• -Zoldorm®, Filmtabletten
• -Was ist Zoldorm® und wann wird es angewendet?
• -Zoldorm ist ein Schlafmittel zur Behandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen.
• +Zoldorm®
• +Was ist Zoldorm und wann wird es angewendet?
• +Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Zoldorm ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen, bei Patienten ab 18 Jahren.
• -Zoldorm ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Zoldorm darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tagen. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten. Falls der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er Sie über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung regelmässige ärztliche Kontrolle benötigt.
• +Zoldorm darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage, verwendet werden. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie Sie über eine mögliche Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung eine regelmässige ärztliche Kontrolle erfordert.
• -die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,
• -nicht während des Tages schlafen,
• -sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,
• -keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,
• -nur wenig Alkohol trinken.
• -Wann darf Zoldorm® nicht eingenommen werden?
• +·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,
• +·nicht während des Tages schlafen,
• +·sich an regelmässige Zubettgeh- und Aufstehzeiten halten,
• +·keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,
• +·nur wenig Alkohol trinken.
• +Wann darf Zoldorm nicht eingenommen werden?
• +Zoldorm ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung mit Zoldorm soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.
• +
• -Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere Leberfunktionsstörung, Allergie auf eine in Zoldorm enthaltene Substanz, Laktose-Intoleranz.
• -Darf Zoldorm® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Zoldorm nicht einnehmen.
• -Stillzeit: Nehmen Sie Zoldorm nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Zoldorm®?
• +Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelermüdung (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörungen), Allergie auf eine in Zoldorm enthaltene Substanz (für die vollständige Liste siehe «Was ist in Zoldorm enthalten?»), Laktoseunverträglichkeit.
• +Sie dürfen Zoldorm nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zoldorm schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).
• +Wann ist bei der Einnahme von Zoldorm Vorsicht geboten?
• +Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Zoldorm dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf das die folgenden Informationen verwiesen:
• +Abhängigkeitsrisiko
• +Die Einnahme von Zoldorm kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zoldorm sowie bei Personen, die in der Vergangenheit bereits an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Arzneimitteleinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.
• +Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
• +·Nehmen Sie Zoldorm nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es niemals an eine andere Person weiter.
• +·Steigern Sie die verordnete Dosis auf keinen Fall; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• +·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Die Behandlung älterer Personen mit Zoldorm erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.
• +Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen möglicherweise eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• +Kinder und Jugendliche: Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden, wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden) empfohlen.
• +Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin umgehend mitzuteilen.
• +Es wird davon abgeraten, Zoldorm zusammen mit Alkohol einzunehmen, weil Alkohol die Arzneimittelwirkung verstärken kann.
• +Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem das Suizidrisiko erhöhen.
• +Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, andere Schlafmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zoldorm deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an anderen Verhaltensstörungen leiden, dürfen Sie Zoldorm nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• +Die gemeinsame Einnahme von Zoldorm und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Arzneimittels abschwächen können.
• +Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zoldorm oder einem ähnlichen Arzneimittel während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zoldorm Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Schläfrigkeitsrisiko
• +Die Einnahme von Zoldorm kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem und Opioiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• +Bitte nehmen Sie Zoldorm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben,
• +·am Long QT-Syndrom leiden,
• +·schon einmal eine mentale Störung hatten oder schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
• +·schon einmal nach der Einnahme von Zoldorm schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Darf Zoldorm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft:
• +Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und dürfen Zoldorm nicht einnehmen.
• +Stillzeit:
• +Nehmen Sie Zoldorm nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
• +Wie verwenden Sie Zoldorm?
• -Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Filmtablette pro Nacht ein.
• -Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.
• -Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen am Anfang eine halbe Filmtablette verschreiben. Überschreiten Sie die Dosis von 10 mg pro Tag nicht. Das Medikament ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.
• +Erwachsene
• +Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet.
• +Nehmen Sie nie mehr als 1 Filmtablette pro Nacht ein.
• +Ältere Personen (über 65 Jahren)
• +Die übliche Dosis beträgt eine halbe Filmtablette (entspricht 5 mg) abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Die Dosis darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin auf eine ganze Filmtablette (entspricht 10 mg) erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Zoldorm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden. Dieses Arzneimittel darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Im Allgemeinen sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen, und das so kurz wie möglich.
• +Zoldorm sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
• +Überschreiten Sie die Dosis von 1 Filmtablette zu 10 mg pro Tag nicht.
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtabletten müssen zusammen mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Zoldorm Filmtabletten sind teilbar, d.h. sie haben in der Mitte eine Bruchrille, an der Sie die Filmtabletten in zwei gleiche Teile zu je 5 mg teilen können. Nehmen Sie die Filmtablette mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen ein; nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen ein oder wenn Sie sich bereits im Bett befinden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zoldorm® haben?
• -Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei alten Personen.
• -Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht abliegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zoldorm?»). Sie können aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zoldorm auftreten:
• -Am häufigsten werden Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, tägliche Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlechterung der Schlafstörung, Gedächtnisstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Rückenschmerzen beobachtet.
• -Es wurden ebenfalls häufig Fälle von Infektionen der oberen und unteren Atemwege beobachtet.
• -Gedächtnisstörungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
• -Gelegentlich können auch Nebenwirkungen wie Verwirrung, Reizbarkeit, Kribbelgefühle, Zittern (Tremor), Veränderungen des Appetits, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und doppeltes Sehen auftreten.
• -Seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder Leberentzündungen wurden beobachtet.
• -Es wurde über Einzelfälle von Stürzen berichtet, vor allem bei älteren Menschen oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben.
• -Es wurden ebenfalls Einzelfälle von Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung und von Leberschädigungen berichtet.
• -Falls eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
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• +Welche Nebenwirkungen kann Zoldorm haben?
• +Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und Ihrer individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.
• +Die Nebenwirkungen treten am häufigsten innerhalb einer Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie sich nicht hinlegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zoldorm?»). Sie können aber auch am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression, Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlafstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, während das Arzneimittel noch wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung, Kribbeln, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krämpfe, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Veränderungen der Libido, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder bei Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht einhalten).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren und bisweilen tödlichen Verletzungen führen können.
• +·Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +Weitere Hinweise
• +
• -Wo erhalten Sie Zoldorm®? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in Zoldorm enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Eine teilbare Filmtablette Zoldorm enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Bernsteinsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
• +Wo erhalten Sie Zoldorm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.