versuch*
• +·suizidale Gedanken*
• +·Gelenkschmerzen
• +·Muskelschmerzen
• +* (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Leberversagen (Zeichen können Gelbfärbung der Haut und des Weiss der Augen sein oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• +Sonstige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
• +Sie traten bei manchen Personen auf, wobei die genaue Häufigkeit ihres Auftretens nicht angegeben werden kann:
• +·Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
• +·Ein Anstieg der Menge an bestimmten Enzymen und Stoffwechselprodukten, die in den Muskelzellen gebildet werden (Creatinphosphokinase)
• +·Erhöhte Werte in einem Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion (Kreatininwert)
• +Auswirkungen auf Gewicht, Blutlipide und Blutzucker
• +Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipide und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie (oder Ihr Kind) erheblich beeinträchtigt.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in REXULTI enthalten?
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -Alle Filmtabletten sind rund, flach-konvex, mit abgeschrägter Kante.
• -0,5 mg: hellorange, mit Prägung «BRX» und «0.5» auf einer Seite
• -1 mg: hellgelb, mit Prägung «BRX» und «1» auf einer Seite
• -2 mg: hellgrün, mit Prägung «BRX» und «2» auf einer Seite
• -3 mg: hellviolett, mit Prägung «BRX» und «3» auf einer Seite
• -4 mg: weiss, mit Prägung «BRX» und «4» auf einer Seite
• +Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche dicht verschlossen halten. Das Trocknungsmittel nicht entfernen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Tivicay enthalten?
• -Jede Filmtablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Brexpiprazol.
• +1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium).
• -Laktose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, rotes Eisenoxid (0,5 mg, 3 mg), gelbes Eisenoxid (0,5 mg, 1 mg, 2 mg), schwarzes Eisenoxid (2 mg, 3 mg).
• -Wo erhalten Sie REXULTI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten 0,5 mg: 7
• -Filmtabletten 1 mg: 10 und 28
• -Filmtabletten 2 mg: 28
• -Filmtabletten 3 mg: 28
• -Filmtabletten 4 mg: 28
• -Zulassungsnummer
• -66475 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -30082024PI
• -QUVIVIQ™ COMPRIMÉS PELLICULÉS
• -Qu'est-ce que QUVIVIQ et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -QUVIVIQ est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les adultes.
• -QUVIVIQ contient la substance active daridorexant, qui appartient à la classe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'orexine ».
• -L'orexine est une substance produite par le cerveau qui aide à vous maintenir éveillé. En bloquant l'action de l'orexine, QUVIVIQ vous permet de vous endormir plus vite et de rester endormi plus longtemps.
• -Quand QUVIVIQ ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique au daridorexant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir « Que contient QUVIVIQ ? »).
• -Si vous souffrez de narcolepsie. Cette maladie peut provoquer un endormissement soudain et inattendu à tout moment.
• -Si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de QUVIVIQ dans votre sang, tels que:
• -·des médicaments oraux utilisés pour traiter des infections fongiques, tels que le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'itraconazole
• -·certains médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes, tels que les antibiotiques clarithromycine, josamycine, télithromycine, troléandomycine
• -·certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, tels que le ritonavir, l'elvitégravir, l'indinavir, le saquinavir, le télaprévir, le danoprévir le lopinavir, le nelfinavir, le bocéprévir
• -·certains médicaments utilisés traiter le cancer, tels que le céritinib, l'idélalisib, le ribociclib, le tucatinib.
• -Demandez à votre médecin si le médicament que vous prenez vous empêche de prendre QUVIVIQ.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de QUVIVIQ?
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUVIVIQ si vous:
• -·souffrez de dépression ou si vous avez déjà eu des pensées suicidaires.
• -·souffrez d'un trouble psychiatrique ou neurologique.
• -·prenez actuellement des médicaments qui agissent sur votre cerveau, tels que des traitements contre l'anxiété ou la dépression.
• -·consommez des drogues ou si vous êtes ou avez été dépendants de médicaments, de drogues ou d'alcool.
• -·avez des problèmes de foie: selon leur sévérité, QUVIVIQ peut ne pas être recommandé ou une dose plus faible peut être nécessaire.
• -·avez des difficultés respiratoires (telles qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère).
• -·si vous avez des antécédents de chute et si vous avez plus de 65 ans (car le risque de chute est généralement plus élevé chez les patients de plus de 65 ans).
• -Votre médecin peut vouloir surveiller les effets du médicament sur vous.
• -Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant le traitement par QUVIVIQ:
• -·paralysie du sommeil: incapacité temporaire de bouger ou de parler pouvant durer jusqu'à plusieurs minutes après le réveil ou avant l'endormissement
• -·hallucinations: voir ou entendre des choses vives ou inquiétantes qui ne sont pas réelles au moment du réveil ou de l'endormissement
• -·des symptômes similaires à une cataplexie: apparition soudaine d'une faiblesse ou d'une paralysie musculaire pendant la journée, et généralement déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine, par exemple la colère, l'anxiété, la joie, le rire ou la stupéfaction.
• -Si vous souffrez de dépression et que votre état s'aggrave ou que vous avez l'intention de vous faire du mal, appelez immédiatement votre médecin.
• -Des cas de personnes accomplissant des actes pendant leur sommeil ou en n'étant pas complètement réveillées et ne s'en rappelant pas ont été rapportés après que celles-ci aient pris des médicaments contre l'insomnie (y compris lors de la prise de médicaments similaires à QUVIVIQ). Les comportements observés comprenaient le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas, en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Ces comportements peuvent vous mettre en danger ainsi que les autres. Si vous présentez de tels comportements, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ce médicament n'est pas destiné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car QUVIVIQ n'a pas fait l'objet d'une évaluation pour cette tranche d'âge.
• -Autres médicaments et QUVIVIQ
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Certains antibiotiques (érythromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, rifampicine), immunodépresseurs (ciclosporine), antifongiques (itraconazole), traitements contre le cancer (céritinib), ou traitements contre le VIH (ritonavir, éfavirenz) peuvent augmenter ou diminuer le taux de QUVIVIQ dans le sang. Certains de ces médicaments peuvent être contre-indiqués avec QUVIVIQ (voir également « Quand QUVIVIQ ne doit-il pas être pris ? ». Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• -Certains médicaments peuvent présenter des interactions avec QUVIVIQ, notamment:
• -·des médicaments qui agissent au niveau du cerveau (p.ex. diazépam, alprazolam),
• -·des médicaments abaissant le taux de cholestérol dans le sang (anticholestérolémiants) (p.ex. la simvastatine à forte dose),
• -·des médicaments destinés à traiter les troubles de la coagulation sanguine, p.ex. le dabigatran,
• -·des médicaments utilisés pour le traitement d'une insuffisance cardiaque, p.ex. la digoxine.
• -Dans ces cas, une certaine prudence s'impose. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• -QUVIVIQ avec des aliments, des boissons et de l'alcool
• -Si vous prenez QUVIVIQ avec de l'alcool, cela peut augmenter votre risque de troubles de l'équilibre et de la coordination. C'est pourquoi, la consommation d'alcool doit être évitée lors du traitement par QUVIVIQ.
• -Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse le soir car cela peut augmenter le taux de QUVIVIQ dans le sang.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Un intervalle d'environ 9 heures est recommandé entre la prise de QUVIVIQ et la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines le matin après avoir pris QUVIVIQ. Ne vous livrez pas à des activités potentiellement dangereuses, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines lourdes si vous n'êtes pas sûr d'être pleinement éveillé, en particulier peu après le réveil au cours des premiers jours de traitement.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication !).
• -QUVIVIQ peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Par mesure de précaution, il convient d'éviter l'utilisation de ce traitement pendant la grossesse. Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
• -Seule une très faible quantité de QUVIVIQ passe dans le lait maternel. On ne sait pas si QUVIVIQ a des effets sur l'enfant qui a été allaité.
• -Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant la durée de votre traitement par QUVIVIQ.
• -Comment utiliser QUVIVIQ?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Dose recommandée pour les adultes de plus de 18 ans:
• -La dose recommandée est de 50 mg de QUVIVIQ par jour, le soir.
• -Si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez certains autres médicaments, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible (un comprimé de 25 mg de QUVIVIQ par nuit).
• -Votre médecin vous conseillera sur la dose de QUVIVIQ à prendre.
• -Ne prenez QUVIVIQ qu'une fois par jour, le soir, dans les 30 minutes précédant le coucher.
• -Vous pouvez prendre QUVIVIQ avec ou sans repas. Toutefois, l'effet peut prendre plus de temps à se manifester si vous le prenez avec ou juste après un repas très riche en graisses et en calories.
• -Avalez les comprimés entiers. Les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés ou dissous.
• -La durée du traitement doit être la plus courte possible. La pertinence de poursuivre le traitement sera évaluée dans les 3 mois après le début du traitement par votre médecin et périodiquement par la suite.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de daridorexant n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. QUVIVIQ n'est pas adapté à l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de QUVIVIQ que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de QUVIVIQ que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre QUVIVIQ
• -Si vous oubliez de prendre QUVIVIQ au moment du coucher, vous ne devez pas le prendre plus tard dans la nuit. Sinon, vous risquez de vous sentir somnolent le matin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre QUVIVIQ
• -Le traitement par QUVIVIQ peut être arrêté sans qu'il soit nécessaire de diminuer progressivement la dose.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires QUVIVIQ peut-il provoquer?
• -Arrêtez de prendre QUVIVIQ et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes de réaction allergique grave suivants:
• -·problème respiratoire avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut entraîner une difficulté d'avaler
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·céphalée
• -·envie de dormir excessive
• -·sensations vertigineuses
• -·fatigue
• -·sensation de malaise (nausée)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·incapacité temporaire de bouger ou de parler (paralysie du sommeil) pouvant durer jusqu'à plusieurs minutes au moment de l'endormissement ou du réveil
• -·voir ou entendre des choses vives ou inquiétantes qui ne sont pas réelles (hallucinations)
• -·réactions allergiques (par exemple une éruption cutanée, lisez aussi les informations sur les réactions allergiques graves au début de cette rubrique)
• -·rêves anormaux, cauchemars
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
• -Informez immédiatement votre médecin si votre dépression s'aggrave ou si vous avez des pensées suicidaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient QUVIVIQ?
• -Les comprimés pelliculés QUVIVIQ 25 mg sont de couleur violet clair, ont une forme triangulaire incurvée et portent l'inscription «25» sur une face et «i» sur l'autre.
• -Les comprimés pelliculés QUVIVIQ 50 mg sont de couleur orange clair, présentent une forme triangulaire incurvée et portent l'inscription «50» sur une face et «i» sur l'autre.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient du chlorhydrate de daridorexant équivalent à 25 mg ou 50 mg de daridorexant.
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: mannitol, cellulose microcristalline, povidone K 30, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, cellulose microcristalline, glycérol, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172; uniquement dans les comprimés de 50 mg).
• -Où obtenez-vous QUVIVIQ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -QUVIVIQ 25 mg:
• -Disponible en emballages de 10 comprimés pelliculés (1 blister contient 10 comprimés) et de 30 comprimés pelliculés (3 blisters contenant chacun 10 comprimés).
• -QUVIVIQ 50 mg:
• -Disponible en emballages de 10 comprimés pelliculés (1 blister contient 10 comprimés) et de 30 comprimés pelliculés (3 blisters contenant chacun 10 comprimés).
• -Numéro d'autorisation
• -68481 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD
• -4123 ALLSCHWIL
• -SUISSE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Flector® EP Granulat
• -Was ist Flector EP Granulat und wann wird es angewendet?
• -Flector EP Granulat enthält das Epolamin-Salz von Diclofenac, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer, und weist ausgeprägte schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf, ohne die Ursache zu heilen.
• -Flector EP Granulat wird auf Verschreibung des Arztes, bzw. der Ärztin zur Kurzzeitbehandlung akuter Erkrankungen, wenn auf einen raschen Wirkungseintritt besonderes Gewicht gelegt wird, angewendet wie z.B.: schmerzhafte Entzündungen nach Verletzungen (z.B. Verstauchungen); Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen und orthopädischen Eingriffen; Migräneanfälle mit oder ohne Aura; Schmerzen und Entzündungen bei Frauenleiden; schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule; Weichteilrheumatismus; als ergänzende Behandlung bei verschiedenen akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich Ohren, Nase und Hals und bei Periodenschmerzen.
• -Flector EP Granulat ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Wann darf Flector EP Granulat nicht angewendet werden?
• -Flector EP Granulat darf nicht eingenommen werden
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·bei Kindern unter 14 Jahren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Flector EP Granulat Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Flector EP Granulat können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Flector EP Granulat zutrifft ist noch nicht bekannt.
• -Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Flector EP Granulat trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Flector EP Granulat gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Die Einnahme von Flector EP Granulat kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdruckes und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. starkes Schwitzen.
• -Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie früher bereits allergische Reaktionen oder Asthmaanfälle nach der Einnahme von Flector EP Granulat oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z.B. Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel (Aspirin), gelitten haben oder früher einmal an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung oder einer Gerinnungsstörung gelitten haben.
• -lm Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidaler Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Flector EP Granulat einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Flector EP Granulat haben?»)
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Insbesondere bei Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel, wie z.B. blutverdünnende Mittel oder blutdrucksenkende Mittel, (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Flector EP Granulat enthält 1703,0 mg Sorbitol (E420) pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Flector EP Granulat enthält 50,0 mg Aspartam (E951) pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Darf Flector EP Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Flector EP Granulat nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nicht-steroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Flector EP Granulat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Flector EP Granulat nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Flector EP Granulat sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist die einzige Person, die über die Verwendung dieses Arzneimittels entscheiden kann.
• -Wie verwenden Sie Flector EP Granulat?
• -Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt, bzw. von der Ärztin je nach Schwere der Erkrankung individuell festgelegt; bitte beachten Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Beutel zu 50 mg 2–3× täglich.
• -Für leichtere Fälle und für Kinder über 14 Jahre reichen 50–100 mg pro Tag aus.
• -Bei Periodenschmerzen wird die Dosis individuell angepasst, im allgemeinen 50–150 mg pro Tag; als Anfangsdosis wird zunächst 50–100 mg empfohlen, bei Bedarf kann die Dosis im Verlauf einer mehrmonatigen Therapie auf maximal 200 mg/Tag angehoben werden.
• -Bei Migräneanfällen beginnen Sie mit der Einnahme eines Beutels zu 50 mg bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls. Falls die Schmerzlinderung ca. 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis nicht ausreichend ist, können Sie einen weiteren Beutel zu 50 mg einnehmen. Falls erforderlich, können Sie in Abständen von 4–6 Stunden weitere Dosen zu 50 mg einnehmen, wobei Sie die Maximaldosis von 200 mg (4 Beutel zu 50 mg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten dürfen.
• -Gebrauchsanweisung: Beutelinhalt in ein leeres Glas geben und in wenig Wasser lösen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Flector EP Granulat haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Flector EP Granulat auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen:
• -Es können Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit und Sodbrennen, Magenschmerzen oder gelegentlich Durchfall auftreten.
• -Flector EP Granulat kann die Magenschleimhaut reizen und in seltenen Fällen ein Magengeschwür verursachen. Eine gastrointestinale Blutung kann als Folge davon auftreten.
• -Flector EP Granulat kann zu allergischen Haut- und Schleimhautreaktionen führen, besonders bei Patienten die an Bronchialasthma leiden, Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer, Schmerzmittel oder fiebersenkende Mittel aufweisen und die an chronischer Urtikaria leiden.
• -Die Einnahme von Flector EP Granulat kann zu einer plötzlich auftretenden schweren Nierenfunktionsstörung führen. Aus diesem Grunde nehmen Sie Flector EP Granulat nur nach ärztlichem Ratschlag ein, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Bei Herzinsuffizienz und Hypertonie kann Flector EP Granulat Ödeme, eine Wasserinfiltration durch die Gewebe (Gesicht, dicke Beine und Füsse), verursachen.
• -Atmungsbeschwerden können als Folge einer Lungenstauung auftreten. Wenn Sie wegen Herzbeschwerden behandelt werden, nehmen Sie Flector EP Granulat nur nach ärztlichem Ratschlag ein.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Auch kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Bitte informieren Sie den Arzt, bzw. die Ärztin umgehend, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten: Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Schwarzfärbung des Stuhls; Kopfschmerzen oder Schwindelanfälle; Hautausschlag; Schlafstörungen, Nervosität oder Müdigkeit.
• -Sollten während der Behandlung mit Flector EP Granulat Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten zu beobachtendes Krankheitsbild), ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Flector EP Granulat bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit und Wärme geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• -Was ist in Flector EP Granulat enthalten?
• -Wirkstoff
• -1 Beutel zu 50 mg enthält 65 mg Diclofenac Epolamin (entspr. 50 mg Diclofenac-Natriumsalz).
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E420), Aspartam (E951), Acesulfame K, Polyvinylpyrrolidon, Pfirsich- und Minzaroma, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Flector EP Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Beutel zu 50 mg: 10, 20.
• +Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Natriumstärkeglycolat, verkieselte mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Calciumsulfat-Dihydrat, Sucralose, künstliches Erdbeeraroma
• +Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Polyethylenglycol
• +Wo erhalten Sie Tivicay? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Tivicay, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg: Packung zu 60 Tabletten.
• -49065 (Swissmedic).
• +67861 (Swissmedic).
• -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lévonorgestrel Sandoz®
• -Qu'est-ce que Lévonorgestrel Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Lévonorgestrel Sandoz contient la substance active lévonorgestrel. C'est un médicament pour la contraception d'urgence, à utiliser dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, comme par exemple en cas de:
• -·préservatif percé ou oublié;
• -·oubli de prendre un contraceptif oral («pilule») au-delà de l'intervalle de temps maximal admis;
• -·expulsion d'un stérilet
• -·retrait prématuré ou glissement d'un diaphragme ou d'une cape cervicale;
• -·relation sexuelle durant la phase potentiellement fertile lors de la méthode d'abstinence périodique (selon la température);
• -·viol.
• -Ce type de médicament est aussi connu sous le nom «pilule du lendemain».
• -Dans les études, lévonorgestrel empêchait la survenue d'une grossesse chez 52 à 85% des femmes traitées. Lévonorgestrel Sandoz inhibe l'ovulation. Lévonorgestrel Sandoz ne peut pas empêcher l'implantation d'un ovule fécondé dans l'utérus. Lorsque l'ovulation s'est déjà produite, Lévonorgestrel Sandoz n'est plus efficace. De ce fait, Lévonorgestrel Sandoz n'est pas un moyen d'avortement.
• -Il n'est pas possible de déterminer dans chaque cas si l'ovulation a déjà eu lieu. Afin de réduire le risque de grossesse non désirée autant que possible, Lévonorgestrel Sandoz peut donc en principe être pris si le médecin, resp. le pharmacien estime, qu'à la vue des informations recueillies, l'administration est indiquée.
• -Lévonorgestrel Sandoz est exclusivement prévu pour des situations d'urgence et ne convient en aucun cas à la contraception régulière.
• -La distribution est effectuée exclusivement par le médecin ou par le pharmacien. Un entretien de conseil doit déterminer si le produit est approprié pour vous avant sa remise. Un contrôle médical est nécessaire en cas d'absence de règles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'emploi de Lévonorgestrel Sandoz ne remplace pas les mesures de précaution nécessaires pour la protection contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Si vous n'avez pas utilisé un préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible (y compris le VIH).
• -L'efficacité de lévonorgestrel diminue avec l'allongement du laps de temps écoulé entre le rapport sexuel et la prise de ce médicament. La meilleure efficacité est obtenue si la prise a lieu dans les 24 heures suivant le rapport sexuel. Après 48 à 72 heures, l'efficacité n'est plus que de moitié. Dans le cas d'une utilisation après plus de 72 heures, aucune efficacité n'a pas été démontrée.
• -La contraception d'urgence par Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi, il convient de renoncer dans la mesure du possible à la prise de médicaments après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) jusqu'à ce qu'une grossesse puisse être définitivement exclue.
• -Quand Lévonorgestrel Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Le médicament ne doit pas être pris pendant une grossesse ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave. Vous ne devez pas prendre Lévonorgestrel Sandoz en cas d'hypersensibilité à la substance active lévonorgestrel ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévonorgestrel Sandoz?
• -L'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz est déconseillée dans les cas suivants:
• -·si vous avez eu une grossesse qui s'est développée en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine, grossesse ectopique), car ceci augmente le risque d'une nouvelle grossesse ectopique. Par conséquent, si vous avez eu une grossesse ectopique ou une infection des trompes utérines, vous devez impérativement vous mettre en rapport avec votre médecin avant de prendre Lévonorgestrel Sandoz.
• -·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de risque accru de thrombose (coagulation du sang)
• -·ou si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption grave, comme la maladie de Crohn.
• -Si vous avez déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Lévonorgestrel Sandoz suite au deuxième rapport sexuel peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
• -La contraception d'urgence est destinée à n'être utilisée que dans des cas exceptionnels.
• -Une administration répétée de Lévonorgestrel Sandoz au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée.
• -Étant donné que Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas et que le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruel qu'il entraîne n'est pas souhaitable en cas de prise régulière, Lévonorgestrel Sandoz ne doit pas remplacer une méthode de contraception régulière. Lévonorgestrel Sandoz ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes de contraception à long terme. Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.
• -En cas de doute, si vous avez pris Lévonorgestrel Sandoz et que vos règles ont plus de cinq jours de retard ou en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vos règles, il est indispensable d'exclure toute grossesse.
• -La contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport sexuel non protégé.
• -Il y est possible que lévonorgestrel (à l'instar des autres contraceptions d'urgence médicamenteuse) soit moins efficace chez les femmes ayant un poids ou un indice de masse corporelle (IMC) élevé.
• -Si vous avez des inquiétudes concernant d'éventuels problèmes qui pourraient survenir avec la prise d'une contraception d'urgence, vous devriez consulter le pharmacien.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, car il peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges ou de la fatigue!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Lévonorgestrel Sandoz contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Vous devez impérativement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris au cours des 4 dernières semaines l'un des médicaments suivants, car des interactions avec Lévonorgestrel Sandoz pourraient survenir et votre médecin peut vous prescrire un autre type (non hormonal) de contraceptif d'urgence, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à consulter votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de Lévonorgestrel Sandoz (soit 2 comprimés).
• -·médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (p.ex. barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate)
• -·médicaments utilisés pour traiter la narcolepsie, un type particulier de somnolence excessive (p.ex. modafinil);
• -·médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (p.ex. ritonavir, efavirenz, névirapine);
• -·médicaments pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine);
• -·médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter la dépression ou les angoisses;
• -·médicaments utilisés pour traiter certaines mycoses (p.ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine);
• -·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle dans la circulation pulmonaire (p.ex. bosentan);
• -Lévonorgestrel Sandoz ne devrait pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal.
• -Lévonorgestrel Sandoz peut également influer l'efficacité d'autres médicaments:
• -·comme l'efficacité de la ciclosporine, un médicament qui affaiblit le système immunitaire.
• -Lévonorgestrel Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Lévonorgestrel Sandoz ne doit en principe pas être pris pendant la grossesse.
• -Les études n'indiquent pas d'effet nuisible pour le fœtus, même si une grossesse devait se développer malgré la prise de Lévonorgestrel Sandoz. Ce médicament n'interrompt pas une grossesse en cours.
• -Si vous tombez tout de même enceinte après avoir pris Lévonorgestrel Sandoz, il vous est recommandé de consulter votre médecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n'est pas péritonéale ou ectopique. Ceci est particulièrement important si vous avez de fortes douleurs abdominales après avoir pris Lévonorgestrel Sandoz ou si vous avez déjà eu une grossesse en dehors de l'utérus, une intervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoire pelvienne.
• -L'allaitement est possible. Néanmoins comme le lévonorgestrel passe dans le lait maternel, il est recommandé d'allaiter avant la prise du comprimé et de ne pas allaiter pendant au moins six heures suivant la prise de Lévonorgestrel Sandoz (pendant ce temps, pomper le lait et le jeter).
• -Avant la prise de tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Comment utiliser Lévonorgestrel Sandoz?
• -Le traitement requiert la prise d'un comprimé en dose unique. Le comprimé doit être avalé aussitôt que possible – de préférence dans les 12 heures – mais pas après 72 heures (3 jours) à partir du rapport sexuel non-protégé. Plus le comprimé est pris rapidement, plus l'action préventive de la grossesse est sûre.
• -Si vous utilisez ou avez utilisé dans les 4 dernières semaines certains médicaments (voir section ci-dessus «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévonorgestrel Sandoz?»), Lévonorgestrel Sandoz peut agir de manière moins efficace pour vous. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lévonorgestrel Sandoz. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, le pharmacien peut vous conseiller de prendre une double dose.
• -En cas de vomissements dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est nécessaire de prendre immédiatement un comprimé supplémentaire.
• -En cas de vomissements suivant la prise d'une double dose (soit 2 comprimés), il convient de demander rapidement l'avis d'un gynécologue qui décidera de la marche à suivre.
• -Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et ne doivent pas être croqués. Lévonorgestrel Sandoz doit être pris avant les repas.
• -Après utilisation de Lévonorgestrel Sandoz, il est vivement recommandé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, cape cervicale ou spermicide) jusqu'à vos règles suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz (même s'il se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n'exerceront pas leur effet contraceptif et il y a de nouveau un risque de grossesse. Si vous prenez un contraceptif hormonal (pilule contraceptive, anneau vaginal, patch contraceptif) en plus de Lévonorgestrel Sandoz, vous devez continuer à prendre votre pilule, resp. votre anneau vaginal ou votre patch contraceptif comme d'habitude après avoir utilisé Lévonorgestrel Sandoz. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de l'intervalle sans contraceptif hormonal (sans pilule, sans patch contraceptif ou sans anneau vaginal hormonal), il faut vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
• -Les règles arrivent le plus souvent au moment attendu et avec une intensité normale après la prise de Lévonorgestrel Sandoz. Elles peuvent aussi commencer plus tôt ou plus tard. Il est également nécessaire d'exclure une grossesse si des saignements anormaux pour vous surviennent au moment des règles ou si les règles n'arrivent pas au bout de 5 jours. Mais vous devriez également faire un test de grossesse si vous pensez, pour toute autre raison, que vous pourriez être enceinte. Si vous tombez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.
• -Les contraceptifs d'urgence tels que Lévonorgestrel Sandoz ne sont destinés qu'à une utilisation occasionnelle. Ils ne sont pas appropriés pour la contraception régulière, car leur fiabilité est plus faible que celle des autres méthodes. Informez-vous auprès de votre médecin au sujet des autres méthodes de contraception de longue durée appropriées pour vous.
• -Enfants et adolescents
• -On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. Lévonorgestrel Sandoz ne doit pas être utilisé avant les premières règles.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Lévonorgestrel Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Lévonorgestrel Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Très souvent on peut noter des nausées, maux de tête, douleurs abdominales basses, fatigue, vertiges, vomissement et tension dans les seins.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les diarrhées et des douleurs de règles peuvent être fréquentes. Il est possible de présenter de légers saignements (spotting) ou des saignements irréguliers et plus forts pouvant durer jusqu'aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard.
• -Des cas d'événements thromboemboliques (caillots sanguins) ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation. Des réactions allergiques comme une éruption cutanée ou un gonflement de la gorge ou du visage peuvent également se produire après la prise de ce médicament. Ces effets secondaires disparaissent normalement dans les 48 heures après la prise du comprimé, à l'exception de possibles troubles menstruels et des caillots sanguins. Les données limitées sur le profil de sécurité chez les adolescentes n'indiquent pas de différences pertinentes par rapport à celui des adultes. Seules les douleurs abdominales semblaient être plus fréquentes chez les adolescentes que chez les adultes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lévonorgestrel Sandoz?
• -Principes actifs
• -Un comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel comme substance active.
• -Excipients
• -lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, poloxamères 188.
• -Où obtenez-vous Lévonorgestrel Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sans ordonnance médicale après un conseil spécialisé personnalisé.
• -Emballages à 1 comprimé.
• -Numéro d'autorisation
• -65364 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arixtra®
• -Qu'est-ce que Arixtra et quand doit-il être utilisé?
• -Arixtra est un médicament antithrombotique («anti» signifie «contre» et «thrombotique» fait référence à la «coagulation sanguine»). Un médicament antithrombotique aide à empêcher la formation de caillots sanguins et à éliminer les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines et qui peuvent potentiellement passer dans les vaisseaux sanguins des poumons.
• -Arixtra contient du fondaparinux sodique, une substance de synthèse qui inhibe spécifiquement le facteur de coagulation Xa. Le facteur de coagulation Xa joue un rôle important dans la coagulation sanguine et son inhibition permet d'empêcher la formation de caillots sanguins indésirables (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
• -Arixtra (1,5 mg et 2,5 mg) pour empêcher la formation de caillots sanguins
• -Arixtra (1,5 mg et 2,5 mg) est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins indésirables dans les veines des jambes ou des poumons après des interventions chirurgicales orthopédiques majeures, (comme les opérations de la hanche ou du genou), ou en cas de chirurgie abdominale, ainsi que chez les patients à risque, qui sont immobilisés au lit pendant plusieurs jours en raison d'une affection aiguë.
• -Arixtra (5 mg, 7,5 mg et 10 mg) pour éliminer les caillots sanguins
• -Arixtra (5 mg, 7,5 mg et 10 mg) est utilisé dans le traitement des patients présentant des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les poumons (embolie pulmonaire), en association avec un anticoagulant administré par voie orale (Sintrom ou Marcoumar).
• -Arixtra (2,5 mg) pour le traitement des problèmes cardiaques
• -Arixtra (2,5 mg) est utilisé pour le traitement de certaines formes d'infarctus du myocarde et d'angine de poitrine grave (douleur dans la poitrine causée par un rétrécissement des artères coronaires).
• -Arixtra (1,5 mg et 2,5 mg) pour le traitement des caillots sanguins proches de la surface de la peau des jambes
• -Arixtra (1,5 mg et 2,5 mg) est utilisé pour le traitement des caillots sanguins qui se trouvent à proximité de la surface de la peau des jambes (thromboses veineuses superficielles).
• -Arixtra est une solution injectable disponible dans des seringues prêtes à l'emploi munies d'un système de sécurité automatique qui empêche les piqûres accidentelles après l'emploi.
• -Arixtra doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• -Quand Arixtra ne doit-il pas être utilisé?
• -Arixtra ne doit pas être utilisé si vous
• -·présentez une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique;
• -·souffrez d'une infection cardiaque d'origine bactérienne (endocardite);
• -·saignez de manière excessive;
• -·souffrez d'insuffisance rénale sévère (altération de la fonction rénale).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Arixtra?
• -Arixtra doit être utilisé avec prudence
• -·si vous présentez un risque accru d'hémorragie, par exemple en cas de:
• -·ulcère de l'estomac;
• -·troubles de la coagulation sanguine;
• -·hémorragie cérébrale récente;
• -·intervention chirurgicale récente du cerveau, de la moelle épinière ou de l'œil;
• -·si vous souffrez d'une affection hépatique ou rénale;
• -·si vous avez 75 ans ou plus;
• -·si vous pesez moins de 50 kg;
• -·si vous avez déjà présenté des complications similaires pendant un traitement par l'héparine ou un médicament similaire, qui ont entraîné une baisse du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie induite par l'héparine).
• -Dans de tels cas, veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Arixtra.
• -Arixtra n'a pas été suffisamment étudié chez les enfants et adolescents de moins de 17 ans.
• -Arixtra ne doit pas être injecté dans un muscle (par voie intramusculaire).
• -D'autres médicaments peuvent influer sur l'effet d'Arixtra et Arixtra peut influer sur l'effet d'autres médicaments. Ces influences sont par exemple particulièrement importantes lors de la prise de médicaments analgésiques ou anti-inflammatoires car certains de ces médicaments peuvent augmenter la tendance aux saignements.
• -Si vous présentez une allergie au latex, il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement par Arixtra.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Arixtra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser Arixtra que sur autorisation expresse de votre médecin. Il appartient à celui-ci de décider si vous pouvez utiliser Arixtra.
• -On ignore si le principe actif d'Arixtra passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Arixtra?
• -Pour empêcher la formation de caillots sanguins
• -Sauf prescription contraire du médecin, la dose usuelle de 2,5 mg est injectée une fois par jour par voie sous-cutanée. Si vous souffrez d'une affection rénale, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de 1,5 mg/jour.
• -Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde ou de l'embolie pulmonaire
• -Sauf prescription contraire du médecin, Arixtra 7,5 mg est injecté une fois par jour par voie sous-cutanée. Si vous pesez moins de 50 kg ou plus de 100 kg, votre médecin vous prescrira un autre dosage (5 mg ou 10 mg). La durée minimale du traitement est de 5 jours, c.-à-d. jusqu'à ce que l'anticoagulant pris par voie orale soit suffisamment efficace.
• -Poursuivez le traitement par Arixtra aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Utilisez toujours Arixtra en vous conformant exactement aux prescriptions du médecin. Si vous avez des doutes, veuillez contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Traitement des caillots sanguins proches de la surface de la peau
• -Sauf prescription contraire du médecin, la dose usuelle de 2,5 mg est injectée une fois par jour par voie sous-cutanée. Si vous souffrez d'une affection rénale, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de 1,5 mg par jour. Le traitement doit être poursuivi sur une période d'au moins 30 jours.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Les différentes parties de la seringue de sécurité d'Arixtra sont les suivantes:
• -1 Embout protecteur de l'aiguille 2 Piston 3 Ailettes appui-doigts 4 Dispositif de sécurité (image)
• -
• -1. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les.
• -2. Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable. Formez un pli cutané entre vos doigts au niveau de la zone abdominale inférieure, à au moins 5 cm du nombril (figure 1). Lors de chaque injection, alternez entre le côté gauche et le côté droit de l'abdomen. Si une injection dans la région abdominale n'est pas possible, contactez un infirmier ou votre médecin traitant pour obtenir des instructions complémentaires. (image)
• - Figure 1
• -
• -3. Avant l'injection, désinfectez le site d'injection choisi avec une compresse imbibée d'alcool.
• -4. Otez l'embout protecteur de l'aiguille en le faisant tourner (figure 2), puis en le tirant en restant dans l'axe de la seringue (figure 3). Jetez l'embout protecteur de l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille et évitez tout contact entre l'aiguille et d'autres objets avant l'injection. La bulle d'air observée dans la seringue est normale et ne doit pas être enlevée avant l'injection. (image)
• - Figure 2
• - (image)
• - Figure 3
• -5. Saisissez délicatement le pli cutané qui a été préalablement désinfecté. Tenez-le entre le pouce et l'index durant toute la durée de l'injection (figure 4). (image)
• - Figure 4
• -6. Tenez fermement la seringue par les ailettes appui-doigts et introduisez l'aiguille verticalement (en formant un angle de 90°), sur toute sa longueur, dans le pli cutané (figure 5). (image)
• - Figure 5
• -7. Injectez la totalité du contenu de la seringue prête à l'emploi en poussant complètement le piston (figure 6). (image)
• - Figure 6
• -8. Relâchez le piston. L'aiguille se retire automatiquement de la peau pour se loger définitivement à l'intérieur du cylindre de sécurité (figure 7). (image)
• - Figure 7
• -
• -9. Eliminez la seringue de sécurité usagée conformément aux normes locales en vigueur. L'embout protecteur de l'aiguille n'est pas replacé sur la seringue de sécurité.
• -Si vous avez utilisé plus d'Arixtra que vous n'auriez dû
• -Veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car, lors d'un surdosage, il existe un risque plus élevé d'hémorragie.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Arixtra
• -Ne doublez en aucun cas la dose administrée si vous avez oublié la dose précédente. Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Durée du traitement
• -Etant donné qu'Arixtra empêche des complications graves, il est important de poursuivre le traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions concernant la durée du traitement.
• -Conséquences d'une interruption du traitement par Arixtra
• -Si le traitement a été interrompu avant la fin de la durée indiquée par votre médecin, des caillots sanguins risquent de se former dans les veines de vos jambes ou dans vos poumons. Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Traitement des problèmes cardiaques
• -A l'hôpital, Arixtra est administré par voie sous-cutanée dans le cadre du traitement d'un infarctus du myocarde ou d'une angine de poitrine grave ou par voie intraveineuse dans certains cas.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité d'Arixtra chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Arixtra peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent toutefois pas chez tout le monde.
• -Situations que vous devez surveiller
• -Réactions allergiques sévères (anaphylaxie). Ces réactions surviennent très rarement chez les patients qui prennent Arixtra (concerne moins d'une personne sur 10'000). Les signes de telles réactions englobent:
• -·des gonflements, parfois du visage ou de la bouche (angioœdème), pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou des difficultés respiratoires
• -·un collapsus
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes. N'utilisez plus Arixtra.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant se traduire p.ex. par une fatigue ou une faiblesse
• -·Hémorragies (p.ex. au niveau du site opératoire, au niveau du tractus gastro-intestinal, sang dans les urines, dans le poumon, dans l'œil, hématomes, épanchements articulaires, hémorragies sous-cutanées, saignements de nez)
• -·Déficit en plaquettes sanguines
• -·Diminution du taux de potassium
• -·Insomnie
• -·Augmentation des valeurs hépatiques
• -·Éruptions cutanées (étendues ou locales limitées)
• -·Douleur dans les jambes
• -·Infection urinaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Augmentation du nombre de plaquettes sanguines, anomalies des plaquettes
• -·Troubles de la coagulation sanguine
• -·Vertiges, étourdissements, maux de tête
• -·Pression artérielle trop basse
• -·Difficultés respiratoires
• -·Nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles digestifs (dyspepsie), gastrite, constipation, diarrhée
• -·Éruption cutanée ou démangeaisons, réactions au site d'injection (légères irritations, douleurs, rougeurs ou bleus)
• -·Fièvre, douleurs thoraciques, gonflements (œdèmes), suintement de la cicatrice de la plaie chirurgicale
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Saignements au niveau du cerveau et du ventre
• -·Réactions allergiques (y compris démangeaisons, gonflements, éruptions cutanées)
• -·Augmentation du taux d'acide urique ou de bilirubine dans le sang
• -·Anxiété, somnolence, confusion
• -·Collapsus
• -·Toux
• -·Bouffées de chaleur (flush)
• -·Fatigue, infection de la plaie chirurgicale
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Vous ne devez pas utiliser Arixtra si vous notez l'apparition de particules dans la solution injectable ou une coloration de cette dernière, ou si vous constatez que la seringue prête à l'emploi est endommagée. Les solutions à 1,5 mg et à 2,5 mg de fondaparinux doivent être transparentes et incolores. Toutes les autres posologies doivent être transparentes et incolores ou légèrement jaunâtres.
• -Les seringues prêtes à l'emploi ouvertes et non utilisables doivent être jetées.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arixtra?
• -Principes actifs
• -Fondaparinux sodique.
• -La seringue prête à l'emploi de 0,3 ml contient 1,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,3 ml de solution.
• -La seringue prête à l'emploi de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,5 ml de solution.
• -La seringue prête à l'emploi de 0,4 ml contient 5 mg de fondaparinux sodique dans 0,4 ml de solution.
• -La seringue prête à l'emploi de 0,6 ml contient 7,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,6 ml de solution.
• -La seringue prête à l'emploi de 0,8 ml contient 10 mg de fondaparinux sodique dans 0,8 ml de solution.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium (sel de cuisine) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Arixtra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Arixtra (1,5 mg): emballages de 10 seringues prêtes à l'emploi.
• -Arixtra (2,5 mg): emballages de 2 et de 10 seringues prêtes à l'emploi.
• -Arixtra (5 mg, 7,5 mg et 10 mg): emballages de 2 et de 10 seringues prêtes à l'emploi.
• -Actuellement non disponible sur le marché: emballages de 2 seringues prêtes à l'emploi de 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -55937 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -
• +ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gebrauchsanweisung
• +Lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung vor Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels durch.
• +Befolgen Sie die Schritte zur Vorbereitung und Verabreichung einer Dosis mit sauberem Trinkwasser für Säuglinge oder Kinder, die die Tabletten nicht schlucken können.
• +Wichtige Hinweise
• +Verabreichen Sie dieses Arzneimittel stets genau nach Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, holen Sie die Verabreichung nach, sobald es Ihnen auffällt. Wenn die nächste Dosis jedoch bereits innerhalb der nächsten vier Stunden fällig ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Anschliessend setzen Sie die Therapie wie gewohnt fort. Verabreichen Sie niemals zwei Dosen gleichzeitig oder eine höhere Dosis als jene, die Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin verschrieben hat.
• +Bei einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen.
• +Wenn Ihr Kind in der Lage ist und es vorzieht, die Tabletten zu schlucken, können Sie die folgenden Schritte überspringen.
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• +Ihre Verpackung enthält:
• +·Eine Flasche mit 60 Tabletten.
• +·Dosierungskit:
• +·Becher: zur Vorbereitung und Verabreichung des Arzneimittels bei Kindern
• +·Spritze: zur Verabreichung des Arzneimittels bei Säuglingen
• +Ferner benötigen Sie
• +Sauberes Trinkwasser.
• +Vorbereitung
• +1. Wasser eingiessen
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• +Sauberes Trinkwasser in den Becher giessen.
• +Der Leitfaden für die Wassermenge gibt die erforderliche Wassermenge für die verschriebene Dosis an.
• +Ausschliesslich Trinkwasser verwenden.
• +Verwenden Sie kein anderes Getränk oder Lebensmittel zur Zubereitung der Dosis.
• +2. Vorbereitung des Arzneimittels
• +·Die verschriebene Anzahl der Tabletten ins Wasser geben.
• +·Flüssigkeit im Becher vorsichtig 1 bis 2 Minuten lang herumwirbeln, um die Tablette(n) aufzulösen. Das Wasser wird durch das Arzneimittel getrübt. Achten Sie darauf, dass nichts verschüttet wird.
• +·Überprüfen Sie, ob das Arzneimittel zur Verabreichung bereit ist. Flüssigkeit im Becher solange herumwirbeln, bis alle Klümpchen der Tablette aufgelöst sind.
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• +Wird ein Teil des Arzneimittels verschüttet, muss er aufgewischt werden.
• +Den Rest des vorbereiteten Arzneimittels entsorgen und eine neue Dosis vorbereiten.
• +Die Arzneimitteldosis muss innerhalb von 30 Minuten nach der Vorbereitung verabreicht werden. Verstreichen mehr als 30 Minuten, die Dosis verwerfen und eine neue Arzneimitteldosis herstellen.
• +Verabreichung des Arzneimittels
• +3. Arzneimittel verabreichen
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• +·Stellen Sie sicher, dass das Kind aufrecht ist. Geben Sie dem Kind das gesamte vorbereitete Arzneimittel.
• +·Geben Sie weitere 5 ml Trinkwasser in den Becher, schwenken Sie es und geben Sie es dem Kind.
• +·Wiederholen Sie den Vorgang, wenn noch Arzneimittel übrig ist, um sicherzustellen, dass das Kind die volle Dosis bekommt.
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• +·Legen Sie die Spitze der Spritze in das vorbereitete Arzneimittel und ziehen Sie das gesamte Arzneimittel in die Spritze auf, indem Sie den Kolben nach oben ziehen.
• +·Legen Sie die Spitze der Spritze gegen die Innenseite der Wange des Säuglings. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die Dosis langsam zu verabreichen.
• +·Weitere 5 ml Trinkwasser in den Becher geben und verwirbeln. Das restliche Arzneimittel in die Spritze aufziehen und alles dem Kind geben.
• +·Wiederholen Sie diesen Vorgang, falls noch Arzneimittel übrig ist, um sicherzustellen, dass der Säugling die volle Dosis erhält.
• +·Zeit für das Schlucken des Arzneimittels einräumen.
• +Reinigung
• +4. Dosierungshilfen reinigen
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• +·Becher mit Wasser ausspülen.
• +·Den Kolben aus der Spritze herausziehen und die einzelnen Bestandteile der Spritze separat mit Wasser reinigen. Bestandteile vor dem erneuten Zusammensetzen und Lagern vollständig trocknen lassen.
• +·Alle verwendeten Teile müssen vor der Vorbereitung der nächsten Dosis sauber sein.
• +Hinweis zur Entsorgung
• +Entsorgen Sie Flasche, Becher und Spritze, wenn alle Tabletten in der Flasche verabreicht sind oder nicht mehr benötigt werden. Beachten Sie dabei Ihre lokalen Richtlinien für die Entsorgung von Hausmüll.
• +Die nächste Verpackung enthält einen neuen Becher und eine neue Spritze.
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