• -Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) angewendet.
• -Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
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• +Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung) angewendet.
• -Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk Granulat nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Granulat ebenfalls nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Salofalk Granulat Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandte Arzneimittel) litten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• +Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk Granulat nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Granulat ebenfalls nicht anwenden.
• +Wann ist bei der Einnahme von Salofalk Granulat Vorsicht geboten?
• +Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandten Arzneimitteln) litten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Bei Vorliegen einer Phenylketonurie ist zu beachten, dass das magensaftresistente Retardgranulat den Süssstoff Aspartam enthält, dem folgende Phenylalanin-Mengen entsprechen:
• -bei einer Tagesdosis von 500 mg Mesalazin: 0,56 mg Phenylalanin;
• -bei einer Tagesdosis von 1000 mg Mesalazin: 1,12 mg Phenylalanin;
• -bei einer Tagesdosis von 1500 mg Mesalazin: 1,68 mg Phenylalanin;
• -bei einer Tagesdosis von 3000 mg Mesalazin: 3,36 mg Phenylalanin.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
• +Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• +Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• +Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Granulat haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Salofalk Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er resp. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen dürfen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Salofalk Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen dürfen.
• -Erwachsene: 1,5 g bis 3 g pro Tag nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin.
• -Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2–3 Einzeldosen.
• -Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/ Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
• +Erwachsene
• +1,5 g bis 3 g pro Tag nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2–3 Einzeldosen. Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen.
• +Kinder ab 6 Jahren
• +Nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/ Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
• -Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt resp. von der Ärztin verordnet, regelmässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
• +Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet, regelmässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:
• -·Allergischer Hautausschlag
• -·Fieber
• -·Atembeschwerden
• -Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Granulat nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
• -Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salofalk Granulat in seltenen Fällen auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl. Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz.
• -Erkrankungen der Leber und Galle: sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter). Leberentzündung (Hepatitis). Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk Granulat eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet. Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.
• -In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
• -Sehr selten kann es zu einer Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
• +Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und beenden Sie umgehend die Einnahme von Salofalk Granulat:
• +·Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
• +·Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z.B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u.a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
• +·Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, grossflächigem Ausschlag, Fieber und vergrösserten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
• +·Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmässiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmassen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
• +·Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z.B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmassen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Kopfschmerzen, Ausschlag, Juckreiz
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse; veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme;
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Schwindel; Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen; erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Gelenkschmerzen; Schwächegefühl, Müdigkeit.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge;; Muskelschmerzen; Haarausfall mit Glatzenbildung; Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen (periphere Neuropathie); Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren; vor Licht schützen.
• +Lagerungshinweis
• +Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin.
• +Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin.
• +Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin.
• +Hilfsstoffe
• +Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Vanille-Creme-Aroma (enthält Saccharose.
• -3 g Granulat: 10, 30 und 90 Beutel.
• +3 g Granulat: 30 und 90 Beutel.
• -55951 (Swissmedic).
• +55951 (Swissmedic)
• -Vifor SA, Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.